Revista num 20

REVISTA DE CALIDAD AMBIENTAL INTERIOR EN HOSPITALES, LABORATORIOS, ANIMALARIOS Y SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO International Standard Serial Number (ISSN) 2013-746X

Núm. 20, diciembre 2014

Sumario EDITORIAL

4.

DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN DE UN

LABORATORIO BL3 PARA TRABAJAR CON EL GÉNERO TRYPANOSOMA Beatriz Ambrosio Soblechero Dra. en Biología, Técnico-especialista en sistemas CBRN. Jesús Madrid del Val Ingeniero Industrial, Gerente de Desarrollo en el ámbito de defensa y protección CBRN/ CIED. David Rendo Ingeniero Industrial, Jefe de Proyecto CBRN Gustavo Segura Martinez Ldo. Ciencias Ambientales, Responsable departamento CBRN.

22. ANÁLISIS DE RIESGO DE TRABAJAR CON VIRUS DE INFLUENZA AVIAR DE ALTA PATOGENICIDAD Mayra Lissette Motta de Hodgson Médico Veterinario, Universidad de San Carlos de Guatemala, Facultad de Medicina Veterinaria y Zootecnia, Laboratorio de Referencia Regional de Sanidad Animal.

42. EVALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN ESPAÑA

LOS “LUCHADORES DEL ÉBOLA” PORTADA DE LA REVISTA TIMES Coincidiendo con el Día Internacional de los Derechos Humanos, la Revista TIME, ha nombrado este miércoles a todos los sanitarios que luchan contra el virus del ébola "personajes del año 2014".

La directora de la publicación estadounidense, Nancy Gibbs, ha explicado la decisión aludiendo a la "pesadilla" en que se ha convertido una enfermedad que, hasta ahora, había permanecido recluida en África.

El brote, que ya se ha cobrado más de 6.000 vidas en Guinea, Sierra Leona y Liberia, ha afectado a médicos y enfermeros de una manera "sin precedentes".

Fuente “El País”

Sonia Gomez Galera Servicio de Ordenación Agrícola, Dirección General de Agricultura y Ganadería, Departamento de Agricultura, Ganadería, Pesca, Alimentación y Medio Natural, Generalitat de Cataluña.

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Directora de la Publicación: Dra. Gloria Cruceta ISSN 2013-746X. Realización: SEGLA s.l. Avda Gaudi, 52 bis, 4º1º Barcelona. 08025 Tel. 934 364 061.

Cualquier forma de reproducción, distribución, o transformación de esta obra sólo puede ser realizada con la autorización de los titulares de la publicación. www.biotecnologiahospitalaria.com

Página 2

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BIOTECNOLOGIA HOSPITALARIA Reconocida como Web Médica Acreditada (WMA), en el programa de certificación de calidad de webs médicas (Colegio Colegio Oficial de Médicos de Barcelona).

International Standard Serial Number (ISSN) 2013-746X 2013 Subscripción n gratuita

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Página 3

DISEÑO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 - BSL3

DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN DE

RESUMEN

UN LABORATORIO BL3

Hoy en día, la investigación se sustenta en

PARA TRABAJAR CON

gran medida por los estudios realizados dentro de las universidades. Las distintas

EL GÉNERO

líneas de investigación, llevadas a cabo

TRYPANOSOMA

con

el

esfuerzo

y

constancia

por

consolidados grupos de investigación son una fuente importante de ampliación del Beatriz Ambrosio Soblechero

conocimiento de los distintos agentes

Dra. en Biología, Técnico-especialista en sistemas CBRN.

Cambios o implementaciones en sus líneas

Jesús Madrid del Val Ingeniero

Industrial,

biológicos.

de investigación deben repercutir también Gerente

de

Desarrollo en el ámbito de defensa y protección CBRN/ CIED. David Rendo Ingeniero Industrial, Jefe de Proyecto CBRN Gustavo Segura Martinez Ldo. Ciencias Ambientales, Responsable departamento CBRN.

en la mejora y un acondicionamiento apropiado de los laboratorios donde se desarrolla esta actividad investigadora.

Debido

al

riesgo

que

implica

la

manipulación o trabajo con este tipo de organismos, es necesario establecer unas normas

de

seguridad

que

puedan

garantizar la seguridad en el trabajo tanto dentro como fuera del laboratorio.

Con este trabajo se pretende, mediante un pequeño

ejemplo,

aplicar

los

conocimientos adquiridos durante el curso en la toma de decisiones para el diseño y construcción de un laboratorio BL3.

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Página 4

DISEÑO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 - BSL3

1. INTRODUCCIÓN A partir de esta definición, debido al Dentro del campo de la biología, la

riesgo que implica la manipulación o

actividad investigadora llevada a cabo en

trabajo con este tipo de organismos, es

las

necesario establecer unas normas de

universidades

y

centros

de

investigación ha sido una gran herramienta

seguridad

de adquisición de conocimientos de los

seguridad en el trabajo tanto dentro como

distintos agentes biológicos.

fuera del laboratorio.

Según el Real Decreto RD 664/1997, de

Por tanto, tendremos que tener en cuenta

12 de mayo, los agentes biológicos se

medidas que engloben los aspectos de la

definen como: «microorganismos, con

seguridad

inclusión

genéticamente

(Bioseguridad/Biosecurity) y medidas que

celulares

se centren en la protección de los

modificados,

de

los cultivos

y

que

puedan

biológica

en

garantizar

del

endoparásitos humanos, susceptibles de

trabajadores

el

originar cualquier tipo de infección,

(Bioprotección/Biosafety).

la

entorno

laboratorio

alergia o toxicidad».

Según el Centro para el Control y Prevención de Enfermedades del Departamento EE.UU.

de

Salud

(Biosafety

de in

Microbiological and Biomedical Laboratories),

Bioprotección

Bioseguridad

son

conceptos

relacionados, pero no idénticos.

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y

Página 5

DISEÑO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 - BSL3

Los programas de Bioprotección buscan reducir o eliminar la exposición de las personas y el medio ambiente a agentes biológicos potencialmente peligrosos.

Por tanto, un buen estudio de evaluación

del

riesgo

previo

Esto se logra mediante la aplicación de diversos grados de control de laboratorio y la contención, a través del diseño de laboratorio y las restricciones de acceso,

garantizará un correcto diseño y funcionamiento

del

futuro

laboratorio, lo que redundará en

experiencia y capacitación del personal, el uso de equipos de contención y los métodos seguros para manejar materiales infecciosos en el laboratorio. Por otro

la

seguridad

tanto

de

los

profesionales que trabajen en él como

fuera.

Este

proceso

de

lado, la Bioseguridad pretende evitar la posible pérdida, robo o uso indebido de los microorganismos,

los

materiales

biológicos o la información relacionada

evaluación

del

riesgo

deberá

consistir en una recopilación de la información relevante sobre el

con la investigación.

Esto se logra mediante la limitación de acceso a las instalaciones, materiales de

organismo

o

biológicos

con

los

organismos

los

que

se

trabajará en el laboratorio para

investigación e información. poder estimar su probabilidad de Si bien los objetivos son diferentes, la bioseguridad

y la bioprotección son

aparición y las repercusiones de su ocurrencia.

generalmente complementarios y se basan ambos en una correcta evaluación del riesgo.

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Página 6

DISEÑO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 - BSL3

a) Evaluación del Riesgo Microbiológico:

La Organización Mundial de la Salud

2. SITUACIÓN DE PARTIDA

establece como pilar de la práctica de la bioseguridad la evaluación del riesgo (OMS, 2004).

Este trabajo se basa en el caso real de una universidad española que,

debido

a

una

implementación dentro de una línea de investigación seguida

Una importante

evaluación de este riesgo microbiológico será

por un determinado grupo de investigación,

se

plantea

la

posibilidad de la creación de un

la

de

nivel

de

contención 3 (BSL-3).

asignación

de

los

agentes

microbiológicos a uno de los grupos de riesgo. Siguiendo la clasificación de los agentes biológicos establecida por el RD 664-1997

laboratorio

herramienta para la

(Anexo

II),

el

género

Trypanosoma pertenece al grupo de protozoos parásitos y se distribuye, en función de la especie o subespecie, entre los grupos de riesgo 2 y 3:

Dicho grupo de investigación pretende

Grupo de Riesgo 2:

enfocar su investigación hacia el estudio

- Trypanosoma brucei brucei:

en profundidad de las distintas cepas Trypanosómicas.

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- Trypanosoma brucei gambiense - Trypanosoma bancrofti

Página 7

CURSO INTERNACIONAL eLEARNING DE ESPECIALIZACIÓN (Ed. a distancia):

5 mayo 2014 / 5 junio 2014

“BIODESCONTAMINACIÓN DE HABITACIONES DE INFECCIOSOS, LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD BL3/BL4 Y ANIMALARIOS” 05 FEBRERO BRERO 2015 / 17 MARZO 2015

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Página 8

PROGRAMA: MODULO I: NUESTRA EXPERIENCIA EN LA DESCONTAMINACION DE ÁREAS Y EQUIPOS AFECTADOS POR EL VIRUS ÉBOLA. MODULO II: COMO PRESERVAMOS EL AMBIENTE EN UN ANIMALARIO CONTROLADO: LAVADO Y ESTERILIZACIÓN EN ENTORNOS SPF (ZONA LIBRE DE PATÓGENOS).

MODULO III: BIODESCONTAMINACIÓN DE LABORATORIOS CON NIVELES DE CONTENCIÓN 3 Y 4 (BSL3/BSL4).

MODULO IV: DESINFECCIÓN SEGURIDAD BIOLÓGICA (CBS).

Y

DESCONTAMINACIÓN

DE

CABINAS

DE

MODULO V: TRANSPORTE DE SUBSTANCIAS INFECCIOSAS. CLASIFICACIÓN Y EMBALAJE. CADENA DE SEGURIDAD BIOLÓGICA.

PROFESORADO: FERNANDO MARTIN Biodecontamination Service Manager STERILTECH

CARMEN CARRILLO Ingeniero Técnico Industrial, directora de I + DD, ANTONIO MATACHANA

JAIRO BETANCOURT, University of Miami (EEUU), Biosafety Officer, Laboratory Safety Specialist en Laboratory Safety of the University of Miami (EEUU).

GABRIEL BLANCO Gerente General ROSEMBLAK Scientific,

en

JORGE HORACIO SÁNCHEZ TÁBOAS. Director Técnico de HISANTA. Gestor autorizado de residuos peligrosos (industriales, de laboratorio, biológicos peligrosos, etc.). Director Gerente de SAFETYWAY.

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DISEÑO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 - BSL3

Grupo de Riesgo 3: - Trypanosoma brucei rhodesiense (*: normalmente no infeccioso a través del aire) - Trypanosoma cruzi

Atendiendo a esta clasificación y

b) Determinación del nivel de contención

siguiendo las definiciones para

del laboratorio:

estos dos grupos establecidas La evaluación del riesgo será efectuada por la OMS en su Manual de

principalmente por los investigadores, ya

Bioseguridad en el Laboratorio

que son ellos los que mejor conocen las

(2005),

características

el

riesgo

potencial

a

peculiares

de

los

organismos con los que se va a trabajar, el tener en cuenta sería a nivel

equipo y los procedimientos que van a

individual entre moderado (Grupo

emplearse, los modelos, animales que

de Riesgo 2) y elevado (Grupo de

pueden utilizarse y el equipo y los medios de contención disponibles.

Riesgo 3).

Mientras

que

a

nivel

poblacional,

la

manipulación de cepas de Trypanosoma conllevaría un riego bajo.

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Página 10

DISEÑO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 - BSL3

Por tanto, tras la revisión de

Así mismo, implica unas características de

información obtenida acerca del

construcción y diseño especiales que, a

ciclo

grandes rasgos, son:

de

vida,

patogenicidad, posibles

vías

grado

de

tratamiento de

y

•

transmisión,

etc., se establece que el nivel de

a través de un filtro H.E.P.A. •

• necesidades

del

futuro

laboratorio será BSL3.

En la zona de riesgo existe una presión negativa.

contención que más se adecue a las

Extracción del aire del laboratorio

Acceso al laboratorio estrictamente controlado.

•

Todos los materiales que salen (sólidos, líquidos y los mismos animales) deben ser esterilizados.

Este tipo de laboratorio está concebido para trabajar con microorganismos del grupo de riesgo 3, así como con grandes volúmenes

o

concentraciones

de

microorganismos del grupo de riesgo 2, por entrañar un mayor riesgo (que puedan causar infecciones serias y potencialmente mortales). Este nivel de contención exige fortalecer los programas de trabajo y de seguridad

correspondientes

a

los

laboratorios básicos.

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Página 11

DISEÑO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 - BSL3

3. DISEÑO DEL LABORATORIO Para

BSL3

el

proyecto Al inicio de la planificación del proyecto se

debe

conformar

un

equipo

desarrollo se

de

dispone

este

de

una

superficie total de 150 m2. Se .

multidisciplinario, incluyendo personal de

trata de un laboratorio destinado

laboratorio,

a la investigación científica. La

investigadores,

técnicos

administrativos y de mantenimiento para

localización del laboratorio será

que se reúnan con arquitectos e ingenieros para poder tomar decisiones durante el

en la planta sótano del edificio,

diseño del proyecto, siempre basándose en

lo que garantizará la separación

las evaluaciones del riesgo.

Para

la

elaboración

del laboratorio BSL3 del resto de

del

diseño

y

construcción del laboratorio se seguirán los dictámenes marcados por el Real

áreas

públicas.

El

acceso

mismo será controlado y dicha entrada será independiente del

Decreto 664/1997 así cómo directivas oficiales

sobre

bioseguridad

recomendaciones (Laboratory

y

edificio principal.

internacionales

Biosafety

Guidelines,

Minister of Health - Ottawa. Canada; Manual de Bioseguridad en el Laboratorio, Organización

Mundial

de

Biosafety

in

Biomedical

Laboratories,

la

Salud;

Microbiological Centers

and for

Diseases Control and Prevention, U.S.A).

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al

Página 12

DISEÑO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 - BSL3

En la siguiente Figura podemos observar un posible esquema de cómo podría ser la distribución de las distintas salas, indicando su funcionalidad y presiones diferenciales en los 150 m2 que se dispone para el desarrollo del proyecto.

La sala de mayor tamaño (30-40 m2) se corresponderá con el laboratorio de bioseguridad BSL-3. En él se podrán analizar todo tipo de muestras posibles relacionadas con agentes infecciosos del grupo 2 y 3. El laboratorio de contención tendrá presión negativa con respecto al resto de salas para evitar fugas de agentes fuera del laboratorio. Dentro de esta sala existirá también una sala técnica donde estarán localizados los equipos de biowaste y el sistema de filtración.

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Pรกgina 14

DISEÑO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 - BSL3

Se ha tenido en cuenta un vestíbulo de reparto mediante esclusas. Al laboratorio

4.

BSL3 se accederá a través de doble

CONSTRUCCIÓN

DETALLES

DE

LA

esclusa en la que se realizará doble cambio de ropa. El aire en estas zonas será filtrado

4.1 Trabajos previos a la construcción

y habrá un gradiente de presiones para establecer una barrera de contención con

•

respecto al laboratorio.

Desmontaje y retirada de enseres, instalación

de

electricidad

y

fontanería, climatización

Se ha incluido también una sala de

existente.

preparación de muestras, también con

tabiquerías, falsos techos, puertas,

presión negativa, con un espacio común

etc.

con el laboratorio BSL3 para el paso de

•

Trabajos

Demolición

de

albañilería,

de

para

materiales y muestras a través del SAS y

colocar un suelo de hormigón lo

un autoclave de doble puerta presente en

suficientemente liso y nivelado,

la sala de esterilización del BSL3.

que permita la colocación del suelo de PVC de 2 mm de espesor.

Fuera de la zona de contención, se ha incluido un almacén donde poder guardar todo tipo de consumibles, una sala de control donde estarán lo monitores de vigilancia y por último la sala de acceso a la instalación.

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DISEÑO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 - BSL3

• •

Trabajos

de

climatización,

se

desviarán

los

Trabajos de fontanería, para la

eliminarán

o

instalación de tuberías de agua fría,

conductos de climatización general

sistema de descalcificación de agua

del edificio y se hará instalación de

que suministrará agua al autoclave,

maquinas

climatizadoras

y las conexiones de los desagües.

independientes

para

Estos trabajos se deberán hacer en

laboratorio, con unidad en el

coordinación con los de albañilería

exterior de edificio, aparatos de

para colocar convenientemente los

tratamiento de aire con filtros

desagües con caída por gravedad

absolutos (HEPA), que son los que

hacia una arqueta herméticamente

van

cerrada de recogida de efluentes

presión/sobrepresión de la sala.

a

este

conseguir

la

bajo el biowaste.

•

Trabajos de electricidad, para la

4.2 Localización y accesos:

colocación de una línea eléctrica independiente para el laboratorio, y la

colocación

de

un

•

Estará

separado

de

las

áreas

públicas mediante puertas.

grupo

electrógeno en el exterior del edificio,

que

entrará

en

•

Sólo podrá acceder al laboratorio

funcionamiento en caso de corte de

personal

autorizado.

suministro eléctrico. Todo ello

control

controlado desde la salida del

teclado numérico digital o tarjeta.

laboratorio por un cuadro eléctrico

Se

de

incluirá

accesos

también

Existirá mediante

circuito

cerrado de control por 3 cámaras, monitor TFT y videograbador.

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DISEÑO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 - BSL3

•

Las

puertas

de

acceso

al

•

Por otra parte se instalará en el

señalizadas

pasillo exterior de distribución, una

apropiadamente (peligro biológico,

ducha de emergencia con lavaojos.

laboratorio

estarán

nivel de seguridad, información de contacto

del

responsable

y

requisitos de entrada). Además

•

4.3 Superficies: •

podrán ser bloqueadas si fuera

materiales

necesario.

resistentes a arañazos, impactos,

Las

áreas

de

oficina

tintes,

estarán

laboratorio. Sin embargo, en el

absorbentes,

líquidos,

compuestos

•

Las juntas entre las paredes y suelo

interior se dispondrá de cableado

serán

de la red de datos, que permita la

curvos

colección

su

terminación de esquinas con piezas

del

especiales de aluminio macizo,

exportación

de

datos

al

y

exterior

La

entrada

al

laboratorio

continuas. se

Los

perfiles

conectarán

en

cóncavas o convexas.

laboratorio a través de la red.

•

no

químicos, etc.

localizadas en el exterior del

•

Todas las superficies serán de

de

•

Las

divisorias

y

trasdosados

contención será precedida por la

mediante paneles sándwich de

entrada a una antesala.

poliuretano inyectado, recubiertos

Las puertas estarán provistas de

de plancha de acero galvanizado y

pulsador,

lacado.

y

electromagnéticos

cierres para

enclavamiento electromecánico. Se dotará al laboratorio de un sistema

4.4 Mobiliario de laboratorio: •

El mobiliario debe ser robusto y

de aviso de alarma, mediante

debe quedar espacio entre mesas,

pulsador de seta rojo, conectado a

armarios y otros muebles, así como

una

debajo de los mismos, a fin de

sirena

electrónica

acústica.

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óptico-

facilitar la limpieza.

Página 17

DISEÑO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 - BSL3

•

Las superficies de trabajo serán de

•

Para asegurar protección de los

acrilopoliuretano debido a que el

trabajadores en el interior del

sistema

BSL3, no se recirculará aire,

de

seleccionado

descontaminación H2O2,

siendo 100% aire fresco, con

siendo recomendable evitar en la

filtración HEPA en extracción, y

medida

además

de

será

lo

con

posible

las

mediante

sistema

de

superficies metálicas, a pesar de

cambio seguro de filtros (bag in –

que habrá control de la humedad

bag out), de forma que el operario

ambiente durante el ciclo de

que cambia filtros de extracción no

descontaminación por la máquina

corra riesgo de contaminarse.

de peróxido y por el sistema de climatización.

4.6

Posible

Equipamiento

del

laboratorio BSL3 4.5 Ventilación: •

•

El sistema HVAC estará diseñado para asegurar una presión negativa en el laboratorio, con una cascada de presiones de forma que se asegure contención y aislamiento del BSL3 con respecto al exterior,

CSB-, clase II-A. Al menos dos.

•

Un Autoclave, de doble puerta.

•

Biowaste

•

SAS de descontaminación

•

Estufas de cultivo microbiológico, con control de temperatura.

pero al mismo tiempo condiciones de limpieza y tratamiento de sala

•

Estufas para cultivo celular con CO2

limpia al laboratorio, clasificando el aire limpio según zonas. Esto se

Cabinas de Seguridad Biológica -

•

Una

Centrifuga

con

tapa

de

seguridad

consigue mediante efecto burbuja o sumidero en los vestuarios y

•

Un Ultracongelador de -80ºC

esclusas.

•

Un Frigorífico/congelador de 4ºC/20 ºC

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Página 18

DISEÑO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 - BSL3

4.7 Validación del laboratorio, previo a

•

la entrega de obra Al

terminar

Flujo de aire en una sola dirección, medir la dirección del flujo de aire,

del

las relaciones de presión, los

laboratorio, previamente a su comienzo de

cambios de aire y el registro de

actividades, será necesaria la validación y

datos.

certificación.

la

construcción

Esta

validación

y

•

certificación deberá ser realizada por una

esta

validación

será

necesario •

de

de

procedimientos

procedimientos de eliminación de residuos

y

acondicionado (HVAC).

•

bioseguridad, administrativos,

descontaminación,

programa de control de plagas y

Evaluar la función del equipo de Calefacción, ventilación y aire

construcción,

esquemas y planos, revisión de políticas

y

diseño del laboratorio.

Documentación previa, como la solicitud

climatización

compatibles con los parámetros de

evaluar: •

de

electricidad a pruebas de fallo y

empresa homologada.

Para

Sistema

Sistemas de bloqueo de la puerta y cierrapuertas automáticos.

•

Alarmas y sistema de emergencia.

•

Cabinas de seguridad biológica (BSC)

los procedimientos de trabajo.

•

Acabados del edificio, distribución de la sala y condiciones de los equipos.

•

Frecuencia de mantenimiento y registros de mantenimiento.

•

Entrada de aire, capacidad de extracción, hay capacidad extra suficiente y cuantificarla.

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Página 19

DISEÑO DE UN LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 - BSL3

5. La

5. BIBLIOGRAFIA

enfermedad

de

Chagas

(tripanosomiasis americana). Nota 1. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. 5ª ed.

U.S. Department of Health and Human

Services.

Centers

for

descriptiva Nº340. Organización Mundial de la Salud. 2012.

6. La

tripanosomiasis

(enfermedad

del

africana

sueño).

Nota

Disease Control and Prevention

descriptiva Nº 259. Organización

and National Institutes of Health

Mundial de la Salud. 2012.

7. Laboratory Biosafety Guidelines.

(CDC). Washington. USA. 2007.

2. Cera,

J.

2013.

Diseño

de

instalaciones del laboratorio de bioseguridad nivel 3. Curso de

3ª ed. Minister of Health, Ottawa.

Canada. 2004.

8. Leiva,

J.

2013.

Niveles

de

y

bioseguridad para laboratorios de

validación de laboratorios nivel 3

contención 3. Puesta en marcha.

(BL3) y animalarios.

Curso de Diseño, puesta en marcha

Diseño,

puesta

en

marcha

3. Cruceta, G.2013. Validación de Sistemas HVAC del Laboratorio

y validación de laboratorios nivel 3 (BL3) y animalarios.

de Bioseguridad. Curso de Diseño,

9. Manual de Bioseguridad en el

puesta en marcha y validación de

Laboratorio. 3ª ed. Organización

laboratorios

Mundial de La Salud (OMS).

nivel

3

(BL3)

y

Ginebra. Suiza. 2005.

animalarios.

4. El costo de la tripanosomiasis.

10. Petrel López, A. 2012. Documento

Enfoques.

Departamento

de

básico justificativo del laboratorio

Agricultura

y

del

de

Protección

bioseguridad.

Revista

Consumidor. Organización de las

Biotecnología Hospitalaria 10: 48-

Naciones

53.

Unidas

para

la

Agricultura y la Alimentación (FAO). 1998.

11. Real Decreto 664/1997. Protección de los trabajadores contra los riesgos

relacionados

con

la

exposición a agentes biológicos durante

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el

trabajo.

Página 20

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Página 21

ANÁLISIS DE RIESGO DE TRABAJAR CON INFLUENZA AVIAR DE ALTA PATOGENICIDAD

Introducción

ANÁLISIS DE RIESGO DE TRABAJAR CON

Este trabajo pretende analizar

VIRUS DE INFLUENZA

los riegos de la manipulación manipulaci del

AVIAR DE ALTA

virus de Influenza Aviar de alta

PATOGENICIDAD

patogenicidad

(IAAP),

que

se

podrían aislar en el laboratorio y Mayra Lissette Motta de Hodgson

establecer

Médico Vedterinario

adecuadas

las para

medidas evitar

se

Universidad de San Carlos de Guatemala, Facultad Zootecnia,

de

Medicina

Laboratorio

Veterinaria

y

d Referencia de

Regional de Sanidad Animal

convierta en un peligro, tanto para el personal que trabaja en el laboratorio como para el medio ambiente

El análisis de riesgos realiza un estudio concienzudo de una o varias actividades y si esta puede causar daño a las personas, animales o al medio ambiente.

Es

importante hacer revisiones revisi del análisis de riego cada año o cuando exista algún cambio dentro del laboratorio. Es un conjunto de procesos que identifica los riesgos.

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Página 22

ANÁLISIS DE RIESGO DE TRABAJAR CON INFLUENZA AVIAR DE ALTA PATOGENICIDAD

Los virus de Influenza tipo A son de

Es

una

enfermedad

que

por

sus

importancia en salud pública y veterinaria

características puede ser una amenaza para

alrededor del mundo. Estos pueden llegar

salud pública, ya que, si circula durante

a causar hasta un 100% de mortalidad.

suficiente tiempo en poblaciones humanas y animales de granja, aumenta el riesgo de

La diferencia entre un virus de Alta patogenicidad y otro de baja

que mute y cause una enfermedad grave en humanos.

patogenicidad es muy pequeña y radica

en

aminoácido

el

cambio

de

un

Objetivos

en el sitio de corte Objetivo General

de la hemoaglutinina (HA).

•

Analizar los riesgos de manipular virus de influenza aviar de alta patogenicidad en el laboratorio.

Esto hace que sea importante evaluar la capacidad del virus de IA de causa

Objetivos Específicos

enfermedad en las aves y el potencial de

•

Identificar los peligros asociados a

estos para causar la enfermedad en seres

la manipulación de virus de IAAP

humanos,

aislados en el laboratorio.

representando

un

riego

zoonótico.

•

diagnóstico de la IAAP.

Los virus de Influenza Aviar tienen un amplio rango de huéspedes que incluyen

•

de esta enfermedad.

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los al

requisitos

laboratorio

que

trabaja con virus de IAAP.

los principales reservorios y hace muy

de los factores que hacen difícil el control

Determinar aplicables

mamíferos y aves acuáticas, las cuales son

difícil la erradicación. Estos son algunos

Identificar los riesgos asociados al

•

Establecer medidas de prevención para

minimizar

los

riegos

al

trabajar con el virus de IAAP.

Página 23

ANÁLISIS DE RIESGO DE TRABAJAR CON INFLUENZA AVIAR DE ALTA PATOGENICIDAD

Influenza Aviar La influenza Aviar es causada por un virus

Justificación La gripe aviar en los seres humanos es inusual y la vía de infección más directa es a través del contacto directo o indirecto con

secreciones

(nasales,

bucales

o

de la familia Ortomixoviridae, son virus RNA que se dividen en Tipos de Influenza A, B y C. Los virus de Influenza tipo A son los más importantes y los más distribuidos, afectando a una amplia gama

fecales) de aves infectadas.

de mamíferos y aves.

La transmisión de un ser humano a otro, en caso de existir, es extremadamente inusual. Sin embargo los virus de la gripe aviar tienen la capacidad de mutar o reagruparse

y

convertirse

en

virus

Los reservorios naturales

para las

influenza tipo A son las aves silvestres, principalmente las aves acuáticas, gaviotas y aves costeras. (Swayne, 2008)

pandémicos y los mismos pueden ser

Los virus de influenza A pueden causar

transmitidos

seres

tres tipos de enfermedades diferentes en

humanos y entre quienes tienen muy poco

los seres humanos: la gripe aviar, la

nivel de inmunidad. (Departamento de

pandémica y la de estación.

fácilmente

entre

Trabajo de los EE. UU., 2006).

La gripe aviar en los seres humanos es inusual y la vía de infección más directa es

Es

importante

comportamiento determinar

conocer del

qué

virus nivel

el y de

a través del contacto directo o indirecto con

secreciones

(nasales,

bucales

o

fecales) de aves infectadas. La transmisión de un ser humano a otro, en caso de

bioseguridad requiere.

existir, es extremadamente inusual. Sin embargo los virus de la gripe aviar tienen la capacidad de mutar o reagruparse y convertirse en virus pandémicos y los mismos fácilmente

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pueden entre

ser seres

transmitidos humanos.

Página 24

ANÁLISIS DE RIESGO DE TRABAJAR CON INFLUENZA AVIAR DE ALTA PATOGENICIDAD

¿Colaboramos?

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Página 25

ANÁLISIS DE RIESGO DE TRABAJAR CON INFLUENZA AVIAR DE ALTA PATOGENICIDAD

Si estos virus se propagaran por el mundo,

Los virus H7N2, H7N3 y H9N2 han

la enfermedad que causaren sería llamada

causado únicamente enfermedades leves

gripe pandémica y los nuevos virus serían

en los seres humanos.

llamados virus de gripe pandémica.

Aunque el número de muertes causadas

Los episodios de gripe pandémica previos

por el virus H5N1 es bajo comparado con

han ocurrido en olas de 6 a 8 semanas de

las muertes anuales que se atribuyen a la

duración y han abarcado un período de 12

gripe de estación, el mismo preocupa

a 18 meses. Después de un período de esta

sobremanera a la comunidad de salud

duración la población habrá desarrollado

pública porque muchos científicos creen

inmunidad contra el virus ya sea en forma

que este virus puede continuar mutando y

natural o mediante la vacunación.

reagrupándose y eventualmente se puede desarrollar una cepa con la capacidad de transmisión rápida entre seres humanos.

Los

virus

de

gripe

A

están

divididos en varios subtipos. Los subtipos

se

variaciones

diferencian de

dos

por

proteínas

Si esto ocurre el virus que emerja puede causar la próxima gripe pandémica de grandes proporciones. (Swayne, 2008) La IAAP es una infección viral altamente contagiosa que afecta a muchas especies

virales

de

superficie,

la

aviares y se reconoce internacionalmente

hemaglutinina

(H)

y

la

por sus características in-vitro e in-vivo;

neuraminidasa

(N).

Se

han

utilizando la prueba de patogenicidad intravenosa

identificado diecisiete proteínas H diferentes y nueve proteínas N.

o

con

secuencia

de

aminoácidos en el sitio de escisión de la proteína

HA.

(U.S.

Department

of

Agriculture, 2011)

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Página 26

ANÁLISIS DE RIESGO DE TRABAJAR CON INFLUENZA AVIAR DE ALTA PATOGENICIDAD

Análisis de riesgo Para realizar un análisis de riesgo se debe tomar en cuenta lo siguiente: •

hasta por 17 horas a temperatura ambiente y hasta 215 horas a temperatura ambiente

Identificar los riesgos o Determinar a quiénes puede afectar y como. o Evaluar

sobre superficies no porosas. (OIE, 2013) El virus es susceptible a Hipoclorito de

los riesgos y

decidir las precauciones.

•

En el líquido alantoideo puede sobrevivir

Evaluar los trabajos efectuados y la exposición al riesgo (Doffourt & Gineska, 2012).

sodio al 1%, etanol, glutaraldehido, iodo, formalina y a otros muchos desinfectantes comerciales. Se inactiva fácilmente a 56°C – 60°C por 60 minutos o incubándolo a pH ácidos o alcalinos.

Características del virus Identificación de los peligros

.

La patogenicidad de un organismo indica la

Es

importante

comportamiento

conocer del

virus

el

capacidad de este de causar enfermedad. Es

en

importante conocer la dosis infectiva o

cuanto a su supervivencia en el

virulencia; la dosis infectiva de los virus de influenza es de 790 unidades formadoras de

medioambiente.

placas (Pfu) vía nasofaríngea. (Flanders Interuniversity institute for Biotechnology, 2004)

Este virus es muy susceptible a cambios de temperatura, sin embargo pueden sobrevivir largos periodos de tiempo en climas fríos, en los cuales el virus puede permanecer viable por varios meses.

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Los virus de Influenza Aviar pueden ser transmitidos a poblaciones susceptibles por contacto indirecto con fluidos u heces de las aves infectadas.

Página 27

ANÁLISIS DE RIESGO DE TRABAJAR CON INFLUENZA AVIAR DE ALTA PATOGENICIDAD

El riesgo de un escape accidental del virus de influenza aviar es relativamente bajo, pero

Recomendaciones esto es relativo ya que se debe de considerar la

Los virus de influenza son fácilmente

población que puede ser afectada.

aislables utilizando embriones de pollo, lo que La manipulación de los virus IAAP requiere de mucho cuidado

hace

que

ampliamente

sea

una

estudiada.

enfermedad El

uso

de

bioseguridad efectiva es esencial para la prevención de cualquier peligro dentro del

ya que muchas cepas pueden presentar

un

riesgo

para

los

técnicos del laboratorio.

laboratorio.

El diagnóstico de la enfermedad de Influenza aviar requiere del uso de células o animales vivos, lo que la indica que las medidas

de

bioseguridad

en

los

Existe la posibilidad de que mediante

laboratorios deben de estar dentro de los

mutación o recombinación el virus de

laboratorios de contención que suprima la

Influenza Aviar adquiere características

eliminación del virus al medio ambiente o

que permitan una difusión horizontal

que se propague dentro del laboratorio. Se

interhumana

que

requiere de un área aislada, uso de cabinas

incrementar

las

virulencia.

(Comité

puede

mantener

características Cientifico

AESA, 2006)

de

o de

de

seguridad

biológica,

la

protección personal,

equipo

de

Valorar los riegos y las auditorias de bioseguridad contribuyen a la reducción de riesgo mediante el uso racional de métodos basado en información científica al contrario de hacerlo al azar.

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Página 28

ANÁLISIS DE RIESGO DE TRABAJAR CON INFLUENZA AVIAR DE ALTA PATOGENICIDAD

El trabajo de laboratorio con cualquier virus de influenza aviar debería realizarse en condiciones de un mínimo riesgo para la salud del personal (bioprotección) y

Es prioridad en el laboratorio el implementar altos estándares de seguridad y bioprotección que

para el medio ambiente (biocontención). garanticen que las condiciones Esto debido a los riesgos relacionados con los procedimientos que se utilizan para el diagnóstico enfermedad.

e

investigación

de

esta

Se deben tomar medidas

de trabajo sean las adecuadas para

la

protección.

Esto

es

aplicable a la construcción e

necesarias para minimizar la posibilidad de enfermedades en humanos y de una

instalaciones

adecuadas,

posible exposición al medio ambiente. La

equipos,

procedimientos

e

probabilidad de que esto ocurra es

higiene. Es importante certificar

utilizando buenas técnicas de laboratorio e instalaciones

seguras,

que

ayuden

a

la capacitación de las personas

contener los patógenos.

previo a trabajar y manipular

Toda medida tiene como objetivo evitar la

este patógeno.

enfermedad

en

humanos

dentro

el

laboratorio, así como la liberación de patógenos al medio ambiente que podría

Se recomienda seguir las prácticas de

causar una infección a otros animales o

Nivel de Bioseguridad 3 plus y el nivel de

humanos.

Bioseguridad Animal 3, que incluye protocolos de cambio de ropa y ducha. Se requiere equipo de protección personal, mascarillas N95.

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Página 29

ANÁLISIS DE RIESGO DE TRABAJAR CON INFLUENZA AVIAR DE ALTA PATOGENICIDAD

Bibliografía Los técnicos deberán estar pendientes de cualquier

sintomatología

aproximadamente 7 días después de estar expuestos al virus, los cuales pueden variar con una sintomatología similar a una gripe, o conjuntivitis hasta síntomas respiratorios

agudos.

De

Comité Cientifico de la AESA. (2006).

Informe del Comité Científico de la AESA sobre la evaluación del riesgo del virus de la gripe aviar en España. España: AESA. Departamento de Trabajo de los EE. UU.

presentarse

(2006). Orientación Actualizada de

alguna sintomatología se deberá de utilizar

OSHA acerca de cómo proteger a

antivirales como Olseltamivir o zanamivir.

los empleados contra los virus de la gripe aviar (Influenza Aviar).

Estados

Las

necropsias

realizadas

en

deberán

ser

cabinas

de

Unidos:

Safecty and Health Administration.

Doffourt, N., & Gineska, G. (2012).

Elaboración

seguridad centrifugación

biológica. deberá

La ser

en

recipientes cerrados.

Ocupational

Identificación Evaluación

de

la de

de

Matriz

de

Peligros

y

Riesgos

del

Laboratorio de Ensayos de Orinoco Iron S.C.S. Universidad Nacional Experimental 45).

Cualquier vertido deberá ser limpiado utilizando ropa protectora colocando una

Politécnica

Guayana:

(pág.

Universidad

Nacional Experimental Politécnica.

Flanders

Interuniversity

institute

for

toalla de papel con un desinfectante

Biotechnology. (2004). Biosafty in

adecuado y dejar actuar por 30 minutos y

the Laboratory (3rd ed.). (R.

luego recoger.

Custer, Ed.) Zwijnaarde, Belgium: VIB.

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Página 30

ANÁLISIS DE RIESGO DE TRABAJAR CON INFLUENZA AVIAR DE ALTA PATOGENICIDAD

Nichols, J. H. (2011). Laboratory Quality Control

Based

on

Risk

Acceso al CAMPUS VIRTUAL SEGLA, plataforma online de

Management. Annals of Saudi Medicine, 31(3), 223-228.

OIE. (2013). En B. y. animales, Manual de

Formación especializada diseñado para promover el

las Pruebas de Diagnóstico y de

intercambio de ideas y

las Vacunas para los animales

conocimientos"

terrestres 2013 (págs. 1-13). Paris: OIE. Swayne, D. E. (2008). Avian Influenza.

Ames, Iowa, USA: Blackwell.

U.S. Department of Agriculture. (2011).

Guidelines for Avian Influenza Virus. Atlanta: APHIS-USDA. Wilson, L. (14 de 03 de 2014). Advisory Committee

on

Dangerous

Pathogens. Advice on Experimental Working with Influenza Viruses of Pandemic Potential.

http://campusvirtual.segla.net/

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Página 31

CURSO eLEARNING DE ESPECIALIZACIÓN (Ed. a distancia): Inicio: 19 enero / finalización 12 febrero 2014 (1 mes)

LIPOATROFIA SEMICIRCULAR RELACIONADA CON LOS EDIFICIOS

PLATAFORMA TECNOLÓGICA /VIDEOCONFERENCIAS

CAMPUS VIRTUAL del Curso, funciona como Plataforma tecnológica sobre soporte Moodle, estando operativo 24 horas al día/ 365 días al año, para dar cobertura a todos nuestros alumnos/as, garantizando el óptimo desarrollo de todo el proceso formativo.

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Página 32

PROGRAMA

:

Módulo I: LIPOATROFIA SEMICIRCULAR RELACIONADA CON LOS EDIFICIOS. INTRODUCCIÓN. Módulo II: ESTUDIO TÉCNICO DE LA LIPOATROFIA SEMICIRCULAR: • • • • • •

Condiciones termohigrométricas Ventilación del Edificios Cálculo de Porcentaje de aire exterior.

Electricidad estática en el puesto de trabajo.

Medición de Campo eléctrico y magnético.

Características del Puesto de trabajo y su relación con la resistividad de los materiales.

Estudio etnográfico del Puesto de Trabajo.

Módulo III: ANÁLISIS DE RIESGOS DE LIPOATROFIA SEMICIRCULAR RELACIONADA CON LOS EDIFICIOS: UNA PROPUESTA METODOLÓGICA. • • • •

Lipoatrofia Semicircular: Protocolo de actuación (Generalitat de Catalunya).

Protocolo de actuación del IRSST sobre la Lipoatrofia Semicircular (Comunidad de Madrid).

Guía para la actuación de los Servicios de Prevención ante casos de Lipoatrofia Semicircular (Instituto Vasco de Seguridad y Salud Laboral).

Método SEGLA de Prevención y Análisis de Riesgos de Lipoatrofia Semicircular relacionada con los Edificio®

Módulo IV: CASO PRÁCTICO

PROFESORADO

:

Dra. GLORIA CRUCETA, Médico, Directora de SEGLA, Presidenta del Comité CTN 171 de Calidad Ambiental en Interiores de AENOR, Técnico Superior en Prevención de Riesgos Laborales, especialidad en Higiene Industrial. Experto técnico de ENAC para Calidad Ambiental en Interiores.

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Página 33

EVALUACIÓN ÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN AUTOR ÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN ÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE GEN EN ESPAÑA

EVALUACIÓN VALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE

RESUMEN

AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y

Todas

ACTIVIDADES DE

organismos

UTILIZACIÓN CIÓN CONFINADA

genéticamente

PARA TRABAJAR CON

realizan

ORGANISMOS

están reguladas. En el caso de la

MODIFICADOS

utilización confinada de OMG la

GENÉTICAMENTE EN

Directiva 2009/41/CE establece la

ESPAÑA

normativa tiva general europea, que en

Sonia Gomez Galera

el

las

en

actividades

con

modificados

la

estado

(OMG) Unión

español

que

se

Europea

se

ha

transpuesto en la Ley 9/2003 (y

Servicio de Ordenación Agrícola, Dirección

en el Real Decreto 178/2004 que

General

desarrolla dicha Ley).

de

Agricultura

y

Ganadería,

Departamento de Agricultura, Ganadería, Pesca,

Alimentación

y

Medio

Natural Natural,

Generalitat de Cataluña.

Las actividades de utilización confinada con OMG se clasifican en cuatro niveles de riesgo (de tipo 1 al 4) y deben desarrollarse en instalaciones con medidas de bioseguridad adecuadas para evitar itar los potenciales efectos adversos para la salud humana y el medio ambiente derivados de éstas.

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EVALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN ESPAÑA

Palabras Los

centros

utilización

que

prevén

confinada

una

de

OMG

clave:

genéticamente,

Organismo

instalación

de

modificado utilización

confinada, bioseguridad.

deben estar autorizados por los órganos competentes. El proceso

1.

de

modificados genéticamente en la Unión

autorización

presentación

requiere

de

la

información

sobre la evaluación del riesgo de la

actividad

medidas aplicar dónde

a

de en

va

realizar

bioseguridad las

a

y

las

Regulación

de

los

organismos

Europea y en España

La Unión Europea (UE) regula toda clase de actividades

con

organismos

modificados

a

genéticamente (OMG), desde el desarrollo e

instalaciones

investigación de un OMG en el laboratorio

desarrollar

dicha

hasta su liberación en el medio ambiente (cultivos) o la comercialización, uso y

actividad.

consumo de productos que sean OMG o que provengan de éstos.

La evaluación del riesgo de los OMG y las medidas de seguridad a aplicar, cuando se

En este sentido, será necesario que cualquier

trata de OMG, suelen coincidir con las

persona física o jurídica que pretenda utilizar

medidas generales descritas en las normas y

un OMG en la UE, para cualquier fin, lo

manuales internacionales, las cuales deben

comunique o solicite una autorización a los

garantizar el confinamiento adecuado de las

órganos competentes correspondientes que

actividades con OMG, especialmente cuando

determine la normativa.

se trata de aquellas con un riesgo moderado (tipo 3) y alto (tipo 4).

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EVALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN ESPAÑA

Para las fases de desarrollo e investigación, la UE ha desarrollado la Directiva 2009/41/CE,

La Directiva marca las directrices generales

de 6 de mayo, que establece las medidas

que los Estados Miembros de la UE deben

comunes que regulan la utilización confinada

incorporar a su propia normativa para

de OMG.

clasificar las actividades con OMG y describir los procedimientos a seguir para evaluar y

Según establece la normativa, el término

confinada”

dónde se desarrollan. En el caso de España, la

cubre cualquier actividad por la

Ley 9/2003, de 25 de abril, recoge las

que

directrices de la Directiva. En la legislación

se

“utilización

autorizar estas actividades, y las instalaciones

modifique

el

material

genético de un organismo o por la que éste, así modificado, se cultive,

almacene,

española también se estableció el Real decreto 178/2004, de 30 de enero, que desarrolla la Ley.

emplee,

transporte, destruya o elimine, siempre que en la realización de

La

normativa

española

respecto

a

la

utilización confinada de OMG, al igual que la comunitaria, se basa en los principios de

tales

actividades

se

utilicen

precaución y cautela, lo cual implica adoptar

medidas de confinamiento con el

medidas adecuadas para evitar los potenciales

fin de minimizar su contacto con

efectos adversos para la salud humana y el

la población y el medio ambiente.

medio ambiente derivados de las actividades con OMG. Para poder establecer estas medidas y

Las

instalaciones

más

frecuentemente

empleadas de utilización confinada con OMG son

los

laboratorios

de

investigación,

animalarios, cámaras de cultivo de plantas, invernaderos producción

o

las

industrial,

instalaciones tanto

de

de

garantizar su seguridad, se requiere el estudio y la evaluación de las actividades con OMG, que se debe hacer “caso por caso”, es decir, que los riesgos asociados a un OMG deben evaluarse para una actividad concreta e independientemente a otros OMG.

centros

públicos como privados.

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Página 36

forma

parte

del

cluster

de

biotecnología,

biomedicina y tecnologías médicas de Cataluña, junto a más de 450 empresas y una amplia red de centros de investigación, parques científicos, universidades, hospitales y entidades.

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EVALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN ESPAÑA

Solamente después de . constatar la idoneidad de las

OMG tipo 2: aquél que puede causar una enfermedad a los seres vivos, siendo poco

medidas

de

confinamiento

adecuadas,

los

órganos

competentes

autorizarán

probable que se propague a la colectividad y existiendo

generalmente

profilaxis

o

la

tratamiento eficaz; o puede causar un efecto

realización de actividades de

adverso bajo en el medio ambiente. Las

utilización confinada.

2. Clasificación de las actividades con

actividades de tipo 2 se consideran de bajo riesgo y se aplicarán niveles de contención BSL2.

OMG OMG tipo 3: aquél que puede causar una La normativa clasifica las actividades que se realizan con OMG en cuatro categorías en función de la evaluación del riesgo de cada OMG.

enfermedad grave a los seres vivos, con riesgo de que se propague a la colectividad y existiendo generalmente una profilaxis o tratamiento eficaz; o puede causar un efecto adverso moderado en el medio ambiente. Las

Las instalaciones donde se desarrollará una actividad con OMG deben adecuarse a los requisitos de confinamiento correspondientes

actividades de tipo 3 se consideran de riesgo moderado

y

se

aplicarán

niveles

de

contención BSL3.

al nivel de riesgo que presenta la actividad: OMG tipo 4: aquél que puede causar una OMG tipo 1: aquél cuya probabilidad de

enfermedad grave a los seres vivos con

causar una enfermedad en los seres vivos o un

muchas probabilidades de que se propague a

efecto adverso en el medio ambiente es

la colectividad y sin que exista generalmente

insignificante. Las actividades de tipo 1 se

una profilaxis o un tratamiento eficaz; o

consideran de riesgo nulo o insignificante y

puede causar un efecto adverso alto en el

se aplicarán niveles de contención BSL1.

medio ambiente. Las actividades de tipo 4 se consideran de alto riesgo y se aplicarán niveles de contención BSL4.

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EVALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN ESPAÑA

3. Órganos competentes y consultivos En este sentido la competencia para autorizar La Ley 9/2003 asume las competencias que le

corresponderá al CIOMG o a las CCAA

confiere la Directiva mediante la creación de

dependiendo del tipo de actividad según se

un órgano competente para autorizar a nivel

describe en los artículos 3 y 4 de la Ley

estatal, el Consejo Interministerial de OMG

9/2003.

(CIOMG) que pertenece al Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Natural

La Ley también crea la autoridad competente

(MAGRAMA)

en evaluación del riesgo, la Comisión

(URL:

http://www.magrama.gob.es/es/calidad-y-

Nacional de Bioseguridad (CNB), órgano

evaluacion-

colegiado de carácter consultivo tanto de la

ambiental/temas/biotecnologia/organismos-

Administración General del Estado como de

modificados-geneticamente-omg-/consejo-

las CCAA y que pertenece al MAGRAMA

interministerial-de-ogms/ ), aunque también

(URL:

traslada

http://www.magrama.gob.es/es/calidad-y-

ciertas

Comunidades

competencias

Autónomas

a

las

(CCAA)

que

evaluacion-

podrán autorizar en ciertos casos y deberán

ambiental/temas/biotecnologia/organismos-

crear sus propios Decretos para asumir dichas

modificados-geneticamente-omg-/comision-

competencias (ver decretos de las CCAA en:

naciona-bioseguridad/ ). No obstante, las

http://www.magrama.gob.es/es/calidad-y-

Comunidades Autónomas pueden tener otros

evaluacion-

órganos adicionales de evaluación del riesgo.

ambiental/temas/biotecnologia/organismosmodificados-geneticamente-omg-/legislaciongeneral/Legislacion_espaniola.aspx).

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EVALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN ESPAÑA

Celebrada con gran éxito de participación la JORNADA TÉCNICA “GESTIÓN DE LA COMUNICACIÓN EN ALERTAS DE EPIDEMIAS”, el pasado 27 de noviembre.

La Jornada fue Organizada por AECEM, como respuesta a los nuevos desafíos para la salud pública que han generado nuevos procesos como la globalización, el tráfico internacional de viajeros, el comercio transnacional, la migración permanente, la apertura de los mercados y el avance de las nuevas tecnologías, han creado mundial.

La Dra. G. Cruceta y el Dr. J. Caylà en uma imagen de su Conferencia: “Cómo se debe gestionar un brote epidémico”, impartida en el marco de dicha Jornada.

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EVALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN ESPAÑA

4. Proceso de autorización

Cualquier centro o institución que prevea la

La Directiva 2009/41/CE y el Real Decreto

utilización confinada de OMG en sus

178/2004

instalaciones, para cualquier fin, en el Estado

información específica que se debe presentar

español, deberá comunicarlo (para tipos 1 y 2)

a la administración.

recogen

en

sus

anexos

la

o solicitar una autorización expresa (para tipos 3 y 4) a los órganos competentes

No obstante, en el caso de España, la CNB ha

correspondientes.

establecido unos formularios que recogen dicha información para facilitar a los centros

La comunicación o solicitud se

la

presentación

de

la

documentación:

Formulario A, para la descripción del OMG realizará

aportando

la

y de la actividad; Formulario B, para la

documentación adecuada que

descripción de las instalaciones a utilizar y

permita al órgano competente

Formulario C, para la evaluación del riesgo.

realizar una comprobación de la evaluación del riesgo de la actividad

con

determinar

el

OMG

que

y la

biocontención y las medidas de

Asimismo, la CNB ha elaborado una Guía práctica para facilitar la remisión de dichas solicitudes a la Administración y que describe los

procedimientos

a

seguir

por

los

solicitantes (o notificadores) (CNB 2013).

bioprotección que se aplican en

la

instalación

propuesta

para desarrollar la actividad

Una vez que el solicitante tenga disponible la información requerida, la enviará al órgano competente, al CIOMG o a la CCAA, para

son

adecuadas

al

nivel

de

iniciar el proceso de tramitación.

riesgo de esta.

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Página 41

EVALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN ESPAÑA

Los órganos competentes deberán solicitar de forma prescriptiva un informe de la evaluación de riesgo a la CNB de los expedientes que reciban. La CNB estudiará el expediente presentado y realizará una visita a las instalaciones dónde se realizará la actividad para comprobar la seguridad de la utilización confinada de cada OMG. Posteriormente, remitirá un informe de evaluación del riesgo propio al órgano competente que lo hubiese solicitado (Figura 1).

Figura 1. Proceso de Evaluación del Riesgo y Autorización de instalaciones y actividades de utilización confinada con OMG en España. (CIOMG:Consejo Interministerial de organismos modificados genéticamente; CCAA: Comunidades Autónomas; art.:artículo).

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EVALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN ESPAÑA

En los casos en los que se

También puede hacer que una autorización

evalúen expedientes de tipo 3

esté condicionada al cumplimiento de ciertos

y

requisitos impuestos por el propio órgano

4,

además,

los

competentes información pública,

órganos

pondrán a

la

participación

garantizando

competente, a su criterio, para garantizar una mayor seguridad en el desarrollo de la actividad propuesta con un OMG.

la

consulta al público antes de

Una vez autorizada una instalación y/o

autorizar

actividad para trabajar con OMG esta

las

actividades

instalaciones

de

o

riesgo

autorización constará en el Registro Público de OMG que rige el CIOMG y será publicado

moderado o alto.

en

su

web

(URL:

http://www.magrama.gob.es/es/calidad-yevaluacionambiental/temas/biotecnologia/organismosmodificados-geneticamente-omg-/registroEl órgano competente estudiará el expediente,

publico-omg/ ) y en la lista de la CNB.

el informe de la CNB y los comentarios recibidos de la consulta pública para dar, finalmente, su autorización.

La autorización de los órganos competentes, puede aceptar las condiciones y medidas establecidas y/o propuestas por el solicitante,

Los

órganos

competentes

también

se

encargarán de la vigilancia y el control de las actividades e instalaciones autorizadas según lo establecido en los artículos 3 y 4 de la Ley 9/2003 (figura 1).

aunque también podría exigir la mejora de las medidas de bioseguridad o el incremento del nivel de riesgo propuesto para una actividad, si así lo considera.

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Página 43

EVALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN ESPAÑA

5. Requisitos para trabajar con OMG: Buenas

prácticas,

confinamiento

y

medidas

otras

medidas

de

Específicamente, la normativa establece que

de

para trabajar con OMG un centro deberá

protección

cumplir los siguientes requisitos (artículo 7, Ley 9/2003):

El

confinamiento

de

una - Realizar una evaluación previa de los

instalación donde se trabaje con

OMG,

ya

sea

posibles riesgos para la salud humana y el

un

medio ambiente.

laboratorio, un invernadero o

- Llevar un registro de la evaluación

un

- Cumplir las normas específicas de seguridad

animalario,

debe

e higiene profesional y aplicar los principios y

garantizarse mediante el uso

prácticas correctas de microbiología de

buenas

prácticas

de

- Aplicar los principios generales y las

trabajo, formación, equipo de

medidas de confinamiento adecuadas al riesgo

confinamiento

de la actividad de utilización confinada

y

diseño

- Elaborar los planes de emergencia y de

particular de las instalaciones.

vigilancia de las instalaciones, cuando así se prevea - Revisar periódicamente las medidas de confinamiento y de protección aplicadas Según la normativa, para garantizar un nivel elevado de protección, las medidas de confinamiento y otras medidas de protección aplicadas

deben

corresponder

con

la

clasificación o el tipo de riesgo del OMG de utilización confinada (ver apartado 2).

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- El transporte por cualquier medio de OMG requerirá que se realice una evaluación previa de los posibles riesgos para la salud humana y el medio ambiente y que se cumplan las normas específicas de seguridad e higiene profesional.

Página 44

EVALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN ESPAÑA

Por tanto, es preciso que los propios centros sean capaces de evaluar el riesgo de sus

Además de ocuparse de la seguridad e higiene

propias actividades con OMG y de establecer

de los trabajadores, el Comité debería actuar

y/o proponer las medidas de bioseguridad

como grupo de revisión independiente para

apropiadas, antes de iniciar una actividad.

todas las cuestiones relativas al riesgo biológico de los OMG, informando a su vez

En referencia a este punto, el Real Decreto

de todo ello a la dirección del centro.

178/2004 establece que los centros crearán comités o subcomités de seguridad biológica,

En algunos centros se suele optar por crear un

si

gestionar

nuevo Comité de bioseguridad y en otros

adecuadamente los OMG en los centros de

casos se suele incorporar las funciones

trabajo.

correspondientes a la evaluación y estudio de

es

preciso,

para

poder

los OMG a comités ya existentes en el centro La

Comisión

Nacional

de

que puedan asumir dicha responsabilidad por

Bioseguridad, aunque no es de

disponer de representantes capacitados para

obligado

este nivel de conocimiento.

cumplimiento,

siempre

recomienda

la Una vez los centros cumplan con los

creación

de

un

Comité

de

requisitos especificados en la normativa,

Bioseguridad en cada centro

deberán aportar toda la documentación que lo

de

acredite. Para ello presentarán los formularios

trabajo

(CNB

2013),

especialmente en aquellos en

(A, B y C) que la CNB ha elaborado (CNB 2013) con la información específica sobre la

los que se va a trabajar con un

actividad a realizar, su finalidad, el tipo de

elevado número de actividades

OMG, las características de la instalación, etc.

con OMG, un elevado volumen

A modo de resumen, algunos de los puntos

o

más importantes que deben considerarse para

dónde

se

realicen

actividades

de

riesgos

trabajar con OMG y que van a ser comprobados por la Administración serán:

moderado o alto.

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Página 45

EVALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN ESPAÑA

- Actividades de utilización confinada: Evaluación del riesgo de los OMG

En referencia a la evaluación del

riesgo,

especial determinación propiedades

merece

una

organismo donante, la naturaleza de las

la

modificaciones genéticas (p.e. secuencias de

las

ADN que van a transferirse o a delecionarse,

atención de del

Por tanto se deben evaluar las propiedades del

OMG

resultante con el que se va a

vectores, etc.), las propiedades del organismo receptor, las propiedades del OMG resultante y las propiedades del entorno.

trabajar por si puede producir Todos esos factores ayudarán a determinar el toxinas, si va a ser nocivo para

nivel de riesgo del OMG final (tipo 1, 2 3 o 4)

la salud humana, animal o si su

y a identificar las mejores prácticas para

dispersión puede causar daños

manipularlo sin riesgo así como los sistemas

en el medio ambiente (i.e. en

de contención biológica y física que habrá que emplear.

cultivos o plantas autóctonas debido a una planta OMG o a

Para ello, se deben utilizar las listas de patógenos humanos, animales o fitopatógenos

algún patógeno modificado).

disponibles tanto a nivel europeo como internacional, por ejemplo, en el caso de patógenos humanos la incluida en el Real

Puede que un OMG resultante tenga un nivel

Decreto 664/1997, de 12 de mayo (y su Guía

de riesgo distinto al organismo receptor de la

Técnica del INSHT).

modificación genética, ya sea superior o inferior, por tanto será necesario tener en

Otro ejemplo es el Manual de la Organización

cuenta las propiedades patógenas y cualquier

Mundial de la Salud (OMS 2005), dónde

peligro potencial asociado a los organismos

también existe un capítulo específico para los

que pueden ser nuevos y podrían no estar bien

OMG.

caracterizados.

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EVALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN ESPAÑA

En el caso de que el agente biológico no aparezca en ninguna de estas listas, el

- Buenas Prácticas, seguridad e higiene de

solicitante deberá realizar una evaluación

utilización confinada: Bioprotección

particular

del

riesgo,

basada

en

la

comparación con otros organismos similares.

En todas las actividades en que intervengan OMG se aplicarán los principios de las buenas prácticas microbiológicas, así como los

Y en caso de incertidumbre

principios fundamentales de seguridad y de

siempre deberán aplicarse las

higiene en el lugar de trabajo.

medidas

adecuadas

de Los centros que trabajen con OMG deberán

confinamiento y otras medidas de

protección

correspondientes clasificación

a

superior

la hasta

solicitar

a

las

correspondientes

las

administraciones autorizaciones

para

trabajar en sus instalaciones según las normativas vigentes sobre trabajo, seguridad y salud, con independencia de las solicitudes

que

se

justifiquen

mediante

de autorización para trabajar con OMG.

datos adecuados las medidas menos restrictivas.

Los

centros

deberán

presentar

a

las

administraciones las descripciones de las buenas

prácticas

que

utilizan,

deberán

Debido a que el avance en las técnicas de

establecer planes normalizados de trabajo o

ingeniería genética de organismos es continuo

instrucciones técnicas sobre estas prácticas y

en la comunidad científica, cabe destacar que

protocolos para la correcta manipulación de

la Comisión Europea establece grupos de

OMG o muestras de éstos con los que

trabajo de expertos para estudiar las nuevas

trabajen, así como la actuación en caso de

técnicas de modificación genética para poder

accidente (p.e. derrame). Será necesario que

determinar si éstas deben considerarse dentro

los centro dispongan de un plan de formación

de la normativa de OMG o por el contrario

para sus trabajadores dónde les informen

quedan excluidas

específicamente de los riesgos y formas de proceder con OMG.

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EVALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN ESPAÑA

Además los trabajadores deberán disponer de la indumentaria correcta para cada caso,

En algunos casos, cuando el

siendo el uso de la bata obligatorio, como

órgano

requisito

mínimo

de indumentaria

para

competente

lo

considere durante el proceso

trabajar con OMG. de Dependiendo del organismo y del tipo de

autorización,

la

Administración

propia también

manipulación será necesario el uso de más preparará

un

gafas, gorros, patucos, máscara de distintos

emergencia

sanitaria

grados de filtración (aerosoles), o un cambio

vigilancia

de ropa total e incluso será necesario ducharse

medioambiental

EPIs (equipos de protección individual) como

antes de entrar y de salir de la instalación para los riesgos más elevados. será

necesario

establecer

un

de y

epidemiológica para

de y el

exterior de la instalación e informará

También

plan

de

él

a

quien

considere oportuno.

protocolo para la gestión de las batas y de la indumentaria a utilizar y determinar si se deben autoclavar, lavar o utilizar batas desechables que se esterilicen, etc.

Además, para los tipos de riesgo moderado (tipo 3) y alto (tipo 4), siempre antes de

- Instalación de utilización confinada: Biocontención

iniciarse la actividad será necesario que los centros dispongan de un plan de emergencia para casos de accidentes y que informe a todos su personal sobre éste.

Al respecto de las medidas de seguridad y diseño de las instalaciones para trabajar con OMG, se deberá aplicar el criterio descrito en el apartado 2.

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El manual de la OMS (OMS 2005) tiene una descripción completa de qué características deben cumplir las instalaciones para cada nivel de contención.

178/2004 (y el Anexo III de la Guía (CNB 2013)) recogen las características que deben cumplir dichas instalaciones para trabajar con Algunos

existir ventanas que se puedan abrir al exterior. Aunque sí deberían existir ventanas de observación desde las puertas o las salas adyacentes, especialmente para tipos 3 y 4.

Además, el Anexo II del Real decreto

OMG.

Aislamiento de la instalación: nunca deben

de

los

puntos

más

También para estos tipos de riesgo elevado es interesante que la instalación se sitúe en una zona separada del resto del edificio dónde no circule la gente normalmente.

Residuos: Las autoridades competentes harán especial hincapié en comprobar la gestión de

importantes que se deben cumplir son:

residuos del centro. Aunque para tipo 1 es un Control de acceso: Es exigido que a partir del

punto

tipo 2 las instalaciones tengan un control de

especialmente para los tipos 3 y 4, que

acceso restringido (mediante llave, tarjeta,

cualquier residuo que se genere en la

código, etc.). La autorización para acceder a

instalación salga de ella a través de autoclaves

la

o

instalación

debe

concederla

los

bastante

SAS

y/o

laxo,

que

se

reciban

debe

cuidar,

tratamientos

responsables de la instalación. Las puertas

adecuados de inactivación de los OMG con

deben permanecer cerradas mientras se

los que se trabaja. Debe tenerse especial

trabaja y especialmente, cerradas bajo llave,

cuidado con los efluentes líquidos, si estos se

cuando no haya ningún trabajador en el

eliminan a través de un desagüe desde la

interior.

instalación, ya que este deberá llegar a un tanque dónde se dé un tratamiento especial.

En general, los centros tienen contratos con empresas especializadas que les proporcionan contenedores donde introducir los residuos (sólidos, líquidos y punzantes) que una vez llenos quedan cerrados herméticamente y la propia empresa se encarga de su destrucción controlada. www.biotecnologiahospitalaria.com

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EVALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN ESPAÑA

Señalización de peligro biológico: Aunque

El control de la temperatura suele ser más

para tipo 1 se recomienda que no se coloque

importante para mantener las condiciones

la señal de riesgo de peligro biológico para

idóneas en cámaras de cultivo de plantas, para

trabajar con OMG, esta señal será obligatoria

animalarios y también controles en los

para las instalaciones de utilización confinada

congeladores

a partir del tipo 2.

muestras con OMG y también deben existir

dónde

se

almacenan

las

sistemas de control y registro.

Control de presión y temperatura: Para tipo

Limpieza de la instalación: En muchos

1 no es necesario ningún tipo de control. En el

casos, para tipos 1 y 2, el centro subcontrata

tipo 2 puede ser requerido dependiendo del

personal externo que realiza la limpieza de la

tipo de OMG con el que se trabaje,

instalación. En este caso, el propio centro

especialmente si este requiere un ambiente de

debería formar al personal de limpieza

presión diferente en el laboratorio que en las

externo o asegurarse de que éste tenga unos

instalaciones adyacentes. Es un punto muy

protocolos adecuados de limpieza. En caso de

importante para los tipos elevados de riesgo

que la limpieza de la instalación la realice el

(3 y 4) dónde sí se requiere que exista

propio personal del centro, este debería

diferencial de presión entre las distintas salas

disponer de protocolos para su correcta

(pasillo, pre-sala y laboratorio).

realización. Para los tipos 3 y 4 siempre es

Deben

existir

indicadores

visuales

que

permitan a los trabajadores ver la presión existente en cada momento. Estos indicadores deberían situarse tanto dentro como fuera de la propia instalación. Debe existir un registro o control continuado de la presión y para tipos 3 y 4 debería existir un sistema de alarma que avise en caso de existir un cambio de presión que pueda comprometer la seguridad.

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mejor que la limpieza rutinaria la realice el personal del propio centro y que disponga de material de limpieza que no salga de la instalación a no ser que lo haga de forma controlada por el autoclave. Se puede realizar una limpieza general de estos dos tipos en períodos de vacío dónde previamente se hubiese realizado una desinfección completa y validada de la instalación.

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EVALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN ESPAÑA

Control de ventilación y aerosoles: Las instalaciones deberán disponer de equipos que

- Otras medidas: Transporte

minimicen o eviten al máximo los aerosoles que se puedan producir. En este sentido, será

Otras medidas que pueden requerirse son las

necesario que a partir de tipo 2 la instalación

relacionadas con el transporte de OMG. Debe

disponga de una cabina de bioseguridad de la

garantizarse

clase adecuada al OMG con el que van a

empaquetado, identificación y documentación

trabajar y el tipo de actividad a realizar.

que acompañe al producto sean adecuadas

que

estas

medidas

de

cuando un centro recibe o envía un OMG. En También será necesario que dispongan de

el Anexo 2 de la Guía práctica de la CNB

filtros HEPA en los sistemas de ventilación,

(CNB 2013) se listan una serie de normativas

especialmente para tipo 3 y 4, y que existan

europeas y estatales relacionadas con este

protocolos adecuados para la revisión y

tema.

mantenimiento tanto de las cabinas como de

productos OMG transportados cumplan los

del sistema de ventilación.

requisitos establecidos por el Protocolo de

Además

Cartagena Otros equipos: La instalación dispondrá de

será

cuando

necesario

exista

que

los

movimiento

transfronterizo de estos organismos.

los equipos necesarios para el desarrollo de la actividad con OMG, que dependerá del tipo de instalación (laboratorio, animalario o invernadero) y de la propia actividad, pero siempre tendrá protocolos para asegurar la revisión y el mantenimiento de los equipos y garantizar la seguridad.

CONCLUSIONES La normativa europea (Directiva 2009/41/CE) y la española (Ley 9/2003 y el Real decreto 178/2004) han establecido un procedimiento de evaluación del riesgo y de autorización para la utilización confinada de OMG, a través de la creación de órganos competentes.

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EVALUACIÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE EN ESPAÑA

Es necesario que los centros que trabajen con OMG

dispongan

de

las

REFERENCIAS

autorizaciones

pertinentes y que apliquen medidas adecuadas

•

CNB (2013). Comisión Nacional de

de bioseguridad para evitar cualquier riesgo

Bioseguridad. Guía práctica para la

asociado a los OMG concretos con los que

remisión de solicitudes de registro de

trabajen.

instalaciones

para

llevar

a

cabo

actividades de utilización confinada Deben realizar una correcta evaluación del

con

organismos

modificados

riesgo del OMG “caso por caso”, para

genéticamente (acceso 18/06/14 URL:

determinar las condiciones de seguridad

http://www.magrama.gob.es/es/calidad-y-

requeridas para una actividad, tal como

evaluacion-

describe la normativa, que normalmente están

ambiental/temas/biotecnologia/Gu%C3%ADa

en

_de_utilizaci%C3%B3n_confinada_(diciembr

consonancia

con

las

normas

internacionales para las buenas prácticas en microbiología, las normas de bioseguridad y

e_2013)_tcm7-311015.pdf ) •

Directiva 2009/41/CE del Parlamento

el diseño de las instalaciones de laboratorios,

Europeo y del Consejo, de 6 de mayo,

animalarios e invernaderos.

relativa a la utilización confinada de microorganismos genéticamente

Finalmente, cabe destacar que las normativas europea y española contemplan que la evaluación del riesgo es un proceso dinámico que

tiene

en

cuenta

los

•

presente y en el futuro.

la

Guía Técnica del INSHT para la

relacionados con la exposición a agentes

consideran que la realización de las debidas

estando al alcance de la humanidad en el

a

evaluación y prevención de los riesgos

acontecimientos y los avances científicos y

beneficios de la tecnología de los OMG siga

deroga

Directiva 90/219/CEE).

nuevos

evaluaciones del riesgo garantizará que los

(que

modificados

biológicos

(guía

de

interpretación del R.D. 664/1997).

•

Ley 9/2003, de 25 de abril, que establece el régimen jurídico de la utilización

confinada,

liberación

voluntaria y la comercialización de organismos

modificados

genéticamente (B.O.E. de 26/4/2003) www.biotecnologiahospitalaria.com

Página 52

EVALUACIÓN ÓN DEL RIESGO DEL PROCESO DE AUTORIZACIÓN AUTOR ÓN DE INSTALACIONES Y ACTIVIDADES DE UTILIZACIÓN ÓN CONFINADA PARA TRABAJAR CON ORGANISMOS MODIFICADOS GENÉTICAMENTE GEN EN ESPAÑA

•

OMS (2005). Organización Mundial de la Salud (OMS). Manual de Bioseguridad en el laboratorio. 3ª

BIOTECNOLOGIA HOSPITALARIA

edición.

•

Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento

General

para

el

Desarrollo y Ejecuciónde la Ley 9/2003 (B.O.E. de 31/1/2004).

•

Real Decreto 664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores

contra

los

ries riesgos

relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo.

BIOTECNOLOGIA HOSPITALARI ha HOSPITALARIA sido reconocida como Web Médica Acreditada (WMA) www.biotecnologiahospitalaria.com

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