UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez”
D.L. N° 69-04, DE 14 DE ABRIL DE 1969 PROV. DE EL ORO-REP. DEL ECUADOR UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRÁCTICA N° BF.5.08-08 TEMA: .Métodos
analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el control de calidad. Inspección y muestreo
1. DATOS INFORMATIVOS: CARRERA: Bioquímica y Farmacia CICLO/NIVEL: Quinto PARALELO: “A” DOCENTE: Dr. Carlos García Mg,Sc. ALUMNO/A: Pamela Andrea Aguilar Abarca GRUPO N°: 2 FECHA DE ELABORACIÓN DE LA PRÁCTICA: Jueves 18, de Agosto del 2016 FECHA DE PRESENTACIÓN DE LA PRÁCTICA: Jueves 25, de Agosto del 2016
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TITULO DE LA PRÁCTICA: EVALUACION DE CALIDAD DEL GLUCONATO DE CALCIO POR COMPLEXOMETRÍA Tema: Dosificación del Gluconato de Calcio Medicamento: Gluconato de calcio al 10% Laboratorio Fabricante: Sanderson S.A Principio Activo: Gluconato de calcio Concentración del Principio Activo: 10% por cada 10mL TIEMPOS: Inicio de la práctica: 07:45 Hora de preparación de materiales: 07:50 Elaboración de cálculos: 08:00 Proceso de control de calidad: 08:30 Fin de la práctica: 10:30
2. OBJETIVO Evaluar la calidad de una forma farmacéutica liquida que tenga como principio activo el Gluconato de calcio.
3. FUNDAMENTACIÓN El gluconato de calcio por vía parenteral está indicado en el tratamiento de la hipocalcemia en situaciones que requieren un incremento rápido de la concentración del LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS
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ion calcio en suero, tales como la tetania hipocalcémica neonatal; tetania debida a deficiencia paratiroidea; hipocalcemia debida al síndrome de "huesos hambrientos" (hipocalcemia de remineralización) después de una intervención quirúrgica por hiperparatiroidismo; deficiencia de vitamina D y alcalosis. El gluconato cálcico parenteral se utiliza también para prevenir la hipocalcemia durante exanguinotransfusiones; para disminuir o revertir los efectos depresores cardíacos de la hiperkalemia sobre la función electrocardiográfica
4. CARACTERÍSTICAS FÍSICO – QUÍMICAS COLOR
Transparente
FORMA FARMACÉUTICA
Líquida
5. MATERIALES, EQUIPOS, REACTIVOS Y SUSTANCIAS: MATERIALES VIDRIO OTROS Vaso de Mandil precipitación Gorro Pipeta Mascarilla volumétrica Guantes Bureta Zapatones Agitador Agitador Espátula Papel aluminio Soporte universal Pinza de bureta
SUSTANCIAS Solución EDTA 0.1N. K= 1.0107 Cristal violeta NaOH 2N Gluconato de calcio Indicador murexide Agua destilada
EQUIPO Balanza analítica
6. TÉCNICA O PROCEDIMIENTO ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD (FARMACOPEA ESPAÑOLA)
GRUPO 1: TRANSAPARENCIA 1. Limpiar el área de trabajo y previamente tener todos los materiales a utilizarse limpios y secos 2. Entrar al laboratorio con todos los materiales de protección 3. Tomar los datos necesarios de la forma farmacéutica. 4. Coger 4 ampollas de Gluconato de calcio adquiridas de diferentes farmacias y observar si tiene o no presencia de partículas extrañas macroscópicamente
GRUPO 2: DETERMINACIÓN DE PH 1. Limpiar el área de trabajo y previamente tener todos los materiales a utilizarse limpios y secos 2. Entrar al laboratorio con todos los materiales de protección LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS
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3. 4. 5. 6.
Tomar los datos necesarios de la forma farmacéutica. Colocar 5 ml de Gluconato de calcio, en 5 mL de agua destilada Disolver con la ayuda de un agitador Introducir el electrodo del pHmetro para determinar si el valor de pH del fármaco se encuentra dentro del rango establecido. 7. Valor referencial: 6 -8,2
GRUPO 3,4: VALORACIÓN 1. Limpiar el área de trabajo y previamente tener todos los materiales a utilizarse limpios y secos 2. Entrar al laboratorio con todos los materiales de protección 3. Tomar los datos necesarios de la forma farmacéutica. 4. Tomar una alícuota de 2 mL de muestra y transferirlo en un matraz de 250 mL 5. Agregar 10 mL de agua destilada y 12 mL de NaOH 2 N, adicionar 1 mL (20 gotas) del indicador murexide hasta que tome una coloración rojiza, 6. Titular con solución de EDTA 0.1 N hasta punto de viraje color morado o violeta. Nota: si la muestra es líquida, se toma un ml, lo colocamos a baño maría en un vaso de precipitación y lo evaporamos hasta sequedad. Valor de referencia: Cada ml de edetato disódico 0,05 M equivale a 21,52 mg de Gluconato de calcio (Según Farmacopea USP, pág. 1089 y ARGENTINA, pág. 179)
GRUPO 5: HERMETICIDAD 1. Observar hermeticidad
7. GRÁFICOS GRUPO 1: CLARIDAD Y COLOR DE LA SOLUCIÓN 1
Observación macroscópica de su transparencia
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GRUPO 2: DETERMINACIÓN DEL pH 1
3
2
Medir la muestra
Determinación del pH
Diluir la muestra
GRUPO 3: VALORACION 1
3
2
Llevar a baño maría y evaporar hasta sequedad
Tomar 1 ml de la muestra J.C.P
4
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Adicionar 3 azul de hidroxinaftol
Disolver en 150Ml de agua y HCl 3N
5
Titular con adetato disódico 0,05 M
Punto final titulación (azul)
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de
8. RESULTADOS GRUPO 1: CLARIDAD Y COLOR DE LA SOLUCIÓN TUBO 1
TUBO 2
TUBO 3
TUBO 4
TRANSPARENTE INCOLORO
LIG. AMARILLO
-
-
-
-
PARTÍCULAS EXTRAÑAS
-
-
-
GRUPO 5: DETERMINACIÓN DEL pH
pH del Gluconato de Calcio
GRUPO 3,4: VALORACIÓN
Antes
Después de la titulación
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GRUPO 5: HERMETICIDAD
Cumple con los requisitos
9. CALCULOS
VALORACIÓN
DATOS: Concentración De Principio Activo: 10 g. Viraje: 5,3 ml Consumo Teórico (CT): 4,64 ml E.D.T.A 0,1 N Porcentaje Teórico (PT): 99,85 % Consumo Real (CR): 5,036 ml E.D.T.A 0,1 N Porcentaje Real (PR): 108 % Referencias: 90% – 110 % (Parámetros de calidad según la farmacopea USP) K de E.D.T.A: REFERENCIAS: 1mL de E.D.T.A: 21,52mg de Gluconato de calcio CALCULOS DE LA CANTIDAD A TRABAJAR 100 ml Gluconato de calcio 2 ml Jarabe C.P
10 g de Gluconato de calcio X
X= 0.2 g Gluconato de calcio = 200 mg G.C CONSUMO TEÓRICO 1 ml E.D.T.A 0.1 N X
40,08 mg G.C 200 mg G.C
X= 4,99 ml E.D.T.A 0.1 N % TEÓRICO 1 ml E.D.T.A 0.1 N 4,99 ml E.D.T.A 0.1 N
40,08 mg G.C X
X= 199.6 mg G.C 200 mg de G.C 199.6 mg de G.C
100% X
X=99.88 % G.C CONSUMO PRÁCTICO CP: 5,3 ml E.D.T.A 0.1 N x 1.007 C.P= 5,34 ml E.D.T.A 0.1 N
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% REAL 1 ml E.D.T.A 0.1 N 5,34 ml E.D.T.A 0.1 N
40,08 mg G.C X
X= 214,03 mg G.C 200 mg de G.C 214,03 mg de G.C
100% X
X=107,1 % G.C
10. INTERPRETACIÓN: Al realizar los diferentes ensayos de la farmacopea española, argentina y mexicana se determino que la solución inyectable de Gluconato de calcio no se encuentra dentro de los rangos establecidos ya que van desde 90 hasta 110 % en el cual obtuvimos un porcentaje de 107,1 % de principio activo el cual si se encuentra apto para el consumo humano.
11. RECOMENDACIONES: Pesar y medir de forma correcta todas las sustancias y reactivos que se van a utilizar en todos los ensayos de identificación. Aplicar todas las normas de bioseguridad para evitar algún tipo de accidente en el laboratorio, y por ende asegurar la protección personal, así como cumplir las normas para un buen control de calidad.
12. OBSERVACIONES:
Triturar correctamente las tabletas para que no existan partículas suspendidas al momento de realizar los diversos ensayos. En el momento de la titulación E.D.T.A 0.1N se observo la coloración indicada. En la determinación de la claridad se observo una ampolla con partículas extrañas
13. CONCLUSIÓN: El estudiante mediante esta práctica deberá aprender a realizar un control de calidad a un medicamento y también verificar que el medicamento tenga la cantidad de principio activo que mencionaba en su empaque
14. CUESTIONARIO: 1. Qué es el gluconato de calcio? El gluconato de calcio es una sal de calcio y ácido glucónico indicado como suplemento minera LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS
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2. Precauciones a tener con el gluconato de calcio?
Embarazo: No se han descrito problemas en humanos. Parto y alumbramiento: Se desconoce el efecto sobre la madre y el feto durante el parto y el alumbramiento. Lactancia: No se han descrito problemas en bebés lactantes. No se sabe si se excreta en la leche materna. Debe administrarse con precaución en pacientes con disfunción cardíaca, fibrilación ventricular durante la reanimación cardíaca y en pacientes digitalizados
3. Vía de administración? Para el tratamiento de hipocalcemia grave en adultos y niños se recomienda la administración por perfusión intravenosa gota a gota, adaptándose la dosis al nivel de calcio sanguíneo y a la cantidad excretada en la orina. En la hipocalcemia grave (por ejemplo tetania manifiesta) en neonatos y lactantes se pueden necesitar perfusiones de I.V. la dosis recomendada es de 40-80 mg de calcio ionizable (4-9 ml de la solución inyectable) por kg de peso corporal en 24 horas durante 3 días como máximo.
15. GLOSARIO:
ÁCIDO GLUCÓNICO:
Ácido glucónico es un ácido orgánico de forma molecular C6H12O7 que se representa igualmente bajo la fórmula semi-condensada HOCH2(CHOH)4COOH. Se trata de uno de los dieciséis estereoisómeros del ácido 2,3,4,5,6-pentahidroxihexanóico. Es un ácido que aparece en la naturaleza a partir de la glucosa mediante fermentación aeróbica oxidativa causada por las enzimas de ciertas bacterias (Acetobacter) y algunos mohos (Aspergillus y Botrytis cinerea).2 El ácido da lugar a una familia de sales que se emplean como aditivos alimentarios (los Gluconatos).
HIPOCALCEMIA
La hipocalcemia es el trastorno hidroelectrolítico consistente en un nivel sérico de calcio total menor de 2.1 mmol/L u 8.5 mg/dL en seres humanos, y presenta efectos fisiopatológicos. También puede ocurrir como consecuencia de disminución de la fracción del calcio ionizado: los niveles bajos de calcio incrementan la permeabilidad de la membrana neuronal a los iones sodio, provocando una despolarización progresiva que incrementa la posibilidad de potenciales de acción1 , observándose un incremento del nivel de contracción muscular o incluso tetania. Entre los efectos cardíacos se encuentran la prolongación de la fase del potencial de acción y, por lo tanto, del Intervalo QT en el electrocardiograma. La hipocalcemia es la
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única causa conocida de prolongación del Intervalo QT. Además, la hipocalcemia acorta la duración de la sístole ventricular
ELECTROCARDIOGRAMA
El electrocardiograma (ECG/EKG,
del
alemán Elektrokardiogramm)
es
la
representación gráfica de la actividad eléctrica del corazón, que se obtiene con un electrocardiógrafoen forma de cinta continua. Es el instrumento principal de la electrofisiología cardíaca y tiene una función relevante en el cribado y diagnóstico de las enfermedades cardiovasculares, alteraciones metabólicas y la predisposición a una muerte súbita cardíaca. También es útil para saber la duración del ciclo cardíaco.
PERFUSION INTRAVENOSA
La perfusión intravenosa continua consiste en la introducción en el torrente sanguíneo de soluciones intravenosas de forma constante.
PACIENTES DIGITALIZADOS
Digitalizar a un paciente significa administrar un grupo de farmacos llamados digitalicos en especial la Digoxina o digotoxina que es un tratamiento para la insuficiencia cardiaca.
16. BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA: Novalgina. Vademecum Farmaceutico.Quick Med Ecuador. Liejia, Col. Juárez; FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS, UNDECIMA EDICION 2014. 467-469 Manuel Hernández de Gregorio, FARMACOPEA ESPAÑOLA, TERCERA EDICION, 3.0. 2010 845-847. 4. Guti P, Tob F. ARTÍCULO ORIGINAL Efectos de la administración de dipirona en niños tratados por dengue con signos de alarma. 2015;54(3):121–9.
FIRMA: AUTORIA: Dr. Carlos Garcia
17. FIRMAS DE RESPONSABILIDAD:
Pamela Aguilar LA CALIDAD ESTÁ EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS
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18. ANEXO:
19. ANEXO 2- ARTICULO CIENTIFICO
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