FDA autoriza vacuna bivalente contra COVID-19 para niños

Redacción EDITORIAL SEMANA redaccion@periodicolasemana.net

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) modificó la Autorización de Uso de Emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para prever una dosis única de refuerzo de la vacuna en niños y niñas de seis meses a cuatro años de edad al menos dos meses después de completar el esquema principal de vacunación con tres dosis de la vacuna monovalente (una cepa) de Pfizer-BioNTech.

Desde diciembre de 2022, quienes recibieron las dos primeras dosis con la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech deben haber completado su esquema principal de vacunación de tres dosis con la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech. No califican para una dosis de refuerzo de una vacuna bivalente en este momento y se espera que tengan protección contra los casos más graves de COVID-19.

La autorización es para quienes comple- taron su esquema principal de vacunación de 3 dosis con la vacuna monovalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, antes de que la vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech fuera autorizada para proporcionar la tercera dosis en el esquema principal de vacunación de 3 dosis. La vacuna bivalente contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech incluye un componente de ARNm de la cepa del virus original para proporcionar una respuesta inmunitaria que es ampliamente protectora contra el COVID-19 y un componente de ARNm en común entre los linajes de las variantes de ómicron BA.4 y BA.5 para proporcionar una mejor protección contra el COVID-19 causada por la variante ómicron.

Para autorizar una dosis única de refuerzo, la FDA evaluó los datos de respuesta inmunitaria de 60 niños de este grupo de edad que completaron el esquema principal de vacunación con tres dosis de la vacuna monovalente contra el COVID-19 de PfizerBioNTech y recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente de Pfizer-BioNTech en un estudio clínico. Un mes después de recibir la vacuna bivalente de Pfizer-BioNTech, participantes demostraron respuesta inmunitaria tanto a la cepa original del virus del SARS-CoV-2 como a la variante de ómicron BA.4/BA.5.

Además, la autorización está respaldada por análisis previos sobre la eficacia del esquema principal de vacunación con la vacuna monovalente de Pfizer-BioNTech en personas de 16 años o mayores y en personas de seis meses a cuatro años de edad. Entre estos últimos, se evaluó la seguridad en participantes de dos estudios clínicos. De seis meses a 11 años de edad vacunados previamente con un esquema principal de tres dosis de la vacuna monovalente de Pfizer-BioNTech recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente.

Entre 24 participantes de seis a 23 meses, los efectos secundarios más frecuentes fueron: irritabilidad, somnolencia, enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor e hinchazón, disminución del apetito, fatiga y fiebre. Entre 36 participantes de dos a cuatro años de edad: fatiga, dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hin- chazón, diarrea, vómitos, dolor de cabeza, dolor articular y escalofríos.

Entre 113 participantes de cinco a 11 años de edad: fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, escalofríos, fiebre, vómitos, diarrea, dolor en el lugar de la inyección, hinchazón y enrojecimiento, e inflamación de los ganglios linfáticos en el mismo brazo de la inyección.

En otro estudio, 316 participantes mayores de 12 años vacunados previamente con un esquema principal de vacunación de dos dosis y otra única de refuerzo de la vacuna monovalente de Pfizer-BioNTech, recibieron una segunda dosis de refuerzo con la vacuna bivalente. Los efectos secundarios informados con mayor frecuencia por participantes de este grupo fueron los mismos que los informados por participantes de cinco a 11 años.

Las hojas de información para beneficiarios, cuidadores y proveedores de servicios médicos incluyen información sobre los posibles efectos secundarios de la vacuna, así como los riesgos de miocarditis y pericarditis.