I supplementi di Politiche sanitarie
Il processo di audit a supporto del miglioramento dell’appropriatezza prescrittiva e dell’aderenza al trattamento nell’uso delle statine nella pratica clinica
I supplementi di Politiche sanitarie
SPS n. 4, 2017 Supplemento a Politiche sanitarie, vol. 18, n. 2 - 2017 www.politichesanitarie.it Roma, novembre 2017 Registrazione di Politiche sanitarie al Tribunale di Roma n. 00480/99 del 19.10.1999. Periodicità trimestrale. © 2017 Il Pensiero Scientifico Editore Via San Giovanni Valdarno 8, 00138 Roma telefono: 06 862 821 - fax: 06 862 822 50 pensiero@pensiero.it - www.pensiero.it www.facebook.com/PensieroScientifico Tutti i diritti sono riservati per tutti i Paesi. Nessuna parte del presente fascicolo può essere riprodotta, tradotta o adattata con alcun mezzo (compresi i microfilm, le copie fotostatiche e le memorizzazioni elettroniche) senza il consenso scritto dell’Editore. La violazione di tali diritti è perseguibile a norma di legge. I contenuti, sottoposti a revisione critica e formale esterna a “Politiche sanitarie”, riflettono il punto di vista degli autori e non impegnano il Comitato Scientifico della rivista.
Il processo di audit a supporto del miglioramento dell’appropriatezza prescrittiva e dell’aderenza al trattamento nell’uso delle statine nella pratica clinica AUTORI Stefano Buda CliCon Srl Health, Economics & Outcomes Research, Ravenna Valentina Perrone CliCon Srl Health, Economics & Outcomes Research, Ravenna Diego Sangiorgi CliCon Srl Health, Economics & Outcomes Research, Ravenna Luca Degli Esposti CliCon Srl Health, Economics & Outcomes Research, Ravenna
Negli ultimi anni in campo sanitario i processi di audit clinico si sono rilevati utili per monitorare e migliorare la qualità dell’assistenza nella pratica clinica in uno specifico contesto1. Nell’arco di pochi anni la definizione inizialmente riferita solo alla medical care è stata estesa alla health care, ovvero all’insieme degli interventi che, nell’ambito del sistema sanitario, le diverse professioni mettono in atto a tutela della salute nella sua accezione più ampia2. Secondo il National Istitute for Clinical Excellence (Nice) per audit clinico si intende un processo ciclico che permette, attraverso l’impiego di criteri espliciti, di confrontare processi ed esiti della pratica clinica rispetto a standard riconosciuti per migliorarne la qualità (Figura 1)3. In particolare nella letteratura scientifica è stata osservata un’associazione positiva tra l’impatto dell’audit e il feedback sulla pratica clinica, che rileva un miglioramento notevole della compliance da parte dei professionisti clinici alle pratiche desiderate e la garanzia di una migliore qualità assistenziale4. Nell’ambito delle patologie croniche un ruolo molto importante è rivestito dal l’analisi dei profili di appropriatezza d’uso dei medicinali attraverso l’individuazione di indicatori idonei a sintetizzare sia le scelte prescrittive del medico sia le modalità di utilizzazione dei farmaci da parte del paziente. Tali indicatori, recentemente pubblicati sul Rapporto OsMed5, relativi ai profili di utilizzazione dei medicinali e di aderenza al trattamento e calcolati sui
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I supplementi di Politiche sanitarie dati contenuti nei flussi amministrativi correnti messi a disposizione da parte di un gruppo selezionato di Aziende sanitarie locali (Asl), rappresentano degli utili strumenti di governo dell’appropriatezza prescrittiva (sia a livello nazionale che regionale) in un’ottica di efficientamento delle risorse. Tra gli indicatori di aderenza delle modalità prescrittive a standard predefiniti sono inclusi sia quelli di aderenza alle modalità d’uso dei farmaci (per esempio, l’uso con-
Figura 1. Ciclo dell’audit clinico
Selezione delle priorità
Verifica dell’efficacia del cambiamento
Definizione degli standard assistenziali
Implementazione del cambiamento
Confronto della pratica corrente con gli standard
Identificazione dell’inappropriatezza diagnostica e prescrittiva
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tinuativo dei farmaci nei trattamenti cronici) sia quelli di aderenza alle indicazioni terapeutiche dei farmaci (per esempio, la prescrizione dei farmaci con specifica indicazione per la tipologia di paziente considerato). L’aderenza del paziente al trattamento farmacologico gioca un ruolo fondamentale per il successo dell’intervento terapeutico, soprattutto nelle condizioni croniche6. La scarsa aderenza alle prescrizioni del medico può avere infatti effetti molto gravi in termini sia di mancata efficacia delle terapie farmacologiche, poiché implica un aumento degli interventi di assistenza sanitaria (il che significa un aumento nei costi) e degli eventi di morbilità e mortalità, rappresentando un danno per i pazienti, ma anche per il sistema sanitario nazionale e per la società6. Per aderenza alla terapia si intende il conformarsi del paziente alle raccomandazioni ricevute dal personale sanitario che lo ha in cura riguardo ai tempi, alle dosi e alla frequenza nell’assunzione di un farmaco per l’intero ciclo di terapia. Maggiore aderenza significa un miglioramento degli outcome clinici e dell’efficacia degli interventi sanitari, il che genera un minore rischio di ospedalizzazione, minori complicanze associate alla malattia e la riduzione dei costi legati alla patologia6. Come è ormai noto, le ragioni che comportano una scarsa aderenza del paziente verso la terapia possono essere numerose e in linea di massima sono ascrivibili a due importanti categorie maggiori: non intenzionale e intenzionale7.
Processi di audit per migliorare appropriatezza e aderenza nell’uso delle statine
Ragioni di non aderenza al trattamento di natura non intenzionale Si presentano quando il paziente vorrebbe seguire il trattamento prescritto e concordato, ma è ostacolato da fattori che sfuggono al suo controllo. Alcuni esempi possono essere i seguenti: non essere in grado di assumere autonomamente la terapia, non ricordare le istruzioni ricevute dal medico, problemi di natura economica, dimenticare di assumere il farmaco, la complessità del piano terapeutico o lo switching farmacologico8-10. Relativamente all’aspetto della gestione delle terapie, lo switch (tra due farmaci generici contenenti lo stesso principio attivo o tra farmaco generico e farmaco branded) può ridurre l’aderenza alla terapia, come dimostrano numerose esperienze che tengono conto delle diverse patologie e delle diverse caratteristiche dei pazienti9. In questo caso sarà necessario lavorare sul versante informativo e sulla reciproca comprensione tra medico e paziente.
Ragioni di non aderenza al trattamento di natura intenzionale Si presentano quando il paziente decide di sua spontanea volontà di modificare, interrompere o non iniziare il trattamento prescritto dal medico. Sono legate maggiormente a credenze, convinzioni personali o atteggiamenti individuali rispetto al trattamento in sé, ma anche a motivazioni di carattere personale che spingono a non
iniziare e/o non proseguire la terapia. In questo caso, ovviamente, il problema è più complesso11.
I dati di appropriatezza e aderenza Con queste premesse, riconoscere e correggere tali fattori mediante l’individuazione delle specifiche barriere all’aderenza per il singolo paziente può determinare considerevoli benefici non solo clinici ma anche economici. A tale proposito gli stessi Enti regolatori nazionali ribadiscono l’importanza di raggiungere livelli ottimali di appropriatezza e aderenza, coinvolgendo tutti gli operatori sanitari, i pazienti e coloro che se ne prendono cura6. Ad oggi il quadro emerso dall’analisi di tali indicatori pubblicati all’interno del Rapporto OsMed purtroppo rivela livelli di appropriatezza e aderenza ancora da migliorare in diverse aree terapeutiche, con significative variabilità regionali, di genere e per fasce d’età5. L’andamento degli indicatori di appropriatezza prescrittiva e aderenza al trattamento nell’uso dei farmaci ipolipemizzanti dal 2013 al 2015 non mostra un trend di miglioramento costante e sostanziale (Figura 2).
Il progetto In questa prospettiva al fine di implementare e migliorare l’approccio innovativo dell’uso degli indicatori nella pratica clinica è stato attivato un processo di audit ba-
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I supplementi di Politiche sanitarie sato sul monitoraggio, la valutazione e la discussione degli indicatori di appropriatezza prescrittiva e di aderenza al trattamento su un campione selezionato di Asl distribuite sul territorio nazionale. Per lo svolgimento del progetto sono stati selezionati gli indicatori relativi all’uso dei farmaci ipolipemizzanti. Gli indicatori individuati in grado di sintetizzare le scelte prescrittive del medico e le modalità di utilizzazione del farmaco da parte del pa-
ziente in ambito dell’ipercolesterolemia sono stati i seguenti. Percentuale di pazienti senza pregresso evento cardiovascolare (CV) o diabete in trattamento con statine (a brevetto scaduto) a bassa potenza (Indicatore HDB 2.3). Percentuale di pazienti con pregresso evento CV o diabete in trattamento con statine (a brevetto non scaduto) ad alta potenza (Indicatore H-DB 2.4).
Figura 2. Trend di miglioramento degli indicatori di appropriatezza prescrittiva ed aderenza al trattamento nell’uso dei farmaci ipolipemizzanti dal 2013 al 2015 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0
H-DB 2.1
2013
H-DB 2.2.1
2014
H-DB 2.3
H-DB 2.4
H-DB 2.5
H-DB 2.6
2015
Indicatore H-DB 2.1: percentuale di pazienti con pregresso evento cardiovascolare (CV) o diabete in trattamento con statine. Indicatore H-DB 2.2.1: percentuale di pazienti ultraottantenni in trattamento con statine senza pregresso evento CV o diabete. Indicatore H-DB 2.3: percentuale di pazienti senza pregresso evento CV o diabete in trattamento con statine (a brevetto scaduto) a bassa potenza. Indicatore H-DB 2.4: percentuale di pazienti con pregresso evento CV o diabete in trattamento con statine (a brevetto non scaduto) ad alta potenza. Indicatore H- DB 2.5: percentuale di pazienti in trattamento con statine aderenti al trattamento. Indicatore H-DB 2.6: percentuale di pazienti in trattamento con statine occasionali al trattamento.
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Processi di audit per migliorare appropriatezza e aderenza nell’uso delle statine Percentuale
di pazienti in trattamento con statine aderenti al trattamento (Indicatore H-DB 2.5). Ai fini della conduzione di tale progetto, per il monitoraggio e la valutazione dei percorsi terapeutici e diagnostici applicati nella pratica clinica è stata prodotta con scadenza semestrale una reportistica individuale attraverso l’integrazione di tutti i flussi amministrativi correnti disponibili presso le singole Asl. Gli indicatori presenti nella reportistica erano quelli precedentemente menzionati e sono stati calcolati con la medesima metodologia utilizzata per quelli analizzati nel Rapporto OsMed. Ciò al fine di poter avere un termine di confronto, cioè di poter valutare la variazione degli indicatori del campione delle Asl (calcolati presso il campione di Asl) rispetto al panorama nazionale (pubblicati sul Rapporto OsMed). A tale proposito è stata messa a disposizione del campione di Asl e dei singoli Medici di medicina generale (Mmg) una reportistica contenente gli indicatori al fine di discutere e di confrontarsi in merito all’appropriatezza prescrittiva e di lavorare in programmi di audit e di formazione mirati al cambiamento per avviare con ciascuno Mmg una valutazione sul modello del self-audit, da ripetere nei mesi successivi.
I risultati Complessivamente l’analisi dei dati ha permesso di evidenziare alcuni importanti elementi di riflessione. Nello specifico i risultati raggiunti nei primi due anni di progetto prevedono un miglioramento degli indi-
catori nell’ambito dell’ipercolesterolemia, come esposto in dettaglio qui di seguito. 1. La percentuale di soggetti senza pregresso evento CV o diabete in trattamento con statine a bassa potenza con brevetto scaduto è risultata nel primo semestre di riferimento 2016 dell’81,4%, in aumento rispetto al primo semestre dell’anno precedente (80,3% primo semestre 2015) con una variazione +1,09% rispetto alla variazione nazionale nel medesimo anno di riferimento (Tabella 1)5,12. 2. La percentuale di pazienti trattati con statine ad alta potenza a brevetto non scaduto nel primo semestre di riferimento 2016 con pregresso evento CV o diabete è risultata del 19,8%, leggermente in diminuzione rispetto al primo semestre 2015 (20,8% nel 2015) con una variazione +1,30% rispetto alla variazione nazionale nel medesimo anno di riferimento (Tabella 2)5-12.
Tabella 1. Percentuale di pazienti senza pregresso evento cardiovascolare o diabete in trattamento con statine (a brevetto scaduto) a bassa potenza (Indicatore H-DB 2.3) Primo semestre 2015 (%)
Primo semestre 2016 (%)
Valore H-DB 2.3 OsMed
79,3
80,3
Valore Asl progetto audit
80,3
81,4
Tasso di miglioramento OsMed
+1,26
Tasso di miglioramento Asl progetto audit
+1,37
Variazione (variazione Asl progetto audit/variazione H-DB 2.3 OsMed)
+1,09
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I supplementi di Politiche sanitarie 3. La percentuale di soggetti aderenti al trattamento con farmaci ipolipemizzanti è risultata nell’ultimo semestre di riferimento 2016 del 46,9%, lievemente in aumento rispetto al primo semestre 2015 (46,5% primo semestre 2015) con una va-
Tabella 2. Percentuale di pazienti con pregresso evento cardiovascolare o diabete in trattamento con statine (a brevetto non scaduto) ad alta potenza (Indicatore H-DB 2.4) Primo semestre 2015 (%)
Primo semestre 2016 (%)
Valore H-DB 2.4 OsMed
21,6
20,8
Valore Asl progetto audit
20,8
19,8
Tasso di miglioramento OsMed
-3,70
Tasso di miglioramento Asl progetto audit
-4,82
Variazione (variazione Asl progetto audit/variazione H-DB 2.4 OsMed)
+1,30
Tabella 3. Percentuale di pazienti in trattamento con statine aderenti al trattamento (Indicatore H- DB 2.5) Primo semestre 2015 (%)
Primo semestre 2016 (%)
Valore H-DB 2.5 OsMed
46,5
46,9
Valore Asl progetto audit
38,1
39,4
Tasso di miglioramento OsMed
+0,86
Tasso di miglioramento Asl progetto audit
+3,41
Variazione (variazione Asl progetto audit/variazione H-DB 2.5 OsMed)
+3,97
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riazione +3,97% rispetto alla variazione nazionale nel medesimo anno di riferimento (Tabella 3)5-12. Gli indicatori di appropriatezza prescrittiva e di aderenza al trattamento analizzati sono stati costruiti sulla base del fatto che il loro miglioramento è strettamente associato ad un miglioramento dello stato di salute del paziente (per esempio, una modalità prescrittiva conforme alle raccomandazioni terapeutiche aumenta la probabilità di conseguire un esito terapeutico favorevole) o a un efficientamento delle risorse allocate (per esempio, una modalità prescrittiva conforme alle raccomandazioni terapeutiche diminuisce la probabilità di ricorso all’uso di altre prestazioni, quali gli accertamenti diagnostici, il trattamento degli effetti indesiderati, gli accessi ospedalieri, e quindi diminuisce il costo complessivo di gestione del paziente). In altri termini, l’uso in pratica clinica di tali indicatori è funzionale sia al miglioramento dell’esito clinico sia alla riduzione del costo di gestione del paziente e non solo del prezzo del farmaco. Pertanto tali indicatori tendono ad identificare le aree di sotto-utilizzo, in cui esiste raccomandazione ma non c’è stata prescrizione (per esempio, scarsa continuità nei trattamenti cronici) e, al contempo, le aree di sovrautilizzo delle terapie, in cui, al contrario, non esiste raccomandazione ma c’è prescrizione (per esempio, uso di molecole potenti e costose in pazienti a basso rischio di eventi) (Figura 3). Ovviamente, in seguito ad un miglioramento dei risultati di tali indicatori e a un
Processi di audit per migliorare appropriatezza e aderenza nell’uso delle statine Figura 3. L’utilità degli indicatori di percorso nel processo di razionalizzazione della spesa farmaceutica
Indicato
Non indicato
Prescritto
OK
SOVRA-USO
Non prescritto
SOTTO-USO
OK
processo di riallocazione delle risorse dalla sovra- alla sotto-spesa, qualora il saldo tra le aree in cui è necessario incrementare la spesa (aree di sotto-spesa) e quelle in cui è possibile ridurre la spesa (aree di sovra-spesa) fosse positivo, allora sarebbe opportuno prendere in considerazione politiche di limitazione della rimborsabilità oppure di incremento del fabbisogno.
Conclusioni Alla luce dei risultati ottenuti, riteniamo opportuno esprimere un parere positivo sull’esperienza complessiva dell’attività di audit fin qui realizzata, in quanto reale espressione della funzione di monitoraggio delle scelte prescrittive del medico e delle modalità di utilizzazione del farmaco da parte del paziente. La possibilità di disporre, in modo periodico, di indicatori di aderenza delle modalità prescrittive a standard predefiniti offre l’opportunità di iniziare ad organizzare e sviluppare all’interno delle singole realtà locali processi di
governo clinico e di monitoraggio interno, per il miglioramento dell’assistenza al paziente in forma di audit clinico. Pertanto, gli indicatori di aderenza, misurando il grado di scostamento tra modalità prescrittive e standard predefiniti sulla base delle raccomandazioni scientifiche, si configurano come uno strumento attraverso cui l’operatore identifica il benchmark terapeutico di riferimento e valuta il proprio scostamento. Tuttavia permangono ancora modalità di utilizzo dei farmaci che mostrano possibili margini di miglioramento per quanto riguarda l’appropriatezza prescrittiva.
Bibliografia 1. Baronciani D, Perrone E, Magrini N, Audit clinico: uno strumento per favorire il cambiamento. Collana “Contributi per il governo clinico”, volume 7, Il Pensiero Scientifico Editore Roma 2014. 2. Geddes da Filicaia M, Guida all’audit clinico. Pianificazione, preparazione e conduzione. Il Pensiero Scientifico Editore, Roma 2008. 3. Foy R, Eccles MP, Jamtvedt G et al, What do we know about how to do audit and feedback? Pitfalls in applying evidence from a systematic review. BMC Health Serv Res 2005; 5: 50. 4. Tinmouth J, Patel J, Hilsden RJ, Ivers N, Llovet D. Audit and feedback interventions to improve endoscopist performance: principles and effectiveness. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2016; 30: 473-485.
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I supplementi di Politiche sanitarie 5. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), L’uso dei farmaci in Italia: rapporto OsMed 2015. Disponibile online al seguente indirizzo: http://www. agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/ Rapporto_OsMed2015.pdf. Ultima consultazione: settembre 2017. 6. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Aderenza alle terapie e strategie per migliorare l’uso sicuro ed efficace dei farmaci. Disponibile online al seguente indirizzo: http://www.agenziafarmaco. gov.it/content/aderenza-alle-terapie-estrategie-migliorare-l’uso-sicuro-edefficace-dei-farmaci. Ultima consultazione: settembre 2017. 7. Horne R, Clatworthy J, Polmear A et al, Do hypertensive patients’ beliefs about their illness and treatment influence medication adherence and quality of life? J Hum Hypertens 2001; 15 (Suppl 1): S65-S68. 8. Dezii CM, A retrospective study of persistence with single-pill combination therapy vs concurrent two-pill therapy in patients with hypertension. Manag Care 2000; 9 (Suppl 9): 2-6.
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9. Degli Esposti L, Sangiorgi D, Buda S et al, Therapy discontinuation or substitution in patients with cardiovascular disease, switching among different products of the same off-patent active substance: a ‘real-world’ retrospective cohort study. BMJ Open 6, e012003 (2016). 10. Onder G, Manengoni A, Russo P et al, Advanced age and medication prescription: more years, less medications? A nationwide report from the Italian Medicines Agency. J Am Med Dir Assoc 2015; 17 (2):168-172. 11. NICE guidelines. Disponibili online al seguente indirizzo: http://www.nice.org. uk/guidance/CG76. Ultima consultazione: settembre 2017. 12. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), L’uso dei farmaci in Italia: rapporto OsMed (gennaio-settembre 2016). Disponibile online al seguente indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/luso-deifarmaci-italia-rapporto-osmed-gennaiosettembre-2016. Ultima consultazione: settembre 2017.