REVISTA DE CALIDAD AMBIENTAL INTERIOR EN HOSPITALES, LABORATORIOS, ANIMALARIOS Y SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO International Standard Serial Number (ISSN) 2013-746X
Núm. 12, Enero 2013
Sociedad Española para las Ciencias del Animal de Laboratorio (SECAL)
Sumario 7.
EDITORIAL
¿RENOVACIONES HORA? NO. CONCENTRACIÓN
DE PARTÍCULAS. NUEVO SISTEMA DE REGULACIÓN PARA LA CLIMATIZACIÓN DE QUIRÓFANOS Y OTRAS SALAS BLANCAS. O. BLANCO LÓPEZ. Ingeniero Mantenimiento Hospitalario Agefred Servicio S.A. (Grupo Dalkia).
18.
RED DE LABORATORIOS NACIONALES DE
RESPUESTA (LABORATORY RESPONSE NETWORK). Dra. G. CRUCETA. Directora de SEGLA.
28.
CONJUNTO
DE
PROTOCOLOS
EN
LA
CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE SALAS LIMPIAS, CABINAS DE FLUJO LAMINAR Y QUIRÓFANOS. E. L. ANDREU CISCAR. NSAP TECNOLOGIA
38.
PLAN
DE
MUESTREO
DE
CONTROLES
AMBIENTALES EN QUIRÓFANOS. Dra. R. LABORDA GÁLVEZ. Facultativo Laboratorio Hospital de CAMPEVÀNOL (GIRONA).
45. PROGRAMA DE CONTROL DE BIOSEGURIDAD AMBIENTAL EN ÁREAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN HOSPITALES. Dra. Mª. del P. FERNÁNDEZ ANTOLI. Facultativo especialista Medicina Preventiva y Salud Pública del Hospital de Montilla, Empresa Pública Alto Guadalquivir.
56.
CONTROLES AMBIENTALES EN AMBIENTES
CONTROLADOS. Mª J. MARTINEZ VIÑAS. Asesora higiénica sanitaria, Prof. Asociada Fac. Farmacia U.B.
61. MICROBIOLOGÍA DE SUPERFICIES DE INCUBADORAS EN SALAS DE NEONATOLOGÍA. B.GÓMEZ E. Bióloga, Higienista Industrial SYSOL. PANAMÁ
66.
SALAS
DE
AMBIENTE
CONTROLADO
EN
CONTROLES EN CLÍNICAS OFTALMOLÓGICAS. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN. V. ANDREA PILOTTI de SIRACUSA. Ingeniero Biomédico. IMEX CLINIC.
76.
ESPECIFICACIONES
TÉCNICAS
PARA
LA
CONVERSIÓN DE HABITACIONES EN SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO PARA PACIENTES INMUNODEPRIMIDOS. J. LÓPEZ FIGUEROA, C. GUTIÉRREZ TRINCADO. CLÍNICA LAS CONDES. SANTIAGO DE CHILE.
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Dra. Gloria Cruceta
Barcelona, ciudad clave en la Biotecnología Mundial Barcelona es el eje principal de la biotecnología en el Estado español (el 22% de las biotec españolas están ubicadas en Cataluña, la mayoría de ellas en el área metropolitana de Barcelona). Por este motivo Biocat y el Ayuntamiento de Barcelona han promovido la marca Barcelona Biotech a partir de la cual se proyecta Barcelona como entorno atractivo y dinámico en este ámbito para atraer nuevo talento e inversiones internacionales. En los últimos años, en España se han constituido cinco bioregiones que están agrupadas en la Red de BioRegiones Españolas (RBR): BioBasque (País Vasco), BioRegión de Cataluña, Bioval (Valencia), Madrid Bioclúster y Andalucía BioRegión, sin olvidar aquellas comunidades que se encuentran en proceso de organización de sus bioclusters — Canarias Bioregión, Bioregión de Extremadura, Bioregión de Aragón, Bioregión de Navarra y BIOB (Baleares).
Directora de la Publicación: Dra. Gloria Cruceta ISSN 2013-746X. Realización: SEGLA s.l. c/ Córcega, 534, entlo. 1ª Barcelona. 08025 Tel. 93 436 40 61 Fax 93 450 14 88. Cualquier forma de reproducción, distribución, o transformación de esta obra sólo puede ser realizada con la autorización de los titulares de la publicación. www.biotecnologiahospitalaria.com
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JORNADA TÉCNICA
GESTIÓN DE RIESGOS POR CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA EN SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN HOSPITALES Barcelona, 17 de enero 2013 Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC). http:/www.segla.net/gestion_riesgos_microbiologicos.htm
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GESTIÓN DE RIESGOS POR CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA EN SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN HOSPITALES JORNADA TÉCNICA Barcelona, 17 de enero 2013
PROGRAMA: 09.15 - 09. 40 h. Acreditación - entrega de documentación. Presentación de la Jornada.
09.40 - 10.20 h. Conferencia: ESTRATEGIAS DE MUESTREO MICROBIOLÓGICO EN SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN HOSPITALES. D. JULIO VIDAL. Lic. Ciencias Biológicas, especialidades Ecología y Microbiología, Auditor de Sistemas de Garantía de Calidad ISO-9000 (AENOR). Miembro del Comité Técnico CTN-100 de AENOR sobre Climatización. Secretario del grupo de trabajo 10-CT-100 de AENOR, sobre Calidad de Aire en Espacios de Interior. Norma UNE 100012 de higienización Sistemas VAA. Miembro del Comité Técnico CTN-171 de AENOR sobre "Calidad de Ambiente Interior". Presidente de Laboratorios Bio-accali.
10.20– 10.50 h.
Cofee-break en la sede de la Jornada.
10.50 - 11.30 h. Conferencia: CARACTERIZACIÓN DE LA MICROBIOLOGÍA AMBIENTAL. METODOLOGÍA ANALÍTICA. TÉCNICAS BÁSICAS DE IDENTIFICACIÓN DE BACTERIAS Y HONGOS. Dª. VIRGINIA RODRIGUIEZ GARRIDO. Lic. Ciencias Biológicas, Especialista en Microbiología y Parasitología clínica. Master en Biotecnología alimentaria (UPC), Profesora asociada del Departamento de Genética y Microbiología de la UAB. Responsable del laboratorio de Salud Ambiental y Alimentaria del Hospital Vall d'Hebron y de las unidades de Coprocultivos y Micología del Servicio de Microbiología del Hospital Vall d'Hebron (Barcelona).
VER PROGRAMA http://www.segla.net/gestion_riesgos_microbiologicos.ht www.biotecnologiahospitalaria.com
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GESTIÓN DE RIESGOS POR CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA EN SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN HOSPITALES JORNADA TÉCNICA Barcelona, 17 de enero 2013 ________________________________________________________________ 11.30 - 12.10 h. Conferencia: CONTROL MICROBIOLÓGICO AMBIENTAL DE SALAS LIMPIAS. D. ROGELIO CORTÉS, Lic. Ciencias Biológicas, Responsable del Laboratorio de Microbiología de Garantía de Calidad de Laboratorios Alcon (Grupo Novartis). Máster en Inmunología (UB) y Máster en Gestión de la Calidad en la Empresa (UPC), más de 25 años de experiencia en el sector farmacéutico en aspectos microbiológicos relacionados con el diseño, desarrollo, validación y control de procesos asépticos y también ha participado en la preparación y obtención de Pre-Approval Inspection (PAI) y Post Market Inspection (PMI) por la FDA para dos productos. 12.10 - 13.00 h. Conferencia: GESTIÓN DE RIESGOS MICROBIOLÓGICOS EN SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN HOSPITALES.
Dr. VICENTE DOMINGUEZ, Médico, Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública, Especialista en Microbiología y Parasitología y Especialista en Análisis Clínicos. Jefe de Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública del Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña. Miembro del grupo de trabajo sobre calidad del aire en zonas criticas de AENOR CTN 171/SC 3/GT 4. Ha sido Presidente de la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene y Director General de Salud Pública de la Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia.
13.00- 13.45 h. Conferencia: SESIÓN PRÁCTICA DE GESTIÓN DE RIESGOS MICROBIOLÓGICOS. Dra GLORIA CRUCETA, Médico, Presidenta del Comité CTN 171 de Calidad Ambiental en Interiores de AENOR, Coordinadora del GT1 "Diseño y Validación de Laboratorios de Bioseguridad y Animalarios" de AENOR, Técnico Superior en Prevención de Riesgos Laborales, especialidad en Higiene Industrial. Experto técnico de ENAC para Calidad Ambiental en Interiores. Directora de SEGLA. http://www.segla.net/gestion_riesgos_microbiologicos.htm www.biotecnologiahospitalaria.com
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¿RENOVACIONES HORA? NO. CONCENTRACIÓN DE PARTÍCULAS. NUEVO SISTEMA DE REGULACIÓN PARA LA CLIMATIZACIÓN DE QUIRÓFANOS Y OTRAS SALAS BLANCAS.
RESUMEN:
¿RENOVACIONES HORA? NO. CONCENTRACIÓN DE PARTÍCULAS. NUEVO SISTEMA DE REGULACIÓN PARA CLIMATIZACIÓN DE QUIRÓFANOS Y OTRAS SALAS BLANCAS
“La ingeniería hospitalaria siempre ha
marcado
el
parámetro
de
renovaciones/hora como uno de los puntos más importantes, junto con la sobrepresión de sala, a la hora de clasificar las salas y de fijar la tipología de intervenciones que se pueden desarrollar en su interior, pero ¿son estas renovaciones tan
Oliver Blanco López Ingeniero Mantenimiento Hospitalario Agefred Servicio, S.A. (Grupo Dalkia) Responsable Ingeniería y Mantenimiento Clínica Pilar Sant Jordi
necesarias?”.
En unos momentos en los que el ahorro energético es uno de los grandes caballos de batalla de nuestras instalaciones, el estudio a presentar demuestra cómo no es necesario mantener
siempre la
misma cantidad de
renovaciones/hora en el interior de una sala para garantizar la clasificación de la misma y asegurar por ende la bioseguridad de los pacientes.
La concentración de partículas del interior de salas blancas y quirófanos depende de factores que van más allá del sistema de climatización (circuitos, vestuario…).
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¿RENOVACIONES HORA? NO. CONCENTRACIÓN DE PARTÍCULAS. NUEVO SISTEMA DE REGULACIÓN PARA LA CLIMATIZACIÓN DE QUIRÓFANOS Y OTRAS SALAS BLANCAS.
Actualmente seguimos haciendo circular la misma cantidad de aire en el interior del quirófano independientemente del tipo de intervención que se esté desarrollando en él.
Palabras Clave Concentración
de
partículas,
Bioseguridad,
Sistema regulación climatización, adaptación climatizador, ahorro energético.
“El nuevo sistema de regulación que se propone permite monitorizar y
ARTÍCULO
controlar
la
del
El momento por el que pasa la ingeniería
quirófano
en
la
hospitalaria, no ajena a los problemas que
concentración de partículas de su
sufren el resto de sectores, hace que la
interior,
climatización función
introduciendo
de
el
aire
innovación
y
el
desarrollo
se
conviertan
actualmente en grandes activos a aprovechar necesario en cada momento para
en tanto en cuanto se pueden conseguir
conseguir tal efecto, obteniendo así
grandes avances en campos que hace tiempo
reducciones de consumo eléctrico
que no se revisan y que por tanto se siguen
de hasta el 50%, para los motores
dando por sentados. De esta idea nace el
del climatizador y otro tanto en lo
estudio que a continuación se detalla.
que respecta a la producción de frío y calor”.
A parte de estos beneficios a nivel de ahorro energético, este nuevo sistema de regulación para la climatización de quirófanos y otras salas
blancas
beneficios
de
proporciona forma
otra
automática
serie
de
que
se
desgranan en el artículo.
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¿RENOVACIONES HORA? NO. CONCENTRACIÓN DE PARTÍCULAS. NUEVO SISTEMA DE REGULACIÓN PARA LA CLIMATIZACIÓN DE QUIRÓFANOS Y OTRAS SALAS BLANCAS.
El control del riesgo en salas en las que el
El estudio constaba desde un principio de dos
paciente está físicamente comprometido está
fases perfectamente diferenciadas. La primera
bien definido, por ejemplo, para la instalación
de ellas sería la monitorización en continuo de
eléctrica en el RBT, en su ITC 38 “2.4 Medidas
la concentración de partículas en el interior del
de control y mantenimiento” pero, en cambio,
quirófano anteriormente descrito. La segunda
no existe ninguna reglamentación de obligado
de ellas sería la implementación de un nuevo
cumplimiento
carácter
sistema de regulación para la climatización del
ambiental, para el control de calidad ambiental
quirófano, en caso de que las sospechas
en salas de ambiente controlado. Si bien es
albergadas sobre los resultados de la primera
cierto que el riesgo biológico es especialmente
parte se vieran confirmadas.
al
respecto
de
relevante y sensible en salas quirúrgicas, un control ambiental riguroso puede reportar pingües
beneficios
a
muchos
procesos
El quirófano sobre el cual se desarrollaría el
productivos en campos tan dispares como la
estudio fue un flujo laminar, clasificado como
industria alimentaria, farmacéutica, etc.
ISO 5, de reciente construcción, que dispone de un climatizador con un caudal de impulsión de 10.000 m3/h, 100% aire exterior y sin ningún
“La ingeniería hospitalaria siempre
tipo de recirculación, en el cual se realizan
ha
intervenciones de toda índole pues se trata de
marcado
el
parámetro
de
renovaciones/hora como uno de los
un quirófano en un hospital general del grupo II.
puntos más importantes, junto con la sobrepresión de sala, a la hora de clasificar las salas y de fijar la
La primera fase arranca con la instalación de
tipología de intervenciones que se
una
pueden desarrollar en su interior
sonda
continuo,
de
contaje
la
cual
de
partículas
monitorizaría
en la
concentración de partículas de 0,3 µm en el pero, ¿son estas renovaciones tan
interior de la sala durante las 24 horas. La
necesarias? Esta cuestión hace que
primera decisión a tomar fue la ubicación de
comience
dicha sonda pues ésta debería tomar las
un
contaminación
estudio
sobre
ambiental
en
la un
quirófano con clasificación ISO 5 a
muestras de aire de la zona más desfavorable del quirófano.
finales de 2011”.
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¿RENOVACIONES HORA? NO. CONCENTRACIÓN DE PARTÍCULAS. NUEVO SISTEMA DE REGULACIÓN PARA LA CLIMATIZACIÓN DE QUIRÓFANOS Y OTRAS SALAS BLANCAS.
Esta zona más desfavorable es sin duda la mesa
Así pues, las muestras de aire serían tomadas
de operaciones. Para ello, el equipo fue
justo sobre el paciente, cosa que nos garantiza
instalado en el pasillo sucio desde el cual se
que sepamos en todo momento la calidad
pasó un tubo de vinilo por el techo hasta
ambiental en la que se está desarrollando la
dejarlo justo sobre la mesa de intervenciones,
intervención, pues, en realidad, poco importa
a
medio
la concentración de partículas existente en una
aproximadamente sobre ella, para tratar de no
esquina de la sala o justo al lado del panel
molestar
técnico.
una
altura
al
de
personal
un
metro
asistencial
desarrolla su labor.
y
mientras
Los
quirófanos
y
todas
las
infraestructuras asociadas fueron concebidos para garantizar en la medida de lo posible la ausencia de infecciones en pacientes, y eso precisamente es lo que debemos asegurar.
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¿RENOVACIONES HORA? NO. CONCENTRACIÓN DE PARTÍCULAS. NUEVO SISTEMA DE REGULACIÓN PARA LA CLIMATIZACIÓN DE QUIRÓFANOS Y OTRAS SALAS BLANCAS.
Después de aproximadamente un mes de adquisición de datos, y su posterior análisis, mis
sospechas
fueron
mucho
más
que
confirmadas, pudiendo extraer ya en este
“La concentración de partículas del interior
La primera de ellas es que efectivamente,
salas
blancas
y
quirófanos depende de factores que van
punto varias conclusiones.
de
más
allá
del
sistema
climatización
de
(circuitos,
como ya se sabe, una vez terminada la jornada
vestuario…). Actualmente seguimos
quirúrgica la concentración de partículas caía a
haciendo circular la misma cantidad
prácticamente cero durante todo el periodo de
de aire en el interior del quirófano
inactividad. La segunda de ellas es que el tiempo de recuperación cinética de este quirófano era mínimo, pues al terminar una intervención
y
su
posterior
limpieza,
el
quirófano recuperaba su clasificación de ISO 5 en muy pocos minutos.
independientemente operación ¿podemos
que
se
del
tipo
realice,
pero
adaptar
las
renovaciones/hora de aire al tipo de intervención? Esta era la idea para la segunda de las fases del estudio.
La tercera conclusión es que por mucho que aumentara la concentración de partículas en un momento determinado, especialmente en las
Se puede decir que, efectivamente, es posible.
operaciones de traumatología, ésta nunca alcanzaba los límites del ISO 6, lo que mostraba una muy buena calidad del aire en este
Para conseguir dicho efecto sería necesaria la
quirófano. La última de las conclusiones, tal y
implementación de un nuevo sistema de
como ya se sabía, es que la concentración de
regulación del climatizador. Actualmente, se
partículas está directamente vinculada al tipo
decide el nivel de renovaciones/hora en la fase
de intervención que se desarrolle en el interior
de diseño del quirófano, en función de la
del quirófano. Esta última conclusión ligaba
clasificación de sala solicitada y el volumen de
perfectamente
ésta.
con
la segunda
parte
del
proyecto y le daba paso con los mejores augurios.
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¿RENOVACIONES HORA? NO. CONCENTRACIÓN DE PARTÍCULAS. NUEVO SISTEMA DE REGULACIÓN PARA LA CLIMATIZACIÓN DE QUIRÓFANOS Y OTRAS SALAS BLANCAS.
A partir de este momento, el nivel de renovaciones/hora se vuelve un parámetro fijo que únicamente se ve variado en los sistemas de regulación que disponen de función reposo para las noches, y que generalmente se activa de forma manual, pues es muy complicado acotar los horarios de un quirófano. La temperatura, la humedad y la sobrepresión de sala son parámetros activos sobre los que podemos actuar desde hace años con la ayuda de un sistema de regulación incorporado a una red SCADA, pero no podemos decir lo mismo sobre las renovaciones/hora, que es la que realmente
provoca
un
gran
consumo
de
energía, pues tanto los motores de impulsión y retorno, como la potencia necesaria para enfriar y calentar todo ese aire es muy elevada. En unos momentos en los que el ahorro energético es uno de los grandes caballos de batalla de nuestras instalaciones, la idea de que no es necesario mantener siempre la misma cantidad de renovaciones/hora en el interior
de
una
sala
para
garantizar
la
clasificación de la misma, asegurando por ende la bioseguridad de los pacientes, se me antojaba muy atractiva.
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¿RENOVACIONES HORA? NO. CONCENTRACIÓN DE PARTÍCULAS. NUEVO SISTEMA DE REGULACIÓN PARA LA CLIMATIZACIÓN DE QUIRÓFANOS Y OTRAS SALAS BLANCAS.
“Y este es el gran cambio a realizar
No sin complicaciones se consiguió, y los
en cuanto a concepto. La unidad de
efectos
medida para la calidad ambiental
momento. Podía observar perfectamente como
fueron
visibles
desde
un
primer
cuando se realizaba una prótesis completa de
debía cambiar de renovaciones/hora
cadera la sonda de concentración de partículas a concentración de partículas, pues
demandaba al climatizador un régimen del
las segundas siempre han estado
100%, ya que la gran cantidad de personal
detrás
asistencial, material y equipamiento móvil del
de
las
primeras
durante
interior así lo requería. En cambio, en el mismo
todos estos años”.
quirófano se realizan intervenciones como artroscopias que necesitan de mucho menos personal y son de naturaleza más estática, lo que hacía que el variador de velocidad de impulsión bajara drásticamente de frecuencia, Asegurando
una
clasificación
de
sala
determinada, podemos obviar los caudales de aire,
pues
debemos
garantizar
una
lo que llevaba al motor a consumir hasta un 60%
menos,
garantizando
siempre
una
clasificación de ISO 5.
concentración de partículas tal que minimice los riesgos de infección de los pacientes, no una cantidad de renovaciones que no sabemos realmente si son, o no, efectivas.
Con la implementación de este nuevo sistema de regulación para la climatización de una sala de ambiente controlado se obtienen también varias conclusiones, algunas de las cuales
Así pues, la parte más técnica del estudio consistía
en
cambiar
el
principio
proporcionan grandes beneficios.
de
funcionamiento del climatizador para que el variador de impulsión funcionara sobre una consigna de concentración de partículas y no sobre una velocidad de aire en conducto o una pérdida de carga en filtro absoluto.
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¿RENOVACIONES HORA? NO. CONCENTRACIÓN DE PARTÍCULAS. NUEVO SISTEMA DE REGULACIÓN PARA LA CLIMATIZACIÓN DE QUIRÓFANOS Y OTRAS SALAS BLANCAS.
“La única conclusión negativa que
Este nuevo principio de funcionamiento del sistema de climatización de un quirófano o
puedo extraer es que este sistema no
será
aplicable
los
adaptación de las necesidades ambientales en
quirófanos o salas blancas, pues no
función del tipo de intervención a realizar, por
todas
lo que podremos consignar un mismo quirófano
las
en
todos
cualquier otro tipo de sala blanca, garantiza la
instalaciones
son
tan
óptimas como la utilizada para el estudio,
por
lo
que
antes
de
plantearse la instalación de esta
a la clasificación de sala necesaria para el tipo de intervención quirúrgica que se vaya a llevar a cabo, únicamente indicándole al sistema la clasificación de sala demandada.
regulación, se deberá realizar un exhaustivo estudio de viabilidad. En caso de ser factible, los beneficios son múltiples”.
Cabe también resaltar que de los datos obtenidos durante el estudio, se desprende la importancia de la extracción de aire versus la impulsión.
Históricamente,
la
solución
proporcionada por los ingenieros hospitalarios Garantiza la clasificación de sala en todo momento, en tiempo real, con la seguridad que ello proporciona a los pacientes y al personal asistencial.
al
aumento
de
exigencias
ambientales
demandada por el personal asistencial fue el aumento de caudal de aire impulsado y debidamente filtrado, de ahí la aparición de los quirófanos de flujo laminar. Como bien se sabe y ya se ha comentado, el aumento de la
Del estudio realizado se desprende un ahorro
concentración de partículas en el interior de un
energético en torno al 40%. En términos
quirófano depende directamente del tipo de
económicos, podríamos hablar de unos 10.000 €
actividad que se desarrolla en su interior,
anuales
vinculado directamente a la buena praxis del
para
climatizadores
de
características.
similares
personal asistencial en la rigurosidad del respeto de circuitos y normas.
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¿RENOVACIONES HORA? NO. CONCENTRACIÓN CONCENTRACIÓN DE PARTÍCULAS. NUEVO SISTEMA DE REGULACIÓN PARA LA CLIMATIZACIÓN DE QUIRÓFANOS Y OTRAS SALAS BLANCAS.
Por todo lo o mencionado, del análisis de los datos observamos cómo es casi más importante extraer el aire contaminado mediante el motor de retorno del climatizador que introducir más y más aire limpio como hemos hecho hasta ahora.
Aparte de estos beneficios a nivel de ahorro energético, este nuevo sistema ofrece ventajas como la posibilidad de obtener la trazabilidad de la clasificación ambiental de la sala a lo largo del tiempo, consiguiéndose así verificar, por ejemplo, si un caso de infección ha sido
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causado o no por una calidad deficiente del
3ª Edición
aire ambiente de la sala.
Sumar a este sistema de caudal variable otras medidas
de
ahorro
energético
como
la
recirculación de aire del interior de la sala, puede suponer la solución definitiva al gran consumo eléctrico provocado ocado por estos sistemas de climatización.
En el espíritu del proyecto siempre ha estado
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presente la voluntad de colaboración entre técnicos hospitalarios y el personal asistencial. Aprovechando
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podremos seguir evolucionando hacia unas infraestructuras hospitalarias más seguras y eficientes.
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RED DE LABORATORIOS NACIONALES DE RESPUESTA (LABORATORY RESPONSE NETWORK)
RED DE
México, Canadá, Australia y Reino Unido, son
LABORATORIOS
con EEUU, cuya misión es mantener y reforzar
los cuatro Países que conforman la Red, junto
una
NACIONALES DE
red
nacional
e
internacional
de
laboratorios que responda ante emergencias de salud
RESPUESTA
pública,
asociadas
con
actos
de
terrorismo químico y biológico o enfermedades emergentes
(LABORATORY
por
patógenos
altamente
virulentos.
RESPONSE NETWORK)
Los laboratorios de la red son altamente especializados en este tipo de emergencias biológicas, por lo que cuentan con personal
Dra. Gloria Cruceta
altamente cualificado, así como instalaciones
SEGLA. Coordinadora del GT1 de AENOR "Validación y diseño de Laboratorios de Bioseguridad y Animalarios”
conocidas como de alta contención, con niveles de bioseguridad 3 o 4 (BSL3 o BSL4) para evitar que
se
diseminen
los
microorganismos
contenidos en las muestras clínicas que se manejan. Esta red armoniza el trabajo que se realiza
1.- INTRODUCCIÓN
entre sus miembros para garantizar que se cumplen los criterios de calidad y de bioriesgo.
La Red de Laboratorios de Respuesta (LRN, por sus siglas en Inglés: Laboratory Response Network), fue creada por el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), de EEUU y está compuesta por el Departamento de Servicios de Salud Humana de Estados
Los beneficios de pertenecer a la LRN son la actualización y transferencia de tecnología de vanguardia
y
contar
con
procedimientos
agente-específicos no disponibles de manera comercial, ya que no son diagnósticos de rutina.
Unidos, los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC), el FBI y la Asociación de Laboratorios de Salud Pública (APHL, siglas en Inglés
de
Association
of
Public
Health
Laboratories).
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Página 18
RED DE LABORATORIOS NACIONALES DE RESPUESTA (LABORATORY RESPONSE NETWORK)
2.- HISTORIA También
permite
contar
con
reactivos
y
controles estandarizados; con directorio de referencia de laboratorios especializados de este tipo para apoyo en caso necesario; comunicación segura en el intercambio de información y sistema externo de calidad de pruebas (paneles de eficiencia) que garantizan la
calidad
del
trabajo
que
se
realiza.
La LRN entró en funcionamiento en agosto de 1999. Su objetivo fue asegurar una respuesta rápida
y
eficaz
contra
las
Emergencias
Biológicas y Bioterrorismo, y su mayor eficacia ha sido la de mejorar las infraestructuras de los Laboratorios que conforman la Red, ayudando a aumentar la capacidad de Bioseguridad de los mismos. Actualmente, la LRN tiene la misión de mantener una red integrada de Laboratorios y Entidades,
que puedan responder a las
Emergencias Biológicas, terrorismo biológico y/o químico y otras emergencias de salud pública.
Mapa de Cobertura de la Red de Laboratorios de Respuesta EEUU
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Página 19
RED DE LABORATORIOS NACIONALES DE RESPUESTA (LABORATORY RESPONSE NETWORK)
Los laboratorios de referencia son así, los responsables de la investigación y / o remisión de
muestras. La Red se compone de 150
centros
(Laboratorios
Laboratorios
militares,
de
salud
pública,
Animalarios
3.- PIRÁMIDE DE LABORATORIOS
LA
RED
DE
de
contención biológica, Laboratorios especialistas en análisis de aguas).
Pirámide representando las funciones de los laboratorios en la LRN. a.- Laboratorios centinela (Sentinel Labs)
Entre las principales Entidades que conforman la LRN encontramos:
Laboratorios centinela ofrecen servicios de diagnóstico y descarte de emergencias.A pesar
-Centers for Disease Control and Prevention
de que estos laboratorios pueden no estar
(CDC),
equipados para llevar a cabo las mismas pruebas que los laboratorios de referencia,
-Food and Drug Administration (FDA), -Department of Agriculture (USDA),
pueden determinar si las muestras se deben enviar a los Laboratorios de referencia para la realización de nuevos ensayos.
-Department of Defense (DoD), -Department of Energy (DOE), -Department of Homeland Security (DHS), -Department of Justice (DOJ), -Federal Bureau of Investigation (FBI),
b.- Laboratorios de referencia (Reference Labs) Responsable de la investigación exhaustiva de las muestras. c.- Laboratorios Nacionales (National Labs). Los
laboratorios
nacionales,
incluidos
los
gestionados por el CDC, son responsables de la -Environmental Protection Agency (EPA), -Association of Public Health Laboratories
manipulación de agentes biológicos altamente infecciosos.
(APHL), -American Society for Microbiology (ASM), -American Association of Veterinary Laboratory Diagnosticians (AAVLD), -College of American Pathologists. www.biotecnologiahospitalaria.com
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RED DE LABORATORIOS NACIONALES DE RESPUESTA (LABORATORY RESPONSE NETWORK)
4.- EJEMPLOS DE ACCIÓN DE LA RED DE LABORATORIOS DE RESPUESTA
4.1.- Influenza aviar La cepa llamada HPAI A/H5N1 (Subtipo H5N1 del virus de la influenza aviar tipo A, altamente patógeno), virus responsable de la gripe H5N1. Debido a la alta letalidad y virulencia del virus HPAI A/H5N1, su presencia endémica, el creciente número de organismos hospedadores
y
su
capacidad
de
sufrir
mutaciones significativas, este virus se ha convertido en la mayor amenaza de pandemia a nivel mundial.
“Los laboratorios LRN descubrieron una combinación fiable y de bajo coste para la detección rápida del virus H5N1. El ensayo H5N1 y kit de reactivos fue el resultado de un esfuerzo de colaboración
entre
la
Red
de
Laboratorios LRN”.
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Página 21
RED DE LABORATORIOS NACIONALES DE RESPUESTA (LABORATORY RESPONSE NETWORK)
4.2.- Síndrome Respiratorio Agudo Severo
5.-
Cobertura
Nacional
e
El síndrome respiratorio agudo severo es una
Internacional
neumonía atípica que apareció por primera vez
Laboratorios de Respuesta (LRN)
de
la
Red
de
en el año 2002 en China (en la provincia de Guangdong).
En EEUU, la mayoría de los estados tienen
Se propagó después a Hong Kong y Vietnam en
actualmente Laboratorios, cuyas Instalaciones
febrero de 2003, y luego a otros países a través
han sido catalogadas
de viajes por medio aéreo o terrestre de
Bioseguridad 3 (BSL-3), lo que significa que son
personas infectadas. La enfermedad ha tenido
instalaciones que cumplen con estrictas normas
una
y directrices de seguridad.
tasa
promedio
de
mortalidad
global
cercana a un 13%.
como de Nivel de
Hay 120 laboratorios de referencia en EEUU y
Si bien en marzo de 2003 algunos científicos
Canadá. Los 50 estados tienen actualmente la
clasificaron al SARS como un paramixovirus,
capacidad
posteriormente la Organización Mundial de la
identificación de B. Anthracis (especie del
Salud y la Red de Laboratorios clasificaron a
género de bacterias Gram positivas), así como
este virus como SARS, un tipo de coronavirus no
otros agentes, Yersinia Pestis (bacilo Gram
conocido con anterioridad en seres humanos
negativo anaerobio facultativo y patógeno que
para
realizar
pruebas
para
produce en el ser humano la peste neumónica y “La
Red
secuenciaron coronavirus,
de el
Laboratorios genoma
responsable
del
de
la
ha originado diversas pandemias a lo largo de la historia), Francisella tularensis (bacteria facultativa
intracelular),
Brucella
spp
(enfermedad caracterizada por septicemia), epidemia
mundial
del
síndrome
respiratorio agudo severo (SARS)”.
Neurotoxina
de
Clostridium
Botulinum
(Clostridium botulinum es el nombre de una especie de bacilo Gram positiva anaerobia).
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Página 22
RED DE LABORATORIOS NACIONALES DE RESPUESTA (LABORATORY RESPONSE NETWORK)
“Actualmente, laboratorios
existen
federales
dos
en
EEUU:
CDC y USAMRIID, que disponen del Nivel 4 de bioseguridad,
para el
manejo de Ebola y Variola Virus (Viruela)”.
El Nivel 4 de bioseguridad, son laboratorios
Laboratory
con capacidad para manejar agentes como el Ebola (virus de la familia Filoviridiae y género filovirus, este nombre proviene del río Ébola, identificado por primera vez en 1976 durante una epidemia, este virus es el causante de la fiebre hemorrágica viral, una enfermedad
Response
infecciosa altamente contagiosa y muy grave que afecta tanto a animales como a seres humanos y la Viruela (La viruela fue una enfermedad
infecciosa
grave,
contagiosa,
causada por el Variola virus, que en algunos casos podía causar la muerte, su única forma
Network
de prevención era la vacunación, es ya una enfermedad
que
ha
sido
totalmente
erradicada, por lo que la humanidad no solamente ha perdido la inmunidad al virus, sino
que
también
no
tiene
ya
memoria
genética. Ante un eventual ataque biológico, el tiempo
de
reacción
de
la
industria
Farmacéutica y la consecuente vacunación mundial no sería suficientemente rápido como para evitar la muerte de cientos de millones de personas)
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Página 23
CURSO eLEARNING DE ESPECIALIZACIÓN (Ed. a distancia)
DISEÑO, PUESTA EN MARCHA Y VALIDACIÓN DE LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 Y ANIMALARIOS BL3 Modalidad online (abierto el plazo de matrícula) Inicio del Curso: 22 ENERO 2013 / Finalización: 15 MARZO 2013
http://www.segla.net/laboratorios_bioseguridad.htm
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Página 24
CURSO eLEARNING DE ESPECIALIZACIÓN (Ed. a distancia)
DISEÑO, PUESTA EN MARCHA Y VALIDACIÓN DE LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3) Y ANIMALARIOS BL3
PROGRAMA MÓDULO I "DISEÑO DE INSTALACIONES DEL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD DE NIVEL 3". -Ing. JAUME CERA. Ingeniero Técnico Industrial, Director del Departamento de Climatización de JG INGENIEROS, ha llevado a cabo numerosos proyectos y direcciones de Obra civil e instalaciones de vario s Laboratorios de Bioseguridad, destacando el Laboratorio de Retrovirología Nivel 3 de la Fundación IRSICaixa, del Hospital Universitario Germans Trias i Pujol. _____________________________________________________________________________________ MÓDULO II "CABINAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA: USO, DESINFECCIÓN, MANTENIMIENTO Y VALIDACIÓN"- Ing. FERNANDO MARTIN GARCÍA, Engineering Service Manager CULTEK. Se explicarán las diversas clases de cabinas de seguridad biológica, la forma cómo se encuentran clasificadas, cómo se utilizan, cómo y con qué agentes se desinfectan, cómo se tratan los incidentes como derrames o salpicaduras, qué componentes las integran y cómo se mantienen. _______________________________________________________________________________________ MÓDULO III "NIVELES DE
BIOSEGURIDAD PARA LABORATORIOS DE
CONTENCIÓN (BL3)Y CONTENCIÓN MÁXIMA (BL4)" - Dr. JOSE LEIVA. Doctor en Farmacia, especialista en Microbiología y Parasitología, Director del Servicio de Microbiología clínica de la Clínica Universitaria de Navarra, Profesor contratado doctor y subdirector del Departamento de Microbiología y Parasitología de la Facultad de Medicina Universidad de Navarra. Responsable de la Sección de micobacterias y del Laboratorio de Bioseguridad de Nivel 3.
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Página 25
CURSO eLEARNING DE ESPECIALIZACIÓN (Ed. a distancia)
DISEÑO, PUESTA EN MARCHA Y VALIDACIÓN DE LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3) Y ANIMALARIOS BL3 PROGRAMA MÓDULO IV "DISEÑO Y PUESTA EN MARCHA DE ANIMALARIOS BL3 DE EXCELENCIA INTERNACIONAL" - Ing. AMELIA PATIÑO. Ingeniero Biomédico, Laboratorio de Bioseguridad Nivel 3 del Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos de México (InDRE/SSA), con capacidad para detectar enfermedades emergentes o por liberación intencional. InDRE es miembro de la Red de Laboratorios Nacionales de Respuesta, (LRN, por las siglas en Inglés: La boratory Response Network), cuyos objetivos son responder ante emergencias de salud pública, asociadas con actos de terrorismo químico y biológico o enfermedades emergentes por patógenos altamente virulentos y está conformada por el Departamento de Servicios de Salud Humana de EEUU, los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC), el FBI y la Asociación de Laboratorios de Salud Pública. ______________________________________________________________________________________ MÓDULO
V:
"VALIDACIÓN
DE
SISTEMAS
HVAC
DEL
LABORATORIO
DE
BIOSEGURIDAD NIVEL 3" - Dra. GLORIA CRUCETA. Médico, Presidenta del Comité CTN 171 de Calidad Ambiental en Interiores (AENOR), Coordinadora del GT1 "Validación y diseño de Laboratorios de Bioseguridad y Animalarios" (AENOR), Técnico Superior en Prevención de Riesgos Laborales, especialidad en Higiene Industrial. Experto Técnico de ENAC para Calidad Ambiental en Interiores. Directora de SEGLA. ______________________________________________________________________________ Ver Programa
http://www.segla.net/laboratorios_bioseguridad.htm
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Página 26
6º SIMPOSIO NACIONAL DE GESTIÓN AMBIENTAL EN CENTROS SANITARIOS A CORUÑA, 23 / 25 de enero de 2013
http://www.gestionambiental2013.org/ http://www.gestionambiental2013.org/
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Página 27
CONJUNTO DE PROTOCOLOS EN LA CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE SALAS LIMPIAS, CABINAS DE FLUJO LAMINAR Y QUIRÓFANOS
CONJUNTO PROTOCOLOS
EN
DE
Así se completan las actualmente vigentes
LA
y
normas UNE-EN EN ISO 14644, UNE-EN UNE 12469, GMP UNE
100713,
que
abarcan
cuestiones
idénticas y que complementan el estudio
CUALIFICACIÓN
Y
VALIDACIÓN DE SALAS LIMPIAS, CABINAS DE
riguroso de cualquier tipo de zona “limpia”.
Intentaré pues, resumirlas y describirlas para integrar cualquier trabajo de campo en este tipo
FLUJO
LAMINAR
Y
QUIRÓFANOS
de
recintos
que
exigen
un
control
exhaustivo de sus componentes, de su aire y los microorganismos que la rodean.
Enrique Lorenzo Andreu Ciscar NSAP TECNOLOGIA
PRUEBAS SEGÚN LAS NORMATIVAS APLICABLES EN LA VALIDACIÓN DE FILTROS Y SALAS.
1. Test de integridad de filtros absolutos HEPA/ULPA. 1. Objetivo: demostrar la ausencia de fugas en los filtros absolutos, ya sea Para proceder a la comprobación, control y
en la junta situada entre el marco y
cualificación en salas limpias, s, cabinas de flujo
la caja filtrante, entre el medio
laminar, quirófanos y cualquier área crítica, se
filtrante y el marco del filtro o en el
procede a realizar una serie de pautas descritas
medio filtrante.
y desarrolladas en la nueva norma 171340 de AENOR.
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Página 28
CONJUNTO DE PROTOCOLOS EN LA CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE SALAS LIMPIAS, CABINAS DE FLUJO LAMINAR Y QUIRÓFANOS
2. Equipo
2. Determinación del caudal de aire y tasa
a. Generador de aerosol
de renovaciones/hora.
b. Fotómetro detector
1. Objetivo:
c. Aceite Emery 3004
determinación
de
los
caudales de aire a través de los
3. Procedimiento.
filtros terminales o difusores, para
a. Inyectar
aerosol
en
la
corriente de aire antes del filtro y ajustar la escala del 100% con este aerosol.
del
aerosol
después del filtro. c. Realizar
las
la
tasa
de
renovaciones/hora. 2. Equipo: Anemómetro de filamento caliente, ventolina o caudalímetro.
b. Medir con el fotómetro la concentración
calcular
3. Método:
En
salas
con
filtros
terminales se medirá la velocidad media de impulsión, se calculará el
medidas
caudal de impulsión en la sala
alrededor de toda la periferia
teniendo en cuenta el volumen de la
del
misma y finalmente se determinara
filtro
y
rastrear
su
superficie. 4. Criterios
de
concentración
el número de renovaciones por hora. aceptación:
después
del
la
En salas con difusores se medirá directamente
filtro
el caudal con el caudalímetro y posteriormente
debe ser inferior o igual a un 0,01%
se calculara la tasa de renovaciones por hora.
de la concentración antes del filtro, para filtros H-14, H-13 y H-12 (eficacia de filtración de al menos 99,95%)
4. Criterios de aceptación: Se tendrán en cuenta un caudal mínimo
de
2.400 m3/h con un mínimo de 20 mov/h.
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Página 29
CONJUNTO DE PROTOCOLOS EN LA CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE SALAS LIMPIAS, CABINAS DE FLUJO LAMINAR Y QUIRÓFANOS
3. Contaje de partículas. 1. Objetivo:
Verificar
el
grado
de
limpieza del aire en la sala y la clasificación de la misma. 2. Equipo: Contador láser de partículas en aire. 3. Procedimiento: realizar el contaje de partículas en aire con el contador láser y calcular el valor medio de cada
sala.
El
número
de
localizaciones será la raíz cuadrada de la superficie, redondeando al número superior entero. Se realizara un muestreo de un minuto por localización. Para las clases ISO 7, ISO 8 e ISO 9 se tendrán en cuenta los tamaños 0,5 y 5 µm.
La clasificación de la sala se realizara según la tabla adjunta
Límite de partículas por m3 en el aire de igual tamaño o mayor. 0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 1 µm 23.700 10.200 3.520 832 ISO 5/GRADO A-B 100.000 1.000.000 237.000 102.000 35.200 8.320 ISO 6 352.000 83.200 ISO 7/GRADO C ----------- ----------- ----------ISO 8/GRADO D ----------- ----------- ----------- 3.520.000 832.000 ----------- ----------- ----------- 35.200.000 8.320.000 ISO 9 CLASE ISO/GMP
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5 µm 29 293 2.930 29.300 293.000
Página 30
CONJUNTO DE PROTOCOLOS EN LA CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE SALAS LIMPIAS, CABINAS DE FLUJO LAMINAR Y QUIRÓFANOS
5. Determinación de la temperatura. 4.
Criterios
de
aceptación:
Se
1. Objetivo:
verificar
la
temperatura existente con el
seguirá el criterio de clasificación de
sistema HVAC y sus baterías de
la sala.
frío y calor funcionando. 2. Equipo: Sonda de temperatura. 3. Método: Se realizaran una serie
4. Determinación de la presión diferencial.
de medidas de la temperatura
1. Objetivo: Demostrar que se alcanzan y
se
mantienen
diferenciales
las
entre
las
distribuidas
presiones salas
por la sala y se calculara la
y
respecto al exterior.
media aritmética. 4.
2. Equipo: Manómetro diferencial.
Criterios
Referencia
3. Método: Siempre que sea posible se
homogéneamente
de
según
aceptación: norma
UNE
100713, baremos entre:
medirá la presión relativa de la sala respeto al exterior. Si no es posible, se empezara a medir desde la sala mas interior hacia fuera finalizando
Temperatura: 22-26 Cº % Humedad relativa: 45-55
en una sala que tenga de presión diferencial 0 pascales, o bien que la consideremos como tal. 4. Criterios de aceptación: La norma UNE
100713
específica
la
direccionalidad del flujo del aire dependiendo del tipo de sala.
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Página 31
CONJUNTO DE PROTOCOLOS EN LA CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE SALAS LIMPIAS, CABINAS DE FLUJO LAMINAR Y QUIRÓFANOS
6. Determinación del nivel de luminosidad. 1. Objetivo: comprobar los niveles
8. Test de visualización del flujo del aire. 1. Objetivo:
estudiar
la
de luz que se alcanzan en cada
direccionalidad del aire a través
sala.
del comportamiento del humo
2. Equipo: luxómetro digital.
generado cerca de impulsiones,
3. Método: se realizaran una serie
retornos, puertas y puntos de la
de
medidas
del
luminosidad
nivel
de
sala que se consideren críticos.
distribuidas
Con ello se pretende buscar las
homogéneamente por la sala y se
posibles
calculara la media aritmética.
verificar que el sentido del aire
4. Criterio de aceptación: Este será
zonas
muertas
y
es el esperado.
conforme a las condiciones del
2. Equipo: trazador de humo.
diseño y exigencias de la sala.
3. Método: se genera humo en las zonas a estudiar de la sala y
7. Determinación del nivel de ruido. 1. Objetivo: comprobar que niveles de ruido se alcanzan en la sala. 2. Equipo: sonómetro. 3. Método: se realizaran una serie de medidas del nivel de ruido distribuidas
homogéneamente
por la sala y se calculara la media aritmética. 4. Criterio de aceptación: La norma UNE 100713 específica sobre los 40 dB.
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procederá
al
estudio
comportamiento
del
del humo
generado en la misma. 4. Criterio
de
aceptación:
No
deberán existir zonas muertas en una sala que puedan afectar a la calidad
de
desarrolladas
las en
acciones la
misma.
Cuando exista una comunicación directa entre salas con distinta clasificación, el humo deberá ir de la clasificación más alta a la más baja.
Página 32
CONJUNTO DE PROTOCOLOS EN LA CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE SALAS LIMPIAS, CABINAS DE FLUJO LAMINAR Y QUIRÓFANOS
10. Determinación
de
la
velocidad
y
uniformidad del aire.
9. Determinación de humedad relativa. humedad
1. Objetivo: Determinar la velocidad
relativa existente con el sistema
promedio del aire y la uniformidad
HVAC y sus baterías de frío y calor
del flujo del aire en un equipo.
1. Objetivo:
verificar
la
2. Equipo: Anemómetro de filamento
funcionando. 2. Equipo: medidor físico de humedad
caliente o de ventolina. 3. Procedimiento: Se mide la velocidad
relativa. 3. Método: se realizaran una serie de
a una distancia no superior a 15 cm.
medidas de la humedad relativa
Del filtro, efectuando un total de
distribuidas homogéneamente por la
tres lecturas como mínimo y se
sala
realiza la media aritmética de los
y
se
calculara
la
media
valores
aritmética. 4. Criterio
de
aceptación:
Se
consideran aceptables entre 45-65% de humedad relativa o según las
medidos.
El
número
de
puntos de medida dependerá del tipo de filtro. 4. Criterios de aceptación:
situaciones de requisitos específicos
Para módulos y cabinas de
de la sala o paciente.
flujo laminar (excepto CSM): La
velocidad
impulsión
media
ha
comprendida
de
de
estar
para
flujo
laminar dentro del intervalo (0,36-0,54
m/s)(valor
recomendado por las GMP para
un
flujo
Uniformidad:
laminar.)
ningún
valor
individual diferirá en más de un 20% de la media obtenida. 5. Para
cabinas
de
seguridad
microbiológica (CSM) la velocidad media
será
la
indicada
en
el
siguiente cuadro:
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Página 33
CONJUNTO DE PROTOCOLOS EN LA CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE SALAS LIMPIAS, CABINAS DE FLUJO LAMINAR Y QUIRÓFANOS
Velocidad media del aire entrante para Velocidad media de la corriente de CLASE
conseguir la protección del operador
aire descendente para la conseguir la protección del producto
I
>0,7 m/s – 1,0 m/s
No es aplicable
II
≥0,4 m/s
0,25 m/s – 0,50 m/s
III
≥0,7 m/s con un guante quitado
No es aplicable
Uniformidad: ningún valor individual diferirá en 2. Equipo: trazador de corrientes
más de un 20% de la media obtenida.
de humo. 3. Método: generar humo en el interior del equipo y estudiar con detalle el comportamiento del 11. Test de visualización del flujo del aire/Test de interferencia.
de la maquina y verificando que
1. Objetivo:
estudiar
la
direccionalidad del aire a través del comportamiento del humo generado
mismo en la zona de ubicación
en
el
interior
del
equipo. Este ensayo se realiza con el fin de estudiar las posibles interferencias que pueda generar una maquina instalada bajo un flujo laminar.
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no
se
generen
turbulencias
significativas o zonas muertas. 4. Criterio de aceptación: no deben existir
zonas
muertas
en
el
equipo que puedan afectar a la calidad
de
las
acciones
desarrolladas en el mismo. La direccionalidad del aire ha de ser la adecuada.
Página 34
CONJUNTO DE PROTOCOLOS EN LA CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE SALAS LIMPIAS, CABINAS DE FLUJO LAMINAR Y QUIRÓFANOS
PRUEBAS Y NORMATIVAS APLICADAS EN EL CONTROL MICROBIOLÓGICO AMBIENTAL EN SALAS
BIBLIOGRAFÍA Datos obtenidos de las distintas normas: UNE-EN ISO 14644;
1. Control Microbiológico ambiental. 1. Objetivo: Saber el nivel de
UNE-EN 12469;
contaminación de cada local, sala o
GMP (Norma de Correcta Fabricación de la
quirófano tanto en bacterias, hongos
Unión Europea);
y/o levaduras. UNE 100713; 2. Equipo: Biocolector o bomba de vacio con membrana, a ser posible con mando a distancia.
IEST (Institute of Enviromental Sciences and
3. Método: Se realiza por medio del llamado SAS consistente en
UNE AENOR 171340;
poner
en contacto aire aspirado sobre una
Technology); RITE (Reglamento de las Instalaciones Técnicas de los Edificios)
placa Petri con medio de cultivo TSA para análisis de bacterias y ASD para hongos.
Federal Standard 209-E; Norma EN 779:2002 (Normativa de filtración europea en función de la eficiencia);
4. Criterios de aceptación: Ambiente muy limpio <10 ufc/m3
Norma EN 1822 (Normativa europea para la clasificación y las pruebas de los filtros HEPA y
Aerobios mesófilos totales
ULPA en función de la eficacia de los filtros con Ambiente limpio 10-100
ufc/m3
el tamaño de partícula de mayor penetración)
Aerobios mesófilos totales Ambiente aceptable 100-200ufc/m3 Aerobios mesófilos totales Admisible Ausencia 0 ufc/m3
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Página 35
Biotec Events
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Página 36
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Pรกgina 37
PLAN DE MUESTREO DE CONTROLES AMBIENTALES EN QUIRÓFANOS.
Desde la dirección de nuestro hospital se
PLAN DE MUESTREO DE
CONTROLES
AMBIENTALES
EN
insistió en la necesidad de poder reproducir y comparar los resultados obtenidos. Para ello se adquirió un muestreador de aire de impacto. Ello implica un cambio en el protocolo de
QUIRÓFANOS.
toma de muestras. Éste es el apartado que voy a desarrollar de forma preliminar con la
Dra. Rosa Laborda Gálvez
ayuda del curso. Quedará por comprobar los Facultativo Laboratorio
resultados
HOSPITAL DE CAMPDEVÀNOL (GIRONA)
obtenidos
y
puede
requerir
modificaciones.
DESCRIPCIÓN DE LAS ÁREAS DE AMBIENTE INTRODUCCIÓN:
CONTROLADO Características de la zona quirúrgica:
En este trabajo voy a desarrollar una
•
Superfície: 496 m2
pequeña parte de lo que representa un plan
•
Distribución del espacio sujeto a
de muestreo en los controles ambientales de quirófano. La idea ha surgido por necesidades laborales: en
el
Hospital
trabajo,
existe
de
Campdevànol
desde
hace
control ambiental: o
1 Quirófano de Cirugia General
o
1 Quirófano de Traumatologia (prótesis)
donde
tiempo
un
o
de recuperación neonatos y
protocolo para el control del aire ambiental
zona de lavamanos propia.
en el área quirúrgica. Hasta el día de hoy se ha estado usando el método de muestreo por
o
que
compartimos
recursos
Pasillo
central
se
(limpio)
encuentra
el
lavamanos y la zona de pre-
estaba usando en otros hospitales cercanos los
1
donde
sedimentación, por ser el método que se
con
1 Sala de partos i CMA con sala
anestesia y que distribuye la
y
entrada
protocolos.
a
los
distintos
quirófanos y salas. o www.biotecnologiahospitalaria.com
1 Sala esterilización Página 38
PLAN DE MUESTREO DE CONTROLES AMBIENTALES EN QUIRÓFANOS.
o
1 Sala de recuperación postpost anestesia (URPA).
o
2 Almacenes de material y
•
Condiciones ambientales: o
HEPA con 3 niveles de filtraje. filtraje
aparatos. o
1 Pasillo técnico con 1 punto de control ambiental (zona sucia).
Sistema de ventilación: filtros
o
presión positiva. positiva
o
humedad relativa: 40-50% 40
o
temperatura: 21-22ºC. 21
. PLANO DEL AREA QUIRÚRGICA:
Figura 1 puntos actuales de toma de muestra por el método de sedimentación
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Página 39
PLAN DE MUESTREO DE CONTROLES AMBIENTALES EN QUIRÓFANOS.
DESCRIPCIÓN DEL PLAN DE MUESTREO ACTUAL:
-Elección del lugar de muestreo: En el mapa de la figura 1 se pueden ver los puntos de emplazamiento.
-Se identifica cada placa con un número
-Número de muestras:
El número de
muestras recogido es de 26.
interno
del
laboratorio
de muestras se realiza sistemáticamente el
transportadora.
último viernes de mes a primera hora de la mañana sin actividad quirúrgica con los sistemas de ventilación en marcha. La toma es efectuada de forma habitual por la misma persona, en este caso la supervisora de Enfermera
identifica
tiempo de exposición. Se guardan las placas en
Otra
se
también el lugar donde va a ser expuesto y el
-Frecuencia de muestreo: Mensual. La toma
quirófano.
y
habitual
de
quirófano está formada para suplirla si fuera necesario. En caso de que haya habido actividad en quirófano durante la noche por alguna urgencia, se aplaza la toma de muestras al siguiente dia hábil. -Método de muestreo: El método usado para la recogida es el método de sedimentación.
nevera
dentro
de
una
caja
-Tratamiento de las muestras: Antes de su exposición, se entregan las placas preparadas a la persona encargada de efectuar el muestreo. Se atemperan las placas, se exponen y se envian de nuevo al laboratorio del hospital dentro de una caja protectora. Ese mismo dia, el laboratorio del Hospital de Campdevànol envia las placas expuestas a su laboratorio de referencia del Hospital Josep Trueta de Girona donde se incuba según el protocolo. -Medios de cultivo: Agar TSA
Se exponen las placas durante 15 minutos. Se
-Incubación: durante una semana a 37ºC con
cubren y se envían al laboratorio dentro de
lecturas a las 48 horas y a los 7 dias
una caja protectora. -Identificación
de las muestras: Realizada
por el personal del laboratorio.
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Página 40
PLAN DE MUESTREO DE CONTROLES AMBIENTALES EN QUIRÓFANOS.
CARACTERÍSTICAS DEL MUESTREADOR 1. Flujo: Germ Sampler GS 100 del grupo Sarstedt DESAGA
100 l/min.
2. Velocidad de impacto: 3. Volumen:
0.4 m/s
10-10.000 litros
4. Tiempo de medida:
0-59 min.
5. 400 poros en el cabezal
0.96
micras diametro 6. Placas Petri: 7. Autonomia:
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9cm diámetro 5-6 horas
Página 41
PLAN DE MUESTREO DE CONTROLES AMBIENTALES EN QUIRÓFANOS.
ELABORACIÓN
DEL
NUEVO
PLAN
DE
MUESTREO
-Elección del lugar de muestreo: Se realizará una toma en cada uno de los quirófanos, en la sala de reanimación URPA se tomaran 2 muestras. Se realizará una toma única en el pasillo central. También se realizará
una
toma en el pasillo técnico considerado sucio.
Al disponer sólo de 2 cabezales se fraccionan las tomas de muestra, estableciendo un programa rotatorio en el que se asegure la
-Número de muestras: 8 en la figura 2 se
toma de manteniendo
muestra el emplazamiento previsto.
muestras como
mensual, día
establecido
el
viernes. -Frecuencia de muestreo: Mensual
-Tratamiento de las muestras: Al disminuir el número de muestras se propone realizar la
-Método
de
muestreo:
Utilización
del
muestreador por impacto Germ Sampler-
incubación de las placas en el laboratorio del propio hospital y posterior lectura.
GS100 -Medios de cultivo: Agar TSA -Volumen o superficie a muestrear: 500 Litros para todos los puntos definidos,
-Incubación: a 37º C durante 1 semana con
excepto el quirófano de traumatologia por
lecturas a las 48 horas y a los 7 dias.
ser de tipo A (alto riesgo), donde se tomaran 2 muestras de 500 L: total 1000 litros. Se divide en dos tomas de aire de 500 L para asegurar la viabilidad de los gérmenes y evitar la desecación del medio y el efecto paso de largo,
debido el
aire
a
que segun
el
muestreador
capta
unos
programas
prefijados no modificables. En
el
programa de 1000 litros el tiempo es
10
minutos, con lo que la velocidad de
paso se duplica y produce los efectos indeseados antes citados.
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Página 42
PLAN DE MUESTREO DE CONTROLES AMBIENTALES EN QUIRร FANOS.
Figura 2 (puntos de exposiciรณn propuestos)
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Pรกgina 43
PLAN DE MUESTREO DE CONTROLES AMBIENTALES EN QUIRÓFANOS.
CONSIDERACIONES FINALES:
Este trabajo es tan solo un boceto de lo que
"Todos odos conocemos Edificios en los que tenemos buenas sensaciones y Edificios a los que no regresaríamos"
acabará siendo el protocolo de los controles ambientales de quirófano fano del Hospital de Campdevánol. Queda mucho trabajo por hacer. Tiene que provarse su funcionalidad in situ, puede ser necesario aumentar los puntos de exposición o modificar su emplazamiento para que sea representativos. Cabe la opción de adquirir más cabezales para que la toma de muestras sea ágil y no interfiera en la actividad diaria de quirófano. Durante el mes de diciembre se realizaran pruebas
para
familiarizarse
con
el
muestreador y se reajustaran volúmenes si fuera necesario. Está previsto empezar empe con el nuevo protocolo en el mes de enero.
EDIFICIOS SALUDABLES JORNADA TÉCNICA Barcelona, 17 de abril 2013 http://www.segla.net/edific http://www.segla.net/edificios_saludables.htm
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Página 44
PROGRAMA DE CONTROL DE BIOSEGURIDAD AMBIENTAL EN ÁREAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN HOSPITALES
PROGRAMA DE Se
CONTROL DE
entiende
por
“nivel
adecuado
de
bioseguridad” una situación ambiental con unos niveles de contaminación, ya sea
BIOSEGURIDAD
fúngica o bacteriana, que hacen improbable
AMBIENTAL EN
que enfermos susceptibles adquieran un proceso
ÁREAS DE AMBIENTE
infeccioso
vehiculizado
por
el
aire/superficies.
CONTROLADO EN
No todas las áreas del hospital tienen las mismas exigencias ambientales. Son mayores
HOSPITALES
en las Áreas de Ambiente controlado, que se definen como las zonas del hospital que disponen de una estructura e instalaciones
Mª del Pilar Fernandez Antoli Medicina Empresa
Preventiva Pública
y
especiales de tratamiento del aire para
Salud
Alto
Pública
Guadalquivir
control de la biocontaminación y parámetros ambientales adecuados.
H. Montilla - Chare Puente Genil - Chare Alto “En los hospitales están incluidas
Guadiato
como áreas de ambiente controlado: bloque quirúrgico, sala limpia de la En este documento detallaremos el programa de Control de la biocontaminación ambiental
central de esterilización, unidad de
llevado a cabo en el hospital. Este programa
cuidados especiales, habitaciones
está enmarcado dentro del conjunto de
de
medidas establecidas en el centro para
hacitaciones
minimizar el riesgo de infección relacionada
aislamiento de
protector, pacientes
infecciosos, sala de exploraciones
con la asistencia sanitaria, y tiene el objetivo de constatar que en las áreas de ambiente controlado
del
hospital
se
cumple
adecuado nivel de bioseguridad ambiental.
un
especiales, sala de preparación de nutriciones
parenterales
y
citostáticos en farmacia y unidad de criobiología o banco de sangre”.
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Página 45
PROGRAMA DE CONTROL DE BIOSEGURIDAD AMBIENTAL EN ÁREAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN HOSPITALES
El adecuado control de la biocontaminación ambiental en el hospital va a depender del cumplimiento
de
una
serie
de
“Tras publicación de la Norma UNE 171340 de AEONOR “Cualificación y
recomendaciones que pasamos a resumir de
Validación de las Salas de Ambiente
manera general:
Controlado
1. Correcto mantenimiento del sistema de
climatización,
siguiendo
recomendaciones sobre climatización establecidas
en
100713:2005
la
norma
UNE
“Instalaciones
de
acondicionamiento Hospitales”
y
de
aire
en
Reglamento
de
Instalaciones Térmicas en Edificios (RD 1027/2007).
en
Hospitales”
realizamos una revisión del sistema de control bioseguridad ambiental del
centro
para
adaptarnos
e
incorporar las recomendaciones que en dicha norma se recogen”.
Las principales aportaciones de esta norma son:
2. Estructura de las áreas, con techos, paredes limpiables,
y
suelos sin
fácilmente
solución
de
continuidad, ventanas selladas si las
1- Clasifica
las
áreas
de
ambiente
controlado en 3 grupos de riesgo en función del riesgo de infección para los pacientes atendidos en ellas: áreas de
hubiera y puertas estancas
muy alto riesgo, de alto riesgo y de riesgo 3. Adecuada
Limpieza
del
medio
hospitalario 4. Cumplimentación
intermedio. Para cada área de riesgo se establecen diferentes grados de exigencia
de
normas
de
Circulación y disciplina del personal 5. Aislamiento correcto
de las zonas
sometidas a obras y remodelaciones.
de
las
condiciones
ambientales
de
manera proporcional al riesgo. Las áreas de muy alto riesgo o alto riesgo precisan tres
niveles
de
filtración
del
aire:
prefiltro, un filtro intermedio y un filtro 6. Sistema de Control o Vigilancia de la biocontaminación ambiental.
terminal de alta eficaca o HEPA situado en la parte terminal del conducto (99,97% de eficacia para filtrar partículas 0,3µm).
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Página 46
PROGRAMA DE CONTROL DE BIOSEGURIDAD AMBIENTAL EN ÁREAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN HOSPITALES
En las áreas de riesgo intermedio no se
“Las validación previa a la puesta
requieren filtros de alta eficacia, siendo
en marcha de nueva instalación o
suficiente para cumplir con los criterios de
importante reforma, tras cambio de
calidad del aire según el reglamento de
filtros y validación anual en reposo,
Instalaciones Térmicas de los Edificios, con será realizará por empresa Externa
doble sistema de filtración del aire.
con certificación AENOR”. 2- Define los tipos de validaciones (previa a la puesta en marcha, tras trabajos de mantenimiento, periódica o preventiva y anual
en
reposo),
quien
debe
de
realizarlos (organismo externo validado o personal
propio
del
centro)
y
su
De manera periódica o preventiva, también se llevará a cabo una verificación por el propio centro. El personal de mantenimiento será responsable de la verificación de los parámetros
periodicidad.
ambientales
(temperatura,
humedad, presiones) y el área de medicina 3- Define los parámetros a incluir en la validación del sistema de climatización,
preventiva
llevará
a
cabo
verificación
microbiológica.
que los divide en parámetros ambientales (temperatura, microbiología,
humedad partículas
relativa, y
ruido)
y
parámetros de la instalación (presiones, caudales,
renovaciones
de
aire,
validación colocación del filtro absoluto, recuperación de la sala y configuración del flujo de aire). 4- Establece método de muestreo ambiental y los criterios de valoración de los resultados.
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Página 47
PROGRAMA DE CONTROL DE BIOSEGURIDAD AMBIENTAL EN ÁREAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN HOSPITALES
Sistema
de
Control
de
Biocontaminación Ambiental. Control
La periodicidad de realización de controles:
Microbiológico Ambiental en Zonas de •
Alto Riesgo.
Siempre
que
anomalías
de
se
detecten
climatización
Se llevará a cabo en las áreas de Ambiente
(temperatura >28ºC o humedad >
controlado del Hospital que se detallan en la
68%), o detecten humedades o
tabla 1, en la que aparecen clasificadas en
goteras en el techo o paredes.
áreas de riesgo.
•
Cuando se realicen obras dentro del
bloque
quirúrgico
o
área
colindante. Tabla 1: Clasificación de las áreas de Ambiente Controlado en el Hospital
•
Tras la aparición de un caso de infección nosocomial sospechosa
Áreas de muy Alto Riesgo
Áreas de Alto Riesgo
Áreas de Riesgo Intermedio
de
Quirófanos. Traumatología con Implantes. Oftalmología.
Quirófanos Cirugía Convencional. Pasillo de limpio. Esterilización (Sala Limpia) Farmacia (Sala preparación NP y Citostáticos)
Resto del bloque Quirúrgico. Sala de Reanimación.
oportunista)
Habitación de Aislamiento Protector.
•
Unidad Cuidados Especiales.
contagio
ambiental
(hongo
Previo a la puesta en marcha de una nueva instalación,
•
Sala procedimientos endoscópicos.
Tras el cambio de los filtros absolutos (HEPA)
• El
sistema
de
Vigilancia
o
control
de
De forma periódica o preventiva: o
bioseguridad ambiental llevará a cabo las siguientes actuaciones: • •
alto riesgo o
Trimestral en áreas de alto
Inspección de la situación higiénico
riesgo
sanitaria,
(en las áreas de riesgo
Corroboración
de
conformidad
en
registros de parámetros ambientales como
temperatura,
humedad
y
presiones realizados por el servicio de mantenimiento. •
Mensual en áreas de muy
Toma de muestras ambientales para
intermedio, así como el resto de zonas de bajo riesgo del hospital no es necesario
realizar
vigilancia
microbiológica
periódica).
estudio microbiológico.
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Página 48
PROGRAMA DE CONTROL DE BIOSEGURIDAD AMBIENTAL EN ÁREAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN HOSPITALES
Técnica de Muestreo Ambiental: Puntos de muestreo. Es suficiente con “El muestreo de aire de las salas de ambiente
controlado
mediante
un
se
realizará
recoger un punto (1m3) en la zona a proteger o de mayor riesgo para el paciente (ej: mesa quirúrgica en quirófano). En el caso de los
método
por aspiración
volumétrico
(MAS 100 ®) que
consiste en impactar un caudal de aire de forma perpendicular
a la
quirófanos se optará por tomar dos puntos de muestreo:
uno
en
la
mesa
quirúrgica
representativa de la situación higiénica y cumplimiento de normativa intraquirófano, y otro punto próximo a la rejilla de impulsión
superficie de una placa”.
o entrada de aire en quirófanos, más representativo de la calidad del sistema de climatización.
Velocidad de Impacto o caudal recomendado durante la recogida de la muestra es de 0,5 litros/segundo (caudal que permite atrapar
El muestreo se recogerá preferentemente
de partículas > de 1 micra y asegurar la
con la sala sin actividad, lo cual permite la
viabilidad de las partículas impactadas).
comparabilidad de los resultados. En las habitaciones de UCE se podrá realizar en cualquier momento. En los quirófanos se recogerá con el quirófano sin actividad y sin
“Volumen: se recomienda muestrear 1000
litros
para
detección
de
niveles bajos de contaminación, y se
recogerán
en
dos
personal en su interior. Por el área de medicina preventiva se valorará
la
realizar
toma
de
muestras
muestra
durante la cirugía con el objetivo de valorar
seriadas de 500 litros para evitar
la efectividad y de la efectividad de las
desecación del medio y mejorar la
medidas
higiénicas,
la
circulación
del
personal en el quirófano o contaminación recuperación celular”.
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procedente del entorno del mismo.
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PROGRAMA DE CONTROL DE BIOSEGURIDAD AMBIENTAL EN ÁREAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN HOSPITALES
Se ha de verificar el funcionamiento del sistema de climatización al menos una hora antes de la recogida de la muestra
•
Agar Sabouread con Cloranfenicol para cultivo y recuento de hongos y levaduras.
La recogida de muestras se realizará en
•
Agar Tripticasa Soya Agar (TSA) para
condiciones de asepsia: uso de bata, gorro,
cultivo
y
recuento
de
bacterias (flora aerobia mesófila).
calzas y guantes. Previo a la recogida de muestras el cabezal del muestrador ha de ser sometido a limpieza y desinfección con
Las placas de de TSA se incubarán a 35-37 ºC
alcohol de 70ª o remitir para esterilización a
– 48 horas y las placas de Agar Sabouread con
la central.
cloranfenicol se incubarán a 37ºC 2 días y 5 días a temperatura ambiente
Tras concluir el muestreo, las placas de petri se manipularán con guantes, se sellarán con cinta adhesiva y se remitirán de forma inmediata
al
laboratorio
para
su
procesamiento.
Microorganismos y Medios de Cultivo
El procesamiento de las muestras se realizará en la sala de microbiología del Laboratorio del hospital, que remitirá informe con recuento
de
colonias
por
placa
e
identificación de la flora aislada.
Presentación de Resultados y valores de referencia
Los microorganismos ambientales patógenos evaluados
en
las
salas
de
ambiente
controlado son los hongos filamentosos y las bacterias aerobias mesófilas. Es por ello que se utilizan 2 medios de cultivo (placas de petri):
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Los resultados se presentarán como número de unidades formadoras de colonias o UFC por m3 (UFC/m3). Con el nº de ufc por placa se realizará el cálculo en función flujo y tiempo de muestreo.
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PROGRAMA DE CONTROL DE BIOSEGURIDAD AMBIENTAL EN ÁREAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN HOSPITALES
Actuaciones “Además de la cuantificación, se
ante
situación
de
Biocontaminación Ambiental.
describirá flora identificada tanto para
hongos
como
flora
aerobia
mesófila”.
Se elaborará un informe en la que se detallen resultados obtenidos, niveles de referencia y conclusión final de adecuación o no con recomendaciones.
La
ausencia
(Aspergillus,
de
hongos
Mucor,
filamentosos Rhizopus
y
Scedosporium), es el valor utilizado en la validación de las salas de muy alto riesgo y alto riesgo = Admisible= 0ufc/m3. En salas de
Ante resultados por encima del valor de referencia
o
umbral
de
bioseguridad
establecido, se define una situación de No Bioseguridad Ambiental Adecuada y se siguen los siguientes pasos:
de riesgo intermedio admisible <10 ufc/m3.
•
Contacto
con
servicio
de
mantenimiento para verificación de
Las bacterias aerobias mesófilas determinan
parámetros ambientales, fechas de
el nivel de limpieza del ambiente.
recambio de filtros o existencia de En función de los recuentos se pueden
incidencias.
clasificar las salas en:
•
de
aerobios
mesófilos
totales. Recomendado para las áreas
•
aerobios
Comunicación a la dirección asistencial, responsable
mesófilos
totales. Recomendado para las áreas de alto riesgo (ISO 7). • Salas de Ambiente Aceptable: 100200 ufc/m3 de aerobios mesófilos totales. Recomendado para las áreas
de
programación
de
quirófanos (supervisor y responsable de
• Salas de Ambiente Limpio: 10-100 de
medidas
situación o diagnosis (tabla 2),
de muy alto riesgo (ISO 6).
ufc/m3
de
correctivas, tras valoración de la
• Salas de Ambiente muy Limpio; < 10 ufc/m3
Establecimiento
anestesia). •
Suspensión de la cirugía con implantes o prótesis. No se reiniciará de nuevo hasta la aplicación de las medidas correctivas y nueva toma de muestra ambiental que verifique bioseguridad adecuada.
de riesgo intermedio (ISO 8).
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PROGRAMA DE CONTROL DE BIOSEGURIDAD AMBIENTAL EN ÁREAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN HOSPITALES
Tabla 2: Actuaciones ante Bioseguridad No adecuada Situación
Diagnosis
Crecimiento de hongos en entrada de aire Crecimiento de hongos en muestras del entorno
Referencias Bibliográficas y Normativas
Medidas Correctivas
Fallo Sistema Ventilación Remoción de esporas de superficies horizontales Entrada de esporas del exterior Falta de disciplina
Revisar y/o cambio en filtros y limpieza de rejillas tras su retirada Limpieza y desinfección de todas las superficies Cierre correcto de puertas y ventanas Respetar circuitos y normas.
Norma UNE 171340 (2012). Validación y evaluación de salas de ambiente controlado en hospitales. Norma UNE 100713 (2005). Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales.
Indicadores de Resultado del programa de Control de Bioseguirdad Ambiental: •
Edificios (RD 1027/2007).
Proporción de resultados compatibles
CDC. Guidelines for environmental infection
con bioseguridad en el total de
control
verificaciones
recommendations of CDC and HICPAC.
resultados
realizadas:
adecuados/
nº
de
total
de
in
health-care
facilities:
Grupo de trabajo de la Sociedad Española de
verificaciones realizadasx100. •
Reglamento de Instalaciones Térmicas en
Medicina Preventiva. Salud Pública e Higiene Proporción de biocontaminación por hongos: nº de verificaciones con > 1 ufc/m3 hongos/ total verificaciones
y el Insalud. Recomendaciones para la verificación
de
bioseguridad
ambiental
respecto a hongos oportunistas. Madrid 1999.
x100 •
Proporción de biocontaminación por bacterias: nº de verificaciones con > 10
ufc/m3 en áreas de muy alto
riesgo + > 100 ufc/m3 en áreas de alto
riesgo
para
flora
aerobia
mesófila/ total verificaciones x100
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PROGRAMA DE CONTROL DE BIOSEGURIDAD AMBIENTAL EN ÁREAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN HOSPITALES
Método: - Retirada de instrumental y ropa usada a
ANEXOS:
pasillo de sucio. Anexo 1: Procedimiento de Limpieza del Área Quirúrgica.
- Recogida con mopa húmeda de residuos del suelo. - Retirada de bolsas de residuos cerradas al pasillo de sucio
1- Diaria:
- Limpieza de cualquier superficie sucia o
1.1 Inicial del día:
contaminada con sangre o restos fluidos: monitores,
paredes,
cables,
lámpara,
taburetes, ….. 30 minutos previos al inicio de actividad quirúrgica programada,
- Limpieza de mesa quirúrgica, de anestesia,
Repaso (dado que los quirófanos han de estar limpios y desinfectados tras finalizar la jornada anterior) con bayeta humedecida en solución desinfectante de superficies como son: mesa quirúrgica, de anestesista, mesa instrumental y auxiliares , lámpara, monitor o aparataje dentro
mesa de instrumental y auxiliares - Limpieza del suelo cuando haya suciedad visible. 1.3 Limpieza Final de Jornada: Se realizará cuando se termine la última intervención.
del quirófano. También se realizará un barrido En quirófanos de Urgencias, se programará al
húmedo del suelo.
menos cada 12 h (o tras cada IQ),y en el caso de 1.2 Entre Intervenciones:
jornadas de M y T al final de cada una de dichas
Realizar correctamente e intentar que en el menor
tiempo
posible
para
intervenciones programadas.
no
retrasar
jornadas. Además de lo especificado en la limpieza entre intervenciones, se realizará: -
Limpieza de todas las superficies
horizontales y verticales (paredes…..), incluyendo las ruedas y elementos en contacto con el suelo. - Limpieza enchufes,
de
puertas,
teléfonos,
interruptores, y
cualquier
elemento en contacto habitual con las manos.
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PROGRAMA DE CONTROL DE BIOSEGURIDAD AMBIENTAL EN ÁREAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN HOSPITALES
- Fregado del suelo (no entrar hasta que esté totalmente seco) *Limpieza
Tras
Intervención
Quirúrgica
-
“Contaminante”
y
desecho
de
gorro,
mascarilla y bata en el propio quirófano antes de pasar a otra área.
Con los procedimientos establecidos en el
-
centro, no será necesario establecer limpiezas
recomendaciones generales en intervenciones
que Vamos
personal de limpieza) y no utilizar
algún tipo de
quirófano para otro paciente hasta
denominaremos a
considerar
C.
Contaminante aquella intervención en las que se produce gran dispersión de material purulento procedente de:
En el Caso de TBC activa: Uso de respirador de partículas (también
especiales. No obstante, se establecen unas
contaminantes.
Retirada
pasado…..(ver renovac/aire) 2- Complementarias .
2.1 Semanal:limpieza a fondo de toda la zona, incluyendo techos y paredes de quirófanos y antequirófanos, cubierta de
-
material de intestino grueso
los puntos de luz, limpieza de rejillas de
-
esporas de gérmenes
impulsión de aire.
anaerobios
- 2.2
(gangrena gaseosa) -
infección
o
colonización
por
Mensual:
Limpieza
estanterías/armarios
gérmenes multirresistentes (marsa, Acinetobacter Baumann,..), -
paciente con tuberculosis activa,
Las medidas que se van a seguir son: -
Anexo 2:
intentar programar para el final de
Normas de Circulación y
disciplina en el Área Quirúrgica.
jornada -
-
-
Realizar Limpieza igual a la de Final de jornada (si no se ha podido dejar
Para preservar la bioseguridad en el área
para el final, garantizar que se
quirúrgica
realiza este tipo de limpieza antes
referentes a: 1) restricción de acceso o
de la próxima intervención)
tránsito, 2) vestimenta y uso mascarillas,
se
dispone
de
normativa
minima
gorro y 3) circulación de pacientes, personal,
cantidad de material y aparataje
dispositivos o material y residuos. Estas
necesario.
normas han de ser conocidas por todo el
Restringir la circulación de personal,
personal y sometidas a vigilancia y control.
Dejar
en
quirófano
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la
Página 54
de
PROGRAMA DE CONTROL DE BIOSEGURIDAD AMBIENTAL EN ÁREAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN HOSPITALES
Áreas de acceso restringido dentro del área quirúrgica:
Circuitos circulación: -
1- Área de transición. No es de libre
antequirófano y por la que accede personal y material esteril.
acceso, y se restringe al personal del área quirúrgica. Está señalizado en
Pasillo limpio; zona de acceso por
-
Pasillo sucio: retirada de residuos e
puerta de acceso del área quirúrgica y
instrumental
permite el paso en ropa de calle hasta
intervención
el vestuario del área quirúrgica, para salir
a
área
restringida
con
vestimenta quirúrgica apropiada. 2- Área
Semirrestringida
acceso
al
(pasillos
quirófano,
reanimación,
sala
-
Vestimenta exclusiva para el área (pijama de color verde)
de
-
de
Mascarilla quirúrgica que cubra boca y nariz, durante toda la intervención,
-
Gorro que cubra el cabello
esterilización). El tránsito se limita al
-
Cubre zapatos o calzas.
que
lleva
durante
Vestimenta:
de
personal
central
utilizado
vestimenta
Normativa Intraquirófano:
quirúrgica apropiada, gorro y cubre -
zapatos.
Limitar al mínimo el nº de personas en el quirófano y minimizar el tráfico
3- Zona
Restringida
(quirófanos,
y
de personal especialmente durante
antequirófanos). El personal ha de llevar vestimenta quirúrgica completa
las intervenciones. -
y gorro que cubra todo el pelo. Si hay
permanecer cerradas excepto durante
material abierto o personal lavado se
el paso del personal, material o
deben usar mascarillas quirúrgicas. El personal no lavado ha de usar prendas de manga larga que se cierran de forma completa.
Puertas de los quirófanos han de
paciente, -
Mantener en el quirófano únicamente el
instrumental
necesarios,
y
sacándose
medicación todo
el
material que no vaya a ser utilizado.
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Página 55
CONTROLES AMBIENTALES EN AMBIENTES CONTROLADOS. CONTROLADOS
CONTROLES JORNADA TÉCNICA
AMBIENTALES EN AMBIENTES CONTROLADOS Mª José Martinez Viñas Asesora
higiénica
sanitaria),
Bióloga, Técnico Sup. en PRL . Prof. asociada de la Facultad de Farmacia de la U.B.
GESTIÓN DE RIESGOS DE CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA EN SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO ROLADO EN HOSPITALES Barcelona, 17 de enero 2013
Introducción
“En En las salas clasificadas de la industria farmacéutica (de grado A a grado D según GMPs [1]] o ISO 5 a 8 según Norma ISO 14644 [2]), se llevan control que
a
cabo
tres
métodos
microbiológico
son:
control utilización
el
control
de
ambiental
de
aire,
el
y
la
superficies de
de
placas
de
sedimentación.
http://www.segla.net/gestion_riesgos_microbiologicos.htm
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Página 56
CONTROLES AMBIENTALES EN AMBIENTES CONTROLADOS.
Desde hace un tiempo, se está extrapolando
Retención de partículas
esta vigilancia a ambientes controlados de En la UNE 100713:2005 [4], se clasifica la
hospitales y centros sanitarios.
calidad del aire de las diferentes zonas de los hospitales y se define la limpieza del aire como la retención de impurezas contenidas “Prueba de ello, es la edición de la
en el aire, en forma de partículas (sólidas y
UNE 171340 (Una Norma Española,
líquidas, incluyendo microorganismos). Dicha
enero de 2012), sobre la “validación
limpieza requiere de varios niveles de filtración según la clase a proteger, así pues,
y cualificación de salas de ambiente
las dependencias pertenecientes a la Clase I,
controlado en hospitales” [3], que
con unas exigencias muy elevadas, por
enfatiza en realizar muestreos del
motivos higiénicos debe disponer de una
aire (tanto para la medición de partículas -de 0,3 a 10 m- con aparatos
contadores
especiales,
secuencia de tres filtros de características y ubicación determinadas. Ahora bien, confiar en estos tres niveles de filtración no es suficiente para garantizar la eliminación de
como para detectar la microbiota,
las
en concreto bacterias y hongos, con
dependencias.
muestreadores de impacto) entre otras
mediciones
limpias,
como
relativa
HR,
presión,…
de
son
la
las
metodologías
de
presentes
en
dichas
La Norma ISO 14698-1 describe los principios
salas
y metodología básica de un sistema formal
humedad
para la evaluación y el control de la
temperatura, dejando
partículas
de
lado
Salas en las que se controla la concentración de partículas en el ambiente, y en las que se debe minimizar la introducción, generación y
microbiológica
retención de partículas en el interior del
presente en las superficies o la
recinto. El anexo C, de dicha norma,
utilización
de
placas
de
biocontaminación aplicable a salas limpias.
la
contaminación
control
ruido,
de
suministra directrices para la determinación de la biocontaminación de superficies. [5]
sedimentación”.
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Página 57
CONTROLES AMBIENTALES EN AMBIENTES CONTROLADOS.
Habitualmente, se utiliza este método en “Las técnicas de control ambiental propuestas en este artículo, deben
zonas
de
difícil
acceso,
donde
los
muestreadores de aire no caben. Sirve para investigar la presencia o ausencia de un tipo
ser
implementadas
racional
plan
siguiendo de
un
determinado de microorganismo -no con
muestreo
fines cuantitativos, y nunca debe substituir
enmarcado en un detallado plan de
esta técnica de sedimentación, la utilización
control
de equipos sofisticados de recogida de aire
ambiental,
elaborado
por
generalmente
el
Servicio
de
para
una
correcta
microbiota
ambiental
Medicina Preventiva y coordinado
identificación;
con
complementaria.
las
otros
diversas
actividades
servicios
de
enumeración
sería
y
su
pues
de
posterior
una
técnica
implicados: En relación a los controles de superficies, la
Mantenimiento,
Limpieza
y
Microbiología [6]”.
utilidad de realizar estos exámenes es vital pues, en muchas ocasiones, es en las superficies
donde
encontramos
contaminación y no en el aire, debido a que, con el tiempo, las partículas tienden: El método, por lo general menos corriente, es
el
de
la
utilización
de
placas
-
de
sedimentación, es decir, placas de Petri, de
-
agar,
superficies
a
superficies
con
cargadas como
monitores, o -
siempre con exposiciones inferiores a 4 horas para que el medio no se deshidrate.
adherirse
electrostáticamente,
que, las partículas microbiológicas viables y el
a
encuentren
una columna de aire superior, a la espera
sobre
sobre
diferente grado de verticalidad que se
sólido, nutritivo o selectivo, que se expone a
sedimenten
sedimentar
horizontales o,
9 cm de diámetro, con un medio de cultivo
cultivables
a
a
ser
depositadas
en
superficies
rugosas o irregulares, o -
a
engancharse
en
superficies
de
contacto, donde al tocar con las manos, queda la impronta de los ácidos grasos propios de la piel, o de substancias oleosas que se hayan manipulado, o
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Página 58
CONTROLES AMBIENTALES EN AMBIENTES CONTROLADOS.
-
a colarse en agujeros de equipos como
los
de
sonido
que,
Control del riesgo
al
accionarse, pueden “bombear” de
Está demostrado que la principal fuente de
nuevo
contaminación (microbiológica y particulada,
los
microorganismos
al
orgánica e inorgánica) en áreas de entorno
ambiente.
controlado o zonas críticas, son las personas. Además, así como se investiga la microbiota
En muchas ocasiones, nos podemos encontrar
o flora presente en el aire (este último
que, después de un control ambiental, se
término en desuso actualmente), debería
realizan tareas como la de preparar una sala
hacerse lo mismo con la que se encuentra
quirúrgica, en las que se entra materiales o
sobre
de
equipos no asépticos (no descontaminados)
contacto, que difícilmente van a volver a
sin la utilización de guantes, donde se
resuspenderse en el aire, por lo que, en el
despliegan tejidos, a veces de algodón, que
supuesto
microorganismos
pueden desprender partículas al ambiente
patógenos, éstos podrían ponerse al alcance
como los que cubren la mesa quirúrgica o
del personal sanitario que realiza tareas de
procedentes de la propia indumentaria del
alto riesgo, para el paciente, como son las
personal sanitario, cuando con el mismo
intervenciones quirúrgicas o la preparación
calzado se transita por zonas de diferente
de alimentos parenterales.
clasificación,
superficies
de
horizontales
encontrar
y/o
cuando
se
dejan
puertas,
ventanas o transfers abiertos generando Existen
diferentes
elementos
para
el
muestreo de superficies, los más habituales son las placas de contacto RODAC (Replicate
corrientes de aire, etc., que recontaminan la estancia y ponen en riesgo, en definitiva, al paciente.
Organism Direct Agar Contact), que suelen comprender un círculo de unos 25 cm2, también están los laminocultivos o placas Hygicult® más flexibles y versátiles, y la posibilidad de utilizar hisopos en zonas de difícil
acceso
o
para
superficies
con
dimensiones más reducidas que la placas mencionadas.
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Página 59
CONTROLES AMBIENTALES EN AMBIENTES CONTROLADOS.
Todo lo descrito hasta el momento, se podría
Bibliografía
considerar fuera de lugar si: se
-
realizase
un
adecuado
-
correcta
una buena desinfección de las salas se
se siguen unos correctos protocolos de actuación documentados, se
-
editan
normalizados
trabajo
(PNT),
registros,… se
-
describen
unos
se
-
-
establecen
unas
correctas
la
unión
de
uso
Salas blancas y
controlados
Parte
1:
Clasificación de la pureza del aire. -
[3]
UNE
171340.
Validación
y
cualificación de salas de ambiente controlado en hospitales. -
[4] UNE 100713. Instalaciones de acondicionamiento
prácticas de higiene,
de
aire
en
hospitales.
etc.
-
de
Medicamentos
[2] ISO 14644-1. ambientes
coherentes
circuitos de personal y materiales,
medicamentos
humano y uso veterinario.
procedimientos de
de
fabricación
europea.
efectúase a conciencia, -
Fabricación
estériles. Anexo I. Guía de normas de
mantenimiento de las instalaciones, -
[1]
-
[5] UNE-EN-ISO 14698-1. Salas limpias y ambientes controlados asociados. Control de la biocontaminación. Parte
Así pues, una eficiente evaluación del riesgo que acompañe a una adecuada formación, a una
profunda
concienciación,
a
una
1: Principios y métodos generales. -
[6] Ana Isabel Ramos. Elaboración de un programa de control ambiental en
constante comunicación, a una información
quirófanos.
actualizada, junto con unos significativos
Hospitalaria. Núm. 11. Sept. 2012.
Biotecnología
controles ambientales (de aire y superficie, e incluso
operarios)
importantísimas
a
son fin
de
herramientas minimizar
al
máximo el riesgo de contraer una infección nosocomial.
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Página 60
MICROBIOLOGÍA DE SUPERFICIES DE INCUBADORAS EN SALA DE NEONATOLOGÍA.
MICROBIOLOGÍA DE SUPERFICIES DE
“ALCANCE:
INCUBADORAS EN
Determinar
la
efectividad
técnica de limpieza con
SALA DE
cuaternario,
NEONATOLOGÍA
de
la
amonio
después
del
procedimiento de lavado y
secado
de
las
incubadoras
de
Blanca Gómez E. Licenciada en Biología. Higienista Industrial
neonatología”.
SYSOL. PANAMÁ.
INTRODUCCION
Los estudios de muestreos ambientales se utilizan únicamente para la investigación de fuentes
o
vías
microorganismos
en
de
transmisión
casos
concretos
de de
brotes de infecciones intra hospitalarias, pues hasta hoy resulta muy difícil establecer una asociación o relacionar la densidad de microorganismos en ambiente y riesgo de infección. OBJETIVO GENERAL: El objetivo principal de nuestro muestreo es conocer la viabilidad o posibles reservorios de crecimiento bacteriano en las superficies de las incubadoras después de la limpieza.
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Página 61
MICROBIOLOGÍA DE SUPERFICIES DE INCUBADORAS EN SALA DE NEONATOLOGÍA.
METODOLOGIA: a) La técnica utilizada fue de hisopado de
f) Los platos que presentaron crecimiento
superficie y siembra directa.
microbiano se les realizo los siguientes
Las superficies de las Incubadoras se lavaron
procedimiento:
con sustancias antimicrobianas a base de
f.l Análisis morfológicos como, altura
amonio cuaternario, por lo cual es necesaria
de colonias, pigmentación, forma y aspecto.
neutralizar el área de estudio con solución fisiológica o buffer fosfato para que crezcan las bacterias. Se utilizo el hisopo de 3M, el cual contiene solución neutralizante. Se procedió a
tomar
las muestras de
superficie con el hisopo de aquellos lugares de difícil acceso de la incubadora. b) Las muestras se trasladaron al laboratorio de Higiene Ambiental en Juan Díaz c) Se procedio a sembrar los hisopos en medio nutritivo de TSA y agar McConkie y se coloca los hisopos a tubos de tioglicolatos.
f.2 bioquímica
Tinción para
de
Gram
diferenciar
y
pruebas
su
debido
aislamiento. f.3 laboratorio
Se
aíslan
Clínico
y
se
para
manda su
al
debida
identificación y antibiograma. g)Las tomas de muestras se realizaron por tres días consecutivo.
FECHA DE MONITOREO: El monitoreo se efectuó los días 3 , 4, 5 de Noviembre del 2012
e) La lectura de las muestreas se realizaron a las 24 horas, 48 horas hasta las 72 horas.
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Página 62
MICROBIOLOGÍA DE SUPERFICIES DE INCUBADORAS EN SALA DE NEONATOLOGÍA.
INCUBADORA MUESTREADA:
Puntos de muestreo por incubadora:
Día 3/Noviembre /2012
4 y 5 de Noviembre/2012
Códigos
Código
Aro lateral izquierdo
385074
305140
Aro frontal derecho
101430
237857
623585
350474
576801
599422
385087
518828
Colchón Porta colchón Bandeja de abajo
RESULTADOS
La morfología de la colonia: Colonia plana extendida, mucosa, verdosa.
En nuestro primer muestreo del día 3 de enero:
Frotis por Tincion de Gram: Bacilo Gram. Negativo.
Los resultados fueron satisfactorio “No hubo crecimiento de bacterias en las siembras en
Pruebas bioquímicas.
directo”.
Citrato= Positivo positiva
Indol= positivo
Urea=
TSI=Negativa
Hubo crecimiento en uno de los tubos de tioglicolato, en el porta colchón de la
Crecimiento de
Bacilo Gram negativo No
incubadora 385074.
fermentador a las tres azucares se evaluó por el sistema automatizado VITEK Se Reporta el crecimiento de Pseudomona aeroginosa.
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Página 63
MICROBIOLOGÍA DE SUPERFICIES DE INCUBADORAS EN SALA DE NEONATOLOGÍA.
En nuestro segundo muestreo del día 4 al 5 de Noviembre.
Hubo crecimiento en una de las siembras en directo, En el plato de TSA. RECOMENDACIONES: Morfologia de la colonia: Color amarilloso a) Seguir las indicaciones dadas en la
rugosa e inhibida.
metodología del lavado, dejando el Tinción de Gram.: Colonias de cocos Gram.
tiempo reglamentario de 20 minutos
positiva.
con el amonio y luego restregar la superficie de las incubadoras y piezas
Se evaluó por el sistema automatizado VITEK
de las mismas. b) Preparar
Reportan el crecimiento de un Enterococo faecalis.
la
solución
de
trabajo
limpiar
los
filtros
diariamente. c) Cambiar
y
purificadores
del
Aire,
recomendablemente cada tres meses, CONCLUSIONES:
ya se encontraron sucios, cuando se revisaron.
a) Podemos indicar que en los dos muestreos realizados, de las once incubadoras, dos de ellas (incubadora 385074 Pseudomonas aeroginosa y 305140
Enterococo
faecalis),
presentaron en el área del porta colchón
crecimiento
microorganismos limpieza
e
de
después
de
la
higienización
de
las
incubadoras. a) Determinamos que el área donde hubo crecimiento son lugares de difícil acceso para secarse, lo que puede ser un factor potencial en el crecimiento de microorganismos. www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 64
http://www.segla.net/edificios_saludables.htm ww.segla.net/edificios_saludables.htm
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Pรกgina 65
SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN CLÍNICAS OFTALMOLÓGICAS. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN.
SALAS DE AMBIENTE
GENERALIDADES
CONTROLADO EN AENOR facilita a través de distintas normas,
CLÍNICAS OFTALMOLÓGICAS. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN.
un
marco
recomendaciones
sobre
los
distintos aspectos relacionados con la calidad ambiental en Interiores: 1. UNE 171330-1, del 2008, que se refiere al diagnóstico de la calidad ambiental interior; 2. UNE 171330-2, del 2009, que se
Verónica Andrea Pilotti de Siracusa
refiere
a
los
procedimientos
de
Inspección; y Ingeniero Biomédico. IMEX CLINIC 3. UNE 171330-3, del 2010, que hace referencia al sistema de gestión de la calidad de los ambientes interiores. 4. 171330-4, de Enero del 2012, que toca el tema de la validación y evaluación de salas de ambiente controlado en hospitales. Es ésta la que afecta a los profesionales de la salud y a las instalaciones que se usan en asistencias médicas de distinto
OBJETIVOS Presentar un informe que recoja las últimas actuaciones a nivel normativo que preceden a la norma 171340 y
tipo,
pero
aquellas
particularmente
salas
infraestructura
en
las
que
(distribución
en la de
espacios, materiales e instalaciones) está
diseñada
para
controlar
la
generar una guía de recomendaciones
biocontaminación y los parámetros
para alcanzar el correcto funcionamiento
ambientales
de salas de ambiente controlado en
realización
clínicas de esta especialidad médica.
médicos.
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adecuados de
los
para
la
procedimientos
Página 66
SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN CLÍNICAS OFTALMOLÓGICAS. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN.
Norma Española UNE 171340: Validación y cualificación
de
salas
de
ambiente
controlado en hospitales. Entre otras modificaciones, más allá del Esta nueva Norma, publicada en Enero de
sistema de clasificación de quirófanos actual
2012 tiene por objeto:
(quirófanos clase A, B, o C1), se implementa
•
la
Delimitar las áreas de ambiente
de
zonas
de
ambiente
controlado en función del riesgo que existe
controlado; •
clasificación
para el paciente y en función del tipo de
Clasificarlas según el riesgo al que se
ventilación/filtración asociado.
expone el paciente o el trabajador; •
Determinar los requisitos que se deben cumplir;
•
Establecer el tipo de validación y la periodicidad que deben tener estos controles y los criterios adoptados.
•
Definir los ensayos y la metodología a usar.
EN QUÉ AFECTA ESTE NUEVA NORMA A LA OFTALMOLOGÍA? Si lo evaluamos con mayor detalle, veremos que
la
nueva
norma
realiza
una
reclasificación de las salas de ambiente controlado
existentes
dentro
de
las
instituciones de salud, públicas o privadas.
1
Clasificación de quirófanos: Podemos clasificar el quirófano según la Norma Federal Satandard 209E o según la ISO 14664-1. La clasificación es útil para determinar, atendiendo a la limpieza del aire, la idoneidad de los quirófanos y para establecer el tipo de cirugía a practicar en los mismos.
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Página 67
SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN CLÍNICAS OFTALMOLÓGICAS. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN.
Esta nueva clasificación afecta a distintas estancias hospitalarias. Para la especialidad médica que nos ocupa tiene mayor impacto sobre
las
áreas
quirúrgicas,
y
deberán
cumplir los siguientes requisitos:
Tabla 1 – clasificación de las áreas hospitalarias en función de su riesgo y el tipo de ventilación/filtración
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Página 68
SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN CLÍNICAS OFTALMOLÓGICAS. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN.
•
AREAS DE MUY ALTO RIESGO: salas dentro de las que deben existir un área que involucra a la mesa de paciente y alrededores, con alto nivel de asepsia. Esto significa que dentro de la zona indicada se deberá contar con flujo de aire de baja turbulencia (LTF) para garantizar en la zona un bajo nivel de partículas en el aire que le permita alcanzar clasificación ISO 5
la norma el tipo de asistencia a realizar para las distintas áreas de ambiente controlado, en función de los requisitos de calidad
o ISO 62. •
Como se muestra en la Tabla 1, se define en
ÁREAS DE ALTO RIESGO: salas dentro
ambiental necesarios.
de las que deberá incluirse un área con flujo turbulento filtrado (de alto nivel
de
asepsia).
Estas
salas
alcanzarían una clasificación ISO 7. •
ÁREAS DE RIESGO INTERMEDIO: salas con flujo mixto o turbulento, que alcanzarían una clasificación ISO 8.
2
Clasificación ISO 14664-1.
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Página 69
SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN CLÍNICAS OFTALMOLÓGICAS. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN.
Además
de
definir
zonas
de
ambiente
controlado en función del procedimiento a realizar, las salas deberán estar equipadas con sistemas mecánicos de ventilación y
“Para
reducir
el
endoftalmitis
riesgo
de
infecciosa
filtración según normativa de climatización
postoperatoria, el primer objetivo
para hospitales. Se deberá establecer un
debe ser minimizar el ingreso de
sistema
de
registros,
control
indicando
formalizado, niveles
de
con
organismos en la cámara anterior.
calidad,
niveles de alerta y acciones correctivas,
La
administración
de
gotas
verificando y validando la calidad ambiental,
antibióticas debería combinarse con
según los parámetros indicados en la norma.
otras
medidas
preventivas,
recordando que el aire participa endoftalmitis
como mecanismo de transmisión de
postoperatoria es una complicación
estos contaminantes biológicos. Por
poco frecuente, pero muy grave de
este motivo, las instalaciones deben
la cirugía intraocular. Si bien se
cumplir
reduce
con el fin de proteger al paciente de
“Como
sabemos
este
la
riesgo
administración
de
tópicos,
en
varios
estudios
problema resistencia antibióticos
mediante
los
la
antibióticos
últimos
tiempos
señalaron
creciente
de
bacteriana
posibles
los
criterios
infecciones.
normativos,
Nuestros
quirófanos deberán diseñarse y/o
el
acondicionarse para alcanzar esas
la
condiciones,
a
parámetros
y
procedimientos recomendados”.
comúnmente
utilizados”.
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Página 70
SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN CLÍNICAS OFTALMOLÓGICAS. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN.
BENEFICIOS AL CUMPLIR LA NORMATIVA Toda norma publicada es un documento de aplicación
voluntaria,
cumplimiento
es
decir,
recomendado.
de
Contienen
especificaciones técnicas que sirven como base para mejorar la calidad en la gestión y prestación
de
servicios
aumentando
“Por otro lado, recordemos que el paciente
se
presenta
como
consumidor de bienes y servicios y
la por lo tanto merece la protección
competitividad.
del Estado, entendiéndose la parte También ayudan al usuario o consumidor de servicios a conocer el nivel de calidad y seguridad que deben exigir a los prestadores.
más débil de la relación médicopaciente. Por esto, la organización deberá
responsabilizarse
de
las
Además, las normas facilitan el cumplimiento de la legislación, ya que, forman parte del
reclamaciones que pudieran surgir
marco dentro del cual los países desarrollan
por
sus sistemas de protección del consumidor,
patrimonial, pago de perjuicios o de
afianzándose en la ley, y sus sistemas de
daño moral. Por ejemplo, según la
litigación civil que dan apoyo a la aplicación
reparaciones
jurisprudencia
de
daño
española,
la
de sanciones cuando es necesario. infección nosocomial por germen Cumplir la norma, así como las buenas
secundario
se
indemniza.
El
prácticas recomendadas, supone un respaldo de peso para la institución, entre otras cosas
desencadenamiento de un proceso
porque nos permite cubrir la responsabilidad
infeccioso,
civil exigida al profesional, tanto a la hora de
atribuirse a una deficiente asepsia
responder diligentemente sobre el paciente,
durante la intervención quirúrgica,
como
de
cumplir
sus
obligaciones
de
3
que
sólo
puede
no se halla a cargo de los cirujanos
seguridad . sino del "staff" que los apoya, por lo cual la responsabilidad final recaerá sobre
la
institución
(clínica,
consultorio médico, hospital, etc.)”. 3
Obligaciones de Seguridad: Las obligaciones de seguridad se ocupan del uso y mantenimiento correcto de aparatos y equipo utilizados, también de la aplicación de medidas que prevean situaciones de riesgo.
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Página 71
SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN CLÍNICAS OFTALMOLÓGICAS. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN.
Aún más cuando en esta sociedad se valora la
A estas consecuencias se suman los costes
vida y la salud, incluyendo entre los bienes
generados por efectos no deseados, que
“la vida, la salud, la integridad física, etc.”,
deberá asumir el prestador del servicio,
que pueden ser merecedoras de tutela de
relativos
protección
quirúrgico injustificado, demora diagnóstica,
como
verdaderos
derechos
a
altas
demoradas,
pre-
subjetivos. En consecuencia, la lesión de
estudios
tales derechos subjetivos trae aparejado un
prolongados, o subutilización tecnológica y
daño susceptible de ser estimado en dinero.
de estructura física o duplicación de recursos
Los fallos judiciales han indicado que si un paciente
adquiere
una
infección
como
consecuencia de una intervención quirúrgica, la culpa del sanatorio encuadra en las pautas establecidas en el Art. 512 del Código Civil y su
responsabilidad
se
extiende
al
repetidos,
día
tratamientos
materiales y humanos, sin mencionar los relativos a compensaciones por pérdidas o deterioro físico del paciente. Estos costes, sólo para el caso de infecciones en el sitio quirúrgico, pueden alcanzar los 24.000 € por paciente4.
comportamiento de sus auxiliares y técnicos que se desempeñan en el mismo, sea porque
RECOMENDACIONES
se trata del incumplimiento de la obligación
CUENTA
A
TENER
EN
de otorgar servicios que brinden seguridad al “Las particularidades de la dinámica
paciente o por aplicación análoga del Art.
de trabajo impuesta en la cirugía
1113 del mismo código.
ocular obliga a tener en cuenta
La minimización de los riesgos asociados con efectos
adversos
en
cirugía
supone
algunos detalles que contribuyen al
la
reducción de los costes de NO calidad, que
buen
tiene repercusiones de tipo económico,
instalaciones y a la preservación de
social, de imagen y de salud. Si bien estos
los
rendimiento
niveles
de
de
las
seguridad
costes son, a menudo, intangibles, difíciles ambientales que se desean”.
de medir, y no se detectan en forma inmediata,
afectan
negativamente
a
la
imagen de la institución, y suponen un aumento del grado de insatisfacción del paciente.
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4
Costes de efectos no deseados: Información extraída de REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA SOBRE TRABAJOS DE COSTES DE LA “NO SEGURIDAD DEL PACIENTE”, publicada en Septiembre de 2008 por el MSC, que presenta los costes estimados en euros para el año 2005 para cada tipo de infección nosocomial. Los costes resultantes de este proceso de adaptación deben ser interpretados con prudencia, ya que los costes que se detectan en estos estudios llevados a cabo, todos ellos en contextos sanitarios distintos al español, pueden no ser extrapolables a nuestro contexto, pero nos da una idea de los niveles que puede alcanzar. Página 72
SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN CLÍNICAS OFTALMOLÓGICAS. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN.
Recomendaciones generales
•
Asignar
una
clasificación
a
las
•
distintas zonas/áreas que configuran el
centro,
en
función
asistencias a realizar,
de
Si el informe de Validación no ofrece resultados
las
1. Revisión
por
entrenado,
personal
después
mantenimientos
del
sanitario de
los
sistema
de
filtros
del
sistema
•
(etapas
de
de
impulsión
y
extracción,
etc.)
de
2. Revisión de distribución de espacios, sistema de esclusas,
Realizar controles microbiológicos en
buen
caso de obras en las proximidades de
puertas, estanqueidad, etc.
funcionamiento
3. Limpieza
general
de
de
sala
Realizar una Validación por organismo
(suelos, pavimentos verticales,
externo después de unas reformas.
techos, etc.)
Realizar controles microbiológicos de
4. Revisión y comprobación de
rutina cada 30 días en quirófanos y
cumplimiento de protocolos.
después de haber •
de
exterior, ubicación de bocas
las áreas controladas. •
sistema
de impulsión, toma de aire
climatización. •
de
filtración, conductos, sistema
climatización o después del cambio de
de
climatización
Realizar Validación por organismo o
límites
acciones correctivas recomendadas.
parámetros.
externo
de
tolerancia, tomar de inmediato las
y confirmar
con validaciones el cumplimiento de •
dentro
asistido
a un
•
No
apagar
el
sistema
de
paciente con endoftalmítis.
climatización, usar el modo reducido
Realizar una Validación por organismo
de funcionamiento (menor capacidad
externo acreditado para esta tarea,
de ventilación y menor capacidad
una vez al año.
calorífica/frigorífica)
durante
las
horas de reposo.
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Página 73
SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN CLÍNICAS OFTALMOLÓGICAS. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN.
•
Recomendaciones particulares •
CONTROL Aumentar la sobrepresión para que el
esclusa pueda alcanzar un diferencial de 7 u 8 Pa, ya que en estas cirugías
DE
LA
INFECCIÓN
NOSOCOMIAL - 2 0 0 3, Consellerçia
diferencial entre el quirófano y la
de Sanitat – Comunidad Valenciana •
Bloque Quirúrgico - Estándares y Recomendaciones,
las pérdidas aumentan debido al alto
ESTUDIOS
índice de rotación de pacientes (unos
E
INFORMES,
INVESTIGACIÓN
2009,
MINISTERIO DE SANIDAD Y POLÍTICA
5 pacientes por hora). •
GUÍA DE RECOMENDACIONES PARA EL
SOCIAL
La temperatura y la humedad deberán ajustarse a los parámetros que exigen
•
Manual
Unidad
de
Ambulatoria,
los equipos médicos que se usan, pero
Cirugía
Mayor
Estándares
y
recomendaciones
en ningún caso la humedad estará por
-
INFORMES,
ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN 2008 -
debajo de 45%, ni por encima de 65%.
MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO DE ESPAÑA •
Responsabilidad Civil por Infecciones Intrahospitalarias, Josefina Tocornal
Bibliografía •
Revisión bibliográfica sobre trabajos
•
datos
cifras
de
la
cifras, Sistema Nacional de Salud 2010, Ministerio de Sanidad y Política Social
Facultad
de
Responsabilidad Civil por infecciones
electrónica
“Peritaje
Médico
de
Calidad” - 12 de Octubre 2012 •
Comisión
para
la
elaboración
de
pautas y recomendaciones para el desarrollo de la Cirugía Ambulatoria.
INDICADORES CLAVE - SISTEMA DE INFORMACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE
Chile,
Fernando G. Mariona – Publicación y
sanidad en España, Anexo D. Datos y
•
de
Hospitalarias y Gestión del Riesgo,
SANIDADY CONSUMO Principales
Autónoma
Universidad
v.37 n.3, Santiago, Dic. 2010
INVESTIGACIÓN 2008, MINISTERIO DE •
Pontificia
Derecho – Revista Chilena de Derecho,
de costes de la “no seguridad del paciente”, INFORMES, ESTUDIOS E
Cooper-
SALUD,
Ministerio
de
Septiembre Sanidad
y
2010,
Sociedad
Catalana
de
Cirugía.
Academia de Ciencias Médicas de Cataluña y Baleares. (mayo de 1993).
Política
Social.
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Página 74
SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN CLÍNICAS OFTALMOLÓGICAS. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN.
•
•
Informe
técnico.
La
cirugía
•
Dirección
de
Asistencia
Sanitaria-
ambulatoria. Agencia de Evaluación
Osakidetza.
de
Pública. Departamento de Sanidad.
Tecnología
e
Investigación
Dirección
de
Salud
Médicas. Noviembre de 1992
“Recomendaciones
Ministerio de Sanidad y Consumo.
minimización
Subdirección
Obras,
microbiológicos
Instalaciones y Suministros. “Guía
infraestructuras
práctica
Osakidetza/Servicio Vasco de Salud”
General
para
el
de
diseño
y
mantenimiento de la climatización en quirófanos”
ISBN:
84-351-0221-1,
para
de
los
asociados
la riesgos a
las
hospitalarias
de
Vitoria, 1999. •
Norma
UNE
100713:
2005
INSALUD, Secretaría General, Madrid,
Instalaciones de acondicionamiento
1996.
de aire en Hospitales. •
Norma UNE 171340:2011 Validación y cualificación de salas de Ambiente Controlado en Hospitales.
BIO-Europe Spring vuelve a Barcelona: Principal encuentro Biotecnològico de partnering en Europa http://www.biocat.cat/es/BES2013
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Página 75
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA LA CONVERSIÓN DE HABITACIONES EN SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO PARA PACIENTES INMUNODEPRIMIDOS.
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA LA CONVERSIÓN DE HABITACIONES EN SALAS DE AMBIENTE
GENERALIDADES
Estas Especificaciones indican las normas y
CONTROLADO PARA
requisitos mínimos que debe cumplir el
PACIENTES
montaje, instalación, calidad de materiales,
instalador en lo referente a fabricación,
capacidad y tipo de equipos y en general de
INMUNODEPRIMIDOS
todos los elementos necesarios para la correcta instalación y funcionamiento del sistema.
José López Figueroa Cecilia Gutiérrez Trincado.
Estas especificaciones describen solamente los
aspectos
más
importantes
de
las
instalaciones, sin entrar en especificaciones Gestión y Control Infecciones Asociadas a la
precisas de elementos menores. No obstante,
Atención de Salud. CLINICA LAS CONDES.
el instalador será responsable por una óptima
Santiago de Chile.
ejecución del sistema en general, y de incluir todos
los
elementos
menores
que
se
requieran.
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Página 76
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA LA CONVERSIÓN DE HABITACIONES EN SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO PARA PACIENTES INMUNODEPRIMIDOS.
DESCRIPCION DEL SISTEMA.
“Se cuenta con dos habitaciones de estándar de hospitalización de un volumen de 50m3 existente”. “Se solicita habilitar las dos salas con ambiente controlado Clase (P) para ser habilitado para pacientes inmunodeprimidos”.
Antecedentes Dimensiones de cada Habitación: Habitación: 4,6 x 4,8 m Baño = 20 m2 Altura= 2,50 m Volumen= 50 m3
Según recomendaciones de la Guía “2006 Guidelines for Design and Construction of Health Care Facilities”, en el apartado “Positive Pressure Isolation Rooms” se requiere un mínimo de 2 renovaciones de aire por hora y 12 cambios de aire por hora.Presión
positiva
en
la
Habitación-
y
Temperatura 20 a 23ºC.
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Página 77
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA LA CONVERSIÓN DE HABITACIONES EN SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO PARA PACIENTES INMUNODEPRIMIDOS.
Modificación
de
la
instalación
de
Materiales requeridos por cada Habitación
climatización y extracción existentes.
Item 1.Cada habitación cuenta con un equipo fancoil
Un Ventilador S&P Direct Air ILT 4-250 de 930 W 380V
con serpentín de agua helada de 15.000 btu/h y
de inyección de aire con:
serpentín de calefacción, con un caudal de aire •
de 600 m3/h instalado en la antesala.
un regulador electromagnético trifásico RMT 3,5
para controlar el caudal de aire inyectado
El aire se inyecta con 2 difusores de 30 x 30 cm y debe retornarse con una rejilla
•
instalada en la pared a 30 cm del NPT.
un juego de soportes antivibratorios ISA.
Este caudal corresponde a 600 m3h/50 m3 = Item 2.-
12 cambios por hora. Se
deberá
conectar
inyección de aire
un
ventilador
Un gabinete de acceso lateral con una filtro
de
y un gabinete con filtro
HEPA de 24 x 12 pulgadas x 6 pulgadas de
HEPA de 99,97% DOP al Fancoil.
espesor y prefiltro de 60 % de eficiencia.
Renovación de aire exterior de 250 m3h.
Incluirá un manómetro Dwyer para medir la
Renovaciones=
caída de presión en el filtro absoluto.
250
m3h/50m3=
5
cambios/hora Presión positiva mayor a 8 Pa.Item 3.Ducto de retorno con su rejilla y templador de ajuste manual.-
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Página 78
ESPECIFICACIONES Tร CNICAS PARA LA CONVERSIร N DE HABITACIONES EN SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO PARA PACIENTES INMUNODEPRIMIDOS.
RECOMENDACIONES Mayor presiรณn positiva de la sala contra exclusa y mayor presiรณn exclusa contra Instalaciรณn de doble puerta con sentido de
pasillo general
cierre al flujo de aire Instalaciรณn de mecanismo que no permita la Habitaciรณn tiene que
ser
estanca para
conseguir la sobre presiรณn
apertura simultรกnea de ambas puertas de exclusa
Instalaciรณn
de
instrumento
que
diferencial
de
presiรณn
exterior
en
indique de
habitaciรณn
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Pรกgina 79
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA LA CONVERSIÓN DE HABITACIONES EN SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO PARA PACIENTES INMUNODEPRIMIDOS.
BIBLIOGRAFÍA
-Reglamento para las Instalaciones Térmicas en Edificios en Chile, de la Cámara de
-NFPA 90A, 90B, 91 y 96 de la National Fire Protection Association.
Refrigeración y Climatizacion, A.G.
-Smacna – Sheet Metal & Air Conditioning
-Norma
UNE
100713:2005
AENOR:
Instalaciones de acondicionamiento de aire
Contractor’s National Association.
en hospitales. -ASHRAE – Recomendaciones para Edificios de -2006 Guidelines for Design and Construction
Hospitales.
of Health Care Facilities -Ordenanza General de la Construcción y
Positive Pressure
Isolation Rooms.
Reglamentos Municipales
-American Society of Heating, Refrigerating and Air Conditioning Engineers(ASHRAE).
-Los Reglamentos Nacionales que tengan relación
con
estas
instalaciones
en
particular, NCH (Normas chilenas) y las Guías del Ministerio de Salud para instalaciones hospitalarias.
www.biotecnologiahospitalaria.com
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