Magazine 4

MAGAZINE VERENIGINGSBLAD ROT TERDAMS GEZONDHEIDSRECHT DISPUUT JAARGANG 2 NUMMER 4 J U L I 2015

“Privacy mag niet prevaleren boven een goede behandeling” Interview met Robert Heinhuis p.16 “Uiteindelijk is het het belangrijkste dat je je taak gewoon goed doet” Interview met Ruud van Donk p.32 EU Gezondheidsrecht: Een nieuwe loot aan de stam van het Gezondheidsrecht André den Exter p.29 Slotervaart loopt geen vaart Karin van den Akker p.10

Voorwoord Het einde van het studiejaar is dan nu toch echt daar. Stages worden afgerond, scripties worden ingeleverd én verdedigd en de laatste vakken worden afgesloten.

Wat is het jaar toch snel gegaan! Voordat iedereen de zomer kan gaan inluiden willen wij u nog verblijden met een laatste magazine van onze hand. Wij zullen onze redactionele werkzaamheden in de zomer afsluiten met een zomerspecial, maar zullen – hoe jammer wij dat ook vinden – onze taken moeten overdragen aan een nieuwe, enthousiaste redactie.

Bent of kent u iemand die zich in het nieuwe studiejaar wil inzetten voor het RGD Magazine? Aarzel dan niet om contact op te nemen.

Het is niet bepaald rustig in de Nederlandse gezondheidszorg.

Staatssecretaris Van Rijn (VWS) heeft het nodige over zich heen gekregen in verband met de pgb-chaos. Huisartsen zijn zorgverzekeraars goed zat en willen onder andere dat er meer ruimte in de Mededingingswet voor hen wordt gecreëerd. Daarnaast luiden ziekenhuizen de noodklok over dure geneesmiddelen.

2

RGD Magazine nr 4

De Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) heeft voor het eerst een boete opgelegd aan een GGZ-instelling.

In dit diverse nummer kunt u onder andere een column van André den Exter lezen over de invloed van het supranationale recht op de Nederlandse gezondheidszorg (lees hierover op pagina 29). Daarnaast is de redactie op pad geweest om meer te weten te komen over de afdeling Juridische Zaken van de NZa. Dit interview kunt u lezen op pagina 32. En in Dordrecht heeft de redactie gesproken met de directeur en patholoog van PAL, Robert Heinhuis.

Bent u geïnteresseerd in de discussie omtrent dure geneesmiddelen? Kijk dan op pagina 16.

Omdat bij sommige studenten de kennis van het vak ‘Organisatie en bestuur in de zorg’ nog vers in het geheugen zit - en ook bij wie dat niet het geval is - geeft de redactie de laatste updates over het ondernemingsrecht in de zorg. Wilt u lezen over de perikelen rondom het Slotervaartziekenhuis of

over coĂśperaties in de zorg? Blader dan even door naar pagina 10 respectievelijk pagina 22.

Ook het advocatenkantoor Ploum Lodder Princen heeft een mooie bijdrage aan deze editie geleverd door een artikel te schrijven over de aanbestedingsprocedure van de Wmo (lees meer op pagina 40).

Tot slot willen wij vanaf deze plaats, als voorzitter en vice-voorzitter van de redactiecommissie, een aantal mensen bedanken. Allereerst natuurlijk onze eigen redacteuren. Dankzij hun inzet, enthousiasme en input tijdens de vergaderingen, interviews, verdiepende artikelen, de nieuwsflitsen op onze mooie website, hun aanwezigheid tijdens activiteiten en redactie-uitjes, is het RGD Magazine uitgegroeid tot een magazine waarop we als RGDispuut ontzettend trots mogen zijn. In het bijzonder willen wij ook onze vormgever (en redacteur), Otto Casteleijn, bedanken. Dankzij zijn vormgevingsvaardigheden hebben wij veel complimentjes mogen ontvangen en kunnen we wel stellen dat het RGD

Magazine staat voor Professionaliteit (ja, mĂŠt hoofdletter). Gelukkig zal Otto de redactie volgend jaar ook nog blijven versterken.

Uiteraard danken wij ook iedereen die dit jaar een bijdrage heeft geleverd in de vorm van artikelen, columns, verslagen en interviews. Deze bijdrages maakten het RGD Magazine helemaal compleet!

Last but not least willen wij onze dank uiten aan het bestuur van het RGDispuut vanwege het vertrouwen en de vrijheid waarin wij onze redactionele werkzaamheden mochten uitvoeren.

Het was een waar genoegen om ons dit jaar in te mogen zetten voor het RGD Magazine! Wij hebben dit met ontzettend veel plezier gedaan en hopen dat u met net zoveel plezier het RGD Magazine heeft gelezen.

Namens de redactie, veel leesplezier gewenst!

Anne Rietveld en Felice van Noort

RGD Magazine nr 4

3

In dit nummer

Ruud van Donk

Unitmanager Juridische Zaken bij de NZa

André den Exter EU Gezondheidsrecht

32

29

6 8 14

REDACTIESTELLING

Moeten artsen zich bemoeien met leefstijl?

Directeur-patholoog PAL Dor

Slotervaart loopt geen vaart Karin van den Akker

36 38

NA JE STUDIE

Siham Mouhoul - Radboudumc UIT DE PRAKTIJK

ACTUALITEIT

Het laatste nieuws REDACTIECOLUMN

It’s tough to make predictions...

4

Robert Heinhuis

RGD Magazine nr 4

C. van der Heijden: Strenge eisen aan geneesmiddelenonderzoek

colofon Het RGD Magazine is een uitgave van het Rotterdams Gezondheidsrecht Dispuut en verschijnt circa vier keer per jaar.

Jaargang 2 Aflevering 4 Juli 2015 Hoofdredacteur Anne Rietveld

22

rdrecht

16

Fenna van Dijk: De opmars van de zorgcoöperatie

Eindredactie Felice van Noort Anne Rietveld Redactie Felice van Noort Karin van den Akker Quirine Hensen Otto Casteleijn Anne Rietveld Vormgeving Otto Casteleijn Website www.rgdispuut.nl Contact redactie@rgdispuut.nl Sponsoring en adverteren: penningmeester@rgdispuut.nl

10

Social media facebook.nl/RGDispuut twitter.com/rgdispuut Aan dit nummer werkten mee: Robert Heinhuis, Michel Jacobs, Fenna van Dijk, André den Exter, Ruud van Donk, Siham Mouhoul, Cécile van der Heijden

40 Michel Jacobs: De aanbestedingsprocedure van de Wmo RGD Magazine nr 4

5

Redactiestelling: ‘‘Artsen zouden zich voorta van patiënten moeten bemo

Nog niet zo lang geleden deed een uitspraak van het College voor de Rechten van de Mens stof opwaaien in Nederland. Stichting Sanquin, verantwoordelijk voor bloedvoorziening in ons land, discrimineert homo- en biseksuele mannen door hen permanent uit te sluiten als bloeddonor, zo luidde de uitspraak van het College. Stichting Sanquin stelde dat personen bij wie sprake is van een verhoogd besmettingsrisico op ernstige bloedoverdraagbare infecties, zoals HIV, permanent worden uitgesloten van bloeddonatie. Een donorselectie zou volgens Sanquin voorlopig nog noodzakelijk zijn. De storm is nog niet gaan liggen of Nederland krijgt te maken met een nieuw controversieel onderwerp: een pil (prep), voor homoseksuele mannen en transgenders, die HIV-besmetting kan voorkomen. In een proef van de GGD in Amsterdam wordt de preppil gegeven aan 370 homoseksuele mannen en transgenders met een hoog risico op HIV-besmetting. Door deze pil elke dag te slikken, zijn zij bij seks zonder condoom beschermd tegen het HIVvirus. Dit dure geneesmiddel leidt echter tot ethische bezwaren.

Allereerst zijn de kosten van de behandeling hoog (7000 euro per persoon per jaar) en dat terwijl in de rest van de gezondheidszorg flink bezuinigd wordt. Daarnaast is de GGD-proef deels gericht op een klein percentage van de homoseksuele mannen dat zich zeer risicovol gedraagt (zij die tientallen tot honderden sekspartners per jaar ‘verslijten’ en bewust onbeschermde seks hebben). Waarom moet een duur medicijn gefaciliteerd worden aan mensen die zelf weigeren een condoom te gebruiken bij wisselende seksuele contacten? De vraag is nu wel: hoe voorkom je dan verdere verspreiding van HIV? Moeten we terug naar paternalisme in de zorg? Of moeten mensen die onveilige seks hebben, roken, een ongezond dieet volgen, te hard werken, drinken, teveel zitten en te weinig bewegen of een andere risicovolle leefstijl volgen een hogere verzekeringspremie betalen?

Stelling: Artsen zouden zich voortaan intensiever met de leefstijl van patiënten moeten bemoeien; een arts moet er op wijzen dat bepaalde keuzes niet goed zijn voor je fysieke en mentale gezondheid.

6

RGD Magazine nr 4

Van de redactie

aan intensiever met de leefstijl oeien’’ Pro

Contra

Otto Casteleijn

Anne Rietveld

Ik ben het eens met de stelling. Idealiter werken patiënt en arts samen om de gezondheid van de patiënt te verbeteren, waarbij de expertise bij de arts ligt. Deze kan vanuit zijn professionaliteit ook adviseren over de risico’s van een bepaalde levensstijl. De patiënt kan op zijn beurt daarmee zijn voordeel doen in het dagelijks leven. Dit is al een bestaande situatie binnen de wettelijke kaders (WGBO). Het dilemma uit de casus gaat meer om de vraag of een duur medicijn verstrekt mag worden, ook al kan een vrij eenvoudige aanpassing van levensstijl tot hetzelfde resultaat leiden. In dit geval vind ik het goed te verdedigen dat een huisarts een homoseksuele man- of transgender adviseert om beschermd seks te hebben in plaats van een kostbare pil te nemen. Het is een keuze tussen twee preventieve handelswijzen die hetzelfde resultaat hebben, maar waarvan er één de samenleving 7000 euro kost. Anders wordt het als een ziekte reeds is begonnen (iemand heeft al HIV opgelopen).

Dan kan de arts uiteraard niet zeggen: ‘’Helaas, u had uw levensstijl aan moeten passen, u krijgt geen dure medicatie’’. Het punt is dat niemand überhaupt bij deze fase uit wil komen. Het mooiste is als ieder zijn of haar levensstijl zo gezond mogelijk inricht, zonodig op advies van de arts. Daarbij moet meer ingezet worden op preventie, liever zonder dan mét dure medicatie.

Een achterliggende ontwikkeling is dat het bewust gezond leven steeds meer samen gaat vallen met genezen van een ziekte. Uiteindelijk lijdt iedereen aan de ziekte ‘ouderdom’. De arts mag daarbij aansluiten in zijn advies.

Ik vind niet dat de artsen zich intensiever met de leefstijl van hun patiënten moeten bemoeien; dit is een zaak voor de Nederlandse overheid. Hoewel een arts moet handelen in overeenstemming met het goed hulpverlenerschap, ex artikel 7:453 BW, en een informatieplicht heeft, waaronder ook het informeren van risico’s van een bepaalde behandeling vallen, vind ik dat een arts slechts globaal mag adviseren wat de risico’s zijn van een bepaalde leefstijl van een patiënt. De arts is naar mijn mening niet verantwoordelijk voor de keuzes van een patiënt, zo lang dit de behandeling niet in grote mate beïnvloedt. Wanneer iemand een maagverkleining krijgt, maar alsnog veel eet, dan is het uiteraard wel de taak van de arts om de patiënt op zijn eetgewoontes te wijzen, omdat anders de ingreep vrij weinig nut heeft. Daarnaast denk ik dat de overheid maatregelen zou moeten nemen die het gedrag van mensen veranderd.

Bijvoorbeeld bij mensen met overgewicht zou de voedselindustrie aangepakt moeten worden. De prijs van ongezond voedsel zou omhoog kunnen, zodat gezond voedsel makkelijker ‘beschikbaar’ is. En met betrekking tot onverantwoord seksueel gedrag zal de overheid ook stappen moeten ondernemen. Artsen kunnen hier wel een ondersteunende taak vervullen. Ten slotte denk ik dat mensen hun risicovolle leefstijl (zoals onveilige seks hebben, roken of ongezond eten) sneller zullen aanpassen, wanneer zij een hogere verzekeringspremie moeten betalen. Op deze manier stimuleer je burgers om op basis van eigen wilskracht hun leefstijl aan te passen.

RGD Magazine nr 4

7

Actualiteiten

Op de hoogte blijven?

Bezoek rgdispuut.nl

Zorginstellingen niet bekend met nieuwe privacyregels De Europese Commissie heeft besloten dat de huidige richtlijn van de Privacyverordening moet worden aangepast. In Nederland worden de nieuwe regels voor de omgang met digitale data en privacygevoelige gegevens rechtstreeks van kracht. Dit gebeurt naar verwachting vanaf 2016.

Het voorstel bevat regels die strenger zijn en daarmee verder gaan dan de huidige Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp). Bij overtreding kunnen boetes opgelegd worden die kunnen oplopen tot 100 miljoen euro of 5 procent van de omzet van de onderneming.

Ook kunnen zorginstellingen hun licentie verliezen.

Uit onderzoek van accountantsbureau BDO blijkt dat zorginstellingen niet of nauwelijks bekend zijn met de nieuwe regels. Nog geen 40 procent kent de Meldplicht Datalekken.

Zorgaanbieders zijn verplicht om direct bij het College Bescherming Persoonsgegevens te melden wanneer sprake is van een datalek en persoonsgegevens in handen valt van derden.

De uitkomsten van dit onderzoek noemt BDO-partner Frank van der Lee verontrustend: ‘Het niet naleven van de meldplicht gaat voor nog grotere financiële risico’s zorgen.’

BRON: Skipr.nl

8

RGD Magazine nr 4

Grote ongelijkheid in kankerzorg bij ziekenhuizen Voor het eerst analyseerde de Rotterdamse hoogleraar Carin Uyl-de Groot van zes geneesmiddelen (waaronder geneesmiddelen tegen borst-, long- en prostaatkanker) de variatie in voorschrijfgedrag. Uit de cijfers blijkt dat de kans dat een patiënt het meest effectieve medicijn krijgt, in het ene ziekenhuis tot zeven keer hoger kan zijn dan in het andere ziekenhuis. Er komen steeds duurdere medicijnen op de markt en veel ziekenhuizen kunnen deze kosten niet meer opbrengen. In Groningen lijkt een kankerpatiënt bijvoorbeeld beter af te zijn dan in Drenthe. Deze variatie tussen ziekenhuizen leidt logischerwijs tot onrust bij patiënten.

Lees meer over dit onderwerp op pagina 14.

BRON: De Volkskrant

Verplichte hulp aan begin zwangerschap moet mogelijk zijn De Raad voor Strafrechtstoepassing en Jeugdbescherming pleit voor het mogelijk maken van verplichte hulp aan zwangere vrouwen, óók aan het begin van een zwangerschap, die een risicovol leven leiden.

Op dit moment is er vaak pas hulpverlening na 24 weken. Deze grens wordt vaak gehanteerd, omdat tot die tijd abortus nog mogelijk is. Er bestaan slechts enkele uitzonderingen waar de rechter zich al voor 24 weken uitlaat over een onder toezichtstelling van de moeder. De Raad adviseert nu de onder toezichtstelling van een ongeborene expliciet in de wet te verankeren. Veel hulpverleners weten niet dat dit juridisch al mogelijk is en de wet is er nu onduidelijk over, meent de Raad.

In het jaar 2014 zijn er ongeveer 270 OTS’s aangevraagd voor ongeboren kinderen, hoeveel er daarvan zijn toegewezen is onbekend.

BRON: Skipr.nl

Minister vindt dat IGZ bezoeken te vaak aankondigt In een recente brief aan de Tweede Kamer kondigt minister Schippers een evaluatie aan om te bepalen of de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) de juiste afweging maakt tussen het belang van het niet aankondigen van bezoeken en de beoogde effectiviteit. De minister wil dat de IGZ in principe geen bezoeken aankondigt, terwijl dat nu in 40% van de gevallen wél gebeurt. De evaluatie moet duidelijkheid geven over het percentage bezoeken dat vanwege zorginhoudelijke redenen of vanwege ineffectiviteit wel aangekondigd moet worden. De minister lijkt te verwachten dat dit percentage lager zal liggen dan de huidige 40%. In dezelfde kamerbrief schrijft minister Schippers dat het de IGZ sinds 2015 moeite kost om nieuwe zorgaanbieders op te sporen.

Ze wil daarom een wettelijk meldingsplicht voor nieuwe zorgaanbieders.

BRON: Skipr.nl

RGD Magazine nr 4

9

RGD Magazine nr 2

9

Slotervaart loopt gee Sinds de invoering van het nieuwe zorgstelsel in 2006 hebben zorgaanbieders meer vrijheid gekregen met betrekking tot de inrichting van hun organisatie zodat zij deze in kunnen richten naar de wensen van hun cliënten.

Het Slotervaartziekenhuis stond in die tijd op de rand van faillissement. De bevriende zakenpartners Jan Schram en Aysel Erbudak besloten het bijna failliete ziekenhuis te exploiteren als eerste private commerciële ziekenhuis van Nederland.[1] Wanneer een aanbieder van medisch specialistische zorg kiest voor een BV als rechtsvorm, dienen zij, op basis van het verbod op winstuitkering[2], voldoende duidelijk in hun statuten op te nemen dat de instelling niet als doel heeft om winstuitkeringen aan aandeelhouders te doen. Iets wat, in de rechtsvorm van een BV op grond van boek 2 BW, normaal gesproken wel mag. Jan Schram financierde grotendeels deze investering en Aysel Erbudak nam zitting in het bestuur. Echter, vanaf het moment dat Jan Schram eind 2012 overleed ontstond er een strijd om het ziekenhuis waarvan de nasleep nu nog steeds merkbaar is.

Naar Aysel Erbudak is inmiddels ook een onderzoek naar haar financien ingesteld door het OM omdat uit diverse stukken zou zijn gebleken dat zij bijna een miljoen onterecht heeft gefactureerd en een deel van dit geld zou in een vakantiepark in Turkije zitten.[3] Zij zou zelfs met de bedrijfscreditcard van het ziekenhuis voor 3.400 euro uitgaven aan Gucci spullen op Arbua hebben gedaan.

[4] Nu, inmiddels bijna drie jaar later, zijn 10

RGD Magazine nr 4

we meerdere procedures verder bij de rechtbank, de Ondernemingskamer en zélfs de Hoge Raad.

In 2013 verkeerde het Slotervaartziekenhuis wederom in financiële problemen.[5] Nadat de familie Schram Erbudak geschorst heeft, de statuten van het ziekenhuis wijzigt en preferente aandelen uitgeeft aan Delta Onroerend Goed (een vennootschap in handen van de familie Schram), krijgt de familie indirect een belang van 99,64 procent.

[6] Het aandeel van Erbudak is daardoor verwaterd. Na een enquêteverzoek van de familie Erbudak oordeelt de Ondernemingskamer dat er gegronde redenen zijn om aan een juist beleid te twijfelen.[7] De Ondernemingskamer komt tot dit oordeel na een onderzoek in Meromi en Jeemer B.V.. Meromi BV is enig aandeelhouder van het Slotervaartziekenhuis en in handen van Delta Onroerend Goed B.V, Merdam (kind Erbudak) en Jeemer B.V. De vraag die de Ondernemingskamer stelde in deze zaak was of Meromi had mogen beslissen tot een dergelijke ingrijpende aandelenemissie, zonder haar aandeelhouder Merdan hierover te informeren c.q. haar goedkeuring te vragen.[8] De OK stelt dat ten onrechte Merdan niet in de gelegenheid is geweest haar bezwaren naar voren te brengen en mogelijke alternatieven voor omzetting van de lening in aandelen aan te dragen.

Na moeizame onderhandelingen met Achmea in 2013 liep Erbudak dat jaar een contract van 77 miljoen mis.[9] Als commentaar gaf zij hierop dat zorgverzekeraars in het nieuwe stelsel

actualiteit

en vaart Karin van den Akker

veel te machtig zijn, wat zij onverantwoord achtte.

[10] Later werd Erbudak geschorst en ontslagen door de erfgenamen van Jan Schram en werden er uitgaven gevonden welke niet verantwoord konden worden. Hierop stelde de Fiod[11] een onderzoek naar haar in. Tevens werd het ziekenhuis in 2013 overgekocht door Loek Winter. Erbudak kreeg daarna een rekening op haar deurmat van 1,7 miljoen euro die zij het ziekenhuis terug diende te betalen. Het OM legde Erbudak valsheid in geschriften, oplichting en witwassen ten laste. Erbudak zegt hierover in Nieuwsuur dat zij het betreurt dat zij zich al die jaren hard heeft ingezet door 80 tot 120 uur per week voor het ziekenhuis te werken maar dat haar goede gedragingen achteraf in haar nadeel werken. Op 21 januari jl. oordeelde de rechter dan ook dat zij verantwoordelijk was voor de 1,7 miljoen doordat zij hier onder andere vliegtickets en valse facturen voor zou hebben ingediend. Hiertegen loopt het hoger beroep nog.

Eerdere veroordeling Aysel Erbudak is in de jaren 90 al eens veroordeeld voor het te werk stellen van illegale en fiscale fraude.

[12] Toch werd zij in 2006 als directeur van het Slotervaartziekenhuis aangesteld en wist zij het voor elkaar te krijgen dat binnen één jaar het ziekenhuis weer winstgevend was.[13] Erbudak werd als directeur geroemd maar óók bekritiseerd. Toen zij bijvoorbeeld in 2008 besloot alle vrijwilligers uit het ziekenhuis te ontslaan. Afgelopen 19 maart 2015 is Aysel Erbudak, voormalig directeur van het Slotervaartziekenhuis, persoonlijk failliet verklaard door de Rechtbank Amsterdam.

De Ondernemingskamer Vorige week heeft de Ondernemingskamer, na een periode van twee jaar onrust, een uitspraak gedaan in deze zaak. Aysel Erbudak en haar kinderen verzochten de kamer wanbeleid vast te stellen met betrekking tot de aandelenemissie van de moeder B.V’s van het Slotervaartziekenhuis waardoor de familie Erbudak RGD Magazine nr 4

11

destijds buitenspel is gezet.[14] De ondernemingskamer wees dit verzoek af. De familie Erbudak wilde hiermee de aandelenemissie terugdraaien die de verkoop van het Slotervaartziekenhuis aan Loek Winter vorig jaar mogelijk maakte. Het vreemde aan deze uitspraak is, dat van Andel, de onderzoeker die door de Ondernemingskamer werd aangesteld om het wanbeleid te onderzoeken, juist concludeerde dat de aandelenemissie begrijpelijk maar onrechtmatig was.

Tevens werd oud-notaris Niek Zaman tuchtrechtelijk op de vingers getikt, omdat deze laakbaar had gehandeld door niet volgens de wil van Jan Schram te handelen en mee te werken aan de emissie. De Ondernemingskamer meende echter dat er geen sprake was van wanbeleid omdat het in het belang van het ziekenhuis zou zijn geweest om Erbudak buiten de deur te houden

en dat het aanbieden van aandelen gerechtvaardigd was.

Nieuwe naam, nieuwe koers?

De schorsing van Pim Schram die indertijd gebeurde door de OK tijdens het onderzoek is inmiddels teruggedraaid.[15] De naam van het Slotervaartziekenhuis is, in de tussentijd, veranderd in MC Slotervaart, waarmee Loek Winter stelt dat dit symbool staat voor een nieuwe koers van het ziekenhuis, dat een roerige periode doormaakte.[16] Nu de rechters het begrijpelijk achten dat de familie Schram de positie van Erbudak wilde marginaliseren en zij de familie Schram in het gelijk hebben gesteld, is het voor Erbudak enkel afwachten wat het hoger beroep, die loopt in verband met de financiën van Erbudak, doet. De hamvraag is nu: geeft Aysel Erbudak eindelijk op? Of blijft ze strijden tot het bittere eind?

VOETNOTEN [1] B.A. de Ruijter, De slag om Slotervaart: een interessante ondernemingsrechtelijke strijd, Bb 2014/74.

[2] Artikel 5 lid 2 WTZi jo. Artikel 3.1 sub a jo artikel 1.2 UB WTZi. [3] NRC, OM vermoedt fraude door topvrouw Slotervaartziekenhuis, 23 mei 2014.

[4] Ibidem.

[5] A.G.H. Klaassen, De strijd om het slotervaartziekenhuis, OR 2015/14, p. 3.

[6] De Ruijter 2014, p. 2.

[7] De Ruijter 2014, p. 3.

[8] De Ruijter 2014, p. 3.

[9] NOS nieuwsuur, 2 februari 2015, 23:00 (online beschikbaar:http://nos.nl/nieuwsuur/ artikel/2016139-de-strijd-om-het-slotervaartziekenhuis.html, laatst geraadpleegd op 5 juli 2015).

[10] Ibidem.

[11] De Fiod is de opsporingsorganisatie van de Belastingdienst. Deze organisatie voorkomt en bestrijdt fiscale en financiële fraude.

[12] NOS nieuwsuur, 2 februari 2015, 23:00 (online beschikbaar:http://nos.nl/ nieuwsuur/artikel/2016139-de-strijd-om-het-slotervaartziekenhuis.html, laatst geraadpleegd op 5 juli 2015).

[13] NOS nieuwsuur, 2 februari 2015, 23:00 (online beschikbaar:http://nos.nl/ nieuwsuur/artikel/2016139-de-strijd-om-het-slotervaartziekenhuis.html, laatst geraadpleegd op 5 juli 2015).

[14] E. van Ark, Erbudak Knock out: strijd om het slotervaart gestreden – of toch niet?

FTM, 19 mei 2015.

[15] Het Parool, Zware nederlaag voor ontslagen directeur Erbudak in rechtszaak, 13 mei 2015, opgehaald van: http://www.parool.nl/parool/nl/4060/AMSTERDAMNIEUW-WEST/article/detail/4021310/2015/05/13/Zware-nederlaag-voor-ontslagendirecteur-Erbudak-in-rechtszaak.dhtml op 5 juli 2015.

[16] NU.nl, Slotervaartziekenhuis verandert naam in MC Slotervaart (online beschikbaar: http://www.nu.nl/amsterdam/4066990/slotervaartziekenhuis-verandert-naam-inmc-slotervaart.html, laatst geraadpleegd op 5 juli 2015).

12

RGD Magazine nr 4

WANTED Een (hoofd)redacteur (m/v): Het RGD Magazine is voor het studiejaar 2015 - 2016 op zoek naar een enthousiaste nieuwe hoofdredacteur en redacteuren met een vlotte pen, een eigen inbreng en interesse in het gezondheidsrecht. Daarnaast vormen deadlines voor jou geen probleem en vind je het leuk om de actualiteiten binnen het gezondheidsrecht in de gaten te houden en hierover te schrijven.

Als redacteur word je enthousiast ontvangen in een gezellige redactie, je doet veel nieuwe ervaringen en nuttige contacten op in de praktijk en last but not least: het staat ook nog eens mooi op je CV! Interesse of wil je meer informatie? Stuur dan een mailtje naar redactie@rgdispuut.nl en wie weet sta jij vanaf september 2015 in een nieuwe editie van het RGD Magazine!

RGD Magazine nr 4

13

It’s tough to make predictions, especially about the future De Raad voor de Volksgezondheid en Zorg heeft in 2006 een bedrag van 80.000 euro vastgesteld voor een gewonnen levensjaar, mits de behandeling bijdraagt aan de kwaliteit van leven. Met alle nieuwe ontwikkelingen in het achterhoofd is het de vraag of dit bedrag nog wel houdbaar is. Momenteel is er in Nederland een belangrijke discussie over dure medicijnen gaande. De kranten staan er vol mee en ziekenhuizen smeken om een landelijke oplossing voor de bekostiging van dure geneesmiddelen.

Uit recent onderzoek van de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ) blijkt namelijk dat 80 procent van de ziekenhuizen meer dure medicijnen aan haar patiënten levert dan ze vergoed krijgen.[1] Aangezien deze bedragen flink kunnen oplopen wordt er gesproken van een onhoudbare situatie. De toegankelijkheid van medicatie komt hiermee steeds verder onder druk te staan. De NVZ wil daarom dat dure medicijnen anders gefinancierd gaan worden. Het gaat dan voornamelijk om nieuwe, dure medicijnen om verschillende kankersoorten te behandelen. Zowel artsen, ziekenhuizen als zorgverzekeraars kennen een wettelijke zorgplicht, welke ook de introductie van nieuwe geneesmiddelen en/of niet gebudgetteerde groei gedurende een lopend budgetjaar behelst.[2] Enerzijds is het een zeer positieve ontwikkeling dat er zoveel nieuwe medicijnen ontwikkeld worden en op de markt verschijnen. Anderzijds bedreigen deze dure innovatieve geneesmiddelen de financiële stabiliteit van ziekenhuizen. Dankzij wetenschappelijk onderzoek weten we nu dat moleculaire eigenschappen van een tumor bepalen of een behandeling wel of niet aanslaat.[3] Personalised medicine (geneesmiddelen die zich richten op een specifiek moleculair mechanisme bij een specifieke patiënt) zijn een grote stap voorwaarts in

14

RGD Magazine nr 4

de technologische ontwikkeling en leiden tot een nieuwe generatie doelgerichte geneesmiddelen.[4] Aangezien het hierbij gaat om maatwerk per patiënt en niet per ziektebeeld kan men zich voorstellen dat deze geneesmiddelen veel duurder zijn.

Massaproductie is immers niet mogelijk.

Positief is dat het geld beter besteed lijkt te worden aangezien behandelingen worden gegeven aan patiënten bij wie deze naar verwachting aan zal slaan.

Andersom kunnen behandelingen die naar verwachting niet effectief zijn achterwege worden gelaten, waardoor tevens onnodige toxische bijwerkingen voorkomen zullen worden.[5] Bij het voorschrijven van dure geneesmiddelen moet wel rekening worden gehouden met het feit dat een tumor steeds weer van eigenschappen verandert tijdens de behandeling, zodat dure behandelingen elkaar opvolgen.[6] De kostenplafonds van ziekenhuizen zorgen ervoor dat patiënten niet altijd volledig en eerlijk worden geïnformeerd over de behandelopties of worden doorgestuurd naar gespecialiseerde ziekenhuizen. Niet alleen neemt de kennis toe, maar ook de toegang tot de kennis over gezondheid en ziekte.

Mensen stellen zich vandaag de dag veel afhankelijker op, ten aanzien van innovatieve geneesmiddelen om gezondheid te verzekeren, dan 30 jaar geleden. Ons huidige zorgstelsel is gebaseerd op solidariteit en het is begrijpelijk dat mensen bezorgd zijn over de bescherming van toegang tot geneesmiddelen. Tegelijkertijd staan farmaceutische bedrijven voor de vraag hoeveel geld zij aan een kankerpatiënt kunnen verdienen. En hoeveel zijn wij, als maatschappij, bereid daarvoor te betalen? Dit komt dus eigenlijk neer op een (politieke) discussie over wat een levensjaar mag kosten. De keuze om een behandeling te weigeren om financiële

redactiecolumn Felice van Noort

redenen druist in tegen de zorgplicht van een arts. Er moet echter wel een oplossing komen! Elk jaar wordt er door ziekenhuizen onderhandeld met zorgverzekeraars.

Helaas is het niet in te schatten wat de patiëntenstroom wordt ten aanzien van een bepaald geneesmiddel.

Bovendien komen er ook nieuwe middelen bij waarvan men soms de prijs nog niet kent.

Zoals de titel luidt: It’s tough to make predictions, especially about the future. Dit geldt ook voor het prijskaartje dat nu en in de toekomst aan een levensjaar gehangen mag worden nu er steeds meer mensen zijn die gebruik willen en moeten maken van dure geneesmiddelen. Een discussie die verre van populair is om te voeren. Volgens Kees Punt, hoogleraar interne geneeskunde in het AMC, is de ‘postcodegeneeskunde’ weer helemaal terug.

Patiënten die toevallig in de buurt van ziekenhuizen wonen die geen geld hebben zijn de klos.[7] Patiënten zouden beslissingen van ziekenhuizen en zorgverzekeraars kunnen beïnvloeden door bijvoorbeeld de publiciteit op te zoeken, crowdfunding in te zetten of de farmaceutische industrie op persoonlijke titel aan te schrijven. Het mag toch niet zo zijn dat straks de rijkere kankerpatiënten betere kansen krijgen om te overleven. Ik hoop daarom met heel mijn hart dat er een oplossing gevonden wordt voor dit complexe probleem. Waar deze oplossing gezocht moet worden is nog onzeker. Prijsverlagingen in de farmaceutische industrie? Verspilling in ziekenhuizen tegengaan? Extra budget van de overheid? Het bedrag per gewonnen levensjaar herzien? Al met al resteren er nog veel vragen en is de politiek nu aan zet om zich daarover uit te laten.

VOETNOTEN [1] Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen, ‘Financiering van dure medicatie moet anders’, uitkomsten enquête NVZ juni 2015.

[2] Interview Nicole Kien (KienLegal), ‘De kronkelige weg naar vergoeding, te raadplegen via www.inspire2live.org.

[3] Signaleringscommissie Kanker van KWF kankerbestrijding, ‘Toegankelijkheid van dure kankergeneesmiddelen. Nu en in de toekomst’, juni 2014, p. 33.

[4] Idem, p. 33.

[5] Idem, p. 34.

[6] Idem, p. 35.

[7] Bart Kiers, ‘Dure medicijnen voor kanker’, Zorgvisie 16 juni 2015, te raadplegen via www.zorgvisie.nl.

RGD Magazine nr 4

15

“Privacy mag niet preval boven een goede behand PAL is een zelfstandige dienstverlener waar inmiddels meer dan 50 mensen werken. De meeste mensen zijn al voor langere tijd werkzaam bij PAL. Robert Heinhuis is al vanaf 1992 op de werkvloer te vinden. Zijn specialisatie, dermatopathologie, krijgt op dit moment minder aandacht vanwege het feit dat hij ook de dagelijkse leiding heeft over het lab. Over de verhouding tussen deze leidinggevende functie en de pathologie wordt weleens gegrapt dat dit 70/70% is. In de praktijk is dit volgens Heinhuis 40-60%, maar er wordt vaak huiswerk meegenomen. Op dit moment zijn er 8 pathologen werkzaam. Op het laboratorium zijn 3 afdelingen; histologie, cytologie en immunopathologie/ 16

RGD Magazine nr 4

moleculaire pathologie. Op de vraag waar een patholoog zich nu eigenlijk mee bezig houdt, geeft hij aan dat je als patholoog het grootste deel van je tijd besteedt aan puzzelen naar diagnoses op basis van preparaten. “Het gaat dan met name over microscopisch onderzoek, van zowel weefsels als cellen. Op de afdeling immunopathologie wordt vervolgens aanvullend diagnostisch onderzoek via de detectie van alle weefselstructuren en cel bestanddelen verricht, als bevestiging van de door de patholoog gestelde diagnose. Op het moment dat een patholoog iets vindt dat afwijkend is, kan er immunologisch onderzoek plaatsvinden om verder uit te zoeken wat de afwijking precies zou kunnen zijn en

interview Robert Heinhuis Patholoog/directeur bij PAL in Dordrecht Robert Heinhuis studeerde tot 1987 Geneeskunde aan de Rijksuniversiteit in Leiden en specialiseerde zich in het Academisch ziekenhuis Leiden & MCH Westeinde tot 1992. Zijn aandachtsgebied is dermatopathologie en momenteel is hij patholoog en directeur bij PAL, een laboratorium voor pathologie. Bij PAL worden weefsels en lichaamsvocht van patiënten microscopisch onderzocht op afwijkingen, zoals tumoren en andere aandoeningen. De redactie sprak met hem over zijn werkzaamheden, kwaliteitswaarborgen en privacy.

leren deling” voor welke therapie de ziekte gevoelig of ongevoelig is.” Als voorbeeld geeft hij daarbij borstkanker. “Daarbij wordt onderzocht op de aanwezigheid van oestrogeenreceptor, progesteronreceptor en Her2neu. Door het aantonen van deze receptorscore wordt een therapie afgestemd. Hoewel, dit was de tweede stap, de eerste is dat vocht en cellen hier binnen komen die macroscopisch moeten worden beoordeeld. Wanneer bijvoorbeeld een chirurg een stuk darm verwijderd, kijken wij hoe die darm eruitziet, hoe lang deze is of deze er normaal uitziet of er afwijkingen te zien zijn. Als we afwijkingen zien, worden deze macroscopisch beoordeeld en worden relevante stukjes, bijvoorbeeld de tumor,

Felice van Noort Karin van den Akker

uitgenomen om dit microscopisch te bekijken.”

Heinhuis geeft aan dat er binnen het vak diverse aandachtsgebieden zijn, maar dat in principe iedereen alles ziet. Iedere ochtend tussen 10 en half 11 wordt gezamenlijk naar alle moeilijke gevallen gekeken. Volgens hem is dit niet enkel handig, maar kan dit ook gezien worden als kwaliteitsinstrument, “zowel voor jezelf als voor collegae”. Qua termijn is deze praktijk vrij strikt. “Er wordt van ons verwacht dat wij zo snel mogelijk de uitslag van het onderzoek kunnen geven.

Het streven is: 80% van de diagnoses binnen 4 werkdagen de deur weer uit.”

RGD Magazine nr 4

17

Gemiste diagnoses Dat overkomt ook pathologen. Gelukkig zijn er dan voldoende protocollen die aangeven wat te doen in een geval van een calamiteit. Heinhuis geeft aan dat het zowel intern als extern mis kan gaan.

“Extern kan het bijvoorbeeld fout gaan bij de inzending van het ziekenhuis.

Binnen de bedrijfsvoering zijn er verschillende kritische punten waar het fout kan gaan, maar daar zijn diverse controle momenten voor ingebouwd.

Mocht er dan onverhoopt toch iets mis gaan, zijn hier uitgebreide registratieen klachtenprocedures voor”. “Of ik het zelf weleens heb meegemaakt? Ja, heel lang geleden.” Hij legt ons uit dat

multidisciplinaire overleggen (MDO’s) zijn daarom erg belangrijk, zodat je met elkaar tot een eenduidig besluit kunt komen. Bepaalde dingen worden protocollair behandeld. Alle betrokkenen zijn goed op de hoogte van de huidige protocollen. We zijn ons bewust van de consequenties die onze diagnoses kunnen hebben. Als patholoog hebben wij een belangrijke vinger in de pap voor de diagnose dus ook voor de definitieve therapie voor patiënt. Al met al is het erg belangrijk werk, maar wel op de achtergrond.”

“Soms zijn er discrepanties tussen wat de röntgen vindt en wat wij vinden, dan kan je binnen een MDO kijken wat de

“Ons streven is dat 80 vier werkdagen de deu men vroeger vaker dan heden ten dage vriescoupes deden, wat inhoudt dat een patholoog tijdens de operatie van de chirurg meekijkt en antwoord geeft op de vragen van de chirurg, bijvoorbeeld of de snijvlakken vrij zijn. “Soms is zo’n operatie lastig te interpreteren, dit is helaas een keer misgegaan. Op het moment dat ik de definitieve preparaten zag realiseerde ik me de fout. Toentertijd waren er nog geen klachtenprocedures dus heb ik zelf contact opgenomen met de behandelend arts en mezelf open opgesteld, ook tegenover de patiënt.

Tegenwoordig gaat dit allemaal via de klachtencommissie van het ziekenhuis.

Rechtstreeks patiëntencontact hebben we doorgaans niet, want wij hebben contact met de medisch specialist of de huisarts die de aanvraag doet.

Bij een behandeling zijn vaak diverse specialisaties betrokken. Wij hebben dan bijvoorbeeld contact met de chirurg en een radioloog. Als pathologen leveren we ook een deel van de diagnose. Al deze specialisaties bij elkaar leiden tot een diagnose en behandeling. Die 18

RGD Magazine nr 4

beste oplossing is voor de patiënt. Op zo’n moment zijn er hele protocollen over wat we dan moeten doen.” Wij vertellen hem dat we in tijdschriften voor de gezondheidszorg soms lezen dat hulpverleners soms ‘moe’ worden van al die protocollen en regelgeving, en zijn benieuwd naar de mening van deze patholoog. “We moeten uitkijken dat protocollen hun doel niet voorbijschieten.

Als we kijken naar de behandeling van de individuele patiënt vind ik het goed dat er protocollen zijn, er zijn natuurlijk uitzonderingen die rechtvaardigen om af te wijken, maar dat moet je gefundeerd doen. Ik vind het goed voor met name eenduidige diagnostiek én voor de kwaliteit van het ziekenhuis dat er protocollen zijn.” “Maar” herhaalt hij, “je moet er natuurlijk niet in doorslaan.

De naleving van een protocol binnen de pathologie wordt wederom in een MDO overlegd en gecontroleerd.”

Gezondheidsrecht Als gezondheidsrecht studenten zijn wij natuurlijk ook erg benieuwd of pathologen

ook in aanraking komen met (regels van) het gezondheidsrecht. Heinhuis vertelt ons dat dit “gelukkig maar weinig is”. Wel zegt hij dat pathologen natuurlijk constant bezig zijn met diagnostiek en dat geeft een verantwoordelijkheid voor zowel patiënt als voor zijn behandeling. “We zijn ons zeker bewust van de verantwoordelijkheid die wij hebben voor de patiënt. We houden ons aan allerlei regels in die zin dat we protocollair werken. Bovendien hebben we certificaten voor een heleboel zaken (opleiding, zowel voor analisten als voor opleiding tot patholoog) en we hebben de CCKL accreditatie. Dat krijg je als je gecertificeerd bent als laboratorium. Deze CCKL is nu de ISO-visitatie geworden.

alleen door ons, maar ook door externe partijen waar wij mee te maken hebben.

Zeker in het kader van certificering, worden er nogal wat eisen gesteld aan up-to-date houden van alle procedures en het kwaliteitshandboek.” Heinhuis vertelt ons dat wanneer je het met tien jaar geleden vergelijkt, er zaken zijn die steeds stringenter worden. “Dan volgt inderdaad het gevaar dat je minder tijd voor de patiënt hebt, waar de meeste artsen dan ook over klagen. Maar ik vind dat wij nog wel voldoende tijd hebben voor onze werkzaamheden, maar het moet niet veel gekker worden, het vergt wel wat.” Met het recht op niet-weten

0% van de diagnoses binnen ur weer uit is“ Daarnaast worden we vijfjaarlijks gevisiteerd door de beroepsvereniging en nog één keer per vijf jaar door de RGS, dus in die zin komen we met regelgeving in aanraking.

Een obductie kan ook gebruikt worden om te kijken of de patiënt inderdaad die afwijking had waarvan men dat vermoeden had, of om te kijken of een therapie geslaagd is. Op die manier wordt een obductie dus ook als kwaliteitsinstrument gebruikt voor medisch handelen en daarmee dus een leermoment voor artsen. Desalniettemin, hebben we een rechtsbijstandverzekering en een medische aansprakelijkheidsverzekering, die we - terwijl hij op de tafel afklopt – de afgelopen jaren niet nodig hebben gehad.

Het is natuurlijk erg positief dat we deze nog niet gebruikt hebben, maar je moet natuurlijk wel aan de wet en regelgeving blijven voldoen.” Nogmaals geeft hij hierbij aan dat deze wetten en regels hun doel niet voorbij moeten schieten. “Het moet wel werkbaar blijven. We moeten dit alles goed in de gaten blijven houden, niet

hebben pathologen niet veel van doen.

“Wanneer een patiënt daar gebruik van maakt, geven wij natuurlijk alsnog onze informatie door aan de behandelend arts. Dan is het aan de behandelend arts om daarin te beslissen wat hij daar al dan niet mee doet ten opzichte van de patiënt. Achteraf wordt dan nog wel overleg gepleegd, met name bijvoorbeeld in de oncologie in een MDO. Of er wordt dan besproken dat de patiënt eigenlijk deze therapie zou moeten krijgen, maar zij wil, om haar moverende redenen, dat niet. Het is uiteindelijk de eindverantwoordelijkheid van de behandelend arts om dit met de patiënt te bespreken. Wij leggen de diagnose vast zoals wij die zien en wat daar verder in de kliniek of bij de huisarts mee gebeurt is tussen de huisarts/specialist en de patiënt.”

Huidige zorgstelsel “De laatste jaren is natuurlijk veel veranderd, niet alleen qua kwaliteitszorg maar ook geld speelt een (steeds RGD Magazine nr 4

19

grotere) rol. Het is een stuk complexer geworden, ook hier moet je uitkijken dat de regelgeving geen strop gaat worden voor de gezondheidszorg. Dat is ook iets wat mij zorgen baart, dat er niet te veel regelgeving moet gaan komen, dat er tegenwoordig toch vaker ‘nee’ moet worden gezegd omdat er geen geld is. Bij PAL is ook een toegenomen kostenbewustzijn. Je wilt natuurlijk een goede diagnose voor de patiënt stellen en alle middelen daartoe moeten worden ingezet. Het is goed dat er bewust met die middelen wordt omgegaan, dus dat je weet wat kost deze behandeling en wat levert het op. Wat moet, dat moet gebeuren. Er moet gewoon een goede diagnose voor de patiënt komen. Je wilt geen risico lopen voor de patiënt, maar die financiën zijn toch een

steeds kritischer gekeken of dit nodig is.

Dat gaat steeds meer protocollair, dus in die zin hebben protocollen wel een positieve invloed. Er wordt veel bewuster omgegaan met een aanvraag voor aanvullend onderzoek.”

“De zaak die me het meest is bijgebleven?

Dat is een zaak van al een tijd geleden.

Dat ging om een zaak van een overleden vrouw. Bij PAL doen we ook onderzoek op overledenen. Mensen denken altijd dat dat een groot deel van ons werk is, maar dat is het niet. Het is slechts een heel klein deel: van de 60.000 onderzoeken gaat het in 70 gevallen om een overleden persoon. Soms komt er dus een verzoek van familie die wil weten waar hun familielid aan is overleden. Wij sturen onze bevindingen door naar de behandelend arts en die communiceert

“Uit de PALGA-databank gevens trekken, ook die v grotere rol voor de gezondheidszorg gaan spelen. Ook in de afspraken met zorgverzekeraars en ziekenhuizen: je kunt wel alles willen, maar het moet wel betaalbaar blijven.” Heinhuis kan zo even snel geen voorbeeld bedenken waarin hij ‘nee’ tegen een patiënt moest zeggen.

“Vanuit de aanvraag in ziekenhuis wordt gekeken naar meer bewust aanvragen.

De vragen die dan gesteld worden zijn: moet ik dat doen? Is het nuttig voor de patiënt? En wat zijn de consequenties?

Hierdoor ontstaat toch een kritischer aanvraagbeleid. Niet alles wat vroeger werd gedaan, wordt nu nog gedaan, maar dat is dan ook niet altijd nodig geweest.

Maar nogmaals, alles wat de patiënt nodig heeft voor een goede diagnose en een goede behandeling moet blijven gebeuren. Intern doen we dat hetzelfde, bijvoorbeeld het immunologisch onderzoek. Bij dit onderzoek wordt 20

RGD Magazine nr 4

dat met de nabestaanden. Ik heb een keer een fles wijn van een familielid gekregen.

Hij was namelijk zo blij dat hij wist waar zijn moeder aan was overleden. Dat zijn dingen die je bijblijven.”

Privacy “Het weefsel dat binnenkomt, na bijvoorbeeld een darmexcisie, wordt voor drie maanden bewaard, nadat het bekeken is voor microscopisch onderzoek.

Daarna wordt het gecremeerd via een gespecialiseerd bedrijf. De weefselstukjes die we hebben uitgenomen zitten in paraffine, die worden 30 jaar bewaard. De glazen (microscopische) preparaten worden 12 jaar worden bewaard. De gegevens worden versleuteld bewaard. Alle pathologielaboratoria in Nederland zijn aangesloten bij een databank (te weten: PALGA). Die hebben een centraal

computersysteem en daar worden alle gegevens van ieder pathologisch lab (versleuteld) bewaard. Uit de database kan ik dan alle gegevens trekken die bekend zijn, dus ook van andere PA laboratoria. Of patiënten dit weten? In principe zouden ze het kunnen weten. In ziekenhuizen en dergelijke liggen overal allerlei folders hierover. De mogelijkheid bestaat voor patiënten bezwaar aan te tekenen tegen het bewaren van zijn of haar gegevens. Dat moeten ze aan hun behandelend arts doorgeven, en dan kunnen wij dat in ons systeem aanpassen. Op dat moment worden dan de weefsels en de bijbehorende gegevens gewist. Maar dat wordt, denk ik terecht, vrijwel nooit gedaan. Stel je gaat naar het ziekenhuis en er is niets van je bekend omdat je dit hebt laten verwijderen dan

Patiëntgebonden onderzoek Wij vertellen Heinhuis dat ons in college wel eens is uitgelegd dat biobanken soms teveel afnemen, om met deze materialen onderzoek te doen. “Dat gebeurt met name in academische ziekenhuizen” legt hij ons uit. “Zoals bijvoorbeeld het Erasmus Medisch Centrum. Zij doen daar dan onderzoek mee. Wij doen ook onderzoek bij PAL, echter louter patiëntgebonden, en niet basaal wetenschappelijk. Bij PAL ligt dus ook wel ingevroren weefsel, maar dat is weinig, en er zal nooit te veel worden afgenomen.”

De gezondheidszorg voor de individuele patiënt “Waar een ieder voor moet waken is dat privacy prevaleert boven een goede

kan ik alle pathologische van andere PA laboratoria “ is dit ook niet in het voordeel van de patiënt.” Heinhuis vertelt ons dat hij zoiets ooit één keer heeft meegemaakt.

“Een patiënte wilde toen haar weefsel zelf meenemen. Dat mag, dat is namelijk haar keuze, het blijft haar weefsel dus daarmee ook haar eigendom. Zij wilde het weefsel begraven.”

Wat er na het verstrijken van de bewaartermijn gebeurt met de weefsels en preparaten is nog niet bekend.

De wetgeving met betrekking tot de bewaartermijn is namelijk een tijd geleden veranderd van 10 jaar naar 30 jaar. We hebben nu nog vier jaar om te bedenken wat te doen. Al met al is het bewaren namelijk zeker een kostenplaatje. Het glasarchief bijvoorbeeld is alleen al 24.000 kilo, dat is zwaar en kost ruimte en geld.”

behandeling. Wanneer je verzoekt om verwijdering van je gegevens uit systemen, dan moet je uitkijken dat je jezelf niet in de vingers snijdt in het kader van een goede behandeling.

Stel dat er bijvoorbeeld bij iemand de diagnose borstkanker wordt gesteld. Zij komt twee jaar later terug, de gegevens heeft zij laten verwijderen, maar ze heeft weer een bobbel. Je hebt dan geen historie meer én wij kunnen dan als er een andere afwijking is, de zaken niet met elkaar vergelijken of het de primaire borstkanker is geweest. Dan heb je een probleem in je diagnostiekstelling, maar ook in je aanvullende therapie die de patiënt mogelijk nodig heeft. Het is goed dat er privacy is, dat staat als een paal boven water. Echter dient er gewaakt te worden dat dit niet gaat prevaleren boven de gezondheidszorg voor de individuele patiënt.”

RGD Magazine nr 4

21

De opmars van de zorgcoöperatie

Fenna van Dijk Advocaat en Partner bij Kennedy Van der Laan

Fenna van Dijk begon haar loopbaan als ondernemingsrechtadvocaat bij Kennedy Van der Laan in 1996. Als partner bij de sectie Ondernemingsrecht bedient ze een breed scala cliënten in de gezondheidszorgsector; van ziekenhuizen tot aanbieders van medische hulpmiddelen. Zij is gespecialiseerd in fusies en overnames, het begeleiden van samenwerkingen, joint ventures en (corporate) governance.

Binnen Kennedy Van der Laan leidt Fenna het Team Gezondheidszorg. Fenna volgt de actualiteit rondom thema’s als governance en fusies & overnames op de voet en publiceert hier regelmatig over op www.rechtindezorg.nl, het kennisplatform voor managers en bestuurders in de gezondheidszorg. Op deze website vindt u praktische informatie rondom de meest recente ontwikkelingen en wet- en regelgeving, geselecteerd en geschreven door de advocaten van het Team Gezondheidszorg van Kennedy Van der Laan.

Als je denkt aan de coöperatie, dan denk je aan boeren en banken. Toch is deze specialis van de vereniging bezig aan een opmars in de zorgsector. Burgers nemen het heft in eigen hand en verenigen zich in zorgcoöperaties. En met de intrede van de integrale tarieven per 1 januari 2015 kent ons land diverse medisch specialistische bedrijven in de vorm van een coöperatie. In dit artikel leg ik uit hoe de coöperatie werkt, waarom die rechtsvorm zo past binnen de zorgsector en ga ik specifiek in op de coöperatie als medisch specialistisch bedrijf en de zorgcoöperatie. Voor de goede orde: de fiscale aspecten van een coöperatie blijven in dit artikel buiten beschouwing.

is dat de coöperatie zich blijkens de statuten ten doel moet stellen in bepaalde stoffelijke behoeften van haar leden te voorzien[1]. Dit houdt in dat de coöperatie een bedrijfsmatig doel moet hebben. De coöperatie vervult dit bedrijfsmatige doel door met haar leden overeenkomsten te sluiten. Omdat de coöperatie een rechtspersoon is, is zij zelfstandig drager van rechten en plichten. Zij is voor haar eigen handelen aansprakelijk. Hoe zit dat met de leden? Zij kunnen er voor kiezen hun aansprakelijkheid in de statuten uit te sluiten of te beperken. Doen zij dit niet, dan zijn de leden na ontbinding van de coöperatie aansprakelijk voor het tekort van de coöperatie[2].

De coöperatie De coöperatie is een als coöperatie opgerichte vereniging die wordt opgericht bij notariële akte. Die akte bevat tevens de statuten van de coöperatie. Het belangrijkste verschil met de vereniging

Voordelen van de coöperatie Algemeen voordeel van een coöperatie boven bijvoorbeeld een maatschap of vennootschap onder firma is het feit dat de coöperatie rechtspersoonlijkheid heeft en dus zelf drager van rechten en plichten kan zijn. De coöperatie kan dus

22

RGD Magazine nr 4

verdieping

overeenkomsten sluiten en handelen in het rechtsverkeer. Voordeel boven een vereniging is dat het mogelijk is om de aansprakelijkheid van de leden te beperken of zelfs uit te sluiten.

Naast deze algemene voordelen, heeft de coöperatie als rechtsvorm ook diverse voordelen in de zorgsector.

Door zich te bundelen in een coöperatie kunnen kleine zorgaanbieders een groter volume aanbieden, vergroten zij de kans op (financiële) stabiliteit en is er meer continuïteit. Dit maakt ze een aantrekkelijker partij voor zorgverzekeraars en andere inkopers van zorg zoals gemeenten.

De coöperatie kan gezamenlijk voor haar leden producten en/of diensten inkopen waardoor schaalvoordelen kunnen worden bereikt. Dit kan leiden tot kostenbesparing. Ook kan het gunstig zijn voor de kwaliteit en de efficiency van de zorg omdat innovaties die vanwege de kosten voor elk van

de leden apart niet betaalbaar zouden zijn, door ze gezamenlijk in te kopen, wel bereikbaar worden. Een dergelijke coöperatie kwalificeert niet als een zorginstelling als bedoeld in de Wet Toelating Zorginstellingen en hoeft dus niet te voldoen aan de in die wet genoemde ‘transparantie-eisen’ zoals het installeren van een toezichthoudend orgaan. Vanzelfsprekend is het bij samenwerking van zorgaanbieders binnen een coöperatie zaak de mededingingsrechtelijke regels goed in de gaten te houden omdat samenwerking door zorginstellingen de mededinging (ontoelaatbaar) kan beperken. Ook kan er sprake zijn van een concentratie waarvoor een melding bij de Nederlandse Zorgautoriteit of Autoriteit Consument en Markt vereist is[3].

Een veel voorkomende reden om een coöperatie op te richten is om het daarin gebrachte personeel eenvoudig inzetbaar te maken voor diverse RGD Magazine nr 4

23

zorginstellingen, naar gelang er behoefte is. De coöperatie vervult hierbij de rol van de werkgever. Ook zien we de coöperatie als samenwerkingsvorm ingezet worden bij huisartsen om via de coöperatie de waarneming in avond, weekend en vakantie te regelen.

Voorts is de coöperatie een handige samenwerkingsvorm voor zorginstellingen die intensief willen samenwerken met mogelijk zelfs een fusie als resultaat, maar voor wie de fusie bijvoorbeeld om meer ‘politieke’ redenen niet direct haalbaar is. Door de samenwerking vorm te geven in een coöperatie kan gezamenlijk naar buiten worden opgetreden en kunnen schaalvoordelen alvast worden behaald.

Mocht de fusie toch geen doorgang vinden, dan kan de coöperatie worden ontbonden. Het ontmantelen van een

beleid, vaak met goedkeuring van de algemene vergadering en/of de raad van commissarissen. Die raad van commissarissen is facultatief. Indien de coöperatie zorg verleent op basis van een toelating uit hoofde van de Wet toelating zorginstellingen en voldoet aan artikel 2.1 lid 4 van het Uitvoeringsbesluit WTZi, dan is de raad van commissarissen verplicht[4].

Zoals gezegd, is een voordeel van de coöperatie de toename van schaalgrootte.

Zorginstellingen worden door fusies en samenwerking steeds groter. Met de wijzigingen in de regelgeving, grote transities zoals in de jeugdzorg en Wmo en het verminderen van financiële steun vanuit de overheid, nemen de risico’s toe. Deze toegenomen risico’s en verantwoordelijkheden stellen hogere eisen aan de bestuurlijke

“Een coöperatie kan een handi zijn voor instellingen die intens samenwerking in de vorm van een coöperatie is eenvoudiger te regelen dan het uit elkaar rafelen van partijen na een juridische fusie.

Bestuur en toezicht en de Zorgbrede Governancecode De coöperatie behartigt de belangen voor haar leden. De algemene ledenvergadering is het hoogste orgaan.

De leden kunnen natuurlijke personen zijn maar ook rechtspersonen, of een personenvennootschap zoals een vof of maatschap. Er is een bestuur dat wordt benoemd door de algemene ledenvergadering.

Het bestuur heeft de dagelijkse leiding over de coöperatie en bepaalt de strategie en 24

RGD Magazine nr 4

inrichting van zorginstellingen[5]. In geval van samenwerking binnen een coöperatie vraagt dit dan ook om heldere afspraken met de leden én een passend governance kader zodat zorgvuldig bestuur en toezicht mogelijk kan worden gemaakt.

Richtte de eerste Zorgbrede Governancecode zich nog alleen tot de zorginstelling in de vorm van een stichting, de Zorgbrede Governancecode 2010 houdt ook expliciet rekening met de B.V. en de coöperatie.

Hoofdstuk 5 kent de bepalingen die zien op de algemene vergadering. Belangrijke bepalingen hierin zijn de norm in artikel 5.1 lid 2 dat de algemene vergadering én haar individuele leden bij het uitoefenen

van hun bevoegdheden en stemrechten zorgvuldig rekening ouden met de maatschappelijke doelstelling van de zorgorganisatie. Je kan als lid van een zorgcoöperatie dus niet enkel voor jouw eigen belangen opkomen. Anders dan bij een stichting, kent een zorgcoöperatie dus drie organen: de algemene vergadering, de raad van bestuur en de raad van commissarissen. Artikel 5.1 sub 3 stelt dat de algemene vergadering dusdanige invloed moet kunnen uitoefenen op het beleid van de raad van bestuur en raad van toezicht van de zorgorganisatie, dat zij een ‘volwaardige rol speelt in het systeem van ‘checks and balances’ in de zorgorganisatie. Om die reden zie je vaak dat de algemene vergadering diverse besluiten van de raad van bestuur moet goedkeuren. Op die manier kan de algemene vergadering (indirect) invloed

bedrijf (“MSB”) reeds geschetst.

Als gevolg van het invoeren van het regime van de integrale tarieven voor de medisch specialistische zorg, hebben het ziekenhuis en haar medisch specialisten zich herschikt. Afhankelijk van het gewenste fiscale regime, hebben de medisch specialisten grote MSB maatschappen opgericht of is er gekozen voor een MSB coöperatie. In dat laatste geval richtte de medisch specialist een BV op en deze BV werd lid van de coöperatie.

De meeste coöperaties die op 31 december 2014 werden opgericht zijn er uitsluitend op gericht de samenwerking tussen voormalige vennoten van de stafmaatschap voort te zetten. Het bestuur van de coöperatie presenteert zich daarbij naar de raad van bestuur van

ige samenwerkingsvorm sief willen samenwerken“ uitoefenen op de kwaliteit van de zorg.

De Zorgbrede Governancecode maakt dit voor één type besluit zelfs expliciet: een besluit van de raad van bestuur die een belangrijke wijziging van de identiteit of het karakter van de zorgorganisatie als maatschappelijke onderneming inhoudt, moet door de algemene vergadering worden goedgekeurd.

De coöperatie als medisch specialistisch bedrijf[6] In het artikel van Klaas Meersma in RGD Magazine nr. 3 van april 2015 is de veranderde positie van de medisch specialist in het licht van de nieuwe wetgeving per 1 januari 2015 en de intrede van het medisch specialistisch

het ziekenhuis als de gesprekspartner namens de vrijgevestigde medisch specialisten, nu de leden van de coöperatie. De coöperatie kan inderdaad namens haar leden met de raad van bestuur van het ziekenhuis spreken en binnen de samenwerkingsovereenkomst met het ziekenhuis afspraken maken over de begroting van zorgdiensten door leden.

Een ziekenhuis kent echter regelmatig niet alleen vrijgevestigde medisch specialisten maar ook medisch specialisten in dienstverband. En andere professionals die allemaal betrokken zijn bij het leveren van verantwoorde en kwalitatief hoogwaardige zorg, zoals de RGD Magazine nr 4

25

chef de clinic en ziekenhuisapothekers.

Het voordeel van de coöperatie als vehikel voor een MSB boven dat van een maatschap, is dat aan deze professionals ook een plek kan worden gegeven binnen de coöperatie. De coöperatie kan namelijk naast leden ook deelnemers toelaten. Deelnemers worden formeel niet als leden aangemerkt en hebben geen stemrecht in de algemene ledenvergadering.

De statuten van een coöperatie kunnen vervolgens de functies van en overlegstructuren binnen de vereniging medische staf (“VMS”) en vereniging medische specialisten in dienstverband (“VMSD”) incorporeren zodat alle in een ziekenhuis werkzame medisch specialisten, zowel in loondienst als in vrij vestiging, in de coöperatie zijn vertegenwoordigd. Hierdoor zijn de functies van de VMS en van de VMSD geïntegreerd in de coöperatie en is er geen behoefte meer om de organisaties van de VMS en de VMSD apart aan te sturen. Vanuit het perspectief van een heldere en eenvoudige governance structuur van het ziekenhuis heeft dit uiteraard de voorkeur. Het heeft bovendien het voordeel dat een dergelijk opgetuigde coöperatie haar rol als gesprekspartner van de raad van bestuur van het ziekenhuis namens álle medisch specialisten effectief kan vervullen. Voor de raad van bestuur van het ziekenhuis natuurlijk van groot belang, met name bij de invulling van zijn verantwoordelijkheid voor de in het ziekenhuis geleverde verantwoorde zorg[7].

De zorgcoöperatie[8] Zorgcoöperaties werden aanvankelijk opgericht vanuit de wens van particuliere zorgafnemers om voor het zelfstandig wonen noodzakelijke zorgverlening veilig te stellen. In 2005 werd de eerste zorgcoöperatie van Nederland opgericht in Hoogeloon, gemeente Bladel. Met de oprichting van deze zorgcoöperatie werd beoogd om ouderen en inwoners van Hoogeloon met een beperking te ondersteunen om in het dorp te blijven wonen. Sindsdien is dit initiatief in 26

RGD Magazine nr 4

dorpen in verscheidene provincies succesvol opgevolgd. De zorgcoöperatie is gebaseerd op de gedachte dat hulpbehoevende inwoners van een dorp zich verenigen in een coöperatie die voor hun leden die zorgdiensten of maatschappelijke voorzieningen die voor hen essentieel zijn om zelfstandig te kunnen blijven wonen kostenefficiënt kunnen inkopen.

De zorgcoöperatie voor zorgafnemers sluit aansprakelijkheid voor leden van een tekort binnen de coöperatie uit.

Het kent een eenvoudige structuur die erop gericht is dat actieve bestuurders die uit de leden worden benoemd, zich voor de belangen van de leden inzetten.

De statuten van deze coöperatie geven de zorgafnemers-leden inspraak in het gekozen zorgbeleid en bepalen veelal dat de ledenvergadering besluiten van het bestuur tot het aangaan van transacties boven een bepaalde waarde moet goedkeuren. De voor de coöperatie kenmerkende ledenovereenkomst zal bestaan uit een formulier waarin een aspirant-lid zijn lidmaatschap aanvraagt en verklaart bereid te zijn van de coöperatie zorg- en ondersteunde diensten af te nemen.

Naast dit type zorgcoöperatie bundelen recentelijk ook individuele (kleine) zorgaanbieders vaker hun krachten door oprichting van een zorgcoöperatie. Een van de eerste in Nederland was de Coöperatie Zorgaanbieders Noord-Veluwe en Zeewolde. Met deze samenwerking beogen kleine zorgaanbieders een serieuze gesprekspartner te zijn van gemeenten in het kader van de transities. Deze zorgcoöperatie van zorgaanbieders kent een complexere structuur en andere problematiek omdat in de ledenovereenkomst en de coöperatiestatuten zorgaanbieders afspraken maken over de wijze waarop zij gezamenlijk zorgdiensten wensen te leveren in bepaalde regio’s. Hier komen de regels van het mededingingsrecht snel om de hoek kijken. Bovendien kan het maken van afspraken over de mate van zeggenschap zowel via het bestuur

“Een coöperatie is een zeer passend vehikel voor medisch specialisten“ als in de algemene ledenvergadering, over de verdeling van winst en over de toelating van nieuwe leden een lastig proces zijn.

Tot slot De rol van de coöperatie in de zorgsector is in toenemende mate belangrijk. Er zijn vele voordelen te behalen door samen te werken via een coöperatie zoals

schaalgrootte, kostenbesparing en voor het MSB is het een zeer passend vehikel dat ook ruimte kan bieden aan de nietvrijgevestigde medisch specialisten. De rechtsvorm van de coöperatie biedt veel flexibiliteit om de verhouding tussen de leden te regelen en te komen tot een passende governance structuur. We zullen de coöperatie daarom nog vaker gaan zien, is mijn inschatting.

VOETNOTEN [1] Artikel 53 lid 1 Boek 2 Burgerlijk Wetboek [2] Artikelen 55 en 56 Boek 2 Burgerlijk Wetboek [3] Artikel 49a Wet marktordening gezondheidszorg en artikel 34 Mededingingswet.

[4] Daarnaast is een raad van commissarissen verplicht indien er sprake is van een ‘grote” coöperatie of structuurcoöperatie als bedoeld in artikel 63f boek 2 Burgerlijk Wetboek.

[5] De coöperatie in de zorgsector (Handboek Coöperatie) door mr. W.E. Kuiper en mr.drs. C.Ph. van der Winden [6] Met dank aan mijn collega Jan Schouten die hierover een artikel schreef op www. rechtindezorg.nl.

[7] Artikel 2 lid 1 Kwaliteitswet zorginstellingen [8] Met dank aan collega Jan Schouten die hierover een artikel schreef dat is gepubliceerd op www.rechtindezorg.nl

RGD Magazine nr 4

27

EU Gezondheidsrecht: Een nieuwe loot aan de stam van het Gezondheidsrecht André den Exter Universitair docent Gezondheidsrecht verbonden aan het instituut Beleid en Management Gezondheidszorg

Met enige regelmaat produceert het Hof van Justitie van de Europese Unie baanbrekende en minder geruchtmakende uitspraken die direct dan wel zijdelings betrekking hebben op (onderdelen van) de gezondheidszorg.

Of het nu gaat om het octrooieren van stamcelonderzoek (International Stem Cell Cooperation)[1], de permanente uitsluiting bloeddonatie wegens risicovolle seksuele relaties (Geoffrey Léger) [2], de toegang tot een oncologische behandeling in het buitenland (Petru) [3], herijking van de vergoedingslijst geneesmiddelen (LFB Biomédicaments) [4], verplichte vaccinatie (Siroka) [5], gebrekkige producten (Boston Scientific Medizintechnik)[6], de territoriale spreiding van apotheken (Sokoll-Seebacher[7]), of het verbod op de online verkoop van medische hulpmiddelen (KerOptika).[8] Met dergelijke uitspraken maakt het Hof duidelijk dat EU lidstaten wat betreft het geneesmiddelenvergoedingsbeleid, een medische behandeling in het buitenland, bloeddonatie, het vestigingsbeleid en de verkoop van medische diensten, rekening dienen te houden met algemene Europeesrechtelijke uitgangspunten, ondanks de exclusieve bevoegdheden van de lidstaten op het terrein van de organisatie en financiering van de gezondheidszorg.

En daar blijft het niet bij. De AstraZeneca zaak maakt duidelijk dat misleidende informatieverstrekking aan overheidsinstanties door een farmaceut kan 28

RGD Magazine nr 4

leiden tot misbruik van machtspositie.[9] Daarmee verruimt het Hof de grenzen van het EU mededingingsrecht. AstraZeneca vormde overigens de aanleiding voor de zogenoemde Pharmaceutical sector inquiry (2009),[10] waarin de Europese Commissie de ‘pay-for-delay’ praktijken van enkele initiërende en generieke farmaceutische bedrijven heeft onderzocht, en vervolgens aanzienlijke boetes heeft opgelegd (o.a. aan Lundbeck, 93 mln.).[11] Naar verwachting zullen de beboete bedrijven beroep aantekenen bij het Hof van Justitie. Het belooft dus een hete zomer te worden in Luxemburg!

‘Brusselse’ wetgeving vormt de grondslag van bovengenoemde uitspraken. Ondanks de beperkte zelfstandige bevoegdheid op het terrein van de volksgezondheid is deze Europese invloed onmiskenbaar. Zo zal de nieuwe EU Privacy verordening (verwachte inwerkingtreding medio 2015) de privacy regels voor zorginstellingen verder aanscherpen, waaronder een verruiming van de informatieplicht, het formuleren privacy beleid en periodieke toetsing, de aanstelling van een privacy functionaris, melden van datalekken, en kan de toezichthouder ‘Neelie Kroes-achtige’ sancties opleggen bij overtreding. Volgend jaar zal ook de nieuwe Verordening Klinische Proeven in werking treden (per 28 mei 2016).[12] De Verordening komt op een moment dat het aantal klinische proeven in Europa achteruitgaat en heeft als ambitie

verdieping

de tekortkomingen van de huidige regelgeving aan te pakken, door onder meer het goedkeuringsproces voor de aanvraag van klinische proeven te vereenvoudigen.

De nieuwe Tabaksrichtlijn mag eveneens niet onvermeld blijven.[13] Met deze richtlijn wordt de Europese greep op de tabaksindustrie verder verstevigd.

Overigens zijn de aan producenten opgelegde productie- en informatieplicht niet onomstreden. Zo kan men vraagtekens plaatsen bij de verhouding tot EU grondrechten (vrijheid van meningsuiting en van informatie, vrijheid van ondernemerschap, het eigendomsrecht, en de proportionaliteitsvereiste).[14] Interessant is tevens dat de richtlijn voortborduurt op het WHO-kaderverdrag over tabaksontmoediging.[15] Hofs jurisprudentie over patiëntenmobiliteit noopte de Europese wetgever eerder tot het ontwerpen van een richtlijn Grensoverschrijdende zorg. Richtlijn 2011/24/EU bevestigt grotendeels bestaande jurisprudentie omtrent de vergoedingsregels van zorg in het buitenland, maar voegt daarnaast nieuwe onderdelen toe waarvan de politieke en juridische implicaties slechts gedeeltelijk onderkend worden (afstemmen patiëntenrechten, een grensoverschrijdend toegankelijk elektronisch patiëntendossier, grensoverschrijdend elektronisch voorschrijven/afleveren van recepten, en het gezamenlijk verrichten van health technology assessment (HTA) studies). Subtieler is de Europese invloed

via de in de richtlijn opgenomen ‘soft law’ governance methoden (uitwisseling ‘best practices’, benchmarking, etc.).[16] Hoe lastig de omzetting naar nationaal recht is, blijkt wel uit het feit dat de Europese Commissie twee jaar na de inwerkingtreding van de richtlijn inmiddels verschillende landen op de vingers getikt – waaronder Nederland wegens het in gebreke blijven ervan.[17] De laatste loot is het EU Grondrechtenhandvest met daarin tal van grondrechten c.q. beginselen die van toepassing zijn op de gezondheidszorg met daarin zelfs een expliciete erkenning van het recht op gelijke toegang tot gezondheidszorgvoorzieningen (artikel 35). Ondanks alle restricties, zal het Handvest de nodige gezondheidsrechtelijke vragen oproepen die menig jurist zal bezig houden. Het wachten is slechts op rechtsvragen waarbij het Hof gezondheidsrechtelijke kwesties expliciet zal gaan toetsen aan het Handvest.

Minder bekend maar niet onbelangrijk is de betekenis van nieuwe EU handelsverdragen met associatielanden waaronder Albanië, Oekraïne, en Georgië. Deze associatieverdragen omvatten tal van zorg gerelateerde bepalingen die rechtstreeks uit het EUverdrag komen en die associatielanden hebben onderschreven (bevoegdheden bloed(producten), weefsels en cellen, samenwerking bij de preventie en controle van besmettelijke ziekten, bescherming uitwisseling medische RGD Magazine nr 4

29

gegevens, regulering farmaceutische keten, etc.). Weliswaar is van EU uitbreiding geen sprake, maar met deze handelsverdragen krijgt het EU gezondheidsrecht wel een nieuwe (externe) dimensie. Dit laatste geldt zeker wat betreft de veelbesproken TransAtlantische handelsverdragen met de VS en Canada (TTIP en CETA) en de daarin besproken sectoronderwerpen (veiligheid en kwaliteit geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, octrooirecht, wederzijdse erkenning beroepskwalificaties, arbitrage, etc.).[18] Dergelijke handelsverdragen leveren gezondheidsjuristen nieuwe stof tot nadenken.

Dat nadenken over de impact van het supranationale recht op de Nederlandse gezondheidszorg heeft in Rotterdam een nieuwe impuls gekregen met de benoeming van ondergetekende als Jean Monnet Chair EU Health Law, namens de Europese Commissie (2014).[19] Met die benoeming erkent de Commissie het belang van dit betrekkelijk nieuw onderdeel binnen het gezondheidsrecht dat zich bezig houdt met onderzoek naar de wisselwerking tussen EU-recht en het nationale gezondheidsrecht. De onderzoeksresultaten zullen worden gepresenteerd tijdens verschillende wetenschappelijke

bijeenkomsten.[20] Concreet betekent dit onder meer dat het onderzoek zal aansluiten bij de actualiteit, waaronder Europese maatregelen in de strijd tegen antimicrobiële resistentie. Dit onderwerp zal door Nederland worden geagendeerd tijdens het Nederlands EU-voorzitterschap (januari-juli 2016).[21] Naast het verrichten van onderzoek en het organiseren van wetenschappelijke bijeenkomsten, is de Chair verantwoordelijk voor het ontwikkelen en verzorgen van een nieuwe onderwijs module ‘EU Health Law’ aan de faculteit Rechtsgeleerdheid.

[22] Het online open access karakter en het Engelstalige lesprogramma maakt het vak tevens toegankelijk voor geïnteresseerde studenten over de landgrenzen heen. Gezien het aantal geregistreerde deelnemers (meer dan 75 personen), afkomstig uit zowel EU als derde landen, en met een wisselende achtergrond (student, promovendi, collega academici), blijkt dit laatste initiatief te voorzien in een kennisbehoefte van een nieuwe generatie gezondheidsjuristen, en vormt daarmee een onmisbaar en boeiend onderdeel van het Masteropleiding Recht van de Gezondheidszorg.

VOETNOTEN [1] 18 december 2014, International Stem Cell Cooperation, (C-364/13) ECLI:EU:C:2014:2451 [2] 29 april 2015, Léger (C-528/13) ECLI:EU:C:2015:288 [3] 9 oktober 2014, Petru (C-238/13) ECLI:EU:C:2014:2271 [4] 16 april 2015, LFB Biomédicaments (C-271/14 and C-273/14) ECLI:EU:C:2015:237 [5] 17 juli 2014, Široká (C-459/13) ECLI:EU:C:2014:2120 [6] 5 maart 2015, Boston Scientific Medizintechnik (C-503/13 en C-504/13) ECLI:EU:C:2015:148 [7] 13 februari 2014, Sokoll-Seebacher (C-367/12) ECLI:EU:C:2014:68 [8] 2 december 2010, Ker-Optika (C-108/09, ECR 2010 p. I-12213) ECLI:EU:C:2010:725 [9] 6 december 2012 AstraZeneca / Commissie (C-457/10 P, ECLI:EU:C:2012:770 [10] Reeds besproken door ondergetekende in: Eur J Health Law, The pharmaceutical sector inquiry: ‘Hamlet’ in a nutshell, 2010 Mar;17(2):125-38.

[11] Pb. EU C 80/13, 7 maart 2015 (Lundbeck); C(2013) 8870 final (Fentanyl); IP/14/799, 9 juli 2014 (Servier).

Zie tevens http://ec.europa.eu/competition/ voor de tussenprocedures en uitkomsten to zover.

[12] Verordening 536/2014/EU. [13] Richtlijn 2014/40/EU, 3 april 2014, Pb EU 2014, L127/1.

[14] D Uwer, M Rademacher, The new EU Tobacco Products Directive and European Fundamental Rights, European Law Review 2015, 40(1), 35-51; anders: RA Fröger, K de Weers, Herziening Tabaksrichtlijn. Over dennieuwe Tabaksrichtlijnen de implicaties voor de Nederlandse rechtsorde, NtEr juli 2014, 179-188.

[15] WHO Framework Convention on Tobacco Control (FCTC 2005), http://www.who.int/fctc/about/en/ [16] A. den Exter, A. Santuari, T. Sokol. One year after the EU Patient Mobility Directive: A three country analysis, European Law Review 2015, 2, 279-293.

[17] Europese Commissie, Brussel, memo 26 november 2014.

[18] Voor meer informatie, zie: http://ec.europa.eu/trade/policy/in-focus/ttip/documents-and-events/ index_en.htm#/transparency [19] http://www.bmg.eur.nl/english/research/eu_projects/jean_monnet_programme/ [20] De aftrap werd gegeven op 11 december 2014 tijdens een symposium over E-health (11 december 2014), zie: http://www.erasmusobservatoryonhealthlaw.nl/e-healthmedia/ [21] Brief Minister Buitenlandse Zaken betreffende Inhoudelijke voorbereidingen Nederlands EUvoorzitterschap 2016, 28 januari 2015, ref. inbuza-2015.25600.

[22] http://www.bmg.eur.nl/english/research/eu_projects/jean_monnet_programme/teaching/ 30

RGD Magazine nr 4

DE REDACTIE ZOEKT PRAKTIJKERVARING Met de master ‘Recht van de Gezondheidszorg’ kun je alle kanten op. In het kader van een volgend magazine is de redactie daarom op zoek naar studenten en alumni die een leuke stage of baan hebben gevonden en dit graag met de huidige en toekomstige studenten willen delen. Vind jij het leuk om een kort stukje over je ervaringen te schrijven? Mail dan naar: redactie@rgdispuut.nl

RGD Magazine nr 4

31

“Uiteindelijk is het het bel gewoon goed doet” De redactie interviewt Ruud van Donk, die vertelt over zijn werkzaamheden bij de NZa. De NZa houdt toezicht op de uitvoering van de Wet marktordening gezondheidszorg (Wmg), de Zorgverzekeringswet en de Wet langdurige zorg (Wlz). De NZa is specialist op het gebied van zorgbekostiging. De organisatie kent drie belangrijke aandachtsgebieden: Cure, Care en Toezicht. De afdeling Juridische Zaken bij de NZa wordt “gerund” door 14 juristen en 3 secretariële krachten.

Juridische Zaken houdt zich onder andere bezig met de interne juridische advisering, o.a. aan de Raad van Bestuur, 32

RGD Magazine nr 4

het behandelen van bezwaarschriften en beroepsprocedures en de voorbereiding van boetebesluiten. Na bezwaar volgt er vaak beroep, dus er wordt aardig wat geprocedeerd. Dat gebeurt meestal bij het College van beroep voor het bedrijfsleven (CBB) voor zaken op grond van de Wmg en bij de rechtbanken en in hoger beroep de Afdeling voor Wob-procedures. In boetezaken is de Rechtbank Rotterdam bevoegd met in hoger beroep het CBB. Al met al gaat de meeste tijd (van de juristen) in het bezwaar- en beroepsproces zitten.

Boetebesluiten Ruud van Donk vertelt dat er in verband

interview Ruud van Donk UnitmanagerJuridisch Zaken bij de Nederlandse Zorgautoriteit Van Donk studeerde van 1980 tot 1985 strafrecht in Leiden en is vervolgens in de gezondheidszorgsector beland. Eerst als jurist bij de Ziekenfondsraad (toenmalige toezichthouder in de zorg) en daarna als jurist bij het College van toezicht op de zorgverzekeringen (CTZ). In 2006 is dit college, samen met het College tarieven gezondheidszorg (CTG), samengevoegd tot één bestuursorgaan: de NZa.

langrijkste dat je je taak Felice van Noort en Otto Casteleijn

met de eisen die het EVRM stelt aan een criminal charge een ‘chinese wall’ tussen het onderzoek en de boeteoplegging is. De achterliggende gedachte hierbij is dat je niet bevooroordeeld een boetebesluit oplegt. Als je je heel erg hebt gefocust op het bewijzen van onrechtmatigheid, is het moeilijk om daarvan afstand te nemen bij de vraag of het bewijs voldoende is om een boete op te leggen. Daarom zijn die twee fasen in het proces van elkaar gescheiden.

De directie Toezicht en Handhaving doet onderzoek, en soms ook een inval bij zorgaanbieders of zorgverzekeraars

indien dat nodig is. Zij stellen het boeterapport op. Vervolgens wordt het boeterapport overgedragen aan Juridische Zaken (jz), waarna juristen van jz het boetebesluit voorbereiden.

“Op die manier houd je deze zaken maximaal gescheiden binnen een organisatie”, licht van Donk toe.

Bezwaar Van Donk stelt: “Het is de kunst om door middel van juridisch vakmanschap binnen de gegeven beleidskaders een consistent besluit te maken en hierbij rekening te houden met de omstandigheden van

RGD Magazine nr 4

33

het geval”. “In bezwaarprocedures moet je heel goed kijken en luisteren wat er nu precies aan de hand is en het kader goed snappen. Vervolgens moet je als jurist de individuele omstandigheden tegen dat kader aanhouden. Hierbij moet je bedenken of er voldoende rekening is gehouden met de omstandigheden van het geval, doorvragen naar bijzondere omstandigheden en eventueel onevenredig nadeel. Wanneer je dat allemaal goed in beeld hebt gebracht, dan is het zaak hiervan een consistent verhaal te maken.” Dat leidt soms wel tot dilemma’s, bijvoorbeeld als er een systeemverandering is in de zorg.

“We zitten in veel onderdelen van de zorg in een overgangsperiode van een budgetgefinancierd systeem naar een prestatiebekostigingssysteem.

Dat kan zowel in het voordeel van

“Je moet vaak ech boetematiging in zorginstellingen werken, als in het nadeel. Zo kreeg je vroeger een aparte vergoeding voor kapitaallasten, de kosten van je gebouw. Nu zit dat in het tarief verwerkt. Behandel je minder patiënten als instelling, dan krijg je ook minder vergoeding voor die kapitaallasten”, legt van Donk uit. “Het ingewikkelde is dat het zo kan zijn, dat er instellingen zijn die er financieel slecht voor staan, en geconfronteerd met de nieuwe regeling tegen een faillissement aanhikken.

Dan staan wij voor een dilemma.”

Uitzondering?

“Uitzonderingen zijn vaak lastig te maken omdat in het beleid al is voorzien in een overgangstermijn om voor de nadelen van nieuw beleid te compenseren. Waar de NZa voor moet waken is dat de zorg in algemene zin beschikbaar blijft. Omdat individuele belangen groot zijn, volgt

34

RGD Magazine nr 4

in veel gevallen beroep. “Wij proberen natuurlijk om beslissingen op bezwaar zo goed mogelijk te motiveren, maar soms staan er zulke grote belangen op het spel dat er standaard geprocedeerd wordt.

Dan horen we het van de rechter, is dan de gedachte.”

GGZ-instellingen beboet De NZa heeft onlangs aan twee GGZinstellingen een boete opgelegd. Van Donk vertelt dat het in beide gevallen ging om instellingen die de administratie niet op orde hadden en verkeerd declareerden. In één van beide zaken is bezwaar gemaakt en tegelijkertijd het verzoek gedaan om rechtstreeks beroep toe te staan. De Awb maakt het mogelijk om in bepaalde gevallen de bezwaarfase over te slaan. Dat gaat de NZA in dit geval toestaan, dus binnenkort speelt die zaak

gemotiveerd. “Dan is er voor het bestuursorgaan ook geen lering uit te trekken.”

Juridische Zaken behandelt nu nog aanzienlijk meer tariefzaken dan handhavingszaken, hoewel de laatste categorie wel groeit. “Er is nu een ontwikkeling gaande waarin de capaciteit op toezichtgebied wordt uitgebreid, zodat er een toename van toezichtbesluiten zit aan te komen.”

Correct declareren “Overigens hoeft gedragsverandering niet altijd door boetebesluiten te worden bewerkstelligd. Een goed voorbeeld van hoe het ook kan is het project over correct declareren door ziekenhuizen.

Ziekenhuizen hebben naar aanleiding van een door de NZa aan een ziekenhuis opgelegde boete hun eigen administratie doorzocht op onjuiste declaraties. Dit

ht zoeken naar motivering van het vonnis” bij de rechtbank Rotterdam. In dit geval is de instelling overigens gestopt met haar activiteiten en is ook de bestuurder hoofdelijk aansprakelijk gesteld.

Op de afdeling Juridische Zaken werkt een team van twee medewerkers aan een dergelijk boetebesluit. De Raad van Bestuur beslist uiteindelijk of er al dan niet een boete wordt opgelegd.

Matiging rechter Het valt van Donk op dat besluiten van de rechter, bijvoorbeeld om boetebedragen te verlagen, vrijwel niet gemotiveerd worden.

“Je moet echt zoeken naar de motivering op grond waarvan dat bedrag dan verlaagd is.” Dat is een fenomeen dat van Donk ook buiten de zorg bij andere toezichthouders waarneemt. Van Donk vindt het jammer als zo’n verlaging van de boete niet of nauwelijks wordt

heeft goed gewerkt. Uiteindelijk is dit dan veel effectiever dan de enkele keer dat de toezichthouder een boete oplegt. Het onderzoek van de ziekenhuizen leidde ertoe dat er 200 miljoen aan onterechte declaraties werd gecorrigeerd.”

Tot slot Van Donk ziet een golfbeweging in de zorg. “We gingen van een verrichtingensysteem naar een budgetsysteem en nu zijn we weer de andere kant op aan het bewegen. Ik denk zelf dat er niet een perfect systeem in de zorg bestaat. Steeds zijn er aanpassingen nodig” Ook de kritiek die de NZa soms over zich uitgestort krijgt relativeert Van Donk: “Je moet als toezichthouder wel een dikke huid hebben natuurlijk, maar uiteindelijk is het het belangrijkste dat je je taak gewoon goed doet.”

RGD Magazine nr 4

35

Bedrijfsjurist bij het Radboudu Studenten van de master Recht van de Gezondheidszorg worden opgeleid tot een all-round gezondheidsjurist. Zo kun je dus ook als bedrijfsjurist aan de slag bij een zorginstelling.

Siham Mouhoul schreef speciaal voor het RGD Magazine een column over haar functie als bedrijfsjurist op de afdeling Bestuurlijke en Juridische Zaken van het Radboudumc. Siham rondde haar bachelor Rechtsgeleerdheid af aan de Universiteit Utrecht in 2011. Daarna volgde zij aan dezelfde universiteit de master Recht en Onderneming. Haar masterscriptie schreef Siham over de aanpassing en terugvordering van bonussen door de raad van commissarissen. Haar ambitie is om zichzelf te ontwikkelen tot een goede jurist die praktische oplossingen kan aandragen waarmee de organisatie écht vooruit kan en stappen kan nemen.

Na mijn studie Nederlands Recht aan de Universiteit Utrecht heb ik als junior bedrijfsjurist gewerkt bij een accountanten belastingadvieskantoor. Omdat ik lang moest reizen naar mijn werk ging ik al snel op zoek naar een leuke functie met een kortere reisafstand. Op een goed moment kwam er een vacature voor de functie van jurist vrij bij het Radboudumc op de afdeling Bestuurlijke en Juridische Zaken. De vacature sprak mij meteen aan en heb dan ook direct gesolliciteerd. Ik

stichtingen onder zich heeft waarvan zij de aandelen houdt of zeggenschap over heeft. De stichtingen en de BV’s moeten goed beheerd worden. Dit wordt gedaan door bijvoorbeeld op tijd de jaarrekening vast te laten stellen door de algemene vergadering van aandeelhouders en erop toe te zien dat de jaarrekeningen op tijd bij de Kamer van Koophandel gedeponeerd worden. Ook het opstellen van onder meer aandeelhoudersbesluiten, directiebesluiten en volmachten

“Voor het behandelen van letse moet je een sterke persoonlijk was uiteraard erg blij toen ik hoorde dat ik was aangenomen!

De werkzaamheden die ik verricht zijn heel gevarieerd, maar liggen voor een groot deel op het gebied van het ondernemingsrecht en dan met name het vennootschapsrecht. Het Radboudumc heeft veel besloten vennootschappen (hierna: BV’s) en (steun)stichtingen waarin zij aandelen houdt respectievelijk zeggenschap heeft. Ik herinner mij nog heel goed dat ik tijdens mijn eerste sollicitatiegesprek erg verbaasd was dat een ziekenhuis zoveel BV’s en 36

RGD Magazine nr 4

zijn werkzaamheden die behoren bij het doen van de vennootschapsadministratie. Daarnaast houd ik mij bezig met het opstellen en beoordelen van aandeelhoudersovereenkomsten en managementovereenkomsten en begeleid ik de oprichting van BV’s en stichtingen.

Wat ook een leuke en zeer uitdagende werkzaamheid is, is het onderhandelen met externe partijen over de inhoud van statuten en vennootschapsrechtelijke overeenkomsten. Vragen die dan bijvoorbeeld aan de orde komen zijn: gaan we voor een one-

umc

na je studie

Siham Mouhoul

tier board of is de gangbare duale stelsel van ondernemingsbestuur geschikter?

Welke besluiten moeten ter goedkeuring worden voorgelegd aan de algemene vergadering van aandeelhouders of de raad van commissarissen en welk quorum moeten we vanuit strategisch oogpunt hanteren?

Het beoordelen van de inkoopcontracten die het Radboudumc sluit met zorgverzekeraars, valt ook onder mijn werkzaamheden als bedrijfsjurist.

Tevens begeleid ik aanbestedingen waarop het Radboudumc

elschadeclaims kheid hebben� inschrijft en beoordeel ik of wij aan de eisen kunnen voldoen die door de aanbestedende dienst worden gesteld.

Toch houd ik me niet alleen bezig met het ondernemingsrecht. Sinds kort behandel ik ook letselschadeclaims. Voor het behandelen van dit soort claims moet je een sterke persoonlijkheid hebben doordat de zaken waarmee je te maken hebt met veel emoties gepaard kunnen gaan. De functie van jurist bij het Radboudumc is al met al een functie met veel uitdagingen en vooral veel afwisseling.

In een grote organisatie als het Radboudumc verveel je je geen moment!

RGD Magazine nr 4

37

uit de praktijk

De strenge eisen aan geneesmiddelenonderzoek C. van der Heijden, Advocaat KienLegal

Eind jaren vijftig, begin jaren zestig van de vorige eeuw vond er een groot schandaal plaats met het geneesmiddel softenon.

Moeders die tijdens de zwangerschap dit middel slikten tegen ochtendmisselijkheid bevielen van baby’s met ontbrekende of onderontwikkelde ledematen. Naar aanleiding van dit schandaal zijn de regels rond geneesmiddelenonderzoek enorm aangescherpt, waardoor de patiëntveiligheid is toegenomen.

Momenteel bestaan ten aanzien van geneesmiddelenonderzoek twee uitersten.

Enerzijds worden er biologische geneesmiddelen (biosimilars) op de markt gebracht die qua samenstelling vergelijkbaar (zouden) zijn met al op de markt zijnde biologische geneesmiddelen (biologicals). Biosimilars zijn (meestal) goedkoper dan biologicals.

Vanwege de vergelijkbaarheid van biosimilars met biologicals worden minimale onderzoekseisen gesteld aan biosimilars voordat de fabrikant een handelsvergunning verkrijgt om het geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen.

Aan andere geneesmiddelen worden daarentegen hoge onderzoekseisen gesteld, namelijk: onderzoek in drie fasen. In de derde fase moet in beginsel gerandomiseerd double blind onderzoek plaatsvinden waarbij een vergelijking wordt gemaakt met de standaardbehandeling. Het doorlopen van het vereiste onderzoekstraject brengt enorme investeringen in geld maar ook in tijd met zich.

38

RGD Magazine nr 4

Deze tijd is niet altijd en zeker niet voor iedere patiënt voorhanden. Denk bijvoorbeeld aan patiënten die zijn uitbehandeld en voor wie een veelbelovend geneesmiddel in onderzoek is, zoals bijvoorbeeld olaparib. Olaparib grijpt in op de BRCA-mutatie van de kanker. Deze mutatie komt bij meerdere aandoeningen voor, zoals borst- en leverkanker, maar het geneesmiddel is alleen geregistreerd voor patiënten met eierstokkanker. De eerste onderzoeksresultaten van dit geneesmiddel bij andere aandoeningen zijn veelbelovend.

De vraag rijst of de strikte onderzoekseisen die aan markttoegang voor een geneesmiddel worden gesteld in sommige gevallen niet versoepeld zouden moeten worden. Dit is reeds gebeurd bij biosimilars, terwijl biosimilars weliswaar vergelijkbaar zijn met, maar zeker niet gelijk zijn aan biologicals.

Zou de strikte toepassing van de eisen verbonden aan geneesmiddelenonderzoek onder alle omstandigheden gevolgd moeten worden? Ook in gevallen waarbij er geen andere behandeling meer mogelijk is voor de patiënt? Een eventuele versoepeling van de onderzoekseisen enerzijds, mag anderzijds uiteraard geen afbreuk doen aan de patiëntveiligheid, die juist door deze regelgeving is toegenomen. Deze ethische discussie zal op korte termijn gevoerd moeten worden, omdat de ethiek in dezen onlosmakelijk met het recht verbonden is en ook steeds weer opduikt in het juridische domein.

De aanbestedingsprocedure van de Wmo Michel Jacobs is advocaat en partner bij het Rotterdamse advocaten en notarissenkantoor Ploum Lodder Princen. Michel is gespecialiseerd in het Europese en Nederlandse mededingingsrecht en sinds 2010 als gastdocent verbonden aan de vakgroep iBMG. In overleg met professor Martin Buijsen verzorgt Michel jaarlijks een viertal gastcolleges over Mededinging in de Zorg samen met zijn kantoorgenoot Frank Barendrecht. In die colleges komt de mededingingspraktijk in de zorgsector ruim aan bod. Dat varieert van een casus over het mededingingsrechtelijke concentratietoezicht door de Autoriteit Consument & Markt (ACM) en de fusietoets door de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) tot de beoordeling van verschillende samenwerkingsvormen binnen cure en care en (de gevolgen van) het bedrijfsbezoek van de Europese commissie of de ACM aan ondernemingen. Dit alles vanuit de dagelijkse praktijk bezien. Michel en Frank zijn lid van het Team Zorg van Ploum Lodder Princen. Voor meer informatie, zie ploum.nl

In deze bijdrage komt onder andere de advisering over het vormen van combinaties in de zorg en meer in het bijzonder de combinatievorming van jeugdzorgaanbieders in het licht van een Wmo aanbestedingsprocedure aan de orde.

Wmo en aanbesteding Gemeenten zijn vanaf 1 januari 2015 meer dan voorheen verantwoordelijk voor het inkopen van verschillende soorten zorg voor hun inwoners. De Wet maatschappelijke ondersteuning 2015 (Wmo) vormt mede het wettelijk kader voor de inkoop van bijvoorbeeld huishoudelijke hulp en dagbesteding voor ouderen en gehandicapten.

Gemeenten hebben de taak om de beste zorg in te kopen voor een goede prijs. Over het inkoopproces onder de Wmo ontstaan veel vragen bij zowel gemeenten als zorgaanbieders, ook vanwege de omstandigheid dat dit 40

RGD Magazine nr 4

nieuwe proces aan zorgaanbieders kansen biedt om te innoveren, samen te werken en nieuwe diensten en producten aan te bieden. Voor veel van die vragen geldt dat informatie te vinden is op de speciale website van het Transitiebureau Wmo van het Ministerie van VWS. Het Transitiebureau Wmo heeft bijvoorbeeld een overzicht gemaakt van inkoop- en aanbestedingsmodellen en de daaraan verbonden voor- en nadelen.

Zorg en welzijn vallen onder het zogenaamde 2B-regime.

Daardoor hebben gemeenten de nodige vrijheid over de inrichting van Wmo-aanbestedingen.

In de praktijk zijn er vier veel gehanteerde inkoopmodellen: subsidietender, bestuurlijk aanbesteden, prestatieinkoop (Best Value Procurement) en populatiegebonden ďŹ nanciering. Bij elke wijze van inkoop is de gemeente gehouden aan het wettelijk kader (naast de Wmo ook de Aanbestedingswet en de Mededingingswet) en de eigen

uit de praktijk

Michel Jacobs Advocaat en partner bij Ploum Lodder Princen

spelregels als vervat in de verschillende aanbestedingsdocumenten.

Wmo en mededinging Zorgaanbieders hebben in dit nieuwe speelveld veelal behoefte aan samenwerking bij het inschrijven op Wmo-aanbestedingen. Artikel 6 van de Mededingingswet kadert en begrenst echter de mogelijkheden van samenwerking. De Autoriteit Consument & Markt (ACM) heeft op haar website hieraan aandacht besteed.

Zo geeft de ACM tips aan gemeenten en zorgaanbieders, maar heeft de ACM ook veelgestelde vragen, antwoorden en voorbeelden over Wmo en mededinging op haar site gepubliceerd. Het regelgevend kader voor de vraag welke vormen van samenwerking zijn toegestaan, is opgenomen in de Beleidsregels van de Minister van Economische Zaken van 31 maart 2013 (‘Beleidsregels Combinatieovereenkomsten’).

Recent is op 4 mei 2015 door het

Ministerie van Economische Zaken een Handleiding Combinatieovereenkomsten gepubliceerd, waarin aan de hand van een stappenplan door ondernemingen of instellingen zelf kan worden getoetst of de voorgenomen combinatie mogelijk strijdig is met de mededingingsregels.

Los van deze informatie over het Wmo inkoopproces en de Beleidsregels heeft de ACM in 2014 bekend gemaakt dat zij het thema aanbesteding op de agenda wenste te zetten, omdat zij daarmee aandacht wilde geven aan problemen en vragen die spelen rondom aanbestedingen. In dat kader heeft de ACM een brochure vervaardigd, waarin inkopers worden geïnformeerd over mogelijk verboden afspraken of afstemmingen bij het aanbestedingsproces.

Advisering door Ploum Mededinging In 2014 zijn verschillende zorgaanbieders geadviseerd over de vraag welke vorm(en) RGD Magazine nr 4

41

van samenwerking bij aanbestedingen in het licht van het mededingingsrecht is (zijn) toegestaan. De meer algemene vragen, antwoorden en voorbeelden die op de ACM website zijn geplaatst, bieden in de regel onvoldoende houvast aan zorgaanbieders die op basis van de voorliggende bestekken concrete vragen hebben over (de mogelijkheden en de gevolgen van) het vormen van samenwerkingsverbanden (zoals een combinatie) om in te schrijven op een Wmo-aanbesteding.

In de advisering hebben we ons met name gericht op de vraag of de (voorgenomen) afspraak om een samenwerkingsverband te vormen mogelijk tot doel heeft de mededinging te beperken of dat een dergelijke afspraak enkel een mededingingsbeperking tot gevolg kan hebben. Indien met de (voorgenomen) afspraak beoogd wordt onderling prijzen af te stemmen, markten te verdelen of afzet te beperken, zal duidelijk zijn dat dergelijke afspraken tot doel hebben de mededinging te beperken en om die reden verboden zijn (zie ook de ACM website). Ook afstemming tussen ondernemingen of instellingen over het al dan niet inschrijven op aanbestedingen is als een verboden afspraak aan te merken. De opzet van de beoogde samenwerking en met name gesprekken met betrokkenen maken al snel duidelijk of sprake zal zijn van een

verboden samenwerkingsverband.

In de meeste gevallen is het niet zo klip en klaar en komt het aan op de vraag of het vormen van een samenwerkingsverband mogelijk tot gevolg heeft de mededinging te beperken. Die vraag is in veel gevallen lastiger te beantwoorden.

Samenwerkingsverbanden met een gering effect op de concurrentieverhoudingen zullen mogelijk niet merkbaar de mededinging beperken, in welk geval geen sprake zal zijn van een afspraak die in strijd is met het kartelverbod van artikel 6 lid 1 Mededingingswet. Indien de vorming van het samenwerkingsverband wel een merkbare mededingingsbeperking oplevert en het kartelverbod wordt overtreden, kan mogelijk nog worden geprofiteerd van de vrijstellingsbepaling van artikel 6 lid 3 Mw. De in beginsel verboden afspraak wordt dan vrijgesteld van het kartelverbod indien – kort gezegd – de efficiencyvoordelen groter zijn dan de mededingingsbeperking.

In sommige situaties is het eenvoudig niet doenlijk om op basis van een eigen toets te oordelen dat de voorgenomen samenwerking niet strijdig is met het mededingingsrecht. Er is mogelijk te veel ‘grijs gebied’ en in dat soort zaken adviseren wij dan ook de zorgaanbieders de voorgenomen vorming van een samenwerkingsverband voor te leggen aan de ACM en een zogenaamde

VOETNOTEN [1] Zie hiervoor www.invoeringwmo.nl.

[2] Zie hiervoor: www.acm.nl/nl/onderwerpen/concurrentie-en-marktwerking/ publieke-aanbestedingen/wet-maatschappelijke-ondersteuning-en-autoriteitconsument-en-markt/handige-internetpaginas-over-wmo [3] Voor meer informatie zie https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen/ mededinging/documenten-en-publicaties/brochures/2015/05/04/handleidingcombinatieovereenkomsten.html.

[4] Zie ook het artikel op de website van Ploum Lodder Princen http://www.ploum. nl/doc/de-autoriteit-consument---markt-vraagt-inkopers-van-bedrijven-verbodenafspraken-te-melden.

[5] Zie Vuistregels Informele zienswijze: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/ stcrt-2010-2667.html.

42

RGD Magazine nr 4

informele zienswijze te vragen. Dat is een snelle en doeltreffende vorm van ‘guidance’ door ACM en brengt mee dat vaak binnen enkele weken duidelijkheid wordt gegeven over de toelaatbaarheid van de voorgenomen samenwerking. Dat helpt ondernemingen en instellingen hun plannen verder te verwezenlijken .

Aanbesteding en overige advisering In onze advisering besteden wij naast het bovenstaande ook aandacht aan het risico op handhaving door de ACM, de civielrechtelijke gevolgen van het vormen van een samenwerkingsverband en aan de aanbestedingsrechtelijke randvoorwaarden en risico’s hierbij.

Gedurende de aanbestedingsprocedure

hebben zorgaanbieders immers nog de mogelijkheid om via de betreffende gemeente(n) inhoudelijke wijzigingen door te voeren in de aanbestedingsdocumenten. Daarnaast komen vaak aanbestedingsrechtelijke vragen op over de wijze van inschrijving als combinatie en het vorm geven van de samenwerking binnen de combinatie. Wij adviseren over de verschillende vormen van samenwerking en stellen de bijbehorende (combinatie) overeenkomsten op. Tenslotte kunnen ook na gunning nog vragen opspelen over de (uitleg van) verantwoordelijkheden en verplichtingen jegens de gemeente(n) maar ook jegens elkaar binnen het samenwerkingsverband.

De advocaten van Ploum Lodder Princen hebben ruime ervaring op het gebied van mededingings,- en aanbestedingsrecht. Wij zijn graag bereid zorgaanbieders te adviseren over het toepassen en doorlopen van het Wmoinkoopproces en met u na te gaan of er sprake is van verboden afspraken, een juiste inkoopproces en de verschillende rechten en verplichtingen van partijen hierbij. U kunt daartoe contact opnemen met Michel Jacobs, Frank Barendrecht, Dennis Zieren en Leyla Bozkurt.

RGD Magazine nr 4

43

Lees verder op rgdispuut.nl