UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA N° BF.5.08-05 TEMA: .Métodos
analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el control de calidad. Inspección y muestreo
1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Quinto PARALELO: “A” DOCENTE: Dr. Carlos García Mg,Sc. ALUMNO/A: Pamela Andrea Aguilar Abarca GRUPO N°: 2 FECHA DE ELABORACIÓN DE LA PRÁCTICA: Jueves 21, de Julio del 2016 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: Jueves 28, de Julio del 2016
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TITULO DE LA PRÁCTICA: Control De Calidad De Una forma farmacéutica solida (FEMMEDICAL). Medicamento: Femmedical Laboratorio Fabricante: Neofarmaco Principio Activo: Ácido bórico Concentración del Principio Activo: 83g. TIEMPOS: Inicio de la práctica: 07:45 Hora de preparación de materiales: 07:50 Elaboración de cálculos: 08:00 Proceso de control de calidad: 08:30 Fin de la práctica: 10:30 2. FUNDAMENTACIÓN Es un compuesto químico, ligeramente ácido. Es usado como antiséptico, insecticida, retardante de la llama y precursor de otros compuestos químicos. Es usado también como agente tampón para regulación del pH. Es además usado como ingrediente en muchos abonos foliares y conservación de alimentos como el marisco aunque es ilegal su uso en la actualidad. Existe en forma cristalina (polvo de cristales blancos) que se disuelve fácilmente en agua. Su fórmula química es H3BO3. La forma mineral de este compuesto se denomina sassolita. Comúnmente se utiliza para realizar baños pédicos. 3. OBJETIVO Evaluar la calidad de una forma farmacéutica que tenga como principio activo el Ácido Bórico. 4. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS MATERIALES
SUSTANCIAS
EQUIPO
LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS
1
VIDRIO Vaso de precipitación Pipeta volumétrica Bureta Agitador
OTROS Mandil Gorro Mascarilla Guantes Zapatones Agitador Espátula Papel aluminio Soporte universal Pinza de bureta
Solución de NaOH Glicerina Agua destilada fenolftaleina Muestra (100mg de Acido bórico)
Balanza analítica Cocineta
5. TECNICA O PROCEDIMIENTO 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Entrar al laboratorio con todos los materiales de protección. Limpiar el lugar de trabajo. Tomar los datos necesarios de la forma farmacéutica. Pesar una cantidad de muestra equivalente a 100 mg de principio activo (Ácido Bórico). Adicionar 7 ml de glicerina más 3 ml de agua destilada (que sirve para disolver el ácido bórico). Luego hervir ligeramente la mezcla para ayudar en la disolución, dejar enfriar y agregar una gota del indicador fenolftaleína. 7. Finalmente titular con solución de Hidróxido de sodio 0.1 N hasta punto de viraje color rosa pálido. 6. GRÁFICOS 1
2
3
5 Pesar 0,12gPasar la la muestra muestra a un vaso
4
Calentar y homogenizar Dejar enfriar y agregar 7. fenolftaleína
Titular con solución NaOH
6
Adicionar glicerina y agua
RESULTADOS OBTENIDOS
Reacción con solución de NaOH 0.1N
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2
Reacción
Positivo
Color rosa pálido
Muestra inicial antes de la titulación.
Reacción positiva, coloración rosa pálido
8. OTROS ESTUDIOS SUSTANCIAS INSOLUBLES (FARMACOPEA ARGENTINA)
Disolver 1 g de Ácido Bórico en 30 ml de agua
La solución debe ser límpida (transparente)
RESULTADOS:
Acido bórico del laboratorio: Transparente
Muestra bórax: ligeramente trabslucido.
ENSAYOS DE CALIDAD (FARMACOPEA MEXICANA)
Disolver calentando 100mg de la muestra en una mezcla de metanol-acido sulfúrico (5:015).
Incinerar y la flama se torna color verde
RESULTADOS:
Llama ligeramente verde.
CLARIDAD DE LA SOLUCIÓN (FARMACOPEA MEXICANA)
Disolver 1g de la muestra en 25mL de agua.
La solución debe tornarse transparente e incolora.
RESULTADOS:
Muestra Femmedical: transparente
Acido bórico: transparente
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MEDICIÓN DEL pH (H3BO3)
Ensayo MGA.0701. PH entre 3,8 y 4,8
RESULTADOS:
Patrón: pH 5,03
Muestra Femmedical: pH 4,95
ENSAYO DE IDENTIFICACIÓN (FARMACOPEA ARGENTINA)
Disolver 3,3 g de Ácido Bórico en 80 ml de agua a ebullición, enfriar y diluir a 100 ml con agua libre de dióxido de carbono. A 10 ml de la solución obtenida, agregar 0,1 ml de rojo de metilo (SR1) La solución debe ser ácida.
RESULTADOS: Solución acida, coloración rosa. SUSTANCIAS CARBONIZABLES RESULTADOS: Patrón: no se oscureció (Positivo característico) Muestra: no se oscureció (Positivo característico) 9. CALCULOS DATOS: - Concentración De Principio Activo: 83g. - Consumo Teórico (CT): 16,17 - Porcentaje Teórico (PT): 99,99 - Consumo Real (CR): 16,6464 ml NaOH 0.1 N. - Porcentaje Real (PR): 102,9% - Referencias: 90% – 110% (Parámetros de calidad según la farmacopea.)
REFERENCIAS: 1 mL NaOH 0.1 N. equivale a 6,182 mg de P.A K = 0,9792
EJEMPLO DE CÁLCULO -
Cantidad de polvo a trabajar. 83,0g de Novalgina -------- 100 mg P.A X -------- 0,1mg P.A X = 0,12048 g de Novalgina
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-
Consumo teórico. 1 ml I 0.1 N -------- 6,182 mg P.A X -------- 100 mg P.A X = 16,17 ml NaOH 0.1N
-
Porcentaje Teórico. 1 ml NaOH 0.1 N -------6,182 mg P.A 16,17 ml NaOH 0.1 N -------- X X = 99.9999 mg P.A
100 mg P.A -------- 100 % 99.999 mg P.A -------- X X = 99.99%
-
Consumo real. CR= CP x K CR= 17 ml NaOH 0.1 N x 0,9792 CR= 16,6464 ml NaOH 0.1 N
-
Porcentaje real.
1 ml NaOH 0.1 N -------16,182 mg P.A 16,6464 ml NaOH 0.1 N -------X X = 102,90 mg P.A
10.
100 mg P.A -------- 100 % 102,90 mg P.A -------- X X =102,9%
INTERPRETACIÓN
Los resultados obtenidos nos indican que este medicamento no se encuentra dentro de los rangos establecidos ya que van desde 90 hasta 110% en el cual obtuvimos un porcentaje de 67.2001 de principio activo el cual no se encuentra apto para el consumo humano. 11. CONCLUSIÓN El estudiante mediante esta práctica deberá aprender a realizar un control de calidad a un medicamento y también verificar que el medicamento tenía la cantidad de principio activo que mencionaba en su empaque. 12. OBSERVACIONES:
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Se observara el color amarillo de la solución nos indica el punto final de titulación donde nos hace referencia al volumen de solución de yodo consumido expresado en ml con el cual pondremos calcular el porcentaje real del principio activo del medicamento.
13. RECOMENDACIÓN: Es de gran importancia pesar lo más exacto posible y titular de manera adecuada para que no alteren los resultados.
14. CUESTIONARIO 1.1 Usos del acido borico.
Se le usa como agente tampón para regular el pH. Es muy útil para combatir el acné, desinfectar quemaduras leves. Sirve para contrarrestar el pie de atleta y el mal olor (se hacen baños pedicos). Es retardante del fuego, si hay un incendio y no hay forma de apagarlo echa ácido bórico y el fuego se apaga.
14.2 Propiedades farmacéuticas del medicamento Femmedical FEMMEDICAL® es un producto formulado con agentes antimicrobianos (ácido bórico); astringentes (alumbre) que reducen el edema local, la inflamación y exudación; contrairritantes (eucaliptol, mentol y timol) para un efecto anestésico y antiprurito y el extracto puro de manzanilla que provee una acción emoliente, desinflamante, tonificante y refrescante, FEMMEDICAL® logra una buena higiene vaginal, después del periodo menstrual, o de usar geles o cremas anticonceptivas, o después de mantener relaciones sexuales, FEMMEDICAL ® es antiséptico, desinflamante y desodorante que actúa eficazmente como coadyuvante en el tratamiento de la candidiasis, vaginitis, tricomoniasis, moniliasis vaginal. 15. GLOSARIO -
ASTRINGENTE: Que produce desecación y contracción de los tejidos del vientre y dificulta la evacuación de los excrementos MENTOL: Sustancia en forma de cristales prismáticos que se obtiene de la esencia de menta y se emplea principalmente como antiséptico y en la elaboración de perfumes y licores. EXTRACTO: Sustancia muy concentrada que se obtiene de una planta, semilla u otra cosa por diversos procedimientos
FIRMA: AUTORIA: Dr. Carlos Garcia
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FIRMA
Pamela Aguilar
16. ANEXO N˚1
17. ANEXO N˚2 – ARTÍCULO CIENTIFICO
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