MQ Management und Qualität by SAQ Swiss Association for Quality

Offizielles Organ der SAQ Swiss Association for Quality | www.saq.ch

11/2018 | CHF 14.30 / € 13,50

Das Magazin für integrierte Managementsysteme

Mit Jobangebot

Zur Digitalisierung der Wertschöpfungskette 07 Beschaffungskosten im Pflegewesen managen 10 Haftung bei Diagnosegeräten 20 Standardisierung von Health-Apps 22

Foto: depositphotos sdecoret

Transformationen im Med-Tech-Sektor

30 erfolgreiche Kundenaudits in zwei Jahren. René Oeschger, Quality System and Regulatory Manager, MEDMIX Systems AG, Rotkreuz «Wir denken oft: Warum haben wir das vor IQSoft so kompliziert gemacht?» Das Zuger Medizinalunternehmen MEDMIX Systems AG beliefert als herausragender OEM Supplier für Spritzensysteme jedes Unternehmen seiner Zielgruppe mit Rang und Namen. Still und zuverlässig für MEDMIX aktiv: IQSoft, die Schweizer Nummer Eins unter den elektronischen Qualitätsmanagern. IQSoft schläft nie, vergisst nichts, erinnert pünktlich an alles, verlinkt Dokumente und archiviert lückenlos nachweisbar. 30 erfolgreiche Kundenaudits plus 10 Lieferantenaudits in zwei Jahren? Mit IQSoft ganz einfach.

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INHALT/APROPOS

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Flash Du numérique, de l’astuce et de la raison 04 Martin Gonzenbach

Business Excellence Digitalisierung der Wertschöpfungskette als Grundlage 07 Zehra Sirin und Thomas Haas Jetzt die Chancen packen! 10 Peter Ottiger

Branchenfokus Beschaffungskosten senken 12 Thomas Berner Mit durchgehender Digitalisierung zum Ziel! 14 Claudia Hofstetter

SAQ/SAQ-Qualicon ag Verbandsnachrichten

I–VIII

Branchenfokus Ventilinsel fügt sich nahtlos in die Prozesswelt ein 17 Heiko Kurtz

Risiken managen Mit kleinen Massnahmen schwerwiegende Unfälle verhindern 19 Text: Eidgenössische Koordinationskommission für Arbeitssicherheit. www.ekas.ch Wer haftet bei «Informationspannen» medizinischer Diagnosegeräte? 20 Joachim Jakobs/mm

Die Medizin wird digital – eine Chance

Resiliente Systeme und Organisationen 24 Jens O. Meissner

Qualität sichern

Kolumne Hannes zwischen Kosten und Gaumenfreuden 30 Stefan Häseli

Weiteres ... Szene 06 Meetingpoint 26 Marketplace 26 Produktenews 26 Stellenmarkt 27 Agenda/Impressum 31

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Wahrscheinlich haben auch Sie in diesen Tagen die aktualisierten Policen für Ihre Krankenversicherung erhalten. Und wahrscheinlich dürften Sie wiederum festgestellt haben: Günstiger wird es nicht, krank zu sein. Die Gesundheit ist Herrn und Frau Schweizer lieb und teuer. Gemäss einer Studie von Credit Suisse aus dem Jahr 2017 werden rund 70 Milliarden Franken, das entspricht mehr als zehn Prozent der jährlichen Wirtschaftsleistung, jährlich für die Gesundheit ausgegeben – Tendenz steigend. Gemäss Gesundheitsökonomen ist es der medizinische Fortschritt, der neben dem Mehrkonsum und «systembedingten Fehlanreizen» für die immer höheren Ausgaben verantwortlich ist. Während fleissig mit Robotern experimentiert wird, die inskünftig Standard-Operationen durchführen können, oder künstliche Intelligenz zur Interpretation bildgebender Diagnoseverfahren eingesetzt wird, bleiben Prozesse in der Krankenhausadministration häufig auf der Strecke. Der Hightech im Operationssaal steht der nach wie vor aufwendige Papierkram auf der Pflegestation gegenüber. Kleine Schritte können aber auch da helfen, die Abläufe nicht nur zu verschlanken, sondern auch sicherer zu machen. Und dazu wirken sich diese auch kostendämpfend aus, wie ein Beispiel einer im letzten Jahr von einem Medizinalprodukte-Hersteller entwickelten Logistik-Lösung zeigt (siehe Seite 12). Doch im Auge zu behalten gilt es auch die Risiken, die mit der zunehmenden Vernetzung von medizinischen Geräten einhergehen. Eine Horrorvorstellung, dass der OP-Roboter gehackt werden könnte oder KI-Algorithmen so manipuliert werden können, dass sie systematisch Fehldiagnosen stellen. Szenarien wie der Hackerangriff «Wanna Cry» vom letzten Jahr, der etwa in England rund einen Fünftel der Spitäler lahmlegte, sind auch in der Schweiz vorstellbar – wenn man die Informationssicherheit nicht ständig auf dem neuesten Stand hält. Und ganz am Schluss steht auch noch die Frage, wer denn bei einem solchen Vorfall haftet … Nichtsdestotrotz: Sich der Digitalisierung entgegenzustellen und nur auf die Risiken zu pochen, greift zu kurz. Die Chancen sind immens. Mir gefällt jedenfalls die Vorstellung, wenn ein nimmermüder Algorithmus meine Röntgenbilder haarklein auswerten kann und sogar Behandlungsvorschläge abgibt, die dann mein Arzt mit Geduld und Empathie mit mir besprechen kann. Er hat dann nämlich (wieder) die Zeit dazu …

Therapie-Apps mit Nebenwirkungen? 22 Michael Merz

Wertgenerierende Komponenten von Geschäftsmodell und User Journey 28 Philipp Guggisberg und Sebastian Straus

Thomas Berner Chefredaktor

FLASH

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Smart City Day 2018

Du numérique, de l’astuce et de la raison Les initiatives Smart City se multiplient en Suisse et bénéficient d’un intérêt et de soutiens croissants. La 5e édition du Smart City Day ce 13 septembre 2018 à Fribourg a montré que le secteur connaît autant des initiatives top-down comme les programmes de la Confédération pour les villes et les cantons, que de nombreux projets bottom-up émanant de communes ou d’acteurs privés. Martin Gonzenbach

Au début de ce mois de septembre, le Conseil fédéral adoptait sa nouvelle stratégie « Suisse numérique » qui fait figurer parmi les nouveaux thèmes prioritaires le soutien aux villes, aux communes et aux cantons dans le développement de Smart Cities, Smart Villages et Smart Regions. Ce signal vient appuyer les efforts dinnovation qui sont déployés par les pionniers du domaine et doit aider à faire bénéficier les villes moins avancées des expériences déjà réalisées. D’autre part il reconnaît aussi que l’introduction de nouvelles technologies numériques pour améliorer la qualité des services des collectivités n’est pas uniquement l’affaire des villes, mais aussi des petites communes qui ont un intérêt évident à mutualiser leurs investissements, des cantons qui jouent un rôle clé, voir des agglomérations et des régions économiques, si l’on pense à des domaines comme l’énergie et les transports par exemple. La présence de M. Benoit Revaz, directeur de l’Office fédéral de l’énergie (OFEN), en ouverture de la conférence confirme que le Smart City Day est un rendez-vous annuel de référence pour les professionnels de toute la Suisse romande. La matinée est modérée par Sébastien Kulling, le directeur romand de di-

Martin Gonzenbach. Relations industrielles, transfert de technologies et innovation EPFL – Faculté de l’environnement naturel, architectural et construit ENAC. Contact: martin.gonzenbach@epfl.ch

gitalswitzerland, une initiative qui fait le lien entre le monde politique, celui de l’économie, de la recherche et de l’innovation pour faciliter la transition numérique de la Suisse.

Un exemple : La ville de Pully La ville de Pully fait partie des acteurs pu bliques très dynamiques sur le front de l’innovation numérique. Déjà connue pour ses analyses de mobilité fondées sur les données de téléphones portables, Pully a mené

« Pully mène ses projets smart en collaborant avec des partenaires privés. » avec succès des projets en collaboration avec d’autres communes de Suisse pour le développement de solutions logicielles. L’intelligence collective des acteurs du terrain, l’implication des parties prenantes tout au long du projet et la mutualisation des coûts de développement ont permis de réaliser des solutions sur mesure pour les services des communes participantes, sans nécessiter d’importants crédits d’investissement pouvant susciter des oppositions politiques. Pully mène ses projets smart également en collaborant avec des partenaires privés et des chercheurs du monde universitaire. Les innovations qui en résultent sont citées en exemple à l’échelle européenne. A l’instar d’autres villes du monde d’une toute autre dimension telles que Singapour, Pully introduit depuis 2017 un sys-

tème d’indicateurs clés de performance (KPI) selon un schéma proposé par l’Union Internationale des Télécommunications (UIT). Ces indicateurs couvrent un champ large et permettent d’évaluer non seulement des aspects smart mais aussi d’autres liés à la durabilité, en ligne avec les Objectifs du Développement Durable (SDG) adoptés par les Nations unies. L’intérêt d’un tel dispositif est de pouvoir mesurer les effets des politiques publiques et de faciliter ainsi une gouvernance informée et transparente. Disposer de benchmarks communs permet aussi davantage d’échanges avec d’autres villes. Si mesurer est un premier pas nécessaire, fixer des valeurs cibles à atteindre pour chacun des indicateurs représente également un enjeu. Notons aussi que les indicateurs observés ne dépendent pas tous des compétences communales. L’échelon cantonal et fédéral sont aussi concernés, ce qui alimente le dialogue bottom-up.

La vue scientifique Le pilotage intelligent des réseaux et des services urbains se fonde évidemment sur les données disponibles en grandes quantités et exploitables numériquement. Le professeur Philippe Cudré-Mauroux dirige un laboratoire de recherche de renommée internationale à l’Université de Fribourg consacré aux big data. Dans son intervention il rappelle deux conditions supplémentaires au-delà du volume de données pour des applications productrices de valeur: la rapidité d’accès au données et leur variété. Au cours de la table ronde qui place l’universitaire aux côtés d’industriels, de bureaux de conseil et d’une start-up, la thématique des données, de leur propriété, de leur protection et de leur partage se dégage comme un enjeu majeur dans le développement futur des smart cities. Le Smart City Day proposait des sessions de workshops dans lesquels les participants sont invités à interagir. Dans ce cadre, le public pouvait découvrir les travaux scientifiques menés par le Smart Living Lab, ce centre de recherche interdisciplinaire regroupant l’EPFL, l’Université de Fribourg et la Haute école d’ingénierie et d’architecture de Fribourg. En visant les objectifs de la société 2000 Watts, les recherches portent autant sur les aspects énergétiques que sur l’impact environnemental et sur le confort des utilisateurs dans l’habitat du futur. Les questions de recherche couvrent les échelles allant de

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Bildquelle: zVg/SmartCityDay

l’humain jusqu’à la ville en passant par celles du bâtiment et du quartier.

Collaboration entre partenaires L’EPFL et ses partenaires académiques sont les centres où la recherche de pointe fait avancer la science, de même que des lieux de formation pour les professionnels, les ingénieurs et les décideurs de demain. En outre, les écoles polytechniques fédérales, les universités et les HES agissent comme des catalyseurs d’innovation en favorisant le transfert des connaissances et des technologies issues de la recherche vers les applications. C’est au travers de partenariats entre les hautes écoles attirant les jeunes talents du monde entier, les collectivités publiques et les acteurs privés implantés localement que peuvent se réaliser des projets véritablement novateurs et dont l’impact est mesurable dans la pratique. On voit par ailleurs émerger de nouveaux modèles avec des structures telles que CityZen, qui réunit un réseau d’entreprises complémentaires dans une association qui s’est donné pour mission d’accompagner les villes dans leurs projets et stratégies de numérisation par une approche transversale et intégrative, visant à dépasser les silos conventionnels des administrations. Celles-ci sont invitées à rejoindre l’association, qui vient d’ouvrir sa structure pour permettre ces nou-

Ouverture par Benoit Revaz (OFEN).

velles adhésions et ainsi réunir les diverses parties prenantes.

« Smart Cities » en toute la Suisse Nous observons avec beaucoup d’attention les initiatives participant à l’avancement de la transition numérique des villes et des territoires de Suisse. Alors que le Smart City Day a adopté la coutume de se tenir chaque année

dans un canton différent de Suisse romande, on voit se développer l’évènement annuel Smart Suisse à Bâle, ainsi que des terrains d’expérimentation comme le Smart City Lab Basel Wolf piloté par les CFF en association avec le Canton de Bâle-Ville. Les CFF, la Poste et Swisscom ont récemment fondé l’association Smart City Hub avec les villes de Zurich, Winterthur, Zoug et St. Gall. ■

En bref : Smart City Day La digitalisation touche toutes les structures de nos sociétés, notamment les Cités. Cette révolution technologique a fait émerger le concept de « villes astucieuses », plus efficientes et plus confortables, pour le bien-être du citoyen. En tant que bureau de conseil en innovation, Innobridge Services Sàrl a lancé le Smart City Day en 2014, événement phare tournant de ville en ville en Suisse occidentale, ce afin de catalyser les développements smart cities en Suisse romande, au service de la Suisse romande. Cette 5e édition a répondu à ses attentes, avec 465 participants comptabilisés : une matinée de conférences et tables rondes, un après-midi d’ateliers et de pitchs start-ups, et une journée d’échanges et de partages dans une halle rassemblant plus d’une vingtaine d’exposants professionnels, avec un pôle innovation flamboyant grâce au soutien très apprécié du Swiss Energy Tour. Quelques semaines après l’événement, les retours qualitatifs sont tout aussi encourageants. La thématique « smart city », ou « villes astucieuses », est dorénavant clairement d’actualité, pour des Cités plus efficientes et durables. À coté de la Ville de Pully qui a présenté ses nouvels projets, deux hôtes internationaux représentaient leurs perspectives d’une ville « smart ». Le premier invité d’honneur, la Grèce, a appuyé cette dynamique en proposant le projet de Smart Trikala, ville de plus de 50 000 habitants qui a décidé

d’utiliser les nouvelles technologies pour innover et optimiser sa gestion, avec des partenariats publics / privés / industriels / européens, et ce dans un contexte économique que nous connaissons tous dans ce pays. Le deuxième invité d’honneur, Israël la « startup Nation » représentée par Orlie Dahan, directrice de EcoMotion – la « smart transportation community » – a fait une démonstration de la fonctionnalité de son écosystème d’innovation. Une délégation Israélienne était présente au Pôle Innovation afin d’y présenter ses start-ups, dont Fleetonomy, qui a pitché son projet durant l’après-midi. Cette année, le souhait de l’événement était de bien développer les axes de l’innovation urbaine. M. Alain Jaccard, président de l’Organisation des Infrastructures Communales, a montré les réalisations du premier appel à projet de l’association, le Prix de l’Innovation Urbaine. Il a été suivi des pitchs des 9 start-ups et projets innovants, présents toute la journée au pôle Innovation. L’organisation a bien noté le succès d’un des ateliers avec son approche « speed dating » entre communes et start-ups & professionnels. L’ensemble de ces éléments devrait donc être reconduit dans la prochaine édition du Smart City Day, qui a ainsi bien confirmé sa place d’événement phare romand. www.smartcityday.ch/

SZENE

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WEF Competitiveness Report

Bild: depositphotos

Im neuesten «Global Competitiveness Report» des World Economic Forum (WEF) verliert die Schweiz nicht nur den Spitzenplatz an die USA, sondern sie ist insgesamt auch vom Po dest der Medaillengewinner auf den vierten

Unternehmerische Risiken werden in der Schweiz kritischer gesehen, heisst es im eben erschienen «Global Competitiveness Report 2018». Platz geworfen worden. Das mag relativ er scheinen, doch der Report, der unter der Lei tung des renommierten Mitbegründers der neuen Wachstumsökonomie Xavier Sala-iMartín entstanden ist, zeigt sich systemati scher als bisher. Deutschland übertrumpft zum Beispiel die Schweiz, wenn es um geringe Handelsbarrieren geht, um die Offenheit des Dienstleistungssektors oder auch darum, wie einfach es ist, einen dringend benötigten aus ländischen Spezialisten einzustellen – per se eine neue Firma zu gründen. Unternehme rische Risiken werden in der Schweiz kriti scher gesehen. Möglicherweise gibt es daher in der kleinen, exportorientierten Volkswirt schaft inmitten Europas weniger Firmen, die sich neuen, disruptiven Ideen widmen (hier schneiden die USA am besten ab, die Schweiz rangiert erst auf Rang 19 unter den 140 unter suchten Ländern). (mm)

www.weforum.org

Q-Glossar zum Weltqualitätstag Die Normensprache bedient sich abstrakter Begriffe, um Inhalte für alle Situationen in Betrieben unterschiedlicher Grösse, Struktur und Branche auf der ganzen Welt darzustellen. Im beruflichen Alltag werden diese Begriffe häufig in leicht verständliche Umschreibungen übersetzt. Die Deutsche Gesellschaft für Qualität (DGQ) will nun ein Glossar für Normbegriffe und entsprechende Alltagsbegriffe erstellen. Dieses Q-Glossar soll zusammen mit Qualitätsexperten und QM-Praktikern entwickelt werden. Dabei interessiert: –– Welche Erfahrungen haben Sie in der Praxis mit den Begriffen der Q-Normen gemacht? –– Wie erklären Sie neuen Kollegen komplizierte Begriffe leicht verständlich? –– Welche Eselsbrücken haben Sie sich als Neuling im Qualitätsmanagement gebaut? –– Ihre Interpretation von Fachbegriffen, vielleicht auch eine kurze Anekdote oder Stilblüte. Es kann und darf alles dabei sein: Von A wie Audit über K wie Konformität und R wie Rückverfolgbarkeit bis Z wie Zuverlässigkeit. Eine Auswahl der besten Ergebnisse will die DGQ mit über «QMunity» über «DGQaktiv» und Blogposts teilen. www.dgq.de

Neuer Direktor am Reputation Institute Schweiz Das Reputation Institute (RI, ein führendes Unternehmen im Messen und Managen von Reputation, unterstützt seit einigen Jahren auch Kunden in der Schweiz dabei, Reputa tion aufzubauen, zu stärken und als kompeti tiven Vorteil zu nutzen. Wie man Forschungs resultate aber in konkrete Handlungen über führt, dazu herrscht mancherorts noch Un klarheit. Das Reputation Institute versteht sich als datenbasierter Beratungspartner, der den Unternehmen hilft, Reputation als Ge schäftstreiber zu nutzen. Lukas Zihlmann übernimmt die neu geschaffene Stelle des Di rectors des Reputation Institutes Schweiz. Er wird vornehmlich die Erschliessung neuer Märkte vorantreiben und die Beziehungen zu den Kunden intensivieren.

www.reputationinstitute.com

Bild: zVg.

Seit August 2018 ist Lukas Zihlmann Direktor am Reputation Institute Schweiz.

125 Jahre Exzellenz 125 Jahre Schweizer Exzellenz: In Anwesenheit hochrangiger Vertreter des Bundes und des Kantons Waadt feierte die École hôtelière de Lausanne (EHL) am 15. Oktober 2018 ihr 125-jähriges Bestehen. Schon damals wurde Schweizer Exzellenz zelebriert. Aus dem Wunsch heraus, das Hotel management zu professionalisieren, versammelte Jacques Tschumi, damals Mitglied des Schweizerischen Hotelverbandes, am 15. Oktober 1893 27 Studenten im Hôtel d’Angleterre in Lausanne. Sein ehrgeiziges Vorhaben erwies sich schnell als Notwendigkeit. Heute erstreckt es sich auf alle fünf

Kontinente und inspiriert Branchen und Berufe weit über Hotellerie hinaus. So werden auch Weiterbildungsmöglichkeiten im Campus in Passugg in Graubünden, dem ersten Hospitality-Innovationszentrum in Europa, angeboten. Im neuen Campus in Lausanne wird nach wie vor Exzellenz gross geschrieben.

www.ehl.edu

BUSINESS EXCELLENCE

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Qualitätsmanagement im Zeitalter der Agilität, Teil 5: Transformation und neue Geschäftsmodelle

Digitalisierung der Wertschöpfungskette als Grundlage Ursprünglich bezeichnet Digitalisierung einen rein technischen Vorgang der Umwandlung analoger Signale in diskrete Zahlenwerte. Durch den vielschichtigen Gebrauch des Begriffes hat dieser zwischenzeitlich mehrere, unterschiedliche Bedeutungen. Um Strategien im Rahmen der Digitalisierung formulieren und im (Qualitäts-)Managementsystem integrieren zu können, sind eine differenzierte Betrachtung sowie Expertenwissen unerlässlich. Erst mit digitalisierten Wertschöpfungsketten ist die Grundlage für Transformation und neue Geschäftsmodelle geschaffen. Das Qualitätsmanagement muss sich über diese verschiedenen Entwicklungsstufen der Digitalisierung mitentwickeln. Zehra Sirin und Thomas Haas

Noch vor nicht allzu langer Zeit beschäftigten sich ausschliesslich Ingenieure mit «Digitalisierung». Inzwischen machte der Begriff Karriere und «Digitalisierung» ist überall anzutreffen. Durch den vielschichtigen Gebrauch des Begriffes hat dieser auch mehrere, unterschiedliche Bedeutungen. Um Strategien im Rahmen der Digitalisierung formulieren zu können, ist eine differenzierte Betrachtung deshalb unerlässlich.

Zehra Sirin bringt Agilität in Integrierte Managementsysteme. Als Unternehmungsberaterin, Trainerin und Autorin setzt sie ihre langjährigen Erfahrungen in StrategieEntwicklung und Geschäftsprozessmanagement in praxisbezogene und normkonforme Beratungen um. www.agilestrats.com

Thomas Haas f ührt Organisationen durch die digitale Transformation. Als Berater, Trainer und Coach unterstützt er StrategieEntwicklung und -Umsetzung. Dabei kombiniert er bewährte agile Frameworks wie Lean Start-up, Scrum, Kanban und Lean. www.agilestrats.com

Ursprünglich bezeichnet Digitalisie rung einen rein technischen Vorgang der Umwandlung analoger Signale in diskrete Zahlenwerte. Diese Zahlenwerte werden elektronisch in binärer Form – Einsen und Nullen – elektronisch transportiert, gespeichert oder verarbeitet. Die Compact Disc für Musik war das erste weit verbreitete digitale Medium. Davor wurde Musik mehrheitlich analog aufgenommen, gespeichert und abgespielt. Die Digitalisierung von beliebigen Signalen und Messwerten (Englisch: digitization) ist heute in allen Bereichen möglich und üblich und die Grundvoraussetzung für alle weiterführenden Formen der «Digitalisierung». Aufbauend auf dieser technischen Möglichkeit der digitalen Abbildung von Signalen erfolgt die erste Stufe der Digitalisierung: die vollständige Digitalisierung aller Da ten. Durch digitale vorliegende Daten können in der Regel Abläufe und Prozesse automatisiert und kostengünstiger gestaltet werden. Dabei sollte zwischen Effizienzgewinnen durch Vereinfachung in Transport und Lagerung und Gewinnen durch automatisierte Verarbeitung unterschieden werden. Der Telefax oder gescannte Dokumente wa-

ren anfängliche Beispiele für einfache Effizienzgewinne: Aufbewahrung, Zugriff und Transport können beschleunigt und vereinfacht werden. Die Verarbeitung hingegen, die Abläufe und Prozesse bleiben erhalten. Werden hingegen die ursprünglichen Informationen direkt digitalisiert, können zusätzlich einzelne Arbeitsschritte automatisiert werden. Der Austausch von Zahlungsaufträgen und Buchungen mit Banken ist ein Beispiel für den Austausch und die direkte Verarbeitung von Daten. Erst diese Form der elektronischen Verarbeitung von Daten kann die Automatisierung voll ausschöpfen. Sie kann mehrheitlich durch technische Massnahmen erreicht werden und bedingt in der Regel Investitionen in IT: Systeme, Prozesse, Kompetenzen. Sie bildet die Grundlage für die nächste Stufe. Liegen alle benötigten und anfallenden Daten in einem Ablauf digital vor, kann dieser neugestaltet werden. Diese zweite Stufe wird als Digitalisierung von Wertschöp fungsketten bezeichnet (Englisch: digitalization). Dabei können folgende Treiber unterschieden werden: –– Parallelisierung von Abläufen: Im Gegensatz zu physischen Dossiers können digitale Daten mühelos gleichzeitig beliebig genutzt und verarbeitet werden. Aus Sicht der Informationen können Abläufe beliebig parallelisiert werden. Prozesse können aus einer Datensicht neu entworfen werden. –– Verarbeitung grosser Datenmengen: Ein Geschäft kann in unvorstellbare Dimensionen skaliert werden. Unternehmen wie Amazon können dank elektronischer Verarbeitung in digitalen Wertschöpfungsketten riesige Märkte bedienen, die bis vor Kurzem unvorstellbar waren. –– Nutzung von Daten zur Beeinflussung der Wertschöpfungskette: in digitalisierten Wertschöpfungsketten können Unmengen von Zusatzdaten wie Kundenverhalten abgegriffen werden. Diese Daten können aufbereitet und zur Beeinflussung oder Steuerung von Wertschöpfungsketten herangezogen werden. Dies wird oft als Big Data oder Business Intelligence (BI) bezeichnet.

Überschätzt wird der Aspekt von Business Intelligence Die drei Treiber sind als aufbauende Entwicklung von Kompetenzen zu verstehen. Die Vorteile der einzelnen Kompetenzen sind je nach Branche und Unternehmen sehr un-

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terschiedlich. Überschätzt wird oft der Aspekt der Business Intelligence, verfügen doch die wenigsten Unternehmen in der Schweiz über genügend Daten, um in der Liga von «Big Data» statistisch relevante Aussagen treffen zu können. Zusätzlich zu den IT-Kompetenzen braucht eine erfolgreiche Digitalisierung von Wertschöpfungsketten Kompetenz in Unternehmensentwicklung (Change) und in der Software-Entwicklung. Mit der Kompetenz, Wertschöpfungsketten digital gestalten zu können, folgt mit der dritten Stufe die digitale Transforma tion von Unternehmen. Dabei werden neuartige Geschäftsmodelle entworfen – Geschäftsmodelle, die ohne digitalisierte Wertschöpfungsketten unmöglich wären. Beispiele sind Airbnb oder Uber, welche nur voll automatisiert effektiv und effizient betrieben werden können. Dabei pflügen diese «digitalen» Player bestehende Branchen mittels hocheffizienter Marktplätze komplett um. Im Kern sind folgende digitalen Geschäfts modelle auszumachen: –– Marktplätze aller Art sind die ältesten, offensichtlichsten und sichtbarsten digitalen Geschäftsmodelle. Über eine Plattform wird eine grosse Zahl von Anbietern und Nachfragern zusammengeführt. Die eigentliche Wertschöpfung besteht oft nur aus dem Matchmaking, dem Zusammenführen von zwei Parteien für ein Geschäft. Die eigentliche Transaktion läuft ausserhalb an. Ebay oder Airbnb sind typische Beispiele. –– Über eine vertiefte vertikale Integration werden die Marktplätze zu virtuellen Dienstleistungen ausgebaut. Der Leistungserbringer wird vom Endkunden entkoppelt. Der Mittler führt Teile der Transaktionen aus. Der digitale Versicherungsbroker Knip fährt ein solches Modell in der

Reifegrad-Check für Digitalisierung? Wie agil ist Ihre Organisation für die Digitalisierung und Transformation? Verfügen Sie über eine agile Strategie, um trotz Wandel und Dynamik Ihre Ziele erfolgreich zu erreichen? Bei einem kostenlosen Gespräch erläutern wir Ihnen, welche agilen Strategien für Ihr Unternehmen angemessen sind und wir begleiten Sie in der Transformation. Kontaktieren Sie uns: www.agilestrats.com, onboard@agilestrats.com

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Entwicklungsstufen / Reifegrade der Digitalisierung im Kontext des Qualitätsmanagements

Schweiz. Knip bündelt verschiedene Versicherungen zu Gesamtangeboten und implementiert auch Geschäftsprozesse, wie zum Beispiel Schadensmeldungen. Versicherter und Versicherung haben keinen direkten und expliziten Austausch mehr. –– Schliesslich folgt über Reduktion der Grenzkosten die effiziente Herstellung in Losgrösse Eins. Digitale Wertschöpfungsketten, ausgeklügelte Logistik und Techniken zur effizienten Herstellung von Einzelstücken oder Kleinstserien, wie die additive Fertigung, ermöglichen die Herstellung individueller Produkte oder auch die Produktion vor Ort beim Kunden. So will Adidas ab 2018 Schuhe mittels 3D-Druck individuell und trotzdem kostengünstig fertigen.

Qualitätsmanagement für die Digitalisierung Über die verschiedenen Entwicklungsstufen der Digitalisierung eines Unternehmens hinweg muss sich das Qualitätsmanagement mit entwickeln. Das Qualitätsmanagement wird sich dabei im Sinne einer digitalisierten Wertschöpfungskette selber digitalisieren müssen. Und um die unsichtbaren und teils komplexen Abläufe in einer digitalen Wertschöpfungskette sichern zu können, muss sich das Qualitätsmanagement noch stärker in die Wertschöpfung integrieren. Dazu braucht es unter anderem neue Fertigkeiten in Qualitätsmanagement und insbesondere in der Qualitätssicherung (mehr dazu siehe Teil 4 in der letzten Ausgabe).

Für die erste Stufe der Digitalisierung von Daten wird ein umfassendes Datenquali tätsmanagement notwendig: Sicherstellung der Korrektheit, Integrität und Schutz der Daten gegen Verlust, Manipulation und vor unberechtigtem Zugriff. Dabei müssen sowohl im Rahmen der eigentlichen technischen Digitalisierung als auch für die betriebliche Nutzung und Pflege der Daten umfassende Massnahmen getroffen werden. Um Daten nachhaltig und umfassend zu sichern, ist eine Integration des Datenqualitätsmanagements in die Wertschöpfungskette unabdingbar. Die Korrektheit der Daten zum Beispiel muss am Eingang sichergestellt werden. Der Schutz von Daten zum Beispiel muss bei jeder Interaktion sichergestellt werden. Für die zweite Stufe der Digitalisierung von Wertschöpfungsketten werden Kompe tenzen in der Software-Entwicklung unabdingbar sein. Ohne massgeschneiderte Software werden sich Wertschöpfungsketten nur bedingt digitalisieren lassen. Auch ist davon auszugehen, dass für viele Dienstleistungen und Produkte Software integraler Bestandteil wird. Umfassendes Qualitätsma nagement von Software wird zu einer Schlüsseldisziplin für die erfolgreiche Digitalisierung von Wertschöpfungsketten. Software in diesem Bereich wird mit agilen Methoden entwickelt werden, sodass der Fähigkeit des Qualitätsmanagements von empirischen Prozessen eine entscheidende Rolle zukommen wird. Dies wird über das Integrierte Qualitätsmanagementsystem geschehen müssen.

BUSINESS EXCELLENCE

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Die Königsdisziplin schliesslich wird die Qualitätssicherung von Entwicklung neuer digitaler Geschäftsmodelle für die dritte Stufe der digitalen Transformation sein. Analog der Softwareentwicklung wird sich Qualitätsmanagement in den Strategie-Prozess integrieren und auf empirische Prozesse konzentrieren müssen. Die Qualitätssicherung von Softfaktoren wie Kultur und Führung sowie der Anspruch der Generation Y auf Sinn und Werte werden den Beitrag zum Erfolg der Transformation liefern.

diese Veränderung zu reagieren, wird als «Agilität» bezeichnet. Agile Unternehmen pflegen eine agile Kultur, bedienen sich agiler Methoden, Prozesse, Frameworks und Tools und bauen Dienstleistungen und Produkte nach agilen Entwurfsmustern und Konstruktionsprinzipien.

Fazit

Um ein Unternehmen einer digitalen Transformation zu unterwerfen, sind Strategie-Entwicklung, Unternehmensentwicklung und Leadership die unabdingbaren Kompetenzen. Eine grosse Herausforderung, da zeitgleich das Führungsverständnis im Wandel ist. Teams werden zu Chefs und Chefs zu Coaches. Diese multi-komplexe Ausgangslage fordert schrittweises Vorgehen und Planung, agile Strategien und eine angemessene Risikokultur, damit trotz aller

Die Digitalisierung von Wertschöpfungsketten, die digitalen Transformationen von Unternehmen und das Eindringen der Technologie-Unternehmungen wie Amazon, Goo gle, Facebook, Apple etc. in klassische Märkte führt zu unvorhersehbaren Entwicklungen in Wirtschaft und Gesellschaft, und zwar global. Planungshorizonte schwinden, Re aktionsfähigkeit und Anpassungsfähigkeit gewinnen an Bedeutung. Die Fähigkeit, auf

«Überschätzt wird oft der Aspekt der Business Intelligence.»

Dynamiken der Arbeitswelt 4.0 und der Marktwirtschaft die Ziele erfolgreich und konform erreicht werden können. Mit dem Anspruch, allgemeingültig zu sein, bietet insbesondere die ISO in seiner letzten Version 9001:2015 nicht nur ein unternehmungsspezifisches schlankes Vorgehen. Es stellt für agile Unternehmungen einen idealen, ergänzenden Systemrahmen dar. Alles, was Digitalisierung mit sich zieht, dürfte die bisherigen durch neue Qualitätsmethoden beeinflussen – ob stärken oder ablösen. So oder so bleibt Qualität ein Differenzierungsmerkmal und bietet dem Qualitätsmanagement sowie der Rolle des Qualitätsmanagers neue Chancen und Perspektiven. Die Frage heute ist nicht mehr ob, sondern wann. Das «Wann» wiederum ist getrieben durch den Digitalisierungsgrad einzelner Branchen und dem Reifegrad des Managementsystems des eigenen Unternehmens. ■

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Digitalisierung im Projektmanagement

Jetzt die Chancen packen! Was bedeutet Digitalisierung für das Projektmanagement? Der Umgang mit neuer Technologie, die Kommunikation über Hierarchien und Abteilungen hinweg sowie die steigende Eigenverantwortung aller Beteiligten sind drei Herausforderungen, die für Projektmitarbeiter und -leiter gleichermassen gelten. Aber auch jenen Unternehmen grosse Chancen bieten, die diese Herausforderungen meistern.

enz kann durch kluges Digitalisieren reduziert und durch Automatisierung sogar eliminiert werden. Was nützt es, wenn ein Kollege im Projekt eine Aufgabe zwei Tage früher als geplant erledigt hat, ich dazu aber nicht benachrichtigt werde? Wo der Kollege früher extra eine E-Mail dazu schrieb, sagt mir im digitalisierten Projektmanagement die Software, dass der übergeordnete Vorgang nun erledigt ist und ich frühzeitig in die nächste Phase starten kann. Ist die Vernetzung im gesamten Unternehmen weit fortgeschritten, führt die Erledigung des Vorgangs dazu, dass die Buchhaltung benachrichtigt wird und Teilkosten bereits abgerechnet werden können. Eine solche Teilautomatisierung ist in der Industrie schon lange etabliert. Im Projektmanagement sollte dies dank der Möglichkeiten der Digitalisierung auch zum Standard werden.

Erst Vernetzung ermöglicht Innovation Peter Ottiger

Auch wenn das (Buzz-)Wort Digitalisierung erst seit einigen Jahren den Wandel vom analogen zum digital unterstützten Arbeiten beschreibt, verwenden besonders die Projektplaner schon seit den 1980er-Jahren digitale Hilfsmittel. Die heissen oft Microsoft Excel oder Microsoft Project. Damit erstellte Projektpläne sind aber meist nur einem kleinen Kreis im Projektteam zugänglich, was die Stakeholder vor Probleme stellt: –– Informationen zum aktuellen Stand sind nie in Echtzeit abrufbar. –– Der Einzige mit komplettem Überblick ist der Projektplaner. –– Änderungen müssen stets von allen Beteiligten eingeholt und wiederum kommuniziert werden. –– Es besteht keine Verknüpfung zu anderen projektrelevanten Daten. –– Der manuelle Pflegeaufwand ist enorm. Das zeigt das Paradoxe an der Digitalisierung: Nur weil man digitale Hilfsmittel im Projektmanagement nutzt, ist es noch lange nicht digitalisiert. Dazu braucht es einen digitalen Mind-Set, der über den Einsatz von Software hinausblickt. Wir müs-

Peter Ottiger ist Country Manager Schweiz bei InLoox.

sen verstehen, was Digitalisierung für das Projektmanagement bedeutet: 1. Neue Technologien führen zu einer neuen Arbeitsweise. 2. Digitale Hilfsmittel müssen die abteilungsübergreifende Kommunikation und Zusammenarbeit unterstützen und Wissens-Silos aufbrechen. 3. Die digitale (Arbeits-)Welt ist schnelllebiger und verlangt von allen ein höheres Mass an Eigenverantwortung.

Digitalisierung und Arbeiten 4.0 Informationen, Nachrichten, Status-Updates – egal wo in der Welt etwas passiert, wir können es sofort erfahren und kommentieren. Diese Anforderung stellen wir heute auch an unsere Projektinformationen. Ich möchte in Echtzeit wissen, wo das Projekt steht, welche Aufgaben erledigt sind, welche Dokumente fehlen und wer woran arbeitet. Und zwar unabhängig davon, ob ich im Büro, bei einem Kunden oder im Flugzeug sitze. Genauso möchte ich Änderungen im Projekt schnell und zuverlässig an die zuständigen Personen kommunizieren. Dafür müssen digitale Hilfsmittel in die Arbeitsabläufe integriert sein und nicht nur Personen, sondern auch Daten vernetzen. Software-unterstütztes Projektmanagement bringt die besten Ergebnisse, wenn die einzelnen Systeme vernetzt sind: Planungs-, Ressourcen- oder Dokumentenmanagement werden aktuell in vielen Unternehmen in voneinander unabhängigen Anwendungen betrieben. Das führt unweigerlich zu Systembrüchen und Reibungsverlust. Diese Ineffizi-

Innovationen entstehen – entgegen dem verklärten Bild des in der Garage tüftelnden Genies – durch den Austausch von Wissen über Experten-Silos hinweg. Die Stärke der Digitalisierung liegt in den Möglichkeiten der Vernetzung von Personen und Daten über die Abteilungsgrenzen hinaus. Dies schafft die Grundlage, um sich jene Experten zu holen, die am besten zum erfolgreichen Abschluss des Projektes beitragen können. Das heisst aber auch: Expertise «verlässt» zumindest temporär das bisherige Abteilungs-Silo. Mit dem Austausch von Wissen wird dieses demokratisiert. Das geht oft mit Machtverlust einher und kann zur Verflachung von Hierarchien führen. Konflik-

InLoox InLoox, 1999 in München gegründet, entwickelt Projektmanagement-Lösungen, die Geschäftsprozesse vereinfachen und beschleunigen. Das Produktportfolio besteht aus InLoox PM zur Installation im eigenen Netzwerk und InLoox now!, Projektsoftware als Service. Endanwender können entweder via InLoox für Outlook, einer vollständig in Microsoft Outlook integrierten Projektmanagement-Software oder über die Online-Projektsoftware InLoox Web App auf ihre Projektdaten zugreifen. InLoox ist bei mehr als 50 000 Anwendern in über 65 Ländern im Einsatz. Seit 2017 verfügt InLoox über eine Schweizer Niederlassung in Stans. www.inloox.de

te sind unausweichlich. Hier ist es hilfreich, Projekte zu priorisieren und somit den Einsatz von Experten in hoch-priorisierten Projekten zu rechtfertigen. Ein Vorrang kann z. B. anhand der Innovationskraft erfolgen. Innovation soll nicht nur als Hervorbringen eines neuen Produktes oder einer neuen Dienstleistung gedacht werden, sondern als etwas Nutzbringendes für Kunden. Sobald nämlich der Nutzen im Vordergrund steht, kann die Rangordnung oder Machtposition Einzelner nicht mehr als Begründung für die Priorisierung von Projekten herhalten.

Die Krux mit der Eigenverantwortung Genauso wie sich die Arbeitsweise im Projekt alltag durch die Digitalisierung ändert, wandeln sich die Rollen von Projektleitern, -mitarbeitern und Stakeholdern. Für alle aber gilt: mehr Eigenverantwortung. Die Digitalisierung ist ein Katalysator für ein neues Verständnis von Verantwortung im Projekt. Wenn jeder die für ihn relevanten Informa tionen durch vernetzte Software zur Verfü-

Bild: Countrypixel – fotolia.com

BUSINESS EXCELLENCE

Nur weil man digitale Hilfsmittel im Projektmanagement nutzt, ist es noch lange nicht digitalisiert.

gung hat, ist er nicht nur dafür verantwortlich, sie sich zu holen, sondern sie auch anderen zur Verfügung zu stellen. Es geht also im digitalisierten Projektmanagement nicht mehr nur darum, dass Software-unterstützt Transparenz herrscht, wer Aufgaben bis wann zu erledigen hat. Es geht vielmehr darum, relevante Informationen zurück ins System zu führen und den Informationskreislauf zu füttern. Damit wird Schritt für Schritt ein zugängliches Projekt-Wissen aufgebaut, das leichter und schneller zu besseren Entscheidungen führen kann und so alle Projektmitarbeitenden befähigt, tatsächlich eigenverantwortlich zu arbeiten.

Fehler passieren … Ein entscheidender Faktor für den Erfolg von eigenverantwortlichem Arbeiten ist die

Fehlertoleranz. Dabei geht es nicht um die Frage, ob man im Projektmanagement eher den agilen, klassischen oder einen hybriden Ansatz verfolgt, sondern es geht um den Umgang damit, dass das Einfordern von Eigenverantwortung der Mitarbeiter auch mal eine «falsche Abbiegung» mit sich bringen kann. Eine Fehlerkultur etabliert sich nicht von selbst. Aber auch hier birgt die Digitalisierung eine Chance. Denn wenn der Prozess, der zum falschen Abbiegen geführt hat, dank Digitalisierung nachvollziehbar ist, kann schnell geklärt werden, warum z. B. ein Projekt länger dauert als geplant. Aus Fehlentscheidungen lernen wir. Im besten Fall können gescheiterte Projekte nochmals aufgerollt und durch Erkenntnisse aus der Dokumentation erfolgreich abgeschlossen werden. ■

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12 BRANCHENFOKUS MEDTECH

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Materialwirtschaft im Pflegebereich optimieren

Beschaffungskosten senken Alters- und Pflegeheime können inskünftig Zeit und Kosten einsparen und sich verstärkt auf ihre Kernaufgabe konzentrieren: die Pflege und Betreuung der Bewohner. Möglich wird dies durch eine digitale Dienstleistungsplattform, die den Beschaffungsprozess von medizinischem Verbrauchsmaterial optimiert. Thomas Berner

In der einschlägigen Fachliteratur für Materi alwirtschaft ist zu lesen, dass die eigentlichen Prozesskosten (Lieferantenauswahl, Bestell abwicklung, Logistik) schon mal das Doppelte des Warenwertes betragen können. Die Ursa chen dafür sind vielschichtig: Die Auswahl der Lieferanten benötigt viel Zeit und das Artikel sortiment will gepflegt sein. Häufig sind meh rere Lieferanten im Spiel, das bedeutet eine Vielzahl von Bestellungen und Anlieferungen, hinzu kommt der hohe Aufwand bei der Rech nungsabwicklung. Und längst nicht jeder Pati ent benötigt einfach ein Standardprodukt: Die patientenbezogene Bestellung und Verteilung erhöht den Aufwand zusätzlich. Auf der Stre cke bleibt bei so viel administrativer Arbeit die Kernaufgabe: die Pflege der Patienten.

Mehr Zeit für die Kernaufgaben Die Massnahmen liegen auf der Hand: Weni ger Lieferanten, ein gestrafftes Sortiment, ein patientenbezogenes Bestellsystem, konsoli dierte Anlieferung des gesamten Sortiments mit weniger Wareneingängen, optimierte in terne Logistikabläufe und womöglich sogar noch ein Service für das Einräumen der Lager. Dieser Wunsch war dem Schweizer Hersteller von medizinischen Verbrauchsgütern IVF HARTMANN AG Befehl: Im Oktober 2017 lan cierte das in Neuhausen a. Rheinfall ansässige Unternehmen unter der Bezeichnung HART MANNeasy eine digitale Beschaffungsplatt form. Durch eine zentrale und optimierte Be stellung des gesamten medizinischen Ver brauchsmaterials, einer zusammengefassten

Lieferung und einer konsolidierten Monats rechnung werden die Logistikprozesse so op timiert, dass sich das Pflegepersonal verstärkt auf seine Kernaufgabe, die Pflege, konzentrie ren kann. Zudem können nachhaltig Kosten gespart werden. «Wir haben dank Prozess optimierungen und HARTMANNeasy unsere Kosten und administrativen Aufwände im

Zusammenhang mit dem gesamten Bestell wesen und der Lagerbewirtschaftung um gut einen Drittel reduzieren können», sagt Ingrid Markart, Geschäftsleiterin des Pflegeheims PeLago bei Rorschach. «Wir hatten früher zu viele verschiedene Lieferanten, mussten häu fig Kleinmengenzuschläge bezahlen, hatten viele Lager. Entsprechend waren viele Perso nen involviert, aber niemand hatte die kom plette Übersicht. Doppelspurigkeiten und ‹Zetteli-Wirtschaft› waren die Folge.» HARTMANNeasy kann auf die Bedürf nisse des jeweiligen Bezügers massgeschnei dert werden. Die einfachste Variante: Die Be stellung eines oder mehrerer Warenempfän ger wird direkt ins Zentrallager an eine zentra le Adresse geliefert. Die Bestellung ist mit den einzelnen Warenempfängern gekennzeichnet und kann so direkt zugeordnet werden. Optio nal kann diese Zentrallagerbelieferung auch sortiert nach Stationen erfolgen, gegen einen Servicezuschlag von 10 Prozent ist dabei auch ein Einräumservice möglich: Der Einräumser vice kommt zu einem vereinbarten Zeitpunkt, packt die Ware aus und liefert diese direkt auf die einzelnen Stationen. Damit wird das Per sonal maximal entlastet und es bleibt noch mehr Zeit für die Pflege.

Edward Mulder, Leiter Digitalisierung bei IVF HARTMANN AG, im Gespräch Woher kam der Impuls, die Lösung HARTMANNeasy zu entwickeln? Edward Mulder: Die Lösung entspricht einem klaren Kundenbedürfnis. Das äussert sich jeweils am klarsten bei Ausschreibungen. Wer seinen Kunden nicht alles liefern kann, ist da schnell einmal draussen. Im Zuge der Digitalisierung wünschen Kunden ein Gesamtsortiment, welches einfach digital beschafft werden kann – ähnlich dem Amazon-Marktplatz. Um welche Volumina bei Medizinalprodukten geht es da jeweils? Wie viel wird da jeweils bestellt? Alters- und Pflegeheime haben im Schnitt 80 Bewohner. Rund 80 Prozent von ihnen benötigen z.B. täglich Inkontinenzprodukte. Ein typisches Zentrallager umfasst 40 bis 60 m2. Das Potenzial liegt weniger in der Reduktion des Lagerraums, sondern in der Reduktion der Beschaffungsprozesse. Beschafft eine Pflegeeinrichtung digital, so entsteht nur einmal Aufwand für die Bestellung, nur einmal Aufwand für die Annahme und Kontrolle der Lieferung. Entsprechend reduziert sich auch die Anzahl zu zahlender Rechnungen. HARTMANNeasy wird vorwiegend von Alters- und Pflegeheimen genutzt. Das Modul «EasyShelf» ist für Spitäler und Kliniken gedacht. Wo liegen die unterschiedlichen Ansprüche von Spitälern und Pflegeheimen? Der Einsatz von Sensorsystemen wie EasyShelf setzt ein standardisiertes Sortiment voraus. Dies ist etwa in OP-Sälen gegeben. Sensorsysteme sind aber nicht ganz günstig, deshalb sind die Kosten nur bei grossen Volumina amortisierbar. Da in Kliniken die grösste Wertschöpfung durch Operationen erfolgt, ist der Einsatz von HARTMANN easyShelf dort bisher am ehesten wirtschaftlich. Wie erfolgt die Integration etwa in Klinik-Informationssysteme oder bestehende ERP-Lösungen? Schnittstellen sind definiert und bestehen. In der Praxis erfolgt eine Integration in bestehende Systeme noch zögerlich, da sehr viele unterschiedliche Lösungen in Betrieb sind. Implementierungskosten sind da nicht zu unterschätzen. Erfolgversprechender sind da Anwendungen, die einfach in der Nutzung sind und eine rasch spürbare Reduktion von Administration bringen.

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Zentrallagerbe lieferung mit Hartmann easy, schematisch.

Zusätzliche Module lanciert Doch damit nicht genug: Um interne Abläufe in Alters- und Pflegeheimen zu verbessern, wur de das Modul HARTMANN easyCare entwi ckelt. Dabei handelt es sich um eine digitale Bewohner- und Stationsverwaltung. Damit können Kunden eine Wochenplanung pro Be wohner oder Station vornehmen und die Pro dukte digital bestellen. Dabei werden sie von einer Vielzahl an Funktionen wie automati sche Bestellvorschläge, Generierung von Ver teillisten oder massgeschneiderte Beliefe rungsoptionen unterstützt. Selbstredend ist easyCare direkt an der Beschaffungsplattform HARTMANNeasy angebunden. Darauf befin den sich über 95 Prozent der in einem Altersund Pflegeheim benötigten medizinischen Verbrauchsgüter und Hygieneprodukte. Dabei werden nicht nur Produkte der IVF HART MANN AG angeboten, sondern auch von ande ren Lieferanten.

Als jüngste Ergänzung kam kürzlich ei ne automatisierte Regalbewirtschaftung für Kliniken und Spitäler hinzu. Die Lösung HARTMANN easyShelf regelt den Bestell- und Logistikprozess über Sensoren und löst die benötigte Bestellung automatisch nach den vordefinierten Parametern aus. Bei Bedarf werden die Produkte auch direkt in die Regale eingeräumt. Auch hier wird das Pflegeperso nal von einem Teil der administrativen Aufga ben befreit und kann sich vermehrt der Pflege widmen. Durch die Verknüpfung mit HART MANNeasy kann das Tool auch zur Lagerver waltung sowie für Inventuraufgaben einge setzt werden.

Durch Digitalisierung den Pflegealltag optimieren «Die digitale Dienstleistungsplattform soll auch in Zukunft basierend auf den Erfah rungswerten kontinuierlich optimiert und

ausgebaut werden, um unsere Kunden lang fristig und partnerschaftlich zufriedenzustel len», sagt dazu Edward Mulder, Leiter Digitali sierung bei IVF HARTMANN AG (siehe Inter view). Solche Innovationen können einen massgeblichen Beitrag zur nachhaltigen Sanie rung des Schweizer Gesundheitssystems leis ten, indem sie etwa helfen, die Beschaffungs kosten zu senken. Wie lief die Implementierung bei PeLa go? Ingrid Markart war es wichtig, ihre Mitar beitenden von Anfang an in die Evaluation der Lösung mit einzubeziehen. «Das Personal gab an Befragungen bekannt, was nicht funktio nierte, und beurteilte selbst Vorschläge zur Verbesserung.» Deshalb ist heute die Akzep tanz bei den Nutzern sichergestellt, und die Lösung funktioniert problemlos. Mehr noch: Ingrid Markart sieht die erfolgreiche Einfüh rung von HARTMANNeasy als Element eines soliden Qualitätsmanagements. ■

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ISO 13485 und FDA 21 CFR 820

Mit durchgehender Digitalisierung zum Ziel! Besonders im Medizinaltechnik-Bereich, aber auch in anderen Branchen steigen die regulatorischen Anforderungen und damit die administrativen Aufwände weiter an. Um mit ISO 13485 und den Vorgaben aus der MDR (Medizinprodukteverordnung) Schritt halten zu können, braucht es ein dynamisches, flexibles und kosten effizientes Vorgehen. Statische, papierbasierte Managementsysteme können hier nicht mehr mithalten. Claudia Hofstetter

Ein bekannter Hersteller von medizinischen Geräten (Standort Schweizer Mittelland, Name der Redaktorin bekannt) hat bereits heute die Weichen für einen zukunftsweisenden Geschäftsbetrieb gestellt. Als innovativer Branchenführer setzt er konsequent auf die Digitalisierung seiner Prozesse und ein vollelektronisches Managementsystem. Im Vordergrund der Systemumstellung standen die ISO-13485-Rezertifizierung sowie die Erfüllung der Anforderungen von FDA 21 CFR 820. Und das alles ohne Papier.

werden. Trotz steigender Anforderungen sollen der Pflegeaufwand reduziert und Kapazität für neue Aufgaben generiert werden (PostMarket Surveillance). Damit Prozesse und Dokumente (wie für den Medtech-Bereich gewünscht) vollelektronisch geprüft und freigegeben sowie zur Informationsverteilung individuell gelenkt werden können, benötigt die eingesetzte Softwarelösung voll integrierte Workflowfunktionalitäten und die elektronische Unterschrift auf Basis der entsprechenden Authentifizierung (FDA 21 Part 11 konform).

Automatisierte Workflow-Abläufe sorgen für dynamische Informationslenkung Das bisherige, teilweise digitalisierte Managementsystem verwaltete Dokumente zentral auf einem Server und benötigte Papierausdrucke mit Unterschrift zur normkonformen Nachweiserbringung. Ziel der Systemumstellung war es, sämtliche Dokumente, Prozesse und Abläufe der Unternehmung ohne den bisherigen Medienbruch (Software / Papier) mit einem integrierten Managementsystem verwalten zu können. Gleichzeitig soll mithilfe der Automatisierung ein neuer Level der Effizienz erreicht

Claudia Hofstetter i st selbstständige Unternehmerin im Bereich der Marketingkommunikation und verfügt über langjährige Erfahrung in der Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen. www.md-hofstetter.ch

Ablauf einer Kundenrückmeldung.

Die Wahl der optimalen Software fiel daher auf IMS PREMIUM der IMS Integrierten Managementsysteme AG. Von der automatischen PDF-Erstellung über die Stempelung von Dokumenten bis zu Lese- und Schulungsnachweisen können damit sämtliche Abläufe vollelektronisch und daher lückenlos gesteuert und dokumentiert werden. Überwachungs- und Erinnerungsfunktionen unterstützen alle Beteiligten bei der termingerechten Abarbeitung von offenen Aufgaben. Das personifizierte Dashboard sorgt zudem für eine übersichtliche Darstellung sämtlicher benutzerbezogenen To-dos.

Prozesse erwachen zum Leben Einer der grössten Vorteile liegt klar darin, dass Prozesse, Dokumente und Hilfsmittel nicht mehr statisch abgebildet, sondern durch die Verbindung von Qualitätsmanagement- und Workflowsystem dynamisch genutzt werden können. Prozesse, Arbeitsabläufe und Anweisungen «erwachen damit zum Leben». Schritt für Schritt lässt sich der Workflow elektronisch abarbeiten. Regelbasierte Prüfungsschritte, automatisches Informieren von Beteiligten und eine vollständige Dokumentation der Ergebnisse ermöglichen einen reibungslosen Ablauf. Mit der Änderung des Prozesses kann der Workflow an neue Anforderungen angepasst und für den alltäglichen Einsatz optimiert werden. Dabei ist die komplett digitale, normkonforme Nachweiserbringung zu jeder Zeit gesichert, ohne auch nur einen Papierausdruck zu be-

Im Medizinaltechnik-Bereich steigen die regulatorischen Anforderungen.

nötigen. Weitere Vorteile dieser dynamischen Arbeitsweise: –– Aufwandreduzierung führt zu einer verkürzten Durchlaufzeit –– Weniger Fehler durch die einfache und automatisierte Abwicklung –– Standardisierter Ablauf führt zu konsistenter Dokumentation und Abwicklung –– Regelmässige Nutzung des Managementsystems – der Workflow wird aktiv ausgeführt

–– Individuelle Gestaltungsmöglichkeiten von Prozessen zu elektronischem, regelbasiertem Workflow

CAPA-konforme und trotzdem flexible Massnahmenverwaltung ISO 13485 schreibt die systematische Anwendung des CAPA-Prozesses (Corrective and Preventive Action – Korrektur- und Vorbeugemassnahme) im unternehmensweiten

Qualitätsmanagementsystem vor. Ziel dieses Prozesses ist es, Anforderungen aus Vorschriften und Gesetzen zur Arzneimittelund Medizinproduktesicherheit zu erfüllen und allfällige Abweichungen zu beseitigen. Im Rahmen des Projektes wurde mit IMS PREMIUM die papierlose Abarbeitung des CAPA-Prozesses umgesetzt. Der entsprechende Workflow beinhaltet die ablaufgesteuerte und rechtebasierte Umsetzung von

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Massnahmen auf Basis von Rollen und Berechtigungen. Unabhängig von der Problemstellung – ob Kundenreklamation, Prozessabweichung, Audit, Verbesserungsvorschlag, Fehler in Produktion oder Beschaffung – Abweichungen und Massnahmen können auf einfache Weise einzeln oder zusammenhängend erfasst und bearbeitet werden. Ein dokumentierter Kundenreklamationsprozess wird beispielsweise zu einem workflowgesteuerten, vollelektronischen Ablauf. Das vorkonfigurierte Formular ermöglicht die Erfassung der Kundenreklamation per Mobil telefon, Tablet oder Desktop-Computer und leitet die Beteiligten Schritt für Schritt durch die elektronische Abarbeitung. Diese Funktionalität kann für jede Prozessform eingesetzt werden und bietet folgende Vorteile: –– Transparenz über alle Abweichungen und lückenloser Nachweis –– Massnahmenmanagement mit Verfolgung und umfassender Dokumentation –– Zeitliche Überwachung von CAPA und Erinnerung an die Beteiligten

Auswertungen für sämtliche Managementbereiche Um die unternehmensweite – bei grösseren Organisationen sogar standortübergreifende – Informationslenkung aktuell halten, kontrollieren und auswerten zu können, sollten unterschiedlichste Auswertungen möglich sein. Als integriertes Managementsystem bie-

als integriertes Führungssystem Die Softwarelösung IMS PREMIUM der Schweizer Unternehmung IMS Integrierte Managementsysteme AG kann als workflowgesteuerte Informationsplattform bezeichnet werden. Alle lösungsorientierten Funktionspakete für Dokumentenlenkung, GRC, Qualitäts-, Prozess-, Organisations-, Risiko- und Massnahmenmanagement bieten die Möglichkeit, sämtliche im Unternehmen vorhandenen Informationen rechtebasiert, versioniert und nachvollziehbar zu verwalten. Die innovative, benutzerfreundliche und komplett auf Kundenwünsche anpassbare Workflowfunktionalität bildet dabei den Kern der Software. www.ims-premium.com

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tet IMS PREMIUM alle Möglichkeiten der digitalen Informationszusammenführung, -steuerung und -auswertung. Im Falle des geschilderten Projektes beim Medizinalgerätehersteller werden auf Knopfdruck Statusreports zu offenen Massnahmen, angewendeten Normkapiteln oder auch Unternehmenszielen generiert.

Anspruchsvolle Validierung Eine durchgehende Digitalisierung nach ISO 13485 oder FDA-Vorgaben verlangt bei Inverkehrbringen eine lückenlose Dokumentation und die entsprechenden Nachweise von Änderungen (Änderungslog). Dies hat zur Folge, dass auch die zur Umsetzung des Managementsystems verwendete Softwareanwendungen validiert werden muss. Im Projekt wurden folgende, validierungsrelevante Managementsystem-Bereiche ermittelt: –– Betroffene Prozesse –– Auswirkung auf Produkte und/oder Leistungen des Unternehmens –– Funktionen des Managementsystems, die zum Einsatz kommen IMS AG unterstützte alle Phasen des Projektes. Von der Planung mit anschliessendem Erarbeiten des Nutzungskonzeptes bis zur Umsetzung des komplett digitalen Managementsystems. Auf der Grundlage des standardisierten Verfahrens wurde die Validierung des gesamten Managementsystems durchgeführt. Mit dem Einsatz von IMS PREMIUM kann neben dem Nachweis einer umfassenden Umsetzung der Normanforderungen und der gelenkten Dokumentation zudem aufgezeigt werden, dass Prozesse wirklich gelebt und entsprechende Vorgaben unternehmensweit umgesetzt werden.

Für papierlose Zukunft gerüstet Der Weg zum unternehmensweiten, komplett digitalisierten Managementsystem war mit vielen Herausforderungen gepflastert. Nur dank dem unternehmensweiten Teameinsatz und der fachlichen Unterstützung des Softwarepartners konnten Prozesse und Abläufe bereichsübergreifend durchdacht, überarbeitet und nachhaltig gestaltet werden. Doch der Einsatz hat sich gelohnt: Die ablaufgesteuerte Nutzung des Managementsystems ist heute gar nicht mehr aus dem Arbeitsalltag wegzudenken. Und das Beste daran: Egal ob ISO 13485, MDR oder FDA 21 CFR 820 – das dynamische Managementsystem ist auch für zukünftige Anforderungen bereit. ■

Medikamente zum Anziehen Forscher der Empa entwickeln Polymerfasern mit Nanostrukturen für Textilien, die Medikamente abgeben. «Die Eigenschaften dieser neuen Materialien werden derzeit mit Testsubstanzen untersucht», sagt dazu Empa-Forscher und Projektkoordinator René Rossi. Im fertigen Produkt sollen dann beispielsweise Antibiotika oder Schmerzmittel in die Fasern integriert werden. Mehr noch: Den Therapiebedarf erkennen die smarten Fasern von allein und dosieren die Wirkstoffe auch gleich präzis und punktgenau. Zu diesem Zweck haben die Forscher einen trickreichen Kontrollmechanismus erdacht: Einige Polymere sind vom Körper unter bestimmten Bedingungen abbaubar. Diese Eigenschaft kann gezielt genutzt werden. «Als Antwort auf einen

Reiz aus dem Körper sollen die Fasern ihre Medikamente entsprechend einer kalkulierten Abbaurate an die Umgebung abgeben», so der Forscher. Als ein derartiger Reiz kann etwa der veränderte pH-Wert einer Hautwunde dienen, der anzeigt, dass die Gewebeschäden behandelt werden müssen. Als sogenanntes Self-careMaterial unterstützen die Fasern in Form eines Pflasters oder Kleidungsstücks somit die Diagnose und Behandlung von Krankheiten. Neben chemischen Signalen aus dem Körper lassen sich aber auch Reize nutzen, die bewusst von aussen gesetzt werden, um die Medikamentenabgabe der Fasern zu steuern. Textilien oder Verbände, die auf leichten Druck oder einen Lichtreiz hin ein Heilmittel freisetzen, können zur Lebensqualität von Patienten beitragen und gleichzeitig die Pflegenden entlasten. Für das Projekt im Rahmen des «Competence Center for Materials Science and Technology», kurz CCMX, forscht das Team aus Empa- und EPFL-Wissenschaftlern gemeinsam bis zum Jahr 2020 an der Weiterentwicklung der smarten Medizinfasern. Als Industriepartner konnten 20 Unternehmen gewonnen werden, darunter Syngenta und – als jüngsten Zuwachs – Nanosurf aus Liestal.

Agenda g

Partner

>> Anmeldung und weitere Infos unter www.saq.ch

Qualität durch Prozesse

>> Sektion Aargau/Solothurn Thema Datum Ort

Design Thinking – Kundenerlebnis und Agilität, zwei wichtige Faktoren für Innovation 15. November 2018 Forum Swissprinters Zoﬁngen

>> Sektion Basel Regio Thema Datum Ort

Industrie im Wandel – 100 Jahre Walzwerk Münchenstein 7. Dezember 2018 Walzwerk Münchenstein

>> Im Bereich der Kernkompetenzen Qualitätssicherung und Prozessmanagement entwickelt rameus solutions massgeschneiderte Lösungen für Kunden in unterschiedlichsten Industrien. Der Fokus auf «Qualität durch Prozesse» ist die ideale Ausgangslage um sämtliche relevanten Bereiche wie Systeme, Audits und Normen efﬁzient zu überblicken.

>> Section Genève Sujet Date Lieu

Workshop Hoshin – Deploiement Stratégique 14 novembre 2018 FER Genève

>> Sektion Ostschweiz Thema Datum Ort

Poka Yoke 14. November 2018 NTB Buchs

>> Section Vaud Sujet Date Lieu

Comment construire un tableau de bord de KPI pour améliorer la performance d’une organisation? 29 novembre 2018 Cave de La Côte, Tolochenaz

>> Sektion Zentralschweiz Thema Datum Ort

Wissen – Erfolgsfaktor im Unternehmen und im Fokus von ISO 9001 30. November 2018 Siemens Schweiz AG, Zug

>> Sektion Zürich Thema Datum Ort

Agile Organisation – the LAAX case 29. November 2018 Stiftung zum Glockenhaus, Zürich

>> Fachgruppe Informatik Thema Datum Ort

Agile Unconference – von Agilisten für Agilisten 16. November 2018 Zentrum Karl der Grosse, Zürich

HENS Health Excellence Netzwerk Schweiz Thema Datum Ort

Excellence in der Reha Rheinfelden 6. Dezember 2018 Reha Rheinfelden

>> Impressum Rina Pitari, Redaktion, rina.pitari@saq.ch SAQ Swiss Association for Quality, Stauffacherstrasse 65/42, CH-3014 Bern T +41 (0)31 330 99 00, info@saq.ch, www.saq.ch

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>> Q-Prozesse Die Dienstleistungen von rameus solutions umfassen sämtliche Aspekte des Qualitätsmanagements, damit sich unsere Kunden komplett auf ihr Tagesgeschäft konzentrieren können.

Höhere Anforderungen an die Medizintechnik Mit vielen neuen regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik steigen sowohl Komplexität als auch Anforderungen an die Qualitätssicherung. Da rameus solutions sowohl beratend als auch auditierend in der Branche aufgestellt ist, bestehen auch für grosse Themen wie MDR- oder IVDR-Lösungsansätze. Diese werden in Absprache mit den einzelnen Unternehmungen besprochen und umgesetzt.

Erfahrung im Prozessmanagement und fundierten Kenntnis unterschiedlicher ISO-Normen. Diese praktische Erfahrung ergibt sich aus der Arbeit in den betroffenen Industrien, sowie durch die gewonnenen Einblicke als zertiﬁzierte Auditoren in diversen internen und externen Audits. Um Qualität kontinuierlich garantieren zu können ist ein solides Prozessmanagement Grundlage für nachvollziehbares und strukturiertes Handeln in einer Organisation.

rameus solutions gmbh Brügglistrasse 9 CH-8852 Altendorf T +41 (0)55 511 23 83 loesung@rameus.com www.rameus.com

Qualitätssicherung durch Audits Die Dienstleistungen rund um Qualitätssicherung und Prozesse basieren auf langjähriger I

Sektion Bern

Management Bewertung: nicht für die Norm – für die Firma! >> Die in den aktuellen ISO-Normen geforderte ManagementBewertung löst immer wieder Diskussionen aus. Zwei Referate am Berner SAQ-Anlass beleuchteten das Thema. Der Präsident der Berner SAQ-Sektion, Semih Seven, begrüsste die Teilnehmenden zu einem Abend rund um das Zusammenspiel der Normen und der Firmenstrategien.

Managementsystem Markus Friedli, Auditor bei der Firma Procede, gab seine Erfahrungen aus 20 Jahren Beratertätigkeit in der Luftfahrtbranche weiter. Beim seinem Referat drehte sich viel um die Motivation: «Oft wird nur der Norm zuliebe eine Management Strategie gemacht. Da stehen Ihnen die Haare zu Berge!». Der erfahrende Auditor führte weiter aus: «Für mich ist das Management-System das Zentralnervensystem eines Unternehmens. Wenn dieses nicht funktioniert, macht sich dies in der nächsten Schlechtwetterperiode bemerkbar.» Markus Friedli stellte klar, dass die Norm grundsätzlich keine Strategie verlange: «Sie verlangt eine Anspruchsgruppenanalyse. Eine Strategie hat aber noch keinem Unternehmen geschadet.»

lungsbedarf ableiten. Wenn Sie diesen Handlungsbedarf jedoch erst dann zur Verfügung haben, wenn Sie das Budget fürs nächste Jahr bereits gemacht haben, dann nützen Ihnen diese erarbeiteten Erkenntnisse nichts mehr.» Aus diesem Grund soll die Management-Bewertung unbedingt vor dem Budget terminiert werden.

Doppelspurigkeiten

>> Semih Seven diese Tools seien jedoch das harmonische Zusammenspiel der Norm und der Strategie.

Bezüglich der zu erstellenden Dokumente hatte Friedli eine klare Haltung: «Es geht darum, dass sie alle Aspekte behandelt und dokumentiert haben.» Vieles sei auch schon vorhanden, beispielsweise die Kennzahlen, erklärte der Procede-Mann: «Hier genügt es, auf die bereits vorhandenen Dokumente zu verweisen. Es wäre verrückt, wenn ich all diese Unterlagen eigens für ein Audit erstellen müsste.»

Handlungsbedarf Markus Friedli legte in seinem Referat den Schwerpunkt auf den Zeitpunkt der Management-Bewertung: «Die Norm verlangt, dass Sie den Hand-

Anwendung Bigla Marcel Marolf, Leiter Produktion und Mitglied der Geschäftsleitung der Bigla Ofﬁce stellte die Emmentaler Firma und des-

Strategie Markus Friedli zeigte, wie eine Unternehmensstrategie erstellt wird. Er stellte dazu einige Werkzeuge aus dem Kasten der Betriebswirtschafter vor: Porter’s ﬁve forces, Pestel-Analyse oder SWOT-Analyse. Der erfahrene Auditor: «Besonders die SWOTAnalyse mit der Innenbetrachtung und der Umfeldanalyse ist ein gutes Werkzeug, um die Situation einer Unternehmung abzubilden.» Wichtiger als alle II

sen Erfahrung mit den Normen vor: «In unserem Auditbericht von 2017 war zu lesen, dass wir über kein Managementsystem verfügen.» Dies habe die BiglaGeschäftsleitung dazu bewogen, eine Standortbestimmung zu machen. Marcel Marolf: «Die Problematik war, dass unsere Prozesse nicht dem entsprachen, was wir in Wirklichkeit machten.» Dies sei darauf zurückzuführen, dass Personen, denen die fachlichen Kompetenzen fehlten, diese Systeme aufgebaut hätten. Der Produktionsverantwortliche des Bürosystemspezialisten aus Biglen erklärte den Kurswechsel: «In der Vergangenheit haben wir uns gefragt, was die Norm will. Heute und in Zukunft fragen wir uns, wie die Norm unserem Unternehmen dienen kann.» Marcel Marolf zeigte den SAQ-Teilnehmenden eine Liste: «Auf dieser Liste haben wir den Handlungsbedarf aus der Management-Bewertung dargestellt. Aktuell sind wir an der Abarbeitung dieser Liste.» Als Beispiel erwähnte der Produktionsverantwortliche des Emmentaler Produzenten das Fehlen von Prozessen: «Wir gehen jetzt weiter und werden unsere Prozesse analysieren.» Abschliessend gab Marcel Marolf dies mit auf den Weg: «Ein entscheidender Faktor war, dass wir auf die volle Unterstützung der Geschäftsleitung zählen konnten. Man kann diese Aufgaben nicht einfach dem Qualitätsverantwortlichen auf das Auge drücken. Die Geschäftsleitung ist in diesem Vorhaben in der Verantwortung.» Text und Bilder: Benedikt Aeberhardt

>> Markus Friedli

>> Marcel Marolf

Links: www.procede.ch www.bigla-ofﬁce.ch MQ | 11/2018

Sektion Zentralschweiz

ISO 45001 für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit >> ISO 45001: «Managementsysteme für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit – Anforderungen mit Anleitung zur Anwendung». Die neue Norm ist praxisnah und hat eine hohe Übereinstimmung mit den gesetzlichen Vorgaben in der Schweiz. Referentin an dieser SAQ-Veranstaltung war Barbara Linz, welche von 2010 bis 2017 die SAQ-Sektion Zentralschweiz präsidierte und als Beraterin für Managementsysteme sowie als lizenzierte freie Auditorin der SQS für ISO 9001, ISO 14001 und ISO 45001 tätig ist. Man habe lange darauf warten müssen, erklärte Barbara Linz, aber jetzt sei sie da, die neue ISO 45001. Sie löst OHSAS 18001 ab und komplettiert die ISO-Familie der drei weltweit am weitesten verbreiteten Managementsysteme: für Qualität, Umwelt und Sicherheit. Dank der High Level Structure ergeben sich viele Gemeinsamkeiten und die Normelemente lassen sich gut im integrierten Managementsystem abbilden (Graﬁk 1). Die neue Norm hat eine erfreulich hohe Übereinstimmung mit der EKAS-Richtlinie 6508 und den gesetzlichen Vorgaben in der Schweiz, das heisst eine Zertiﬁzierung ist in Reich-

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EKAS-Richtlinie 6508 und ASA-Konzept

>> Barbara Linz weite für Unternehmen, die bereits ein gut gepﬂegtes Sicherheitskonzept nach Schweizer Vorgaben führen (sogenanntes ASA-Sicherheitskonzept). Mit ISO 45001 sollen Sicherheit und Gesundheit der Mitarbeitenden und aller anderen Personen, die sich am Arbeitsplatz aufhalten, gefördert werden. Dies kann auch Arbeitsbedingungen bei Lieferanten und Dienstleistern umfassen.

Viele Gemeinsamkeiten Das ASA-Sicherheitskonzept und ISO 45001 enthalten die Verpﬂichtung des Arbeitgebers, die

>> Graﬁk 1: Integriertes Managementsystem – besonders wirksam bei operativen Tätigkeiten MQ | 11/2018

Arbeitnehmenden zur Mitwirkung heranzuziehen, um einen Dialog punkto Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz zu pﬂegen und die Erfahrungen, Bedürfnisse und Erwartungen der Arbeitnehmenden zu berücksichtigen (Graﬁk 2).

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Ziel der EKAS-Richtlinie 6508 ist es, unter Beizug von Spezialisten die Anzahl und die Schwere der Berufsunfälle und Berufskrankheiten in Schweizer Unternehmen deutlich und dauerhaft zu reduzieren. Damit wird menschliches Leid vermindert und es können betriebs- und volkswirtschaftliche Kosten eingespart werden. Bei der Umsetzung dieser Richtlinie bleibt die Arbeitssicherheit grundsätzlich eine Führungsaufgabe. Fast alle Inhalte des ASA-Konzepts sind in ISO 45001 zu ﬁnden.

… und doch einige wenige Unterschiede ISO 45001 geht in einigen (wenigen) Punkten über das ASASicherheitskonzept hinaus: – Wie in ISO 9001/14001 ist eine Kontext- und Stake-

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holder-Analyse verlangt, wobei die Beschäftigten explizit als interessierte Partei genannt sind. Rechtliche Verpﬂichtungen und andere Anforderungen sind zu ermitteln, umzusetzen und die Compliance ist zu überprüfen. Beschäftigte sollen zum Arbeitsunterbruch berechtigt sein, wenn sie sich unsicher fühlen, und sie sollen in der Folge vor Repressalien geschützt sein. In der Beschaffung sind weitergehende Vorgaben enthalten. Eine Management-Bewertung wie in ISO 9001/14001 soll Rechenschaft ablegen und die weiteren Schritte deﬁnieren. Kontinuierliche Verbesserung ist ausdrücklich thematisiert.

Fazit Die Unterschiede zwischen ASASicherheitskonzept nach EKAS 6508 und ISO 45001 sind überschaubar. ISO 45001 ist deshalb sehr gut zur Integration in ein bestehendes integriertes Managementsystem geeignet – und unterstützt dabei, die gesetzlichen Vorgaben sicher umzusetzen.

Text und Bild: Esther Salzmann Graﬁken: Barbara Linz

>> Graﬁk 2: Regelkreis ISO 45001 III

Section Valais

Comment la qualité des transports publics est-elle assurée? >> Avant d’effectuer le trajet les menant à Crans-Montana en funiculaire, puis en bus, les participants à la manifestation SAQ sont accueillis à Sierre par Nathalie Tuberosa et Daniel Moix, respectivement présidente et membre de la SAQ section Valais et Patrick Cretton, directeur de la compagnie de Chemin de Fer et d’Autobus SMC SA, à la gare du funiculaire.

>> Montée en funiculaire avec Patrick Cretton

L’évolution de la mobilité à Crans-Montana Patrick Cretton explique l’évolution de sa compagnie de transports publics depuis l’arrivée du train à Sierre en 1868. Évolution

liée au développement de la mobilité plaine-montagne de la région. Il axe son intervention sur le funiculaire, inauguré en 1911 et rénové en 1997, pièce maîtresse de son entreprise. Il

>> Jean-Daniel Clivaz précise un point de son intervention IV

relie Sierre à Crans-Montana en douze minutes avec une cadence à la demi-heure. La compagnie a initié en 2016 le projet FUNI2020, soit la reconstruction de la ligne du funiculaire et l’augmentation de la cadence à vingt minutes. Pour garantir durablement un service de qualité, le fonctionnement des transports de la compagnie SMC est continuellement évalué par des contrôles qualité. Après analyse, ces évaluations permettent de comparer de manière homogène les transports publics suisses et d’uniformiser l’environnement des transports publics à l’échelle nationale. La mobilité étant au cœur du développement économique d’une région, elle a permis à Crans-Montana de développer sa clientèle touristique.

hivernal, grâce au Magic Pass. Renouveau dans le modèle touristique, cet abonnement multistations s’adapte à un tourisme de montagne en mutation. Les résultats engendrés par ce dernier sont positifs pour les remontées mécaniques et la plupart des hôtels des trente stations. La maîtrise totale du produit, qui dépend des stations, reste un bémol. Bien que ce modèle d’abonnement ait pour objectif de créer une «communauté Magic Pass» côté skieurs principalement, côté partenaires, il n’exclut pas la concurrence entre les stations qui doivent se distinguer les unes des autres en se spécialisant dans un domaine particulier pour attirer les touristes. En s’ouvrant à la saison d’été, le Magic Pass élargira son modèle au tourisme quatresaisons.

Texte et photos: Nathalie Bellon

Le Magic Pass En qualité de cofondateur du Magic Pass, Jean-Daniel Clivaz, président de Crans-Montana Tourisme et Congrès, témoigne de l’évolution du tourisme alpin

>> Accueil à Sierre à la gare du funiculaire SMC MQ | 11/2018

Ausschreibung der Schweizerischen Stiftung für Forschung und Ausbildung «Qualität» (SFAQ)

Seghezzi-Preis zur Förderung des Qualitätsmanagements Haben Sie eine Qualiﬁkationsarbeit (Bachelor, MSc, PhD, Habilitation, DBA, MAS o.ä.) mit Erfolg abgeschlossen, die sich in innovativer und für die Praxis relevanter Weise mit Fragen und Lösungsansätzen eines integrierten Qualitätsmanagements befasst? Dann laden wir Sie ein, sich um den Seghezzi-Preis 2019 zu bewerben. Teilnahmeberechtigt sind Personen bis zum 35. Lebensjahr, die ihren Wohnsitz in der Schweiz oder in Liechtenstein haben. Der Abschluss der Qualiﬁkationsarbeit darf max. 3 Jahre vor der Einreichungsfrist zurückliegen. Einreichungsfrist:

31.12.2018

Einzureichen bei:

SAQ Swiss Association for Quality Rina Pitari Stauffacherstrasse 65/42, CH-3014 Bern T +41 (0)31 330 99 05, rina.pitari@saq.ch

Dotierung des Seghezzi-Preises: CHF 10’000.– Preisverleihung:

7. Mai 2019 (anlässlich des Tages der Schweizer Qualität)

Weitere Einzelheiten können Sie dem Reglement des Förderpreises entnehmen www.saq.ch

Appel d’offre de la Fondation Suisse pour recherche et développement «Qualité» (SFAQ)

Prix Seghezzi pour promouvoir la gestion de la qualité Avez-vous conclu avec succès un projet de qualiﬁcation (Bachelor, MSc, PhD, Habilitation, DBA, MAS ou équivalent) avec des questions et des solutions traitant de la gestion intégrée de la qualité, et ceci de manière innovative et adaptée à la pratique? Dans ce cas, nous vous invitons à postuler pour le prix Seghezzi 2019. Le concours est ouvert à toutes les personnes physiques âgées de moins de 35 ans et domiciliées en Suisse ou au Liechtenstein. La clôture du projet de qualiﬁcation ne doit pas être supérieur à 3 ans à la date de limite de soumission. Délai d’envoi:

31.12.2018

Adresse:

SAQ Swiss Association for Quality Rina Pitari Stauffacherstrasse 65/42, CH-3014 Bern T +41 (0)31 330 99 05, rina.pitari@saq.ch

Dotation du prix Seghezzi:

CHF 10’000.–

Remise du prix:

7 mai 2019 (dans le cadre de la Journée Suisse de la Qualité)

Pour plus de détails le règlement du concours peut être consulté sous www.saq.ch

MQ | 11/2018

News >> Aus dem Leben gegriffen. Basiert auf einer (beinahe) wahren Begebenheit

Karrieresprung in die Welt der Medizintechnik >> Es ist neblig, wie beinahe immer zu dieser Jahreszeit in Olten. Die Nachmittagsveranstaltung hat soeben in einem gemütlichen Apéro riche kulminiert. Christian gesellt sich an den Stehtisch im hinteren Bereich des Saals, an dem sich seine junge Kollegin Julia bereits mit einem älteren Herrn in einer angeregten Diskussion beﬁndet. Harald war, so wie Christian nach seiner Vorstellung herausﬁndet, seit vielen Jahren als QM-Verantwortlicher in der Medizintechnikbranche tätig. «Wisst ihr, ich bin damals in die Welt des Qualitätsmanagements gerutscht, als gerade mit der ISO 9001:2000 diese Umstellung auf die prozessorientierte Denkweise stattfand. Vorher hatten wir das QM-System einfach in 20 Kapitel unterteilt, ohne uns gross über Prozesse Gedanken zu machen.»

wahr?». «Ja, einen Haufen Dokumente müsst ihr doch immer haben für alles», kommentiert nun auch Christian. «Ich habe da mal von diesem GMP gehört, ‹gib mir Papier› heisst doch das», lächelt er schelmisch. Auch Harald setzt nun sein sympathischstes Lächeln auf und erwidert: «Naja, GMP stammt eher aus der Arzneimittelwelt, aber ihr habt beide schon Recht. Wir müssen sehr viel dokumentieren und die Audits sind manchmal so richtig hart. Aber wisst ihr, auch ihr selbst könntet unsere Produkte bei eurem nächsten Spitalaufenthalt dringend gebrauchen und da möchten

wir ja schon sicherstellen, dass die Qualität stimmt!» Beide nicken Harald zustimmend zu. «Aber was momentan in der Medizinprodukteindustrie abgeht, ist schon eine ganz neue Herausforderung.» Julia entdeckt auf einmal tiefe Sorgenfalten auf Haralds Stirn, als er fortfährt: «Seit es einige Skandale in unserer Industrie gab, die wirklich bei vielen Menschen zu schwerwiegenden Gesundheitsschäden führten, sind die gesetzlichen und normativen Anforderungen an uns enorm gestiegen.» Christian, der sich gerade denkt wie köstlich sein Poulet-SataySpiesschen mit dieser wunderbaren Erdnussbutter-Sauce doch schmeckt, fügt dann jedoch wenig beeindruckt hinzu: «Ach, die Anforderungen steigen doch

überall. Was dieser Auditor letztens alles wissen wollte! Auf einmal legen die jetzt so einen Fokus auf die Meinung und Erwartungen von interessierten Dritten. Und das Wissensmanagement! Fast anderthalb Stunden lang wollte er durchleuchten, wie wir das Wissen der Organisation sichern.» Doch Julia wirft ihrem Kollegen einen durchdringenden Blick zu. Die beiden treffen sich seit zwei Jahren regelmässig bei diesen QM-Veranstaltungen und konnten schon öfters fachlich voneinander proﬁtieren. Christian ist seit sieben Jahren Teamleiter Qualitätsprüfung in der Automobilzulieferindustrie und momentan allgemein nicht so zufrieden, da er sich wieder einmal eine neue Herausforderung wünschen würde.

Das wäre doch auch mal was für uns «Harald, was sind denn das für neue Anforderungen, die dich doch sichtlich bewegen?», fragte Julia fürsorglich nach. «Die

Eine ganz neue Herausforderung Harald nimmt genüsslich einen Schluck vom seinem Weissburgunder und fährt fort. «Doch dann wechselte ich in die Medizinprodukteindustrie. Ich war hin und weg und so stolz auf ‹unsere› Produkte, die für die Gesundheit des Menschen hergestellt wurden. Einfach toll!» Julia, die seit ihrem Uniabschluss vor gut drei Jahren jetzt als Quality Engineer in der Lebensmittelindustrie arbeitet fällt ihm dann aber neugierig ins Wort: «Aber die Audits bei euch sind so richtig streng, oder? Vor allem, wenn diese FDA aus Amerika kommt, hat mir mal eine gute Freundin erzählt, nicht VI

MQ | 11/2018

Medizinproduktehersteller befinden sich momentan in einer grösseren Übergangsphase. Eben gab es eine grössere Normrevision, die ISO 13485, also die QM-System-Norm für Medizinproduktehersteller. Diese hat sich etwa im gleichen Ausmass geändert, wie die ISO 9001 ein Jahr zuvor. Viele vor allem global tätige Hersteller führen zudem das sogenannte MDSAP-Programm ein. Das ist eine neuartige Zertifizierungsmöglichkeit, bei der man die Anforderungen aus den USA, Kanada, Japan, Brasilien und Australien mit einem Audit gleichzeitig erschlagen kann. MDSAP ist für viele Firmen insofern spannend, weil dann zum Beispiel die FDA, von der du eben sprachst, Julia, nicht mehr für Routineinspektionen vorbeikommt, genauso wenig wie auch die Behörden der anderen vier Länder.» «Das wäre doch auch mal was für uns!», schwärmte Christian. «Ich stelle mir gerade vor wie schön es wäre, wenn wir mit einem einzigen Audit alle Kundenaudits erschlagen könnten! Da hätten wir glatt wieder viel mehr Zeit für die wirklich wichtigen Dinge.» Julia musste ab der sprudelnden Energie Christians schmunzeln. «Aber das ist wohl nicht wirklich möglich, nicht wahr Harald?» «Nein, Kundenaudits bleiben auch uns dabei nicht erspart. Aber meistens lernen wir ja auch wieder etwas Neues.» Nach einem weiteren Schluck setzt Harald aber wieder eine ernste Miene auf: «Die grösste Herausforderung für uns ist jedoch die neue Medizinprodukte-Verordnung der Europäischen Union. Wir müssen in den nächsten Jahren alle unsere Produkte wieder neu zertifizieren lassen, weil sich die sogenannten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Medizinprodukte MQ | 11/2018

verändert haben. Wir müssen alle technischen Akten aktualisieren. Und was ganz schwierig wird, wir müssen auch für ältere Produkte nochmals beweisen, dass diese aus klinischer Sicht wirksam und sicher sind». An Haralds Hals bilden sich langsam sichtbare rote Flecken, die auch Julia und Christian bemerken. «Den armen Harald nimmt das sichtlich mit», denkt sich Julia. «Und das müssen wir weitestgehend mit den Mitarbeitenden schaffen, die wir haben. Es hat einfach zu wenige interessierte Fachkräfte, die sich uns anschliessen.» Julias und Christians Augen kleben nun förmlich an Haralds Lippen.

Neugierig, voller Energie und Tatendrang «Das wäre doch etwas für mich!», schiesst es Christian durch den Kopf. «Sag mal Harald, was muss man denn können oder mitbringen, wenn man in der Medizinprodukteindustrie Fuss fassen möchte?», fasste Christian seinen ganzen Mut zusammen. Julia scheint die gleiche Frage auf der Zunge gehabt zu haben und blickt jetzt genauso neugierig zu Harald, der nun strahlend erwidert: «Eigentlich braucht man einfach genauso zu sein wie ihr beide! Ihr seid neugierig, voller Energie und Tatendrang, interessiert euch am aktuellen Geschehen indem ihr beispielsweise diese Veranstaltung hier besucht und habt sogar schon Erfahrungen im Qualitätsmanagement gesammelt.» Julia reicht das jedoch noch gar nicht. «Aber man muss doch wohl irgendwelche speziﬁschen Ausbildungen oder Weiterbildungen haben, nicht?» Den Dreien wird von der netten Serviceangestellten noch etwas Weisswein nachgeschenkt, als Harald fortfährt: «Schaut, unser Problem ist es ja gerade, dass es

bei Weitem nicht so viele fertig ausgebildete Fachkräfte für Regulatory Affairs- oder Qualitätsmanagement-Tätigkeiten gibt, die uns zukünftig bei den ganzen Umstellungen und Aktualisierungen der Produktzertiﬁzierungen helfen können. Wenn man gewillt ist etwas Neues zu lernen, wird es uns gelingen diese Fachkräfte mit eigener Kraft zu schulen oder sie ansonsten auch an einen dieser tollen Lehrgänge nach Olten zu schicken, wo sie in kurzer Zeit die Grundlagen über Managementsysteme und Regulatory Affairs im MedTech-Bereich lernen.» Christian ist begeistert und verwirrt zur gleichen Zeit. «Was ist denn dieses ‹Regulatory Affairs› genau, von dem du die ganze Zeit sprichst? Was macht man da genau?». Harald zieht sein Handy aus der Tasche und zeigt den beiden das CE-Zeichen auf der Rückseite. «Wer hat denn heute noch ein Smartphone ohne eine fancy-Hülle, Harald?», lächelte Julia. «Naja, mein Sohn hat mir meine letzte Hülle geklaut», antwortete Harald leicht errötet. «Aber schaut her, für unsere Medizinprodukte müssen wir genauso ein CE-Zeichen

erhalten, wie es auf Elektronikgeräten abgedruckt wird. Die Regulatory Affairs Manager sammeln die relevanten Produktdokumentationen zusammen und erstellen eben diese technische Dokumentation. Damit gilt es anschliessend ein sogenanntes Konformitätsbewertungsverfahren zu bestehen, um eben genau dieses CE-Zeichen und somit die Marktfreigabe für unsere Produkte zu erhalten. Eine spannende Aufgabe, bei der viel mit umliegenden Abteilungen und den benannten Stellen kommuniziert wird.» Auf dem Nachhauseweg gehen Christian Haralds Worte nicht mehr aus dem Kopf. «Was wäre wenn …?» reﬂektiert er, als er die Treppe zu seiner Terrassenwohnung empor steigt. Am nächsten Morgen ruft Christian seinen neuen MedTech-Kollegen Harald im Büro an. «Hey Christian, ich freue mich sehr, dass Du anrufst!» … to be continued … Text: Sandro Di Labio, SAQ-QUALICON

Neue Seminare QM Medtech Jetzt stressfrei eintauchen in die Welt der neuen Regularien. Nutzen Sie unsere neuen Weiterbildungsangebote, um sich über die aktuellen Änderungen der regulatorischen Vorgaben in der Medizintechnik zu informieren. Medical Device Regulation (EU) 2017/745 Die neue Medizinprodukteverordnung und deren Konsequenzen für die eigene Unternehmung. Dauer: 1 Tag Start: 20. März 2019 Jetzt anmelden Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Der neue Standard für regulatorische Audits und Inspektionen für Hersteller von Medizinprodukten. Dauer: 1 Tag Start: 12. September 2019 Jetzt anmelden

VII

Weiterbildungsangebote g g Studien- und Lehrgänge Audits Externer Auditor Qualitätsmanagement Externer Auditor Umweltmanagement Externer Auditor Energiemanagement Externer Auditor Medizinprodukte Externer Auditor Arbeitssicherheit Externer Auditor Informationssicherheit

Seminare Lieferantenmanagement 21.3. bis 4.4.2019 21.3. bis 4.4.2019 21.3. bis 4.4.2019 21.3. bis 4.4.2019 21.3. bis 4.4.2019 21.3. bis 4.4.2019

3 3 3 3 3 3

Tage Tage Tage Tage Tage Tage

Business Excellence CAS Business Excellence Coach Interner Excellence Assessor

12 Tage 2 Tage

15. bis 30.4.2019 28.11. bis 13.12.2019 14.3. bis 12.4.2019 22.8. bis 8.11.2019

4 4 6 12

Tage Tage Tage Tage

26.2. bis 21.5.2019

10 Tage

Lieferantenmanagement Supplier Quality Management

Qualitätsentwicklung im Gesundheitswesen CAS FH Qualitätsentwicklung im Gesundheitswesen NEU Qualitäts- und Prozessmanager Gesundheitswesen

auf Anfrage

10 Monate

25.2. bis 4.6.2019

15,5 Tage

Qualitätsmanagement in der Medizintechnik Externer Auditor Medizinprodukte 21.3. bis 4.4.2019 Managementsysteme in der Medizintechnik 11.3. bis 24.4.2019 Qualitätsmanager Medizintechnik 11.3. bis 18.6.2019 Regulatorische Grundlagen Medizinprodukte 8.5. bis 18.6.2019

3 7 15 8

Tage Tage Tage Tage

4 12 12 40 63 4 6 4

Tage Tage Tage Tage Tage Tage Tage Tage

Qualitätsmanagement / Prozessmanagement Assistent/in Qualitätsmanagement CAS Integrierte Managementsysteme CAS Continuous Improvement Dipl. Qualitätsmanager/in NDS HF MAS Quality Leadership NEU QM Next Best Practice NEU Qualitäts- und Prozessmanager – Basic NEU Qualitäts- und Prozessmanager – Advanced NEU Qualitäts- und Prozessmanager – Professional

27.11. bis 4.12.2018 11.10. bis 21.12.2019 14.6. bis 21.9.2019 3.5.2019 bis 4.4.2020 Start frei wählbar 23.1. bis 12.9.2019 30.1. bis 28.2.2019 5.3. bis 19.3.2019 6.5. bis 21.5.2019

4 Tage

Qualitätssicherung CAS Quality Assurance NEU Prüfplaner NEU Qualitätsmethoden für die Entwicklung NEU Qualitätsprüfer Qualitätstechniker NEU Quality Engineer Selbstprüfer NEU Statistische Methoden für Qualitätstechniker

14.6. bis 20.9.2019 28.1. bis 12.3.2019 21.8. bis 17.10.2019 6.3. bis 17.4.2019 28.1. bis 15.5.2019 4.4. bis 17.10.2019 3. bis 5.4.2019 25.3. bis 15.5.2019

12 8 8,5 6,5 14,5 23 3 6,5

Tage Tage Tage Tage Tage Tage Tage Tage

11.10. bis 21.12.2019 12 18.10.2019 bis 25.1.2020 12 10. bis 14.12.2018 5 3. bis 7.12.2018 5 21.3. bis 4.4.2019 3 2. bis 30.4.2019 4 11. bis 26.4.2019 6

Tage Tage Tage Tage Tage Tage Tage

Risk & Safety Management CAS Integrierte Managementsysteme CAS Risk & Safety Management Betrieblicher Datenschutzverantwortlicher Business Continuity Management Externer Auditor Arbeitssicherheit Risikomanager Safety Manager

Umweltmanagement Externer Auditor Umweltmanagement NEU Umweltmanager

21.3. bis 4.4.2019 25.3. bis 6.6.2019

3 Tage 11 Tage

Seminare Audits Interner Auditor Interne Audits im Kontext ISO 9001:2015 Interner Umweltauditor Lieferantenaudit

VIII

Tag Tage Tage Tage Tage Tage

Glücksfall Beschwerde NEU Hotspot Hygiene NEU Kennzahlen im Qualitätsmanagement Patientensicherheit Qualitätsmanager als Coach in Gesundheitsorganisationen Vergütungssysteme, Messungen, Controlling und Kennzahlen

15.5.2019 9.4.2019 8.4.2019 25. und 26.3.2019 14.1. bis 11.2.2019

1 1 1 2 3

Tag Tag Tag Tage Tage

20. und 21.11.2018

2 Tage

Qualitätsmanagement in der Medizintechnik Abweichungen und Verbesserungen 10.4.2019 Best Practice Herstellung 22. und 23.11.2018 Computer Software Validierung 8.4.2019 Design Control 27.3.2019 Dokumentation und Rückverfolgbarkeit 11.4.2019 Grundlagen für das Inverkehrbringen 22. und 23.5.2019 Lieferantenmanagement 24.4.2019 in der Medizintechnik Marktüberwachung Medizinprodukte 5. und 6.12.2018 NEU Medical Device Regulation (EU) 2017/745 20.3.2019 NEU Medical Device Single Audit Program 20.11.2018 (MDSAP) Medtech-Beschaffung mit Augenmass 13. und 14.5.2019 Qualiﬁzierung und Validierung 18.9.2019 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte 11.3.2019 nach ISO 13485:2016 Regulatorische Anforderungen – Basiswissen 8. und 9.5.2019 Risikomanagement für Medizinprodukte 12.3.2019

1 2 1 1 1 2 1

Tag Tage Tag Tag Tag Tage Tag

2 Tage 1 Tag 1 Tag 2 Tage 1 Tag 1 Tag 2 Tage 1 Tag

Qualitätsmanagement / Prozessmanagement NEU Basiswissen Qualitätsmanagement NEU Der QM voll im Bilde – Visualisierung im QM Design Thinking im QM KVP-Moderator Wissenstransfer erfolgreich managen

18. und 19.2.2019 28.11.2018

2 Tage 1 Tag

19.11. und 5.12.2018 12. und 13.3.2019 21.11.2018

2 Tage 2 Tage 1 Tag

22. und 23.8.2019

2 Tage

4. und 5.9.2019 25.2.2019 18. und 25.3.2019 23. und 24.10.2018 15. und 16.10.2019

2 1 2 2 2

Tage Tag Tage Tage Tage

29. und 30.10.2018 2. und 3.4.2019 30.9. und 1.10.2019 18. und 19.09.2019

2 2 2 2

Tage Tage Tage Tage

15.5.2019 9.1.2019 10.5.2019 22. und 23.10.2019

1 1 1 2

Tag Tag Tag Tage

12.3.2019

1 Tag

25.3. bis 9.4.2019 6. bis 23.5.2019 28. und 29.11.2018

5 Tage 4 Tage 2 Tage

Qualitätssicherung NEU Anforderungen an den Produktentstehungsprozess NEU Design for Six Sigma FMEA-Methode FMEA-Moderator Methoden zur Qualitätsverbesserung NEU Qualitätssicherung mit Shopﬂoor-Management Statistik Grundlagen Statistische Prüfmethoden Statistische Versuchsplanung Technische Risikoanalyse

Risk & Safety Management NEU Compliance Management – Basiswissen Einführung ISO 27001/27002 ISO 45001:2016 – Revision der OHSAS 18001 Managementsysteme für Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz Risikomanagement für Medizinprodukte

Umweltmanagement 20. bis 22.2.2019 20.3.2019 28. und 29.11.2018 27.3. bis 23.4.2019

3 1 2 3

Tage Tag Tage Tage

2 2 2 2

Tage Tage Tage Tage

Lean Management / Lean Six Sigma NEU Design for Six Sigma Lean Health Basic NEU Lean Six Sigma Yellow Belt Value Stream Expert

1 3 2 2 2 2

Qualitätsentwicklung im Gesundheitswesen 1.3. bis 11.5.2019 14. und 29.5.2019

Lean Management / Lean Six Sigma Lean Manager NEU Lean Manager Advanced Lean Six Sigma Green Belt Lean Six Sigma Black Belt

Bedarfsanalyse zur Lieferantenentwicklung 26.2.2019 Lieferantenaudit 27.3. bis 23.4.2019 Lieferantenauswahl und QSV 13. und 14.3.2019 Medtech-Beschaffung mit Augenmass 13. und 14.5.2019 Partnerschaftliche Lieferantenentwicklung 20. und 21.5.2019 Reklamationsmanagement in der Beschaffung 8. und 9.5.2019

4. und 5.9.2019 2. und 15.4.2019 23. und 24.3.2019 auf Anfrage

NEU Basiskurs Umwelt NEU Umweltmanagement: Systemaufbau NEU Interner Umweltauditor

Infoabende MAS Quality Leadership Dipl. Qualitätsmanager/in NDS HF Aus- und Weiterbildung SAQ-QUALICON

auf Anfrage 10.12.2018 17.12.2018

>> Die Lehrgänge/Seminare werden auch bedarfsorientiert als InHouse-Veranstaltungen durchgeführt. MQ | 11/2018

MEDTECH BRANCHENFOKUS 17

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Pharmaindustrie

Prozess optimierte «Ventilinsel» Mittlerweile bieten intelligente elektropneumatische Automatisierungssysteme nicht nur praxisgerechte Diagnose- und sicherheitsgerichtete Abschaltfunktionen, sondern sie erschliessen auch Möglichkeiten zu vorbeugenden Wartungsmassnahmen und fügen sich «nahtlos» in die Prozesssteuerungswelt ein. Das folgende Anwendungsbeispiel aus dem pharmazeutischen Anlagenbau liefert dafür ein gutes Beispiel.

Heiko Kurtz

Insulin hat die Therapie des Diabetes mellitus revolutioniert. Seit gut einem Vierteljahrhundert lässt sich der lebensrettende Wirkstoff industriell mithilfe von genetisch manipulierten Bakterien und Hefen herstellen. Die Anforderungen an die dafür eingesetzte Verfahrenstechnik sind hoch. Die Anlagen müssen nicht nur hinsichtlich Hygiene und Reinigung strenge Standards und gesetzliche Vorgaben erfüllen, sondern gleichzeitig mit hoher Präzision und Zuverlässigkeit arbeiten. Als Spezialist für massgeschneiderte Prozess- und Verfahrenslösungen für solche sterilen und aseptischen Anwendungen gilt die Unternehmensgruppe ZETA mit Stammsitz in Österreich in der Nähe von Graz. Der Technologielieferant der biotechnologischen und pharmazeutischen Industrie konzipiert, fertigt und installiert kundenspezifische Lösungen für renom-

Heiko Kurtz ist Field Segment Manager Hygienic bei Bürkert Fluid Control Systems.

mierte Unternehmen auf der ganzen Welt. Ein Beispiel dafür liefert eine schlüsselfertige Automatisierungslösung für eine Fermentationsanlage zur Insulinproduktion, die Ende 2018 in Russland in Betrieb gehen wird (Bild 1). Der Umfang dieses Projekts ist beachtlich; es galt, 18 Behälter, 30 Schaltschränke und die komplette Mess-, Steuerund Regelungstechnik zu konzipieren und

zu installieren, zu prüfen und zu zertifizieren. Die elektropneumatische Automation übernehmen insgesamt 20 Ventilinseln von Bürkert (Typ 8647 AirLINE SP) in Kombination mit der dezentralen Peripherie ET 200SP, die beim Fermentationsprozess etwa 600 Ventilfunktionen steuern.

Technisch und ökonomisch überzeugend Für diese Wahl sprachen gleich mehrere Gründe, wie Andreas Rauscheder, Projekt ingenieur bei ZETA, erläutert: «Bereits in der Planungsphase konnten wir uns von den Vorteilen der neuen Ventilinselgeneration gegenüber Standardlösungen in der Pneumatik überzeugen. Die hard- und softwaremässige Integration in unsere Automatisierungswelt von Siemens vereinfachte die Installation, Inbetriebnahme und Parametrierung. Dank der Möglichkeit, die Ventilinseln vollumfänglich mittels HSP-File im Siemens-TIA-Portal zu parametrieren, sparten wir deutlich Zeit und Kosten.» Ein weiterer entscheidender Vorteil des Systems ist die externe Ventilspannungsabschaltung – kurz EVS. Hierzu wird über einen potenzialfreien Kontakt der Versorgungsstromkreis für die Lastspannung der Ventile unterbrochen. «Dies ermöglicht uns ein sicheres Abschalten einzelner Ventilmodule nach Anforderungen der Maschinenrichtlinie und der EN13849 oder der entsprechenden SIL-Anforderungen.» Durch die Nutzung der EVS-Funktion können mit wenig Aufwand einzelne sichere Notauskreise auf der Ventilinsel realisiert werden.

Über ZETA und Bürkert Die Unternehmensgruppe ZETA mit Stammsitz in Österreich in der Nähe von Graz ist ein führender Anbieter von Prozessanlagen für die Biotech- und Pharmaindustrie mit den Geschäftsfeldern Biound Verfahrenstechnik, Sterilanlagenbau und -montage und Automation. Gegründet im Jahr 1987 ist ZETA heute ein in Mitteleuropa bestens etablierter Lieferant für Prozesstechnologie mit Niederlassungen und Tochtergesellschaften in Österreich, der Schweiz, Deutschland, der Tschechischen Republik, Russland und der Ukraine. Bürkert Fluid Control Systems ist ein weltweit führender Hersteller von Mess-, Steuer- und Regelungssystemen für Flüssigkeiten und Gase. Die Produkte von Bürkert kommen in den unterschiedlichsten Branchen und Anwendungen zum Einsatz – das Spektrum reicht von Brauereien und Laboren bis zur Medizin-, Bio- und Raumfahrttechnik. Mit einem Portfolio von über 30 000 Produkten deckt Bürkert als einziger Anbieter alle Komponenten des Fluid-Control-Regelkreises aus Messen, Steuern und Regeln ab: von Magnetventilen über Prozess- und Analyseventile bis zu pneumatischen Aktoren und Sensoren. www.buerkert.de

Fermentationsanlage zur Insulinproduktion: Insgesamt 20 Ventilinseln übernehmen die elektropneumatische Integration. (Bild: zVg)

Quelle: Bürkert/ZETA

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Quelle: Bürkert

Quelle: ZETA

18 BRANCHENFOKUS MEDTECH

Die neue Ventilinsel AirLINE SP Typ 8647 ist vollständig in das dezentrale Peripheriesystem SIMATIC ET 200SP integriert und garantiert durch entsprechende Softwarefiles die nahtlose Integration in die Siemens-Automatisierungswelt.

«Wir konnten uns dadurch zusätzlichen Aufwand sparen; wird ein Nothalttaster von einem Mitarbeiter betätigt, geht die Ventilinsel am entsprechenden Anlagenteil sofort in einen sicheren Zustand und die Leitstelle weiss auch Bescheid,» freut sich Herr Rauscheder.

Hohe Betriebssicherheit und Verfügbarkeit Die standardmässige integrierte Diagnosefunktion bietet neben der Anzeige und Weitermeldung der EVS-Funktion aber noch weitere Möglichkeiten, die die Betriebssicherheit erhöhen. So überwacht ein integriertes Druckmessmodul den Versorgungsdruck und gibt bei Abweichungen von den festgelegten Werten Warn- sowie Fehlermeldungen an die Steuerungsebene weiter. Ebenso können Schaltspielzähler unabhängig voneinander für die Pilotventile und die nachgeschalteten Aktoren genutzt werden. «Pilot- und Prozessventil lassen sich für mehr Übersichtlichkeit dadurch vor Ort auch optisch zuordnen,» ergänzt Herr Rauscheder. Drahtbruch, Kurzschluss und offene Ventilausgänge werden ebenfalls detektiert, direkt an der Ventilinsel in Klartext sowie als Symbol angezeigt und über die Kommunikationsschnittstelle der ET 200SP weitergeleitet. Zur Erhöhung der pneumatischen Verfügbarkeit entschied sich ZETA auch für die integrierte P-Kanalabsperrung. Diese ermöglicht einen Ventilwechsel im laufenden Betrieb, ohne den Rest der Ventilinsel drucklos schalten zu müssen. Die ebenfalls integrierten Rückschlagventile in den Abluftkanälen der Ventilinsel sorgen ausserdem für ein rückwirkungsfreies und sicheres Schalten der Prozessantriebe. «Da die Ventilinseln modular aufgebaut sind, konnten wir nachträglich bestimmte Funktionen in einen anderen Schaltschrank ‹umziehen›. Wir mussten dazu nur die entsprechenden Module tauschen und die Verschraubung ändern,» so Herr Rauscheder weiter.

Durch die Nutzung der EVS-Funktion können mit wenig Aufwand einzelne sichere Notauskreise auf der Ventilinsel realisiert werden.

Schnelle Zertifizierung Da die Fermentationsanlage für den russischen Markt bestimmt ist, war auch für die Ventilinseln das EAC-Zertifikat der Eurasischen Wirtschaftsunion notwendig. ZETA war angenehm überrascht, wie schnell die Fluidikexperten hier reagierten und die entsprechenden Dokumente vorlegen konnten. «Die Liefertermine wurden genau eingehalten, die Beratung stimmte und kleinere Softwareanpassungen, die sich im Nachhinein ergaben, waren schnell erledigt», berichtet der Projektleiter. Einer Wiederholung der Zusammenarbeit bei zukünftigen Projekten steht damit nichts im Wege. Als intelligente elektropneumatische Automatisierungssysteme finden die Ventilinseln aber nicht nur in der Pharmaindustrie viele Anwendungsbereiche. Ganz ähnliche Aufgabenstellungen und Anforderungen gibt es beispielsweise in der Kosmetik-, Nahrungs- und Genussmittelindustrie oder bei der Wasseraufbereitung. ■ Anzeige

UNTERNEHMENSBERATUNG MANAGEMENTBERATUNG Wir unterstützen Sie bei einer Standortbestimmung und bei der zielorientierten Entwicklung Ihres Unternehmens. LD Organisationsberatung GmbH | Landschau 16 | 6276 Hohenrain www.liberodelucchi.com | mail@liberodelucchi.com

RISIKEN MANAGEN 19

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Gebäude und Unterhalt

Mit kleinen Massnahmen schwerwiegende Unfälle verhindern Nicht nur in den kalten Wintermonaten bei Regen, Eis oder Schnee haben Rutschunfälle Saison. Mit rund einem Drittel aller Berufsunfälle im Dienstleistungssektor gehören Stolpern und Stürzen zu den häufigsten Unfallhergängen im Büro. Text: Eidgenössische Koordinationskommission für Arbeitssicherheit. www.ekas.ch

Haben Sie schon einmal darüber nachgedacht, Ihre Büromitarbeitenden mit Knieschonern und Helm auszurüsten, um sie vor den Unfallgefahren in Bürobetrieben zu schützen? Vermutlich nicht. Das ist auch nicht nötig. Effektiven Schutz und Sicherheit am Arbeitsplatz gewähren Sie Ihren Mitarbeitenden, wenn Sie bei Materialwahl, Ausführung und Unterhalt von Gebäudeinstallationen auf angemessene Sicherheit und Ergonomie achten. Vieles davon ist verbindlich geregelt. Führungspersonen sind gegenüber Behörden verpflichtet, für die Arbeitssicherheit und den Gesundheitsschutz ihrer Angestellten zu sorgen.

Rutschgefahren und Stolperfallen vermeiden Achten Sie bei Nässe, Schnee, Eis, Blättern und Schmutz besonders bei Gebäudeeingängen darauf, dass diese gut gereinigt und rutschfrei ge-

Prävention im Büro Weitere Tipps sowie praktische Online-Tools zu Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz im Büro stellt die Eidgenössische Koordinationskommission für Arbeitssicherheit EKAS gratis zur Verfügung. Alles zu finden auf: www.prävention-im-büro.ch

halten werden – im Aussen- wie auch im Innenbereich. Mit dem Einsatz einer Schmutzschleuse verhindern Sie zudem, dass Nässe und Schmutz hineingetragen und im Gebäudeinnern zur Rutschgefahr werden. Reinigen Sie Böden nicht zu Stosszeiten und reinigen Sie nur abschnittsweise. Markieren Sie die nassen Abschnitte oder sperren Sie diese ganz ab. Achten Sie bei Böden auf Niveau-Unterschiede und Bodenbeläge. Niveau-Unterschiede sind klassische Stolperfallen: Schwellen, Absätze oder Unebenheiten sollten, wo immer möglich, vermieden werden. Dasselbe gilt für Bodenöffnungen und offene Kabelkanäle. Wo Niveau-Unterschiede nicht zu verhindern sind, sollten sie deutlich markiert werden. Stürze auf Treppen sind besonders gefährlich. Treppen sollten daher zwingend mit Handläufen versehen sein. Sie geben Halt, wenn man aus dem Tritt gerät. Je nach Material, Farbgebung und Beleuchtung sind Treppenstufen schlecht zu erkennen und können so zu Fehltritten führen. Markieren Sie Stufenkanten an Treppen, um die Sichtbarkeit zu erhöhen. Sorgen Sie zudem mit rutschhemmenden Belägen und Rutschprofil für einen sicheren Halt – das ist besonders wichtig bei Treppen im Eingangsbereich, wo Nässe und Schmutz die Rutschgefahr stark erhöhen.

Markieren Sie Glastüren mit Bändern, Streifen, Symbolen oder Querbalken. Achten Sie zudem bei handbetätigten Türen auf abgekröpfte Türdrücker, um Quetschungen an der Hand zu vermeiden. Setzen Sie nur automatische Türen und Tore ein, die den geltenden Sicherheitsbestimmungen entsprechen.

Fluchtwege freihalten Im Notfall, zum Beispiel bei einem Brand, ist das Überleben aller Mitarbeitenden im Gebäude davon abhängig, wie sicher und schnell die Flucht aus dem Gebäude gelingt. Machen Sie Fluchtwege durch Notbeleuchtung und nachleuchtende Fluchtwegzeichen gut sichtbar. Und halten Sie Verkehrswege und insbesondere Fluchtwege konsequent frei. Bringen Sie zudem eine Panik-Entriegelung an Notausgängen an. Sie entriegelt und öffnet die Tür mit einmaligem Drücken und macht den Weg nach draussen in Sekundenschnelle frei.

Elektrische Geräte und unter Spannung stehende Teile warten Auch bei elektrischen Geräten und unter Spannung stehenden Teilen ist Vorsicht geboten. Kontrollieren Sie Stecker und Kabel regelmässig. Lassen Sie defekte Einrichtungen sofort durch einen Fachmann reparieren und schalten Sie bei Wartungsarbeiten die Energiequelle ab. Fehlende Isolation an Kabeln, Steckern und Steckdosen kann zu gefährlichen Stromschlägen führen. ■

Türen und Fluchtwege markieren Glastüren machen Räume zwar hell und freundlich. Oft kommt es aber vor, dass eine Glastür nicht wahrgenommen wird. Die Folgen können sehr schmerzhaft sein.

Sorgen Sie dafür, dass Treppen mit einem Handlauf ausgestattet sind. Sie tragen damit zur Sicherheit Ihrer Mitarbeitenden bei.

20 RISIKEN MANAGEN

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Informationstechnik

Reformulierungen

Wer haftet bei «Informationspannen» medizinischer Diagnosegeräte? Speziell auch die Informationsverantwortlichen in Kliniken müssen sich mit den Technologien der Digitalisierung auseinandersetzen. Doch wie gut und wie sicher sind die heute genutzten Diagnoseprogramme wirklich? Joachim Jakobs/mm

Frage des Zugriffs

Zu den Treibern der Digitalisierung gehört die IT-Industrie, die ihre Technik bei Krankenkassen, Abrechnungsstellen, Spitälern und Arztpraxen unterbringen will. Neben ITGrössen wie IBM und SAP gehört hierzu auch der Pharma-Riese Roche. Sein Geschäftsmodell basiert auf einer Verknüpfung von Arzneiprodukten und seiner Diagnostika. Das Schweizer Pharmaunternehmen sieht sich als «Marktführer» im personalisierten Gesundheitswesen. Nicht weniger ambitioniert ist SAP unterwegs – bereits 2013 prahlte der Konzern bei einer hauseigenen Veranstaltung in Luzern, er könne «100 000 000 Werte» «in Echtzeit» verarbeiten – «pro Patient»! Für seine Software ist der Walldorfer Konzern 2015 mit dem Red-Dot-Award ausgezeichnet worden: «Ärzte, Forscher und anderes medizinisches Personal können über ein System auf alle relevanten klinischen Daten eines Patienten in Echtzeit zugreifen», lobte Christof von Kalle, Sprecher des Direktoriums des Nationalen Centrums für Tumorerkrankungen (NCT) in Heidelberg. Gleichwohl ist die Kehrseite der Digitalisierung des Gesundheitswesens nicht so glänzend, wie es uns so manche Kampagnen weismachen wollen.

Besonders weit bei der Digitalisierung ist das Spital in Thun: Als einzige Klinik in der Schweiz hat sie Stufe 6 der «Healthcare Information and Management Systems Society» (HIMMS) erklommen. Auf der siebenstufigen Skala wird gemessen, wie weit die Digitalisierung vorangekommen ist. Bruno Guggisberg, CEO der Spital STS AG, betont: «Die Spitalaufenthalte werden kürzer, und die Bedeutung der Informatik und Digitalisierung wird weiter zunehmen.» So weit, so gut – wäre da nur nicht das Thema Datensicherheit: «eHealth Suisse», die «Kompetenz- und Koordinationsstelle von Bund und Kantonen», verlangt nach einem «Identity and Access Management» und definiert das als «Verwaltung der eindeutigen Identifikation von Personen und deren Zuordnung zu elektronischen Identitäten». «Eindeutig» bedeutet, dass bei jedem Zugriff protokolliert werden muss, ob die Verwaltungsleiterin, der Chefarzt oder die Pflegeschülerin zugegriffen hat. Hinzu kommt die Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) der Europäischen Union: Sie gilt nach Ansicht des Eidgenössischen Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragten (EDÖB) auch für «Unternehmen mit Sitz in der Schweiz, soweit es diese Daten für seine Waren- und Dienstleistungsangebote in der EU bearbeitet».

Martin Eckert, Legal Partner bei der Rechtsanwaltskanzlei MME Legal, Tax, Compliance glaubt an «extraterritoriale Wirkungen» der Verordnung und erwartet, dass deshalb auch Schweizer Leistungserbringer unter die Verordnung fallen «können». Diese Möglichkeit bestreitet zwar der Anwalt Christian Peter – aber: Der EDÖB Adrian Lobsiger erwartete die Aktualisierung des Schweizer Datenschutzgesetzes bereits für Sommer 2018. Dieses wird sich Lobsiger zufolge wie die DSGVO an der Europaratskonvention 108 orientieren. Experten warnen jedoch davor, dass die Bedeutung der Datensicherheit in eidgenössischen Arztpraxen «unterschätzt» werde oder – noch schlimmer! – in den Kliniken gar «ungenügend» sei. Fällt eine Arztpraxis einer Datenpanne zum Opfer, etwa durch die «unbeabsichtigte» oder «unberechtigte» «Offenlegung» personenbezogener Daten, so hat der «Verantwortliche» 72 Stunden Zeit, um das seiner Aufsichtsbehörde zu beichten. Ausserdem hat er eine Dokumentation «aller im Zusammenhang mit der Verletzung des Schutzes personenbezogener Daten stehenden Fakten» zu erstellen. Aus dieser Dokumentation muss demnach hervorgehen, ob beispielsweise ein Mitarbeiter (unbeabsichtigt) Patientenbriefe falsch adressiert oder (unrechtmässig) Patientendaten kopiert hat, um sie an Dritte «für Tausende Dollar» zu verkaufen. Um kriminelle Risiken zu reduzieren, muss nicht nur der Zugriff auf die Daten protokolliert, sondern auch definiert werden, mit welchen Rechten dieser Zugriff verbunden sein soll: Der Verwaltungsmitarbeiter braucht die Bank-, aber kaum die Daten der Diagnose. Die Ärztin wiederum benötigt nicht die BankDaten. Die Verarbeitung der Daten hat unter der «Aufsicht» des jeweils Verantwortlichen stattzufinden. Verantwortlich ist, wer «über die Zwecke und Mittel der Verarbeitung von personenbezogenen Daten entscheidet». Ein besonders wichtiger Begriff der Verordnung ist die «Rechenschaftspflicht»: «Der Verantwortliche ist für die Einhaltung des Absatzes 1 (in Artikel 5 der Verordnung, Anm. d. Autors) verantwortlich und muss dessen Einhaltung nachweisen können». In diesem Absatz 1 werden Forderungen zur «Rechtmäs sigkeit» der Verarbeitung, der «Zweckbindung» der erhobenen Daten, der «Datenminimierung», der «Richtigkeit», der «Speicher begrenzung» und der «Integrität und Vertraulichkeit» gestellt.

Bild: depositphotos

RISIKEN MANAGEN 21

Sicherheitslücken Das IBM-Forschungslabor Zürich soll bereits 2009 zusammen mit einem Spital in Dänemark eine «innovative» Software entwickelt haben, die elektronische Gesundheitsdaten mit einem dreidimensionalen Modell des menschlichen Körpers verknüpfen können soll. Im vergangenen Jahr behauptete der Konzern sein KI-System «Watson» «weltweit in mehr als 50 Krankenhäusern» einzusetzen. Während IBM mit dem Pharmahersteller Pfizer kooperiert, hat sich Roche mit GNS Healthcare – einem jungen KI-Unternehmen aus dem US-amerikanischen Cambridge – verbündet. Allerdings wurden IBM’s Watson bereits «ungesunde und falsche» Behandlungen vorgeworfen, Roche musste eine

«Diabetes Management App» von Amts wegen zurückrufen und die Liste teils schwerwiegender Sicherheitslücken beim SAP System Hana ist lang 1. Gegenwärtig, so heisst es in der Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) der EU, wird der Verantwortliche oder der Auftragsverarbeiter von der Haftung befreit, «wenn er nachweist, dass er in keinerlei Hinsicht für den Umstand, durch den der Schaden eingetreten ist, verantwortlich ist» (Art. 82 DSGVO – Haftung und Recht auf Schadenersatz; Absatz 2). ■ Fussnote 1 www.cvedetails.com/vulnerability-list/vendor_id-797/product_id-27403/SAP-Hana.html

Pilotprojekt «myEPD» in der Nordwestschweiz eröffnet Am 15. August 2018 hat man am Universitätsspital Basel (USB) im Rahmen einer Medienkonferenz das erste persönliche «myEPD» in der deutschen Schweiz vorgestellt. Dadurch sollen Patientinnen und Patienten gezielt angegangen werden, ihr Elektronisches Patientendossier EPD bis ins Frühjahr 2020 zu eröffnen.

Fällt eine Arztpraxis einer Datenpanne zum Opfer, so hat der «Verantwortliche» 72 Stunden Zeit, um das seiner Aufsichtsbehörde zu beichten.

Details aus dem Abschlussbericht zum 2. EPD-Projectathon finden Sie auf der Seite von Management & Qualität: www.m-q.ch

Teilnehmer des Projectathons 2018 Michael Merz

Das Pilotprojekt der Nordwestschweiz sei die erste umfassende Umsetzung eines Patientendossiers, welche sich an den nationalen Vorgaben orientiert. Die Zertifizierung zu einer «Stammgemeinschaft» unter dem nationalen EPD ist bis zum gesetzlich verpflichtenden Termin im Frühjahr 2020 vorgesehen. Bis Ende 2019 werden sich auch weitere Gesundheitseinrichtungen als Anbieter des EPD zusammenschliessen. eHealth Schweiz ist Initiator und Verantwortlicher für den Aufbau der offiziellen «Stammgemeinschaften». Der Kanton Basel-Stadt ist im Pilotprojekt Dateneigner und Vertragspartner aller Beteiligten. Damit ist myEPD das erste gesetzeskonforme EPD, das in der Schweiz eröffnet worden ist. In anderen Regionen, so heisst es bei www.patientendossier.ch, sei man ebenso daran, die technische und organisatorische Entwicklung fürs elektronische Patientendossier zu prüfen.

Ein Praxistest für das Patientendossier Bereits zum zweiten Mal haben IT-Fachleute in Bern Mitte September 2018 ihre Systeme in Bezug auf das EPD getestet. Im Vergleich zum ersten Projectathon im Jahr 2017 konnten fast fünf Mal mehr Anwendungsfälle getestet

werden: Insgesamt waren es 792 Tests, die von den unterstützenden Fachpersonen – den «Monitors» – als bestanden beurteilt wurden (2017: 159 verified tests). Im Fokus der Tests stehen alle für das EPD nötigen IHE-Profile, insbesondere aber die schweizspezifischen IHE-Profile, womit die zu integrierenden Healthcare-Instrumente gemeint sind. IHE ist eine Initiative von Anwendern und Herstellern mit dem Ziel, den Datenaustausch zwischen IT-Systemen im Gesundheitswesen zu standardisieren. Die Umsetzung der medizinischen Prozessabläufe zwischen den Systemen und die Schaffung von Interoperabilität stehen hierbei im Vordergrund. Zu den kommenden Events werden laufend Informationen, siehe untenstehende Site (Stichwörter: Project athon oder Testanlässe 2019) aufgeschaltet. Die Tests rund um die EPD-Interoperabilität sind für alle Teilnehmenden freiwillig und unverbindlich. Sie ermöglichen einen intensiven Wissensaustausch und eine steile Lernkurve für alle Beteiligten. Deshalb empfiehlt sich die Teilnahme – nicht nur für künftige EPDAnbieter, sondern auch für die Hersteller der sogenannten Primärsysteme (KIS, PIS etc.), die ans EPD-System angebunden werden. ■ www.e-health-suisse.ch

Diese klinischen Betriebe haben den 2. EPDProjectathon absolviert: Agfa HealthCare AG Avintis SA BINT GmbH CISTEC AG Comarch Healthcare S.A. CompuGroup Medical Schweiz AG d.velop AG GE Medical Systems (Schweiz) AG Health Info Net AG (HIN) Ines GmbH Integic AG InterSystems Corporation Meierhofer AG NEXUS Schweiz GmbH Ofac Group openmedical AG Post CH AG SwissSign Group AG synedra Schweiz AG Tecost AG the i-engineers AG Uptime Services AG VISUS IT Solutions AG Insgesamt 23 Firmen aus drei Ländern waren beim EPD-Projectathon 2018 dabei.

22 RISIKEN MANAGEN

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Therapie-Apps mit Nebenwirkungen? Es heisst, Gesundheits-Apps verlieren nach wenigen Wochen zwei Drittel ihrer Nutzer. Dies zeigt die «EPatient-Survey», eine jährliche Online-Erhebung. Allerdings informieren sich – wie weitere Ergebnisse aufzeigen – nicht alle Nutzer gleich über App-Empfehlungen. Die Anwender bedienen sich qualitativ unterschiedlicher Health- und Beratungs-Programme. Michael Merz

Die Forschungs- und Beratungsfirma EPatient RSD in Berlin coacht Versicherungen und Kliniken aus dem deutschsprachigen Raum. Bereits 2017 wiesen die EPatient-Analysten auf eine Divergenz in der Nutzung von Health-Apps hin: Weniger als einer von drei Gesundheits-App-Nutzern verwendete seine App noch nach ein paar Wochen (Quelle: EPatient-Survey 2017). Anderseits greift eine Mehrheit von privaten Nutzer und Nutzerinnen auf unstandardisierte Apps für Medikationen, Verhütungs- oder Diätprogramme zurück. Wird es in Zukunft möglicherweise eine noch grössere qualitative Schere im mHealthBereich geben? Es kursieren Health-Apps en masse. Im Trend seien insbesondere Apps zu Themen der Prävention, Diagnose und Therapie. Am stärksten verbreiten sich laut der neusten «EPatient-Survey» vom 7. Mai 2018 «Coaching-Apps». Weiter befragte die Firma Umfrageteilnehmer zur Zahlungsbereitschaft für digital genutzte Gesundheitsdienste. Offensichtlich haben die Nutzer nicht viel dafür übrig, entsprechende Health-App-Leistungen zu bezahlen. Die Bereitschaft, Apps zu abonnieren, nehme immerhin auf geringem Niveau leicht zu, so das Ergebnis. Andererseits weisen viele Health-Apps hin und wieder Update-Kinderkrankheiten auf, was die allgemeingültige Akzeptanz respektive Unterscheidung von Konsumenten- und Beratungs-Apps erheblich schmälert.

Markt und Standardisierung Viele Patienten werden noch vom Gesundheitssystem in der Online-Welt alleine gelassen. Kurz vor der Einführung des elektronischen Patientendossiers in der Schweiz (siehe S. 21) und im Kontext von regionalen App-Anbietern im Versicherungswesen stellt sich die entscheidende Frage, ob überhaupt MedTech-Normen mit der allzu agilen Entwicklung des IT-Markts einhergehen. Grundsätzlich initiieren die Versicherungen «Sprechstunden» auf mobilen Endgeräten, doch Herr und Frau Schweizer vertrauen den digitalen Gesundheitsstützen nicht zu jedem Preis. Ärzte, Kliniken und Krankenkassen konnten den einstigen Vertrauensvorsprung, den sie noch vor Apple und Google hatten, kaum (noch) ausnutzen, ausser, sie werben für ihre Produkte mit Gesundheitsaspekten.

Bilder: depositphotos

Standardisierung

Die Anforderungen an Gesundheits-Apps betreffen Datenschutzregeln wie auch neue Risikostufen.

Prüfsteine für eHealth-App-Nutzer: – Trial and Error: Jeder dritte Teilnehmer testete mehr als eine App aus, um seine Ideal-App zu finden. Chronische Patienten scheinen hier aktiver zu sein. Zwei von drei App-Nutzern kamen mit der anfänglichen Bedienung gut bis einigermassen gut zurecht. Fast jeder achte brauchte dazu Hilfe von Dritten. – Selbstbeurteilung kontrovers: Ein Zweiwelten-Dilemma von der Versorgung vor Ort auf der einen Seite und den über 5000 Sites und Apps auf der anderen Seite stellt Gesundheitssysteme, Bürger und Patienten auf die Probe. Dabei wünscht sich der Patient eine verständliche und relevante digitale Orientierung von seinen Behandlern während und nach seiner Therapie. – Markt schlägt Wissenschaft: Die von den Teilnehmern abgefragten AppProduktenamen zeigen: Evaluierte, gute Therapie-Apps (z.B. für Asthma, Depressionen, Herz und Kreislauf) haben ihre Zielgruppe im Markt gegenüber den Mainstream-Angeboten noch nicht ausreichend gefunden.

Anhörung zu eHealth-Standards eHealth Suisse arbetiet daran, Standards für Gesundheits-Apps voranzubringen. Damit Patienten und Gesundheitsfachpersonen Daten und Dokumente (wie etwa Vitalwerte) mit unterschiedlichen mobilen Geräten und Applikationen erfassen und ins ePatientendossier einstellen können. Übergeordnetes Ziel von eHealth Suisse ist es, die «Interoperabilität» zu fördern und den Implementierungsaufwand zu minimieren. Im Hinblick auf Standards konnte sich der App-Entwickler kürzlich in einer Anhörung einbringen. Die öffentliche Anhörung, die vom 11. Juni bis 3. September 2018 durchgeführt wurde, wird demnächst (siehe Adresse untenstehend) veröffentlicht. Ausgangspunkt der Anhörung ist das Dokument «Empfehlungen zur Nutzung von technischen Standards und Normen» für mHealth-Applikationen von eHealth Suisse. (mm) www.e-health-suisse.ch

– Big-Data-Unterstützung: An die 70 Prozent der App-Nutzer sind bereit, ihre persönlichen Vital- und Krankheitsdaten für Forschungszwecken freizugeben. Kliniken und Ärzten würden die Befragten eher Datenzugang gewähren als den Krankenversicherern. (Quelle: EPatient-Survey) Über 300 000 Gesundheits-Apps stehen auf den grossen Mobilplattformen zur Verfügung. Und es werden laufend mehr. «Der Regulierungsrahmen besteht und ist grundsätzlich genügend. Hingegen ist die Schaffung von Transparenz wichtig. Das Bewusstsein bei Entwicklern, dass ihr Produkt ein Medizinprodukt sein kann und dass es somit zertifizierungspflichtig ist, bleibt», erklärt Catherine Bugmann, wissenschaftliche Mitarbeiterin bei eHealth Suisse. Im März 2018 hat eHealth Swiss den «Leitfaden für App-Entwickler, Hersteller und Inverkehrbringer» publiziert. Damit gibt die unabhängige Gesundheitsplattform einen Überblick über die wichtigsten Grundbegriffe, Prozesse bei der Abgrenzung von Lifestyle- und medizinischen Health-Apps. Die Definition von Medizinprodukten ist gesetzlich in der schweizerischen Medizinprodukteverordnung definiert und entspricht als Umsetzung der europäischen Medizinricht linie dem gesamteuropäischen Rechtsrahmen zu Medizinprodukten. Gemäss der Definition kann auch Software als Medizinprodukt qualifiziert werden und somit den gesetzlichen Anforderungen an Sicherheit und Leistung uterliegen. Aufgrund der Revision der europä ischen Medizinprodukterichtlinie (siehe Infobox rechts) werden Medizinprodukte in Zukunft strenger reguliert und medizinische Software in einzelnen Fällen einer höheren Risikoklasse zugeordnet. Zusätzlich zur Redefinition gibt es weitere Dokumente, die zur Entscheidungshilfe bei der Zuordnung zu Medi-

zinprodukten bei Software dienen können (allen voran MEDDEV 2.1/6). Medizinprodukte müssen mit den gesetzlichen Vorgaben konform sein und für den Nachweis der Konformität einen Zertifizierungsprozess durchlaufen. Um nachzuweisen, dass ein Produkt den Anforderungen entspricht, «kann» auf Normen zurückgegriffen werden – bei harmonisierten Normen ist dies dann sogar vorgesehen. Ist eine Software gemäss gesetzlicher Definition kein Medizinprodukt, empfiehlt es sich trotzdem, den Qualitätsanforderungen gerecht zu werden und involvierte Normen bei der Entwicklung zu beachten.

Der Arzt als Vertrauensperson Anspruch und Wirklichkeit klappen jedoch in der Praxis noch weit auseinander. Ein springender Punkt bei der Definition von E-Health ist beispielsweise die Dauer der Zertifizierung. Wird eine Gesundheits-Applikation veröffentlich, kann es schon mal ein Jahr gehen, bis man alle Schwachstellen des angebotenen Produkts ausgelotet hat. Die App-Nutzer mögen sich vielleicht zuerst auch kritisch gegenüber unbekannten Anwendungen geben, mit der Zeit würden sie jedoch alle ihre persönlichen Daten preisgeben: So können 58 Prozent der Befragten anfänglich nichts mit dem Begriff «Online-Gesundheitsakte» anfangen. Auf die Frage, ob sie digital jederzeit auf ihre Krankheitsdaten zugreifen wollen, antworten jedoch 73 Prozent mit Ja. In der siebten «EPatient-Survey», wofür über 8 400 App-Evaluationen erhoben wurden, zeichnet sich eines deutlich ab: das Bedürfnis der Befragten ihren Arzt als «Lot-

Ruinieren sich die Ärzte, Pfleger, Berater ihren Ruf, wenn sie allzu ein dimensionale Sprechstunden-Apps und Selbstdiagnose-Szenarien befürworten?

Etappenweise Regulation von Medizinalprodukten 2017 wurden gleich zwei bedeutende Regulationen verabschiedet: die «Regulation on medicial devices» (MDR, [EU] 2017/745) und die In-vitro-Diagnostika (Verordnung [EU] 2017/746) «Regulation on in-vitro diagnostic medical devices» (IVDR). Sie lösen bisherige Richtlinien ab. Durch griffigere Bestimmungen auf Verordnungsebene soll die Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte, der Vollzug in der EU harmonisiert und folglich die Patientensicherheit gewährleistet werden. Mit abgestuften Übergangsfristen von sechs Monaten bis fünf Jahren erlangt die MDR im Frühjahr 2020 und die IVDR im Frühjahr 2022 Gültigkeit. Die neuen Verordnungen verschärfen die Regulierungsanforderungen für alle involvierten Parteien erheblich. (mm)

sen für digitale Versorgungslösungen» angehen zu können, steigt. Gegen 70 Prozent der befragten «Gesundheits-Surfer» seien bereit, ihre Daten mit ihrem Arzt zu teilen. Darauf folgen erst Kliniken und Krankenkassen. Zum Vergleich: Nur fünf Prozent möchten bei Apple oder Google ihre Patientendaten hinterlegen. Abschliessend heisst es in der Survey: Der Arzt ersetze keine App. Drei Viertel der Patienten besprechen die AppEmpfehlungen mit ihrem Arzt, selbst wenn die App eine «andere Therapie» empfiehlt. Mögen die Health-Apps von Morgen noch so interaktive Formen annehmen, letzten Endes liegt es an den Entwicklern, die Bedienungsfreundlichkeit akkurater, wenn nicht kompetenter auszugestalten. ■

Bild Depositphotos

24 RISIKEN MANAGEN

Individuelle Resilienz zeigt sich besonders auch bei Verkehrsunfällen. Sie besteht aus einem ganzen «Fähigkeitenbündel».

Resilienzforschung

Resiliente Systeme und Organisationen Die Überlebensfähigkeit von lebenden Systemen hängt an ihrer Resilienz, an ihrer Fähigkeit, Widrigkeiten und Widerstände zu überwinden und sich von Rückschlägen erholen zu können. Resilienz kann man dabei auf verschiedenen Ebenen beobachten: individuell, ökologisch oder organisatorisch. Letzteres soll hier auf dem Systemlevel der Organisation beschrieben und modelliert werden. Jens O. Meissner

Auf Ebene des Individuums lässt sich ganz besonders konkret machen, worum es geht. Individuelle Resilienz ist die Fähigkeit, Rückschläge produktiv überwinden zu können. Resiliente Personen machen aus einer Krise eine Chance! Diese Fähigkeit ist manchen gegeben, fällt aber nicht vom Himmel.

Individuelle Resilienz Man kann individuelle Resilienz – oder besser gesagt das «Fähigkeitenbündel» – lernen und trainieren. Die folgenden Aspekte gehören dazu: –– Emotionale Regulierung und Impulskontrolle: Die Fähigkeit, mit Emotionen intelligent umzugehen und Impulse in gelenkte Bahnen leiten zu können. –– Ursachenanalyse: Die Fähigkeit, Ursache-Wirkungs-Beziehungen kritisch analysieren und bewerten zu können. –– Selbstwirksamkeit: Die Fähigkeit und Grundhaltung, selber die eigenen Geschicke zu leiten und nicht den Entscheidungen anderer machtlos ausgeliefert zu sein.

Jens O. Meissner ist Professor für Organisationale Resilienz an der Hochschule Luzern. Er forscht in den Bereichen Hochzuverlässigkeit und Interdisziplinarität. Er ist Lehrbeauftragter an mehreren Hochschulen und Vorstandsmitglied des Netzwerks Risikomanagement e.V.

–– Empathie: Die Fähigkeit, die Perspektiven anderer einnehmen, sich einfühlen und somit auf Gefühlsebene koordinieren zu können. –– Netzwerk: Die Fähigkeit, ein weiter gespanntes soziales Netz erkennen und pflegen zu können. –– Optimismus: Die Fähigkeit, der Zukunft positive Entwicklungstendenzen überzeugend abgewinnen zu können. Die Summe dieser Fähigkeiten kann in gesteigerter individueller Resilienz resultieren, sie sind also eine notwendige Vorbedingung dafür, Krisen in Chancen verwandeln zu können. Ein systematisches Training bieten Psychologinnen und Psychologen an. Doch damit ist auf Ebene des Systems Organisation noch nicht viel erreicht.

Organisationale Resilienz Auf der überlagerten Ebene der Organisation oder Unternehmung geht es weniger um individuelle, sondern um Systemresilienz. Organisationale Resilienz umfasst die Fähigkeiten zum Absorbieren von Belastungen und Sicherstellen des Funktionierens angesichts gegenwärtiger Widrigkeiten sowie zur Erholung von negativen Ereignissen, und zwar bevor die Situation nicht mehr kontrollierbar ist (gemäss Kathleen Sutcliffe oder auch Lisa Välinkangas). Hier geht es also um Selbstorganisation, Lernen und Anpassung des Systems. Gemeinhin gilt mittlerweile als gesichert, dass hier die folgenden Aspekte abgedeckt sein müssen:

–– Diversität: Organisationen steigern ihre Resilienz, indem sie die Anzahl unterschiedlicher Perspektiven, Meinungen, Ansichten im Inneren erhöhen. Dies kann durch ein «Diversity Management» erreicht werden, das darauf abzielt, in der Organisation unterschiedliche Geschlechter, Sprachen, Nationalitäten, Kulturen, Professionen etc. in eine produktive Verbindung zu setzen. –– Kreativität: Resiliente Organisationen machen aus wenig viel, sie nutzen Ressourcenknappheit für Innovationen. In der Unternehmung können beispielsweise Kreativitätstechniken, ein systematisches Innovationsmanagement oder Intrapreneurship-Programme zur Anwendung gelangen, um dies aufzubauen. –– Robustheit: Organisationen sind robust gestaltet, wenn es ihnen gelingt, in Turbulenzen im Tun zu bleiben anstatt zu erstarren. In der Unternehmung können die Funktionen Risikomanagement, Krisen- und Kontinuitätsmanagement, Umwelt- und Gesundheitsmanagement sowie Compliance Management in diese Richtung wirken. Ohne ein klares strategisches Management ist Robustheit nicht zu erreichen. –– Antizipation: Resiliente Organisationen hören auf leise Signale, die Veränderungen ankündigen. Hier sind innerhalb der Organisation alle Funktionen zur Früherkennung von Markt- und Umweltentwicklungen gefragt, also neben der Strategie- und Unternehmensentwicklung auch beispielsweise das betriebliche Gesundheitsmanagement oder die Arbeitssicherheit.

RISIKEN MANAGEN 25

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–– Ausdauer: Die Kultur resilienter Organisationen ist durch Beharrlichkeit, Zähigkeit und Leidensfähigkeit gekennzeichnet. In der Organisation wird dies gefördert, wenn produktive Beharrlichkeit belohnt wird, Instrumente zur Personalbindung entwickelt sind und die Fähigkeit zur Langfristplanung vorhanden ist und gebraucht wird.

Bis zu diesem Punkt kann man festhalten, dass eine resiliente Organisation wohl beides benötigt: Ein resilientes System und entsprechend gerüstete Individuen. Während man auf psychologische Instrumente für die individuelle Ebene zurückgreifen kann, ist dies auf der organisatorischen Ebene schon schwieriger.

Instrumente zum Managen von Organisationaler Resilienz Als Managementansatz bietet sich die ISONorm 22316 an, die in die grundsätzlichen Begriffe und Techniken einführt. Organisa tionale Resilienz wird hier anhand von neun Themen behandelt und mit einer Anleitung zum systematischen Management versehen. Leider bleibt die Norm als konkretes Management-Tool viel zu abstrakt. Als Benchmarking-Tool kann aber ein entwickeltes Fragebogen-Tool der Universität Auckland dienen. Hier werden die Aspekte «Führung & Kultur», «Wandelbereitschaft» und «Netzwerke» der Organisation anhand von ca. 80 Frageitems untersucht. Führt man diese Umfrage unter allen Entscheidungsträgern der Organisation durch, so erhält man ein Gesamtbild, welches zur weiteren strategischen Steuerung der Organisation dienen kann.

Bruchstellen der Systemresilienz erkennen und behandeln Zur exakten Ereignisanalyse bestehen ebenfalls bestimmte Techniken oder Methoden der Prozess- und Unfallanalyse (z.B. per Ishikawa-Diagramm oder anhand von James Reason’s «Swiss Cheese Model»). Besonders hervorzuheben ist die «Funktionale Resonanzanalysemethode» (FRAM, nach Holl nagel 2012), in die Schritte eines Prozesses in

technische Sicherung betreiben P

Sicherungssysteme korrekt bedienen

Automatisches Sicherungssystem

den Fahrplan managen P

O Redaktionszeiten

Geschultes Personal Fahrwege T

Sicherungssystem PZB

den Zug anweisen P

ungeteilte Aufmerksamkeit

Notrufsystem

geschultes Personal einzel P

Eine resiliente Organisation benötigt ein System und entsprechend gerüstete Individuen.

Geschultes Personal O

Fahrinstruktion Fahrinformation

den Fahrdienst leiten P

den Zug sicher fahren P

C O

Fahrinformation

Abbildung 1: Ein FRAM-Modell zu einem Zugunglück.

Sechsecken abgebildet und untereinander vernetzt werden. Es ergibt sich ein Modell eines Prozesses, wobei die Massgabe ist, den Prozess so abzubilden, wie die Arbeit wirklich abgewickelt wird, und nicht, wie sie sich jemand anders idealtypisch vorgestellt hat. Als Beispiel kann hier ein Zugunglück aus dem Jahr 2016 dienen. Am 9. Februar 2016 kollidieren zwei Nahverkehrszüge frontal auf eingleisiger Strecke im morgendlichen Pendlerverkehr nahe der bayrischen Ortschaft Bad Aibling. Das Unglück fordert zwölf Menschenleben und rund 89 Verletzte. Ursächlich für die Katastrophe war das Verhalten des verantwortlichen Fahrdienstleiters, der durch ein Handy-Computerspiel abgelenkt war und dadurch eine Fehlerkette auslöste. In einer formalen Prozessbeschreibung käme diese Entwicklung nie vor. Ein FRAM jedoch ist in der Lage, eine solche Entwicklung abzubilden und es letztlich möglich zu machen, an der Systemresilienz zu arbeiten. Exemplarisch ist dies im Modell (siehe Abbildung 1, aus Meissner & Hunziker, 2017) festgehalten. Das Modell zeigt die wesentlich zu leistenden Prozesse zum sicheren Bahnbetrieb. Nun kann es herangezogen werden, um die sich gegenseitig begünstigenden Fehlentwicklungen zu identifizieren und in Massnahmen die Gesamtresilienz zu erhöhen.

Schlussfolgerungen In diesem Beitrag ist deutlich geworden, dass zur Steigerung der Systemresilienz zumindest zwei Ebenen gleichermassen berück-

Eigene Darstellung mit dem FRAM Visualizer.

sichtigt werden müssen: die individuelle und die organisatorische. Auf beiden Ebenen stehen gewisse Instrumente zur Verfügung, wobei sich dies im Fall der organisationalen Re silienz noch weiterentwickeln muss. Die ISONorm reicht dazu nicht aus. Die Systemresi lienz kann systematisch gesteigert werden, wenn die verschiedenen Aktivitäten eines Zusammenhangs modelliert und analysiert werden. Hier bietet sich die Funktionale Resonanzanalysemethode als geeignetes Instrument an. ■ Dieser Fachartikel erscheint in einer MQ-Serie, die von Experten und Expertinnen des «Netzwerk Risiko management» beigesteuert wird: www.netzwerk-risikomanagement.ch

Fachliteratur Hollnagel, E., FRAM: the Functional Resonance Analysis Method: Modelling Complex Sociotechnical Systems, Farnham 2012. Meissner, Jens O. & Hunziker, Stefan (01.03.2017). Organisationales Resilienzmanagement: Grundlagen und Anwendung der Funktionalen Resonanzanalyse. Controlling – Zeitschrift für Erfolgsorientierte Unternehmensführung, 29(3/2017), 14-21. Sutcliffe, K. M./Vogues, T. J., Organizing for Resilience, in: Cameron, K. S./Dutton, J. E./Quinn, R. E. (Hrsg.), Positive Organizational Scholarship, San Francisco 2003, S. 94–110. Välikangas, L., The Resilient Organization, New York 2010. Whitman, Kachali, Roger, Vargo, Seville (2014): «Organisational resilience following the Darfield earthquake of 2010», («Disasters», 1/38, pp 148-177).

26 PRODUKTENEWS

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Meetingpoint

Neuer Auftritt

Leiden Sie an diesen Symptomen? 4971

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Dann haben wir die Lösung

EcoIntense, EcoWebDesk und NordSafety heissen neu Quentic. EcoIntense führt seine Produkt- und Unternehmenswelten international unter einem Dach zusammen: Die HSE- und CSR-Software EcoWebDesk sowie die dazugehörige App NordSafety tragen mit dem Release im Oktober 2018 den einheitlichen Namen Quentic. Die Unternehmen EcoIntense und NordSafety firmieren ebenfalls als Quentic. Als EcoIntense ihre Software EcoWebDesk 2007 auf den Markt brachten, lag der Fokus noch auf Umweltmanagement. Heute decken sie ein viel breiteres Themenspektrum ab: von Arbeitssicherheit, Gefahrstoffmanagement und Legal Compliance bis hin zu Nachhaltigkeit. Durch die Akquisition von NordSafety haben sie ihr Portfolio um eine innovative Community-App erweitert, und von ihren neuen Standorten aus unterstützen sie die Kunden auch länderübergreifend. www.quentic.com

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Qualitätsmanagement

Unternehmensnachfolge

SensePRO soll 2021 serienreif sein. Jedes Jahr werden in Deutschland etwa 1300 Roboter für Schweiss- oder Klebeanwendungen verkauft, die so einen Sensor brauchen könnten. SensePRO hat eine eigens entwickelte Auswertesensorik, die einen abschattungsfreien Rundumblick ermöglicht, und erzeugt einen 360°-Messvorhang, der vollkommene Flexibilität bei der Messrichtung bietet. Egal wohin sich der Roboter bewegt, immer ist mindestens eine Laserlinie optimal positioniert und liefert genaue Positionsinformationen. Ausserdem kommt es nicht zu Abschattungen des Lichts durch kompliziert geformte Bauteile. Dieses Messprinzip der Fraunhofer-Einrichtung für Additive Produktionstechnologien IAPT ist mittlerweile patentgeschützt. www.fraunhofer.de

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Microsoft SharePoint und

Office 365

Das Basisgerät easyE4 lässt sich durch bis zu elf Erweiterungsmodule auf maximal 188 I/Os ausbauen. Dabei lassen sich im Mischbetrieb AC-, DC-, UC-Geräte, analoge und digitale Erweiterungen beliebig kombinieren und so die Copyright: Eaton unterschiedlichsten Applika tionen realisieren. Die Verbin- Über die integrierte Ethernet-Schnittdung der Erweiterungsmodule stelle lässt sich die easyE4 mit allen erfolgt über den neuen front- Standard-LAN/WLAN-Routern, Repeaseitigen Verbinder «easyCon- tern oder dLans verbinden und so nector», was Montage und auch mit dem IIoT vernetzen. Demontage deutlich vereinfacht. Mit insgesamt 14 Ausführungen von Basisgerät und Erweiterungsmodulen konnte die Variantenzahl deutlich gegenüber den Vorgängerreihen reduziert werden, wobei das Anwendungsspektrum gleichzeitig erheblich erweitert wurde. Das minimiert den Aufwand bei Einkauf und Lagerhaltung immens. www.eaton.ch

PRODUKTENEWS

MQ | 11/2018

Lösungsportfolio Heime und Co.

KI für die Risserkennung bei Audi

Sage, der weltweite Marktführer für cloudbasierte Business-Management-Lösungen, und NEXUS, ein europaweit führender Softwareanbieter im Gesundheitswesen, gehen für den Schweizer Markt eine neue Partnerschaft ein. Ziel ist es, das Produkt- und Dienstleistungsportfolio gegenseitig zu verbreitern. Sage inte griert die marktführenden Lösungen im Altenund Pflegebereich von NEXUS in ihr Angebot. NEXUS ihrerseits erweitert ihr Portfolio mit den innovativen Finanz- und Personallösungen von Sage 200 Extra. Weiter nutzen die Partner Synergien beim Erbringen von Dienstleistungen (Professional Services). Damit schaffen die Partner ein Angebot, mit dem Heim- und Spitexkunden die steigenden gesetzlichen Anforderungen an die elektronische Dokumentation, Abrechnung und das Qualitätsmanagement nachhaltig sicherstellen können.

Der Autohersteller Audi will Machine Learning (ML) künftig weltweit in der Serienproduktion einsetzen. Mehrere Terabyte an Prüfbildern aus sieben Pressen am AudiStandort Ingolstadt und von mehreren Volkswagen-Standorten bilden die Datenbasis. In Zukunft soll die Qualitätsprüfung mittels ML die bisher eingesetzte optische Risserkennung mit Smart-Kameras ablösen. Diese ist sonst mit hohem manuellen Bild: depositphotos/Symbolbild Audi A8 L Quattro Aufwand verbunden. Zudem kommt es regelmässig zu Fehl-Erkennungen, da die Blechteile werden bei Audi künftig mittels KI geprüft. simplen Algorithmen des Bildverarbei- Die selbst entwickelte Software erkennt und markiert tungsprogramms stark von Umwelteinflüs- feinste Risse in Blechteilen – automatisiert, zuver sen wie Lichtverhältnissen oder der Ober- lässig und in Sekundenschnelle. flächenbeschaffenheit abhängig sind. Ob Türen, Motorhauben oder Kotflügel – für jedes neue Bauteil musste die Kamera bislang neu konfiguriert werden. Der neue ML-Ansatz soll nun auch bei anderen optischen Qualitätsprüfungen zum Zuge kommen.

www.sage.com/ch

www.audi.com

Stellenanzeige

EuropTec Vehicle Display Glass | Aeschwuhrstrasse 30 | CH-4665 Oftringen | www.europtec.com Als international aufgestelltes Industrieunternehmen mit rund 80 Mitarbeitenden in der Schweiz sind wir spezialisiert auf die Fertigung von Glasscheiben für Tachometer, Navigations- und Entertainmentsysteme an die Automobilindustrie. Wir sind nach IATF 16949 zertifiziert und arbeiten nach den VDA-Richtlinien. Zur Unterstützung unseres Quality Management Teams suchen wir eine Persönlichkeit als

Head of Quality Management / Mitglied der Geschäftsleitung Das vielseitige Aufgabengebiet zur Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Managementsystems nach IATF 16949, insbesondere in den Prozessen "QM und QS", "Neuprodukteprozess" und "Kontinuierliche Verbesserung (KVP)". umfasst: • • • • • • •

Pflege des Führungssystems in der Funktion als Geschäftsleitungsmitglied Teilnahme und Reporting an Geschäftsleitungs-, Kunden- und anderen Meetings über Kennzahlen, Verbesserungen und Abweichungen Fachliche und disziplinarische Führung des Bereichs QM (2 Mitarbeiter) Durchführung von Q-Schulungen (inkl. Erstellung der dafür notwendigen Unterlagen) Prüfung und Freigabe von Verträgen aus Sicht des Qualitätsmanagements Aufrechterhaltung, Überwachung und ständige Verbesserung des Managementsystems Planung und Durchführung von Lieferantenaudits nach VDA 6.3 / Internen Prozessaudits nach VDA 6.3 / Systemaudits nach IATF 16949 sowie Produktaudits (Requalifikationen) • Kundenkontakt im Rahmen von Neuprojekten, Reklamationen und Verbesserungsmassnahmen • Aufrechterhaltung der notwendigen, vorhandenen Zertifizierung(en) sowie Planung und Durchführung zusätzlicher, geforderter Zertifizierungen Zur erfolgreichen Bewältigung dieser Aufgaben in einem dynamischen Umfeld bringen Sie folgende Voraussetzungen mit: Sie verfügen über eine technische Ausbildung - vorzugsweise im Glasbereich und einer entsprechenden Weiterbildung im Bereich Qualitäts- oder Prozessmanagement. Sie besitzen bereits einige Jahre Erfahrung in der Durchführung von Audits sowie in der Betreuung der vorhandenen Zertifizierung gemäss IATF 16949. Idealerweise verfügen Sie über eine Ausbildung als interner Auditor und Kenntnisse statistischer Methoden (Core Tools Automotive). Selbständiges und strukturiertes Arbeiten ist für Sie selbstverständlich - als Führungskraft sind Sie es gewohnt, Anweisungen und Massnahmen klar und zielführend zu delegieren. Gute bis sehr gute Englischkenntnisse und Freude an internationaler Zusammenarbeit im Rahmen des globalen Qualitätsteams innerhalb der EuropTec und Glas Trösch sind Voraussetzung. Was bieten wir: Wir bieten Ihnen die Möglichkeit sich in einem dynamischen und innovativen Team zu entfalten. Es erwartet Sie ein vielseitiges Aufgabengebiet, ein unkompliziertes Umfeld verbunden mit einer sehr selbständigen und verantwortungsvollen Funktion. Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann senden Sie uns noch heute Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen an claudia.uebersax@europtec.com. Für diese Stelle werden keine Bewerbungen von Personalvermittlern berücksichtigt.

QUALITÄT SICHERN

MQ | 11/2018

Qualitätssicherung und Instandhaltung

Wertgenerierende Komponenten von Geschäftsmodell und User Journey Für die Beurteilung des Stellenwertes von Qualitätssicherung und Instandhaltung ist es relevant, deren Stellenwert im Geschäftsmodell, ihren Einfluss auf den Business Value und auf die Kundenerlebniskette zu verstehen und zu bewerten. Damit wird die Grundlage geschaffen, um Qualitätssicherung und Instandhaltung als wert generierenden Faktor in Geschäftsmodellen zu etablieren. Philipp Guggisberg und Sebastian Straus

Garantierte, definierte Qualität ist bei vielen Produkten und Dienstleistungen eine grundlegende Anforderung seitens Kunden und Nutzern. Qualitätssicherungsstrategien, welche die Qualität in Entwicklung, Produktion, aber auch im Betrieb sicherstellen, erhalten daher vermehrt eine strategische Bedeutung. Dabei ist es für Unternehmen entscheidend, insbesondere dort genügend in Qualität zu

Philipp Guggisberg ist Dozent für digitale Unternehmenstransformation im MAS Industrie 4.0 an der Fernfachhochschule Schweiz (FFHS). Er arbeitet für die Unternehmensberatung mm1 an der Konzeption und Implementierung von digitalen Geschäftsmodellen in komplexe Prozess- und IT-Architekturen mit Methoden aus Design Thinking und Agile. Sebastian Straus ist Fachbereichsleiter für Informationssysteme & IoT und Dozent an der Fernfachhochschule Schweiz (FFHS) sowie Principal bei der Unternehmensberatung mm1. Er beschäftigt sich mit Strategien und Prozessen des Infrastrukturmanagements in Zusammenhang mit der Beschaffung und Instandhaltung von Anlagen sowie dem Einsatz unternehmensübergreifender, agiler Methoden.

investieren, wo eine potenzielle Nichterfüllung der Kunden- und Nutzerbedürfnisse den grössten negativen Impact hätte oder – positiv formuliert – wo mit der Sicherstellung von Qualität entlang der Kundenerlebnis kette der grösste positive Wert geschaffen werden kann.

Qualitätssicherung bei physischen Produkten und Dienstleistungen Daher spielt die Qualitätssicherung sowohl bei rein physischen Produkten, wie beispielsweise einem Getriebe, als auch bei reinen Dienstleistungen, wie der Leistung eines Betreibers im öffentlichen Verkehr, eine zentrale Rolle. Bei physischen Produkten muss die Qualität typischerweise vor der Auslieferung an den Kunden sichergestellt werden. Einmal ausgeliefert, sinken die Einflussmöglichkeiten auf die Qualität. Diese lässt sich während der Nutzungszeit nur noch dadurch aufrechterhalten, wenn geeignete nachgelagerte Massnahmen der Instandhaltung durchgeführt werden. Bei Dienstleistungen steht die Qualität des bezogenen Services und damit direkt das Kundenerlebnis im Zentrum. Dienstleistungsqualität bedeutet die Erfüllung eines gewissen Grades der Kundenerwartungen

mittels zumeist intangiblen Leistungen. Dabei kann die Qualität anhand dreier Dimensionen beurteilt werden: 1. Anhand der Leistungspotenziale des Anbieters wie seiner sachlichen, organisatorischen oder persönlichen Fähigkeiten 2. Anhand des eigentlichen Erstellungsprozesses bzw. der dabei relevanten Qualitätsmerkmale (wie beispielsweise Geschwindigkeit oder Präzision) 3. Anhand des Ergebnisses nach Abschluss der Dienstleistungserstellung Diese drei Dimensionen – Potenzial, Prozess und Ergebnis – zeigen, dass die Dienstleistungsqualität einen unmittelbaren Bezug auf die individuelle Erwartungshaltung des jeweiligen Kunden hat. Daher machen Qualitätsbemühungen insbesondere da Sinn, wo der Business Value entlang der User Journey maximiert werden kann.

Qualitätssicherung bei hybriden Produkten In fast allen Branchen sind mit zunehmender Häufigkeit Bündel an Sach- und Dienstleistungen anzutreffen: Bei Produkt-ServiceKombinationen werden physische Produkte um einen fest integrierten Dienstleistungsbestandteil ergänzt. Damit kann der Kundennutzen durch die umfassendere Lösung des Kundenproblems maximiert werden (Servitization). Mit dem Leasing eines Autos sind beispielsweise häufig neben der eigentlichen Nutzung des Fahrzeuges weitere immaterielle Leistungen wie Services und Versicherungen eingeschlossen. Die Ergänzung des physischen Produktes um Dienstleistungen integriert somit die Dimensionen der Dienstleistungsqualität in das physische Produkt. Auf diese Weise wird die vom Kunden wahrgenommene Qualität und der Nutzen über den Nutzungszyklus des Autos optimiert. Noch einen Schritt weiter gehen hybride Produkte. Diese ergänzen Produkt-Service-Kombinationen um IT-Komponenten. IT-Soft- und Hardware sind gewissermassen der Klebstoff, welche das physische Produkt mit den Dienstleistungen komplementär verbindet. Der kundenindividuelle Mehrwert im Sinne von Servitization lässt sich in vielen Fällen erst mit IT effektiv erreichen: Statt lokal und analog kann global und digital auf das Produkt und das Kundenerlebnis Einfluss genommen werden. In Bezug auf die Qualitätssicherung bieten hybride Produkte bzw. deren IT-Komponenten die Möglichkeit, die Qualität wäh-

IT kann Instandhaltungsleistungen in physische Produkte integrieren und ermöglicht Geschäftsmodelle mit innovativen Wertversprechen und Ertragsmechaniken auf Basis der tatsächlichen Nutzung, Leistung oder Verfügbarkeit.

Bild: zapp2photo – fotolia.com

rend der Nutzung punktuell, sequenziell oder durchgängig zu messen und allenfalls Massnahmen zu deren Sicherung einzuleiten. Damit wird Qualität und Instandhaltung inhärenter Bestandteil des Wertangebotes eines Produktes.

Qualitätssicherung und Instandhaltung in klassischen Geschäftsmodellen

te Instandhaltungsarten lassen sich damit anhand des potenziellen Business-Values entlang der User Journey begründen.

Vorausschauende Instandhaltung und das Internet der Dinge

Mit einer digitalen Komponente und abgestimmten Dienstleistungen lassen sich physische Produkte zu hybriden Produkten transformieren. Sensorik, Konnektivität und softwareseitige Auswertung sind Voraussetzungen für Geschäftsmodelle, in welchen die Qualitätssicherung einen zentralen und wertgenerierenden Anteil haben soll. Klassischerweise werden Instandhaltungsstrategien – als Bündel der nachgelagerten Qualitätssicherungsmassnahmen – der Dimension «Wertschöpfungskette» eines Geschäftsmodelles zugeordnet. Die Wertschöpfungskette bezeichnet jene Aktivitäten, Ressourcen und Fähigkeiten, die notwendig sind, um ein Produkt oder eine Dienstleistung herzustellen und zu warten. Neben Produktivitätssteigerungen und Kostenoptimierungen in dieser Dimension, beispielsweise aufgrund eines effektiveren und effizienteren Einsatzes von Anlagen, Fahrzeugen oder Personal, eröffnen sich aus der Wertschöpfungskette auch direkte Umsatzpotenziale in Zusammenhang mit quantitativen Angebotserweiterungen aufgrund erhöhter Verfügbarkeit.

Mit seiner Eigenschaft, physische Dinge in die digitale Welt zu integrieren und deren «Leistungen» zu maximieren, spielt das Internet der Dinge (IoT) für Geschäftsmodelle eine zentrale Rolle, welche auf der effektiven Nutzung, Leistung oder Verfügbarkeit von Produkten beruhen. Auch Predictive Maintenance als «Königsdiziplin der Instandhaltung» lässt sich erst mit der Bestückung oder Überwachung von physischen Dingen mit Sensoren sowie dem Einsatz von Konnektivität mit Software und digitalen Services in der Breite realisieren. Jedoch gilt es, bei der Planung der nachgelagerten Qualitäts sicherung das Kosten-Nutzen-Verhältnis von vorausschauender Wartung mit der reaktiven, der zeit-, nutzungs- oder zustandsabhängigen Instandhaltung zu vergleichen und zu bewerten. Investitionen in einen jeweils höheren Reifegrad der Instandhaltung lohnen sich nur, wenn die Qualitätssicherung in Bezug auf das Geschäftsmodell und die Sicherstellung eines besseren Kundenerlebnisses genügend Wert generiert. Für den Entscheid des richtigen Instandhaltungsmixes spielen also neben technologischen Überlegungen insbesondere die Einbettung der Instandhaltung in das Geschäftsmodell und den unterstützenden Beitrag auf das Nutzenangebot und die Gewährleistung der Kundenerlebniskette eine zentrale Rolle. ■

Instandhaltung als wertgenerierendes Kernelement von Geschäftsmodellen

Neben diesen grundlegenden Effekten kann Qualitätssicherung und Instandhaltung die Voraussetzungen für innovative Geschäfts modelle mit weitergehenden Nutzenversprechen und Ertragsmechaniken schaffen: Geschäftsmodelle, welche die tatsächliche Nutzung des Produktes («pay per use» / «usage based»), die tatsächlich erbrachte Leistung des Produktes («performance-based») oder die tatsächliche Verfügbarkeit des Produktes («guaranteed availability») im Fokus haben. In diesen Geschäftsmodellen ist Qualitätssicherung und Instandhaltung kein Randthema, sondern fester Bestandteil und Voraussetzung für Umsetzbarkeit und Kundenakzeptanz. Instandhaltung sorgt dafür, dass die drei Dimensionen von Dienstleistungsqualität – Potenzial, Prozess und Ergebnis – eine positive Auswirkung auf die Kompetenzvermutung des Kunden respektive das Kompetenzversprechen des Anbieters haben. Investitionsentscheide in bestimm-

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30 KOLUMNE

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Hannes managt

Hannes zwischen Kosten und Gaumenfreuden Stefan Häseli

Die intensivierten Marketing- und Akquise-Anstrengungen in Hannes’ Unternehmen tragen erste Früchte. Nicht, dass sich die Auftragslage spürbar verbessert hätte oder die Umsatzzahlen durch die Decke schies sen würden. Es ist das Interesse von potenziellen Kunden, das zugenommen hat. Das meldet einerseits der emsige IT-Chef aufgrund der Monitoring-Studien über die Klicks des animativen Firmenvideos auf Youtube. Von 15 Klicks in den vergangenen vier Wochen steigerte sich die Besuchsrate im laufenden Monat, der erst zur Hälfte durch ist, auf unerklärliche, aber sagenhafte 258 Klicks, wovon rund 240 der IP-Adressen aus ostrussischem und chinesischem Gebiet stammen. «Alles high- potentials», posaunt der Chef. Andererseits – und das ist doch eine veritable Grösse – erfreuen sich die organisierten Firmenbesichtigungen mit anschliessendem Umtrunk und Häppchen massivster Beliebtheit.

Die Weinauswahl Organisatorisch laufen diese Besichtigungen bis anhin «by the way». Wer einlädt, organisiert. Organisiert heisst: Der schmiert Brötchen in Heimoder Kinderarbeit und beschafft sich Wein und Nichtalkoholisches im Rahmen der sich selbst schrumpfenden Budgets im landläufigen Grossmarkt. «Hauptsache Alkohol» steht bei der Weinauswahl vor «vollmundig-fruchtiger Gaumen mit langanhaltend-erdigem Abgang». Gestern Abend war wieder solch ein Anlass. Ein Bereich aus Hannes’ Produktionsabteilung organisierte für Gäste und potenzielle Kunden eine Besichtigung mit anschliessendem Stehumtrunk. Der CEO ist noch im Büro, sieht die Gruppe, gesellt sich dazu. Schliesslich ist es «sein» Unternehmen und etwas Networking kann nie schaden. Grundsätzlich ist der Chef bereits leicht säuerlich, weil er von der Besichtigung nichts wusste. Die Weinauswahl katapultiert seine Stimmung dann vollends in den Keller. Als Besitzer eines eigenen, privaten Kleinstweingutes in der Toscana weiss er einen feinen Tropfen zu schätzen. Er erkundigt sich noch während des Anlasses beim verantwortli-

Stefan Häseli regt als international aktiver Speaker dazu an, wirkungsvolle Kommunikation im Alltag mit Spass zu erleben. Dazu ist er Autor von zahlreichen Büchern und bekannt als Ratgeber in Radio- und TV-Sendungen. Er analysiert aktuelle Ereignisse als «kommunikativer Beobachter». Seine Kolumne «Hannes managt» ist eine Geschichtenserie mit feinsinniger Satire aus den und über die Management-Etagen. www.stefan-haeseli.com

chen Bereichsleiter, wer solch «essigähnliches Altöl» überhaupt einkaufe. Der düpierte Bereichsleiter meint lakonisch, «wo kein Budget, da kein fruchtiger Abgang», und überhaupt: «Irgendwo im Keller hätte es besseren Wein gehabt, aber niemand hier hat einen Schlüssel dazu.» Jetzt eskaliert die Situation definitiv. Dagegen waren die selbstverschuldeten Produktionsausfälle und über fünf Prozent Ausschuss bei der Lieferung an den letzten Grosskunden «peanuts» und mit «Das kann’s ja mal geben» schneller abgetan. Aber das hier, ein billiger Wein für gute Kunden und ein Keller ohne Schlüssel – nein, das ist dem Chef zu viel.

Der Verantwortliche Der CEO zitiert Hannes in sein Büro. Dieser weist die Verantwortung von sich. Er sei schliesslich nicht für das leibliche Wohl der Kunden verantwortlich, sondern für die Qualität seiner Produkte in der Fabrikation. Hier müsse die Chefin des Personalrestaurants her, die für das leibliche Wohl auch von Amtes wegen zuständig sei. Auf der anderen Seite liegt die Verantwortung aber auch beim einladenden Bereichsleiter. Er hätte die Möglichkeit gehabt, den Wein vorher mit Nase und Gaumen zu begutachten. Aber dafür hat man ja keine Zeit. Der CEO und Hannes stellen sich zusammen an den Flipchart und zeichnen die Zuständigkeitslinien – beide jeweils mit dem klaren Ziel im Hinterkopf, dass am Schluss der Linie nicht der eigene Name steht. Nach ungefähr einer Stunde Diskussion stellt Hannes einen Antrag. Man solle doch diese Verpflegung nach den Betriebsbesichtigungen einmal grundsätzlich regeln und diesen Auftrag in das Organigramm setzen. Sie holen das Organigramm und verlieren sich wiederum in den Wirrungen der Unterstellungs- und Matrixlinien. Langer Rede kurzer Sinn – Hannes ist ein Manager und fällt Entscheide. Er formuliert offiziell den Antrag, dass man diesen Job der Leiterin der Arbeitszeitkontrolle im HR überträgt. Die Begründung: Sie ist als eine der wenigen in der Lage, feinste mathematische Formeln zu kreieren und vor allem zu überwachen. Hier geht es zwar nicht um unterschrittene Arbeitszeit- und überdehnte Projektkostenstellen bis zu drei Stellen hinter dem Komma. Es geht hier darum, die europäische Verordnung über Konsum von Alkohol am Arbeitsplatz zu überwachen. Diese schreibt vor, dass mindestens 18 Prozent der angebotenen Menge an Getränken in klar deklarierten nicht alkoholischen Tranksamen aufgetischt werden müssen. Und das kann bei einer ungeraden Menge an Weinflaschen durchaus bis zur dritten Stelle hinter dem Komma eine Relevanz haben. Die beiden Herren öffnen jetzt getrost einen Wein aus dem privaten Kühlschrank des CEO und belohnen sich für ihre Entscheidungsfreudigkeit in Form eines edlen Rebensafts aus der Toscana ... ■

AGENDA/VORSCHAU

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IMPRESSUM

Vorträge/Tagungen/Seminare Das Magazin für integrierte Managementsysteme

Anlässe Schweiz Evakuationsplanung

Ein betriebsspezifisches Evakuierungskonzept erstellen können 15. November, Wallisellen akademie.safetycenter.ch

Unternehmensnachfolge

Ein erfolgreicher Nachfolger in der Unternehmung sein! Erfahren Sie die wissenswerten Details. 19. November 2018, Luzern www.hslu.ch

Business-Risikomanager Lehrgang I

Risikomanagement in einer komplexen Organisation 19. Nov. bis 21. Nov. 2018, Wallisellen akademie.safetycenter.ch

Gesund bleiben in Gesundheitsberufen

Zürcher Forum für Prävention und Gesundheitsförderung 19. November, Zürich www.gesundheitsfoerderung-zh.ch

Sustainable Investments Day Am Sustainable Investments Day werden die Ergebnisse der aktuellen IFZ-Erhebung dargestellt 22. November, Zug ifz@hslu.ch

Swiss Excellence Forum

Das konzentrierte Excellence-Seminar für Verwaltungsräte, Stiftungsräte und Entscheider 27. November 2018, Luzern www.swiss-excellence-forum.ch

Notfall-/Krisenmanagement

Zusammenhang Notfall-/Krisenmanagement. Konzept Krisenmanagement etc. 28. November, 2018, Wallisellen akademie.safetycenter.ch

Der QM voll im Bilde

Visualisierung & Erfahrungsaustausch für QM-Experten. 28. November 2018, Olten www.saq-qualicon.ch

Anlässe international AWEL: Ressourceneffizienz – vom Messen zu Massnahmen

Wie werden Massnahmen bestimmt? Veranstaltung (inkl. Apéro) ist kostenlos. 4. Dezember 2018, Zürich betriebe@bd.zh.ch

Weiterbildung per Fernstudium Qualitätsbeauftragter TÜV, Qualitäts manager TÜV, Qualitätsauditor TÜV Beginn: jederzeit www.fernschule-weber.de

QM-Ausbildung und SAQ ZufriedenheitsKomplettlehrgänge für Qualitätsmanager Kommunikationstrilogie Beginn: monatlich Bedür fnisanalyse 2016 Sitzungsleitung, Verhandlung, www.cqa.de

Konfliktmanagement Risikomanagement im Ab 5. Dezember >> Im2018 ersten Semester 2016 hat die SAQ, in Zusammenarbeit ziehen können. An dieser Stelle Gesundheitswesen www.sanu.chmit einem Studierendenteam der Fachhochschule bedanken wir uns bei allen, die St.Gallen, an dieserder Umfrage eine Zufriedenheits- und Bedürfnisanalyse Nachdurchgeführt. erfolgreichem Abschluss zwei mitgemacht Finanzielle Führung haben. Ihre wertvollen RückModule (5 Tage) wird das Zertifikat Befragt wurden sowohl ZEV, die SAQ- sen sowie der ErfahrungsausNeue Impulse zu den Themen «Risikomanager im Gesundheitswesen – wichtig bis sehr wichtig wie auch interessier- tausch Blockchain, Mitglieder Geschäftsmodelle etc. TÜV» erstellt, sieheauch Wichtig sind te Kreise, das heisst Besucher erscheinen. 6. & 7. Dezember 2018, St. Gallen Weiterbildunder SAQ-Veranstaltungen. Von fachspezifische www.tuev-sued.de den insgesamt ca. 12’000 ver- gen. Dagegen wurden die folwww.evu-manager.ch

48. Jahrgang erscheint 10 x jährlich Schweiz: ISSN 1422-6634 Deutschland: ISSN 1862-2623 Swiss Association for Quality

Offizielles Organ der SAQ Swiss Association for Quality Stauffacherstrasse 65/42, 3014 Bern T 031 330 99 00, www.saq.ch meldungen ermöglichen der Herausgeber SAQ ihre Dienstleistungen zielSAQ/galledia verlag ag gruppengerecht anzupassen Druckauflage 6970 Ex. und auszubauen. Verkaufte Auflage 2620 Ex. (wemf-beglaubigt) Redaktion SAQ Swiss Association for Thomas Berner, lic. phil. I (MA) Quality Burgauerstrasse 50, 9230 Flawil TQuelle: +41 58 344 97 37 thomas.berner@galledia.ch Fachhochschule St.Gallen Michael Merz T +41 58 344 98 64 michael.merz@galledia.ch Produktion galledia ag, CH-9230 Flawil

Agenda g

Risk Management Congress 2018

genden Punkte neutral bewertet: branchenübergreifende NetzSchweiz die Rücklaufquote bei den SAQ- werke, Anlässe die Trends aufVertiefte Kenntnisse über das Verlag Die 13. RMA-Jahreskonferenz und Insiderwissen durch Mitgliedern bei über 30 Prozent zeigen ag >> Anmeldung und weitere Infosgalledia unter verlag www.saq.ch CO2-Management, die CO2-Bilanz, Die 2018, Köln lag. Diese sehr hohe Beteiligung Betriebsbesichtigungen. Buckhauserstrasse 24, 8048 Zürich 15. und 16. Oktober T +41 (0) 58 344 98 98 Standards etc. erlaubte den Studierenden eine Umfrageteilnehmenden schätz- >> Sektion Bern rma-ev.org www.galledia.ch fundierte Auswertung, 20. & 21. Dezember, Bern die nach ten ausserdem E-Mail-Newslet- Thema ISO 45001 – Wohin geht die Reise Verlagsmanager: Rolf Gubelmann Mitgliedern und Nichtmitglie- ter zu aktuellen Themen, die Datum 24. Januar 2017 www.swissclimate.ch Bildungszentrum Wald, Lyss Mitarbeit in einer Fachgruppe, Ort dern gesplittet wurde. Werbemarkt Kömedia AG Erhoben wurde, unter ande- Analysen und Studien zu Bran- >> Fachgruppe Medizinprodukte Geltenwilenstrasse 8a, 9001 St.Gallen sowie interessante Treffpunkt rem die Zufriedenheit der SAQ- chentrends Der industriepolitische Thema Software Validierung und Datenintegrität T +41 71 226 92 92, F +41 71 226 92 93 Handlungsbedarf im EntwicklungsproMitglieder mit den aktuellen und qualitativ hochstehende Datum 19. Januar 2017 info@koemedia.ch, www.kömedia.ch für die Maschinenbau-Elite zess erkennen und strukturiert angehen Dienstleistungen wie auch de- Sektionsveranstaltungen. Ort Hotel Arte Olten Abonnenten-Service 16. und 17. Oktober 2018, Berlin ren 2019, Bedürfnisse und Wünsche Ab 10. Januar Zürich galledia verlag ag an die SAQ. Zudem die Zufrie- Zusätzliche Dienstleistungen www.maschinenbau-gipfel.de Burgauerstrasse 50, 9230 Flawil weiterbildung.engineering@zhaw.ch T +41 (0) 58 344 95 64 denheit mit den Veranstaltun- Zwei Drittel der Befragten wünabo.mq@galledia.ch, www.galledia.ch gen, im konkreten mit den Sekti- schen sich von der SAQ, das aufEinzelnummer CHF 14.30 onsanlässen. Hier wurden beide zeigen von Trends. Mehr als die Jahresabonnement CHF 128.– GRI-zertifiziertes Training für GRI Zielgruppen befragt. Hälfte erwarten AustauschAusland CHF 169.– ErfahreninSie, wie Sie existenziellen Unmöglichkeiten den Sektionen. orientierte Nachhaltigkeitsberichte Deutschland, Österreich Jeder Dritte erhofft sich, dass Bestehende Dienstleistungen ternehmensrisiken vorbeugen können. 30. 1. & 31. 1. 2019, Zürich Werbemarkt die SAQ für eidgenössisch Grundsätzlich stellte sich her- sich 19. November, Brühl Kömedia AG www.bsdconsulting.com aus, dass die Mitglieder mit den anerkannte Abschlüsse engaGeltenwilenstrasse 8a, 9001 St.Gallen www.dgq.de T +41 71 226 92 92, F +41 71 226 92 93 bestehenden Dienstleistungen giert sowie Lobbying für Fachinfo@koemedia.ch, www.kömedia.ch zufrieden sind. Wobei vor allem themen macht. Das Networking schickten

Umfragen,

haben

5,5 Prozent geantwortet. Wobei Professional CO2-Manager

Deutscher MaschinenbauLean Innovation & Development Gipfel

GRI-zertifiziertes Training

Markenschutz & Rechtssicherheit

Qualitätsmanager

Auf dem Weg Compliance im Mittelstand Excellence Wie man mit Augenmassder ein wirksames

Business Excellence

Inkl. Personenzertifikat gemäss das gute Netzwerk und internader Er- wurde von den UmfrageteilnehAbonnenten-Service TÜV Media GmbH fahrungsaustausch ge- menden mehrfach und regeltional anerkannter Norm ISO stark 17024 Am Grauen Stein, D-51105 Köln erwähnt. wichtet wurden. Bei den Veran- mässig Compliance Management implementiert 19. bis 21. Februar 2019, Olten Iris Weinmeister Ausserdem wird von der SAQ staltungen wurden die SektionsT 0221 806-3520, F -3510 27. November, München www.snv.ch veranstaltungen am wichtigsten erwartet, dass sie Schulungen >> Im Anschluss an ein erfolgreiches iris.weinmeister@de.tuv.com Assessment durfte https://akademie.tuv.com/ eingestuft, noch vor dem Tag der und Präsentationen, Wissens- die SAQ folgende Organisationen auszeichnen und gratuliert

MAS in Health Service Schweizer Qualität. Als wichtigste Punkte wurden hier die RefeManagement

renten sowie der Mehrwert und Studienbeginn: AS Betriebswirtschaft Networking genannt. des Gesundheitswesens Bei der Befragung der NichtAb Frühling mitglieder 2019 stellte sich heraus, www.fhsg.chdass ihnen in Verbindung mit der SAQ der Zugang zu Fachwis-

CAS FH im Gesundheitswesen MQ Management und Qualität «Qualitätsentwicklung im Gesundheitswesen» Ab März 2019 www.saq-qualicon.ch

12/2016

datenbanken und eine Platt- herzlich: form für den Erfahrungsaustausch anbietet. EFQM Verpflichtung zu Besonders in der West- Excellence (C2E) Erfolgreiche Prozessbearbeitung schweiz wünscht man sich eine – Glasson Imprimeurs 3. und 4. Dezember, grössere Präsenz der SAQ, aber Köln Editeurs SA, Bulle auchhttps://akademie.tuv.com/ einen klaren Mehrwert, – Generationenhaus den sie aus der Mitgliedschaft Neubad, Basel

Prozessmanagement Grundlagen

Living Standards Award 2019

Die vorbildliche Nutzung, die Entwicklung und strategische Überlegungen rund um Standards 24. Januar 2019, Wien www.austrian-standards.at

Einzelnummer EUR 113.50 Jahresabonnement EUR 115.–

Die Kündigung des Abonnements ist mit EFQM Anerkennung fürDezember einer Frist von 6 Wochen zum 31. Excellence (R4E) Stern möglich und schriftlich an 3den Verlag TÜV Media GmbH – Enpuls AG, zu richten. AlleDietikon Rechte vorbehalten. Nachdruck, auch auszugsweise, nur mit schriftlicher Genehmigung des Verlages. Weitere Titel der galledia: Organisator, MK Marketing & KommunikaI tion, IMMOBILIEN Business, SicherheitsForum, Forum Sécurité, Safety-Plus, Moto Sport Schweiz, Moto Sport Suisse, TÖFF, AutoSprintCH, TIR transNews, KMT kommunalTechnik, carrossier, electro revue, Modellflugsport, St. Galler Bauer, Thurgauer Bauer, UmweltPerspektiven

FRISCH GESCHLÜPFT Die vollständig neu entwickelte Ausbildung führt über drei Stufen – jede einzeln buchbar – zum absoluten Qualitätsprofi. Managementsysteme gestalten Qualitäts- und Prozessmanager – Basic Start: Mittwoch, 30.01.2019

Erfolgreich verbessern Qualitäts- und Prozessmanager – Advanced Start: Dienstag, 05.03.2019

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