Revista num 10

REVISTA DE CALIDAD AMBIENTAL INTERIOR EN HOSPITALES, LABORATORIOS, ANIMALARIOS Y SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO International Standard Serial Number (ISSN) 2013-746X

Núm. 10, JUNIO 2012

Sumario 3.

EDITORIAL

IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA

CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 / BSL4”.

S. PREREZ GOMEZ. Jefa del Laboratorio de Sanidad Animal (Laboratorio Agroalimentario del Gobierno de avarra).

A. ARRIAGA OROQUIETA. Ex director del Laboratorio Agroalimentario del Gobierno de Navarra.

25.

TRABAJAR

CON

AGENTES

CAUSANTES

DE

Dra. Gloria Cruceta

CÓDIGOS QR UNA NUEVA MANERA DE ENTENDER LA COMUNICACIÓN

ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 4 (BSL4).

G. CRUCETA ARBOLES. Médico, Directora de SEGLA, Presidenta del Comité Técnico de Normalización 171 de AENOR.

Los códigos QR (Quick Response Barcode) son gráficos bidimensionales que se han convertido en una importante herramienta de comunicación

24.

El éxito de esta tecnología se debe a su estándar abierto y a su uso asociado a cualquier dispositivo: tablets, móviles, etc, que pueden funcionar como lectores.

DE UN LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA A UN

LABORATORIO ESPECÍFICO DE VIROLOGÍA: DE LA FANTASÍA CINEMATOGRÁFICA A LA REALIDAD DE LA CIENCIA, UN CAMINO POR DESCUBRIR. A. MORENO DOCÓN. Facultativo Especialista Microbiología.

Unidad de virología – Servicio de Microbiología. Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca (Murcia)

26.

DOCUMENTO

BÁSICO

JUSTIFICATIVO

DE

LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD. M. A. PRETEL LOPEZ. Ingeniero Técnico Industrial EMTE CLEANROOM S.A.

Como novedad en la Revista de Biotecnología Hospitalaria, podrá comprobar un signo como el reproducido en esta página.

Se trata de un Código QR, un sistema de codificación que permite almacenar gran cantidad de información en un pequeño símbolo gráfico.

Con un programa adecuado (lector QR para Iphone, por ejemplo), debe utilizar la cámara

de su portátil o Smartphone, enfocar dicho código QR y automáticamente aparecerá en su pantalla los datos elegidos por la compañía y podrá almacenarlos en su dispositivo.

Directora de la Publicación: Dra. Gloria Cruceta ISSN 2013-746X. Realización: SEGLA s.l. c/ Córcega, 534, entlo.

1ª Barcelona. 08025 Tel. 93 436 40 61 Fax 93 450 14 88.

Cualquier forma de reproducción, distribución, o transformación de esta obra sólo puede ser realizada con la autorización de los titulares de la publicación. www.biotecnologiahospitalaria.com

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Página 2

IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 - BSL4.

IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 -

“Con objeto de garantizar el estricto cumplimiento de las medidas de

BSL4.

seguridad biológica se propone un sistema de certificación obligatorio Sagrario Pérez Gómez

basado en la implantación de un

Jefa del Laboratorio de Sanidad Animal (Laboratorio Agroalimentario del Gobierno de Navarra) – Avd. Serapio Huici 22 – 31610 Villava – Navarra -

Sistema

de

Gestión

de

Calidad

basado en la mejora continua y en la gestión de riesgos al amparo de normas existentes (ISO 9001, ISO

Andrés Arriaga Oroquieta

14001, OHSAS 18001) u otras que se

Ex director del Laboratorio Agroalimentario del Gobierno de Navarra.

están desarrollando (CWA 15793)”.

RESUMEN:

Palabras clave: Biocontención, BSL3, BSL4, Calidad, Certificación, Acreditación.

Se revisan cuales son los requisitos legales vigentes

para

los laboratorios

de

contención biológica (BSL3 y BSL4).

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Página 3

IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 - BSL4.

Abstract: We review the legal requirements in Spain

for

High-Containment

Biological

Laboratories (BSL3 and BSL4).

In order to carry out the bio-security measures we propose a mandatory certification system based on the implementation of a Quality Management System and

on

the

continuous improvement and on the risk management under existing standards (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS18001) or others that

“La

gran

proliferación

are being developed (CWA 15793).

instalaciones

de

de

contención

biológica en España, Europa y otros países

1 INTRODUCCIÓN

(1)

en los últimos años, unida

a algunos accidentes importantes de liberación incontrolada de virus

Los laboratorios de biocontención BSL3 o

de

alta

difusibilidad,

hacen

BSL4 son aquellas instalaciones que se diseñan

cuestionarse si la reglamentación

y ponen en funcionamiento, con medidas de

existente

seguridad biológica especiales, para trabajar con agentes biológicos de gran peligro de infectividad/difusibilidad.

es

suficiente

para

garantizar niveles de biocontención adecuados”.

El principal objetivo de la Seguridad Biológica es evitar que un agente patógeno (o un

organismo

modificado

genéticamente)

infecte a las personas que están en contacto con él, así como evitar su escape del lugar donde se está manipulando para que no se convierta en un problema de Salud Pública, de Sanidad Animal o ambiental.

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Página 4

IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 - BSL4.

Por otro lado,

la amplia difusión y el

abaratamiento de la tecnología de modificación

3 OBJETIVOS DE LOS LABORATORIOS DE BIOCONTENCIÓN (BSL3 / BSL4):

genética refuerzan la idea que igual es necesario

revisar

los

mecanismos

reglamentarios existentes para garantizar un óptimo funcionamiento de estas instalaciones.

Normalmente este tipo de instalaciones se implantan para: -

Proteger la salud de los trabajadores.

-

Proteger el medio ambiente.

-

Proteger a la comunidad (evitando los

2 DEFINICIONES:

fallos de seguridad).

-

Agente biológico (RD 664/1997)(2)

Agentes

biológicos: microorganismos, con inclusión de los

genéticamente

celulares

y

modificados,

endoparásitos

cultivos

Conseguir unas condiciones de trabajo ambientales/ergonómicas óptimas que hagan exitoso el trabajo rutinario o de investigación.

humanos,

susceptibles de originar cualquier tipo de Los elementos de que se sirve la Seguridad

infección, alergia o toxicidad.

Biológica Riesgos biológicos (adaptado de la Guía ISO / IEC 51:1999)(3) combinación de la probabilidad de que ocurra un daño y la gravedad de este daño, siendo la fuente del daño un agente biológico o toxina.

para

la

contención

del

riesgo

provocado por los agentes infecciosos son cuatro, bajo el concepto de BIOSAFETY:

(1)

prácticas de trabajo, (2) equipo de seguridad (o barreras primarias), (3) diseño, construcción y funcionamiento de la instalación (o barreras

Evaluación de riesgos (UNE-ISO 31000:2010)(4):

secundarias), (4) formación adecuada.

proceso de comparación de los resultados del análisis de riesgos con los criterios de riesgo para determinar si el riesgo y/o su magnitud

a tener en cuenta para una correcta

son aceptables o tolerables.

Procedimiento

operativo

Conjunto

instrucciones

de

documentan

una

“Actualmente hay un nuevo concepto

estándar

gestión: BIOSECURITY(7,11), es decir la (SOP):

escritas

actividad

rutinaria

que o

bioprotección. Aquí se englobarían las medidas de control de riesgo para

repetitiva seguida de una organización.

evitar uso incontrolado, perdida no

Validación (ISO 9000:2005)(5): la confirmación,

intencionada,

mediante pruebas tangibles, que las exigencias

intencionado de agentes biológicos

para una utilización específica o una aplicación

con riesgo”.

robo

o

uso

mal

prevista, son satisfactorias. www.biotecnologiahospitalaria.com

Página 5

http://www.accionmedica.es/manualcitologia/home.html

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Pรกgina 6

IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 - BSL4.

En el caso de “utilización confinada” de

4 REQUISITOS LEGALES DE LOS

organismos modificados genéticamente, las

LABORATORIOS DE BIOCONTENCIÓN.

instalaciones de desarrollo y manejo deben cumplir el Real Decreto 178/2004

(9)

, en el cual

se detalla mas rigurosamente las características “En

nuestro

país

no

existe

y los planes de control que deben desarrollar

regulación legal específica para el

estas

funcionamiento de instalaciones de

registro continuo, normas de seguridad e

instalaciones

higiene

contención de riesgos biológicos. Si

del

(análisis

personal,

de

buenas

riesgos

y

prácticas

microbiológicas detallas en Anexo II, aplicar los existe

legislación

en

la

que

se

principios de confinamiento del anexo II,

detalla la infraestructura mínima de

elaborar

estas instalaciones”.

vigilancia epidemiológica y medioambiental

planes

de

emergencia

sanitaria-

elaborados por la autoridad competente, y planes de emergencia y vigilancia interior El Real Decreto 664/1997

(2)

, de 12 de

elaborados

la

organización).

mayo, sobre la protección de los trabajadores

detalla

contra

accidentes que ocurran.

los

riesgos

relacionados

con

la

la

por

obligación

de

También

comunicar

los

exposición a agentes biológicos durante el trabajo,

regula,

en

su

anexo

IV,

las

instalaciones que debe disponer cada uno de “La

los niveles de contención.

Comisión

Nacional

de

Biotecnología, realiza un intenso y También Técnicas

(8)

disponemos

de

las

Guías

realizadas por el Instituto Nacional

exhaustivo control de proyectos de

de Seguridad e Higiene en el Trabajo para la

OMG que se realizan en nuestro

evaluación

riesgos

país, pero este control es puntual y

derivados de la exposición a agentes biológicos

no se dispone de un sistema de

y

prevención

de

los

durante el trabajo (notas técnicas NTP 376 y

control periódico o continuo”.

NTP 551).

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Página 7

IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 - BSL4.

Estas

5 ¿CÓMO ACTUAMOS EN LOS LABORATORIOS BSL3/BSL4?

validaciones,

que

deben

ser

realizada por empresa independiente de la empresa instaladora, comprenden la validación

Normalmente tras el arduo proceso de

OQ (operational qualification) en la cual se

construcción, en que previamente las partes

valida/cualifica

el

interesadas (propiedad y departamento de

subsistemas

la

ingeniería de la empresa especializada) han

especificaciones de ingeniería del proyecto (es

puesto a punto y de acuerdo todos las

decir que los equipos funcionan según lo

necesidades, y tras la entrega del producto

previsto),

final, se suelen realizar tres validaciones antes

qualification) en la cual se comprueba que la

de comenzar el trabajo con el material de

instalación ejecutada se adapta y cumple las

riesgo, cuyo objetivo es demostrar que la

especificaciones de diseño del proyecto (es

instalación cumple con las especificaciones de

decir que el sistema ha sido construido e

bioseguridad acordadas en el proyecto.

instalado correctamente y dispone de todos los servicios

de

la

de

equipamiento instalación

validación

suministro

y

los

contra

IQ

las

(installation

necesarios)

y

la

validación PQ (performance qualification), en la que se suelen realizar las medidas/controles de:

Test

integridad

de

filtros

absolutos,

determinación

de

clasificación

comprobación

de

presiones

diferenciales,

medición

Tª,

humedad,

medición

de

ambiental,

de

velocidades, caudales y moviendo de aire, control

del

Biowaste

o

sistema

de

descontaminación química, Test SAS materiales y

Test

de

equipos

críticos

(calibración,

caracterización y prueba de penetración de calor de autoclave, etc.).

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Página 8

IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 - BSL4.

Esta validación PQ (de la que no existe regulación reglamentaria) se debería realizar periódicamente

y

después

de

realizar

operaciones de mantenimiento importantes (como son cambio de filtros de contención, reparaciones

de

maquinaria

impulsión/extracción

u

otros

de

dispositivos

críticos, etc.).

Normalmente esta validación la realizan empresas que no disponen de certificaciones específicas

para

esta

actividad,

salvo

certificaciones generales de proceso o sistemas de gestión medioambiental (ISO 9001 y/o ISO 14001).

“Esta validación PQ (de la que no existe regulación reglamentaria) se debería realizar periódicamente y después de realizar operaciones de mantenimiento importantes (como son cambio de filtros de contención, reparaciones

de

maquinaria

impulsión/extracción

u

de

otros

ArcSterile, es el nuevo Quirófano, Plegable y

dispositivos críticos, etc.)”.

adaptable http://arcsterile.com

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Página 9

IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 - BSL4.

6 Estrategia para la implantación de un Normalmente esta validación la realizan empresas que no disponen de certificaciones específicas

para

esta

actividad,

Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) en laboratorios de contención biológica.

salvo

certificaciones generales de proceso o sistemas Nos podemos encontrar con dos tipos de

de gestión medioambiental (ISO 9001 y/o ISO 14001) ”.

situaciones de partida a la hora de implantar un SGC en el laboratorio BSL3/BSL4 de una organización: 6.1 Organizaciones con un SGC ya implantado 6.2 Organizaciones si un SGC ¿Cómo proceder en cada una de ellas?

6.1.

Organizaciones con un SGC implantado:

http://www.infofarma.es/inicio

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Página 10

IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 - BSL4.

Para ello, se deben desarrollar las siguientes prácticas documentadas mínimas:

“Las

organizaciones

que

tienen

-Manual de bioseguridad (alineado con el Manual de Calidad de la organización)(10):

implantadas un sistema de gestión de la calidad como una certificación

Dónde se detalla la política de bioseguridad y bioprotección,

con ISO 9001 (Sistemas de gestión

bioseguridad

de la calidad. Requisitos) o una

especiales

acreditación

bajo

equipos

(Evaluación

de

requisitos

la la

ISO

17025

conformidad,

generales

para

la

competencia de los laboratorios de ensayo

y

15189

de

calibración)

(Laboratorios

Requisitos

particulares

o

los

bsl3/bsl4,

de

en

en

principios el

sala

generales

laboratorio, bsl3/bsl4,

seguridad

instalaciones

prácticas

manejo

(barreras de

de

de

primarias) laboratorio

(barreras secundarias) bsl3/bsl4, fichas de riesgos laborales de cada puesto de trabajo, principios generales del análisis de riesgos

ISO

biológicos, cargos/ perfiles/ puestos de trabajo

clínicos.

con riesgo biológico, actuaciones generales en

para

la

caso

de

accidente

biológico,

principios

generales de la formación/ cualificación en calidad y la competencia) e incluso con

las

implantar

normas

que

se

acompañando

a

suelen éstas

(ISO 14001 Sistemas de gestión ambiental

y/o

OSHAS

18001

Sistemas de Gestión de Salud y Seguridad Laboral) deben introducir en su alcance de certificación

riesgos biológicos, envío de muestras a otros laboratorios, plan de emergencia/ contingencia en la sala bsl3/bsl4.

-Procedimientos de desarrollo del Manual de bioseguridad: Se debe elaborar los siguientes SOP’s para el control de: -

de

acceso

al

laboratorio

bsl3/bsl4.

(o

bajo su paraguas de acreditación) la

Normas

-

Limpieza,

desinfección

y

descontaminación bsl3/bsl4.

gestión del laboratorio BSL3/BSL4”.

-

Uso del SAS de materiales.

-

Descontaminación

de

efluentes

procedentes del laboratorio bsl3/bsl4.

-

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Análisis de riesgos bsl3/bsl4.

Página 11

IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 - BSL4.

-

Operaciones

de

mantenimiento,

validación y calibración de la sala bsl3/bsl4.

-

Prevención

de

(prevención, actuación

riesgos

vigilancia en

caso

de

laborales médica

y

-

tengan deben

organizaciones

implantado

que

ningún

no

SGC,

construir

el

de

concepto

de

gestión

sobre

con la del resto del laboratorio)

“Mejora

Continua”

Plan de control de plagas (Desratización

Plan– Do– Check– Act) y la “Gestión

Plan de contingencia y emergencia (dentro del requerido por la ISO 14001

el

sistema

Gestión residuos peligrosos (integrada

y desinsectación).

-

Las

accidente

biológico) -

“6.2

(ciclo

PDCA:

de Riesgos”.

Los SGC se basan en 5 grandes

(12)

).

-

pilares: 1) Responsabilidad de la

Plan de formación en bioseguridad Dirección,

2)

del laboratorio)

recursos,

3)

Listado documentos en vigor del área de

producto/ejecución del servicio, 4)

bioseguridad (tanto internos, como los

Directrices de la Mediación, Análisis

(incluido dentro del plan de formación

-

documentos externos que deba tener controlados

la

organización

–

Mejora

de

Realización

continua

los del

(auditoria,

acciones correctivas, preventivas,

legislación, manuales, etc.).

-

y

Gestión

Inventario actualizado de organismos

etc.) y 5) Control documentación y

biológicos

registros.”.

y

toxinas

código,

(denominación,

origen,

fecha

obtención/ingreso, nº unidades, lugar almacenamiento,

condiciones

almacenamiento, personal que tiene acceso, trasferencias internas/externas realizadas)(13).

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IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 - BSL4.

6.2.2. Gestión de riesgos: 6.2.1.- La Mejora Continua debe construirse a de

La gestión de riesgos(4) debe ser una actividad

PLANIFICAR: establecer los objetivos y procesos

estructurada que siga los pasos de la figura 2.

través

del

necesarios

ciclo

para

de

actuaciones

conseguir

(11)

resultados

de

acuerdo con los requisitos de cliente y las políticas de la organización. HACER: ejecutar el plan de acción. VERIFICAR: seguimiento y verificación si el plan de acción cumple los objetivos deseados. ACTUAR: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de

Comienza con la Identificación de Peligros, para lo cual se elabora una lista pormenorizada de todos los peligros posibles que puedan impedir el logro de los objetivos definidos (con detalle de origen, causa/fuente, área de impacto, consecuencias potenciales, escenarios posibles, etc.)

los procesos.

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Página 13

IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 - BSL4.

Tabla 1. Ejemplo de valoración del nivel de riesgo NIVEL DE RIESGO

PROBABILIDA D

CONSECUENCIAS

4 Gravísima

3 Grave

2 Media

1 Baja gravedad

4 Muy alta

16

12

8

4

3 Alta

12

9

6

3

2 Media

8

6

4

2

1 Baja

4

3

2

1

Tras esta identificación, para cada peligro se

La comparación entre el “Nivel de Riesgo” del

procede a la determinación del Nivel de Riesgo

peligro y nuestros “Criterios de riesgo”, nos

(Tabla 1), con aproximación a su PROBABILIDAD

detallará aquellos riesgos que se pueden

de ocurrencia y a sus CONSECUENCIAS (Nivel

soportar

riesgo

eliminados o controlados con un adecuado Plan

=

Probabilidad

x

Gravedad

consecuencias), controles existentes y posibles y la eficacia de estos controles. Se debe hacer también una aproximación a la incertidumbre de este análisis (disparidad de opiniones de expertos, calidad de la información disponible, etc.).

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y

aquellos

que

necesitan

ser

de tratamiento de riesgos.

El nivel de riesgo = 6 comparado con nuestro criterio,

nos

dice

que

el

riesgo

no

es

soportable, luego debemos establecer medidas correctoras.

Página 14

IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 - BSL4.

El “Plan de tratamiento de Riesgos” debe tener

En el ejemplo anterior, el riesgo se comparte,

medidas como: eliminar la fuente del riesgo,

ya que el proveedor del suministro de agua

disminuir

sus

adquiere el compromiso, por las características

consecuencias, compartir el riesgo, retenerlo,

de la instalación, de suministrar un camión

etc.

cisterna diario de 5.000 litros si el corte del

su

probabilidad,

disminuir

Supongamos, p.e., que nuestro laboratorio está en una zona con cortes de agua y periodos estivales de desabastecimiento, el análisis de riesgo elaborado ha dado como resultado:

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suministro se alarga mas de 2 horas. La propiedad ha de complementar la actuación con

la

instalación

de

una

boca

de

aprovisionamiento externa conectada a la red de suministro interno.

Página 15

IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 - BSL4.

En el proceso de tratamiento de riesgo debe

Este proceso, como cualquier otro, debe tener

planificarse una vigilancia regular, con detalle

registros para que las actividades de gestión

de responsabilidades, para asegurarse de que

del riesgo sean trazables.

los controles son eficaces y sacar conclusiones de los accidentes o pérdidas de control.

Descripción de las Actividades

2. APRECIACION DEL RIESGO 2.1 Identificación de Peligros Seguimiento y Revisión

2.2 Análisis de Riesgos

2.3 Evaluación del Riesgo

¿El Riesgo es Aceptable?

SI

Proceder con el trabajo Supervisión de indicadores

NO Revise o Cierre el Proyecto 3. Plan de tratamiento de los Riesgos

Fig. 2. Mapa de procesos de la Gestión de riesgos (adaptado de ISO 31000 y GWA 15793)

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Página 16

www.segla.net

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Pรกgina 17

IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 - BSL4.

7 TENDAMOS HACIA LA CERTIFICACIÓN DE LABORATORIOS DE CONTENCIÓN:

La BSL3/BSL4

certificación (10)

de

un

laboratorio

es la revisión sistemática, por

una organización independiente y acreditada bajo

una

norma

standard,

de

todos

los

elementos de bioseguridad/seguridad, procesos

“La normalización de un proceso de

operativos (controles técnicos, equipos de

certificación inicial y anual de las

protección personal, la construcción y la

instalaciones

integridad

ofrecerá evidencias que garantice el

del

sistema,

normalizados de trabajo)

procedimientos y los controles

de

contención

mantenimiento adecuado y regular,

administrativos (como la documentación y los y se demostrará el uso adecuado de

sistemas de retención de registros).

los

SOP’s

que

protegen

a

los

La certificación asegura que todos los controles de las instalaciones son razonables y las

prácticas

realizadas

son

prudentes

y

ocupantes humanos y animales, el medio ambiente, la comunidad y la

adecuadas para reducir al mínimo, en la mayor

integridad

medida de lo posible, los riesgos asociados con

investigación/trabajo rutinario”.

de

la

las operaciones de laboratorio y el uso de materiales biológicos peligrosos (Biosecurity, biosafety and contained use)(15).

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Página 18

IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 - BSL4.

La

Certificación

puede

ayuda

declaración pública de compromiso de la

asegurar/demostrar ante terceros que: - el diseño es adecuado y se dispone de protocolos

específicos

de

En definitiva, la certificación es una

a

controles

administrativos y de controles de ingeniería

organización para proteger a su personal, la comunidad y el medio ambiente (Política de bioseguridad y bioprotección).

La certificación de los laboratorios de

que están siendo convenientemente utilizados - que los Equipo de protección individual (EPI) son adecuados y se somete a inspecciones periódicas para mantener la seguridad personal para los trabajos que se realicen.

alta contención debería ser realizada por Entidades de Certificación acreditadas por ENAC

contra

elaborada

una

por

norma

comités

de

estandarizada expertos

con

experiencia y credenciales en la ingeniería y la

- que los sistemas de descontaminación de los

seguridad de la biotecnología, seguridad en el

residuos y otros materiales potencialmente

trabajo y la salud y seguridad para el medio

infecciosos,

ambiente.

incluida

la

gestión

del

accidentes/incidentes biológicos, se considera adecuada

y

dispone

de

procedimientos

adecuados para mitigar la contaminación del medio ambiente, el personal y la comunidad.

Actualmente el Comité Europeo de Normalización está trabajando en el Standard “CWA

15793:2011.

Management”

Laboratory

Biorisk

(13)

. Esta norma intenta combinar

- que se dispone de los necesarios y adecuados

los requisitos reglamentarios comentados con

procedimientos de operación estándar (SOP)

los

para la seguridad general y de seguridad

comentados.

Sistemas

de

Gestión

de

la

Calidad

biológica, incluidos los mecanismos de control físicos,

eléctricos,

químicos

y

biológicos

necesarios.

- hay un absoluto cumplimento de todos los requisitos reglamentarios.

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Página 19

IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 - BSL4.

4) ¿Qué estándar deberíamos emplear para

8 CONCLUSIONES

certificar las instalaciones? ¿Se debe construir un estándar nacional/ europeo (bajo el amparo de la ISO), o adaptar los standards americanos

A la vista de la importante implantación

(National Institutes of Health(14)), para lograr

y desarrollo de laboratorios de biocontención

un

en nuestro país y en Europa en los últimos años

instalaciones

y la importancia del material que manejan y a

biológicos de nivel 3, 4, y/o OMG’s?

adecuado

funcionamiento que

de

manejan

las

organismos

la vista de la facilidad tecnológica con la que pueden

alterarse

características

genéticas, Actualmente, ante la falta de una norma

cabe hacerse varias preguntas:

específica, deberían

las

organizaciones

tender

hacia

una

excelentes, certificación

de

voluntaria mediante la cual garanticen un

biocontención BSL3/BSL4 y otros que manejen

correcto funcionamiento de sus instalaciones

y desarrollen OMG’s debería ser obligatoria?

de seguridad biológica, en las siguiente áreas:

1)

¿La

certificación

de

instalaciones

2) ¿Es necesario que el regulador en temas de

-

Sistema

salud pública, prevención de riesgos laborales, protección

ambiental

y

sanidad

regulatorio

implantación

y

mínimo

funcionamiento

para de

Gestión

de

la

Calidad

incluyendo la bioseguridad bajo su acreditación por ISO 17025 o ISO 15189)

la estas

de

(Standard de procesos (ISO 9001) o

animal

desarrolle normativa para que se exista un control

Prácticas de trabajo: implantando un

-

Barreras

de

bioseguridad

primarias:

mediante certificación por OHSAS 18001

instalaciones?

o cumplimento estricto de la normativa 3) Si es necesario el control regulatorio… ¿este

legal

debería ser realizado por la administración

laborales.

pública o por Organismos de Certificación

-

independientes?

de

prevención

de

riesgos

Diseño, construcción y funcionamiento de las barreras secundarias: Validación de la instalación OQ, IQ, PQ y validación PQ periódica.

-

Protección medioambiental: mediante certificación de su Sistema de Gestión ambiental bajo ISO 14001.

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Página 20

IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BSL3 - BSL4.

9 BIBLIOGRAFÍA: (1) Preliminary Observations on the Oversight

(9) Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por

of the Proliferation of BSL-3 and BSL-4

el que se aprueba el Reglamento general para

Laboratories in the United States GAO-08-

el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de

108T,

25 de abril, por la que se establece el régimen

Oct

4,

2007

(http://www.gao.gov/products/GAO-08-

jurídico de la utilización confinada, liberación

108T).

voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.

(2) Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo.

(10) Manual de Bioseguridad en el Laboratorio.

Protección de los trabajadores contra los

3ª edición. Organización Mundial de la Salud

riesgos

(OMS) Ginebra 2005. pp.39-40

relacionados

con

la

exposición

a

agentes biológicos durante el trabajo. BOE. nº 124, de 24 de mayo de 1997.

(11) UNE-EN ISO 9001:2008. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.

(3) ISO/IEC 51:1999. Guide 51. Safety aspects — Guidelines for their inclusion in standards.

(12) UNE-EN ISO 14001:2004. Sistemas de gestión ambiental. Requisitos con orientación

(4) UNE-ISO 31000:2010 Gestión del Riesgo.

para su uso, AENOR.

Principios y directrices. Aenor.

(13)

(5) ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario. Aenor.

CWA

15793

Laboratory

biorisk

management. Sept 2011. European committee for standardization.

(14) National Institutes of Health. Biosafety

(6) Biorisk Management. Laboratory biosecurity

Level 3. Laboratory Certification Requirements.

guidance. Sept 2006. WHO/CDS/EPR/2006.6.

By:

World Health Organization

Memarzadeh, Ph.D., P.E. Theodore J. Traum,

(7) Biosafety in Microbiological and Biomedical

P.E. William B. Ridenhour, P.E. July 2006.

Laboratories. CDC/NIH. U.S. Department of

(15) Garaizar Candina, J., Escobal Gonzalez,

Health and Human Services, Public Health

A.; Fuentes de la Cuerda, T. Requisitos de

Service (5ª ed.). Washington, DC. 2007.

certificación de Laboratorios de bioseguridad

(8) Notas Técnicas de Prevención del Ministerio

de nivel 3 (BL3). Revista de Calidad Ambiental

de trabajo y asuntos sociales: NTP 376:

Interior en Hospitales y Salas de Ambiente

Exposición a agentes biológicos: seguridad y

Controlado. Nº 4, Enero 2011. pp. 19-20.

buenas

Deborah E. Wilson, DrPH, CBSP Farhad

prácticas de laboratorio. NTP 551:

Prevención de riesgos en el laboratorio: la importancia del diseño. www.biotecnologiahospitalaria.com

Página 21

JORNADA TÉCNICA & SPEED NETWORKING

LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD BL3 Y ANIMALARIOS DE CONTENCIÓN BIOLÓGICA: DISEÑO / GESTIÓN / CASE STUDY

Lunes, 25 junio 2012 Parc Cientific de Barcelona MAS INFORMACION http://www.segla.net/jornada_laboratorio_bioseguridad.htm

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Página 22

PROGRAMA: 15 - 09. 30 h. Acreditación - entrega de documentación.

09.30 - 09.45h. Presentación de la Jornada: SUBCOMITÉ 4 DE BIOSEGURIDAD - CTN 171 DE AENOR

GLORIA CRUCETA ARBOLES, doctora en medicina, Directora de SEGLA, Directora de BIOTECNOLOGIA HOSPITALARIA, Presidenta del Comité Técnico de Normalización 171 de AENOR.

09.45 – 10.30 h. Conferencia: Preparación de la Norma UNE AENOR – CWA 15793 GESTIÓN DEL RIESGO BIOLÓGICO EN EL LABORATORIO”.

FERNANDO USERA MENA, doctor en Ciencias Biológicas y Master en Prevención de Riesgos Laborales, responsable del Servicio de Protección Radiológica y Seguridad Biológica del Centro Nacional de Biotecnología (CSIC).

Miembro de la Asociación Española de Bioseguridad, de la Asociación Europea de Bioseguridad y de la Sociedad Española de Protección Radiológica.

Coordinador del Grupo de trabajo de AENOR "Bioseguridad".

10.30– 11.15 h. Cofee-break en la sede de la Jornada.. Durante el Cofee-break (45 min.) se celebrará un SPEED NETWORKING, (rueda de negocios y contactos

'Conectamos Conocimiento, Conectamos Personas, Conectamos Negocios'

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Página 23

11.15 - 12.00 h. Conferencia. COMO SE HIZO - CASE STUDY: "DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN DEL LABORATORIO DE CONTENCIÓN BIOLÓGICA NIVEL 3 DE LA UNIVERSIDAD DEL PAIS VASCO UPV/EHU”.

BITTOR FERNANDEZ VIRGEL, Director Gerente de ELUR, Empresa altamente especializada en la ingeniería e instalaciones de laboratorios de contención biológica. ELUR ha realizado el LABORATORIO DE CONTENCIÓN BIOLÓGICA NIVEL 3 de la Universidad del Pais Vasco. El Laboratorio posibilita desarrollar nuevas lineas de investigación biomédica, que permitirán dar respuesta a una gran variedad de problemas en el campo de la investigación, para lo que cuenta con unas instalaciones modernas y de alta tecnología.

12.00 – 12.45 h. Conferencia: “PROYECTO DE NORMA UNE DE AENOR –WS53: COMETENCIAS DEL PROFESIONAL EN BIOSEGURIDAD".

JORGE PEREZ BRUZON, Licenciado en Ciencias Biológicas, especialista en seguridad en laboratorios (Bioseguridad, Radioprotección y Seguridad Química), Técnico Superior en prevención de riesgos laborales Actualmente es Socio-Consultor en Lab Safety Consulting y Coordinador del Grupo de Trabajo 3 (Subcomité 4 del Comité Técnico de Normalización 171) de AENOR: "Competencia del profesional en Bioseguridad".

12.45- 13.30 h. Conferencia: COMO SE HIZO - CASE STUDY: "DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN DEL ANIMALARIO DE CONTENCIÓN BIOLÓGICA BSL3 CReSA (CENTRE DE RECERCA EN SANITAT ANIMAL) ".

DAVID SOLANES FOZ, Licenciado en Veterinaria, Director de Servicios y Responsable de la Unidad de Biocontención del Instituto de Investigación en Salud Animal NBS3 de CReSA (Centre de Recerca en Sanitat Animal, Universitat Autónoma de Barcelona).

Mas información http://www.segla.net/jornada_laboratorio_bioseguridad.htm

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Página 24

TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 4.

TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE Debido a este riesgo, los laboratorios

ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE

deben regular unas a normas de bioseguridad muy específicas para trabajar con organismos que pueden constituir una amenaza para la salud humana.

BIOSEGURIDAD NIVEL 4

Gloria Crucetas Arboles Médico, Directora de SEGLA. Presidenta del Comité Técnico de Normalización 171 de AENOR.

“En 1978, cuatro estudios hechos por

Pike

y

Sulkin

incluían

el

resultado de un análisis de 4.079

INTRODUCCIÓN

casos investigados en los Estados Unidos de personal contagiado por

Brucella sp., Coxiella burnetii, virus El centro para el control y prevención

de hepatitis B (HBV), Salmonella

de enfermedades (CDC) de los EEUU, especifica

typhi,

cuatro niveles de bioseguridad para el manejo

Mycobacterium

de agentes biológicos, los cuales son conocidos como Niveles de bioseguridad 1,2, 3 y 4.

tularensis, tuberculosis,

Blastomyces dermatitidis, virus de la

La clasificación de cada laboratorio

Francisella

encefalitis

equina

venezolana,

Chlamydia psittaci y Coccidioides

identifica el riesgo biológico que representan para la salud los patógenos con los que se

immitis, siendo 80% atribuido a

trabaja en el laboratorio, de esta manera, las

infecciones

por

prácticas obligatorias de protección aumentan

personas

que

con cada nivel.

directamente

con

aerosoles

en

trabajaban estos

agentes

patógenos”.

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Página 25

TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 4.

En resumen, la clasificación es la siguiente:

“A raíz de lo observado en estas investigaciones de accidentes, el CDC

publicó

en

1974

el

— Grupo de riesgo 1 (BSL1): Agentes no asociados con enfermedades en humanos, adultos saludables ni animales (nulo o bajo

texto

riesgo al individuo o la comunidad). Ejemplo:

titulado Classification of Etiologic

Bacillus subtilis, Bacillus licheniformis, ciertas

Agents on the Basis of Hazard, en el cual se proponía la clasificación de

cepas de Escherichia coli.

— Grupo de riesgo 2 (BSL2): Agentes asociados

los agentes patógenos en cuatro

con enfermedades humanas raramente serias,

grupos de riesgo”.

para

las

cuales

siempre

hay

disponibles

medidas preventivas y/o terapéuticas.

El riesgo de diseminación de la infección es limitado (riesgo individual moderado, bajo riesgo Posteriormente,

tanto

el

National

a

la

Campylobacter

comunidad).

jejuni,

Ejemplo:

Helicobacter

Institutes of Health (NIH) de los Estados

Neisseria

Unidos, como la Organización Mundial de la

dermatitidis,

Salud,

Adenovirus, Papovavirus, entre otros.

actualizaron

dicha

clasificación,

gonorrhoeae, Coccidia,

pylori,

Blastomyces Toxoplasmagondii,

sentándose así las bases para la jerarquización de los laboratorios en función del grupo de

— Grupo de riesgo 3 (BSL3): Agentes asociados

riesgo al que pertenecen los patógenos que

con enfermedades humanas graves o letales,

manejan.

para las cuales podrían estar disponibles medidas Ejemplo:

preventivas Coxiella

y/o

terapéuticas.

burnetii,

Mycobacterium

tuberculosis, VIH, virus de la fiebre amarilla, entre otros.

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Página 26

TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 4.

Arenavirus (Virus de Lassa, Guaranito, Junin, Sabia, Machupo, etc), Bunyavirus (Virus de la fiebre hemorrágica del congo, Síndrome de trombocitopenia

con

fiebre

severa),

Filovirus (Virus del Ebola, de Marburg…), Flavivirus (Virus Kyasanur), Poxvirus (Viruela), Paramixovirus, Hemorrágicas

Morbilivirus, de

origen

Fiebres

desconocido

y

Enfermedades emergentes sin clasificar.

“Grupo de riesgo 4 (BSL4): Agentes causantes

de

enfermedades

Enfermedades bacterianas multirresistentes a todos los antibióticos, dependiendo del agente.

humanas muy graves o letales, para las cuales actualmente no existen disponibles medidas preventivas y/o

También se estudian en estos laboratorios agentes relacionados con riesgo de transmisión desconocido.

terapéuticas”.

Estos agentes suponen un alto riesgo de enfermedad mortal, pueden ser transmitidas por vía aerosol (respiratoria) y no tienen vacuna o terapia disponible.

Existen

algunos

agentes

de

nivel

3

(principalmente virus), que si se manejan en grandes cantidades, se deben considerar como BSL4.

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Página 27

TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 4.

NIVEL DE BIOSEGURIDAD BSL4

El laboratorio de bioseguridad nivel 4 debe contar

con

una

infraestructura

y

equipo

particular para cumplir de forma adecuada con su objetivo, ya que, de acuerdo al National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID) de los Estados Unidos, el BSL4 se

“Los Estados Unidos priorizan el desarrollo y construcción de nuevos

caracteriza por ser aquél en el que se debe

BSL4,

pues

observar la mayor seguridad.

prioridad por las oportunidades que brinda

BL4 EN EL MUNDO

en

lo

la

consideran

investigación

bioterrorismo

y

infecciosas

emergentes

una

de

enfermedades y

reemergentes”.

“A

nivel

mundial

existen

laboratorios BSL4 en países como En los Estados Unidos se encuentran al Estados Unidos,

Alemania, Suecia,

menos diez laboratorios de Nivel BSL4, entre

Suiza, Reino Unido, Australia, Brasil,

las destacamos los que se encuentran en el

Canadá, Francia, Gabón, Hungría,

Center for Disease Control and Prevention en

India, Italia, Japón, Rusia, Singapur,

Atlanta; en el United States Army Medical Research Institute for Infectious Diseases en

Sudáfrica y Taiwán.

Frederick, Maryland; en la Universidad de Texas, en Galveston; en la Universidad de España

debería

seriamente disponer,

la al

plantearse

posibilidad menos,

de

Georgia en Atlanta.

de un

Laboratorio de Nivel 4 (BSL4)”.

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Página 28

TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 4.

DE FORMA GENERAL, EN EL BSL4:

Debido a estos riesgos, todo el personal del laboratorio

debe

recibir

formaciรณn

y

entrenamiento altamente especializado para el manejo

de

agentes

extremadamente

peligrosos

infecciosos y

en

Ademรกs, el acceso al laboratorio debe estar totalmente restringido.

el

funcionamiento de los equipos de contenciรณn.

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Pรกgina 29

TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 4.

Fotograma de la película Outbreak (1995) donde se mencionan los cuatro niveles de bioseguridad en el laboratorio, el tipo de microorganismos que se trabajan en ellos, y algunas recomendaciones particulares.

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Página 30

TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 4.

Ubicaciones de los laboratorios.

• Cambio de ropa antes de entrar y salir del

Muchos laboratorios BSL1 están ubicados en

laboratorio (se recomienda ducharse al salir del

centros

laboratorio).

Bachillerato,

de

Formación

Profesional

Universidades

y

plantas

y de

tratamiento de agua potable en municipios.

• Descontaminar todo el material al salir del lugar.

Los BSL2 se pueden encontrar también en Universidades,

Laboratorios

(de

la

privados),

Hospitales

o

Las barreras primarias incluyen la realización

administración

de

Sistemas de Salud, Laboratorios industriales.

procedimientos

en

laboratorios

de

y

bioseguridad usados en los otros niveles de bioseguridad en combinación con un traje que

La mayoría de las entidades que realizan

cubre todo el cuerpo, con oxigeno y presión

investigación

positiva.

tienen laboratorios BSL-3.

de

enfermedades

infecciosas

Las barreras secundarias en los lugares BSL-4 incluyen todas las barreras físicas de los laboratorios BSL-3 más:

BIBLIOGRAFÍA

• Una zona aislada o un edificio separado.

1.- US Department of Health and Human

• Sistemas de entrega y escape, vacío, sistemas

Services, Centers for Disease Control and

de descontaminación.

Prevention and National Institutes of Health.

• Ausencia de ventanas.

Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC: US Government

Printing

Office;

2007.

http://www.cdc.gov/od/ohs/biosfty/bmbl5/b mbl5toc.htm. Accessed February 6, 2008.

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Página 31

TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 4.

2. Clemson University Environmental Health and Safety. Biological Safety [online training]. http://ehs.clemson.edu/training/biosafety/ind ex.html. Accessed February 6, 2008.

3. Centers for Disease Control and Prevention.

Laboratory-Acquired West Nile Virus Infections — United States, 2002.MMWR Morb Mort Wkly Rep. 2002; 51:1133-1135. http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrht ml/mm5150a2.htm. Accessed February 6, 2008.

4. United States Government Accountability Office.

High-Containment

Biosafety

Laboratories: Preliminary Observationson the Oversight of the Proliferation of BSL-3 and BSL-4Laboratories

in

the

United

States.

Publication GAO-08-108T. http://www.gao.gov/docsearch/abstract.php?r ptno=GAO-08-108T. Published October 4, 2007.

5.- Laboratorios de bioseguridad nivel 3 y 4: Investigación de patógenos peligrosos Humberto H Lara Villegas, Nilda Vanesa Ayala Núñez, Cristina; Rodríguez Padilla, Laboratorio de Inmunología y Virología, Facultad de Ciencias Biológicas, Universidad Autónoma de

MAS INFORMACIÓN http://www.segla.net/jornada_laboratorio_bioseguridad.htm

Nuevo León.

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Página 32

TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 4.

DE UN LABORATORIO DE MICROBIOLOGÍA A UN LABORATORIO ESPECÍFICO DE VIROLOGÍA: DE LA FANTASÍA CINEMATOGRÁFICA A LA REALIDAD DE LA CIENCIA, UN CAMINO POR DESCUBRIR Antonio Moreno Docón Facultativo Especialista Microbiología Unidad de Virología-Servicio de Microbiología Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca (Murcia)

RESUMEN: Desde

mi

infancia

me

apasionó

todo

lo

relacionado con el cine fantástico, y cuando descubrí la grandeza del universo con “E.T” y pude ver entusiasmado a unos científicos que llevaban esos “equipos autónomos blancos inmaculados” que entraban en buscar de un ser extraterrestre,

me

pregunté

sobre

la

inmensidad del universo.

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Página 33

TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 4.

Siempre me entusiasmó el mundo desconocido

Sin embargo, el elevado coste económico del

y a su vez fantástico (emular la historia

proyecto fue retrasando su puesta en marcha, y

cinematográfica), es por ello que orienté mi

fue a mediados de 2007 cuando el proyecto

carrera profesional al campo científico. Realicé

parecía iniciar el camino.

la especialidad de Microbiología y Parasitología, para centrarme en el campo de la Virología donde actualmente trabajo.

PUESTA EN ESCENA DEL PROYECTO DEL BIOSEGURIDAD (BSL3)

“En Abril del año 2009, tuve la oportunidad de finalizar el proyecto

“Durante

de un laboratorio de bioseguridad

necesidad

BSL3 y además coincidiendo con la

estructura actual del laboratorio de

pandemia de gripe A H5N1. Todo me

Microbiología en el que trabajo, y se

parecía una causalidad dentro de

decidió

ese sueño de mi infancia, donde al

específico de Virología. La puesta

final

en marcha de este proyecto supuso

la

historia

cinematográfica

el

año

2007

de

crear

surgió

modificar

un

la la

laboratorio

un punto de inflexión en mi carrera

parecía recobrar vida”.

profesional, ya que era la primera El proyecto inicial de la puesta en marcha del

vez en la que se me planteaba la

laboratorio de bioseguridad BSL3 surgió a

necesidad de disponer también de

finales del año 2005 como consecuencia de la

un

laboratorio

de

bioseguridad

pandemia de gripe A H5N1 (gripe aviar) que se inició

en

el

sudeste

asiático,

y

que

BSL3”.

posteriomente en el 2006 se extendió por varios países europeos.

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Página 34

TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 4.

Teníamos un reto apasionante, me trasladé por

En primer lugar, debíamos responder a una

un instante a mi infancia, recordaba al

serie de preguntas básicas:

pequeño “Elliot” en busca de su mascota extraterrestre, y por un momento pensé en hacer realidad este sueño. La búsqueda de lo desconocido me inspiró esa confianza en conseguir un objetivo difícil pero apasionante.

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1. ¿Qué queremos hacer? ¿Para qué?

2. ¿Qué sabemos hacer?

3. ¿Qué

necesitamos

conocer?

¿Cómo

buscarlo?

Página 35

TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 4.

El reto del conocimiento, nos ponía en la

La primera pregunta que nos hicimos fue:

“primera toma de la película”, cúal era el

¿Quién

escenario y qué personajes debían participar.

bioseguridad?

De todas las preguntas que nos hicimos solo

La respuesta era evidente, solo había dos

tuvimos una respuesta clara, no podemos

opciones, la ingeniería del hospital o una

fracasar en esta aventura cinematográfica. La

empresa especializada en este campo. Pero la

expectación que me surgió en el inicio del

siguiente pregunta era ¿a qué precio?

proyecto me recordaba a la expectación que tenía “Elliott” con “E.T” Comencé

buscando

debe

el

laboratorio

de

Al final decidimos por trabajar junto a la ingeniería

información

construir

del

hospital.

Todavía

me

sigo

en

planteando si esta fue la mejor opción, ya que

bioseguridad a través de internet, accedí a

hay que hacer un enorme esfuerzo con el

1

manuales específicos de este tema (OMS , 2

CDC ), directrices específicas del Ministerio de Salud

Pública

de

Canadá3,

búsqueda

de

normativas en agentes biológicos (RD 664/97)4, seguridad y salud en el trabajo

5,6

.

servicio

de

ingeniería,

el

diseño

de

la

instalación, la implementación de medidas de seguridad,

material a utilizar (es difícil

explicarle a un ingeniero que utilice este material y no otro), sistemas de eliminación de residuos.

Una vez tomada esta decisión, nos pusimos

“Mi primer contacto con el campo de

manos a la obra y se inició este proyecto sin

la

poco

conocer exactamente que queríamos hacer. El

desalentador, muchísima información,

jefe de ingeniería y yo, nos fuimos a visitar

bioseguridad

demasiadas

fue

un

recomendaciones,

pero

algunos laboratorios externos de bioseguridad a nivel nacional, al menos nos serviría para ver la

no encontré una normativa específica

instalación, planificar cambios en el diseño

europea o nacional que me facilitase

propuesto, ajustar presupuestos, y en definitiva

este nuevo reto”.

para ver si la opción elegida era factible.

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Página 36

TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 4.

Nuestra primera reunión con el equipo de

La siguiente pregunta que nos hicimos estaba

ingeniería era ver la distribución de espacios,

relacionada con la instalación, climatización,

éstos no eran excesivos con respecto a lo que

presiones, filtros HEPA, terminación de techos,

habíamos visto en otros centros, pero al menos

paredes,

podíamos disponer de 23 m2 para el laboratorio

escocias específicas para el techo, alfombras

BSL3, además de 2 esclusas, de 10 y 14 m2

descontaminantes.

acabados

del

material

utilizado,

respectivamente, estando en una de ellas la ducha de descontaminación.

FIGURA 1: Alfombra descontaminante (esclusas)

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Página 37

TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 4.

Prácticamente seguimos las recomendaciones

El esfuerzo que estábamos realizando era

de la Guía Canadiense de Salud Pública, ya que

inmenso, a no ser por la implicación de una

uno de los laboratorios externos que visitamos

persona de ingeniería del hospital, que parecía

nos aconsejó que era la más completa que

el hermano de “Elliott”, inquieto y apasionado

existía.

por este proyecto, en el cual se involucró de tal forma que ambos hubiéramos merecido el Oscar al mejor guión.

Unión pared-techo (panel farmaceútico)

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Página 38

TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 4.

Una vez elaborado el proyecto, realizamos un

Aprendí que la única forma de conseguir un

seguimiento a todo el proceso de construcción,

reto tan complejo es implicarse al máximo,

desde el material utilizado a las normas

porque

recomendados en la Guia Canadiense de

importancia de la bioseguridad en el ámbito

bioseguridad.

sanitario,

existe

no

un

tanto

desconocimiento

de

la

en el campo de la

investigación.

“En algún momento me planteé que hacía un Microbiológo supervisando la

Afortunadamente, la ingeniería del hospital entendió la importancia del trabajo bien hecho y pudimos convencerles de que era un proyecto

obra, cambiando el proyecto inicial y

común, en el cual su papel era crucial y sin su

discutiendo con arquitectos en cómo

máxima implicación el proyecto estaba avocado

debían proceder ”.

al fracaso.

Sistema de acceso (SAS)

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Página 39

TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 4.

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Página 40

TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 4.

El siguiente punto a desarrollar en el proyecto

El

estaba relacionado con el mobiliario a utilizar,

contratación pública desarrollado por nosotros

así

en el cual se especificaban las características

como

la

instalación

de

cabinas

de

bioseguridad, material estéril, autoclaves de doble

puerta,

control

de

enclavamiento

presiones

de

puertas,

diferenciales

entre

distintas áreas, control de accesos. Para todo ello,

fue

necesario

contactar

con

varios

proveedores que trabajan en salas limpias y especialistas en el campo de la bioseguridad.

proceso

finalizó

con

un

concurso

de

del material solicitado.

La instalación del material adquirido fue realizada en algunos casos (esterilizador doble puerta, SAS) por el propio proveedor para garantizar la puesta en marcha, y en otros casos, por el propio servicio de ingeniería del hospital

(puertas

enclavadas,

control

de

accesos, videovigilancia).

Otro

aspecto

a

considerar,

no

menos

importante, está relacionado con el material fungible y sistemas de desinfección a utilizar en el laboratorio BSL3, para ello contactamos con empresas

especializadas

en

limpieza

y

desinfección de áreas críticas.

Sistema Tratamiento efluente

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Página 41

TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 4.

“Una vez finalizada la instalación, y antes

de

la

puesta

en

marcha,

contactamos con una empresa de validación de ambientes controlados y climatización. Tuvimos que modificar algunos utilizando hermético

parámetros mejoras de

de

en

el

puertas,

presión, sistema humedad

relativa,.., y finalmente siguiendo la norma ISO 14644-1 obtuvimos una

El 11 de junio de 2009, la OMS adoptó la medida de declarar la fase 6 de alerta pandémica,

hecho

enfermedad

se

que

reflejaba

estaba

que

propagando

clasificación de las salas como “Clase

geográficamente,

ISO 8”.

necesariamente mayor virulencia de ésta.

pero

la

no

indicaba

Las autoridades sanitarias locales parecían estar

perdidas

ante

la

avalancha

de

información recibida, los profesionales en el El laboratorio se finalizó en el mes de Abril del 2009, y estaba preparado para cualquier acontecimiento biológico imprevisto, pero no pensábamos que llegaría tan pronto, Junio del 2009, con la pandemia de la gripe A nH1N1.

campo

de

la

virología

estábamos

continuamente dando respuesta a lo que hasta entonces se conocía, pero siendo realista y explicando que este acontecimiento formaba parte de la historia natural del virus Influenza (gripe), de ahí que todos hayamos oído hablar de la famosa “gripe española de 1918”, la peor

El sueño de mi infancia parecía hacerse

de las pandemias del siglo XX.

realidad, llegado de otro planeta, un misterio sin resolver, una nueva cepa de gripe había mutado, y estaba dispuesta a propagarse por todo el mundo. Las autoridades sanitarias se vieron desbordadas por los acontecimientos, todo parecía sacado de una película de ficción, el extraterrestre E.T había vuelto.

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Página 42

TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 4.

Inicialmente, hasta que se conoció la secuencia genética del virus, comenzamos a trabajar en el nuevo laboratorio BSL3, pusimos en marcha todo lo que durante 2 años habíamos estado realizando.

Por

un

instante,

cuando

nos

pusimos el “traje blanco” para acceder al laboratorio BSL3, me acordé de aquellos científicos

vestidos

de

“mono

blanco

BIBLIOGRAFÍA: 1. Manual

de

Bioseguridad

Laboratorio.

3ª

ed.

en

el

Organización

Mundial de la Salud (OMS). Ginebra.

Suiza. 2005.

2. Biosafety

in

Microbiological

and

Biomedical Laboratories. 5ª ed. U.S.

inmaculado” de la película E.T. que buscaban

Department

aquel ser tan maravilloso y extraño.

Services. Center for Disease Control and

Todo esto parecía un sueño, en el cual nos sentíamos los protagonistas principales, pero al igual que E.T, todo debía volver a su “origen”,

of

Health

and

Human

Prevention and National Institutes of Health (CDC). Washington. USA. 2007.

3. Laboratory Biosafety Guidelines. 3ª ed.

la gripe A sólo fue el espejismo de una

Minister

pandemia, pero si algo aprendimos de aquello

2004

of

Health-Ottawa.

Canadá.

fue “cómo no debemos hacer las cosas para el futuro”.

Esterilizador doble puerta

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TRABAJAR CON AGENTES CAUSANTES DE ENFERMEDADES HUMANAS LETALES: LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 4.

4. Real decreto 664/1997. Protección de los

trabajadores

contra

los

riesgos

relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo. BOE 24 mayo 1997.

5. Real decreto 486/1997, de 14 de abril, por

el

que

se

establecen

las

disposiciones mínimas de seguridad y salud en los lugares de trabajo. BOE nº 97 23-04-1997 6. REAL DECRETO 773/1997, 30 de mayo, sobre

disposiciones

seguridad

y

utilización

por

salud los

mínimas relativas

de a

la

trabajadores

de

equipos de protección individual. BOE nº 140 12-06-1997

http://www.segla.net/analisis_microbiologico_ambi ental_hospitales.htm

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LA ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE HIGIENE INDUSTRIAL PONE EN MARCHA SU PÁGINA WEB La Asociación Española de Higiene Industrial (AEHI) es una asociación técnica y científica, creada a principios del 2008, que tiene como objetivo el desarrollo profesional de sus miembros y el de la disciplina como parte de la prevención de los riesgos laborales, la promoción y la difusión de la Higiene Industrial, así como todo aquello que tenga una relación directa o indirecta o que pueda ser beneficioso para la Higiene Industrial.

Nuestros esfuerzos como Asociación se enfocan a la mejora de los lugares de trabajo eliminando y/o minimizando los riesgos derivados de las exposiciones a agentes físicos, químicos y biológicos. Para ello, consideramos que es fundamental la agrupación de todos aquellos que se dedican a la práctica diaria de la higiene industrial.

La AEHI pretende lograr sus objetivos mediante la realización de las siguientes actividades: 1. Promover y dar a conocer la Higiene Industrial como disciplina profesional a los sectores vinculados con la salud laboral así como al público en general.

2. Apoyar a los miembros de la AEHI en su quehacer profesional mediante la difusión de información relevante.

3. Fomentar el intercambio de conocimientos y experiencias entre los miembros mediante la organización de reuniones, seminarios, congresos, coloquios y cursos, entre otros.

4. Fomentar la investigación sobre temas relacionados con la Higiene Industrial y la aplicación práctica de sus resultados.

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5. Promover la participación de la AEHI en los grupos de trabajo técnico para el desarrollo de políticas o los proyectos de investigación vinculados con la Higiene Industrial.

6. Promover la enseñanza de calidad en la higiene industrial a fin de formar profesionales capacitados para enfrentar en forma adecuada y eficaz los problemas de higiene industrial.

7. Establecer contactos y colaborar con otras asociaciones y organizaciones a nivel nacional e internacional que persigan fines análogos o complementarios a los de la AEHI. 8. Cooperar con el sector empresarial y sindical, las administraciones públicas, entidades de enseñanza en la investigación y aplicación de higiene industrial.

9. Defender los intereses de la AEHI y sus miembros.

10. Realizar todas aquellas actividades que ayuden al logro de los objetivos de la AEHI Con ese fin, desde el día 26 de marzo de 2012 está disponible la web de la Asociación Española de Higiene Industrial (AEHI) accesible desde el siguiente enlace http://www.aehi.es.

El contenido de la web, además de información sobre la AEHI, presentación, objetivos, estatutos, junta directiva, documento de asociación. etc. destacar las siguientes secciones: - Noticias de la Asociación, con las novedades sobre la misma, participación en la organización de congresos, campañas de captación de socios, etc.

- Actualidad en Higiene Industrial: se incluirán las noticias más relevantes y de actualidad en esta disciplina.

- Eventos: se destacarán los congresos, jornadas, seminarios de interés relacionados com higiene.

- Enlaces de interés de entidades, asociaciones, portales de prevención relacionadas con la prevención y más concretamente con higiene industrial, destacando los productos, bases de datos, documentación y aplicaciones informáticas de cada uno de ellos.

- Foro: es un apartado abierto al debate entre profesionales donde inicialmente se han incluido las categorías sobre Nanotecnología y Control Banding. Espacio donde se puede preguntar y opinar sobre los temas indicados, siendo coordinado por un especialista en el tema que moderará los debates y dará respuesta a las preguntas planteadas

http://www.aehi.es

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X CURSO DE CITOLOGÍA, BIOQUÍMICA Y MICROBIOLOGÍA DE LÍQUIDOS BIOLÓGICOS Calendario:

13, 14 y 15 de Junio de 2012

Horario:

De 9:00h a 15:00h

Organización: -CDB Centro de Diagnóstico Biomédico - Hemoterapia y Hemostasia.

-Centro de Diagnóstico Biomédico. Hospital Clínic de Barcelona.

INSCRIPCIONES EN: http://www.aulaclinic.com/cursos/153/x-curso-de-bioquimica-microbiologia-y-citologia-de-liquidos-biologicos

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DOCUMENTO BÁSICO JUSTIFICATIVO DEL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD.

DOCUMENTO BÁSICO JUSTIFICATIVO DEL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD

Se redacta el presente documento para la justificación de inversión del departamento de biología de un centro, ante la necesidad del mismo de desarrollar y dotar al centro de la posibilidad de convertirse en centro de apoyo a la comunidad sanitaria de la provincia o región, para

la

detección

e

identificación

de

enfermedades infecciosas en base a muestras

Miguel Angel Pretel Lopez

tomadas en pacientes de los propios centros Ingeniero Tecnico Industrial

sanitarios cercanos a la universidad.

EMTE CLEANROOM S.A. De esta forma el presente documento contendrá los siguientes puntos de desarrollo:

1. RESUMEN

-

Determinación

del

tipo

de

laboratorio necesario.

“Se redacta el presente documento para la

-

espacio.

justificación de inversión

del departamento de biología de un

Determinación de las necesidades de

-

Arquitectura

interior

estimativa

necesaria de los laboratorios. centro ante la necesidad del mismo

-

de desarrollar y dotar al centro de la

Materiales

de

construcción

requeridos.

posibilidad de convertirse en centro

-

Instalaciones necesarias.

de apoyo a la comunidad sanitaria

-

Equipamientos básicos necesarios.

de la provincia o región, detección

e

para la

identificación

de

enfermedades infecciosas en base a muestras tomadas en pacientes de los

propios

centros

sanitarios

cercanos a la universidad”.

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DOCUMENTO BÁSICO JUSTIFICATIVO DEL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD.

1.- TIPO DE LABORATORIO NECESARIO. Las

necesidades

de

detección,

Aunque idealmente el centro debería dotarse

posibles

con laboratorio del tipo BSL4 estimamos que la

muestras de enfermos tipo infecciosos de los

posibilidad de encontrarnos con este tipo de

centros hospitalarios cercanos a este centro

agentes

estimamos necesario la dotación para este

comunidad sanitaria de España no justifica el

departamento de un laboratorio central de

coste de realización y mantenimiento de este

recepción y tratamiento de muestras con

tipo de laboratorio.

identificación

posible

e

riesgo

estimamos

investigación

biológico

necesaria

de

de

la

forma

infecciosos

dentro

de

nuestra

que

construcción

e

implementación de un laboratorio que nos permita trabajar bajo condiciones seguras este

2.-

tipo de material.

Debido a esto consideramos necesario la dotación de dos laboratorios que son:

DETERMINACION DE ESPACIO

NECESARIO. Estimamos necesarios los siguientes espacios mínimos:

-

Laboratorio de bioseguridad BSL3, que nos permitirá analizar todo tipo de muestras de posibles casos de enfermedad infecciosa del grupo 3.

-

Laboratorio de bioseguridad BSL2, que

permitirá

el

desarrollo

sido catalogadas dentro de agentes

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Laboratorio BSL3 de 20 m2.

-

Laboratorio BSL2 de 25 m2.

-

Esclusas y salas vestuarios 15 m2.

-

Sala recepción de materiales de 10 m2.

-

Sala

preparación

muestras

y

materiales 15 m2.

de

investigación de muestras que hayan

con nivel inferior al 3.

-

-

Almacen consumibles de 5 m2.

-

Total espacio laboratorio 80 m2.

-

Total

estimado

espacio

para

instalaciones 40 m2 .

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CURSO eLEARNING DE ESPECIALIZACIÓN (Ed. a distancia)

ANÁLISIS MICROBIOLÓGICOS AMBIENTALES EN HOSPITALES: QUIRÓFANOS Y ÁREAS CRÍTICAS. Técnicas, Laboratorio Virtual y casos prácticos

Modalidad online 8 octubre 2012 / 30 noviembre 2012

http://www.segla.net/analisis_microbiologico_ambiental_hospitales.htm

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Página 50

DOCUMENTO BÁSICO JUSTIFICATIVO DEL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD.

3.-

ARQUITECTURA

INTERIOR

-

Al

laboratorio

BSL3

el

personal

accederá a través de doble esclusa

NECESARIA

en la que realizará un doble cambio La definición de los espacios y los

de ropa, entre las dos esclusas

requerimientos de trazabilidad de los procesos

existirá una ducha para lavado de

podemos destacar las siguientes necesidades:

personal, el tratamiento de aire de

-

estas zonas será filtrado absoluto

Se establecerá vestíbulo de reparto

con gradiente de presiones para

a esclusas y salas que se considerará

establecer barrera de contención

sala de recepción de muestras, el

con respecto al laboratorio.

tratamiento de aire y condiciones de limpieza serán estándares pues todas

-

través de una esclusa para cambio

las muestras que lleguen vendrán en

de ropa del personal.

recipientes cerrados.

-

fugas

todos los materiales fungibles de los se

retiraran

muestras (nunca se abrirán las muestras en esta zona), de esta forma este espacio debe de ser común para los dos laboratorios de contención

comunicando con ellos

a través de SAS

pasamateriales y

autoclaves de doble puerta.

negativa

con

de

agentes

fuera

del

laboratorio.

los

envoltorios convencionales de las

presión

respecto al resto de sala para evitar

preparación donde se prepararan

y

Ambos laboratorios de contención tendrán

Las muestras pasaran a sala de

laboratorios

Al laboratorio BSL2 se accederá a

-

Todas las muestras que una vez hayan sido identificadas como de un nivel biológico inferior a grupo 3 serán cerrada

trasladadas a

preparación

en

través a

de

BSL2

recipiente sala

de

para

su

tratamiento e investigación bajo condiciones menos estrictas en el mismo.

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DOCUMENTO Bร SICO JUSTIFICATIVO DEL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD.

4.- MATERIALES DE CONSTRUCCIร N REQUERIDOS

5.- INSTALACIONES NECESARIAS Se utilizarรก una unidad de tratamiento

- Los cerramientos verticales de las salas se

para acondicionar el aire exterior que se

realizaran con panel

sรกndwich de alma de

impulse al interior de las salas y 4 unidades de

poliuretano de alta densidad con exterior en

extracciรณn de aire, las cuales dos corresponden

chapa de acero galvanizado lacado blanco, los

a las salas P3 y estarรกn enclavadas, de manera

paneles llevaran adherida una pelรญcula de un

que siempre funcione una, para de esta forma,

producto

asegurar la depresiรณn en el interior del

PET la cual, les darรก protecciรณn

laboratorio de contenciรณn biolรณgica.

contra el perรณxido.

- Instalaciรณn del pavimento con suelo continuo

Todo el aire objeto del laboratorio es

normativa

exterior, de manera que, el mencionado aire es

especifica en conductividad y condiciones de

recogido mediante la unidad de tratamiento, la

antiestรกtica,

cual, realiza el filtrado mediante tres etapas

de

PVC,

en

cumplimiento

realizado

de

con

juntas

de filtraciรณn (G4-F7-H10) y acondicionado del

termoselladas.

aire para impulsar mediante la red de conducto - Los cerramientos de techo de las salas se

de chapa galvanizada hasta el difusor terminal

realizaran con panel

de la sala, el cual, es un portafiltros con filtro

sรกndwich de alma de

poliuretano de alta densidad con exterior en

absoluto H-14.

chapa de acero galvanizado lacado blanco.

Una vez que el aire ha realizado el - Se instalarรกn puertas de marco inyectado con

barrido necesario en el interior de la sala, se

hoja de espesor 60 mm enrasada a ambos lados

extrae de esta, previo paso por un filtro

de la pared compuesta por un alma de

absoluto (para evitar la salida de agentes

poliuretano con clasificaciรณn al fuego M1 las de

patรณgenos

acabado en chapa metalica.

dirigido a las unidades de extracciรณn.( El

- Se

realizara el sellado de juntas entre

paneles para prefecta estanqueidad.

que

puedan

contaminar)

serรก

sistema de extracciรณn se doblara , de forma que podamos asegurar la depresiรณn dentro de la sala).

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DOCUMENTO BÁSICO JUSTIFICATIVO DEL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD.

Se preverá instalar un cuadro eléctrico y de control

para la zona de laboratorio, en el

cuadro estará incluido el controlador. Desde este cuadro de control se alimentarán

6.-

EQUIPAMIENTOS

BASICOS

NECESARIOS. Deberán como mínimo instalarse en los

los

laboratorios los siguientes elementos:

climatizadores y extractores.

La relación de los criterios de las señales será :

-Autoclave.

-Biowaste.

o Lectura estado filtro F-7

-SAS de descontaminación.

• Lectura estado filtro H-10

-Mobiliario de laboratorios y vestuarios.

• Lectura estado filtro H-14

-Cabinas de bioseguridad tipo B2.

• Servomotor Compuerta • Lectura temperatura.

BIBLIOGRAFIA.

• Lectura temperatura agua Fría .

-

Se instalaran además en los laboratorios los siguientes elementos: •

Circuitos

REAL DECRETO 664/1997, de 12 de mayo,

sobre la protección de los trabajadores contra

de

gases,

aire

los

riesgos

relacionados

con

la

exposición a agentes biológicos durante el

comprimido y vacío

trabajo.

•

Sistema de cámara web en P3

-Cabinas

•

Redes de telecomunicaciones

de

seguridad

biológica:

uso,

desinfección y mantenimiento. Washington, D.C.: OPS.

•

Fontaneria.

•

Saneamiento

- “ Manual de laboratorio de Bioseguridad” 3r, con

térmico.

tratamiento

Edicion 2004. OMS (Organización Mundial de la salud.

-

Norma

UNE

14056:2004,

sobre

recomendaciones para el diseño y la instalación de mobiliario de laboratorio.

- Norma UNE-EN ISO 14644-1. Soble el Nivel de partículas obtenidas en el aire aplicable a una Sala Limpia. www.biotecnologiahospitalaria.com

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