Revista num 4

REVISTA DE CALIDAD AMBIENTAL INTERIOR EN HOSPITALES Y SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO International Standard Serial Number (ISSN) (I 2013-746X 746X

Núm. 4, ENERO 2011

Especial special LABORATORIOS BIOSEGURIDAD

Sumario

4.

BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS. Mª JESÚS PEREZ SANTOS Facultativo Especialista de Área, Microbiología Área de gestión Clínica, Laboratorio Clínico y Medicina Preventiva Área Sanitaria Serranía. Málaga.

EDITORIAL

FRANCISCO JAVIER MÉRIDA DE LA TORRE Director de Área de gestión clínica, Laboratorio Clínico y Medicina Preventiva Área Sanitaria Serranía. Málaga.

15.

REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3) JAVIER GARAIZAR CANDINA Departamento de Inmunología, Microbiología y Parasitología, Facultad de Farmacia, Vitoria.

Universidad del País Vasco / Euskal Herriko Unibertsitatea.

ANA ESCOBAL GONZALEZ Servicio de Prevención, Leioa. Universidad del País Vasco / Euskal Herriko Unibertsitatea.

TERESA FUENTES DE LA CUERDA Servicio General de Animalario, Leioa, Universidad del País Vasco / Euskal Herriko Unibertsitatea.

33.

CLIMATIZACIÓN EN EL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD BL3.

BENIGNO FERRO SUEIRO. Director General de INGECLIMA. GRUPO ALBIAN CLEAN ENVIRONMENT.

43.

DISEÑO DE UNA SALA CLASIFICADA DE PROTECCIÓN BIOLÓGICA P3.

JUAN EMILIO MIRANDA RUIZ Ingeniero Industrial. INGHO FM. JOSE MANUEL LOPEZ ZARCO Arquitecto especialista en CONSULTORES SLP.

Hospitales

PLANHO

Directora de la Publicación: Dra. Gloria Cruceta

25.

ISSN 2013-746X. Realización: SEGLA s.l. c/ Córcega, 534, entlo.

1ª Barcelona. 08025 Tel. 93 436 40 61 Fax 93 450 14 88.

Dra. Gloria Cruceta

¿Cómo nace una idea?

Hace 10 años nacía Genetrix, la primera spinoff surgida en el Centro Nacional de Biotecnología, puesta en marcha por Cristina Garmendia, investigadora y actual Ministra, eran los inicios de las Biotecnologías y del entorno de donde iban a surgir cientos de ellas en los próximos años.

Las materias primas de las nuevas Organizaciones son las ideas, como así nos demostró la actual Ministra, es el momento de la cultura emprendedora, de la transferencia tecnológica desde centros y grupos de investigación, hospitales y laboratorios.

Por eso les tengo que hablar de un sector emergente, que genera conocimiento y lo que es más importante, fomenta la colaboración y la interacción de las Universidades y centros de investigación con las Empresas.

Para iniciar una investigación, siempre se necesita, en primer lugar, una idea, la idea.

Todavía no se conoce como sustituir una buena idea.

Cualquier forma de reproducción, distribución, o transformación de esta sólo puede serCATALÍTICA realizada con la autorización de los . obra IONIOZACIÓN RADIANTE titulares de la publicación.

32

NORTHWARD GROUP www.biotecnologiahospitalaria.com www.biotecnologiahospitalaria.com

Página 2

BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS

BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS

El procesamiento de micobacterias necesita un nivel de contención 3 y una muy cuidada planificación de los aspectos que atañen a:

Mª Jesús Pérez Santos.

Facultativo especialista de Área, Microbiología Área de Gestión Clínica Laboratorio Clínico y Medicina Preventiva Área Sanitaria Serranía.

•

Diseño adecuado del laboratorio

•

Métodos

de

trabajo

preceptivos

y

rigurosos.

Francisco Javier Mérida de la Torre •

Director Área de Gestión Clínica Laboratorio Clínico y Medicina Preventiva Área Sanitaria Serranía.

Medidas de contención

primaria y

secundarias apropiadas.

“De este modo, utilizando material, Introducción equipos y conocimiento adecuados, se M.tuberculosis

es

un

microorganismo

de

transmisión aérea que origina infección en el hombre grave e incluso potencialmente mortal, y aunque tiene tratamiento, es largo y no

puede minimizar el riesgo que supone la

manipulación

microorganismo

inocuo. Además la dosis infectiva es baja

desaparecer,

(aprox 1-10 bacilos) y un esputo infectado

está

puede contener más de 10⁵BAAR (bacilos ácidoalcohol resistentes)/mL

de

que,

reemerge

adquiriendo

un lejos y

de

además

multirresistencias

difíciles de tratar que incrementan los riesgos potenciales”.

El peligro se origina por la formación de aerosoles de pequeño tamaño (<5 µ) que se transmiten a través del aire. Así mismo se pueden formar también gotas de mayor tamaño que se depositan sobre superficies y que pueden ocasionar contaminación secundaria a

Diseño del laboratorio Será un laboratorio BSL 3 que va a implicar las siguientes características:

través de las manos, boca o nariz. Se estima que el BAAR sobrevive hasta tres meses en el polvo y poco menos en papel o en la ropa

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•

Aislamiento del resto del edificio y del resto

del

laboratorio.

Página 3

BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS

•

Con señalización adecuada, que indique el nivel de seguridad, rutas de evacuación, teléfonos de contacto con responsables. responsables •

Acceso restringido sólo a personal autorizado;

entrada por sistema de doble puerta con interbloqueo que impida abrir las dos puertas al mismo tiempo. tiempo •

Zonas de cambio que permitan sustituir la

ropa habitual por el equipo de protección personal y que estará ubicado en una esclusa anterior al laboratorio.

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Página 4

BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS

•

Ventilación:: flujo unidireccional de aire

•

Así

mismo

debe

permitir

la

hacia el interior del BSL 3, desde la

descontaminación de residuos previa

zona más limpia a la más contaminada;

esterilización en autoclave (puede ser

presión

presión

de doble puerta), que permita extraer

pascales;

el material desde la zona de apoyo o en

negativa

diferencial

de

con unos

una 12

inyección y extracción controlada de

su

aire evitando corrientes e instalación de

contenedores cerrados herméticamente

filtros

para su destrucción exterior.

HEPA

en

el

conducto

de

extracción; monitorización por medio de indicadores visuales de las condiciones

•

La

caso

extraer

instalación

estos

residuos

eléctrica

se

en

hará

directamente desde la subestación del

deseadas.

edificio,

teniendo

en

cuenta

la

posibilidad de posibles ampliaciones Los cuadros deberán estar controlados sólo por personal autorizado. Las tuberías serán expuestas y las cajas estarán selladas y protegidas del fuego. fue Cada cabina se seguridad tendrá su circuito independiente.

•

La

fontanería

procurará

entrada

horizontal de los tubos, protegidos •

La

instalación

debe

posibilitar

la

frente a corrosión (a la desinfección con

descontaminación del laboratorio en caso de derrame localizado, lizado, así como descontaminación completa utilizando vapores

en el recinto sellado. Las

paredes deben ser lisas y fácilmente lavables.

cloro), y a posibles seísmos.

•

Tendrán mecanismos antirreflujo en grifos

y herméticas al aire. Deben

instalarse lavabos/lavaojos cerca de la salida sin necesidad de accionar con la mano.

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Página 5

BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS

•

Las superficies y áreas de trabajo, así como paredes, suelos y techos

•

Mobiliario: Muebles anclados

para

evitar movimientos incontrolados, con

deben a

espacios que permitan limpieza entre

productos químicos y calor moderado.

equipos y en rincones. Las esquinas y

Todas las uniones deben estar selladas y

uniones

todas las aperturas deben poder sellarse

ser curvos.

ser

en

lisos,

vista

lavables

de

resistentes

una

posible

descontaminación El techo debe ser accesible

desde

el

exterior

•

entre paredes y suelo deben

El acceso para tareas de mantenimiento (limpieza

del

de

los

filtros

HEPA,

instalaciones eléctricas y otros se debe

laboratorio y para ello contará con

procurar que sea desde instalaciones

paneles que se puedan sellar.

anexas al laboratorio (piso mecánico) •

Sistemas de seguridad: alarma contra el fuego e instalaciones según ley; instalaciones de interfonía, ventanas en

•

Equipos:

las puertas, instalaciones de emergencia para apertura de puertas.

o

AUTOCLAVE

Anclado para evitar desplazamientos.

Instalado

con

medidas

de

seguridad

que

prevengan fugas, salida de calor y vapor y corrosión así humedad.

como posibles daños por la

Debe

estar

disponible

en

el

laboratorio con salida a la antesala o

CABINA DE SEGURIDAD (BSC)

Su misión es proteger al usuario, al medio ambiente y a la muestra Una de las recomendables es la II A2 que hace recircular el 70% del flujo que filtra y expulsa al exterior el 30%.

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BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS

Su instalación debe cumplir: •

La formación del personal y la difusión de la política de búsqueda de la calidad facilitan la

Estará lejos del paso de personal, de la puerta, sin corrientes de aire, sin

adherencia y la implantación de la cultura de la mejora continua.

extractores ni impulsores en las

Contención primaria

inmediaciones.

•

Se

hará

uso

y

mantenimiento

correcto según los procedimientos de

trabajo

(Protocolos

correspondientes normalizados

de

trabajo).

de

correctamente

de forma inmediata. Son de dos tipos: Prácticas microbiológicas adecuadas.

Comprenden las medidas universales:

Medidas de contención

“Además

Se trata de medidas que protegen al trabajador

tener

un

diseñado

laboratorio y

equipos

•

No comer

•

No beber

•

No masticar chicle

•

No pipetear con la boca

•

Eliminación adecuada de residuos

•

Lavado de manos

adecuados y bien mantenidos se ha de trabajar con una filosofía de mejora

Según se detallan en las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

continua de la calidad que contemple la actividad

diaria

siguiendo

unos

Además hay que añadir las prácticas propias del nivel de seguridad tipo 3:

procedimientos de trabajo escritos, así como un manual de bioseguridad que detalle las medidas de contención, tanto primaria como secundaria, el control

•

Acceso restringido

•

Cierre obligatorio de puertas de acceso

•

Control periódico del personal

•

Restricción del uso de material de vidrio

sanitario del personal, así como el plan de actuación en caso de emergencias”.

y jeringas.

•

Obtención

de

sueros

iniciales

del

personal.

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Página 7

BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS

“”El

laboratorio

debe

contar

con

procedimientos de trabajo específico

•

Mascarillas

respiratorias

para

procedimientos de alto riesgo como:

documentados de todas las técnicas practicadas

en

el

laboratorio,

o

difundidas entre el personal y tener en

o

cuenta que los equipos de seguridad y el

diseño

sofisticados

de no

ingeniería suplen

más un

Limpieza de derrames.

Apertura de cultivos fuera de la cabina de seguridad.

Las mascarillas deben ser FFP3 según la ISO/CD/16900-2.

procesamiento inseguro o una rutina insegura”. .

Medidas de barrera primaria Son de dos tipos: •

Equipos de protección individual:

Según la normativa internacional y española han de ser proporcionadas por las institución sanitaria que además debe encargarse de su lavado, descontaminación y, si es necesario, su destrucción. Comprende: •

Bata abotonada atrás y de manga que cubra todo el antebrazo.

•

Uso de guantes desde el comienzo del procesamiento de las muestras.

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El personal de laboratorio está obligado a quitarse las prendas protectoras y almacenarlas y, en su caso, destruirlas en lugares separados de otras ropas de trabajo.

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BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS

•

Equipamiento de seguridad

o

Centrífuga de seguridad.

Según las recomendaciones de la OMS deben

Incluye:

disponer de cubetas de seguridad o rotores de o

Cabina de seguridad biológica.

contención. En su defecto, pueden utilizarse dentro de una cabina de seguridad.

“Prácticas como la apertura

de los

contenedores de muestras, la fijación de

o

Autoclave

/

Contenedores

de

transporte de residuos.

las extensiones, la homogeneización con agitadores o la apertura de cultivos

El autoclave se usa para el tratamiento de los micobacterianos peligrosas

son

porque

especialmente

pueden

generar

aerosoles y deberán realizarse en el

residuos. No será necesario si el material de desecho se transporta fuera en contenedores herméticos irrompibles e impermeables.

interior de cabinas de seguridad”.

Contención secundaria

Las técnicas de extracción de ADN o ARN pueden no garantizar la total inactivación de bacilos y, por ello, deben realizarse en cabinas de seguridad. Además de las reglas generales de uso de la cabina, el trabajo específico con micobacterias exige la colocación de todo el material necesario, priorizando el proceso que

Va referida a todo el proceso que comprende: •

Transporte

de

las

muestras

al

laboratorio.

•

Acceso de personas a las dependencias del laboratorio.

•

Desinfección y eliminación de residuos.

puede generar aerosoles, en la parte posterior de la misma.

Transporte de las muestras Comprende:

Transporte interno dentro del mismo centro hospitalario.

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BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS

Deben usarse contenedores rígidos de fácil

c) Contenedor

externo

de

material

limpieza y con materiales absorbentes en su

resistente capaz de proteger el interior

interior que impidan la extravasación (neveras

de influencias externas. En este último

portátiles). Se debe impedir la movilidad

deben colocarse

utilizando

preferible

identificación de destino y procedencia

transportarlos cerca del suelo para evitar

así como la señal indicativa de riesgo

roturas en caso de caídas y escoger rutas que

biológico.

gradillas

y

es

las etiquetas de

eviten el contacto con el público.

“La apertura del contenedor debe

Transporte

externo

entre

centros

diferentes.

realizarse en el interior de cabinas de seguridad y si se sospecha derrame

Se pueden utilizar servicios de mensajería y,

de la muestra, ha de abrirse dentro de

siguiendo las recomendaciones de la OMS

una bolsa de plástico que facilite el

adoptadas

desecho del vertido.”.

por

internacionales

la de

ONU

y

organizaciones

transporte,

han

de

identificarse las sustancias infecciosas y el conductor ha de conocer la naturaleza del material de transporta y las medidas a tomar en caso de rotura o derrame.

Acceso de personas a las dependencias del laboratorio Según la normativa las instalaciones deben estar físicamente separadas del resto del

Deben

utilizarse

contenedores

internacionalmente homologados que constan

laboratorio. Véase apartado de Diseño del laboratorio.

de 3 capas:

a) Recipiente primario de cierre hermético

Desinfección y eliminación de residuos

de buena calidad en el que se coloca la

Deben

muestra. Este recipiente se envuelve en

limpieza de superficies y la neutralización de

material absorbente capaz de retener el

derrames y/o vertidos. Ha de tenerse en

contenido si se vierte.

cuenta que la presencia de materia orgánica

b) Recipiente secundario que contenga al primario utilizando material de relleno

(sangre,

utilizarse

esputos

desinfectantes

y

otros)

para

disminuyen

la

la

actividad de los desinfectantes clorados.

que evite movimientos de aquel.

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BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS

También

influye

temperatura,

en

la

la

efectividad

la

relativa,

la

humedad

concentración del desinfectante y el tiempo de

Control de personal Comprenden medidas destinadas al seguimiento y

contacto.

prevención

trabajadores.

Son aceptables para el uso en el laboratorio de micobacterias los desinfectantes de actividad intermedia (compuestos de cloro, fenol, yodo y alcoholes). Requieren un tiempo mínimo de 20

de

la

enfermedad

Constituye

una

en

los

medida

fundamental en el caso de que las medidas de contención no se apliquen correctamente por desconocimiento

o

por

defecto

en

su

ejecución.

minutos de contacto. El más habitual en la limpieza de superficies y suelos es la lejía doméstica (hipoclorito sódico con un contenido

La Ley de Prevención de Riesgos Laborales responsabiliza al trabajador del uso de los medios aportados para la prevención por parte

de cloro de 50 g/litro).

de Para

desinfección

ambiental

se

utiliza

diluciones de 1g de cloro/litro. En caso de desinfección sucia (derrames o presencia de materia

orgánica)

son

necesarios

5g

de

Cloro/litro. El hipoclorito es corrosivo sobre

la

empresa.

Aunque

no

hay

normas

específicas para el seguimiento del personal de laboratorio de nivel 3 si que establecen, como responsabilidad de la institución, la vigilancia adecuada y específica de los trabajadores en relación al riesgo por exposición a agentes biológicos.

metales.

En esta misma normativa se establece la

“Los

materiales

contaminados

deben

formación adecuada del personal sanitario en

depositarse en contenedores adecuados

relación a riesgos y las precauciones que deben

y esterilizarse antes de su eliminación.

Si

se

dispone

de

autoclave

se

tomar.

El control se resume en la detección temprana

esterilizarán antes de trasladarse fuera

de

de la instalación y, si no es posible, se

establecimiento del tratamiento oportuno y

utilizarán contenedores herméticos que

evitar con ello la aparición de cuadros de

no puedan romperse ni verterse y se precintarán

debidamente

antes

la

infección

tuberculosa,

para

el

enfermedad.

de

sacarlos de las instalaciones”.

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Página 11

BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS

En USA se ha probado el empleo de pruebas de En

nuestro

medio

se

hace

detección de liberación de Interferón gamma

habitualmente con la reacción de

como una alternativa al Mantoux. En nuestro

Mantoux. Es obligado realizar una

medio no está estandarizado.

historia clínica de exposición a la tuberculosis

y

una

prueba

tuberculínica a todo trabajador que llegue de nuevo a la sección de

No hay contraindicación oficial actualmente para

el

trabajo

de

embarazadas

en

el

laboratorio de micobacterias.

micobacterias”.

La recomendación de vacunación al personal con prueba negativa no se hace preceptiva El resultado de estas pruebas se considerará

salvo

como basal a efectos de seguimiento. En caso

M.tuberculosis

de ser positiva se recomienda la realización de

tratamiento no sería eficaz para la infección

una radiografía de tórax y, si es oportuno, el

latente causada por estas cepas.

en

el

caso

de

prevalencia

multirresistentes

de

donde

el

inicio de un tratamiento de la infección latente con isoniazida (6 meses a un año).

Actuación en caso de accidente Si la prueba basal de tuberculina es negativa se recomiendan estudios periódicos sin especificar la periodicidad de los mismos (existe consenso

“La

legislación

recoge

de

forma

en que las revisiones sean anuales o, incluso,

específica la responsabilidad de la

más

institución en la elaboración de un

frecuentes

si

existen

factores

predisponentes).

Es muy importante que el personal que realiza la lectura de la reacción sea experiencia.

plan documentado de urgencia contra una exposición a un agente biológico del grupo 3 en caso de fallo de la contención.

Si se detecta un caso de conversión (más de 5mm) se recomienda la realización de una

Este

documento

debe

estar en el lugar de trabajo, ser suficientemente

conocido

por

el

prueba extraordinaria al resto del personal, que se repetirá a intervalos de 3 meses mientras haya conversiones.

personal

que,

debe

comunicar

cualquier incidente o accidente al responsable

de

seguridad

del

laboratorio”.

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Página 12

BIOSEGURIDAD EN EL LABORATORIO DE MICOBACTERIAS

Hay

3

posibles

accidentes

dentro

del

laboratorio:

Actuaciones frente a exposición accidental según el tipo de accidente Orden de la actuación

Pinchazo

Aerosoles

Derrame o rotura

1º

Lavado de la herida

Cierre de la centrífuga (1h)

Cubrir con papel absorbente

2º 3º

Desinfección

Evacuación

Desinfectante

Atención médica

Restricción entrada (1-24h)

Retirada de vidrio con pinzas o cartón rígido

4º

Control posterior

Descontaminación con ropa protectora y EPI respiratorio

Retirada del material desinfectado al contenedor de residuos

Bibliografía 1. Módulos I, II, III, IV y V del Curso de bioseguridad en el laboratorio BSL-3.

SEGLA 2010.

2. Organización Manual

Mundial

de

de

bioseguridad

la

Salud. en

el

laboratorio. Edición 7. Ginebra 20093. OMS. Guía para el transporte seguro de sustancias infecciosas y especímenes diagnósticos. Ginebra 1997.

4. OMS. Transport of infectious substances.

Ginebra OMS 2004.

5. Instituto

Nacional

de

Seguridad

e

Higiene en el Trabajo. Guía para la evaluación de los riesgos relacionados con la exposición a riesgos biológicos.

Madrid: Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales;2001.

6. Recomendaciones sobre bioseguridad en el

laboratorio

de

micobacterias

y

revisión de la normativa. López-Cerero L, Esteban-Moreno J, González Martín J. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2007; 25 Ext 3: 52-59. www.biotecnologiahospitalaria.com

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REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)

REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)

Resumen Los laboratorios de bioseguridad nivel 3 (BL3) son

instalaciones

específicas,

con

una

estructura característica que es necesario validar para asegurar que se cumplen con los criterios

establecidos

en

su

diseño.

A

continuación se exponen los puntos principales a tener en cuenta a la hora de certificar un

Javier

Garaizar

Candina1*,

Ana

Escobal

laboratorio BL3.

Gonzalez2 y Teresa Fuentes de la Cuerda3 Introducción

Departamento de Inmunología, Microbiología y

“En la actualidad, debido al hecho de

Parasitología, Facultad de Farmacia, Vitoria-

las

Gasteiz1, Servicio de Prevención, Leioa2 y

farmacorresistentes, en ocasiones se

Servicio

General

de

Animalario,

3

Leioa ,

Universidad del País Vasco / Euskal Herriko

ve

enfermedades

la

necesidad

reemergentes

de

y

construir

laboratorios de bioseguridad nivel 3

Unibertsitatea (BL3) para proteger al personal que trabaja con agentes de alto riesgo, *

Autor

para

correspondencia:

Dr.

Javier

así como para evitar la diseminación

Garaizar Candina, Dpto. Inmuno., Microbiol. y

que ponga en riesgo al entorno de

Parasitol., Facultad de Farmacia, Universidad del

País

Vasco,

UPV/EHU.

Paseo

Universidad 7, 01006 Vitoria-Gasteiz

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de

trabajo,

además

del

medio

la ambiente1”.

Página 15

REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)

El Real Decreto 664/1997 de 12 mayo2 sobre

- Aislamiento del laboratorio: debe estar

la protección de los trabajadores contra los

separado de las zonas del edificio por las que

riesgos

a

se puede circular sin restricciones. De esta

agentes biológicos durante el trabajo, que

forma, puede colocarse al final de un pasillo,

transpone al ordenamiento jurídico español la

fuera del edificio o si el edificio posee varios

Directiva del Consejo 90/679/CEE de 26 de

niveles, debe colocarse en el último nivel.

relacionados

con

la

exposición

noviembre, posteriormente modificada por la Directiva del Consejo 93/88/CEE de 12 de octubre y adaptada al progreso técnico por la Directiva de la Comisión 95/30/CE de 30 de junio, define como agente biológico del grupo 3 a aquél que puede causar una enfermedad grave en el hombre y presenta un serio peligro para los trabajadores, con riesgo de que se propague

a

la

colectividad

y

existiendo

- Debe estar debidamente señalizado: se debe indicar el nivel del laboratorio, los agentes con los que se trabaja, rutas de evacuación y forma de contacto con el personal (teléfono del responsable

del

laboratorio,

personal

de

ingeniería, personal que trabaja dentro del laboratorio y personal de protección civil de la Institución).

generalmente una profilaxis o tratamiento

-El acceso deberá cumplir con los siguientes

eficaz.

requerimientos: a) Acceso restringido: debe tener un

“A efectos del citado Real Decreto se

sistema de seguridad como huella dactilar,

entenderá por agentes biológicos a:

código de lectura o similar, el cual sólo deberá

microorganismos, con inclusión de los

genéticamente

cultivos

celulares

y

modificados,

de

ser

conocida

por

el

responsable

del

laboratorio y éste a su vez dará acceso al menor número de personas posible.

endoparásitos b) Acceso a través de dos cierres de

humanos,

susceptibles

de

originar

puertas con sistema automático colocadas

cualquier tipo de infección, alergia o

antes del acceso al laboratorio. Deberá poseer

toxicidad”.

un mecanismo de interbloqueo para impedir la apertura de las dos puertas al mismo tiempo.

En caso de emergencia este mecanismo se

Las

principales

características

que

debe

podrá desactivar.

cumplir un laboratorio de bioseguridad de nivel 3 son las siguientes3:

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Página 16

REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)

-Zona de cambio: puede ser configurada según

-Residuos: para desechar cualquier tipo de

las

residuo

necesidades

del

laboratorio.

Puede

generado

por

el

laboratorio

colocarse entre las dos puertas interbloqueadas

previamente

anteriormente

zona

esterilización. Los autoclaves pueden ser de

separada donde se deje toda la ropa de calle,

una única puerta o puerta doble y deben ser

después se accede a una ducha y finalmente se

validados los procesos dependiendo del tipo de

entre a la zona de cambio de ropa limpia.

material a desechar.

Cualquier configuración puede ser adecuada,

-Pisos y paredes: las superficies de las

siempre y cuando se tenga en cuenta lo más

paredes,

importante; que el personal que trabaje en el

impermeables y fáciles de limpiar. Todas las

laboratorio conozca la forma adecuada de

aperturas existentes en esas superficies (como

ponerse y quitarse el equipo de protección

por ejemplo tuberías de servicio) deben estar

personal.

obturadas para facilitar la descontaminación de

-Ventilación:

descritas

debe

o

en

existir

una

un

flujo

se

suelos

realizará

y

un

techos

proceso

deben

de

ser

los locales.

unidireccional de aire hacia el interior del laboratorio que no genere corrientes de aire.

La presión será negativa con una diferencia de presión entre cuartos de 12 pascales. La extracción deberá filtrarse a través de un filtro HEPA. -Descontaminación: dependerá del riesgo del laboratorio así como del tipo de proceso que se quiere

descontaminar,

descontaminación

en

caso

esto de

es, derrame

localizado, descontaminación de paredes o descontaminación

completa

mediante

evaporización de formaldehido o peróxido de hidrógeno y debe ser realizada con maquinaria especial

y

por

personal

especialmente

capacitado.

Observen la junta entre el suelo y la pared

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Página 17

REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)

-Sistemas de comunicación: deberá existir un

-Respaldo en el sistema de energía eléctrica:

sistema de comunicación para que el personal

todo

que

suministro de energía de respaldo para el caso

trabaja

en

el laboratorio

se

pueda

comunicar con el exterior.

el

laboratorio

deberá

contar

con

de interrupciones.

-Ventanas y puertas de vidrios: los vidrios deberán de ser de doble protección. Las ventanas deben estar cerradas herméticamente y llevar cristales resistentes a la rotura.

Validación y certificación de los laboratorios de bioseguridad nivel 3

-Lavaojos y lavamanos: en las inmediaciones

“Después del diseño y construcción

de todas las puertas de salida del laboratorio

de un laboratorio tipo 3 y antes de su

habrá un lavabo que no necesite ser accionado con la mano.

puesta en marcha, es necesaria su validación y certificación. Para ello se debe

hacer

procedimiento

un

seguimiento documental

del para

obtener, registrar e interpretar los datos necesarios para demostrar que un proceso, equipamiento o actividad cumplirá permanentemente con las especificaciones predeterminadas”.

Como se puede observar los requisitos que se recogen en el RD 664/1997, y que se adjuntan en la Tabla 1, son muy poco restrictivos ya que algunas de las medidas técnicas destinadas a la bioseguridad aparecen como aconsejables y no con carácter obligatorio.

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REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)

No obstante, debemos tener presente que es

Por último, en ninguno de los casos anteriores

una legislación de mínimos, es decir se

se llega a un nivel de detalle de los requisitos

establecen los requisitos mínimos para proteger

de validación publicados por el NIH6 (Tabla 3),

a

agentes

en el que se establecen todo tipo de intervalos

biológicos. Con posterioridad estos requisitos

para la validación de aspectos como la presión,

quedan más claramente establecidos en el

caudales, etc., que no son abordados por la

apéndice 11 de la Guía Técnica elaborada por

legislación actual.

los

trabajadores

expuestos

a

4

el INHST y que se indican en la Tabla 2.

Estas medidas pueden subdividirse en medidas

“La certificación de un laboratorio es

organizativas

la revisión sistemática de todos los

afectan

y

en

claramente

medidas al

técnicas

diseño

de

que las

elementos

de

seguridad

procesos

asociados

y

los

con

el

instalaciones.

Otra normativa de referencia es el Real Decreto 178/2004, de 30 de enero5, por el que se aprueba el Reglamento general para el

laboratorio: controles de ingeniería, equipo de protección individual, la

desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25

construcción

de abril, por la que se establece el régimen

sistema,

jurídico de la utilización confinada, liberación

trabajo

voluntaria y comercialización de organismos modificados

genéticamente.

En

necesarios para el grado 3 de confinamiento y medidas

de

protección

para

los (PNT)

la

integridad

del

procedimientos

de

y

los

controles

administrativos,

tales

como

los

sistemas

conservación

de

dicha

normativa también se establecen los requisitos

otras

y

de

documentación y registros”.

las

actividades de laboratorio, recogidas en el cuadro IA y que es más restrictivo que el RD Esta validación asegura que existen todos los

664/1997.

controles razonables de las instalaciones y las Además, como bibliografía de referencia, sin

prácticas prudentes para minimizar, en la

tener el carácter obligatorio de la legislación

mayor medida de lo posible, los riesgos

anteriormente citada, podemos basarnos en las

asociados con las operaciones de laboratorio y

medidas y recomendaciones que se recogen el

el uso de materiales con riesgo biológico.

3

Manual de bioseguridad de la OMS y que de hecho aparece recogido como bibliografía de referencia en la Guía Técnica desarrollada por el INSHT4.

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Página 19

REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)

“La normalización de un proceso de certificación inicial y anual de instalaciones BSL-3,

proporcionará la adecuada rendición de cuentas que

garantice el mantenimiento regular y demuestre el uso de PNT que protejan a los ocupantes humanos o animales, al medio ambiente y la integridad de la investigación”.

Tabla 1. Requisitos según el RD 664/19972, Anexo IV para nivel de contención 3 1. El lugar de trabajo se encontrará separado de toda actividad que se desarrolle en el mismo edificio.

2. El aire introducido y extraído del lugar de trabajo se filtrará mediante la utilización de filtros de alta eficacia para partículas en el aire (HEPA) o de forma similar.

3. Solamente se permitirá el acceso al personal designado.

4. El lugar de trabajo deberá poder precintarse para permitir su desinfección.

5. Procedimientos de desinfección especificados.

6. El lugar de trabajo se mantendrá con una presión negativa respecto a la presión atmosférica.

7. Control eficiente de vectores, por ejemplo, de roedores e insectos.

8. Superficies impermeables al agua y de fácil limpieza.

9. Superficies resistentes a ácidos, álcalis, disolventes y desinfectantes.

10. Almacenamiento de seguridad para agentes biológicos.

11. Se instalará una ventanilla de observación o un dispositivo alternativo en las zonas de manera que se pueda ver a sus ocupantes.

12. Laboratorio con equipo propio.

13. El material infectado, animales incluidos, deberá manejarse en una cabina de seguridad biológica o en un aislador u otra contención apropiada.

14. Incinerador para destrucción de animales muertos.

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Aconsejable.

Sí, para la salida de aire.

Sí.

Aconsejable.

Sí.

Aconsejable.

Sí.

Sí, para el banco de pruebas o mesa de trabajo y el suelo.

Sí.

Sí.

Aconsejable.

Aconsejable.

Sí, cuando la infección se propague por el aire.

Sí (disponible).

Página 20

REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)

Tabla 2. Apéndice 11 de la Guía Técnica elaborada por el INHST4 Lista de mujeres embarazadas en trabajos con exposición a agentes biológicos.

Empleo de cabina de bioseguridad en operaciones con riesgo de formación de aerosoles Trabajos con cultivos celulares: Líneas celulares bien caracterizadas de origen humano o de simios. Líneas celulares no humanas ni de simios bien caracterizadas, con bajo riesgo de infección endógena con patógenos humanos.

Trabajos con cultivos celulares: Células sanguíneas humanas, células linfoides, tejido nervioso de origen humano o simio.

Protocolo de trabajo: adopción de precauciones universales en caso de trabajos con fluidos corporales (para todos los niveles de contención) Las superficies donde se trabaja deberían ser descontaminadas una vez al día y después del derramamiento de cualquier material infeccioso.

Está prohibido pipetear con la boca.

No está permitido comer, beber, fumar o maquillarse en el laboratorio.

La comida se almacenará en armarios o refrigeradores destinados a tal fin y situados fuera de la zona de trabajo.

Antes de dejar el laboratorio, el personal que haya manejado materiales o animales contaminados debe lavarse las manos.

Cualquier técnica o manipulación debe ser efectuada de manera que minimice la creación de aerosoles.

Se recomienda el empleo de batas u otro tipo de equipamiento que prevenga la contaminación de la ropa de calle.

Cuando se abandone el laboratorio para acceder a otras dependencias (cafetería, biblioteca,…), esta bata deberá dejarse siempre en el laboratorio.

Los materiales contaminados se irán depositando en contenedores apropiados, que se podrán cerrar para su traslado.

Debería existir un programa de desinsectación y desratización.

El laboratorio estará diseñado de manera que su limpieza resulte cómoda y accesible.

Las mesas serán impermeables y resistentes a ácidos, álcalis, disolventes orgánicos y al calor moderado.

El laboratorio estará provisto de un lavabo donde lavarse las manos.

Las superficies de trabajo se descontaminarán, al menos, una vez al día y siempre que se produzca un derramamiento de material infeccioso.

Todos los residuos, tanto líquidos como sólidos, deberían descontaminarse antes de su eliminación.

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SI SI NO

función riesgo SI

del

SI

SI SI SI SI SI SI SI

SI SI SI SI SI SI

SI

Página 21

REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)

Cualquier técnica o manipulación debe ser efectuada de manera que minimice la creación de aerosoles.

El responsable de seguridad e higiene limitará el acceso al mismo. De esta manera, personas con riesgo de adquirir infecciones o para las que una infección pueda resultar especialmente peligrosa no tendrán permitida la entrada al laboratorio.

Cuando los agentes infecciosos que se manejen requieran el empleo de medidas de seguridad adicionales (por ejemplo, estar vacunado), en la puerta de acceso al laboratorio deberá colocarse un cartel que lo indique claramente, junto con el símbolo de “peligro o riesgo biológico”.

En el lugar de trabajo no se permitirá la presencia de animales no relacionados con el trabajo en marcha.

Se prestará especial atención para evitar la contaminación a través de la piel, por lo que es recomendable llevar guantes cuando se manipule material infeccioso.

Será necesario prestar especial atención a la autoinoculación y a la creación de aerosoles. Las agujas y jeringuillas se desecharán en contenedores destinados a tal fin, que se descontaminarán en autoclave antes de su eliminación.

Los derramamientos y otros accidentes que tengan como consecuencia la sobreexposición del personal a materiales infectados deberán ser comunicados al responsable de seguridad e higiene.

Cabinas de seguridad de clase I o II u otros sistemas de protección física del personal, que se emplearán cuando se lleven a cabo técnicas con un alto riesgo de formación de aerosoles o se utilicen grandes volúmenes o altas concentraciones de agentes infecciosos.

El laboratorio estará diseñado de manera que facilite al máximo su limpieza.

El mobiliario será robusto y el espacio entre mesas, armarios, estanterías, cabinas y otros equipos será lo suficientemente amplio para permitir una limpieza correcta.

Se dispondrá de un autoclave para descontaminar los residuos que genere el laboratorio.

Es aconsejable la instalación de una ventanilla de observación o un dispositivo alternativo (por ejemplo, cámaras) en la zona de trabajo, de manera que puedan verse sus ocupantes, así como poner de manifiesto los accidentes e incidentes que puedan producirse.

El laboratorio debería encontrarse separado de toda actividad que se desarrolle en el mismo edificio.

Las superficies de trabajo deben descontaminarse al menos una vez al día y después de cada derramamiento de material infectado.

Todos los deshechos líquidos y sólidos se descontaminarán antes de su eliminación.

Se tomarán todas las medidas adecuadas para eliminar la producción de aerosoles.

Cuando se estén llevando a cabo ensayos, las puertas deben permanecer siempre cerradas.

Los materiales contaminados que han de salir del laboratorio para su descontaminación se irán depositando en contenedores apropiados para tal fin, contenedores que se cerrarán al ser trasladados fuera del laboratorio.

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SI SI

SI

SI SI

SI

SI

SI

SI SI

SI SI

SI SI SI SI SI SI

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REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)

Todas las actividades que estén relacionadas con la manipulación de materiales infecciosos serán realizadas en cabinas de bioseguridad adecuada o mediante el empleo de cualquier otro equipo sustitutorio.

Las superficies de trabajo de las cabinas y otros equipos de seguridad se descontaminarán una vez que el trabajo con el material infectado haya concluido. Puede ser de utilidad el empleo de materiales desechables especiales para cubrir determinadas superficies.

En el laboratorio no se permite la presencia de plantas o animales no relacionados con el trabajo en marcha.

Todo el material de deshecho debe ser descontaminado antes de su eliminación.

Las tomas de vacío deberán estar protegidas con filtros HEPA y los sifones deberán descontaminarse.

Las jeringuillas y agujas hipodérmicas, que se empleen para la inoculación parenteral y aspiración de fluidos de animales así como para la aspiración de contenedores, deberán ir provistas de diafragma. Es preferible el empleo de jeringuillas que lleven la aguja incorporada. Al manejar estos elementos se pondrá un cuidado especial en evitar la autoinoculación así como la producción de aerosoles.

Las jeringuillas usadas se desecharán en envases apropiados que serán descontaminados en autoclave.

Los derramamientos o accidentes que traigan como consecuencia una potencial exposición al material infectado deberán ser inmediatamente comunicados al responsable de seguridad e higiene.

De todo el personal que trabaje en el laboratorio se deberá hacer una toma anual de sangre o con la periodicidad que lo requiera el tipo de trabajo que se realice.

Se dispondrá de un Manual de Seguridad Biológica.

El laboratorio deberá estar separado de las zonas donde no exista restricción a la entrada de personal. Para acceder al mismo desde los pasillos u otras zonas contiguas es conveniente el paso a través de una doble puerta. La separación del laboratorio del resto de instalaciones también puede efectuarse mediante salas, como vestuarios, que contengan duchas, esclusas,… Las superficies de paredes, suelos y techos deben ser impermeables y de fácil limpieza.

Cualquier canalización o entrada de tuberías a través de cualquiera de estas superficies irá cubierta de manera que se pueda efectuar la descontaminación del laboratorio en las condiciones adecuadas.

Cada laboratorio dispondrá de un lavabo para lavarse las manos. Este lavabo deberá ponerse en funcionamiento con un pedal, con el codo o automáticamente, y estará situado cerca de la puerta de salida del laboratorio.

Las ventanas permanecerán siempre cerradas y selladas.

Las puertas de acceso al laboratorio deberán ser de cierre automático.

La entrada y salida del aire estará canalizado, de manera que el sistema cree una corriente de aire que haga que éste entre al laboratorio desde las zonas de acceso al interior, y que el aire de salida vaya directamente al exterior sin recircularse.

El personal deberá verificar si la dirección del aire dentro del laboratorio es en todo momento la correcta. El aire de salida se filtrará mediante filtros HEPA antes de llegar al exterior.

Es aconsejable la instalación de una ventanilla de observación o un dispositivo alternativo (por ejemplo, cámaras) en la zona de trabajo, de manera que puedan verse sus ocupantes, así como poner de manifiesto los accidentes e incidentes que puedan producirse.

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SI

SI

SI SI SI SI

SI SI

SI

SI SI

SI

SI

SI SI SI

SI

SI

Página 23

REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)

NIH6

Revisar las políticas de bioseguridad y los

la

procedimientos normalizados de trabajo

certificación de laboratorios de bioseguridad

(PNT) para el laboratorio, incluida la

nivel 3

formación de los ocupantes y el personal de

Tabla

3.

Requisitos

del

para

mantenimiento.

Evaluar los procedimientos administrativos y de ingeniería para determinar si cumplen las necesidades del programa.

Revisar los procedimientos de gestión de residuos peligrosos (infecciosos).

Evaluar los protocolos de respuesta a accidentes en el laboratorio.

Evaluar

los

procedimientos

de

descontaminación.

Revisar el programa integrado de control de plagas.

Revisar los PNT acerca de archivo de documentos, el mantenimiento y los propios procedimientos de laboratorio.

I. Evaluación de los controles administrativos y de las operaciones de mantenimiento para garantizar la seguridad de los ocupantes y la integridad de instalaciones

1.1.- Revisar la documentación previa que afecte a las operaciones de mantenimiento:

2. Inspeccionar y evaluar:

Los

acabados

terminaciones elementos puertas,

y

los la

materiales,

integridad

arquitectónicos techos,

de

tales

lámparas,

las los

como

aparatos

eléctricos, etc, dentro del laboratorio, para Obtener

y

revisar

la

solicitud

de

construcción.

de

Revisar

los

esquemas

y

planos

arquitectónicos y mecánicos para garantizar el diseño.

cumplir con los requisitos de: Capacidad de limpieza de todas las superficies incluyendo los muebles.

Superficies lisas y continuas.

Costuras selladas y ausencia de penetraciones.

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Página 24

REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)

Suelo

monolítico

y

resistente

a Evaluar

resbalones.

Superficie

impermeable

a

los

requisitos

superabundancia

los

particulares,

líquidos.

Resistencia de las superficies a agentes

químicos

orgánicos,

de

para

de

componentes

el

aire

o

de

del

los

sistema

(por

ejemplo, bombas y filtros HEPA).

la

Evaluar

descontaminación.

como

descontaminación

álcalis),

gas

tales

extractores

desinfectantes y calor moderado.

Estanqueidad

instalaciones

tratamiento de aire por unidades,

(disolventes

ácidos,

de

de

la

ubicación

de

los

Requisitos de gestión de plagas.

laboratorios BSL-3 en relación con

Ventanas no practicables.

los laboratorios BSL-2, de apoyo,

administración y habitaciones de

Biosellado del local.

descanso, ascensores, muelles de carga, etc, y sus efectos sobre la presurización de laboratorio y el

3. Inspeccionar la distribución de la sala y las condiciones de los equipos:

flujo de aire.

Esto

incluye

condiciones

de

operación de las puertas.

Evaluar

el

autoclave:

evaluar

los

Presencia de una antesala con o sin

procedimientos de verificación de pruebas,

ducha:

almacenamiento

previsto

inspeccionar los registros

para ropa de protección limpia y el

Evaluar el control de acceso

equipo de seguridad.

Evaluar la disponibilidad de:

Lavabo manos libres ubicado cerca de la salida del laboratorio

Equipos de emergencia.

Sistema de dos vías de comunicación

Ubicación de la oficina o fuera del laboratorio.

de emergencias.

Sistema de transferencia electrónica

Inspección

de información hacia el exterior del

adecuada.

laboratorio.

Señalización:

de

la

señalización

Carteles de riesgo

biológico.

Iluminación de emergencia.

Extintor de incendios.

Agentes biológicos usados.

La disponibilidad de equipo para

Nombre y número de teléfono del

derrames

químicos

dentro

del

Director de laboratorio.

laboratorio.

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Página 25

REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)

Requisitos

especiales,

como

uso

obligatorio de EPIs o el acceso del personal.

3. Medir la dirección del flujo de aire, las relaciones de presión, los cambios de aire y el registro de datos.

Revisar la lista de todos los controles mecánicos y sus ubicaciones. ubicaciones Revisión de la puesta en marcha y apagado en caso de emergencia. emergencia

4. Evaluar la frecuencia de mantenimiento y revisión de los registros de mantenimiento:

Autoclaves

Filtros de CSB

Centrifugas

Puerta / cerraduras de equipos

HVAC (correas, motores, etc)

Iluminación

Fontanería

II. Validación de los Controles de ingeniería 4.

El

flujo

direccional

del

aire

debe

establecerse desde áreas limpias hacia las 1. Validar que en la entrada de aire y en la

zonas contaminadas.

extracción hay capacidad extra suficiente y cuantificarla (debe documentarse cómo se

En el caso de que existan varias zonas de

calculó la capacidad adicional).

contención

dentro

de

un

conjunto

de

laboratorio o de laboratorio, diferenciales de presión de forma secuencial más negativos se 2. Asegurar el flujo de aire en una sola

deben establecer para que los más espacios

dirección

contaminados se mantengan a una presión negativa con respecto a las áreas menos contaminadas.

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Página 26

REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)

Las diferencias de presión a través de las

de al menos -0.05 en el WG (-12,5 Pa) y se debe mantener de las áreas limpias a las zonas más contaminadas.

tiene

instalada

alimentación

puertas deben ser medidas con un dispositivo calibrado con un patrón primario. Lo ideal sería

Si

una

fuente

ininterrumpida

de

(UPS),

verificar el funcionamiento de los relés.

Proporcionar UPS para BAS.

Evaluar si el UPS está en funcionamiento.

Asegúrese

de

que

los

laboratorios

se

mantienen a una presión negativa con respecto a las áreas menos contaminadas.

En ningún caso el diferencial debe ser menor de -0.03 pulgadas de WG (-7,6 Pa) cuando la puerta está cerrada.

6. Evaluar la función del equipo de HVAC:

5. Desarrollar un sistema de climatización y

Inspección visual

electricidad a pruebas de fallo y compatibles

Correas

con los parámetros de diseño del laboratorio.

Cinturón de guardias.

Realizar las pruebas y anotar los datos de

Cableado

registro. Para verificar las operaciones estas

Soportes del conducto y conexiones

pruebas

Guía de cables (si procede).

deben

incluir

como

mínimo:

Dilución amortiguadores de aire (si procede).

Las operaciones normales de energía -

Los rodamientos (chillido agudo).

Energía de emergencia y viceversa.

Conductos sistema de mano de obra,

Pérdida de los ventiladores de inyección

daños, etc.

(individual y en combinación).

Pérdida de extracción de aire (individual y en combinación).

El sistema de automatización de edificios (BAS)

mantiene

puntos

operativos

establecidos en todos los escenarios y vuelve al funcionamiento normal.

los

puntos

dentro de las especificaciones del equipo.

Asegúrese de que el entrelazado entre la oferta y de escape está en funcionamiento.

Verificar la colocación correcta de las Cabinas de Seguridad Biológica en relación con la oferta y los difusores de escape, las

Al reiniciar el sistema BAS éste debe conservar

Asegúrese de que las temperaturas de funcionamiento del motor se mantienen

Pérdida de entrada de aire (individual y en combinación).

puertas y los patrones de tráfico.

operativos

establecidos.

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Página 27

REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)

Uso del humo en la parte delantera de la

9.

Pruebe

todas

las

alarmas

Cabina para asegurarse de que la cortina de aire no sea perturbada por la oferta o el escape situado en las proximidades de la cabina o al abrir y cerrar puertas y el

Alarma de fallo del HVAC.

Disponibilidad de las alarmas de flujo de aire que muestran si la habitación ha

tráfico.

7.

habido presión positiva en condiciones

Realice

demostrar

las el

pruebas

flujo

de

humo

direccional

de

normales o si la puerta está abierta durante

para aire.

más de 20 segundos.

Disponibilidad de una indicación visual para que el personal tenga en cuenta si la

Puertas

habitación esta bajo presión positiva o

Rejillas de ventilación

negativa, antes de entrar en el laboratorio.

Ventanas

Autoclave

Otras áreas con ventilación

Documentación de la revisión anual de la alarma contra incendios.

Documentación de la revisión anual de la alarma de seguridad.

8. Inspeccione y compruebe los sistemas de bloqueo

de

la

puerta

y

cierrapuertas

automáticos.

Cierres

10. Evaluación de la gestión del escape (como una medida de rendimiento).

de

puerta

obligados

oportunidades de reentrada.

Asegúrese de que las puertas se cierran

mínimo 25 pies desde la entrada, 40

automáticamente.

pies de las chimeneas de la caldera y de

Revise los enclavamientos.

15 pies de las pilas de plomería

Verifique la operatividad de los cierres.

Abrir y cerrar las puertas en todas las

Inspeccione las juntas en las azoteas de las

Escapes del laboratorio: 3 metros

como

secuencias posibles.

mínimo por encima del punto más alto del

Asegúrese de que los puntos de retardo

tejado.

ajustado son lo suficientemente estrictos para impedir el paso involuntario del

Compruebe las ubicaciones del escape y velocidades de descarga.

dispositivo de seguridad.

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Página 28

REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)

Velocidad de escape = 15-20 20 m / s, o 3000-

Calcular ACR; seguimiento de las tendencias

4000 fpm.

En ningún caso el ACR debe ser inferior a

¿Está todo el equipo productor de aerosoles

6/hr para los laboratorios y 10/hr para las

ventilado y controlado por dispositivos con

instalaciones de sanidad animal. animal

certificados

de

filtración

HEPA? HEPA?.

Asegúrese de que las centrífugas u

12. Revisión de las cabinas de seguridad

otros equipos que pueden producir

biológica (BSC), los datos de certificación,

aerosoles están contenidos en los

incluyendo la validación del número de serie. serie

dispositivos con escape a través de filtros HEPA antes de descarga en el laboratorio.

Asegúrese de que la

descarga de la

ventilación de extracción local (LEV) se retira de las tomas de aire para prevenir el re-arrastre.

Considerar las condiciones locales (por ejemplo,

los

filtros

HEPA

de

escape,

dilución del aire).

11. Verificación de los cambios de aire (ACR) (renovaciones) en los espacios de contención:

El ACR se determina durante el diseño basado en las cargas de calor sensible y latente

contaminantes

y

olores

que

requieren el uso del espacio de contención

Suministro de medida y volúmenes de aire

certificación anual.

de escape con un dispositivo calibrado anualmente.

La BSC debe estar en un programa de

Verificar que las BSCs se encuentran lejos de las puertas y rejillas de ventilación. ventilación

Verificar que la instalación del BSC es correcta para el tipo de laboratorio.

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REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)

Inspeccione la instalación el filtro HEPA.

Revise la documentación o certificación

14. Validar la disponibilidad del autoclave,

acerca

sus

de

todas

las

instalaciones

de

Verificar que los filtros HEPA están en los sistemas portátiles de aire de vacío en el punto de uso y en la barrera.

Inspección visual o

Aislamiento

de

válvulas

de

descontaminación. o o

y

la

integridad

del

biosellado:

climatización de escape con filtros HEPA.

operaciones

Prueba de los dispositivos de seguridad.

Confirmar el ciclo de carga de la prueba.

Inspección visual del biosellado.

Prueba del humo para el biosellado.

Validar el mantenimiento de la temperatura de esterilización de 121 grados durante 60

Descontaminación y puertos desafío.

minutos.

Acceso escaneado.

Capacidad

del

autoclave

de

salida

directamente de las instalaciones BSL-3 a 13.

Validación

de

MEP

(instalaciones

y

sistemas de emergencia):

nuevas instalaciones.

En las instalaciones antiguas en autoclave con doble puerta puede no estar disponible.

Inspeccione la iluminación adecuada.

En este caso el autoclave deben estar

Verificar que los interruptores están fuera

disponibles cerca de la instalación de BSL-3

de la contención.

por lo que la contención de riesgo biológico

Compruebe el sistema contraflujo para el

los residuos se mantiene.

sistema del agua en el laboratorio.

La protección adicional del medio ambiente

Sumideros y drenajes bien marcados.

es recomendable siempre dependiente del

Disponibilidad de energía de emergencia

agente biológico (por ejemplo, las duchas

para los sistemas críticos.

de personal, filtración HEPA de los escapes

Disponibilidad de lavaojos de emergencia

de aire, la contención de otros servicios por

con manos libres.

cañerías y la descontaminación de los

Disponibilidad de ducha de emergencia

efluentes).

Calafateo

y

sellado

de

los

conductos

eléctricos, cajas, luces, etc.

Validar la bomba de vacío, si está presente

Inspeccionar

el

sistema

de

descontaminación de efluentes, si está presente

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Página 30

REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)

III.

Revisión

de

Normalizados

los

de

Procedimientos

Trabajo

(PNT).

2. PNTs sobre seguridad

Identificación

del

responsable

de

la

instalación de BSL-3.

1. Autoclave y descontaminación

biológica, si es posible.

Si el autoclave se dispone de cerca en las inmediaciones, pero fuera de la instalación de

BSL-3,

asegurar

los

adecuados

procedimientos de descontaminación en el lugar de los materiales de riesgo biológico húmedo y seco antes de salir de la instalación.

Evaluar la ruta a pie hasta el autoclave mas cercano para evitar corredores públicos

trabajan en la contención y el proceso que

Descontaminar los materiales antes de dejarlos fuera de la cabina de seguridad

Procedimientos de Evaluación para el uso y

se utiliza para certificarlo.

Procedimientos

de

Evaluación

para

de la instalación para su reparación o la suspensión del uso.

Examen del almacenamiento y transporte de materiales con riesgo biológico.

Evaluar el tipo de desinfectante para ser

El uso de dispositivos mecánicos de pipeteo.

Con la boca NO pipetear.

El uso de objetos punzantes está prohibido a menos que sea absolutamente necesario y después del uso deben ser gestionados por el protocolo correspondiente.

Procedimientos

para

minimizar

la

producción de aerosoles.

Procedimientos de descontaminación en el lugar.

El programa de formación está en su lugar y la documentación esta disponible para información sobre cursos de capacitación y actualización de todo el personal de la

Validación de la frecuencia de cambio de

de vacío.

Los procedimientos de lavado de manos están en su lugar.

biológico en uso en las instalaciones.

los filtros en los sistema HVAC en las líneas

Procedimientos para el mantenimiento en servicio de entrada

utilizado y si es adecuado para el riesgo

Documentos de acceso de personal limitado a las instalaciones.

la

descontaminación de los equipos que salgan

El uso, almacenamiento y eliminación de equipo de protección personal (EPIs).

eliminación de los EPIs.

Certificación de todo el personal que

instalación de BSL-3.

Las muestras de suero de referencia se recogen

en

su

caso

y

se

almacenan

para todos los usuarios de laboratorio y otro personal en situación de riesgo.

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Página 31

REQUISITOS DE CERTIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE BIOSEGURIDAD NIVEL 3 (BL3)

Los os animales están alojados en condiciones ABSL-3, ABSL 3, se siguen los procedimientos y reglamentos de bioseguridad con los animales.

Existe un manual de bioseguridad en el laboratorio con las precauciones de bioseguridad e incorpora procedimientos operativos estándar. estándar

¿Quiénes somos?

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Página 32

LA CLIMATIZACIÓN EN EL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD BL3

3. Vigilancia de Salud Ocupacional (políticas y

2. Real Decreto 664/1997, del 12 de mayo.

registros de la aplicación), en su caso

Protección de los trabajadores contra los riesgos

relacionados

con

la

exposición

a

agentes biológicos durante el trabajo. BOE. Nº

Sangre / suero de referencia.

Vacunas.

Personas de alto riesgo (inmunosupresión,

3. Manual de bioseguridad en el laboratorio, 3

embarazadas, etc).

ed. Ginebra. Organización Mundial de la Salud

Examen de salud.

(OMS); 2005.

La actualización anual del Plan de Control de

la

exposición

para

124 (May. 24, 1997).

incluir

la

documentación de todos los lugares en los que se utilicen o almacenen agentes tipo BSL-3.

4. Guía técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con la exposición a agentes

biológicos.

Instituto

Nacional

de

Higiene y Seguridad en el trabajo. Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales. Disponible en: http://www.insht.es/InshtWeb/Contenidos/No

4. Autorización de uso de materiales con riesgo biológico (por ejemplo, Registro de patógeno

humano,

Registro

de

ADN

recombinante, Selección del agente, etc)

rmativa/GuiasTecnicas/Ficheros/agen_bio.pdf.

5. Real Decreto 178/2004, del 30 de enero.

Reglamento

general

para

el

desarrollo

y

ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la

Procedimientos para la correcta recepción

utilización confinada, liberación voluntaria y

de muestras.

comercialización de organismos modificados genéticamente. BOE. Nº 27 (Enero. 31, 2004) .

Si los animales se utilizan en la instalación validar que un Comité de Bienestar Animal ha aprobado el protocolo.

6. National Institutes of Health. Biosafety Level 3 Laboratory Certification Requirements. 2006.

Disponible

en:

http://dohs.ors.od.nih.gov/pdf/bsl3_certguide Referencias bibliográficas

.pdf

1. Alados J. C., Alcaraz M. J., Aller A. I., Miranda C., Pérez J. L., Romero P. A. Diseño

de

un

laboratorio

de

microbiología clínica. Enferm Infecc Microbiol Clin. 2010;28:453-60.

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Página 33

LA CLIMATIZACIÓN EN EL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD BL3

CLIMATIZACIÓN VERSUS BIOCONTENCIÓN

LA CLIMATIZACIÓN EN EL LABORATORIO DE

Para garantizar que la climatización colabore en la biocontención, es necesario a mi juicio

BIOSEGURIDAD BL3.

seguir las siguientes pautas:

Benigno Ferro Sueiro.

1. Realizar un diseño funcional de acuerdo

Director general de INGECLIMA. Grupo Albian

con las necesidades de biocontención y

Clean Environment

calidad del aire interior, teniendo muy en cuenta los procedimientos de uso del laboratorio.

RESUMEN: En

las

Establecer el Plan Maestro de Validación

instalaciones

de

biocontención

el

tratamiento del aire es una instalación crítica y su funcionamiento debe ser muy fiable. Para lo

y especialmente el Análisis de Riesgos. (equipo

formado

por

el

usuario

y

empresa especialista).

cual es necesario que el diseño y la ejecución lo

realice

un

equipo

multidisciplinar

de

2. Confeccionar un proyecto de detalle acorde con las necesidades de los

especialistas.

locales.

(equipo

de

la

empresa

Los puntos más importantes son, el diseño del

especialista).

funcionamiento,

Este proyecto junto al de diseño, una

la

ejecución,

el

control

automático y el proceso de validación global.

“Las causas de la contaminación en un

vez aprobados, formarán parte de la documentación final de calidad. (D.Q.).

Área de Biocontención, las podríamos agrupar en cuatro grupos: 1º.- Los productos

y

materiales

2º.-

Las

personas 3º.- Los procedimientos y 4º.-

una

Documentar

perfectamente realizada,

la

incluyendo

fotografías de los elementos que queden

Este cuarto capítulo corresponde a las y

proyecto.

instalación

El medio ambiente.

instalaciones

3. Realizar la instalación de acuerdo al

de

las

más

ocultos, haciendo referencia en los planos as-built. (I.Q.).

importantes es el tratamiento de aire”.

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Página 34

LA CLIMATIZACIÓN EN EL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD BL3

2.1.- Clasificación de los Locales 4. Cualificar la instalación para demostrar que los parámetros de funcionamiento

Establecer ecer el nivel de biocontención en cada

son los previstos y dentro de los

uno de los

márgenes establecidos en el proyecto.

vestuarios.

5. Validar el funcionamiento de forma

Establecer

el

locales,

laboratorio,

grado de

calidad

accesos,

del

aire

conjunta con los procedimientos procedimien de uso.

necesario de acuerdo a la norma ISO 14644. Se

Al

demostrar

aconseja un mínimo de sala limpia de ISO-8, ISO lo

documentalmente que el sistema es

que supone una concentración de 29.300

válido para contener la biocontención.

partículas de 5

objeto

de

por cada metro cúbico de

aire.

2.- PUNTOS IMPORTANTES EN EL DISEÑO DISE Además

de

todas

las

tecnologías

y

reglamentaciones que son de aplicación en las instalaciones de climatización, en un proyecto de laboratorios de biocontención, hay que resaltar los siguientes puntos:

2.2.- Circuito de Ventilación El primer condicionante a tener en cuenta es que no se puede retornar el aire es decir, todo el aire impulsado debe ser del exterior, de modo que las recirculaciones/hora, rculaciones/hora, coinciden con las renovaciones/hora.

En segundo lugar hay que calcular la cantidad de aire necesario para la impulsión en los locales. Dicha cantidad de aire debe satisfacer las siguientes necesidades: •

Trasportar calor y frío suficiente para p el confort humano.

•

Diluir la contaminación generada en el interior con el fin de obtener una clasificación de las salas adecuada.

•

Compensar las extracciones localizadas en las cabinas de seguridad biológica.

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Página 35

LA CLIMATIZACIÓN EN EL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD BL3

El caudal de aire necesario para aportar el calor y frío en una sala sin elevadas cargas térmicas, se calcula como en el caso de una climatización de confort y suele oscilar entre

Es decir: (R.G/Q) ⇒ Partículas / m3 en retorno.

(1-R) PEXT ⇒ Partículas / m3 en la T.A.E.

12 y 15 veces el volumen de la sala por hora.

(1-ηPRF) ⇒ Factor de eficacia de filtros (desde El

caudal

necesario

para

obtener

una

0,05 en F-9 hasta 0,00005 en H-13).

determinada concentración de partículas en el interior, depende de la generación interna de

(1-ηFF) ⇒ Factor de eficacia del filtro final (si

partícula y de la eficacia de filtración prevista

es H-14 = 0,000005).

y se calcula de la siguiente forma: P = [R.G /Q + (1-R).PEXT] (1-ηPRF) (1-ηFF)

Normalmente el caudal de aire para diluir la contaminación es mayor que el necesario para obtener el confort, con lo cual tomaremos este último valor y le sumaremos el necesario para

Donde:

compensar la extracción de las cabinas.

Q = Caudal de Impulsión (m3/s).

Al total necesario es aconsejable añadir entre un 7 y un 10% para compensar las pérdidas en

PEXT = Concentración de partículas del aire

los conductos de impulsión.

3

exterior / m .

La configuración de la unidad de impulsión de η

PRF

=

Rendimiento

de la filtración en

aire podría serla siguiente:

0

climatizador ( /1).

PPF = Concentración de partículas antes de la

• Compuerta de cierre en la toma de aire exterior.

filtración final.

• 1ª Etapa de filtración G-4.

ηFF = Rendimiento del filtro final (0/1).

• Batería de intercambio del sistema de

R = Porcentaje de aire recirculado (0/1).

recuperación de calor.

• Batería

de

intercambio

de

para

la

G = Generación interna de partículas /

precalentamiento

segundo.

congelación de la batería de frío.

P = Partículas en sala (nº partículas. / m3):

evitar

• Batería de intercambio de frío para la refrigeración y la deshumidificación.

• Lanza de vapor para la humidificación del aire.

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Página 36

LA CLIMATIZACIÓN EN EL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD BL3

• Batería

de

intercambio

para

el

calentamiento.

• Ventilador de accionamiento directo (sin correas de trasmisión), se aconseja la instalación

de

dos

ventiladores

en

redundancia, sobre todo si el laboratorio P-3 es un animalario o para ensayos o fabricación de vacunas.

• 2ª Etapa de filtración F-9 • Compuerta de cierre para independizar el equipo de la red de conductos.

Unidad Climatizadora de Impulsión

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LA CLIMATIZACIÓN EN EL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD BL3

Circuito de Extracción

• Caudal de las infiltraciones en la red de conductos de extracción.

El caudal de aire necesario a prever en los

• Incremento de un 10 % como coeficiente

extractores, es la suma de los caudales:

de seguridad y que mejora el flujo

• Caudal de impulsión

direccional al abrir la puerta de acceso.

• Caudal de las infiltraciones en puertas

No tener en cuenta las extracciones localizadas

debidas a la cascada de presiones.

en cabinas de bioseguridad

• Caudal de las posibles infiltraciones por

El caudal de fuga de aire en ranuras se calcula

rendijas en el paso de instalaciones

de la siguiente forma:

• Caudal de la permeabilidad al aire de los cerramientos.

Fugas en ranuras en m3/h = m2 x 0,87 x √Pd (ΔPa) x 3600

Unidad Climatizadora de Extracción

“La presión del ventilador se deberá calcular de forma que se

mantenga

colmatación

el

caudal

simultánea

previsto del

90%

con de

un

todos

estado los

de

filtros

existentes en la red de extracción”.

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LA CLIMATIZACIÓN EN EL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD BL3

Filtración en la Impulsión Para el circuito de impulsión, la calidad del aire a introducir, depende de la clasificación que se quiera obtener, pero lo aconsejable es

De modo que en la extracción tendríamos tres etapas de filtrado, la primera en la propia sala y las dos últimas en la unidad extractora, dotada de cajón portafiltros de cambio seguro

realizar tres etapas de filtración, las dos primeras en la unidad climatizadora (G-4 + F-9) y la tercera en el techo de la sala (H-14).

Regulación y Control El sistema de control es el cerebro de funcionamiento del sistema de tratamiento de aire

y permite un funcionamiento de forma

automática, informando al usuario de los movimientos y operativa del mismo.

Regulación del caudal de aire.- Se puede hacer de dos formas, 1ª: Extracción constante e impulsión

variable,

aconsejable

por

su

seguridad para laboratorios con una sola sala y su acceso. 2ª: Extracción variable e impulsión constante, sistema más aconsejable cuando hay

Filtración en la Extracción Si lo que se pretende es una biocontención en la propia sala BL-3, lo ideal es que la filtración del aire empiece en la propia sala, esto se consigue instalando filtros HEPA en los puntos de impulsión y extracción, según esquema:

varias salas o accesos e imprescindible si es un área de fabricación estéril, como por ejemplo vacunas.

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Página 39

LA CLIMATIZACIÓN EN EL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD BL3

“Para el circuito que se decida tener a caudal constante, es imprescindible mantener el caudal con independencia del estado de colmatación de los filtros, para lo cual se debe prever una sonda de caudal (anemómetro) que gobierne el variador de frecuencia del motor de extractor o ventilador, según el caso.

El circuito que sea de caudal variable, deberá poder compensar las variaciones por apertura de puertas, parada y funcionamiento de las cabinas de bioseguridad, etc.”

Control de la cascada de presiones.-

Temperatura y Humedad

Esto se consigue con el control de caudales, es

Por ser un sistema de todo aire exterior, se

decir en todo momento el caudal de extracción

recomienda hacer un control en cascada, donde

debe ser superior al de impulsión.

se mantenga constante la temperatura y

Se ha de colocar una sonda de presión diferencial por cada sala, para que actúe sobre el servomotor correspondiente a la compuerta de regulación de dicha sala.

humedad relativa en el aire de impulsión. Las condiciones en el interior del laboratorio, leídas por la sonda ambiente, modificarán si fuese necesario la consigna de impulsión.

Es aconsejable centralizar todas las sondas en un

panel

de

control

para

un

mantenimiento y futuras recalibraciones.

mejor

Alarmas y validación del sistema de control El sistema de control guardará un registro de alarmas y otros eventos, así como un histórico de las condiciones ambientales en el interior de las salas.

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Página 40

LA CLIMATIZACIÓN EN EL LABORATORIO DE BIOSEGURIDAD BL3

Con el fin de poder validar los ensayos a nivel internacional,

además

de

tener

las

instalaciones

cualificadas

y

validadas,

se

aconseja que el control esté validado de acuerdo a la norma 21 CFR part 11.

BIBLIOGRAFÍA. 1. Lignes

directrices

en

matière

de

biosécurité en laboratoire, de Santé Canada.

2. Cleanroom Design de ASHRAE. 3. HVAC Design Manual for Hospitals and Clinics, de ASHRAE. 4. Fundamentals of HVAC Direct Digital Control.

5. ASHRAE Handbook - HVAC Systems and Equipment (SI).

6. Documentación

técnica

de

TROX

Technik.

7. Documentación

técnica,

interna

de

INGECLIMA.

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Página 41

Curso eLearning de Especialización (ed. a distancia)

CONTROLES MICROBIOLÓGICOS AMBIENTALES EN HOSPITALES: QUIRÓFANOS Y ÁREAS CRÍTICAS 07 de febrero / 25 de marzo 2011 (20 horas lectivas)

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Página 42

FORMACIÓN

CURSO DE ESPECIALIZACIÓN:

CONTROLES MICROBIOLÓGICOS AMBIENTALES EN HOSPITALES: QUIRÓFANOS Y ÁREAS CRÍTICAS Inicio 7 de febrero de 2011 (modalidad a distancia) 20 horas lectivas TEMARIO: Módulo I.- Norma ISO 1698:2003, Principios y Metodología básica para el control de la biocontaminación en salas limpias y ambientes controlados.

Módulo II.- Preparación de muestras. Cultivo de Microorganismos. Métodos de recuento.

Técnicas básicas de identificación bacteriana, hongos y levaduras. Interpretación de resultados.

Módulo III.- Controles Microbiológicos Ambientales contemplados en la Nueva Norma UNE 171330-4 de AENOR: "Validación y evaluación de salas de ambiente controlado en Hospitales".

eLearning: Aprendizaje basado en Internet

Características del Curso:

-

LABORATORIO de mágenes virtual.

FOROS, donde podrán plantear dudas, realizar comentarios e interaccionar con el Profesor y/o

-

alumnos.

CHAT, en directo con el Profesor responsable de cada Tema.

Los alumnos/as que deseen podrán crear un PERFIL PROFESIONAL en nuestro Campus Virtual, lo que favorece el networking profesional entre los propios alumnos.

APUNTES del Curso

-

Inscripción y matrícula: • •

Información Tel 0034 93 436 40 61 deberá realizarse a través de la web habilitada a tal efecto: http://www.segla.net/campusvirtual.htm

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Página 43

NOTICIAS BIOTECNOLOGÍA HOSPITALARIA

El nuevo Hospital ospital Universitari Sant Joan de Reus Con un total de 93.000 metros cuadrados de superficie y una inversión de 170 millones de euros, el hospital cuenta con un total de 460 camas, 60 boxes de urgencia y 36 plazas de hospital de día, diseñado por los despachos Pich-Aguilera Aguilera y Core/Moran, con una gran implantación de la robótica en distintos procesos médicos.

El hospital será centro de referencia en oncología médica y radioterapia, en cirugía de la obesidad mórbida y displemia familiares.

La investigación será otro de los valores añadidos del centro, ya que el equipamiento está dotado de unidad centrada en la Universitat Rovira i Virgili.

Conferencia de la Dra. Gloria Cruceta “Validación Validación de Salas de Ambiente Controlado en Hospitales”, Hospitales”, en el nuevo Hospital de Reus.

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DISEÑO DE UNA SALA CLASIFICADA DE PROTECCIÓN BIOLÓGICA P3

DISEÑO DE UNA SALA CLASIFICADA DE PROTECCIÓN BIOLÓGICA P3

EXPOSICIÓN

“Dentro de las posibilidades de diseño de

una

sala

podemos

clasificada

encontrar

con

P3,

nos

diversos

puntos de vista entre la necesidad técnica

real

de

los

usuarios,

los

Juan Emilio Miranda Ruiz, Ingeniero Industrial.

INGHO FM

requisitos técnicos comerciales y los

José Manuel López Zarco, Arquitecto

cada una de las soluciones”.

aspectos

económicos

que

implican

especialista en Hospitales. PLANHO CONSULTORES SLP

Es habitual empezar a enfocar el diseño de un P3 desde un nivel máximo de seguridad y

RESUMEN

terminar El

presente

consideraciones

documento más

describe

importantes

a

las tener

presente en el diseño de un laboratorio de bioseguridad nivel 3. En el documento se realiza

una

descripción

inicial

de

los

condicionantes de diseño a tener en cuenta, se realiza una definición de patógenos de nivel 3 y

siendo

una

sala

clasificada

de

“seguridad aumentada”; o lo que es lo mismo, un “P2 mejorado”. Lo más determinante del diseño de un P3 es el uso del agua, ya que como residuo líquido implica el uso de sistemas de

descontaminación

complejos

y

caros

(Biowastes). De hecho, suele ser el factor que deriva el diseño a un P3 o a un P2 “mejorado”.

por último se realiza una descripción de cómo tiene que ser un área destinada a laboratorio

Un P3 es simplemente un recinto donde se

de bioseguridad de este nivel. Por último se

manipularán

realiza una descripción de las instalaciones a

peligrosos biológicamente engrosados bajo un

efectuar, donde se desarrolla la importancia

nivel de contaminación III (vía aérea, con

que tienen las mismas en un laboratorio de

posible cura médica y de riesgo medio para la

estas características.

población).

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componentes

potencialmente

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DISEÑO DE UNA SALA CLASIFICADA DE PROTECCIÓN BIOLÓGICA P3

No obstante, a no ser de un centro de

Por lo tanto, suena razonable diseñar una sala

investigación muy específico, raro es ver que se

clasificada P3 bajo el mismo concepto de

trabaje con organismos de nivel P3 activos.

funcionamiento de una cabina de seguridad

Lo más habitual es diseñar un P3 como medida

biológica:

de seguridad ante una posible necesidad. De

Zona Técnica. Es dónde se instalarán todos los

ahí, que en cuanto aparecen los contenidos

elementos mecánicos de la instalación, como

económicos, la mayoría de P3 terminen no

climatizadores, zona de filtros de extracción,

siéndolo.

generadores de vapor, etc.

Por definición, un patógeno de nivel 3 debe ser

Zona Clasificada. Es dónde se desarrollará todo

manipulado dentro de una cabina de seguridad

el trabajo y por tanto se diseñará en función de

biológica clase II.

las necesidades iniciales del proyecto, en base a número de usuarios, flujos de materiales, zonas de lavado y esterilización, etc.

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DISEÑO DE UNA SALA CLASIFICADA DE PROTECCIÓN BIOLÓGICA P3

¿Cómo es el funcionamiento de una cabina de

detectar y que con el P3 en funcionamiento

seguridad biológica? La zona técnica (dónde se

ocasionarían multitud

encuentran los ventiladores y los filtros) se

instalación, si no contaminaciones peligrosas y

encuentra rodeada de un plenum en presión

costosas.

negativa, de manera que cualquier posible fuga de la zona técnica pasa al plenum en presión negativa, devolviendo todas las partículas de nuevo a la zona técnica, donde serán filtradas.

de problemas

a la

Evidentemente, al tener que cubrir toda la zona técnica por un plenum negativo, esto implica un coste adicional en inversión, pero realmente repercute directamente en una buena instalación que garantiza la seguridad de

“Las mejores cabinas de seguridad

todos.

biológica

supuestos P3 cuyas conducciones han sido

del

mercado

también

incluyen el plenum técnico en presión negativa a la zona de trabajo, lo que igualmente

impide

perforación

a

la

que zona

cualquier de

trabajo

Sirva

de

ejemplo

el

haber

visto

realizadas mayoritariamente con conductos flexibles de plástico.

Otro elemento primordial a la hora de ejecutar un P3 son los sistemas de compensación de caudales de aire dentro de las salas.

implique un riesgo a los usuarios”.

Las cabinas de seguridad biológica disponen de sistemas que a medida que detectan la pérdida de carga por parte de la colmatación progresiva Por lo tanto, en un Laboratorio P3 se debería

de los filtros, aumentan la potencia de los

pensar en un sistema similar donde la zona

ventiladores para mantener siempre un estado

técnica estuviera rodeada de un plenum

compensado y óptimo.

técnico así como toda la distribución de conductos de impulsión y extracción de las diferentes salas clasificadas.

Si

bien

resulta

generalmente instalaciones

un

vemos con

los

elemento la

lógico,

mayoría

típicos

de

medidores

Sobre proyecto, todos los conductos quedan

Magnehelic en el exterior de las salas. ¿Para

perfectamente sellados, pero en la realidad,

qué? Estos son elementos de monitorización y

ese trabajo ha de ser realizado por técnicos

NO de regulación, es decir, que en cuanto un

que no siempre están cualificados y que, como

filtro se satura, es previsible entender que la

cualquiera de nosotros, pueden tener un día

cascada

malo, dejando fugas en conductos, difíciles de

comprometida, y por tanto la seguridad de la

de

presiones

entre

salas

estará

instalación.

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Página 47

DISEÑO DE UNA SALA CLASIFICADA DE PROTECCIÓN BIOLÓGICA P3

Todas las salas deberían ser monitorizadas y

Curiosamente, lo más sencillo que es el paso de

reguladas mediante sistemas automáticos de

equipos a través de los pasillos para su

ventilación, que mantuvieran en todo momento

ubicación en las salas finales suele ser un

las presiones de diseño a medida que los filtros

problema en todas las instalaciones, ya que de

se saturan. De nuevo nos presentamos ante un

nuevo debido a los costes, el uso de puertas

factor económico importante, que debido a la

dobles y altas no es común. Se ha de pensar

falta de cultura técnica por parte de los

que un autoclave es un equipo que pesa más de

usuarios, muchas instalaciones carecen.

1 tonelada y que no puede ser desmontado.

Todos los usuarios debatirán si se utilizan

Las

paneles metálicos o de resina, si se pondrá un

complejas y muchas veces carecen del espacio

suelo vinílico o de resina, si las escocías serán

mínimo

de PVC o de aluminio; es decir, los elementos

elementos necesarios en un P3.

más superfluos dentro de una instalación como un P3.

zonas

de

necesario

esterilización

para

ubicar

suelen

todos

ser

los

Sirva de ejemplo que no todo el material que entra en un P3 puede ser autoclavado, como

Lo realmente importante son las instalaciones,

pueden ser los ordenadores. Por lo tanto, el

lo que NO se ve, y aquí es dónde nos

uso de SAS biológicos es primordial y necesario,

encontramos con grandes diferencias entre las

pero ahora nos encontramos con que no se

diferentes empresas del sector que proponen

deben utilizar formaldehídos por lo que estos

diseños P3.

implican y por su supuesta prohibición a corto plazo.

“Para el diseño de un P3 existen varias referencias

internacionales

¿Qué podemos utilizar para desinfectar? En

como

estos momentos la técnica más utilizada es el

guías, pero quizás la más fácil de

peróxido de hidrógeno, que de nuevo nos

entender y más clara es la guía de diseño Canadiense, donde ofrece un

devuelve a un elemento caro a nivel de inversión.

checklist fácil de seguir y dónde se explica la necesidad imperiosa o no de los diferentes elementos técnicos”.

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DISEÑO DE UNA SALA CLASIFICADA DE PROTECCIÓN BIOLÓGICA P3

¿Cómo se van a descontaminar las salas/cabinas

En el caso de que el P3 requiera el uso de agua

y otros elementos periódicamente? Hasta la

(duchas de paso, fregaderos en el interior,

fecha

pero

autoclaves sin posibilidad de descontaminación

volviendo al punto anterior, en estos momentos

de condensados, etc.), la inversión económica

existen

aumenta al ser necesario un sistema de

se

hacía

con

formaldehído,

sistemas

automáticos

de

descontaminación por H2O2 muy prácticos y

tratamiento

fáciles de usar, altamente recomendados, que

búsqueda

bien estudiados nos permitirían descontaminar

soluciones, la solución más interesante es la

tanto las salas/cabinas y demás elementos

ofrecida por una empresa Francesa llamada

como ser utilizados en los SAS biológicos,

Actini. Esta empresa ofrece un sistema de

realizando una eficiente utilización de la

descontaminación

inversión económica y ofreciendo una máxima

validable y con garantías de descontaminación.

de en

fluidos. el

Después

mercado

en

de

continuo,

de

una

diferentes

fácilmente

calidad y seguridad al Laboratorio P3.

Un P3 es un complejo conjunto de sistemas que

“A modo resumen, y para tener una

sin un apropiado uso y mantenimiento, en poco

cifra de referencia mínima económica,

tiempo comprometería seriamente la seguridad

el coste de un P3 incluyendo paneles,

de toda la instalación. Es decir, que los usuarios deben ser formados apropiadamente

climatización, sistemas de filtración

para trabajar en un P3, siendo ellos los más

con cambio seguro, plenums técnicos

propensos a ocasionar problemas de seguridad –

en presión negativa, suelo vinílico,

la ergonomía normalmente va en contra de la

infraestructuras

seguridad.

(electricidad,

El mantenimiento debe ser realizado por personal especializado que, preferiblemente, haya

participado

en

el

diseño

inicial

autoclave

sanitarias,

de

biológico,

técnicas

doble

SAS

etc.),

puerta,

SAS

pasamateriales,

e

instalación de la sala – todos los equipos

sistema

de

descontaminación

por

técnicos utilizados en un P3, sin unas buenas

H2O2, sistema de descontaminación

pre-instalaciones de suministro de servicios

de efluentes (bio-waste) y validación

suelen dar muchos problemas, si estas pre-

de toda la instalación, puede rondar

instalaciones han sido coordinadas con los

los 850.000 Euros para un total de

diferentes fabricantes y adaptadas a sus necesidades, el mantenimiento será sencillo y económico.

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unos 140 metros cuadrados – ver plano adjunto”.

Página 49

DISEÑO DE UNA SALA CLASIFICADA DE PROTECCIÓN BIOLÓGICA P3

Por lo tanto, antes de poder acometer un P3, es imprescindible poder identificar las necesidades reales,, ya que económicamente existe una gran diferencia entre las diferentes posibilidades a la hora de diseñar e instalar un P3 con respecto a otras posibilidades posibilidades denominadas salas de contención biológica.

Igualmente, un P3 conlleva unos costes de mantenimiento muy elevados, que

habitualmente no son tenidos en cuenta en las fases iniciales del proyecto.

Cuando se plantean

directamente los costes de una instalación instalación real de un P3 bien diseñado y los costes de mantenimiento, es más que posible que los requisitos finales necesarios terminen siendo inferiores a los previstos inicialmente. En el mercado existen diversas empresas especializadas con capacidad técnica técnic para instalar un P3: Ingeclima, Steriltech, Telstar y Luwa.

BIBLIOGRAFÍA

Experiencia laboral en PLANHO CONSULTORES E INGHO FACILITY MANAGEMENT.

Datos facilitados por la empresa WALDNER de mobiliario de Laboratorios.

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Página 50

VALIDACIÓN Quirófanos, Áreas críticas, Laboratorios

• • • • • • • •

Validación de Filtros absolutos –HEPA-. Test de integridad y fugas.

Test de velocidad de aire. Cálculo de caudales y renovaciones.

Clasificación según ISO 14644-1.

Test de recuperación de la Sala.

Medición de presiones diferenciales.

Grado de Temperatura y Humedad relativa.

Control microbiológico ambiental por aspiración e impactación.

Nivel de Ruido / Nivel de iluminación.

EMISIÓN DEL CERTIFICADO DE VALIDACIÓN

www.segla.net

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0034 93 436 40 61

Página 51