Revista num 18

REVISTA DE CALIDAD AMBIENTAL INTERIOR EN HOSPITALES, LABORATORIOS, ANIMALARIOS Y SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO International Standard Serial Number (ISSN) 2013-746X

Núm. 18, junio 2014

Científico del CDC (Center For Disease Control and Prevention) manipulando cepas del virus H7N9

Sumario EDITORIAL

4.

CLIMATIZACIÓN

EN

SALAS

PARA

PACIENTES INMUNODEPRIMIDOS E INFECCIOSOS.

S. MARTINEZ PART. Ingeniero. ADITON.

12. SIMULACIÓN DE TRANSFORMACIÓN DE

Dra. Gloria Cruceta

UN QUIRÓFANO ISO-8 A UNA CATEGORÍA SUPERIOR ISO-7. S. RODRIGUEZ PERDOMO, Ingeniero Industrial. E. SANTANA NAVARRO, Jefe Servicio Técnico/ Ingeniero Técnico Naval.D. SANTANA NAVARRO, Técnico prevención de Riesgos. HOSPITALES SAN ROQUE / FRIO 7.

LOS VIRUS QUE AMENAZAN EL MUNDO

23. PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN DE SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO. Y. M. AGUILAR NAVARRETE, Tecnóloga de Alimentos.

ELICROM (Guayaquil, Ecuador).

36.

ESTUDIO

DE

LA

RELACIÓN

ENTRE

CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA DEL AIRE Y EL RECUENTO DE PARTÍCULAS EN SUSPENSIÓN EN QUIRÓFANOS DE ALTO RIESGO. P. LÓPEZ

ROSAGRO, J. MARTINEZ MONTESINOS, ESTEBAN BOTELLA. LABAQUA.

42.

VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN

.

DEL

PABELLÓN DE MATERNIDAD DE LA CLÍNICA SANTIAGO DE CHILE. C. TAPIA SANCHEZ.

DINGENIERO CIVIL MECANICO. PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DE VALPARAISO, CHILE).

La Directora general de la OMS, Margaret Chan, en la inauguración de su asamblea anual, acaba de advertir que por el mundo actualmente circulan cuatro nuevos virus de naturaleza severa. Se tratan del Síndrome Respiratorio de Oriente Medio por Coronavirus (MERS-CoV), (con la mayoría de los casos vistos en Arabia Saudí y los Emiratos Arabes); de los virus H5N1 y H7N9 de la gripe aviar, y del ébola, del que se ha registrado recientemente un grave brote en Guinea Conakry.

La Dra. Chan ejerció durante nueve años el cargo de Directora de Salud en Hong Kong, y en ese tiempo afrontó el primer brote en seres humanos de gripe aviar por el virus H5N1, surgido en 1997, además de combatir con éxito el síndrome respiratorio agudo severo (SRAS) en Hong Kong en 2003.

Prevenir la propagación de estas enfermedades, es una de las preocupaciones centrales de la OMS. Directora de la Publicación: Dra. Gloria Cruceta ISSN 2013-746X. Realización: SEGLA s.l. Avda Gaudi, 52 bis, 4º1º Barcelona. 08025 Tel. 934 364 061.

Cualquier forma de reproducción, distribución, o transformación de esta obra sólo puede ser realizada con la autorización de los titulares de la publicación. www.biotecnologiahospitalaria.com

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Página 2

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Página 3

CLIMATIZACIÓN EN SALAS DE AISLAMIENTO PARA PACIENTES INMUNODEPRIMIDOS E INFECCIOSOS

ANTECEDENTES

CLIMATIZACIÓN EN SALAS DE AISLAMIENTO PARA PACIENTES INMUNODEPRIMIDOS

En

muchos

casos

el

aire

acondicionado de los hospitales es un factor determinante en el tratamiento de los pacientes con ciertas patologías.

E INFECCIOSOS. Precisamente

por

el

cuidado

extremo al que se ven sometidos S. Martinez Part

estos,

es

por

lo

que

estos

Ingeniero, ADITON.

sistemas de climatización deben ser

especiales

y

difieren

bastante de las aplicaciones en el

resto

de

habitaciones

de

enfermos del Hospital, porque necesitan.

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Página 4

CLIMATIZACIÓN EN SALAS DE AISLAMIENTO PARA PACIENTES INMUNODEPRIMIDOS E INFECCIOSOS

Determinado comportamiento de los flujos de aire, control de la presión y restricción de éste al área circundante, para evitar

Relacionado con los sistemas de salas

de

aislamiento,

están

contaminaciones. subdivididas

en

“salas

de

Requerimientos específicos de filtrado y pacientes aire

exterior

para

remover

con

enfermedades

olores,

sustancias químicas peligrosas, radiactivas

infecciosas”

y

“salas

de

o evitar la proliferación de virus y

pacientes inmunodeprimidos”; la

microorganismos. presión debe ser negativa en Control zonal de diversos valores de

salas de infecciosos, y positiva

temperatura y humedad. en los segundos, evitando así la Un sistema de control automático para regular el funcionamiento de los sistemas zonales.

contaminación cruzada y la de los propios enfermos.

Esta fotografía muestra una unidad de aislamiento en 1977. CDC/ Dr. John Richardson.

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Página 5

CLIMATIZACIÓN EN SALAS DE AISLAMIENTO PARA PACIENTES INMUNODEPRIMIDOS E INFECCIOSOS

CONSIDERACIONES En este tipo de habitaciones se utilizara la Las recomendaciones en instalaciones de ventilación

y

climatización

para

habitaciones de uso en régimen de Aislamiento, por Ingenierías y empresas especialistas en este tipo de instalaciones son:

ventilación para contener la propagación de infecciones, por tanto la robustez y simplicidad del sistema es conveniente para

minimizar

el

riesgo

de

un

funcionamiento defectuoso, bien sea por un manejo incorrecto o un mantenimiento

Las habitaciones de hospitalización de

insuficiente. La temperatura de diseño

Inmunodeprimidos/Infecciosos

debe ser de 25 ºC.

estarán

dotadas de baño y serán de uso individual.

Manual de Diseño de la Climatización y Ventilación de Quirófanos y Habitaciones en centros Hospitalarios de Castilla y León, pag. 56

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Página 6

CLIMATIZACIÓN EN SALAS DE AISLAMIENTO PARA PACIENTES INMUNODEPRIMIDOS E INFECCIOSOS

SALAS PARA INMUNODEPRIMIDOS El aire de impulsión deberá llegar

Acondicionamiento de zonas

conducido hasta el difusor.

La

habitación

deberá

encontrarse

en

sobrepresión con respecto a la esclusa. Esta sobrepresión será como mínimo de 8 Pa, (esto se consigue con la ventilación estableciendo un

El difusor de impulsión estará situado en el techo

caudal de extracción menor al de impulsión; con

de la habitación en la cabecera de la cama

una habitación de buena estanqueidad es

El difusor estará dotado de una válvula o

suficiente que la extracción sea del 10 % inferior

compuerta regulable manualmente y permitirá

a la impulsión)

orientar el flujo. El difusor y las rejillas de

Para evitar la dispersión de olores, el baño estrá

extracción, deberán dimensionarse de forma que

en depresión respecto de la habitación (esto se

las velocidades y niveles de ruido no superen los

consigue con ventilación).

límites establecidos.

La descarga de este aire contaminado al

De las condiciones de Ventilación

ambiente se realizará mediante una chimenea vertical donde los gases circulen a una velocidad

La humedad relativa (HR) de diseño deberá ser

de 12 m/s. Esta chimenea de descarga estará

del 50%.

alejada como mínimo 8 m de cualquier toma de

En esta habitación no se realizará recirculación

aire, ventana o zonas de tránsito de personas, si

del aire (caso de tener que recircular aire sería

esto no es posible el aire contaminado será

necesario un filtro HEPA).

filtrado con filtro HEPA colocado aguas arriba del ventilador de extracción.

El caudal de aire extraído será el que garantice 12 renovaciones hora (RH) en la habitación, del

El aire fresco deberá llegar conducido hasta el

cual 2 RH serán extraídas a través de la rejilla de

sistema de climatización de la habitación.

extracción del baño y el resto a través de la rejilla de la habitación.

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Página 7

CLIMATIZACIÓN EN SALAS DE AISLAMIENTO PARA PACIENTES INMUNODEPRIMIDOS E INFECCIOSOS

Los dispositivos utilizados para el tratamiento

De las condiciones de Filtración

del aire que se alojen en el techo se montarán sobre techo técnico. La superficie del techo Este

tipo

de

habitación

se

técnico

deberá

ser

la

mínima

posible

incluye dentro de la clase “local

permitiendo la sustitución del equipo y su

tipo II”.

mantenimiento cuando sea necesario sin tener que realizar obra alguna. Y si estos equipos son

Esto significa que tendrá un nivel

por naturaleza generadores de vibraciones, se

de filtración tipo F9 (2 etapas,

deberá cumplir con la Norma UNE 100153 para

toma aire exterior con F5 y filtro

su instalación y conexión con conductos y

F9

después

de

la

unidad

tratamiento,

al

inicio

de

de la

impulsión).

tuberías.

No se podrá instalar más de 0,5 metros de conducto flexible de aire.

Además, este aire tendrá una etapa final de filtrado mediante un filtro HEPA justo antes del difusor de impulsión.

Aislados Infecciosos La

habitación

deberá

encontrarse

en

depresión con respecto a la esclusa. Esta sobrepresión será como mínimo de 8 Pa (esto

se consigue

con

la

ventilación

estableciendo un caudal de extracción menor Del Sistema de climatización Se recomienda la utilización de sistemas aire-aire con climatizadora independiente para este tipo de habitaciones.

al de impulsión, con una habitación de buena

estanqueidad

extracción

sea

del

es suficiente 10

%

que

inferior

a

la la

impulsión) Las condiciones de ventilación y filtración son idénticas

a

las

requeridas

para

Sala

de

Inmunodeprimidos.

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Página 8

MARCO NORMATIVO Y APLICABILIDAD

REAL DECRETO 1027/2007, de 20 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de Instalaciones Térmicas en los Edificios. Este reglamento constituye el marco normativo básico en el que se regulan las exigencias de eficiencia energética y de seguridad que deben cumplir las instalaciones térmicas en los edificios para atender la demanda de bienestar e higiene de las personas.

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Página 9

CLIMATIZACIÓN EN SALAS DE AISLAMIENTO PARA PACIENTES INMUNODEPRIMIDOS E INFECCIOSOS

Por todo lo anterior, ya desde el 20-6-2007, es

Artículo 2. Ámbito de aplicación.

obligatorio

que,

las

en

Salas

instalaciones

1. A efectos de la aplicación del RITE se

climatización

de

considerarán como instalaciones térmicas las

cumplan los requisitos del RITE

de

Aislamientos,

instalaciones fijas de climatización (calefacción, refrigeración y ventilación) y de producción de

La IT.1, marca las exigencias de BIENESTAR E

agua caliente sanitaria, destinadas a atender la

HIGIENE, en sus apartados: • 1.4.1: Las exigencias de Calidad Térmica

demanda de bienestar térmico e higiene de las

del Aire

personas.

• 1.4.2: Las exigencias de Calidad del Aire Interior 2. El RITE se aplicará a las instalaciones térmicas en los edificios de nueva

En

el

CAPÍTULO

construcción y a las instalaciones térmicas en

administrativas,

los edificios construidos, en lo relativo a su

generales para el cumplimiento del RITE, en su

reforma, mantenimiento, uso e inspección, con

punto 4 determina que :

Artículo

III, 14.

Condiciones Condiciones

las limitaciones que en el mismo se determinan.

Toda reforma de una instalación de las 3. Se entenderá por reforma de una instalación

contempladas en el artículo 2.3 requerirá la

térmica todo cambio que se efectúe en ella y que

realización previa de un proyecto o memoria

suponga una modificación del proyecto o

técnica sobre el alcance de la misma, en la que

memoria técnica con el que fue ejecutada y

se justifique el cumplimiento de las exigencias

registrada. En tal sentido, se consideran

del RITE y la normativa vigente que le afecte en

reformas

la parte reformada

la

incorporación

de

nuevos

subsistemas de climatización o la modificación de los existentes, así como la sustitución por otro de diferentes características o ampliación del número de equipos generadores de calor o de frío;

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CLIMATIZACIÓN EN SALAS DE AISLAMIENTO PARA PACIENTES INMUNODEPRIMIDOS E INFECCIOSOS

El Artículo 16, punto 1, determina que: Cuando se precise proyecto, éste debe ser redactado y firmado por técnico titulado competente. El proyectista será responsible de que el mismo se adapte a las exigencias del RITE y de cualquier otra reglamentación o normativa que pudiera ser de aplicación a la instalación proyectada.

Así pues independientemente del proyecto original del Centro, de su fecha de apertura o de las reformas y adaptaciones realizadas, es preceptivo el cumplimiento de la normativa

GRUPO IBEROAMERICANO

expuesta para estas instalaciones.

El Servicio de Medicina Preventiva, dado que serán hospitalizados en estas habitaciones enfermos que precisan condiciones especiales de climatización, requerirá del Servicio de Mantenimiento verificación y validación del

DE

BIOSEGURIDAD

estado y correcto funcionamiento de estas habitaciones.

BIBLIOGRAFÍA -

Manual de Diseño de la Climatización y

Ventilación de Quirófanos y Habitaciones en centros Hospitalarios de Castilla y León, Departamento

de

Ingeniería

Energética

y

Grupo de Centros, Laboratorios e Instalaciones Iberoamericanas de nivel de Biocontención y Bioseguridad.

Fluidomecánica, Universidad de Valladolid; Servicio

de

Infraestructuras

y Patrimonio,

D.G.A.I.Gerencia Regional de Salud de Castilla y León.

http://biogib.org/

- RITE (Reglamento de las Instalaciones Térmicas de los Edificios).

- AGEM (Associacio GEstors Manteniment). www.biotecnologiahospitalaria.com

Página 11

SIMULACIÓN DE TRANSFORMACIÓN DE UN QUIRÓFANO ISO-8 ISO 8 A UNA CATEGORÍA SUPERIOR ISO-7 ISO

SIMULACIÓN DE TRANSFORMACIÓN DE UN QUIRÓFANO ISO-8 8 A UNA CATEGORÍA SUPERIOR ISO-7

INTRODUCCIÓN

El presente trabajo en grupo tiene como objeto transformar un quirófano que actualmente tiene

S.

RODRIGUEZ

PERDOMO,,

Ingeniero

Industrial.

una

categoría

categoría

ISO ISO-8

superior

a

una

ISO ISO-7,

en

Té E. SANTANA NAVARRO, Jefe Servicio Técnico/ Ingeniero Técnico Naval.

concreto el QUIRÓFANO 1, que se encuentra en el bloque quirúrgico

D. SANTANA NAVARRO,, Técnico prevención de Riesgos.

de Traumatología.

Este trabajo también se utilizará como informe interno dentro del Hospital para valorar las dificultades técnico-económicas técnico de dicha mejora, por lo que será una simulación muy aproximada a la realidad.

Todos los datos de “situación anterior” y “situación actual” que se presenten son reales, ya que se han realizado mediciones reales en quirófano.

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SIMULACIÓN DE TRANSFORMACIÓN DE UN QUIRÓFANO ISO-8 ISO 8 A UNA CATEGORÍA SUPERIOR ISO-7 ISO

SITUACIÓN ANTERIOR Actualmente el Quirófano 1 tiene una clasificación

ISO-8.

8.

Las

instalaciones

Marketing online

de

climatización de los quirófanos están formadas por unidades de tratamiento de aire (UTA`S) con TODO AIRE EXTERIOR, una por cada quirófano. Dicho aire se acondiciona con agua enfriada procedente de dos enfriadoras centrales de condensación por aire ubicadas al igual que las UTA´S en la cubierta del edificio.

Las horizontal,

climatizadoras fabricadas

a

son base

del de

tipo

paneles

sándwich de chapa tratada y aislamiento acústico intermedio. Compuestas por las siguientes secciones:  Sección de toma de aire con compuerta de

Biotecnología Hospitalaria Entendemos tendemos la elaboración del plan de marketing online para nuestros clientes como un proceso colaborativo.

regulación.  Sección de filtros compuesta por : prefiltro, filtro de alta eficacia y filtración absoluta.  Sección

de

batería

de

enfriamiento

construida con tubos de cobre y aletas de cobre.  Sección de batería de resistencia (de dos etapas).  Sección cción

de

ventilación

formada

por

ventilador de doble oído de aspiración.  Sección de salida de aire con compuerta de

Somos muy conscientes de la importancia que tiene el marketing online en las empresas y trabajamos con el máximo rigor e ilusión.

Tenemos una amplia base de datos muy dirigida al sector salud y biotecnológico.

regulación.

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Página 13

SIMULACIÓN DE TRANSFORMACIÓN DE UN QUIRÓFANO ISO-8 A UNA CATEGORÍA SUPERIOR ISO-7

El control de estas climatizadoras se realiza mediante válvulas de tres vías motorizadas y sondas de temperatura que mantienen la temperatura del aire impulsado en el valor de consigna, de manera que actuará la válvula proporcionalmente cuando se necesite frío o las etapas de resistencia cuando se necesite calentar el aire.

La extracción del aire del interior de los quirófanos se realiza mediante unidades de ventilación.

Dichas unidades están formadas por ventilador centrífugo de doble oído de aspiración, motor eléctrico, transmisión, acoplamiento, poleas y correas. Todo el conjunto en el interior de un plénum de chapa galvanizada con aislamiento acústico interior.

A continuación se muestra la ubicación y la distribución de climatización del quirófano en estudio.

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SIMULACIÓN DE TRANSFORMACIÓN DE UN QUIRÓFANO ISO-8 A UNA CATEGORÍA SUPERIOR ISO-7

A continuación se muestran los resultados obtenidos en 2011 por la empresa certificadora en el quirófano 1:

Tras los resultados obtenidos, los técnicos certificadores observan que para aumentar la clasificación se tendría que aumentar el caudal de aire a 1.200 m³/h y aumentar en número de renovaciones de 14,8 rv/h a > 15 rv/h.

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SIMULACIÓN DE TRANSFORMACIÓN DE UN QUIRÓFANO ISO-8 A UNA CATEGORÍA SUPERIOR ISO-7

METODOLOGÍA

SITUACIÓN ACTUAL

Para la comprobación de los parámetros a Tras los datos obtenidos después de la visita de los técnicos certificadores se tomaron

medir, se ha utilizado el siguiente aparato de medida:

las siguientes medidas correctores para poder conseguir el objetivo de renovaciones a la hora

TERMO-ANEMÓMETRO ELECTRÓNICO DE

establecido en la ISO-7:

HILO CALIENTE KIMO VT-100

- Se colocaron variadores de frecuencia tanto en el ventilador de impulsión

Este instrumento se ha utilizado para medir la temperatura del quirófano y el caudal de

como en el de extracción.

- Se aumentó la potencia del motor del

aire en la salida de las rejillas. Para ello se han

ventilador de impulsión buscando

tomado 7 medidas de velocidad por cada rejilla y

equilibrio

se calculado la media aritmética, tomando a

entre

la

temperatura,

continuación la constante indicada por el

húmedas y aumento de caudal.

- El Hospital implantó un sistema de

fabricante.

control centralizado de supervisión y control

remota

del

sistema

de

climatización y otras instalaciones como pueden ser ( electricidad, niveles de aljibe, protección contra incendios, etc)

Después de los trabajos de instalación de

los

elementos

anteriores,

se

volvieron a realizar medidas en quirófano. Los datos obtenidos se presentan a continuación.

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Página 16

SIMULACIÓN DE TRANSFORMACIÓN DE UN QUIRÓFANO ISO-8 A UNA CATEGORÍA SUPERIOR ISO-7

MEDICIONES QUIROFANO 1

Caudal mínimo

Superficie= 23,2 m ²

Qmin=

=

65,00 m³ x

Volúmen x quirófano

15 renovaciones/h

15 renv/h= 975 m³/h

Altura= 2,8 m Volumen= 65,00 m³

REJILLAS DE IMPULSIÓN DE AIRE( NO HAY RETORNO TODO AIRE EXTERIOR)

REJILLA Nº1

REJILLA Nº2

REJILLA Nº3

20-DHO 500X200mm

20-DHO 500X200mm

20-DHO 500X200mm

velocidad m/s

velocidad m/s

velocidad m/s

Velocidad media m/s

Velocidad media m/s

3,30

3,50

3,10

3,60

4,40

3,40

4,69

3,90

3,50

3,40

2,35

1,50

2,04

1,90

1,20

0,34

0,30

0,15

0,37

0,10

0,10

0,30

0,16

Velocidad media m/s

1,78

Q=Caudal de aire en m³/h s=Superficie efectiva en m² ( obtenido catálogo técnico del fabricante de rejillas)

v= Velocidad efectiva en m/s k= Factor de corrección de velocidad por utilizar en la medición un anemómetro de hilo caliente.

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SIMULACIÓN DE TRANSFORMACIÓN DE UN QUIRÓFANO ISO-8 ISO A UNA CATEGORÍA SUPERIOR ISO-7 ISO

Q(m³/h)=s(m²) x v(m/s) x 3600 (sg/h) x k

Caudal Rejilla Nº1(Q1)

Caudal Rejilla Nº2(Q2)

Caudal Rejilla Nº3(Q3)

s(m²)

0,0630

s(m²)

0,0630

s(m²)

0,0630

v(m/s)

1,70

v(m/s)

2,04

v(m/s)

1,78

k

1,30

k

1,30

k

1,30

Q1(m³/h)

501,23

Q2(m³/h)

602,74

Q3(m³/h)

524,82

CAUDAL Q1+Q2+Q3= TOTAL(m³/h)

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1628,78

25,06 Renov/hora

Página 18

SIMULACIÓN DE TRANSFORMACIÓN DE UN QUIRÓFANO ISO-8 A UNA CATEGORÍA SUPERIOR ISO-7

REJILLAS DEEXTRACCIÓN DE AIRE

REJILLA Nº1

REJILLA Nº3

20-45H 300X300mm

20-45H 300X300mm

velocidad m/s

Velocidad media m/s

velocidad m/s

Velocidad media m/s

1,00

0,60

0,60

0,70

0,70

0,55

1,40

1,01

1,00

0,10

1,90

1,66

2,00

1,60

1,20

1,14

Q=Caudal de aire en m³/h s=Superficie efectiva en m² ( obtenido catálogo técnico del fabricante de rejillas) v= Velocidad efectiva en m/s k= Factor de corrección de velocidad por utilizar en la medición un anemómetro de hilo caliente.

Q(m³/h)=s(m²) x v(m/s) x 3600 (sg/h) x k

Caudal Rejilla Nº1(Q1)

Caudal Rejilla Nº2(Q2)

s(m²)

0,0416

s(m²)

0,0416

v(m/s)

2,00

v(m/s)

2,00

k

1,30

k

1,30

Q1(m³/h)

389,38

Q2(m³/h)

389,38

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SIMULACIÓN DE TRANSFORMACIÓN DE UN QUIRÓFANO ISO-8 ISO A UNA CATEGORÍA SUPERIOR ISO-7 ISO

CAUDAL TOTAL(m³/h)

Q1+Q2=

% DE SOBREPRESIÓN ENTRE IMPULSIÓN Y EXTRACCIÓN

778,75

109,15%

Mayor porcentaje de sobrepesión (15%)

A continuación se muestra una captura de pantalla del SCADA instalado en el Hospital donde se pueden apreciar los parámetros de temperatura, humedad, diferencia de presión y estados de los elementos de control de la UTA.

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SIMULACIÓN DE TRANSFORMACIÓN DE UN QUIRÓFANO ISO-8 A UNA CATEGORÍA SUPERIOR ISO-7

CONCLUSIONES Como se pueden observar, tras las mejoras realizadas en este intervalo de tiempo se han conseguido obtener las RENOVACIONES HORA que especifica la norma para conseguir clasificar el quirófano 1 como ISO-7.

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Página 21

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Página 22

PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN DE SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO

REFERENCIAS

PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN DE ÁREAS DE AMBIENTE CONTROLADO

Documentos utilizados

•

INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-1: Cleanrooms and associated Controlled

Y. M. AGUILAR NAVARRETE

environments.

Parte

1:

Classification of air cleanliness, Edition

Tecnóloga de Alimentos. ELICROM (Guayaquil, Ecuador).

1999-05-01.

•

INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-2: Cleanrooms and associated Controlled

environments.

Parte

2:

specifications for testing and monitoring

OBJETO

to prove continued compliance with ISO 14644-1, Edition 2000-09-15.

Describir la sistemática a seguir

•

INTERNATIONAL STANDARD ISO

en las tareas de Validación de

14644-3: Cleanrooms and associated

Salas hospitalarias, Quirófanos y

Controlled environments. Parte 3: Test

Locales de ambientes controlados.

methods, Edition 2005-12-15 •

INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-4:

Cleanrooms

associated

Controlled

environments.

Parte

4:

Design, construction and start-up, Edition

ALCANCE Este procedimiento tiene aplicación a Salas estériles, Salas hospitalarias, Quirófanos y Locales de ambientes controlados:

2001-04-01 •

INFORME OMS 32.

•

INFORME OMS 45.

•

NORMA

UNE

100713,

Edición:

Septiembre-2005.

•

FEDERAL STANDARD 209E: Airborne Particulate

Cleanliness

Classes

in

Cleanrooms and Clean Zones.

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Página 23

PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN DE SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO

Definiciones

Salas estériles: Es un área limpia clasificada y diseñada

para

prevenir

la

contaminación

microbiana, en la cual existe un alto nivel de control microbiológico, ya que en ella tienen lugar procesos donde no se permiten la contaminación microbiana.

El ambiente que

rodea a la misma garantizará por diseño la

Clasificación: Nivel de limpieza de partículas en el aire aplicable a una sala blanca o zona limpia, expresada en términos de una Clase ISO, que representa

las

concentraciones

máximas

permisibles de partículas por metro cúbico de aire

para

los

tamaños

de

las

partículas

consideradas.

clasificación a la que pertenece Partículas: Objeto sólido o líquido que, a efectos Áreas Controladas: Son áreas donde el nivel de control ambiental aplicado a los procedimientos de fabricación minimizara los riesgos de contaminación microbiana.

Salas limpias o Salas blancas: Habitación en la que se controla la concentración de partículas en el aire, y que se construye y se utiliza de una manera que minimice la generación y retención de partículas dentro de la habitación, y en el que se controlan otros parámetros pertinentes como temperatura, humedad y presión.

de clasificación de aire limpieza, cae dentro de una distribución acumulativa que se basa sobre un umbral (límite inferior) tamaño en el intervalo de 0.3 um a 10.0 um.

Estados de Ocupación: (As-built): Cuando la instalación se completa con todos los servicios, conectado y funcionando, pero sin el equipo de producción, presente.En

materiales, reposo

(At

o rest):

de

personal

Cuando

la

instalación se completa con el equipo instalado y funcionando de una manera acordada por el cliente y el proveedor, pero sin personal

Zona Limpia: Espacio dedicado en el que la

presente.

concentración de partículas en el aire es controlada, Nota: Esta zona puede ser abierta o cerrado y puede o no ser ubicado dentro de una sala limpia.

Operacional

(En

Operación):

Cuando

la

instalación está funcionando en la manera especificada, con el número especificado de personal y presentar trabajando en la forma convenida.

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Página 24

2ª CONGRESO NACIONAL DE BIOSEGURIDAD 29/31 de octubre 2014 Parc de Recerca Biomédica de Barcelona

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Página 25

PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN DE SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO

Para la validación de Cabinas de flujo laminar, Presión diferencial: La presión diferencial se define como la diferencia de las medidas de la presión entre dos puntos en un sistema.

cabinas de seguridad biológicas y Módulos de flujo laminar se debe verificar que se encuentren encendidas durante mínimo 15 minutos.

Renovaciones de aire: Debe entenderse siempre que la ventilación es sinónimo de renovación o

2.- Secuencia de Validación

reposición de aire sucio o contaminado por aire limpio.

Salas estériles, Salas hospitalarias, Quirófanos o locales de ambientes controlados

Integridad de Filtro: Es la garantía de la exactitud de la eficiencia del filtro.

Laminaridad

o

Conteo de partículas

Direccionabilidad:

Es

la

Descripción

dirección del patrón de flujo de aire.

Recuperación del sistema: Es el tiempo en que

Esta prueba fue conducida según el

se demora en estabilizarse las condiciones del

Informe OMS 32, el Informe OMS 45 o

sistema de aire.

la Norma ISO 14644-1. Todas las operaciones

Proceso de Validación.

conteo

serán

realizadas en condiciones

AT REST

(significa:

1. Comprobación Inicial

controlados

estos

equipado

pero

sin

operaciones ni personal en el área)

Para la validación de Salas estériles y locales de ambientes

de

deben

estar

rotuladas en donde indique que no debe ingresar

en ausencia de producción, el único personal presente en los cuartos de prueba

serán

las

personas

ningún personal, esto es para evitar que los resultados sean alterados en el parámetro de las

encargadas

del muestreo, la

altura

partículas, también se debe verificar que el

de trabajo para la toma de

muestras

sistema de ventilación este encendido durante

fue determinada a 80 cm desde el

mínimo 6 horas consecutivas y sin ingreso de

piso aproximadamente.

personal.

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Página 26

PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN DE SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO

De la misma manera se podrá realizar el monitoreo de partículas en condiciones de

Las instrucciones para el conteo de partículas se resumen a continuación:

operación (personal trabajando en las respectivas áreas) según los requerimientos del cliente.

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Página 27

PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN DE SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO

-

Todas las muestras serán tomadas a la altura del nivel de trabajo y en dirección del abastecimiento de aire.

-

Un mínimo de 2 medidas individuales serán tomadas al nivel de trabajo en cada cuarto

Acceso al CAMPUS VIRTUAL SEGLA, plataforma online de Formación especializada diseñado para promover el intercambio de ideas y conocimientos"

designado como GRADO C Y D o ISO 7 Y 8.

-

Muestras adicionales pueden ser tomadas en dirección del suministro de aire en un lugar situado a 30 cm del techo o ducto de abastecimiento.

-

El sistema de aire a ser evaluado debe estar en operación continua un mínimo de 6 horas antes de la toma de muestras.

Los resultados son reportados según el Informe OMS 32 o el Informe OMS 45, para la clasificación del área se tiene en cuenta los criterios

de número máximo de partículas

permitidas del informe OMS 32 o el Informe

http://campusvirtual.segla.net/

OMS 45, donde se establece GRADO C Y D o ISO 7 Y 8.

“Oportunidades esperando tus ideas”

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Página 28

PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN DE SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO

Plan de Muestreo Según lo indica la Norma ISO 14644-1, Ítem

RENOVACIÓN DE AIRE

B.4.1.1 Se determinará el número mínimo de

•

Descripción

ubicaciones de los puntos de muestreo según la siguiente ecuación: NL = A

Dónde:

.El número de cambios de aire por hora es la razón entre el caudal de aire limpio suministrado para el volumen de cada cuarto.

NL: es el número mínimo de puntos de muestreo (redondeado a un número entero).

A: es el área de la sala limpia o zona limpia metros.

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Página 29

PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN DE SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO

La determinación del caudal de aire suministrado

Puesto que el aire que ingresa llega a una

se realiza por medición directa en cada filtro,

temperatura inferior a la del cuarto, el valor de

utilizando un Balómetro – FLOW HOOD, a

caudal reportado es corregido automáticamente

través del cual pasa todo el aire que sale de los

a

filtros.

retroalimentación de un sensor de temperatura

las

condiciones

de

laboratorio

por

que se encuentra conectado al Balómetro.

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Página 30

PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN DE SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO

GRADIENTE DE PRESIÓN DIFERENCIAL Adicionalmente se conectará el sensor de temperatura (Temp Probe) para que se realicen

Descripción

las correcciones automáticas de temperatura y

Esta prueba es conducida para determinar

densidad en cada lectura del equipo.

gradiente de presión entre las áreas adyacentes, este

parámetro

conocido

como

el

presión

diferencial es indicativo del patrón de flujo entre los diferentes cuartos de las áreas, el aire fluye desde las zonas de mayor presión hacia las menos presurizadas formando una cortina natural de aire que ayuda a prevenir la contaminación en contracorriente.

La presión

diferencial se regula

desde las

compuertas de retorno de cada cuarto, se utiliza el

Multímetro

de aire

con las sondas de

presión diferencial ubicadas una en cada cuarto entre los cuales se realiza el estudio, luego del balance de todos los cuartos, se deja en reposo el área y se toman lecturas nuevamente detectar posibles variaciones

y

para

asegurar

reproducibilidad, realizando las correcciones necesarias hasta su aprobación.

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Página 31

PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN DE SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO

PRUEBA DE INTEGRIDAD DE FILTROS DE HEPA

Descripción Esta prueba de integridad cumple con las instrucciones de la ISO 14644. Las pruebas se realizan en condiciones at rest introduciendo aerosol Emery 3004 en la parte superior de cada filtro a una concentración de 10 a 100 microgramos por litro, luego en la cara inferior son buscadas las partículas de aerosol que

La operación de escaneado se

pudieron atravesar el filtro, utilizando para el efecto un escáner de alta sensibilidad el cual

realiza tanto el cuerpo del filtro

previamente es calibrado para reportar las fugas

como en los empaques, juntas y

en %.

marcos,

buscando

fugas

íntegramente a una distancia de 3 centímetros

desde

la

cara

del

filtro aproximadamente.

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Página 32

PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN DE SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO

En caso de detectar fugas y/o

DIRECCIONABILIDAD

penetraciones en valor superior al

FLUJO DE AIRE

indicado en las especificaciones (criterios

de

recomendará proceda

a

(obturación).

aceptación), al

cliente

DEL

PATRÓN

DE

Descripción

se que

El propósito de esta prueba es para confirmar

la

reparación

que la dirección del flujo de aire está de acuerdo

Toda

reparación

a las especificaciones de diseño del área. Prepare el grabador de video e inicie la grabación y

efectuada

(obturación)

es

prepare el equipo (generador de humo con agua

sometida a una nueva prueba de

destilada, purificada o potable), Conecte el

integridad hasta su aprobación.

equipo a la red 110 VAC. Realizar la generación de humo e iniciar la filmación de la dirección del flujo. Esta prueba solo se la realiza en área considerada como críticas.

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Página 33

PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN DE SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO

PERFIL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD

DEL

SISTEMA

DE

VENTILACIÓN

Descripción

Las

RECUPERACIÓN

pruebas de control de temperatura y

humedad provee la verificación de temperatura y humedad bajo condiciones dinámicas, así como indica que el sistema es capaz de mantener las condiciones del diseño.

Descripción

Realizar un monitoreo de partículas en condición At rest, luego monitorear las partículas en estado de operación, regresar el área de reposo, monitoreando continuamente la cantidad de

Este provee también una buena base para la determinación del estado general del sistema, por este mal funcionamiento puede ser utilizado

partículas en el ambiente hasta alcanzar

los

valores iníciales que se obtuvieron en condición at rest.

como diagnóstico de una operación inadecuada de los HVAC (unidad manejadora de aire). Las

El

condiciones temporales pueden afectar los

aquel que tarda el sistema en

niveles de temperatura y humedad.

tiempo

alcanzar

Esta puede variar con el diseño del sistema y la

de

las

recuperación

condiciones

es

en

reposo.

capacidad de aire suministrado externamente sin condiciones a las unidades del manejo de aire que

sirven

al

Ocasionalmente,

las

ambiente

controlado.

variaciones

temporales

pueden ser simuladas durante las condiciones de validación.

Esta prueba también se puede realizar con la medición de presión diferencial, simulando una pérdida de energía.

Para esta prueba se coloca 1 sensor de temperatura y humedad en cada área considerada crítica en un periodo de mínimo 12 horas aproximadamente.

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Página 34

PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN DE SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO

CONTEO

DE

MICROORGANISMOS

VIABLES

Descripción Tomar la muestra de aire con un colector de

Diseño Páginas web

muestras Sartorius Air Port MD8, el cual contendrá

la

correspondiente

caja para

Petri la

con

el

determinación

agar de

Bacterias (TSA) y Hongos (Saboraud), el muestreo se lo realizará a una altura aproximada de 10 cm del suministro de aire, el volumen tomado será de 1 m3 (1000 Litros).

Una vez tomada la muestra se procederá a incubar las muestras. En el caso de bacterias a 35°C durante 48 horas y para hongos a 25°C durante 7 días.

Luego de que se haya completado el tiempo de incubación se procede a la lectura de las

En Biotecnología Hospitalaria diseñamos Páginas Web atractivas y seductoras, manteniendo un estilo corporativo propio.

unidades formadoras de colonias, al valor se realizará una regla de tres ya que el equipo solo toma el 80% de la muestra y se lo lleva al 100%, con la siguiente fórmula:

UFC TOTAL =

UFC Lectura Directa × 100% 80%

Un buen diseño web, creativo, claro y efectivo, es clave para la presencia online de su empresa.

Dónde: • •

UFC Total = Unidades formadoras de colonias al 100% de la muestra UFC Lectura Directa = Unidades formadoras de colonias al 80% (Lectura directa de las placas)

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Página 35

ESTUDIO DE LA RELACIÓN ENTRE CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA DEL AIRE Y RECUENTO DE PARTÍCULAS EN SUSPENCIÓN EN QUIRÓFANOS DE ALTO RIESGO

ESTUDIO DE LA RELACIÓN ENTRE CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA DEL AIRE Y RECUENTO DE PARTÍCULAS EN SUSPENSIÓN EN QUIRÓFANOS DE ALTO RIESGO.

INTRODUCCIÓN

Muchos

microorganismos

transmiten

vía

especialmente

aérea,

se

siendo

preocupante

la

contaminación microbiológica en áreas

quirúrgicas

realizan

donde

intervenciones

se

de

alto

riesgo. En el caso de los hongos oportunistas P. LOPEZ ROSAGRO Ingeniero Técnico Industrial

especies

representados como

Aspergillus

no

enfermedades J. MARTINEZ MONTESINOS Técnico

N. ESTEBAN BOTELLA Técnica.

LABAQUA

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personas causar letales, sistema

Cándida suelen

por

Pero

fúngicas

infecciones, en

a

pacientes

inmune

y

causar

invasión

sanas.

variedades

por

en

estas pueden menudo con

el

debilitado

y

comprometido.

Página 36

ESTUDIO DE LA RELACIÓN ENTRE CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA DEL AIRE Y RECUENTO DE PARTÍCULAS EN SUSPENCIÓN EN QUIRÓFANOS DE ALTO RIESGO

INFECCIONES NOSOCOMIALES.

Por desgracia, muchos de estos enfermos ya se encuentran colonizados por Aspergillus cuando

Más del 90% de todas las infecciones invasivas

llegan al hospital y, además, en una habitación es

por

especies

muy difícil mantener un ambiente libre de

pertenecientes a los géneros Cándida (la más

esporas por mucho que se extremen las medidas

frecuente) y Aspergillus.

de aislamiento (las inevitables entradas del

hongos

están

causadas

por

Actualmente la prevención es la medida más eficaz para el control de las aspergilosis invasoras.

personal sanitario son una de las causas más frecuentes de rotura del flujo laminar y de circulación de esporas procedentes de su vestimenta).

En el medio hospitalario, los pacientes con riesgo de sufrir una aspergilosis profunda deben

A pesar de todo, los pacientes con

evitar el contacto con productos vegetales elevado

(plantas, semillas o especias).

riesgo

de

aspergilosis

(receptores de hígado o pulmón, Por otra parte, es necesario un completo

neutropénicos

y

grandes

alejamiento de estos enfermos de cualquier quemados) deben ser albergados

trabajo de construcción o reforma.

en

habitaciones

La utilización de filtros de alta

diseñadas,

eficacia, filtros absolutos HEPA

adecuado de puertas y ventanas,

(high-efficiency particulated air) y

aire filtrado a través de HEPA,

en

laminar,

flujo laminar, presión diferencial

reduce en gran medida, pero no

positiva y un elevado número de

completamente, el riesgo de una

renovaciones de aire (más de doce

aspergilosis invasora.

por hora).

particular

de

flujo

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con

especialmente aislamiento

Página 37

ESTUDIO DE LA RELACIÓN ENTRE CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA DEL AIRE Y RECUENTO DE PARTÍCULAS EN SUSPENCIÓN EN QUIRÓFANOS DE ALTO RIESGO

Las

medidas

preventivas

anteriormente

mencionadas deben ir acompañadas de una adecuada formación del personal sanitario a

Los recuentos de partículas en

cargo de estos enfermos, en todos los aspectos

suspensión permiten conocer la

relacionados con la aspergilosis nosocomial y su

calidad

profilaxis.

ambiental

inmediatamente. Si se encuentra una

correlación

entre

contaminación microbiológica y recuento de partículas en el aire, permitirá

una

forma

determinar

riesgo

de

inmediata,

que

sirva

de

manera para

realizar medidas correctoras de forma mas eficiente.

Así mismo, es necesario realizar una vigilancia epidemiológica adecuada sobre estos pacientes de alto riesgo mediante cultivos nosofaríngeos periódicos para dectectar cuanto antes las

OBJETIVOS.

posibles colonizaciones por Aspergillus.

Verificar la calidad ambiental en quirófanos de alto riesgo mediante recuento de partículas en Los

controles

requieren

días

conclusiones

microbiológicos para

sobre

la

obtener calidad

suspensión, comparando estos resultados con los recuentos de gérmenes aerobios y los recuentos de hongos para el mismo ambiente.

ambiental.

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Página 38

ESTUDIO DE LA RELACIÓN ENTRE CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA DEL AIRE Y RECUENTO DE PARTÍCULAS EN SUSPENCIÓN EN QUIRÓFANOS DE ALTO RIESGO

A lo largo de un año se han controlado los bioaerosoles de 3 quirófanos de alto riesgo del un Hospital en Murcia. Para ello se han

analizado

el

recuento

general de gérmenes aerobios Paralelamente (RGA) y el recuento de hongos (RGH)

en

recuento

el de

ambiente, partículas

y

ambientales

se

utilizando

tomaron un

muestras

muestreador

de

el

impacto MAS-100 (MERCK). Para el recuento

en

general de aerobias (RGA) se utilizó como medio de cultivo Plate Count Agar (Oxoid)

suspensión.

incubando las placas petri a 37 ºC durante 48 horas. Para el recuento general de hongos (RGH) se

METODOLOGÍA.

utilizó

agar

Rosa

de

Bengala

con

cloranfenicol (100 mg/L) y gentamicina (100 Se

realizaron

recuentos

de

partículas

en

suspensión de 0,5 y 1 µm de diámetro mediante

mg/L). En este caso las placas se incubaron a 22 ºC durante 7 días.

un contador láser LASAIR II 310 A (Particle Measuring Systems Inc.).

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Página 39

ESTUDIO DE LA RELACIÓN ENTRE CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA DEL AIRE Y RECUENTO DE PARTÍCULAS EN SUSPENCIÓN EN QUIRÓFANOS DE ALTO RIESGO

Las muestras se tomaron en el centro de 3 quirófanos de alto riesgo una vez se habían limpiado y antes de realizar las operaciones quirúrgicas en su interior.

RESULTADOS. La comparación de resultados de los recuentos de partículas con los recuentos de hongos y los de bacterias no reflejan correlación alguna: aumentos en recuentos de

microorganismos

coinciden

con

aumentos

no de

partículas y viceversa.

El 97% de los RGA presentaron resultados <25 ufc/m3 mientras los RGH fueron en un 97% de los casos ≤5 ufc/m3. Por otra parte los recuentos de partículas cumplieron en la mayoría de los casos con la clase ISO-5 (sólo 2 muestras fueron superiores).

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Página 40

ESTUDIO DE LA RELACIÓN ENTRE CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA DEL AIRE Y RECUENTO DE PARTÍCULAS EN SUSPENCIÓN EN QUIRÓFANOS DE ALTO RIESGO

Partículas 1 µm/m3

Quirófano

Media

Desv Est

Max

Min

Max ISO5

5

189

107

410

14

832

12

498

843

3,199

72

832

14

524

829

3,252

166

832

Los recuentos de los análisis obtenidos en los ensayos fueron los indicados en las tablas siguientes para dos de los quirófanos estudiados:

Quirófano 5 60 50 40 30 20 10

Aerobias Hongos Partículas 1µm

fe bm 08 ar -0 ab 8 r m - 08 ay -0 ju 8 n0 ju 8 la g 08 ose 08 p0 oc 8 tno 08 v0 di 8 ce n 08 e0 fe 9 b09

0

450 400 350 300 250 200 150 100 50 0

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Página 41

ESTUDIO DE LA RELACIÓN ENTRE CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA DEL AIRE Y RECUENTO DE PARTÍCULAS EN SUSPENCIÓN EN QUIRÓFANOS DE ALTO RIESGO

Quirófano 12 3,500

12

3,000

10

2,500

8

2,000

6

1,500

4

1,000

2

500

0

0

Aerobias Hongos Partículas 1µm

fe bm 08 ar -0 ab 8 rm 08 ay -0 ju 8 n0 ju 8 lag 08 o0 se 8 p0 oc 8 t-0 no 8 v0 di 8 cen 08 e0 fe 9 b09

14

CONCLUSIONES.

1.- No se ha podido detectar correlación alguna entre contaminación microbiológica del aire y el recuento de partículas en suspensión.

2.- Los niveles se contaminación de los quirófanos de alto riesgo cumplen con un nivel ISO-5 de la norma ISO 14644.

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Página 42

VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DEL PABELLÓN DE MATERNIDAD DE LA CLÍNICA SANTIAGO DE CHILE

VALIDACIÓN

Y

CUALIFICACIÓN

DEL

PABELLÓN MATERNIDAD

DE

Para

este

trabajo,

se

considera

una

Certificación de Pabellones solicitada en nuestra empresa por una Clínica Privada de

DE

Santiago

LA

Pabellones de Maternidad.

(Clínica

Vespucio),

en

sus

CLÍNICA SANTIAGO DE Es importante destacar que no se realizó un

CHILE

análisis C. TAPIA SANCHEZ

de

métodos

de

muestro

microbiológico del aire y de superficies.

INGENIERO CIVIL MECANICO PUCV (PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATOLICA DE VALPARAISO, CHILE).

INTRODUCCION

Actualmente en Chile se toman como referencias las Norma UNE 171340 y la Norma ISO 14644 – 1 y

las

recomendaciones

del

Minsal ( Ministerio de Salud de Chile

),

respecta

para a

todo

lo

Certificaciones

que de

Pabellones Quirúrgicos.

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Página 43

VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DEL PABELLÓN DE MATERNIDAD DE LA CLÍNICA SANTIAGO DE CHILE

INSTRUMENTOS UTILIZADOS PARA EL ANALISIS Para el desarrollo de este trabajo, se han utilizado los siguientes instrumentos: •

Medidor

registrador

Material

Registra la partículas en suspensión separadas

Particulado, del tipo DPC (Discrete

por los siguientes tamaños contenidos en un

Particle Counter) marca Lighthouse,

m³: 0,3; 0,5; 0,7; 1,0; 5 y 10 micrones. La

modelo

medición de MP se registra en mg/m³.

Hand

mediciones

de

de

Held

3016

para

partículas

en

suspensión; medición de MP 10; MP 2,5 y MP Totales

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Página 44

VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DEL PABELLÓN DE MATERNIDAD DE LA CLÍNICA SANTIAGO DE CHILE

•

IAQ Meter marca TSI modelo IAQ-

Todos con sus certificados de calibración al

CALC 8762 para mediciones de CO;

dia.

CO₂; T° y H.R %.

•

METODOLOGIA UTILIZADA Medidor registrador de contaminantes gaseosos marca Greywolf, modelo

•

AdvancedSense Environmental Test

Se

realizaron

los

siguientes

Meter para uso con los siguientes

ensayos en el pabellón número 1

accesorios:

de Maternidad : - Medición de eficiencia de filtros

Sensor marca Greywolf, modelo TG 501 para registrar dióxido de azufre SO₂; Óxido Nitroso NO; Ozono O₃; Dióxido nitroso NO₂; Sulfuro de hidrógeno H₂S y temperatura T°.

Hepa en UTA´s.

-

Medición

de

material

particulado ambiental.

- Tasas de Renovación en el

•

Sensor marca Greywolf, modelo TH

pabellón

502 para registrar temperatura T°;

maternidad.

número

1

de

Humedad Relativa H.R%; VOCs

•

Anemómetro de veleta marca Extech modelo 451126

DESCRIPCION DEL INFORME Se realiza informe de análisis de calidad de

•

Anemómetro registrador con tubo

aire al interior de Pabellón de Maternidad

Pitot marca Airdata, de Shortridge

N°1, además de parámetros de humedad,

Instruments modelo ADM – 880C

temperatura y caudales de aire de inyección y extracción. Para determinar presiones de aire

•

en su interior y verificar velocidades de aire Termo Anemómetro por hilo caliente

de inyección y extracción en pabellones.

marca Dwyer, modelo Serie 471

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Página 45

VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DEL PABELLÓN DE MATERNIDAD DE LA CLÍNICA SANTIAGO DE CHILE

Además, eficiencia de filtraje e integridad de los filtros HEPA instalados en la Unidad

Mediciones de material particulado

Manejadora de Aire número 1, que alimenta a este pabellón.

Las mediciones

de material

particulado se realizan según lo indicado en Norma ISO 14.644Adicionalmente a este análisis, se

verifica

medidos

si

los

recintos

cumplen

normativas

para

1:1999

incluido

en

su

anexo

normativo B.

con

lograr

una

asimilación como sala limpia, de

Las mediciones de material particulado se

acuerdo a Norma ISO 14644 – 1;

realizan mediante

1999, basados en medición de

instrumento

material

particulado

en

recintos, y verificar que cumpla con recomendaciones para este

utilización

de

marca Lighthouse Worldwide

Solutions Inc., modelo Handheld 3016-IAQ del

suspensión, al interior de estos

la

tipo D.P.C., fuente de luz con diodo

láser, para seis canales de medición 0.3, 0.5, 1.0, 2.5, 5.0 y 10,0 micrones.

El contador de partículas ha sido evaluado y

tipo de salas en cuanto a la

probado de acuerdo a Norma EN 610109-

cantidad de partículas de 0.3,

1:1993, "Safety Requirements For Electrical

0.5, 1.0 y 5.0 micras, presente en

Equipment for Measuremnt, Control, and

un

metro

medidos

al

cúbico interior

de de

aire, los

Laboratory Use”. Además, cumpliendo

en

su calibración con lo definido en norma ISO 21501-4.

pabellones y pasillos.

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Página 46

VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DEL PABELLÓN DE MATERNIDAD DE LA CLÍNICA SANTIAGO DE CHILE

Las mediciones a efectuar se

Para establecer la cantidad de mediciones al

realizan con el instrumento por

interior, se siguió la recomendación dada en

método acumulativo. En estas condiciones partículas

el

conteo

desplegado,

de

Anexo B (normativo) de la misma norma ISO 14644-1:1999, 1:1999, con indicación específica en B.4.1.1 bajo la fórmula :

incluye

todas las partículas iguales o mayores,

que

el

tamaño

NL = √ A

de

partículas que interesa.

Dónde: NL número mínimo de lugares de muestreo Para determinar la calidad del aire en el recinto a medir, se estudia la cantidad y el tamaño de las partículas en suspensión, utilizando un contador de partículas óptico,

√ A área de la sala limpia en metros cuadrados.

que impulsa el aire a analizar a un flujo constante a través de una cámara en la que, por medio de un láser, se cuantifica la cantidad

de

partículas

de

determinados

tamaños que atraviesan la cámara.

Las mediciones nes de material particulado ambiental en el pabellón quirúrgico, se deben hacer en condición de reposo. De acuerdo con

Los resultados obtenidos se muestran en

Norma ISO 14644-1:1999, 1:1999, 2.4.2 es “la

formulario Anexo 1A, 1B “Aire Ambiental,

condición donde la instalación está completa

Conteo de Particulado “. Las mediciones

con su equipamiento instalado y funcionando

efectuadas se visualizan en esquema acotado

de forma acordada ordada entre cliente y proveedor,

de los recintos que se adjunta.

pero sin personal presente”.

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Página 47

VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DEL PABELLÓN DE MATERNIDAD DE LA CLÍNICA SANTIAGO DE CHILE

Eficiencia de filtraje de los Filtros HEPA en la UTA

Las mediciones de eficiencia de filtraje de los

BIOTECNOLOGIA HOSPITALARIA

filtros HEPA en las UTA se realizaron con un contador de partículas láser, tal como fue descrito anteriormente. En este caso, se mide el total de partículas artículas contenidas en el aire separadas por tamaño, aguas arriba y aguas abajo del filtro HEPA, es decir, se mide antes y después del filtro HEPA. Antes de filtro HEPA corresponde al aire exterior aguas arriba.

Las mediciones efectuadas se incluyen en formulario Anexo 2 “Eficiencia de filtraje conteo de particulado”.

Tasas de Recirculación de Aire por Hora.

Las mediciones de tasas de cambios de aire se efectuaron con la utilización de un termotermo anemómetro de marca

aletas

EXTECH

con registrador,

Instruments,

modelo

451126, con pantalla LDC digital de cuatro

BIOTECNOLOGIA HOSPITALARIA ha sido reconocida como Web Médica Acreditada (WMA)

dígitos. La estructura del sensor de velocidad de aire re es un brazo convencional

de veletas

torcidas con

rodamiento de baja fricción

(zafiro).

condiciones

Las

de

operación

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(veleta) son a temperatura de 0ºC a 50ºC; humedad hasta 80% H.R, presión entre 500 mB a 2 Bar.

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Página 48

VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DEL PABELLÓN DE MATERNIDAD DE LA CLÍNICA SANTIAGO DE CHILE

Las mediciones efectuadas se incluyen en formulario Anexo 3 “Análisis de Renovaciones de Aire“.

ANEXO 1A

A solicitud: Sr. Rafael Astudillo Plaza.

Realizado por: Sr. Celso Tapia Sánchez

Fecha: 16 de Marzo de 2014

Método aplicado Norma ISO 14644-1;1999, anexo b – Medición material particulado por m3

PABELLON N°1 - 10°Piso Maternidad Fecha

16-03-2014

16-032014

16-032014

16-032014

16-032014

16-032014

14:29:39

14:30:48

14:31:53

14:32:58

14:34:03

14:35:21

Hora Lugar

Medición

16-03-2014

14:40.15

Medición Medición Medición Medición Medición Promedio

N°1

N°2

N°3

N°4

N°5

N°6

16-032014

de las 6

Aire Exterior

Mediciones

0.3 µm

4.231

3.257

1.059

2.472

1.765

8.122

3.484 99.161.456

0.5 µm

1.765

1.130

1.059

1.059

1.059

6.003

2.013 5.458.940

1.0 µm

1.059

353

706

1.059

353

4.944

1.412

977.863

2.5 µm

1.765

706

1.059

1.765

706

5.650

1.942

472.863

5.0 µm

353

353

0

353

0

353

235

111.241

10.0 µm

0

353

353

0

353

353

235

34.255

Temp.°C

20°C

20°C

20°C

20°C

21°C

20°C

20°C

24°C

%H.R

45%

45%

45%

45%

44%

45%

45%

34%

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ANEXO 1B

Conclusiones Aire Exterior tomado se toma en el piso mecánico.

El promedio de partículas de 0,3µm medidas en los 6 puntos al interior del Pabellón Nº1, es de 3.484 partículas de 0,3µm en un m³ de aire y es un 99,99% de menor cantidad en relación al aire exterior.

Se hicieron 6 mediciones de material particulado ambiental en suspensión al interior del Pabellón N°1, las cuales están acotadas en el esquema de esta sala.

La ISO clase 6 acepta hasta 102.000 partículas de 0,3µm, 35.200 partículas de 0,5µm, 8.320 partículas de 1µm y 293 partículas de 5µm en 1m³ de aire.

De acuerdo a Norma ISO-14644-1 se podría asimilar a ISO clase 6.

Mediciones hechas en el recinto, en estado de reposo y con aseo terminal.

Recinto con presión positiva en relación a sus áreas aledañas.

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ANEXO 2 ANALISIS DE RENOVACION DE AIRE Válido solo con timbre y firma original Informe Nº 114/2014

Solicitado por: CLINICA VESPUCIO Lugar: PABELLON DE MATERNIDAD Nº1 - Piso N°10 A solicitud: Sr. Rafael Astudillo Plaza.

Realizado por: Sr. Celso Tapia Sánchez

FECHA: 16 de Marzo 2014

DATOS DE LA SALA Volumen m³ : 5,32m x 5,14m x 2,92m = 79,8m³ Area m² : 5,32m x 5,14 m = 27,3m² Area efectiva en Difusores (2) = 0,46m x 0,46m x K 0,75 = 0,1587 m² Area efectiva en Extracción (4) = 0,29 m x 0,19 m x K.0,75 = 0,041325 m²

RESULTADOS OBTENIDOS Inyección de Aire: Velocidad de aire en Dif Nº1 es de 1,9m/s y Dif Nº2 es 1,8m/s Caudal total de aire inyectado: 2.113 m³/hr.

Extracción de aire: Velocidad de aire en Extr Nº1 es de 1,4m/s, Extr Nº2 es de 1,1 m/s, Extr N°3 es de 1,6m/s y Extr N°4 es de 1,5m/s Caudal total de aire extraído: 833m³/hr Sobre inyección de Aire : 1.280 m³/hr Tasas de Renovación: 26,5 Cambios de aire por hora.

Presión: Positiva Temperatura: 20ºC Humedad: 45% OBSERVACIONES : EL Pabellón N°1 cumple con las condiciones ambientales que deben existir en los pabellones quirúrgicos, de acuerdo a recomendaciones dadas por la norma UNE 100713

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ANEXO 3 EFICIENCIA DE FILTRAJE Válido solo con timbre y firma original - Informe 15 /2014 SOLICITADO POR CLINICA VESPUCIO Equipo: UMA 10.1

Recinto atendido: Pabellón Maternidad N°1

Eficiencia de filtraje de filtros HEPA A solicitud: Sr. Rafael Astudillo Plaza.

Realizado por: Sr. Celso Tapia Sánchez

Fecha: 14 de Marzo de 2014

FILTRO HEPA 99,97%

Número de serie: 868854

Marca: Aerostar de Filtration Group INCUSA

Medidas: 24" x 24" x 11,5"

2.000 cfm

Caída de presión de filtro HEPA: 1.2 w.g

Caudal Medido : 2.220 m³/h

RESULTADOS Porcentaje de Penetración: 0,01%

Limite máximo: 0,03%

Eficiencia medida: 99,99%

Cumple:Si

Vigencia de Certificación: Un año Próxima Certificación: Cuando se reemplace el filtro HEPA, o sea intervenida la UMA y se retire el filtro HEPA PRE FILTROS UTILIZADOS Un filtro de bolsa 85% ASHRAE Medidas 24"x 24"x 15" - 8 bolsillos.

Un filtro desechable 30% ASHRAE Medidas 24"x 24" x 2" UMA 10.1 - Pabellón de Maternidad N°1 - 10°Piso

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PROMEDIO DE

FECHA

14-03-2014

14-03-2014 14-03-2014

HORA

10:49:02

10:50:18

10.51:26

10:53:30

LAS TRES

LUGAR

Aire Exterior

1º Med HEPA

2º Med HEPA

3º Med HEPA

MEDICIONES

0.3 µm

153.133.765

0

0

0

0

0.5 µm

151.106.824

0

0

0

0

1.0 µm

1.273.446

0

0

0

0

2.5 µm

391.850

0

0

0

0

5.0 µm

98.859

0

0

0

0

10.0 µm

77.261

0

0

0

0

Temp.ºC

24°C

20%

20%

20%

20°C

% H.R.

40%

45%

45%

45%

45%

OBSERVACIONES

•

Se realizaron tres mediciones en distintos puntos, aguas abajo de los filtros absolutos, y el promedio de estas mediciones dio un 99,99%, en retención de partículas de 0,3 micras.

•

Medición material particulado por m3.

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20/24 octubre 2014, Barcelona

Curso de Técnico de Calidad Ambiental en Interiores (TSCAI/TMCAI), acreditación necesaria para, en aplicación de la norma UNE 171330-2 171330 2 “Calidad de Ambiente en Interiores”, Interiores”, realizar inspecciones. _________________________________________ MAS INFORMACION

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Tel 93 496 45 07 www.biotecnologiahospitalaria.com

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