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Reglamento Europeo de Cosméticos. Evaluación de la Seguridad Ácido Maslínico: una nueva molécula antiaging

Año XXXVIII nº 309 • Septiembre-Octubre 2009

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EDITORIAL

DOCUMENTA

Reglamento Europeo de Cosméticos. Evaluación de la Seguridad

Ácido Maslínico: una nueva molécula antiaging

NOTICIAS

CALENDARIO DE ACTIVIDADES 36 BIBLIOTECA SEQC

ACTUALIDAD LEGAL

GUÍA DE PROVEEDORES

REDACCIÓN PUBLICIDAD Gemma Coll ADMINISTRACIÓN David Tarragó COMITÉ DE REDACCIÓN Juan Lemmel Miguel Cánovas Lourdes Mayordomo Núria Sisto

REALIZACIÓN Y COORDINACIÓN Quasar Serveis d’Imatge, S.L.

IMPRESIÓN - CTP Gráficas Gómez Boj, S.A. DEPÓSITO LEGAL: B.24.112.1971 ISSN: 0213-1579 R.P.I.: 666.353 COLABORAN EN ESTE NÚMERO X. B. E. E. S. B. P.

Romeu Rais Gironés Grau Andújar Oncins Rivas

PORTADA foto Quasar La SEQC no comparte necesariamente las opiniones firmadas por nuestros colaboradores y anunciantes.

Sociedad Española de Químicos Cosméticos

Pau Claris 107 pral. 08009 Barcelona (España) Tel. 93 488 18 08 - Fax 93 488 32 10 info@e-seqc.org www.e-seqc.org NCP 309 • septiembre-octubre '09

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Editorial

SUMARIO

ACTIVOS COSMÉTICOS

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Happy birthday IFSCC!! Prácticamente después de dejar atrás hace un año la celebración del 50 aniversario de la creación de nuestra SEQC, nos encontramos delante de una nueva onomástica: los 50 años de la Federación Internacional de Sociedades de Químicos Cosméticos. Fue exactamente el 9 de Septiembre de 1959 cuando en Bruselas tuvo lugar el acto de fundación. No es una casualidad esta proximidad de efemérides en el tiempo. Fue necesario un primer substrato y un clima internacional benigno para que naciera una federación de sociedades a escala global. Durante esos años se intentaban curar muchas cicatrices dejadas por los enfrentamientos de la 2ª Guerra Mundial mediante la internacionalización de actividades de empresas, asociaciones y gobiernos de diferentes países, creando de esta manera órganos supranacionales en diferentes niveles sociales, políticos y económicos. Por otra parte, la casi simultánea fundación de sociedades de químicos cosméticos en varios países durante la década de los 50, puso rápidamente sobre la mesa la necesidad de crear un ente que coordinara sus actividades e hiciera posible la organización de congresos mundiales de forma consensuada. Nuestra Sociedad de Químicos Cosméticos participo de forma activa desde sus inicios en la gestación y nacimiento de la Federación. Jordi Artigas fue en esa época el promotor y vínculo inicial entre la SEQC y los demás pioneros procedentes de otras 7 sociedades que se pusieron de acuerdo para formalizar los primeros estatutos y pautas para su funcionamiento. No fue en aquella época un proceso sencillo si pensamos que el correo estaba lejos de ser electrónico y las llamadas telefónicas internacionales pasaban a través de una señorita operadora. Además las barreras idiomáticas y culturales eran muchos mayores que ahora y nuestro país disfrutaba de un profundo periodo de autarquía y aislamiento internacional. Es por este motivo que deseo con esta editorial homenajear a todas esas personas que vencieron toda una larga serie de obstáculos para conseguir algo que sus sucesores hemos recibido con suma alegría, orgullo y responsabilidad. Los fundadores de la SEQC con Jordi Artigas, Matias Albiol y compañeros de las primeras juntas, los fundadores de la IFSCC con además de Artigas, Maison G deNavarre, L. J. Conrad y demás “colleagues” de los primeros “Praesidiums”, forman parte ya de nuestra Historia. Fueron personas emprendedoras y entregadas a un ideal común con plena visión de futuro, que vivieron una época donde la globalización actual era una empresa lejana por la cual se debía empezar a luchar poniendo en su medida unos primeros cimentos. Gracias a ellos y con un esmero continuado hemos llegado a nuestros días, con una Federación que aglutina a 45 sociedades, con casi 15.000 asociados y que desarrolla una labor incansable de difusión y soporte internacional de la ciencia y tecnología cosmética mediante una larga lista de actividades educacionales y científicas por todos los rincones de nuestra Tierra. Xavier Romeu Presidente de la IFSCC 2008-2009 3

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Documenta Reglamento Europeo de Cosméticos. Evaluación de la Seguridad Autor: Badr RAIS Doctor en Bioquímica y Biología Celular. Director General y Consejero Delegado, Institut d’Expertise Clinique Espagne, S.A.

INTRODUCCIÓN Por fin ya tenemos un Reglamento Europeo de Cosméticos, ya tenemos una base de referencia. Aunque la realidad reside en el hecho que este nuevo reglamento no aporta novedad ninguna con respecto a la legislación existente sino un mejor enfoque sobre el aspecto de seguridad de los cosméticos y por consiguiente, la protección de los consumidores. El 24 de marzo de 2009, el Parlamento Europeo ha adoptado un Reglamento “Cosméticos” en sustitución a la Directiva “Cosméticos” 76/768/EEC en vigor desde 1976 y actualizada varias veces. Las industrias europeas han acogido favorablemente este texto que asegura, a beneficio de los consumidores, las más altas exigencias de seguridad y de una manera idéntica en los 27 Estados miembros. En efecto, entre los objetivos del Reglamento Cosmético, está simplificar la legislación comunitaria y uniformizar su interpretación, así como permitir una aplicación de manera idéntica y sin plazo de transposición en el conjunto de la Unión Europea.

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Sobre la seguridad de los cosméticos, el Reglamento confirma y refuerza las garantías existentes en la Directiva y cuyo nivel de exigencia ya estaba muy alto si consideramos que contemplaba la obligación de establecer para cada producto puesto en el mercado, una evaluación de la seguridad para la salud humana (Safety assessment) así como elaborar un dossier de seguridad del producto y tenerlo a disposición de las autoridades de control).

CONTEXTO, MARCO LEGAL Y PLAZOS DE APLICACIÓN Hasta la fecha nos hemos regido por la Directiva Cosmética 76/768/EEC que ha sufrido 7 modificaciones (7ª modificación, Directiva 2003/15/EEC, OJ L66, 11/03/2003) y más de 50 adaptaciones al progreso técnico. Hay que reconocer que su texto es complejo y ha ido adaptándose a las evoluciones del sector. Además cada uno de los 27 países miembros debía transponerlo de acuerdo con sus normas, condiciones y según su interpretación lo que difi-

cultaba, sobre todo, la libre circulación de productos en la unión europea. La simplificación de la Directiva al Reglamento tiene 3 objetivos: Objetivo 1: Eliminar les incertidumbres jurídicas y las incoherencias. Estas incoherencias se pueden explicar por el gran número de enmiendas (55 hasta la fecha) y la ausencia completa de algunas definiciones. Este objetivo incluye también varias medidas para facilitar la gestión de la Directiva en lo que se refiere a la puesta en marcha. Objetivo 2: Evitar las divergencias a nivel de la transposición nacional que no contribuyen a la seguridad del producto sino al contrario complican más la carga reglamentaria y los gastos administrativos. Un reglamento es el instrumento jurídico apropiado, ya que impone normas claras y detalladas. Además, un reglamento garantiza que los requisitos legales se apliquen al mismo tiempo en toda la Comunidad Objetivo 3: Asegurarse de que los productos cosméticos puestos

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en el mercado de la UE sean seguros, teniendo en cuenta la innovación en este sector. La idea de disponer de un Reglamento surgió a través de una consulta pública entre enero y marzo del 2007. La propuesta de un primer Borrador se hizo el 5 de febrero de 2008 y acabó con la aprobación por el Parlamento Europeo el 24 de marzo de 2009. En el Reglamento, básicamente se mantienen los fundamentos y principio de la Directiva cuanto a los roles y responsabilidades y se establece un conjunto de definiciones. Los principales cambios con respecto a la Directiva consisten en 3 ejes: 1. La mejora de las herramientas de control del mercado: el fabricante deberá notificar ante la Comisión Europea todo producto que pone en el mercado. Esta notificación permitirá a las Autoridades de control en cada Estado miembro, de mejorar su visibilidad de los productos comercializados. 2. La creación de una base de datos de los efectos indeseables comunes a todos los Estados miembros: En fin, el principio de cosmetovigilancia será aplicado en todos los países de la Unión Europea. 3. La consideración de las “especificaciones” de los nanomateriales: Todo fabricante que desee incorporar nanomateriales en uno de sus productos, deberá, 6 meses antes de la puesta en el mercado, informar de ello a

Marzo 2009

• Aprobación del Reglamento

Septiembre 2009

• Adopción formal por los Estados Miembros (Consejo de Ministros) • Publicación en DOUE y entrada en vigor

2011

• Posible utilización de notificación electrónica

2012

• Plazos de aplicación nanos y CMR’s

2013

• Aplicación y Derogación Directiva

Tabla 1.

la Comisión Europea: esta última podrá pedir, si procede, la opinión de un experto. Además, el fabricante deberá indicar la presencia de estos nanomateriales en la lista de ingredientes que consta obligatoriamente sobre todos los productos. Una regla de etiquetaje ha sido prevista para ello: nombre del ingrediente [nano]. Por ejemplo: Titanium dioxyde [nano]. A destacar que la industria cosmética es de hecho la primera en dotarse de una regla sobre los nanomateriales. Este Reglamento, dirigido directamente al operador final, entrará integralmente en aplicación

después de un periodo transitorio de 42 meses después de su publicación en el Jornal Oficial de la Unión Europea y se hará según el siguiente calendario (tabla 1).

PUNTOS CLAVE DE REVISIÓN Antes de entrar a desarrollar el apartado de seguridad de los productos cosméticos, sería interesante indicar al lector, de manera sucinta los puntos clave que han sido revisados de manera específica, y más fácil de aplicar en el nuevo reglamento y que podrán consultar en detalle en el mismo borrador aprobado del Reglamento (tabla 2).

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Las Definiciones, de algunos aspectos han sido añadidas o clarificada como las de:

Artículo 2

producto cosmético mezcla distribuidor comercialización importador nanomateriales colorantes efecto no deseado retirada

sustancia fabricante usuario final introducción en el mercado norma armonizada conservantes filtro ultravioleta efecto no deseado grave recuperación formulación marco

Artículo 4

Persona Responsable sobre el producto

Artículo 6

Las Obligaciones de los distribuidores

Artículo 7

Identificación dentro de la cadena de suministro

Artículo 22

Responsabilidad de los Estados Miembros – Control del mercado

Artículo 5

Las Obligaciones de la persona responsable, para cada producto cosmético introducido en el mercado, han sido enumeradas para garantizar el cumplimiento los requisitos pertinentes que están recogidos principalmente en los artículos:

Artículo 3

Seguridad

Artículo 8

Las Buenas prácticas de fabricación

Artículo 10

Evaluación de la Seguridad

Artículo 11

Expediente de información sobre el producto

Artículo 12

Muestro y análisis

Artículo 13

Notificación

Artículo 14

Restricciones para sustancias enumeradas en los anexos

Artículo 15

CMR

Artículo 16

Nanomateriales

Artículo 17

Trazas

Artículo 18

Experimentación con animales

Artículo 19

Etiquetado apartados 1, 2 y 5

Artículo 20

Declaraciones de propiedades

Artículo 21

Acceso del público a la información

Artículo 23

Comunicación de los efectos no deseados

Artículo 24

Información sobre la concentración de sustancias

Tabla 2.

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Documenta EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD Uno de los puntos fuertes del Reglamento, el artículo 3 recoge lo establecido ya en el artículo 2 de la Directiva Cosmética, especificando que los productos cosméticos que se comercialicen dentro de la Comunidad Europea no deben perjudicar a la salud humana cuando se utilicen en las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo en cuenta, en particular, lo siguiente: a. la presentación incluida la conformidad con la Directiva 87/357/CEE; b. el etiquetado; c. las instrucciones de uso y eliminación; d. cualquier otra indicación o información que proceda de la persona responsable definida en el artículo 4. El objetivo en el Reglamento de reforzar la seguridad de los cosméticos viene del hecho que, aunque la Directiva lo especificaba, no todo el sector cosmético realizaba las evaluaciones oportunas (ya sea interna o externamente) ni los estudios necesarios para asegurar la inocuidad de los productos antes de su puesta en el mercado. La falta de los controles sistemáticos y exhaustivos por parte de las autoridades tampoco anima a los fabricantes en este sentido. Si es verdad que ni la Directiva ni el Reglamento dicten los estudios a realizar para esta evaluación, los textos en sí definen las bases concretas para ello.

La evaluación de la seguridad para la salud humana debe realizarse antes de la puesta en el mercado y por una persona experta según está descrito en el punto 2 del artículo 10. El informe sobre la seguridad de un cosmético contendrá, como mínimo, 2 partes: Parte A: Información sobre la seguridad del producto cosmético: 1. Composición cuantitativa y cualitativa del producto: que incluya la identidad química de las sustancias (en particular, la denominación química, los números INCI, CAS, EINECS/ELINCS, cuando sea posible) y su función prevista. En el caso de compuestos perfumantes y aromáticos, nombre y número de código del compuesto e identidad del proveedor. 2. Características fisicoquímicas y estabilidad del producto cosmético: Las características físicas y químicas de las sustancias o mezclas, y el producto cosmético. La estabilidad del producto cosmético en condiciones razonablemente previsibles de almacenamiento. 3. Calidad microbiológica: Las especificaciones microbiológicas de la sustancia o mezcla y del producto cosmético. Deberá prestarse especial atención a los cosméticos utilizados alrededor de los ojos, en las mucosas en general, en piel lesionada, en niños menores de tres

años, en personas de edad avanzada y en personas que muestren respuestas inmunitarias alteradas. Presentar los resultados del ensayo de estimulación para determinar la conservación. 4. Impurezas, trazas e información sobre el material de embalaje: La pureza de las sustancias y mezclas. En el caso de trazas de sustancias prohibidas, prueba de su inevitabilidad técnica. Las características pertinentes del material de embalaje, en particular, pureza y estabilidad. 5. Uso normal y razonablemente previsible: El uso normal y razonablemente previsible del producto. El razonamiento se justificará, concretamente, con relación a las advertencias y otras explicaciones que figuren en el etiquetado del producto. 6. Exposición al producto cosmético: presentación de los Datos sobre la exposición al producto cosmético tomando en consideración la información del punto 5 en relación con: a. la zona o las zonas de aplicación; b. la superficie o las superficies de aplicación; c. la cantidad de producto aplicada; d. la duración y frecuencia de uso; e. la vía o vías de exposición normales y razonablemente previsibles;

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f. la población o poblaciones objetivos o expuestas; también se tendrá en cuenta la exposición potencial de una población específica. 7. Exposición a las sustancias: presentar los Datos sobre la exposición a las sustancias contenidas en el producto cosmético atendiendo a los parámetros toxicológicos pertinentes y teniendo en cuenta la información del punto 6. 8. Perfil toxicológico de las sustancias: Sin perjuicio del artículo 18, el perfil toxicológico de las sustancias incluidas en el producto cosmético para todos los parámetros toxicológicos pertinentes. Se hará especial hincapié en la evaluación de la toxicidad local (irritación cutánea y ocular), la sensibilización cutánea y, en caso de absorción UV, la toxicidad fotoinducida. Todas las vías toxicológicas importantes de absorción se considerarán, así como los efectos sistémicos, y se calculará el margen de seguridad basado en el NOAEL. La ausencia de estas consideraciones estará debidamente justificada. 9. Efectos no deseados y efectos no deseados graves: Todos los datos aplicables sobre los efectos no deseados y graves efectos no deseados del producto cosmético o, cuando proceda, de otros productos cos-

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méticos. Esta descripción incluirá datos estadísticos. 10. Información sobre el producto cosmético: Otra información pertinente, como los estudios existentes con voluntarios humanos o los resultados debidamente comprobados y motivados de las evaluaciones de riesgo que se han realizado en otros ámbitos pertinentes. Podemos añadir a esta lista la experiencia adquirida sobre productos o fórmulas similares así como los datos de cosmétovigilancia en le caso de que el producto sea ya puesto en el mercado. Parte B: Evaluación de la Seguridad del producto cosmético: 1. Conclusión de la evaluación: Declaración sobre la seguridad del producto cosmético en relación con el artículo 3. 2. Etiquetado con advertencias e instrucciones de uso: Declaración sobre la necesidad de indicar en el etiquetado determinadas advertencias o instrucciones de uso con arreglo al artículo 19, apartado 1, letra d). 3. Razonamiento: Explicación del razonamiento científico que lleve a la conclusión de la evaluación establecida en el punto 1 y a la declaración prevista en el punto 2. Esta explicación se basará en las descripciones de la parte A.

Cuando proceda, podrán evaluarse y debatirse márgenes de seguridad. Deberá realizarse, entre otras cosas, una evaluación específica de los productos cosméticos destinados a ser utilizados en niños menores de tres años y de los productos cosméticos destinados exclusivamente a la higiene íntima externa. Se evaluarán las posibles interacciones de las sustancias contenidas en el producto cosmético. La consideración o no de los distintos perfiles toxicológicos se justificará debidamente. Se tendrán debidamente en cuenta las repercusiones de la estabilidad en la seguridad del producto cosmético. 4. Credenciales del evaluador y aprobación de la parte B: Nombre y dirección del evaluador de la seguridad. Prueba de la cualificación del evaluador de la seguridad. Fecha y firma del evaluador de la seguridad. Uno de los pilares de esta evaluación de seguridad reside en los resultados de los ensayos de seguridad ya sean preclínicos in vitro cuando se dispone de métodos y modelos válidos o clínicos con sujetos humanos. El reglamento no especifica el tipo de ensayo por realizar ni el número de sujetos mínimo aceptable para la validación de los resultados. Basándonos sobre las recomendaciones de la Comisión

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Europea del 2002 (tabla 3) y los, los ensayos de seguridad de los cosméticos en voluntarios humanos, deben de confirmar básicamente:

se realiza, bajo control dermatológico, al final de la cadena para verificar que el producto no es susceptible de ser sensibilizante.

1. la compatibilidad cutánea, 2. la tolerancia ocular 3. la aceptabilidad cosmética en condiciones normales de uso 4. la ausencia de un potencial sensibilizante.

Además de estos ensayos se debe realizar todo estudio complementario y necesario para justificar todo claim que figure en la etiqueta del producto. Por ejemplo: test de comedogenesis para la reivindicación “no comedogenico”, o bien realizar los estudios con un panel de voluntarios específico en el caso que el producto este destinado a una población particular (pieles sensibles, pieles atópicas, …).

1. La compatibilidad cutánea se aprecia globalmente a través de un estudio patch test (24/48 horas) (parches oclusivos o semi-oclusivos según el tipo de producto a testar), bajo control Dermatológico, destinado a determinar una posible irritación cutánea primaria. Un open test nos informa sobre una irritación reiterada. Los resultados satisfactorios de estos test nos permiten seguir con los siguientes: 2. La tolerancia ocular se determina por métodos in vitro y se puede completar, en el caso de resultados satisfactorios, con un test de uso bajo control oftalmológico. 3. La aceptabilidad cutánea se aprecia con un test de uso en condiciones normales de uso durante un mínimo 3 semanas (tiempo recomendable), bajo control médico especialista (Dermatólogo, Oftalmólogo, Ginecólogo, Pediatra). 4. La ausencia de un potencial sensibilizante (o Test Clínico Final de Seguridad, TCFS)

En todo caso el experto evaluador de la seguridad debe tener en cuenta los resultados de todos estos ensayos, aspectos y finalidades a la hora elaborar el certificado de la evaluación de la seguridad para la salud humana. No se recomienda basar la evaluación de la seguridad sólo con un patch test y/o test in vitro de tolerancia ocular. Estos últimos no representan las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso. En efecto, un producto puede resultar “muy bien tolerado” con un patch test pero irritante durante un test de uso. Del mismo modo, un patch test único no puede revelar si un producto tiene un potencial sensibilizante ni de irritación reiterada. En el caso de los productos que llevan mucho tiempo en el mercado y que no disponen ni de la evaluación de la seguridad ni de estudios de tolerancia, se reco-

mienda ayudarse con los registros de las incidencias a través del sistema de cosmetovigilancia cuyos datos junto con los aspectos listados en los apartados A y B nos pueden informar sobre la seguridad del producto cuando se utiliza en condiciones normales o razonablemente previsibles de uso.

EXPEDIENTE DE INFORMACIÓN SOBRE EL PRODUCTO (TIF, TECHNICAL INFORMATION FILE) 1. Cuando un producto cosmético se introduzca en el mercado, la persona responsable llevará un expediente de información sobre el producto comercializado del que sea responsable. El expediente de información sobre el producto se mantendrá durante los diez años siguientes a la fecha en la que el lote del producto cosmético se introduzco en el mercado. 2. El expediente de información sobre el producto contendrá la información siguiente, que habrá de actualizarse cuando sea necesario: a. una descripción del producto cosmético que permita relacionar claramente el expediente de información con el producto cosmético; b. el informe sobre la seguridad del producto cosmético contemplado en el artículo 10, apartado 1; c. una descripción del método de fabricación y

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UNDERSTANDING THE PRINCIPLES OF SAFETY EVALUATION OF FINISHED COSMETIC PRODUCTS (CONSIDERING A BAN ON ANIMAL TESTING) Suggested approach for different categories of cosmetic product

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una declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación referidas en el artículo 8; d. cuando la naturaleza o el efecto del producto lo justifique, las pruebas que demuestren el efecto reivindicado por el producto cosmético; e. información sobre los experimentos en animales que hayan realizado el fabricante, sus agentes o sus proveedores, en relación con la elaboración o la evaluación de la seguridad del producto cosmético o de sus ingredientes, incluyendo cualquier experimento en animales realizado para cumplir las exigencias legislativas o reglamentarias de terceros países. 3. La persona responsable pondrá el expediente de información sobre el producto a disposición de la autoridad competente del Estado miembro en el que se custodie dicho expediente, en su dirección indicada en la etiqueta y en formato electrónico u otro. La información contenida en el expediente de información sobre el producto estará disponible en una lengua que pueda ser fácilmente comprensible para las autoridades competentes del Estado miembro.

hayan sido notificados con arreglo a la Directiva 76/ 768/CEE.

CONCLUSIÓN A recordar, en conclusión, que el Reglamento no ha aportado novedades sustanciales. La información fundamental necesaria no ha cambiado.

BIBLIOGRAFÍA http://www.europarl.europa.eu/s ides/getDoc.do?type=TA&refer ence=P6-TA-2009-0158&language=ES&ring=A6-2008-0484 http://ec.europa.eu/health/ph_ri sk/committees/04_sccp/docs/sc cp_o_03j.pdf www.stanpa.es

• El Reglamento es más explicito en cuanto a contenido y formato. • El Reglamento define claramente las cualificaciones mínimas del Asesor de seguridad. • Toda la información de seguridad relativa al producto se elabora por un Asesor cualificado “experto” en un documento de Evaluación de la seguridad para la salud humana y se combina en el “expediente de información sobre la seguridad del producto”. Por nuestra parte, como expertos en la evaluación de cosméticos, llevamos más de 10 años de experiencia Certificando la seguridad para la salud humana de los productos para nuestros clientes y asesorándoles para elaborar los Dossieres Cosméticos Europeos, acogemos este Reglamento con mucha satisfacción ya que aporta valor añadido a la calidad del cosmético, al fabricante y definitivamente al sector.

4. Los requisitos establecidos en los apartados 1 a 3 se aplicarán asimismo a los productos cosméticos que

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Activos Cosméticos Ácido Maslínico: una nueva molécula antiaging Autoras: Engracia Gironés y Elena Grau EG ACTIVE COSMETICS, S.L. Ganduxer, 14. 08021 Barcelona

La piel como órgano barrera que separa y aísla el medio interno del entorno, sufre las consecuencias de los factores intrínsecos del envejecimiento (estrés oxidativo, glicación, inflamación, etc), así como los debidos al entorno llamados factores extrínsecos (radiaciones ionizantes, UV, polución, tabaco, alimentación, etc).todos ellos pueden alterar su condición y función. Como consecuencia de ello, la piel puede sufrir cambios que la conduzcan al foto-envejecimiento, inflamación, disfunción inmune, desequilibrio de la homeostasis epidérmica y otras alteraciones. Investigaciones de la última década destacan el papel fundamental que tiene la inflamación en los procesos del envejecimiento ya que los factores físicos, químicos y bioquímicos que aceleran el envejecimiento de la piel activan un proceso pro inflamatorio autoalimentado lo que produce un desequilibrio en el recambio de macromoléculas en la dermis. Controlar la inflamación es fundamental para que la piel funcione correctamente y por tanto frena el proceso del envejecimiento. Asi pues, la búsqueda de nuevos activos con actividad antiin-

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flamatoria tendrían un nuevo enfoque cosmético no solo el de paliar un problema generado en la piel sino como preventivo del envejecimiento cutáneo.

les llevaron su cultivo a América, donde se puede encontrar en diversos países. Actualmente existen cultivos de olivo en los cinco continentes.

LA OLIVA / ÁCIDO MASLÍNICO

UN RESIDUO MUY ÚTIL

“El olivo, uno de los árboles sagrados de la Biblia, es todo un universo por sí sólo, que vive durante milenios, y muy apreciado por su fruto, que da el aceite”. Gérard de Champeaux. Si existe un árbol que pueda considerarse representante del área mediterránea, sin duda, se trata del olivo. Entroncado desde hace muchos siglos con nuestra cultura, no solo es básico en la alimentación sino que además nos ofrece excelentes propiedades terapéuticas. La aceituna es el fruto de olivo. En el pasado constituía un preciado y nutritivo alimento y a partir de la misma se obtiene el aceite de oliva virgen, zumo considerado como la fuente de grasa vegetal más saludable. La Olea europea L., perteneciente a la familia Oleaceae, es originaria de Asia Menor pero se cultiva en todo el Mediterráneo, principalmente en España, desde hace siglos. Los españo-

Existen estudios que avalan los beneficios del aceite de oliva en la salud, por sus propiedades antioxidantes y antitrombóticas, entre otras. En la elaboración del aceite de oliva se utiliza la almazara que tiene como objetivo prioritario la obtención del zumo oleoso de la aceituna. Todas las operaciones mecánicas o físicas que se realizan en una almazara tienden a conseguir cuantitativa y cualitativamente, la separación del aceite, de las fracciones sólida (estructura vegetal) y acuosa (aguas de vegetación y de procesos) de la aceituna. Estas fracciones siempre contienen determinadas cantidades de aceite, como consecuencia de que los sistemas mecánicos no extraen la totalidad del mismo. Son consideradas "subproductos" de la elaboración y se conocen bajo las denominaciones genéricas de "orujo" (sólida) y "alpechín" (acuosa).

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Estos subproductos se acumulan y es una prioridad para la industria oleifera el cómo tratar y aprovechar este residuo. El equipo Bionat, de la Universidad de Granada (UGR), bajo la dirección de el Doctor Andrés García-Granados, catedrático de Química Orgánica, han descubierto en el subproducto sólido (orujo) una nueva molécula con propiedades farmacéuticas y cosméticas: ÁCIDO MASLÍNICO.

ESTRUCTURA QUÍMICA Su estructura química es un triterpeno pentacíclico.

ACTIVIDAD: ANTIINFLAMATORIA

1. Estudio de la reducción de la citoquinas proinflamatorias A través del equipo Bionat se propuso hacer un estudio sobre el efecto biológico anti-inflamatorio, anti-tumoral y anti- VIH-1 del acido maslínico. El equipo investigador en este caso fue VivaCell Biotechnology España S.L. El Project management: Dr. Eduardo Muñoz y Dr. Rosario Molina. Se parte de la base de que en los procesos inflamatorios los monocitos producen numerosas citoquinas pro-inflamatorias como el TNFα, la IL-1β y la IL-6 y mediadores de la inflamación como los leucotrienos y las prostaglandinas entre otros. Para demostrar la actividad antiin-

flamatorio del ácido maslínico se usaron monocitos humanos de sangre periférica y se estudió su actividad sobre la secreción de mediadores pro-inflamatorios secretados tras la activación con el LPS (lipopolisacárido bacteriano). Los monocitos de sangre periférica se estimularon con LPS en presencia y en ausencia de diferentes concentraciones de ácido maslínico durante 24 h y se estudiaron los sobrenadantes por su contenido en TNFα, IL-1β, IL-6 y PGE2. En las siguientes figuras (22 a 25) se muestra que el ácido maslínico es un potente inhibidor de la producción de TNFα, IL-6 y PGE2 de forma concentración dependiente.

Figura 22. Efecto del MA sobre la producción de IL-6 en monocitos humanos.

Estudios in vitro En los estudios in vitro se midieron varios mediadores productores de la inflamación: • Inhibiendo la producción de NO y de H2O2 y reduciendo la producción de citoquinas pro-inflamatorias: - Inhibiendo la producción de elastasa leucocitaria.

Figura 23. Efecto del MA sobre la producción de TNFα en monocitos humanos.

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solubilidad en medios acuosos, lo que provoca precipitaciones parciales cuando se sobrepasan ciertas concentraciones incluso en el nivel micromolar en el que nos movemos. Se han realizado por ello experiencias de inhibición de HNE con ácido maslínico solubilizado.

Figura 24. Efecto del MA sobre la producción de PGE-2 en monocitos humanos.

2. Estudio sobre la inhibición de la elastasa leucocitaria Otro parámetro a investigar en un producto con actividad antiinflamatoria es la determinación de la inhibición de elastasa leucocitaria. Se midió para el ácido máslínico y sus derivados. Los resultados fueron tan increíbles que el equipo Bionat patentó el descubrimiento.

obtener las concentraciones finales deseadas (entre 250 y 3,9 micromolar). Una vez realizada la incubación, la posible actividad se mide por fluorimetría. En los controles se adiciona la misma cantidad de DMSO que en las distintas muestras que contienen los posibles inhibidores. Hay que destacar que el ácido maslínico tiene una limitadísima

Como puede comprobarse la IC 50 está por debajo de 3,9 micromolar, lo que sitúa a este compuesto entre los mejores inhibidores de elastasa conocidos. De acuerdo con los Estudios In Vitro nos encontramos ante una nueva molécula con unas extraordinarias propiedades antiinflamatorias. Para comprobar que realmente tenia estas propiedades aplicado en la piel, realizamos un test in vivo.

Se utilizó el kit InnoZyme Calbiochem CB016 de Merck para medir la actividad de inmunocaptura de la elastasa de neutrófilos humanos. Este sistema permite un análisis sensible y selectivo para la medida de la elastasa humana de neutrofilos (HNE), una proteasa con capacidad para solubilizar la fibroelastina. Anti-HNE se inmoviliza sobre una placa de 96 pozos y la actividad se mide con un substrato fluorogénico (ex: 360380 nanómetros; Em.: 440-460 nanómetros). Se midió la actividad del ácido maslínico y su sal sódica preparando disoluciones de los mismos en dimetilsulfóxido (DMSO) y tomando las partes alícuotas de las mismas necesarias para

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Activos Cosméticos ESTUDIO IN VIVO Se seleccionaron 20 personas de sexo femenino y masculino, con edades comprendidas entre 18 y 70 años, según los siguientes criterios de inclusión: buena salud en general, sin patologías cutáneas, ausencia de tratamiento farmacológico, compromiso de no variar la rutina diaria, anamnesis negativa por atopia. Se evaluó el efecto reparador inmediato de una crema después de agredir la piel con un 10 % de lauril sulfato sódico. Este producto en la piel produce irritación, rojez y una cierta lesión. Uno de las primeros parámetros a evaluar en una piel dañada es la perdida de agua (deshidratación) que se produce a través de ella y que puede ser más o menos grave según la superficie que ocupe (gravedad que se determina en los quemados).

de la producción de los mediadores inflamatorios, mecanismos de defensa desarrollados por la piel frente a una agresión. En este caso se realizo una medición clínica mediante la valoración de un dermatólogo.

FÓRMULA 080530-C / Placebo 0% ácido maslínico

Una vez dañada la piel se utilizaron tres concentraciones distintas del ácido maslínico para comprobar su efecto reparador.

La rojez de la piel disminuye en un 50% después de estar actuando durante 60 minutos.

Se evaluó el efecto protector y reparador inmediato de una crema (placebo) y con tres concentraciones distintas del ácido maslínico:

FÓRMULA 080530-D / 0,2% ácido maslínico

Placebo (efecto protector que tiene una crema per se). 0,2% - ácido maslínico 0,5 % - ácido maslínico 1,0% - ácido maslínico RESULTADOS

TEWL: disminuye en 32% después de 15 minutos, 26% después de 30 minutos y 16% después de 60 minutos.

TEWL: disminuye en 50% después de 15 minutos, 43% después de 30 minutos y 26,5% después de 60 minutos. La rojez de la piel disminuye en un 80% después de estar actuando durante 60 minutos.

La perdida de agua la podemos medir por técnicas instrumentales que el TWEL. Se utiliza el tewameter cantidad de agua evaporada por unidad cutánea considerada) El método permite evaluar la integridad del estrato corneo, como funciona la barrera cutánea. El paso de un valor alto de TWEL a un valor normal indica que la función de la barrera epidérmica esta restaurada e indica un aumento de la hidratación cutánea, mientras que el paso de valor normal de la TWEL a valor alto es un síntoma de que la barrera epidérmica esta dañada. Otro parámetro a evaluar es la rojez que se produce en la piel agredida como consecuencia

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FÓRMULA 080530-B / 0,5% ácido maslínico TEWL: disminuye en 47% después de 15 minutos, 42% después de 30 minutos y 29% después de 60 minutos. La rojez de la piel disminuye en un 90% después de estar actuando durante 60 minutos. FÓRMULA 080530-B / 1% ácido maslínico

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TEWL: disminuye en 55% después de 15 minutos, 50% después de 30 minutos y 38% después de 60 minutos. La rojez de la piel disminuye en un 100% después de estar actuando durante 60 minutos. El estudio demuestra una potente actividad del ácido maslinico con una concentración de uso del 0,2%.

APLICACIONES De acuerdo con los estudios realizados se le pueden atribuir distintas aplicaciones en diferentes ámbitos: Dermofarmacéutico: como preventivo de cualquier proceso dérmico que curse con inflamación: Dermatitis seborreica, Psoriasis, eritemas… A nivel cosmético: Uno de los retos más importante que tiene la industria cosmética es la de encontrar una fórmula que detenga el paso del tiempo en la piel. El ácido maslínico es el activo de elección en: Tratamientos antienvejecimiento, postsolares, regeneración…

REFERENCIAS 1. Pungitore CR, Padron JM, Leon LG, Garcia C, Ciuffo GM, Martin VS, Tonn CE. Inhibition of DNA topoisomerase I and growth inhibition of human cancer cell lines by an oleanane from Junellia aspera (Verbenaceae). Cell Mol Biol (Noisy-legrand). 2007 May 15;53(3):13-7. 2. He X, Liu RH. Triterpenoids Isolated from Apple Peels Have Potent Antiproliferative Activity and May Be Partially Responsible for Apple's Anticancer Activity. J Agric Food Chem. 2007 May 30;55(11):4366-70. Epub 2007 May 8. 3. Saimaru H, Orihara Y, Tansakul P, Kang YH, Shibuya M, Ebizuka Y. Production of triter-

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pene acids by cell suspension cultures of Olea europaea. Chem Pharm Bull (Tokyo). 2007 May;55(5):784-8. 4. Martin R, Carvalho J, Ibeas E, Hernandez M, Ruiz-Gutierrez V, Nieto ML. Acidic triterpenes compromise growth and survival of astrocytoma cell lines by regulating reactive oxygen species accumulation. Cancer Res. 2007 Apr 15;67(8):3741-51. 5. Garcia-Granados A, Lopez PE, Melguizo E, Parra A, Simeo Y. Remote hydroxylation of methyl groups by regioselective cyclopalladation. Partial synthesis of hyptatic acid-A. J Org Chem. 2007 Apr 27;72(9): 3500-9. 6. Stiti N, Triki S, Hartmann MA. Formation of Triterpenoids throughout Olea europaea Fruit Ontogeny. Lipids. 2007 Feb; 42(1): 55-67. 7. Marquez-Martin A, De La Puerta R, Fernandez-Arche A, Ruiz-Gutierrez V, Yaqoob P. Modulation of cytokine secretion by pentacyclic triterpenes from olive pomace oil in human mononuclear cells. Cytokine. 2006 Dec;36(5-6):211-7. 8. Yang ZG, Li HR, Wang LY, Li YH, Lu SG, Wen XF, Wang J, Daikonya A, Kitanaka S. Triterpenoids from Hippophae rhamnoides L. and their nitric oxide production-inhibitory and DPPH radical-scavenging activities. Chem Pharm Bull (Tokyo). 2007 Jan;55(1):15-8. 9. Wang YF, Lai GF, Efferth T, Cao JX, Luo SD. New glycosides from Tetracentron sinense

and their cytotoxic activity. Chem Biodivers. 2006 Sep;3(9): 1023-30. 10. Reyes FJ, Centelles JJ, Lupianez JA, Cascante M. (2Alpha,3beta)-2,3-dihydroxyolean12-en-28-oic acid, a new natural triterpene from Olea europea, induces caspase dependent apoptosis selectively in colon adenocarcinoma cells. FEBS Lett. 2006 Nov 27;580(27): 6302-10. 11. Juan ME, Wenzel U, RuizGutierrez V, Daniel H, Planas JM. Olive fruit extracts inhibit proliferation and induce apoptosis in HT-29 human colon cancer cells. J Nutr. 2006 Oct; 136(10):2553-7. 12. Shishodia S, Majumdar S, Banerjee S, Aggarwal BB. Ursolic acid inhibits nuclear factorkappaB activation induced by carcinogenic agents through suppression of IkappaBalpha kinase and p65 phosphorylation: correlation with down-regulation of cyclooxygenase 2, matriz metalloproteinase 9, and cyclin D1. Cancer Res. 2003 Aug 1;63 (15):4375-83.

class of inhibitors of glycogen phosphorylases. Bioorg Med Chem Lett. 2005 Nov 15;15 (22):4944-8. 15. Montilla MP, Agil A, Navarro MC, Jimenez MI, Garcia-Granados A, Parra A, Cabo MM. Antioxidant activity of maslinic acid, a triterpene derivative obtained from Olea europaea. Planta Med. 2003 May;69(5): 472-4. 16. Kim YK, Yoon SK, Ryu SY. Cytotoxic triterpenes from stem bark of Physocarpus intermedius. Planta Med. 2000 Jun;66 (5):485-6. 17. Xu HX, Zeng FQ, Wan M, Sim KY. Anti-HIV triterpene acids from Geum japonicum. J Nat Prod. 1996 Jul;59(7):643-5. 18. Serra C, Lampis G, Pompei R, Pinza M. Antiviral activity of new triterpenic derivatives. Pharmacol Res. 1994 May-Jun; 29(4):359-66.

13. Marquez Martin A, de la Puerta Vazquez R, FernandezArche A, Ruiz-Gutierrez V. Supressive effect of maslinic acid from pomace olive oil on oxidative stress and cytokine production in stimulated murine macrophages. Free Radic Res. 2006 Mar;40(3):295-302. 14. Wen X, Sun H, Liu J, Wu G, Zhang L, Wu X, Ni P. Pentacyclic triterpenes. Part 1: the first examples of naturally occurring pentacyclic triterpenes as a new

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Noticias DISTRIBUIRÁ LA GAMA DE PRODUCTOS DE INDENA EN LA PENÍNSULA IBÉRICA

Barcelona, mayo 2009 – Impex Química -empresa del Grupo Azelis- distribuirá los productos de la compañía Indena en España y Portugal. Como resultado de este acuerdo, Impex Química entra en el mercado de productos de origen botánico para la industria farmacéutica, nutracéutica y cosmética comercializando las especialidades de esta empresa líder mundial del sector. Según declaraciones de Lorenzo Ceccarelli, Director General de Impex Química – Grupo Azelis: “Estamos orgulloso de que Indena haya decidido confiar a nuestra organización la distribución de sus productos para el mercado ibérico. Gracias a

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Indena, consolidaremos nuestra ya fuerte presencia en el segmento de productos de mayor valor añadido en términos de calidad y seguridad.” Para Indena la elección de Impex Química tiene como objetivo potenciar su presencia en España y Portugal. Daniele Giavini, Director General de la compañía italiana, comenta: “Impex Química es un socio de gran valor, que cubre ampliamente el mercado y garantiza un servicio de alta calidad. Con esta colaboración esperamos consolidar y ampliar nuestra cartera de clientes. Es más, hemos podido constatar que tanto la filosofía empresarial como la voluntad de crecimiento de Impex Química y del grupo Azelis son afines a los nuestros”. Indena e Impex Química trabajarán conjuntamente para proveer el mercado Ibérico con los productos y los servicios de excelencia por los que ambas compañías son conocidas.

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Noticias SESIÓN ABIERTA: CONSERVANTES: HOY Y MAÑANA

En Barcelona presentó el acto la Presidenta de la SEQC Sra. Manuela Bermúdez y en Valencia la Sra. Susana Andujar, responsable Vocal de la Zona Levante y el Sr. Eliseo González-Abellán, Jefe de Sección Inspección de Industrias de la Conselleria de Sanitat Valenciana que habló sobre aspectos normativos de los conservantes.

Los pasados días 26 y 28 de Mayo se dio cita en Barcelona y Valencia respectivamente, una nueva edición sobre las Sesiones Abiertas correspondiente al programa científico que la SEQC tiene para este año y en esta ocasión se trato el interesante tema de Conservantes: Hoy y mañana. Hubo mucha aceptación e interés por parte de los asistentes a las sesiones.

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La Dra. Pilar Orús, Manager de Microbiología de la firma Colomer Beauty and Professional Products, trató el tema científico sobre como Conservar Cosméticos: Un ejercicio de responsabilidad. Hizo un repaso sobre la conservación de cosméticos hablando de: • El conservante ideal. • Conservantes legislados tradicionales como es el caso de los Parabenos, dadores de formaldehído, ácidos orgánicos, isotiazolinonas, biguanidas, alcoholes, derivados fenólicos, amonios cuaternarios, iodopropynyl butylcarbamate, triclosan y el nuevo laurel arginato de etilo. • Conservantes alternativos tales como aceites esenciales, perfumes, esteres de glicerilo, propilenglicol, etil hexil glicerina, polialcoholes, hidroxiacidos y sistemas enzimáticos entre otros. • Extractos vegetales como alternativa a los conservantes químicos. • Estrategias de Conservación. • Otras consideraciones como coeficiente de dilución, coeficiente de partición, combinación de diferentes moléculas, protección de interfases, control del agua, etc. • Toxicidad y ecotoxicidad. • Tolerancia bacteriana a los conservantes. El Sr. Xavier Romeu de la firma Symrise expuso el tema sobre nuevas combinaciones sinérgicas para una conservación alternativa basados en Alkanedioles y presento los sistemas conservantes Symdiol 68, Symdiol 68T, Symocide PT y en último lugar el producto Symtriol, conservación alternativa, mezcla sinérgica multifuncional de 3 ingredientes con actividad antimicrobiana.

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Acto seguido el Dr. Mike Wooder, Global Toxicologist de la firma Safic Alcan presentó la nueva gama de conservantes Neolone (Neolone 950, Neolone CapG y Neolone PE) un seguro y efectivo rango de conservantes basado en el ingrediente activo Methylisothiazolinone.

Para finalizar la Sra. Mercedes Laderas, Directora Técnica de la firma ISP presentó la nueva generación de sistemas conservantes en cosmética. Explicó algunas de las alternativas eficaces a los conservantes tradicionales como son: • Antimicrobianos aromáticos: Conarom P y Conarom H 3. • Antimicrobianos basados en fenoxietanol: Optiphen y Optiphen Plus. • Heterocíclicos no halogenados: Optiphen MIT plus y Optiphen MIT ultra. • Combinaciones sinérgicas de ácidos orgánicos (Acido benzoico, acido sórbico, acido dehidroacético, acido fórmico): Rokonsal BSP / Optiphen BSP, Rokonsal BSB-N / Optiphen BSB-N, Rokonsal BSB-W/ Optiphen BSB-W y Rokonsal ND / Optiphen ND.

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Noticias ACTIVE CONCEPTS: NUEVO DISTRIBUIDOR EN ESPAÑA

EUROFRAGANCE PRESENTA LAS ESENCIAS BIO WOMEN Y MEN • Ambas esencias son certificadas ECOCERT y forman parte de NaturAll, la marca que define las fragancias naturales de Eurofragance. • Se componen de materias primas naturales o de origen natural, fabricadas, controladas y expedidas produciendo el mínimo impacto en el medioambiente. Barcelona, 16 de junio de 2009.- La empresa Eurofragance ha conseguido recientemente la certificación ECOCERT. NaturAll es la marca que definirá las fragancias naturales de la compañía. ECOCERT refleja los principios de calidad que garantizan la verdadera práctica del respeto del medio ambiente, a lo largo de toda la cadena de producción, el respeto al consumidor y la valoración de las sustancias naturales de calidad ecológica superior. El concepto NaturAll estará a disposición de todas aquellas empresas que deseen diseños exclusivos naturales. Esta marca se estrena con dos esencias, para hombre y para mujer. La femenina, BIO WOMEN, es un perfume fresco. Presenta una salida brillante de bergamota, naranja dulce, limeta, mandarina amarilla y limón verde. Se ilumina con toques de jengibre, nuez moscada y cilantro. El fondo aporta la sensualidad del pachulí, el amiris y el cedro.

La empresa Active Concepts SRL tiene el placer de anunciar el acuerdo de distribución para España de toda su gama de ingredientes activos así como de los productos de las otras compañías del grupo, Arbor Organics y Active Micro Systems, con la empresa Lemmel, S.A. ubicada en Castellbisbal (Barcelona). El Sr. Chris Nichols, Director de Desarrollo de Negocios de Active Concepts, informa: “Lemmel, S.A. es una compañía familiar que está al servicio de la industria cosmética desde 1925 y nosotros tenemos el placer de empezar a trabajar conjuntamente con ellos en esta importante área de Europa”. Active Concepts fabrica y distribuye una amplia gama de ingredientes activos para la industria cosmética, la cual esta complementada por los extractos orgánicos certificados de Arbor Organics y por la alternativa de activos antimicrobiales de Active Micro Systems como por ejemplo péptidos acuosos derivados de la fermentación de plantas con certificación Ecocert, que combinan la eficacia cosmética con la actividad antimicrobiana, pudiendo también ser utililizados por sus propiedades activas cosméticas o cómo parte integrante de un producto cosmético libre de conservantes.

BIO MAN presenta una salida de nuez moscada y clavo dulce, que se mezcla con el acorde agreste de la salvia y el lavandín silvestre. Su fondo es intensamente masculino, de vetiver, cedro, ciprés y pachulí, que cierra el perfume.

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CONFERENCIA COLOQUIO: LUM – INSTRUMENTS como la caracterización de partículas, ranking de estabilidades y cálculo de las fechas de caducidad por analítica de centrifugación. Se expusieron diferentes ejemplos de aplicaciones en R&D, QC y procesos de optimización en diferentes industrias como la cosmética, alimentaria y farmacéutica.

Informa a todos sus clientes que han cambiado de imagen coorporativa y han trasladado de ubicación sus oficinas a la siguiente dirección: Special Chemicals, S.L. Calle Muntaner 479-483 Ent. 08021 Barcelona Asimismo comunican que los números de teléfono y fax así como las direcciones de correo electrónico continúan siendo las mismas.

Dr. INGENIERO QUÍMICO COLABORADOR EXTERNO Con experiencia en: • • • • La empresa LUM Instruments GmbH representada en España por la firma Comercial Química Jover y 100 Graus – Seguridad e Innovación Alimentaria, presentó por medio del Dr. Arnold Uhl el pasado día 4 de Junio en la sede de la SEQC, la conferencia coloquio sobre la tecnología STEP, tecnología para análisis acelerados de dispersiones en tiempo real, así

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Global Applications Manager Asistencia técnica red comercial Presentaciones y Ponencias Promoción Internacional (ferias,…)

TCO sl: Rda Gral Mitre, 202, BCN Tel: 93 212 24 81; 636 00 60 11 e-mail: tcosl@eic.ictnet.es

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Noticias NUEVO REGLAMENTO EUROPEO DE COSMÉTICOS EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD DE PRODUCTO Jornadas Cientifico-Técnicas Barcelona, 17-18 de Junio de 2009

sectores se dieron cita los pasados días 17 y 18 de Junio en el Silken Gran Hotel Havana de Barcelona y aclararon de un modo cercano y sencillo cómo afectarán estos cambios en el sector de la producción y evaluación de productos cosméticos. Esta nueva regulación hace hincapié en la harmonización y en la seguridad del producto, por ello la función del asesor y el dossier técnico de producto toma un papel más relevante. Personal con reconocida experiencia en diversos ámbitos de la cosmética aportaron su enfoque particular facilitando así el entendimiento y la comprensión del porqué de todos estos cambios. Durante las jornadas se plantearon casos prácticos que se resolvieron con la finalidad de ejemplificar la teoría aportada por las diferentes conferencias. Dio la bienvenida y presento el acto la Presidenta de la SEQC, Dra. Manuela Bermúdez. Las diferentes charlas expuestas trataron sobre: • Cambios fundamentales que introduce el Reglamento Europeo de Cosméticos. Implicaciones en la industria. Sra. Carmen Esteban, Directora técnica de Stanpa. • Aplicación de Buenas Prácticas de Laboratorio en la evaluación de seguridad. Dr. David López Ribas, especialista en BPL en la Industria Farmacéutica. • REACH: Después del Pre-Registro. Sra. Rosana Marín Sánchez, Quality & Regulatory affairs Comercial Química Massó.

Ante la inminente publicación del nuevo reglamento cosmético y los cambios que ello va a suponer a todos los niveles, expertos en varios

• Absorción Percutánea de Cosméticos. Dra Ana Cristina Calpena Campmany. Profesor Titular Facultad de Farmacia, Universidad de Barcelona. Directora de la Unidad de Biofarmácia y Farmacocinética.

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• Los métodos alternativos en cosmética. ¿Utopía o Realidad?. Dra. Mª Pilar Vinardell Martinez-Hidalgo, Profesor Titular Facultad de Farmacia, Universidad de Barcelona. Directora del Departamento de Fisiología.

Departamento de Evaluación de la Seguridad de Producto, Puig Research Centre.

• Evaluación de seguridad in vivo en voluntarios. Sra. Maria Salvat i Leal, Asesora técnica Eurofins y Biolab. • Comunicación de efectos adversos graves: Cosmetovigilancia. Evaluación de Causalidad. Sra. Consuelo del Cañizo Gómez. Dirección Científica y Técnico Reglamentaria L´Oreal España. • Informe de seguridad de producto. Certificado de experto. Sra. Susana Palacio Allepuz, Directora general de Evic Hispania, Centro Experimental de Evaluación Cutánea, S.L. • Dossier cosmético: Caso práctico. Sra. Silvia Galindo Parres, Sr. Josep Maria Reig Carnice,

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Noticias CONFERENCIA COLOQUIO: SKIN & SUN CARE INNOVATIONS BY MERCK de la SEQC, el Sr. Juan Lemmel, responsable de redacción de la revista NCP y acto seguido cedió la palabra a la Sra. Anna Medina, Product Manager Cosmética división Merck Chemicals, que hizo una breve introducción y destacó el papel fundamental de los nuevos ingredientes de origen natural en las nuevas tendencias cosméticas. Un nuevo filtro encapsulado de amplio espectro que ofrece una agradable sensación en la piel (Eusolex® UV-Pearls™ B-O) y un efectivo reductor de arrugas derivado natural del ruibarbo (RonaCare® Luremin™), son dos interesantes novedades desarrolladas por Merck Chemicals.

Encontrar sustancias que prevengan o retrasen el envejecimiento prematuro de la piel es uno de los objetivos prioritarios de la investigación que la compañía químico farmacéutica alemana Merck, a través de su División Merck Chemicals, lleva a cabo en el sector cosmético. Fruto de ese esfuerzo son los nuevos filtros solares y cosméticos antiedad. Merck Chemicals presentó el pasado día 23 de Junio en la sede de la SEQC de Barcelona dos importantes novedades en filtros solares y cosmética antiaging. Dio la bienvenida a los 35 asistentes de la conferencia coloquio en nombre de la Presidenta

La Sra. Sabine Hitzel, Technical Manager Cosmetics Actives Merck KGaA, presentó Eusolex® UV-Pearls™ una nueva generación de filtros UV micro-encapsulados que protegen más eficazmente contra la radiación solar. Gracias a su novedosa presentación, dentro de una cápsula

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de gel de sílice, estos filtros UV lipofílicos ofrecen una mayor flexibilidad en la formulación, mediante la combinación de perlas en la fase acuática con otros filtros en la fase oleosa. Mediante este sistema de encapsulación, los filtros Eusolex® UV-Pearls™ son capaces de proteger la piel de los efectos del sol sin entrar en contacto directo con la dermis y pueden ser procesados en cremas libres de aceite o lociones de base acuosa. Además, en comparación con un ingrediente activo libre, las sustancias micro-encapsuladas penetran mucho menos en la capa más profunda de la piel, lo que ayuda a minimizar el riesgo de alergias.

ti-edad, Ronacare® Luremin™ tiene efectos antiinflamatorios y aporta tersura y suavidad a la piel. Los ingredientes activos que lo componen, y que imitan al 100% las propiedades naturales del ruibarbo, ofrecen beneficios similares a los del retinol, pero con una estabilidad y un perfil toxicológico superiores a éste. Con estos dos nuevos productos, Eusolex® UV-Pearls™ B-O y Ronacare ® Luremin™, Merck demuestra su interés y su compromiso por seguir a la vanguardia de las tendencias cosméticas, especialmente, en las de origen natural. La Sra. Sabine Hizel además también detalló todos los aspectos a tener en cuenta para formular productos autobronceadores estables y eficaces. Para finalizar el acto, la Sra. Anna Medina hizo una breve presentación sobre las nuevas páginas webs de las que Merck Chemicals pone a disposición de todos sus clientes que son: www.merck-chemicals.es www.merck4cosmetics.es

El nuevo filtro que se incorpora a esta gama es el Eusolex® UV-Pearls™ B-O, que protege frente a los rayos UVA y UVB, ofreciendo así una protección apropiada y equilibrada a ambas radiaciones, tal como indica la nueva recomendación de la Asociación Europea de Cosméticos (COLIPA, por sus siglas en inglés) para obtener productos solares más seguros. Otro producto innovador fue presentado por la Sra. Bettina Magsaam, Senior Manager Marketing Cosmetics Actives Merck KGaA y es el Ronacare® Luremin™, un eficaz ingrediente antiarrugas que tiene una estructura derivada del ruibarbo medicinal. Además de su efecto an-

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Noticias CONFERENCIA-COLOQUIO: CERTIFICACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS ECOLÓGICOS Barcelona, 29 de Junio de 2.009 Valencia, 30 de Junio de 2.009

El proceso de estandarización europea a nivel de Cosmética Ecológica ya está en marcha. Las más importantes certificadoras europeas como son Bioforum (Bélgica), Ecocert, Cosmebio (Francia), BDIH (Alemania), ICEA (Italia) y Soil Association (Inglaterra) han unificado sus criterios y durante 6 años han trabajado para consensuar el denominado Cosmos Standard. La distinción Cosmos empezará a ser aplicada a partir del 1 de Septiembre de 2009 y marcará el inicio de una nueva etapa en la certificación de la Cosmética Ecológica. Durante el transcurso de la misma, se trataron diversos temas: • El Grupo de trabajo, que está formado por 6 organizaciones con más de 1.000 compañías certificadas, más de 11.000 productos certificados y poder de certificación en más de 40 países. • ¿Por qué Cosmos?. Grupo con objetivos comunes. • Objetivos principales de Cosmos como son estimular el desarrollo sostenible para conciliar el progreso económico, la responsabilidad social y mantener el equilibrio natural del planeta.

La empresa AMBICERT representante en España del Grupo ECOCERT, celebró la conferencia-coloquio titulada “Cosmos: Certificación de Productos Cosméticos Ecológicos”.

• Normas generales. Establecimiento de las reglas, dirigidas por los principios de prevención y seguridad a todos los niveles, desde la cadena de producción de las materias primas a la distribución de los productos cosméticos acabados.

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• Los ingredientes cosméticos: El agua, minerales e ingredientes de origen mineral, agro-ingredientes procesados físicamente, agro-ingredientes procesados químicamente, otros ingredientes aceptados en la medida de que no existe una alternativa natural a los mismos. • Cálculo del porcentaje ecológico. • Otros criterios como son los temas de Envases, Gestión medioambiental, Auditoria y Certificación. • Período de transición 2009 – 2012. • Reglas sobre la composición en el etiquetado (Natural y Ecológico). • Etiquetaje y comunicación. • Transparencia para el consumidor.

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EL MERCADO DE LA COSMÉTICA APUESTA POR AIGUA DEL MONTSENY • Establece un acuerdo de colaboración con Productos Naturales Jenny, firma pionera en España en cosméticos naturales. • El tratamiento con ozono de Aigua del Montseny confiere pureza y calidad a los productos de belleza Jenny. Montmeló (Barcelona), 25 de junio de 2009.Han sumado fuerzas para posicionarse en el mercado. Tras exhaustivos análisis, la firma de cosmética natural Productos Naturales Jenny, ha optado por Aigua del Montseny, agua que se extrae del manantial de Sant Antoni (Sant Esteve de Palautordera-Barcelona), para potenciar la calidad de sus productos. Ambas compañías han establecido un acuerdo de colaboración mediante el cual la firma de belleza utilizará el agua del manantial como base de sus artículos. Aigua del Montseny, de forma previa a su embotellado, se filtra y purifica durante años de manera que se va enriqueciendo con minerales y oligoelementos. Esto la convierte en un agua óptima para potenciar la calidad de los productos cosméticos. Además, es pionera a nivel europeo en la purificación mediante ozono, una técnica que ofrece al agua la máxima seguridad bacteriológica. El ozono cuenta con un elevado poder antioxidante, lo que le permite eliminar parásitos, virus, bacterias, hongos y muchos más contaminantes en tan sólo segundos. “Es ideal para los productos de cosmética –señalan los responsables de Aigua del Montseny– ya que se preserva toda su pureza y su seguridad microbiológica”. Aigua del Montseny contribuye a oxigenar la piel y el organismo, y aporta todas las propiedades nutritivas y regeneradoras de los oligoelementos naturales. El agua deja de ser un mero ingrediente y se convierte en un importante activo de las formulaciones de los productos de belleza.

La compañía Productos Naturales Jenny nació en 1975 siendo pionera en España en aplicar los beneficios de las plantas al sector de la belleza para crear lo que hoy se denomina Cosmética Natural o Fitocosmética. Sus productos se comercializan bajo las marcas: D’Shila, Rhatma, Shova.de, Kunda, Natural System Woman, Feng y Fheng Shui, su más reciente creación. La empresa, ubicada en Barcelona, dispone de unas modernas instalaciones de más de 2.000 m2. En sus laboratorios de I+D+i realizan una intensa y minuciosa labor casi artesanal basada en la perfección técnica, donde a partir de materias primas procedentes de la agricultura ecológica, crean formulaciones que se traducen en verdaderas mejoras de su producto. Los cosméticos de Productos Naturales Jenny pueden adquirirse en todo el territorio nacional en más de 4.000 herbolarios, tiendas especializadas en productos naturales, una amplia red de farmacias y parafarmacias.

Comienza la distribución en la Península Ibérica de la compañía coreana BIOGENICS. BIOGENICS (www.biogenics.co.kr) está especializada en el encapsulamiento y estabilización de activos cosméticos y pigmentos. Para futuras consultas contactar con Sra. Marta Vila: mvila@eigveriberica.com Tel. 93 552 03 49

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CON LA SOSTENIBILIDAD En el marco de las acciones de Responsabilidad Social Corporativa, dentro de la estrategia global de Provital Group, la empresa firmó un acuerdo de colaboración con un grupo de agricultores de la zona de la Vall del Tenes, en la provincia de Barcelona.

Algunas de las especies que ya se han empezado a cultivar son: la manzanilla, el romero, la lavanda, la menta, etc.

El proyecto, llamado BioDeVaTe, permitirá a los agricultores una mayor rentabilidad de sus tierras, sometidas a una enorme presión urbanística por su cercanía con Barcelona, y a Provital Group, disponer de materia prima para la obtención de sus extractos vegetales y principios activos, de origen ecológico y con total trazabilidad.

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PRESENTA SU NUEVO DEPARTAMENTO DE INNOVACION: KUMARA ha creado el departamento de Innovación y Tecnología con el objetivo de ofrecer un servicio de asesoramiento en cuanto a los activos más adecuados para cada tipo de aplicación. Para ello el departamento de Innovación y Tecnología de KUMARA dispone de un técnico especializado que le asesorará en lo que necesite. Además, en el departamento de Innovación se trabaja para ofrecer los ingredientes más innovadores y cubrir las tendencias de mercado más atractivas, pudiendo ofrecer ejemplos de productos finales hechos con nuestros ingredientes.

ticas innovadoras que ofrezcan efectos reales a partir de productos naturales. Debido a la tendencia creciente de productos de Nutricosmética o Nutracéuticos, KUMARA también ofrece ingredientes dietéticos con base científica para utilizar en este tipo de productos. No dude en contactar con KUMARA Cosmetics (vjosa@kumara.es) para encontrar las soluciones que necesita para desarrollar los productos más innovadores y eficaces. O visite nuestra página web: www.kumara.es

Nuestro principal objetivo es apoyar a nuestros clientes en el desarrollo de aplicaciones cosmé-

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Noticias COMIDA DE VERANO DELEGACIÓN CENTRO El pasado 20 de junio tuvo lugar la Comida de Verano de los miembros de la SEQC Zona Centro.

Como en anteriores ocasiones, se trató de pasar juntos un día de forma distendida y agradable, compartiendo diferentes puntos de vista sobre lo divino y lo humano, acompañado siempre de buen humor. Este año hubo una parte formativa en la Almazara y en la bodega que el grupo Foxá tiene en Tielmes, en la que se explicó el proceso de obtención de aceites y vinos de una altísima calidad basada en la selección de las materias primas y en los controles de contenido de las fabricaciones y del producto final.

Se continuó con un “curso de cata”, en el que se pudieron degustar excelentes vinos de la Comunidad de Madrid, acompañados de un suculento y excelente queso, que contribuyó enormemente a mejorar la formación vinícola. La comida fué como siempre, todo un éxito y se felicitó a la organización que nos brindó Isabel y Javier Montero, tanto en las sesiones de trabajo como en las de convivencia.

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Calendario de Actividades CALENDARIO DE FERIAS Y CONGRESOS

Jornadas Nacionales de Dermofarmacia 2009 Sentir la cosmética

24 – 26.09.09 Palma de Mallorca, España www.portalfarma.com

XVII Internacional Conference on Bioencapsulation

24-26.09.2009 Groningen, Netherlands http://bioencapsulation.net/XVII_ICB

Cosmetica Brazil 26 – 29.09.2009 Sao Paolo, Brazil www.cosmeticcosmetica.com.br

Cosmeeting 06 – 08.10.2009 Paris, France www.beyonbautyparis.com

IFSCC Conference Melbourne “A Coroboree of Science and Beauty” 07 – 09.10.2009 Melbourne, Australia www.ascc.com.au

In Cosmetics Asia

13 – 15.10.2009 Singapore, Singapore www.in-cosmeticsasia.com

Internacional Cosmethica Congress on Raw Material in Cosmetics 13 – 15.10.2009 Grasse, France www.centifolia-grasse.net

International Congress on Global Wellness & Beauty

21 – 23.10.2009 Roma, Italia www.congress2009.iscd.it

XIX COLAMIQC 2009 - Congreso de Química Cosmética

25 – 28.10.2009 Guayaquil (Ecuador) www.colamiqc2009.com

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SEQC ACTIVIDADES PROGRAMADAS POR EL COMITÉ CIENTÍFICO JORNADAS CIENTÍFICO-TÉCNICAS Cosmética Bio 11-12.Noviembre.2009 - Barcelona

DESAYUNOS CON LA SEQC Trends en Cosmética 20.Octubre.2009 - Barcelona

SESIONES ABIERTAS La cosmética del bienestar: 25.Noviembre.2009 - Barcelona 26.Noviembre.2009 - Valencia

PRESENTACION EMPRESA Hielscher Ultrasonics GMBH 07.Octubre.2009 – Barcelona Gestión de la cosmetovigilancia de acuerdo con la nueva regulación EU, con la participación de IRIS, Agencia independiente de Vigilancia y médicos dermatólogos 15. Setiembre.2009 – Madrid 17. Setiembre.2009 – Barcelona

JORNADAS PROVEEDORES Cosmética Corporal Últimos Avances 21.Octubre.2009 - Madrid

*Nota: Este calendario puede sufrir variaciones en el transcurso del año Cualquier modificación que se produzca podrá consultarse en www.e-seqc.org

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Biblioteca Seqc

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Actualidad Legal Sección a cargo de:

Adolf Rousaud Viñas Socio director de RCD Asesores Legales y Tributarios. Extensa práctica en operaciones mercantiles y derecho societario. Miembro del Consejo de Administración de diversas compañías industriales. Licenciado en Derecho y Postgrado en Derecho Mercantil por la Universidad de Barcelona; Máster en Derecho Tributario por el Centro de Estudios Tributarios de la Universidad Abat Oliva. Ilustre Colegio de Abogados de Barcelona.

Javier Gutiérrez de Cabiedes Especializado en propiedad intelectual e industrial, nuevas tecnologías, derecho de la competencia, contratación mercantil e internacional, concursal y litigios relacionados con estas materias. Licenciado en Derecho por la Universidad de Navarra y Postgrado en Derecho Civil por la Universidad de Barcelona; Máster en Derecho de Tecnologías de la Información y Comunicaciones por ICADE. Ilustre Colegio de Abogados de Madrid.

1.- LEGISLACIÓN COMUNITARIA Decisión nº 455/2009/CE, de 6 de mayo de 2009, del Parlamento Europeo y del Consejo. Entrada en vigor: 6 de junio de 2009. Contenido: modifica la Directiva 76/769/CEE del Consejo en lo que respecta a las restricciones de comercialización y uso de diclorometano. Fuente: DO L núm. 137, de 3 de junio de 2009, págs. 3-13. NOTA: para entrar en vigor la Decisión debe notificarse al interesado. Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros. Decisión de la Comisión de las Comunidades Europeas, de 28 de mayo de 2009. Contenido: modifica la Directiva 76/769/CEE del Consejo en lo que respecta a las restricciones de comercialización y uso de com-

puestos organoestánnicos, a fin de adaptar su anexo I al progreso técnico. Fuente: DO L núm. 138, de 4 de Junio de 2009, págs. 11-13. NOTA: para entrar en vigor la Decisión debe notificarse al interesado. Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros. Reglamento (CE) nº 552/2009, de 22 de junio de 2009, de la Comisión de las Comunidades Europeas. Entrada en vigor: 27 de junio de 2009. Contenido: modifica el Reglamento CE nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH) en lo que respecta a su anexo XVII.

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Fuente: DO L núm 164, de 26 de junio de 2009, págs. 7-31. NOTA: Un Reglamento se aplica en cada Estado miembro a partir de su entrada en vigor. Sus efectos jurídicos se imponen en el conjunto de los ordenamientos jurídicos nacionales de forma simultánea, automática y uniforme. Directiva 2009/77/CE, de 1 de julio de 2009, de la Comisión de las Comunidades Europeas. Entrada en vigor: 1 de enero de 2010. Plazo de transposición al derecho interno: 30 de junio de 2010. Contenido: incluye las sustancias activas clorsulfurón, ciromazina, dimetaclor, etofenprox, lufenurón, penconazol, trialato, y triflusulfurón. Fuente: DO L NÚM. 172, de 2 de julio de 2009, págs. nº 23-33. NOTA: La entrada en vigor de una Directiva Europea no implica un efecto directo en las legislaciones nacionales, ya que para ello es

necesaria una segunda operación: la transposición, que es un acto adoptado por los Estados miembros consistente en la aprobación de medidas nacionales destinadas a ajustarse a los resultados fijados por la Directiva.

2.- LEGISLACIÓN NACIONAL Real Decreto 863/2009, de 14 de mayo. Entrada en vigor: 26 de mayo de 2009. Contenido: modifica el Real-Decreto 231/2008, de 15 de febrero, por el que se regula el sistema Arbitral de Consumo. Fuente: BOE núm. 126, de 25 de mayo de 2009, págs. 43.329-43.331. Orden SAS/1868/2009, de 8 de julio. Entrada en vigor: 15 de julio de 2009. Contenido: modifica los anexos II, III y VII del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos. Fuente: BOE núm. 169, págs. 58.860-58.862.

NOTAS: La entrada en vigor de una Directiva Europea no implica un efecto directo en las legislaciones nacionales, ya que para ello es necesaria una segunda operación: la transposición, que es un acto adoptado por los Estados miembros consistente en la aprobación de medidas nacionales destinadas a ajustarse a los resultados fijados por la Directiva. Un Reglamento se aplica en cada Estado miembro a partir de su entrada en vigor. Sus efectos jurídicos se imponen en el conjunto de los ordenamientos jurídicos nacionales de forma simultánea, automática y uniforme. Para entrar en vigor una Decisión debe notificarse al interesado. Los destinatarios de la Decisión son los Estados miembros.

La información ofrecida en la sección Actualidad Legal se realiza con fines exclusivamente divulgativos y no constituye, por lo tanto, asesoramiento jurídico. El Autor y la SEQC no se hacen responsables de la exactitud de la información. El Autor y la SEQC no se comprometen a garantizar el carácter exhaustivo de las novedades legislativas recogidas en esta sección.

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Guía de Proveedores Si están interesados en anunciarse en este apartado de la revista, contactar con Gemma Coll, Pau Claris, 107 pral. 08009 Barcelona tel. 93 488 18 08 fax 93 488 32 10 info@e-seqc.org

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Acofarma Basf Trading Centre Biophil Iberia Body Esthetic Laboratoire Bonderalia, S.A. Brenntag Campi y Jové Cestisa Cognis Comercial Química Jover Croda Ibérica, S.A. Chemir, S.A. Delta Tecnic, S.A. Disproquima DSM Egactive Eigenmann & Veronelli Ibérica S.L. Evonik Fagron Iberica, S.A.U. Gattefossé España, S.A. Gralinco Hausmann Laboratorios IMCD Impex Química, S.A. Infisa Inquiaroma Interfat José Escuder, S.L. Kumara Lemmel, S.A. Limsa Lipotec Lonza Comercial Química Massó, S.A. Merck Orteve, S.A. Pentapharm - Puig Martin Asoc. Pracofar, S.L. Provital Quimibios, S.L. Quimidroga S.A. Res Pharma - Bonderalia Montoil S.A. Saequim Safic-Alcan Especialidades, S.A. Special Chemicals, S.L. Symrise Tecal, S.A. Univar Vevy Europe Zeus Química

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Guía de Proveedores Materias primas para perfumería

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• Perfumería • Cosmética • Detergentes • • Aerosoles • Ceras • Barnices y Pinturas • • Plástico • Papel • Creaciones sobre demanda a la medida de características olfativas y aplicaciones particulares, conforme a los más rígidos estándares cualitativos, formuladas siguiendo la líneas base RIFM IFRA y directivas comunitarias sobre los productos cosméticos (76/768/CEE). Aceites esenciales naturales para aromaterapia y cosmética, productos químicos aromáticos y especialidades químicas. L.R. COMPOSIZIONI PROFUMANTI S.r.l. Via Mongibello, 89/A - Zona Industriale Piano Tavola 95032 BELPASSO (CT) – Italy www.lrcomprof.it – info@lrcomprof.it Tel.+39 (0) 95 7135944 - +39 (0) 95 713 5161 Fax +39 (0) 95 713 5356 - +39 (0) 95 713 5355

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Materias primas para perfumería Materias primas para cosmética

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Especialidades Químicas para Cosmética IMCD España Especialidades Químicas S.A. Avda. Diagonal 197, planta 16 - 08018 BARCELONA Tel. 93 241 38 58 - Fax 93 200 07 89 e-mail: mario.artigas@imcd.es - www.imcd.es

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Materias primas para cosmética

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Materias primas para cosmética Fabricación y envasado para terceros

Fabricación y envasado para terceros

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Fabricaciรณn y envasado para terceros Aerosoles Anรกlisis

Anรกlisis

Aerosoles

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Servicios

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Anรกlisis Servicios

NCP siempre avanzando

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