Revista num 12

REVISTA DE CALIDAD AMBIENTAL INTERIOR EN HOSPITALES, LABORATORIOS, ANIMALARIOS Y SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO International Standard Serial Number (ISSN) 2013-746X

Núm. 12, Enero 2013

Sociedad Española para las Ciencias del Animal de Laboratorio (SECAL)

Sumario 7.

EDITORIAL

¿RENOVACIONES HORA? NO. CONCENTRACIÓN

DE PARTÍCULAS. NUEVO SISTEMA DE REGULACIÓN PARA LA CLIMATIZACIÓN DE QUIRÓFANOS Y OTRAS SALAS BLANCAS. O. BLANCO LÓPEZ. Ingeniero Mantenimiento Hospitalario Agefred Servicio S.A. (Grupo Dalkia).

18.

RED DE LABORATORIOS NACIONALES DE

RESPUESTA (LABORATORY RESPONSE NETWORK). Dra. G. CRUCETA. Directora de SEGLA.

28.

CONJUNTO

DE

PROTOCOLOS

EN

LA

CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE SALAS LIMPIAS, CABINAS DE FLUJO LAMINAR Y QUIRÓFANOS. E. L. ANDREU CISCAR. NSAP TECNOLOGIA

38.

PLAN

DE

MUESTREO

DE

CONTROLES

AMBIENTALES EN QUIRÓFANOS. Dra. R. LABORDA GÁLVEZ. Facultativo Laboratorio Hospital de CAMPEVÀNOL (GIRONA).

45. PROGRAMA DE CONTROL DE BIOSEGURIDAD AMBIENTAL EN ÁREAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN HOSPITALES. Dra. Mª. del P. FERNÁNDEZ ANTOLI. Facultativo especialista Medicina Preventiva y Salud Pública del Hospital de Montilla, Empresa Pública Alto Guadalquivir.

56.

CONTROLES AMBIENTALES EN AMBIENTES

CONTROLADOS. Mª J. MARTINEZ VIÑAS. Asesora higiénica sanitaria, Prof. Asociada Fac. Farmacia U.B.

61. MICROBIOLOGÍA DE SUPERFICIES DE INCUBADORAS EN SALAS DE NEONATOLOGÍA. B.GÓMEZ E. Bióloga, Higienista Industrial SYSOL. PANAMÁ

66.

SALAS

DE

AMBIENTE

CONTROLADO

EN

CONTROLES EN CLÍNICAS OFTALMOLÓGICAS. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN. V. ANDREA PILOTTI de SIRACUSA. Ingeniero Biomédico. IMEX CLINIC.

76.

ESPECIFICACIONES

TÉCNICAS

PARA

LA

CONVERSIÓN DE HABITACIONES EN SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO PARA PACIENTES INMUNODEPRIMIDOS. J. LÓPEZ FIGUEROA, C. GUTIÉRREZ TRINCADO. CLÍNICA LAS CONDES. SANTIAGO DE CHILE.

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Dra. Gloria Cruceta

Barcelona, ciudad clave en la Biotecnología Mundial Barcelona es el eje principal de la biotecnología en el Estado español (el 22% de las biotec españolas están ubicadas en Cataluña, la mayoría de ellas en el área metropolitana de Barcelona). Por este motivo Biocat y el Ayuntamiento de Barcelona han promovido la marca Barcelona Biotech a partir de la cual se proyecta Barcelona como entorno atractivo y dinámico en este ámbito para atraer nuevo talento e inversiones internacionales.

En los últimos años, en España se han constituido cinco bioregiones que están agrupadas en la Red de BioRegiones Españolas (RBR): BioBasque (País Vasco), BioRegión de Cataluña, Bioval (Valencia), Madrid Bioclúster y Andalucía BioRegión, sin olvidar aquellas comunidades que se encuentran en proceso de organización de sus bioclusters — Canarias Bioregión, Bioregión de Extremadura, Bioregión de Aragón, Bioregión de Navarra y BIOB (Baleares).

Directora de la Publicación: Dra. Gloria Cruceta ISSN 2013-746X. Realización: SEGLA s.l. c/ Córcega, 534, entlo.

1ª Barcelona. 08025 Tel. 93 436 40 61 Fax 93 450 14 88.

Cualquier forma de reproducción, distribución, o transformación de esta obra sólo puede ser realizada con la autorización de los titulares de la publicación. www.biotecnologiahospitalaria.com

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JORNADA TÉCNICA

GESTIÓN DE RIESGOS POR CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA EN SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN HOSPITALES Barcelona, 17 de enero 2013 Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC). http:/www.segla.net/gestion_riesgos_microbiologicos.htm

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GESTIÓN DE RIESGOS POR CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA EN SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN HOSPITALES JORNADA TÉCNICA Barcelona, 17 de enero 2013

PROGRAMA: 09.15 - 09. 40 h. Acreditación - entrega de documentación. Presentación de la Jornada.

09.40 - 10.20 h. Conferencia: ESTRATEGIAS DE MUESTREO MICROBIOLÓGICO EN SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN HOSPITALES. D. JULIO VIDAL. Lic. Ciencias Biológicas, especialidades Ecología y Microbiología, Auditor de Sistemas de Garantía de Calidad ISO-9000 (AENOR). Miembro del Comité Técnico CTN-100 de AENOR sobre Climatización. Secretario del grupo de trabajo 10-CT-100 de AENOR, sobre Calidad de Aire en Espacios de Interior. Norma UNE 100012 de higienización Sistemas VAA. Miembro del Comité Técnico CTN-171 de AENOR sobre "Calidad de Ambiente Interior".

Presidente de Laboratorios Bio-accali.

10.20– 10.50 h.

Cofee-break en la sede de la Jornada.

10.50 - 11.30 h. Conferencia: CARACTERIZACIÓN DE LA MICROBIOLOGÍA AMBIENTAL. METODOLOGÍA ANALÍTICA. TÉCNICAS BÁSICAS DE IDENTIFICACIÓN DE BACTERIAS Y HONGOS. Dª. VIRGINIA RODRIGUIEZ GARRIDO. Lic. Ciencias Biológicas, Especialista en Microbiología y Parasitología clínica. Master en Biotecnología alimentaria (UPC), Profesora asociada del Departamento de Genética y Microbiología de la UAB. Responsable del laboratorio de Salud Ambiental y Alimentaria del Hospital Vall d'Hebron y de las unidades de Coprocultivos y Micología del Servicio de Microbiología del Hospital Vall d'Hebron (Barcelona).

VER PROGRAMA http://www.segla.net/gestion_riesgos_microbiologicos.ht www.biotecnologiahospitalaria.com

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GESTIÓN DE RIESGOS POR CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA EN SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN HOSPITALES JORNADA TÉCNICA Barcelona, 17 de enero 2013 ________________________________________________________________ 11.30 - 12.10 h. Conferencia: CONTROL MICROBIOLÓGICO AMBIENTAL DE SALAS LIMPIAS. D. ROGELIO CORTÉS, Lic. Ciencias Biológicas, Responsable del Laboratorio de Microbiología de Garantía de Calidad de Laboratorios Alcon (Grupo Novartis). Máster en Inmunología (UB) y Máster en Gestión de la Calidad en la Empresa (UPC), más de 25 años de experiencia en el sector farmacéutico en aspectos microbiológicos relacionados con el diseño, desarrollo, validación y control de procesos asépticos y también ha participado en la preparación y obtención de Pre-Approval Inspection (PAI) y Post Market Inspection (PMI) por la FDA para dos productos.

12.10 - 13.00 h. Conferencia: GESTIÓN DE RIESGOS MICROBIOLÓGICOS EN SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN HOSPITALES.

Dr. VICENTE DOMINGUEZ, Médico, Especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública, Especialista en Microbiología y Parasitología y Especialista en Análisis Clínicos. Jefe de Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública del Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña. Miembro del grupo de trabajo sobre calidad del aire en zonas criticas de AENOR CTN 171/SC 3/GT 4. Ha sido Presidente de la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública e Higiene y Director General de Salud Pública de la Consellería de Sanidade de la Xunta de Galicia.

13.00- 13.45 h. Conferencia: SESIÓN PRÁCTICA DE GESTIÓN DE RIESGOS MICROBIOLÓGICOS. Dra GLORIA CRUCETA, Médico, Presidenta del Comité CTN 171 de Calidad Ambiental en Interiores de AENOR, Coordinadora del GT1 "Diseño y Validación de Laboratorios de Bioseguridad y Animalarios" de AENOR, Técnico Superior en Prevención de Riesgos Laborales, especialidad en Higiene Industrial. Experto técnico de ENAC para Calidad Ambiental en Interiores. Directora de SEGLA. http://www.segla.net/gestion_riesgos_microbiologicos.htm www.biotecnologiahospitalaria.com

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¿RENOVACIONES HORA? NO. CONCENTRACIÓN DE PARTÍCULAS. NUEVO SISTEMA DE REGULACIÓN PARA LA CLIMATIZACIÓN DE QUIRÓFANOS Y OTRAS SALAS BLANCAS.

RESUMEN:

¿RENOVACIONES HORA? NO. CONCENTRACIÓN DE PARTÍCULAS. NUEVO SISTEMA DE REGULACIÓN PARA CLIMATIZACIÓN DE QUIRÓFANOS Y OTRAS SALAS BLANCAS

“La ingeniería hospitalaria siempre ha

marcado

el

parámetro

de

renovaciones/hora como uno de los puntos más importantes, junto con la sobrepresión de sala, a la hora de clasificar las salas y de fijar la tipología de intervenciones que se pueden desarrollar en su interior, pero ¿son estas renovaciones tan

Oliver Blanco López Ingeniero Mantenimiento Hospitalario Agefred Servicio, S.A. (Grupo Dalkia) Responsable Ingeniería y Mantenimiento Clínica Pilar Sant Jordi

necesarias?”.

En unos momentos en los que el ahorro energético es uno de los grandes caballos de batalla de nuestras instalaciones, el estudio a presentar demuestra cómo no es necesario mantener

siempre la

misma cantidad de

renovaciones/hora en el interior de una sala para garantizar la clasificación de la misma y asegurar por ende la bioseguridad de los pacientes.

La concentración de partículas del interior de salas blancas y quirófanos depende de factores que van más allá del sistema de climatización (circuitos, vestuario…).

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¿RENOVACIONES HORA? NO. CONCENTRACIÓN DE PARTÍCULAS. NUEVO SISTEMA DE REGULACIÓN PARA LA CLIMATIZACIÓN DE QUIRÓFANOS Y OTRAS SALAS BLANCAS.

Actualmente seguimos haciendo circular la misma cantidad de aire en el interior del quirófano independientemente del tipo de intervención que se esté desarrollando en él.

Palabras Clave Concentración

de

partículas,

Bioseguridad,

Sistema regulación climatización, adaptación climatizador, ahorro energético.

“El nuevo sistema de regulación que se propone permite monitorizar y

ARTÍCULO

controlar

la

del

El momento por el que pasa la ingeniería

quirófano

en

la

hospitalaria, no ajena a los problemas que

concentración de partículas de su

sufren el resto de sectores, hace que la

interior,

climatización función

introduciendo

de

el

aire

innovación

y

el

desarrollo

se

conviertan

actualmente en grandes activos a aprovechar necesario en cada momento para

en tanto en cuanto se pueden conseguir

conseguir tal efecto, obteniendo así

grandes avances en campos que hace tiempo

reducciones de consumo eléctrico

que no se revisan y que por tanto se siguen

de hasta el 50%, para los motores

dando por sentados. De esta idea nace el

del climatizador y otro tanto en lo

estudio que a continuación se detalla.

que respecta a la producción de frío y calor”.

A parte de estos beneficios a nivel de ahorro energético, este nuevo sistema de regulación para la climatización de quirófanos y otras salas

blancas

beneficios

de

proporciona forma

otra

automática

serie

de

que

se

desgranan en el artículo.

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¿RENOVACIONES HORA? NO. CONCENTRACIÓN DE PARTÍCULAS. NUEVO SISTEMA DE REGULACIÓN PARA LA CLIMATIZACIÓN DE QUIRÓFANOS Y OTRAS SALAS BLANCAS.

El control del riesgo en salas en las que el

El estudio constaba desde un principio de dos

paciente está físicamente comprometido está

fases perfectamente diferenciadas. La primera

bien definido, por ejemplo, para la instalación

de ellas sería la monitorización en continuo de

eléctrica en el RBT, en su ITC 38 “2.4 Medidas

la concentración de partículas en el interior del

de control y mantenimiento” pero, en cambio,

quirófano anteriormente descrito. La segunda

no existe ninguna reglamentación de obligado

de ellas sería la implementación de un nuevo

cumplimiento

carácter

sistema de regulación para la climatización del

ambiental, para el control de calidad ambiental

quirófano, en caso de que las sospechas

en salas de ambiente controlado. Si bien es

albergadas sobre los resultados de la primera

cierto que el riesgo biológico es especialmente

parte se vieran confirmadas.

al

respecto

de

relevante y sensible en salas quirúrgicas, un control ambiental riguroso puede reportar pingües

beneficios

a

muchos

procesos

El quirófano sobre el cual se desarrollaría el

productivos en campos tan dispares como la

estudio fue un flujo laminar, clasificado como

industria alimentaria, farmacéutica, etc.

ISO 5, de reciente construcción, que dispone de un climatizador con un caudal de impulsión de 10.000 m3/h, 100% aire exterior y sin ningún

“La ingeniería hospitalaria siempre

tipo de recirculación, en el cual se realizan

ha

intervenciones de toda índole pues se trata de

marcado

el

parámetro

de

renovaciones/hora como uno de los

un quirófano en un hospital general del grupo II.

puntos más importantes, junto con la sobrepresión de sala, a la hora de clasificar las salas y de fijar la

La primera fase arranca con la instalación de

tipología de intervenciones que se

una

pueden desarrollar en su interior

sonda

continuo,

de

contaje

la

cual

de

partículas

monitorizaría

en la

concentración de partículas de 0,3 µm en el pero, ¿son estas renovaciones tan

interior de la sala durante las 24 horas. La

necesarias? Esta cuestión hace que

primera decisión a tomar fue la ubicación de

comience

dicha sonda pues ésta debería tomar las

un

contaminación

estudio

sobre

ambiental

en

la un

quirófano con clasificación ISO 5 a

muestras de aire de la zona más desfavorable del quirófano.

finales de 2011”.

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¿RENOVACIONES HORA? NO. CONCENTRACIÓN DE PARTÍCULAS. NUEVO SISTEMA DE REGULACIÓN PARA LA CLIMATIZACIÓN DE QUIRÓFANOS Y OTRAS SALAS BLANCAS.

Esta zona más desfavorable es sin duda la mesa

Así pues, las muestras de aire serían tomadas

de operaciones. Para ello, el equipo fue

justo sobre el paciente, cosa que nos garantiza

instalado en el pasillo sucio desde el cual se

que sepamos en todo momento la calidad

pasó un tubo de vinilo por el techo hasta

ambiental en la que se está desarrollando la

dejarlo justo sobre la mesa de intervenciones,

intervención, pues, en realidad, poco importa

a

medio

la concentración de partículas existente en una

aproximadamente sobre ella, para tratar de no

esquina de la sala o justo al lado del panel

molestar

técnico.

una

altura

al

de

personal

un

metro

asistencial

desarrolla su labor.

y

mientras

Los

quirófanos

y

todas

las

infraestructuras asociadas fueron concebidos para garantizar en la medida de lo posible la ausencia de infecciones en pacientes, y eso precisamente es lo que debemos asegurar.

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¿RENOVACIONES HORA? NO. CONCENTRACIÓN DE PARTÍCULAS. NUEVO SISTEMA DE REGULACIÓN PARA LA CLIMATIZACIÓN DE QUIRÓFANOS Y OTRAS SALAS BLANCAS.

Después de aproximadamente un mes de adquisición de datos, y su posterior análisis, mis

sospechas

fueron

mucho

más

que

confirmadas, pudiendo extraer ya en este

“La concentración de partículas del interior

La primera de ellas es que efectivamente,

salas

blancas

y

quirófanos depende de factores que van

punto varias conclusiones.

de

más

allá

del

sistema

climatización

de

(circuitos,

como ya se sabe, una vez terminada la jornada

vestuario…). Actualmente seguimos

quirúrgica la concentración de partículas caía a

haciendo circular la misma cantidad

prácticamente cero durante todo el periodo de

de aire en el interior del quirófano

inactividad. La segunda de ellas es que el tiempo de recuperación cinética de este quirófano era mínimo, pues al terminar una intervención

y

su

posterior

limpieza,

el

quirófano recuperaba su clasificación de ISO 5 en muy pocos minutos.

independientemente operación ¿podemos

que

se

del

tipo

realice,

pero

adaptar

las

renovaciones/hora de aire al tipo de intervención? Esta era la idea para la segunda de las fases del estudio.

La tercera conclusión es que por mucho que aumentara la concentración de partículas en un momento determinado, especialmente en las

Se puede decir que, efectivamente, es posible.

operaciones de traumatología, ésta nunca alcanzaba los límites del ISO 6, lo que mostraba una muy buena calidad del aire en este

Para conseguir dicho efecto sería necesaria la

quirófano. La última de las conclusiones, tal y

implementación de un nuevo sistema de

como ya se sabía, es que la concentración de

regulación del climatizador. Actualmente, se

partículas está directamente vinculada al tipo

decide el nivel de renovaciones/hora en la fase

de intervención que se desarrolle en el interior

de diseño del quirófano, en función de la

del quirófano. Esta última conclusión ligaba

clasificación de sala solicitada y el volumen de

perfectamente

ésta.

con

la segunda

parte

del

proyecto y le daba paso con los mejores augurios.

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¿RENOVACIONES HORA? NO. CONCENTRACIÓN DE PARTÍCULAS. NUEVO SISTEMA DE REGULACIÓN PARA LA CLIMATIZACIÓN DE QUIRÓFANOS Y OTRAS SALAS BLANCAS.

A partir de este momento, el nivel de renovaciones/hora se vuelve un parámetro fijo que únicamente se ve variado en los sistemas de regulación que disponen de función reposo para las noches, y que generalmente se activa de forma manual, pues es muy complicado acotar los horarios de un quirófano.

La temperatura, la humedad y la sobrepresión de sala son parámetros activos sobre los que podemos actuar desde hace años con la ayuda de un sistema de regulación incorporado a una red SCADA, pero no podemos decir lo mismo sobre las renovaciones/hora, que es la que realmente

provoca

un

gran

consumo

de

energía, pues tanto los motores de impulsión y retorno, como la potencia necesaria para enfriar y calentar todo ese aire es muy elevada. En unos momentos en los que el ahorro energético es uno de los grandes caballos de batalla de nuestras instalaciones, la idea de que no es necesario mantener siempre la misma cantidad de renovaciones/hora en el interior

de

una

sala

para

garantizar

la

clasificación de la misma, asegurando por ende la bioseguridad de los pacientes, se me antojaba muy atractiva.

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¿RENOVACIONES HORA? NO. CONCENTRACIÓN DE PARTÍCULAS. NUEVO SISTEMA DE REGULACIÓN PARA LA CLIMATIZACIÓN DE QUIRÓFANOS Y OTRAS SALAS BLANCAS.

“Y este es el gran cambio a realizar

No sin complicaciones se consiguió, y los

en cuanto a concepto. La unidad de

efectos

medida para la calidad ambiental

momento. Podía observar perfectamente como

fueron

visibles

desde

un

primer

cuando se realizaba una prótesis completa de

debía cambiar de renovaciones/hora

cadera la sonda de concentración de partículas a concentración de partículas, pues

demandaba al climatizador un régimen del

las segundas siempre han estado

100%, ya que la gran cantidad de personal

detrás

asistencial, material y equipamiento móvil del

de

las

primeras

durante

interior así lo requería. En cambio, en el mismo

todos estos años”.

quirófano se realizan intervenciones como artroscopias que necesitan de mucho menos personal y son de naturaleza más estática, lo que hacía que el variador de velocidad de impulsión bajara drásticamente de frecuencia, Asegurando

una

clasificación

de

sala

determinada, podemos obviar los caudales de aire,

pues

debemos

garantizar

una

lo que llevaba al motor a consumir hasta un 60%

menos,

garantizando

siempre

una

clasificación de ISO 5.

concentración de partículas tal que minimice los riesgos de infección de los pacientes, no una cantidad de renovaciones que no sabemos realmente si son, o no, efectivas.

Con la implementación de este nuevo sistema de regulación para la climatización de una sala de ambiente controlado se obtienen también varias conclusiones, algunas de las cuales

Así pues, la parte más técnica del estudio consistía

en

cambiar

el

principio

proporcionan grandes beneficios.

de

funcionamiento del climatizador para que el variador de impulsión funcionara sobre una consigna de concentración de partículas y no sobre una velocidad de aire en conducto o una pérdida de carga en filtro absoluto.

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¿RENOVACIONES HORA? NO. CONCENTRACIÓN DE PARTÍCULAS. NUEVO SISTEMA DE REGULACIÓN PARA LA CLIMATIZACIÓN DE QUIRÓFANOS Y OTRAS SALAS BLANCAS.

“La única conclusión negativa que

Este nuevo principio de funcionamiento del sistema de climatización de un quirófano o

puedo extraer es que este sistema no

será

aplicable

los

adaptación de las necesidades ambientales en

quirófanos o salas blancas, pues no

función del tipo de intervención a realizar, por

todas

lo que podremos consignar un mismo quirófano

las

en

todos

cualquier otro tipo de sala blanca, garantiza la

instalaciones

son

tan

óptimas como la utilizada para el estudio,

por

lo

que

antes

de

plantearse la instalación de esta

a la clasificación de sala necesaria para el tipo de intervención quirúrgica que se vaya a llevar a cabo, únicamente indicándole al sistema la clasificación de sala demandada.

regulación, se deberá realizar un exhaustivo estudio de viabilidad. En caso de ser factible, los beneficios son múltiples”.

Cabe también resaltar que de los datos obtenidos durante el estudio, se desprende la importancia de la extracción de aire versus la impulsión.

Históricamente,

la

solución

proporcionada por los ingenieros hospitalarios Garantiza la clasificación de sala en todo momento, en tiempo real, con la seguridad que ello proporciona a los pacientes y al personal asistencial.

al

aumento

de

exigencias

ambientales

demandada por el personal asistencial fue el aumento de caudal de aire impulsado y debidamente filtrado, de ahí la aparición de los quirófanos de flujo laminar. Como bien se sabe y ya se ha comentado, el aumento de la

Del estudio realizado se desprende un ahorro

concentración de partículas en el interior de un

energético en torno al 40%. En términos

quirófano depende directamente del tipo de

económicos, podríamos hablar de unos 10.000 €

actividad que se desarrolla en su interior,

anuales

vinculado directamente a la buena praxis del

para

climatizadores

de

características.

similares

personal asistencial en la rigurosidad del respeto de circuitos y normas.

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¿RENOVACIONES HORA? NO. CONCENTRACIÓN CONCENTRACIÓN DE PARTÍCULAS. NUEVO SISTEMA DE REGULACIÓN PARA LA CLIMATIZACIÓN DE QUIRÓFANOS Y OTRAS SALAS BLANCAS.

Por todo lo o mencionado, del análisis de los datos observamos cómo es casi más importante extraer el aire contaminado mediante el motor de retorno del climatizador que introducir más y más aire limpio como hemos hecho hasta ahora.

Aparte de estos beneficios a nivel de ahorro energético, este nuevo sistema ofrece ventajas como la posibilidad de obtener la trazabilidad de la clasificación ambiental de la sala a lo largo del tiempo, consiguiéndose así verificar, por ejemplo, si un caso de infección ha sido

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causado o no por una calidad deficiente del

3ª Edición

aire ambiente de la sala.

Sumar a este sistema de caudal variable otras medidas

de

ahorro

energético

como

la

recirculación de aire del interior de la sala, puede suponer la solución definitiva al gran consumo eléctrico provocado ocado por estos sistemas de climatización.

En el espíritu del proyecto siempre ha estado

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presente la voluntad de colaboración entre técnicos hospitalarios y el personal asistencial.

Aprovechando

las

sinergias

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producidas

podremos seguir evolucionando hacia unas infraestructuras hospitalarias más seguras y eficientes.

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Página 17

RED DE LABORATORIOS NACIONALES DE RESPUESTA (LABORATORY RESPONSE NETWORK)

RED DE

México, Canadá, Australia y Reino Unido, son

LABORATORIOS

con EEUU, cuya misión es mantener y reforzar

los cuatro Países que conforman la Red, junto

una

NACIONALES DE

red

nacional

e

internacional

de

laboratorios que responda ante emergencias de salud

RESPUESTA

pública,

asociadas

con

actos

de

terrorismo químico y biológico o enfermedades emergentes

(LABORATORY

por

patógenos

altamente

virulentos.

RESPONSE NETWORK)

Los laboratorios de la red son altamente especializados en este tipo de emergencias biológicas, por lo que cuentan con personal

Dra. Gloria Cruceta

altamente cualificado, así como instalaciones

SEGLA. Coordinadora del GT1 de AENOR "Validación y diseño de Laboratorios de Bioseguridad y Animalarios”

conocidas como de alta contención, con niveles de bioseguridad 3 o 4 (BSL3 o BSL4) para evitar que

se

diseminen

los

microorganismos

contenidos en las muestras clínicas que se manejan.

Esta red armoniza el trabajo que se realiza

1.- INTRODUCCIÓN

entre sus miembros para garantizar que se cumplen los criterios de calidad y de bioriesgo.

La Red de Laboratorios de Respuesta (LRN, por sus siglas en Inglés: Laboratory Response Network), fue creada por el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), de EEUU y está compuesta por el Departamento de Servicios de Salud Humana de Estados

Los beneficios de pertenecer a la LRN son la actualización y transferencia de tecnología de vanguardia

y

contar

con

procedimientos

agente-específicos no disponibles de manera comercial, ya que no son diagnósticos de rutina.

Unidos, los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC), el FBI y la Asociación de Laboratorios de Salud Pública (APHL, siglas en Inglés

de

Association

of

Public

Health

Laboratories).

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RED DE LABORATORIOS NACIONALES DE RESPUESTA (LABORATORY RESPONSE NETWORK)

2.- HISTORIA También

permite

contar

con

reactivos

y

controles estandarizados; con directorio de referencia de laboratorios especializados de este tipo para apoyo en caso necesario; comunicación segura en el intercambio de información y sistema externo de calidad de pruebas (paneles de eficiencia) que garantizan la

calidad

del

trabajo

que

se

realiza.

La LRN entró en funcionamiento en agosto de 1999. Su objetivo fue asegurar una respuesta rápida

y

eficaz

contra

las

Emergencias

Biológicas y Bioterrorismo, y su mayor eficacia ha sido la de mejorar las infraestructuras de los Laboratorios que conforman la Red, ayudando a aumentar la capacidad de Bioseguridad de los mismos.

Actualmente, la LRN tiene la misión de mantener una red integrada de Laboratorios y Entidades,

que puedan responder a las

Emergencias Biológicas, terrorismo biológico y/o químico y otras emergencias de salud pública.

Mapa de Cobertura de la Red de Laboratorios de Respuesta EEUU

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Página 19

RED DE LABORATORIOS NACIONALES DE RESPUESTA (LABORATORY RESPONSE NETWORK)

Los laboratorios de referencia son así, los responsables de la investigación y / o remisión de

muestras. La Red se compone de 150

centros

(Laboratorios

Laboratorios

militares,

de

salud

pública,

Animalarios

3.- PIRÁMIDE DE LABORATORIOS

LA

RED

DE

de

contención biológica, Laboratorios especialistas en análisis de aguas).

Pirámide representando las funciones de los laboratorios en la LRN. a.- Laboratorios centinela (Sentinel Labs)

Entre las principales Entidades que conforman la LRN encontramos:

Laboratorios centinela ofrecen servicios de diagnóstico y descarte de emergencias.A pesar

-Centers for Disease Control and Prevention

de que estos laboratorios pueden no estar

(CDC),

equipados para llevar a cabo las mismas pruebas que los laboratorios de referencia,

-Food and Drug Administration (FDA), -Department of Agriculture (USDA),

pueden determinar si las muestras se deben enviar a los Laboratorios de referencia para la realización de nuevos ensayos.

-Department of Defense (DoD), -Department of Energy (DOE), -Department of Homeland Security (DHS), -Department of Justice (DOJ), -Federal Bureau of Investigation (FBI),

b.- Laboratorios de referencia (Reference Labs) Responsable de la investigación exhaustiva de las muestras. c.- Laboratorios Nacionales (National Labs).

Los

laboratorios

nacionales,

incluidos

los

gestionados por el CDC, son responsables de la -Environmental Protection Agency (EPA), -Association of Public Health Laboratories

manipulación de agentes biológicos altamente infecciosos.

(APHL), -American Society for Microbiology (ASM), -American Association of Veterinary Laboratory Diagnosticians (AAVLD), -College of American Pathologists. www.biotecnologiahospitalaria.com

Página 20

RED DE LABORATORIOS NACIONALES DE RESPUESTA (LABORATORY RESPONSE NETWORK)

4.- EJEMPLOS DE ACCIÓN DE LA RED DE LABORATORIOS DE RESPUESTA

4.1.- Influenza aviar La cepa llamada HPAI A/H5N1 (Subtipo H5N1 del virus de la influenza aviar tipo A, altamente patógeno), virus responsable de la gripe H5N1. Debido a la alta letalidad y virulencia del virus HPAI A/H5N1, su presencia endémica, el creciente número de organismos hospedadores

y

su

capacidad

de

sufrir

mutaciones significativas, este virus se ha convertido en la mayor amenaza de pandemia a nivel mundial.

“Los laboratorios LRN descubrieron una combinación fiable y de bajo coste para la detección rápida del virus H5N1.

El ensayo H5N1 y kit de reactivos fue el resultado de un esfuerzo de colaboración

entre

la

Red

de

Laboratorios LRN”.

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Página 21

RED DE LABORATORIOS NACIONALES DE RESPUESTA (LABORATORY RESPONSE NETWORK)

4.2.- Síndrome Respiratorio Agudo Severo

5.-

Cobertura

Nacional

e

El síndrome respiratorio agudo severo es una

Internacional

neumonía atípica que apareció por primera vez

Laboratorios de Respuesta (LRN)

de

la

Red

de

en el año 2002 en China (en la provincia de Guangdong).

En EEUU, la mayoría de los estados tienen

Se propagó después a Hong Kong y Vietnam en

actualmente Laboratorios, cuyas Instalaciones

febrero de 2003, y luego a otros países a través

han sido catalogadas

de viajes por medio aéreo o terrestre de

Bioseguridad 3 (BSL-3), lo que significa que son

personas infectadas. La enfermedad ha tenido

instalaciones que cumplen con estrictas normas

una

y directrices de seguridad.

tasa

promedio

de

mortalidad

global

cercana a un 13%.

como de Nivel de

Hay 120 laboratorios de referencia en EEUU y

Si bien en marzo de 2003 algunos científicos

Canadá. Los 50 estados tienen actualmente la

clasificaron al SARS como un paramixovirus,

capacidad

posteriormente la Organización Mundial de la

identificación de B. Anthracis (especie del

Salud y la Red de Laboratorios clasificaron a

género de bacterias Gram positivas), así como

este virus como SARS, un tipo de coronavirus no

otros agentes, Yersinia Pestis (bacilo Gram

conocido con anterioridad en seres humanos

negativo anaerobio facultativo y patógeno que

para

realizar

pruebas

para

produce en el ser humano la peste neumónica y “La

Red

secuenciaron coronavirus,

de el

Laboratorios genoma

responsable

del

de

la

ha originado diversas pandemias a lo largo de la historia), Francisella tularensis (bacteria facultativa

intracelular),

Brucella

spp

(enfermedad caracterizada por septicemia), epidemia

mundial

del

síndrome

respiratorio agudo severo (SARS)”.

Neurotoxina

de

Clostridium

Botulinum

(Clostridium botulinum es el nombre de una especie de bacilo Gram positiva anaerobia).

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Página 22

RED DE LABORATORIOS NACIONALES DE RESPUESTA (LABORATORY RESPONSE NETWORK)

“Actualmente, laboratorios

existen

federales

dos

en

EEUU:

CDC y USAMRIID, que disponen del Nivel 4 de bioseguridad,

para el

manejo de Ebola y Variola Virus (Viruela)”.

El Nivel 4 de bioseguridad, son laboratorios

Laboratory

con capacidad para manejar agentes como el Ebola (virus de la familia Filoviridiae y género filovirus, este nombre proviene del río Ébola, identificado por primera vez en 1976 durante una epidemia, este virus es el causante de la fiebre hemorrágica viral, una enfermedad

Response

infecciosa altamente contagiosa y muy grave que afecta tanto a animales como a seres humanos y la Viruela (La viruela fue una enfermedad

infecciosa

grave,

contagiosa,

causada por el Variola virus, que en algunos casos podía causar la muerte, su única forma

Network

de prevención era la vacunación, es ya una enfermedad

que

ha

sido

totalmente

erradicada, por lo que la humanidad no solamente ha perdido la inmunidad al virus, sino

que

también

no

tiene

ya

memoria

genética. Ante un eventual ataque biológico, el tiempo

de

reacción

de

la

industria

Farmacéutica y la consecuente vacunación mundial no sería suficientemente rápido como para evitar la muerte de cientos de millones de personas)

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Página 23

CURSO eLEARNING DE ESPECIALIZACIÓN (Ed. a distancia)

DISEÑO, PUESTA EN MARCHA Y VALIDACIÓN DE LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 Y ANIMALARIOS BL3 Modalidad online (abierto el plazo de matrícula) Inicio del Curso: 22 ENERO 2013 / Finalización: 15 MARZO 2013

http://www.segla.net/laboratorios_bioseguridad.htm

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Página 24

CURSO eLEARNING DE ESPECIALIZACIÓN (Ed. a distancia)

DISEÑO, PUESTA EN MARCHA Y VALIDACIÓN DE LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3) Y ANIMALARIOS BL3

PROGRAMA MÓDULO I "DISEÑO DE INSTALACIONES DEL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD DE NIVEL 3". -Ing. JAUME CERA. Ingeniero Técnico Industrial, Director del Departamento de Climatización de JG INGENIEROS, ha llevado a cabo numerosos proyectos y direcciones de Obra civil e instalaciones de vario s Laboratorios de Bioseguridad, destacando el Laboratorio de Retrovirología Nivel 3 de la Fundación IRSICaixa, del Hospital Universitario Germans Trias i Pujol. _____________________________________________________________________________________ MÓDULO II "CABINAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA: USO, DESINFECCIÓN, MANTENIMIENTO Y VALIDACIÓN"- Ing. FERNANDO MARTIN GARCÍA, Engineering Service Manager CULTEK. Se explicarán las diversas clases de cabinas de seguridad biológica, la forma cómo se encuentran clasificadas, cómo se utilizan, cómo y con qué agentes se desinfectan, cómo se tratan los incidentes como derrames o salpicaduras, qué componentes las integran y cómo se mantienen. _______________________________________________________________________________________ MÓDULO III "NIVELES DE

BIOSEGURIDAD PARA LABORATORIOS DE

CONTENCIÓN (BL3)Y CONTENCIÓN MÁXIMA (BL4)" - Dr. JOSE LEIVA. Doctor en Farmacia, especialista en Microbiología y Parasitología, Director del Servicio de Microbiología clínica de la Clínica Universitaria de Navarra, Profesor contratado doctor y subdirector del Departamento de Microbiología y Parasitología de la Facultad de Medicina Universidad de Navarra. Responsable de la Sección de micobacterias y del Laboratorio de Bioseguridad de Nivel 3.

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Página 25

CURSO eLEARNING DE ESPECIALIZACIÓN (Ed. a distancia)

DISEÑO, PUESTA EN MARCHA Y VALIDACIÓN DE LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3) Y ANIMALARIOS BL3 PROGRAMA MÓDULO IV "DISEÑO Y PUESTA EN MARCHA DE ANIMALARIOS BL3 DE EXCELENCIA INTERNACIONAL" - Ing. AMELIA PATIÑO. Ingeniero Biomédico, Laboratorio de Bioseguridad Nivel 3 del Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos de México (InDRE/SSA), con capacidad para detectar enfermedades emergentes o por liberación intencional. InDRE es miembro de la Red de Laboratorios Nacionales de Respuesta, (LRN, por las siglas en Inglés: La boratory Response Network), cuyos objetivos son responder ante emergencias de salud pública, asociadas con actos de terrorismo químico y biológico o enfermedades emergentes por patógenos altamente virulentos y está conformada por el Departamento de Servicios de Salud Humana de EEUU, los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC), el FBI y la Asociación de Laboratorios de Salud Pública. ______________________________________________________________________________________ MÓDULO

V:

"VALIDACIÓN

DE

SISTEMAS

HVAC

DEL

LABORATORIO

DE

BIOSEGURIDAD NIVEL 3" - Dra. GLORIA CRUCETA. Médico, Presidenta del Comité CTN 171 de Calidad Ambiental en Interiores (AENOR), Coordinadora del GT1 "Validación y diseño de Laboratorios de Bioseguridad y Animalarios" (AENOR), Técnico Superior en Prevención de Riesgos Laborales, especialidad en Higiene Industrial. Experto Técnico de ENAC para Calidad Ambiental en Interiores. Directora de SEGLA. ______________________________________________________________________________ Ver Programa

http://www.segla.net/laboratorios_bioseguridad.htm

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Página 26

6º SIMPOSIO NACIONAL DE GESTIÓN AMBIENTAL EN CENTROS SANITARIOS A CORUÑA, 23 / 25 de enero de 2013

http://www.gestionambiental2013.org/ http://www.gestionambiental2013.org/

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Página 27

CONJUNTO DE PROTOCOLOS EN LA CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE SALAS LIMPIAS, CABINAS DE FLUJO LAMINAR Y QUIRÓFANOS

CONJUNTO PROTOCOLOS

EN

DE

Así se completan las actualmente vigentes

LA

y

normas UNE-EN EN ISO 14644, UNE-EN UNE 12469, GMP UNE

100713,

que

abarcan

cuestiones

idénticas y que complementan el estudio

CUALIFICACIÓN

Y

VALIDACIÓN DE SALAS LIMPIAS, CABINAS DE

riguroso de cualquier tipo de zona “limpia”.

Intentaré pues, resumirlas y describirlas para integrar cualquier trabajo de campo en este tipo

FLUJO

LAMINAR

Y

QUIRÓFANOS

de

recintos

que

exigen

un

control

exhaustivo de sus componentes, de su aire y los microorganismos que la rodean.

Enrique Lorenzo Andreu Ciscar NSAP TECNOLOGIA

PRUEBAS SEGÚN LAS NORMATIVAS APLICABLES EN LA VALIDACIÓN DE FILTROS Y SALAS.

1. Test de integridad de filtros absolutos HEPA/ULPA. 1. Objetivo: demostrar la ausencia de fugas en los filtros absolutos, ya sea Para proceder a la comprobación, control y

en la junta situada entre el marco y

cualificación en salas limpias, s, cabinas de flujo

la caja filtrante, entre el medio

laminar, quirófanos y cualquier área crítica, se

filtrante y el marco del filtro o en el

procede a realizar una serie de pautas descritas

medio filtrante.

y desarrolladas en la nueva norma 171340 de AENOR.

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Página 28

CONJUNTO DE PROTOCOLOS EN LA CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE SALAS LIMPIAS, CABINAS DE FLUJO LAMINAR Y QUIRÓFANOS

2. Equipo

2. Determinación del caudal de aire y tasa

a. Generador de aerosol

de renovaciones/hora.

b. Fotómetro detector

1. Objetivo:

c. Aceite Emery 3004

determinación

de

los

caudales de aire a través de los

3. Procedimiento.

filtros terminales o difusores, para

a. Inyectar

aerosol

en

la

corriente de aire antes del filtro y ajustar la escala del 100% con este aerosol.

del

aerosol

después del filtro. c. Realizar

las

la

tasa

de

renovaciones/hora.

2. Equipo: Anemómetro de filamento caliente, ventolina o caudalímetro.

b. Medir con el fotómetro la concentración

calcular

3. Método:

En

salas

con

filtros

terminales se medirá la velocidad media de impulsión, se calculará el

medidas

caudal de impulsión en la sala

alrededor de toda la periferia

teniendo en cuenta el volumen de la

del

misma y finalmente se determinara

filtro

y

rastrear

su

superficie.

4. Criterios

de

concentración

el número de renovaciones por hora. aceptación:

después

del

la

En salas con difusores se medirá directamente

filtro

el caudal con el caudalímetro y posteriormente

debe ser inferior o igual a un 0,01%

se calculara la tasa de renovaciones por hora.

de la concentración antes del filtro, para filtros H-14, H-13 y H-12 (eficacia de filtración de al menos 99,95%)

4. Criterios de aceptación: Se tendrán en cuenta un caudal mínimo

de

2.400 m3/h con un mínimo de 20 mov/h.

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Página 29

CONJUNTO DE PROTOCOLOS EN LA CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE SALAS LIMPIAS, CABINAS DE FLUJO LAMINAR Y QUIRÓFANOS

3. Contaje de partículas.

1. Objetivo:

Verificar

el

grado

de

limpieza del aire en la sala y la clasificación de la misma.

2. Equipo: Contador láser de partículas en aire.

3. Procedimiento: realizar el contaje de partículas en aire con el contador láser y calcular el valor medio de cada

sala.

El

número

de

localizaciones será la raíz cuadrada de la superficie, redondeando al número superior entero.

Se realizara un muestreo de un minuto por localización.

Para las clases ISO 7, ISO 8 e ISO 9 se tendrán en cuenta los tamaños 0,5 y 5 µm.

La clasificación de la sala se realizara según la tabla adjunta

Límite de partículas por m3 en el aire de igual tamaño o mayor.

0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 1 µm 23.700 10.200 3.520 832 ISO 5/GRADO A-B 100.000 1.000.000 237.000 102.000 35.200 8.320 ISO 6 352.000 83.200 ISO 7/GRADO C ----------- ----------- ----------ISO 8/GRADO D ----------- ----------- ----------- 3.520.000 832.000 ----------- ----------- ----------- 35.200.000 8.320.000 ISO 9 CLASE ISO/GMP

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5 µm 29 293 2.930 29.300 293.000

Página 30

CONJUNTO DE PROTOCOLOS EN LA CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE SALAS LIMPIAS, CABINAS DE FLUJO LAMINAR Y QUIRÓFANOS

5. Determinación de la temperatura.

4.

Criterios

de

aceptación:

Se

1. Objetivo:

verificar

la

temperatura existente con el

seguirá el criterio de clasificación de

sistema HVAC y sus baterías de

la sala.

frío y calor funcionando.

2. Equipo: Sonda de temperatura.

3. Método: Se realizaran una serie

4. Determinación de la presión diferencial.

de medidas de la temperatura

1. Objetivo: Demostrar que se alcanzan y

se

mantienen

diferenciales

las

entre

las

distribuidas

presiones salas

por la sala y se calculara la

y

respecto al exterior.

media aritmética.

4.

2. Equipo: Manómetro diferencial.

Criterios

Referencia

3. Método: Siempre que sea posible se

homogéneamente

de

según

aceptación: norma

UNE

100713, baremos entre:

medirá la presión relativa de la sala respeto al exterior. Si no es posible, se empezara a medir desde la sala mas interior hacia fuera finalizando

Temperatura: 22-26 Cº % Humedad relativa: 45-55

en una sala que tenga de presión diferencial 0 pascales, o bien que la consideremos como tal.

4. Criterios de aceptación: La norma UNE

100713

específica

la

direccionalidad del flujo del aire dependiendo del tipo de sala.

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Página 31

CONJUNTO DE PROTOCOLOS EN LA CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE SALAS LIMPIAS, CABINAS DE FLUJO LAMINAR Y QUIRÓFANOS

6. Determinación del nivel de luminosidad.

1. Objetivo: comprobar los niveles

8. Test de visualización del flujo del aire.

1. Objetivo:

estudiar

la

de luz que se alcanzan en cada

direccionalidad del aire a través

sala.

del comportamiento del humo

2. Equipo: luxómetro digital.

generado cerca de impulsiones,

3. Método: se realizaran una serie

retornos, puertas y puntos de la

de

medidas

del

luminosidad

nivel

de

sala que se consideren críticos.

distribuidas

Con ello se pretende buscar las

homogéneamente por la sala y se

posibles

calculara la media aritmética.

verificar que el sentido del aire

4. Criterio de aceptación: Este será

zonas

muertas

y

es el esperado.

conforme a las condiciones del

2. Equipo: trazador de humo.

diseño y exigencias de la sala.

3. Método: se genera humo en las zonas a estudiar de la sala y

7. Determinación del nivel de ruido.

1. Objetivo: comprobar que niveles de ruido se alcanzan en la sala.

2. Equipo: sonómetro.

3. Método: se realizaran una serie de medidas del nivel de ruido distribuidas

homogéneamente

por la sala y se calculara la media aritmética.

4. Criterio de aceptación: La norma UNE 100713 específica sobre los 40 dB.

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procederá

al

estudio

comportamiento

del

del humo

generado en la misma.

4. Criterio

de

aceptación:

No

deberán existir zonas muertas en una sala que puedan afectar a la calidad

de

desarrolladas

las en

acciones la

misma.

Cuando exista una comunicación directa entre salas con distinta clasificación, el humo deberá ir de la clasificación más alta a la más baja.

Página 32

CONJUNTO DE PROTOCOLOS EN LA CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE SALAS LIMPIAS, CABINAS DE FLUJO LAMINAR Y QUIRÓFANOS

10. Determinación

de

la

velocidad

y

uniformidad del aire.

9. Determinación de humedad relativa. humedad

1. Objetivo: Determinar la velocidad

relativa existente con el sistema

promedio del aire y la uniformidad

HVAC y sus baterías de frío y calor

del flujo del aire en un equipo.

1. Objetivo:

verificar

la

2. Equipo: Anemómetro de filamento

funcionando.

2. Equipo: medidor físico de humedad

caliente o de ventolina.

3. Procedimiento: Se mide la velocidad

relativa.

3. Método: se realizaran una serie de

a una distancia no superior a 15 cm.

medidas de la humedad relativa

Del filtro, efectuando un total de

distribuidas homogéneamente por la

tres lecturas como mínimo y se

sala

realiza la media aritmética de los

y

se

calculara

la

media

valores

aritmética.

4. Criterio

de

aceptación:

Se

consideran aceptables entre 45-65% de humedad relativa o según las

medidos.

El

número

de

puntos de medida dependerá del tipo de filtro.

4. Criterios de aceptación:

situaciones de requisitos específicos

Para módulos y cabinas de

de la sala o paciente.

flujo laminar (excepto CSM): La

velocidad

impulsión

media

ha

comprendida

de

de

estar

para

flujo

laminar dentro del intervalo (0,36-0,54

m/s)(valor

recomendado por las GMP para

un

flujo

Uniformidad:

laminar.)

ningún

valor

individual diferirá en más de un 20% de la media obtenida.

5. Para

cabinas

de

seguridad

microbiológica (CSM) la velocidad media

será

la

indicada

en

el

siguiente cuadro:

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Página 33

CONJUNTO DE PROTOCOLOS EN LA CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE SALAS LIMPIAS, CABINAS DE FLUJO LAMINAR Y QUIRÓFANOS

Velocidad media del aire entrante para Velocidad media de la corriente de CLASE

conseguir la protección del operador

aire descendente para la conseguir la protección del producto

I

>0,7 m/s – 1,0 m/s

No es aplicable

II

≥0,4 m/s

0,25 m/s – 0,50 m/s

III

≥0,7 m/s con un guante quitado

No es aplicable

Uniformidad: ningún valor individual diferirá en 2. Equipo: trazador de corrientes

más de un 20% de la media obtenida.

de humo.

3. Método: generar humo en el interior del equipo y estudiar con detalle el comportamiento del 11. Test de visualización del flujo del aire/Test de interferencia.

de la maquina y verificando que

1. Objetivo:

estudiar

la

direccionalidad del aire a través del comportamiento del humo generado

mismo en la zona de ubicación

en

el

interior

del

equipo. Este ensayo se realiza con el fin de estudiar las posibles interferencias que pueda generar una maquina instalada bajo un flujo laminar.

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no

se

generen

turbulencias

significativas o zonas muertas.

4. Criterio de aceptación: no deben existir

zonas

muertas

en

el

equipo que puedan afectar a la calidad

de

las

acciones

desarrolladas en el mismo. La direccionalidad del aire ha de ser la adecuada.

Página 34

CONJUNTO DE PROTOCOLOS EN LA CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE SALAS LIMPIAS, CABINAS DE FLUJO LAMINAR Y QUIRÓFANOS

PRUEBAS Y NORMATIVAS APLICADAS EN EL CONTROL MICROBIOLÓGICO AMBIENTAL EN SALAS

BIBLIOGRAFÍA Datos obtenidos de las distintas normas: UNE-EN ISO 14644;

1. Control Microbiológico ambiental.

1. Objetivo: Saber el nivel de

UNE-EN 12469;

contaminación de cada local, sala o

GMP (Norma de Correcta Fabricación de la

quirófano tanto en bacterias, hongos

Unión Europea);

y/o levaduras.

UNE 100713; 2. Equipo: Biocolector o bomba de vacio con membrana, a ser posible con mando a distancia.

IEST (Institute of Enviromental Sciences and

3. Método: Se realiza por medio del llamado SAS consistente en

UNE AENOR 171340;

poner

en contacto aire aspirado sobre una

Technology); RITE (Reglamento de las Instalaciones Técnicas de los Edificios)

placa Petri con medio de cultivo TSA para análisis de bacterias y ASD para hongos.

Federal Standard 209-E; Norma EN 779:2002 (Normativa de filtración europea en función de la eficiencia);

4. Criterios de aceptación: Ambiente muy limpio <10 ufc/m3

Norma EN 1822 (Normativa europea para la clasificación y las pruebas de los filtros HEPA y

Aerobios mesófilos totales

ULPA en función de la eficacia de los filtros con Ambiente limpio 10-100

ufc/m3

el tamaño de partícula de mayor penetración)

Aerobios mesófilos totales Ambiente aceptable 100-200ufc/m3 Aerobios mesófilos totales Admisible Ausencia 0 ufc/m3

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Página 35

Biotec Events

Biotec Events, es una agencia de servicios integrales en gestión de eventos con presencia y cobertura internacional, ubicada en Barcelona. Organizamos Congresos, Conferencias, Jornadas técnicas y Científicas, etc.

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Página 36

http://www.felasa2013.eu/

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Pรกgina 37

PLAN DE MUESTREO DE CONTROLES AMBIENTALES EN QUIRÓFANOS.

Desde la dirección de nuestro hospital se

PLAN DE MUESTREO DE

CONTROLES

AMBIENTALES

EN

insistió en la necesidad de poder reproducir y comparar los resultados obtenidos. Para ello se adquirió un muestreador de aire de impacto.

Ello implica un cambio en el protocolo de

QUIRÓFANOS.

toma de muestras. Éste es el apartado que voy a desarrollar de forma preliminar con la

Dra. Rosa Laborda Gálvez

ayuda del curso. Quedará por comprobar los Facultativo Laboratorio

resultados

HOSPITAL DE CAMPDEVÀNOL (GIRONA)

obtenidos

y

puede

requerir

modificaciones.

DESCRIPCIÓN DE LAS ÁREAS DE AMBIENTE INTRODUCCIÓN:

CONTROLADO Características de la zona quirúrgica:

En este trabajo voy a desarrollar una

•

Superfície: 496 m2

pequeña parte de lo que representa un plan

•

Distribución del espacio sujeto a

de muestreo en los controles ambientales de quirófano.

La idea ha surgido por necesidades laborales: en

el

Hospital

trabajo,

existe

de

Campdevànol

desde

hace

control ambiental: o

1 Quirófano de Cirugia General

o

1 Quirófano de Traumatologia (prótesis)

donde

tiempo

un

o

de recuperación neonatos y

protocolo para el control del aire ambiental

zona de lavamanos propia.

en el área quirúrgica. Hasta el día de hoy se ha estado usando el método de muestreo por

o

que

compartimos

recursos

Pasillo

central

se

(limpio)

encuentra

el

lavamanos y la zona de pre-

estaba usando en otros hospitales cercanos los

1

donde

sedimentación, por ser el método que se

con

1 Sala de partos i CMA con sala

anestesia y que distribuye la

y

entrada

protocolos.

a

los

distintos

quirófanos y salas. o www.biotecnologiahospitalaria.com

1 Sala esterilización Página 38

PLAN DE MUESTREO DE CONTROLES AMBIENTALES EN QUIRÓFANOS.

o

1 Sala de recuperación postpost anestesia (URPA).

o

2 Almacenes de material y

•

Condiciones ambientales: o

HEPA con 3 niveles de filtraje. filtraje

aparatos. o

1 Pasillo técnico con 1 punto de control ambiental (zona sucia).

Sistema de ventilación: filtros

o

presión positiva. positiva

o

humedad relativa: 40-50% 40

o

temperatura: 21-22ºC. 21

. PLANO DEL AREA QUIRÚRGICA:

Figura 1 puntos actuales de toma de muestra por el método de sedimentación

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Página 39

PLAN DE MUESTREO DE CONTROLES AMBIENTALES EN QUIRÓFANOS.

DESCRIPCIÓN DEL PLAN DE MUESTREO ACTUAL:

-Elección del lugar de muestreo: En el mapa de la figura 1 se pueden ver los puntos de emplazamiento.

-Se identifica cada placa con un número

-Número de muestras:

El número de

muestras recogido es de 26.

interno

del

laboratorio

de muestras se realiza sistemáticamente el

transportadora.

último viernes de mes a primera hora de la mañana sin actividad quirúrgica con los sistemas de ventilación en marcha. La toma es efectuada de forma habitual por la misma persona, en este caso la supervisora de Enfermera

identifica

tiempo de exposición. Se guardan las placas en

Otra

se

también el lugar donde va a ser expuesto y el

-Frecuencia de muestreo: Mensual. La toma

quirófano.

y

habitual

de

quirófano está formada para suplirla si fuera necesario. En caso de que haya habido actividad en quirófano durante la noche por alguna urgencia, se aplaza la toma de muestras al siguiente dia hábil.

-Método de muestreo: El método usado para la recogida es el método de sedimentación.

nevera

dentro

de

una

caja

-Tratamiento de las muestras: Antes de su exposición, se entregan las placas preparadas a la persona encargada de efectuar el muestreo. Se atemperan las placas, se exponen y se envian de nuevo al laboratorio del hospital dentro de una caja protectora.

Ese mismo dia, el laboratorio del Hospital de Campdevànol envia las placas expuestas a su laboratorio de referencia del Hospital Josep Trueta de Girona donde se incuba según el protocolo.

-Medios de cultivo: Agar TSA

Se exponen las placas durante 15 minutos. Se

-Incubación: durante una semana a 37ºC con

cubren y se envían al laboratorio dentro de

lecturas a las 48 horas y a los 7 dias

una caja protectora.

-Identificación

de las muestras: Realizada

por el personal del laboratorio.

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Página 40

PLAN DE MUESTREO DE CONTROLES AMBIENTALES EN QUIRÓFANOS.

CARACTERÍSTICAS DEL MUESTREADOR 1. Flujo: Germ Sampler GS 100 del grupo Sarstedt DESAGA

100 l/min.

2. Velocidad de impacto: 3. Volumen:

0.4 m/s

10-10.000 litros

4. Tiempo de medida:

0-59 min.

5. 400 poros en el cabezal

0.96

micras diametro 6. Placas Petri: 7. Autonomia:

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9cm diámetro 5-6 horas

Página 41

PLAN DE MUESTREO DE CONTROLES AMBIENTALES EN QUIRÓFANOS.

ELABORACIÓN

DEL

NUEVO

PLAN

DE

MUESTREO

-Elección del lugar de muestreo: Se realizará una toma en cada uno de los quirófanos, en la sala de reanimación URPA se tomaran 2 muestras. Se realizará una toma única en el pasillo central. También se realizará

una

toma en el pasillo técnico considerado sucio.

Al disponer sólo de 2 cabezales se fraccionan las tomas de muestra, estableciendo un programa rotatorio en el que se asegure la

-Número de muestras: 8 en la figura 2 se

toma de manteniendo

muestra el emplazamiento previsto.

muestras como

mensual, día

establecido

el

viernes.

-Frecuencia de muestreo: Mensual

-Tratamiento de las muestras: Al disminuir el número de muestras se propone realizar la

-Método

de

muestreo:

Utilización

del

muestreador por impacto Germ Sampler-

incubación de las placas en el laboratorio del propio hospital y posterior lectura.

GS100 -Medios de cultivo: Agar TSA -Volumen o superficie a muestrear: 500 Litros para todos los puntos definidos,

-Incubación: a 37º C durante 1 semana con

excepto el quirófano de traumatologia por

lecturas a las 48 horas y a los 7 dias.

ser de tipo A (alto riesgo), donde se tomaran 2 muestras de 500 L: total 1000 litros.

Se divide en dos tomas de aire de 500 L para asegurar la viabilidad de los gérmenes y evitar la desecación del medio y el efecto paso de largo,

debido el

aire

a

que segun

el

muestreador

capta

unos

programas

prefijados no modificables. En

el

programa de 1000 litros el tiempo es

10

minutos, con lo que la velocidad de

paso se duplica y produce los efectos indeseados antes citados.

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Página 42

PLAN DE MUESTREO DE CONTROLES AMBIENTALES EN QUIRร FANOS.

Figura 2 (puntos de exposiciรณn propuestos)

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Pรกgina 43

PLAN DE MUESTREO DE CONTROLES AMBIENTALES EN QUIRÓFANOS.

CONSIDERACIONES FINALES:

Este trabajo es tan solo un boceto de lo que

"Todos odos conocemos Edificios en los que tenemos buenas sensaciones y Edificios a los que no regresaríamos"

acabará siendo el protocolo de los controles ambientales de quirófano fano del Hospital de Campdevánol.

Queda mucho trabajo por hacer.

Tiene que provarse su funcionalidad in situ, puede ser necesario aumentar los puntos de exposición o modificar su emplazamiento para que sea representativos.

Cabe la opción de adquirir más cabezales para que la toma de muestras sea ágil y no interfiera en la actividad diaria de quirófano.

Durante el mes de diciembre se realizaran pruebas

para

familiarizarse

con

el

muestreador y se reajustaran volúmenes si fuera necesario. Está previsto empezar empe con el nuevo protocolo en el mes de enero.

EDIFICIOS SALUDABLES JORNADA TÉCNICA Barcelona, 17 de abril 2013 http://www.segla.net/edific http://www.segla.net/edificios_saludables.htm

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Página 44

PROGRAMA DE CONTROL DE BIOSEGURIDAD AMBIENTAL EN ÁREAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN HOSPITALES

PROGRAMA DE Se

CONTROL DE

entiende

por

“nivel

adecuado

de

bioseguridad” una situación ambiental con unos niveles de contaminación, ya sea

BIOSEGURIDAD

fúngica o bacteriana, que hacen improbable

AMBIENTAL EN

que enfermos susceptibles adquieran un proceso

ÁREAS DE AMBIENTE

infeccioso

vehiculizado

por

el

aire/superficies.

CONTROLADO EN

No todas las áreas del hospital tienen las mismas exigencias ambientales. Son mayores

HOSPITALES

en las Áreas de Ambiente controlado, que se definen como las zonas del hospital que disponen de una estructura e instalaciones

Mª del Pilar Fernandez Antoli Medicina Empresa

Preventiva Pública

y

especiales de tratamiento del aire para

Salud

Alto

Pública

Guadalquivir

control de la biocontaminación y parámetros ambientales adecuados.

H. Montilla - Chare Puente Genil - Chare Alto “En los hospitales están incluidas

Guadiato

como áreas de ambiente controlado: bloque quirúrgico, sala limpia de la En este documento detallaremos el programa de Control de la biocontaminación ambiental

central de esterilización, unidad de

llevado a cabo en el hospital. Este programa

cuidados especiales, habitaciones

está enmarcado dentro del conjunto de

de

medidas establecidas en el centro para

hacitaciones

minimizar el riesgo de infección relacionada

aislamiento de

protector, pacientes

infecciosos, sala de exploraciones

con la asistencia sanitaria, y tiene el objetivo de constatar que en las áreas de ambiente controlado

del

hospital

se

cumple

adecuado nivel de bioseguridad ambiental.

un

especiales, sala de preparación de nutriciones

parenterales

y

citostáticos en farmacia y unidad de criobiología o banco de sangre”.

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Página 45

PROGRAMA DE CONTROL DE BIOSEGURIDAD AMBIENTAL EN ÁREAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN HOSPITALES

El adecuado control de la biocontaminación ambiental en el hospital va a depender del cumplimiento

de

una

serie

de

“Tras publicación de la Norma UNE 171340 de AEONOR “Cualificación y

recomendaciones que pasamos a resumir de

Validación de las Salas de Ambiente

manera general:

Controlado

1. Correcto mantenimiento del sistema de

climatización,

siguiendo

recomendaciones sobre climatización establecidas

en

100713:2005

la

norma

UNE

“Instalaciones

de

acondicionamiento Hospitales”

y

de

aire

en

Reglamento

de

Instalaciones Térmicas en Edificios (RD 1027/2007).

en

Hospitales”

realizamos una revisión del sistema de control bioseguridad ambiental del

centro

para

adaptarnos

e

incorporar las recomendaciones que en dicha norma se recogen”.

Las principales aportaciones de esta norma son:

2. Estructura de las áreas, con techos, paredes limpiables,

y

suelos sin

fácilmente

solución

de

continuidad, ventanas selladas si las

1- Clasifica

las

áreas

de

ambiente

controlado en 3 grupos de riesgo en función del riesgo de infección para los pacientes atendidos en ellas: áreas de

hubiera y puertas estancas

muy alto riesgo, de alto riesgo y de riesgo 3. Adecuada

Limpieza

del

medio

hospitalario 4. Cumplimentación

intermedio. Para cada área de riesgo se establecen diferentes grados de exigencia

de

normas

de

Circulación y disciplina del personal 5. Aislamiento correcto

de las zonas

sometidas a obras y remodelaciones.

de

las

condiciones

ambientales

de

manera proporcional al riesgo. Las áreas de muy alto riesgo o alto riesgo precisan tres

niveles

de

filtración

del

aire:

prefiltro, un filtro intermedio y un filtro 6. Sistema de Control o Vigilancia de la biocontaminación ambiental.

terminal de alta eficaca o HEPA situado en la parte terminal del conducto (99,97% de eficacia para filtrar partículas 0,3µm).

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Página 46

PROGRAMA DE CONTROL DE BIOSEGURIDAD AMBIENTAL EN ÁREAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN HOSPITALES

En las áreas de riesgo intermedio no se

“Las validación previa a la puesta

requieren filtros de alta eficacia, siendo

en marcha de nueva instalación o

suficiente para cumplir con los criterios de

importante reforma, tras cambio de

calidad del aire según el reglamento de

filtros y validación anual en reposo,

Instalaciones Térmicas de los Edificios, con será realizará por empresa Externa

doble sistema de filtración del aire.

con certificación AENOR”.

2- Define los tipos de validaciones (previa a la puesta en marcha, tras trabajos de mantenimiento, periódica o preventiva y anual

en

reposo),

quien

debe

de

realizarlos (organismo externo validado o personal

propio

del

centro)

y

su

De manera periódica o preventiva, también se llevará a cabo una verificación por el propio centro. El personal de mantenimiento será responsable de la verificación de los parámetros

periodicidad.

ambientales

(temperatura,

humedad, presiones) y el área de medicina 3- Define los parámetros a incluir en la validación del sistema de climatización,

preventiva

llevará

a

cabo

verificación

microbiológica.

que los divide en parámetros ambientales (temperatura, microbiología,

humedad partículas

relativa, y

ruido)

y

parámetros de la instalación (presiones, caudales,

renovaciones

de

aire,

validación colocación del filtro absoluto, recuperación de la sala y configuración del flujo de aire).

4- Establece método de muestreo ambiental y los criterios de valoración de los resultados.

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Página 47

PROGRAMA DE CONTROL DE BIOSEGURIDAD AMBIENTAL EN ÁREAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN HOSPITALES

Sistema

de

Control

de

Biocontaminación Ambiental. Control

La periodicidad de realización de controles:

Microbiológico Ambiental en Zonas de •

Alto Riesgo.

Siempre

que

anomalías

de

se

detecten

climatización

Se llevará a cabo en las áreas de Ambiente

(temperatura >28ºC o humedad >

controlado del Hospital que se detallan en la

68%), o detecten humedades o

tabla 1, en la que aparecen clasificadas en

goteras en el techo o paredes.

áreas de riesgo.

•

Cuando se realicen obras dentro del

bloque

quirúrgico

o

área

colindante.

Tabla 1: Clasificación de las áreas de Ambiente Controlado en el Hospital

•

Tras la aparición de un caso de infección nosocomial sospechosa

Áreas de muy Alto Riesgo

Áreas de Alto Riesgo

Áreas de Riesgo Intermedio

de

Quirófanos.

Traumatología con Implantes.

Oftalmología.

Quirófanos Cirugía Convencional.

Pasillo de limpio.

Esterilización (Sala Limpia) Farmacia (Sala preparación NP y Citostáticos)

Resto del bloque Quirúrgico.

Sala de Reanimación.

oportunista)

Habitación de Aislamiento Protector.

•

Unidad Cuidados Especiales.

contagio

ambiental

(hongo

Previo a la puesta en marcha de una nueva instalación,

•

Sala procedimientos endoscópicos.

Tras el cambio de los filtros absolutos (HEPA)

• El

sistema

de

Vigilancia

o

control

de

De forma periódica o preventiva: o

bioseguridad ambiental llevará a cabo las siguientes actuaciones: • •

alto riesgo o

Trimestral en áreas de alto

Inspección de la situación higiénico

riesgo

sanitaria,

(en las áreas de riesgo

Corroboración

de

conformidad

en

registros de parámetros ambientales como

temperatura,

humedad

y

presiones realizados por el servicio de mantenimiento.

•

Mensual en áreas de muy

Toma de muestras ambientales para

intermedio, así como el resto de zonas de bajo riesgo del hospital no es necesario

realizar

vigilancia

microbiológica

periódica).

estudio microbiológico.

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Página 48

PROGRAMA DE CONTROL DE BIOSEGURIDAD AMBIENTAL EN ÁREAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN HOSPITALES

Técnica de Muestreo Ambiental: Puntos de muestreo. Es suficiente con “El muestreo de aire de las salas de ambiente

controlado

mediante

un

se

realizará

recoger un punto (1m3) en la zona a proteger o de mayor riesgo para el paciente (ej: mesa quirúrgica en quirófano). En el caso de los

método

por aspiración

volumétrico

(MAS 100 ®) que

consiste en impactar un caudal de aire de forma perpendicular

a la

quirófanos se optará por tomar dos puntos de muestreo:

uno

en

la

mesa

quirúrgica

representativa de la situación higiénica y cumplimiento de normativa intraquirófano, y otro punto próximo a la rejilla de impulsión

superficie de una placa”.

o entrada de aire en quirófanos, más representativo de la calidad del sistema de climatización.

Velocidad de Impacto o caudal recomendado durante la recogida de la muestra es de 0,5 litros/segundo (caudal que permite atrapar

El muestreo se recogerá preferentemente

de partículas > de 1 micra y asegurar la

con la sala sin actividad, lo cual permite la

viabilidad de las partículas impactadas).

comparabilidad de los resultados. En las habitaciones de UCE se podrá realizar en cualquier momento. En los quirófanos se recogerá con el quirófano sin actividad y sin

“Volumen: se recomienda muestrear 1000

litros

para

detección

de

niveles bajos de contaminación, y se

recogerán

en

dos

personal en su interior.

Por el área de medicina preventiva se valorará

la

realizar

toma

de

muestras

muestra

durante la cirugía con el objetivo de valorar

seriadas de 500 litros para evitar

la efectividad y de la efectividad de las

desecación del medio y mejorar la

medidas

higiénicas,

la

circulación

del

personal en el quirófano o contaminación recuperación celular”.

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procedente del entorno del mismo.

Página 49

PROGRAMA DE CONTROL DE BIOSEGURIDAD AMBIENTAL EN ÁREAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN HOSPITALES

Se ha de verificar el funcionamiento del sistema de climatización al menos una hora antes de la recogida de la muestra

•

Agar Sabouread con Cloranfenicol para cultivo y recuento de hongos y levaduras.

La recogida de muestras se realizará en

•

Agar Tripticasa Soya Agar (TSA) para

condiciones de asepsia: uso de bata, gorro,

cultivo

y

recuento

de

bacterias (flora aerobia mesófila).

calzas y guantes. Previo a la recogida de muestras el cabezal del muestrador ha de ser sometido a limpieza y desinfección con

Las placas de de TSA se incubarán a 35-37 ºC

alcohol de 70ª o remitir para esterilización a

– 48 horas y las placas de Agar Sabouread con

la central.

cloranfenicol se incubarán a 37ºC 2 días y 5 días a temperatura ambiente

Tras concluir el muestreo, las placas de petri se manipularán con guantes, se sellarán con cinta adhesiva y se remitirán de forma inmediata

al

laboratorio

para

su

procesamiento.

Microorganismos y Medios de Cultivo

El procesamiento de las muestras se realizará en la sala de microbiología del Laboratorio del hospital, que remitirá informe con recuento

de

colonias

por

placa

e

identificación de la flora aislada.

Presentación de Resultados y valores de referencia

Los microorganismos ambientales patógenos evaluados

en

las

salas

de

ambiente

controlado son los hongos filamentosos y las bacterias aerobias mesófilas. Es por ello que se utilizan 2 medios de cultivo (placas de petri):

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Los resultados se presentarán como número de unidades formadoras de colonias o UFC por m3 (UFC/m3). Con el nº de ufc por placa se realizará el cálculo en función flujo y tiempo de muestreo.

Página 50

PROGRAMA DE CONTROL DE BIOSEGURIDAD AMBIENTAL EN ÁREAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN HOSPITALES

Actuaciones “Además de la cuantificación, se

ante

situación

de

Biocontaminación Ambiental.

describirá flora identificada tanto para

hongos

como

flora

aerobia

mesófila”.

Se elaborará un informe en la que se detallen resultados obtenidos, niveles de referencia y conclusión final de adecuación o no con recomendaciones.

La

ausencia

(Aspergillus,

de

hongos

Mucor,

filamentosos Rhizopus

y

Scedosporium), es el valor utilizado en la validación de las salas de muy alto riesgo y alto riesgo = Admisible= 0ufc/m3. En salas de

Ante resultados por encima del valor de referencia

o

umbral

de

bioseguridad

establecido, se define una situación de No Bioseguridad Ambiental Adecuada y se siguen los siguientes pasos:

de riesgo intermedio admisible <10 ufc/m3.

•

Contacto

con

servicio

de

mantenimiento para verificación de

Las bacterias aerobias mesófilas determinan

parámetros ambientales, fechas de

el nivel de limpieza del ambiente.

recambio de filtros o existencia de En función de los recuentos se pueden

incidencias.

clasificar las salas en:

•

de

aerobios

mesófilos

totales. Recomendado para las áreas

•

aerobios

Comunicación a la dirección asistencial, responsable

mesófilos

totales. Recomendado para las áreas de alto riesgo (ISO 7).

• Salas de Ambiente Aceptable: 100200 ufc/m3 de aerobios mesófilos totales. Recomendado para las áreas

de

programación

de

quirófanos (supervisor y responsable de

• Salas de Ambiente Limpio: 10-100 de

medidas

situación o diagnosis (tabla 2),

de muy alto riesgo (ISO 6).

ufc/m3

de

correctivas, tras valoración de la

• Salas de Ambiente muy Limpio; < 10 ufc/m3

Establecimiento

anestesia).

•

Suspensión de la cirugía con implantes o prótesis. No se reiniciará de nuevo hasta la aplicación de las medidas correctivas y nueva toma de muestra ambiental que verifique bioseguridad adecuada.

de riesgo intermedio (ISO 8).

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Página 51

PROGRAMA DE CONTROL DE BIOSEGURIDAD AMBIENTAL EN ÁREAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN HOSPITALES

Tabla 2: Actuaciones ante Bioseguridad No adecuada Situación

Diagnosis

Crecimiento de hongos en entrada de aire Crecimiento de hongos en muestras del entorno

Referencias Bibliográficas y Normativas

Medidas Correctivas

Fallo Sistema Ventilación Remoción de esporas de superficies horizontales Entrada de esporas del exterior Falta de disciplina

Revisar y/o cambio en filtros y limpieza de rejillas tras su retirada Limpieza y desinfección de todas las superficies Cierre correcto de puertas y ventanas Respetar circuitos y normas.

Norma UNE 171340 (2012). Validación y evaluación de salas de ambiente controlado en hospitales.

Norma UNE 100713 (2005). Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales.

Indicadores de Resultado del programa de Control de Bioseguirdad Ambiental: •

Edificios (RD 1027/2007).

Proporción de resultados compatibles

CDC. Guidelines for environmental infection

con bioseguridad en el total de

control

verificaciones

recommendations of CDC and HICPAC.

resultados

realizadas:

adecuados/

nº

de

total

de

in

health-care

facilities:

Grupo de trabajo de la Sociedad Española de

verificaciones realizadasx100.

•

Reglamento de Instalaciones Térmicas en

Medicina Preventiva. Salud Pública e Higiene Proporción de biocontaminación por hongos: nº de verificaciones con > 1 ufc/m3 hongos/ total verificaciones

y el Insalud. Recomendaciones para la verificación

de

bioseguridad

ambiental

respecto a hongos oportunistas. Madrid 1999.

x100 •

Proporción de biocontaminación por bacterias: nº de verificaciones con > 10

ufc/m3 en áreas de muy alto

riesgo + > 100 ufc/m3 en áreas de alto

riesgo

para

flora

aerobia

mesófila/ total verificaciones x100

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Página 52

PROGRAMA DE CONTROL DE BIOSEGURIDAD AMBIENTAL EN ÁREAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN HOSPITALES

Método: - Retirada de instrumental y ropa usada a

ANEXOS:

pasillo de sucio.

Anexo 1: Procedimiento de Limpieza del Área Quirúrgica.

- Recogida con mopa húmeda de residuos del suelo.

- Retirada de bolsas de residuos cerradas al pasillo de sucio

1- Diaria:

- Limpieza de cualquier superficie sucia o

1.1 Inicial del día:

contaminada con sangre o restos fluidos: monitores,

paredes,

cables,

lámpara,

taburetes, …..

30 minutos previos al inicio de actividad quirúrgica programada,

- Limpieza de mesa quirúrgica, de anestesia,

Repaso (dado que los quirófanos han de estar limpios y desinfectados tras finalizar la jornada anterior) con bayeta humedecida en solución desinfectante de superficies como son: mesa quirúrgica, de anestesista, mesa instrumental y auxiliares , lámpara, monitor o aparataje dentro

mesa de instrumental y auxiliares - Limpieza del suelo cuando haya suciedad visible.

1.3 Limpieza Final de Jornada: Se realizará cuando se termine la última intervención.

del quirófano. También se realizará un barrido En quirófanos de Urgencias, se programará al

húmedo del suelo.

menos cada 12 h (o tras cada IQ),y en el caso de 1.2 Entre Intervenciones:

jornadas de M y T al final de cada una de dichas

Realizar correctamente e intentar que en el menor

tiempo

posible

para

intervenciones programadas.

no

retrasar

jornadas.

Además de lo especificado en la limpieza entre intervenciones, se realizará: -

Limpieza de todas las superficies

horizontales y verticales (paredes…..), incluyendo las ruedas y elementos en contacto con el suelo.

- Limpieza enchufes,

de

puertas,

teléfonos,

interruptores, y

cualquier

elemento en contacto habitual con las manos.

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Página 53

PROGRAMA DE CONTROL DE BIOSEGURIDAD AMBIENTAL EN ÁREAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN HOSPITALES

- Fregado del suelo (no entrar hasta que esté totalmente seco) *Limpieza

Tras

Intervención

Quirúrgica

-

“Contaminante”

y

desecho

de

gorro,

mascarilla y bata en el propio quirófano antes de pasar a otra área.

Con los procedimientos establecidos en el

-

centro, no será necesario establecer limpiezas

recomendaciones generales en intervenciones

que Vamos

personal de limpieza) y no utilizar

algún tipo de

quirófano para otro paciente hasta

denominaremos a

considerar

C.

Contaminante aquella intervención en las que se produce gran dispersión de material purulento procedente de:

En el Caso de TBC activa: Uso de respirador de partículas (también

especiales. No obstante, se establecen unas

contaminantes.

Retirada

pasado…..(ver renovac/aire) 2- Complementarias .

2.1 Semanal:limpieza a fondo de toda la zona, incluyendo techos y paredes de quirófanos y antequirófanos, cubierta de

-

material de intestino grueso

los puntos de luz, limpieza de rejillas de

-

esporas de gérmenes

impulsión de aire.

anaerobios

- 2.2

(gangrena gaseosa) -

infección

o

colonización

por

Mensual:

Limpieza

estanterías/armarios

gérmenes multirresistentes (marsa, Acinetobacter Baumann,..), -

paciente con tuberculosis activa,

Las medidas que se van a seguir son: -

Anexo 2:

intentar programar para el final de

Normas de Circulación y

disciplina en el Área Quirúrgica.

jornada -

-

-

Realizar Limpieza igual a la de Final de jornada (si no se ha podido dejar

Para preservar la bioseguridad en el área

para el final, garantizar que se

quirúrgica

realiza este tipo de limpieza antes

referentes a: 1) restricción de acceso o

de la próxima intervención)

tránsito, 2) vestimenta y uso mascarillas,

se

dispone

de

normativa

minima

gorro y 3) circulación de pacientes, personal,

cantidad de material y aparataje

dispositivos o material y residuos. Estas

necesario.

normas han de ser conocidas por todo el

Restringir la circulación de personal,

personal y sometidas a vigilancia y control.

Dejar

en

quirófano

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la

Página 54

de

PROGRAMA DE CONTROL DE BIOSEGURIDAD AMBIENTAL EN ÁREAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN HOSPITALES

Áreas de acceso restringido dentro del área quirúrgica:

Circuitos circulación: -

1- Área de transición. No es de libre

antequirófano y por la que accede personal y material esteril.

acceso, y se restringe al personal del área quirúrgica. Está señalizado en

Pasillo limpio; zona de acceso por

-

Pasillo sucio: retirada de residuos e

puerta de acceso del área quirúrgica y

instrumental

permite el paso en ropa de calle hasta

intervención

el vestuario del área quirúrgica, para salir

a

área

restringida

con

vestimenta quirúrgica apropiada.

2- Área

Semirrestringida

acceso

al

(pasillos

quirófano,

reanimación,

sala

-

Vestimenta exclusiva para el área (pijama de color verde)

de

-

de

Mascarilla quirúrgica que cubra boca y nariz, durante toda la intervención,

-

Gorro que cubra el cabello

esterilización). El tránsito se limita al

-

Cubre zapatos o calzas.

que

lleva

durante

Vestimenta:

de

personal

central

utilizado

vestimenta

Normativa Intraquirófano:

quirúrgica apropiada, gorro y cubre -

zapatos.

Limitar al mínimo el nº de personas en el quirófano y minimizar el tráfico

3- Zona

Restringida

(quirófanos,

y

de personal especialmente durante

antequirófanos). El personal ha de llevar vestimenta quirúrgica completa

las intervenciones.

-

y gorro que cubra todo el pelo. Si hay

permanecer cerradas excepto durante

material abierto o personal lavado se

el paso del personal, material o

deben usar mascarillas quirúrgicas. El personal no lavado ha de usar prendas de manga larga que se cierran de forma completa.

Puertas de los quirófanos han de

paciente, -

Mantener en el quirófano únicamente el

instrumental

necesarios,

y

sacándose

medicación todo

el

material que no vaya a ser utilizado.

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Página 55

CONTROLES AMBIENTALES EN AMBIENTES CONTROLADOS. CONTROLADOS

CONTROLES JORNADA TÉCNICA

AMBIENTALES EN AMBIENTES CONTROLADOS Mª José Martinez Viñas Asesora

higiénica

sanitaria),

Bióloga, Técnico Sup. en PRL . Prof. asociada de la Facultad de Farmacia de la U.B.

GESTIÓN DE RIESGOS DE CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA EN SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO ROLADO EN HOSPITALES Barcelona, 17 de enero 2013

Introducción

“En En las salas clasificadas de la industria farmacéutica (de grado A a grado D según GMPs [1]] o ISO 5 a 8 según Norma ISO 14644 [2]), se llevan control que

a

cabo

tres

métodos

microbiológico

son:

control utilización

el

control

de

ambiental

de

aire,

el

y

la

superficies de

de

placas

de

sedimentación.

http://www.segla.net/gestion_riesgos_microbiologicos.htm

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Página 56

CONTROLES AMBIENTALES EN AMBIENTES CONTROLADOS.

Desde hace un tiempo, se está extrapolando

Retención de partículas

esta vigilancia a ambientes controlados de En la UNE 100713:2005 [4], se clasifica la

hospitales y centros sanitarios.

calidad del aire de las diferentes zonas de los hospitales y se define la limpieza del aire como la retención de impurezas contenidas “Prueba de ello, es la edición de la

en el aire, en forma de partículas (sólidas y

UNE 171340 (Una Norma Española,

líquidas, incluyendo microorganismos). Dicha

enero de 2012), sobre la “validación

limpieza requiere de varios niveles de filtración según la clase a proteger, así pues,

y cualificación de salas de ambiente

las dependencias pertenecientes a la Clase I,

controlado en hospitales” [3], que

con unas exigencias muy elevadas, por

enfatiza en realizar muestreos del

motivos higiénicos debe disponer de una

aire (tanto para la medición de partículas -de 0,3 a 10 m- con aparatos

contadores

especiales,

secuencia de tres filtros de características y ubicación determinadas. Ahora bien, confiar en estos tres niveles de filtración no es suficiente para garantizar la eliminación de

como para detectar la microbiota,

las

en concreto bacterias y hongos, con

dependencias.

muestreadores de impacto) entre otras

mediciones

limpias,

como

relativa

HR,

presión,…

de

son

la

las

metodologías

de

presentes

en

dichas

La Norma ISO 14698-1 describe los principios

salas

y metodología básica de un sistema formal

humedad

para la evaluación y el control de la

temperatura, dejando

partículas

de

lado

Salas en las que se controla la concentración de partículas en el ambiente, y en las que se debe minimizar la introducción, generación y

microbiológica

retención de partículas en el interior del

presente en las superficies o la

recinto. El anexo C, de dicha norma,

utilización

de

placas

de

biocontaminación aplicable a salas limpias.

la

contaminación

control

ruido,

de

suministra directrices para la determinación de la biocontaminación de superficies. [5]

sedimentación”.

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Página 57

CONTROLES AMBIENTALES EN AMBIENTES CONTROLADOS.

Habitualmente, se utiliza este método en “Las técnicas de control ambiental propuestas en este artículo, deben

zonas

de

difícil

acceso,

donde

los

muestreadores de aire no caben. Sirve para investigar la presencia o ausencia de un tipo

ser

implementadas

racional

plan

siguiendo de

un

determinado de microorganismo -no con

muestreo

fines cuantitativos, y nunca debe substituir

enmarcado en un detallado plan de

esta técnica de sedimentación, la utilización

control

de equipos sofisticados de recogida de aire

ambiental,

elaborado

por

generalmente

el

Servicio

de

para

una

correcta

microbiota

ambiental

Medicina Preventiva y coordinado

identificación;

con

complementaria.

las

otros

diversas

actividades

servicios

de

enumeración

sería

y

su

pues

de

posterior

una

técnica

implicados: En relación a los controles de superficies, la

Mantenimiento,

Limpieza

y

Microbiología [6]”.

utilidad de realizar estos exámenes es vital pues, en muchas ocasiones, es en las superficies

donde

encontramos

contaminación y no en el aire, debido a que, con el tiempo, las partículas tienden: El método, por lo general menos corriente, es

el

de

la

utilización

de

placas

-

de

sedimentación, es decir, placas de Petri, de

-

agar,

superficies

a

superficies

con

cargadas como

monitores, o -

siempre con exposiciones inferiores a 4 horas para que el medio no se deshidrate.

adherirse

electrostáticamente,

que, las partículas microbiológicas viables y el

a

encuentren

una columna de aire superior, a la espera

sobre

sobre

diferente grado de verticalidad que se

sólido, nutritivo o selectivo, que se expone a

sedimenten

sedimentar

horizontales o,

9 cm de diámetro, con un medio de cultivo

cultivables

a

a

ser

depositadas

en

superficies

rugosas o irregulares, o -

a

engancharse

en

superficies

de

contacto, donde al tocar con las manos, queda la impronta de los ácidos grasos propios de la piel, o de substancias oleosas que se hayan manipulado, o

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Página 58

CONTROLES AMBIENTALES EN AMBIENTES CONTROLADOS.

-

a colarse en agujeros de equipos como

los

de

sonido

que,

Control del riesgo

al

accionarse, pueden “bombear” de

Está demostrado que la principal fuente de

nuevo

contaminación (microbiológica y particulada,

los

microorganismos

al

orgánica e inorgánica) en áreas de entorno

ambiente.

controlado o zonas críticas, son las personas.

Además, así como se investiga la microbiota

En muchas ocasiones, nos podemos encontrar

o flora presente en el aire (este último

que, después de un control ambiental, se

término en desuso actualmente), debería

realizan tareas como la de preparar una sala

hacerse lo mismo con la que se encuentra

quirúrgica, en las que se entra materiales o

sobre

de

equipos no asépticos (no descontaminados)

contacto, que difícilmente van a volver a

sin la utilización de guantes, donde se

resuspenderse en el aire, por lo que, en el

despliegan tejidos, a veces de algodón, que

supuesto

microorganismos

pueden desprender partículas al ambiente

patógenos, éstos podrían ponerse al alcance

como los que cubren la mesa quirúrgica o

del personal sanitario que realiza tareas de

procedentes de la propia indumentaria del

alto riesgo, para el paciente, como son las

personal sanitario, cuando con el mismo

intervenciones quirúrgicas o la preparación

calzado se transita por zonas de diferente

de alimentos parenterales.

clasificación,

superficies

de

horizontales

encontrar

y/o

cuando

se

dejan

puertas,

ventanas o transfers abiertos generando Existen

diferentes

elementos

para

el

muestreo de superficies, los más habituales son las placas de contacto RODAC (Replicate

corrientes de aire, etc., que recontaminan la estancia y ponen en riesgo, en definitiva, al paciente.

Organism Direct Agar Contact), que suelen comprender un círculo de unos 25 cm2, también están los laminocultivos o placas Hygicult® más flexibles y versátiles, y la posibilidad de utilizar hisopos en zonas de difícil

acceso

o

para

superficies

con

dimensiones más reducidas que la placas mencionadas.

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Página 59

CONTROLES AMBIENTALES EN AMBIENTES CONTROLADOS.

Todo lo descrito hasta el momento, se podría

Bibliografía

considerar fuera de lugar si: se

-

realizase

un

adecuado

-

correcta

una buena desinfección de las salas se

se siguen unos correctos protocolos de actuación documentados, se

-

editan

normalizados

trabajo

(PNT),

registros,… se

-

describen

unos

se

-

-

establecen

unas

correctas

la

unión

de

uso

Salas blancas y

controlados

Parte

1:

Clasificación de la pureza del aire.

-

[3]

UNE

171340.

Validación

y

cualificación de salas de ambiente controlado en hospitales.

-

[4] UNE 100713. Instalaciones de acondicionamiento

prácticas de higiene,

de

aire

en

hospitales.

etc.

-

de

Medicamentos

[2] ISO 14644-1. ambientes

coherentes

circuitos de personal y materiales,

medicamentos

humano y uso veterinario.

procedimientos de

de

fabricación

europea.

efectúase a conciencia, -

Fabricación

estériles. Anexo I. Guía de normas de

mantenimiento de las instalaciones, -

[1]

-

[5] UNE-EN-ISO 14698-1. Salas limpias y ambientes controlados asociados.

Control de la biocontaminación. Parte

Así pues, una eficiente evaluación del riesgo que acompañe a una adecuada formación, a una

profunda

concienciación,

a

una

1: Principios y métodos generales.

-

[6] Ana Isabel Ramos. Elaboración de un programa de control ambiental en

constante comunicación, a una información

quirófanos.

actualizada, junto con unos significativos

Hospitalaria. Núm. 11. Sept. 2012.

Biotecnología

controles ambientales (de aire y superficie, e incluso

operarios)

importantísimas

a

son fin

de

herramientas minimizar

al

máximo el riesgo de contraer una infección nosocomial.

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Página 60

MICROBIOLOGÍA DE SUPERFICIES DE INCUBADORAS EN SALA DE NEONATOLOGÍA.

MICROBIOLOGÍA DE SUPERFICIES DE

“ALCANCE:

INCUBADORAS EN

Determinar

la

efectividad

técnica de limpieza con

SALA DE

cuaternario,

NEONATOLOGÍA

de

la

amonio

después

del

procedimiento de lavado y

secado

de

las

incubadoras

de

Blanca Gómez E. Licenciada en Biología. Higienista Industrial

neonatología”.

SYSOL. PANAMÁ.

INTRODUCCION

Los estudios de muestreos ambientales se utilizan únicamente para la investigación de fuentes

o

vías

microorganismos

en

de

transmisión

casos

concretos

de de

brotes de infecciones intra hospitalarias, pues hasta hoy resulta muy difícil establecer una asociación o relacionar la densidad de microorganismos en ambiente y riesgo de infección.

OBJETIVO GENERAL: El objetivo principal de nuestro muestreo es conocer la viabilidad o posibles reservorios de crecimiento bacteriano en las superficies de las incubadoras después de la limpieza.

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Página 61

MICROBIOLOGÍA DE SUPERFICIES DE INCUBADORAS EN SALA DE NEONATOLOGÍA.

METODOLOGIA: a) La técnica utilizada fue de hisopado de

f) Los platos que presentaron crecimiento

superficie y siembra directa.

microbiano se les realizo los siguientes

Las superficies de las Incubadoras se lavaron

procedimiento:

con sustancias antimicrobianas a base de

f.l Análisis morfológicos como, altura

amonio cuaternario, por lo cual es necesaria

de colonias, pigmentación, forma y aspecto.

neutralizar el área de estudio con solución fisiológica o buffer fosfato para que crezcan las bacterias. Se utilizo el hisopo de 3M, el cual contiene solución neutralizante.

Se procedió a

tomar

las muestras de

superficie con el hisopo de aquellos lugares de difícil acceso de la incubadora. b) Las muestras se trasladaron al laboratorio de Higiene Ambiental en Juan Díaz c) Se procedio a sembrar los hisopos en medio nutritivo de TSA y agar McConkie y se coloca los hisopos a tubos de tioglicolatos.

f.2 bioquímica

Tinción para

de

Gram

diferenciar

y

pruebas

su

debido

aislamiento. f.3 laboratorio

Se

aíslan

Clínico

y

se

para

manda su

al

debida

identificación y antibiograma. g)Las tomas de muestras se realizaron por tres días consecutivo.

FECHA DE MONITOREO: El monitoreo se efectuó los días 3 , 4, 5 de Noviembre del 2012

e) La lectura de las muestreas se realizaron a las 24 horas, 48 horas hasta las 72 horas.

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Página 62

MICROBIOLOGÍA DE SUPERFICIES DE INCUBADORAS EN SALA DE NEONATOLOGÍA.

INCUBADORA MUESTREADA:

Puntos de muestreo por incubadora:

Día 3/Noviembre /2012

4 y 5 de Noviembre/2012

Códigos

Código

Aro lateral izquierdo

385074

305140

Aro frontal derecho

101430

237857

623585

350474

576801

599422

385087

518828

Colchón Porta colchón Bandeja de abajo

RESULTADOS

La morfología de la colonia: Colonia plana extendida, mucosa, verdosa.

En nuestro primer muestreo del día 3 de enero:

Frotis por Tincion de Gram: Bacilo Gram.

Negativo.

Los resultados fueron satisfactorio “No hubo crecimiento de bacterias en las siembras en

Pruebas bioquímicas.

directo”.

Citrato= Positivo positiva

Indol= positivo

Urea=

TSI=Negativa

Hubo crecimiento en uno de los tubos de tioglicolato, en el porta colchón de la

Crecimiento de

Bacilo Gram negativo No

incubadora 385074.

fermentador a las tres azucares se evaluó por el sistema automatizado VITEK Se Reporta el crecimiento de Pseudomona aeroginosa.

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Página 63

MICROBIOLOGÍA DE SUPERFICIES DE INCUBADORAS EN SALA DE NEONATOLOGÍA.

En nuestro segundo muestreo del día 4 al 5 de Noviembre.

Hubo crecimiento en una de las siembras en directo, En el plato de TSA. RECOMENDACIONES: Morfologia de la colonia: Color amarilloso a) Seguir las indicaciones dadas en la

rugosa e inhibida.

metodología del lavado, dejando el Tinción de Gram.: Colonias de cocos Gram.

tiempo reglamentario de 20 minutos

positiva.

con el amonio y luego restregar la superficie de las incubadoras y piezas

Se evaluó por el sistema automatizado VITEK

de las mismas. b) Preparar

Reportan el crecimiento de un Enterococo faecalis.

la

solución

de

trabajo

limpiar

los

filtros

diariamente. c) Cambiar

y

purificadores

del

Aire,

recomendablemente cada tres meses, CONCLUSIONES:

ya se encontraron sucios, cuando se revisaron.

a) Podemos indicar que en los dos muestreos realizados, de las once incubadoras, dos de ellas (incubadora 385074 Pseudomonas aeroginosa y 305140

Enterococo

faecalis),

presentaron en el área del porta colchón

crecimiento

microorganismos limpieza

e

de

después

de

la

higienización

de

las

incubadoras. a) Determinamos que el área donde hubo crecimiento son lugares de difícil acceso para secarse, lo que puede ser un factor potencial en el crecimiento de microorganismos. www.biotecnologiahospitalaria.com

Página 64

http://www.segla.net/edificios_saludables.htm ww.segla.net/edificios_saludables.htm

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Pรกgina 65

SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN CLÍNICAS OFTALMOLÓGICAS. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN.

SALAS DE AMBIENTE

GENERALIDADES

CONTROLADO EN AENOR facilita a través de distintas normas,

CLÍNICAS OFTALMOLÓGICAS. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN.

un

marco

recomendaciones

sobre

los

distintos aspectos relacionados con la calidad ambiental en Interiores: 1. UNE 171330-1, del 2008, que se refiere al diagnóstico de la calidad ambiental interior; 2. UNE 171330-2, del 2009, que se

Verónica Andrea Pilotti de Siracusa

refiere

a

los

procedimientos

de

Inspección; y Ingeniero Biomédico. IMEX CLINIC 3. UNE 171330-3, del 2010, que hace referencia al sistema de gestión de la calidad de los ambientes interiores.

4. 171330-4, de Enero del 2012, que toca el tema de la validación y evaluación de salas de ambiente controlado en hospitales. Es ésta la que afecta a los profesionales de la salud y a las instalaciones que se usan en asistencias médicas de distinto

OBJETIVOS Presentar un informe que recoja las últimas actuaciones a nivel normativo que preceden a la norma 171340 y

tipo,

pero

aquellas

particularmente

salas

infraestructura

en

las

que

(distribución

en la de

espacios, materiales e instalaciones) está

diseñada

para

controlar

la

generar una guía de recomendaciones

biocontaminación y los parámetros

para alcanzar el correcto funcionamiento

ambientales

de salas de ambiente controlado en

realización

clínicas de esta especialidad médica.

médicos.

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adecuados de

los

para

la

procedimientos

Página 66

SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN CLÍNICAS OFTALMOLÓGICAS. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN.

Norma Española UNE 171340: Validación y cualificación

de

salas

de

ambiente

controlado en hospitales.

Entre otras modificaciones, más allá del Esta nueva Norma, publicada en Enero de

sistema de clasificación de quirófanos actual

2012 tiene por objeto:

(quirófanos clase A, B, o C1), se implementa

•

la

Delimitar las áreas de ambiente

de

zonas

de

ambiente

controlado en función del riesgo que existe

controlado; •

clasificación

para el paciente y en función del tipo de

Clasificarlas según el riesgo al que se

ventilación/filtración asociado.

expone el paciente o el trabajador; •

Determinar los requisitos que se deben cumplir;

•

Establecer el tipo de validación y la periodicidad que deben tener estos controles y los criterios adoptados.

•

Definir los ensayos y la metodología a usar.

EN QUÉ AFECTA ESTE NUEVA NORMA A LA OFTALMOLOGÍA? Si lo evaluamos con mayor detalle, veremos que

la

nueva

norma

realiza

una

reclasificación de las salas de ambiente controlado

existentes

dentro

de

las

instituciones de salud, públicas o privadas.

1

Clasificación de quirófanos: Podemos clasificar el quirófano según la Norma Federal Satandard 209E o según la ISO 14664-1. La clasificación es útil para determinar, atendiendo a la limpieza del aire, la idoneidad de los quirófanos y para establecer el tipo de cirugía a practicar en los mismos.

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Página 67

SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN CLÍNICAS OFTALMOLÓGICAS. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN.

Esta nueva clasificación afecta a distintas estancias hospitalarias. Para la especialidad médica que nos ocupa tiene mayor impacto sobre

las

áreas

quirúrgicas,

y

deberán

cumplir los siguientes requisitos:

Tabla 1 – clasificación de las áreas hospitalarias en función de su riesgo y el tipo de ventilación/filtración

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Página 68

SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN CLÍNICAS OFTALMOLÓGICAS. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN.

•

AREAS DE MUY ALTO RIESGO: salas dentro de las que deben existir un área que involucra a la mesa de paciente y alrededores, con alto nivel de asepsia. Esto significa que dentro de la zona indicada se deberá contar con flujo de aire de baja turbulencia (LTF) para garantizar en la zona un bajo nivel de partículas en el aire que le permita alcanzar clasificación ISO 5

la norma el tipo de asistencia a realizar para las distintas áreas de ambiente controlado, en función de los requisitos de calidad

o ISO 62.

•

Como se muestra en la Tabla 1, se define en

ÁREAS DE ALTO RIESGO: salas dentro

ambiental necesarios.

de las que deberá incluirse un área con flujo turbulento filtrado (de alto nivel

de

asepsia).

Estas

salas

alcanzarían una clasificación ISO 7.

•

ÁREAS DE RIESGO INTERMEDIO: salas con flujo mixto o turbulento, que alcanzarían una clasificación ISO 8.

2

Clasificación ISO 14664-1.

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Página 69

SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN CLÍNICAS OFTALMOLÓGICAS. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN.

Además

de

definir

zonas

de

ambiente

controlado en función del procedimiento a realizar, las salas deberán estar equipadas con sistemas mecánicos de ventilación y

“Para

reducir

el

endoftalmitis

riesgo

de

infecciosa

filtración según normativa de climatización

postoperatoria, el primer objetivo

para hospitales. Se deberá establecer un

debe ser minimizar el ingreso de

sistema

de

registros,

control

indicando

formalizado, niveles

de

con

organismos en la cámara anterior.

calidad,

niveles de alerta y acciones correctivas,

La

administración

de

gotas

verificando y validando la calidad ambiental,

antibióticas debería combinarse con

según los parámetros indicados en la norma.

otras

medidas

preventivas,

recordando que el aire participa endoftalmitis

como mecanismo de transmisión de

postoperatoria es una complicación

estos contaminantes biológicos. Por

poco frecuente, pero muy grave de

este motivo, las instalaciones deben

la cirugía intraocular. Si bien se

cumplir

reduce

con el fin de proteger al paciente de

“Como

sabemos

este

la

riesgo

administración

de

tópicos,

en

varios

estudios

problema resistencia antibióticos

mediante

los

la

antibióticos

últimos

tiempos

señalaron

creciente

de

bacteriana

posibles

los

criterios

infecciones.

normativos,

Nuestros

quirófanos deberán diseñarse y/o

el

acondicionarse para alcanzar esas

la

condiciones,

a

parámetros

y

procedimientos recomendados”.

comúnmente

utilizados”.

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Página 70

SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN CLÍNICAS OFTALMOLÓGICAS. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN.

BENEFICIOS AL CUMPLIR LA NORMATIVA Toda norma publicada es un documento de aplicación

voluntaria,

cumplimiento

es

decir,

recomendado.

de

Contienen

especificaciones técnicas que sirven como base para mejorar la calidad en la gestión y prestación

de

servicios

aumentando

“Por otro lado, recordemos que el paciente

se

presenta

como

consumidor de bienes y servicios y

la por lo tanto merece la protección

competitividad.

del Estado, entendiéndose la parte También ayudan al usuario o consumidor de servicios a conocer el nivel de calidad y seguridad que deben exigir a los prestadores.

más débil de la relación médicopaciente. Por esto, la organización deberá

responsabilizarse

de

las

Además, las normas facilitan el cumplimiento de la legislación, ya que, forman parte del

reclamaciones que pudieran surgir

marco dentro del cual los países desarrollan

por

sus sistemas de protección del consumidor,

patrimonial, pago de perjuicios o de

afianzándose en la ley, y sus sistemas de

daño moral. Por ejemplo, según la

litigación civil que dan apoyo a la aplicación

reparaciones

jurisprudencia

de

daño

española,

la

de sanciones cuando es necesario. infección nosocomial por germen Cumplir la norma, así como las buenas

secundario

se

indemniza.

El

prácticas recomendadas, supone un respaldo de peso para la institución, entre otras cosas

desencadenamiento de un proceso

porque nos permite cubrir la responsabilidad

infeccioso,

civil exigida al profesional, tanto a la hora de

atribuirse a una deficiente asepsia

responder diligentemente sobre el paciente,

durante la intervención quirúrgica,

como

de

cumplir

sus

obligaciones

de

3

que

sólo

puede

no se halla a cargo de los cirujanos

seguridad . sino del "staff" que los apoya, por lo cual la responsabilidad final recaerá sobre

la

institución

(clínica,

consultorio médico, hospital, etc.)”.

3

Obligaciones de Seguridad: Las obligaciones de seguridad se ocupan del uso y mantenimiento correcto de aparatos y equipo utilizados, también de la aplicación de medidas que prevean situaciones de riesgo.

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Página 71

SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN CLÍNICAS OFTALMOLÓGICAS. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN.

Aún más cuando en esta sociedad se valora la

A estas consecuencias se suman los costes

vida y la salud, incluyendo entre los bienes

generados por efectos no deseados, que

“la vida, la salud, la integridad física, etc.”,

deberá asumir el prestador del servicio,

que pueden ser merecedoras de tutela de

relativos

protección

quirúrgico injustificado, demora diagnóstica,

como

verdaderos

derechos

a

altas

demoradas,

pre-

subjetivos. En consecuencia, la lesión de

estudios

tales derechos subjetivos trae aparejado un

prolongados, o subutilización tecnológica y

daño susceptible de ser estimado en dinero.

de estructura física o duplicación de recursos

Los fallos judiciales han indicado que si un paciente

adquiere

una

infección

como

consecuencia de una intervención quirúrgica, la culpa del sanatorio encuadra en las pautas establecidas en el Art. 512 del Código Civil y su

responsabilidad

se

extiende

al

repetidos,

día

tratamientos

materiales y humanos, sin mencionar los relativos a compensaciones por pérdidas o deterioro físico del paciente. Estos costes, sólo para el caso de infecciones en el sitio quirúrgico, pueden alcanzar los 24.000 € por paciente4.

comportamiento de sus auxiliares y técnicos que se desempeñan en el mismo, sea porque

RECOMENDACIONES

se trata del incumplimiento de la obligación

CUENTA

A

TENER

EN

de otorgar servicios que brinden seguridad al “Las particularidades de la dinámica

paciente o por aplicación análoga del Art.

de trabajo impuesta en la cirugía

1113 del mismo código.

ocular obliga a tener en cuenta

La minimización de los riesgos asociados con efectos

adversos

en

cirugía

supone

algunos detalles que contribuyen al

la

reducción de los costes de NO calidad, que

buen

tiene repercusiones de tipo económico,

instalaciones y a la preservación de

social, de imagen y de salud. Si bien estos

los

rendimiento

niveles

de

de

las

seguridad

costes son, a menudo, intangibles, difíciles ambientales que se desean”.

de medir, y no se detectan en forma inmediata,

afectan

negativamente

a

la

imagen de la institución, y suponen un aumento del grado de insatisfacción del paciente.

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4

Costes de efectos no deseados: Información extraída de REVISIÓN BIBLIOGRÁFICA SOBRE TRABAJOS DE COSTES DE LA “NO SEGURIDAD DEL PACIENTE”, publicada en Septiembre de 2008 por el MSC, que presenta los costes estimados en euros para el año 2005 para cada tipo de infección nosocomial. Los costes resultantes de este proceso de adaptación deben ser interpretados con prudencia, ya que los costes que se detectan en estos estudios llevados a cabo, todos ellos en contextos sanitarios distintos al español, pueden no ser extrapolables a nuestro contexto, pero nos da una idea de los niveles que puede alcanzar.

Página 72

SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN CLÍNICAS OFTALMOLÓGICAS. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN.

Recomendaciones generales

•

Asignar

una

clasificación

a

las

•

distintas zonas/áreas que configuran el

centro,

en

función

asistencias a realizar,

de

Si el informe de Validación no ofrece resultados

las

1. Revisión

por

entrenado,

personal

después

mantenimientos

del

sanitario de

los

sistema

de

filtros

del

sistema

•

(etapas

de

de

impulsión

y

extracción,

etc.)

de

2. Revisión de distribución de espacios, sistema de esclusas,

Realizar controles microbiológicos en

buen

caso de obras en las proximidades de

puertas, estanqueidad, etc.

funcionamiento

3. Limpieza

general

de

de

sala

Realizar una Validación por organismo

(suelos, pavimentos verticales,

externo después de unas reformas.

techos, etc.)

Realizar controles microbiológicos de

4. Revisión y comprobación de

rutina cada 30 días en quirófanos y

cumplimiento de protocolos.

después de haber •

de

exterior, ubicación de bocas

las áreas controladas.

•

sistema

de impulsión, toma de aire

climatización.

•

de

filtración, conductos, sistema

climatización o después del cambio de

de

climatización

Realizar Validación por organismo o

límites

acciones correctivas recomendadas.

parámetros.

externo

de

tolerancia, tomar de inmediato las

y confirmar

con validaciones el cumplimiento de •

dentro

asistido

a un

•

No

apagar

el

sistema

de

paciente con endoftalmítis.

climatización, usar el modo reducido

Realizar una Validación por organismo

de funcionamiento (menor capacidad

externo acreditado para esta tarea,

de ventilación y menor capacidad

una vez al año.

calorífica/frigorífica)

durante

las

horas de reposo.

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Página 73

SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN CLÍNICAS OFTALMOLÓGICAS. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN.

•

Recomendaciones particulares •

CONTROL Aumentar la sobrepresión para que el

esclusa pueda alcanzar un diferencial de 7 u 8 Pa, ya que en estas cirugías

DE

LA

INFECCIÓN

NOSOCOMIAL - 2 0 0 3, Consellerçia

diferencial entre el quirófano y la

de Sanitat – Comunidad Valenciana •

Bloque Quirúrgico - Estándares y Recomendaciones,

las pérdidas aumentan debido al alto

ESTUDIOS

índice de rotación de pacientes (unos

E

INFORMES,

INVESTIGACIÓN

2009,

MINISTERIO DE SANIDAD Y POLÍTICA

5 pacientes por hora).

•

GUÍA DE RECOMENDACIONES PARA EL

SOCIAL

La temperatura y la humedad deberán ajustarse a los parámetros que exigen

•

Manual

Unidad

de

Ambulatoria,

los equipos médicos que se usan, pero

Cirugía

Mayor

Estándares

y

recomendaciones

en ningún caso la humedad estará por

-

INFORMES,

ESTUDIOS E INVESTIGACIÓN 2008 -

debajo de 45%, ni por encima de 65%.

MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO DE ESPAÑA •

Responsabilidad Civil por Infecciones Intrahospitalarias, Josefina Tocornal

Bibliografía •

Revisión bibliográfica sobre trabajos

•

datos

cifras

de

la

cifras, Sistema Nacional de Salud 2010, Ministerio de Sanidad y Política Social

Facultad

de

Responsabilidad Civil por infecciones

electrónica

“Peritaje

Médico

de

Calidad” - 12 de Octubre 2012 •

Comisión

para

la

elaboración

de

pautas y recomendaciones para el desarrollo de la Cirugía Ambulatoria.

INDICADORES CLAVE - SISTEMA DE INFORMACIÓN DEL SISTEMA NACIONAL DE

Chile,

Fernando G. Mariona – Publicación y

sanidad en España, Anexo D. Datos y

•

de

Hospitalarias y Gestión del Riesgo,

SANIDADY CONSUMO Principales

Autónoma

Universidad

v.37 n.3, Santiago, Dic. 2010

INVESTIGACIÓN 2008, MINISTERIO DE •

Pontificia

Derecho – Revista Chilena de Derecho,

de costes de la “no seguridad del paciente”, INFORMES, ESTUDIOS E

Cooper-

SALUD,

Ministerio

de

Septiembre Sanidad

y

2010,

Sociedad

Catalana

de

Cirugía.

Academia de Ciencias Médicas de Cataluña y Baleares. (mayo de 1993).

Política

Social.

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Página 74

SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN CLÍNICAS OFTALMOLÓGICAS. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN.

•

•

Informe

técnico.

La

cirugía

•

Dirección

de

Asistencia

Sanitaria-

ambulatoria. Agencia de Evaluación

Osakidetza.

de

Pública. Departamento de Sanidad.

Tecnología

e

Investigación

Dirección

de

Salud

Médicas. Noviembre de 1992

“Recomendaciones

Ministerio de Sanidad y Consumo.

minimización

Subdirección

Obras,

microbiológicos

Instalaciones y Suministros. “Guía

infraestructuras

práctica

Osakidetza/Servicio Vasco de Salud”

General

para

el

de

diseño

y

mantenimiento de la climatización en quirófanos”

ISBN:

84-351-0221-1,

para

de

los

asociados

la riesgos a

las

hospitalarias

de

Vitoria, 1999.

•

Norma

UNE

100713:

2005

INSALUD, Secretaría General, Madrid,

Instalaciones de acondicionamiento

1996.

de aire en Hospitales.

•

Norma UNE 171340:2011 Validación y cualificación de salas de Ambiente Controlado en Hospitales.

BIO-Europe Spring vuelve a Barcelona: Principal encuentro Biotecnològico de partnering en Europa http://www.biocat.cat/es/BES2013

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Página 75

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA LA CONVERSIÓN DE HABITACIONES EN SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO PARA PACIENTES INMUNODEPRIMIDOS.

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA LA CONVERSIÓN DE HABITACIONES EN SALAS DE AMBIENTE

GENERALIDADES

Estas Especificaciones indican las normas y

CONTROLADO PARA

requisitos mínimos que debe cumplir el

PACIENTES

montaje, instalación, calidad de materiales,

instalador en lo referente a fabricación,

capacidad y tipo de equipos y en general de

INMUNODEPRIMIDOS

todos los elementos necesarios para la correcta instalación y funcionamiento del sistema.

José López Figueroa Cecilia Gutiérrez Trincado.

Estas especificaciones describen solamente los

aspectos

más

importantes

de

las

instalaciones, sin entrar en especificaciones Gestión y Control Infecciones Asociadas a la

precisas de elementos menores. No obstante,

Atención de Salud. CLINICA LAS CONDES.

el instalador será responsable por una óptima

Santiago de Chile.

ejecución del sistema en general, y de incluir todos

los

elementos

menores

que

se

requieran.

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Página 76

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA LA CONVERSIÓN DE HABITACIONES EN SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO PARA PACIENTES INMUNODEPRIMIDOS.

DESCRIPCION DEL SISTEMA.

“Se cuenta con dos habitaciones de estándar de hospitalización de un volumen de 50m3 existente”.

“Se solicita habilitar las dos salas con ambiente controlado Clase (P) para ser habilitado para pacientes inmunodeprimidos”.

Antecedentes Dimensiones de cada Habitación: Habitación: 4,6 x 4,8 m Baño = 20 m2 Altura= 2,50 m Volumen= 50 m3

Según recomendaciones de la Guía “2006 Guidelines for Design and Construction of Health Care Facilities”, en el apartado “Positive Pressure Isolation Rooms” se requiere un mínimo de 2 renovaciones de aire por hora y 12 cambios de aire por hora.Presión

positiva

en

la

Habitación-

y

Temperatura 20 a 23ºC.

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Página 77

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA LA CONVERSIÓN DE HABITACIONES EN SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO PARA PACIENTES INMUNODEPRIMIDOS.

Modificación

de

la

instalación

de

Materiales requeridos por cada Habitación

climatización y extracción existentes.

Item 1.Cada habitación cuenta con un equipo fancoil

Un Ventilador S&P Direct Air ILT 4-250 de 930 W 380V

con serpentín de agua helada de 15.000 btu/h y

de inyección de aire con:

serpentín de calefacción, con un caudal de aire •

de 600 m3/h instalado en la antesala.

un regulador electromagnético trifásico RMT 3,5

para controlar el caudal de aire inyectado

El aire se inyecta con 2 difusores de 30 x 30 cm y debe retornarse con una rejilla

•

instalada en la pared a 30 cm del NPT.

un juego de soportes antivibratorios ISA.

Este caudal corresponde a 600 m3h/50 m3 = Item 2.-

12 cambios por hora.

Se

deberá

conectar

inyección de aire

un

ventilador

Un gabinete de acceso lateral con una filtro

de

y un gabinete con filtro

HEPA de 24 x 12 pulgadas x 6 pulgadas de

HEPA de 99,97% DOP al Fancoil.

espesor y prefiltro de 60 % de eficiencia.

Renovación de aire exterior de 250 m3h.

Incluirá un manómetro Dwyer para medir la

Renovaciones=

caída de presión en el filtro absoluto.

250

m3h/50m3=

5

cambios/hora Presión positiva mayor a 8 Pa.Item 3.Ducto de retorno con su rejilla y templador de ajuste manual.-

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Página 78

ESPECIFICACIONES Tร CNICAS PARA LA CONVERSIร N DE HABITACIONES EN SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO PARA PACIENTES INMUNODEPRIMIDOS.

RECOMENDACIONES Mayor presiรณn positiva de la sala contra exclusa y mayor presiรณn exclusa contra Instalaciรณn de doble puerta con sentido de

pasillo general

cierre al flujo de aire Instalaciรณn de mecanismo que no permita la Habitaciรณn tiene que

ser

estanca para

conseguir la sobre presiรณn

apertura simultรกnea de ambas puertas de exclusa

Instalaciรณn

de

instrumento

que

diferencial

de

presiรณn

exterior

en

indique de

habitaciรณn

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Pรกgina 79

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS PARA LA CONVERSIÓN DE HABITACIONES EN SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO PARA PACIENTES INMUNODEPRIMIDOS.

BIBLIOGRAFÍA

-Reglamento para las Instalaciones Térmicas en Edificios en Chile, de la Cámara de

-NFPA 90A, 90B, 91 y 96 de la National Fire Protection Association.

Refrigeración y Climatizacion, A.G.

-Smacna – Sheet Metal & Air Conditioning

-Norma

UNE

100713:2005

AENOR:

Instalaciones de acondicionamiento de aire

Contractor’s National Association.

en hospitales.

-ASHRAE – Recomendaciones para Edificios de -2006 Guidelines for Design and Construction

Hospitales.

of Health Care Facilities -Ordenanza General de la Construcción y

Positive Pressure

Isolation Rooms.

Reglamentos Municipales

-American Society of Heating, Refrigerating and Air Conditioning Engineers(ASHRAE).

-Los Reglamentos Nacionales que tengan relación

con

estas

instalaciones

en

particular, NCH (Normas chilenas) y las Guías del Ministerio de Salud para instalaciones hospitalarias.

www.biotecnologiahospitalaria.com

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