UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA BF.5.08-03 TEMA:
Control total de la calidad, análisis, tamaño, forma y textura 1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Quinto PARALELO: “A” DOCENTE: Dr. Carlos García Mg,Sc. ALUMNO/A: Pamela Andrea Aguilar Abarca GRUPO N°: 2 FECHA DE ELABORACIÓN DE LA PRÁCTICA: FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA:
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TÍTULO DE LA PRÁCTICA: Control De Calidad De Una forma farmacéutica solida (Talco). Dosificación de Óxido de Zinc Nombre comercial: Talco Wec-M Laboratorio Fabricante: OroFarm Principio Activo: Óxido de Zinc Concentración del Principio Activo: 90mg TIEMPOS: Inicio de la práctica: 07:45 Hora de preparación de materiales: 07:50 Elaboración de cálculos: 08:00 Proceso de control de calidad: 08:30 Fin de la práctica: 10:30 2. FUNDAMENTACIÓN Los medicamentos de calidad deficiente perjudican la prestación de atención de salud y son, desgraciadamente, muy frecuentes en muchos países. Existen normas de calidad aceptadas relativas al análisis de fármacos publicadas en varias farmacopeas, como la de los Estados Unidos, la británica, la europea y las farmacopeas internacionales. Los criterios de calidad son: pureza, actividad, uniformidad de la forma farmacéutica, biodisponibilidad y estabilidad. 3. OBJETIVO Verificar que la concentración declarada de SFA (Sustancia Farmacológicamente Activa) presente en el talco sea la misma que indica en su formulación. 4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS MATERIALES Vaso de precipitación. Soporte universal.
SUSTANCIAS NaOH 0.1N HCl 0.1N
EQUIPO Balanza analítica
LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS
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Pinza de bureta. Bureta. Bureta 50ml Mortero – pilón. Agitador Pipeta volumétrica OTROS Gorros Guantes Mascarilla Zapatones Papel cometa
Anaranjado de metilo Talco Wec-M
5. TECNICA O PROCEDIMIENTO 1. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo 2. Realizar cálculos y pesar la cantidad de Talco que contenga 100 mg de Principio Activo 3. La cantidad pesada disolverla en 25 ml de HCl 0.1 N 4. Agregar unas gotas de indicador anaranjado de metilo 5. Titular con una solución de NaOH 0.1N hasta que se produzca una coloración ligeramente amarilla que indica el punto final de la titulación como referencia tenemos que 1 ml de solución de NaOH 0.1 N equivale a 6.802 mg de ZnO y los parámetros referenciales están del 90 al 110% 6. Realizar los cálculos correspondientes. 6. GRÁFICOS
1
2
Pesando 0.11g de talco
4
5
3
Midiendo 25ml de HCl
Añadiendo gotas de anaranjado de metilo
6
LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS
2
Antes de la titulación
Titulando con solución de NaOH
Coloración antes de la titulación
7. PROPIEDADES ORGANOLEPTICAS DEL MEDICAMENTO 8. RESULTADOS OBTENIDOS
Reacción con solución de yodo 0.1N Reacción
Positivo
Color Olor: Antes de la titulación Textura:
Color débilmente rosado
blanco Inodoro Reacción positiva, polvo coloración débilmente
9. CALCULOS
DATOS DE LA PRÁCTICA: - Concentración De Principio Activo: 90mg ZnO - Peso Promedio: 0.11g (111mg) ZnO - Consumo Teórico (CT): 14.70 ml NaOH 0,1N - Porcentaje Teórico (PT): 100 %. - Consumo Real (CR): 11.7504 ml NaOH 0.1 N. - Porcentaje Real (PR): 79.92 % - Referencias: 90% – 110% (Parámetros de calidad según la farmacopea.) REFERENCIAS: 1 mL NaOH 0.1 N. equivale a 6.8020 mg de P.A (ZnO) K = 0.9792
CÁLCULO DE LA PRÁCTICA -
Cantidad de polvo a trabajar. 100g de Talco -------- 90g P.A (ZnO) X -------- 0.1g P.A (ZnO) X = 0.111g de ZnO = 111mg ZnO
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-
Consumo teórico. 1 ml NaOH 0.1 N -------- 6.80 mg P.A (ZnO) X -------- 100 mg P.A X = 14.70 ml NaOH 0.1N
-
Porcentaje Teórico. 1 ml NaOH 0.1 N -------- 6.80 mg P.A (ZnO) 14.70200 ml NaOH 0.1 N -------- X mg P.A -------100 % X = 100 mg P.A 200 mg P.A -------- (ZnO) X X = 100 %
-
Consumo real. CR= CP x K CR= 12 ml NaOH 0.1 N x 0.9792 CR= 11.7504 ml NaOH 0.1 N
-
Porcentaje real.
1 ml NaOH 0.1 N -------6.8020 mg P.A (ZnO) 11.7504 ml NaOH 0.1 N -------X X = 79.92 mg P.A (KETOPROFENO)
10.
100 mg P.A (ZnO) -------79.92 mg P.A (ZnO) -------X = 79.92 %
100 % X
INTERPRETACIÓN
Los resultados obtenidos nos indican que esta forma farmacéutica en polvo de talco que contiene como principio activo al Oxido de Zinc, no se encuentra dentro de los rangos establecidos ya que van desde 90 hasta 110% en el cual obtuvimos un porcentaje de 79.92% de principio activo. 11. CONCLUSIÓN Mediante esta práctica se pudo verificar que el medicamento si tenía la cantidad de principio activo que menciona en el empaque 12. OBSERVACIONES: Se uso un talco para mejores resultados de solubilidad y por ende de titulación. 13. RECOMENDACIÓN:
Tener limpio el área de trabajo antes y después de haber realizado la practica
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Cumplir con todas las normas de bioseguridad al momento de realizar la practica
Realizar de manera correcta la medición de las sustancias para que los resultados sean correctos.
14. CUESTIONARIO
a. En donde se encuentra el oxido de zinc en forma natural ? Se lo encuentra en estado natural en la cincita b. Cuáles son los beneficios del óxido de zinc ? Este compuesto es una de las maravillas que no debe estar ausente en la casa. Puede utilizarse en polvo o como pomada antiséptica y sus beneficios son: Es un gran astringente (cierra los poros de la piel), protector en diferentes trastornos cutáneos menores, desodorante. Recubre piezas de acero evitando que se oxiden (galvanizado). Se fabrican piezas de latón baterías eléctricas. Se elaboran componentes electrónicos. Sirve para elaborar productos farmacéuticos y cosméticos. Es usado como pigmento inhibidor de la proliferación de hongos. Se le usa como componente de pinturas c. Tratamiento en el hogar por ingeta de óxido de zinc? Si la persona ingirió mucho óxido de zinc, suminístrele agua o leche inmediatamente, a menos que esté vomitando o tenga una disminución de su lucidez mental. Si el químico entró en contacto con la piel o los ojos, enjuague con abundante agua durante al menos 15 minutos. Si la persona aspiró (inhaló) el químico, trasládela a un sitio donde pueda tomar aire fresco. Igualmente, llame al médico o al Centro de Toxicología. 15. GLOSARIO - Control de calidad: Sistema planificado de actividades cuyo propósito es asegurar un producto de calidad. El sistema incluye por tanto todas las medidas requeridas para asegurar la producción de lotes uniformes de medicamentos que cumplan con las especificaciones establecidas de identidad, potencia, pureza y otras características. - Óxido de Zinc: El óxido de cinc es un compuesto inorgánico con la formula ZnO, es un polvo blanco insoluble en agua, y es comúnmente usado como aditivo en diversos materiales y productos. - Medicamento: Sustancia que sirve para curar o prevenir una enfermedad, para reducir sus efectos sobre el organismo o para aliviar un dolor físico 16. WEBGRAFÍA LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS
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A.BJARNER, D. (s.f.). http://www.laboratoriosbjarner.com. Recuperado el 17 de 06 de 2015, de http://www.laboratoriosbjarner.com: http://www.laboratoriosbjarner.com/productos/bifarma/producto/archive/Productos/Bi-farma/2008/10/11/Fungirex.aspx TOPICO, M. P. (s.f.). http://www.saluddealtura.com. Recuperado el 17 de 06 de 2015, de http://www.saluddealtura.com: http://www.saluddealtura.com/fileadmin/PDF/VADEMECUM/2_vade_10.pdf
FIRMA: AUTORIA: Dr. Carlos Garcia FIRMA
Pamela Aguilar
17. ANEXO N˚1
18. ANEXO N˚2 DATOS: - Concentración De Principio Activo: 25g. - Peso Promedio (CP): 0.4g ZnO = 400mg - Consumo Teórico (CT): 14.7015ml NaOH 0,1N - Porcentaje Teórico (PT): 99.999 %. - Consumo Real (CR):17.9003 ml NaOH 0.1 N. - Porcentaje Real (PR):% - Referencias: 90% – 110% (Parámetros de calidad según la farmacopea.)
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REFERENCIAS: 1 mL NaOH 0.1 N. equivale a 6.8020 mg de P.A K = 0.9792 EJEMPLO DE CÁLCULO -
Cantidad de polvo a trabajar. 100 mg de Ketoprofeno -------- 25g P.A (ZnO) X -------- 0.1g P.A (ZnO) X = 0.4g P.A (ZnO) = 400mg P:A (ZnO)
-
Consumo teórico. 1 ml NaOH 0.1 N -------- 6.8020 mg P.A (ZnO) X -------- 100mg P.A X = 14.7015 ml NaOH 0.1N
-
Porcentaje Teórico. 1 ml NaOH 0.1 N -------- 6.8020 mg P.A (ZnO) 14.7015 ml NaOH 0.1 N -------- X X = 99.999 mg P.A (ZnO)
100 mg P.A (ZnO) -------- 100 % 99.999 mg P.A (ZnO) -------- X X = 99.999%
-
Consumo real. CR= CP x K CR= 18.3ml I 0.1 N x 0.9792 CR= 17.9303ml NaOH 0.1 N
-
Porcentaje real.
1 ml NaOH 0.1 N -------6.8020 mg P.A (ZnO) 17.9303 ml NaOH 0.1 N -------X X = 121.9619 mg P.A
100 mg P.A (ZnO) -------- 100 % 121.96 mg P.A (ZnO) -------- X X = 121.9619 % LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS
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INTERPRETACIÓN: Los resultados no están dentro del rango, debido a que sobrepasa al rango permitido según la farmacopea.
19. ANEXO N˚3 – ARTÍCULO CIENTIFICO
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