nisv – Pflichten und Anforderungen

CE-MDR und NiSV:

Neue Anforderungen in der apparativen Kosmetik

Immer noch werden Laser- und IPL-Geräte ohne medizinische CE und Geräte mit

Arztvorbehalt für die Kosmetik billig im Internet angeboten. Teilweise wird dabei

bewusst verschwiegen, dass der NiSV-Arztvorbehalt bereits gilt und ab 26.5.2021

die neue CE-MDR in Kraft tritt. Ab diesen Zeitpunkt brauchen viele neue Kosmetik-

geräte zwingend eine medizinische CE-Zulassung, erkennbar an der 4-stelligen

Nummer neben dem CE-Zeichen.

Andreas Koop MSc Biomedical Engineering, MBA, Dipl. Ing. (FH) und spezialisiert auf Medizintechnik Laser und IPL-Geräte, Lipolyse- und Infrarotgeräte sind bereits gelistet (s. auch MDR Anhang XVI). Wurden diese Geräte noch vor dem 26.5.2021 in Betrieb genommen, dürfen sie vorerst ohne medizinische CE-Zulassung weiter betrieben werden. Alle anderen aktiven Kosmetikgeräte, deren Funktionsweise Medizinprodukten ähnelt, brauchen nach einer Übergangsphase eine spezielle (»abgespeckte«) medizinische CE-Zulassung, selbst wenn sie nur rein kosmetischen Zwecken dienen. Wie das Zulassungsverfahren genau aussieht, steht noch nicht fest. Renommierte Hersteller lassen diese Geräte aber jetzt schon nach medizingerätekonformen Verfahren zertifizieren. Sie bekommen sofort die spezielle medizinische CE-Zulassung, sobald diese nötig und möglich wird. Die CE-Konformitätsbescheinigung zeigt, ob das Gerät bereits wie ein Medizingerät zugelassen wurde.

Stand zur NiSV

Die NiSV (Nichtionisierende StrahlungsVerordnung) ist seit 31.12.2020 gültig. Aktive Kosmetikgeräte zur Lipolyse, Behandlung von Hautläsionen der unteren Hautschichten und Tattoo-Entfernung dürfen nur noch von Fachärzten eingesetzt werden. Alle anderen aktiven Kosmetikgeräte mit nicht ionisierender Strahlung müssen bis 31.3.2021 bei den zuständigen Behörden angemeldet werden. Bis 31.12.2021 müssen alle Anwender zusätzlich einen Fachkundenachweis erbringen. Coranabedingt sind aber weder die Behörden noch die Fachkunde-Akkreditierungsstellen bereit zur zeitnahen Umsetzung. Zudem würde die geplante Umsetzung in 2021 die Kosmetikbranche zeitlich und finanziell nach dem 3-monatigen Shutdown sehr hart treffen. Denn der Fachkundenachweis für Laser- und IPL alleine dauert 120 Stunden und kostet über 2000 Euro. Welche Auswirkungen haben diese neuen Verordnungen für Hersteller, Vertrieb und Anwender? Die Hersteller und die

Vertriebsfirmen werden in erster Linie von der neuen CE-MDR in die Pflicht genommen, die Geräteanwender von der NiSV.

Warum gilt die neue CE-MDR ab dem 26.5.2021 auch für aktive Kosmetikgeräte?

Unter die alte CE-MDD fielen bisher nur Medizingeräte – also Geräte, die einen therapeutischen oder diagnostischen Zweck in der Medizin erfüllen. Die meisten Geräte für rein kosmetische Behandlungen waren bisher davon ausgenommen und brauchten nur eine einfache CE-Zulassung. Für einige Geräte, die sowohl für medizinische als auch kosmetische Behandlungen geeignet sind, konnten einige ISO-13485 zertifizierte Hersteller bereits freiwillig eine medizinische CEZulassung bekommen. Hierzu gehören z.B. IPL-, Laser-, Lipolyse- (Ultraschall und Cryo), Infrarot- und Stoßwellengeräte. Wurden diese und andere Kosmetikgeräte jedoch nur für rein kosmetische Zwecke zugelassen, reichte bisher die wesentlich einfachere und weniger kontrollierte nichtmedizinische CE-Zulassung aus. Diese Lücke führte dazu, dass der EU-Kosmetikmarkt massiv mit Billiggeräten vor allem aus Fernost überschwemmt wurde. Findige deutsche Händler importierten diese Geräte günstig und meist ohne weitere Überprüfung als OEM-Produkt und verkauften sie mit hohem Gewinn als Eigenmarke aus »deutscher Herstellung« weiter. Hersteller aus Fernost unterliegen jedoch nicht der EU-Produkthaftung und die CE-Zulassung ist damit wesentlich einfacher oder wird einfach gefälscht. Mittlerweile werden sogar direkt über Ebay, Facebook, Amazon und Alibaba professionelle Kosmetikgeräte ohne Geräteschulung für Jedermann angeboten. Der Markt ist damit völlig unkontrollierbar geworden. Ab dem 26.5.2021 ist das für neue IPL- und Lasergeräte und einige neue Kosmetikgeräte, nicht mehr erlaubt. Alle anderen aktiven neuen Kosmetikgeräte und bereits genutzte Altgeräte dürfen für eine Übergangszeit ohne medizinische CE-Zulassung weiter genutzt werden.

Bedeutung der Zulassung

Die medizinische CE-Zulassung für ein Gerät ist wesentlich aufwendiger und kann nicht mehr gefälscht werden. Hersteller und Händler müssen u.a. folgende Punkte beachten: ° Die CE-MDR konforme Zulassung kann nur über eine unabhängige Stelle (Notifying Body) erfolgen. Diese erkennt man an der vierstelligen Nummer neben dem

CE-Zeichen auf dem Geräte-Typenschild.

Sie muss auf Anfrage Auskunft geben, ob das Gerät eine gültige CE-MDR konforme

Zulassung hat. ° In den Geräten dürfen nur Komponenten und Werkstoffe verbaut sein, die für Medizingeräte zugelassen sind. Die Geräte müssen die höchsten für Medizingeräte konformen Zulassungsverfahren durchlaufen. ° Der Hersteller muss eine ISO-13485-Zertifizierung zur Herstellung von Medizinprodukten haben. Das Qualitätsmanagement wird regelmäßig überprüft. ° Teile von Zulieferbetrieben und Mengen müssen genau dokumentiert werden. Der

Einbau von nicht zugelassenen Materialien oder Teilen ist nicht mehr möglich. ° Jedes Gerät muss inklusive verbauter Teile,

Software, Änderungen und Betreiber für zehn Jahre dokumentiert werden (UDI-

System). Dies erschwert Fälschungen,

Diebstahl, unsachgemäßen Gebrauch, Entsorgung und erleichtert EU-weite Maßnahmen nach schwerwiegenden gerätebasierten

Vorkommnissen. ° Gerätename, Original-Hersteller und Herstellungsland auf dem Typenschild dürfen nicht geändert werden. Nachträgliche

Nehmen Sie Abstand von Geräten ohne medizinische CE-Zulassung

Modifikationen durch den Händler sind unzulässig. Die nachträgliche Verschleierung des Herstellungslandes, z.B. China, ist untersagt. ° Hersteller müssen in Zukunft ihre Geräte mit allen nötigen Zulassungen im europäischen Zentralregister EUDAMED anmelden (früher DIMDI für Deutschland). ° Ein EU-Gerätebeauftragter innerhalb der

EU muss benannt werden, dieser ist auch direkter Ansprechpartner für Produkthaftung und Vorkommnisse. ° Geräteschulungen und Verkaufsberatungen müssen durch qualifizierte Medizinprodukteberater/-innen erfolgen. Übertriebene Wirk- und Heilsversprechen und das

Verschweigen von Nebenwirkungen und

Kontraindikationen sind nicht erlaubt. ° Reparaturen und STKs dürfen nur noch von qualifiziertem Personal durchgeführt werden und es dürfen nur vom Hersteller zugelassene

Ersatzteile verwendet werden. Einmal im

Jahr muss eine Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) erfolgen, dazu gehört mindestens immer eine elektrische und eine Funktionskontrolle. (Auch Geräte ohne medizinische

Zulassung brauchen in Zukunft gemäß NiSV diese STK). Die STK darf vom Hersteller oder von jeder anderen qualifizierten Firma gemäß

Herstellerangaben durchgeführt werden.

Anforderungen durch die NiSV

Wenn die zuständigen NiSV-Vollzugsbehörden bereit sind und das Datum feststeht, sind alle Anwender verpflichtet, den Betrieb von Geräten, die unter die NiSV fallen, bei diesen Behörden anzumelden. Für Geräte, die bereits eine medizinische CE-Zulassung haben, dürfte die Anmeldung völlig unproblematisch sein. Für Geräte ohne diese Zulassung besteht die Gefahr, dass deren Betrieb behördlich verboten wird. Das ist der Fall, wenn nachträglich festgestellt wird, dass die CE-Zulassung falsch ist, nicht überprüfbar ist oder nicht mehr für diesen Gerätetyp gemäß CE-MDR nach Ende der Übergangsphase ausreicht. Einmal im Jahr muss eine STK erfolgen und den Behörden mitgeteilt werden. Spätestens hier werden viele Billiggeräte ausgemustert, weil sie die elektrische STK nach IEC60601 als BF-Gerät nicht bekommen. Alle aktiven Netzgeräte mit Köperkontakt auch ohne medizinische CE müssen einen Erdleiterwiederstand unter 300 mOhm haben. Zusätzlich muss das Netzteil vom Anwendungsteil (alle Teile mit Körperkontakt) galvanisch getrennt sein (BF- Body Floating – Grenzwert ist 100 μA für die Ableitströme). Viele Billiggeräte haben weder einen funktionierenden Erdleiter, noch eine ausreichende galvanische Trennung und sind daher potenziell gefährlich. Alle renommierten Hersteller von Laser- und IPLGeräten verkaufen seit Längerem nur noch Geräte mit medizinischer CE Zulassung. Daher: Nehmen Sie Abstand von Geräten ohne medizinische CE-Zulassung, um Ärger mit Service, schlechter Qualität und Stilllegung zu vermeiden.