8 minute read
Ett svenskt militärt externfixationssystem
Fig 1. Komplett grundset SMIEX. Överst ett sammanbindnings stag (10x10 mm), borrsväng för förborrning/insättning av benskruvar samt verktyg för låsning av systemet. Kulleden har plats för 5 benskruvar (diameter 4-8 mm). Nederst borr och skyddshylsa. Benskruvarnas orientering kan därmed roteras 360 grader och vinklas 65 grader i valfritt plan.
Advertisement
Mellan 1979 och 1983 var jag med i en grupp som utvecklade ett svenskt externfixationssystem med fokus på ett välkänt skadepanorama bland överlevande i samband med väpnade konflikter och naturkatastrofer. Här berättar jag om systemets funktioner men också om hur komplext och kostsamt en nytillverkning och marknadsföring kan bli för SMIEX och detta trots en omfattande internationell dokumentation från flera väpnade konflikter som visat mycket bra resultat.
BAKGRUND 1843 publicerades ett fall av extern fixation av en patellafraktur. Metoden kallades ”Patellar fixator” och var i princip en tångliknande apparat med spetsiga klor som komprimerade frakturen percutant (Jean-Francois Malgaigne).
Sedan dess har denna princip utvecklats och används fortfarande i vissa länder för både patella- såväl som olecranonfrakturer och detta med ett rapporterat acceptabelt resultat (The Hong Kong Orthopaedic association. September 17, 1989). Men det var först 1894 och 1902 som Parkhill och Lambotte presenterade de första praktiskt användbara externa fixatorerna.
Under 1900-talet har hundratals system för extern fixation av muskuloskeletala skador presenterats. De har haft en gemensam bas av gängade/ogängade metalstift som förankras i skelettet och sedan förbinds med allt från kombinationer av bambustänger/gips, träramar eller kopplingsstycken av varierande material.
Emellertid har externfixation för primär stabilisering av framförallt långa rörben under kontrollerade civila förhållanden i västvärlden minskat avsevärt och ersatts av väl dokumenterade invasiva metoder. Undantag från dessa principer kan vara komplexa isolerade frakturer med omfattande mjukdelsskada (Gustilo III B/C) eller primär frakturstabilisering av en svårt multipelskadad patient med svikt i vitala parametrar och där frakturstabiliseringen är en del i en så kallad ”damage control”.1 Dessutom kan primär extern fixation vara aktuell i masskadesituationer vid exempelvis tåg/flyg/trafikolyckor samt vid komplexa muskuloskeletala rekonstruktioner pga. komplikationer (non union, djup etablerad infektion och omfattande kombinerade vävnadsdefekter).
Det finns dock tyvärr fortfarande ytterligare frekventa undantag och kommer så förbli. Nämligen då det handlar om behovet av en enkel atraumatisk primär frakturstabilisering under förhållanden typiska för masskadesituationer som väpnade konflikter och naturkatastrofer.
INLEDNING Flera rapporter visar att muskuloskeletala skador dominerar vid trauman orsakade av väpnade konflikter och naturkatastrofer och står för 55-70% av samtliga skador.2,3 Med hänsyn till de system som användes på 1970- och -80-talet, bedömdes behovet av ett enkelt unilateralt system vara högt prioriterat. Detta förutsatte dock närmast unika mekaniska egenskaper avseende systemets rörliga delars låsningseffektivitet.
De system och principer för mekanisk låsning av justerbara delar som användes vid den tiden är idag väsentligen desamma och baseras på friktion mellan ytor vilket undantagslöst leder till en ineffektiv mekanisk låsning. Konsekvensen av detta har rapporterats i litteraturen och framförallt vid användning av extern fixation i samband med väpnade konflikter.
Frekvensen revisioner pga. instabilitet och förlust av frakturläget har varierat mellan 67%4 och som högst närmare 100%.5 Detta trots att systemens otillräckliga mekaniska egenskaper i majoriteten av fall kompenserades med komplexa externa konfigurationer (Fig 2).
UTVECKLING AV SMIEX Det primära målet var således att konstruera ett unilateralt system där ett bas-set bestående av endast tre komponenter skulle vara tillräckligt för att stabilisera alla typer av skaftfrakturer (inklusive proximala/distala) samt instabila bäckenfrakturer.
Med detta som bakgrund bildades en arbetsgrupp bestående av flygingenjörer från SAAB och FFV Aerotech i Linköping, en professor i material- och hållfastighetslära (H. Ekström vid Linköpings universitet) samt undertecknad, från Universitetssjukhuset Linköping.
Att nå maximal låsningseffektivitet i en kulled visade sig bli ett optimeringsproblem visavi tre materialparametrar (kontaktytans vinkel/placering/materialets härdning).
Kulledens låsningseffektivitet eller verkningsgrad kan beskrivas som en kvot mellan det moment som krävdes för att dislokera leden och det moment som användes vid låsning av kulleden. Kvoten för SMIEX blev 14.0–14.2.6.Motsvarande kvoter för två andra systems låsningsbara kopplingar rapporterades i litteraturen som 1.1–4.37 respektive 1.1–1.6.8
Med ett låsningsmoment av 5 Nm (vilket uppnås med en mindre Ikea-insexnyckel med en hand) så krävdes mer än 50 Nm för att dislokera leden.
En civil version introducerades i samband med AAOS-mötet 1986. Den civila versionen utvärderades primärt i en serie av 37 komplexa tibiafrakturer. Flertalet med infekterade atrofiska non-union som krävde avancerad rekonstruktiv kirurgi med lokala eller fria vaskulariserade enkla (endast mjukdelar) eller sammansatta (ben/mjukdelar) lambåer. Samtliga fall stabiliserades med ett unilateralt system av SMIEX och samtliga operationer och kontroller gjordes enligt principen ”team approach” dvs ortoped (författaren) och plastikkirurg (Disa Lidman och Hans Nettelbklad).
Resultaten presenterades 1991 med en genomsnittlig uppföljning på fem år (range 2–10). Inga mekaniska haverier eller krav på revision noterades och alla fall var läkta utan tecken på infektion.9
UTVÄRDERING VID FÄLTSJUKHUS 1988 godkände Tyskland den militära versionen då det efter kliniska test uppfyllde kraven för användning inom militär medicin.10 Kraven på adekvat stabilitet är dokumenterade11 och funktionella full-ram-tester har dessutom visat att frakturläget kan justeras med bibehållen konfiguration. Av 13 testade system var SMIEX ett av sex som klarade detta krav.12
I studien "a biomechanical strength comparison study” där sex olika externa fixationssystem (Ultra-X/Howmedica, Traumafix/Synthes, Hammer/SMIEX/Biomet Inc, HexFix/Richards, Torus/Zimmer, Hoffman/Howmedica) utvärderades rapporterade Sladica et al11 följande konklusion: “assessing all factors involved, the best device in a Forward Surgical Team setting (with no organic radiologic support and no Orthopaedic Surgeon) would be the Hammer/SMIEX”.
Utvärdering under fältmässiga förhållanden har genomförts av fyra olika nationers militära läkare (USA, Pakistan, Tyskland och Sverige) där ortopeder och allmänkirurger deltagit i samband med Gulfkriget och under konflikten i Soma-
lia.13,14,15,16,17,18
Notera att författaren inte har deltagit i några av dessa aktiviteter. Ingen av de aktiva kollegorna hade tidigare erfarenhet av SMIEX, saknade en manual och hade i många fall en begränsad eller i vissa fall obefintlig erfarenhet av primär behandling av komplexa extremitetsskador.
Fig 2. Öppen Skottskada. Primärt stabiliserad på Balkan i samband med FN-insats. Bilden 3 veckor senare i Sverige. Komplex ramkonfiguration som bedömdes nödvändig för adekvat stabilisering. Totalt cirka 10 kopplingsstag och 15 kopplingsstycken. Röntgen vid samma tidpunkt (bilden till höger).
Fig 3. En av flera öppna komplexa skottskador (5.56 mm) som amerikanska fältlasarett rapporterat från Somalia. (Techniques in Orthopaedic 1995).
heter är i väsentlig grad publicerade i internationella tidskrifter, rapporterade i samband med SOMOS (Society of Military Orthopaedic Surgeons. Washington 1991) eller i rapporter till respektive hemlands uppdragsgivare.
Fig 4. Bilaterla öppna tibiafrakturer. Gustilo IIIC höger som amputerades (AKA) primärt. Öppen komplex IIB vänster. Stabiliserades med en SMIEX. Läkt vid 6 månaderskontroll. Svenska fältlasarettet i Somalia. Totalt behandlades 96 patienter vid de svenska15 amerikanska14 och tyska Fältlasaretten. Ytterligare 30 fall av komplexa krigsskador stabiliserades vid ett Pakistanskt fältlasarett.17
läget sekundärt till mekaniska haverier krävde revision eller byte av system. Dessutom har ett grundset genomgående varit standard i samtliga rapporter.
Uppföljningstiderna har av förklarliga skäl varierat. Men de anmärkningsvärt höga siffror för revision som redovisas i litteraturen för ett flertal andra system3 har trots allt skett under samma väpnade konflikter och tidsperiod varför man rimligtvis kan betrakta avsaknad av rapporterade revisioner för SMIEX som övervägande sannolika. Baserat på dessa erfarenheter så valde svenska försvaret att 1995 upphandla 5500 set av SMIEX.
Vid samma tidpunkt framförde James L, Rungee Major, Medical Corps, 5th Special Forces GROUP (ABN), Ft. Campell, önskemål om att köpa SMIEX (Pers.kom). Affären omöjliggjordes dels på grund av upphandlingskravet att ett företag i USA skulle tillverka instrumentet, dels för att det vid denna tidpunkt fanns stora lager av ett system (Ultra-X) som med närmast katastrofala konsekvenser (närmare 100% revisioner pga. instabilitet) inköptes i samband med Gulfkriget.
Företrädare för Kinas och Rysslands arméer har uttalat ett intresse för SMIEX. På grund av förändringar i tillgängliga råvaror så förnyades 2020 mekaniska tester av ett antal prototyper med finansiellt stöd av Innovation Skåne AB. Dessa visar att de nya material som användes ger identiska mekaniska egenskaper jmf SMIEX original från 1995.
Ett svenskt företag i SAAB-gruppen (Medical Care Solutions Östersund) fick för något år sedan en stor order på mobila fältlasarett och har bekräftat att de även vill kunna erbjuda SMIEX, särskilt då med hänsyn till det väl dokumenterade och förväntade skadepanoramat. Kravet är dock att SMIEX är EU-certifierat, vilket är en komplex och mycket kostsam process. Om samma krav ställdes på de verktyg som orsakar skadorna skulle troligtvis världen se helt annorlunda ut och dessutom betydligt trevligare.
Fig 5. Trafikolycka. Instabil bäckenfraktur och öppen proximal femur fraktur. Externt fixerade. 2 veckor senare bilaterala percutana SI skruvar och borrad märgspikning femur. Exfix på bäckenet bibehållen ytterligare 4 veckor.
REFERENSER
4. Early failure of external fixation in the management of war injuries Clasper J. C. and Phillips S. L.. Journal of the Royal Army Medical Corps (J. R. Army Med. Corps) ISSN 0035-8665, CODEN JRAMAI 2005, vol. 151, no2, pp. 81-86
9. Team approach to tibial shaft fracture. 37 consecutive Type III cases reviewed after 2-10 years. R. Hammer, D. Lidman, H. Nettelblad, L. Östrup. Acta Orthopaedica Scandinavica. 1992:63(5):471-476
11. Unit Fixators. In Vitro Biomechanical Strength Comparison. S. Sladica, J. Erpelding, S. Duffin. Department of Orthopaedic Surgery. Dwight David Eisenhower Army Medical Centre. Fort Georgia.February 1994.
12. Structural Stiffness and Reducibility of External Fixators Placed in Malalignment and Malrotation D.B. Cormack, K.L. Kaylor, M.Yaszemski. J Orthop Trauma, Volume 15(4). May 2001. 247-253
17. Experience with The Hammer External Fixation System in treating compound limb fractures in Somalia. S. Hafeez . Pak Armed Forces Med. Jun 1997:47(1):51-55
På www.ortopedisktmagasin.se hittar du artikelns samtliga referenser.
Richard Hammer
Richard Hammer hade tidigt ett fokus på ortopediskt trauma i allmänhet och traumatologi i synnerhet. Han har varit aktiv i AO Alumni i mer än 20 år och tidigare sekreterare i Svensk traumaförening samt förste ordförande i SOTS. Richard Hammer avslutade sin kliniska verksamhet 2012 och var medicinskt råd i PSN (Patienskadenämnden) fram till 2018.
