MQ Management und Qualität by SAQ Swiss Association for Quality

Offizielles Organ der SAQ Swiss Association for Quality | www.saq.ch

08–09/2020| CHF 14.30 / € 13,50

Das Magazin für integrierte Managementsysteme

La performance oui, mais durable 04 Förderung eigener Talente 07 MedizinprodukteRegulierung MDR 16

Quelle: zVg/Spital Muri

Effiziente Informa tionsverteilung 26

Qualitätsprozesse für Patientensicherheit

Der neue Massstab für fehlerfreies und sicheres Qualitätsmanagement: IQSoft 7.9

Rolf Lorenz, Leiter Managementsysteme, Swissmint, Bern «Die IQS AG hat immer eine Lösung.» Vom Fünfräppler bis zum Fünfliber, von der Roger Federer Silbermünze zur kleinsten Goldmünze der Welt: Die eidgenössische Münzstätte Swissmint versorgt die Schweiz zuverlässig mit blank poliertem Hartgeld. Bereits zwei Dekaden bei Swissmint im Dienst und mitverantwortlich für saubere Prozessführung: IQSoft, seit Jahren die erfolgreichste Schweizer Qualitätsmanagementsoftware. Und seit 2017 auch die sicherste: IQSoft erfüllt nach umfangreichen Stresstests und Optimierungen alle Anforderungen IQS AG Untere Brühlstrasse 21 Postfach CH-4800 Zofingen Phone +41 62 745 10 45 Fax +41 62 745 10 55 info@iqs.ch www.iqs.ch

des Bundesamtes für Informatik BIT. Jedes noch so kleine Eingabefeld ist auf tiefster Befehlsebene optimal vor Hacker-Angriffen geschützt. Suchen Sie sichere Prozesslenkung, insbesondere im streng regulierten Bereich? Setzen Sie auf IQSoft, jetzt in der komplett überarbeiteten Version 7.9. Für weitere Infos: www.iqsoft.ch oder +41 62 745 10 45.

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INHALT/APROPOS

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Flash La performance oui, mais durable! 04 Thomas Berner

Business Excellence Förderung eigener Talente zahlt sich aus 07 Susanne Hurni Mit Intuition zum Erfolg 10 Daniel Tschudy Die 360-Grad-Feedback-Kultur als entscheidender Faktor 12 Alex Müller Gruppenweites Wissenspotenzial nutzen 14 Claudia Hofstetter

Fokus Medizinprodukte-Regulierung MDR: Aufgeschoben ist nicht aufgehoben 16 Thomas Berner

SAQ/SAQ-Qualicon ag Verbandsnachrichten

I–VIII

Fokus Der Qualitätsprozess im Spital Muri 18 Michael Merz Erste Standards zur Reinigung und Desinfek tion von COVID-19-Isolationszimmern 20 Netzwerk Reinigungsstandard COVID-19

Ein Impfstoff gegen Covid-19? Aber sicher!

Es kann also nicht schnell genug gehen. Doch zuerst gibt es etliche Hürden zu überwinden. Allein schon die Forschung braucht Zeit. Immerhin scheinen wir noch längst nicht alles über das Virus SARS-CoV-2 zu wissen. Unter diesen Umständen einen wirksamen Impfstoff zu entwickeln ist allein schon eine Herausforderung. Und wenn man dann mal einen erfolgversprechenden Wirkstoff hat, beginnt die Arbeit erst: Umfangreiche Testreihen müssen nicht nur die Wirksamkeit, sondern auch die Sicherheit eines Impfstoffs für die Patienten beweisen. Trotz Zeitdruck müssen die Forschungsstandards und Regulierungen, wie sie etwa die EU oder die FDA in den USA vorschreibt, eingehalten werden. Die Versuchung ist da gross, mal die eine oder andere Abkürzung zu nehmen, um für einen «Sputnik-Moment» zu sorgen - auf der Strecke bleiben da wohl die Qualität und die Sicherheit für die Patienten. Die Patientensicherheit muss in der medizinischen Forschung über allem stehen. Es kann nicht sein, dass wir zwar dereinst einen Covid-19-Impfstoff haben, dessen Nebenwirkungen den Nutzen aber übersteigen. Regulierungen wie etwa die neue Medical Device Regulation der EU (an die sich auch Schweizer Medtech-Unternehmen halten müssen, siehe in diesem Heft S. 16) machen deshalb durchaus Sinn. Die Verschiebung von deren Inkraftsetzung um ein Jahr wegen Covid-19 hat allerdings nicht damit zu tun, die Einführung eines Impfstoffs zu beschleunigen. Der Grund liegt vielmehr darin, dass nationale Behörden, Gesundheitseinrichtungen und Wirtschaftsakteure derzeit in erster Linie mit der Be wältigung der Covid-19-Krise beschäftigt sind. Zusätzlichen administrativen Aufwand scheuen nämlich auch die Amtsstuben, und zu viel Papierkram dient auch nicht zwingend immer der Sicherheit …

Hygiene-Risikobeurteilung schützt Mitarbeiter und Konsumenten 22 Jörn Henneke

Qualität sichern Die Reifeprüfung 24 Beni Krieger Effiziente Informationsverteilung 26 Johannes Woithon Quick Response Manufacturing 28 David Moser

Thomas Berner Chefredaktor

Szene 06 Marketplace 30 Produktenews 21 Agenda/Impressum 31

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Fieberhaft wird derzeit an der Entwicklung eines Impfstoffs gegen das Virus, das uns nach wie vor in Atem hält, geforscht. Und bereits hat das Geschacher um die ersten Impfdosen begonnen. Auch die Schweiz hat bekanntlich für viel Geld eine Art «Vorkaufsrecht» erworben. Die Frage, ob dieses Geld richtig investiert war, wird sich dann zeigen, wenn dieser «reservierte» Impfstoff auch wirklich wirkt.

Risiken managen

Weiteres ...

4 FLASH

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FOREP 2020, 29 octobre 2020, Yverdon-les-Bains

La performance oui, mais durable! Le prochain FOREP – Forum Excellence & Performance – aura lieu le 29 octobre 2020 à la salle La Marive, à Yverdon-les-Bains, et portera sur la thématique suivante: «La performance oui, mais durable!» Thomas Berner

Obtenir une performance durable ne relève ni du miracle, ni de la magie, mais d’une rigueur de tous les jours et d’un engagement de tous les acteurs.

Les piliers de la durabilité

Bild: Thomas Berner

Pour être durable, une performance de haut niveau doit s’appuyer sur plusieurs piliers: –– Planification stratégique durable: La planification stratégique ne veut pas dire de prendre des décisions dans le futur mais plutôt de prendre des décisions aujourd’hui qui auront des conséquences dans le futur (Bottom-up et Top-down, Hoshin Kanri …) –– Reconfiguration des flux et des processus favorisant une satisfaction durable des parties prenantes. –– Pilotage de la performance: comment mettre en place un système de pilotage de la per-

formance durable? Comment s’organiser et gérer au mieux les crises (pandémies …)? –– Organisation durable: quelle organisation opérationnelle favorise la résolution de problèmes et l’amélioration continue? –– Management des ressources: responsabilisation, autonomisation, initiative, engagement, motivation, épanouissement au travail (happiness au travail, prévention du burn-out et bore-out) –– Déploiement d’une culture de la performance durable: Change Management, apprentissage par l’erreur, gestion participa tive, formation et communication –– Responsabilité sociétale et performance durable: nécessité de diminuer rapidement les impacts écologiques et sociaux négatifs des entreprises, dans une transition vers une économie et une société de la durabi lité (Total Quality and Corporate Responsability, certification sociétale B-Corp, Environnement, Lean&Green) Bref: la performance durable est une recherche perpétuelle d’équilibre entre les aspects économiques, sociaux et environnementaux. Elle se conjugue logiquement avec la responsabilité sociétale, parce qu’il devient indispensable de diminuer rapidement les impacts écologiques et sociaux négatifs des entreprises, dans une transition vers une économie et une société de la durabilité.

Points forts du programme

Impressions du FOREP 2019.

L’événement s’adresse particulièrement aux entreprises industrielles et aux services qui souhaitent avoir une démarche durable. Voici les éléments du programme connus à ce jour :

Bild: Key-Visual FOREP 2020

–– L’association Ecoparc et le programme Eco Entreprise présenteront le panorama des démarches de plus de 200 entreprises dans le développement durable et la responsabilité sociale ainsi que les tendances. Des conférenciers du CHUV, de Polyval, TéléVerbier et eHnv viendront vous présenter leurs démarches. Les organisateurs ont également le plaisir d’accueillir : –– Thomas Wiesel, humoriste suisse romand. Derrière ses faux-semblants de premier de classe, il débite avec un style authentique et minimaliste ses punchlines ciselées, n’épargnant personne, et surtout pas luimême. –– Jean-Pierre Egger, ancien sportif de haut niveau et participant aux Jeux Olympiques, entraîneur d’élite, formateur et conseiller pour le compte de Swiss Olympic. Il forme les cadres d’entreprises sur le modèle du chemin de l’excellence qu’il a développé. De plus amples informations sont disponibles sur le site www.forep.ch et sont mises à jour en permanence. Il est aussi possible de visiter la conférence de façon virtuelle, les conditions seront annoncées prochainement. Et évidemment les règles sanitaires en vigueur à cette date seront respectées. ■

FLASH 5

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FOREP 2020 in Yverdon, 29. Oktober 2020

Leistung ja, aber nachhaltig! Das kommende FOREP (Forum Excellence & Performance), veranstaltet durch die SAQ unter Federführung der Sektionen aus der Romandie, findet dieses Jahr am 29. Oktober 2020 wiederum in Yverdon-les-Bains statt. Das Thema lautet dieses Mal: Leistung ja, aber nachhaltig.

Thomas Berner

Das Erreichen einer dauerhaften Leistung ist weder ein Wunder noch eine Magie, sondern beruht auf täglichem Einsatz und dem Engagement aller Akteure.

Säulen der Nachhaltigkeit Um nachhaltig zu sein, muss sich ein hohes Leistungsniveau auf mehrere Säulen stützen: –– Nachhaltige strategische Planung: Strategische Planung bedeutet nicht, Entscheidungen in der Zukunft zu treffen, sondern heute Entscheidungen zu treffen, die Konsequenzen für die Zukunft haben werden (Bottom-up und Top-down, Hoshin Kanri ...). –– Rekonfiguration von Abläufen und Prozessen, die eine nachhaltige Zufriedenheit der Stakeholder fördern. –– Leistungsmanagement: Wie kann ein nachhaltiges Leistungsmanagementsystem eingerichtet werden? Wie lassen sich Krisen (Pandemien ...) am besten organisieren und bewältigen? –– Nachhaltige Organisation: Welche be triebliche Organisation fördert die Pro blemlösung und kontinuierliche Verbesserung? –– Ressourcenmanagement: Empowerment, Befähigung, Eigeninitiative, Engagement, Motivation, Erfüllung bei der Arbeit (Arbeitsfreude, Prävention von Burn-out und Bore-out)

–– Einsatz einer nachhaltigen Leistungskultur: Change Management, Lernen durch Fehler, partizipatives Management, Training und Kommunikation. –– Soziale Verantwortung und nachhaltige Leistung von Unternehmen: die Notwendigkeit, die negativen ökologischen und sozialen Auswirkungen von Unternehmen im Übergang zu einer nachhaltigen Wirtschaft und Gesellschaft rasch zu reduzieren (Total Quality and Corporate Responsibility, Sozialzertifizierung der B-Corp, Umwelt, Lean&Green) Kurz gesagt: Nachhaltige Leistung ist eine ständige Suche nach einem Gleich gewicht zwischen wirtschaftlichen, sozialen und ökologischen Aspekten. Sie geht logischerweise Hand in Hand mit sozialer Verantwortung, denn es wird immer wichtiger, die negativen ökologischen und sozialen Auswirkungen von Unternehmen im Übergang zu einer nachhaltigen Wirtschaft und Gesellschaft rasch zu reduzieren.

Programm-Highlights Die Veranstaltung richtet sich insbesondere an Industrie- und Dienstleistungsunternehmen, die einen nachhaltigen Ansatz verfolgen wollen. Hier sind die bisher bekannten Elemente des Programms: –– Der Verein Ecoparc und die Eco Entreprise präsentieren einen Überblick der Ansätze von mehr als 200 Unternehmen in den Bereichen nachhaltige Entwicklung und soziale Verantwortung sowie Trends. Referenten von CHUV, Polyval, TéléVerbier und eHnv werden ihre Ansätze vorstellen.

Die Organisatoren freuen sich auch über folgende Referenten: –– Thomas Wiesel, Kabarettist aus der Romandie. Hinter seiner erstklassigen Mimik feuert er mit einem authentischen und minimalistischen Stil seine ziselierten Pointen ab und verschont dabei niemanden, vor allem nicht sich selbst. –– Jean-Pierre Egger, ehemaliger Spitzensportler und Olympiateilnehmer, Elitetrainer, Coach und Berater von Swiss Olympic. Er schult Führungskräfte von Unternehmen auf dem von ihm entwickelten Weg der Exzellenz. Weitere Informationen sind unter www. forep.ch verfügbar und werden laufend aktualisiert. Es ist auch möglich, die Konferenz virtuell zu besuchen, die Bedingungen werden in Kürze bekannt gegeben. Selbstverständlich werden die zu diesem Zeitpunkt geltenden Hygienevorschriften eingehalten. ■

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Sicherheits- und Hygienelabel für Hotels

Hinweis: 34. Control findet 2021 statt Die 34. Control – Internationale Fachmesse für Qualitätssicherung – wird vom 4. bis 7. Mai 2021 in Stuttgart stattfinden und alle aktuellen Themen rund um Visiontechnologie, Bildver arbeitung, Sensortechnik sowie Mess- und Prüf technik behandeln. Unterdessen erfreut sich der digitale Marktplatz «Control-Virtuell» gros sen Zuspruchs: Fachbesucher können rund um die Uhr das Angebot der Aussteller 2020 sich ten und mit Herstellern Kontakt aufnehmen. www.control-messe.de

Illustration: Unsplash

In einem veränderten, weltweit von Ängsten und Unsicherheit in Bezug auf Gesundheits risiken und immer strengere Hygienevor gaben geprägten Umfeld ist die HospitalityBranche bestrebt, neue Massnahmen einzu führen, die die Rückkehr der Gäste erleich tern. Reisende, die ihre nächsten Ferien oder ihre erste Geschäftsreise seit Monaten pla nen, werden sehr daran interessiert sein, eine Unterkunft zu finden, die höchste Stan dards gewährleisten kann, um sie vor mögli chen gesundheitlichen Risiken zu schützen. Basierend auf bewährten Praktiken und Pro tokollen, die von EHL Advisory Services in Zusammenarbeit mit Working Safe entwi ckelt worden sind, bietet das neue Programm eine externe Validierung, wie gut ein Hotel die empfohlenen Verfahren umgesetzt hat. Dabei hat EHL Advisory Services auch auf das Fachwissen zurückgegriffen, das die EHLGruppe bei der Verwendung von Produkten und Standardverfahren des weltweit führen den Hygieneunternehmens Ecolab gewon nen hat.

Die Schweizer Gastronomiebetriebe haben es in der Hand, ob sich asiatische Touristen sicher bei ihnen fühlen.

www.ehl.edu

Neues Datum für den Swiss Ethics Award

Im Innosuisse-Projekt Kennzahlensysteme und Kostenmanagement der Spitex werden Konzepte und IT-Tools für die Spitex-Branche entwickelt, die auf der Basis harmonisierter Daten Kennzah len als Führungsinstrument und Grundlage für datengestützte Tarifverhandlungen bereitstellen. Sie unterstützen eine kosteneffiziente, qualitativ hochstehende Leistungserbringung. Die Zusam menarbeit erfolgt mit den Wirtschaftspartnern Polynomics AG und Heyde AG, um ein Führungs cockpit und eine Benchmarking-Plattform zu entwickeln. Des Weiteren wirken als Anwen dungspartner Spitex-Organisationen aus unter schiedlichen Kantonen und ein Verband mit. www.heyde.ch

Unabhängige Spitäler gründen Allianz

Bild: Microsoft Schweiz

Die Verleihung des 9. Swiss Ethics Award fin det am 23. September 2020 im Verkehrshaus Luzern im Rahmen eines spannenden Pro gramms statt. Dr. Marc Holitscher, Mitglied der Geschäftsleitung bei Microsoft Schweiz, wird über «Künstliche Intelligenz: Weshalb wir einen ethischen Kompass brauchen» sprechen. Er ist Gast in der anschliessenden Podiumsdiskussion zusammen mit Dr. Regu la Pfister, Unternehmerin und Verwaltungs rätin, und Dr. Michael Fürst, Head Social Inno vation & Strategy, Global Health & Corporate Responsability bei Novartis International AG. Fünf Unternehmen sind für den Award nominiert und werden ihre Projekte vorstellen: –– Alternative Bank Schweiz AG, Olten Projekt: Klima-Aktive ABS –– Arbofino AG, Männedorf, Holzinvestment mit Biodiversitätsförderung –– Forma Futura Invest AG, Zürich Projekt: Unabhängige nachhaltige Vermö gensverwaltung –– Reckhaus AG, Gais, mit « Insect Respect» –– Vatorex AG, Wiesendangen, mit «Bee To gether Bee Alive»

Transparente Kennzahlen bei Spitex

Dr. Marc Holitscher, Mitglied der Geschäfts leitung bei Microsoft Schweiz

swiss-excellence-forum.ch

Die Spitäler Bülach, Limmattal und Zollikerberg schliessen sich im Zurich Hospital Network zu sammen. Die Allianz unabhängiger Spitäler im Kanton Zürich (ZHnet) soll die Leistungserbrin gung der Spitäler wirtschaftlicher machen. In der Allianz blieben «die einzelnen Spitäler in ihren bestehenden Rechtsformen und Trägerschaften autonom und unabhängig», heisst es in einer Mit teilung. Die Partner wollen aber bei Administration und medizinischer Leistungserbringung kooperie ren. Damit soll eine bessere Wirtschaftlichkeit er reicht und die einzelnen Spitäler bei der Erfüllung regulatorischer Vorgaben entlastet werden. Insbe sondere weniger mobilen Patienten soll der Weg in grosse Zentrumsspitäler erspart bleiben. Zu dem legten die beteiligten Spitäler «grossen Wert auf eine integrierte Versorgung mit optimaler Zu sammenarbeit zwischen Hausärzten, Spezialisten, Akutspital, Rehabilitation, Langzeitversorgung und Spitex.» (Quelle: ZHnet)

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Weiterbildung

Die Covid-19-Pandemie rückte die Berufe im Gesundheitswesen verstärkt in den Fokus. Bei allem Applaus für das Pflegepersonal in Spitälern geht gerne vergessen, dass der Gesundheitssektor zwar boomt, aber gleichzeitig immer kostenintensiver wird. Zudem fehlen dringend benötigte Fachkräfte. Susanne Hurni

Er ist keine Prognose, sondern längst Reali tät: Der Fachkräftemangel im Gesundheits wesen steigt dramatisch. Jedes Jahr fehlen allein in der Schweiz fast 3000 neue Pflege kräfte. Für die Arbeitsbelastung, die Spitäler und die Patientinnen und Patienten hat dies gravierende Folgen. Der Personalmangel in der Pflege ist inzwischen ein globales Pro blem. Weltweit fehlen gemäss der Weltge sundheitsorganisation (WHO) bis ins Jahr 2030 neun Millionen Pflegefachkräfte und Hebammen.

Neue Herausforderungen Für die unterschiedlichsten Unternehmen sind heute steigende Komplexität und Unge wissheit zentrale Rahmenbedingungen. Sie stellen das Führungspersonal laufend vor neue Herausforderungen und verlangen agi les Verhalten. Diese Entwicklung ist in den Organisationen des Gesundheitswesens klar spürbar. Neben dem Fachkräftemangel gibt es Trends wie Ökonomisierung und Spardruck, Digitalisierung, Globalisierung und demo grafische Verschiebungen. Nicht zuletzt auch im Gesundheitswesen zeichnet sich eine zu nehmende Infragestellung klassischer Hierar chien ab.

Susanne Hurni , Executive MBA FH Integrated Management, ist Rektorin von wittlin stauffer. www.wittlin-stauffer.ch

Bild: Yerson Retamal/Pixabay.com

Förderung eigener Talente zahlt sich aus Fachangestellte Gesundheit: Wenn man sie so einsetzt und fördert, dass das Betätigungsfeld ihren Fähigkeiten entspricht, sorgt dieser Umstand dafür, dass sie motiviert sind und sich überdurchschnittlich einsetzen.

Vielschichtige Entwicklungen müssen durch adäquate Massnahmen beantwortet werden. Von zentraler Bedeutung ist die Ver besserung der beruflichen Rahmenbedingun gen. Besonders gilt dies für die Steigerung der Attraktivität des Pflegeberufs. Hierzu gehören familienfreundliche Arbeitsplätze, individuel le Arbeitszeitmodelle sowie die Erleichterung des Wiedereinstiegs nach Mutterschutz und Elternzeit. Diese geforderte Flexibilität gibt den Beschäftigten die Möglichkeit, ihre Arbeit lebensorientiert auszugestalten. Die Arbeits zufriedenheit wird erhöht und die Abwande rung der Fachkräfte in andere berufliche Fel der kann nachhaltig verhindert werden. Für Führungspersonen zählt ein souve räner und gleichermassen agiler Umgang mit Veränderung zu den Kernkompetenzen. Eine kompetente Führung des Personals durch die komplexen Veränderungsprozesse ist eine anspruchsvolle Aufgabe.

chen Vorgaben der Spitalleitung ebenso Rechnung getragen werden wie dem Quali tätsmanagement und seinen Ansprüchen: Eine gute Mitarbeiterführung und die Kunst des Motivierens bilden die Basis einer erfolgreichen Performance in der Patientinnen- und Patientenversorgung. Erfolgreiche Führungspersönlichkei ten vereinen in sich verschiedenste Kompe tenzen: Neben fundiertem Fachwissen zäh len dazu persönliche und soziale Kompe tenz, aber auch Manager-Qualitäten. In ih rer Aus- und Weiterbildung lernen die zu künftigen Kader vielfältige Führungsinstru mente kennen, welche direkt in der Praxis anwendbar sind. Sie vertiefen ihr Manage mentwissen in spezifischen Themenberei chen des Gesundheitswesens und sie lernen die zentralen Anforderungen, die an Füh rungspersonen gestellt werden, kennen und reflektieren ihr Führungsverständnis lau fend.

Steigende Verantwortung

Personal fördern und entwickeln

Für das Kaderpersonal in den Spitälern sind die fachlichen, ökonomischen, organisatori schen und personellen Anforderungen in den vergangenen Jahren stark gestiegen. Als Füh rungskraft trägt man zusätzlich die Verant wortung für eine effiziente und wirtschaftli che Gestaltung der Prozessabläufe – bei mög lichst hoher Qualität in der Patientinnenund Patientenversorgung. Die grösste He rausforderung für eine Führungskraft liegt heute darin, die eigenen Mitarbeitenden zu motivieren, damit diese unter den veränder ten Bedingungen eine optimale Leistung ent falten können. Dabei muss den wirtschaftli

Es müssen nicht immer externe Mitarbei tende sein, die eine Organisation zum Erfolg führen. Viele Unternehmen verfügen über entsprechend talentiertes Personal, welches mit entsprechender Förderung befähigt werden kann, neue Aufgaben zu überneh men und die gewünschte Leistung zu er bringen. Die Schlüsselbegriffe heissen: Mit arbeiterförderung und Personalentwick lung. Während die Personalentwicklung dem Unternehmen dient, indem sie dafür sorgt, dass Mitarbeitende ideal eingesetzt und weitergebildet werden, nutzt die Mitar beiterförderung nicht nur dem Unterneh

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men, sondern auch den Angestellten. Wenn man Mitarbeitende so einsetzt und fördert, dass das Betätigungsfeld ihren Fähigkeiten entspricht, sorgt dieser Umstand dafür, dass sie motiviert sind und sich überdurchschnittlich einsetzen: Sie führen Projekte in Eigenverantwortung zum Erfolg und tragen so dazu bei, dass ihr Unternehmen erfolgreicher ist.

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«Können, wollen, dürfen» Welches sind die motivationsrelevanten Motive der Mitarbeitenden? Bezieht man diese partizipativ in die Führungsentscheidungen ein, verschafft man sich und seinem Team eine qualitative Steigerung in den Aspekten Transparenz und Akzeptanz. Im Zentrum stehen dabei drei Aspekte der Leistungserbringung: «können», «wollen» und «dürfen»:

La promotion des talents en vaut la chandelle Chaque année, près de 3000 soignants manquent, et cela, rien qu’en Suisse. Cela entraîne de lourdes conséquences en matière de charge de travail, pour les hôpitaux, les patientes et les pa tients. Mais de nombreuses entreprises du domaine de la santé disposent de personnel talentueux qui, grâce à des mesures d’encouragement appropriées, peut apprendre à assumer de nouvelles tâches et à fournir les prestations souhaitées. Il existe de nombreuses possibilités de formation continue pour les collaborateurs, et notamment: –– Promotion des talents: les meilleurs talents sont prisés et sollicités sur le marché de l’emploi. Les entreprises qui encouragent leurs talents devancent la concurrence et évitent d’éventuelles rota tions. L’avantage: celles qui pratiquent l’encouragement en interne découvrent souvent des talents jusque-là dissimulés et inexploités. –– Formations: l’ensemble des moyens et formations qui renforcent les compétences des collabora teurs et les habilitent à accomplir leurs tâches efficacement sont des formations. Dans ce con texte, outre les qualifications spécialisées et de management, les compétences informatiques et personnelles, telles que la présentation et la communication, constituent des éléments impor tants. Les formations peuvent également être suivies en groupe. Les formations internes avec d’autres services et/ou groupes professionnels permettent non seulement d’acquérir des connais sances, mais aussi de mieux comprendre les besoins des autres services et groupes profession nels. Elles favorisent ainsi le travail systématique, la mise en place de réseaux et l’échange d’informations informel. –– Développement des cadres: le marché des cadres dans le domaine de la santé est très concur rentiel. Il est soumis au même principe que la promotion des talents. Les entreprises qui forment leurs collaborateurs et contribuent à leur évolution peuvent également les préparer à de futures fonctions de cadre dans leur propre environnement. Le personnel d’encadrement évoluant dans sa propre entreprise connaît très précisément les collaborateurs et les processus de travail dans le contexte local et est particulièrement précieux pour l’entreprise. –– Élargissement des tâches: l’élargissement des tâches rend le travail quotidien des collaborateurs plus captivant et varié, ce qui accroît la satisfaction au travail. Il convient de prévenir la monotonie et d’augmenter la satisfaction. Cela favorise le potentiel ainsi que la flexibilité des collaborateurs et libère des ressources pour les formations continues. L’entreprise bénéficie ainsi d’une meilleure planification du personnel et de collaborateurs plus polyvalents. –– Gestion de projet: la gestion de projet est la principale discipline en vue de la réalisation de changements rapides. À travers de projets innovants, les chefs de projet déterminent l’avenir de l’entreprise et contribuent ainsi largement à son succès. Pour réussir en la matière, il convient d’analyser minutieusement l’environnement de projet et de l’influencer de manière ciblée. Les compétences sociales et la capacité de réflexion sont importantes dans le cadre de l’échange avec tous les partenaires de projet. Les cadres qui parviennent à donner à leurs collaborateurs le temps nécessaire pour les prestations clés, la formation continue et le développement continu réussiront mieux à l’avenir. L’investissement de temps et financier résultant de la formation continue des collaborateurs renforce la culture d’entreprise et crée une valeur ajoutée durable. La perspective individuelle de pouvoir se former accroît la satisfaction dans le processus de travail. Cela se répercute sur la productivité et constitue une forte motivation pour rester à long terme dans l’entreprise, à laquelle on s’identifie en tant que garants des prestations.

1. Das «Können» einer Person beschreibt ihre individuellen Fertigkeiten, die sie im Laufe ihres Lebens auf der Basis ihrer Fähigkeiten erworben hat und die sie durch ihre Fachkenntnisse zur Ausführung gewisser Arbeiten befähigen. 2. Das «Dürfen» einer Person beinhaltet geschriebene und ungeschriebene Regeln und Normen des Verhaltens. Diese werden durch das Unternehmen, die Position oder die Führungskraft bestimmt. So darf eine Kaderperson beispielsweise nur in einem definierten Rahmen Entscheidungen treffen, die ihr als Führungskraft per Stellenprofil zustehen. 3. Das «Wollen» einer Person stellt ihre individuellen Ziele und Motive dar, die sie mit ihrem Verhalten anstrebt. Es sind subjektive Ziele, die z.B. durch eine fachliche Weiterbildung in einem bestimmten Bereich realisiert werden können. Es gibt in der Unternehmensführung diverse Methoden, auf das «Können», «Dürfen» und «Wollen» eines Mitarbeitenden gezielt einzuwirken: 1. Das «Können» kann durch Fortbildung, Massnahmen der Personalentwicklung oder durch Optionen des bedarfsorientierten Job-Enlargements ausgebaut werden. 2. Das «Dürfen» definiert sich durch den Stellenbeschrieb sowie die Unternehmenskultur und wird in Form von Change-Management-Massnahmen zielgenau modifiziert. 3. Will man verstehen, wie das «Wollen» beeinflusst werden kann, muss man erst wissen, wie die Motivationsstruktur einer bestimmten Person konfiguriert ist. Es ist das Resultat von expliziten, oft rationalen Zielen und impliziten, vorwiegend emotionalen Motiven. Die dabei vorhandene Schnittmenge bezeichnet man als intrinsische Motivation, die extrinsisch angeregt oder gehemmt werden kann.

Möglichkeiten der Mitarbeiterförderung Es gibt zahlreiche Möglichkeiten der Weiterbildung für Mitarbeitende. Dazu gehören: –– Talentförderung: Spitzentalente der Branche sind auf dem Arbeitsmarkt begehrt und werden umworben. Unternehmen, die ihre eigenen Talente fördern, sind der Konkurrenz einen Schritt voraus und verhindern mögliche Fluktuationen. Der Vorteil: Wer inhouse fördert, entdeckt oft Talente bei Mitarbeitenden, die bislang verborgen und ungenutzt geblieben sind.

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–– Trainings: Alle Mittel und Methoden, welche die Kompetenzen der Mitarbeitenden stärken und sie in die Lage versetzen, ihre Aufgaben erfolgreich zu bewältigen, sind Trainings. Neben Fach- und Management-Qualifikation sind in diesem Kontext auch EDV- und Soft Skills wie Auftreten und Kommunikation wichtige Bausteine. Trainings eignen sich dafür, auch in Gruppen durchgeführt zu werden. Inhouse-Trainings mit anderen Bereichen und/oder Berufsgruppen bieten neben den Inhalten ein besseres Verständnis für die Bedürfnisse anderer Bereiche und Berufsgruppen. Gefördert werden damit das systemische Arbeiten, das Networking und der informelle Informationsaustausch. –– Entwicklung von Kaderpersonal: Der Markt für Kaderpersonen im Gesundheitswesen ist hart umkämpft. Hier gilt das gleiche Prinzip wie für die Talentförderung. Wer Mitarbeitende inhouse ausbildet und fördert, kann diese auch auf spätere Kaderpositionen im eigenen Umfeld vorbereiten. Führungskräfte, die aus dem eigenen Unter-

nehmen kommen, kennen die Mitarbeitenden und die Arbeitsabläufe im lokalen Kontext sehr genau und sind für das Unternehmen besonders wertvoll. –– Job-Enlargement: Der Arbeitsalltag der Mitarbeitenden gestaltet sich durch Job- Enlargement spannender und abwechslungsreicher, was die Arbeitszufriedenheit erhöht. Der Monotonie soll vorgebeugt und die Zufriedenheit erhöht werden. Sowohl Leistungsvermögen als auch Flexibilität der Mitarbeitenden erhöhen sich und setzen Ressourcen für Weiterbildungen frei. Das Unternehmen profitiert dabei von einer verbesserten Personalplanung und von Mit arbeitenden, die flexibler einsetzbar sind. –– Projektmanagement: Projektmanagement ist die Schlüsseldisziplin zur Realisierung schneller Veränderungen. Projektleitende gestalten über innovative Projekte die Zukunft und tragen damit wesentlich zum Unternehmenserfolg bei. Um hier erfolgreich zu sein, muss das Projektumfeld sauber analysiert und gezielt beeinflusst werden.

Wichtig im Austausch mit allen Projektpartnern ist die eigene Sozialkompetenz und Reflexionsfähigkeit.

Höhere Job-Zufriedenheit Kaderpersonen, die es schaffen, ihren Mitarbeitenden die notwendige Zeit für Kernleistung, Weiterbildung und Weiterentwicklung einzuräumen, werden in Zukunft erfolgreicher sein. Der zeitliche und finanzielle Aufwand, der für die Weiterbildung von Mitarbeitenden anfällt, stärkt die eigene Unternehmenskultur und schafft nachhaltigen Mehrwert. Die individuelle Perspektive, sich weiterentwickeln zu können, sorgt für mehr Zufriedenheit im Arbeitsprozess. Dies schlägt sich in der Produktivität nieder und ist eine starke Motivation, langfristig im Unternehmen zu bleiben, mit dem man sich als Leistungsträger selber identifiziert. ■

Schneller im Job die Kurve kriegen? Weiterbildung macht Ihr Team agil.

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one step ahead.

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Für Robert Lewandowski, einer der torgefährlichsten Stürmer Europas, ist Intuition ein wichtiges Erfolgselement.

arbeitet. Aber auch auf dem Berufsweg gibt es immer wieder Gelegenheiten, auf seinen Instinkt zu hören und zu vertrauen. Das fängt schon mit 15 Jahren an, wo man sich betreffend Grundausbildung entscheiden muss. Auch wenn in diesem Alter kaum jemand weiss, was er oder sie in zehn, zwanzig Jahren machen möchte. Den einen helfen die Eltern, die anderen haben Zugang zu Berufsberatern. Aber vie-

«Jugendliche sind ständig dem Druck der Arbeitswelt ausgesetzt.» Bild: zVg / Getty Images

Bildungs- und Berufsweg

Mit Intuition zum Erfolg In der Geschäftswelt gibt es Regeln und Verhaltensmuster darüber, wie man sich ausbildet, seine Karriere plant und diese letztlich umsetzt. Vieles ist dabei auf gesellschaftlichen Normen und dem Druck der Arbeitgeberwelt basiert. Trotzdem sind es häufig intuitive Wahrnehmungen oder Entscheide, welche zu den individuell passenden nächsten Schritten führen – und damit zum späteren Gedeihen. Daniel Tschudy

Auch im Sport gibt es hervorragende Beispiele, wie Intuition zum Erfolg beitragen kann. Der 32-jährige polnische Profifussballer Robert Lewandowski steht seit Jahren beim FC Bayern München in Diensten und gilt mittlerweile als einer der besten Stürmer seiner Generation. Er schiesst einfach Tore am Laufmeter. Seit 2010,

Daniel Tschudy ist Publizist, Referent und Berater im Hospitality-Sektor. Seine Themen sind Marketing, interkulturelle Kompetenz und die neuen Dimensionen des globalen Zusammenarbeitens. www.tschudy.com.

als er zuerst in Dortmund begann, sind es in der Bundesliga inzwischen 321 Treffer. Lewandowski trainiert jeden Tag, verbissen, kämpfend, und jede Spielsituation testend. Das Training ist die Basis, aber im Spiel, also in der Arbeit, ist es anders. Lewandowski erklärt dies auf der Club-Website so: «Ein Stürmer hat keine Zeit, darüber nachzudenken, wie man den Ball am besten trifft. Man muss nach der Intuition handeln. Manchmal bin ich nach einem Tor selbst überrascht, wie ich dieses überhaupt schiessen konnte».

Bauchgefühl Mag sein, dass der professionelle Sport äusserst intensiv mit Gefühlen, Gespür und Intuition

le Jugendliche haben bereits eigene Bilder im Kopf und spüren quasi, ob sie ins Büro wollen, in eine Garage, irgendwo zu einem Job in der Natur oder vielleicht direkt auf einen akademischen Weg. Bauchgefühl spielt bei den Entscheiden von Jugendlichen bestimmt mit, auch wenn es selten offen thematisiert wird. Später dann, auf dem Bildungs- oder Berufsweg, entwickelt sich langsam eine «innere Stimme». Man lernt sich besser kennen; vielleicht noch nicht die Stärken, aber sicher schon erste Schwächen und Unsicherheiten. Man lernt, dass es persönliche Grenzen gibt und dass es ausserordentliche Energie kostet, diese zu überwinden. Das Selbstbewusstsein, gerade in Berufsfragen, entwickelt sich nur zögerlich und damit auch das Wissen, dass man selbst entscheiden kann und dass man für sein eigenes Schicksal verantwortlich sein kann. Wenn man will.

Strenge Rahmenbedingungen Demgegenüber gibt es gerade in der Schweiz viele Regeln, Empfehlungen und vorgegebene Muster, wie man sich zu verhalten hat, wie man zu entscheiden hat und welche nächsten Schritte man möglichst gesellschaftsgerecht zu unternehmen hat. Genau wie es Fussballtrainer gibt, die ihren Stürmern die genauen Laufwege vorzeichnen und eintrichtern. Bei der Berufswahl, später auch während Ausund Weiterbildungen und folgendem Berufswechsel sind die Jugendlichen ständig dem Druck der Arbeitgeberwelt ausgesetzt; formatiert durch die Personalverantwortlichen und leider auch transportiert über die Berufsvermittlungsbranche. Intuition wird da nicht thematisiert. Dafür wird suggeriert, was richtig ist, welche Berufe zu einem passen, welche Abschlüsse es benötigt, welche Sprachen man beherrschen sollte und sogar wie lange das obli-

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gate Auslandjahr sein soll. Sechs oberflächliche Monate in Brighton mit irgendeinem B2First-Zertifikat scheinen zielführender als eine sechsmonatige Abenteuerreise durch Nordamerika. Auf diesem Prozess der wirtschaftsgesellschaftlichen Anpassung kann man das eigene Gespür durchaus verlieren und / oder eigenes Bauchgefühl unter Umständen gar nie richtig kennenlernen.

Die Dinge spüren Möglicherweise fordern die Generationen Y und Z ihr eigenes Bewusstsein stärker heraus als ihre Vorgänger. Vielleicht sind sie offener, neue Dinge und andere Wege einfach mal zu probieren. Vielleicht haben sie auch nicht mehr den absoluten Loyalitätssinn, welcher der Generation der «Babyboomer» eingeimpft wurde. Nicht dass sie sich als Jugendliche jetzt, auch wegen dem Massendatenfluss über die Sozialen Medien, besser kennen oder ein stärkeres Selbstwertgefühl hätten. Aber die Grundidee, Dinge zu versuchen, mal hier mal da reinzuschauen und ganz grundsätzlich of-

fen zu sein für Alternativen, das ist vielleicht einfacher heute. Genauso sieht sich Lewandowski, wenn er von seinem Spiel redet: sich bewegen, sich mal zurückfallen lassen oder an die Aussenbahnen gehen, einfach das Überraschende versuchen. Ganz intuitiv. Die Geschäftswelt gibt keine Garantien mehr ab, ausser dass es tatsächlich weiterhin Änderungen, Korrekturen und Kehrtwendungen geben wird. Change Management – Corona zeigt deutlich, wie das geht. Wer also lernt, «Change» ganz grundsätzlich zu akzeptieren oder sogar bewusst anzunehmen, dürfte in den kommenden zwanzig, dreissig Jahren im Vorteil sein. Und genau deshalb sollen die Menschen auch beruflich ungeniert mal etwas Neues probieren oder Unbekanntes wagen. Berufsabschlüsse und Ausbildungszertifikate garantieren, letztlich, rein gar nichts. Vor allem nicht Erfolg und Zufriedenheit.

«Learning Curve» Und so sollen sich junge Leute nach dem Lehrabschluss, Studierende nach ihrem Bachelor

oder Menschen, die bereits im vollen Berufsleben stehen, getrauen, neue Ideen oder sich anbietende Alternativen anzupacken. Und dazu dem eigenen Bauchgefühl zu vertrauen – und dadurch persönlichen «Change» auszulösen. Darum geht es: den eigenen Gefühlen und Wünschen zu trauen und dazu die eigene Intuition einzusetzen. Wer einmal lernt, seinen Weg proaktiv zu beeinflussen oder zu ändern, der wird es immer wieder tun und sich dabei stetig entwickeln – ob im Beruf, auch als Profifussballer, oder im Privatleben. Und er oder sie wird dabei erkennen, wie «bunt» die Welt sein kann, oder anders gesagt, wie abwechslungsreich und befriedigend ein eigener persönlicher Pfad sein kann. Mag sein, dass man diesen erst nach Corona suchen kann. Es kann aber auch sein, dass Corona explizit neue Erfahrungen und Chancen auslöst. In wenigen Jahren wird auch Lewandowski seine Schuhe «an den Nagel hängen» müssen und dann mit Bauchgefühl etwas Neues anfangen. Vielleicht wird es ja etwas ziemlich Überraschendes. ■

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Dialog statt Monolog

Die 360-Grad-Feedback-Kultur als entscheidender Faktor Ohne Rückmeldung unserer Mitarbeitenden oder Kunden wissen wir nicht, ob unsere Botschaft überhaupt angekommen ist und – noch wichtiger – auch wirklich verstanden wurde. Auch wissen wir nicht, wie unser Führungsverhalten und wir selbst als Persönlichkeit auf unser Publikum wirken. Deshalb kommt im Rahmen einer transparenten Unternehmenspolitik dem Feedback eine zentrale Bedeutung zu: nomen est omen. Alex Müller

Anstelle des Monologs soll der Dialog treten: Im Duden steht für Dialog die Wechselrede und das Zwiegespräch, also keine VorgesetztenShow, aber auch kein unverbindliches Geplauder. Eigentlich geht es dabei um etwas ganz Natürliches, das wir aber offensichtlich verlernt haben: offen und vertrauensvoll miteinander umzugehen. Damit kommen wir zur Feedback-Kultur, wo nicht einfach ein «anderes» Führungsmodell oder eine «originelle» Gesprächsmethode angeboten werden. Vielmehr handelt es sich dabei um die Vermittlung einer in der Praxis noch viel zu wenig angewandten Führungsphilosophie – eben die Feedback-Kultur, die es in sich hat und möglichst im ganzen Unternehmen Fuss fassen soll, also vom Lernenden bis zur Abteilungsleiterin und umgekehrt (in der Fachsprache Bottom-up und Top-down). Die Zeit des Monologs, wo der/die Vorgesetzte einen Vortrag hält oder ein Selbstgespräch führt – etwa nach dem Motto «Einer spricht und alle schweigen» – gehört zum Glück weitgehend der Vergangenheit an und wird somit kaum mehr als taugliche Form der Informationsübermittlung angesehen. Mit der neuen Feedback-Kultur kann auch das Echo, der Widerhall des Publikums beträchtlich erhöht beziehungsweise verstärkt werden. Gerade bei firmeninternen Veränderungsprozessen und unpopulären Entscheiden der Geschäftsleitung können ehrlich gemeinte und konstruktiv-kritische Feedbacks mehr bringen als Lobesbezeugungen der billigen Art, die oft kurzfristig sind.

Vom MAG zur ganzheitlichen Team-Einschätzung Vom traditionellen MAG (Mitarbeitergespräch) bis zum ganzheitlichen Vorgesetzten-, Mitarbeitenden- und Team-Einschätzungs-Mo-

Alex Müller ist ehemaliger Personalleiter der Psych. Universitätsklinik Basel und heute als HR-Autor für Tages- und Fachzeitungen tätig.

dell – eben bis zur 360-Grad-Feedback-Kultur – ist immer noch eine beträchtliche Wegstrecke zurückzulegen, damit diese fortschrittliche «Rundumbeurteilung» sich durchsetzen kann, und zwar nicht nur auf dem Papier oder auf dem Computer, sondern auch in den Köpfen der ganzen Belegschaft. Die nachstehende grafische Darstellung zeigt, dass im Mittelpunkt der Feedback-Kultur die «Rundum einschätzung» einer Person oder eines Teams steht. Dabei wird das gesamte Umfeld in die Einschätzung einbezogen, stützt sich also nicht ausschliesslich auf die Meinung von Experten und auf Test-Ergebnisse. Durch das breite Spektrum der aus unterschiedlichen Perspektiven stammenden Informationen – Mitarbeitende, Teammitglieder, Vorgesetzte, Kunden, Selbstbeurteilung – ergibt sich ein umfassendes Bild über Führungsverhalten, Fachkompetenzen, Leistungsausweis sowie Stärken und Schwächen. Damit soll eine bessere und realistischere Bewertung des Leistungs- und Entwicklungspotenzials der Mitarbeitenden verschiedenster Funktionen von Führungskräften und Teams erreicht werden, als dies mit traditionellen Beurteilungsmethoden wie etwa dem institutionalisierten Mitarbeiter gespräch MAG oder der Standortbestimmung mit Zielvereinbarung möglich ist.

Die 360-Grad-Feedback-Kultur: Einige Leitsätze –– Einschätzung des Führungsverhaltens durch unterstellte Mitarbeitende sowie interne und externe Kunden, also aus unterschiedlichen Perspektiven. Ziel: Aufbau einer Vertrauenskultur. –– Jede Beurteilung von Mitarbeitenden beginnt mit der Selbsteinschätzung. –– Die «Nullfehlerkultur» ist passé. Fehler zu machen ist für den Lernprozess wichtig: Eine fehlerlose Gesellschaft ohne Feedback bleibt stehen und verharrt in Selbstgenügsamkeit. –– Rückmeldungen sollen nicht ausschliesslich von oben nach unten («Top-bottom»), sondern auch von unten nach oben («Bottom-up») sowie von links und von rechts erfolgen – von allen Seiten also; deshalb ein 360-Grad-Feedback. –– Unser «blinder Fleck»: Wenn wir ihn nicht kennen und keine Kritik ertragen, können wir eigenes Fehlverhalten nicht korrigieren und unsere Führungsfunktionen nicht mehr wahrnehmen. Dies kann verheerende Folgen für uns und unsere Mitarbeitenden haben. Patentrezepte für eine rasche Besserung gibt es nicht, wohl aber die Schaffung einer Vertrauenskultur mit fähigen Mitarbeitenden.

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Ihrem «blinden Fleck» – damit Sie Ihr eigenes Verhalten besser steuern können.

Der Advocatus Diaboli …

Ganzheitliche Personal-/Team-Beurteilung.

Wahrnehmung des «blinden Flecks» Kennen Sie ihn – Ihren eigenen blinden Fleck? Wenn ja, dann haben Sie Glück gehabt, dass Sie darauf aufmerksam gemacht wurden, wo Ihre Schwächen liegen und was Sie zu deren Behebung tun können. Nicht mehr, aber auch nicht weniger! Das ganzheitliche Feedback ist der Versuch, sich gegenseitig Rückmeldungen darüber zu geben, wie unser eigenes Verhalten auf unsere Mitarbeitenden und Partner wirkt, ohne in Verteidigungsstellung gehen zu müssen oder in Panik auszubrechen. Dieses Feedback erfolgt nicht nur «Top-bottom» (von oben nach unten), sondern auch «Bottom-up» (von unten nach oben) sowie aus horizontalen Richtungen – von allen Seiten also; deshalb ein 360-Grad-Feedback. Konkret kann dies also durchaus bedeuten, dass Ihnen Ihre Mitarbeitenden signalisieren, wie Ihr Führungsverhalten auf sie wirkt. Sie werden also nicht in destruktiver Art kritisiert, erhalten aber klar und deutlich eine Rückmeldung über Ihre Auftritte. Dies hat nichts mit einem «Seelenstriptease» zu tun, wo die Intimsphäre verletzt wird, wohl aber mit

… ist eine Person, die bewusst Gegenargumente in eine Diskussion einbringt. Dies nicht aus boshafter Absicht, sondern, um die Qualität eines Projekts – in diesem Fall die Einführung des 360-Grad-Feedback-Modells – zu überprüfen. Auf meine kritische Frage als Fachpressevertreter antwortete mir ein junger HR-Kollege mit entwaffnender Offenheit, dass diese «Übung» ein Härtetest für alle gewesen sei. Das Erstaunliche dabei, dass der CEO dieses traditions- und hierarchie bewussten Unternehmens sich zum grössten Befürworter dieser neuzeitlichen 360-Grad-Feedback-Kultur «geoutet» hat. Zwar mag sein rhetorischer Glanz bei der Darstellung dieses beispielhaften Modells Transparenz und Offenheit garantieren, doch das grösste Plus des 360-Grad-Feedbacks ist zweifellos seine breit abgestützte Bewertung. Summa summarum: In diesem Unternehmen – weitere sind inzwischen dazugestossen – steht eine transparente Unternehmens philosophie, die mit wachsendem Erfolg angewendet und gelebt wird, und zwar vom CEO über den HR-Leiter bis zu den Vorgesetzten und Mitarbeitenden: Dialog statt Monolog! ■

La culture du feedback à 360 degrés Sans le retour de nos collaborateurs ou de nos clients, nous ne savons pas s’ils reçoivent notre message et, plus important encore, comment ils le comprennent. Nous ne savons pas non plus comment notre style de direction et nous-mêmes en tant que personnes sommes perçus par notre pu blic. C’est pourquoi, le feedback revêt une importance capitale dans le cadre d’une politique d’entreprise transparente. La culture du feedback à 360 degrés est la transmission d’une philosophie de direction encore trop peu appliquée dans la pratique, qui doit s’implanter si possible dans l’ensemble de l’entreprise, c’est-à-dire depuis l’apprenti jusqu’au responsable de service et inversement («bottom-up» et «topdown»). Le monologue, dans lequel le/la supérieur/e présente un exposé ou s’exprime seul/e – selon le principe «une personne parle et les autres se taisent» –, fait heureusement partie du passé et n’est donc plus considéré comme une forme appropriée de transmission de l’information. La nouvelle culture du feedback permet également de donner nettement plus de poids à la voix du public. Les feedbacks francs, constructifs et critiques sont plus utiles que les louanges gratuites qui sont souvent formulées à court terme, en particulier dans le cadre de processus de changement internes et de décisions impopulaires de la direction.

Certains principes directeurs résument la culture à 360 degrés: –– L’évaluation du style de direction par les collaborateurs subordonnés ainsi que les clients internes et externes et donc, sous différentes perspectives. Objectif: la mise en place d’une culture de confiance. –– Toute évaluation des collaborateurs commence par l’auto-évaluation. –– La «culture du zéro erreur» fait partie du passé. Les erreurs sont importantes pour le processus d’apprentissage: une société parfaite sans erreurs reste immobile et s’enlise dans l’autosatisfaction. –– Les retours d’informations ne doivent pas être donnés uniquement de haut en bas («top-bottom»), mais aussi de bas en haut («bottom-up») et depuis la droite et la gauche, c’est-à-dire dans toutes les directions. C’est pourquoi l’on parle de «feedback à 360 degrés». –– Notre «angle mort»: si nous ne le voyons pas et n’admettons pas la critique, nous ne pouvons pas corriger notre comportement erroné et ne pouvons plus assumer notre fonction de direction. Cela peut entraîner des conséquences dévastatrices pour nous et nos collaborateurs. Il n’existe pas de recette miracle pour s’améliorer rapidement. En revanche, il est possible d’instaurer une culture de confiance avec des collaborateurs compétents.

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Workflowbasiertes Audit- und Dokumentenmanagement

Gruppenweites Wissens potenzial nutzen Im Zeitalter von Industrie 4.0 streben produzierende Unternehmen danach, die Fesseln von veralteten Dokumentenmanagementsystemen abzulegen. Der Herausforderung, unternehmensweite Abläufe und Informationen zu vernetzen und automatisiert in den Verbesserungsprozess integrieren zu können, sind statische Methoden nicht mehr gewachsen. Insbesondere bei regelmässig durchgeführten Audits über mehrere Standorte hinweg gilt es, das Potenzial zusammengeführter Daten und einer ablaufgesteuerten Aufgabenverteilung zu nutzen. Claudia Hofstetter

Mit über 20 Fertigungsstandorten in 15 Län dern und rund 7000 Mitarbeitenden be wältigt das in diesem Artikel im Zentrum stehende anonymisierte Technologieunter nehmen täglich unterschiedlichste über den Globus verteilte Anforderungen. Die Zusam menführung der einzelnen Managementsys teme und deren Fokussierung aufgrund un terschiedlichster Prozesse und Systeme ist dabei eine grosse Herausforderung. Die zum Alltag einer zertifizierten Unternehmens gruppe gehörenden Audits verlangen zudem nach ganz eigenen Vorgehensweisen und Ab läufen.

Anspruchsvolle Audits für mehrere Anwendungsbereiche Innerhalb und ausserhalb der Unterneh mensgruppe gilt es, verschiedene Arten von Audits mit unterschiedlichen Anforderun gen abdecken und durchführen zu können. Interne Audits wie Prozess-, Produkt- und Systemaudits fokussieren auf die Unterneh mensorganisation und vorhandene Abläufe. In produzierenden Branchen steht zum Bei spiel die richtige Verwaltung von Prüfmit teln im Vordergrund.

Claudia Hofstetter ist selbständige Unternehmerin im Bereich der Marketingkommunikation. www.md-hofstetter.ch

Externe Audits wie Kunden- und Liefe rantenaudits müssen die Aussensicht auf die Produktherstellung und die damit zusammen hängenden Verbesserungsprozesse zeigen können. Dabei werden die organisatorische und die technische Leistungsfähigkeit bewer tet. Teilweise werden ganz spezifische Bereiche auditiert, um die Fertigungstoleranz, die Um

«Kein Unternehmen kann den

gesamten Managementumfang mit nur einer Softwarelösung abdecken.

weltfreundlichkeit, die Rückverfolgbarkeit oder die Logistik beurteilen zu können. Da der Zugriff auf die Auditinformationen in diesem Fall auch von aussen möglich sein muss, ist eine einfache, berechtigungsgeschützte Nut zung über webbasierte Zugänge auf mobilen Geräten eine wichtige Anforderung. Bereits seit Längerem haben diese zahl reichen Auditarten mit den unterschiedli chen Anforderungen zu einer ressourcen intensiven Abarbeitung von einzelnen Auf gaben geführt. Das stetige Wachstum der Unternehmensgruppe hat dazu geführt, dass, historisch bedingt, verschiedene Manage mentsysteme, ungleiches Prozessverständnis und viele Hilfslösungen auf Basis von Excel Einzug gehalten haben. Ein unübersichtli

Bild: Adobe Stock

ches System, das heutigen Massstäben nicht mehr gewachsen war. Aus diesem Grund wurde entschieden, die bisherige Vorgehensweise mit einem modernen Audit- und Dokumentenmanagementsystem abzulösen.

Herausforderungen der durchgehenden Digitalisierung gemeistert Das Auditvorgehen erstreckt sich bei allen Auditarten von der Planung der Audits über die Durchführung bis hin zur Dokumenta tion der Feststellungen und Umsetzung der Massnahmen. Werden für die Durchführung der einzelnen Auditschritte unzusammen hängende Softwareprodukte (oder sogar Pa pierdokumente) eingesetzt, kann kein durch gängiger Ablauf und keine Übersicht gewähr leistet werden. Zusammen mit der auf integrierte Managementsysteme spezialisierten IMS AG wurde das Projekt einer gruppenweiten, sys temübergreifenden digitalen und automati sierten Lösung gestartet. Sie sollte in Zukunft einen lückenlosen und revisionssicheren Au ditablauf gewährleisten und die Kollaboration über alle Unternehmensteile hinweg fördern. Ziel des neuen Audit- und Dokumen tenmanagementsystem war es, den Wandel vom officebasierten Dokumentenmanage ment zum webbasierten Datenmanagement zu schaffen. Im Fokus standen zudem die Ver änderungen in der hochautomatisierten Pro duktion, wo sich die Prüfung so verlagert hat,

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Dank der webbasierten Oberfläche der neuen Softwarelösung gelingt heute der un abhängige Zugriff von jedem Gerätetyp, egal ob per Tablet vor der Produktionsmaschine oder per Laptop am Schreibtisch. Für externe Audits können passwortgeschützte Zugänge erstellt und verwaltet werden. Software-Up dates benötigen keine zeitaufwendige Vertei lung mehr, da per einfachen Mausklick die neue Version für alle Benutzer auf allen Gerä ten verfügbar gemacht werden kann.

«Dank der webbasierten Ober-

fläche der neuen Softwarelösung gelingt der unabhängige Zugriff von jedem Gerätetyp.

Der Wandel vom officebasierten Dokumentenmanagement zum webbasierten Datenmanagement lässt sich schaffen.

dass das Prozessaudit ein integrativer Teil des Fertigungsvorgangs werden sollte. Um diese Anforderungen zu meistern, ermöglicht die Software IMS PREMIUM die systemgesteuerte Erstellung, Anpassung, Freigabe und Verteilung von Informationen. Vorkonfigurierte, workflowgesteuerte Abläu fe führen Anwender durch ihre persönlichen Aufgaben und fördern so die Zusammenar beit verschiedener Abteilungen und Stellen bei der Planung, Durchführung und Auswer tung von Audits. Mit der Integration von Be rechtigungen und dem Zuordnen von Perso nen und Rollen zu einzelnen Aufgabenschrit ten werden Autoren, Überprüfer und Frei geber automatisch über offene Aufgaben in formiert. Besonders in der Massnahmenabar beitung sorgt diese systemgeführte Inhaltsund Aufgabenverteilung für eine zeitgerechte Umsetzung und eine nachvollziehbare Status analyse und -auswertung.

Integration als entscheidender Kollaborationsfaktor Kein Unternehmen, egal welcher Grösse, kann den gesamten Managementumfang mit nur einer Softwarelösung abdecken. Zu ver schieden sind die Anforderungen unter schiedlicher Standorte, Divisionen, Abteilun gen und Aufgabenbereiche. Deshalb gehört eine kollaborative Funktionsweise mit ande ren IT-Systemen zwingend zum Anforde rungskatalog einer Managementsoftware da

Word- und Excel-Dokumente haben aufgrund der Automatisierung und der inte grierten Inhaltserfassung mittels anwen dungsspezifischer Formulare an Bedeutung verloren. Zusammen mit den strukturierten zu. Dadurch können von jedem System die Fragekatalogen und Unterkapiteln bieten sie besten Eigenschaften und Funktionen inte die Basis für eine gesamthafte Auswertung, griert und dem Benutzer eine einfache und auf Knopfdruck aus der Rollenperspektive durchgehende Nutzung ermöglicht werden. des Betrachters. Die gewonnene Transparenz Dank der Systemumstellung können im mo über die weltweit verteilten Standorte eröff dernen Technologiekonzern nun Cloud- net neue Möglichkeiten zur Informations Lösungen wie «Microsoft 365» (mit Outlook, verwertung und Qualitätsverbesserung. Der Excel, OneDrive, SharePoint, Planner) inte Transfer vom officebasierten Dokumenten griert und softwareübergreifend genutzt management zum Datenmanagement ist ge werden. Dies bedeutet, dass z.B. Workflows lungen. ■ aus dem Managementsystem nahtlos in einer anderen Software weitergeführt wer den können. Die Nutzung im Unternehmen geht heute so weit, dass aus dem Workflow erstellte Aufgaben gleichzeitig eine Termin erstellung in MS Outlook zur Folge haben und verantwortliche Personen per E-Mail informiert werden. Auch der Zusammenzug von Informationen geschieht nun software übergreifend, wodurch das ganze Potenzial der Wissenszusammenführung genutzt wer den kann.

Webbasierte Technologie öffnet Türen zum vollumfänglichen Datenmanagement Seit dem Beginn der Digitalisierung haben neue Technologien das Benutzerverhalten auch im beruflichen Alltag geprägt. Die Er wartungshaltung, auf einfache Weise jeder zeit aktuelle Informationen abrufen zu kön nen, hat auch die Managementsysteme er reicht.

Kontakt IMS Integrierte Managementsysteme AG Luzernerstrasse 23 CH-6037 Root Tel. +41 41 798 04 90 info@ims-ag.com

16 FOKUS MEDIZINALTECHNIK & PATIENTENSICHERHEIT

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Normen und Gesetze für mehr Patientensicherheit

Dank der Corona-Krise erhalten Schweizer Medtech-Unternehmen mehr Zeit, um sich für die Medizinprodukte-Regulierung der EU (Medical Device Regulation, MDR) zu rüsten. Die Erfüllung dieser Regulierung ist Voraussetzung, dass Schweizer Medizinprodukte überhaupt in der EU abgesetzt werden können. Doch noch nicht vollständig nachgeführt ist das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen zwischen der Schweiz und der EU. Thomas Berner

Medizinprodukte wie künstliche Hüftgelenke oder Brustimplantate aus Silikon gerieten in der Vergangenheit wiederholt ins Zwielicht: Fehlerhafte Produkte – so mussten verschiedenen Patientinnen undichte SilikonBrustimplantate wieder entfernt werden – sorgten für Unsicherheit sowohl bei Ärzten wie auch bei Patienten. Am Pranger standen nicht nur die Hersteller von qualitativ fragwürdigen Produkten, sondern auch Prüfstellen, welche diese Produkte mit dem CE-Gütesiegel ausgestattet hatten. Diverse Schadenersatzforderungen, die z.B. von betroffenen Patientinnen wegen der undichten Silikonkissen erhoben worden sind, sind derzeit vor Gerichten noch hängig.

Der Gesetzgeber im Dienst der Patientensicherheit Hellhörig wurde natürlich auch die Politik. Die EU-Kommission hat bereits 2012 Entwürfe für Verordnungen vorgestellt, die einerseits Medizinprodukte (Medical Devices Regulation, MDR), anderseits In-vitro-Diagnostika (In Vitro Diagnostic Medical Devices

Regulation, IVDR) im Fokus hatten. Das Ziel: Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten sollten verbessert und daraus folgend die Patientensicherheit erhöht werden. Dies geht mit einer Verschärfung der Regulierungsanforderungen. So müssen Hersteller etwa für alle ihre Produkte noch detailliertere klinische Bewertungen als bisher vorlegen können. Oft bedingt dies eigene klinische Stu dien. Zudem müssen Hersteller regelmässig Sicherheitsberichte zu ihren Produkten erstellen. Die Liste von Medizinprodukten, die durch Bewertungsstellen geprüft werden müssen, wurde ebenfalls erweitert. Und die Bewertungsstellen müssen, im Gegensatz zu früher, zusätzliche Anforderungen erfüllen. Nicht zuletzt muss eine eindeutige Identifizierung sowie eine lückenlose Rückverfolgbarkeit der Produkte gewährleistet sein. Die relevanten Daten sind in einer neu geschaffenen Datenbank (EUDAMED 3) für das Publikum ersichtlich.

Corona bringt Fahrplan durcheinander Die Verordnungen wurden von der EU 2017 verabschiedet und sollten nun im Mai 2020 nach Ablauf von diversen Übergangsfristen

Bild: medical_photos/Pixabay.com

MedizinprodukteRegulierung MDR: Aufgeschoben ist nicht aufgehoben Fehlerhafte Brustimplantate aus Silikon waren nebst anderem der Grund für verschärfte Regulierungen bei Medizinprodukten.

endgültig in Kraft treten. Infolge der CoronaKrise hat das EU-Parlament aber entschieden, den Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr auf 26. Mai 2021 zu verschieben. Nicht betroffen davon ist die IVDR; diese soll planmässig ab Frühjahr 2022 gelten. Was heisst das nun für die Schweiz mit ihrer starken und dabei exportorientierten Medtech-Branche? Zwischen der Schweiz und der EU besteht bekanntlich das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA). Das heisst, die schwei zerischen gesetzlichen Regelungen müssen gleichwertig mit jenen der EU sein. In diesem Zusammenhang hat die Schweiz denn auch die Revision der Medizinprodukteverordnung (MepV) vorgezogen. Auch das Heilmittelgesetz (HMG) sowie das Humanforschungsgesetz (HFG) wurden so angepasst, dass nun Konformität mit dem EU-Recht herrschen kann. Ursprünglich hätten gemäss der Bundesverwaltung die vom Parlament im März 2019 verabschiedeten Änderungen des HMG

Fortsetzung auf Seite 17

Kolumne

Erfahrungsschatz der Utiliser l’expérience Community nutzen de la communauté Sich Anpassen, agil werden, neue Technologien integrieren, Betriebsarten anpassen, Risiken bewerten, Geschäftsmodelle regelmässig hinterfragen sind einige der Herausforderungen, denen Unternehmen heute gegenüberstehen. Ist das neu? Nein. Veränderungen haben immer stattgefunden. Sei es in der Arbeitswelt, wo technologisch veraltete Arbeitsplätze verschwunden sind, oder in der Geschäftswelt, zum Beispiel mit neuen regulatorischen Anforderungen. Was sich geändert hat, ist hingegen die Geschwindigkeit der Veränderungen. Die Schwierigkeit besteht darin, die Entwicklung zu verfolgen ohne voreilige Schlüsse zu ziehen. Aufgabe des Top-Managements ist es, sich über die grossen Linien der Veränderungen in der eigenen Branche und im Wettbewerbsumfeld auf dem Laufenden zu halten. Um folgerichtige Entscheide für den eigenen Betrieb zu fällen reichen jedoch Trendanalysen und Intuition nicht aus. Dafür braucht es Daten und Fakten über die wahrscheinlichen Auswirkungen von neuen Spielregeln auf den gesamten Arbeitsprozess. Diese konkreten Bausteine können nur die direkt betroffenen Mitarbeitenden beisteuern. In der täglichen Ausübung ihrer Tätigkeiten und durch die Rückmeldung der vor- und nachgelagerten Funktionen erfassen sie die direkten und indirekten Auswirkungen von Änderungen jeder Art sehr schnell. Der Wert dieser praktischen Erfahrung kommt nur dann zum Tragen, wenn Instrumente etabliert sind, die den offenen MQ | 9/2020

S’adapter, devenir Dialog zwischen agile, intégrer les Management und nouvelles technoFachkräften erlaulogies, adapter les ben und fördern. modes de fonctiDazu gehört auch onnement, évaludie Experten zu erer les risques, remutigen an berufmettre régulièrelichen Netzwerken ment en question mitzuwirken. Dies les modèles écoermöglicht Trends nomiques sont und Best Practices >> Dr. Marlyse Roulin, quelques-uns des – in Bezug auf das, Geschäftsführerin / défis auxquels les was in anderen Directrice SAQ entreprises sont Unternehmen und confrontées aujourd’hui. Est-ce anderen Branchen getan wird – zu erkennen und praktisches nouveau? Non. Des changements ont toujours eu lieu. Que Wissen zu transferieren. Die SAQ Swiss Association ce soit dans le monde du travail, for Quality fördert und unter- où les emplois technologiquestützt im Rahmen ihrer Tätigkeit ment obsolètes ont disparu, ou seit vielen Jahren Fachgruppen dans le monde des affaires, par aus der Industrie, dem Dienst- exemple avec les nouvelles exileistungssektor und Hochschu- gences réglementaires. Ce qui a len. Wir möchten unsere KMU- changé, cependant, c’est la rapiMitglieder ermuntern ihre Fach- dité du changement. La diffispezialisten für eine aktive Teil- culté consiste à suivre l’évolutinahme in der SAQ Experten- on sans sauter aux conclusions. La tâche du management est Community zu motivieren und de se tenir au courant des chandavon zu profitieren.

Die SAQ unterstützt im Rahmen ihrer Aktivitäten Fachgruppen in den Bereichen Medizintechnik, Gesundheitswesen und Uhrenindustrie sowie acht Special Interest Groups in der Informatik. SAQ stellt ihre Website als online-Plattform zur Verfügung und unterstützt die Teams bei der Aufbereitung und Verbreitung von Themendossiers von denen die gesamte SAQ Mitglieder-Community proﬁtieren kann.

SAQ soutient dans le cadre de ses activités des groupes de spécialistes dans les domaines des produits médicaux, de la santé, de l’horlogerie et huit groupes de travail dans le domaine informatique. SAQ met son site web à disposition en tant que plate-forme en ligne et soutient la préparation et la diffusion de dossiers thématiques dont toute la communauté des membres peut bénéﬁcier.

gements majeurs dans leur industrie et dans l’environnement concurrentiel. Cependant, les analyses de tendances et l’intuition ne suffisent pas pour prendre des décisions cohérentes pour votre propre entreprise. Pour ce faire, il faut des données et des faits sur l’impact probables des nouvelles règles du jeu sur l’ensemble du processus de travail. Seuls les employés directement concernés peuvent apporter ces éléments concrets. Dans l’exercice quotidien de leurs activités et grâce au retour d’information des fonctions en amont et en aval, ils saisissent très vite les effets directs et indirects de changements de toutes natures. La valeur de cette expérience pratique ne peut être réalisée que si des instruments sont mis en place pour permettre et promouvoir un dialogue ouvert entre le management et le personnel spécialisé. Il s’agit notamment d’encourager ses experts à participer à des réseaux professionnels au sein et en dehors de l’entreprise. Cela permet d’identifier les tendances et les meilleures pratiques par rapport à ce qui se fait dans d’autres entreprises et d’autres secteurs, et de transférer et d’acquérir des connaissances pratiques. Dans le cadre de ses activités, la SAQ Swiss Association for Quality encourage et soutient depuis de nombreuses années des groupes de spécialistes issus de l’industrie, du secteur des services et des universités. Nous souhaitons encourager nos PME membres à motiver leurs spécialistes à participer activement à la communauté d’experts de la SAQ et à en tirer profit. I

Fachgruppe Medizinprodukte g p

Im neuen Kleid mit alter Stärke >> Die SAQ Fachgruppe Medizinprodukte als Plattform bringt KMU einander näher und vereinfacht den Zugang zu Spezialisten aus der Industrie in der Medtech-Branche und das nun schon seit mehr als zehn Jahren. Das Ziel ist, Herstellern, Inverkehrbringern und Anwendern der Medizinbranche Fachwissen und Erfahrungen aus der Praxis zur Optimierung ihrer gesamten Wertschöpfungskette zu vermitteln. So kann der Werkplatz Schweiz nachhaltig gestärkt und ein Vorsprung gegenüber den europäischen Marktbegleitern herausgeholt werden. Dies geschieht über Veranstaltungen, Seminare und Presseberichte wodurch der interdisziplinäre Austausch von Erfahrung, Wissen und Technologie gefördert wird. Neu werden Informationen über speziﬁsche Berichte in Fachzeitschriften oder Online-Vorträge zu einzelnen Themen angeboten werden. Zudem wird die Möglichkeit bestehen, sich über einen Chat auf der SAQ Homepage mit Mitgliedern des Kernteams der Fachgruppe auszutauschen, Themen zu diskutieren oder Lösungen zu ﬁnden. Den Wechsel der Zeit spürt auch die Fachgruppe, die langjährige Kernteam-Mitglieder wegen Pensionierungen oder Neuausrichtungen ziehen lassen musste, dadurch aber neue Mitglieder mit Tatendrang und neuen Ideen gewinnen konnte.

>> Das aktuelle Team (v.l.n.r.): Boris Scheffknecht (Samaplast AG), Susanne Wyss-Lanz (SAQ-QUALICON AG), Ralf Wiedemann (Medartis), Markus Wipf (Axxos GmbH), Stephanie Seegers (Roche Diagnostics (Schweiz) AG), Bernd Socher (Danaher Corporation, Switzerland), Sandro Di Labio (mindquality GmbH), Dr. Karin Schulze (SFL Regulatory Affairs & Scientiﬁc Communication GmbH) und Patrick Häuptli (Geistlich Pharma AG). Nicht auf dem Bild: Dr. Margit Widmann (Unternehmen-Konzept-Strategie).

Muster Case Neue Medizinprodukteverordnung Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ist eine Herausforderung für den gesamten Medizinproduktemarkt. Von dieser neuen Regelung sind nicht nur die Hersteller betroffen, sondern die gesamte Lieferkette. Im SAQ Seminar wurden vier Themen vertieft betrachtet, welche die Veränderungen deutlich machen, denen die Lieferanten infolge der neuen MDR begegnen werden.

Arbeitsthese Das Lieferantenmanagement für Medizinproduktehersteller wird spürbar an Bedeutung gewinnen. Betrachtung der Auswirkungen der MDR auf Lieferanten des Inverkehrbringers: Direkte Auswirkungen: – Kap. 1.1 k): Beschreibung der Rohmaterialien mit Körperkontakt – Kap 3): Vollumfängliche Information und Speziﬁkation (beispielsweise Herstellprozess, Validierung, Hilfsstoffe) – Kap 3c): Angabe aller Mitwirkenden – Kap 5): Risikomanagement – Mit Einbezug der Risiken aus der Produktion

Indirekte Auswirkungen: Indirekte Auswirkungen müssen vom Hersteller transferiert werden: – QSV – Bestellunterlagen – UDI – Anhang I, Absatz 10.4-Stoffe so weit wie möglich verringern – Konzentration <0,1 Massen-Prozent

Lösungsansätze – Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) – wer liest und hinterfragt hat Vorteile! – Fertigungsprozess – Herausgabe von Informationen zwingend. Keine Patentlösung – Verhandlungsgeschick – Prozessrisikoanalyse – es führt kein Weg daran vorbei – Stoffe – Rückstandsthematik (Produkteanforderungen massgebend; siehe auch ISO 19227) – UDI: Direktbeschriftung mit Zurücklesen – Technologische Herausforderung

Die nächste Veranstaltung

Summary

CAPA Management and Root Cause Analysis «ISO 13485 und 21 CFR 820» – Ein zentrales Element in jedem QM-System am Mittwoch, 11. November 2020 in Olten. Details: www.saq.ch

– Die MDR gilt zuerst für Inverkehrbringer – einige wenige Anforderungen direkt für Lieferanten – Je mehr Arbeiten der Lieferant am Produkt macht, desto mehr Verantwortungen des Herstellers «übernimmt» er (Entwicklung, Verpackung, Sterilisation, Software usw.) – QSV lesen und verstehen

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Groupe p technique q MedTech

MedTech, le groupe technique en Suisse romande >> Le groupe MedTech a pour mission de réunir les acteurs du domaine des technologies médicales autour des sujets de l’excellence opérationnelle et de la qualité.

Activités Les activités se concentrent sur la région de la Suisse occidentale. En 2019, le groupe s’est focalisé sur l’intégration de la nouvelle MDR (Medical devices Regulation) aﬁn d’apporter aux membres le maximum d’informations de qualité. Ainsi, un évènement a été réalisé au mois de mai. Les intervenants étaient composés d’un auditeur de la SQS (George Magne), un responsable qualité d’une entreprise internationale (Lucien Guy, Johnson et Johnson), un responsable qualité d’une start-up (Fabrice Jengly, Aleva) et enﬁn un responsable qualité d’un fournisseur (Eric Sanseigne – Mediliant). L’évènement a été riche d’enseignements: la qualité des présentations qui croisaient différents points de vue et modes d’application a apporté une grande valeur ajoutée. La session de questions-réponses qui s’en est suivie est là pour en témoigner.

SAQ Fachgruppen / Groupes techniques Aktuell bestehen Fachgruppen für den Bereich Informatik, die Medizintechnik, das Gesundheitswesen und die Uhrenindustrie. Actuellement, il existe des groupes techniques dans les domaines de l’informatique, de la technologie médicale, des soins de santé et de l’industrie horlogère. MQ | 9/2020

La visite de la société Mediliant à Le Locle a clôturé la journée. Mediliant est une société de sous-traitance exclusivement tournée vers l’industrie du dispositif médical. 2020 est une année particulière pour tout le monde, le groupe MedTech a donc décidé de réaliser un évènement en ligne pour adresser le sujet du partage de documents et de données entre client et fournisseur, tant du point de vue règlementaire que technique. Une série de présentations d’entreprises a été mise à la disposition des membres du groupe pour un échange via Internet. Le début a été fait par l’entreprise HL Technology SA, spécialisée dans les dispositifs médicaux de micro-précision. Dans le groupe MedTech, l’entreprise est représentée par Adrian Banderet, QMRA Manager.

Transfert de savoir-faire dans le domaine de mécanismes de micro-précision La société suisse HL Technology SA accompagne ses clients dans le développement de dispositifs médicaux innovants, en assurant chaque étape du processus, de la conception à la mise sur le

marché. Les prestations proposées par HL Technology dépassent largement l’offre d’un simple bureau d’étude ﬂanqué d’une production. En effet, l’entreprise développe les dispositifs médicaux de ses clients au plus proche du produit ﬁni. Elle s’appuie ici sur les compétences de ses équipes en usinage, injection plastique et assemblage, et prend également en charge toutes les étapes de traitement de surface, d’emballage et de stérilisation, si besoin. Forte de son expérience, HL Technology est en mesure de fournir à ses clients une documentation exhaustive conforme à la nouvelle réglementation RDM. La société va jusqu’à mettre à leur disposition toutes ses données DMR, DHF, DHR, etc. en temps réel sur un gestionnaire d’accès sécurisé «YourESafe». Parmi les dernières réalisations qui illustrent les compétences multiples de HL Technology SA, on peut citer l’outil de limitation de couple Double Click qui a été développé à la demande d’un client leader dans le rachis. Cet outil permet de résoudre un problème insoluble jusqu’alors, en particulier pour de faibles couples allant de 0,8 à 2 Nm: garantir une limitation de couple précise dans les deux sens, les deux valeurs étant calibrées en usine indépendamment. Pour 2021 une rencontre est prévue avec la visite d’une entreprise.

>> Delphine Ray ﬁls actuels sont très variés ce qui apporte beaucoup de qualité dans les échanges, en renforçant la compétence en général. – Delphine Ray, Operational Excellence Leader, UCB Farchim sa, Industrie pharmaceutique (animatrice du groupe) – Guillaume Tremblay, directeur général, Metrology.ch SA, Laboratoire de métrologie – Adrian Banderet, QMRA Manager, HL Technology SA, Développement et fabrication de dispositifs médicaux et dentaires – Veerle Horemans, Head of Quality Management Villeret, Straumann Villeret SA, Dispositifs médicaux – Thomas Lorenzer, Head of Corporate Quality Management & Quality Compliance, Institut Straumann AG, Dispositifs médicaux – Stéphane Grandgirard, Medtech consultant, AKKA Technologies, consulting Contact: Delphine Ray delphine.ray@ucb.com

Membres actifs du groupe technique MedTech Les entreprises représentées dans le groupe, ainsi que les proIII

Netzwerk HENS

«Huddle Boards» – Qualitätswerkzeug in den Universitären Psychiatrischen Diensten Bern >> Die Universitären Psychiatrischen Dienste Bern (UPD) setzen seit 2012 auf das EFQM Modell und verknüpfen ihre Q-Vision, Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität erfolgreich mit dem Excellence Ansatz. Die UPD Bern, das bedeutet 1537 Angestellte im Dienst des Patienten. Die Mitglieder desHealth Excellence Netzwerks Schweiz (HENS) erlebten am 3. Juli 2020 einen spannenden Einblick in die Qualitätsarbeit sowie die Verknüpfung von Lean Management mit dem EFQM Modell.

White Board koordiniert und kommuniziert und delegiert. Im Sinne der Lean Philosophie wird die Kommunikation zwischen den Mitarbeitenden gefördert, die interdisziplinäre Zusammenarbeit verbessert, Probleme erkannt und gelöst sowie Verschwendungen beseitigt.

Mitarbeitende mit Prozessen verbinden

Huddle Boards – aktuell und praxisnah

Wie können Mitarbeitende laufend über die aktuellen Aktivitäten informiert werden und Leistungskennzahlen allen Beteiligten verständlich vermittelt werden? Die UPD startete die Lean Journey mit einem ersten Huddle Board in der Pﬂege und

einem ersten Pilotversuch auf einer Station der Universitätsklinik für Psychiatrie und Physiotherapie. Eintritte, Austritte, Verlegungen, Bettenstand, Erreichbarkeit und Teamauslastung tagesaktuell; aber auch monatliche Aktivitäten zum Erreichen von Mission und Vision. Der Spitalalltag wird auf einem

Welche Informationen sind für die Mitarbeitenden relevant und wie sind diese anwendbar und verständlich zu verarbeiten? Huddle Boards bieten Transparenz, Wertschätzung und Unterstützung bei der täglichen Arbeit. Dieser Nutzen

HENS aussi en Suisse romande La Clinique universitaire de psychiatrie et de psychothérapie utilise le modèle EFQM depuis 2012 et combine avec succès sa Q-Vision, sa structure, ses processus et la qualité des résultats avec l’approche Excellence. L’UPD Berne, c’est 1537 collaborateurs au service des patients. Le 3 juillet 2020, les membres du Health Excellence Network Switzerland (HENS) ont eu un aperçu passionnant du travail de qualité et du lien entre le Lean management et le modèle EFQM.

HENS devient actif en Suisse romande Health Excellence Network Switzerland – cela signiﬁe également 11 ans d’échange de bonnes pratiques autour de l’application du modèle EFQM. Pour la première fois, le réseau a pu accueillir un participant de Suisse romande à la réunion de Berne. Doris Manz, Responsable Qualité à la Clinique de la Source, était enthousiasmée par la praticité de l’échange au sein du réseau d’excellence HENS dans tous les sous-domaines de la santé et du secteur des personnes âgées et des soins – de l’université aux cliniques privées et des hôpitaux de soins actifs aux maisons de retraite.

kann nur erreicht werden, wenn die Informationen aktuell und auch für die entsprechenden Mitarbeitenden zugänglich sind.

Das EFQM Modell 2020 ist «Lean tauglich» Die UPD hat aufgezeigt, dass sich sowohl Lean Leadership wie auch Führungsgrundsätze wie Respekt, Vorbild, Transparenz und Befähigung in der «Ausrichtung» des EFQM Modells 2020 abbilden lassen. Gleichzeitig bedeutet «Interessengruppen einbinden» auch Lean Management in Form einer Optimierung der Wertschöpfung, verlässlichen Prozessen und Schnittstellen Management.

Die nächste Veranstaltung Das nächste HENS-Treffen ﬁndet am Dienstag, 15. September 2020 ab 14.00 Uhr im Swiss Tropical and Public Health Institute, Swiss TPH in Basel statt. Weitere Infos: Siegfried Schmidt Leiter Business Excellence SAQ Swiss Association for Quality siegfried.schmidt@saq.ch

Encourager un échange des bonnes pratiques et faire face aux challenges Le secteur de la santé est un domaine si vaste et complexe que les échanges entre institutions tant privées que publiques jouent un rôle important dans le partage des compétences, processus et méthodes. Que bien souvent les problématiques se ressemblent et qu’un regard externe permet de rebondir, de repenser, d’améliorer notre manière de faire en interne!

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Business Excellence

BEx Practice: Online und on site – Physical Distancing im EFQM Assessment >> Die OdA Gesundheit Soziales SG AR AI FL hat im Mai die EFQM Anerkennung für Excellence (R4E) 4 Stern erlangt und hat in einer für alle Unternehmen herausfordernden Zeit eine umfassende Unternehmensbewertung nach dem EFQM Excellence Modell durchlaufen. Im Zentrum des Bewerbungsprozesses stehen «normalerweise» persönliche Gespräche mit den Teams vor Ort, um auch die Kultur des Unternehmens zu spüren. Doch wie lassen sich Führungsstil, Kreativität und die Motivation der Mitarbeitenden im Video Interview bewerten? Erstmals wurde ein EFQM Assessment nicht ausschliesslich vor Ort, sondern auch in Form von Video Interviews durchgeführt. Eine Herausforderung für Bewerber und «Bewerter». Siegfried Schmidt, Leiter Business Excellence der SAQ Swiss Association for Quality, hat mit dem Führungsteam der OdA Gesundheit Soziales und dem Assessoren Team gesprochen, um zu erfahren, welchen Mehrwert eine solche Methode bieten kann und worauf beim Beurteilen und Bewerten auf «Distanz» zu achten ist. Sehr geehrte Frau Hörler, sehr geehrter Herr Garieri, zuerst herzliche Gratulation zur EFQM Anerkennung für Excellence (R4E) 4 Stern! Ihr Unternehmen unterstützt und fördert die Berufs-

>> Marlis Hörler MQ | 9/2020

bildung im Gesundheits- und Sozialbereich. Zentrum für überbetriebliche Kurse im Auftrag des Kantons, Vereins- und Netzwerkarbeit unter anderem mit Branchenverbänden und Lehrbetrieben. Warum EFQM? Das EFQM Modell befasst sich mit Input, Prozessen und dem Output und unterstützt damit die systematische strategische Führung und Entwicklung des Unternehmens. EFQM ist nicht nur Qualitätsmanagement, sondern eine Unternehmensphilosophie, die für alle Mitarbeitenden und Führungsverantwortliche Verpﬂichtung ist, für ein gemeinsames Ziel zu arbeiten, nämlich die kontinuierliche Verbesserung. Ein Motto im EFQM Assessment beziehungsweise Aufgabe des Bewerbers lautet «able to demonstrate», das heisst, den Assessoren aufzeigen, welche Schlüsselaktivitäten zum Erfolg führen. Lässt sich das per Video Botschaft erklären? Sehr vieles konnte bereits im EFQM Bewerbungsbericht mit allen Anhängen aufgezeigt wer-

>> Antonio Garieri den. In dieser Situation wirkte sich der, eher umfangreich ausgefallene, Bericht vorteilhaft aus. Während der Video Konferenz war es möglich zu diversen Themen Stellung zu nehmen und bei Bedarf weitere Dokumente per Mail zu senden. Muriel Rutishauser und Prof. Dr. Urs Bucher haben als EFQM Excellence Assessoren die Beurteilung im Auftrag der SAQ durchgeführt. Ein wichtiger Bestandteil des EFQM Assessments ist die Kultur im Unternehmen erleben. Wie sind Sie mit diesem Thema umgegangen? MR: Wir haben das Assessment sowohl online wie ofﬂine durchgeführt. Ich war sehr dankbar für diese Lösung, denn eine Kultur nur per Video-Kamera aufzunehmen und zu spüren, erachte ich persönlich und in unserem Kulturkreis als grosse Herausforderung. UB: Bisher sind wir es eher wenig gewohnt uns per Videokonferenz auszutauschen. Falls durch technische Herausforde-

rungen Unsicherheiten entstehen besteht die Gefahr, dass eine gewisse Authentizität im Gespräch verloren geht. Dies zu abstrahieren fällt einem in der Assessorenrolle nicht immer leicht. Dennoch ﬁnde ich es erstaunlich wie natürlich die Gespräche nach kurzer Eingewöhnungszeit letztlich liefen. Welche Vorteile bietet ein online Assessment aus Sicht der Assessoren? Was würden Sie beim nächsten Mal anders gestalten? MR: Bei einem eingespielten Assessoren-Team funktioniert die virtuelle Zusammenarbeit reibungslos und dank den verschiedenen Tools auch efﬁzient. Bei der Mehrzahl der Interviews ist es möglich, Nachweise direkt via Bildschirm zu teilen. Schwierig war für mich der Start ins Assessment mit der Eröffnungspräsentation. Diese würde ich bei einem nächsten Mal vorgängig allen Teilnehmenden zustellen. UB: Den ersten Tag haben wir online gestaltet. Das Setting bei der Bewerberin war jedoch anfänglich so, dass sich das Führungsteam gemeinsam in einem Raum befand. Daraus ergaben sich technische Herausforderungen, die jedoch schnell gelöst werden konnten. Wenn die Wahl auf ein online Assessment fällt, dann müsste dieses am besten mit individuellen Laptops in den jeweiligen Büros durchgeführt werden, falls keine professionelle Videokonferenzanlage zur Verfügung steht, was ja meistens nicht der Fall ist. Die SAQ wünscht der OdA Gesundheit Soziales SG AR AI FL viel Erfolg für den weiteren Excellence Weg und dem Assessoren Team noch viele interessante Erfahrungen mit exzellenten Unternehmen. Allen Beteiligten besten Dank für das Gespräch. V

Agenda g >> Anmeldung und weitere Infos unter / Inscription et informations détaillées sur www.saq.ch

>> Section Genève

>> Section Valais

Sujet

Date Lieu

La gestion de situations extraordinaires à l’aéroport de Genève Les récents évènements sanitaires, démontrent l’importance d’une bonne gestion de crise. Genève Aéroport, dispose d’un plan d’urgence. Découvrez le fonctionnement de ce dispositif. 24 septembre 2020 Salle de presse, Aéroport Genève

Date Lieu

Les déﬁs RH 20xx Bientôt nous prendrons congé des derniers baby boomer et attendons l’arrivée des nouvelles générations. Quels sont les déﬁs RH qui en découlent? 29 septembre 2020 Hangar 41, Sion

>> Sektion Zentralschweiz Thema

>> Sektion Ostschweiz Thema

Datum Ort

Cyber Security für KMUs Die Cyberbedrohungen entwickeln sich ständig weiter. Erfahren Sie, wie Sie die konkreten Risiken erkennen und mit welchen Sicherheitsmassnahmen Sie sich schützen können. 23. September 2020 NTB Campus Buchs

Datum Ort

Lean@Siemens Sie erhalten Einblick wie Lean Production beim Swiss Lean Award Gewinner von 2015 umgesetzt wird. Theorieteil, Praxisbeispiele und Factorytour in der Produktion. 11. September 2020 Siemens Smart Infrastructure, Zug

>> FOREP Forum Excellence & Performance Sujet

>> Impressum Rina Pitari, Redaktion, rina.pitari@saq.ch SAQ Swiss Association for Quality, Stauffacherstrasse 65/42, CH-3014 Bern T +41 (0)31 330 99 00, info@saq.ch, www.saq.ch

Date Lieu

La performance oui, mais durable! Obtenir une performance durable ne relève, ni du miracle, ni de la magie, mais d’une rigueur de tous les jours et d’un engagement de tous les acteurs. Pour être durable, une performance de haut niveau doit s’appuyer sur plusieurs piliers. 29 octrobre 2020 La Marive, La Chaux-de-Fonds

>> Sektion Zürich Thema

Business Excellence

Auf dem Weg zu Excellence

Datum Ort

Jubiläumsveranstaltung – 30 Jahre SAQ Sektion Zürich Bei einer exklusiven Führung erhalten Sie einen einzigartigen Blick hinter die Kulissen vom THE CIRCLE. Sie erhalten einen exklusiven Einblick in das faszinierende Bauwerk und in den Naturpark mit der «Himmelsplattform». Nach der Führung geniessen Sie ein Abendessen in einem der neuen Restaurants in THE CIRCLE. 27. November 2020 The Circle, Flughafen Zürich

>> WEBINAR Thema

Im Anschluss an ein erfolgreiches Assessment durfte die SAQ folgende Organisationen auszeichnen und gratuliert herzlich:

EFQM Anerkennung für Excellence (R4E) 4 Stern

EFQM Verpﬂichtung zu Excellence (C2E)

– ART DECO HOTEL MONTANA, Luzern

– Service communal de la sécurité, Neuchâtel

Makigami: Die Japanische Systemische Wertstromanalyse Die Prozesse in unseren Unternehmen sind voll von versteckten Verlusten. Makigami gibt den Mitarbeitern die Möglichkeit, diese Verluste aufzudecken, sichtbar zu machen und zu beseitigen. Arno Koch, Sensei Makigami Datum 8. Oktober 2020

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Partner

Feel-good beim Dokumentenmanagement >> Für Mitarbeitende in Spitälern und anderen Gesundheitseinrichtungen ist es ganz normal sich bei der täglichen Arbeit an Richtlinien und Weisungen zu halten. Doch sind diese nicht in Stein gemeisselt. Ein Beispiel: Aufgrund neuer Erkenntnisse oder Sachlagen – wie aktuell die Corona-Pandemie – können sich die Hygienerichtlinien zur Handhabung von Desinfektionsmitteln, Arbeits- und Schutzkleidung oder räumlichen Unterbringung von Patienten ändern.

ment kein starres Konzept über: Flexibel können Bibliothek- und Ordnerstrukturen individuell aufgebaut werden und so ein Tool geschaffen werden, welches das hauseigene Vorgehen stützt, statt es zu verbiegen.

Features zum Verlieben: H-DOC brilliert im Qualitätsmanagement

Jedes Mal aufs Neue setzen solche Veränderungen auf Seiten der Verwaltung einen umfangreichen Prozess in Gang: Vom Reinigungspersonal über die Nachtschwester bis zum Chefarzt muss jeder Angestellte informiert werden. Dieser Vorgang ist ausserdem zu dokumentieren und zu archivieren. Um aus dem administrativen Akt, sämtliche Mitarbeitenden auf den neuesten Stand zu bringen, keine Sisyphos-Aufgabe werden zu lassen, braucht es schlanke Prozesse für einen reibungslosen Informationsﬂuss.

Ein Tool für alle Fälle: Dokumentenlenkung mit H-DOC Wie angenehm wäre es doch, wenn es ein Tool gäbe, welches das Managen von derlei datenintensiven und umfassenden MQ | 9/2020

Prozessen so einfach macht wie ein Lächeln. Die gute Nachricht: H-DOC, das smarte Dokumentenlenkungssystem der newwin SW Solutions AG ist genau darin unschlagbar: Ein Lächeln auf die Gesichter von Dokumentenmanagern zu zaubern. Als durchdachter Baustein im Prozessmanagement sorgt H-DOC für Klarsicht im Informationsﬂuss – ohne dass eine langwierige Schulung die Bediener erst dazu befähigen muss. «Wir haben von Anfang an konsequent den Fokus auf eine leichte und intuitive Bedienbarkeit gelegt», erklärt Riccardo Trapanotto, Productmanager der new-win SW Solutions AG. «Ob vom PC oder per mobilem Endgerät: Loggt sich ein Nutzer ein, kann er die Benutzeroberﬂäche auf Anhieb verstehen». Dabei stülpt H-DOC dem Prozessmanage-

Die Bandbreite der Funktionalitäten von H-DOC ist gross: Mittels Berechtigungskonzept können Personen oder Gruppen etwa spielend leicht einzelnen Dokumenten oder Ordnern zugewiesen werden. So braucht es nur wenige Klicks, um explizit jene Mitarbeiter zu informieren, die eine Änderung der Vorschriften in ihrer täglichen Arbeit betrifft. Komplexe Veröffentlichungsund Vernehmlassungsprozesse werden in H-DOC auf das Wesentliche reduziert: Sie sind passgenau modifizierbar und lassen sich mehrstufig, definieren. Zudem hält eine Historie die Prozesse stets übersichtlich. Mit der Kommentarfunktion bietet H-DOC Raum für Diskussionen zu den Dokumenten während den Veröffentlichungsprozessen. Optionen wie Lesebestätigungen oder Benachrichtigungen lassen die Kommunikation stets in geregelten Bahnen verlaufen. Das beste Dokumentenmanagement nützt wenig, wenn Dokumente für die Beteiligten trotzdem schwer auffindbar sind. Die Volltextsuche von H-DOC löst dieses Problem elegant: Innerhalb von Sekunden sind logisch gegliederte, filterbare Suchergebnisse abrufbar.

H-DOC lässt keine Wünsche offen Seine hohe Agilität und die logischen Strukturen überzeugen Anwender von H-DOC immer wieder von Neuem. H-DOC ist Bestandteil der holistischen Qualitätsmanagementlösung H-QUALISUITE von new-win SW Solutions AG. H-DOC wird dabei direkt ins Prozessmanagement eingebunden. Doch auch als einzelner Baustein glänzt H-DOC als smartes Werkzeug für jene Köpfe im Dokumentenmanagement, die nach Qualitätslösungen suchen. new-win SW Solutions AG Tramstrasse 7 CH-5034 Suhr T +41 (0)62 855 80 50 www.new-win.ch

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Weiterbildungg

Aktuelle Weiterbildungsangebote der QQ â&#x20AC;&#x201C; Garantiert durchgefĂźhrt.

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und HFG sowie die Verordnungen per 26. Mai 2020 in Kraft gesetzt werden sollen. Bezüg lich der weiteren Schritte heisst es auf der Website des Bundesamts für Gesundheit (BAG), dass aus «Kohärenzgründen» die «In kraftsetzung der neuen Bestimmungen in der Schweiz schrittweise» erfolge. Die Ausnah meregelungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, die kein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen haben, sind seit 1. August 2020 in Kraft. Damit werde es ermöglicht, wenn dies im Interesse der öffentlichen Gesundheit liege, auch die Inverkehrbringung und In betriebnahme von Medizinprodukten ohne Konformitätsbewertung zu erlauben. Und weiter schreibt das BAG: «Die wichtigsten Be stimmungen, die unter anderem die Auflagen für die Markteinführung, die Marktüberwa chung oder die neuen Anforderungen an kli nische Versuche betreffen, treten am 26. Mai 2021 in Kraft.»

Letzte Lücken schliessen Die Schweizer Medtech-Branche gewinnt nun Zeit, um sich auf die EU-Regelung besser vor bereiten zu können. Denn eine Umfrage des

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Branchenverbands Swiss Medtech hat gezeigt, dass 28 Prozent der Schweizer Hersteller für den ursprünglichen Geltungsbeginn der MDR noch nicht bereit gewesen wären. Bis im Mai 2021 sollte aber der Grossteil der Branche die Umstellung schaffen. Bis dahin gilt allerdings noch eine Rechtsunsicherheit: Aus EU-Sicht ist die Schweiz derzeit ein «Drittstaat», weil sie die gegenseitige Anerkennung der Konformi

«Die Schweiz ist einer der weltweit attraktivsten Medizintechnik-Standorte.» Peter Biedermann

tätsbewertung noch nicht aktualisiert hat. Swiss Medtech ruft den Bundesrat deshalb auf, das MRA rasch nachzuführen. «Die Medizin technik ist eine gesunde und innovative Bran che mit grosser volkswirtschaftlicher Bedeu tung. Die Schweiz ist einer der weltweit attrak tivsten Medizintechnik-Standorte. Die anhal tende Rechtsunsicherheit gefährdet die Inves titionsattraktivität massiv. Wir erwarten vom Bundesrat, dass er sich mit all seinen Möglich

Mise à jour de la norme internationale sur les tests de dispositifs médicaux L’examen clinique de dispositifs médicaux est par nature très réglementé. Il est assujetti à de nombreuses règles et exigences nationales et régionales qui doivent être respectées par les fabricants et les chercheurs, ainsi que par les autres parties impliquées dans les examens cliniques. ISO 14155, Examen clinique de dispositifs médicaux pour sujets humains – Bonne pratique clinique, aide les fabricants à se conformer aux exigences de bonnes pratiques cliniques lors de la conception, la conduite et l’établissement de rapports de tests cliniques. Largement utilisée dans l’industrie, la norme ISO 14155 a été révisée pour l’aligner sur les récents changements réglementaires et les modifications apportées à d’autres normes pertinentes. La nouvelle version comporte également une multitude de détails et d’informations supplémentaires destinées à protéger les personnes prenant part aux tests cliniques et les utilisateurs de dispositifs médicaux, tout en assurant l’obtention de résultats fiables. La norme protège les droits, la sécurité et le bien-être des personnes participant aux tests et comprend des exigences relatives à une méthodologie appropriée garantissant la crédibilité scientifique des données cliniques. Elle définit les responsabilités des promoteurs et des chercheurs et explique le rôle des comités d’éthique, des autorités de réglementation, des conseils de sécurité et d’autres parties concernées. Selon Danielle Giroud, porte-parole du groupe d’experts de l’ISO, qui a élaboré cette norme, la sécurité des patients est au centre de toutes les préoccupations. «Nous y avons ajouté un nombre considérable de lignes directrices dans des domaines tels que le contrôle fondé sur l’évaluation des risques, le management de la qualité, la conception des études, l’audit et les comités d’éthique», a-t-elle déclaré. «ISO 14155 a également été alignée sur les changements apportés à d’autres normes du secteur, ainsi qu’à des réglementations telles que le Règlement européen sur les dispositifs médicaux, les lignes directrices de la Commission européenne sur les bonnes pratiques cliniques et d’autres orientations similaires de la Food and Drug Administration américaine.»

keiten für die Aufrechterhaltung des direkten Zugangs zum EU-Binnenmarkt einsetzt», sagt Peter Biedermann, Geschäftsleiter von Swiss Medtech. Gefordert ist nun der Gemischte Ausschuss Schweiz – EU, der das MRA jeweils verhandelt und völkerrechtlich festhält. Die Federführung bei diesem Prozess liegt beim Staatssekretariat für Wirtschaft (Seco).

ISO-Norm trägt neuer Regulierung Rechnung Medizinprodukte und deren klinische Prü fungen sind nun mal stark reguliert. Hilfestel lung für die Hersteller bietet hier etwa die Norm ISO 14155 (Klinische Prüfung von Me dizinprodukten an Menschen – Gute klini sche Praxis), die kürzlich überarbeitet wor den ist. Die in der gesamten Branche weit verbreitete Norm wurde an die jüngsten re gulatorischen Änderungen und Änderungen anderer relevanter Normen angepasst. Sie enthält nun eine Vielzahl zusätzlicher Details und Informationen, die dazu beitragen sol len, Teilnehmer an klinischen Prüfungen und Anwender von Medizinprodukten zu schüt zen und solide Ergebnisse zu erzielen, wie es seitens der ISO heisst. Ein besonderer Schwer punkt liegt etwa auf dem Risikomanagement während der gesamten Studiendauer, indem eine enge Beziehung der ISO 14155 zur ISO 14971 (Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte) beschrieben wird. Auch wurde ein Verweis auf die Pflicht einer Registrierung der klini schen Prüfung in einer öffentlich zugängli chen Datenbank aufgenommen, ebenfalls er folgte ein Einbezug des klinischen Qualitäts managements sowie der Einbezug einer risi kobasierten Überwachung. Danielle Giroud, Sprecherin der ISO-Experten-Arbeitsgruppe, die den Standard entwickelt hat, sagte, die Patientensicherheit stehe immer im Mittel punkt. «Dies bedeutet mehr Details über As pekte wie informierte Einwilligung, gefähr dete Bevölkerungsgruppen, Datenschutz und statistische Überlegungen, die alle zu einer sichereren klinischen Untersuchung mit soli deren Beweisen führen.» ■

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Hygiene in Zeiten von COVID-19

Der Qualitätsprozess im Spital Muri Das Spital Muri, eher ein kleines Spital und doch hochspezialisiert, erfährt nicht nur in Zeiten von Corona, was es heisst, Extremsituationen und Aktivitäten im Namen der Qualität und Patientensicherheit zu exerzieren und breit abzustützen.Die Fortschritte, die mittels eines stringenten Hygieneplans erzielt werden, münden in die Gesundheit aller. Andrea Heiermeier, Leitung Qualitäts- und Prozessmanagement, erklärt, was das Kreisspital Muri (AG) sicherer macht. Bild: zVg

Michael Merz

Frau Heiermeier, wie hält man permanente Qualität in Zeiten der COVID-Pandemie ein? Wir üben, üben, üben! Wir schulen alle Mitarbeitenden; nicht nur für Extremzeiten haben wir Abläufe durchstandardisiert. Speziell in unseren neuen Bereichen wie in der COVID-19-Abklärungsstation und dann auch in der Isolation beobachten und visualisieren wir einzelne Prozesse. In Bereichen, in denen die Mitarbeitenden unter hohem Druck arbeiten, ist es wichtig, gute Abläufe zu er arbeiten und diese immer wieder einzuüben,

damit sie quasi in Fleisch und Blut übergehen – das gibt Sicherheit und führt auch in stressigen Situationen zu weniger Fehlern.

Andrea Heiermeier, Leiterin Qualitäts- und Prozessmanagement Spital Muri.

Die Hygienemassnahmen im öffentlichen Raum sowie auch in Kliniken sorgen für Kontroversen. Welche Hygienepunkte stehen bei Ihnen im Vordergrund? In der Regel reichen Abstand einhalten, konsequente Händehygiene, sich nicht ins Gesicht fassen und Masken tragen, wenn der Abstand nicht eingehalten werden kann, bei den Pflegemassnahmen. Bei COVID-19-Massnahmen sind wir selbstverständlich vorsichtiger.

Inwiefern? Im täglichen Betrieb trennen wir die Patienten mit COVID-19-Verdacht von denen ohne Krankheitssymptome, indem wir eine getrennte Notfallstation und in der Akutphase der Erkrankungen auch eine COVID-Station betreiben. Ist der Patient an COVID erkrankt, wird er isoliert, und das Personal trägt schon bei einfachem Kontakt mit Erkrankten Schutzkleidung (inkl. Masken, Handschuhe etc.), wenn man das Zimmer betritt. Diese (Einmal-) Kleidung wird anschliessend entsorgt. Wie wichtig sind offizielle Richtlinien für die Wartung der Medizinalgeräte – insbesondere, wenn diese nicht täglich genutzt werden? Jedes Medizinalgerät wird in regelmässigen Abständen gewartet, egal, wie oft es eingesetzt wird. Ohne eine regelmässige Wartung darf es laut Medizinprodukteverordnung nicht eingesetzt werden. Das ist völlig unabhängig davon, ob gerade eine Epidemie oder etwas anderes kursiert.

Eine beschauliche Aufnahme des Kreisspitals von Muri vor der ersten COVID19-Welle.

Es heisst, viel Medizinal-Equipment wurde wegen der Corona-Krise bestellt und dann aber nicht gebraucht. Wie ist die Situation bei Ihnen in Muri? Wir haben teilweise Leihgeräte vom Kanton Aargau erhalten, um hohen Patientenauf-

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Die Hygiene-Anforderungen im Spital Muri Es gibt verschiedene Gesetze, Richtlinien und Empfehlungen wie zum Beispiel das Infektionsschutz gesetz, aber auch die «Best Practice bei der Aufbereitung von Medizinprodukten» durch Fachgesell schaften, Vorgaben der Herstellerfirmen bzgl. Oberflächenbehandlung, Richtlinien von verschiedenen Fachgesellschaften oder Institutionen wie dem Robert Koch Institut in Deutschland. Auch die Des infektionsmittelhersteller halten sich an gewisse Vorgaben bezügl. geprüfter Wirksamkeit ihrer Mittel gegen bestimmte Erregergruppen, zum Oberflächenschutz oder auch Schutz der Mitarbeiter vor schädlichen Dämpfen. (mm)

kommen gerecht werden zu können. Die für den Betrieb erforderlichen Verbrauchsmateria lien waren nur teilweise verfügbar. Auch Mas ken, Desinfektionsmittel etc. wurden teilweise über den Kanton bezogen. Da die Gefahr einer zweiten Corona-Welle nicht gebannt ist, wer den diese Güter vielleicht noch zeitnah in grös serer Menge gebraucht. Immer wieder Thema sind auch die im Spital erworbenen Infekte. Die sogenannten noso komialen Infekte sind auch in Industrielän dern ein Problem. Gewiss können unacht same Menschen Viren übertragen – doch wie verhält es sich mit Erregern auf Spitalgerä ten? Jede Abteilung hat für jede Oberfläche und je des Gerät einen Desinfektions- und Hygie neplan (Anm. d. Red.: siehe Grafik), in wel chem festgelegt wird, wie oft eine Oberfläche mit welchem Mittel gereinigt werden muss. Wir haben dafür spezielle Oberflächenreini gungsmittel. Die Umsetzung wird durch die hygiene-verantwortliche Person kontrolliert. Werden überhaupt sonstige Risiken in der aktuellen Lage diskutiert? Selbstverständlich. Für die kritischen Berei che IPS, OPS sowieso, aber auch im Rettungs dienst etc. Entsprechende detaillierte Ar beitsanweisungen sind heute Standard in Spi tälern und werden bei uns regelmässig auch durch Audits kontrolliert. Falls erforderlich, werden dann Massnahmen ergriffen oder Abläufe optimiert. Welches sind aktuelle Schwerpunkte des Qualitätsmanagements im Spital Muri?

Massnahmen Ultraschallköpfe Ultraschallgerät Gastro CH4

Wir bearbeiten die Rückmeldungen unserer Patienten oder der Angehörigen. BeinaheVorfälle, sogenannte CIRS-Meldungen, wer den weiterhin analysiert, Prozesse und Lö sungen weiterhin erarbeitet und erforderli che Dokumente wie etwa Arbeitsanweisun gen bereitgelegt. Schliessend finden auch die Schulungen und Umsetzungskontrollen auf allen Ebenen statt. Stichwort «Awareness» in Extremzeiten – ein Thema in der internen Weiterbildung? Wir sind zurzeit an einer Überarbeitung und strukturierten Bereitstellung von entspre chenden Dokumenten für eine potenzielle zweite COVID-19-Welle.

Erhalten Sie dieses Jahr auch andere Rück meldungen bei Patientenbefragungen? Ja, klar. Es ist auch nicht unbedingt einfach, Angehörigen oder Partnern von schwer kranken oder dementen Patienten plausibel zu erklären, dass sie in Ausnahmefällen nicht zu Besuch kommen dürfen. Viele be tagte Patienten waren während des Lock downs – ähnlich wie in Pflegeheimen – trau rig und enttäuscht, dass ihre Angehörigen sie nicht besuchen durften. Allerdings haben wir jedoch auch viel Lob und Zuspruch von allen Seiten erhalten. Ihre Einschätzung zum Interview-Ende: Sind Spitäler heute sauberer als früher? Eigentlich schon. Die Desinfektionsmittel sind heute wirksamer und schonen die Ober flächen nachhaltiger. Die Reinigungsfre quenz heute ist nicht unbedingt höher als früher, doch wir haben modernere Mittel, um die Räume, die Geräte und Böden zu rei nigen. ■ www.spital-muri.ch

Haben sich die Herausforderungen für Ihre Angestellten seit dem Ausbruch von COVID-19 geändert? In der Corona-Zeit durften die Angehörigen nicht mit ins Spital und auf die Notfallabtei lung, sodass die Erfassung der gesundheitli chen Probleme von Patienten anders und aufwendiger zu organisieren war. Patienten zeigten zum Teil Unverständnis über die kan tonal unterschiedlich geregelten Besuchsver bote.

«Üben, üben, üben, damit es in Fleisch und Blut übergeht.» Und nicht zuletzt hat sich jeder Mitarbeiten de natürlich Sorgen darüber gemacht, wie viele Patienten nun wirklich schwer erkran ken und behandelt werden müssen.

Häufigkeit Mittel nach Verwendung mind. Cleanisept®Wipes 1× tgl.

Konzentration gebrauchsfertig

Einwirkzeit 15 Min.

Desinfektions- und Hygienepläne legen genau fest, welches Gerät mit welchem Mittel und wie oft gereinigt werden muss.

Ausführung wischen

Grafik: Spital Muri

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Erste Standards zur Reinigung und Desinfektion von COVID19-Isolationszimmern Bislang fehlte in der Schweiz ein verbindlicher Standard für die Reinigung und Desinfektion von COVID-19-Isolationszimmern. Nun hat die ZHAW gemeinsam mit einem Netzwerk aus Fachleuten solche standardisierten Prozesse sowie Massnahmen entwickelt und in Lernfilmen für Reinigungs- und Aushilfskräfte festgehalten. Netzwerk Reinigungsstandard COVID-19

Die Reinigung und Desinfektion von Covid19-Isolationszimmern stellt besondere Anforderungen an Reinigungskräfte und Verantwortliche in Heimen und Spitälern. Bislang fehlte dazu in der Schweiz ein verbindlicher Standard für die Reinigung und Desinfektion von Isolationszimmern, insbesondere auch bei COVID-19. Deshalb haben sich ZHAW-Expertinnen und -Experten sowie Fachleute aus dem Gesundheitswesen und der Reinigungsbranche spontan im Netzwerk «Reinigungsstandard Isolationszimmer bei Covid-19» organisiert und solche Standards erarbeitet. Die daraus entstandenen Lernfilme dienen der Anleitung und Instruktion von Reinigungs- und Aushilfskräften und reichenvom An- und Ausziehen der persönlichen Schutzausrüstung bis hin zu den Reinigungs- und Desinfektionsabläufen in Patientenzimmern. «Die Initiative für die Standardisierung der Prozesse und Schutzmassnahmen sowie Lernvideos haben wir kurzfristig ergriffen, weil wir von einem Spital angefragt wurden», so Irina Pericin Häfliger vom Institut für Facility Management der ZHAW.

Standard gemeinsam definiert Der entwickelte Standard soll nicht nur Hygiene- und Reinigungsverantwortliche während der Corona-Pandemie fachlich unterstützen, sondern auch bei Personalausfällen für die Schulung von Aushilfskräften in Spitälern und Heimen genutzt werden. Deshalb wurden die Empfehlungen von den Fachleuten im Netzwerk gemeinsam erarbeitet und im Hinblick auf den Schutz der Mitarbeitenden und die betriebliche Praktikabilität erstellt. So galt es, Details in den Abläufen zu definieren: Welche persönliche Schutzausrüstung ist für das Reinigungspersonal erforderlich? Wann wird der Abfall wo entsorgt?

Wie geht das Ein- und Ausschleusen? Bei den vorgeschlagenen Massnahmen zum Gesundheitsschutz von Mitarbeitenden im Gesundheitswesen hat das Team die laufend aktualisierten Empfehlungen der Fachvereinigung Swissnoso berücksichtigt und für das Reinigungspersonal adaptiert. «Mit den in Lernvideos veranschaulichten Reinigungsstandards erhalten Reinigungsverantwort liche eine Orientierungshilfe und erstmals konkret anwendbares Schulungsmaterial für den Gesundheitsschutz während der COVID-

Quelle: Netzwerk Reinigungsstandard COVID-19

Hygiene

Bei den Schulungsvideos übernahm die Initiantengruppe gleich selbst die Statistenrollen in den Videos.

19-Pandemie und darüber hinaus», erklärt die Projektleiterin und ZHAW-Reinigungs expertin Irina Pericin Häfliger.

Lernvideos für Reinigung und Desinfektion Auf Basis der entwickelten Standards produzierte das Netzwerk eine Serie von Schulungsfilmen, beispielsweise zum Einschleusen und Ausschleusen bei Isolationszimmern oder zum Arbeitsablauf für Unterhalts- und Austrittsreinigungen der Patientenzimmer. Die Filme dienen den Reinigungskräften als Anleitung und zeigen die korrekten Schritte bei der Reinigung und Desinfektion von COVID-19-Zimmern. Das Erlernte kann zudem mit einem Test online evaluiert werden. «Mit den Schulungsvideos haben wir insbesondere Reinigungsmitarbeitende im Fokus, die aufgrund ihres Arbeitsumfelds zu einer Berufsgruppe mit erhöhtem Infektionsrisiko zählen», betont Thomas Leiblein, Senior Specialist Infection Prevention der Hirslanden AG. Die Spracheinblendungen in den Schulungsvideos sind in Deutsch, Italienisch und Französisch verfügbar, jedoch auch für andere Sprachgruppen verständlich. «Unsere Empfehlungen werden auch über die Zeit der CoronaPandemie hinaus bedeutsam bleiben und als Basis für weitere Bestrebungen zur Standardisierung dienen», so Pericin Häfliger. ■ Zu den Schulungsvideos: www.zhaw.ch/ifm/covid-reinigung

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Wärmebildkamera mit zusätzlicher patentierter MSX-Bildoptimierung Die TG165-X MSX® ist ein Upgrade des beliebten TG165-Wärmebild-IR-Pyrometers und wurde für raue Arbeitsumgebungen entwickelt. Sie vereint eine Temperaturmesspistole und eine Wärmebildkamera in einem Komplettinstrument, das durch die patentierte FLIR-MSX-Bild optimierung erweitert wird. Die TG165-X ist bereits gemäss der sogenannten Schutzart IP54 vor eindringendem Staub und Wasser geschützt und widersteht einem Sturz aus zwei Metern Höhe. Das macht sie zum idealen Instrument für Überprüfungen im Innen- und Aussenbereich. Auf dem integrierten, vier Gigabyte grossen Flash-Speicher der Kamera lassen sich bis zu 50000 Bilder und Messwerte speichern und von

Lebensmittelzertifizierung mit ConSense

Bild: FLIR

Die FLIR TG165-X hilft ihnen bei der Visualisierung heisser und kalter Stellen. dort zum Erstellen professioneller Berichte auf FLIR-Tools herunterladen. www.flir.de/tg165-x

Grundlagen und Durchführung einer Schadensanalyse Die Richtlinie VDI 3822 gibt einen Leitfaden, um Erfahrungen aus Schadensanalysen systematisch auszuwerten und zugänglich zu machen. Sie vereinheitlicht Begriffe, sodass Schadensarten einheitlich benannt und beschrieben werden können. Erstmals definiert die überarbeitete Version der Richtlinie den Begriff «Fehler», wie sie bei Konstruktion, Herstellung und im Betrieb vorkommen können. Darüber hinaus liefert sie eine Anleitung zur systematischen Vorgehensweise bei der Schadensanalyse, um die Vergleichbarkeit der Ergebnisse verschiedener Untersuchungsstellen zu gewährleisten. Die VDI 3822 weist zudem auf die Erfordernis einer nachvollziehbaren Dokumentation hin. www.vdi.de

Bild: VDI

Die neue Richtlinie VDI 3822 gibt einen Leit faden, um Erfahrungen aus Schadensanalysen systematisch auszuwerten und zugänglich zu machen.

Ein funktionierendes Qualitätsmanagement in der Lebensmittelbranche sorgt für Verbrauchersicherheit. Ein Kontrollverfahren nach den Prinzipien des HACCP-Konzepts (Hazard Analysis and Critical Control Point) ist in der Produktion und im Umgang mit Lebensmitteln Pflicht. Wertvolle Unterstützung bietet hier die Software der Aachener ConSense GmbH, die auf anwenderfreundliche Lösungen für Qualitätsmanagement und integrierte Managementsysteme spezialisiert ist. Die ConSense-Produkte COMPACT, PROFESSIONAL und ENTERPRISE für Unternehmen jeder Grössenordnung haben eine Vielzahl von Funktionen, Schnittstellen und Erweiterungsmöglichkeiten. www.consense-gmbh.de

Software-Lösungen für öffentliche Infrastrukturen Vinci Energies hat das Schweizer Unternehmen müllerchur AG übernommen. Das Unternehmen mit Sitz in Chur bietet Software-Lösungen für die Verwaltung öffentlicher Infrastrukturen mit Schwerpunkt im Verkehrsbereich. Mit der Übernahme erweitert Vinci Energies das Angebot seiner Marke Axians im Bereich Software-Lösungen. Mit einem hohen Marktanteil bei National- und Kantonsstrassen in der Schweiz ist müllerchur marktführend bei Software zur Verwaltung und Bewirtschaftung von Strassen, Tunneln, Brücken und Wasserwegen. Auch in Deutschland und Österreich nutzen bereits Bundesländer und Landkreise die Software-Lösungen des Unternehmens. muellerchur.ch

Neue QM-Lösung aus der Schweizer Cloud

innerhalb kürzester Zeit dokumentiert werden. Unsere Kunden können ohne komplizierte Schulung oder Einführung loslegen, weil die Software sehr einfach und intuitiv in der Bedienung ist», sagt Dr. Bernhard Bühlmann, CEO von ELIZA AG.

ELIZA ist eine neuartige Schweizer Cloud-Lösung für IKS, Qualitätsmanagement und ISO9001-Dokumentation für Organisationen – unabhängig von Branche und Grösse. Entwickelt wird die Lösung von der gleichnamigen Berner Firma ELIZA AG. ELIZA ersetzt 100 Excel-Listen und Word-Dokumente Mit ELIZA kann ein Managementsystem gemäss ISO-9001 vollständig abgebildet werden. Dabei können zahlreiche Excel- und Word-Dokumente durch eine moderne, datenbankgestützte Cloud-

Lösung ersetzt werden. So können Mitarbeiterlisten, Geburtstagslisten, die Funktions-Matrix oder Prozessbeschreibungen komplett online erstellt und verwaltet werden. Eine leistungsfähige Volltextsuche findet jede gewünschte Information innert kürzester Zeit. «Mit ELIZA kann eine KMU

Angebot für MQLeserInnen Jetzt ELIZA kostenlos 60 Tage testen (Gutscheincode: MQ2020). www.eliza.swiss

22 RISIKEN MANAGEN

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Effizientere Produktion und erhebliche Risikominderung

Hygiene-Risiko beurteilung schützt Mitarbeiter und Konsumenten Maschinen, Komponenten und Teile, die in der Produktion von Nahrungsmitteln, Kosmetika und Pharmazeutika eingesetzt werden, müssen nicht nur in sich sicher sein, sondern auch reinigungsgerecht und damit dem Hygienic Design entsprechen. Massgeblich dafür ist die sogenannte Hygiene-Risikobeurteilung, die sowohl für die Konstruktion als auch für den Umbau von Maschinen eine zentrale Rolle spielt. Jörn Henneke

Hygienic Design (hygienisches Design) be zeichnet die sogenannte reinigungsgerechte Gestaltung von Produktionsanlagen, Kom ponenten und Bauteilen. Dabei spielen die verwendeten Materialien und ihre Kombina tion, eine geometrische Gestaltung, Verbin dungslösungen, Komponenten, Fertigungs verfahren und Oberflächenbeschichtungen eine Rolle. Mit dem Hygienic Design sollen Hygie nerisiken gemindert oder ausgeschlossen wer den. Dazu zählen Gefährdungen für Mitarbei ter während des Produktionsprozesses oder Gefährdungen, die durch das fertige Produkt an den Konsumenten weitergegeben werden. Sie werden in drei Bereiche unterteilt: zum einen biologische Gefährdungen wie Mikro organismen oder die von ihnen ausgeschiede nen Toxine, zum anderen chemische Gefähr dungen durch kontaminierte Werkstoffe, un geeignete Schmiermittel oder Rückstände von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln. Die dritte Kategorie ist die Gefährdung des Konsu

Jörn Henneke (M.Sc.) ist Projektmanager bei der CE-CON GmbH mit Sitz in Bremen. www.ce-con.de

menten durch physikalischen Übersprung, wenn Fremdkörper, zum Beispiel Metallsplit ter, in das Produkt gelangt sind. Es müssen also nicht nur Hersteller von Maschinen, Anlagen und Apparaten das Hy gienic Design beachten – es spielt auch in den Betrieb der Anlage und den Prozessbereich hinein, berührt Produktion und Reinigungs management. Die Bedeutung von Hygienic Design ist nicht zu vernachlässigen: Passieren Fehler bei der Bewertung der Hygienerisiken, kann es schnell zu Beeinträchtigungen der Produkte und einer Gefährdung des Verbrau chers kommen. Erweist sich die Gestaltung von Maschinen als nicht hygienegerecht und Menschen kommen dadurch zu Schaden, können Fehler für die Betreiber ruinös sein.

Hygiene-Risikobeurteilung: Grundlage für Hygienic Design Die Grundlage für das Hygienic Design einer Maschine oder Komponente ist die HygieneRisikobeurteilung: Sie deckt potenzielle Ge fährdungen auf und erlaubt die Berechnung von Schadensausmass, -häufigkeit und Ein trittswahrscheinlichkeit. Hersteller von Maschinen und Appara ten, die ein Hygienerisiko darstellen können, müssen die Hygiene-Risikobeurteilung bei

Planung und Bau oder wesentlichen Verän derungen einer Maschine durchführen. Be troffen sind die Branchen Lebensmittelpro duktion und -verarbeitung, Pharma- und Kosmetikindustrie sowie Medizin- und Bio technik. Auch Komponenten oder Ersatzteile, die in der Produktion mit Lebensmitteln in Kontakt kommen, müssen hygienischen Standards entsprechen, was für Hersteller zum Beispiel bei der Umrüstung oder dem Zukauf von Teilen wichtig ist. Ihre bestim mungsgemässe Verwendung muss die An wendung in sensiblen Bereichen vorsehen. In der Praxis zeigt sich aber häufig, dass Kunst stoffmaterialien, die mit sensiblen Stoffen wie Lebensmitteln in Kontakt kommen, nicht dafür ausgelegt sind, da keine oder eine feh lerhafte Konformitätserklärung nach Verord nung (EU) Nr. 10/2011 vorliegt. In der Verord nung (EG) Nr. 1935/2004 sind die grund legenden Anforderungen an Materialien und Gegenstände, die für den Kontakt mit Le bensmitteln bestimmt sind, niedergelegt. Bei anderen Materialien wie Edelstahl erfolgt die Konformitätserklärung auf freiwilliger Basis: Sie fallen unter die die Anforderungen an die gute Herstellungspraxis nach Verordnung (EG) Nr. 2023/2006.

Regelungen und Gesetze für die Hygiene-Risikobeurteilung Der Anhang I Nr. 2.1. der Maschinenricht linie legt fest, dass Maschinen, Bauteile und Komponenten so konstruiert sein müssen, dass ein Infektionsrisiko ausgeschlossen ist. Konkretisiert wird sie durch die C-Norm EN 1672-2, Nahrungsmittelmaschinen – All gemeine Gestaltungsleitsätze – Teil 2: Anfor derungen an Hygiene und Reinigbarkeit. Da rüber hinaus definiert die EN 14159 Sicher heit von Maschinen Hygieneanforderungen an die Gestaltung von Maschinen, Hygiene anforderungen, die nicht von der EN 1672-2 abgedeckt werden. Zudem werden die EHEDG-Leitlinien, (Leitlinien der European Hygienic Enginee ring and Design Group) in der Praxis genutzt, auch wenn es sich dabei nicht um gesetzliche Verpflichtungen handelt. Sie konkretisieren die Leitlinien für einzelne Komponenten.

Hygiene-Risikobeurteilung in der Praxis Bei der Betrachtung der Hygienerisiken sind die Gestaltung und Konstruktion der Maschi ne, ihre Oberflächenstruktur und die Werk stoffkunde zu beachten.

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Am Anfang der Planung und noch vor der Konstruktion einer Maschine wird für die Hygiene-Risikobeurteilung Klarheit über die bestimmungsgemässe Verwendung verlangt: Welche Stoffe verarbeitet sie, was sind Umgebungseinflüsse, wie hoch ist die Temperatur, die Feuchtigkeit? Handelt es sich um einen offenen oder einen geschlossenen Prozess? Welche Art von Produkt wird erzeugt – ein Rohstoff oder ein verzehrfähiges Produkt – und auf welcher Verarbeitungsstufe? Ausserdem erfolgt die Einteilung in einen produktberührenden Bereich, Spritzbereich und den Nicht-Lebensmittelbereich einer Maschine in der Planungs- und Kon struktionsphase. Daraus resultieren Anforderungen für die Konstruktionswerkstoffe. Diese müssen unter anderem korrosionsbeständig und nicht toxisch sein und dürfen keine Risse bilden. Unternehmen sollten im Blick haben, ob die Materialien ihrer Maschinen geeignet für ihren Einsatzzweck sind – dabei hilft die Kenntnis der Werkstoffnummer. Die ganzheitliche Betrachtung in der Konstruktionsphase ist deswegen so wichtig, weil konstruktive Veränderungen am Apparat im Nachhinein schwierig vorzunehmen sind. So können Ecken und Kanten von Anfang an vermieden werden, Reinigungsmittel und Aerosole können abfliessen bzw. entweichen und eine einfache Reinigbarkeit ist gewährleistet. In geschlossenen Systemen, wo Lebensmittel ohne Luftkontakt in Rohrleitungen und Tanks verarbeitet und transportiert werden, wird das vollständige Abfliessen von Flüssigkeiten gewährleistet. Bliebe Restflüssigkeit im System, müssten die Leitungen neu angeordnet oder Ablässe konstruiert werden. Neben der Betrachtung der Maschine ist es hilfreich, wenn Hersteller nicht nur das Lebensmittel kennen, das produziert werden soll, sondern auch Kenntnisse über den Prozess der Weiterverarbeitung besitzen. Denn verschiedene Prozessschritte wirken sich unterschiedlich auf mögliche Risiken aus. Das Hygienerisiko ergibt sich aus der Maschine und dem verarbeitenden Prozess. Wichtig ist deswegen ein ganzheitlicher Blick. Es kommt auf die Details an, da Gefährdungen nicht immer auf den ersten Blick ersichtlich sind. Ist die Hygiene-Risikominderung erfolgt, gehört zur Hygiene-Risikobeurteilung auch die Frage, ob sich aus Schutzmassnahmen, um das Sicherheitsrisiko an der Maschine zu minimieren, ein Hygienerisiko ergibt. Ist das der Fall, muss geprüft werden, welche Gefährdungen vorliegen, ob sich aus den

Bild: Jason Goh/Pixabay.com

Die Herstellung von Nahrungsmitteln verlangt hohe Hygienestandards. Auch die Maschinen müssen so gestaltet sein, dass Hygienerisiken auf ein Minimum reduziert werden können.

Schutzmassnahmen neue ergeben oder alte Risiken erhöht werden. Dem schliesst sich eine Abwägung der Risiken an – im Best Case sollte beides minimiert werden können. Denn Sicherheit und Hygiene müssen nicht gegensätzlich sein. Sicherheitsmassnahmen müssen nicht zwangsläufig das Hygienerisiko erhöhen und andersherum. Hier empfiehlt es sich, schon bei der Wahl der Sicherheitseinrichtungen auf Hygienic Design zu achten, etwa indem Positionsschalter reinigbar sind und einen Spritzwasser- und Staubschutz besitzen. Am Ende des Prozesses der HygieneRisikobeurteilung steht die Verifizierung der Massnahmen mit Sichtkontrollen, Messungen oder Analysen wie Fluoreszenstests und die erforderliche Dokumentation. Final wird in die Betriebsanleitung aufgenommen, welche Reinigungs- und Desinfektionsmassnahmen wann und in welcher Konzentration empfohlen werden. Falls Bauteile zur Reinigung auseinandergebaut werden müssen, wird auch dieser Vorgang beschrieben.

Umbau von Maschinen Wird eine Maschine umgebaut, muss schon bei der Planung der Modifizierung überprüft werden, ob daraus erhöhte Risiken für Hygiene und Sicherheit resultieren. Wird zum Beispiel eine Maschine von der manuellen zur maschi-

nellen Bestückung umgebaut, müssen Flächen so gestaltet werden, dass Flüssigkeiten von selbst abfliessen können. Komponenten mit Schmiermittel, das nicht lebensmittelgeeignet ist, können nicht verbaut werden und auch Schaltschränke stellen ein Hygienerisiko dar. Bedeutet der Umbau eine wesentliche Veränderung der Maschine, wird der Betreiber zum Hersteller. Das erfordert eine neue Hygiene-Risikobeurteilung. Hier können externe Firmen beratend zur Seite stehen.

Fazit Die Hygiene-Risikobeurteilung sollte schon bei der Konstruktion einer Maschine berücksichtigt werden, da nachträgliche Änderungen teuer und nicht einfach zu realisieren sind. Obwohl sie für herstellende Unternehmen eine Pflichtaufgabe darstellt, kann sie bedeutenden Mehrwert bringen: Sie trägt nicht nur entscheidend zur Produktsicherheit und zur Effizienz der Produktion bei, wenn Maschinen von Anfang an so gestaltet werden, dass Risiken minimiert werden und der Betreiber weniger Schwachstellen überwachen müssen. Sie verbessert zudem die Nachhaltigkeit, indem sie zur Verringerung des Ressourcenverbrauchs beiträgt, etwa wenn Maschinen von Vornherein so konstruiert werden, dass weniger Reinigungs- und Desinfektionsmittel notwendig werden. ■

24 QUALITÄT SICHERN

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Elektronisches Qualitätsmanagement bei Swissmint

Die Reifeprüfung Kann und muss man elektronisches Qualitätsmanagement vor Hackern sichern? Die eidg. Münzstätte Swissmint, das Bundesamt für Informatik und die Zofinger IQS AG meinen: Ja, es lohnt sich. Und wie! Beni Krieger

Als Rolf Lorenz im Sommer 2015 seine Stelle als Fachverantwortlicher für Managementsysteme bei der Münzstätte Swissmint in Bern antrat, war ihm anfangs in einem Bereich etwas unwohl: «Ich schaute mir das elektronische Qualitätsmanagement an, sah die damalige Version von IQSoft der Zofinger IQS AG und dachte: Oje, eine Access-Datenbank!»

Steigendes Sicherheitsbewusstsein Lang ist’s her; IQSoft läuft bei Swissmint mittlerweile mit SQL, und dieses Jahr feiern die IQS AG und die Berner Münzfabrik 20 Jahre erfolgreicher Zusammenarbeit: «Das Ganze entwickelte sich positiv. Ich bin jemand, der wissen will, warum etwas wie läuft. Das verstand ich mit IQSoft sehr gut.» Zwei Dekaden elektronischer Qualitätsassistenz bei Swissmint zeigen sich auch als spannendes Spiegelbild des sich entwickelnden Sicherheitsdenkens auf Bundesebene. Hans-Peter Kost, Verwaltungsratspräsident der IQS AG: «Als wir IQSoft im Jahr 2000 bei Swissmint implementieren durften, interessierte das ausserhalb der Münzstätte niemanden. Wir machten auch regelmässig Updates. Irgendwann wurde dann das Bundesamt für Informatik (BIT) auf unser Tool aufmerksam. Von da an meldeten wir: Es gibt einen Release-Wechsel, und das Amt bewilligte diesen. Auch das lief unkompliziert.»

begeistert von der eben lancierten, webbasierten Lösung: «Es war mein Ziel, dass unsere Leute alle Dokumente elektronisch abfragen sollten. Wir entschieden uns für die Einführung dieser Web-Applikation.» Marius Haldimann, Swissmint-Geschäftsführer, erinnert sich: «Kaum war der Release beim BIT angemeldet, verlangte das Bundesamt einen radikalen Stresstest.» Der Grund: Die neue, webbasierte IQSoft-Version wurde durch ihre Browserfähigkeit und die Verbindung zum Web ein potenzieller Angriffspunkt für Hacker.

Simulierter Angriff Geprüft wurde mit WebInspect. Dieses Tool von Microfocus simuliert Hacker-Angriffe und rapportiert die Ergebnisse detailliert. Web Inspect bombardiert dabei sämtliche Eingabefelder des Zielprogramms mit Spezialroutinen, um zu sehen, was das Betriebssystem macht.

Übertriebene Vorsicht?

Unerwartete Hürde

Keinesfalls. Die Swissmint gehört zusammen mit der Zentralen Ausgleichsstelle ZAS (zuständig für AHV/IV/EO) zur Eidgenössischen Finanzverwaltung EFV. Rolf Lorenz: «Unsere IQSoft-Inhalte sind im Vergleich zu grösseren Abteilungen oder Firmen ja eher klein. Aber wir wollten mit dem Programm natürlich kein digitales Einfallstor sein.» Marius Haldimann ergänzt: «Das BIT betreibt die Server der Bundesverwaltung. Es wurde geprüft, ob man über eine Hintertür via Befehlszeilenfelder auf die Ebene der Bundescomputer kommen könnte.»

2016 kam Rolf Lorenz zurück von einem Workshop bei IQS in Zofingen und war ganz

Gefahr durch Sicherheitslücken

Beni Krieger ist Texter/Konzepter, Tellenmattstrasse 40, CH – 6317 Oberwil bei Zug. www.zeilenweise.ch

Wohlgemerkt: Es ging beim Test mit Web Inspect nie um die Funktionalität der Qualitätsmanagementsoftware. IQSoft arbeitet bei Swissmint genauso wie bei vielen Hundert

Bei der Swissmint werden Umlaufmünzen, Sammlermü

anderen Schweizer KMU und Institutionen – fehlerfrei. Genutzt werden derzeit die Dokumentenverwaltung sowie die Module Betriebsmittel, Prüfmittel, Audit und das Modul Chancen zur Verbesserung. Gab es also Sicherheitslücken? Allerdings. WebInspect erzeugte ein mehrere Hundert Seiten langes Fehlerprotokoll. Rolf Lorenz sendete es der IQS AG mit dem Kommentar: «Wir müssen diese Hürde überwinden. Schaut das an.»

Ärmel hochkrempeln Lorenz war beunruhigt. Er sah die Gefahr, dass die IQS AG das Handtuch werfen könnte. Swissmint wäre dann bezüglich elektronischen Qualitätsmanagements buchstäblich mit abgesägten Hosenbeinen dagestanden. Es passierte das Gegenteil: Bei der IQS AG krempelte man die Ärmel hoch.

Swissmint Wie werden unsere Alltagsmünzen geprägt? Wie erschafft man die kleinste Goldmünze der Welt? Und wann entstand aus dem Münzchaos der 1850er-Jahre der heutige Schweizer Franken? Jetzt entdecken auf www.swissmint.ch

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bearbeitet werden kann, ist getestet. Das brachte uns professionell stark vorwärts.» Man habe, so Kost, die Ergebnisse natürlich bei der Entwicklung der aktuellen Version IQSoft 7.9 berücksichtigt. Aus dieser Perspektive fragt er sich heute oft, wie andere Software-Anbieter für Sicherheit sorgen: «Deren Werkzeuge werden ja kaum je einem derart krassen Stresstest ausgesetzt.» In Zofingen ist man überzeugt, dass die grosse Gemeinschaft der IQSoft-Anwender (davon über 100 in streng regulierten Bereichen) «unglaublich» von dieser Entwicklung profitiert: «Was wir mit IQSoft auf dieser Sicherheitsstufe für jeden Browser anbieten können – das muss einer erst mal machen.»

Qualitäts- und Sicherheitsmanagement aus einem Guss

Bild: Swissmint

nzen und Medaillen geprägt.

Hans-Peter Kost: «Wir haben natürlich schon ziemlich gestaunt, wie viele Angriffsmöglichkeiten es gibt. Wir optimierten intensiv und es wurde drastisch besser. Das musste es auch. Wir kennen und mögen Swissmint als Partner sehr und wir hatten vonseiten des BIT nur drei Versuche, um sicherheitstechnisch das gewünschte Level zu erreichen.»

Swissmint und die IQS AG haben als langjährige Partner und unter den wachsamen Augen des BIT einen qualitativen Meilenstein gesetzt, der allen beteiligten Parteien zur Ehre gereicht. Hans-Peter Kost freut diese Zusammenarbeit: «Wir entwickeln IQSoft seit jeher am liebsten in Kooperation mit den Kunden.» Qualitätsmanager Lorenz profitiert gerne von der Agilität der Zofinger IT-Spezialisten: «Ich komme mit einem Änderungswunsch. Die IQS AG bietet eine Lösung. Ich muss auch nie nachfragen. Man sendet seine Anfrage und dann kommt eine Mail: ‹Es ist

gemacht›.» Geschäftsleiter Haldimanns Fazit fällt ähnlich aus: «IQSoft ist ein Werkzeug, hinter dem enormes Engagement steckt.» IQSoft sei, so Haldimann, «sympathisch, schweizerisch, eigenständig». Womit er – wohl unbewusst – auch ‹sein› Unternehmen punktgenau beschreibt. Immerhin (eidgenössischer und eigenständiger geht’s nun wirklich nicht) prägt man mit dem 10-Räppler seit 1879 das mittlerweile älteste, noch unverändert gebräuchliche Geldstück der Welt.

Vom BIT geprüft und für gut befunden Die Berner Münzstätte und das Zofinger Software-Haus: Man kennt sich, schätzt sich und baut seine Zusammenarbeit gezielt aus. Kein Wunder. Immerhin dürfen Swissmint und die IQS AG seit ihrem gemeinsam erarbeiteten Effort für hackersicheres Qualitäts management mit Fug und Recht behaupten: «We are BIT-approved.» ■

Reifeprüfung bestanden «Es war eine enorm spannende, mehrere Monate dauernde Erfahrung. Die Funktionalität von IQSoft ist nun überall im tiefsten Befehlsbereich abgesichert. Jedes Feld, das irgendwie

IQS AG Seit 27 Jahren sind «The Quality Maker», das Team der IQS AG in Zofingen, am Markt und auf der Erfolgsspur. Mehr als 1350 Kunden schenkten der IQS bisher ihr Vertrauen. Dank striktem Kundenfokus erneuert sich das Erfolgsprodukt IQSoft laufend. Die Module der Managementsoftware iqsoft.ch sind vollständig vernetzt, können aber trotzdem Step by Step ganz nach Bedarf lizenziert werden. IQSoftKunden partizipieren ohne Wartungsgebühren an den Weiterentwicklungen. www.iqs.ch

Bild: Swissmint

Produktion von Münzrollen

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Bild: WrightStudio/Adobe Stock

Viele Funktionalitäten unter einem Hut – mit der richtigen Software.

Reibungslose Arbeitsabläufe bei Traditionsunternehmen

Effiziente Informa tionsverteilung Das deutsche Traditionsunternehmen Halbach sorgt für reibungslose Arbeitsabläufe. Zum Einsatz kommt dabei eine Software-Lösung von orgavision. Der vorliegende Bericht schildert, welche Voraussetzungen erfüllt werden mussten und wie die Lösung bei den Anwendern ankommt. Johannes Woithon

Quelle: Nadine Stenzel

Von einem Spezialhersteller technischer Registrierpapiere («Diagrammpapiere») hat sich die Diagramm Halbach GmbH & Co. KG zu einem weltweit tätigen Spezialisten für Printund Zubehörprodukte mit inzwischen über 300 Mitarbeitenden entwickelt. Gegründet im Jahr 1832, wird das Familienunternehmen Diagramm Halbach heute in der sechsten Generation geführt. Bei den Kunden in mehr als 70 Ländern ist das moderne Traditionsunternehmen ein Begriff für Präzisions- und Sicherheitsdruck fälschungs- und kopiersiche-

Johannes Woithon ist Geschäftsführer bei der orgavision GmbH mit Sitz in Berlin (www.orgavision.com). In der Schweiz ist das Unternehmen vertreten durch die Business Partner AG in Bischofszell (www.bipa.ch).

rer Dokumente. Die Projekte erfordern eine hohe Anwendungskompetenz und eine perfekte technische Fertigungsleistung. Dass das Unternehmen seit inzwischen über 185 Jahren Erfolgsgeschichte schreibt, liegt in weiten Teilen auch am strategischen Weitblick der Unternehmensführung. Jene setzte seit jeher auf Qualität – sowohl nach aussen als auch nach innen. Mit diesem Anspruch hat der Betrieb frühzeitig seinen Umgang mit Informationen transparent gestaltet. Diese Entscheidung und die Einführung einer Software für das Qualitätsmanagement sorgt bis heute für reibungslose Arbeitsabläufe.

Informationen haben hohen Stellenwert Mangelhaftes Wissensmanagement kann zum Verlust wichtiger Informationen und wertvoller Mitarbeiterkompetenzen führen. Darum beschloss Halbach frühzeitig, sich mit

den Themen «Informationstransparenz und -verteilung» grundlegend auseinanderzusetzen. Dabei wurde schnell klar, dass das Qualitätsmanagement einen hohen Stellenwert einnimmt und das Management mit der betrieblichen Realität und den Mitarbeitenden verbunden bleiben sollte. «Wir wollten, dass das Qualitätsmanagement präsent ist und sich in den Köpfen aller fest verankert», erinnert sich Stefan Schindler, Leiter integrierte Management-Systeme bei Diagramm Halbach und dort verantwortlich für das Qualitätsmanagement. Darum startete das Unternehmen ein Revitalisierungsprojekt für seine Informationsverteilungsprozesse.

Qualitätsmanagement mit Softwareunterstützung Schnell wurde deutlich, dass sich die Informationsverteilung in ihrer bisherigen Form schwer modernisieren und verbessern liess. Zudem sollte die Informationsbeschaffung für alle Mitarbeitenden so leicht wie möglich sein. Diese Partizipierung funktioniert jedoch nur, wenn alle relevanten Unternehmensinformationen zentral abgelegt sind und an diesem Ort auch dauerhaft gepflegt werden. Diese Aufgabe manuell zu stemmen, wäre viel zu aufwendig und mit menschlichen Fehlern verbunden. Darum entschied sich Diagramm Halbach für die Einführung einer Software. Diese musste nicht nur den gewünschten Funktionsumfang abbilden, sondern vor allem auch nutzerfreundlich und intuitiv bedienbar sein, um eine breite Akzeptanz bei den Anwendern zu erreichen: «Wir brauchten zum Beispiel auch eine Dokumentenlenkung mit Volltextsuche. Gleichzeitig sollte die Lösung ansprechend sein und mit einer einfachen Anwendung überzeugen. Unsere Wahl fiel darum auf orgavision. Uns war klar, dass unsere Mitarbeiter die Software dank ihrer Usability und der modernen Benutzeroberfläche gern nutzen», sagt Stefan Schindler. Heute hat Halbach schnell wachsende Inhalte, die nicht nur – wie früher – von den wenigen Verantwortlichen für die Dokumentation eingestellt werden.

Nachvollziehbare Versionierung In der neuen normgerechten Dokumentenlenkung ist zudem geregelt, wer im Unter-

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hat auch das Qualitätsbewusstsein der Mitarbeiter insgesamt positiv beeinflusst.»

Softwareunterstützung schafft Effizienzgewinn

Bild: Halbach

nehmen aktuelle Versionen oder Dokumente, zum Beispiel von veränderten Verfahrensanweisungen und Vereinbarungen, prüft, freigibt oder nur zur Kenntnis nehmen muss. Eine nachvollziehbare Versionierung mit allen durchgeführten Änderungen sorgt nicht nur dafür, dass die Mitarbeitenden ausschliesslich mit der einen aktuellen Version arbeiten, sondern ist wichtiger Bestandteil für eine normgerechte Zertifizierung beispielsweise im Zuge eines Audits. Die Auditoren erkennen in der Software eine solide Prüfgrundlage, die alle Informationen und Dokumente übersichtlich und in neuester Fassung bereithält. So lassen sich Audits auch zertifizierungskonform vorbereiten, indem bereits bestehende Anforderungskataloge übernommen und importiert werden. Besonders die digitale Verknüpfung von relevanten Dokumenten erleichtert die Auditierung. Die Audits führt Halbach direkt in orgavision durch. «Mit einem Klick gelangt man zu den geforderten Materialien», sagt Schindler. «Auch Erkenntnisse zu Abweichungen oder Feststellungen aus dem Audit hinterlegen wir gleich an Ort und Stelle.» Nach Abschluss des Audits wird zudem ein kompletter Auditbericht in der Software erstellt.

Firmensitz von Diagramm Halbach im südlich von Dortmund gelegenen Schwerte.

Produktionsaufträgen feststellen zu können. Die Informationen fliessen in die Berichte ein und sind bei der Aufarbeitung von Fehlleistungen hilfreich. Zusätzlich wird das Tool auch für die Schichtpläne, die Ablage von Protokollen, für Produktionsberichte oder für das Abarbeiten von Strategiethemen genutzt. Positiv sind auch die Effekte auf die Unternehmenskultur. Die Arbeit wird für alle einfacher. Man kann sich wieder auf die eigentliche Aufgabe konzentrieren und vergeudet keine Zeit mit der Suche nach dem richtigen Dokument. «Uns ist nicht nur ein Meilenstein im Qualitätsmanagement gelungen», sagt Schindler. «Sondern es wurde auch ein digitales Zuhause geschaffen, welches den Raum für eine einfache, effiziente Zusammenarbeit bietet. Das

Fazit: Zukunftssichere Qualitätsmanagementprozesse «Heute nutzen unsere Mitarbeiter das bereits angelegte vorhandene Wissen», sagt Stefan Schindler. Diagramm Halbach hat es dank der Weitsicht der Unternehmensleitung und mit Unterstützung einer praxisbewährten IT-Lösung geschafft, ihre Qualitätsmanagementprozesse zukunftssicher aufzustellen. Informationen bleiben erhalten, das Abarbeiten von in der Software erfassten Aufgaben wird nachhaltig unterstützt. Von der dadurch möglichen Effizienz profitieren letztlich alle Mitarbeitenden bei ihrer täglichen Arbeit ebenso wie Kunden und Lieferanten. ■

Kommunikation und Kultur Die eingeführte Software wird als Kommunikations-Tool genutzt, um eine nachhaltige Informationsverteilung zu gewährleisten. So ist auch bei Abwesenheit jeder auf dem aktuellen Stand und das Management weiss, wo noch Kenntnisnahmen offen sind und Lesebestätigungen fehlen. So entstehen Interaktion und ein einheitlicher Wissensstand. Es erleichtert die internen organisatorischen Arbeitsläufe enorm und vermeidet Wissensverlust sowie undurchsichtige Informationssilos. Zum anderen wird die Software für das Auftragstracking genutzt, um Unterschiede zwischen Planung und Ausführung bei

Seit der Software-Einführung spürt das Traditionsunternehmen einen deutlichen Effizienzgewinn. «Am meisten Zeit haben wir durch den Einsatz von orgavision gespart, weil wir die Infos zur Dokumentenlenkung jetzt wesentlich schlanker halten können», sagt Stefan Schindler. Auf Änderungsprozesse wird nun effektiver reagiert und die entsprechenden Dokumente präzise gesteuert verteilt: «Wir sind nun schneller darin, unsere Verpflichtungen aus Kunden- oder Normanforderungen zu erfüllen und alle Beteiligten zu informieren.» Musterinhalte für die orgavision Software, die es ermöglichen, wichtige Themen – wie zum Beispiel Arbeitsschutz oder Energiemanagement – im System abzubilden, nutzt Halbach ebenso. «Das Musterhandbuch muss natürlich individualisiert werden, ist aber eine grosse Hilfe, da die der Norm entsprechenden Kapitel bereits spezifische Inhalte haben», erklärt Schindler. Grundsätzlich geplant ist bei Halbach, orga vision zukünftig auch für das On-boarding einzusetzen. Denn besonders wenn Mitarbeitende wechseln, besteht die Gefahr, dass gesammelte Erfahrungen und Wissen unwiederbringlich verloren gehen: «Wir sind mit der Zusammenarbeit und der Software sehr zufrieden. Deshalb schauen wir aktiv nach weiteren Unternehmensthemen, die sich damit abbilden lassen.»

Bild: Stefan Schindler

Stefan Schindler, Leiter integrierte Management-Systeme bei Diagramm Halbach und dort verantwortlich für das Qualitätsmanagement.

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Lösung im High-Mix-Low-Volume-Umfeld

Quick Response Manufacturing Das Konzept von Quick Response Manufacturing (QRM) passt die Lean-Methodik den spezifischen Anforderungen von Unternehmen an, die keine grossen Serien produzieren, sondern mit starken Schwankungen und einer grossen Produkt variantenvielfalt zu tun haben. Der Artikel zeigt, wie QRM in der Praxis ausgestaltet werden kann. David Moser

QRM steht für Quick Response Manufacturing. QRM ist eine Strategie, die das Unternehmen auf Wachstum ausrichtet und besonders geeignet für ein Umfeld, in dem eine hohe Variantenvielfalt bei niedrigen Stückzahlen typisch ist, wie etwa im Projektgeschäft. Lean Management ist dagegen gut geeignet bei geringer Variantenvielfalt und hohen Stückzahlen (Bild 1).

Bild 2: Die vier Kernelemente von QRM

Die Bedeutung der Zeit Das Besondere an QRM ist, dass die Zeit zentral in den Mittelpunkt gestellt wird. Auch bei Lean sagen wir zwar, die Durchlaufzeit sei die wichtigste Kennzahl. Die Erfahrung aus unzähligen Lean-Projekten zeigt aber, dass meistens die

Bild 1: QRM für «High-Mix-Low-Volume»Umfeld

QRM wurde in den 1980er-Jahren von Rajan Suri an der University of Wisconsin entwickelt und besteht aus vier Kernelementen (Bild 2):

Dr. David Moser ist geschäftsführender Partner bei Wertfabrik AG. www.wertfabrik.ch

Effizienz (Kosten) im Vordergrund steht, und nicht die Zeit. Das ist bei QRM ganz anders. Hier streben sämtliche Anstrengungen danach, kompromisslos die sogenannte MCT (Manufacturing Critical-Path Time) zu reduzieren. Die MCT entspricht im Wesentlichen der Durchlaufzeit aus Kundensicht. Sie beinhaltet nicht nur die Durchlaufzeit in der Produktion, sondern genauso in der Administration. Die MCT wird mithilfe der MCT-Map visualisiert (Bild 3). Die MCT-Map zeigt auf einen Blick, wo Handlungsbedarf herrscht, nämlich beim sogenannten «White Space» (Liegezeiten), und nicht beim «Grey Space» (wertschöpfende Zeiten). QRM bietet diverse Instrumente an, um die MCT zu reduzieren. Gelingt es, die MCT deutlich zu senken, hat das einen unmittel baren positiven Effekt auf den Kunden: Er bekommt seine Bestellung deutlich schneller ausgeliefert. Das kann einen grossen Wettbewerbsvorteil bedeuten und damit zu Wachstum beitragen.

Bild 3: MCT-Map

Bild 4: Empirischer Zusammenhang zwischen MCT-Reduktion und Kostenreduktion

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Bild 5: Vier strukturelle Veränderungen

Es besteht ein empirischer Zusammenhang zwischen MCT-Reduktion und Kostenreduktion. Die Auswertung aus vielen QRMProjekten zeigt, dass die Kosten um so mehr sinken, je stärker die MCT reduziert wird (Bild 4).

Focused Target Market Segments (FTMS) und QRM-Zellen Unter dem Begriff FTMS versteht man ein Geschäftssegment, für welches eine Verkürzung der DLZ einen deutlichen Wettbewerbsvorteil und damit Wachstumschancen stiftet. Um eine hohe Reaktionsfähigkeit gegenüber

Kunden zu erreichen, ist eine hohe Flexibilität gefragt. Aus diesem Grund wirft QRM die abteilungsorientierten Organisationsformen über den Haufen und bildet hochflexible QRM-Zellen. Eine QRM-Zelle ist ein Satz dedizierter, multifunktionaler Ressourcen, die an einem Ort eine vollständige Abfolge von Operationen für alle Aufträge des betroffenen FTMS ausführen können. Es werden organisatorisch vier strukturelle Änderungen vollzogen (Bild 5).

Der gesamte Leistungsprozess wird vom Team verantwortet QRM-Zellen sind sehr autonom und organisieren sich selbst. Sie übernehmen die volle Verantwortung für die zeit- und kostengerechte Herstellung/Lieferung von qualitativ einwandfreien Produkten ihres FTMS. Sie übernehmen die Feinplanung und Steuerung der Aufträge, die Wartung des Equipments, gehen selbstständig mit Störungen um und organisieren sich selber in Bezug auf Arbeitszeiten, freie Tage und Urlaub. QRM-Zellen bestehen aus Mitarbeitern, die sich gegen seitig ausbilden (Cross-Training) und so im Laufe der Zeit sehr polyvalent werden.

her, dass das Verkehrsaufkommen nicht immer gleich ist, die Autos unterschiedlich schnell fahren, unterschiedlich beschleunigen/bremsen, verschiedene Abstände einhalten, die Fahrer unterschiedlich reagieren und auch Störungen wie Baustellen, Pannen und Unfälle vorkommen. Genau die gleiche Variabilität gibt es auch in der Firma. Die Kundenaufträge kommen nicht regelmässig, die Mitarbeiter arbeiten nicht gleich schnell, nicht alle Produkte haben die gleiche Prozessreihenfolge oder die gleichen Taktzeiten. Zudem fallen Mitarbeiter aus, Maschinen haben Pannen, Material oder Informationen fehlen. Der mathematische Zusammenhang zwischen Variabilität, Auslastung und DLZ ist wie folgt (Bild 6): DLZ = Wartezeit + Bearbeitungszeit = AV × M × JT + JT AV: = Variabilität M: = Auslastungsmultiplikator = U / (1-U) U: = Auslastung JT: = Bearbeitungszeit Der Auslastungsmultiplikator M und damit die Wartezeit wird bei hoher Auslastung U sehr hoch, vgl. Tabelle 1. Falls wir bei einer Variabilität grösser null unsere vorhandenen Ressourcen zu 100% auslasten, dann bekommen wir sehr lange DLZ. Zudem wird es sehr schwierig, genau zu planen, denn kleinste Veränderungen haben im steilen Teil der Kurve grosse Auswirkungen auf die DLZ.

«Focus on flow saves costs – focus on costs destroys flow» (Carol A. Ptak) Um die DLZ bei einer hohen Variabilität im Griff zu halten, muss Reservekapazität vorhanden sein. Das widerspricht der verbreiteten (Lean-)Auffassung, dass die Auslastung aus Kostengründen immer möglichst hoch

Mit Systemdynamik die Variabilität managen

Tabelle 1: Auslastungsmultiplikator M in Abhängigkeit der Auslastung U

Unter dem Begriff Systemdynamik verstehen wir die Zusammenhänge zwischen Variabilität, Auslastung und DLZ. Alle von uns kennen den Stau im Strassenverkehr. Staus entstehen dadurch, dass auf den Strassen eine hohe Variabilität herrscht und gleichzeitig die Aus lastung zu hoch ist. Variabilität kommt da

Bild 6: Steigende DLZ mit zunehmender Auslastung

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Le Quick Response Manufacturing: la solution dans un environnement High-Mix-Low-Volume «QRM» signifie Quick Response Manufacturing. Le QRM est une stratégie d’entreprise axée sur la croissance. Il convient en particulier aux environnements caractérisés par une grande diversité de variantes et un faible nombre d’unités, p. ex. les activités de projet. Le Lean Management, en revanche, est adapté à une faible diversité de variantes et à un grand nombre d’unités. La particularité du QRM est de se concentrer sur le temps. Dans le cadre du Lean, le temps d’exécution est également l’indicateur le plus important. Toutefois, l’expérience d’innombrables projets révèle que la priorité est généralement donnée à l’efficience (coûts) plutôt qu’au temps. Il en va tout autrement du QRM. Dans le cadre du QRM, tous les efforts visent à réduire le «MCT» (Manufacturing Critical-Path Time).

Bild 7: Einfluss von Reservekapazität auf DLZ bei unterschiedlicher Variabilität.

sein muss. Die vermeintliche hohe Effizienz wird jedoch durch einen grossen Planungsund Steuerungsaufwand wieder weggefressen. Das Resultat sind verärgerte Kunden, die ewig lange auf ihre Bestellungen warten müssen. Je höher die Variabilität, desto höher sollte die Reservekapazität sein (Bild 7). Reservekapazität gewinnen wir mit den bekannten Lean-Methoden.

Weitere Informationen –– Literatur: Rajan Suri, It’s about Time, Taylor & Francis Inc.; ISBN 978-1439805954 –– Wertfabrik AG bietet in der Schweiz exklusiv QRM an, und zwar unter dem Brand Q-Time (www.q-time.ch). Q-Time ist in der Schweiz alleiniges Mitglied im internationalen Netzwerk «QRM-Institute». ■

Une réduction des temps d’exécution signifie un accroissement de la productivité. L’obtention de la capacité de réaction rapide nécessaire vis-à-vis des clients exige une grande flexibilité. C’est pourquoi le QRM remet en question les formes d’organisation basées sur les départements et préconise la formation de cellules QRM extrêmement flexibles. Les cellules QRM sont très autonomes et s’organisent elles-mêmes. Elles assument l’entière responsabilité de la production/livraison de produits de qualité irréprochable de leur segment de marché cible dans le respect des délais et du budget. La maîtrise des temps d’exécution en cas de forte variabilité nécessite de la capacité de réserve. Et les méthodes Lean bien connues permettent d’acquérir cette capacité de réserve. www.q-time.ch

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AGENDA/VORSCHAU

MQ | 08–09/2020

IMPRESSUM

Vorträge/Tagungen/Seminare Das Magazin für integrierte Managementsysteme

Anlässe Schweiz Anmerkung der Redaktion: Aufgrund der nach wie vor geltenden Einschränkungen für grosse Präsenzveranstaltungen sind die Angaben ohne Gewähr. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte direkt an die Veranstalter.

Circular Economy Entrepreneurs

Der Hub für die Kreislaufwirtschaft der Schweiz 17. September 2020, Interlaken sef.events

Swiss Excellence Forum

Ethics-Talk und Verleihung Swiss Ethics Award 23. September 2020, Luzern www.swiss-excellence-forum.ch

EFQM-Modell 2020

Sie erhalten die relevanten Infos zur Modellrevision 2020. 11. September 2020 26. Oktober 2020 swiss-excellence-forum.ch

EFQM Excellence Assessor Training

Offizielles EFQM Assessor Training auf der Grundlage des neuen EFQMModells 2020. In Zusammenarbeit mit SAQ. 14. bis 16. Okt. 2020, Hochschule Luzern www.hslu.ch/bex

Online-Kurzseminar

Einfache Datenanalyse – Darstellung und Statistik 19. Oktober 2020 www.snv.ch

Vorschau: Corporate Social Responsibility (CSR)

Nachhaltigkeit und unternehmerische Verantwortung im Unternehmen 22.10. und 23.10.2020, Feusisberg www.zfu.ch

Zukunfts-Workshop Leadership Reflexion und Self-Management 21. bis 23. Oktober 2020 www.swiss-excellence-forum.ch

CNO Panel 2020

«Sustainable Digital Transformation – Nachhaltige Digitalisierung» 26. Oktober 2020, Bern www.cno-panel.ch

Anlässe international Schlanke QM-Dokumentation Eine schlanke und höchst effiziente Dokumentation aufbauen 28. Oktober 2020, Olten www.snv.ch

Forum ö 2020

Qualitätsbeauftragter (TÜV)

Online-Lehrgang: Aufbau und Organisation eines QM-Systems gemäss DIN EN ISO 9001:2015 Einstieg jederzeit möglich www.tuv.com/seminar-09620 (Modul 1) www.tuv.com/seminar-09623 (Modul 2)

SAQ Zufriedenheitsund Quality Management Modular Course2016 Concept – Quality Bedür fnisanalyse Management. E.g.: Quality management

Und jetzt? Gemeinsam die Zukunft der Schweizer Wirtschaft schmieden! 28. Oktober 2020, Wabern b. Bern www.oebu.ch

49. Jahrgang erscheint 10 x jährlich Schweiz: ISSN 1422-6634 Deutschland: ISSN 1862-2623 Swiss Association for Quality

Offizielles Organ der SAQ Swiss Association for Quality Stauffacherstrasse 65/42, 3014 Bern T 031 330 99 00, www.saq.ch meldungen ermöglichen der Herausgeber SAQ ihre Dienstleistungen zielSAQ/Galledia Fachmedien AG gruppengerecht anzupassen Druckauflage 6970 Ex. und auszubauen. Verkaufte Auflage 2620 Ex. (wemf-beglaubigt)

methods (E-Learnings):

Redaktion SAQ Swiss Association for Thomas Berner, lic. phil. I (MA) Quality Burgauerstrasse 50, 9230 Flawil La performance oui, mais durable! der Fachhochschule +41 58 344 97 37 bedanken wir uns bei allen, die TQuelle: mit einem Studierendenteam St.Gallen, – The «5 Whys» QM method thomas.berner@galledia.ch 29. Oktobereine 2020, Yverdon-les-Bains an dieser Umfrage mitgemacht Fachhochschule St.Gallen Zufriedenheitsund Bedürfnisanalyse – Thedurchgeführt. 7 basic tools of quality haben. Ihre wertvollen Rück- Michael Merz www.forep.ch www.tuev-sued.de T +41 58 344 98 64 Befragt wurden sowohl die SAQ- sen sowie der Erfahrungsausmichael.merz@galledia.ch Mitglieder wie auch interessier- tausch wichtig bis sehr wichtig

FOREP 2020 The inIshikawa QM method ziehen können. An dieser Stelle >> Im ersten Semester 2016 hat die–SAQ, Zusammenarbeit

ArbeitsSicherheit Schweiz

te Kreise, das heisst Besucher Fachmesse für Arbeits- und der SAQ-Veranstaltungen. Von Gesundheitsschutz den insgesamt ca. 12’000 ver10. bis 12. November 2020, Bern schickten Umfragen, haben 5,5 Prozent geantwortet. Wobei www.arbeits-sicherheit-schweiz.ch die Rücklaufquote bei den SAQ-

Mitgliedern bei über 30 Prozent EFQM Certified Assessor lag. Diese sehr hohe Beteiligung Transformation (ECAT) erlaubte den Studierenden eine Auswertung, die Änderungen fundierte am EFQM-Modell undnach Mitgliedernverstehen und Nichtmitgliean der RADAR-Logik dern gesplittet wurde. 12./13. November, 2020, Raum Erhoben wurde, unter andeLuzern rem die Zufriedenheit der SAQMitglieder mit den aktuellen www.esprix.ch Dienstleistungen wie auch de-

ren Bedürfnisse und Wünsche EFQM Internal Assessor an die SAQ. Zudem die ZufrieTransformation (EIAT) denheit mit den Veranstaltun-

Qualifikationgen, alsiminterner konkreten mit den Sektionsanlässen. Hier wurden beide EFQM-Assessor aktualisieren Zielgruppen befragt. 19./20. November 2020, Raum Luzern Bestehende Dienstleistungen www.esprix.ch Grundsätzlich stellte sich heraus, dass die Mitglieder mit den

Lean Six Sigma Yellow Belt bestehenden Dienstleistungen

zufrieden sind. Wobei vor allem Überblick über die Management- das gute Netzwerk und der ErMethode Lean Six Sigma. fahrungsaustausch stark ge30. November 2020, Glattbrugg wichtet wurden. Bei den Veranwww.sgo.ch staltungen wurden die Sektionsveranstaltungen am wichtigsten eingestuft, noch vor dem Tag der Qualität. Als wichtigsThema «OneSchweizer step ahead» te Punkte wurden hier die RefeNeues Datum: 21. April 2021, Luzern renten sowie der Mehrwert und www.swissleancongress.ch Networking genannt. Bei der Befragung der Nichtmitglieder stellte sich heraus, dass ihnen in Verbindung mit der SAQ der Zugang zu Fachwis-

Swiss Lean Congress

Weiterbildungsseminar Responsible Leadership

Immer wieder sind Führungskräfte in Skandale MQ verwickelt. Management und Qualität 12/2016 Datum auf Anfrage www.zhaw.ch

Weiterbildung per Fernstudium

erscheinen. Wichtig sind auch Produktion Galledia Print AG, CH-9230 Flawil Qualitätsbeauftragter fachspezifische Weiterbildun- TÜV, Qualitäts gen. manager Dagegen wurden die folTÜV, Qualitätsauditor TÜV genden Punkte neutral bewertet: Beginn: jederzeit branchenübergreifende NetzSchweiz www.fernschule-weber.de werke, Anlässe die Trends aufVerlag zeigen und Insiderwissen durch AG >> Anmeldung und weitere InfosGalledia unter Fachmedien www.saq.ch Betriebsbesichtigungen. Die Buckhauserstrasse 24, 8048 Zürich T +41 (0) 58 344 98 98 >> Sektion Bern Umfrageteilnehmenden schätzKomplettlehrgänge für Qualitätsmanager www.galledia.ch Thema ISO 45001 – Wohin geht die Reise ten ausserdem Beginn: E-Mail-Newsletmonatlich Verlagsmanager: Stefan Zimmermann ter zu aktuellen Themen, die Datum 24. Januar 2017 www.cqa.de Bildungszentrum Wald, Lyss Mitarbeit in einer Fachgruppe, Ort Werbemarkt Galledia Fachmedien AG Analysen und Studien zu Bran- >> Fachgruppe Medizinprodukte Burgauerstrasse 50, 9230 Flawil chentrends sowie interessante Thema Software Validierung und Datenintegrität Ornella Assalve, Mediaberatung und qualitativ hochstehende Datum 19. Januar 2017 T +41 (0) 58 344 97 69 ornella.assalve@galledia.ch Sektionsveranstaltungen. Ort dem Hotel Cluster Smart Logistik auf RWTHArte Olten Abonnenten-Service Aachen Campus Zusätzliche Dienstleistungen Galledia Fachmedien AG Burgauerstrasse 50, 9230 Flawil Oktober 2020, Aachen Zwei 20. Drittel der Befragten wünT +41 (0) 58 344 95 64 schenwww.fir-thementag.de sich von der SAQ, das aufabo.mq@galledia.ch, www.galledia.ch zeigen von Trends. Mehr als die Einzelnummer CHF 14.30 Hälfte erwarten AustauschJahresabonnement CHF 128.— möglichkeiten in den Sektionen. Ausland CHF 169.— Die Weltleitmesse für die erfolgreiche Jeder Dritte erhofft sich, dass Deutschland, Österreich Präsentation innovativer Labortechnik sich die SAQ für eidgenössisch Werbemarkt und zukunftweisender anerkannte Abschlüsse enga- Biotechnologie. Galledia Fachmedien AG Burgauerstrasse 50, 9230 Flawil giert Neu: sowie 19. Lobbying für Fachbis 22. Oktober 2020, Ornella Assalve, Mediaberatung themen macht. Das Networking München T +41 (0) 58 344 97 69 wurde von den Umfrageteilnehornella.assalve@galledia.ch www.analytica.de menden mehrfach und regelAbonnenten-Service mässig erwähnt. TÜV Media GmbH Ausserdem wird von der SAQ Am Grauen Stein, D-51105 Köln Iris Weinmeister erwartet, dass sie Schulungen >> Smart Im Anschluss an ein erfolgreiches Assessment durfte The Leading Exhibition for T 0221 806-3520,und F -3510 und Automation Präsentationen, Wissensdie SAQ folgende Organisationen auszeichnen gratuliert and Robotics iris.weinmeister@de.tuv.com datenbanken und eine Platt- herzlich: Neu: 8. bis 11. Dezember 2020, Einzelnummer EUR 13.50 form für den ErfahrungsausJahresabonnement EUR 115.— München tausch anbietet. EFQM Verpflichtung zu EFQM Anerkennung für Besonders in der West- Excellence (C2E) Excellence (R4E) 3 Stern Die Kündigung des Abonnements ist mit www.automatica-munich.com einer Frist vonAG, 6 Wochen zum 31. Dezember schweiz wünscht man sich eine – Glasson Imprimeurs – Enpuls möglich und schriftlich an den Verlag grössere Präsenz der SAQ, aber Editeurs SA, Bulle Dietikon TÜV Media GmbH zu richten. auch einen klaren Mehrwert, – Generationenhaus Die internationale Fachmesse für Quali Alle Rechte vorbehalten. Nachdruck, den sie aus der Mitgliedschaft Neubad, Basel auch auszugsweise, nur mit schriftlicher tätssicherung, die vom 5. bis 8. Mai in Genehmigung des Verlages.

Agenda g

QM-Ausbildung

Thementag Supply Chain Management

analytica 2020

Business Excellence

Auf dem Weg der Excellence

Automatica 2020

34. Control

Stuttgart hätte stattfinden sollen, wurde wegen des Coronavirus abgesagt bzw. auf kommendes Jahr verschoben: 4. bis 7. Mai 2021, Stuttgart www.control-messe.de

Weitere Titel der Galledia: Organisator, m&k, IMMOBILIEN Business, SicherheitsForum, Forum Sécurité, Safety-Plus, Reach, Intelligent Bauen, Moto Sport Schweiz, Moto Sport Suisse, TÖFF, AutoSprintCH, carrossier, TIR transNews, Modellflugsport, St. Galler Bauer, Thurgauer Bauer, UmweltPerspektiven

ConSense

29.09. bis 01.10.2020 www.consense-gmbh.de/ ConSenseEXPO2020

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