REVISTA DE CALIDAD AMBIENTAL INTERIOR EN HOSPITALES, LABORATORIOS, ANIMALARIOS Y SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO International Standard Serial Number (ISSN) 2013-746X
Núm. 18, junio 2014
Científico del CDC (Center For Disease Control and Prevention) manipulando cepas del virus H7N9
Sumario EDITORIAL
4.
CLIMATIZACIÓN
EN
SALAS
PARA
PACIENTES INMUNODEPRIMIDOS E INFECCIOSOS.
S. MARTINEZ PART. Ingeniero. ADITON.
12. SIMULACIÓN DE TRANSFORMACIÓN DE
Dra. Gloria Cruceta
UN QUIRÓFANO ISO-8 A UNA CATEGORÍA SUPERIOR ISO-7. S. RODRIGUEZ PERDOMO, Ingeniero Industrial. E. SANTANA NAVARRO, Jefe Servicio Técnico/ Ingeniero Técnico Naval.D. SANTANA NAVARRO, Técnico prevención de Riesgos. HOSPITALES SAN ROQUE / FRIO 7.
LOS VIRUS QUE AMENAZAN EL MUNDO
23. PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN DE SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO. Y. M. AGUILAR NAVARRETE, Tecnóloga de Alimentos. ELICROM (Guayaquil, Ecuador).
36.
ESTUDIO
DE
LA
RELACIÓN
ENTRE
CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA DEL AIRE Y EL RECUENTO DE PARTÍCULAS EN SUSPENSIÓN EN QUIRÓFANOS DE ALTO RIESGO. P. LÓPEZ
ROSAGRO, J. MARTINEZ MONTESINOS, ESTEBAN BOTELLA. LABAQUA.
42.
VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN
.
DEL
PABELLÓN DE MATERNIDAD DE LA CLÍNICA SANTIAGO DE CHILE. C. TAPIA SANCHEZ.
DINGENIERO CIVIL MECANICO. PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATÓLICA DE VALPARAISO, CHILE).
La Directora general de la OMS, Margaret Chan, en la inauguración de su asamblea anual, acaba de advertir que por el mundo actualmente circulan cuatro nuevos virus de naturaleza severa. Se tratan del Síndrome Respiratorio de Oriente Medio por Coronavirus (MERS-CoV), (con la mayoría de los casos vistos en Arabia Saudí y los Emiratos Arabes); de los virus H5N1 y H7N9 de la gripe aviar, y del ébola, del que se ha registrado recientemente un grave brote en Guinea Conakry. La Dra. Chan ejerció durante nueve años el cargo de Directora de Salud en Hong Kong, y en ese tiempo afrontó el primer brote en seres humanos de gripe aviar por el virus H5N1, surgido en 1997, además de combatir con éxito el síndrome respiratorio agudo severo (SRAS) en Hong Kong en 2003. Prevenir la propagación de estas enfermedades, es una de las preocupaciones centrales de la OMS. Directora de la Publicación: Dra. Gloria Cruceta ISSN 2013-746X. Realización: SEGLA s.l. Avda Gaudi, 52 bis, 4º1º Barcelona. 08025 Tel. 934 364 061. Cualquier forma de reproducción, distribución, o transformación de esta obra sólo puede ser realizada con la autorización de los titulares de la publicación. www.biotecnologiahospitalaria.com
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BIOTECNOLOGIA HOSPITALARIA Reconocida como Web Médica Mé Acreditada (WMA), (WMA) en el programa de certificación de calidad de webs médicas (Colegio Colegio Oficial de Médicos de Barcelona). International Standard Serial Number (ISSN) 2013-746X 2013 Subscripción n gratuita
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CLIMATIZACIÓN EN SALAS DE AISLAMIENTO PARA PACIENTES INMUNODEPRIMIDOS E INFECCIOSOS
ANTECEDENTES
CLIMATIZACIÓN EN SALAS DE AISLAMIENTO PARA PACIENTES INMUNODEPRIMIDOS
En
muchos
casos
el
aire
acondicionado de los hospitales es un factor determinante en el tratamiento de los pacientes con ciertas patologías.
E INFECCIOSOS. Precisamente
por
el
cuidado
extremo al que se ven sometidos S. Martinez Part
estos,
es
por
lo
que
estos
Ingeniero, ADITON.
sistemas de climatización deben ser
especiales
y
difieren
bastante de las aplicaciones en el
resto
de
habitaciones
de
enfermos del Hospital, porque necesitan.
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CLIMATIZACIÓN EN SALAS DE AISLAMIENTO PARA PACIENTES INMUNODEPRIMIDOS E INFECCIOSOS
Determinado comportamiento de los flujos de aire, control de la presión y restricción de éste al área circundante, para evitar
Relacionado con los sistemas de salas
de
aislamiento,
están
contaminaciones. subdivididas
en
“salas
de
Requerimientos específicos de filtrado y pacientes aire
exterior
para
remover
con
enfermedades
olores,
sustancias químicas peligrosas, radiactivas
infecciosas”
y
“salas
de
o evitar la proliferación de virus y
pacientes inmunodeprimidos”; la
microorganismos. presión debe ser negativa en Control zonal de diversos valores de
salas de infecciosos, y positiva
temperatura y humedad. en los segundos, evitando así la Un sistema de control automático para regular el funcionamiento de los sistemas zonales.
contaminación cruzada y la de los propios enfermos.
Esta fotografía muestra una unidad de aislamiento en 1977. CDC/ Dr. John Richardson.
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CLIMATIZACIÓN EN SALAS DE AISLAMIENTO PARA PACIENTES INMUNODEPRIMIDOS E INFECCIOSOS
CONSIDERACIONES En este tipo de habitaciones se utilizara la Las recomendaciones en instalaciones de ventilación
y
climatización
para
habitaciones de uso en régimen de Aislamiento, por Ingenierías y empresas especialistas en este tipo de instalaciones son:
ventilación para contener la propagación de infecciones, por tanto la robustez y simplicidad del sistema es conveniente para
minimizar
el
riesgo
de
un
funcionamiento defectuoso, bien sea por un manejo incorrecto o un mantenimiento
Las habitaciones de hospitalización de
insuficiente. La temperatura de diseño
Inmunodeprimidos/Infecciosos
debe ser de 25 ºC.
estarán
dotadas de baño y serán de uso individual.
Manual de Diseño de la Climatización y Ventilación de Quirófanos y Habitaciones en centros Hospitalarios de Castilla y León, pag. 56
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CLIMATIZACIÓN EN SALAS DE AISLAMIENTO PARA PACIENTES INMUNODEPRIMIDOS E INFECCIOSOS
SALAS PARA INMUNODEPRIMIDOS El aire de impulsión deberá llegar
Acondicionamiento de zonas
conducido hasta el difusor. La
habitación
deberá
encontrarse
en
sobrepresión con respecto a la esclusa. Esta sobrepresión será como mínimo de 8 Pa, (esto se consigue con la ventilación estableciendo un
El difusor de impulsión estará situado en el techo
caudal de extracción menor al de impulsión; con
de la habitación en la cabecera de la cama
una habitación de buena estanqueidad es
El difusor estará dotado de una válvula o
suficiente que la extracción sea del 10 % inferior
compuerta regulable manualmente y permitirá
a la impulsión)
orientar el flujo. El difusor y las rejillas de
Para evitar la dispersión de olores, el baño estrá
extracción, deberán dimensionarse de forma que
en depresión respecto de la habitación (esto se
las velocidades y niveles de ruido no superen los
consigue con ventilación).
límites establecidos. La descarga de este aire contaminado al
De las condiciones de Ventilación
ambiente se realizará mediante una chimenea vertical donde los gases circulen a una velocidad
La humedad relativa (HR) de diseño deberá ser
de 12 m/s. Esta chimenea de descarga estará
del 50%.
alejada como mínimo 8 m de cualquier toma de
En esta habitación no se realizará recirculación
aire, ventana o zonas de tránsito de personas, si
del aire (caso de tener que recircular aire sería
esto no es posible el aire contaminado será
necesario un filtro HEPA).
filtrado con filtro HEPA colocado aguas arriba del ventilador de extracción.
El caudal de aire extraído será el que garantice 12 renovaciones hora (RH) en la habitación, del
El aire fresco deberá llegar conducido hasta el
cual 2 RH serán extraídas a través de la rejilla de
sistema de climatización de la habitación.
extracción del baño y el resto a través de la rejilla de la habitación.
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CLIMATIZACIÓN EN SALAS DE AISLAMIENTO PARA PACIENTES INMUNODEPRIMIDOS E INFECCIOSOS
Los dispositivos utilizados para el tratamiento
De las condiciones de Filtración
del aire que se alojen en el techo se montarán sobre techo técnico. La superficie del techo Este
tipo
de
habitación
se
técnico
deberá
ser
la
mínima
posible
incluye dentro de la clase “local
permitiendo la sustitución del equipo y su
tipo II”.
mantenimiento cuando sea necesario sin tener que realizar obra alguna. Y si estos equipos son
Esto significa que tendrá un nivel
por naturaleza generadores de vibraciones, se
de filtración tipo F9 (2 etapas,
deberá cumplir con la Norma UNE 100153 para
toma aire exterior con F5 y filtro
su instalación y conexión con conductos y
F9
después
de
la
unidad
tratamiento,
al
inicio
de
de la
impulsión).
tuberías. No se podrá instalar más de 0,5 metros de conducto flexible de aire.
Además, este aire tendrá una etapa final de filtrado mediante un filtro HEPA justo antes del difusor de impulsión.
Aislados Infecciosos La
habitación
deberá
encontrarse
en
depresión con respecto a la esclusa. Esta sobrepresión será como mínimo de 8 Pa (esto
se consigue
con
la
ventilación
estableciendo un caudal de extracción menor Del Sistema de climatización Se recomienda la utilización de sistemas aire-aire con climatizadora independiente para este tipo de habitaciones.
al de impulsión, con una habitación de buena
estanqueidad
extracción
sea
del
es suficiente 10
%
que
inferior
a
la la
impulsión) Las condiciones de ventilación y filtración son idénticas
a
las
requeridas
para
Sala
de
Inmunodeprimidos.
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MARCO NORMATIVO Y APLICABILIDAD
REAL DECRETO 1027/2007, de 20 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de Instalaciones Térmicas en los Edificios. Este reglamento constituye el marco normativo básico en el que se regulan las exigencias de eficiencia energética y de seguridad que deben cumplir las instalaciones térmicas en los edificios para atender la demanda de bienestar e higiene de las personas.
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CLIMATIZACIÓN EN SALAS DE AISLAMIENTO PARA PACIENTES INMUNODEPRIMIDOS E INFECCIOSOS
Por todo lo anterior, ya desde el 20-6-2007, es
Artículo 2. Ámbito de aplicación.
obligatorio
que,
las
en
Salas
instalaciones
1. A efectos de la aplicación del RITE se
climatización
de
considerarán como instalaciones térmicas las
cumplan los requisitos del RITE
de
Aislamientos,
instalaciones fijas de climatización (calefacción, refrigeración y ventilación) y de producción de
La IT.1, marca las exigencias de BIENESTAR E
agua caliente sanitaria, destinadas a atender la
HIGIENE, en sus apartados: • 1.4.1: Las exigencias de Calidad Térmica
demanda de bienestar térmico e higiene de las
del Aire
personas.
• 1.4.2: Las exigencias de Calidad del Aire Interior 2. El RITE se aplicará a las instalaciones térmicas en los edificios de nueva
En
el
CAPÍTULO
construcción y a las instalaciones térmicas en
administrativas,
los edificios construidos, en lo relativo a su
generales para el cumplimiento del RITE, en su
reforma, mantenimiento, uso e inspección, con
punto 4 determina que :
Artículo
III, 14.
Condiciones Condiciones
las limitaciones que en el mismo se determinan. Toda reforma de una instalación de las 3. Se entenderá por reforma de una instalación
contempladas en el artículo 2.3 requerirá la
térmica todo cambio que se efectúe en ella y que
realización previa de un proyecto o memoria
suponga una modificación del proyecto o
técnica sobre el alcance de la misma, en la que
memoria técnica con el que fue ejecutada y
se justifique el cumplimiento de las exigencias
registrada. En tal sentido, se consideran
del RITE y la normativa vigente que le afecte en
reformas
la parte reformada
la
incorporación
de
nuevos
subsistemas de climatización o la modificación de los existentes, así como la sustitución por otro de diferentes características o ampliación del número de equipos generadores de calor o de frío;
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CLIMATIZACIÓN EN SALAS DE AISLAMIENTO PARA PACIENTES INMUNODEPRIMIDOS E INFECCIOSOS
El Artículo 16, punto 1, determina que: Cuando se precise proyecto, éste debe ser redactado y firmado por técnico titulado competente. El proyectista será responsible de que el mismo se adapte a las exigencias del RITE y de cualquier otra reglamentación o normativa que pudiera ser de aplicación a la instalación proyectada.
Así pues independientemente del proyecto original del Centro, de su fecha de apertura o de las reformas y adaptaciones realizadas, es preceptivo el cumplimiento de la normativa
GRUPO IBEROAMERICANO
expuesta para estas instalaciones.
El Servicio de Medicina Preventiva, dado que serán hospitalizados en estas habitaciones enfermos que precisan condiciones especiales de climatización, requerirá del Servicio de Mantenimiento verificación y validación del
DE
BIOSEGURIDAD
estado y correcto funcionamiento de estas habitaciones.
BIBLIOGRAFÍA -
Manual de Diseño de la Climatización y
Ventilación de Quirófanos y Habitaciones en centros Hospitalarios de Castilla y León, Departamento
de
Ingeniería
Energética
y
Grupo de Centros, Laboratorios e Instalaciones Iberoamericanas de nivel de Biocontención y Bioseguridad.
Fluidomecánica, Universidad de Valladolid; Servicio
de
Infraestructuras
y Patrimonio,
D.G.A.I.Gerencia Regional de Salud de Castilla y León.
http://biogib.org/
- RITE (Reglamento de las Instalaciones Térmicas de los Edificios). - AGEM (Associacio GEstors Manteniment). www.biotecnologiahospitalaria.com
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SIMULACIÓN DE TRANSFORMACIÓN DE UN QUIRÓFANO ISO-8 ISO 8 A UNA CATEGORÍA SUPERIOR ISO-7 ISO
SIMULACIÓN DE TRANSFORMACIÓN DE UN QUIRÓFANO ISO-8 8 A UNA CATEGORÍA SUPERIOR ISO-7
INTRODUCCIÓN
El presente trabajo en grupo tiene como objeto transformar un quirófano que actualmente tiene
S.
RODRIGUEZ
PERDOMO,,
Ingeniero
Industrial.
una
categoría
categoría
ISO ISO-8
superior
a
una
ISO ISO-7,
en
Té E. SANTANA NAVARRO, Jefe Servicio Técnico/ Ingeniero Técnico Naval.
concreto el QUIRÓFANO 1, que se encuentra en el bloque quirúrgico
D. SANTANA NAVARRO,, Técnico prevención de Riesgos.
de Traumatología.
Este trabajo también se utilizará como informe interno dentro del Hospital para valorar las dificultades técnico-económicas técnico de dicha mejora, por lo que será una simulación muy aproximada a la realidad.
Todos los datos de “situación anterior” y “situación actual” que se presenten son reales, ya que se han realizado mediciones reales en quirófano.
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SIMULACIÓN DE TRANSFORMACIÓN DE UN QUIRÓFANO ISO-8 ISO 8 A UNA CATEGORÍA SUPERIOR ISO-7 ISO
SITUACIÓN ANTERIOR Actualmente el Quirófano 1 tiene una clasificación
ISO-8. 8.
Las
instalaciones
Marketing online
de
climatización de los quirófanos están formadas por unidades de tratamiento de aire (UTA`S) con TODO AIRE EXTERIOR, una por cada quirófano. Dicho aire se acondiciona con agua enfriada procedente de dos enfriadoras centrales de condensación por aire ubicadas al igual que las UTA´S en la cubierta del edificio. Las horizontal,
climatizadoras fabricadas
a
son base
del de
tipo
paneles
sándwich de chapa tratada y aislamiento acústico intermedio. Compuestas por las siguientes secciones: Sección de toma de aire con compuerta de
Biotecnología Hospitalaria Entendemos tendemos la elaboración del plan de marketing online para nuestros clientes como un proceso colaborativo.
regulación. Sección de filtros compuesta por : prefiltro, filtro de alta eficacia y filtración absoluta. Sección
de
batería
de
enfriamiento
construida con tubos de cobre y aletas de cobre. Sección de batería de resistencia (de dos etapas). Sección cción
de
ventilación
formada
por
ventilador de doble oído de aspiración. Sección de salida de aire con compuerta de
Somos muy conscientes de la importancia que tiene el marketing online en las empresas y trabajamos con el máximo rigor e ilusión. Tenemos una amplia base de datos muy dirigida al sector salud y biotecnológico.
regulación.
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SIMULACIÓN DE TRANSFORMACIÓN DE UN QUIRÓFANO ISO-8 A UNA CATEGORÍA SUPERIOR ISO-7
El control de estas climatizadoras se realiza mediante válvulas de tres vías motorizadas y sondas de temperatura que mantienen la temperatura del aire impulsado en el valor de consigna, de manera que actuará la válvula proporcionalmente cuando se necesite frío o las etapas de resistencia cuando se necesite calentar el aire. La extracción del aire del interior de los quirófanos se realiza mediante unidades de ventilación. Dichas unidades están formadas por ventilador centrífugo de doble oído de aspiración, motor eléctrico, transmisión, acoplamiento, poleas y correas. Todo el conjunto en el interior de un plénum de chapa galvanizada con aislamiento acústico interior.
A continuación se muestra la ubicación y la distribución de climatización del quirófano en estudio.
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SIMULACIÓN DE TRANSFORMACIÓN DE UN QUIRÓFANO ISO-8 A UNA CATEGORÍA SUPERIOR ISO-7
A continuación se muestran los resultados obtenidos en 2011 por la empresa certificadora en el quirófano 1:
Tras los resultados obtenidos, los técnicos certificadores observan que para aumentar la clasificación se tendría que aumentar el caudal de aire a 1.200 m³/h y aumentar en número de renovaciones de 14,8 rv/h a > 15 rv/h.
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SIMULACIÓN DE TRANSFORMACIÓN DE UN QUIRÓFANO ISO-8 A UNA CATEGORÍA SUPERIOR ISO-7
METODOLOGÍA
SITUACIÓN ACTUAL
Para la comprobación de los parámetros a Tras los datos obtenidos después de la visita de los técnicos certificadores se tomaron
medir, se ha utilizado el siguiente aparato de medida:
las siguientes medidas correctores para poder conseguir el objetivo de renovaciones a la hora
TERMO-ANEMÓMETRO ELECTRÓNICO DE
establecido en la ISO-7:
HILO CALIENTE KIMO VT-100
- Se colocaron variadores de frecuencia tanto en el ventilador de impulsión
Este instrumento se ha utilizado para medir la temperatura del quirófano y el caudal de
como en el de extracción. - Se aumentó la potencia del motor del
aire en la salida de las rejillas. Para ello se han
ventilador de impulsión buscando
tomado 7 medidas de velocidad por cada rejilla y
equilibrio
se calculado la media aritmética, tomando a
entre
la
temperatura,
continuación la constante indicada por el
húmedas y aumento de caudal. - El Hospital implantó un sistema de
fabricante.
control centralizado de supervisión y control
remota
del
sistema
de
climatización y otras instalaciones como pueden ser ( electricidad, niveles de aljibe, protección contra incendios, etc)
Después de los trabajos de instalación de
los
elementos
anteriores,
se
volvieron a realizar medidas en quirófano. Los datos obtenidos se presentan a continuación.
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SIMULACIÓN DE TRANSFORMACIÓN DE UN QUIRÓFANO ISO-8 A UNA CATEGORÍA SUPERIOR ISO-7
MEDICIONES QUIROFANO 1
Caudal mínimo
Superficie= 23,2 m ²
Qmin=
=
65,00 m³ x
Volúmen x quirófano
15 renovaciones/h
15 renv/h= 975 m³/h
Altura= 2,8 m Volumen= 65,00 m³
REJILLAS DE IMPULSIÓN DE AIRE( NO HAY RETORNO TODO AIRE EXTERIOR)
REJILLA Nº1
REJILLA Nº2
REJILLA Nº3
20-DHO 500X200mm
20-DHO 500X200mm
20-DHO 500X200mm
velocidad m/s
velocidad m/s
velocidad m/s
Velocidad media m/s
Velocidad media m/s
3,30
3,50
3,10
3,60
4,40
3,40
4,69
3,90
3,50
3,40
2,35
1,50
2,04
1,90
1,20
0,34
0,30
0,15
0,37
0,10
0,10
0,30
0,16
Velocidad media m/s
1,78
Q=Caudal de aire en m³/h s=Superficie efectiva en m² ( obtenido catálogo técnico del fabricante de rejillas)
v= Velocidad efectiva en m/s k= Factor de corrección de velocidad por utilizar en la medición un anemómetro de hilo caliente.
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SIMULACIÓN DE TRANSFORMACIÓN DE UN QUIRÓFANO ISO-8 ISO A UNA CATEGORÍA SUPERIOR ISO-7 ISO
Q(m³/h)=s(m²) x v(m/s) x 3600 (sg/h) x k
Caudal Rejilla Nº1(Q1)
Caudal Rejilla Nº2(Q2)
Caudal Rejilla Nº3(Q3)
s(m²)
0,0630
s(m²)
0,0630
s(m²)
0,0630
v(m/s)
1,70
v(m/s)
2,04
v(m/s)
1,78
k
1,30
k
1,30
k
1,30
Q1(m³/h)
501,23
Q2(m³/h)
602,74
Q3(m³/h)
524,82
CAUDAL Q1+Q2+Q3= TOTAL(m³/h)
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1628,78
25,06 Renov/hora
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SIMULACIÓN DE TRANSFORMACIÓN DE UN QUIRÓFANO ISO-8 A UNA CATEGORÍA SUPERIOR ISO-7
REJILLAS DEEXTRACCIÓN DE AIRE
REJILLA Nº1
REJILLA Nº3
20-45H 300X300mm
20-45H 300X300mm
velocidad m/s
Velocidad media m/s
velocidad m/s
Velocidad media m/s
1,00
0,60
0,60
0,70
0,70
0,55
1,40
1,01
1,00
0,10
1,90
1,66
2,00
1,60
1,20
1,14
Q=Caudal de aire en m³/h s=Superficie efectiva en m² ( obtenido catálogo técnico del fabricante de rejillas) v= Velocidad efectiva en m/s k= Factor de corrección de velocidad por utilizar en la medición un anemómetro de hilo caliente.
Q(m³/h)=s(m²) x v(m/s) x 3600 (sg/h) x k
Caudal Rejilla Nº1(Q1)
Caudal Rejilla Nº2(Q2)
s(m²)
0,0416
s(m²)
0,0416
v(m/s)
2,00
v(m/s)
2,00
k
1,30
k
1,30
Q1(m³/h)
389,38
Q2(m³/h)
389,38
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SIMULACIÓN DE TRANSFORMACIÓN DE UN QUIRÓFANO ISO-8 ISO A UNA CATEGORÍA SUPERIOR ISO-7 ISO
CAUDAL TOTAL(m³/h)
Q1+Q2=
% DE SOBREPRESIÓN ENTRE IMPULSIÓN Y EXTRACCIÓN
778,75
109,15%
Mayor porcentaje de sobrepesión (15%)
A continuación se muestra una captura de pantalla del SCADA instalado en el Hospital donde se pueden apreciar los parámetros de temperatura, humedad, diferencia de presión y estados de los elementos de control de la UTA.
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Página 20
SIMULACIÓN DE TRANSFORMACIÓN DE UN QUIRÓFANO ISO-8 A UNA CATEGORÍA SUPERIOR ISO-7
CONCLUSIONES Como se pueden observar, tras las mejoras realizadas en este intervalo de tiempo se han conseguido obtener las RENOVACIONES HORA que especifica la norma para conseguir clasificar el quirófano 1 como ISO-7.
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¿Colaboramos? En Biología Hospitalaria le ayudamos a Organizar Conferencias, Workshops, SpeedNetworking´s, Congresos. Desde la planificación estratégica inicial hasta el informe final de resultados y estadísticas, su mejor elección es delegar la organización de su evento científico en nuestras manos.
NOS DEDICAMOS A LA PLANIFICACIÓN Y GESTIÓN DE EVENTOS Y CONGRESOS www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 22
PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN DE SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO
REFERENCIAS
PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN DE ÁREAS DE AMBIENTE CONTROLADO
Documentos utilizados
•
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-1: Cleanrooms and associated Controlled
Y. M. AGUILAR NAVARRETE
environments.
Parte
1:
Classification of air cleanliness, Edition
Tecnóloga de Alimentos. ELICROM (Guayaquil, Ecuador).
1999-05-01. •
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-2: Cleanrooms and associated Controlled
environments.
Parte
2:
specifications for testing and monitoring
OBJETO
to prove continued compliance with ISO 14644-1, Edition 2000-09-15. Describir la sistemática a seguir
•
INTERNATIONAL STANDARD ISO
en las tareas de Validación de
14644-3: Cleanrooms and associated
Salas hospitalarias, Quirófanos y
Controlled environments. Parte 3: Test
Locales de ambientes controlados.
methods, Edition 2005-12-15 •
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-4:
Cleanrooms
associated
Controlled
environments.
Parte
4:
Design, construction and start-up, Edition
ALCANCE Este procedimiento tiene aplicación a Salas estériles, Salas hospitalarias, Quirófanos y Locales de ambientes controlados:
2001-04-01 •
INFORME OMS 32.
•
INFORME OMS 45.
•
NORMA
UNE
100713,
Edición:
Septiembre-2005. •
FEDERAL STANDARD 209E: Airborne Particulate
Cleanliness
Classes
in
Cleanrooms and Clean Zones.
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Página 23
PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN DE SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO
Definiciones
Salas estériles: Es un área limpia clasificada y diseñada
para
prevenir
la
contaminación
microbiana, en la cual existe un alto nivel de control microbiológico, ya que en ella tienen lugar procesos donde no se permiten la contaminación microbiana.
El ambiente que
rodea a la misma garantizará por diseño la
Clasificación: Nivel de limpieza de partículas en el aire aplicable a una sala blanca o zona limpia, expresada en términos de una Clase ISO, que representa
las
concentraciones
máximas
permisibles de partículas por metro cúbico de aire
para
los
tamaños
de
las
partículas
consideradas.
clasificación a la que pertenece Partículas: Objeto sólido o líquido que, a efectos Áreas Controladas: Son áreas donde el nivel de control ambiental aplicado a los procedimientos de fabricación minimizara los riesgos de contaminación microbiana.
Salas limpias o Salas blancas: Habitación en la que se controla la concentración de partículas en el aire, y que se construye y se utiliza de una manera que minimice la generación y retención de partículas dentro de la habitación, y en el que se controlan otros parámetros pertinentes como temperatura, humedad y presión.
de clasificación de aire limpieza, cae dentro de una distribución acumulativa que se basa sobre un umbral (límite inferior) tamaño en el intervalo de 0.3 um a 10.0 um.
Estados de Ocupación: (As-built): Cuando la instalación se completa con todos los servicios, conectado y funcionando, pero sin el equipo de producción, presente.En
materiales, reposo
(At
o rest):
de
personal
Cuando
la
instalación se completa con el equipo instalado y funcionando de una manera acordada por el cliente y el proveedor, pero sin personal
Zona Limpia: Espacio dedicado en el que la
presente.
concentración de partículas en el aire es controlada, Nota: Esta zona puede ser abierta o cerrado y puede o no ser ubicado dentro de una sala limpia.
Operacional
(En
Operación):
Cuando
la
instalación está funcionando en la manera especificada, con el número especificado de personal y presentar trabajando en la forma convenida.
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Página 24
2ª CONGRESO NACIONAL DE BIOSEGURIDAD 29/31 de octubre 2014 Parc de Recerca Biomédica de Barcelona
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Página 25
PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN DE SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO
Para la validación de Cabinas de flujo laminar, Presión diferencial: La presión diferencial se define como la diferencia de las medidas de la presión entre dos puntos en un sistema.
cabinas de seguridad biológicas y Módulos de flujo laminar se debe verificar que se encuentren encendidas durante mínimo 15 minutos.
Renovaciones de aire: Debe entenderse siempre que la ventilación es sinónimo de renovación o
2.- Secuencia de Validación
reposición de aire sucio o contaminado por aire limpio.
Salas estériles, Salas hospitalarias, Quirófanos o locales de ambientes controlados
Integridad de Filtro: Es la garantía de la exactitud de la eficiencia del filtro.
Laminaridad
o
Conteo de partículas
Direccionabilidad:
Es
la
Descripción
dirección del patrón de flujo de aire.
Recuperación del sistema: Es el tiempo en que
Esta prueba fue conducida según el
se demora en estabilizarse las condiciones del
Informe OMS 32, el Informe OMS 45 o
sistema de aire.
la Norma ISO 14644-1. Todas las operaciones
Proceso de Validación.
conteo
serán
realizadas en condiciones
AT REST
(significa:
1. Comprobación Inicial
controlados
estos
equipado
pero
sin
operaciones ni personal en el área)
Para la validación de Salas estériles y locales de ambientes
de
deben
estar
rotuladas en donde indique que no debe ingresar
en ausencia de producción, el único personal presente en los cuartos de prueba
serán
las
personas
ningún personal, esto es para evitar que los resultados sean alterados en el parámetro de las
encargadas
del muestreo, la
altura
partículas, también se debe verificar que el
de trabajo para la toma de
muestras
sistema de ventilación este encendido durante
fue determinada a 80 cm desde el
mínimo 6 horas consecutivas y sin ingreso de
piso aproximadamente.
personal.
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Página 26
PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN DE SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO
De la misma manera se podrá realizar el monitoreo de partículas en condiciones de
Las instrucciones para el conteo de partículas se resumen a continuación:
operación (personal trabajando en las respectivas áreas) según los requerimientos del cliente.
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Página 27
PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN DE SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO
-
Todas las muestras serán tomadas a la altura del nivel de trabajo y en dirección del abastecimiento de aire.
-
Un mínimo de 2 medidas individuales serán tomadas al nivel de trabajo en cada cuarto
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designado como GRADO C Y D o ISO 7 Y 8. -
Muestras adicionales pueden ser tomadas en dirección del suministro de aire en un lugar situado a 30 cm del techo o ducto de abastecimiento.
-
El sistema de aire a ser evaluado debe estar en operación continua un mínimo de 6 horas antes de la toma de muestras.
Los resultados son reportados según el Informe OMS 32 o el Informe OMS 45, para la clasificación del área se tiene en cuenta los criterios
de número máximo de partículas
permitidas del informe OMS 32 o el Informe
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OMS 45, donde se establece GRADO C Y D o ISO 7 Y 8.
“Oportunidades esperando tus ideas”
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Página 28
PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN DE SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO
Plan de Muestreo Según lo indica la Norma ISO 14644-1, Ítem
RENOVACIÓN DE AIRE
B.4.1.1 Se determinará el número mínimo de
•
Descripción
ubicaciones de los puntos de muestreo según la siguiente ecuación: NL = A
Dónde:
.El número de cambios de aire por hora es la razón entre el caudal de aire limpio suministrado para el volumen de cada cuarto.
NL: es el número mínimo de puntos de muestreo (redondeado a un número entero). A: es el área de la sala limpia o zona limpia metros.
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Página 29
PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN DE SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO
La determinación del caudal de aire suministrado
Puesto que el aire que ingresa llega a una
se realiza por medición directa en cada filtro,
temperatura inferior a la del cuarto, el valor de
utilizando un Balómetro – FLOW HOOD, a
caudal reportado es corregido automáticamente
través del cual pasa todo el aire que sale de los
a
filtros.
retroalimentación de un sensor de temperatura
las
condiciones
de
laboratorio
por
que se encuentra conectado al Balómetro.
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Página 30
PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN DE SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO
GRADIENTE DE PRESIÓN DIFERENCIAL Adicionalmente se conectará el sensor de temperatura (Temp Probe) para que se realicen
Descripción
las correcciones automáticas de temperatura y
Esta prueba es conducida para determinar
densidad en cada lectura del equipo.
gradiente de presión entre las áreas adyacentes, este
parámetro
conocido
como
el
presión
diferencial es indicativo del patrón de flujo entre los diferentes cuartos de las áreas, el aire fluye desde las zonas de mayor presión hacia las menos presurizadas formando una cortina natural de aire que ayuda a prevenir la contaminación en contracorriente.
La presión
diferencial se regula
desde las
compuertas de retorno de cada cuarto, se utiliza el
Multímetro
de aire
con las sondas de
presión diferencial ubicadas una en cada cuarto entre los cuales se realiza el estudio, luego del balance de todos los cuartos, se deja en reposo el área y se toman lecturas nuevamente detectar posibles variaciones
y
para
asegurar
reproducibilidad, realizando las correcciones necesarias hasta su aprobación.
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Página 31
PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN DE SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO
PRUEBA DE INTEGRIDAD DE FILTROS DE HEPA
Descripción Esta prueba de integridad cumple con las instrucciones de la ISO 14644. Las pruebas se realizan en condiciones at rest introduciendo aerosol Emery 3004 en la parte superior de cada filtro a una concentración de 10 a 100 microgramos por litro, luego en la cara inferior son buscadas las partículas de aerosol que
La operación de escaneado se
pudieron atravesar el filtro, utilizando para el efecto un escáner de alta sensibilidad el cual
realiza tanto el cuerpo del filtro
previamente es calibrado para reportar las fugas
como en los empaques, juntas y
en %.
marcos,
buscando
fugas
íntegramente a una distancia de 3 centímetros
desde
la
cara
del
filtro aproximadamente.
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Página 32
PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN DE SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO
En caso de detectar fugas y/o
DIRECCIONABILIDAD
penetraciones en valor superior al
FLUJO DE AIRE
indicado en las especificaciones (criterios
de
recomendará proceda
a
(obturación).
aceptación), al
cliente
DEL
PATRÓN
DE
Descripción
se que
El propósito de esta prueba es para confirmar
la
reparación
que la dirección del flujo de aire está de acuerdo
Toda
reparación
a las especificaciones de diseño del área. Prepare el grabador de video e inicie la grabación y
efectuada
(obturación)
es
prepare el equipo (generador de humo con agua
sometida a una nueva prueba de
destilada, purificada o potable), Conecte el
integridad hasta su aprobación.
equipo a la red 110 VAC. Realizar la generación de humo e iniciar la filmación de la dirección del flujo. Esta prueba solo se la realiza en área considerada como críticas.
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Página 33
PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN DE SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO
PERFIL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD
DEL
SISTEMA
DE
VENTILACIÓN
Descripción
Las
RECUPERACIÓN
pruebas de control de temperatura y
humedad provee la verificación de temperatura y humedad bajo condiciones dinámicas, así como indica que el sistema es capaz de mantener las condiciones del diseño.
Descripción
Realizar un monitoreo de partículas en condición At rest, luego monitorear las partículas en estado de operación, regresar el área de reposo, monitoreando continuamente la cantidad de
Este provee también una buena base para la determinación del estado general del sistema, por este mal funcionamiento puede ser utilizado
partículas en el ambiente hasta alcanzar
los
valores iníciales que se obtuvieron en condición at rest.
como diagnóstico de una operación inadecuada de los HVAC (unidad manejadora de aire). Las
El
condiciones temporales pueden afectar los
aquel que tarda el sistema en
niveles de temperatura y humedad.
tiempo
alcanzar
Esta puede variar con el diseño del sistema y la
de
las
recuperación
condiciones
es
en
reposo.
capacidad de aire suministrado externamente sin condiciones a las unidades del manejo de aire que
sirven
al
Ocasionalmente,
las
ambiente
controlado.
variaciones
temporales
pueden ser simuladas durante las condiciones de validación.
Esta prueba también se puede realizar con la medición de presión diferencial, simulando una pérdida de energía.
Para esta prueba se coloca 1 sensor de temperatura y humedad en cada área considerada crítica en un periodo de mínimo 12 horas aproximadamente.
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Página 34
PROCEDIMIENTO DE VALIDACIÓN DE SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO
CONTEO
DE
MICROORGANISMOS
VIABLES
Descripción Tomar la muestra de aire con un colector de
Diseño Páginas web
muestras Sartorius Air Port MD8, el cual contendrá
la
correspondiente
caja para
Petri la
con
el
determinación
agar de
Bacterias (TSA) y Hongos (Saboraud), el muestreo se lo realizará a una altura aproximada de 10 cm del suministro de aire, el volumen tomado será de 1 m3 (1000 Litros).
Una vez tomada la muestra se procederá a incubar las muestras. En el caso de bacterias a 35°C durante 48 horas y para hongos a 25°C durante 7 días.
Luego de que se haya completado el tiempo de incubación se procede a la lectura de las
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unidades formadoras de colonias, al valor se realizará una regla de tres ya que el equipo solo toma el 80% de la muestra y se lo lleva al 100%, con la siguiente fórmula:
UFC TOTAL =
UFC Lectura Directa × 100% 80%
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Dónde: • •
UFC Total = Unidades formadoras de colonias al 100% de la muestra UFC Lectura Directa = Unidades formadoras de colonias al 80% (Lectura directa de las placas)
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Página 35
ESTUDIO DE LA RELACIÓN ENTRE CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA DEL AIRE Y RECUENTO DE PARTÍCULAS EN SUSPENCIÓN EN QUIRÓFANOS DE ALTO RIESGO
ESTUDIO DE LA RELACIÓN ENTRE CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA DEL AIRE Y RECUENTO DE PARTÍCULAS EN SUSPENSIÓN EN QUIRÓFANOS DE ALTO RIESGO.
INTRODUCCIÓN
Muchos
microorganismos
transmiten
vía
especialmente
aérea,
se
siendo
preocupante
la
contaminación microbiológica en áreas
quirúrgicas
realizan
donde
intervenciones
se
de
alto
riesgo. En el caso de los hongos oportunistas P. LOPEZ ROSAGRO Ingeniero Técnico Industrial
especies
representados como
Aspergillus
no
enfermedades J. MARTINEZ MONTESINOS Técnico
N. ESTEBAN BOTELLA Técnica.
LABAQUA
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personas causar letales, sistema
Cándida suelen
por
Pero
fúngicas
infecciones, en
a
pacientes
inmune
y
causar
invasión
sanas.
variedades
por
en
estas pueden menudo con
el
debilitado
y
comprometido.
Página 36
ESTUDIO DE LA RELACIÓN ENTRE CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA DEL AIRE Y RECUENTO DE PARTÍCULAS EN SUSPENCIÓN EN QUIRÓFANOS DE ALTO RIESGO
INFECCIONES NOSOCOMIALES.
Por desgracia, muchos de estos enfermos ya se encuentran colonizados por Aspergillus cuando
Más del 90% de todas las infecciones invasivas
llegan al hospital y, además, en una habitación es
por
especies
muy difícil mantener un ambiente libre de
pertenecientes a los géneros Cándida (la más
esporas por mucho que se extremen las medidas
frecuente) y Aspergillus.
de aislamiento (las inevitables entradas del
hongos
están
causadas
por
Actualmente la prevención es la medida más eficaz para el control de las aspergilosis invasoras.
personal sanitario son una de las causas más frecuentes de rotura del flujo laminar y de circulación de esporas procedentes de su vestimenta).
En el medio hospitalario, los pacientes con riesgo de sufrir una aspergilosis profunda deben
A pesar de todo, los pacientes con
evitar el contacto con productos vegetales elevado
(plantas, semillas o especias).
riesgo
de
aspergilosis
(receptores de hígado o pulmón, Por otra parte, es necesario un completo
neutropénicos
y
grandes
alejamiento de estos enfermos de cualquier quemados) deben ser albergados
trabajo de construcción o reforma.
en
habitaciones
La utilización de filtros de alta
diseñadas,
eficacia, filtros absolutos HEPA
adecuado de puertas y ventanas,
(high-efficiency particulated air) y
aire filtrado a través de HEPA,
en
laminar,
flujo laminar, presión diferencial
reduce en gran medida, pero no
positiva y un elevado número de
completamente, el riesgo de una
renovaciones de aire (más de doce
aspergilosis invasora.
por hora).
particular
de
flujo
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con
especialmente aislamiento
Página 37
ESTUDIO DE LA RELACIÓN ENTRE CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA DEL AIRE Y RECUENTO DE PARTÍCULAS EN SUSPENCIÓN EN QUIRÓFANOS DE ALTO RIESGO
Las
medidas
preventivas
anteriormente
mencionadas deben ir acompañadas de una adecuada formación del personal sanitario a
Los recuentos de partículas en
cargo de estos enfermos, en todos los aspectos
suspensión permiten conocer la
relacionados con la aspergilosis nosocomial y su
calidad
profilaxis.
ambiental
inmediatamente. Si se encuentra una
correlación
entre
contaminación microbiológica y recuento de partículas en el aire, permitirá
una
forma
determinar
riesgo
de
inmediata,
que
sirva
de
manera para
realizar medidas correctoras de forma mas eficiente. Así mismo, es necesario realizar una vigilancia epidemiológica adecuada sobre estos pacientes de alto riesgo mediante cultivos nosofaríngeos periódicos para dectectar cuanto antes las
OBJETIVOS.
posibles colonizaciones por Aspergillus. Verificar la calidad ambiental en quirófanos de alto riesgo mediante recuento de partículas en Los
controles
requieren
días
conclusiones
microbiológicos para
sobre
la
obtener calidad
suspensión, comparando estos resultados con los recuentos de gérmenes aerobios y los recuentos de hongos para el mismo ambiente.
ambiental.
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Página 38
ESTUDIO DE LA RELACIÓN ENTRE CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA DEL AIRE Y RECUENTO DE PARTÍCULAS EN SUSPENCIÓN EN QUIRÓFANOS DE ALTO RIESGO
A lo largo de un año se han controlado los bioaerosoles de 3 quirófanos de alto riesgo del un Hospital en Murcia. Para ello se han
analizado
el
recuento
general de gérmenes aerobios Paralelamente (RGA) y el recuento de hongos (RGH)
en
recuento
el de
ambiente, partículas
y
ambientales
se
utilizando
tomaron un
muestras
muestreador
de
el
impacto MAS-100 (MERCK). Para el recuento
en
general de aerobias (RGA) se utilizó como medio de cultivo Plate Count Agar (Oxoid)
suspensión.
incubando las placas petri a 37 ºC durante 48 horas. Para el recuento general de hongos (RGH) se
METODOLOGÍA.
utilizó
agar
Rosa
de
Bengala
con
cloranfenicol (100 mg/L) y gentamicina (100 Se
realizaron
recuentos
de
partículas
en
suspensión de 0,5 y 1 µm de diámetro mediante
mg/L). En este caso las placas se incubaron a 22 ºC durante 7 días.
un contador láser LASAIR II 310 A (Particle Measuring Systems Inc.).
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ESTUDIO DE LA RELACIÓN ENTRE CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA DEL AIRE Y RECUENTO DE PARTÍCULAS EN SUSPENCIÓN EN QUIRÓFANOS DE ALTO RIESGO
Las muestras se tomaron en el centro de 3 quirófanos de alto riesgo una vez se habían limpiado y antes de realizar las operaciones quirúrgicas en su interior.
RESULTADOS. La comparación de resultados de los recuentos de partículas con los recuentos de hongos y los de bacterias no reflejan correlación alguna: aumentos en recuentos de
microorganismos
coinciden
con
aumentos
no de
partículas y viceversa.
El 97% de los RGA presentaron resultados <25 ufc/m3 mientras los RGH fueron en un 97% de los casos ≤5 ufc/m3. Por otra parte los recuentos de partículas cumplieron en la mayoría de los casos con la clase ISO-5 (sólo 2 muestras fueron superiores).
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ESTUDIO DE LA RELACIÓN ENTRE CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA DEL AIRE Y RECUENTO DE PARTÍCULAS EN SUSPENCIÓN EN QUIRÓFANOS DE ALTO RIESGO
Partículas 1 µm/m3
Quirófano
Media
Desv Est
Max
Min
Max ISO5
5
189
107
410
14
832
12
498
843
3,199
72
832
14
524
829
3,252
166
832
Los recuentos de los análisis obtenidos en los ensayos fueron los indicados en las tablas siguientes para dos de los quirófanos estudiados:
Quirófano 5 60 50 40 30 20 10
Aerobias Hongos Partículas 1µm
fe bm 08 ar -0 ab 8 r m - 08 ay -0 ju 8 n0 ju 8 la g 08 ose 08 p0 oc 8 tno 08 v0 di 8 ce n 08 e0 fe 9 b09
0
450 400 350 300 250 200 150 100 50 0
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ESTUDIO DE LA RELACIÓN ENTRE CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA DEL AIRE Y RECUENTO DE PARTÍCULAS EN SUSPENCIÓN EN QUIRÓFANOS DE ALTO RIESGO
Quirófano 12 3,500
12
3,000
10
2,500
8
2,000
6
1,500
4
1,000
2
500
0
0
Aerobias Hongos Partículas 1µm
fe bm 08 ar -0 ab 8 rm 08 ay -0 ju 8 n0 ju 8 lag 08 o0 se 8 p0 oc 8 t-0 no 8 v0 di 8 cen 08 e0 fe 9 b09
14
CONCLUSIONES.
1.- No se ha podido detectar correlación alguna entre contaminación microbiológica del aire y el recuento de partículas en suspensión.
2.- Los niveles se contaminación de los quirófanos de alto riesgo cumplen con un nivel ISO-5 de la norma ISO 14644.
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Página 42
VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DEL PABELLÓN DE MATERNIDAD DE LA CLÍNICA SANTIAGO DE CHILE
VALIDACIÓN
Y
CUALIFICACIÓN
DEL
PABELLÓN MATERNIDAD
DE
Para
este
trabajo,
se
considera
una
Certificación de Pabellones solicitada en nuestra empresa por una Clínica Privada de
DE
Santiago
LA
Pabellones de Maternidad.
(Clínica
Vespucio),
en
sus
CLÍNICA SANTIAGO DE Es importante destacar que no se realizó un
CHILE
análisis C. TAPIA SANCHEZ
de
métodos
de
muestro
microbiológico del aire y de superficies.
INGENIERO CIVIL MECANICO PUCV (PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATOLICA DE VALPARAISO, CHILE).
INTRODUCCION
Actualmente en Chile se toman como referencias las Norma UNE 171340 y la Norma ISO 14644 – 1 y
las
recomendaciones
del
Minsal ( Ministerio de Salud de Chile
),
respecta
para a
todo
lo
Certificaciones
que de
Pabellones Quirúrgicos.
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Página 43
VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DEL PABELLÓN DE MATERNIDAD DE LA CLÍNICA SANTIAGO DE CHILE
INSTRUMENTOS UTILIZADOS PARA EL ANALISIS Para el desarrollo de este trabajo, se han utilizado los siguientes instrumentos: •
Medidor
registrador
Material
Registra la partículas en suspensión separadas
Particulado, del tipo DPC (Discrete
por los siguientes tamaños contenidos en un
Particle Counter) marca Lighthouse,
m³: 0,3; 0,5; 0,7; 1,0; 5 y 10 micrones. La
modelo
medición de MP se registra en mg/m³.
Hand
mediciones
de
de
Held
3016
para
partículas
en
suspensión; medición de MP 10; MP 2,5 y MP Totales
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VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DEL PABELLÓN DE MATERNIDAD DE LA CLÍNICA SANTIAGO DE CHILE
•
IAQ Meter marca TSI modelo IAQ-
Todos con sus certificados de calibración al
CALC 8762 para mediciones de CO;
dia.
CO₂; T° y H.R %.
•
METODOLOGIA UTILIZADA Medidor registrador de contaminantes gaseosos marca Greywolf, modelo
•
AdvancedSense Environmental Test
Se
realizaron
los
siguientes
Meter para uso con los siguientes
ensayos en el pabellón número 1
accesorios:
de Maternidad : - Medición de eficiencia de filtros
Sensor marca Greywolf, modelo TG 501 para registrar dióxido de azufre SO₂; Óxido Nitroso NO; Ozono O₃; Dióxido nitroso NO₂; Sulfuro de hidrógeno H₂S y temperatura T°.
Hepa en UTA´s. -
Medición
de
material
particulado ambiental. - Tasas de Renovación en el
•
Sensor marca Greywolf, modelo TH
pabellón
502 para registrar temperatura T°;
maternidad.
número
1
de
Humedad Relativa H.R%; VOCs
•
Anemómetro de veleta marca Extech modelo 451126
DESCRIPCION DEL INFORME Se realiza informe de análisis de calidad de
•
Anemómetro registrador con tubo
aire al interior de Pabellón de Maternidad
Pitot marca Airdata, de Shortridge
N°1, además de parámetros de humedad,
Instruments modelo ADM – 880C
temperatura y caudales de aire de inyección y extracción. Para determinar presiones de aire
•
en su interior y verificar velocidades de aire Termo Anemómetro por hilo caliente
de inyección y extracción en pabellones.
marca Dwyer, modelo Serie 471
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VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DEL PABELLÓN DE MATERNIDAD DE LA CLÍNICA SANTIAGO DE CHILE
Además, eficiencia de filtraje e integridad de los filtros HEPA instalados en la Unidad
Mediciones de material particulado
Manejadora de Aire número 1, que alimenta a este pabellón. Las mediciones
de material
particulado se realizan según lo indicado en Norma ISO 14.644Adicionalmente a este análisis, se
verifica
medidos
si
los
recintos
cumplen
normativas
para
1:1999
incluido
en
su
anexo
normativo B.
con
lograr
una
asimilación como sala limpia, de
Las mediciones de material particulado se
acuerdo a Norma ISO 14644 – 1;
realizan mediante
1999, basados en medición de
instrumento
material
particulado
en
recintos, y verificar que cumpla con recomendaciones para este
utilización
de
marca Lighthouse Worldwide
Solutions Inc., modelo Handheld 3016-IAQ del
suspensión, al interior de estos
la
tipo D.P.C., fuente de luz con diodo
láser, para seis canales de medición 0.3, 0.5, 1.0, 2.5, 5.0 y 10,0 micrones. El contador de partículas ha sido evaluado y
tipo de salas en cuanto a la
probado de acuerdo a Norma EN 610109-
cantidad de partículas de 0.3,
1:1993, "Safety Requirements For Electrical
0.5, 1.0 y 5.0 micras, presente en
Equipment for Measuremnt, Control, and
un
metro
medidos
al
cúbico interior
de de
aire, los
Laboratory Use”. Además, cumpliendo
en
su calibración con lo definido en norma ISO 21501-4.
pabellones y pasillos.
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Página 46
VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DEL PABELLÓN DE MATERNIDAD DE LA CLÍNICA SANTIAGO DE CHILE
Las mediciones a efectuar se
Para establecer la cantidad de mediciones al
realizan con el instrumento por
interior, se siguió la recomendación dada en
método acumulativo. En estas condiciones partículas
el
conteo
desplegado,
de
Anexo B (normativo) de la misma norma ISO 14644-1:1999, 1:1999, con indicación específica en B.4.1.1 bajo la fórmula :
incluye
todas las partículas iguales o mayores,
que
el
tamaño
NL = √ A
de
partículas que interesa. Dónde: NL número mínimo de lugares de muestreo Para determinar la calidad del aire en el recinto a medir, se estudia la cantidad y el tamaño de las partículas en suspensión, utilizando un contador de partículas óptico,
√ A área de la sala limpia en metros cuadrados.
que impulsa el aire a analizar a un flujo constante a través de una cámara en la que, por medio de un láser, se cuantifica la cantidad
de
partículas
de
determinados
tamaños que atraviesan la cámara. Las mediciones nes de material particulado ambiental en el pabellón quirúrgico, se deben hacer en condición de reposo. De acuerdo con
Los resultados obtenidos se muestran en
Norma ISO 14644-1:1999, 1:1999, 2.4.2 es “la
formulario Anexo 1A, 1B “Aire Ambiental,
condición donde la instalación está completa
Conteo de Particulado “. Las mediciones
con su equipamiento instalado y funcionando
efectuadas se visualizan en esquema acotado
de forma acordada ordada entre cliente y proveedor,
de los recintos que se adjunta.
pero sin personal presente”.
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Página 47
VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DEL PABELLÓN DE MATERNIDAD DE LA CLÍNICA SANTIAGO DE CHILE
Eficiencia de filtraje de los Filtros HEPA en la UTA
Las mediciones de eficiencia de filtraje de los
BIOTECNOLOGIA HOSPITALARIA
filtros HEPA en las UTA se realizaron con un contador de partículas láser, tal como fue descrito anteriormente. En este caso, se mide el total de partículas artículas contenidas en el aire separadas por tamaño, aguas arriba y aguas abajo del filtro HEPA, es decir, se mide antes y después del filtro HEPA. Antes de filtro HEPA corresponde al aire exterior aguas arriba. Las mediciones efectuadas se incluyen en formulario Anexo 2 “Eficiencia de filtraje conteo de particulado”. Tasas de Recirculación de Aire por Hora. Las mediciones de tasas de cambios de aire se efectuaron con la utilización de un termotermo anemómetro de marca
aletas
EXTECH
con registrador,
Instruments,
modelo
451126, con pantalla LDC digital de cuatro
BIOTECNOLOGIA HOSPITALARIA ha sido reconocida como Web Médica Acreditada (WMA)
dígitos. La estructura del sensor de velocidad de aire re es un brazo convencional
de veletas
torcidas con
rodamiento de baja fricción
(zafiro).
condiciones
Las
de
operación
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(veleta) son a temperatura de 0ºC a 50ºC; humedad hasta 80% H.R, presión entre 500 mB a 2 Bar.
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VALIDACIÓN Y CUALIFICACIÓN DEL PABELLÓN DE MATERNIDAD DE LA CLÍNICA SANTIAGO DE CHILE
Las mediciones efectuadas se incluyen en formulario Anexo 3 “Análisis de Renovaciones de Aire“. ANEXO 1A
A solicitud: Sr. Rafael Astudillo Plaza. Realizado por: Sr. Celso Tapia Sánchez
Fecha: 16 de Marzo de 2014
Método aplicado Norma ISO 14644-1;1999, anexo b – Medición material particulado por m3
PABELLON N°1 - 10°Piso Maternidad Fecha
16-03-2014
16-032014
16-032014
16-032014
16-032014
16-032014
14:29:39
14:30:48
14:31:53
14:32:58
14:34:03
14:35:21
Hora Lugar
Medición
16-03-2014
14:40.15
Medición Medición Medición Medición Medición Promedio
N°1
N°2
N°3
N°4
N°5
N°6
16-032014
de las 6
Aire Exterior
Mediciones
0.3 µm
4.231
3.257
1.059
2.472
1.765
8.122
3.484 99.161.456
0.5 µm
1.765
1.130
1.059
1.059
1.059
6.003
2.013 5.458.940
1.0 µm
1.059
353
706
1.059
353
4.944
1.412
977.863
2.5 µm
1.765
706
1.059
1.765
706
5.650
1.942
472.863
5.0 µm
353
353
0
353
0
353
235
111.241
10.0 µm
0
353
353
0
353
353
235
34.255
Temp.°C
20°C
20°C
20°C
20°C
21°C
20°C
20°C
24°C
%H.R
45%
45%
45%
45%
44%
45%
45%
34%
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ANEXO 1B
Conclusiones Aire Exterior tomado se toma en el piso mecánico.
El promedio de partículas de 0,3µm medidas en los 6 puntos al interior del Pabellón Nº1, es de 3.484 partículas de 0,3µm en un m³ de aire y es un 99,99% de menor cantidad en relación al aire exterior.
Se hicieron 6 mediciones de material particulado ambiental en suspensión al interior del Pabellón N°1, las cuales están acotadas en el esquema de esta sala.
La ISO clase 6 acepta hasta 102.000 partículas de 0,3µm, 35.200 partículas de 0,5µm, 8.320 partículas de 1µm y 293 partículas de 5µm en 1m³ de aire.
De acuerdo a Norma ISO-14644-1 se podría asimilar a ISO clase 6.
Mediciones hechas en el recinto, en estado de reposo y con aseo terminal.
Recinto con presión positiva en relación a sus áreas aledañas.
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ANEXO 2 ANALISIS DE RENOVACION DE AIRE Válido solo con timbre y firma original Informe Nº 114/2014
Solicitado por: CLINICA VESPUCIO Lugar: PABELLON DE MATERNIDAD Nº1 - Piso N°10 A solicitud: Sr. Rafael Astudillo Plaza. Realizado por: Sr. Celso Tapia Sánchez
FECHA: 16 de Marzo 2014
DATOS DE LA SALA Volumen m³ : 5,32m x 5,14m x 2,92m = 79,8m³ Area m² : 5,32m x 5,14 m = 27,3m² Area efectiva en Difusores (2) = 0,46m x 0,46m x K 0,75 = 0,1587 m² Area efectiva en Extracción (4) = 0,29 m x 0,19 m x K.0,75 = 0,041325 m²
RESULTADOS OBTENIDOS Inyección de Aire: Velocidad de aire en Dif Nº1 es de 1,9m/s y Dif Nº2 es 1,8m/s Caudal total de aire inyectado: 2.113 m³/hr. Extracción de aire: Velocidad de aire en Extr Nº1 es de 1,4m/s, Extr Nº2 es de 1,1 m/s, Extr N°3 es de 1,6m/s y Extr N°4 es de 1,5m/s Caudal total de aire extraído: 833m³/hr Sobre inyección de Aire : 1.280 m³/hr Tasas de Renovación: 26,5 Cambios de aire por hora. Presión: Positiva Temperatura: 20ºC Humedad: 45% OBSERVACIONES : EL Pabellón N°1 cumple con las condiciones ambientales que deben existir en los pabellones quirúrgicos, de acuerdo a recomendaciones dadas por la norma UNE 100713
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ANEXO 3 EFICIENCIA DE FILTRAJE Válido solo con timbre y firma original - Informe 15 /2014 SOLICITADO POR CLINICA VESPUCIO Equipo: UMA 10.1
Recinto atendido: Pabellón Maternidad N°1
Eficiencia de filtraje de filtros HEPA A solicitud: Sr. Rafael Astudillo Plaza. Realizado por: Sr. Celso Tapia Sánchez
Fecha: 14 de Marzo de 2014
FILTRO HEPA 99,97%
Número de serie: 868854
Marca: Aerostar de Filtration Group INCUSA
Medidas: 24" x 24" x 11,5"
2.000 cfm
Caída de presión de filtro HEPA: 1.2 w.g
Caudal Medido : 2.220 m³/h
RESULTADOS Porcentaje de Penetración: 0,01%
Limite máximo: 0,03%
Eficiencia medida: 99,99%
Cumple:Si
Vigencia de Certificación: Un año Próxima Certificación: Cuando se reemplace el filtro HEPA, o sea intervenida la UMA y se retire el filtro HEPA PRE FILTROS UTILIZADOS Un filtro de bolsa 85% ASHRAE Medidas 24"x 24"x 15" - 8 bolsillos. Un filtro desechable 30% ASHRAE Medidas 24"x 24" x 2" UMA 10.1 - Pabellón de Maternidad N°1 - 10°Piso
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PROMEDIO DE
FECHA
14-03-2014
14-03-2014 14-03-2014
HORA
10:49:02
10:50:18
10.51:26
10:53:30
LAS TRES
LUGAR
Aire Exterior
1º Med HEPA
2º Med HEPA
3º Med HEPA
MEDICIONES
0.3 µm
153.133.765
0
0
0
0
0.5 µm
151.106.824
0
0
0
0
1.0 µm
1.273.446
0
0
0
0
2.5 µm
391.850
0
0
0
0
5.0 µm
98.859
0
0
0
0
10.0 µm
77.261
0
0
0
0
Temp.ºC
24°C
20%
20%
20%
20°C
% H.R.
40%
45%
45%
45%
45%
OBSERVACIONES
•
Se realizaron tres mediciones en distintos puntos, aguas abajo de los filtros absolutos, y el promedio de estas mediciones dio un 99,99%, en retención de partículas de 0,3 micras.
•
Medición material particulado por m3.
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20/24 octubre 2014, Barcelona
Curso de Técnico de Calidad Ambiental en Interiores (TSCAI/TMCAI), acreditación necesaria para, en aplicación de la norma UNE 171330-2 171330 2 “Calidad de Ambiente en Interiores”, Interiores”, realizar inspecciones. _________________________________________ MAS INFORMACION
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