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TABLAS Y FIGURAS
TABLAS Y FIGURAS
Tabla 1.2.1. Principios éticos de la investigación en humanos
Benefi cencia Este principio requiere que haya un benefi cio para el paciente.
No malefi cencia La investigación no debe tener efectos indeseables.
Justicia o equidad Las cargas y los benefi cios de la investigación se deben distribuir equitativamente.
Autonomía
Evaluación independiente
Buena práctica clínica
Derecho a hacer elecciones voluntarias y con independencia y se asocia con el respeto a la intimidad, la libre elección y la aceptación de la responsabilidad de las elecciones propias.
La investigación clínica debe ser revisada por Comités de Ética en la Investigación Clínica (CEIC) que deben estar integrados por peritos apropiados sin confl icto de intereses respecto al estudio, legos que representen a los ciudadanos no involucrados en investigación y juristas que interpreten su adecuación a la legalidad vigente.
Las normas de buena práctica clínica son un conjunto de procedimientos, de obligado cumplimiento por imperativo legal, que deben seguirse en los es tudios con seres humanos para intentar garantizar que se hayan efectuado siguiendo un protocolo científi camente adecuado, respetando los derechos éticos y legales de los participantes y garantizando la veracidad de los datos y resultados obtenidos.
Tabla 1.2.2. E valuación de los principios éticos
Benefi cencia
No malefi cencia
Justicia o equidad
Autonomía
Valor de una investigación clínica. Representa un juicio sobre la importancia social, científi ca o clínica de la investigación. Validez científi ca. Para ser válida, una investigación debe estar bien diseñada y seguir una metodología adecuada para producir resultados científi camente fi ables, válidos y sin sesgos.
Balance riesgo-benefi cio. Los benefi cios potenciales deben ser proporcionales o exceder los riesgos, teniendo en cuenta que los riesgos potenciales los asumen sujetos individuales mientras que los benefi cios potenciales son para la sociedad. Minimización de riesgos. Consiste en tomar todas las precauciones razonablemente posibles de seguridad. Compensación de perjuicios. Obliga a prestar atención médica para resolver o paliar las posibles complicaciones de la investigación. Muchas veces requiere un seguro que se haga cargo de dicha asistencia y compense los perjuicios económicos.
Equidad del riesgo. Hay que asegurarse de que no se seleccionen sujetos porque sean “convenientes”, sino porque se adaptan a la población objeto de estudio. Evitar grupos vulnerables si la investigación no va dirigida a ellos. Equidad del benefi cio. Implica: • Que se ofrezca a todos los grupos la oportunidad de participar en la investigación, salvo que existan buenas razones científi cas o legales que restringiesen su elegibilidad. • Que la compensación a los investigadores y a las entidades que han desarrollado el producto sea justa. • Que toda investigación en la que se haya sometido a riesgo a personas individuales se haga pública, incluso cuando los resultados son negativos. • Que los propietarios de productos sanitarios o fármacos faciliten la comparación con otros productos disponibles o nuevos y en todos los grupos en los que se va a usar el medicamento o producto.
Consentimiento informado. Su fi nalidad es asegurar que los individuos participen en la investigación clínica de manera consciente y sólo cuando ésta sea compatible con sus valores, intereses y preferencias. Respeto a los participantes y a los que declinan participar. Los sujetos deben ser tratados con respeto tanto mientras participan en el estudio como después.
Tabla 1.2.3 . Contenido de la hoja de información para el posible participante en una investigación
ASPECTO DESARROLLO SUGERIDO DE ACUERDO CON LA LEGISLACIÓN VIGENTE
Versión de la hoja de información
Identifi cación inequívoca de la versión.
Título del estudio Debe coincidir con el del protocolo.
Identifi cación promotor e investigador
Nombres completos tanto del investigador como del promotor/es.
Propósito del estudio
Relatar, en lenguaje no técnico y de manera simple, los objetivos genéricos del estudio, su importancia y la razón por la que se necesita la participación de la persona.
Carácter voluntario de la participación
Cómo se llevará a cabo la investigación
Debe constar específi camente que la participación es voluntaria, así como la posibilidad de retirarse del estudio en cualquier momento, sin que por ello se altere la relación clínico-enfermo ni se produzca perjuicio en su tratamiento.
Debe explicarse de un modo sencillo los aspectos principales de la metodología (asignación al azar, probabilidad de ser asignado a uno otro brazo, cuántos participantes se piensa reclutar, por qué se ofrece participar al sujeto, en qué consiste la intervención.
Por qué se ofrece participar a la persona en concreto
Por qué se ofrece participar al sujeto (porque cumple las características requeridas para la investigación), por eje., es EPOC, asmático, reagudizador, mujer, mayor, etc.
En qué consiste la participación, incluyendo referencia al placebo, si procede
Explicar los procedimientos que se aplicarán al participante en la investigación: características de los medicamentos asignados a cada uno de los grupos (con referencia al placebo, si procede), realización de exploraciones complementarias, visitas, utilización de muestras o resultados de pruebas ya realizadas, consulta de datos personales, entrevistas, etc. Detallar en qué número, con qué periodicidad, si es posible que las visitas caigan en fechas confl ictivas o si tendrá que hacerse los procedimientos. Riesgos Relatar los posibles riesgos físicos o de otro tipo, molestias o inconvenientes a los que el sujeto de investigación está expuesto por participar en el estudio. Explicar brevemente la experiencia previa que existe con el fármaco o producto.
Benefi cios de la participación
Si no hay benefi cio para el participante, dejarlo claro.
Qué ocurre durante el embarazo y la lactancia
Detallar si las mujeres embarazadas y durante el período de lactancia pueden participar en el ensayo y que se debe hacer para evitar el embarazo.
Qué alternativas hay al tratamiento del estudio
Describir tratamientos aceptados para la enfermedad, factor de riesgo o problema de salud a estudio diferentes del que se pretende estudiar en esta investigación.
Tabla 1.2.3 . Contenido de la hoja de información para el posible participante en una investigación (Continuación)
ASPECTO DESARROLLO SUGERIDO DE ACUERDO CON LA LEGISLACIÓN VIGENTE
Cómo se recibirá la información obtenida del estudio
Publicación de los resultados del estudio
Cómo se protegerá la confi dencialidad de los datos
Explicar al paciente que, si lo desea, se le facilitará un resumen de los resultados. También podrá recibir los resultados de las pruebas que se le practiquen si así lo solicita. Estos resultados pueden no tener aplicación clínica ni una interpretación clara, por lo que, si quiere disponer de ellos, deberían ser comentados con el profesional sanitario del estudio.
Los resultados de este estudio serán publicados en publicaciones científi cas para su difusión, pero no se transmitirá ningún dato que pueda llevar a la identifi cación de los participantes.
Hay que hacer una mención específi ca de los grupos de personas que tendrán acceso a los datos y a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal y a su reglamento (RD 1720/2007). Derechos ARCO: En todo momento el participante podrá acceder a sus datos, corregirlos o cancelarlos.
Qué ocurrirá con las muestras obtenidas
Intereses económicos del estudio
Qué ocurrirá si la participación provoca alguna consecuencia negativa
Quién puede dar más información
Explicar en qué forma serán guardados las muestras del paciente y los datos asociados, (anónimos, codifi cados, identifi cados o identifi cables); el nombre del responsable de la custodia de las muestras; cómo se almacenarán; qué se hará con ellas al terminar estudio; si las muestras se van a conservar, hay que decir que sólo será para estudios relacionados con el presente y especifi car el responsable, lugar y forma en que quedarán identifi cados y, si se prevé que las podrán usar otros grupos, hay que identifi carlos. En caso de estudios genéticos, la Ley 14/2007 de investigación biomédica sólo permite conservarlas más de 5 años de forma anónima, salvo que sea de interés asistencial para el paciente. Se deberá especifi car que todos los estudios en que se vayan a usar las muestras almacenadas serán aprobados por un CEIC y cumplirán los requisitos legales y éticos de la investigación.
Si los investigadores o los centros donde se lleve a cabo la investigación serán remunerados o no. Si al paciente se le reintegrarán los gastos consecuencia de la participación en el estudio o no. Debe quedar claro que no se le remunerará por participar, sino que solo se le abonarán los gastos que le cause participar, como comidas o desplazamientos. Si es posible que se deriven productos comerciales o patentes, aclarar que el participante no recibirá benefi cios económicos.
La posibilidad de daños derivados de la participación está cubierta por el promotor mediante la suscripción de un seguro de responsabilidad civil contratado con la compañía ..….…. con número de póliza…..…. En todo caso, se pondrán todos los medios necesarios para eliminar o minimizar los daños provocados por la participación. Cualquier información nueva sobre los medicamentos/productos/pruebas en investigación descubierta durante la realización del estudio que pueda infl uir en la decisión del paciente de seguir participando en el estudio le será comunicada a la mayor brevedad para que pueda decidir sobre su continuación o abandono.
Nombres del investigador responsable del ensayo y de informar al sujeto y contestar a sus dudas y preguntas, y modo de contactar con él en caso de urgencia.
Tabla 1.2.4. Lista de comprobación de requisitos éticos
A D I NA
1. JUSTIFICACIÓN DEL ENSAYO ......................................................... [ ] [ ] [ ] [ ] (en función de la fase de desarrollo del fármaco, patología en estudio, etc.)
2. DEFINICIÓN DEL OBJETIVO DEL ESTUDIO ...................................... [ ] [ ] [ ] [ ] (objetivos principal y secundarios, hipótesis "a priori", etc.)
3. CRITERIOS DE SELECCIÓN DE LOS PACIENTES ............................. [ ] [ ] [ ] [ ] (criterios de inclusión/exclusión)
4. DEFINICIÓN DEL TRATAMIENTO ....................................................... [ ] [ ] [ ] [ ] (control adecuado, tratamiento reproducible, tratamientos asociados, cumplimiento, etc.)
5. ALEATORIZACIÓN .................................................................................. [ ] [ ] [ ] [ ] (asignación aleatoria ciega, estratificación, descripción del método, etc.)
6. ENMASCARAMIENTO ............................................................................ [ ] [ ] [ ] [ ] (necesario, simple o doble ciego, doble enmascaramiento u otros, eficaz)
7. VARIABLE PRINCIPAL DE VALORACIÓN ......................................... [ ] [ ] [ ] [ ] (objetiva, clínicamente relevante)
8. CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE LA RESPUESTA ........................... [ ] [ ] [ ] [ ] (objetivos-subjetivos, sensibles, específicos, validados, e hito/fracaso, seguimiento)
9. PÉRDIDAS ................................................................................................. [ ] [ ] [ ] [ ] (antes y después de la aleatorización, retiradas, abandonos, etc.)
10. DISEÑO ESTADÍSTICO ......................................................................... [ ] [ ] [ ] [ ] (predeterminación de la muestra, diferencia relevante, errores alfa y beta, % de pérdidas, test estadísticos, etc.)
11. ACONTECIMIENTOS ADVERSOS ....................................................... [ ] [ ] [ ] [ ] (hoja de recogida, algoritmo de causalidad, notificación a los CEIC y AA.SS.)
12. CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA [ ] [ ] [ ] [ ] 13. ADECUACIÓN DEL PLACEBO ........................................................... [ ] [ ] [ ] [ ] 14. SELECCIÓN EQUITATIVA DE LA MUESTRA ................................... [ ] [ ] [ ] [ ] 15. COMPENSACIÓN POR DAÑOS / SEGURO DE RIESGOS ................. [ ] [ ] [ ] [ ] 16. MINIMIZACIÓN DE RIESGOS ............................................................. [ ] [ ] [ ] [ ] (relación riesgo/beneficio, riesgo no superior o mayor que el mínimo, etc.)
17. HOJA DE INFORMACIÓN PARA LOS SUJETOS ............................... [ ] [ ] [ ] [ ] (contenido según R.D.: objetivo, método, beneficios y riesgos, alternativas, voluntariedad, etc.; fácil comprensión)
18. OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO ..................... [ ] [ ] [ ] [ ] (oral, escrito, por sustitución -notificación al M. Fiscal, si procede-)
19. EVALUACIÓN ECONÓMICA ............................................................... [ ] [ ] [ ] [ ] (tipo de análisis: coste-beneficio, coste-utilidad, etc., costes directos y/o indirectos, etc.)
