REVISTA DE CALIDAD AMBIENTAL INTERIOR EN HOSPITALES, LABORATORIOS, ANIMALARIOS Y SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO International Standard Serial Number (ISSN) 2013-746X
Núm. 20, diciembre 2014
Sumario EDITORIAL
4.
DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN DE UN
LABORATORIO BL3 PARA TRABAJAR CON EL GÉNERO TRYPANOSOMA Beatriz Ambrosio Soblechero Dra. en Biología, Técnico-especialista en sistemas CBRN. Jesús Madrid del Val Ingeniero Industrial, Gerente de Desarrollo en el ámbito de defensa y protección CBRN/ CIED. David Rendo Ingeniero Industrial, Jefe de Proyecto CBRN Gustavo Segura Martinez Ldo. Ciencias Ambientales, Responsable departamento CBRN.
22. ANÁLISIS DE RIESGO DE TRABAJAR CON VIRUS DE INFLUENZA AVIAR DE ALTA PATOGENICIDAD Mayra Lissette Motta de Hodgson Médico Veterinario, Universidad de San Carlos de Guatemala, Facultad de Medicina Veterinaria y Zootecnia, Laboratorio de Referencia Regional de Sanidad Animal.
42. EVALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN ESPAÑA
LOS “LUCHADORES DEL ÉBOLA” PORTADA DE LA REVISTA TIMES Coincidiendo con el Día Internacional de los Derechos Humanos, la Revista TIME, ha nombrado este miércoles a todos los sanitarios que luchan contra el virus del ébola "personajes del año 2014". La directora de la publicación estadounidense, Nancy Gibbs, ha explicado la decisión aludiendo a la "pesadilla" en que se ha convertido una enfermedad que, hasta ahora, había permanecido recluida en África. El brote, que ya se ha cobrado más de 6.000 vidas en Guinea, Sierra Leona y Liberia, ha afectado a médicos y enfermeros de una manera "sin precedentes". Fuente “El País”
Sonia Gomez Galera Servicio de Ordenación Agrícola, Dirección General de Agricultura y Ganadería, Departamento de Agricultura, Ganadería, Pesca, Alimentación y Medio Natural, Generalitat de Cataluña.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Directora de la Publicación: Dra. Gloria Cruceta ISSN 2013-746X. Realización: SEGLA s.l. Avda Gaudi, 52 bis, 4º1º Barcelona. 08025 Tel. 934 364 061. Cualquier forma de reproducción, distribución, o transformación de esta obra sólo puede ser realizada con la autorización de los titulares de la publicación. www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 2
www.biotecnologiahospitalaria.com
BIOTECNOLOGIA HOSPITALARIA Reconocida como Web Médica Acreditada (WMA), en el programa de certificación de calidad de webs médicas (Colegio Colegio Oficial de Médicos de Barcelona). International Standard Serial Number (ISSN) 2013-746X 2013 Subscripción n gratuita
www.biotecnologiahospitalaria.com
biotecnología@biotecnologiahospitalaria.com
Página 3
DISEÑO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 - BSL3
DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN DE
RESUMEN
UN LABORATORIO BL3
Hoy en día, la investigación se sustenta en
PARA TRABAJAR CON
gran medida por los estudios realizados dentro de las universidades. Las distintas
EL GÉNERO
líneas de investigación, llevadas a cabo
TRYPANOSOMA
con
el
esfuerzo
y
constancia
por
consolidados grupos de investigación son una fuente importante de ampliación del Beatriz Ambrosio Soblechero
conocimiento de los distintos agentes
Dra. en Biología, Técnico-especialista en sistemas CBRN.
Cambios o implementaciones en sus líneas
Jesús Madrid del Val Ingeniero
Industrial,
biológicos.
de investigación deben repercutir también Gerente
de
Desarrollo en el ámbito de defensa y protección CBRN/ CIED. David Rendo Ingeniero Industrial, Jefe de Proyecto CBRN Gustavo Segura Martinez Ldo. Ciencias Ambientales, Responsable departamento CBRN.
en la mejora y un acondicionamiento apropiado de los laboratorios donde se desarrolla esta actividad investigadora. Debido
al
riesgo
que
implica
la
manipulación o trabajo con este tipo de organismos, es necesario establecer unas normas
de
seguridad
que
puedan
garantizar la seguridad en el trabajo tanto dentro como fuera del laboratorio. Con este trabajo se pretende, mediante un pequeño
ejemplo,
aplicar
los
conocimientos adquiridos durante el curso en la toma de decisiones para el diseño y construcción de un laboratorio BL3.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 4
DISEÑO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 - BSL3
1. INTRODUCCIÓN A partir de esta definición, debido al Dentro del campo de la biología, la
riesgo que implica la manipulación o
actividad investigadora llevada a cabo en
trabajo con este tipo de organismos, es
las
necesario establecer unas normas de
universidades
y
centros
de
investigación ha sido una gran herramienta
seguridad
de adquisición de conocimientos de los
seguridad en el trabajo tanto dentro como
distintos agentes biológicos.
fuera del laboratorio.
Según el Real Decreto RD 664/1997, de
Por tanto, tendremos que tener en cuenta
12 de mayo, los agentes biológicos se
medidas que engloben los aspectos de la
definen como: «microorganismos, con
seguridad
inclusión
genéticamente
(Bioseguridad/Biosecurity) y medidas que
celulares
se centren en la protección de los
modificados,
de
los cultivos
y
que
puedan
biológica
en
garantizar
del
endoparásitos humanos, susceptibles de
trabajadores
el
originar cualquier tipo de infección,
(Bioprotección/Biosafety).
la
entorno
laboratorio
alergia o toxicidad».
Según el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades del Departamento EE.UU.
de
Salud
(Biosafety
de in
Microbiological and Biomedical Laboratories),
Bioprotección
Bioseguridad
son
conceptos
relacionados, pero no idénticos.
www.biotecnologiahospitalaria.com
y
Página 5
DISEÑO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 - BSL3
Los programas de Bioprotección buscan reducir o eliminar la exposición de las personas y el medio ambiente a agentes biológicos potencialmente peligrosos.
Por tanto, un buen estudio de evaluación
del
riesgo
previo
Esto se logra mediante la aplicación de diversos grados de control de laboratorio y la contención, a través del diseño de laboratorio y las restricciones de acceso,
garantizará un correcto diseño y funcionamiento
del
futuro
laboratorio, lo que redundará en
experiencia y capacitación del personal, el uso de equipos de contención y los métodos seguros para manejar materiales infecciosos en el laboratorio. Por otro
la
seguridad
tanto
de
los
profesionales que trabajen en él como
fuera.
Este
proceso
de
lado, la Bioseguridad pretende evitar la posible pérdida, robo o uso indebido de los microorganismos,
los
materiales
biológicos o la información relacionada
evaluación
del
riesgo
deberá
consistir en una recopilación de la información relevante sobre el
con la investigación.
Esto se logra mediante la limitación de acceso a las instalaciones, materiales de
organismo
o
biológicos
con
los
organismos
los
que
se
trabajará en el laboratorio para
investigación e información. poder estimar su probabilidad de Si bien los objetivos son diferentes, la bioseguridad
y la bioprotección son
aparición y las repercusiones de su ocurrencia.
generalmente complementarios y se basan ambos en una correcta evaluación del riesgo.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 6
DISEÑO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 - BSL3
a) Evaluación del Riesgo Microbiológico:
La Organización Mundial de la Salud
2. SITUACIÓN DE PARTIDA
establece como pilar de la práctica de la bioseguridad la evaluación del riesgo (OMS, 2004). Este trabajo se basa en el caso real de una universidad española que,
debido
a
una
implementación dentro de una línea de investigación seguida
Una importante
evaluación de este riesgo microbiológico será
por un determinado grupo de investigación,
se
plantea
la
posibilidad de la creación de un
la
de
nivel
de
contención 3 (BSL-3).
asignación
de
los
agentes
microbiológicos a uno de los grupos de riesgo. Siguiendo la clasificación de los agentes biológicos establecida por el RD 664-1997
laboratorio
herramienta para la
(Anexo
II),
el
género
Trypanosoma pertenece al grupo de protozoos parásitos y se distribuye, en función de la especie o subespecie, entre los grupos de riesgo 2 y 3:
Dicho grupo de investigación pretende
Grupo de Riesgo 2:
enfocar su investigación hacia el estudio
- Trypanosoma brucei brucei:
en profundidad de las distintas cepas Trypanosómicas.
www.biotecnologiahospitalaria.com
- Trypanosoma brucei gambiense - Trypanosoma bancrofti
Página 7
CURSO INTERNACIONAL eLEARNING DE ESPECIALIZACIÓN (Ed. a distancia):
5 mayo 2014 / 5 junio 2014
“BIODESCONTAMINACIÓN DE HABITACIONES DE INFECCIOSOS, LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD BL3/BL4 Y ANIMALARIOS” 05 FEBRERO BRERO 2015 / 17 MARZO 2015
www.segla.net
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 8
PROGRAMA: MODULO I: NUESTRA EXPERIENCIA EN LA DESCONTAMINACION DE ÁREAS Y EQUIPOS AFECTADOS POR EL VIRUS ÉBOLA. MODULO II: COMO PRESERVAMOS EL AMBIENTE EN UN ANIMALARIO CONTROLADO: LAVADO Y ESTERILIZACIÓN EN ENTORNOS SPF (ZONA LIBRE DE PATÓGENOS). MODULO III: BIODESCONTAMINACIÓN DE LABORATORIOS CON NIVELES DE CONTENCIÓN 3 Y 4 (BSL3/BSL4). MODULO IV: DESINFECCIÓN SEGURIDAD BIOLÓGICA (CBS).
Y
DESCONTAMINACIÓN
DE
CABINAS
DE
MODULO V: TRANSPORTE DE SUBSTANCIAS INFECCIOSAS. CLASIFICACIÓN Y EMBALAJE. CADENA DE SEGURIDAD BIOLÓGICA.
PROFESORADO: FERNANDO MARTIN Biodecontamination Service Manager STERILTECH
CARMEN CARRILLO Ingeniero Técnico Industrial, directora de I + DD, ANTONIO MATACHANA
JAIRO BETANCOURT, University of Miami (EEUU), Biosafety Officer, Laboratory Safety Specialist en Laboratory Safety of the University of Miami (EEUU).
GABRIEL BLANCO Gerente General ROSEMBLAK Scientific,
en
JORGE HORACIO SÁNCHEZ TÁBOAS. Director Técnico de HISANTA. Gestor autorizado de residuos peligrosos (industriales, de laboratorio, biológicos peligrosos, etc.). Director Gerente de SAFETYWAY.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 9
DISEÑO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 - BSL3
Grupo de Riesgo 3: - Trypanosoma brucei rhodesiense (*: normalmente no infeccioso a través del aire) - Trypanosoma cruzi
Atendiendo a esta clasificación y
b) Determinación del nivel de contención
siguiendo las definiciones para
del laboratorio:
estos dos grupos establecidas La evaluación del riesgo será efectuada por la OMS en su Manual de
principalmente por los investigadores, ya
Bioseguridad en el Laboratorio
que son ellos los que mejor conocen las
(2005),
características
el
riesgo
potencial
a
peculiares
de
los
organismos con los que se va a trabajar, el tener en cuenta sería a nivel
equipo y los procedimientos que van a
individual entre moderado (Grupo
emplearse, los modelos, animales que
de Riesgo 2) y elevado (Grupo de
pueden utilizarse y el equipo y los medios de contención disponibles.
Riesgo 3).
Mientras
que
a
nivel
poblacional,
la
manipulación de cepas de Trypanosoma conllevaría un riego bajo.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 10
DISEÑO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 - BSL3
Por tanto, tras la revisión de
Así mismo, implica unas características de
información obtenida acerca del
construcción y diseño especiales que, a
ciclo
grandes rasgos, son:
de
vida,
patogenicidad, posibles
vías
grado
de
tratamiento de
y
•
transmisión,
etc., se establece que el nivel de
a través de un filtro H.E.P.A. •
• necesidades
del
futuro
laboratorio será BSL3.
En la zona de riesgo existe una presión negativa.
contención que más se adecue a las
Extracción del aire del laboratorio
Acceso al laboratorio estrictamente controlado.
•
Todos los materiales que salen (sólidos, líquidos y los mismos animales) deben ser esterilizados.
Este tipo de laboratorio está concebido para trabajar con microorganismos del grupo de riesgo 3, así como con grandes volúmenes
o
concentraciones
de
microorganismos del grupo de riesgo 2, por entrañar un mayor riesgo (que puedan causar infecciones serias y potencialmente mortales). Este nivel de contención exige fortalecer los programas de trabajo y de seguridad
correspondientes
a
los
laboratorios básicos.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 11
DISEÑO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 - BSL3
3. DISEÑO DEL LABORATORIO Para
BSL3
el
proyecto Al inicio de la planificación del proyecto se
debe
conformar
un
equipo
desarrollo se
de
dispone
este
de
una
superficie total de 150 m2. Se .
multidisciplinario, incluyendo personal de
trata de un laboratorio destinado
laboratorio,
a la investigación científica. La
investigadores,
técnicos
administrativos y de mantenimiento para
localización del laboratorio será
que se reúnan con arquitectos e ingenieros para poder tomar decisiones durante el
en la planta sótano del edificio,
diseño del proyecto, siempre basándose en
lo que garantizará la separación
las evaluaciones del riesgo.
Para
la
elaboración
del laboratorio BSL3 del resto de
del
diseño
y
construcción del laboratorio se seguirán los dictámenes marcados por el Real
áreas
públicas.
El
acceso
mismo será controlado y dicha entrada será independiente del
Decreto 664/1997 así cómo directivas oficiales
sobre
bioseguridad
recomendaciones (Laboratory
y
edificio principal.
internacionales
Biosafety
Guidelines,
Minister of Health - Ottawa. Canada; Manual de Bioseguridad en el Laboratorio, Organización
Mundial
de
Biosafety
in
Biomedical
Laboratories,
la
Salud;
Microbiological Centers
and for
Diseases Control and Prevention, U.S.A).
www.biotecnologiahospitalaria.com
al
Página 12
DISEÑO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 - BSL3
En la siguiente Figura podemos observar un posible esquema de cómo podría ser la distribución de las distintas salas, indicando su funcionalidad y presiones diferenciales en los 150 m2 que se dispone para el desarrollo del proyecto.
La sala de mayor tamaño (30-40 m2) se corresponderá con el laboratorio de bioseguridad BSL-3. En él se podrán analizar todo tipo de muestras posibles relacionadas con agentes infecciosos del grupo 2 y 3. El laboratorio de contención tendrá presión negativa con respecto al resto de salas para evitar fugas de agentes fuera del laboratorio. Dentro de esta sala existirá también una sala técnica donde estarán localizados los equipos de biowaste y el sistema de filtración.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 13
www.biotecnologiahospitalaria.com
Pรกgina 14
DISEÑO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 - BSL3
Se ha tenido en cuenta un vestíbulo de reparto mediante esclusas. Al laboratorio
4.
BSL3 se accederá a través de doble
CONSTRUCCIÓN
DETALLES
DE
LA
esclusa en la que se realizará doble cambio de ropa. El aire en estas zonas será filtrado
4.1 Trabajos previos a la construcción
y habrá un gradiente de presiones para establecer una barrera de contención con
•
respecto al laboratorio.
Desmontaje y retirada de enseres, instalación
de
electricidad
y
fontanería, climatización
Se ha incluido también una sala de
existente.
preparación de muestras, también con
tabiquerías, falsos techos, puertas,
presión negativa, con un espacio común
etc.
con el laboratorio BSL3 para el paso de
•
Trabajos
Demolición
de
albañilería,
de
para
materiales y muestras a través del SAS y
colocar un suelo de hormigón lo
un autoclave de doble puerta presente en
suficientemente liso y nivelado,
la sala de esterilización del BSL3.
que permita la colocación del suelo de PVC de 2 mm de espesor.
Fuera de la zona de contención, se ha incluido un almacén donde poder guardar todo tipo de consumibles, una sala de control donde estarán lo monitores de vigilancia y por último la sala de acceso a la instalación.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 15
DISEÑO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 - BSL3
• •
Trabajos
de
climatización,
se
desviarán
los
Trabajos de fontanería, para la
eliminarán
o
instalación de tuberías de agua fría,
conductos de climatización general
sistema de descalcificación de agua
del edificio y se hará instalación de
que suministrará agua al autoclave,
maquinas
climatizadoras
y las conexiones de los desagües.
independientes
para
Estos trabajos se deberán hacer en
laboratorio, con unidad en el
coordinación con los de albañilería
exterior de edificio, aparatos de
para colocar convenientemente los
tratamiento de aire con filtros
desagües con caída por gravedad
absolutos (HEPA), que son los que
hacia una arqueta herméticamente
van
cerrada de recogida de efluentes
presión/sobrepresión de la sala.
a
este
conseguir
la
bajo el biowaste.
•
Trabajos de electricidad, para la
4.2 Localización y accesos:
colocación de una línea eléctrica independiente para el laboratorio, y la
colocación
de
un
•
Estará
separado
de
las
áreas
públicas mediante puertas.
grupo
electrógeno en el exterior del edificio,
que
entrará
en
•
Sólo podrá acceder al laboratorio
funcionamiento en caso de corte de
personal
autorizado.
suministro eléctrico. Todo ello
control
controlado desde la salida del
teclado numérico digital o tarjeta.
laboratorio por un cuadro eléctrico
Se
de
incluirá
accesos
también
Existirá mediante
circuito
cerrado de control por 3 cámaras, monitor TFT y videograbador.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 16
DISEÑO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 - BSL3
•
Las
puertas
de
acceso
al
•
Por otra parte se instalará en el
señalizadas
pasillo exterior de distribución, una
apropiadamente (peligro biológico,
ducha de emergencia con lavaojos.
laboratorio
estarán
nivel de seguridad, información de contacto
del
responsable
y
requisitos de entrada). Además
•
4.3 Superficies: •
podrán ser bloqueadas si fuera
materiales
necesario.
resistentes a arañazos, impactos,
Las
áreas
de
oficina
tintes,
estarán
laboratorio. Sin embargo, en el
absorbentes,
líquidos,
compuestos
•
Las juntas entre las paredes y suelo
interior se dispondrá de cableado
serán
de la red de datos, que permita la
curvos
colección
su
terminación de esquinas con piezas
del
especiales de aluminio macizo,
exportación
de
datos
al
y
exterior
La
entrada
al
laboratorio
continuas. se
Los
perfiles
conectarán
en
cóncavas o convexas.
laboratorio a través de la red.
•
no
químicos, etc.
localizadas en el exterior del
•
Todas las superficies serán de
de
•
Las
divisorias
y
trasdosados
contención será precedida por la
mediante paneles sándwich de
entrada a una antesala.
poliuretano inyectado, recubiertos
Las puertas estarán provistas de
de plancha de acero galvanizado y
pulsador,
lacado.
y
electromagnéticos
cierres para
enclavamiento electromecánico. Se dotará al laboratorio de un sistema
4.4 Mobiliario de laboratorio: •
El mobiliario debe ser robusto y
de aviso de alarma, mediante
debe quedar espacio entre mesas,
pulsador de seta rojo, conectado a
armarios y otros muebles, así como
una
debajo de los mismos, a fin de
sirena
electrónica
acústica.
www.biotecnologiahospitalaria.com
óptico-
facilitar la limpieza.
Página 17
DISEÑO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 - BSL3
•
Las superficies de trabajo serán de
•
Para asegurar protección de los
acrilopoliuretano debido a que el
trabajadores en el interior del
sistema
BSL3, no se recirculará aire,
de
seleccionado
descontaminación H2O2,
siendo 100% aire fresco, con
siendo recomendable evitar en la
filtración HEPA en extracción, y
medida
además
de
será
lo
con
posible
las
mediante
sistema
de
superficies metálicas, a pesar de
cambio seguro de filtros (bag in –
que habrá control de la humedad
bag out), de forma que el operario
ambiente durante el ciclo de
que cambia filtros de extracción no
descontaminación por la máquina
corra riesgo de contaminarse.
de peróxido y por el sistema de climatización.
4.6
Posible
Equipamiento
del
laboratorio BSL3 4.5 Ventilación: •
•
El sistema HVAC estará diseñado para asegurar una presión negativa en el laboratorio, con una cascada de presiones de forma que se asegure contención y aislamiento del BSL3 con respecto al exterior,
CSB-, clase II-A. Al menos dos. •
Un Autoclave, de doble puerta.
•
Biowaste
•
SAS de descontaminación
•
Estufas de cultivo microbiológico, con control de temperatura.
pero al mismo tiempo condiciones de limpieza y tratamiento de sala
•
Estufas para cultivo celular con CO2
limpia al laboratorio, clasificando el aire limpio según zonas. Esto se
Cabinas de Seguridad Biológica -
•
Una
Centrifuga
con
tapa
de
seguridad
consigue mediante efecto burbuja o sumidero en los vestuarios y
•
Un Ultracongelador de -80ºC
esclusas.
•
Un Frigorífico/congelador de 4ºC/20 ºC
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 18
DISEÑO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 - BSL3
4.7 Validación del laboratorio, previo a
•
la entrega de obra Al
terminar
Flujo de aire en una sola dirección, medir la dirección del flujo de aire,
del
las relaciones de presión, los
laboratorio, previamente a su comienzo de
cambios de aire y el registro de
actividades, será necesaria la validación y
datos.
certificación.
la
construcción
Esta
validación
y
•
certificación deberá ser realizada por una
esta
validación
será
necesario •
de
de
procedimientos
procedimientos de eliminación de residuos
y
acondicionado (HVAC). •
bioseguridad, administrativos,
descontaminación,
programa de control de plagas y
Evaluar la función del equipo de Calefacción, ventilación y aire
construcción,
esquemas y planos, revisión de políticas
y
diseño del laboratorio.
Documentación previa, como la solicitud
climatización
compatibles con los parámetros de
evaluar: •
de
electricidad a pruebas de fallo y
empresa homologada. Para
Sistema
Sistemas de bloqueo de la puerta y cierrapuertas automáticos.
•
Alarmas y sistema de emergencia.
•
Cabinas de seguridad biológica (BSC)
los procedimientos de trabajo. •
Acabados del edificio, distribución de la sala y condiciones de los equipos.
•
Frecuencia de mantenimiento y registros de mantenimiento.
•
Entrada de aire, capacidad de extracción, hay capacidad extra suficiente y cuantificarla.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 19
DISEÑO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 - BSL3
5. La
5. BIBLIOGRAFIA
enfermedad
de
Chagas
(tripanosomiasis americana). Nota 1. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. 5ª ed. U.S. Department of Health and Human
Services.
Centers
for
descriptiva Nº340. Organización Mundial de la Salud. 2012. 6. La
tripanosomiasis
(enfermedad
del
africana
sueño).
Nota
Disease Control and Prevention
descriptiva Nº 259. Organización
and National Institutes of Health
Mundial de la Salud. 2012. 7. Laboratory Biosafety Guidelines.
(CDC). Washington. USA. 2007. 2. Cera,
J.
2013.
Diseño
de
instalaciones del laboratorio de bioseguridad nivel 3. Curso de
3ª ed. Minister of Health, Ottawa. Canada. 2004. 8. Leiva,
J.
2013.
Niveles
de
y
bioseguridad para laboratorios de
validación de laboratorios nivel 3
contención 3. Puesta en marcha.
(BL3) y animalarios.
Curso de Diseño, puesta en marcha
Diseño,
puesta
en
marcha
3. Cruceta, G.2013. Validación de Sistemas HVAC del Laboratorio
y validación de laboratorios nivel 3 (BL3) y animalarios.
de Bioseguridad. Curso de Diseño,
9. Manual de Bioseguridad en el
puesta en marcha y validación de
Laboratorio. 3ª ed. Organización
laboratorios
Mundial de La Salud (OMS).
nivel
3
(BL3)
y
Ginebra. Suiza. 2005.
animalarios. 4. El costo de la tripanosomiasis.
10. Petrel López, A. 2012. Documento
Enfoques.
Departamento
de
básico justificativo del laboratorio
Agricultura
y
del
de
Protección
bioseguridad.
Revista
Consumidor. Organización de las
Biotecnología Hospitalaria 10: 48-
Naciones
53.
Unidas
para
la
Agricultura y la Alimentación (FAO). 1998.
11. Real Decreto 664/1997. Protección de los trabajadores contra los riesgos
relacionados
con
la
exposición a agentes biológicos durante
www.biotecnologiahospitalaria.com
el
trabajo.
Página 20
CONTRATE SU PUBLICIDAD PARA EL PRÓXIMO NÚMERO DE BIOTECNOLOGÍA HOSPITALARIA biotecnologia@biotecnologiahospitalaria.com tel. 0034 934 364 061
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 21
ANÁLISIS DE RIESGO DE TRABAJAR CON INFLUENZA AVIAR DE ALTA PATOGENICIDAD
Introducción
ANÁLISIS DE RIESGO DE TRABAJAR CON
Este trabajo pretende analizar
VIRUS DE INFLUENZA
los riegos de la manipulación manipulaci del
AVIAR DE ALTA
virus de Influenza Aviar de alta
PATOGENICIDAD
patogenicidad
(IAAP),
que
se
podrían aislar en el laboratorio y Mayra Lissette Motta de Hodgson
establecer
Médico Vedterinario
adecuadas
las para
medidas evitar
se
Universidad de San Carlos de Guatemala, Facultad Zootecnia,
de
Medicina
Laboratorio
Veterinaria
y
d Referencia de
Regional de Sanidad Animal
convierta en un peligro, tanto para el personal que trabaja en el laboratorio como para el medio ambiente
El análisis de riesgos realiza un estudio concienzudo de una o varias actividades y si esta puede causar daño a las personas, animales o al medio ambiente.
Es
importante hacer revisiones revisi del análisis de riego cada año o cuando exista algún cambio dentro del laboratorio. Es un conjunto de procesos que identifica los riesgos.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 22
ANÁLISIS DE RIESGO DE TRABAJAR CON INFLUENZA AVIAR DE ALTA PATOGENICIDAD
Los virus de Influenza tipo A son de
Es
una
enfermedad
que
por
sus
importancia en salud pública y veterinaria
características puede ser una amenaza para
alrededor del mundo. Estos pueden llegar
salud pública, ya que, si circula durante
a causar hasta un 100% de mortalidad.
suficiente tiempo en poblaciones humanas y animales de granja, aumenta el riesgo de
La diferencia entre un virus de Alta patogenicidad y otro de baja
que mute y cause una enfermedad grave en humanos.
patogenicidad es muy pequeña y radica
en
aminoácido
el
cambio
de
un
Objetivos
en el sitio de corte Objetivo General
de la hemoaglutinina (HA).
•
Analizar los riesgos de manipular virus de influenza aviar de alta patogenicidad en el laboratorio.
Esto hace que sea importante evaluar la capacidad del virus de IA de causa
Objetivos Específicos
enfermedad en las aves y el potencial de
•
Identificar los peligros asociados a
estos para causar la enfermedad en seres
la manipulación de virus de IAAP
humanos,
aislados en el laboratorio.
representando
un
riego
zoonótico.
•
diagnóstico de la IAAP.
Los virus de Influenza Aviar tienen un amplio rango de huéspedes que incluyen
•
de esta enfermedad.
www.biotecnologiahospitalaria.com
los al
requisitos
laboratorio
que
trabaja con virus de IAAP.
los principales reservorios y hace muy
de los factores que hacen difícil el control
Determinar aplicables
mamíferos y aves acuáticas, las cuales son
difícil la erradicación. Estos son algunos
Identificar los riesgos asociados al
•
Establecer medidas de prevención para
minimizar
los
riegos
al
trabajar con el virus de IAAP.
Página 23
ANÁLISIS DE RIESGO DE TRABAJAR CON INFLUENZA AVIAR DE ALTA PATOGENICIDAD
Influenza Aviar La influenza Aviar es causada por un virus
Justificación La gripe aviar en los seres humanos es inusual y la vía de infección más directa es a través del contacto directo o indirecto con
secreciones
(nasales,
bucales
o
de la familia Ortomixoviridae, son virus RNA que se dividen en Tipos de Influenza A, B y C. Los virus de Influenza tipo A son los más importantes y los más distribuidos, afectando a una amplia gama
fecales) de aves infectadas.
de mamíferos y aves. La transmisión de un ser humano a otro, en caso de existir, es extremadamente inusual. Sin embargo los virus de la gripe aviar tienen la capacidad de mutar o reagruparse
y
convertirse
en
virus
Los reservorios naturales
para las
influenza tipo A son las aves silvestres, principalmente las aves acuáticas, gaviotas y aves costeras. (Swayne, 2008)
pandémicos y los mismos pueden ser
Los virus de influenza A pueden causar
transmitidos
seres
tres tipos de enfermedades diferentes en
humanos y entre quienes tienen muy poco
los seres humanos: la gripe aviar, la
nivel de inmunidad. (Departamento de
pandémica y la de estación.
fácilmente
entre
Trabajo de los EE. UU., 2006).
La gripe aviar en los seres humanos es inusual y la vía de infección más directa es
Es
importante
comportamiento determinar
conocer del
qué
virus nivel
el y de
a través del contacto directo o indirecto con
secreciones
(nasales,
bucales
o
fecales) de aves infectadas. La transmisión de un ser humano a otro, en caso de
bioseguridad requiere.
existir, es extremadamente inusual. Sin embargo los virus de la gripe aviar tienen la capacidad de mutar o reagruparse y convertirse en virus pandémicos y los mismos fácilmente
www.biotecnologiahospitalaria.com
pueden entre
ser seres
transmitidos humanos.
Página 24
ANÁLISIS DE RIESGO DE TRABAJAR CON INFLUENZA AVIAR DE ALTA PATOGENICIDAD
¿Colaboramos? En Biología Hospitalaria le ayudamos a Organizar Conferencias,
Workshops,
SpeedNetworking´s,
Congresos. Desde la planificación estratégica inicial hasta el informe final de resultados y estadísticas, su mejor elección es delegar la organización de su evento científico en nuestras manos.
NOS DEDICAMOS A LA PLANIFICACIÓN Y GESTIÓN DE EVENTOS Y CONGRESOS www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 25
ANÁLISIS DE RIESGO DE TRABAJAR CON INFLUENZA AVIAR DE ALTA PATOGENICIDAD
Si estos virus se propagaran por el mundo,
Los virus H7N2, H7N3 y H9N2 han
la enfermedad que causaren sería llamada
causado únicamente enfermedades leves
gripe pandémica y los nuevos virus serían
en los seres humanos.
llamados virus de gripe pandémica.
Aunque el número de muertes causadas
Los episodios de gripe pandémica previos
por el virus H5N1 es bajo comparado con
han ocurrido en olas de 6 a 8 semanas de
las muertes anuales que se atribuyen a la
duración y han abarcado un período de 12
gripe de estación, el mismo preocupa
a 18 meses. Después de un período de esta
sobremanera a la comunidad de salud
duración la población habrá desarrollado
pública porque muchos científicos creen
inmunidad contra el virus ya sea en forma
que este virus puede continuar mutando y
natural o mediante la vacunación.
reagrupándose y eventualmente se puede desarrollar una cepa con la capacidad de transmisión rápida entre seres humanos.
Los
virus
de
gripe
A
están
divididos en varios subtipos. Los subtipos
se
variaciones
diferencian de
dos
por
proteínas
Si esto ocurre el virus que emerja puede causar la próxima gripe pandémica de grandes proporciones. (Swayne, 2008) La IAAP es una infección viral altamente contagiosa que afecta a muchas especies
virales
de
superficie,
la
aviares y se reconoce internacionalmente
hemaglutinina
(H)
y
la
por sus características in-vitro e in-vivo;
neuraminidasa
(N).
Se
han
utilizando la prueba de patogenicidad intravenosa
identificado diecisiete proteínas H diferentes y nueve proteínas N.
o
con
secuencia
de
aminoácidos en el sitio de escisión de la proteína
HA.
(U.S.
Department
of
Agriculture, 2011)
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 26
ANÁLISIS DE RIESGO DE TRABAJAR CON INFLUENZA AVIAR DE ALTA PATOGENICIDAD
Análisis de riesgo Para realizar un análisis de riesgo se debe tomar en cuenta lo siguiente: •
hasta por 17 horas a temperatura ambiente y hasta 215 horas a temperatura ambiente
Identificar los riesgos o Determinar a quiénes puede afectar y como. o Evaluar
sobre superficies no porosas. (OIE, 2013) El virus es susceptible a Hipoclorito de
los riesgos y
decidir las precauciones. •
En el líquido alantoideo puede sobrevivir
Evaluar los trabajos efectuados y la exposición al riesgo (Doffourt & Gineska, 2012).
sodio al 1%, etanol, glutaraldehido, iodo, formalina y a otros muchos desinfectantes comerciales. Se inactiva fácilmente a 56°C – 60°C por 60 minutos o incubándolo a pH ácidos o alcalinos.
Características del virus Identificación de los peligros
.
La patogenicidad de un organismo indica la
Es
importante
comportamiento
conocer del
virus
el
capacidad de este de causar enfermedad. Es
en
importante conocer la dosis infectiva o
cuanto a su supervivencia en el
virulencia; la dosis infectiva de los virus de influenza es de 790 unidades formadoras de
medioambiente.
placas (Pfu) vía nasofaríngea. (Flanders Interuniversity institute for Biotechnology, 2004)
Este virus es muy susceptible a cambios de temperatura, sin embargo pueden sobrevivir largos periodos de tiempo en climas fríos, en los cuales el virus puede permanecer viable por varios meses.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Los virus de Influenza Aviar pueden ser transmitidos a poblaciones susceptibles por contacto indirecto con fluidos u heces de las aves infectadas.
Página 27
ANÁLISIS DE RIESGO DE TRABAJAR CON INFLUENZA AVIAR DE ALTA PATOGENICIDAD
El riesgo de un escape accidental del virus de influenza aviar es relativamente bajo, pero
Recomendaciones esto es relativo ya que se debe de considerar la
Los virus de influenza son fácilmente
población que puede ser afectada.
aislables utilizando embriones de pollo, lo que La manipulación de los virus IAAP requiere de mucho cuidado
hace
que
ampliamente
sea
una
estudiada.
enfermedad El
uso
de
bioseguridad efectiva es esencial para la prevención de cualquier peligro dentro del
ya que muchas cepas pueden presentar
un
riesgo
para
los
técnicos del laboratorio.
laboratorio. El diagnóstico de la enfermedad de Influenza aviar requiere del uso de células o animales vivos, lo que la indica que las medidas
de
bioseguridad
en
los
Existe la posibilidad de que mediante
laboratorios deben de estar dentro de los
mutación o recombinación el virus de
laboratorios de contención que suprima la
Influenza Aviar adquiere características
eliminación del virus al medio ambiente o
que permitan una difusión horizontal
que se propague dentro del laboratorio. Se
interhumana
que
requiere de un área aislada, uso de cabinas
incrementar
las
virulencia.
(Comité
puede
mantener
características Cientifico
AESA, 2006)
de
o de
de
seguridad
biológica,
la
protección personal,
equipo
de
Valorar los riegos y las auditorias de bioseguridad contribuyen a la reducción de riesgo mediante el uso racional de métodos basado en información científica al contrario de hacerlo al azar.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 28
ANÁLISIS DE RIESGO DE TRABAJAR CON INFLUENZA AVIAR DE ALTA PATOGENICIDAD
El trabajo de laboratorio con cualquier virus de influenza aviar debería realizarse en condiciones de un mínimo riesgo para la salud del personal (bioprotección) y
Es prioridad en el laboratorio el implementar altos estándares de seguridad y bioprotección que
para el medio ambiente (biocontención). garanticen que las condiciones Esto debido a los riesgos relacionados con los procedimientos que se utilizan para el diagnóstico enfermedad.
e
investigación
de
esta
Se deben tomar medidas
de trabajo sean las adecuadas para
la
protección.
Esto
es
aplicable a la construcción e
necesarias para minimizar la posibilidad de enfermedades en humanos y de una
instalaciones
adecuadas,
posible exposición al medio ambiente. La
equipos,
procedimientos
e
probabilidad de que esto ocurra es
higiene. Es importante certificar
utilizando buenas técnicas de laboratorio e instalaciones
seguras,
que
ayuden
a
la capacitación de las personas
contener los patógenos.
previo a trabajar y manipular
Toda medida tiene como objetivo evitar la
este patógeno.
enfermedad
en
humanos
dentro
el
laboratorio, así como la liberación de patógenos al medio ambiente que podría
Se recomienda seguir las prácticas de
causar una infección a otros animales o
Nivel de Bioseguridad 3 plus y el nivel de
humanos.
Bioseguridad Animal 3, que incluye protocolos de cambio de ropa y ducha. Se requiere equipo de protección personal, mascarillas N95.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 29
ANÁLISIS DE RIESGO DE TRABAJAR CON INFLUENZA AVIAR DE ALTA PATOGENICIDAD
Bibliografía Los técnicos deberán estar pendientes de cualquier
sintomatología
aproximadamente 7 días después de estar expuestos al virus, los cuales pueden variar con una sintomatología similar a una gripe, o conjuntivitis hasta síntomas respiratorios
agudos.
De
Comité Cientifico de la AESA. (2006). Informe del Comité Científico de la AESA sobre la evaluación del riesgo del virus de la gripe aviar en España. España: AESA. Departamento de Trabajo de los EE. UU.
presentarse
(2006). Orientación Actualizada de
alguna sintomatología se deberá de utilizar
OSHA acerca de cómo proteger a
antivirales como Olseltamivir o zanamivir.
los empleados contra los virus de la gripe aviar (Influenza Aviar). Estados
Las
necropsias
realizadas
en
deberán
ser
cabinas
de
Unidos:
Safecty and Health Administration. Doffourt, N., & Gineska, G. (2012). Elaboración
seguridad centrifugación
biológica. deberá
La ser
en
recipientes cerrados.
Ocupational
Identificación Evaluación
de
la de
de
Matriz
de
Peligros
y
Riesgos
del
Laboratorio de Ensayos de Orinoco Iron S.C.S. Universidad Nacional Experimental 45).
Cualquier vertido deberá ser limpiado utilizando ropa protectora colocando una
Politécnica
Guayana:
(pág.
Universidad
Nacional Experimental Politécnica. Flanders
Interuniversity
institute
for
toalla de papel con un desinfectante
Biotechnology. (2004). Biosafty in
adecuado y dejar actuar por 30 minutos y
the Laboratory (3rd ed.). (R.
luego recoger.
Custer, Ed.) Zwijnaarde, Belgium: VIB.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 30
ANÁLISIS DE RIESGO DE TRABAJAR CON INFLUENZA AVIAR DE ALTA PATOGENICIDAD
Nichols, J. H. (2011). Laboratory Quality Control
Based
on
Risk
Acceso al CAMPUS VIRTUAL SEGLA, plataforma online de
Management. Annals of Saudi Medicine, 31(3), 223-228. OIE. (2013). En B. y. animales, Manual de
Formación especializada diseñado para promover el
las Pruebas de Diagnóstico y de
intercambio de ideas y
las Vacunas para los animales
conocimientos"
terrestres 2013 (págs. 1-13). Paris: OIE. Swayne, D. E. (2008). Avian Influenza. Ames, Iowa, USA: Blackwell. U.S. Department of Agriculture. (2011). Guidelines for Avian Influenza Virus. Atlanta: APHIS-USDA. Wilson, L. (14 de 03 de 2014). Advisory Committee
on
Dangerous
Pathogens. Advice on Experimental Working with Influenza Viruses of Pandemic Potential.
http://campusvirtual.segla.net/
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 31
CURSO eLEARNING DE ESPECIALIZACIÓN (Ed. a distancia): Inicio: 19 enero / finalización 12 febrero 2014 (1 mes)
LIPOATROFIA SEMICIRCULAR RELACIONADA CON LOS EDIFICIOS
PLATAFORMA TECNOLÓGICA /VIDEOCONFERENCIAS
CAMPUS VIRTUAL del Curso, funciona como Plataforma tecnológica sobre soporte Moodle, estando operativo 24 horas al día/ 365 días al año, para dar cobertura a todos nuestros alumnos/as, garantizando el óptimo desarrollo de todo el proceso formativo.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 32
PROGRAMA
:
Módulo I: LIPOATROFIA SEMICIRCULAR RELACIONADA CON LOS EDIFICIOS. INTRODUCCIÓN. Módulo II: ESTUDIO TÉCNICO DE LA LIPOATROFIA SEMICIRCULAR: • • • • • •
Condiciones termohigrométricas Ventilación del Edificios Cálculo de Porcentaje de aire exterior. Electricidad estática en el puesto de trabajo. Medición de Campo eléctrico y magnético. Características del Puesto de trabajo y su relación con la resistividad de los materiales. Estudio etnográfico del Puesto de Trabajo.
Módulo III: ANÁLISIS DE RIESGOS DE LIPOATROFIA SEMICIRCULAR RELACIONADA CON LOS EDIFICIOS: UNA PROPUESTA METODOLÓGICA. • • • •
Lipoatrofia Semicircular: Protocolo de actuación (Generalitat de Catalunya). Protocolo de actuación del IRSST sobre la Lipoatrofia Semicircular (Comunidad de Madrid). Guía para la actuación de los Servicios de Prevención ante casos de Lipoatrofia Semicircular (Instituto Vasco de Seguridad y Salud Laboral). Método SEGLA de Prevención y Análisis de Riesgos de Lipoatrofia Semicircular relacionada con los Edificio®
Módulo IV: CASO PRÁCTICO
PROFESORADO
:
Dra. GLORIA CRUCETA, Médico, Directora de SEGLA, Presidenta del Comité CTN 171 de Calidad Ambiental en Interiores de AENOR, Técnico Superior en Prevención de Riesgos Laborales, especialidad en Higiene Industrial. Experto técnico de ENAC para Calidad Ambiental en Interiores.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 33
EVALUACIÓN ÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN AUTOR ÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN ÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE GEN EN ESPAÑA
EVALUACIÓN VALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE
RESUMEN
AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y
Todas
ACTIVIDADES DE
organismos
UTILIZACIÓN CIÓN CONFINADA
genéticamente
PARA TRABAJAR CON
realizan
ORGANISMOS
están reguladas. En el caso de la
MODIFICADOS
utilización confinada de OMG la
GENÉTICAMENTE EN
Directiva 2009/41/CE establece la
ESPAÑA
normativa tiva general europea, que en
Sonia Gomez Galera
el
las
en
actividades
con
modificados
la
estado
(OMG) Unión
español
que
se
Europea
se
ha
transpuesto en la Ley 9/2003 (y
Servicio de Ordenación Agrícola, Dirección
en el Real Decreto 178/2004 que
General
desarrolla dicha Ley).
de
Agricultura
y
Ganadería,
Departamento de Agricultura, Ganadería, Pesca,
Alimentación
y
Medio
Natural Natural,
Generalitat de Cataluña. Las actividades de utilización confinada con OMG se clasifican en cuatro niveles de riesgo (de tipo 1 al 4) y deben desarrollarse en instalaciones con medidas de bioseguridad adecuadas para evitar itar los potenciales efectos adversos para la salud humana y el medio ambiente derivados de éstas.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 34
EVALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN ESPAÑA
Palabras Los
centros
utilización
que
prevén
confinada
una
de
OMG
clave:
genéticamente,
Organismo
instalación
de
modificado utilización
confinada, bioseguridad.
deben estar autorizados por los órganos competentes. El proceso
1.
de
modificados genéticamente en la Unión
autorización
presentación
requiere
de
la
información
sobre la evaluación del riesgo de la
actividad
medidas aplicar dónde
a
de en
va
realizar
bioseguridad las
a
y
las
Regulación
de
los
organismos
Europea y en España
La Unión Europea (UE) regula toda clase de actividades
con
organismos
modificados
a
genéticamente (OMG), desde el desarrollo e
instalaciones
investigación de un OMG en el laboratorio
desarrollar
dicha
hasta su liberación en el medio ambiente (cultivos) o la comercialización, uso y
actividad.
consumo de productos que sean OMG o que provengan de éstos.
La evaluación del riesgo de los OMG y las medidas de seguridad a aplicar, cuando se
En este sentido, será necesario que cualquier
trata de OMG, suelen coincidir con las
persona física o jurídica que pretenda utilizar
medidas generales descritas en las normas y
un OMG en la UE, para cualquier fin, lo
manuales internacionales, las cuales deben
comunique o solicite una autorización a los
garantizar el confinamiento adecuado de las
órganos competentes correspondientes que
actividades con OMG, especialmente cuando
determine la normativa.
se trata de aquellas con un riesgo moderado (tipo 3) y alto (tipo 4).
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 35
EVALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN ESPAÑA
Para las fases de desarrollo e investigación, la UE ha desarrollado la Directiva 2009/41/CE,
La Directiva marca las directrices generales
de 6 de mayo, que establece las medidas
que los Estados Miembros de la UE deben
comunes que regulan la utilización confinada
incorporar a su propia normativa para
de OMG.
clasificar las actividades con OMG y describir los procedimientos a seguir para evaluar y
Según establece la normativa, el término
confinada”
dónde se desarrollan. En el caso de España, la
cubre cualquier actividad por la
Ley 9/2003, de 25 de abril, recoge las
que
directrices de la Directiva. En la legislación
se
“utilización
autorizar estas actividades, y las instalaciones
modifique
el
material
genético de un organismo o por la que éste, así modificado, se cultive,
almacene,
española también se estableció el Real decreto 178/2004, de 30 de enero, que desarrolla la Ley.
emplee,
transporte, destruya o elimine, siempre que en la realización de
La
normativa
española
respecto
a
la
utilización confinada de OMG, al igual que la comunitaria, se basa en los principios de
tales
actividades
se
utilicen
precaución y cautela, lo cual implica adoptar
medidas de confinamiento con el
medidas adecuadas para evitar los potenciales
fin de minimizar su contacto con
efectos adversos para la salud humana y el
la población y el medio ambiente.
medio ambiente derivados de las actividades con OMG. Para poder establecer estas medidas y
Las
instalaciones
más
frecuentemente
empleadas de utilización confinada con OMG son
los
laboratorios
de
investigación,
animalarios, cámaras de cultivo de plantas, invernaderos producción
o
las
industrial,
instalaciones tanto
de
de
garantizar su seguridad, se requiere el estudio y la evaluación de las actividades con OMG, que se debe hacer “caso por caso”, es decir, que los riesgos asociados a un OMG deben evaluarse para una actividad concreta e independientemente a otros OMG.
centros
públicos como privados.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 36
forma
parte
del
cluster
de
biotecnología,
biomedicina y tecnologías médicas de Cataluña, junto a más de 450 empresas y una amplia red de centros de investigación, parques científicos, universidades, hospitales y entidades.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 37
EVALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN ESPAÑA
Solamente después de . constatar la idoneidad de las
OMG tipo 2: aquél que puede causar una enfermedad a los seres vivos, siendo poco
medidas
de
confinamiento
adecuadas,
los
órganos
competentes
autorizarán
probable que se propague a la colectividad y existiendo
generalmente
profilaxis
o
la
tratamiento eficaz; o puede causar un efecto
realización de actividades de
adverso bajo en el medio ambiente. Las
utilización confinada. 2. Clasificación de las actividades con
actividades de tipo 2 se consideran de bajo riesgo y se aplicarán niveles de contención BSL2.
OMG OMG tipo 3: aquél que puede causar una La normativa clasifica las actividades que se realizan con OMG en cuatro categorías en función de la evaluación del riesgo de cada OMG.
enfermedad grave a los seres vivos, con riesgo de que se propague a la colectividad y existiendo generalmente una profilaxis o tratamiento eficaz; o puede causar un efecto adverso moderado en el medio ambiente. Las
Las instalaciones donde se desarrollará una actividad con OMG deben adecuarse a los requisitos de confinamiento correspondientes
actividades de tipo 3 se consideran de riesgo moderado
y
se
aplicarán
niveles
de
contención BSL3.
al nivel de riesgo que presenta la actividad: OMG tipo 4: aquél que puede causar una OMG tipo 1: aquél cuya probabilidad de
enfermedad grave a los seres vivos con
causar una enfermedad en los seres vivos o un
muchas probabilidades de que se propague a
efecto adverso en el medio ambiente es
la colectividad y sin que exista generalmente
insignificante. Las actividades de tipo 1 se
una profilaxis o un tratamiento eficaz; o
consideran de riesgo nulo o insignificante y
puede causar un efecto adverso alto en el
se aplicarán niveles de contención BSL1.
medio ambiente. Las actividades de tipo 4 se consideran de alto riesgo y se aplicarán niveles de contención BSL4.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 38
EVALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN ESPAÑA
3. Órganos competentes y consultivos En este sentido la competencia para autorizar La Ley 9/2003 asume las competencias que le
corresponderá al CIOMG o a las CCAA
confiere la Directiva mediante la creación de
dependiendo del tipo de actividad según se
un órgano competente para autorizar a nivel
describe en los artículos 3 y 4 de la Ley
estatal, el Consejo Interministerial de OMG
9/2003.
(CIOMG) que pertenece al Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Natural
La Ley también crea la autoridad competente
(MAGRAMA)
en evaluación del riesgo, la Comisión
(URL:
http://www.magrama.gob.es/es/calidad-y-
Nacional de Bioseguridad (CNB), órgano
evaluacion-
colegiado de carácter consultivo tanto de la
ambiental/temas/biotecnologia/organismos-
Administración General del Estado como de
modificados-geneticamente-omg-/consejo-
las CCAA y que pertenece al MAGRAMA
interministerial-de-ogms/ ), aunque también
(URL:
traslada
http://www.magrama.gob.es/es/calidad-y-
ciertas
Comunidades
competencias
Autónomas
a
las
(CCAA)
que
evaluacion-
podrán autorizar en ciertos casos y deberán
ambiental/temas/biotecnologia/organismos-
crear sus propios Decretos para asumir dichas
modificados-geneticamente-omg-/comision-
competencias (ver decretos de las CCAA en:
naciona-bioseguridad/ ). No obstante, las
http://www.magrama.gob.es/es/calidad-y-
Comunidades Autónomas pueden tener otros
evaluacion-
órganos adicionales de evaluación del riesgo.
ambiental/temas/biotecnologia/organismosmodificados-geneticamente-omg-/legislaciongeneral/Legislacion_espaniola.aspx).
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 39
EVALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN ESPAÑA
Celebrada con gran éxito de participación la JORNADA TÉCNICA “GESTIÓN DE LA COMUNICACIÓN EN ALERTAS DE EPIDEMIAS”, el pasado 27 de noviembre. La Jornada fue Organizada por AECEM, como respuesta a los nuevos desafíos para la salud pública que han generado nuevos procesos como la globalización, el tráfico internacional de viajeros, el comercio transnacional, la migración permanente, la apertura de los mercados y el avance de las nuevas tecnologías, han creado mundial.
La Dra. G. Cruceta y el Dr. J. Caylà en uma imagen de su Conferencia: “Cómo se debe gestionar un brote epidémico”, impartida en el marco de dicha Jornada.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 40
EVALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN ESPAÑA
4. Proceso de autorización
Cualquier centro o institución que prevea la
La Directiva 2009/41/CE y el Real Decreto
utilización confinada de OMG en sus
178/2004
instalaciones, para cualquier fin, en el Estado
información específica que se debe presentar
español, deberá comunicarlo (para tipos 1 y 2)
a la administración.
recogen
en
sus
anexos
la
o solicitar una autorización expresa (para tipos 3 y 4) a los órganos competentes
No obstante, en el caso de España, la CNB ha
correspondientes.
establecido unos formularios que recogen dicha información para facilitar a los centros
La comunicación o solicitud se
la
presentación
de
la
documentación:
Formulario A, para la descripción del OMG realizará
aportando
la
y de la actividad; Formulario B, para la
documentación adecuada que
descripción de las instalaciones a utilizar y
permita al órgano competente
Formulario C, para la evaluación del riesgo.
realizar una comprobación de la evaluación del riesgo de la actividad
con
determinar
el
OMG
que
y la
biocontención y las medidas de
Asimismo, la CNB ha elaborado una Guía práctica para facilitar la remisión de dichas solicitudes a la Administración y que describe los
procedimientos
a
seguir
por
los
solicitantes (o notificadores) (CNB 2013).
bioprotección que se aplican en
la
instalación
propuesta
para desarrollar la actividad
Una vez que el solicitante tenga disponible la información requerida, la enviará al órgano competente, al CIOMG o a la CCAA, para
son
adecuadas
al
nivel
de
iniciar el proceso de tramitación.
riesgo de esta.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 41
EVALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN ESPAÑA
Los órganos competentes deberán solicitar de forma prescriptiva un informe de la evaluación de riesgo a la CNB de los expedientes que reciban. La CNB estudiará el expediente presentado y realizará una visita a las instalaciones dónde se realizará la actividad para comprobar la seguridad de la utilización confinada de cada OMG. Posteriormente, remitirá un informe de evaluación del riesgo propio al órgano competente que lo hubiese solicitado (Figura 1).
Figura 1. Proceso de Evaluación del Riesgo y Autorización de instalaciones y actividades de utilización confinada con OMG en España. (CIOMG:Consejo Interministerial de organismos modificados genéticamente; CCAA: Comunidades Autónomas; art.:artículo).
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 42
EVALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN ESPAÑA
En los casos en los que se
También puede hacer que una autorización
evalúen expedientes de tipo 3
esté condicionada al cumplimiento de ciertos
y
requisitos impuestos por el propio órgano
4,
además,
los
competentes información pública,
órganos
pondrán a
la
participación
garantizando
competente, a su criterio, para garantizar una mayor seguridad en el desarrollo de la actividad propuesta con un OMG.
la
consulta al público antes de
Una vez autorizada una instalación y/o
autorizar
actividad para trabajar con OMG esta
las
actividades
instalaciones
de
o
riesgo
autorización constará en el Registro Público de OMG que rige el CIOMG y será publicado
moderado o alto.
en
su
web
(URL:
http://www.magrama.gob.es/es/calidad-yevaluacionambiental/temas/biotecnologia/organismosmodificados-geneticamente-omg-/registroEl órgano competente estudiará el expediente,
publico-omg/ ) y en la lista de la CNB.
el informe de la CNB y los comentarios recibidos de la consulta pública para dar, finalmente, su autorización.
La autorización de los órganos competentes, puede aceptar las condiciones y medidas establecidas y/o propuestas por el solicitante,
Los
órganos
competentes
también
se
encargarán de la vigilancia y el control de las actividades e instalaciones autorizadas según lo establecido en los artículos 3 y 4 de la Ley 9/2003 (figura 1).
aunque también podría exigir la mejora de las medidas de bioseguridad o el incremento del nivel de riesgo propuesto para una actividad, si así lo considera.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 43
EVALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN ESPAÑA
5. Requisitos para trabajar con OMG: Buenas
prácticas,
confinamiento
y
medidas
otras
medidas
de
Específicamente, la normativa establece que
de
para trabajar con OMG un centro deberá
protección
cumplir los siguientes requisitos (artículo 7, Ley 9/2003):
El
confinamiento
de
una - Realizar una evaluación previa de los
instalación donde se trabaje con
OMG,
ya
sea
posibles riesgos para la salud humana y el
un
medio ambiente.
laboratorio, un invernadero o
- Llevar un registro de la evaluación
un
- Cumplir las normas específicas de seguridad
animalario,
debe
e higiene profesional y aplicar los principios y
garantizarse mediante el uso
prácticas correctas de microbiología de
buenas
prácticas
de
- Aplicar los principios generales y las
trabajo, formación, equipo de
medidas de confinamiento adecuadas al riesgo
confinamiento
de la actividad de utilización confinada
y
diseño
- Elaborar los planes de emergencia y de
particular de las instalaciones.
vigilancia de las instalaciones, cuando así se prevea - Revisar periódicamente las medidas de confinamiento y de protección aplicadas Según la normativa, para garantizar un nivel elevado de protección, las medidas de confinamiento y otras medidas de protección aplicadas
deben
corresponder
con
la
clasificación o el tipo de riesgo del OMG de utilización confinada (ver apartado 2).
www.biotecnologiahospitalaria.com
- El transporte por cualquier medio de OMG requerirá que se realice una evaluación previa de los posibles riesgos para la salud humana y el medio ambiente y que se cumplan las normas específicas de seguridad e higiene profesional.
Página 44
EVALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN ESPAÑA
Por tanto, es preciso que los propios centros sean capaces de evaluar el riesgo de sus
Además de ocuparse de la seguridad e higiene
propias actividades con OMG y de establecer
de los trabajadores, el Comité debería actuar
y/o proponer las medidas de bioseguridad
como grupo de revisión independiente para
apropiadas, antes de iniciar una actividad.
todas las cuestiones relativas al riesgo biológico de los OMG, informando a su vez
En referencia a este punto, el Real Decreto
de todo ello a la dirección del centro.
178/2004 establece que los centros crearán comités o subcomités de seguridad biológica,
En algunos centros se suele optar por crear un
si
gestionar
nuevo Comité de bioseguridad y en otros
adecuadamente los OMG en los centros de
casos se suele incorporar las funciones
trabajo.
correspondientes a la evaluación y estudio de
es
preciso,
para
poder
los OMG a comités ya existentes en el centro La
Comisión
Nacional
de
que puedan asumir dicha responsabilidad por
Bioseguridad, aunque no es de
disponer de representantes capacitados para
obligado
este nivel de conocimiento.
cumplimiento,
siempre
recomienda
la Una vez los centros cumplan con los
creación
de
un
Comité
de
requisitos especificados en la normativa,
Bioseguridad en cada centro
deberán aportar toda la documentación que lo
de
acredite. Para ello presentarán los formularios
trabajo
(CNB
2013),
especialmente en aquellos en
(A, B y C) que la CNB ha elaborado (CNB 2013) con la información específica sobre la
los que se va a trabajar con un
actividad a realizar, su finalidad, el tipo de
elevado número de actividades
OMG, las características de la instalación, etc.
con OMG, un elevado volumen
A modo de resumen, algunos de los puntos
o
más importantes que deben considerarse para
dónde
se
realicen
actividades
de
riesgos
trabajar con OMG y que van a ser comprobados por la Administración serán:
moderado o alto.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 45
EVALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN ESPAÑA
- Actividades de utilización confinada: Evaluación del riesgo de los OMG
En referencia a la evaluación del
riesgo,
especial determinación propiedades
merece
una
organismo donante, la naturaleza de las
la
modificaciones genéticas (p.e. secuencias de
las
ADN que van a transferirse o a delecionarse,
atención de del
Por tanto se deben evaluar las propiedades del
OMG
resultante con el que se va a
vectores, etc.), las propiedades del organismo receptor, las propiedades del OMG resultante y las propiedades del entorno.
trabajar por si puede producir Todos esos factores ayudarán a determinar el toxinas, si va a ser nocivo para
nivel de riesgo del OMG final (tipo 1, 2 3 o 4)
la salud humana, animal o si su
y a identificar las mejores prácticas para
dispersión puede causar daños
manipularlo sin riesgo así como los sistemas
en el medio ambiente (i.e. en
de contención biológica y física que habrá que emplear.
cultivos o plantas autóctonas debido a una planta OMG o a
Para ello, se deben utilizar las listas de patógenos humanos, animales o fitopatógenos
algún patógeno modificado).
disponibles tanto a nivel europeo como internacional, por ejemplo, en el caso de patógenos humanos la incluida en el Real
Puede que un OMG resultante tenga un nivel
Decreto 664/1997, de 12 de mayo (y su Guía
de riesgo distinto al organismo receptor de la
Técnica del INSHT).
modificación genética, ya sea superior o inferior, por tanto será necesario tener en
Otro ejemplo es el Manual de la Organización
cuenta las propiedades patógenas y cualquier
Mundial de la Salud (OMS 2005), dónde
peligro potencial asociado a los organismos
también existe un capítulo específico para los
que pueden ser nuevos y podrían no estar bien
OMG.
caracterizados.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 46
EVALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN ESPAÑA
En el caso de que el agente biológico no aparezca en ninguna de estas listas, el
- Buenas Prácticas, seguridad e higiene de
solicitante deberá realizar una evaluación
utilización confinada: Bioprotección
particular
del
riesgo,
basada
en
la
comparación con otros organismos similares.
En todas las actividades en que intervengan OMG se aplicarán los principios de las buenas prácticas microbiológicas, así como los
Y en caso de incertidumbre
principios fundamentales de seguridad y de
siempre deberán aplicarse las
higiene en el lugar de trabajo.
medidas
adecuadas
de Los centros que trabajen con OMG deberán
confinamiento y otras medidas de
protección
correspondientes clasificación
a
superior
la hasta
solicitar
a
las
correspondientes
las
administraciones autorizaciones
para
trabajar en sus instalaciones según las normativas vigentes sobre trabajo, seguridad y salud, con independencia de las solicitudes
que
se
justifiquen
mediante
de autorización para trabajar con OMG.
datos adecuados las medidas menos restrictivas.
Los
centros
deberán
presentar
a
las
administraciones las descripciones de las buenas
prácticas
que
utilizan,
deberán
Debido a que el avance en las técnicas de
establecer planes normalizados de trabajo o
ingeniería genética de organismos es continuo
instrucciones técnicas sobre estas prácticas y
en la comunidad científica, cabe destacar que
protocolos para la correcta manipulación de
la Comisión Europea establece grupos de
OMG o muestras de éstos con los que
trabajo de expertos para estudiar las nuevas
trabajen, así como la actuación en caso de
técnicas de modificación genética para poder
accidente (p.e. derrame). Será necesario que
determinar si éstas deben considerarse dentro
los centro dispongan de un plan de formación
de la normativa de OMG o por el contrario
para sus trabajadores dónde les informen
quedan excluidas
específicamente de los riesgos y formas de proceder con OMG.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 47
EVALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN ESPAÑA
Además los trabajadores deberán disponer de la indumentaria correcta para cada caso,
En algunos casos, cuando el
siendo el uso de la bata obligatorio, como
órgano
requisito
mínimo
de indumentaria
para
competente
lo
considere durante el proceso
trabajar con OMG. de Dependiendo del organismo y del tipo de
autorización,
la
Administración
propia también
manipulación será necesario el uso de más preparará
un
gafas, gorros, patucos, máscara de distintos
emergencia
sanitaria
grados de filtración (aerosoles), o un cambio
vigilancia
de ropa total e incluso será necesario ducharse
medioambiental
EPIs (equipos de protección individual) como
antes de entrar y de salir de la instalación para los riesgos más elevados. será
necesario
establecer
un
de y
epidemiológica para
de y el
exterior de la instalación e informará
También
plan
de
él
a
quien
considere oportuno.
protocolo para la gestión de las batas y de la indumentaria a utilizar y determinar si se deben autoclavar, lavar o utilizar batas desechables que se esterilicen, etc. Además, para los tipos de riesgo moderado (tipo 3) y alto (tipo 4), siempre antes de
- Instalación de utilización confinada: Biocontención
iniciarse la actividad será necesario que los centros dispongan de un plan de emergencia para casos de accidentes y que informe a todos su personal sobre éste.
Al respecto de las medidas de seguridad y diseño de las instalaciones para trabajar con OMG, se deberá aplicar el criterio descrito en el apartado 2.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 48
EVALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN ESPAÑA
El manual de la OMS (OMS 2005) tiene una descripción completa de qué características deben cumplir las instalaciones para cada nivel de contención.
178/2004 (y el Anexo III de la Guía (CNB 2013)) recogen las características que deben cumplir dichas instalaciones para trabajar con Algunos
existir ventanas que se puedan abrir al exterior. Aunque sí deberían existir ventanas de observación desde las puertas o las salas adyacentes, especialmente para tipos 3 y 4.
Además, el Anexo II del Real decreto
OMG.
Aislamiento de la instalación: nunca deben
de
los
puntos
más
También para estos tipos de riesgo elevado es interesante que la instalación se sitúe en una zona separada del resto del edificio dónde no circule la gente normalmente. Residuos: Las autoridades competentes harán especial hincapié en comprobar la gestión de
importantes que se deben cumplir son:
residuos del centro. Aunque para tipo 1 es un Control de acceso: Es exigido que a partir del
punto
tipo 2 las instalaciones tengan un control de
especialmente para los tipos 3 y 4, que
acceso restringido (mediante llave, tarjeta,
cualquier residuo que se genere en la
código, etc.). La autorización para acceder a
instalación salga de ella a través de autoclaves
la
o
instalación
debe
concederla
los
bastante
SAS
y/o
laxo,
que
se
reciban
debe
cuidar,
tratamientos
responsables de la instalación. Las puertas
adecuados de inactivación de los OMG con
deben permanecer cerradas mientras se
los que se trabaja. Debe tenerse especial
trabaja y especialmente, cerradas bajo llave,
cuidado con los efluentes líquidos, si estos se
cuando no haya ningún trabajador en el
eliminan a través de un desagüe desde la
interior.
instalación, ya que este deberá llegar a un tanque dónde se dé un tratamiento especial.
En general, los centros tienen contratos con empresas especializadas que les proporcionan contenedores donde introducir los residuos (sólidos, líquidos y punzantes) que una vez llenos quedan cerrados herméticamente y la propia empresa se encarga de su destrucción controlada. www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 49
EVALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN ESPAÑA
Señalización de peligro biológico: Aunque
El control de la temperatura suele ser más
para tipo 1 se recomienda que no se coloque
importante para mantener las condiciones
la señal de riesgo de peligro biológico para
idóneas en cámaras de cultivo de plantas, para
trabajar con OMG, esta señal será obligatoria
animalarios y también controles en los
para las instalaciones de utilización confinada
congeladores
a partir del tipo 2.
muestras con OMG y también deben existir
dónde
se
almacenan
las
sistemas de control y registro. Control de presión y temperatura: Para tipo
Limpieza de la instalación: En muchos
1 no es necesario ningún tipo de control. En el
casos, para tipos 1 y 2, el centro subcontrata
tipo 2 puede ser requerido dependiendo del
personal externo que realiza la limpieza de la
tipo de OMG con el que se trabaje,
instalación. En este caso, el propio centro
especialmente si este requiere un ambiente de
debería formar al personal de limpieza
presión diferente en el laboratorio que en las
externo o asegurarse de que éste tenga unos
instalaciones adyacentes. Es un punto muy
protocolos adecuados de limpieza. En caso de
importante para los tipos elevados de riesgo
que la limpieza de la instalación la realice el
(3 y 4) dónde sí se requiere que exista
propio personal del centro, este debería
diferencial de presión entre las distintas salas
disponer de protocolos para su correcta
(pasillo, pre-sala y laboratorio).
realización. Para los tipos 3 y 4 siempre es
Deben
existir
indicadores
visuales
que
permitan a los trabajadores ver la presión existente en cada momento. Estos indicadores deberían situarse tanto dentro como fuera de la propia instalación. Debe existir un registro o control continuado de la presión y para tipos 3 y 4 debería existir un sistema de alarma que avise en caso de existir un cambio de presión que pueda comprometer la seguridad.
www.biotecnologiahospitalaria.com
mejor que la limpieza rutinaria la realice el personal del propio centro y que disponga de material de limpieza que no salga de la instalación a no ser que lo haga de forma controlada por el autoclave. Se puede realizar una limpieza general de estos dos tipos en períodos de vacío dónde previamente se hubiese realizado una desinfección completa y validada de la instalación.
Página 50
EVALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN ESPAÑA
Control de ventilación y aerosoles: Las instalaciones deberán disponer de equipos que
- Otras medidas: Transporte
minimicen o eviten al máximo los aerosoles que se puedan producir. En este sentido, será
Otras medidas que pueden requerirse son las
necesario que a partir de tipo 2 la instalación
relacionadas con el transporte de OMG. Debe
disponga de una cabina de bioseguridad de la
garantizarse
clase adecuada al OMG con el que van a
empaquetado, identificación y documentación
trabajar y el tipo de actividad a realizar.
que acompañe al producto sean adecuadas
que
estas
medidas
de
cuando un centro recibe o envía un OMG. En También será necesario que dispongan de
el Anexo 2 de la Guía práctica de la CNB
filtros HEPA en los sistemas de ventilación,
(CNB 2013) se listan una serie de normativas
especialmente para tipo 3 y 4, y que existan
europeas y estatales relacionadas con este
protocolos adecuados para la revisión y
tema.
mantenimiento tanto de las cabinas como de
productos OMG transportados cumplan los
del sistema de ventilación.
requisitos establecidos por el Protocolo de
Además
Cartagena Otros equipos: La instalación dispondrá de
será
cuando
necesario
exista
que
los
movimiento
transfronterizo de estos organismos.
los equipos necesarios para el desarrollo de la actividad con OMG, que dependerá del tipo de instalación (laboratorio, animalario o invernadero) y de la propia actividad, pero siempre tendrá protocolos para asegurar la revisión y el mantenimiento de los equipos y garantizar la seguridad.
CONCLUSIONES La normativa europea (Directiva 2009/41/CE) y la española (Ley 9/2003 y el Real decreto 178/2004) han establecido un procedimiento de evaluación del riesgo y de autorización para la utilización confinada de OMG, a través de la creación de órganos competentes.
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 51
EVALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN ESPAÑA
Es necesario que los centros que trabajen con OMG
dispongan
de
las
REFERENCIAS
autorizaciones
pertinentes y que apliquen medidas adecuadas
•
CNB (2013). Comisión Nacional de
de bioseguridad para evitar cualquier riesgo
Bioseguridad. Guía práctica para la
asociado a los OMG concretos con los que
remisión de solicitudes de registro de
trabajen.
instalaciones
para
llevar
a
cabo
actividades de utilización confinada Deben realizar una correcta evaluación del
con
organismos
modificados
riesgo del OMG “caso por caso”, para
genéticamente (acceso 18/06/14 URL:
determinar las condiciones de seguridad
http://www.magrama.gob.es/es/calidad-y-
requeridas para una actividad, tal como
evaluacion-
describe la normativa, que normalmente están
ambiental/temas/biotecnologia/Gu%C3%ADa
en
_de_utilizaci%C3%B3n_confinada_(diciembr
consonancia
con
las
normas
internacionales para las buenas prácticas en microbiología, las normas de bioseguridad y
e_2013)_tcm7-311015.pdf ) •
Directiva 2009/41/CE del Parlamento
el diseño de las instalaciones de laboratorios,
Europeo y del Consejo, de 6 de mayo,
animalarios e invernaderos.
relativa a la utilización confinada de microorganismos genéticamente
Finalmente, cabe destacar que las normativas europea y española contemplan que la evaluación del riesgo es un proceso dinámico que
tiene
en
cuenta
los
•
presente y en el futuro.
la
Guía Técnica del INSHT para la
relacionados con la exposición a agentes
consideran que la realización de las debidas
estando al alcance de la humanidad en el
a
evaluación y prevención de los riesgos
acontecimientos y los avances científicos y
beneficios de la tecnología de los OMG siga
deroga
Directiva 90/219/CEE).
nuevos
evaluaciones del riesgo garantizará que los
(que
modificados
biológicos
(guía
de
interpretación del R.D. 664/1997). •
Ley 9/2003, de 25 de abril, que establece el régimen jurídico de la utilización
confinada,
liberación
voluntaria y la comercialización de organismos
modificados
genéticamente (B.O.E. de 26/4/2003) www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 52
EVALUACIÓN ÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN AUTOR ÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN ÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE GEN EN ESPAÑA
•
OMS (2005). Organización Mundial de la Salud (OMS). Manual de Bioseguridad en el laboratorio. 3ª
BIOTECNOLOGIA HOSPITALARIA
edición. •
Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento
General
para
el
Desarrollo y Ejecuciónde la Ley 9/2003 (B.O.E. de 31/1/2004). •
Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores
contra
los
ries riesgos
relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo.
BIOTECNOLOGIA HOSPITALARI ha HOSPITALARIA sido reconocida como Web Médica Acreditada (WMA) www.biotecnologiahospitalaria.com
www.biotecnologiahospitalaria.com
Página 53
Curso online de especializaciรณn (a distancia)
Prevenciรณn y control de la Legionela (Cรณmo hace r las cosas)
+informaciรณn info@ambientcare.es +34 963 559 061
www.biotecnologiahospitalaria.com
Pรกgina 54