Gegevensuitwisseling bij samenwerkingen in het kader van wetenschappelijk onderzoek Mr. M.M.A. Janssen (advocaat) & R.H. Burm (werkstudent), beiden werkzaam bij Dirkzwager 1. Inleiding In het kader van wetenschappelijk onderzoek kan het voor bijvoorbeeld een ziekenhuis relevant zijn om samen te werken met andere zorginstellingen of universiteiten. Dat gebeurt ook geregeld. Bij het gebruikmaken van patiëntgegevens voor wetenschappelijk onderzoek moet worden voldaan aan de regelgeving op het gebied van gegevensbescherming: de Algemene verordening gegevensbescherming (‘Avg’), de Uitvoeringswet Avg (‘UAvg’) en specifieke zorgwetgeving over de omgang met medische gegevens (o.a. de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst ‘Wgbo’). Deze wetgeving is omvangrijk en wordt vaak beschouwd als ingewikkeld. Doordat de privacyregelgeving strikt is, ontstaat een spanningsveld tussen de bescherming van de privacy van de patiënt en het belang van wetenschappelijk onderzoek voor de gezondheidszorg. Wij zullen hierna eerst beknopt ingaan op het wettelijk kader dat van toepassing is bij gegevensuitwisseling in het kader van wetenschappelijk onderzoek. Daarna komen een aantal stellingen aan bod die laten zien hoe ingewikkeld het doen van onderzoek met medische gegevens is in de praktijk. Wij zullen dit steeds toelichten met voorbeelden. 2. Beknopt overzicht wettelijk kader
2.1 (Uitvoeringswet) Algemene verordening gegevensbescherming Wanneer medische gegevens worden verstrekt aan een samenwerkingspartner ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek, dient allereerst rekening te worden gehouden met de normen uit de (U)Avg. Persoonsgegevens over de gezondheid zijn ‘bijzondere persoonsgegevens’ in de zin van de Avg. Naast dat er aan de algemene beginselen in de Avg dient te worden voldaan, is er bij bijzondere persoonsgegevens zowel een ‘standaard’ als een ‘bijzondere’ rechtmatigheidsgrondslag nodig voor deze verwerking
(zie respectievelijk artikel 6 en artikel 9 Avg).1 De gronden die relevant zijn in artikel 6 Avg zijn: (sub a) toestemming van de betrokkene en (sub f) gerechtvaardigd belang van een verwerkingsverantwoordelijke of derde. Het uitgangspunt is dat aan een patiënt voorafgaand aan het wetenschappelijk onderzoek toestemming dient te worden gevraagd. Deze toestemming moet vrij, specifiek, geïnformeerd en ondubbelzinnig worden gegeven.2 Belangrijk is onder andere dat de patiënt toestemming geeft voor een specifiek doeleinde van het onderzoek. De Avg houdt er rekening mee dat het vaak niet mogelijk is om op het moment van het verzamelen van de gegevens het doel van het onderzoek volledig te omschrijven. Toestemming kan daarom worden gevraagd voor bepaalde onderzoeksterreinen of onderdelen van onderzoeksprojecten (overweging 33 Avg). De Europese toezichthouder, de European Data Protection Board, is echter strenger: de mogelijkheid beschreven in overweging 33 is alléén van toepassing in gevallen waarin doeleinden voor het onderzoek aanvankelijk niet kunnen worden gespecificeerd.3 Een andere relevante grondslag is de grondslag gerechtvaardigd belang (artikel 6 lid 1 sub f Avg). Op grond hiervan mogen persoonsgegevens worden verwerkt als dat noodzakelijk is voor de behartiging van de gerechtvaardigde belangen van de verwerkingsverantwoordelijke of van een derde, als de belangen, 1 Vanwege de omvang van deze bijdrage beperken wij ons tot de hoofdlijnen. Voor een uitgebreidere beschrijving van de toepasselijke Avg-bepalingen verwijzen wij naar: Ploem, Rigter & Gevers, ‘Medisch data-onderzoek in het AVG-tijdperk: een zoektocht naar de juiste regels’, TvGR 2020, afl. 2, p. 162-181. 2 Zie ook de richtsnoeren van de European Data Protection Board: EDPD, Richtsnoeren inzake toestemming (05/2020), Brussel: 4 mei 2020, te raadplegen via: https://edpb.europa.eu/sites/default/files/files/file1/ edpb_guidelines_202005_consent_nl.pdf 3
10
Richtsnoeren EDPB 2020, p. 35-36.
