REVISTA DE CALIDAD AMBIENTAL INTERIOR EN HOSPITALES Y SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO International Standard Serial Number (ISSN) (I 2013-746X 746X
Núm. 4, ENERO 2011
Especial special LABORATORIOS BIOSEGURIDAD
Sumario
4.
BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS. Mª JESÚS PEREZ SANTOS Facultativo Especialista de Área, Microbiología Área de gestión Clínica, Laboratorio Clínico y Medicina Preventiva Área Sanitaria Serranía. Málaga.
EDITORIAL
FRANCISCO JAVIER MÉRIDA DE LA TORRE Director de Área de gestión clínica, Laboratorio Clínico y Medicina Preventiva Área Sanitaria Serranía. Málaga.
15.
REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3) JAVIER GARAIZAR CANDINA Departamento de Inmunología, Microbiología y Parasitología, Facultad de Farmacia, Vitoria. Universidad del País Vasco / Euskal Herriko Unibertsitatea. ANA ESCOBAL GONZALEZ Servicio de Prevención, Leioa. Universidad del País Vasco / Euskal Herriko Unibertsitatea. TERESA FUENTES DE LA CUERDA Servicio General de Animalario, Leioa, Universidad del País Vasco / Euskal Herriko Unibertsitatea.
33.
CLIMATIZACIÓN EN EL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD BL3.
BENIGNO FERRO SUEIRO. Director General de INGECLIMA. GRUPO ALBIAN CLEAN ENVIRONMENT.
43.
DISEÑO DE UNA SALA CLASIFICADA DE PROTECCIÓN BIOLÓGICA P3. JUAN EMILIO MIRANDA RUIZ Ingeniero Industrial. INGHO FM. JOSE MANUEL LOPEZ ZARCO Arquitecto especialista en CONSULTORES SLP.
Hospitales
PLANHO
Directora de la Publicación: Dra. Gloria Cruceta
25.
ISSN 2013-746X. Realización: SEGLA s.l. c/ Córcega, 534, entlo. 1ª Barcelona. 08025 Tel. 93 436 40 61 Fax 93 450 14 88.
Dra. Gloria Cruceta
¿Cómo nace una idea? Hace 10 años nacía Genetrix, la primera spinoff surgida en el Centro Nacional de Biotecnología, puesta en marcha por Cristina Garmendia, investigadora y actual Ministra, eran los inicios de las Biotecnologías y del entorno de donde iban a surgir cientos de ellas en los próximos años. Las materias primas de las nuevas Organizaciones son las ideas, como así nos demostró la actual Ministra, es el momento de la cultura emprendedora, de la transferencia tecnológica desde centros y grupos de investigación, hospitales y laboratorios. Por eso les tengo que hablar de un sector emergente, que genera conocimiento y lo que es más importante, fomenta la colaboración y la interacción de las Universidades y centros de investigación con las Empresas. Para iniciar una investigación, siempre se necesita, en primer lugar, una idea, la idea. Todavía no se conoce como sustituir una buena idea.
Cualquier forma de reproducción, distribución, o transformación de esta sólo puede serCATALÍTICA realizada con la autorización de los . obra IONIOZACIÓN RADIANTE titulares de la publicación.
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BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS
BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS
El procesamiento de micobacterias necesita un nivel de contención 3 y una muy cuidada planificación de los aspectos que atañen a:
Mª Jesús Pérez Santos. Facultativo especialista de Área, Microbiología Área de Gestión Clínica Laboratorio Clínico y Medicina Preventiva Área Sanitaria Serranía.
•
Diseño adecuado del laboratorio
•
Métodos
de
trabajo
preceptivos
y
rigurosos.
Francisco Javier Mérida de la Torre •
Director Área de Gestión Clínica Laboratorio Clínico y Medicina Preventiva Área Sanitaria Serranía.
Medidas de contención
primaria y
secundarias apropiadas.
“De este modo, utilizando material, Introducción equipos y conocimiento adecuados, se M.tuberculosis
es
un
microorganismo
de
transmisión aérea que origina infección en el hombre grave e incluso potencialmente mortal, y aunque tiene tratamiento, es largo y no
puede minimizar el riesgo que supone la
manipulación
microorganismo
inocuo. Además la dosis infectiva es baja
desaparecer,
(aprox 1-10 bacilos) y un esputo infectado
está
puede contener más de 10⁵BAAR (bacilos ácidoalcohol resistentes)/mL
de
que,
reemerge
adquiriendo
un lejos y
de
además
multirresistencias
difíciles de tratar que incrementan los riesgos potenciales”.
El peligro se origina por la formación de aerosoles de pequeño tamaño (<5 µ) que se transmiten a través del aire. Así mismo se pueden formar también gotas de mayor tamaño que se depositan sobre superficies y que pueden ocasionar contaminación secundaria a
Diseño del laboratorio Será un laboratorio BSL 3 que va a implicar las siguientes características:
través de las manos, boca o nariz. Se estima que el BAAR sobrevive hasta tres meses en el polvo y poco menos en papel o en la ropa
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•
Aislamiento del resto del edificio y del resto
del
laboratorio.
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BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS
•
Con señalización adecuada, que indique el nivel de seguridad, rutas de evacuación, teléfonos de contacto con responsables. responsables •
Acceso restringido sólo a personal autorizado;
entrada por sistema de doble puerta con interbloqueo que impida abrir las dos puertas al mismo tiempo. tiempo •
Zonas de cambio que permitan sustituir la
ropa habitual por el equipo de protección personal y que estará ubicado en una esclusa anterior al laboratorio.
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BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS
•
Ventilación:: flujo unidireccional de aire
•
Así
mismo
debe
permitir
la
hacia el interior del BSL 3, desde la
descontaminación de residuos previa
zona más limpia a la más contaminada;
esterilización en autoclave (puede ser
presión
presión
de doble puerta), que permita extraer
pascales;
el material desde la zona de apoyo o en
negativa
diferencial
de
con unos
una 12
inyección y extracción controlada de
su
aire evitando corrientes e instalación de
contenedores cerrados herméticamente
filtros
para su destrucción exterior.
HEPA
en
el
conducto
de
extracción; monitorización por medio de indicadores visuales de las condiciones
•
La
caso
extraer
instalación
estos
residuos
eléctrica
se
en
hará
directamente desde la subestación del
deseadas.
edificio,
teniendo
en
cuenta
la
posibilidad de posibles ampliaciones Los cuadros deberán estar controlados sólo por personal autorizado. Las tuberías serán expuestas y las cajas estarán selladas y protegidas del fuego. fue Cada cabina se seguridad tendrá su circuito independiente. •
La
fontanería
procurará
entrada
horizontal de los tubos, protegidos •
La
instalación
debe
posibilitar
la
frente a corrosión (a la desinfección con
descontaminación del laboratorio en caso de derrame localizado, lizado, así como descontaminación completa utilizando vapores
en el recinto sellado. Las
paredes deben ser lisas y fácilmente lavables.
cloro), y a posibles seísmos. •
Tendrán mecanismos antirreflujo en grifos
y herméticas al aire. Deben
instalarse lavabos/lavaojos cerca de la salida sin necesidad de accionar con la mano.
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BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS
•
Las superficies y áreas de trabajo, así como paredes, suelos y techos
•
Mobiliario: Muebles anclados
para
evitar movimientos incontrolados, con
deben a
espacios que permitan limpieza entre
productos químicos y calor moderado.
equipos y en rincones. Las esquinas y
Todas las uniones deben estar selladas y
uniones
todas las aperturas deben poder sellarse
ser curvos.
ser
en
lisos,
vista
lavables
de
resistentes
una
posible
descontaminación El techo debe ser accesible
desde
el
exterior
•
entre paredes y suelo deben
El acceso para tareas de mantenimiento (limpieza
del
de
los
filtros
HEPA,
instalaciones eléctricas y otros se debe
laboratorio y para ello contará con
procurar que sea desde instalaciones
paneles que se puedan sellar.
anexas al laboratorio (piso mecánico) •
Sistemas de seguridad: alarma contra el fuego e instalaciones según ley; instalaciones de interfonía, ventanas en
•
Equipos:
las puertas, instalaciones de emergencia para apertura de puertas.
o
AUTOCLAVE
Anclado para evitar desplazamientos. Instalado
con
medidas
de
seguridad
que
prevengan fugas, salida de calor y vapor y corrosión así humedad.
como posibles daños por la
Debe
estar
disponible
en
el
laboratorio con salida a la antesala o
CABINA DE SEGURIDAD (BSC)
Su misión es proteger al usuario, al medio ambiente y a la muestra Una de las recomendables es la II A2 que hace recircular el 70% del flujo que filtra y expulsa al exterior el 30%.
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BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS
Su instalación debe cumplir: •
La formación del personal y la difusión de la política de búsqueda de la calidad facilitan la
Estará lejos del paso de personal, de la puerta, sin corrientes de aire, sin
adherencia y la implantación de la cultura de la mejora continua.
extractores ni impulsores en las
Contención primaria
inmediaciones. •
Se
hará
uso
y
mantenimiento
correcto según los procedimientos de
trabajo
(Protocolos
correspondientes normalizados
de
trabajo).
de
correctamente
de forma inmediata. Son de dos tipos: Prácticas microbiológicas adecuadas. Comprenden las medidas universales:
Medidas de contención
“Además
Se trata de medidas que protegen al trabajador
tener
un
diseñado
laboratorio y
equipos
•
No comer
•
No beber
•
No masticar chicle
•
No pipetear con la boca
•
Eliminación adecuada de residuos
•
Lavado de manos
adecuados y bien mantenidos se ha de trabajar con una filosofía de mejora
Según se detallan en las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
continua de la calidad que contemple la actividad
diaria
siguiendo
unos
Además hay que añadir las prácticas propias del nivel de seguridad tipo 3:
procedimientos de trabajo escritos, así como un manual de bioseguridad que detalle las medidas de contención, tanto primaria como secundaria, el control
•
Acceso restringido
•
Cierre obligatorio de puertas de acceso
•
Control periódico del personal
•
Restricción del uso de material de vidrio
sanitario del personal, así como el plan de actuación en caso de emergencias”.
y jeringas. •
Obtención
de
sueros
iniciales
del
personal.
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BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS
“”El
laboratorio
debe
contar
con
procedimientos de trabajo específico
•
Mascarillas
respiratorias
para
procedimientos de alto riesgo como:
documentados de todas las técnicas practicadas
en
el
laboratorio,
o
difundidas entre el personal y tener en
o
cuenta que los equipos de seguridad y el
diseño
sofisticados
de no
ingeniería suplen
más un
Limpieza de derrames. Apertura de cultivos fuera de la cabina de seguridad.
Las mascarillas deben ser FFP3 según la ISO/CD/16900-2.
procesamiento inseguro o una rutina insegura”. . Medidas de barrera primaria Son de dos tipos: •
Equipos de protección individual:
Según la normativa internacional y española han de ser proporcionadas por las institución sanitaria que además debe encargarse de su lavado, descontaminación y, si es necesario, su destrucción. Comprende: •
Bata abotonada atrás y de manga que cubra todo el antebrazo.
•
Uso de guantes desde el comienzo del procesamiento de las muestras.
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El personal de laboratorio está obligado a quitarse las prendas protectoras y almacenarlas y, en su caso, destruirlas en lugares separados de otras ropas de trabajo.
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BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS
•
Equipamiento de seguridad
o
Centrífuga de seguridad.
Según las recomendaciones de la OMS deben
Incluye:
disponer de cubetas de seguridad o rotores de o
Cabina de seguridad biológica.
contención. En su defecto, pueden utilizarse dentro de una cabina de seguridad.
“Prácticas como la apertura
de los
contenedores de muestras, la fijación de
o
Autoclave
/
Contenedores
de
transporte de residuos.
las extensiones, la homogeneización con agitadores o la apertura de cultivos
El autoclave se usa para el tratamiento de los micobacterianos peligrosas
son
porque
especialmente
pueden
generar
aerosoles y deberán realizarse en el
residuos. No será necesario si el material de desecho se transporta fuera en contenedores herméticos irrompibles e impermeables.
interior de cabinas de seguridad”. Contención secundaria
Las técnicas de extracción de ADN o ARN pueden no garantizar la total inactivación de bacilos y, por ello, deben realizarse en cabinas de seguridad. Además de las reglas generales de uso de la cabina, el trabajo específico con micobacterias exige la colocación de todo el material necesario, priorizando el proceso que
Va referida a todo el proceso que comprende: •
Transporte
de
las
muestras
al
laboratorio. •
Acceso de personas a las dependencias del laboratorio.
•
Desinfección y eliminación de residuos.
puede generar aerosoles, en la parte posterior de la misma.
Transporte de las muestras Comprende:
Transporte interno dentro del mismo centro hospitalario.
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BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS
Deben usarse contenedores rígidos de fácil
c) Contenedor
externo
de
material
limpieza y con materiales absorbentes en su
resistente capaz de proteger el interior
interior que impidan la extravasación (neveras
de influencias externas. En este último
portátiles). Se debe impedir la movilidad
deben colocarse
utilizando
preferible
identificación de destino y procedencia
transportarlos cerca del suelo para evitar
así como la señal indicativa de riesgo
roturas en caso de caídas y escoger rutas que
biológico.
gradillas
y
es
las etiquetas de
eviten el contacto con el público.
“La apertura del contenedor debe
Transporte
externo
entre
centros
diferentes.
realizarse en el interior de cabinas de seguridad y si se sospecha derrame
Se pueden utilizar servicios de mensajería y,
de la muestra, ha de abrirse dentro de
siguiendo las recomendaciones de la OMS
una bolsa de plástico que facilite el
adoptadas
desecho del vertido.”.
por
internacionales
la de
ONU
y
organizaciones
transporte,
han
de
identificarse las sustancias infecciosas y el conductor ha de conocer la naturaleza del material de transporta y las medidas a tomar en caso de rotura o derrame.
Acceso de personas a las dependencias del laboratorio Según la normativa las instalaciones deben estar físicamente separadas del resto del
Deben
utilizarse
contenedores
internacionalmente homologados que constan
laboratorio. Véase apartado de Diseño del laboratorio.
de 3 capas:
a) Recipiente primario de cierre hermético
Desinfección y eliminación de residuos
de buena calidad en el que se coloca la
Deben
muestra. Este recipiente se envuelve en
limpieza de superficies y la neutralización de
material absorbente capaz de retener el
derrames y/o vertidos. Ha de tenerse en
contenido si se vierte.
cuenta que la presencia de materia orgánica
b) Recipiente secundario que contenga al primario utilizando material de relleno
(sangre,
utilizarse
esputos
desinfectantes
y
otros)
para
disminuyen
la
la
actividad de los desinfectantes clorados.
que evite movimientos de aquel.
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BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS
También
influye
temperatura,
en
la
la
efectividad
la
relativa,
la
humedad
concentración del desinfectante y el tiempo de
Control de personal Comprenden medidas destinadas al seguimiento y
contacto.
prevención
trabajadores. Son aceptables para el uso en el laboratorio de micobacterias los desinfectantes de actividad intermedia (compuestos de cloro, fenol, yodo y alcoholes). Requieren un tiempo mínimo de 20
de
la
enfermedad
Constituye
una
en
los
medida
fundamental en el caso de que las medidas de contención no se apliquen correctamente por desconocimiento
o
por
defecto
en
su
ejecución.
minutos de contacto. El más habitual en la limpieza de superficies y suelos es la lejía doméstica (hipoclorito sódico con un contenido
La Ley de Prevención de Riesgos Laborales responsabiliza al trabajador del uso de los medios aportados para la prevención por parte
de cloro de 50 g/litro).
de Para
desinfección
ambiental
se
utiliza
diluciones de 1g de cloro/litro. En caso de desinfección sucia (derrames o presencia de materia
orgánica)
son
necesarios
5g
de
Cloro/litro. El hipoclorito es corrosivo sobre
la
empresa.
Aunque
no
hay
normas
específicas para el seguimiento del personal de laboratorio de nivel 3 si que establecen, como responsabilidad de la institución, la vigilancia adecuada y específica de los trabajadores en relación al riesgo por exposición a agentes biológicos.
metales.
En esta misma normativa se establece la
“Los
materiales
contaminados
deben
formación adecuada del personal sanitario en
depositarse en contenedores adecuados
relación a riesgos y las precauciones que deben
y esterilizarse antes de su eliminación. Si
se
dispone
de
autoclave
se
tomar.
El control se resume en la detección temprana
esterilizarán antes de trasladarse fuera
de
de la instalación y, si no es posible, se
establecimiento del tratamiento oportuno y
utilizarán contenedores herméticos que
evitar con ello la aparición de cuadros de
no puedan romperse ni verterse y se precintarán
debidamente
antes
la
infección
tuberculosa,
para
el
enfermedad.
de
sacarlos de las instalaciones”.
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BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS
En USA se ha probado el empleo de pruebas de En
nuestro
medio
se
hace
detección de liberación de Interferón gamma
habitualmente con la reacción de
como una alternativa al Mantoux. En nuestro
Mantoux. Es obligado realizar una
medio no está estandarizado.
historia clínica de exposición a la tuberculosis
y
una
prueba
tuberculínica a todo trabajador que llegue de nuevo a la sección de
No hay contraindicación oficial actualmente para
el
trabajo
de
embarazadas
en
el
laboratorio de micobacterias.
micobacterias”.
La recomendación de vacunación al personal con prueba negativa no se hace preceptiva El resultado de estas pruebas se considerará
salvo
como basal a efectos de seguimiento. En caso
M.tuberculosis
de ser positiva se recomienda la realización de
tratamiento no sería eficaz para la infección
una radiografía de tórax y, si es oportuno, el
latente causada por estas cepas.
en
el
caso
de
prevalencia
multirresistentes
de
donde
el
inicio de un tratamiento de la infección latente con isoniazida (6 meses a un año). Actuación en caso de accidente Si la prueba basal de tuberculina es negativa se recomiendan estudios periódicos sin especificar la periodicidad de los mismos (existe consenso
“La
legislación
recoge
de
forma
en que las revisiones sean anuales o, incluso,
específica la responsabilidad de la
más
institución en la elaboración de un
frecuentes
si
existen
factores
predisponentes).
Es muy importante que el personal que realiza la lectura de la reacción sea experiencia.
plan documentado de urgencia contra una exposición a un agente biológico del grupo 3 en caso de fallo de la contención.
Si se detecta un caso de conversión (más de 5mm) se recomienda la realización de una
Este
documento
debe
estar en el lugar de trabajo, ser suficientemente
conocido
por
el
prueba extraordinaria al resto del personal, que se repetirá a intervalos de 3 meses mientras haya conversiones.
personal
que,
debe
comunicar
cualquier incidente o accidente al responsable
de
seguridad
del
laboratorio”.
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BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS
Hay
3
posibles
accidentes
dentro
del
laboratorio:
Actuaciones frente a exposición accidental según el tipo de accidente Orden de la actuación
Pinchazo
Aerosoles
Derrame o rotura
1º
Lavado de la herida
Cierre de la centrífuga (1h)
Cubrir con papel absorbente
2º 3º
Desinfección
Evacuación
Desinfectante
Atención médica
Restricción entrada (1-24h)
Retirada de vidrio con pinzas o cartón rígido
4º
Control posterior
Descontaminación con ropa protectora y EPI respiratorio
Retirada del material desinfectado al contenedor de residuos
Bibliografía 1. Módulos I, II, III, IV y V del Curso de bioseguridad en el laboratorio BSL-3. SEGLA 2010. 2. Organización Manual
Mundial
de
de
bioseguridad
la
Salud. en
el
laboratorio. Edición 7. Ginebra 20093. OMS. Guía para el transporte seguro de sustancias infecciosas y especímenes diagnósticos. Ginebra 1997. 4. OMS. Transport of infectious substances. Ginebra OMS 2004. 5. Instituto
Nacional
de
Seguridad
e
Higiene en el Trabajo. Guía para la evaluación de los riesgos relacionados con la exposición a riesgos biológicos. Madrid: Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales;2001. 6. Recomendaciones sobre bioseguridad en el
laboratorio
de
micobacterias
y
revisión de la normativa. López-Cerero L, Esteban-Moreno J, González Martín J. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2007; 25 Ext 3: 52-59. www.biotecnologiahospitalaria.com
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REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)
REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)
Resumen Los laboratorios de bioseguridad nivel 3 (BL3) son
instalaciones
específicas,
con
una
estructura característica que es necesario validar para asegurar que se cumplen con los criterios
establecidos
en
su
diseño.
A
continuación se exponen los puntos principales a tener en cuenta a la hora de certificar un
Javier
Garaizar
Candina1*,
Ana
Escobal
laboratorio BL3.
Gonzalez2 y Teresa Fuentes de la Cuerda3 Introducción
Departamento de Inmunología, Microbiología y
“En la actualidad, debido al hecho de
Parasitología, Facultad de Farmacia, Vitoria-
las
Gasteiz1, Servicio de Prevención, Leioa2 y
farmacorresistentes, en ocasiones se
Servicio
General
de
Animalario,
3
Leioa ,
Universidad del País Vasco / Euskal Herriko
ve
enfermedades
la
necesidad
reemergentes
de
y
construir
laboratorios de bioseguridad nivel 3
Unibertsitatea (BL3) para proteger al personal que trabaja con agentes de alto riesgo, *
Autor
para
correspondencia:
Dr.
Javier
así como para evitar la diseminación
Garaizar Candina, Dpto. Inmuno., Microbiol. y
que ponga en riesgo al entorno de
Parasitol., Facultad de Farmacia, Universidad del
País
Vasco,
UPV/EHU.
Paseo
Universidad 7, 01006 Vitoria-Gasteiz
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de
trabajo,
además
del
medio
la ambiente1”.
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REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)
El Real Decreto 664/1997 de 12 mayo2 sobre
- Aislamiento del laboratorio: debe estar
la protección de los trabajadores contra los
separado de las zonas del edificio por las que
riesgos
a
se puede circular sin restricciones. De esta
agentes biológicos durante el trabajo, que
forma, puede colocarse al final de un pasillo,
transpone al ordenamiento jurídico español la
fuera del edificio o si el edificio posee varios
Directiva del Consejo 90/679/CEE de 26 de
niveles, debe colocarse en el último nivel.
relacionados
con
la
exposición
noviembre, posteriormente modificada por la Directiva del Consejo 93/88/CEE de 12 de octubre y adaptada al progreso técnico por la Directiva de la Comisión 95/30/CE de 30 de junio, define como agente biológico del grupo 3 a aquél que puede causar una enfermedad grave en el hombre y presenta un serio peligro para los trabajadores, con riesgo de que se propague
a
la
colectividad
y
existiendo
- Debe estar debidamente señalizado: se debe indicar el nivel del laboratorio, los agentes con los que se trabaja, rutas de evacuación y forma de contacto con el personal (teléfono del responsable
del
laboratorio,
personal
de
ingeniería, personal que trabaja dentro del laboratorio y personal de protección civil de la Institución).
generalmente una profilaxis o tratamiento
-El acceso deberá cumplir con los siguientes
eficaz.
requerimientos: a) Acceso restringido: debe tener un
“A efectos del citado Real Decreto se
sistema de seguridad como huella dactilar,
entenderá por agentes biológicos a:
código de lectura o similar, el cual sólo deberá
microorganismos, con inclusión de los
genéticamente
cultivos
celulares
y
modificados,
de
ser
conocida
por
el
responsable
del
laboratorio y éste a su vez dará acceso al menor número de personas posible.
endoparásitos b) Acceso a través de dos cierres de
humanos,
susceptibles
de
originar
puertas con sistema automático colocadas
cualquier tipo de infección, alergia o
antes del acceso al laboratorio. Deberá poseer
toxicidad”.
un mecanismo de interbloqueo para impedir la apertura de las dos puertas al mismo tiempo. En caso de emergencia este mecanismo se
Las
principales
características
que
debe
podrá desactivar.
cumplir un laboratorio de bioseguridad de nivel 3 son las siguientes3:
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REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)
-Zona de cambio: puede ser configurada según
-Residuos: para desechar cualquier tipo de
las
residuo
necesidades
del
laboratorio.
Puede
generado
por
el
laboratorio
colocarse entre las dos puertas interbloqueadas
previamente
anteriormente
zona
esterilización. Los autoclaves pueden ser de
separada donde se deje toda la ropa de calle,
una única puerta o puerta doble y deben ser
después se accede a una ducha y finalmente se
validados los procesos dependiendo del tipo de
entre a la zona de cambio de ropa limpia.
material a desechar.
Cualquier configuración puede ser adecuada,
-Pisos y paredes: las superficies de las
siempre y cuando se tenga en cuenta lo más
paredes,
importante; que el personal que trabaje en el
impermeables y fáciles de limpiar. Todas las
laboratorio conozca la forma adecuada de
aperturas existentes en esas superficies (como
ponerse y quitarse el equipo de protección
por ejemplo tuberías de servicio) deben estar
personal.
obturadas para facilitar la descontaminación de
-Ventilación:
descritas
debe
o
en
existir
una
un
flujo
se
suelos
realizará
y
un
techos
proceso
deben
de
ser
los locales.
unidireccional de aire hacia el interior del laboratorio que no genere corrientes de aire. La presión será negativa con una diferencia de presión entre cuartos de 12 pascales. La extracción deberá filtrarse a través de un filtro HEPA. -Descontaminación: dependerá del riesgo del laboratorio así como del tipo de proceso que se quiere
descontaminar,
descontaminación
en
caso
esto de
es, derrame
localizado, descontaminación de paredes o descontaminación
completa
mediante
evaporización de formaldehido o peróxido de hidrógeno y debe ser realizada con maquinaria especial
y
por
personal
especialmente
capacitado. Observen la junta entre el suelo y la pared
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REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)
-Sistemas de comunicación: deberá existir un
-Respaldo en el sistema de energía eléctrica:
sistema de comunicación para que el personal
todo
que
suministro de energía de respaldo para el caso
trabaja
en
el laboratorio
se
pueda
comunicar con el exterior.
el
laboratorio
deberá
contar
con
de interrupciones.
-Ventanas y puertas de vidrios: los vidrios deberán de ser de doble protección. Las ventanas deben estar cerradas herméticamente y llevar cristales resistentes a la rotura.
Validación y certificación de los laboratorios de bioseguridad nivel 3
-Lavaojos y lavamanos: en las inmediaciones
“Después del diseño y construcción
de todas las puertas de salida del laboratorio
de un laboratorio tipo 3 y antes de su
habrá un lavabo que no necesite ser accionado con la mano.
puesta en marcha, es necesaria su validación y certificación. Para ello se debe
hacer
procedimiento
un
seguimiento documental
del para
obtener, registrar e interpretar los datos necesarios para demostrar que un proceso, equipamiento o actividad cumplirá permanentemente con las especificaciones predeterminadas”.
Como se puede observar los requisitos que se recogen en el RD 664/1997, y que se adjuntan en la Tabla 1, son muy poco restrictivos ya que algunas de las medidas técnicas destinadas a la bioseguridad aparecen como aconsejables y no con carácter obligatorio.
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REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)
No obstante, debemos tener presente que es
Por último, en ninguno de los casos anteriores
una legislación de mínimos, es decir se
se llega a un nivel de detalle de los requisitos
establecen los requisitos mínimos para proteger
de validación publicados por el NIH6 (Tabla 3),
a
agentes
en el que se establecen todo tipo de intervalos
biológicos. Con posterioridad estos requisitos
para la validación de aspectos como la presión,
quedan más claramente establecidos en el
caudales, etc., que no son abordados por la
apéndice 11 de la Guía Técnica elaborada por
legislación actual.
los
trabajadores
expuestos
a
4
el INHST y que se indican en la Tabla 2. Estas medidas pueden subdividirse en medidas
“La certificación de un laboratorio es
organizativas
la revisión sistemática de todos los
afectan
y
en
claramente
medidas al
técnicas
diseño
de
que las
elementos
de
seguridad
procesos
asociados
y
los
con
el
instalaciones. Otra normativa de referencia es el Real Decreto 178/2004, de 30 de enero5, por el que se aprueba el Reglamento general para el
laboratorio: controles de ingeniería, equipo de protección individual, la
desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25
construcción
de abril, por la que se establece el régimen
sistema,
jurídico de la utilización confinada, liberación
trabajo
voluntaria y comercialización de organismos modificados
genéticamente.
En
necesarios para el grado 3 de confinamiento y medidas
de
protección
para
los (PNT)
la
integridad
del
procedimientos
de
y
los
controles
administrativos,
tales
como
los
sistemas
conservación
de
dicha
normativa también se establecen los requisitos
otras
y
de
documentación y registros”.
las
actividades de laboratorio, recogidas en el cuadro IA y que es más restrictivo que el RD Esta validación asegura que existen todos los
664/1997.
controles razonables de las instalaciones y las Además, como bibliografía de referencia, sin
prácticas prudentes para minimizar, en la
tener el carácter obligatorio de la legislación
mayor medida de lo posible, los riesgos
anteriormente citada, podemos basarnos en las
asociados con las operaciones de laboratorio y
medidas y recomendaciones que se recogen el
el uso de materiales con riesgo biológico.
3
Manual de bioseguridad de la OMS y que de hecho aparece recogido como bibliografía de referencia en la Guía Técnica desarrollada por el INSHT4.
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Página 19
REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)
“La normalización de un proceso de certificación inicial y anual de instalaciones BSL-3,
proporcionará la adecuada rendición de cuentas que
garantice el mantenimiento regular y demuestre el uso de PNT que protejan a los ocupantes humanos o animales, al medio ambiente y la integridad de la investigación”.
Tabla 1. Requisitos según el RD 664/19972, Anexo IV para nivel de contención 3 1. El lugar de trabajo se encontrará separado de toda actividad que se desarrolle en el mismo edificio. 2. El aire introducido y extraído del lugar de trabajo se filtrará mediante la utilización de filtros de alta eficacia para partículas en el aire (HEPA) o de forma similar. 3. Solamente se permitirá el acceso al personal designado. 4. El lugar de trabajo deberá poder precintarse para permitir su desinfección. 5. Procedimientos de desinfección especificados. 6. El lugar de trabajo se mantendrá con una presión negativa respecto a la presión atmosférica. 7. Control eficiente de vectores, por ejemplo, de roedores e insectos. 8. Superficies impermeables al agua y de fácil limpieza. 9. Superficies resistentes a ácidos, álcalis, disolventes y desinfectantes. 10. Almacenamiento de seguridad para agentes biológicos. 11. Se instalará una ventanilla de observación o un dispositivo alternativo en las zonas de manera que se pueda ver a sus ocupantes. 12. Laboratorio con equipo propio. 13. El material infectado, animales incluidos, deberá manejarse en una cabina de seguridad biológica o en un aislador u otra contención apropiada. 14. Incinerador para destrucción de animales muertos.
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Aconsejable. Sí, para la salida de aire.
Sí. Aconsejable. Sí. Aconsejable. Sí. Sí, para el banco de pruebas o mesa de trabajo y el suelo. Sí. Sí. Aconsejable.
Aconsejable. Sí, cuando la infección se propague por el aire. Sí (disponible).
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REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)
Tabla 2. Apéndice 11 de la Guía Técnica elaborada por el INHST4 Lista de mujeres embarazadas en trabajos con exposición a agentes biológicos. Empleo de cabina de bioseguridad en operaciones con riesgo de formación de aerosoles Trabajos con cultivos celulares: Líneas celulares bien caracterizadas de origen humano o de simios. Líneas celulares no humanas ni de simios bien caracterizadas, con bajo riesgo de infección endógena con patógenos humanos. Trabajos con cultivos celulares: Células sanguíneas humanas, células linfoides, tejido nervioso de origen humano o simio. Protocolo de trabajo: adopción de precauciones universales en caso de trabajos con fluidos corporales (para todos los niveles de contención) Las superficies donde se trabaja deberían ser descontaminadas una vez al día y después del derramamiento de cualquier material infeccioso. Está prohibido pipetear con la boca. No está permitido comer, beber, fumar o maquillarse en el laboratorio. La comida se almacenará en armarios o refrigeradores destinados a tal fin y situados fuera de la zona de trabajo. Antes de dejar el laboratorio, el personal que haya manejado materiales o animales contaminados debe lavarse las manos. Cualquier técnica o manipulación debe ser efectuada de manera que minimice la creación de aerosoles. Se recomienda el empleo de batas u otro tipo de equipamiento que prevenga la contaminación de la ropa de calle. Cuando se abandone el laboratorio para acceder a otras dependencias (cafetería, biblioteca,…), esta bata deberá dejarse siempre en el laboratorio. Los materiales contaminados se irán depositando en contenedores apropiados, que se podrán cerrar para su traslado. Debería existir un programa de desinsectación y desratización. El laboratorio estará diseñado de manera que su limpieza resulte cómoda y accesible. Las mesas serán impermeables y resistentes a ácidos, álcalis, disolventes orgánicos y al calor moderado. El laboratorio estará provisto de un lavabo donde lavarse las manos. Las superficies de trabajo se descontaminarán, al menos, una vez al día y siempre que se produzca un derramamiento de material infeccioso. Todos los residuos, tanto líquidos como sólidos, deberían descontaminarse antes de su eliminación.
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SI SI NO
función riesgo SI
del
SI
SI SI SI SI SI SI SI
SI SI SI SI SI SI
SI
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REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)
Cualquier técnica o manipulación debe ser efectuada de manera que minimice la creación de aerosoles. El responsable de seguridad e higiene limitará el acceso al mismo. De esta manera, personas con riesgo de adquirir infecciones o para las que una infección pueda resultar especialmente peligrosa no tendrán permitida la entrada al laboratorio. Cuando los agentes infecciosos que se manejen requieran el empleo de medidas de seguridad adicionales (por ejemplo, estar vacunado), en la puerta de acceso al laboratorio deberá colocarse un cartel que lo indique claramente, junto con el símbolo de “peligro o riesgo biológico”. En el lugar de trabajo no se permitirá la presencia de animales no relacionados con el trabajo en marcha. Se prestará especial atención para evitar la contaminación a través de la piel, por lo que es recomendable llevar guantes cuando se manipule material infeccioso. Será necesario prestar especial atención a la autoinoculación y a la creación de aerosoles. Las agujas y jeringuillas se desecharán en contenedores destinados a tal fin, que se descontaminarán en autoclave antes de su eliminación. Los derramamientos y otros accidentes que tengan como consecuencia la sobreexposición del personal a materiales infectados deberán ser comunicados al responsable de seguridad e higiene. Cabinas de seguridad de clase I o II u otros sistemas de protección física del personal, que se emplearán cuando se lleven a cabo técnicas con un alto riesgo de formación de aerosoles o se utilicen grandes volúmenes o altas concentraciones de agentes infecciosos. El laboratorio estará diseñado de manera que facilite al máximo su limpieza. El mobiliario será robusto y el espacio entre mesas, armarios, estanterías, cabinas y otros equipos será lo suficientemente amplio para permitir una limpieza correcta. Se dispondrá de un autoclave para descontaminar los residuos que genere el laboratorio. Es aconsejable la instalación de una ventanilla de observación o un dispositivo alternativo (por ejemplo, cámaras) en la zona de trabajo, de manera que puedan verse sus ocupantes, así como poner de manifiesto los accidentes e incidentes que puedan producirse. El laboratorio debería encontrarse separado de toda actividad que se desarrolle en el mismo edificio. Las superficies de trabajo deben descontaminarse al menos una vez al día y después de cada derramamiento de material infectado. Todos los deshechos líquidos y sólidos se descontaminarán antes de su eliminación. Se tomarán todas las medidas adecuadas para eliminar la producción de aerosoles. Cuando se estén llevando a cabo ensayos, las puertas deben permanecer siempre cerradas. Los materiales contaminados que han de salir del laboratorio para su descontaminación se irán depositando en contenedores apropiados para tal fin, contenedores que se cerrarán al ser trasladados fuera del laboratorio.
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SI SI
SI
SI SI
SI
SI
SI
SI SI
SI SI
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REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)
Todas las actividades que estén relacionadas con la manipulación de materiales infecciosos serán realizadas en cabinas de bioseguridad adecuada o mediante el empleo de cualquier otro equipo sustitutorio. Las superficies de trabajo de las cabinas y otros equipos de seguridad se descontaminarán una vez que el trabajo con el material infectado haya concluido. Puede ser de utilidad el empleo de materiales desechables especiales para cubrir determinadas superficies. En el laboratorio no se permite la presencia de plantas o animales no relacionados con el trabajo en marcha. Todo el material de deshecho debe ser descontaminado antes de su eliminación. Las tomas de vacío deberán estar protegidas con filtros HEPA y los sifones deberán descontaminarse. Las jeringuillas y agujas hipodérmicas, que se empleen para la inoculación parenteral y aspiración de fluidos de animales así como para la aspiración de contenedores, deberán ir provistas de diafragma. Es preferible el empleo de jeringuillas que lleven la aguja incorporada. Al manejar estos elementos se pondrá un cuidado especial en evitar la autoinoculación así como la producción de aerosoles. Las jeringuillas usadas se desecharán en envases apropiados que serán descontaminados en autoclave. Los derramamientos o accidentes que traigan como consecuencia una potencial exposición al material infectado deberán ser inmediatamente comunicados al responsable de seguridad e higiene. De todo el personal que trabaje en el laboratorio se deberá hacer una toma anual de sangre o con la periodicidad que lo requiera el tipo de trabajo que se realice. Se dispondrá de un Manual de Seguridad Biológica. El laboratorio deberá estar separado de las zonas donde no exista restricción a la entrada de personal. Para acceder al mismo desde los pasillos u otras zonas contiguas es conveniente el paso a través de una doble puerta. La separación del laboratorio del resto de instalaciones también puede efectuarse mediante salas, como vestuarios, que contengan duchas, esclusas,… Las superficies de paredes, suelos y techos deben ser impermeables y de fácil limpieza. Cualquier canalización o entrada de tuberías a través de cualquiera de estas superficies irá cubierta de manera que se pueda efectuar la descontaminación del laboratorio en las condiciones adecuadas. Cada laboratorio dispondrá de un lavabo para lavarse las manos. Este lavabo deberá ponerse en funcionamiento con un pedal, con el codo o automáticamente, y estará situado cerca de la puerta de salida del laboratorio. Las ventanas permanecerán siempre cerradas y selladas. Las puertas de acceso al laboratorio deberán ser de cierre automático. La entrada y salida del aire estará canalizado, de manera que el sistema cree una corriente de aire que haga que éste entre al laboratorio desde las zonas de acceso al interior, y que el aire de salida vaya directamente al exterior sin recircularse. El personal deberá verificar si la dirección del aire dentro del laboratorio es en todo momento la correcta. El aire de salida se filtrará mediante filtros HEPA antes de llegar al exterior. Es aconsejable la instalación de una ventanilla de observación o un dispositivo alternativo (por ejemplo, cámaras) en la zona de trabajo, de manera que puedan verse sus ocupantes, así como poner de manifiesto los accidentes e incidentes que puedan producirse.
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SI
SI
SI SI SI SI
SI SI
SI
SI SI
SI
SI
SI SI SI
SI
SI
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REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)
NIH6
Revisar las políticas de bioseguridad y los
la
procedimientos normalizados de trabajo
certificación de laboratorios de bioseguridad
(PNT) para el laboratorio, incluida la
nivel 3
formación de los ocupantes y el personal de
Tabla
3.
Requisitos
del
para
mantenimiento.
Evaluar los procedimientos administrativos y de ingeniería para determinar si cumplen las necesidades del programa.
Revisar los procedimientos de gestión de residuos peligrosos (infecciosos).
Evaluar los protocolos de respuesta a accidentes en el laboratorio.
Evaluar
los
procedimientos
de
descontaminación.
Revisar el programa integrado de control de plagas.
Revisar los PNT acerca de archivo de documentos, el mantenimiento y los propios procedimientos de laboratorio.
I. Evaluación de los controles administrativos y de las operaciones de mantenimiento para garantizar la seguridad de los ocupantes y la integridad de instalaciones
1.1.- Revisar la documentación previa que afecte a las operaciones de mantenimiento:
2. Inspeccionar y evaluar:
Los
acabados
terminaciones elementos puertas,
y
los la
materiales,
integridad
arquitectónicos techos,
de
tales
lámparas,
las los
como
aparatos
eléctricos, etc, dentro del laboratorio, para Obtener
y
revisar
la
solicitud
de
construcción.
de
Revisar
los
esquemas
y
planos
arquitectónicos y mecánicos para garantizar el diseño.
cumplir con los requisitos de: Capacidad de limpieza de todas las superficies incluyendo los muebles. Superficies lisas y continuas. Costuras selladas y ausencia de penetraciones.
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REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)
Suelo
monolítico
y
resistente
a Evaluar
resbalones. Superficie
impermeable
a
los
requisitos
superabundancia
los
particulares,
líquidos. Resistencia de las superficies a agentes
químicos
orgánicos,
de
para
de
componentes
el
aire
o
de
del
los
sistema
(por
ejemplo, bombas y filtros HEPA).
la
Evaluar
descontaminación.
como
descontaminación
álcalis),
gas
tales
extractores
desinfectantes y calor moderado. Estanqueidad
instalaciones
tratamiento de aire por unidades,
(disolventes
ácidos,
de
de
la
ubicación
de
los
Requisitos de gestión de plagas.
laboratorios BSL-3 en relación con
Ventanas no practicables.
los laboratorios BSL-2, de apoyo,
administración y habitaciones de
Biosellado del local.
descanso, ascensores, muelles de carga, etc, y sus efectos sobre la presurización de laboratorio y el
3. Inspeccionar la distribución de la sala y las condiciones de los equipos:
flujo de aire. Esto
incluye
condiciones
de
operación de las puertas.
Evaluar
el
autoclave:
evaluar
los
Presencia de una antesala con o sin
procedimientos de verificación de pruebas,
ducha:
almacenamiento
previsto
inspeccionar los registros
para ropa de protección limpia y el
Evaluar el control de acceso
equipo de seguridad.
Evaluar la disponibilidad de:
Lavabo manos libres ubicado cerca de la salida del laboratorio
Equipos de emergencia. Sistema de dos vías de comunicación
Ubicación de la oficina o fuera del laboratorio.
de emergencias. Sistema de transferencia electrónica
Inspección
de información hacia el exterior del
adecuada.
laboratorio.
Señalización:
de
la
señalización
Carteles de riesgo
biológico.
Iluminación de emergencia. Extintor de incendios.
Agentes biológicos usados.
La disponibilidad de equipo para
Nombre y número de teléfono del
derrames
químicos
dentro
del
Director de laboratorio.
laboratorio.
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REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)
Requisitos
especiales,
como
uso
obligatorio de EPIs o el acceso del personal.
3. Medir la dirección del flujo de aire, las relaciones de presión, los cambios de aire y el registro de datos.
Revisar la lista de todos los controles mecánicos y sus ubicaciones. ubicaciones Revisión de la puesta en marcha y apagado en caso de emergencia. emergencia
4. Evaluar la frecuencia de mantenimiento y revisión de los registros de mantenimiento:
Autoclaves
Filtros de CSB
Centrifugas
Puerta / cerraduras de equipos
HVAC (correas, motores, etc)
Iluminación
Fontanería
II. Validación de los Controles de ingeniería 4.
El
flujo
direccional
del
aire
debe
establecerse desde áreas limpias hacia las 1. Validar que en la entrada de aire y en la
zonas contaminadas.
extracción hay capacidad extra suficiente y cuantificarla (debe documentarse cómo se
En el caso de que existan varias zonas de
calculó la capacidad adicional).
contención
dentro
de
un
conjunto
de
laboratorio o de laboratorio, diferenciales de presión de forma secuencial más negativos se 2. Asegurar el flujo de aire en una sola
deben establecer para que los más espacios
dirección
contaminados se mantengan a una presión negativa con respecto a las áreas menos contaminadas.
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REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)
Las diferencias de presión a través de las
de al menos -0.05 en el WG (-12,5 Pa) y se debe mantener de las áreas limpias a las zonas más contaminadas.
tiene
instalada
alimentación
puertas deben ser medidas con un dispositivo calibrado con un patrón primario. Lo ideal sería
Si
una
fuente
ininterrumpida
de
(UPS),
verificar el funcionamiento de los relés.
Proporcionar UPS para BAS.
Evaluar si el UPS está en funcionamiento.
Asegúrese
de
que
los
laboratorios
se
mantienen a una presión negativa con respecto a las áreas menos contaminadas.
En ningún caso el diferencial debe ser menor de -0.03 pulgadas de WG (-7,6 Pa) cuando la puerta está cerrada.
6. Evaluar la función del equipo de HVAC:
5. Desarrollar un sistema de climatización y
Inspección visual
electricidad a pruebas de fallo y compatibles
Correas
con los parámetros de diseño del laboratorio.
Cinturón de guardias.
Realizar las pruebas y anotar los datos de
Cableado
registro. Para verificar las operaciones estas
Soportes del conducto y conexiones
pruebas
Guía de cables (si procede).
deben
incluir
como
mínimo:
Dilución amortiguadores de aire (si procede).
Las operaciones normales de energía -
Los rodamientos (chillido agudo).
Energía de emergencia y viceversa.
Conductos sistema de mano de obra,
Pérdida de los ventiladores de inyección
daños, etc.
(individual y en combinación).
Pérdida de extracción de aire (individual y en combinación).
El sistema de automatización de edificios (BAS)
mantiene
puntos
operativos
establecidos en todos los escenarios y vuelve al funcionamiento normal.
los
puntos
dentro de las especificaciones del equipo.
Asegúrese de que el entrelazado entre la oferta y de escape está en funcionamiento.
Verificar la colocación correcta de las Cabinas de Seguridad Biológica en relación con la oferta y los difusores de escape, las
Al reiniciar el sistema BAS éste debe conservar
Asegúrese de que las temperaturas de funcionamiento del motor se mantienen
Pérdida de entrada de aire (individual y en combinación).
puertas y los patrones de tráfico.
operativos
establecidos.
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REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)
Uso del humo en la parte delantera de la
9.
Pruebe
todas
las
alarmas
Cabina para asegurarse de que la cortina de aire no sea perturbada por la oferta o el escape situado en las proximidades de la cabina o al abrir y cerrar puertas y el
Alarma de fallo del HVAC.
Disponibilidad de las alarmas de flujo de aire que muestran si la habitación ha
tráfico.
7.
habido presión positiva en condiciones
Realice
demostrar
las el
pruebas
flujo
de
humo
direccional
de
normales o si la puerta está abierta durante
para aire.
más de 20 segundos.
Disponibilidad de una indicación visual para que el personal tenga en cuenta si la
Puertas
habitación esta bajo presión positiva o
Rejillas de ventilación
negativa, antes de entrar en el laboratorio.
Ventanas
Autoclave
Otras áreas con ventilación
Documentación de la revisión anual de la alarma contra incendios.
Documentación de la revisión anual de la alarma de seguridad.
8. Inspeccione y compruebe los sistemas de bloqueo
de
la
puerta
y
cierrapuertas
automáticos.
Cierres
10. Evaluación de la gestión del escape (como una medida de rendimiento).
de
puerta
obligados
oportunidades de reentrada.
Asegúrese de que las puertas se cierran
mínimo 25 pies desde la entrada, 40
automáticamente.
pies de las chimeneas de la caldera y de
Revise los enclavamientos.
15 pies de las pilas de plomería
Verifique la operatividad de los cierres.
Abrir y cerrar las puertas en todas las
Inspeccione las juntas en las azoteas de las
Escapes del laboratorio: 3 metros
como
secuencias posibles.
mínimo por encima del punto más alto del
Asegúrese de que los puntos de retardo
tejado.
ajustado son lo suficientemente estrictos para impedir el paso involuntario del
Compruebe las ubicaciones del escape y velocidades de descarga.
dispositivo de seguridad.
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REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)
Velocidad de escape = 15-20 20 m / s, o 3000-
Calcular ACR; seguimiento de las tendencias
4000 fpm.
En ningún caso el ACR debe ser inferior a
¿Está todo el equipo productor de aerosoles
6/hr para los laboratorios y 10/hr para las
ventilado y controlado por dispositivos con
instalaciones de sanidad animal. animal
certificados
de
filtración
HEPA? HEPA?.
Asegúrese de que las centrífugas u
12. Revisión de las cabinas de seguridad
otros equipos que pueden producir
biológica (BSC), los datos de certificación,
aerosoles están contenidos en los
incluyendo la validación del número de serie. serie
dispositivos con escape a través de filtros HEPA antes de descarga en el laboratorio.
Asegúrese de que la
descarga de la
ventilación de extracción local (LEV) se retira de las tomas de aire para prevenir el re-arrastre.
Considerar las condiciones locales (por ejemplo,
los
filtros
HEPA
de
escape,
dilución del aire).
11. Verificación de los cambios de aire (ACR) (renovaciones) en los espacios de contención:
El ACR se determina durante el diseño basado en las cargas de calor sensible y latente
contaminantes
y
olores
que
requieren el uso del espacio de contención
Suministro de medida y volúmenes de aire
certificación anual.
de escape con un dispositivo calibrado anualmente.
La BSC debe estar en un programa de
Verificar que las BSCs se encuentran lejos de las puertas y rejillas de ventilación. ventilación
Verificar que la instalación del BSC es correcta para el tipo de laboratorio.
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REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)
Inspeccione la instalación el filtro HEPA.
Revise la documentación o certificación
14. Validar la disponibilidad del autoclave,
acerca
sus
de
todas
las
instalaciones
de
Verificar que los filtros HEPA están en los sistemas portátiles de aire de vacío en el punto de uso y en la barrera.
Inspección visual o
Aislamiento
de
válvulas
de
descontaminación. o o
y
la
integridad
del
biosellado:
climatización de escape con filtros HEPA.
operaciones
Prueba de los dispositivos de seguridad.
Confirmar el ciclo de carga de la prueba.
Inspección visual del biosellado.
Prueba del humo para el biosellado.
Validar el mantenimiento de la temperatura de esterilización de 121 grados durante 60
Descontaminación y puertos desafío.
minutos.
Acceso escaneado.
Capacidad
del
autoclave
de
salida
directamente de las instalaciones BSL-3 a 13.
Validación
de
MEP
(instalaciones
y
sistemas de emergencia):
nuevas instalaciones.
En las instalaciones antiguas en autoclave con doble puerta puede no estar disponible.
Inspeccione la iluminación adecuada.
En este caso el autoclave deben estar
Verificar que los interruptores están fuera
disponibles cerca de la instalación de BSL-3
de la contención.
por lo que la contención de riesgo biológico
Compruebe el sistema contraflujo para el
los residuos se mantiene.
sistema del agua en el laboratorio.
La protección adicional del medio ambiente
Sumideros y drenajes bien marcados.
es recomendable siempre dependiente del
Disponibilidad de energía de emergencia
agente biológico (por ejemplo, las duchas
para los sistemas críticos.
de personal, filtración HEPA de los escapes
Disponibilidad de lavaojos de emergencia
de aire, la contención de otros servicios por
con manos libres.
cañerías y la descontaminación de los
Disponibilidad de ducha de emergencia
efluentes).
Calafateo
y
sellado
de
los
conductos
eléctricos, cajas, luces, etc.
Validar la bomba de vacío, si está presente
Inspeccionar
el
sistema
de
descontaminación de efluentes, si está presente
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REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)
III.
Revisión
de
Normalizados
los
de
Procedimientos
Trabajo
(PNT).
2. PNTs sobre seguridad
Identificación
del
responsable
de
la
instalación de BSL-3.
1. Autoclave y descontaminación
biológica, si es posible.
Si el autoclave se dispone de cerca en las inmediaciones, pero fuera de la instalación de
BSL-3,
asegurar
los
adecuados
procedimientos de descontaminación en el lugar de los materiales de riesgo biológico húmedo y seco antes de salir de la instalación.
Evaluar la ruta a pie hasta el autoclave mas cercano para evitar corredores públicos
trabajan en la contención y el proceso que
Descontaminar los materiales antes de dejarlos fuera de la cabina de seguridad
Procedimientos de Evaluación para el uso y
se utiliza para certificarlo.
Procedimientos
de
Evaluación
para
de la instalación para su reparación o la suspensión del uso.
Examen del almacenamiento y transporte de materiales con riesgo biológico.
Evaluar el tipo de desinfectante para ser
El uso de dispositivos mecánicos de pipeteo. Con la boca NO pipetear.
El uso de objetos punzantes está prohibido a menos que sea absolutamente necesario y después del uso deben ser gestionados por el protocolo correspondiente.
Procedimientos
para
minimizar
la
producción de aerosoles.
Procedimientos de descontaminación en el lugar.
El programa de formación está en su lugar y la documentación esta disponible para información sobre cursos de capacitación y actualización de todo el personal de la
Validación de la frecuencia de cambio de
de vacío.
Los procedimientos de lavado de manos están en su lugar.
biológico en uso en las instalaciones.
los filtros en los sistema HVAC en las líneas
Procedimientos para el mantenimiento en servicio de entrada
utilizado y si es adecuado para el riesgo
Documentos de acceso de personal limitado a las instalaciones.
la
descontaminación de los equipos que salgan
El uso, almacenamiento y eliminación de equipo de protección personal (EPIs).
eliminación de los EPIs.
Certificación de todo el personal que
instalación de BSL-3.
Las muestras de suero de referencia se recogen
en
su
caso
y
se
almacenan
para todos los usuarios de laboratorio y otro personal en situación de riesgo.
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REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)
Los os animales están alojados en condiciones ABSL-3, ABSL 3, se siguen los procedimientos y reglamentos de bioseguridad con los animales.
Existe un manual de bioseguridad en el laboratorio con las precauciones de bioseguridad e incorpora procedimientos operativos estándar. estándar
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LA CLIMATIZACIÓN EN EL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD BL3
3. Vigilancia de Salud Ocupacional (políticas y
2. Real Decreto 664/1997, del 12 de mayo.
registros de la aplicación), en su caso
Protección de los trabajadores contra los riesgos
relacionados
con
la
exposición
a
agentes biológicos durante el trabajo. BOE. Nº
Sangre / suero de referencia.
Vacunas.
Personas de alto riesgo (inmunosupresión,
3. Manual de bioseguridad en el laboratorio, 3
embarazadas, etc).
ed. Ginebra. Organización Mundial de la Salud
Examen de salud.
(OMS); 2005.
La actualización anual del Plan de Control de
la
exposición
para
124 (May. 24, 1997).
incluir
la
documentación de todos los lugares en los que se utilicen o almacenen agentes tipo BSL-3.
4. Guía técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con la exposición a agentes
biológicos.
Instituto
Nacional
de
Higiene y Seguridad en el trabajo. Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales. Disponible en: http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/No
4. Autorización de uso de materiales con riesgo biológico (por ejemplo, Registro de patógeno
humano,
Registro
de
ADN
recombinante, Selección del agente, etc)
rmativa/GuiasTecnicas/Ficheros/agen_bio.pdf. 5. Real Decreto 178/2004, del 30 de enero. Reglamento
general
para
el
desarrollo
y
ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la
Procedimientos para la correcta recepción
utilización confinada, liberación voluntaria y
de muestras.
comercialización de organismos modificados genéticamente. BOE. Nº 27 (Enero. 31, 2004) .
Si los animales se utilizan en la instalación validar que un Comité de Bienestar Animal ha aprobado el protocolo.
6. National Institutes of Health. Biosafety Level 3 Laboratory Certification Requirements. 2006. Disponible
en:
http://dohs.ors.od.nih.gov/pdf/bsl3_certguide Referencias bibliográficas
1. Alados J. C., Alcaraz M. J., Aller A. I., Miranda C., Pérez J. L., Romero P. A. Diseño
de
un
laboratorio
de
microbiología clínica. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2010;28:453-60.
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LA CLIMATIZACIÓN EN EL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD BL3
CLIMATIZACIÓN VERSUS BIOCONTENCIÓN
LA CLIMATIZACIÓN EN EL LABORATORIO DE
Para garantizar que la climatización colabore en la biocontención, es necesario a mi juicio
BIOSEGURIDAD BL3.
seguir las siguientes pautas:
Benigno Ferro Sueiro.
1. Realizar un diseño funcional de acuerdo
Director general de INGECLIMA. Grupo Albian
con las necesidades de biocontención y
Clean Environment
calidad del aire interior, teniendo muy en cuenta los procedimientos de uso del laboratorio.
RESUMEN: En
las
Establecer el Plan Maestro de Validación
instalaciones
de
biocontención
el
tratamiento del aire es una instalación crítica y su funcionamiento debe ser muy fiable. Para lo
y especialmente el Análisis de Riesgos. (equipo
formado
por
el
usuario
y
empresa especialista).
cual es necesario que el diseño y la ejecución lo
realice
un
equipo
multidisciplinar
de
2. Confeccionar un proyecto de detalle acorde con las necesidades de los
especialistas.
locales.
(equipo
de
la
empresa
Los puntos más importantes son, el diseño del
especialista).
funcionamiento,
Este proyecto junto al de diseño, una
la
ejecución,
el
control
automático y el proceso de validación global.
“Las causas de la contaminación en un
vez aprobados, formarán parte de la documentación final de calidad. (D.Q.).
Área de Biocontención, las podríamos agrupar en cuatro grupos: 1º.- Los productos
y
materiales
2º.-
Las
personas 3º.- Los procedimientos y 4º.-
una
Documentar
perfectamente realizada,
la
incluyendo
fotografías de los elementos que queden
Este cuarto capítulo corresponde a las y
proyecto.
instalación
El medio ambiente.
instalaciones
3. Realizar la instalación de acuerdo al
de
las
más
ocultos, haciendo referencia en los planos as-built. (I.Q.).
importantes es el tratamiento de aire”.
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LA CLIMATIZACIÓN EN EL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD BL3
2.1.- Clasificación de los Locales 4. Cualificar la instalación para demostrar que los parámetros de funcionamiento
Establecer ecer el nivel de biocontención en cada
son los previstos y dentro de los
uno de los
márgenes establecidos en el proyecto.
vestuarios.
5. Validar el funcionamiento de forma
Establecer
el
locales,
laboratorio,
grado de
calidad
accesos,
del
aire
conjunta con los procedimientos procedimien de uso.
necesario de acuerdo a la norma ISO 14644. Se
Al
demostrar
aconseja un mínimo de sala limpia de ISO-8, ISO lo
documentalmente que el sistema es
que supone una concentración de 29.300
válido para contener la biocontención.
partículas de 5
objeto
de
por cada metro cúbico de
aire. 2.- PUNTOS IMPORTANTES EN EL DISEÑO DISE Además
de
todas
las
tecnologías
y
reglamentaciones que son de aplicación en las instalaciones de climatización, en un proyecto de laboratorios de biocontención, hay que resaltar los siguientes puntos:
2.2.- Circuito de Ventilación El primer condicionante a tener en cuenta es que no se puede retornar el aire es decir, todo el aire impulsado debe ser del exterior, de modo que las recirculaciones/hora, rculaciones/hora, coinciden con las renovaciones/hora. En segundo lugar hay que calcular la cantidad de aire necesario para la impulsión en los locales. Dicha cantidad de aire debe satisfacer las siguientes necesidades: •
Trasportar calor y frío suficiente para p el confort humano.
•
Diluir la contaminación generada en el interior con el fin de obtener una clasificación de las salas adecuada.
•
Compensar las extracciones localizadas en las cabinas de seguridad biológica.
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LA CLIMATIZACIÓN EN EL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD BL3
El caudal de aire necesario para aportar el calor y frío en una sala sin elevadas cargas térmicas, se calcula como en el caso de una climatización de confort y suele oscilar entre
Es decir: (R.G/Q) ⇒ Partículas / m3 en retorno. (1-R) PEXT ⇒ Partículas / m3 en la T.A.E.
12 y 15 veces el volumen de la sala por hora. (1-ηPRF) ⇒ Factor de eficacia de filtros (desde El
caudal
necesario
para
obtener
una
0,05 en F-9 hasta 0,00005 en H-13).
determinada concentración de partículas en el interior, depende de la generación interna de
(1-ηFF) ⇒ Factor de eficacia del filtro final (si
partícula y de la eficacia de filtración prevista
es H-14 = 0,000005).
y se calcula de la siguiente forma: P = [R.G /Q + (1-R).PEXT] (1-ηPRF) (1-ηFF)
Normalmente el caudal de aire para diluir la contaminación es mayor que el necesario para obtener el confort, con lo cual tomaremos este último valor y le sumaremos el necesario para
Donde:
compensar la extracción de las cabinas.
Q = Caudal de Impulsión (m3/s).
Al total necesario es aconsejable añadir entre un 7 y un 10% para compensar las pérdidas en
PEXT = Concentración de partículas del aire
los conductos de impulsión.
3
exterior / m . La configuración de la unidad de impulsión de η
PRF
=
Rendimiento
de la filtración en
aire podría serla siguiente:
0
climatizador ( /1). PPF = Concentración de partículas antes de la
• Compuerta de cierre en la toma de aire exterior.
filtración final.
• 1ª Etapa de filtración G-4.
ηFF = Rendimiento del filtro final (0/1).
• Batería de intercambio del sistema de
R = Porcentaje de aire recirculado (0/1).
recuperación de calor. • Batería
de
intercambio
de
para
la
G = Generación interna de partículas /
precalentamiento
segundo.
congelación de la batería de frío.
P = Partículas en sala (nº partículas. / m3):
evitar
• Batería de intercambio de frío para la refrigeración y la deshumidificación. • Lanza de vapor para la humidificación del aire.
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LA CLIMATIZACIÓN EN EL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD BL3
• Batería
de
intercambio
para
el
calentamiento. • Ventilador de accionamiento directo (sin correas de trasmisión), se aconseja la instalación
de
dos
ventiladores
en
redundancia, sobre todo si el laboratorio P-3 es un animalario o para ensayos o fabricación de vacunas. • 2ª Etapa de filtración F-9 • Compuerta de cierre para independizar el equipo de la red de conductos.
Unidad Climatizadora de Impulsión
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LA CLIMATIZACIÓN EN EL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD BL3
Circuito de Extracción
• Caudal de las infiltraciones en la red de conductos de extracción.
El caudal de aire necesario a prever en los
• Incremento de un 10 % como coeficiente
extractores, es la suma de los caudales:
de seguridad y que mejora el flujo
• Caudal de impulsión
direccional al abrir la puerta de acceso.
• Caudal de las infiltraciones en puertas
No tener en cuenta las extracciones localizadas
debidas a la cascada de presiones.
en cabinas de bioseguridad
• Caudal de las posibles infiltraciones por
El caudal de fuga de aire en ranuras se calcula
rendijas en el paso de instalaciones
de la siguiente forma:
• Caudal de la permeabilidad al aire de los cerramientos.
Fugas en ranuras en m3/h = m2 x 0,87 x √Pd (ΔPa) x 3600
Unidad Climatizadora de Extracción
“La presión del ventilador se deberá calcular de forma que se
mantenga
colmatación
el
caudal
simultánea
previsto del
90%
con de
un
todos
estado los
de
filtros
existentes en la red de extracción”.
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LA CLIMATIZACIÓN EN EL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD BL3
Filtración en la Impulsión Para el circuito de impulsión, la calidad del aire a introducir, depende de la clasificación que se quiera obtener, pero lo aconsejable es
De modo que en la extracción tendríamos tres etapas de filtrado, la primera en la propia sala y las dos últimas en la unidad extractora, dotada de cajón portafiltros de cambio seguro
realizar tres etapas de filtración, las dos primeras en la unidad climatizadora (G-4 + F-9) y la tercera en el techo de la sala (H-14).
Regulación y Control El sistema de control es el cerebro de funcionamiento del sistema de tratamiento de aire
y permite un funcionamiento de forma
automática, informando al usuario de los movimientos y operativa del mismo. Regulación del caudal de aire.- Se puede hacer de dos formas, 1ª: Extracción constante e impulsión
variable,
aconsejable
por
su
seguridad para laboratorios con una sola sala y su acceso. 2ª: Extracción variable e impulsión constante, sistema más aconsejable cuando hay
Filtración en la Extracción Si lo que se pretende es una biocontención en la propia sala BL-3, lo ideal es que la filtración del aire empiece en la propia sala, esto se consigue instalando filtros HEPA en los puntos de impulsión y extracción, según esquema:
varias salas o accesos e imprescindible si es un área de fabricación estéril, como por ejemplo vacunas.
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LA CLIMATIZACIÓN EN EL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD BL3
“Para el circuito que se decida tener a caudal constante, es imprescindible mantener el caudal con independencia del estado de colmatación de los filtros, para lo cual se debe prever una sonda de caudal (anemómetro) que gobierne el variador de frecuencia del motor de extractor o ventilador, según el caso. El circuito que sea de caudal variable, deberá poder compensar las variaciones por apertura de puertas, parada y funcionamiento de las cabinas de bioseguridad, etc.”
Control de la cascada de presiones.-
Temperatura y Humedad
Esto se consigue con el control de caudales, es
Por ser un sistema de todo aire exterior, se
decir en todo momento el caudal de extracción
recomienda hacer un control en cascada, donde
debe ser superior al de impulsión.
se mantenga constante la temperatura y
Se ha de colocar una sonda de presión diferencial por cada sala, para que actúe sobre el servomotor correspondiente a la compuerta de regulación de dicha sala.
humedad relativa en el aire de impulsión. Las condiciones en el interior del laboratorio, leídas por la sonda ambiente, modificarán si fuese necesario la consigna de impulsión.
Es aconsejable centralizar todas las sondas en un
panel
de
control
para
un
mantenimiento y futuras recalibraciones.
mejor
Alarmas y validación del sistema de control El sistema de control guardará un registro de alarmas y otros eventos, así como un histórico de las condiciones ambientales en el interior de las salas.
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LA CLIMATIZACIÓN EN EL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD BL3
Con el fin de poder validar los ensayos a nivel internacional,
además
de
tener
las
instalaciones
cualificadas
y
validadas,
se
aconseja que el control esté validado de acuerdo a la norma 21 CFR part 11.
BIBLIOGRAFÍA. 1. Lignes
directrices
en
matière
de
biosécurité en laboratoire, de Santé Canada. 2. Cleanroom Design de ASHRAE. 3. HVAC Design Manual for Hospitals and Clinics, de ASHRAE. 4. Fundamentals of HVAC Direct Digital Control. 5. ASHRAE Handbook - HVAC Systems and Equipment (SI). 6. Documentación
técnica
de
TROX
Technik. 7. Documentación
técnica,
interna
de
INGECLIMA.
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Página 41
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Módulo II.- Preparación de muestras. Cultivo de Microorganismos. Métodos de recuento. Técnicas básicas de identificación bacteriana, hongos y levaduras. Interpretación de resultados.
Módulo III.- Controles Microbiológicos Ambientales contemplados en la Nueva Norma UNE 171330-4 de AENOR: "Validación y evaluación de salas de ambiente controlado en Hospitales".
eLearning: Aprendizaje basado en Internet
Características del Curso:
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LABORATORIO de mágenes virtual. FOROS, donde podrán plantear dudas, realizar comentarios e interaccionar con el Profesor y/o
-
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-
Inscripción y matrícula: • •
Información Tel 0034 93 436 40 61 deberá realizarse a través de la web habilitada a tal efecto: http://www.segla.net/campusvirtual.htm
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NOTICIAS BIOTECNOLOGÍA HOSPITALARIA
El nuevo Hospital ospital Universitari Sant Joan de Reus Con un total de 93.000 metros cuadrados de superficie y una inversión de 170 millones de euros, el hospital cuenta con un total de 460 camas, 60 boxes de urgencia y 36 plazas de hospital de día, diseñado por los despachos Pich-Aguilera Aguilera y Core/Moran, con una gran implantación de la robótica en distintos procesos médicos.
El hospital será centro de referencia en oncología médica y radioterapia, en cirugía de la obesidad mórbida y displemia familiares. La investigación será otro de los valores añadidos del centro, ya que el equipamiento está dotado de unidad centrada en la Universitat Rovira i Virgili.
Conferencia de la Dra. Gloria Cruceta “Validación Validación de Salas de Ambiente Controlado en Hospitales”, Hospitales”, en el nuevo Hospital de Reus.
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DISEÑO DE UNA SALA CLASIFICADA DE PROTECCIÓN BIOLÓGICA P3
DISEÑO DE UNA SALA CLASIFICADA DE PROTECCIÓN BIOLÓGICA P3
EXPOSICIÓN
“Dentro de las posibilidades de diseño de
una
sala
podemos
clasificada
encontrar
con
P3,
nos
diversos
puntos de vista entre la necesidad técnica
real
de
los
usuarios,
los
Juan Emilio Miranda Ruiz, Ingeniero Industrial. INGHO FM
requisitos técnicos comerciales y los
José Manuel López Zarco, Arquitecto
cada una de las soluciones”.
aspectos
económicos
que
implican
especialista en Hospitales. PLANHO CONSULTORES SLP
Es habitual empezar a enfocar el diseño de un P3 desde un nivel máximo de seguridad y
RESUMEN
terminar El
presente
consideraciones
documento más
describe
importantes
a
las tener
presente en el diseño de un laboratorio de bioseguridad nivel 3. En el documento se realiza
una
descripción
inicial
de
los
condicionantes de diseño a tener en cuenta, se realiza una definición de patógenos de nivel 3 y
siendo
una
sala
clasificada
de
“seguridad aumentada”; o lo que es lo mismo, un “P2 mejorado”. Lo más determinante del diseño de un P3 es el uso del agua, ya que como residuo líquido implica el uso de sistemas de
descontaminación
complejos
y
caros
(Biowastes). De hecho, suele ser el factor que deriva el diseño a un P3 o a un P2 “mejorado”.
por último se realiza una descripción de cómo tiene que ser un área destinada a laboratorio
Un P3 es simplemente un recinto donde se
de bioseguridad de este nivel. Por último se
manipularán
realiza una descripción de las instalaciones a
peligrosos biológicamente engrosados bajo un
efectuar, donde se desarrolla la importancia
nivel de contaminación III (vía aérea, con
que tienen las mismas en un laboratorio de
posible cura médica y de riesgo medio para la
estas características.
población).
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componentes
potencialmente
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DISEÑO DE UNA SALA CLASIFICADA DE PROTECCIÓN BIOLÓGICA P3
No obstante, a no ser de un centro de
Por lo tanto, suena razonable diseñar una sala
investigación muy específico, raro es ver que se
clasificada P3 bajo el mismo concepto de
trabaje con organismos de nivel P3 activos.
funcionamiento de una cabina de seguridad
Lo más habitual es diseñar un P3 como medida
biológica:
de seguridad ante una posible necesidad. De
Zona Técnica. Es dónde se instalarán todos los
ahí, que en cuanto aparecen los contenidos
elementos mecánicos de la instalación, como
económicos, la mayoría de P3 terminen no
climatizadores, zona de filtros de extracción,
siéndolo.
generadores de vapor, etc.
Por definición, un patógeno de nivel 3 debe ser
Zona Clasificada. Es dónde se desarrollará todo
manipulado dentro de una cabina de seguridad
el trabajo y por tanto se diseñará en función de
biológica clase II.
las necesidades iniciales del proyecto, en base a número de usuarios, flujos de materiales, zonas de lavado y esterilización, etc.
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DISEÑO DE UNA SALA CLASIFICADA DE PROTECCIÓN BIOLÓGICA P3
¿Cómo es el funcionamiento de una cabina de
detectar y que con el P3 en funcionamiento
seguridad biológica? La zona técnica (dónde se
ocasionarían multitud
encuentran los ventiladores y los filtros) se
instalación, si no contaminaciones peligrosas y
encuentra rodeada de un plenum en presión
costosas.
negativa, de manera que cualquier posible fuga de la zona técnica pasa al plenum en presión negativa, devolviendo todas las partículas de nuevo a la zona técnica, donde serán filtradas.
de problemas
a la
Evidentemente, al tener que cubrir toda la zona técnica por un plenum negativo, esto implica un coste adicional en inversión, pero realmente repercute directamente en una buena instalación que garantiza la seguridad de
“Las mejores cabinas de seguridad
todos.
biológica
supuestos P3 cuyas conducciones han sido
del
mercado
también
incluyen el plenum técnico en presión negativa a la zona de trabajo, lo que igualmente
impide
perforación
a
la
que zona
cualquier de
trabajo
Sirva
de
ejemplo
el
haber
visto
realizadas mayoritariamente con conductos flexibles de plástico. Otro elemento primordial a la hora de ejecutar un P3 son los sistemas de compensación de caudales de aire dentro de las salas.
implique un riesgo a los usuarios”. Las cabinas de seguridad biológica disponen de sistemas que a medida que detectan la pérdida de carga por parte de la colmatación progresiva Por lo tanto, en un Laboratorio P3 se debería
de los filtros, aumentan la potencia de los
pensar en un sistema similar donde la zona
ventiladores para mantener siempre un estado
técnica estuviera rodeada de un plenum
compensado y óptimo.
técnico así como toda la distribución de conductos de impulsión y extracción de las diferentes salas clasificadas.
Si
bien
resulta
generalmente instalaciones
un
vemos con
los
elemento la
lógico,
mayoría
típicos
de
medidores
Sobre proyecto, todos los conductos quedan
Magnehelic en el exterior de las salas. ¿Para
perfectamente sellados, pero en la realidad,
qué? Estos son elementos de monitorización y
ese trabajo ha de ser realizado por técnicos
NO de regulación, es decir, que en cuanto un
que no siempre están cualificados y que, como
filtro se satura, es previsible entender que la
cualquiera de nosotros, pueden tener un día
cascada
malo, dejando fugas en conductos, difíciles de
comprometida, y por tanto la seguridad de la
de
presiones
entre
salas
estará
instalación.
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DISEÑO DE UNA SALA CLASIFICADA DE PROTECCIÓN BIOLÓGICA P3
Todas las salas deberían ser monitorizadas y
Curiosamente, lo más sencillo que es el paso de
reguladas mediante sistemas automáticos de
equipos a través de los pasillos para su
ventilación, que mantuvieran en todo momento
ubicación en las salas finales suele ser un
las presiones de diseño a medida que los filtros
problema en todas las instalaciones, ya que de
se saturan. De nuevo nos presentamos ante un
nuevo debido a los costes, el uso de puertas
factor económico importante, que debido a la
dobles y altas no es común. Se ha de pensar
falta de cultura técnica por parte de los
que un autoclave es un equipo que pesa más de
usuarios, muchas instalaciones carecen.
1 tonelada y que no puede ser desmontado.
Todos los usuarios debatirán si se utilizan
Las
paneles metálicos o de resina, si se pondrá un
complejas y muchas veces carecen del espacio
suelo vinílico o de resina, si las escocías serán
mínimo
de PVC o de aluminio; es decir, los elementos
elementos necesarios en un P3.
más superfluos dentro de una instalación como un P3.
zonas
de
necesario
esterilización
para
ubicar
suelen
todos
ser
los
Sirva de ejemplo que no todo el material que entra en un P3 puede ser autoclavado, como
Lo realmente importante son las instalaciones,
pueden ser los ordenadores. Por lo tanto, el
lo que NO se ve, y aquí es dónde nos
uso de SAS biológicos es primordial y necesario,
encontramos con grandes diferencias entre las
pero ahora nos encontramos con que no se
diferentes empresas del sector que proponen
deben utilizar formaldehídos por lo que estos
diseños P3.
implican y por su supuesta prohibición a corto plazo.
“Para el diseño de un P3 existen varias referencias
internacionales
¿Qué podemos utilizar para desinfectar? En
como
estos momentos la técnica más utilizada es el
guías, pero quizás la más fácil de
peróxido de hidrógeno, que de nuevo nos
entender y más clara es la guía de diseño Canadiense, donde ofrece un
devuelve a un elemento caro a nivel de inversión.
checklist fácil de seguir y dónde se explica la necesidad imperiosa o no de los diferentes elementos técnicos”.
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DISEÑO DE UNA SALA CLASIFICADA DE PROTECCIÓN BIOLÓGICA P3
¿Cómo se van a descontaminar las salas/cabinas
En el caso de que el P3 requiera el uso de agua
y otros elementos periódicamente? Hasta la
(duchas de paso, fregaderos en el interior,
fecha
pero
autoclaves sin posibilidad de descontaminación
volviendo al punto anterior, en estos momentos
de condensados, etc.), la inversión económica
existen
aumenta al ser necesario un sistema de
se
hacía
con
formaldehído,
sistemas
automáticos
de
descontaminación por H2O2 muy prácticos y
tratamiento
fáciles de usar, altamente recomendados, que
búsqueda
bien estudiados nos permitirían descontaminar
soluciones, la solución más interesante es la
tanto las salas/cabinas y demás elementos
ofrecida por una empresa Francesa llamada
como ser utilizados en los SAS biológicos,
Actini. Esta empresa ofrece un sistema de
realizando una eficiente utilización de la
descontaminación
inversión económica y ofreciendo una máxima
validable y con garantías de descontaminación.
de en
fluidos. el
Después
mercado
en
de
continuo,
de
una
diferentes
fácilmente
calidad y seguridad al Laboratorio P3. Un P3 es un complejo conjunto de sistemas que
“A modo resumen, y para tener una
sin un apropiado uso y mantenimiento, en poco
cifra de referencia mínima económica,
tiempo comprometería seriamente la seguridad
el coste de un P3 incluyendo paneles,
de toda la instalación. Es decir, que los usuarios deben ser formados apropiadamente
climatización, sistemas de filtración
para trabajar en un P3, siendo ellos los más
con cambio seguro, plenums técnicos
propensos a ocasionar problemas de seguridad –
en presión negativa, suelo vinílico,
la ergonomía normalmente va en contra de la
infraestructuras
seguridad.
(electricidad,
El mantenimiento debe ser realizado por personal especializado que, preferiblemente, haya
participado
en
el
diseño
inicial
autoclave
sanitarias,
de
biológico,
técnicas
doble
SAS
etc.),
puerta,
SAS
pasamateriales,
e
instalación de la sala – todos los equipos
sistema
de
descontaminación
por
técnicos utilizados en un P3, sin unas buenas
H2O2, sistema de descontaminación
pre-instalaciones de suministro de servicios
de efluentes (bio-waste) y validación
suelen dar muchos problemas, si estas pre-
de toda la instalación, puede rondar
instalaciones han sido coordinadas con los
los 850.000 Euros para un total de
diferentes fabricantes y adaptadas a sus necesidades, el mantenimiento será sencillo y económico.
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unos 140 metros cuadrados – ver plano adjunto”.
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DISEÑO DE UNA SALA CLASIFICADA DE PROTECCIÓN BIOLÓGICA P3
Por lo tanto, antes de poder acometer un P3, es imprescindible poder identificar las necesidades reales,, ya que económicamente existe una gran diferencia entre las diferentes posibilidades a la hora de diseñar e instalar un P3 con respecto a otras posibilidades posibilidades denominadas salas de contención biológica.
Igualmente, un P3 conlleva unos costes de mantenimiento muy elevados, que
habitualmente no son tenidos en cuenta en las fases iniciales del proyecto.
Cuando se plantean
directamente los costes de una instalación instalación real de un P3 bien diseñado y los costes de mantenimiento, es más que posible que los requisitos finales necesarios terminen siendo inferiores a los previstos inicialmente. En el mercado existen diversas empresas especializadas con capacidad técnica técnic para instalar un P3: Ingeclima, Steriltech, Telstar y Luwa.
BIBLIOGRAFÍA
Experiencia laboral en PLANHO CONSULTORES E INGHO FACILITY MANAGEMENT.
Datos facilitados por la empresa WALDNER de mobiliario de Laboratorios.
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VALIDACIÓN Quirófanos, Áreas críticas, Laboratorios
• • • • • • • •
Validación de Filtros absolutos –HEPA-. Test de integridad y fugas. Test de velocidad de aire. Cálculo de caudales y renovaciones. Clasificación según ISO 14644-1. Test de recuperación de la Sala. Medición de presiones diferenciales. Grado de Temperatura y Humedad relativa. Control microbiológico ambiental por aspiración e impactación. Nivel de Ruido / Nivel de iluminación.
EMISIÓN DEL CERTIFICADO DE VALIDACIÓN
www.segla.net
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0034 93 436 40 61
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