REVISTA DE CALIDAD AMBIENTAL INTERIOR EN HOSPITALES, LABORATORIOS, ANIMALARIOS Y SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO International Standard Serial Number (ISSN) 2013-746X
Núm. 15, Septiembre 2013
Sumario EDITORIAL
4.
DISEÑO
DE
LABORATORIOS
DE
CONTENCIÓN BIOLÓGICA DE NIVEL 3 –NCB3PARA INVESTIGACIÓN O DIAGNÓSTICO. J. PEREZ BUZÓN, Biólogo, LAB SAFETY CONSULTING. Dra. Gloria Cruceta
44.
DISEÑO
ARQUITECTÓNICO,
ORGANIZATIVO Y FUNCIONAL DE ANIMALARIOS. ESTUDIO DE CUATRO CENTROS DE REFERNCIA: CNIO-CIBIR-UB BELLVITGE – HIPRA. M. PADROS ESTIVILL, Arquitecto, PADROS VALLS ARQUITECTES.
58.
OPERACIONES DE MANTENIMIENTO
DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD CON UN NIVEL DE BIOCONTENCIÓN 3 –BSL3. W. PEREZ GARRIDO, Ing Mecánico, INSTITUTO NACIONAL DE LA SALUD, -INS- BOGOTÁ, COLOMBIA.
75.
CARACTERÍSTICAS GENERALES DE
LOS LABORATORIOS CON NIVEL DE BIOCONTENCIÓN 3-4, H. DURANGO GALVÁN, Bacteriólogo clínico, Jefe del Laboratorio de Investigación, HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN VICENTE, MEDELLÍN, COLOMBIA.
90.
En el Boletín Oficial del Estado del pasado 31 de julio, se publicó la Orden ESS/1451/2013 por la que se establecen disposiciones para la prevención de lesiones causadas por instrumentos cortantes y punzantes en el sector sanitario y hospitalario. El objeto de la Orden es lograr un entorno de trabajo seguro, proteger al personal del riesgo contra las lesiones causadas por cualquier instrumental sanitario cortopunzante y prevenir el riesgo de heridas e infecciones causadas por agentes biológicos. La orden transpone la Directiva 2010/32/UE y sus disposiciones se dirigen a evitar las infecciones con riesgo biológico. Se ofrece un enfoque integrado de la evaluación de riesgos y la prevención de los mismos, la formación, la información, la sensibilización y la supervisión, así como los procedimientos de respuesta y seguimiento. Se aplica a todos los trabajadores del sector sanitario, sean centros, establecimientos o servicios, del ámbito sanitario y hospitalario, tanto del sector público como del sector privado.
CUALIFICACIÓN DE LA EFICIENCIA
DEL SISTEMA DE DESCONTAMINACIÓN POR PERÓXIDO DE HIDRÓGENO VAPORIZADO EN UN SAS DE MATERIALES EN UN LLABORATORIO BL3, C. CANET SOLER, Coordinadora BL3, A. ROMAGOSA MESTRES, Veterinaria, E. VILAPLANA FLORENSA, Lab. Manager, A. VILA QUINTANAM, Bióloga.
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Directora de la Publicación: Dra. Gloria Cruceta ISSN 2013-746X. Realización: SEGLA s.l. Avda Gaudi, 52 bis, 4º1º Barcelona. 08025 Tel. 934 364 061. Cualquier forma de reproducción, distribución, o transformación de esta obra sólo puede ser realizada con la autorización de los titulares de la publicación. www.biotecnologiahospitalaria.com
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DISEÑO DE LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BOLÓGICA DE NIVEL 3 (NCB-3) PARA INVESTIGACIÓN O DIAGNÓSTICO
DISEÑO DE LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BIOLÓGICA DE NIVEL 3 (NCB-3) PARA INVESTIGACIÓN O DIAGNOÍSTICO Jorge Pérez Bruzón Licenciado
en
CC.
RESUMEN
“El
medidas cuenta
Consulting, S.L.
Lab
Safety
trabajo
principales en
el
recoge a
tener
diseño
de
las en un
laboratorio de nivel 3 de contención biológica (NCB-3) pensado para el trabajo de investigación, que podría estar
relacionado
con
una
institución dedicada en exclusiva a la
Biológicas.
presente
investigación
biológica
o
biomédica o bien una institución universitaria.
La
instalación
descrita
podría
aplicarse
igualmente
al
enfermedades
diagnóstico producidas
de por
agentes de alto riesgo (grupo de riesgo 3)”.
Para la puesta en marcha de un laboratorio de estas
características
deberá
realizarse
previamente una evaluación de los agentes biológicos que se pretende manipular y decidir si realmente es necesaria una instalación de este tipo.
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DISEÑO DE LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BOLÓGICA DE NIVEL 3 (NCB-3) PARA INVESTIGACIÓN O DIAGNÓSTICO
son
Las disposiciones legales actuales son normas
instalaciones complejas y costosas
“de mínimos” y ofrecen una información muy
de mantener, por lo se deberá tener
escueta para poder diseñar a partir de ellas los
“Los
muy
laboratorios
claro
que
NCB-3
realmente
procedimientos o las medidas de contención
se
adecuadas.
necesita y que se dispone de los solo
Es muy sencillo cumplir la legislación, sin que
para su instalación, sino para su
por ello se esté garantizando un nivel óptimo de
recursos
necesarios,
funcionamiento y
ya
no
protección.
mantenimiento
El diseño de este tipo de instalaciones incluye
adecuados”.
muchos sistemas interrelacionados y con un alto grado de detalle que no está recogido en la legislación. Para establecer los requisitos de diseño de estos laboratorios se dispone de diversas fuentes de información. Lo primero será el cumplimiento de las
disposiciones
legales
específicas,
principalmente el Real Decreto (R.D.) 664/1997 sobre disposiciones mínimas de protección de los trabajadores frente al riesgo biológico. Debido al tipo de uso y a las posibilidades de cambios en los proyectos y de aparición de nuevas líneas de investigación,
es
necesario
disponer
una
instalación versátil, por lo que se debería tener en
cuenta
también
la
legislación
sobre
organismos modificados genéticamente (R.D. 178/2004).
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“Es por ello que se hace necesario recurrir
a
manuales
y
guías
de
orientación elaboradas en países con un mayor grado de desarrollo en la materia para poder establecer las
En
los
manuales
internacionales
sobre
bioseguridad las medidas de contención suelen clasificarse en: •
Procedimientos de trabajo: prácticas o técnicas estándar y prácticas especiales.
medidas concretas de control”.
•
Barreas
primarias:
contención/seguridad Es necesario además, consultar diversas fuentes y contrastarlas con nuestro caso concreto, ya que no todas las guías y manuales siguen los mismos criterios. Se han tenido en cuenta todos estos
equipos y
de
equipos
de
instalaciones
y
protección individual. •
Barreras
secundarias:
servicios.
requisitos, aplicando en la mayoría de los casos un criterio conservador cuando las normativas
“El presente trabajo se centra en
hacen recomendable u opcional alguno de los
la descripción de las barreras
parámetros.
secundarias necesarias para los
Se debe tener en cuenta que todas las medidas de
laboratorios NCB-3, ya que son
contención biológica se establecen con 2
las
objetivos primordiales:
instalaciones
− Prevenir
el
escape
de
los
agentes
manipulados fuera de la instalación. − Reducir al máximo la exposición del personal que manipulará dichos agentes.
relativas
al y
diseño
de
servicios.
También se ha revisado, dentro de
las
barreas
equipamiento
de
primarias,
el
contención
(cabinas de bioseguridad)”.
Los laboratorios en los que se manipulan agentes patógenos humanos deben potenciar ambos objetivos, extremando las medidas para proteger al operador. www.biotecnologiahospitalaria.com
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DISEÑO DE LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BOLÓGICA DE NIVEL 3 (NCB-3) PARA INVESTIGACIÓN O DIAGNÓSTICO
Finalmente, se han incluido recomendaciones
El laboratorio debería ubicarse donde se permita
sobre
una rápida evacuación debido al confinamiento
la
puesta
en
marcha
y
otras
recomendaciones especiales.
en el que se trabajará dentro de este tipo de
Las características de diseño recogidas en el trabajo
se
han
clasificación
ordenado
adaptada
de
siguiendo las
instalaciones.
una
normas
de
referencia.
Acceso y control de acceso BARRERAS SECUNDARIAS “Las
Localización
normas
indican “Según
la
legislación
y
las
que
de el
referencia
acceso
debe
realizarse a través de dobles
principales normas de referencia un
puertas
laboratorio
estar
formando esclusas para evitar la
separado del resto de zonas de libre
pérdida del gradiente de presión
acceso.
negativa.”
Por
tanto
NCB-3
un
debe
laboratorio
de
cierre
automático,
NCB-3
puede estar en el mismo edificio
Algunas normas recomiendan que las puertas de
que otras actividades, pero debe
acceso estén enclavadas para evitar la apertura
estar
físicamente
separado.
Se
recomienda que se ubique en zonas terminales
de
la
planta
o
de ambas puertas al mismo tiempo y proteger igualmente el gradiente de presión negativa.
el
edificio”.
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Se debe disponer de lugares para permitir el cambio de ropa y poder separar la ropa de calle de la de trabajo. Las puertas deben ser de cierre automático, principalmente aquellas de acceso a la instalación.
Es importante también establecer un control de acceso a las áreas accesorias del laboratorio (p.e. áreas técnicas) ya que albergan instalaciones sensibles que deben ser manejadas por personal
En este nivel de contención se deben aplicar
autorizado y cualificado.
medidas estrictas de control de acceso a la zona activa. Será el responsable de la instalación quien “El control de acceso tiene por
establezca los permisos de acceso a la misma.
objeto
de
Es importante igualmente mantener un registro
personal expuesto y mantener un
de accesos para tener información sobre el
estricto control sobre la utilización
personal expuesto y el nivel de exposición, así
del material biológico, ya que los
como controlar el personal que se encuentra en la
agentes manejados tienen un riesgo
zona de contención en cada momento, para
reducir
el
número
situaciones de emergencia, investigaciones en
significativo.
caso de accidente, etc. El acceso se permitirá únicamente a personal formado y entrenado en las normas de trabajo en la zona de
Señalización de seguridad
contención, y con información sobre
En cumplimiento de la legislación vigente en
los
materia de señalización de seguridad (R.D.
riesgos
de
los
agentes
485/1997), así como de los requisitos y
manipulados”.
recomendaciones las distintas normativas y manuales internacionales, el laboratorio deberá Así
mismo
deberá
haber
superado
un
disponer de la señalización de riesgo adecuada.
reconocimiento médico que tenga en cuenta los agentes a los que estará expuesto dicho personal.
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Se indica a continuación la señalización genérica
•
Junto a la señalización de riesgo biológico
mínima necesaria, ya que la señalización final
se deberá indicar cualquier requisito especial
que se necesite dependerá también de los
que sea necesario para acceder al laboratorio
procedimientos de trabajo que se adopten y de la
(inmunizaciones, respiradores, etc.), así
evaluación de riesgos.
como el listado de agentes manipulados.
•
Señalización de advertencia de riesgo biológico en la entrada a la zona activa y en aquellos lugares o equipos donde se manipulen o mantengan los agentes activos. Identificación del nivel de contención.
•
Señalización de advertencia de otros riesgos presentes
en
la
instalación
(eléctrico,
productos químicos, etc.). •
Señalización de obligación para reforzar la obligatoriedad de realizar determinadas acciones (p.e. lavado de manos antes de abandonar determinados
el
laboratorio) equipos
de
o
usar
protección
individual (en el acceso a los laboratorios o en las cabinas p.e.). www.biotecnologiahospitalaria.com
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DISEÑO DE LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BOLÓGICA DE NIVEL 3 (NCB-3) (NCB 3) PARA INVESTIGACIÓN O DIAGNÓSTICO
•
•
Señalización de prohibición de acceso al
Materiales de construcción
personal no autorizado en la entrada a la
Los materiales de construcción son aquellos que
instalación.
le dan la estructura al edificio del laboratorio.
Señalización de protección contra incendios y evacuación indicando la ubicación de los dispositivos y de las vías de evacuación.
Deben ofrecer una resistencia suficiente para soportar los requerimientos de las medidas que sean necesarias establecer en la instalación ins (p.e. resistencia a las depresiones a aplicar sin sufrir deformidades,
permitir
la
instalación
de
recubrimientos, resistencia al peso de equipos de climatización, gestión de residuos, etc.). Los materiales de construcción habituales suelen ser aptos tos para este tipo de laboratorios. Se deberá estudiar la resistencia del suelo cuando se utilicen aparatos con un peso superior al habitual (p.e. climatizadores, ultracentrífugas).
Superficies,
acabados
y
mobiliario
(recubrimientos) Tanto la legislación, como las normas de referencia
establecen
que
el
diseño
y
construcción deben permitir la fácil limpieza y desinfección de todas las superficies, tanto en suelo, paredes y techos, como en las mesas de trabajo y el mobiliario.
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CURSO eLEARNING DE ESPECIALIZACIÓN (Ed. a distancia): 01 0CTUBRE 2013 / 29 NOVIEMBRE 2013
“DESINFECCIÓN Y BIODESCONTAMINACIÓN DE LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVELES 3/4 Y ANIMALARIOS” Curso ACREDITADO por la Comisión de Formación Continuada del Sistema Nacional de Salud Español y el Consell Catalá de Formació Continuada de les Professions Sanitàries www.biotecnologiahospitalaria.com
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PROGRAMA: TEL INFORMACIÓN 0034 934 364 061 MODULO I
TECNOLOGÍA CON PERÓXIDO DE HIDRÓGENOS EN FASE DE VAPOR PARA LABORATORIOS CON NIVEL DE CONTENCIÓN 3.
PROFESOR: D. GREGORIO KAKLIS, Lic. Veterinaria, Responsable de la División Científica de STERIS IBERIA.
MODULO II
DESINFECCION Y DESCONTAMINACIÓN DE CABINAS DE SEGURIDAD BIOLÓGICA (CBS).
PROFESOR: D. FERNANDO MARTIN GARCÍA, CULTEK S.L.U
MODULO III
COMO PRESERVAMOS EL AMBIENTE EN UN ANIMALARIO CONTROLADO: LAVADO Y ESTERILIZACIÓN EN ENTORNOS SPF (ZONA LIBRE DE PATÓGENOS).
PROFESORA: Dª CARMEN CARRILLO, Ingeniero Técnico Industrial, Directora de I + DD de MATACHANA S.A.
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PROGRAMA : TEL INFORMACIÓN TEL 0034 934 364 061
MODULO IV
BIODESCONTAMINACIÓN DE LABORATORIOS DE NIVEL DE CONTENCIÓN 4.
PROFESOR: D. JAIRO BETANCOURT, Lic Biologia, Biosafety Officer, Laboratory Safety Specialist UNIVERSITY OF MIAMI (EEUU).
MODULO V • SUSTITUCIÓN DE FILTROS HEPA ALTAMENTE CONTAMINADOS EN UNA INSTALACIÓN DE CONTENCIÓN BIOLÓGICA DE NIVELES 3/4. PROFESOR: D. GABRIEL TÓRTOLES, Ingeniero Industrial, Ingeniero Aeronáutico, Project Engineer de BIOPROCESS TECHNOLOGY.
MODULO VI TRATAMIENTO CONTAMINADOS.
DE
EFLUENTES
ALTAMENTE
PROFESOR: D. GONZALO PASCUAL, Lic. Biología, Jefe de Bioseguridad y Biocontención del Centro de Investigación en Sanidad Animal - INIA. Ministerio de Economía y Competitividad.
MODULO VII
TRANSPORTE DE SUBSTANCIAS INFECCIOSAS, CLASIFICACIÓN Y EMBALAJE. CADENA DE SEGURIDAD BIOLÓGICA. PROFESOR: D. JORGE HORACIO SANCHEZ, Director Gerente de SAFETYWAY.
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Los recubrimientos se utilizan para permitir la fácil limpieza de las superficies y ofrecer resistencia a la humedad y la corrosión.
Algunas normas recomiendan además que exista continuidad
entre
el
suelo
y
la
pared,
Igualmente deben estar exentos de fisuras o
superponiéndose el recubrimiento del suelo unos
grietas, ser resistentes a la humedad y a los
centímetros (normalmente 10 cm es suficiente)
productos
su
por encima de la pared, para garantizar la
desinfección, ya sea por vía húmeda directa
estanqueidad del perímetro de contención en el
(superficial) o ambiental.
suelo.
Con el objetivo de facilitar la limpieza
El mobiliario debe ser además robusto para
reduciendo la acumulación de polvo y suciedad,
soportar el equipamiento de laboratorio y
las uniones entre los distintos paramentos
permitir el acceso a los distintos espacios entre
(paredes y suelos, entre paredes y paredes y
mesas y equipos para permitir la fácil limpieza.
techo) deben estar acabadas en escocia, es decir,
Las sillas utilizadas en el laboratorio deberán ser
de manera redondeada.
de material no poroso para permitir su limpieza y
químicos
para
permitir
desinfección.
Perímetro de contención (estanqueidad) Los paramentos verticales, el techo y el suelo, así como las ventanas instaladas, en este tipo de laboratorios deben ser herméticos con el objetivo principal de prevenir el escape de agentes fuera de la instalación y permitir la formación de un flujo direccional de aire (mediante un gradiente de presiones) y mantener toda la instalación en presión negativa con respecto al exterior.
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“En el caso de un laboratorio de
En cualquier caso, se ha de tener en cuenta que nivel
3
de
contención,
cobra
especial importancia este aspecto
para
la
desinfección
ambiental
de
zonas
concretas del laboratorio se deberán sellar
ya que debe estar preparado para
manualmente los huecos entre las puertas y el
trabajar con agentes transmisibles
marco de la misma.
por el aire”.
El suelo debe ser hermético a cualquier vertido de líquidos contaminados para evitar el escape de agentes fuera de la instalación y permitir los
Las distintas estancias del laboratorio deben estar separadas herméticamente, salvo en las puertas,
procedimientos de limpieza y desinfección sin fugas.
para permitir el control adecuado del gradiente de presión, así como los procedimientos de descontaminación ambiental evitando la fuga del
“Una de las mejores soluciones para
gas/aerosol desinfectante.
hermetizar la zona activa es la
Es muy importante controlar el sellado de los
instalación de puertas con junta
pasos de las conducciones de los distintos
hinchable en el acceso y salida de
suministros entre distintas estancias. Incluso el
dicha zona activa.
interior de las conducciones eléctricas debe sellarse herméticamente, ya que a través de estos conductos las presiones pueden compensarse
En
caso
debe
tenerse
en
cuenta el correcto mantenimiento de
perdiéndose el gradiente de presiones.
este
la
presión
de
la
junta
en
situación normal de trabajo y en
Las salas de la zona activa deben poderse precintar
herméticamente
(espacios
de
las
caso de fallo en el suministro de
puertas, sistema de ventilación, etc.) para
servicios
permitir su descontaminación ambiental.
comprimido)”.
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(electricidad,
aire
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Redes de servicio
Sistema de respaldo del suministro de
Suministro de electricidad
energía
Los laboratorios NCB-3 deben disponer del suministro de energía eléctrica suficiente y
“Determinados
sistemas
se
adecuado al tipo de equipos instalados, como consideran
cualquier otra instalación.
críticos
para
la
seguridad de la instalación, son De igual modo, la instalación eléctrica deberá cumplir con el reglamento electrotécnico de baja
aquellos que previenen el escape
tensión. En los laboratorios de contención se
de
debe prestar especial atención al sellado de las
instalación
conducciones
misma,
del
cableado
eléctrico
para
mantener las condiciones de estanqueidad del
agentes y
por
fuera
de
el
acceso
lo
que
la a
la
deben
funcionar en continuo”.
laboratorio (ver apartado de estanqueidad). Las tomas eléctricas deberán ser de protección
Estos sistemas son, principalmente, el sistema de
frente a la humedad ya que deberán poder resistir
tratamiento de aire, el sistema de control de
procedimientos de desinfección superficial y
acceso y enclavamiento de puertas y los sistemas
ambiental.
de mantenimiento del perímetro de contención.
Esta protección ayuda además a mantener la estanqueidad
del
laboratorio
tapando
las
conducciones eléctricas, si el sellado de las conducciones no se ha realizado adecuadamente. Los cuadros eléctricos deberán situarse fuera de la zona activa para poder operar en ellos sin necesidad de acceder a la zona.
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Por tanto y tal como recogen algunas de las normas de referencia, el laboratorio debe disponer de uno o varios sistemas de respaldo del suministro de energía (sistema de suministro ininterrumpido-SAI y/o grupo electrógeno) que cubran estos sistemas en caso de fallo del suministro de línea.
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El objetivo es garantizar el control de la
Suministro de agua sanitaria El suministro de agua en un laboratorio de estas características se utiliza para el servicio a los grifos del laboratorio y aseos y a las duchas de salida.
La
instalación
deberá
cumplir
el
reglamento técnico específico. Las principales precauciones a tomar en cuenta son el evitar el reflujo de agua desde la zona activa hacia fuera de la instalación y el sellado de los pasos de las conducciones a través de las paredes, techos o suelo (ver apartado de
dispersión de los agentes biológicos, así como la descontaminación del personal frente a posibles contaminaciones no detectadas. El suministro de agua de la ducha deberá cumplir lo indicado anteriormente. Idealmente, la salida de la ducha debería estar conectada con la duración de la misma, de forma que solo se pueda abandonar la ducha una vez pasado el tiempo preestablecido de funcionamiento de la misma.
estanqueidad). El reflujo de agua se evitará instalando válvulas antirretorno en la conducción de suministro de agua, situada lo más próximo posible al perímetro de contención.
Suministro de aire comprimido En los laboratorios de NCB-3 es necesario el suministro de aire comprimido principalmente para el accionamiento de juntas de sellado, ya sea en puertas o en equipos (autoclave).
Duchas De acuerdo con los requerimientos de la normativa y las normas de referencia, en los laboratorios de NCB-3 donde se trabaje con agentes transmisibles por el aire será necesaria una ducha convencional a la salida de la zona activa.
La
instalación
del
sistema
(compresores,
conducciones, válvulas, etc.) deberá cumplir los reglamentos técnicos específicos. La principal precaución a tomar es el sellado de los pasos de las
conducciones,
para
cumplir
con
los
requerimientos de estanqueidad. Los equipos (compresores) deberán ubicarse fuera de la zona de contención.
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Vacío
Suministro de otros gases Según las necesidades del laboratorio, este requerirá el suministro de otros gases (p.e. CO2
La principal recomendación recogida en las normas de referencia relativa a las líneas o sistemas portátiles de vacío en este tipo de
para incubadores).
laboratorios, es la protección de las mismas con En este caso la instalación deberá cumplir los
trampas químicas cargadas con desinfectantes
reglamentos técnicos de equipos a presión y de
adecuados y filtros HEPA colocados en la propia
almacenamiento de químicos según el caso.
línea. Se recomienda no usar líneas centralizadas
Se deberán tomar las mismas precauciones que
de vacío en este tipo de laboratorios.
para las conducciones de agua sanitaria a excepción
de
la
instalación
de
válvulas
antirreflujo. Siempre que sea posible todos estos
Sistema de tratamiento de aire.
elementos estarán ubicados en el exterior de la
Tal como recoge la normativa y las normas de
zona activa.
referencia, el tratamiento de aire es uno de los elementos fundamentales en una instalación de este nivel de contención.
Desagües En este tipo de laboratorios todos los desagües de recogida de agua de duchas, fregaderos,
“El
tratamiento
del
aire
en
un
laboratorio de nivel 3 consiste en la
aseos, etc. deben ser independientes de las líneas
filtración
de desagüe del resto del edificio y deben ser
(High Efficiency Particulate Air) de
conducidos a una planta de tratamiento de
todo el aire de salida. La mejor
efluentes. El paso de los desagües a través del
opción
suelo debe esta sellado herméticamente y la tubería
debe
ser
igualmente
hermética
y
mediante
para
filtros
conseguir
HEPA
esto
es
interponer cajones especiales para ubicar
dichos
filtros
en
las
fácilmente accesible para poder actuar en caso de averías.
conducciones
de
extracción
de
aire”.
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El objetivo principal de este sistema es prevenir el escape por vía aérea de agentes fuera de la instalación. Este tipo de cajones deberán ser “de cambio seguro”, los cuales disponen de un sistema de recambio de filtros tipo “bag in - bag out”. En ellos la boca del cajón que da acceso al filtro se cubre con una bolsa lo suficientemente grande y flexible para permitir el cambio del filtro a través de la misma sin entrar en contacto directo con el filtro. El procedimiento de cambio de filtros HEPA en un sistema “bag in - bag out” es una operación compleja
que
exige
una
formación
y
entrenamiento previo del personal que realizará dichas operaciones. El sistema de filtración debe contar con elementos
de
control
(sondas
de
presión
diferencial) que den información sobre el funcionamiento de los mismos y sistemas de alarma que avisen en caso de fallo o saturación. Los cajones de cambio seguro deben estar
ArcSterile, es el nuevo
preparados para permitir la descontaminación de los filtros, así como para realizar el chequeo de
Quirófano, Plegable y adaptable
funcionamiento de los mismos. Idealmente, los cajones deberían estar ubicados dentro de la zona de contención.
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“Aunque hay diversos criterios en las normas de referencia a este respecto, sin embargo, la solución
Aunque no está recogido en ninguna norma de
más segura es la renovación del
referencia, es recomendable mantener un alto
aire del laboratorio “100% exterior”,
régimen de renovación de aire que proporcione
es
una rápida limpieza del ambiente del laboratorio
decir,
que
no
se
recircule
ninguna fracción del aire que se
para eliminar los posibles agentes que se hayan podido aerosolizar tanto en funcionamiento
extrae”.
normal (en este caso la probabilidad es muy baja debido al uso de otros sistemas de contención como las cabinas de bioseguridad) como en caso Igualmente, el sistema de tratamiento de aire del
de vertidos accidentales.
laboratorio debe ser independiente del de otras áreas del edificio. Esto impide que el aire potencialmente contaminado sea movido de unas estancias a otras y sobre todo de salas de mayor
El
mantenimiento
continuo
de
este
del
funcionamiento
sistema
de
en
ventilación-
filtración-depresión es crítico para el desarrollo adecuado de la actividad del laboratorio y la
riesgo a otras de menor riesgo.
seguridad interna (del personal) y externa. “Este sistema supone una pérdida energética al no poderse recuperar
Por tanto, es muy importante que los equipos de tratamiento de aire dispongan de elementos de
el calor del aire que se extrae, pero
seguridad que garanticen su funcionamiento en
actualmente existen sistemas que
continuo.
permiten
recuperar
el
calor
y
compensar esta pérdida energética, como las baterías de recuperación de calor, que permitan aprovechar parte del calor contenido en el aire tratado en la entrada sin necesidad de volver a ser introducido en el sistema”.
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Para ello es fundamental disponer de sistemas como mínimo duplicados, al menos en el sistema de extracción, debiendo ser capaz cada uno de
Presión negativa y flujo direccional.
los ventiladores de mantener unas condiciones mínimas de depresión en caso de fallo del otro “Según
ventilador.
esta
normativa Igualmente
los
sistemas
de
reflejado
y
las
en
normas
la de
ventilación,
principalmente el de extracción, deben contar
referencia, en los laboratorios
con un sistema de respaldo del suministro de
NCB-3
energía en caso de fallo del suministro de línea
mantenerse
(ver apartado de redes de servicio).
la
zona a
activa una
debe
presión
inferior a la presión atmosférica
El sistema debe disponer también de sistemas de
del
control y alarma para la visualización del
instalación
funcionamiento por parte del usuario y aviso en caso de fallo del mismo.
exterior, se
es
decir,
la
mantiene
en
depresión (presión negativa) con respecto al exterior”.
“Igualmente,
los
sistemas
de
impulsión y extracción deberían
De esta manera, se consigue que el aire se dirija
estar enclavados, de manera que
siempre hacia el interior de la instalación,
no funcione uno de ellos si el
potenciando así el objetivo de prevenir el escape de agentes fuera de laboratorio.
otro
falla,
para
evitar
sobrepresiones dentro de la zona
Dentro de la propia instalación debe establecerse además un flujo direccional de aire desde las
activa,
lo
contención,
que
rompería o
la
zonas de menor riesgo (pasillos, vestuario,…)
excesiva
hacia las zonas de mayor riesgo, aquellas donde
depresión, lo cual dificultaría el
se manejan directamente los agentes patógenos
movimiento dentro de la zona”.
(laboratorio).
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Este flujo direccional se consigue mediante el
Este control de la presión atmosférica lo llevará a
establecimiento de un gradiente decreciente de
cabo el sistema de tratamiento de aire mediante
presiones diferenciales en el sentido de zonas o
la regulación de los caudales de impulsión y
dependencias de menor riesgo (normalmente
extracción de aire en cada sala, ya sea a través de
más exteriores) a zonas o dependencias de mayor
la regulación de la velocidad de giro de los
riesgo (normalmente más interiores).
ventiladores, la regulación del caudal de aire mediante
“Los saltos de presión diferencial de una
a
otra
en
conducto
o
preferentemente una combinación de ambos.
utilizados
Para ayudar a mantener los saltos de presión es
habitualmente son de 15 Pa que
muy útil instalar un sistema de enclavamiento de
permiten el desplazamiento del aire
puertas o de esclusas en las zonas de acceso para
sin
sala
válvulas
producir
turbulencias
pudieran
producir
excesivo
ruido
que
revoques,
ni
permiten
el
evitar que al poner en contacto dos estancias con presiones distintas, estas se compensen y se pierda el flujo direccional (ver apartado de
y
acceso).
desplazamiento sin dificultad dentro
Se considera una medida muy importante,
de la zona activa”.
recogida en las normas de referencia, para el control interno de la instalación por el propio usuario el poder verificar “in situ” en cada Este gradiente de depresiones se consigue
estancia la presión en cada momento. De esta
mediante
extracción
manera el usuario puede comprobar si la presión
sobredimensionado con respecto al de impulsión,
de la estancia es adecuada antes de entrar y
con la instalación de variadores de potencia en
trabajar.
un
caudal
de
los motores de extracción y de compuertas en los circuitos de impulsión y/o de extracción con objeto de regular los flujos de aire en salas específicas.
Sistemas contraincendios y de evacuación. Cualquier
instalación,
sea
de
contención
biológica o no, debe cumplir la legislación en materia de protección contra incendios y evacuación. www.biotecnologiahospitalaria.com
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DISEÑO DE LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BOLÓGICA DE NIVEL 3 (NCB-3) PARA INVESTIGACIÓN O DIAGNÓSTICO
Para ello deberá disponer de los dispositivos de detección, extinción, alarma, señalización y aviso adecuados. Deberá preverse como se realizará la evacuación de la instalación y establecer los medios necesarios para ello (p.e. esclusa en salida de emergencia).
Sistemas de tratamiento de residuos. Debido al tipo de agentes manejados y a su facilidad de propagación, y según recogen la normativa y las normas de referencia, todos los residuos tanto líquidos como sólidos deberán tratarse adecuadamente antes de abandonar la instalación.
“El método de tratamiento debe ser validable, de manera que se pueda comprobar
periódicamente
la
eficacia del tratamiento. El método preferible más eficiente en cuanto a la relación coste-eficacia es el calor húmedo, mediante el uso de vapor
En muchas ocasiones, en los laboratorios de
saturado a altas temperaturas”.
contención es necesario llegar a soluciones de compromiso entre la necesidad de una rápida evacuación y el mantenimiento de la contención, aunque en cualquier caso, debe primar la seguridad
del
personal
sobre
otras
consideraciones.
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DISEÑO DE LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BOLÓGICA DE NIVEL 3 (NCB-3) (NCB 3) PARA INVESTIGACIÓN O DIAGNÓSTICO
Tratamiento
de
residuos
sólidos:
autoclave de vapor
“Para Para
los
residuos
procedentes
del
sólidos,
laboratorio,
se
BIOTECNOLOGIA HOSPITALARIA
utilizará un autoclave o esterilizador de vapor. Este
equipo
también
puede
ser
utilizado para la esterilización de pequeños
volúmenes
procedentes
del
residuos
medios os
de
de
líquidos
laboratorio de
(p.e.
cultivo).
Estos equipos realizan ciclos con distintas
etapas
(purga
de
esterilización,
secado)
optimizan
eficiencia
la
aire, que del
tratamiento”.
Los parámetros fundamentales a controlar para controlar la eficacia del ciclo son la temperatura temp
BIOTECNOLOGIA HOSPITALARIA ha sido reconocida como Web Médica Acreditada (WMA)
y la duración de la etapa de esterilización. Para material limpio los valores estándar de esta fase son 121 ⁰C C durante 20 minutos.
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DISEÑO DE LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BOLÓGICA DE NIVEL 3 (NCB-3) PARA INVESTIGACIÓN O DIAGNÓSTICO
Sin embargo el autoclave en un NCB-3 se utilizará principalmente para la inactivación de “En
residuos.
los
laboratorios
NCB-3
el
autoclave debe ser de doble puerta con puertas enclavadas para no
Debido a su heterogeneidad en cuanto al tipo de
romper la barrera de contención.
materiales, la falta de ordenación y la falta de limpieza previa, para los residuos se utilizan
El lado estéril (exterior) no deberá
mayores duraciones a la misma temperatura
poder
(mínimo 30 minutos) o temperaturas mayores
previamente
(125 – 134 ⁰C).
descontaminación
Los valores finales de los parámetros del ciclo se
Uno de los frentes del equipo debe
establecerán en la validación del equipo en su
estar sellado herméticamente con
puesta en marcha. Los ciclos del autoclave
el hueco de la pared del laboratorio
deberán poder ser validados internamente de
donde esté ubicado”.
abrirse
sin
haber
un
pasado
ciclo de
la
de
cámara.
manera rutinaria mediante microorganismos testigo y controles químicos. Los valores de los parámetros del ciclo a lo largo
Deberá
del mismo deberán ser registrados para poder
(mantenimiento de la presurización de las juntas
demostrar y verificar el cumplimiento de los
de sellado de la cámara) para no romper la
valores adecuados de los principales parámetros
contención cuando el equipo se apague.
en todos los ciclos.
Este equipo deberá cumplir la legislación vigente
Los autoclaves modernos disponen de un
en cuanto a uso y fabricación de equipos de
controlador
trabajo
electrónico
que
monitoriza
y
disponer
de
(marcado
CE, las
biológico”
declaración
conformidad)
manera automática pasándolos posteriormente o
específicas (EN 12347, EN 285), así como los
durante el propio ciclo a un registrador gráfico.
reglamentos
Adicionalmente, el equipo deberá ser validado al
servicios necesarios (vapor, aire comprimido,
menos anualmente.
agua).
técnicos
normas
de
controla los distintos parámetros del ciclo de
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y
“sello
armonizadas
específicos
para
los
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DISEÑO DE LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BOLÓGICA DE NIVEL 3 (NCB-3) PARA INVESTIGACIÓN O DIAGNÓSTICO
Idealmente, el sistema de tratamiento de
Tratamiento de residuos líquidos Todos los efluentes líquidos producidos en el laboratorio (duchas, fregaderos, etc.) deben
efluentes debería encontrarse en zona de contención.
considerarse como potencialmente contaminados
Los ciclos del sistema de tratamiento de
y por tanto deben ser tratados antes de su
efluentes deberán ser registrados y su eficacia
eliminación final.
deberá poder ser verificada periódicamente
Para el tratamiento de estos efluentes se utilizan
mediante testigos control.
plantas “Biowaste” o tanques de tratamiento de
Antes de poder verter los líquidos tratados se
efluentes. Existen distintas metodologías para el
deberá dar cumplimiento a las normativas locales
tratamiento de efluentes, aunque lo más habitual
o autonómicas de vertidos a la red de
es
saneamiento
la
utilización
de
calor
para
su
descontaminación. Estos sistemas pueden consistir en un par de depósitos de volumen adecuado a la producción del laboratorio.
y
de
protección
del
medio
ambiente, lo cual puede suponer el enfriamiento del
líquido
por
debajo
de
determinada
temperatura (normalmente 40°C) antes de su vertido final o la realización de controles sobre el contenido de contaminantes.
Uno de ellos funcionará como tanque colector y el otro realizará el tratamiento. El líquido en el tanque de tratamiento será
Sistemas de transferencia de materiales (sas, airlocks)
calentado mediante la inyección directa de vapor o mediante sistemas de serpentín internos por el que se hace circular el vapor. Los
laboratorios
de
contención
biológica
Otra opción son sistemas de tratamiento “en
requieren de sistemas para la transferencia de
continuo”, en los que el líquido es hecho pasar a
materiales entre el exterior y la zona activa del
través de un recorrido en el que es sometido a
laboratorio en ambos sentidos.
alta temperatura durante un tiempo determinado.
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“Este sistema debe evitar que se ponga
en
contacto
directo
el
ambiente exterior con el ambiente interior del laboratorio considerado como potencialmente contaminado.
“La esclusa debe disponer de algún dispositivo
que
permita
la
desinfección ambiental y superficial tanto de la propia cámara como del material que se introduzca en ella y
Este sistema se utilizará para la
de un sistema de ventilación para la
entrada
eliminación
de
los
suministros
cuando
del laboratorio, así como de equipos
descontaminación por gasificación,
u
vaporización o nebulización”.
materiales
cuando
la
utilicen
desinfectante,
necesarios para el funcionamiento
otros
se
del
sistemas
de
instalación este en funcionamiento. Igualmente se utilizará para retirar materiales del laboratorio, bien para su utilización posterior o para su
Este sistema de ventilación deberá disponer, como mínimo, de filtración HEPA en la conducción de extracción para mantener el
eliminación, cuando no puedan ser tratados
mediante
el
autoclave.
mismo nivel de seguridad que el resto del laboratorio en cuanto a la extracción del aire.
Generalmente se utilizan sistemas de
esclusa,
también
conocidos
Las puertas deberán disponer de juntas que garanticen la hermeticidad de la cámara para
como “sas” o “airlocks”.
evitar la fuga del desinfectante en fase gaseosa o nebulizada.
Estos sistemas disponen de una cámara estanca con dos puertas enclavadas, lo cual impide su apertura simultánea para evitar la rotura de la barrera de contención.
Cuando la esclusa sea abierta desde el lado contaminado (interior) se considerará como contaminada y deberá sufrir un ciclo de descontaminación antes de poder ser abierta desde el lado limpio (exterior).
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Lo más adecuado es disponer de varios SAS de distinto tamaño para optimizar la utilización de los mismos, así como el tiempo de ciclo y el
Equipamiento propio
gasto de desinfectante. La normativa nacional recomienda que los Normalmente, se dispone de un pequeño sas
laboratorios NCB-3 dispongan de equipamiento
para la entrada o salida de muestras y pequeño
propio, de manera que no sea necesario tener que
material, cuyos ciclos de descontaminación serán
introducir y sacar equipos para el desarrollo
más cortos. También se deberá disponer de un
habitual de la actividad del laboratorio.
SAS de mayor tamaño que permita la entrada y salida de mayor cantidad de material o materiales o equipos de mayor tamaño.
Instalaciones de higiene
Idealmente, este SAS debería ser de dimensiones
Según recoge la normativa y las normas de
suficientes para permitir la salida de cualquier
referencia, este tipo de laboratorios debe contar
equipo o elemento que se encuentre en el interior
con instalaciones de higiene personal para
del laboratorio, incluido el mobiliario.
conseguir varios objetivos.
“Todos
los
sistemas
de
Lavado de manos transferencia
de
materiales
deberían ser validados en cuanto
El personal que trabaja en este tipo de laboratorios debe lavarse las manos antes de
a su estanqueidad antes de la
abandonar la zona activa. El grifo debería
entrada en funcionamiento del
permitir su activación sin necesidad de usar las
laboratorio.
manos.
Los
descontaminación validables
en
su
ciclos
de
deberán
ser
eficacia
de
desinfección”.
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Duchas-lavaojos.
Descontaminación
biológicos
de
Lo más adecuado en estos laboratorios es
dispositivos de descontaminación personal para
realizar el cambio completo de la ropa de calle
ser utilizados en caso de que el personal usuario
por indumentaria de trabajo específica y de uso
de la instalación sufra algún tipo accidente que
exclusivo en la zona activa. Las prendas de ropa
suponga la contaminación de cualquier parte del
de
cuerpo
descontaminadas dentro de la instalación antes
biológicamente
disponer
ropa
de
con
deben
la
trabajo
Todos los laboratorios donde se manipulen agentes
de
líquidos o
con
contaminados
productos
químicos
trabajo
reutilizables
tendrán
que
ser
de su lavado.
utilizados de manera habitual en los laboratorios, como reactivos o germicidas. Las
duchas
serán utilizadas en caso de
contaminaciones de amplias zonas del cuerpo o del cuerpo entero y los lavaojos para los propios ojos, la cara o zonas cercanas.
Para ello, los laboratorios NCB-3 deben disponer de instalaciones para permitir la recogida de la ropa
contaminada
y
su
posterior
descontaminación, así como garantizar que no se mezcla en ningún momento con la ropa de calle. El procedimiento habitual de descontaminación es su esterilización en autoclave de vapor.
Sistemas de observación y seguridad interna El trabajo en un laboratorio de contención puede considerarse como trabajo en una zona aislada debido al procedimiento de entrada y salida y las medidas de contención necesarias.
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Por ello, el personal que trabaja en este tipo de laboratorios no tiene un contacto directo con el exterior.
Comunicación
y
transmisión
de
información
Tanto la normativa como las normas de referencia recomiendan que existan sistemas que permitan la observación de la zona activa desde el exterior de la misma. Es recomendable para
Debido al relativo aislamiento en el que se
incrementar la seguridad del personal, así como
trabaja en este tipo de laboratorios, tal como se
la del propio laboratorio, el instalar sistemas que
ha indicado anteriormente, es necesario que
envíen al exterior información del estado interno
existan sistemas de comunicación con el exterior
de la instalación.
(teléfonos, interfonos, etc.).
El acceso al laboratorio debería realizarse
“De la misma manera, debido a la
siempre por parejas, como mínimo.
necesidad de descontaminar todo el
Ejemplos de estos sistemas pueden ser:
material que ha de abandonar la instalación, el laboratorio debería
•
Ventanas de observación desde el exterior.
contar con sistemas de transmisión
•
Circuito interno de cámaras de video para el
de
control del estado de las instalaciones y del personal. En este caso debe informase y
información
electrónica,
para
reducir al máximo el uso de papel en el interior de la zona activa, ya
señalizarse de manera fácilmente visible que la instalación está siendo grabada en video. •
Uso de detectores de verticalidad para el personal, sobre todo si el personal debe
que es un material muy difícil de descontaminar
sin
alterarlo
gravemente”.
acceder en horarios poco habituales (tardes, noches) o solo. •
Detectores de presencia/movimiento para el control de la instalación en reposo.
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“Si
Espacio de trabajo
bien,
no
está
recogido
explícitamente en las normas de
De acuerdo con la normativa y las normas de referencia, se debe disponer de suficiente espacio de trabajo adecuado al número de personas que
referencia, para poder realizar un control integrado de todos estos sistema se requiere de un sistema
desarrollaran su actividad dentro de la zona informatizado
activa.
de
centralizado,
Las dimensiones de los locales de trabajo deben permitir que los trabajadores realicen su trabajo
control
que
recoja
la
información obtenida por distintos sensores
o
sondas
ubicados
en
sin riesgos para su seguridad y salud y en condiciones ergonómicas aceptables. Existen diversas normas, como el R.D. 486/1997 o la
distintos puntos de la instalación o los
equipos
y
actúe
sobre
los
norma UNE-EN 12128, que tratan los requisitos
sistemas necesarios para el control
de espacio necesarios para el lugar de trabajo.
de los parámetros detectados (p. e. sondas de presión conectadas con el sistema de tratamiento de aire
Sistema de control centralizado “Los
sistemas
necesarios
que
controlar
para la regulación del gradiente de
son en
un
laboratorio NCB-3 son complejos
presiones, sondas de presión en filtros
para
el
aviso
de
su
saturación, etc.)”.
(tratamiento de aire, gradiente de presión, control de acceso, El sistema debería permitir tanto la visualización enclavamiento sistemas
de
de
puertas,
tratamiento
residuos, etc.)”.
de
de los parámetros, como la programación y la actuación manual sobre los distintos sistemas, y disponer de un sistema de alarmas en caso de fallo de los sistemas controlados (lo cual si está recogido en las normas de referencia).
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El panel o la consola de operación del sistema centralizado debería estar ubicada en el exterior de la zona de activa, para poder acceder a los distintos sistemas sin necesidad de acceder a la instalación. Dependiendo del tipo de instalación,
A la hora de seleccionar y operar este tipo de equipos se deberán tener en cuenta ciertas consideraciones.
de su tamaño y complejidad, esta consola podría estar duplicada y tener una dentro y otra fuera.
Certificación “Actualmente existe una norma
BARRERAS PRIMARIAS.
europea de estandarización para
Equipamiento de
la fabricación de las cabinas de
contención/seguridad: Cabinas de
seguridad biológica (EN 12469)”.
seguridad biológica. “En este tipo de laboratorios las
Esta norma determina los requisitos que deben
manipulaciones de los agentes
cumplir los equipos en la fabricación y las
activos
en
pruebas que deben realizársele al equipo para
cabina de seguridad biológica de
garantizar el correcto funcionamiento y, por
deben
realizarse
clase II”.
tanto, aportar el adecuado nivel de seguridad. Esta norma establece, en consonancia con otras normas similares, 3 tipos de cabinas: clase I, II y III.
Estos equipos han sido diseñados para proteger al operador de los riesgos derivados de la producción de aerosoles contaminados con agentes patógenos, mediante el uso de una corriente de aire dirigida hacia filtros HEPA. La cabina va a proteger también al ambiente de trabajo exterior al equipo y en algunos casos protegerá también a la muestra manipulada de la
La cabina de clase I es un recinto en el que se hace entrar el aire a su interior a través de una abertura y posteriormente es extraído a través de un filtro HEPA. La cabina de clase II dispone de una abertura para acceder a la zona de trabajo y un circuito interno de conducción del aire hasta dos filtros HEPA.
contaminación cruzada. www.biotecnologiahospitalaria.com
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Instalación y localización La cabina mantiene una cortina de aire (barrera frontal) que cubre la abertura de acceso a la zona
“La
ubicación
los
equipos
de trabajo para proteger al trabajador. Esta
deberá
cabina protege al operador, al producto de la
detenimiento
contaminación cruzada y al medio ambiente del
colocarlos cerca de áreas donde
laboratorio. Esto se consigue mediante la creación de un flujo descendente de aire (flujo laminar), la barrera
ser
de
estudiada para
con evitar
se puedan producir corrientes de aire, como en las proximidades de las puertas o bajo rejillas o
frontal de aire y los filtros HEPA, uno para la zona de trabajo y otro para el aire extraído.
difusores de ventilación”.
La cabina de clase III es un recinto cerrado hermético al que se accede a través de guanteras.
Estas corrientes pueden producir perturbaciones
Dispone de filtración HEPA en la entrada y la
en el funcionamiento de la cabina, pueden
salida de aire y de una esclusa de acceso a la
afectar a la barrera frontal de protección o
zona de trabajo, la cual se encuentra en presión
desestabilizar los caudales de aire internos.
negativa respecto al exterior.
La distancia al techo también es importante, ya
Los equipos a utilizar deberán estar certificados
que es necesaria una distancia mínima (que
frente a la norma EN 12469, lo cual garantiza su
depende de cada equipo) para no producir
fabricación y funcionamiento bajo los estándares
revoques y afectar así al caudal de extracción.
mínimos para garantizar la seguridad del personal. Como se ha indicado anteriormente, los equipos requeridos para trabajar en laboratorios NCB-3 son las cabinas de clase II.
El equipo deberá estar ubicado de tal manera que haya suficiente espacio por los lados, el frente y la parte superior para permitir el adecuado mantenimiento, chequeo y acceso a las zonas técnicas del equipo. Las cabinas pueden tener la extracción de aire conducida directamente al
exterior de la
instalación a través del sistema de tratamiento de aire.
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En este caso, se debe prestar atención a que el sistema pueda compensar la extracción añadida que supondrá la cabina cuando entre en funcionamiento y además que se tenga acceso al filtro de extracción para permitir su chequeo.
“Es recomendable la realización de la prueba “KI discus” en la ubicación final de la cabina, ya que esta prueba se centra en la
Validación “Antes
comprobación de
la
funcionamiento
entrada del
en
laboratorio
del
funcionamiento adecuado de la barrera
frontal,
elemento
es fundamental la validación de
fundamental de la cabina para
las
proteger al operador, lo cual es
cabinas
definitiva correcto ausencia
en
para
su
ubicación
verificar
funcionamiento de
su y
elementos
básico en este caso”.
la que
puedan afectar al mismo, así PUESTA EN MARCHA Y VERIFICACIÓN. como garantizar que no se han En un laboratorio NCB-3 es fundamental tener la producido
problemas
por
el
transporte e instalación”.
seguridad de que todos los sistemas de la instalación funcionan adecuadamente. Antes de comenzar los trabajos en la instalación, los parámetros de operación de la misma deben
Para ello, las cabinas deben tener accesibles
ser chequeados y documentados, para garantizar
aquellas partes necesarias para la validación (p.e.
su
acceso al filtro de extracción en cabinas con
realizarse por el personal del propio instalador o
extracción conducida al exterior o al sistema de
ser
extracción de la instalación).
independientes.
correcto
funcionamiento.
encargado
a
Esto
empresas
puede
externas
Posteriormente las cabinas deberán ser validadas periódicamente, al menos anualmente.
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Integridad de la sala
Sistema de tratamiento de aire
Se debe verificar visualmente la integridad de
En lo referente al sistema de tratamiento de aire
todas las superficies en suelos, paredes, techos o
se deberán comprobar, como mínimo, los
mobiliario para detectar arañazos, grietas, daños
siguientes aspectos:
o desgastes en la pintura o el recubrimiento. Se comprobaran las uniones entre el suelo y la
•
de conseguir las presiones designadas para
pared, entre las paredes y entre la pared y el techo.
Se debe comprobar que el sistema es capaz
cada estancia y mantenerlas en el tiempo. •
Se debe validar la integridad de los filtros HEPA en su ubicación, para comprobar que no existen fugas de aire sin pasar por los
Test de estanqueidad
filtros
(bien
por
rotura
o
por
mala
colocación). En el caso de disponer de puertas con junta hinchable
se
puede
realizar
un
test
•
Se debe verificar que el gradiente de presiones se mantiene según el diseño del
de
mismo. Para ello, se medirá la presión con
hermeticidad mediante test de inducción.
manómetros independientes calibrados, para comprobar que las lecturas de las sondas del
“La estanqueidad de la sala debe
sistema de control son correctas y se medirá
comprobarse, ya sea controlando
la presión diferencial de cada sala con
los elementos del perímetro de
respecto a las adyacentes. Adicionalmente,
contención
o
se puede utilizar un comprobador de
haciendo un test de caída de
corrientes de aire, para verificar visualmente
por
separado
el flujo de aire direccional.
presión en la sala (“Laboratory Biosafety
Guidelines”
del
•
Se debe verificar que el enclavamiento entre el sistema de impulsión y extracción
Ministerio
de
Sanidad
del
funciona correctamente, provocando el paro
Gobierno de Canadá) u otro tipo
de cada uno de los sistemas para comprobar
de método apropiado”.
el comportamiento del otro.
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RECOMENDACIONES •
Se debe verificar que los sistemas de control
ESPECIALES
y alarma (presiones, enclavamientos, etc.) funcionan fallos
adecuadamente,
controlados
para
provocando comprobar
Responsable de seguridad biológica.
la
actuación del sistema.
“Las
recomendaciones
Manuales
de
internacionales
Equipamiento y servicios
hacen
Del mismo modo, aquellos equipos o servicios
las
de
los
entidades
especializadas
referencia
a
un
relacionados con el funcionamiento habitual y la
especialista responsable de la
seguridad
seguridad biológica en este tipo
del
laboratorio
deberán
ser
comprobados antes del inicio de la actividad.
de laboratorios”.
Los principales servicios y equipos a comprobar serán:
Debido al riesgo intrínseco de los agentes y a la
− Suministro de agua (duchas, fregaderos y lavabos). − Sistema de apoyo al sistema eléctrico.
complejidad de la instalación, debería existir una persona responsable de la seguridad biológica de la instalación que coordine y supervise todo lo relativo al laboratorio.
− Enclavamiento de puertas. − Sistemas de control de acceso.
Entre las funciones de este responsable estarán:
− Sistemas de comunicación.
•
Establecer los procedimientos de actuación.
− Sistemas de descontaminación:
•
Supervisar el correcto funcionamiento de la instalación.
Esclusas de trasiego de materiales. Autoclave de vapor.
•
normas establecidas y el uso correcto de los
Sistema de tratamiento de efluentes. − Equipamiento de seguridad (cabinas de bioseguridad).
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Controlar el correcto cumplimiento de las
medios disponibles. •
Establecer programas de formación para el personal.
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El funcionamiento del sistema de tratamiento de • •
• •
Diseñar el plan de gestión de residuos
aire, por ejemplo, es crítico, ya que un fallo en el
peligrosos.
mismo
Colaborar con el personal de prevención de
laboratorio, ya que existe la posibilidad de
riesgos laborales en la evaluación de riesgo
escape de agentes fuera de las instalaciones o la
y el resto de actividades preventivas.
contaminación cruzada entre unas zonas y otras
Asesorar en la selección y uso de equipos de
del laboratorio.
protección individual.
Fallos en el funcionamiento o el control no
Etc.
adecuado del sistema de tratamiento de efluentes
implica
detener
la
actividad
del
implica la posibilidad de verter agentes activos a la red de alcantarillado.
Mantenimiento de las instalaciones. El fallo de funcionamiento de este sistema “En los laboratorios de este nivel
implica también detener la actividad ya que no se pueden realizar vertidos por ningún desagüe, ni
de
contención
especial
tienen
una
trascendencia
las
fregaderos, duchas, sumideros, etc. Fallos en las duchas implican que el personal no
barreas secundarias, es decir, las instalaciones y los servicios”.
pueda abandonar la instalación siguiendo el procedimiento de descontaminación adecuado. Las barreas secundarias de un laboratorio NCB-3
El principal objetivo de las mismas es prevenir el escape de agentes fuera del laboratorio y controlar el acceso al mismo.
secundarias deben funcionar en continuo, 24 al
día,
mantenimiento
por de
lo los
especializado. Como se ha visto en el desarrollo del trabajo,
Algunos de los elementos de las barreas
horas
son sistemas complejos que requieren personal
que
el
mismos
correcto se
hace
fundamental para el funcionamiento adecuado del laboratorio.
estas instalaciones incluyen sistemas de distinta naturaleza (tratamiento de aire, sistema de control, compresor, autoclave, tratamiento de efluentes,…) conocimientos
que
requieren
o
experiencia
personal en
con
distintas
especialidades o una empresa que pueda disponer de distintos especialistas.
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“Estas
características
barreras
secundarias
de
las
de
los
laboratorios NCB-3 hacen que se necesite
un
servicio
mantenimiento
que
de pueda
La complejidad de los sistemas hace necesario
atender cualquier incidencia de
que el personal de mantenimiento deba estar
manera inmediata o en un plazo
especializado en este tipo de instalaciones o en distintas ramas técnicas.
de tiempo muy corto, ya que
La relevancia del funcionamiento de los sistemas
fallos de duración prolongada en los
sistemas
críticos
mencionados directamente
críticos hace necesario un control 24 horas de
antes
dichos sistemas, aunque en determinados casos
influyen en
la
este pudiese hacerse en remoto.
seguridad Sin
interior (del personal) y exterior
embargo,
inmediata
del laboratorio”.
así
la
necesidad
como
las
de
actuación
necesidades
de
mantenimiento preventivo y correctivo hace necesaria la presencia física de personal de
Por lo indicado anteriormente, cobra especial importancia el mantenimiento preventivo y el control rutinario del funcionamiento de estas instalaciones
para
reducir
al
máximo
mantenimiento en la instalación y la capacidad de respuesta rápida fuera del horario habitual de trabajo.
la
posibilidad de fallos en el sistema, lo cual redunda en la necesidad de la presencia de personal de mantenimiento en las instalaciones. Un laboratorio NCB-3 requiere de un control estricto del funcionamiento de las instalaciones, así como de un adecuado mantenimiento preventivo y correctivo.
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Los microorganismos del grupo de riesgo 3 son
Legalización de la instalación
altamente peligrosos para el personal que los “Una instalación de este nivel de contención en la que se trabajará
manipule directamente y pueden suponer un riesgo muy importante en caso de liberación en el medio ambiente.
con agentes patógenos humanos está
obligada
a
seguir
el
procedimiento de notificación a la
autoridad
laboral
según
el
Por tanto, estos agentes suponen un riesgo real para
la
salud
manipularlos artículo 10 del R.D. 664/1997. En
del
personal
incorrectamente
que en
pueda
caso
de
intrusión incontrolada en el laboratorio e
caso de trabajar con organismos
igualmente tienen un riesgo importante en caso
modificados genéticamente, se
de liberación en el medio ambiente de forma
deberá seguir el procedimiento de
notificación
o
autorización
reflejado en los artículos 14 al 19
intencionada o no. La Organización Mundial de la Salud (OMS) y otros organismos especializados han empezado a mostrar un especial interés para evitar el mal uso
del R.D. 178/2004”.
de los agentes biológicos de riesgo. La OMS ha establecido una diferenciación entre 2 tipos de “seguridades”. “Seguridad biológica”
Bioprotección (seguridad física). Los agentes que pueden ser almacenados en un laboratorio NCB-3 pueden ser suscpetibles de ser utilizados deliberadamente para amenazar la salud pública, la agricultura, las plantas, los animales o el medioambiente (doble uso).
(“bioseguridad”) es el término utilizado para referirse a los principios, técnicas y prácticas aplicadas con el fin de evitar la exposición no intencional a patógenos y toxinas, o su liberación accidental. En cambio, la “protección biológica” (“bioprotección” o “biocustodia”) se refiere a las medidas de protección de la institución y del
Esto hace necesario disponer de unas medidas de
personal destinadas a reducir el riesgo de
seguridad física que garanticen la protección de
pérdida, robo, uso incorrecto, desviaciones o
las muestras frente a posibles usos incorrectos de
liberación intencional de patógenos o toxinas.
las mismas.
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DISEÑO DE LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BOLÓGICA DE NIVEL 3 (NCB-3) PARA INVESTIGACIÓN O DIAGNÓSTICO
La aplicación de las medidas de “bioseguridad”
DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA
hace que el riesgo para el medio ambiente y para la comunidad circundante también se reduzca al
Para el presente trabajo se han tenido en cuenta
mínimo.
las siguientes normas de referencia:
Sin embargo, los acontecimientos mundiales recientes han puesto de relieve la necesidad de proteger los laboratorios y los materiales que
Legislación nacional
contienen, de acciones que puedan perjudicar a
•
Real Decreto 664/1997, de 12 de Mayo,
las personas, el ganado, la agricultura o el medio
sobre la protección de los trabajadores
ambiente.
contra los riesgos relacionados con la
Entre las medidas de “bioprotección” se pueden
exposición a agentes biológicos durante el
encontrar la presencia de personal de seguridad
trabajo.
física, los medios técnicos para evitar el acceso
•
Guía Técnica del INSHT para la evaluación
de intrusos a la instalación, la vigilancia
y prevención de los riesgos relacionados con
mediante
la exposición a agentes biológicos (guía de
circuitos
cerrados
de
video,
el
interpretación del R.D. 664/1997).
inventario de los agentes almacenados y su control
estricto,
el
establecimiento
de
•
Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se
procedimientos específicos para el traslado de
establece
material biológico, etc.
utilización confinada, liberación voluntaria y
Igualmente,
se
deberán
régimen
comercialización
establecer
jurídico
de
de
la
organismos
modificados genéticamente.
procedimientos y medidas de control y acceso para proteger la información relacionada con los
el
•
Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por
agentes patógenos utilizados y almacenados en la
el que se aprueba el Reglamento general
instalación (inventario de agentes con ubicación
para el desarrollo y ejecución de la Ley
de almacenamiento, datos de las investigaciones,
9/2003, de 25 de abril, por la que se
etc.).
establece
el
régimen
jurídico
de
la
utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización
de
organismos
modificados genéticamente.
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Página 40
DISEÑO DE LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BOLÓGICA DE NIVEL 3 (NCB-3) PARA INVESTIGACIÓN O DIAGNÓSTICO
•
Real Decreto 485/1997, 14 de abril, sobre disposiciones
mínimas
en
materia
de
señalización de seguridad y salud en el
Manuales
trabajo. •
•
•
de
orientación
•
Manual de Bioseguridad en el laboratorio. 3ª
mínimas de seguridad y salud en los lugares
edición. Organización Mundial de la Salud
de trabajo, y modificaciones posteriores.
(OMS). 2005.
Real Decreto 773/1997, 30 de mayo, sobre
•
Biosafety
in
disposiciones mínimas de seguridad y salud
Biomedical
Laboratories.
relativas a la utilización por los trabajadores
Centers for Disease Control and Prevention
de equipos de protección individual, y
and National Institutes of Health (CDC-
modificaciones posteriores.
NIH). 2007.
Real Decreto 1215/1997, de 18 de julio por
•
el que se establecen las disposiciones mínimas de seguridad y salud para la utilización por los trabajadores de los equipos de trabajo. •
guías
internacionales
Real Decreto 486/1997, de 14 de abril, por el que se establecen las disposiciones
y
Real
Decreto
1435/1992,
de
27
de
•
estados miembros sobre maquinas.
research
edition.
involving
The Laboratory Biosafety Guidelines. 3rd Edition. Health Canada. 2004.
•
Primary
Containment
for
Biohazards:
Selection, Installation and Use of Biological Safety Cabinets. 2nd Edition. CDC-NIH.
disposiciones de aplicación de la directiva
aproximación de las legislaciones de los
for
5th
and
recombinant DNA molecules. NIH. 2002.
noviembre, por el que se dictan las
del consejo 89/392/CEE, relativa a la
Guidelines
Microbiological
2000. •
Cabinas de Seguridad Biológica: Uso, Desinfección
y
Mantenimiento.
Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS). 2002.
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DISEÑO DE LABORATORIOS DE CONTENCIÓN BOLÓGICA DE NIVEL 3 (NCB-3) PARA INVESTIGACIÓN O DIAGNÓSTICO
Otras normas técnicas específicas •
UNE-EN contención
12128: de
1998. los
Niveles
de
laboratorios
de
microbiología, zonas de riesgo, instalaciones y requisitos físicos de seguridad. AENOR. •
UNE-EN
12469:
funcionamiento
2001.
para
Criterios
de
cabinas
de
las
GRUPO IBEROAMERICANO DE
BIOSEGURIDAD
seguridad microbiológica. AENOR. •
UNE-EN
285:2007.
Esterilización.
Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes. AENOR.
Grupo de Centros, Laboratorios e Instalaciones Iberoamericanas de nivel de Biocontención y Bioseguridad 2,3 y 4
http://biogib.org/
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Página 42
CURSO eLEARNING DE ESPECIALIZACIÓN (Ed. a distancia)
CERTIFICACIÓN ENERGÉTICA Y CALIDAD AMBIENTAL EN EDIFICIOS Modalidad online (abierto el plazo de matrícula) Inicio del Curso: 14 Octubre 2013 / Finalización: 24 Noviembre 2013 Todo el software que será tratado en el Curso podrán ser descargados gratuitamente.
PROGRAMA MÓDULO I. EL EDIFICIO -Consumo energético: Demanda. Rendimiento. -Demanda energética: Variables que afectan a la demanda energética. Características y tipología del de Edificio. -Rendimiento de sistemas: Variables que afectan al rendimiento. Instalaciones de clima. Instalaciones de Ventilación. Instalaciones de iluminación. -Integración Integración de Energías renovables en Edificios: Edificios Alternativas a los sistemas tradicionales.
ONFORT TÉRMICO. VENTILACIÓN Y MÓDULO II: CONFORT CALIDAD DE AIRE INTERIOR CONTEMPLADO EN EL CONTENIDO DEL CERTIFICADO ENERGÉTICO. ENERGÉTICO -Diagnóstico Diagnóstico de Calidad Ambiental en Interiores: Norma UNE 171330-1:2008 1:2008 parte 1(AENOR). -Procedimientos Procedimientos de Inspección de la Calidad Ambiental Interior:Norma UNE 171330-2:2009. 2:2009. Parte 2. (AENOR).
MÓDULO III: CERTIFICADO ERTIFICADO ENERGÉTICO. ENERGÉTICO -Validación Validación y certificación de eficiencia energética: energética Metodología para el análisis energético. -Aplicación Aplicación práctica mediante software de Calificación Energética CE3.
PROFESORADO: -D. FRANCISCO MONFORTE, Arquitecto titulado por la Escuela Superior de Arquitectura de Barcelona. -Dra. GLORIA CRUCETA,, Médico, Directora de SEGLA, Presidenta del CTN C 171 de AENOR. www.biotecnologiahospitalaria.com
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DISEÑO ARQUITECTÓNICO, ORGANIZATIVO Y FUNCIONAL DE ANIMALARIOS. ESTUDIO DE CUATRO CENTROS DE REFERENCIA: CNIO-CIBIR-UB BELLVITGE-HIPRA
DISEÑO ARQUITECTÓNICO, ORGANIZATIVO Y FUNCIONAL DE ANIMALARIOS. ESTUDIO DE CUATRO CENTROS DE REFERENCIA: CNIO – CIBIR- UB BELLVITGE -HIPRA
Resumen: “Se
presenta
funcional,
la
resolución
arquitectónica
y
constructiva de los animalarios a partir
del
estudio
de
cuatro
casos concretos: CNIO, CIBIR, UA Bellvitge, HIPRA,S.A. Los
cuatro
animalarios
seleccionados son muy distintos tanto
por
tamaño,
investigación,
tipo
de
animales
Marc Padrós Estivill
utilizados y tipo de gestión, pero
Arquitecto, PADROS VALLS ARQUITECTES
ello permite revisar de manera más extensa las posibilidades de este tipo de centros”. .
Los animalarios son centros con estabulación de animales que serán usados para la investigación biomédica. Para esa investigación los animales han de vivir y alimentarse en un ambiente libre de patógenos específicos.
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DISEÑO ARQUITECTÓNICO, ORGANIZATIVO Y FUNCIONAL DE ANIMALARIOS. ESTUDIO DE CUATRO CENTROS DE REFERENCIA: CNIO-CIBIR-UB BELLVITGE-HIPRA
“En
este
presentan
pequeño y
estudio
comparan
arquitectónicos,
se
datos
funcionales,
características constructivas y organizativas
de
cuatro
Un animalario de investigación biomédica
animalarios de referencia en la
comprenderá
investigación biomédic”.
siguientes:
las
grandes
áreas
básicas
1- Animalario SPF 2- Zona de cuarentena -
CNIO:
Centro
Nacional
de
Investigaciones Oncológicas, en Madrid -
CIBIR:
Centro
de
Investigación
Biomédica de La Rioja, en Logroño -
3- Zona de bio-contención 4- Área de lavado y esterilización 5- Área de almacenamiento 6- Área de servicios
BELLVITGE: Estabulario del Campus de Bellvitge de la Universidad de Barcelona, en Barcelona.
-
LABORATORIOS HIPRA, S.A: es la empresa referente y puntera en la investigación de prevención de salud animal, con sede en Amer (Girona).
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DISEÑO ARQUITECTÓNICO, ORGANIZATIVO Y FUNCIONAL DE ANIMALARIOS. ESTUDIO DE CUATRO CENTROS DE REFERENCIA: CNIO-CIBIR-UB UB BELLVITGE-HIPRA BELLVITGE
Estas áreas deberán organizarse de manera que se den las condiciones de:
Separación de circulaciones de limpio y sucio. Barrera física, climática y de control de esterilidad mediante SAS y esterilizadores. Ambiente estéril en las zonas de animalario, cuarentena, biocontención y esterilización. Características constructivas que faciliten la limpieza y el control de esterilidad.
En función del tipo de investigación, ensayos, y equipos el esquema organizativo podrá ser más complejo com y amplio.
AEBIOS es una asociación sin ánimo de lucro fundada para reunir en un mismo foro a profesionales para tratar temas de bioseguridad y dar soporte a sus miembros.
http://www.aebios.org/
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DISEÑO ARQUITECTÓNICO, ORGANIZATIVO Y FUNCIONAL DE ANIMALARIOS. ESTUDIO DE CUATRO CENTROS DE REFERENCIA: CNIO-CIBIR-UB BELLVITGE-HIPRA
Un buen ejemplo, sin embargo, es el desarrollado por NIH Design Policy and Guidelines Animal Research Facilities:
6
2 6 4
1
Design Policy and Guidelines Animal Research Facilities
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DISEÑO ARQUITECTÓNICO, ORGANIZATIVO Y FUNCIONAL DE ANIMALARIOS. ESTUDIO DE CUATRO CENTROS DE REFERENCIA: CNIO-CIBIR-UB BELLVITGE-HIPRA
Podemos hallar todas estas zonas en los casos de este estudio: El CNIO y el CIBIR, aunque el primero es de un tamaño mucho más grande, con tres áreas diferenciadas de estabulación.
1
1
4 4
6
2
2
6 5 1
Esquemas de los animalarios del CNIO y el CIBIR
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DISEÑO ARQUITECTÓNICO, ORGANIZATIVO Y FUNCIONAL DE ANIMALARIOS. ESTUDIO DE CUATRO CENTROS DE REFERENCIA: CNIO-CIBIR-UB BELLVITGE-HIPRA
1.- Animalario SPF. Zona de Barrera. Es la zona de estabulación de los animales en jaulas y dentro de celdas herméticas, en sobre-
Las celdas:
presión y en área estéril. Antes de la entrada a la zona estéril deberán estar los equipos barrera: autoclaves y SAS.
“Estarán
El acceso de personal restringido con filtración de aire y un vestuario donde una vez despojados
en
respecto
sobrepresión al
distribución.
con
pasillo Los
de
animales
de la ropa de calle y vestidos con un mono estéril guantes, gorro y mascarilla se debe de tomar una
permanecerán
en
ducha de aire estéril, previo al acceso al recinto
mircroaisladores y cada celda
de los animales.
dispondrá de una campana de
Todos los materiales y equipos que tengan que
flujo
introducirse en la zona de barrera o estéril, lo
observación de los animales y el
harán a través de autoclaves o cámaras de
cambio de cubeta”.
laminar
para
realizar
la
nebulización. El sellado biológico de esta zona será fundamental para mantener su estatus sanitario,
e
impedir
contaminaciones
del
exterior.
Celdas de los animalarios del CNIO y el CIBIR
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DISEÑO ARQUITECTÓNICO, ORGANIZATIVO Y FUNCIONAL DE ANIMALARIOS. ESTUDIO DE CUATRO CENTROS DE REFERENCIA: CNIO-CIBIR-UB UB BELLVITGE-HIPRA BELLVITGE
Las puertas: Celdas grandes animales: Serán
herméticas
y
estarán
aisladas
En animalarios para grandes animales deberá
acústicamente, preferentemente metálicas o de
garantizarse el aislamiento entre ellos y el
otro material no poroso y fácilmente lavable,
control de la asepsia
contando con pequeñas ventanas acristaladas con filtros de color rojo, para permitir la observación de los animales desde sde los pasillos sin afectar a sus ciclos de luz/oscuridad. El material de los suelos y paredes de celdas y pasillos. Sus superficies habrán de ser fácilmente lavables,
sin
juntas.
Se
recomienda
recubrimientos de vinilo o epoxi con acabados Celdas del animalario de la UA Bellvitge
en media caña en remates de suelo-paredes suelo y techo.
En ambos casos deberá tenerse en cuenta las consideraciones de la Directiva 2010/63/UE (3) para el tamaño de las jaulas en función del tipo de animales
Directiva 2010/63/UE
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DISEÑO ARQUITECTÓNICO, ORGANIZATIVO Y FUNCIONAL DE ANIMALARIOS. ESTUDIO DE CUATRO CENTROS DE REFERENCIA: CNIO-CIBIR-UB BELLVITGE-HIPRA
Pasillos de los animalarios del CNIO
3.- Los recintos contarán con sistema de prefiltros y filtro absoluto (HEPA)
SAS: 4.- La temperatura será programable en cada celda, para adecuarse a la especie animal Deberá disponer de espacio para cambio de ropa
ubicada, y constante (oscilación máxima: +/- 2
y
ºC
calzado,
doble
puerta
y
características
constructivas similares a los pasillos. 5.- La humedad relativa del aire será adecuada para la especie animal y con un margen de oscilación que no supere el 10-15% (nunca menor del 40% ni superior al 60%). Deberá aislarse la zona respecto a posibles servicios anexos para evitar molestias de malos olores.
SAS del animalario del CNIO
La iluminación. Fotoperiodo e intensidad programable con
Climatización:
rampas de encendido y apagado en cada habitación independientemente.
Todo el recinto llevará sistemas de ventilación, climatización y filtración de aire que garanticen las siguientes condiciones ambientales: 1.- Renovación del aire (20 renovaciones de aire por hora) con posibilidad de incrementarlo dependiendo de la densidad de animales. 2.- El aire deberá entrar por el techo y ser aspirado a pocos cm del suelo. No debe ser reciclado. www.biotecnologiahospitalaria.com
Control monitorizado del fotoperíodo de iluminación. UA Bellvitge. Página 51
DISEÑO ARQUITECTÓNICO, ORGANIZATIVO Y FUNCIONAL DE ANIMALARIOS. ESTUDIO DE CUATRO CENTROS DE REFERENCIA: CNIO-CIBIR-UB BELLVITGE-HIPRA
Se proporcionará mediante tubos fluorescentes
Zona de bio-contención
en sistemas estancos y fácilmente desmontables. Conectados a SAI para garantizar que no se Se
desprogramen en ningún momento.
diseñará
para
trabajar
con
animales
inoculados con agentes patógenos (P3). Deberá
Aislamiento acústico
ser
independiente
del
resto
de
instalaciones, con respecto a las cuales estará en depresión y contar con un circuito de entrada
El material de los suelos y paredes de celdas y
diferente del de salida. En los esquemas de los
pasillos ha de proporcionar un adecuado
dos ejemplos (CNIO y CIBIR) esta zona (2) no
aislamiento acústico.
aparece grafiada, puesto que se halla alejada del animalario propiamente dicho. Todo lo que salga de esta zona debe de ser inactivado previamente,
Celdas de aislamiento y cuarentena
a través de autoclaves, cámara de gas, y ducha de agua automática para las personas. Debe de
“Serán
de
similares
contar con una central de inactivación de efluentes líquidos, (Biowaste).
características
al
resto
de
celdas, pero alejadas de éstas, y
Los animales permanecerán en microaisladores y cada celda dispondrá de una campana de lujo
climáticamente además
deben
independientes; ser
de
fácil
acceso a la zona de descarga”.
laminar para realizar la observación de los animales y el cambio de cubeta. A la entrada existirá una zona de vestuarios con duchas, inodoros y armarios con ropa estéril.
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Página 52
DISEÑO ARQUITECTÓNICO, ORGANIZATIVO Y FUNCIONAL DE ANIMALARIOS. ESTUDIO DE CUATRO CENTROS DE REFERENCIA: CNIO-CIBIR-UB BELLVITGE-HIPRA
Laboratorios de biocontención P3 del CNIO y de HIPRA, S.A.
Área de Lavado y Esterilización
Se dispondrá de un sistema de aspiración para la limpieza de cubetas o jaulas, conectado con un contenedor de residuos situado fuera de la zona de estabulación. El área dispondrá de lavadoras, y autoclaves con doble puerta que comunicaran con la zona de barrera.
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DISEÑO ARQUITECTÓNICO, ORGANIZATIVO Y FUNCIONAL DE ANIMALARIOS. ESTUDIO DE CUATRO CENTROS DE REFERENCIA: CNIO-CIBIR-UB UB BELLVITGE-HIPRA BELLVITGE
Dependiendo del tamaño del animalario y del número de jaulas convendrá prever sistemas más o menos automatizados para la limpieza de las jaulas, que pueden ser desde la aspiración manual a un sistema robotizado:
Barrera de esterilizadores del CNIO
Zona lavado de los animalarios de la UA Bellvitge y del CNIO
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DISEÑO ARQUITECTÓNICO, ORGANIZATIVO Y FUNCIONAL DE ANIMALARIOS. ESTUDIO DE CUATRO CENTROS DE REFERENCIA: CNIO-CIBIR-UB BELLVITGE-HIPRA
ZONA DE ALMACENAMIENTO
Zona de servicios: Conforman esta zona todos los servicios de personal
-Almacén de material limpio:
y
de
apoyo
para
el
correcto
funcionamiento del animalario: El almacén de material limpio de cada área estará situado cerca de los autoclaves.
- Accesos Existirá un acceso principal para personal y otro
-Almacén
de
piensos,
lecho,
detergentes, desinfectantes, ropa,…: Debe de ubicarse cerca de la zona de descarga
para zona de descarga de material. Cada una de ellas debe de contar con sistemas de control de acceso.
del material. Estará comunicado con el área de lavado y esterilización
- Zona administrativa Situada cerca de la puerta principal. Dispondrá
Depósito de cadáveres:
de recepción, oficina y despachos. En esta zona se dispondrán de ventanas exteriores, teléfono y
Puede estar situado en la misma área que los
datos.
anteriores, para facilitar la recogida de cadáveres por parte del servicio contratado a tal efecto, y deberá estar provisto de grandes congeladores -
- Laboratorios
20ºC. En estos almacenes, las características de
Área de laboratorios de patología o de desarrollo
suelo y paredes serán similares a las descritas
de trabajos que no necesiten condiciones
para las celdas.
especiales de esterilización, situados fuera del área de estabulación y dentro de la zona de servicios.
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Página 55
DISEÑO ARQUITECTÓNICO, ORGANIZATIVO Y FUNCIONAL DE ANIMALARIOS. ESTUDIO DE CUATRO CENTROS DE REFERENCIA: CNIO-CIBIR-UB BELLVITGE-HIPRA
También con un sistema de alimentación eléctrica ininterrumpida, (SAI), para que la
- Sala de máquinas
iluminación, ordenadores y otros equipos no
Por el gran nivel de ruidos que se originará en la sala
de
máquinas,
ésta
deberá
sufran un cero de suministro.
estar
suficientemente insonorizada o lejos del resto de las instalaciones. Se recomienda que se sitúe en
Bibliografía:
un piso superior o inferior a éstas. 1- NIH Design Policy and Guidelines Animal Research Facilities. Office of Research Facilities. Spring 2003
- Panel de control que
2- Design Standards. Small Animal (Roent)
y muestre las condiciones de
Vivarium. The University of Texas. MD
climatización, iluminación, accesos.... de cada
Anderson Cancer Center. September
celda, desde el que se puedan hacer las
2007.
Debe de existir paneles centralicen
de
control
programaciones de las mismas y observar en
3- Directiva 2010/63/UE del Parlamento
todo momento su estado. Tanto los paneles de
Europeo y del Consejo de 22 de
control como los cuadros y racks deben de estar
septiembre
ubicados fuera de las zonas de contención del
protección de los animales utilizados para
animalario,
fines científicos.
con
el
fin
de
facilitar
su
mantenimiento y evitar en lo posible la entrada de personal a dichas instalaciones.
de
2010
relativa
a
la
4- Manual de Bioseguridad en laboratorios de la OMS 3a. ed. en español.2005. 5- Design Requirements Ma Division of Technical Resources Office of Research
- Sistemas de emergencia El animalario deberá contar con un generador eléctrico (grupo electrógeno) que garantice, en todas las instalaciones, la recepción de energía
Facilities The National Institutes of Health version 1.8, 2010. Health Canada (2004)
The
Laboratory
Biosafety
Guidelines 3rd Edition.
eléctrica en caso de fallos de la red general y que podrá activarse por tiempo indefinido y de manera autónoma.
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Página 56
DISEÑO ARQUITECTÓNICO, ORGANIZATIVO Y FUNCIONAL DE ANIMALARIOS. ESTUDIO DE CUATRO CENTROS DE REFERENCIA: CNIO-CIBIR-UB BELLVITGE-HIPRA
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Página 57
OPERACIONES Y MANTENIMIENTO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD CON NIVEL DE BIOCONTENCIÓN 3
OPERACIONES Y MANTENIMIENTO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD CON NIVEL DE BIOCONTENCIÓN 3 – BSL3
INTRODUCCIÓN
Las instalaciones de Bioseguridad con nivel de contención 3 o superior, deben estar en capacidad de responder de manera segura, confiable y en forma permanentemente a los desafíos que en la actualidad amenazan la salud de la población humana, como resultado de las alteraciones naturales en la genética de los agentes biológicos y de la aparición de riesgos derivados de situaciones de muy difícil control como el bioterrorismo.
William Perez Galindo “Se
han
incluido
conceptos
Ingeniero Mecánico generales Grupo de Ingeniería y Mantenimiento
de
operación
y
mantenimiento a tener en cuenta en
Instituto Nacional de Salud- INS-Bogotá Colombia
este tipo de instalaciones basado en los lineamientos de bioseguridad y
contención
altamente
que
instituciones
reconocidas
como
la
Organización Mundial de la Salud (OMS), los Centros para Control de Enfermedades de los EU (CDC), la Agencia
Canadiense
de
Salud
(Health Canada) y otras importantes entidades
han
implementar
en
recomendado esta
clase
de
laboratorios”.
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Página 58
OPERACIONES Y MANTENIMIENTO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD CON NIVEL DE BIOCONTENCIÓN 3
Característica General de la Instalación BSL3.
Los Laboratorios de investigación y diagnóstico Nivel 3 de Bioseguridad (BSL3) deben estar ubicados atendiendo el manual de Bioseguridad en el Laboratorio expedido por la Organización
Acceso al CAMPUS VIRTUAL SEGLA, plataforma online de Formación especializada diseñado para promover el intercambio de ideas y conocimientos"
Mundial de la Salud “OMS”, quien menciona que
“El Laboratorio debe estar separado de las zonas del edificio por las que se pueda circular sin restricciones. Puede conseguirse una separación suplementaria
habilitando
el
laboratorio al fondo de un pasillo o instalando un tabique con puerta o un sistema de acceso que delimite un pequeño vestíbulo ( por ejemplo, entrada
de
Laboratorio Bioseguridad
doble Básico 2)
puerta
o
Nivel
de
–
destinado
http://campusvirtual.segla.net/
a
mantener la diferencia de presiones entre el laboratorio y el espacio adyacente. El vestíbulo debe contar
“Oportunidades esperando tus ideas”
con una zona para separar la ropa Limpia de la Sucia”.
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Página 59
OPERACIONES Y MANTENIMIENTO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD CON NIVEL DE BIOCONTENCIÓN 3
“Como aspecto importante en este tipo de instalaciones se debe tener en cuenta que antes de su puesta en operación y posteriormente al menos una vez al año, se debe realizar
el
comisionamiento
o
En general el Laboratorio de seguridad biológica
COMMISSIONING, que es el proceso
Nivel 3 deberá contar con todos los elementos
de
que aseguren barreras Biológicas como anteroom o antesalas de ingreso, Autoclaves y Passthrough
evaluación
durante
la
que
asegura
que
construcción
e
instalación de sistemas y diferentes
o esclusas de doble puerta interbloqueadas, aire unidireccional con gradiente negativo en las áreas de mayor potencial riesgo o generación de aerosoles,
atendiendo en todo caso las
equipos,
estos
están
diseñados,
instalados, probados y son capaces de funcionar y de ser mantenidos
directrices de bioseguridad, bioprotección y
según
las
necesidades
biocontención establecidas para este tipo de
operacionales requeridas”.
instalaciones. El diseño de la instalación del BSL 3, sus parámetros operacionales, y sus procedimientos deberán ser verificados y documentados antes de su puesta en operación. Las instalaciones deberán estar re certificadas y documentadas al menos anualmente.
En primer lugar, se debe realizar una evaluación de manera
independiente de los equipos y
sistemas y luego se debe realizar una evaluación integral, es decir cómo operan de manera conjunta para obtener los resultados esperados en la instalación. En estas evaluaciones, se debe incluir los análisis con escenarios de fallas a fin de saber cómo operan las contingencias o redundancias de los equipos tales como grupos electrógenos, sistema de aire acondicionado, etc.
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Página 60
OPERACIONES Y MANTENIMIENTO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD CON NIVEL DE BIOCONTENCIÓN 3
Consideraciones
operativas
y
Nota: El personal de áreas restringidas deberá ser capacitado y entrenado en forma continua
administrativas a tener en cuenta:
respecto a todo lo concerniente con la seguridad biológica.
1. Personal 1.1 Director o Supervisor de Seguridad Biológica: Responsable asegurar condiciones de seguridad Biológica. 1.2
Comisión
Comisión
Interna
interna
de
2.
INSTALACIONES:
2.1
Arquitectónicas
Bioseguridad:
multidisciplinaria
de
bioseguridad que evaluara en forma permanente las
condiciones
existentes
y
acciones
en
2.1.1
Circulaciones:
Deben
facilitar
un
adecuado flujo de personal, materiales, equipos,
emergencias biológicas.
muestras, etc., 1.3 Equipo Técnico: Constituido por personal idóneo especializado en los diferentes patógenos que están o serán manipulados.
y en casos necesarios una
evacuación fluida del personal, de los animales y de los equipos que lo requieran; así como la entrada de los recursos para emergencias
1.4 Equipo de Apoyo: Personal que presta servicios en las áreas restringidas que deberá
Externas: Restringir la circulación por el área
tener
externa circundante del laboratorio a personas y
conocimiento
de
las
conductas
de
animales ajenos al mismo.
seguridad biológica. 1.5 Visitantes: El ingreso de visitantes debe ser autorizado por el Director o Supervisor de Bioseguridad mediante el conocimiento previo del
procedimiento
establecido
en
el
Internas: comunicación
Establecer interna
un
sistema
portátil
para
de evitar
desplazamientos innecesarios o que generen riesgo.
REGLAMENTO TÉCNICO INTERNO DE BIOSEGURIDAD.
2.1.2 Acceso: Debe constar de doble puerta interbloqueadas de modo que una sola de ellas este abierta al mismo tiempo y además constar con cierre automático.
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Página 61
OPERACIONES Y MANTENIMIENTO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD CON NIVEL DE BIOCONTENCIÓN 3
2.1.4 Ventanas: Se debe evitar la existencia de ventanas en las áreas restringidas, las que sean
2.1.3 Puertas:
consideradas construidas
indispensables, en
vidrio
deben
doble,
ser
resistente
a
“Todas las puertas que tengan
impactos.
conexión con el exterior del área
Para ventanas exteriores en las áreas restringidas,
restringida
el vidrio externo debe ser de buen espesor y con
posible
deben
de
ser
cierre
en
lo
estanco,
película de seguridad. La unión entre vidrio interno y pared debe ser recta para continuidad y
presentar
visores,
señalización
fácil limpieza.
con símbolo de riesgo biológico y posibilidad electrónico
de y
control
registro
de
acceso”.
2.1.5 Salidas de Emergencias: Las dimensiones deben ser de acuerdo al número máximo de personas que trabajen en el área, respetando un espacio mínimo por persona. Deben estar ubicadas en puntos estratégicos para
Las puertas externas de las áreas de operación
garantizar la fácil evacuación de las personas.
(pero internas del complejo bioseguro y de las
La puerta externa debe tener las mismas
salas donde se realiza trabajo con patógenos de
características descritas anteriormente pero con
alto riesgo), deben permanecer cerradas para no
abertura manual desde adentro.
alterar el flujo de aire, identificadas con la señal universal de riesgo biológico, nombre del agente patógeno y el aviso de acceso restringido. Todas las áreas deben estar identificadas de acuerdo a la actividad que se realiza. Las puertas internas deben permitir alto grado de aislamiento entre dependencias sin necesidad de cierre estanco 100%.
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2.1.6 Iluminación Artificial: Con intensidad suficiente para la visualización perfecta
del
trabajo que se realice. 2.1.7
Lavamanos:
manipulación lavamanos,
de
Todas patógenos
preferiblemente
las
salas
deben con
de tener
activación
automática o de pedal.
Página 62
OPERACIONES Y MANTENIMIENTO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD CON NIVEL DE BIOCONTENCIÓN 3
2.1.8 Lava-Ojos y Duchas de Emergencia:
Presión Negativa:
Portátiles o fijos, deben ser instalados en los sitios donde se requiera.
“Todos los ambientes del área
2.1.9 Conductos (Eléctricos, Aire, Agua, Etc)
restringida deben tener presión
- Todas las aberturas al interior del área
negativa y el flujo del aire se
restringida y entre las diferentes salas deben ser
debe
selladas con material impermeable y que asegure
potencialmente
estanqueidad.
con
desde
contaminadas
2.1.10 Sifones: Con dispositivo de cierre y sello hídrico
hacer
dimensiones
suficientes
para
más
las
áreas menos
hacia
contaminadas.
aquellas Todas
las
salas deben contar con sensores
soportar la presión negativa de las salas. de
presión
para
inspección
directa y en lo posible remota”. 2.2. Instalaciones mecánicas: 2.2.1 Sistema de Ventilación: La ventilación y
Filtración del Aire: El aire extraído debe ser
la climatización del laboratorio deben tomar en
descontaminado a través de filtros HEPA (High
cuenta el acondicionamiento ambiental, además
Efficiency Particulate Air) o su equivalente, con
las necesidades termo higrométricas y la dilución
eficiencia de 99,97% o el necesario
y evacuación de
partículas según el microorganismo de menor
los contaminantes. Con la
combinación de tres (3) factores se obtiene un
para
tamaño a manipular.
adecuado control ambiental; y este se consigue actuando sobre la temperatura, la humedad y el número de cambios o renovaciones de aire por
El sistema de ventilación de aire inyectado debe
hora.
ser enclavado o dependiente al de extracción con parada inmediata para impedir inversión de
El sistema de ventilación debe ser exclusivo del
presión.
Deben
existir
manómetros
para
área restringida y tener renovación de 100% con
monitoreo del diferencial de presión a través de
un mínimo recomendado de 15 cambios por hora
los filtros y entre áreas.
ó mayor acorde con el proceso que se realice. www.biotecnologiahospitalaria.com
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OPERACIONES Y MANTENIMIENTO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD CON NIVEL DE BIOCONTENCIÓN 3
Cambio de Filtros: El soporte o caja de filtro
2.2.3 Descontaminación de Efluentes: En la
debe presentar condiciones de cambio seguras.
zona con riesgo biológico, el área para el
Los filtros solamente pueden ser cambiados
tratamiento térmico de los residuales líquidos, se
después de ser descontaminados.
ubica en el nivel constructivo más bajo del
Verificación de Hermeticidad: Después de
edificio.
terminada la obra y siempre que se considere necesario mínimo una vez por año, se debe evaluar por prueba de humo los puntos susceptibles de tener pasos indeseables de aire, como por ejemplo puertas herméticas puntos de paso de tubería por las paredes, uniones de dilatación, uniones en general y ductos del sistema de ventilación.
El volumen y la cantidad de tanques colectores estará en dependencia de la cantidad de residuales a colectar y tratar, aunque por regla general como mínimo se utilizan dos tanques para asegurar un tratamiento ininterrumpido que consiste en que uno recibe y el otro se somete a tratamiento y queda posteriormente vacío en espera.
Ventilación de emergencia: El sistema debe ser construido con materiales resistentes a las sustancias que transporta, debe generar bajos niveles de ruido y vibraciones.
•
Tratamiento Térmico: Los efluentes contaminados, se deben someter a la
Debe ser seguro en su funcionamiento y fácil de
temperatura mínima de 100°C en el
monitorear y prestar servicio - Mantenimiento.
centro del volumen total en tratamiento, durante 60 minutos en tanques especiales
2.2.2 Grupo Electrógeno de contingencia
con capacidad suficiente para el volumen
(Respaldo) eléctrico: El área restringida debe
de efluente producido durante 24 horas
contar con un grupo electrógeno de emergencia
de trabajo rutinario.
con dispositivo de partida automática inmediata para mantener el sistema de extracción y el
•
Tratamiento Químico: Los efluentes se
sistema información de registros. Así mismo
deben someter a pH 12. El pH del
debe contar con una UPS (Uninterrupted Power
efluente se debe neutralizar antes de ser
Supply) de capacidad suficiente para atender el
liberado.
sistema informatizado de registros, y los ventiladores de suministro y de extracción de cabinas de seguridad biológica. www.biotecnologiahospitalaria.com
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OPERACIONES Y MANTENIMIENTO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD CON NIVEL DE BIOCONTENCIÓN 3
3.
3.3 Centrifugas:
EQUIPOS Y MATERIALES:
Evitar en cuanto sea posible el ingreso de equipos y materiales ajenos al área. De ser necesario, se debe hacer a través de una esclusa.
“La
centrifugación
se
debe
realizar en salas especialmente
El personal que maneja estos equipos, debe seguir los procedimientos establecidos para el
diseñadas
para
este
con
negativa.
La
ingreso al área restringida. La salida de los
mayor
equipos se debe hacer por la misma esclusa
operación de abrir el rotor, vasos
previa desinfección ó esterilización dependiendo
y
presión
fin,
frascos
se
debe
hacer
en
del material o del equipo. cabinas de seguridad biológica 3.1 Autoclave de Doble Puerta: El equipo debe
mínimo clase II”.
tener las puertas enclavadas. Debe permitir el registro de operación desde el interior del área restringida. El equipo debe tener 100% de
En caso de rotura de los frascos en la centrífuga, se debe aplicar el procedimiento establecido para
estanqueidad.
accidentes con materiales infecciosos. Las Es necesario para descontaminación de residuos
operaciones industriales que involucran grandes
sólidos, materiales de desecho y eventualmente
volúmenes de materiales viables se deben
para introducción de materiales de uso interno.
realizar en centrífugas herméticas con descarga
La salida de aire y de condensados deben
de los sólidos en circuito cerrado hacia la línea
converger por redes independientes a las
de recolección de efluentes contaminados.
generales. 3.2 Cabinas de Seguridad Biológica: Todos los
procedimientos
manipulación
de
que
involucran
patógenos
de
la alta
4.
PROTECCIÓN PERSONAL Y
AMBIENTA
transmisibilidad, fuera de los circuitos cerrados, se deben realizar en el interior de las cabinas de seguridad biológica mínimo clase II.
De acuerdo a
la evaluación de riesgos o las
regulaciones locales o estatales, Estas pueden incluir una o más de las siguientes:
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OPERACIONES Y MANTENIMIENTO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD CON NIVEL DE BIOCONTENCIÓN 3
Procedimientos de limpieza del BSL3 Una antesala para almacenamiento limpio de equipos y suministros con instalaciones para vestirse, ducharse a la salida, controladores de
“La
flujo sellantes al gas para facilitar el aislamiento
mantenimiento
cotidiano
es
responsabilidad
de
los
del
laboratorio,
descontaminación
de
los
limpieza
diaria
y
el
efluentes del laboratorio; dispositivos avanzados investigadores
de control de ingreso tales como los biométricos.
instalación
que
utilizan
o
la
personal
debidamente capacitado. Ningún “Las carcazas de los filtros HEPA deberán
disponer
otro tipo de personal podrá tener
de
asignadas dichas tareas. Tales
controladores de flujo sellantes al
gas,
puertas
descontaminación, filtros
HEPA
montaje tipo
labores
de de
de
bolsa
carcazas
de
los
adecuados
ensayos de fugas de cada filtro y
y
el
instalaciones
de
filtración HEPA deberán permitir
equipos
utilizados
control
del
funcionamiento adecuado de las
Las
sistemas
los
diariamente con desinfectantes
con procedimientos adecuados descontaminación.
la
descontaminación de superficies
entra/Bolsa sale (Bag In/Bag out)
de
abarcan
y
equipos
utilizados”. •
La limpieza de pisos y bancos de trabajo se hace generalmente una vez a la semana de acuerdo
su ensamble. Los filtros y sus
con la asignación que para este tipo de actividad
alojamientos
ser
determine el coordinador de bioseguridad del
menos
laboratorio. Dicho profesional deberá realizar las
certificados
deberán al
anualmente”.
gestiones para que en las instalaciones del BSL3 se disponga de los materiales requeridos para efectuar este tipo de labor.
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OPERACIONES Y MANTENIMIENTO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD CON NIVEL DE BIOCONTENCIÓN 3
Desinfectantes: El trabajo en el BSL3 conlleva a
“Cuando
evaluar por parte del supervisor de bioseguridad
mantenimiento deba ingresar a la
del laboratorio y de los investigadores que lo
el
personal
de
instalación del BSL3, se debe
utilicen la selección de aquellos desinfectantes programar y autorizar su ingreso
que resulten más adecuados para controlar los
por
agentes con los que se trabaja.
parte
del
director
o
el
supervisor de bioseguridad. Se deberá en consecuencia evitar
Mantenimiento del laboratorio de
que
seguridad Biológica de Nivel 3
se
estén
actividades •
•
realizando
con
agentes
infecciosos. Los mismos deberán
Siempre que se requiera reparar un equipo que pertenezca al BSL3, el mismo preferiblemente
estar guardados o almacenados
deberá ser retirado de la instalación.
de
Todo equipo que deba recibir servicios técnicos
establecidos”.
acuerdo
a
los
protocolos
de manera rutinaria deberá ser previamente descontaminado.
Las
centrífugas
y
ultra
centrífugas, se descontaminan generalmente con
•
El supervisor de bioseguridad del laboratorio
desinfectantes líquidos que resulten compatibles
deberá informar en detalle al personal de
con
Las
mantenimiento con relación a los riesgos y a las
incubadoras y las cabinas de seguridad biológica,
medidas de protección que son obligatorias para
se descontaminan “in situ”, utilizando el
ingresar al laboratorio. Deberá supervisar que
desinfectante apropiado o permitido por norma
dicho
local.
protección personal exigidos, cuidando de que
las
especificaciones
del
rotor.
personal
utilice
los
elementos
de
las mascaras o respiradores ajusten bien en los •
En el caso de falla de una nevera o de un congelador, el material que contienen deberá ser trasladado a una nevera o refrigerador
rostros de los trabajadores. •
Todas las herramientas e instrumentos que se
de
ingresen al área de contención deberán ser
suplencia; el interior y el exterior de la máquina
descontaminadas utilizando un desinfectante
afectada deberá ser descontaminado utilizando
adecuado, antes de que las mismas sean retiradas
un desinfectante apropiado.
del laboratorio.
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OPERACIONES Y MANTENIMIENTO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD CON NIVEL DE BIOCONTENCIÓN 3
•
La transferencia de información desde el interior
•
Los interiores de las cabinas deberán ser
hasta el exterior del laboratorio deberá realizarse
rociados con desinfectantes adecuados, como
mediante
etanol al 70% después de cada sesión de trabajo.
la
utilización
comunicación tales como
de
sistemas
de
máquinas de fax ,
Internet o intranet. No se pueden retirar
“Mensualmente la superficie de
elementos como papeles o lápices sin que se hayan
realizado
los
procedimientos
de
desmontada
descontaminación establecidos. •
Los
procedimientos
de
mantenimiento
preventivo requeridos, se efectuarán según rutinas y frecuencias que se establezcan para el efecto. Las mismas se realizan al menos una vez
Para
descontaminar
la
totalidad
del
área
contenida, generalmente se utiliza el método de pirolisis
del
paraformaldehído
u
otro
y
limpiada
desinfectantes del
determinara
las
se
actividades
y
con
adecuados.
director
cuales
al año. •
trabajo de la CSB deberá ser
El
laboratorio horas
en
las
realizan
estas
definirá
quienes
debe realizar tal labor. Todo el personal
que
labora
en
el
procedimiento de efectividad similar que se establezca.
(Ej.
Vapor
de
peróxido
de
hidrógeno).
laboratorio
deberá
haber
sido
capacitado para realizar dicha actividad de manera segura y
•
Supervisión y mantenimiento de las
eficiente,
cabinas de seguridad biológica
dirigidas que se realizan en CSB ubicadas
mediante
fuera
del
prácticas
área
de
La eficiencia de las cabinas de seguridad biológica deberá comprobarse por lo menos una
contención”.
vez al año siguiendo los lineamientos para tal efecto (norma local, manual OMS, etc.). Dicha labor deberá realizarla una persona o firma debidamente certificada, utilizando instrumentos igualmente certificados.
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OPERACIONES Y MANTENIMIENTO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD CON NIVEL DE BIOCONTENCIÓN 3
Recursos para mantenimiento del BSL3 Se debe contar con los recursos que garanticen el mantenimiento
de
la
infraestructura,
instalaciones y equipamiento del laboratorio de contención de nivel 3 de forma continua. Dichos recursos deben garantizar: •
Que el laboratorio funcione en todo momento en óptimas condiciones.
•
Que
sus
instalaciones
y
equipos
puedan
mantenerse certificados. Como los procesos de certificación
son
válidos
únicamente
en
intervalos de tiempo de aproximadamente un año, deberán estudiarse e identificarse las alternativas mediante las cuales se obtengan los recursos requeridos para mantener al día los procesos de certificación.
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OPERACIONES Y MANTENIMIENTO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD CON NIVEL DE BIOCONTENCIÓN 3
INSTALACIONES ESTRATÉGICAS DEL BSL3
Entre las instalaciones y equipos estratégicos de un laboratorio de bioseguridad de nivel 3 se destacan las siguientes:
Sistema/ equipo/ instalación
Componente
Sistema de comunicaciones
Red de datos Red telefónica
Sistema de efluentes
control
Sistema eléctrico
de Controles de operación Bombas de suministro extracción Almacenamiento y proceso Acometida normal
Acometida de emergencia. Generador eléctrico
Sistema de seguridad.
UPS. Controles de ingreso
Sistema de vapor
Controles de proceso Generador de vapor
Elementos críticos Computadores/Scaner Programas de computador Conmutador, PBX, red telefónica Flujo, presión, temperatura, proceso y Impulsores, rodamientos, sellos Reactores Tableros, redes de iluminación y potencia; interruptores, enchufes. Unidad de transferencia automática. Sensores, baterías de arranque. Motor de arranque, inyectores. Control de carga - baterías Sensores (proximidad, ocupación), cámaras de TV
Controles, bombas de combustible, compresores Red de distribución Válvulas, controles de presión, trampas, válvulas de seguridad, aislamientos de filtración Filtros HEPA. Montaje, Sistema de ventilación y Sistemas (Suministro y extracción). acondicionamiento de aire. instalación e integridad. Procesos de descontaminación. Controles de operación Sensores (presión, volumen, temperatura, humedad) Sistemas de distribución y Ductos, sellos, rejillas, extracción. controles de flujo. Calidad Procesos de certificación
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OPERACIONES Y MANTENIMIENTO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD CON NIVEL DE BIOCONTENCIÓN 3
Sistema/ equipo/ instalación Cabinas biológica.
de
Componente
seguridad Sistema de filtración.
Sistema motor-ventilador. Instrumentos
Esterilizador por húmedo -- Autoclave
Seguridad Calidad vapor Controles.
Bomba de vacío. Sello biológico. Calidad Infraestructura física
Paredes Pisos Puertas Cielo rasos Ventanas
Elementos críticos Filtros HEPA. (Sustitución, procesos de descontaminación y certificación de integridad Rodamientos o bujes, correas Indicadores de presión diferencial Alarmas Procesos de certificación Electro válvulas, controles de proceso, empaque de puertas, trampas termodinámicas. Sellos hidrodinámicos Integridad empaque. Procesos de control de calidad Pinturas Pinturas Pinturas, cerraduras, empaques Pinturas Sellos
Bibliografía •
Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratorios. U.S. Department of Health and Human Services. Public Health Service. Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health. Fifth Edition. 2007.
•
Doe, John. Laboratory biosafety manual. Biosafety Level Three Research Facility, Utilizing Biosafety Level Three Practices, for Work with Pathogen species. University of Maryland, Baltimore. 2001
•
Guidance on regulations for the Transport of Infectious Substances 2007– 2008. World Health Organization, (Annex 2) 2007.
• •
Laboratory Biosafety Manual” World Health Organization, 3rd. Ed. Geneva, 2004.
The biosafety guidelines. Health Canada, 3 rd. Ed, 2004.
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Página 71
JORNADA TÉCNICA
CALIDAD AMBIENTAL EN HOSPITALES: QUIRÓFANOS Y AREAS DE AMBIENTE CONTROLADO
Barcelona, 12 noviembre 2013 Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC).
http://www.segla.net/calidad_ambiental_hospitales_2013.htm
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CALIDAD AMBIENTAL EN HOSPITALES: QUIRÓFANOS Y AREAS DE AMBIENTE CONTROLADO JORNADA TÉCNICA
Barcelona, 12 noviembre 2013 PROGRAMA:
09.15 - 09. 40 h. Acreditación - entrega de documentación. Presentación de la Jornada.
09.40 - 10.20 h. Conferencia: MODIFICACIONES DE CALIDAD AMBIENTAL INTERIOR CONTEMPLADA EN EL NUEVO REGLAMENTO DE INSTALACIONES TÉRMICAS EN EDIFICIOS (Real Decreto 238/2013 -RITE-). APLICACIÓN A HOSPITALES. Dra. GLORIA CRUCETA. Médico, Directora de SEGLA, Directora Editorial de BIOTECNOLOGÍA HOSPITALARIA. Presidenta del Comité Técnico de Normalización 171 de AENOR.
10.20– 10.50 h.
Cofee-break en la sede de la Jornada.
10.50 - 11.30 h. Conferencia: PROCEDIMIENTO DE CAMBIO DE FILTROS HEPA EN QUIRÓFANOS: PROCESO CRÍTICO DE CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA. CASO PRÁCTICO.
Dª. MARISA JAÉN, Supervisora de Quirófanos del Instituto de Microcirugía Ocular de Barcelona (IMO).
VER PROGRAMA http://www.segla.net/gestion_riesgos_microbiologicos.ht www.biotecnologiahospitalaria.com
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CALIDAD AMBIENTAL EN HOSPITALES: QUIRÓFANOS Y AREAS DE AMBIENTE CONTROLADO JORNADA TÉCNICA Barcelona, 12 noviembre 2013 ________________________________________________________________ 11.30 - 12.10 h. Conferencia: DISEÑO, CONSTRUCCIÓN Y PUESTA EN MARCHA DE UNA CENTRAL DE ESTERILIZACIÓN EN UN HOSPITAL.
Dª ELENA LORENZO, ROGELIO CORTÉS, Lic. Ciencias Biológicas, especialidad Genética y Desarrollo, posgrado en Análisis Clínico y Microbiológico, Infection Control Manager, Responsable Técnico Garante para Productos Sanitarios Importados, Jefe de Producto líneas de Lavado, desinfección y endoscopia, ANTONIO MATACHANA S.A.
12.10 - 13.00 h. Conferencia: EVALUACIÓN MICROBIOLÓGICA AMBIENTAL Y DE SUPERFICIES EN ÁREAS DE AMBIENTE CONTROLADO: NORMATIVA APLICABLE Y TENDENCIAS.
D. ROGELIO CORTÉS, Lic. Ciencias Biológicas, Responsable del Laboratorio de Microbiología de Garantía de Calidad de Laboratorios Alcon (Grupo Novartis). Máster en Inmunología (UB) y Máster en Gestión de la Calidad en la Empresa (UPC).
13.00- 13.45 h. Conferencia: ACTUALIZACIÓN DE CRITERIOS PARA LA SELECCIÓN DE DESINFECTANTES DE USO EN SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN HOSPITALES. D. ELADIO GOMEZ, Biólogo,Master en Bioquímica y Fisiología (UB), Certificado de suficiencia Investigadora (UB), Diploma de Post-grado en Farmacología y Toxicología (UAB), Diploma de Post-grado en Química de Tensoactivos (UAB), Business Development Manager en VESISMIN, Scientific ManagerH2P GROUP.
http://www.segla.net/gestion_riesgos_microbiologicos.htm www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 74
CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LOS LABORATORIOS CON NIVEL DE BIOCONTENCIÓN 3-4 3
CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LOS LABORATORIOS CON NIVEL DE BIOCONTENCIÓN CONTENCIÓN 3-4
INTRODUCCIÓN
“El El manejo de agentes patógenos en los laboratorios implica un riesgo
para
el
personal
que
labora en ellos; sin embargo, solo hasta 1974 el CDC de Atlanta publicó
el
texto
titulado
Classification of Etiologic Agents on the Basis of Hazard, en el cual
Harold Durango Galván Bacteriólogo y Laboratorista Clínico, Esp en Micología Médica y MsC en Microbiología y Bioanálisis, jefe del Laboratorio de Investigación en Infectología de la Universidad de Antioquia, Hospital Universitario San Vicente Fundación, en Medellín – Colombia
se proponía la clasificación de los agentes patógenos en cuatro grupos de riesgo; esto a raíz de estudios realizados años atrás, entre los cuales se encuentran, el estudio de casos de infección por prácticas laborales realizado en Estados Unidos Unido en el año 1941, el cual aparece como el primer trabajo en su categoría; en
el
cual
individuos
se
reportaron
contagiados
74 de
brucelosis”.
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Página 75
CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LOS LABORATORIOS CON NIVEL DE BIOCONTENCIÓN 3-4
Posteriormente, el National Institutes of Health (NIH) de los Estados Unidos y la Organización “En
1978
se
conoce
cuatro
Mundial
de
la
Salud,
actualizaron
dicha
estudios realizados por Pike y
clasificación, estableciendo así las bases para la
Sulkin, en los cuales incluyeron
jerarquización de los laboratorios en función del
el
análisis
de
4.079
casos
grupo de riesgo al que pertenecen los patógenos que manejan:
reportados en los Estados Unidos de
personal
contagiadas
por
-Grupo de riesgo 1 (RG1): Agentes no
Brucella spp., Coxiella burnetii,
asociados
virus
adultos saludables ni animales (nulo o bajo
de
hepatitis
Salmonella
Typhi,
tularensis,
encefalitis
(HBV),
Francisella
humanos,
riesgo al individuo o la comunidad). -Grupo de riesgo 2 (RG2): Agentes asociados
Blastomyces
para las cuales siempre hay disponibles medidas
equina
de
la
venezolana,
preventivas y/o terapéuticas. El riesgo de diseminación de la infección es limitado (riesgo individual
Coccidioides
en
con enfermedades humanas raramente serias,
virus
Chlamydophila
enfermedades
Mycobacterium
tuberculosis, dermatitidis,
B
con
psittaci immitis;
en
y
moderado,
bajo
riesgo
a
la
comunidad).
los
-Grupo de riesgo 3 (RG3): Agentes asociados
cuales menos de 20% de los
con enfermedades humanas serias o letales, para
casos estuvieron asociados con
las cuales podrían estar disponibles medidas
accidentes laborales, siendo 80% atribuido
a
infecciones
preventivas y/o terapéuticas. El contagio entre individuos infectados es poco común (alto riesgo individual, bajo riesgo a la comunidad).
adquiridas a través de aerosoles
-Grupo de riesgo 4 (RG4): Agentes causantes
en
de enfermedades humanas serias o letales, para
personas
que
trabajaban
directamente con el agente en
las cuales normalmente no hay disponibles medidas
cuestión”.
preventivas
y/o
terapéuticas.
El
contagio entre individuos infectados se da fácilmente (alto riesgo individual, alto riesgo a la comunidad).
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Página 76
CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LOS LABORATORIOS CON NIVEL DE BIOCONTENCIÓN 3-4
Esta clasificación en grupos de riesgo ha sido la hacer
Cada nivel de bioseguridad refleja el tipo de
referencia a la peligrosidad de los distintos
prácticas microbiológicas, el tipo de equipo y las
patógenos capaces de infectar al ser humano; sin
medidas de seguridad que se deben tomar en ese
embargo, fue hasta 1984 cuando el CDC de
laboratorio en particular. En general, se procura
Atlanta publicación del texto Biosafety in
lograr un ambiente de trabajo seguro para el
Microbiological and Biomedical Laboratories
personal
(BMBL) en el cual se define con claridad los
laboratorio, incluyendo las que se encuentran
parámetros adecuados para la manipulación de
fuera de las instalaciones.
más
utilizada
desde
entonces
para
y
para
las
personas
ajenas
al
estos patógenos en el laboratorio según su grupo Los cuatro niveles de bioseguridad para los
de riesgo.
laboratorios son los siguientes: “Como
consecuencia
de
la
grupos
de
-Nivel 1 (BSL-1): Prácticas, equipo y medidas definición
de
riesgo,
se
los
propuso
adecuadas para el nivel de enseñanza. El trabajo
la
se realiza con cepas definidas y caracterizadas de
clasificación de los laboratorios
microorganismos que no causen enfermedad en
en
personas adultas sanas. No se necesita el uso de
cuatro
niveles
de
bioseguridad, en función de la infectividad
del
patógeno,
la
equipo especial de protección.
-Nivel 2 (BSL-2): Prácticas, equipo y medidas
severidad de la enfermedad que
adecuadas para laboratorios de análisis clínico y
causa,
de
el
transmisibilidad,
grado el
de
origen
del
patología
clínica
donde
se
manejen
microorganismos de riesgo moderado que están presentes en la comunidad y se encuentran
agente
(exótico
o
no)
y
la
naturaleza del trabajo llevado a
asociados a enfermedades humanas de severidad variable.
cabo en el laboratorio”.
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Página 77
CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LOS LABORATORIOS CON NIVEL DE BIOCONTENCIÓN 3-4
-Nivel 3 (BSL-3): Prácticas, equipo y medidas adecuadas para laboratorios de análisis clínico e
LABORATORIOS
investigación
NIVEL 3
donde
se
manejen
agentes
DE
BIOSEGURIDAD
los
laboratorios
conocidos o no conocidos que potencialmente puedan transmitirse por aerosol o salpicaduras y
“Aplica
a
que puedan causar una infección potencialmente
destinados a diagnóstico clínico,
letal.
enseñanza,
investigación
o
producción, donde se trabaje con Nivel 4 (BSL-4): Prácticas, equipo y medidas adecuadas para laboratorios de análisis clínico e
agentes
que
potencialmente
investigación que involucren la manipulación de
causan enfermedades serias o
agentes exóticos peligrosos que representen un
letales mediante la exposición
gran riesgo por causar enfermedades letales, que
vía
aérea.
En
este
nivel
es
pueden transmitirse a través de aerosoles y para los cuales no hay vacuna ni terapia conocida.
importante el entrenamiento del personal
De los cuatro niveles mencionados, el 3 y el 4 son los de mayor complejidad, por ser en los que
para
el
manejo
adecuado del agente patógeno en cuestión”.
se manejan agentes patógenos considerados potencialmente
peligrosos
(patógenos
emergentes y reemergentes). Los laboratorios de bioseguridad nivel 3 y 4 son esenciales en la investigación científica a nivel microbiológico, por brindar las condiciones necesarias para cultivar, aislar y conservar los microorganismos potencialmente peligrosos en su estado activo.
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CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LOS LABORATORIOS CON NIVEL DE BIOCONTENCIÓN 3-4
De forma general, en el BSL-3: -El equipo de protección personal involucra: -No se manejan objetos punzocortantes (agujas,
batas desechables que cubran la parte frontal del
navajas ni material de vidrio). En caso de
cuerpo y cierren por detrás, guantes y lentes.
hacerlo, desecharlos en contenedores rígidos rojos de polipropileno.
-Se debe contar con barreras secundarias de protección como acceso controlado del personal,
-El material utilizado deber ser desechable.
doble puerta, flujo controlado de aire y presión negativa para evitar la entrada o salida de
-El área de trabajo debe ser desinfectada antes y
contaminación.
después del uso. La Environmental Protection Agency de los Estados Unidos provee una lista
-Las instalaciones se encuentran aisladas del
de los desinfectantes adecuados para evitar la
resto de los laboratorios (ventanas selladas).
contaminación por bacterias o virus.
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CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LOS LABORATORIOS CON NIVEL DE BIOCONTENCIÓN 3-4 3
-El El aire es limpiado por filtros HEPA: High
El siguiente listado muestra los patógenos
Efficiency Particulate Air Filter:: Filtro de aire
manejados en un BSL-3 BSL de acuerdo al CDC;
particulado altamente eficiente.
algunos
de
ellos
pueden
ser
aislados
y
manipulados inicialmente nte en un nivel 2 de bioseguridad; sin embargo, al momento de -Debe Debe de haber de un pequeño vestíbulo
trabajarlos de manera pura y a gran escala el
destinado a mantener la diferencia de presiones
riesgo se incrementa y requieren de instalaciones
entre ntre el laboratorio y el espacio adyacente.
tipo BSL-3. 3. Además de los incluidos en esta lista, se encuentran las bacterias multirresistentes
-El El vestíbulo debe contar con una zona que
como
permita separar la ropa limpia de la sucia.
meticilina (MRSA), Streptococcus pyogenes
También puede ser necesaria una ducha con
resistente a eritromicina (SPRE), Escherichia
vestuarios interior y exterior. Obligatoria cuando
coli entero-hemorrágica hemorrágica O157:H7 resistente a
se trabaja con patógenos de transmisión aérea.
ampicilina,
Pseudomonas
multirresistente
(PAMR)
-Se debe disponer de dobles puertas de acceso al
Staphylococcus
aureus
y
resistente
a
aeruginosa Mycobacterium
tuberculosis multirresistente.
laboratorio, que deben ser de cierre automático y disponer de un mecanismo interbloqueo, de modo que no se puedan abrir las dos puertas al mismo tiempo. Para uso en caso de emergencia es posible colocar una mampara que se pueda romper. -En En las esclusas de salida del laboratorio habrá un lavabo que no necesite ser accionado con la mano.
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QUIRÓFAOS QUIRÓFANOS EXPERIMENTALES LABORATORTIOS BIOSEGURIDAD ANIMALARIOS CENTROS DE INVESTIGACIÓN
MAS INFORMACIÓN www.segla.net
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CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LOS LABORATORIOS CON NIVEL DE BIOCONTENCIÓN 3-4
Listado de microorganismos patógenos
Flaviviruses (Togaviruses) – Arboviruses
manejados en un BSL-3 de acuerdo al CDC:
Grupo B: o Virus de la encefalitis japonesa
-Bacterias:
o Virus de la fiebre amarilla
Bartonella spp Brucella spp incluyendo B. abortus, B. canis, B. suis
Poxviruses o Virus monkeypox Arenaviruses:
Burkholderia mallei, B. pseudomallei
o Flexal
Coxiella burnetii
o Virus coriomeningitis linfocítica
Francisella tularensis Mycobacterium bovis, M. tuberculosis Pasteurella multocida Rickettsia akari, R. australis, R. canada, R. conorii, R. prowazekii, R. rickettsii, R, siberica, R. tsutsugamushi, R. typhi (R. mooseri) Yersinia pestis
Retroviruses: o Virus de inmunodeficiencia humana tipos 1 y 2 o Virus linfotrópico de células T humanas (HTLV) tipos 1 y 2 o Virus inmunodeficiencia del simio (SIV) o Bunyaviruses: o Hantaviruses o Virus de la fiebre de Rift Valley
-Hongos:
Rhabdoviruses: Coccidioides immitis
o Virus estomatitis vesicular
Histoplasma capsulatum, H. capsulatum
o Coronavirus (SARS-CoV)
var. duboisii -Parásitos: Ninguno -Virus: Alphaviruses (Togaviruses) Arboviruses Grupo A: o Virus de Semliki Forest o Virus de la encefalitis de San Luis o Virus de la encefalitis equina venezolana www.biotecnologiahospitalaria.com
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CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LOS LABORATORIOS CON NIVEL DE BIOCONTENCIÓN 3-4
BIOSEGURIDAD NIVEL 4 “Son laboratorios donde se trabaja con agentes altamente peligrosos y exóticos que signifiquen un alto riesgo individual y comunitario y que se transmiten
por
aerosol.
Agentes
con
características
antigénicas
similares o idénticas a los patógenos ya descritos como RG4 deben ser manejados en este tipo de instalaciones. Dentro del listado de los patógenos RG4 se encuentran los virus emergentes y reemergentes que tanto han llamado la atención del sector salud en las últimas décadas”.
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CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LOS LABORATORIOS CON NIVEL DE BIOCONTENCIÓN 3-4
De forma general, en el BSL-4: El laboratorio de bioseguridad nivel 4 debe contar con una infraestructura y equipo particular
El personal de laboratorio cuenta con un
para cumplir de forma adecuada con su objetivo,
entrenamiento
ya que, de acuerdo al National Institute of
manejo
Allergy and Infectious Disease (NIAID) de los
extremadamente peligrosos.
Estados Unidos, el BSL-4 se caracteriza por ser
Todo el trabajo se lleva a cabo en
aquél en el que se debe observar la mayor
campanas de bioseguridad clase 3 o
seguridad.
utilizando trajes protectores especiales
de
especializado agentes
para
el
infecciosos
con presión positiva, de tal forma que se prevenga “Por nivel
dichos
requerimientos,
mundial
existen
a
países
como
diseminación
del
microorganismo al ambiente.
pocos
Antes de salir del laboratorio, el personal debe limpiarse en una ducha especial.
laboratorios de este tipo, los hay en
la
El tipo de material, su manejo y desecho
Australia,
se regulan bajo las mismas normas del Bielorrusia,
Brasil,
Canadá,
BSL-3.
Estados Unidos, Francia, Gabón,
Las instalaciones deben estar en un
Alemania,
edificio independiente, cuya entrada debe
India,
España,
Italia,
Singapur,
Hungría,
Japón,
Sudáfrica,
ser restringida.
Rusia,
Las instalaciones deben estar selladas y
Suecia,
aisladas para evitar filtraciones (ventanas
Suiza, Taiwán y Reino Unido”.
irrompibles). Se llevan a cabo inspecciones diarias para
Los Estados Unidos promueven dentro de sus
verificar presencia de contaminación.
instituciones
El aire es limpiado por filtros HEPA.
de
salud,
el
desarrollo
y
construcción de nuevos BSL-3 y 4, pues lo
Las paredes, pisos y techos deben estar
consideran una prioridad por las oportunidades
construidas para formar una cápsula
que brinda en la investigación de bioterrorismo y
interna sellada que evite la entrada de
enfermedades
animales o insectos.
infecciosas
emergentes
reemergentes.
y
Sistema de ventilación y de drenaje independiente a instalaciones cercanas.
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Página 84
CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LOS LABORATORIOS CON NIVEL DE BIOCONTENCIÓN 3-4
Las salas deben estar dispuestas de tal
La segunda esclusa, dispone de un
manera que se dirige al personal a través
armario para dejar la ropa de calle y la
de
bata y un interruptor de bloqueo del
las
zonas
del
vestuario
y
descontaminación antes de las zonas
acceso al sistema de esclusas.
donde se manipula el material infeccioso.
La tercera esclusa está dotada de una
Debe
de
estantería con la indumentaria (mono,
descontaminación química de trajes, que
mascarillas, guantes, polainas o calzas)
será utilizada por el personal antes de
requerida por el nivel de contención, un
abandonar la zona de contención del
lavabo, y la ducha.
laboratorio. Habrá otra ducha personal
La cuarta y última esclusa o esclusa sucia
con vestuarios interior y exterior. La
dispone de una zona para dejar la ropa
entrada en la zona del laboratorio
reutilizable, las bolsas para eliminar la
destinada al trabajo con trajes especiales
ropa contaminada de desecho y reciclable
se realizará con una cámara dotada de
bata y un interruptor de bloqueo del
puertas de cierre hermético.
acceso al sistema de esclusas.
Estos laboratorios dispondrán de un
Las puertas tienen cierre automático y
sistema apropiado de alarma que el
mecanismo de interbloqueo. Una vez
personal pueda utilizar en caso de fallo
cerrada una puerta la siguiente no se abre
del sistema mecánico o de aire.
hasta que no se ha cerrado la anterior y se
Un sistema de cuatro esclusas previas al
ha producido la depresión indicada.
propio laboratorio la primera, anexa al
Asimismo, en cada esclusa hay un
pasillo y a la que se accede mediante
sistema de alarmas, de incendio y
tarjeta de identificación, consta de un
desbloqueo manual y automático, que
armario almacén, control de accesos que
está conectado con el exterior.
existir
una
ducha
permite el desbloqueo de las puertas, cuadro eléctrico, control de la depresión
El siguiente listado muestra los patógenos
en el interior del laboratorio y luz
manejados en un BSL-3 de acuerdo al CDC
indicadora del uso de los vestuarios de
Cabe destacar que en esta categoría sólo se han
acceso. Esta sala conecta con el interior
reportado virus.
del laboratorio a través de la cámara de descontaminación química.
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CARACTERร STICAS GENERALES DE LOS LABORATORIOS CON NIVEL DE BIOCONTENCIร N 3-4
Listado de microorganismos patรณgenos manejados en un BSL-4 de acuerdo al CDC:
Consideraciones a tener en cuenta tanto en el BL3 como en el BL4:
La superficie de las paredes, suelos y Bacterias: Ninguno
techos
del
laboratorio
deben
ser
Hongos: Ninguno
impermeables y fรกciles de limpiar.
Parรกsitos: Ninguno
Las uniones entre el suelo y la pared estรกn abovedadas lo que permite una
Virus: o Arenaviruses
optima limpieza. El techo estรก pintado
Virus Guanarito
con
Virus Lassa
totalmente lavable. Las uniones entre el
Virus Junin
material de la pared y el techo estรกn
Virus Machupo
selladas.
Sabia
Debe haber un sistema de ventilaciรณn que
o Flaviviruses (Togaviruses) Arboviruses Grupo B o Herpesviruses (alpha):
una
pintura
impermeable
y
establezca el flujo direccional hacia el interior del laboratorio. Se instalarรก un dispositivo de vigilancia visual, con o sin
Herpesvirus simiae
alarma, para que el personal pueda
(Herpes B o virus Monkey
comprobar en todo momento que la
B)
corriente de aire circula en el sentido
o Paramyxoviruses: Morbillivirus equino o Bunyaviruses (Nairovirus)
deseado. Los sistemas de ventilaciรณn deben ser independientes del resto del edificio.
Virus fiebre hemorrรกgica
La renovaciรณn del aire serรก de 60 m3/h y
de Crimea-Congo
persona.
o Filoviruses:
La diferencia de presiรณn entre zonas de
Virus ร bola
acceso y contenciรณn debe ser superior a
Virus Marburg
25 Pa. En su caso se puede aceptar una
o Virus Agentes causantes de fiebre
diferencia de presiรณn del 10% entre salas
hemorrรกgica indefinidos
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adyacentes.
Pรกgina 86
CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LOS LABORATORIOS CON NIVEL DE BIOCONTENCIÓN 3-4
Las superficies de trabajo deben ser de
Dentro del laboratorio debe haber una
material no absorbente.
autoclave para descontaminar el material
Diseñados de acuerdo al trabajo a
de desecho infectado. Si hay que sacar
desarrollar. Debe resistir la desinfección
ese material de desecho del laboratorio de
química y en algunos casos por calor.
contención para su descontaminación y
Las superficies deben ser resistentes al
eliminación, habrá que transportarlo en
rayado, a los colorantes, a la humedad, a
recipientes herméticos, irrompibles e
los productos químicos y al calor de
impermeables de acuerdo con las normas
acuerdo con la función del laboratorio.
nacionales
También deben ser resistentes a los
proceda.
impactos. Las superficies deben ser
condensación de la autoclave debe tener
continuas
una conexión cerrada, puede estar abierta
y
compatibles
con
las
e El
internacionales, drenaje
del
según
agua
de
adyacentes y solapando los materiales.
siempre que esté dentro de las barreras de
Toda manipulación abierta de material
contención.
potencialmente infeccioso debe realizarse
El laboratorio de contención máxima
dentro de una CSB u otro dispositivo de
BL4 debe contar con una autoclave de
contención primaria. Las cabinas deben
doble puerta para la esterilización de
estar alejadas de las zonas de paso y de
desechos y materiales. Debe además
los lugares de cruce de corrientes
disponerse
procedentes de puertas y sistemas de
descontaminación
ventilación. El aire que sale de las CSB, y
elementos del equipo que no soporten la
que habrá pasado por filtros HEPA,
esterilización por vapor.
deberá expulsarse de manera que no
Para el BL3, no es necesario el
perturbe el equilibrio del aire en la
tratamiento de efluentes, aunque hay
cámara ni en el sistema de evacuación del
considerar determinadas circunstancias
edificio.
como puede ser la patogenicidad del
Las CSB de clase II pueden utilizarse
agente
para trabajar con agentes infecciosos de
concentración del agente y el volumen
los grupos 2 y 3, y también del grupo de
del material concentrado que va a
riesgo 4, siempre que se utilicen trajes
manipularse, la manipulación genética
presurizados. Las CSB de clase III son
que pueda ampliar su gama de huéspedes
idóneas para los laboratorios BL3 y BL4.
o
su
y
de
la
otros
métodos
para
dosis
sensibilidad
aquellos
infectiva,
a
de
los
la
agentes
terapéuticos, etc. que si lo exige. www.biotecnologiahospitalaria.com
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CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LOS LABORATORIOS CON NIVEL DE BIOCONTENCIÓN 3-4
Si es obligatorio en el caso del BL4. El
Organización
método recomendado por la OMS es el
Salud.
tratamiento térmico. Nosotros hemos
Internacional (RSI). Publicado en:
optado por el tratamiento químico con
http://www.paho.org/spa-
hipoclorito sódico. En ambos casos
nish/ad/dpc/cd/eer-ihrs.htm
Panamericana
de
la
El Reglamento Sanitario
siempre requiere una corrección del pH Biosafety
antes de su evacuación a la red general.
in
Microbiological
and
Biomedical Laboratories. Section III: Laboratory
Safety
Level
Criteria,
Section III, Biosafety level 4, pag. 32-
Deben tenerse en cuenta además:
42. CDC.NIH, 1999. Luces
de
emergencia,
generadores
adicionales que alimenten los sistemas de
Biosafety in the Laboratory. Prudent
seguridad, calefacción, ventilación y aire
practices for handling and disposal of
acondicionado, cuadro eléctrico fuera del
infectious materials. Appendix A,
área
de
section III: Laboratory Biosafety level
comunicación entre el exterior y el
criteria, Biosafety Level 4, pag.94-98.
interior, sistema (fax, computador, entre
National Academy Press, 1989.
de
contención,
sistema
otros) de transferencia electrónica de datos del interior al exterior, área de trabajo monitorizada y vigilada por circuito cerrado de TV desde fuera del
Barreras de Contención Empleadas en Laboratorios Microbiológicos, parte I. Rosandra Mazzali de Ilja. Rev Soc. Ven. Microbiol. 22: 91-95, 2002.
laboratorio. Bioseguridad en laboratorios de riesgo biológico: laboratorios de contención
Referencias bibliográficas: -US Department of Health and Human Services, Centers for Disea-se Control Prevention y National Institutes of Health. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. 5a ed. Washington: Oficina de imprenta del
(bl3) y laboratorios de contención máxima (BL4) Nuestra experiencia en el diseño y construcción de un laboratorio BL3 J. Leiva y A. Ramos. Servicio de Microbiología. Clínica Universidad
de
Navarra.
www.unav.es.
Gobierno de los Estados Unidos; 2007. www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 88
CARACTERÍSTICAS GENERALES DE LOS LABORATORIOS CON NIVEL DE BIOCONTENCIÓN 3-4
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CUALIFICACIÓN DE LA EFICIENCIA DEL SISTEMA DE DESCONTAMINACIÓN POR PERÓXIDO DE HIDRÓGENO VAPORIZADO EN UN SAS DE MATERIALES DE UN LABORATORIO BL3
CUALIFICACIÓN
DE
LA EFICIENCIA DEL SISTEMA
DE
DESCONTAMINACIÓ N POR PERÓXIDO DE
INTRODUCCIÓN:
“La
descontaminación
vapores
de
por
peróxido
de
hidrógeno (VHP) de laboratorios y
animalarios
es
uno
de
los
métodos más eficaces y seguros que se utilizan actualmente. El
HIDRÓGENO VAPORIZADO EN UN
peróxido
de
potente
agente
elevada
hidrogeno
es
oxidante
estabilidad
un de
(estable
SAS DE MATERIALES
hasta
EN
descompone de forma natural en
LABORATORIO
BL3
420
ºC)
que
se
vapor de agua y oxígeno sin generar ningún residuo (ver fig. 1). En forma gaseosa o de vapor
Consol Canet Soler, Coordinadora BL3
presenta un amplio espectro de actividad
microbicida
y
es
Anna Romagosa Mestres, Veterinària rápidamente esporicida. Por otra Elisenda Viaplana Florensa Lab. Manager. Anna Vila Quintana, Bióloga.
parte,
cabe
destacar
su
seguridad tanto para el operario (no es carcinógeno) como para el medio ambiente”.
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CUALIFICACIÓN DE LA EFICIENCIA DEL SISTEMA DE DESCONTAMINACIÓN POR PERÓXIDO DE HIDRÓGENO VAPORIZADO EN UN SAS DE MATERIALES DE UN LABORATORIO BL3
Proceso de esterilización a temperatura ambiente Vaporización Peróxido de hidrógeno 35%
2 H2O2
2 H2O O2
Esporicida a bajas concentraciones
Residuo no tóxico
(70-1000 ppm)
Figura 1
La descontaminación es un proceso cualitativo que se debe demostrar. Esta verificación se realiza en términos de probabilidad utilizando microorganismos conocidos altamente resistentes a la descontaminación de los cuales se mide los porcentajes de reducción una vez realizado el proceso. Uno de los microorganismos más utilizados es el Geobacillus stearothermophilus. Un objeto se considera descontaminado cuando la probabilidad de que contenga una espora viable sea ≤1/1000000 (nivel de seguridad de descontaminación Sterility assurance level, SAL).
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CUALIFICACIÓN DE LA EFICIENCIA DEL SISTEMA DE DESCONTAMINACIÓN POR PERÓXIDO DE HIDRÓGENO VAPORIZADO EN UN SAS DE MATERIALES DE UN LABORATORIO BL3
OBJETIVOS DEL TRABAJO: MATERIALES Y MÉTODOS: El objetivo de este trabajo es describir la validación de la eficiencia del sistema de descontaminación por VHP de un SAS (Sterile Access System) para el paso de materiales de un laboratorio BL3.
A. Materiales: 1. Características del SAS de materiales: •
Habitación de 14 m³ de volumen
•
Paredes
biológicos
(esporas
stearothermophilus)
de
localizados
•
acero
Puertas
de
seguridad
“inter-
lockables” y provistas de juntas
Geobacillus en
de
inoxidable
La eficacia de la descontaminación se ha comprobado mediante indicadores químicos y
interiores
neumáticas
sitios
(para
asegurar
estratégicos del SAS a descontaminar. Se han
hermeticidad) que funcionan con
realizado tres ciclos válidos consecutivos de
aire comprimido
descontaminación del SAS.
•
Tuberías en acero inoxidable para la impulsión y extracción del VHP
2. Instrumentos y Equipos: •
Generador de VHP® 1000 EDS de STERIS con unidad de control Siemens S7 provisto de pantalla de color, táctil PLC
•
Medidor de VHP con rango de lectura de 0- 4000 ppm
•
Medidor de VHP con rango de lectura de 0-25 ppm
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•
Datalogger de temperatura
•
Incubador (55-60ºC)
•
Cabina Bioseguridad (CBS)
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CUALIFICACIÓN DE LA EFICIENCIA DEL SISTEMA DE DESCONTAMINACIÓN POR PERÓXIDO DE HIDRÓGENO VAPORIZADO EN UN SAS DE MATERIALES DE UN LABORATORIO BL3
3. Materiales y Reactivos • •
media del SAS
Solución de agua oxigenada al 35%, Steris, •
Ref. PB 006 ISP •
Indicadores
químicos
(IQ),
La temperatura y humedad relativa
Los materiales de construcción del SAS
Steris,
Ref.PCC051 (viraje de color magenta a amarillo) •
Indicadores biológicos (IB) ≥ 106 esporas G. stearothermophilus,
APEX,
Ref.
2. Preparación de la sala:
HMV•
091/100 •
Medio de cultivo, Steris, Ref. NA114
•
Letreros:“Prohibido
el
paso”
Entrar en el SAS y quitar los tapones de los tubos de impulsión y retorno de VHP
y •
“Descontaminación en curso”
Colocar los IQ e IB en puntos críticos (se consideran puntos críticos el techo, las paredes, las esquinas, y el
B. Mètodos
suelo siempre a distintos niveles). En cada punto se colocan 1 IQ y 3 IB
1.
Diseño
del
ciclo
(Ver Figura 4)
de •
descontaminación:
Colocar la sonda y medidor de VHP (de 0 a 4000 ppm) para monitorizar la concentración de VHP
Los ciclos de descontaminación han sido desarrollados teniendo en cuenta:
•
Colocar los elementos de control y monitorización
de
temperatura
(Dataloggers) en el SAS
•
El volumen del área a descontaminar
•
El nivel de eficacia o seguridad pre-
•
Salir del SAS y cerrar la puerta
definido Sterility Assurance Level
•
Colocar carteles de
(reducción ≥ 6 Log en el número de
paso”
esporas
curso” en cada una de las puertas del
viables
de
stearothermophilus).
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Geobacillus
y
“Prohibido el
“Descontaminación
en
SAS
Página 93
CUALIFICACIÓN DE LA EFICIENCIA DEL SISTEMA DE DESCONTAMINACIÓN POR PERÓXIDO DE HIDRÓGENO VAPORIZADO EN UN SAS DE MATERIALES DE UN LABORATORIO BL3
Fase
3.
Fases
del
ciclo
de
2ª:
Acondicionamiento:
El
objetivo de esta fase es la inyección de peróxido de hidrógeno para alcanzar
descontaminación:
rápidamente la concentración óptima de Cada ciclo consta de cuatro fases y los
VHP en el SAS y así reducir el tiempo
parámetros (concentración, velocidad de
del ciclo.
inyección del VHP, tiempos, etc) han sido
determinados
siguiendo
las
Fase
3ª:
Descontaminación:
El
instrucciones proporcionadas por el
objetivo de esta fase es proporcionar un
fabricante del generador de VHP.
nivel estable de VHP a concentración de eficacia en el SAS para conseguir una El
mayor efectividad del proceso. La
objetivo de esta fase es reducir la
duración de esta fase depende de la
humedad
reducción de viabilidad deseada, de la
Fase
1ª:
Deshumidificación:
relativa
del
área
descontaminar a un 10-30%.
a
concentración
de
VHP
y
de
la
temperatura del SAS.
Fase 4ª: Aireación: El objetivo de esta fase es la eliminación del VHP del SAS.
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CUALIFICACIÓN DE LA EFICIENCIA DEL SISTEMA DE DESCONTAMINACIÓN POR PERÓXIDO DE HIDRÓGENO VAPORIZADO EN UN SAS DE MATERIALES DE UN LABORATORIO BL3
En la figura 2 se muestra la evolución de la concentración de VHP dependiendo de la humedad a lo largo del ciclo de descontaminación. Ref: Howorth air technology)
4.
Final
del
proceso
de
•
descontaminación
Se determina la concentración de VHP en la entrada del SAS, con el medidor de gases VHP portátil (rango de lectura de 0-25 ppm). El aire
•
Al finalizar el ciclo de descontaminación, se
se considera respirable cuando la concentración
comprueba que el ciclo ha sido apto mediante la
de VHP es inferior o igual a 1 ppm
revisión del registro del generador •
Con el SAS cerrado se comprueba a través de
•
Retirar los carteles de “Prohibido el paso” y “Descontaminación en curso”
una ventana de observación que los IQ han virado de acuerdo con las especificaciones
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CUALIFICACIÓN DE LA EFICIENCIA DEL SISTEMA DE DESCONTAMINACIÓN POR PERÓXIDO DE HIDRÓGENO VAPORIZADO EN UN SAS DE MATERIALES DE UN LABORATORIO BL3
•
Parar los equipos de medición de VHP y de temperatura (dataloggers) colocados en el SAS
•
•
con VHP, dentro de la CBS, abrir Retirar los IQ e IB y procesar los IB siguiendo
asépticamente la bolsa con el IB y, con
las instrucciones del proveedor •
Una vez finalizada la descontaminación
pinzas
estériles,
extraer
el
IB
e
Colocar los tapones de los tubos de impulsión y
introducirlo en el correspondiente tubo de
retorno de VHP del SAS
medio de cultivo •
5. Siembra de los IB
Sembrar el IB que servirá como C+ en el correspondiente tubo de medio de cultivo
•
La siembra de los IB es realizada por personal
cualificado,
guantes
estériles,
bioseguridad,
equipado
con
cabina
de
en
aplicando
en
•
Seleccionar un tubo del mismo lote de medio de cultivo para usarlo como C-
todo
momento técnicas estrictamente asépticas •
Atemperar (55-60°C) los tubos de medio de cultivo necesarios, teniendo en cuenta la cantidad de IB a sembrar, un tubo para sembrar el control positivo (C+) y un tubo para el control negativo (C-)
•
Identificar cada tubo con una etiqueta indicando: Nº de Ciclo VHP, nº IB y fecha de siembra
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CUALIFICACIÓN DE LA EFICIENCIA DEL SISTEMA DE DESCONTAMINACIÓN POR PERÓXIDO DE HIDRÓGENO VAPORIZADO EN UN SAS DE MATERIALES DE UN LABORATORIO BL3
•
Incubar los tubos de test y los controles entre 1 y 7 días a 55-60ºC según indicaciones del fabricante. Controlar periódicamente la presencia o ausencia de desarrollo bacteriano (control por turbidez)
6. Interpretación de los resultados •
Transcurrido el tiempo de incubación, leer los resultados:
-
Positivo: Presencia de turbidez
-
Negativo: Ausencia de turbidez o transparencia
•
Interpretar los resultados según se describe en la Tabla 1
•
Anotar los resultados en las fichas correspondientes, fecharlos y firmarlos.
El análisis del crecimiento se realiza mediante la aplicación del número más probable (MPN) de microorganismos supervivientes. Éste método permite realizar una evaluación estadística del resultado en presencia de replicados de IB estimando el número promedio de esporas supervivientes por IB. Cálculo del MNP
MNP= ln (n/r)
MPN: Número más probable n: número de replicados expuestos r : número de replicados con crecimiento negativo
Comparar la población inicial de esporas G. stearothermophillus de los IB con el MNP calculado para determinar el valor de reducción de logaritmos de esporas obtenidos.
Cálculo de SRL
SLR= log10 Población IB- log10 MPN
SLR: Reducción de logaritmos de esporas (en el ejemplo, la población de esporas del IB es 2,32×106)
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Página 97
CURSO ELEARNING DE ESPECIALIZACIÓN ESPECIALIZACI
DESINFECCIÓN Y BIODESCONTAMINACIÓN DE LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD LABORATORIOS NIVELES 3/4 Y ANIMALARIOS Modalidad online (abierto el plazo de matrícula) Inicio del Curso: 01 octubre 2013 / Finalización: 29 noviembre 2013
Curso ACREDITADO por la Comisión misión de Formación Continuada del Sistema Nacional de Salud Español y el Consell Catalá de Formació Continuada de les Professions Sanitàries Sanitàrie
INFORMACIÓN TEL 0034 934 364 061 www.segla.net www.biotecnologiahospitalaria.com
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CUALIFICACIÓN DE LA EFICIENCIA DEL SISTEMA DE DESCONTAMINACIÓN POR PERÓXIDO DE HIDRÓGENO VAPORIZADO EN UN SAS DE MATERIALES DE UN LABORATORIO BL3
Tabla 1: Ejemplo: Crecimiento Réplica (+/-)
IB
Número
1
2
3
r
MPN
SLR
(posición) de IB 1
3
n
n
n
3
0,00
≥6,76
2
3
P
n
n
2
0,41
6,76
3
3
P
P
n
1
1,10
6,32
4
3
p
P
P
0
-
<6,36
p: crecimiento positivo n: crecimiento negativo
7. Registro
Los datos primarios de cada proceso de biodescontaminación se registran anotando
el número de
proceso, la fecha, el número de identificación y la configuración del ciclo o “programa”, los datos concernientes a los reactivos, los indicadores (químicos y biológicos) y los equipos utilizados. Se le adjuntan los indicadores químicos, el plano del SAS con la ubicación de indicadores e instrumentos, y los registros del generador de VHP, del medidor de VHP, y temperatura.
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CUALIFICACIÓN DE LA EFICIENCIA DEL SISTEMA DE DESCONTAMINACIÓN POR PERÓXIDO DE HIDRÓGENO VAPORIZADO EN UN SAS DE MATERIALES DE UN LABORATORIO BL3
Resultados y Discusión 1. Parámetros de los ciclos:
En la tabla 2 se resumen los resultados obtenidos en cada una de las fases de los tres ciclos de validación realizados.
Tabla2: Parámetros de los ciclos FASE DEL CICLO Deshumidificación
PARÁMETRO Humedad
CICLO 1
Acondicionamiento
Descontaminación
Aireación
(g VHP)
(g VHP)
(m3/h)
de Lectura inicio (g )- Lectura inicio (g )- Flujo
retorno
lectura final (g)
lectura final (g)
aire
≤ 6mg/l
45±5 g
195±5 g
≤ 34m3/h
5,0 mg/l
336,7
-
292,5
44,2g CICLO 2
3,7 mg/l
338,4
3,0 mg/l
334,3 44,6g
= 292,5
-
98,2
= 34,0 m3/h
-
93,6
= 34,2 m3/h
-
94,6
= 34,1 m3/h
194,3g -
288,4
50,0g CICLO 3
de
= 288,4 194,8g
-
289,7
= 289,2 194,6g
En la fase de deshumificación se observa que la humedad de retorno ha sido en todos los ciclos inferior a 6 mg/l. Esto implica que ha habido una correcta deshumificación del SAS.
La cantidad de VHP inyectada durante las fases de acondicionamiento y descontaminación de los tres ciclos está dentro de los límites establecidos para cada fase.
Los valores de flujo de aire alcanzados durante la fase de aireación indican una correcta eliminación del VHP después de cada ciclo. El SAS debe tener una concentración de VHP inferior o igual a 1 ppm al final del ciclo.
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2. Evolución de las concentraciones de VHP a lo largo de un ciclo de descontaminación (Ciclo 1)
X: tiempo (horas) Y: VHP inyectado (ppm)
Figura 3: Se observa la rápida inyección de VHP al inicio del ciclo, alcanzándose la concentración máxima durante la fase de descontaminación y para ir disminuyendo durante la fase de aireación.
3. Resultados de los registros de temperatura Durante todos los ciclos la temperatura del SAS se mantuvo dentro de los límites preestablecidos (18°C-20°C).
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5. Resultados de los indicadores La figura inferior muestra la posición de los indicadores químicos y biológicos en el SAS
1
4 3
5 2
1.
Techo: Superior derecha
2.
Pared: Inferior izquierda
3.
Pared delantera (ventana de observación)
4.
Pared posterior
5.
Suelo
Figura 4
4.1. Indicadores Químicos:
Todos los IQ han virado de color magenta a amarillo, lo que indica una prueba visual de que la exposición al VHP tuvo lugar.
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4.2. Indicadores Biològicos:
La ausencia de crecimiento bacteriano (ausencia de turbidez o sedimento) indica que ninguna espora ha sobrevivido al ciclo de biodescontaminación y por lo tanto se considerará el ciclo satisfactorio. En caso contrario, se considerará insatisfactorio. El lote de IB utilizado en los tres ciclos tenía una población de esporas de 2,21 × 106 (106,34 ).
4.2.1 Resultados Ciclo 1: IB
Número
1
2
3
r
MPN
SLR
n
n
n
3
0,00
≥
(posición) de IB 1
3
6,34
log10 2
3
n
n
n
3
0,00
≥
6,34
log10 3
3
n
n
n
3
0,00
≥
6,34
log10 4
3
n
n
n
3
0,00
≥
6,34
log10 5
3
n
n
n
3
0,00
≥
6,34
log10 Control positivo (C+): p / Control negativo (C-): n
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4.2.2 Resultados Ciclo 2: IB
Número
1
2
3
r
MPN
SLR
n
n
n
3
0,00
≥
(posición) de IB 1
3
6,34
log10 2
3
n
n
n
3
0,00
≥
6,34
log10 3
3
n
n
n
3
0,00
≥
6,34
log10 4
3
n
n
n
3
0,00
≥
6,34
log10 5
3
n
n
n
3
0,00
≥
6,34
log10 Control positivo (C+): p / Control negativo (C-): n
4.2.3 Resultados Ciclo 3: IB
Número
1
2
3
r
MPN
SLR
(posición) de IB 1
3
n
p
p
3
0,00
6,3 log10
2
3
n
n
n
3
0,00
≥
6,34
log10 3
3
n
n
n
3
0,00
≥
6,34
log10 4
3
n
n
n
3
0,00
≥
6,34
log10 5
3
n
n
n
3
0,00
≥
6,34
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Las posiciones positivas del tercer ciclo estaban localizadas en la esquina superior derecha del SAS (ver figura 4 relativa a las posiciones de los indicadores).
CONCLUSIONES 1. Se ha validado el proceso de descontaminación del SAS después de la realización de tres ciclos consecutivos con resultados satisfactorios.
2. Los parámetros pre establecidos para la realización de los ciclos han sido suficientes para asegurar la reducción de cómo mínimo 106 esporas de Geobacillus stearothermophilus.
3. La aplicación del cálculo del número más probable permite asegurar la reducción de 6 log siempre y cuando se utilicen 3 bioindicadores en la misma posición aunque haya crecimiento en alguno de ellos.
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