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Messen/Prüfen/QS
Neues Prozessüberwachungssystem für die Medizintechnik
Qualitätssicherung nach FDA- und MDR-Kriterien maXYmos TL ML von Kistler ist eigenen Angaben gemäss das weltweit erste Prozessüberwachungssystem, das den strengen Vorschriften zur Qualitätssicherung in der Medizintechnikindustrie entspricht. Die neueste Variante des bewährten maXYmos bietet Herstellern von Medizinprodukten sowie Maschinen- und Anlagenbauern in deren Umfeld die normkonforme Integration eines Systems zur 100-Prozent-Prüfung.
Bilder: Kistler
Prozessüberwachungssysteme gewinnen für die Qualitätssicherung im Bereich der automatisierten Produktion von medizin technischen Produkten zunehmend an Bedeutung. Hersteller von Medizinproduk ten müssen nicht nur über Qualitätsma nagementsysteme verfügen, sondern auch nachweisen, dass ihr Erzeugnis den Anfor derungen bezüglich Sicherheit und Quali tät entspricht. Eine entsprechende Quali tätssicherung muss unter anderem für alle Maschinen, Werkzeuge sowie den gesam ten Fertigungsprozess erbracht werden. Zudem müssen Hersteller von Medizinpro dukten auch die Qualitätsmanagement systeme ihrer Zulieferer überprüfen.
Vereinfachte Qualifizierung sichert Haftungsausschluss
Medizinprodukte werden immer vielseitiger und müssen höchste Qualitätsansprüche erfüllen, um das Wohl von Patienten nicht zu gefährden.
Eine mangelhafte Qualitätssicherung bei der Herstellung von Medizinprodukten kann in schweren Fällen dazu führen, dass Personen zu Schaden kommen oder sogar ihr Leben gefährdet wird. Inverkehrbringer von Medizinprodukten haften vollumfäng lich für den Fall, dass Produkte nicht ein wandfrei funktionieren – dementspre chend stark ist die Branche reguliert. Hersteller von Medizinprodukten sowie Maschinen- und Anlagenbauer im Bereich der medizintechnischen und pharmazeuti schen Industrie stehen deshalb vor gros
sen Herausforderungen – gerade, wenn es um die Einbindung von Prozessüberwa chungssystemen in die automatisierte Fer tigung oder den Verpackungsprozess geht. Um seine Kunden dabei zu unterstützen, die damit verbundenen Hürden zu neh men, entwickelte Kistler gemeinsam mit Partnern im Maschinen- und Anlagenbau und in enger Anlehnung an die Richtlinien der FDA (Food and Drug Administration) und der MDR (Medical Device Regulation) das Prozessüberwachungssystem maXY mos TL ML.
FDA- und MDR-konforme Funktionen Die neue Lösung ist eine Weiterentwick lung des bewährten und in der Industrie vielfach eingesetzten Systems maXYmos TL (Top-Level). Wie alle Systeme der maXYmos-Reihe visualisiert das System Prozessverläufe auf Basis von Sensordaten – dabei kann eine Vielzahl unterschiedli cher Sensoren über umfangreiche Schnitt stellen angebunden werden. Direkt in die Fertigungslinie integriert, überwacht und
Unser Ziel? Realisierung Ihrer Projekte! Von der Planung bis zur Inbetriebnahme. 1-2/2021
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