Células madre de cordón umbilical (adelanto). (R A. Dewey, M. A. Miranda, G. Vallejo; Eds )

COLECCIÓN CIENCIA Y TECNOLOGÍA

Colección: Ciencia y Tecnología Director: Diego Hurtado

Ricardo A. Dewey... [et al.]; editado por Ricardo A. Dewey; Marisa A. Miranda; Gustavo Vallejo Células madre de cordón umbilical: discusión en la Argentina: entre mitos y realidades 1a edición - San Martín: Universidad Nacional de General San Martín.

UNSAM EDITA, 2016.

156 pp.; 23 x 15 cm. (Ciencia y tecnología / Hurtado de Mendoza, Diego) ISBN 978-987-4027-07-8

1. Células Madre. 2. Bancos de Sangre. I. Dewey, Ricardo A. II. Dewey, Ricardo A., ed. III. Miranda, Marisa A., ed. IV. Vallejo, Gustavo, ed.

CDD 179.1

1a edición, abril de 2016 © 2016 Ricardo A. Dewey © 2016 Marisa A. Miranda © 2016 Gustavo Vallejo © 2016 UNSAM EDITA de Universidad Nacional de General San Martín Campus Miguelete, Edificio Tornavía Martín de Irigoyen 3100, San Martín (B1650HMK), provincia de Buenos Aires unsamedita@unsam.edu.ar www.unsamedita.unsam.edu.ar Diseño de interior y tapa: Ángel Vega Edición digital: María Laura Alori Corrección: Wanda Zoberman Gráficos: Jorge Palazzo Imagen de tapa: Tania Melina Rodríguez, Células madre mesenquimales modificadas genéticamente, 2011.

Se imprimieron 500 ejemplares de esta obra durante el mes de marzo de 2016 en Albors Adrián y Trabucco Carlos S. H., California 1231, CABA, Argentina.

Queda hecho el depósito que dispone la Ley 11.723 Editado e impreso en la Argentina Prohibida la reproducción total o parcial, incluyendo fotocopia, sin la autorización expresa de sus editores.

COLECCIÓN CIENCIA Y TECNOLOGÍA

Ricardo A. Dewey Marisa A. Miranda Gustavo Vallejo (editores)

AGRADECIMIENTOS

El presente libro surgió como resultado de trabajos de investigación llevados a cabo en el marco del proyecto “Células madre de cordón umbilical: contribuciones biológicas, bioéticas y jurídicas para la democratización de su utilización terapéutica”, dirigido por Ricardo A. Dewey y Marisa A. Miranda y subsidiado por la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), a través del Programa Diálogo entre las Ciencias (SDC 02/12).

El mencionado subsidio otorgado por la UNSAM permitió acercar y potenciar dos mundos en apariencia distantes, las ciencias biológicas y las ciencias sociales, para estimular su integración en el contexto de una temática compleja, de necesario abordaje inter y transdisciplinario, que excede la visión más o menos hermética de un campo científico dado para requerir diversas perspectivas analíticas.

Cabe destacar que estas tareas tuvieron como sede de trabajo el Instituto de Investigaciones Biotecnológicas-Instituto Tecnológico Chascomús (IIB-INTECH) Sede Chascomús/Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET)-UNSAM, donde, además, están radicados tres proyectos de investigación plurianual del CONICET dirigidos por autores de este texto (Dewey: PIP 2013-2015 GI 11220120100202CO; Miranda: PIP 2012-2014 IU 114-20110100046; y Vallejo: PIP 2012-2014 IU 114-201101-00379). En dicha sede, resultó fundamental el apoyo recibido por parte de su director, el Dr. Alberto Carlos Frasch, en quien la iniciativa de la UNSAM encontró a un entusiasta impulsor.

Nuestra gratitud se hace extensiva a la directora del Centro Regional de Hemoterapia y directora del Laboratorio de Células Hematopoyéticas y Banco de Sangre de Cordón Umbilical del Hospital Garrahan, Dra. Silvina Kuperman; y a la directora del Laboratorio de Procesamiento de dicho banco, Lic. Cecilia Gamba, por abrirnos las puertas a la información disponible.

Por último, no podemos dejar de mencionar la estabilidad alcanzada por las políticas científicas implementadas a través del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva de la Nación y el CONICET, que han permitido proyectar iniciativas orientadas a pensar nuevos desafíos, más allá de lo estrictamente disciplinar.

Ricardo A. Dewey, Marisa A. Miranda y Gustavo Vallejo

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PRESENTACIÓN CAPÍTULO 1

Ricardo A. Dewey

CAPÍTULO 2

Ricardo A. Dewey Nadia Pavía

CAPÍTULO 3

María Luján Bargas

CAPÍTULO 4

Gisela Laporta

Aspectos biológicos de las células madre de cordón umbilical: algunas aclaraciones 1. Definición y tipos de células madre 2. Células progenitoras hematopoyéticas 3. Células madre y progenitoras en la SCU (que no son CPH) 4. Tipos de trasplantes con CPH 5. Trasplante de células progenitoras hematopoyéticas de SCU 6. Ventajas y desventajas de la SCU 7. Referencias Bancos de sangre de cordón umbilical: qué se necesita saber 1. Tipos de bancos de SCU: entre lo público y lo privado 2. Utilización de SCU para trasplantes autólogos 3. Calidad y cantidad celular de las unidades de SCU depositadas 4. Regulación de los bancos de SCU: certificación y acreditación 5. Referencias Bancos de SCU: qué se dice y qué se silencia 1. Estrategia comunicacional de los bancos privados 2. Bancos privados y terapéuticas establecidas y experimentales con células madre 3. Bancos privados y los usos autólogo y alogénico intrafamiliar de células madre de SCU 4. El Banco Público de SCU desde la perspectiva de los bancos privados 5. Diagnóstico comunicacional del Banco Público de SCU 6. Referencias Regulación jurídica de las células madre: hasta dónde se democratiza el acceso a la salud 1. Panorama regulatorio de las células progenitoras hematopoyéticas de SCU 2. Bancos e INCUCAI: argumentos judiciales 3. Debates sobre la naturaleza jurídica de las CPH de SCU

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4. El principio de solidaridad: entre la donación forzosa y el acceso a la salud 5. Omisiones de la Resolución INCUCAI 69/09: cuestiones pendientes 6. Proyectos legislativos para regular actividades con células madre de SCU 7. Referencias CAPÍTULO 5

Silvia Steinberg

Bioética y células madre: avances, dilemas y tensiones 1. Perspectiva bioética 2. Hacia un banco “de todos, para todos” 3. Un debate inaplazable: ¿ámbito público o ámbito privado?

4. La información: clave para garantizar la autonomía 5. Comité de bioética: un espacio necesario 6. Difusión y educación: estrategias ineludibles 7. Protección de los datos genéticos 8. Referencias

SOBRE LOS AUTORES

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CONSIDERACIONES FINALES APÉNDICES

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1. Resolución INCUCAI 414/12 2. Resolución INCUCAI 69/09 3. Resolución INCUCAI 610/07 4. Resolución INCUCAI 262/14

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PRESENTACIÓN

En los últimos años, la temática de las células madre forma parte de las inquietudes de la sociedad argentina, fomentada mediante informes periodísticos, entrevistas a médicos y publicidad sobre el almacenamiento de células en bancos de sangre de cordón umbilical (SCU). Pero ¿qué es en realidad lo que la sociedad sabe –entiende– sobre ellas?

En este libro, analizaremos y brindaremos evidencias sobre la problemática asociada al almacenamiento y utilización de células madre de cordón umbilical con fines terapéuticos en la República Argentina. Este análisis ha sido realizado con un enfoque transdisciplinario, que abarca tres áreas troncales: la biología, el derecho y la bioética, y teniendo presente, además, la necesidad de transferencia a la comunidad de los resultados de la investigación conjunta. Así, y partiendo del supuesto básico subyacente que estamos situados ante un procedimiento científicamente eficiente aunque de alcance restringido, sostenemos que resulta fundamental trabajar en pos de profundizar las investigaciones que puedan contribuir a democratizar ese alcance. Como es sabido, las células madre de cordón umbilical han motivado, en diversos Estados y también en nuestro país, la creación de bancos públicos y privados para su almacenamiento, estos últimos con una altísima rentabilidad e índices de aplicabilidad muy por debajo de los publicitados.

En el capítulo 1, se clarifica un amplio espectro de términos y conceptos que incluye qué son las células madre; cuántos tipos distintos de ellas se han detectado hasta la actualidad; qué son y de dónde pueden obtenerse las células progenitoras hematopoyéticas (CPH); qué es un trasplante y a qué se refiere la compatibilidad de tejidos, entre otros. Además, se brindan evidencias del porqué la SCU es una fuente tan apreciada de células madre, en general, y de CPH, en particular, para trasplantes y para el desarrollo de terapias celulares.

Por otra parte, debido a la importancia y ventajas de la SCU y a que ellas pueden obtenerse solo durante el parto, existen bancos que almacenan esa sangre para uso futuro. Por lo tanto, en el capítulo 2 se analizan los distintos tipos de bancos de SCU existentes y se brindan pautas sobre parámetros de calidad y cantidad celular que garantizan un material para trasplante altamente confiable. Para que ello ocurra, resulta sumamente importante contar con estándares de calidad que satisfagan los requerimientos clínicos y garanticen la seguridad de los pacientes receptores. En tal sentido, dado que se hace necesario regular las actividades concernientes a la obtención y almacenamiento de SCU, indagamos quiénes son los entes encargados de tal actividad, comprendiendo la importancia que tiene conocer si el banco de SCU está regulado, certificado o acreditado.

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Células madre de cordón umbilical. Discusión en la Argentina: entre mitos y realidades

El capítulo 3 pretende dar cuenta de la información que los bancos privados de células madre de SCU de la Argentina brindan en sus páginas web, acerca de los beneficios de su preservación y su utilización terapéutica. Asimismo, focaliza aquello que se silencia y que, por alguna razón, permanece ausente en sus discursos. Con este propósito, entonces, se realizó un análisis comunicacional de los sitios web de los bancos de SCU del país.

El relevamiento de la información se llevó a cabo en el período comprendido entre agosto de 2012 y septiembre de 2013. Por una parte, se examinaron los argumentos mediante los cuales los bancos privados buscan convencer a las parejas gestantes de almacenar en sus establecimientos la SCU de sus hijos por nacer, lo que supone, en definitiva, indagar qué es lo que se les promete a cambio de este servicio. Igualmente, se exponen voces disidentes que cuestionan la veracidad y precisión respecto a ciertos puntos argumentativos ofrecidos por los bancos privados y se profundizan cuestiones relativas a las enfermedades tratadas con células madre de SCU, al trasplante autólogo y al uso alogénico intrafamiliar. Por otra parte, se realizó un análisis de la página web del Banco Público del Hospital Garrahan, con el fin de comparar su discurso respecto al de los bancos privados y evidenciar si este suple las necesidades informativas, si aborda de manera exhaustiva las zonas grises que surgen desde el enfoque privado y si, en definitiva, contribuye a que las parejas gestantes manejen la información necesaria y adecuada para poder tomar una decisión, sea esta donar las células madre de SCU al banco público o preservarlas en un banco privado.

En el año 2009, el Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI) dictó la Resolución 69 (BO 20/4/2009) regulatoria de las actividades de captación, colecta, procesamiento, almacenamiento y distribución de CPH de SCU y placenta, realizadas por los bancos privados de SCU para uso autólogo eventual. A partir de esta Resolución, se han suscitado tensiones que llegaron hasta los estrados judiciales, en torno a las definiciones de la naturaleza jurídica de las CPH de SCU, los alcances del derecho de propiedad y la aplicación de los principios del sistema nacional de trasplantes a las actividades desarrolladas por los bancos privados de SCU. En mayo de 2014, la Corte Suprema de Justicia de la Nación declaró la inconstitucionalidad de dicha Resolución, que terminó siendo luego derogada por el INCUCAI. De este modo, el capítulo 4 se adentra en la regulación jurídica de las CPH de SCU y su incidencia en la democratización del acceso a la salud. Asimismo, se analiza la relación entre el derecho de propiedad sobre las partes separadas del propio cuerpo, las actividades de los bancos privados de SCU y los principios del sistema nacional de trasplantes. Por último, se aborda la relación entre la normativa sobre las CPH de SCU y la democratización del acceso a la salud.

En el capítulo 5, se continúa el tema de la democratización del uso de las células madre de SCU pero, en este caso, desde una perspectiva bioética. La obtención y almacenamiento de la sangre de SCU del recién nacido, con el propósito de utilizar las células madre en el tratamiento actual y futuro de distintas patologías, involucra una multiplicidad de cuestiones que invitan a explorar sus implicancias éticas en la vida y la salud de la población. Así, surgen 12

Presentación

cuestiones que requieren ser atendidas desde perspectivas médicas, éticas, jurídicas y políticas.

Por último, nos resta mencionar que con la elaboración de este libro iniciamos, en la materia, un camino de diálogo entre las ciencias para contribuir a la difusión de información útil para la democratización del acceso de la población a las nuevas tecnologías biomédicas.

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Capítulo 2

BANCOS DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL: QUÉ SE NECESITA SABER por Ricardo A. Dewey y Nadia Pavía

1. Tipos de bancos de SCU: entre lo público y lo privado Los bancos de sangre de cordón umbilical son centros que recolectan, procesan y almacenan SCU para uso terapéutico. Las diversas clases de centros que hay difieren en su organización como así también en los métodos de procesamiento de la SCU que utilizan (Meyer, Hanna y Gebbie, 2005: 75-105). De acuerdo a su interés económico y soporte financiero, existen dos clases de bancos: públicos y privados; y de acuerdo al tipo de donación y uso, tres: no emparentado, donantes hermanos y autólogo. Los programas de trasplante con donantes no emparentados emplean bancos públicos como fuente de unidades de SCU (Gluckman y Rocha, 2009). Allí, dichas unidades son donadas de modo altruista por mujeres que dan a luz a niños saludables nacidos a término. Por otro lado, los bancos privados son entidades con fines de lucro, en donde se almacenan unidades de SCU colectadas de bebés nacidos en familias que desean utilizarlas bien para el mismo niño del cual proviene la SCU –donación autóloga– o bien para otro miembro de la familia que lo necesite para futuros trasplantes (Gluckman y Rocha, 2009). Todo, el procesamiento y almacenamiento de la unidad, a cambio de una suma de dinero.

Luego de los primeros trasplantes exitosos, se establecieron bancos de SCU con el objetivo de colectarla y criopreservarla –almacenar a temperatura de alrededor de -196 ºC– para uso en trasplantes alogénicos de células progenitoras hematopoyéticas (CPH) emparentado y no emparentado. En Europa, los mayores bancos se encuentran en Düsseldorf, Milán, Londres y París. En Estados Unidos, se estableció el banco más grande de SCU no emparentado: el Centro de Sangre de Nueva York (New York Blood Center), con la dirección de Pablo Rubinstein, y se reportó la primera cohorte más grande de trasplantes de CPH con SCU no emparentado (Rubinstein et al., 1998).

En los bancos de SCU alogénicos, a la unidad de SCU se le determina previamente el antígeno leucocitario humano (HLA, del inglés Human Leukocyte Antigen), se la analiza en búsqueda de enfermedades infecciosas –si es negativa para esto último– y se la almacena criopreservada. Las unidades de SCU, al estar almacenadas aguardando ser utilizadas, reducen el tiempo de espera de un 37

Células madre de cordón umbilical. Discusión en la Argentina: entre mitos y realidades

donante a un mes, comparado con el mínimo de cuatro meses que se debe esperar para un trasplante con médula ósea (Hamblin, 2009). Es importante aclarar que estos bancos almacenan todas las células provenientes de la SCU, pero centran su atención y sus controles de calidad en las CPH, que son, hasta el momento, las únicas con reconocida utilidad terapéutica y aprobadas para su utilización clínica.

Durante muchos años, para la mayoría de los trasplantes se utilizaban CPH de SCU extraídas de pacientes pediátricos, debido a que se creía que el bajo número de células en una sola unidad de SCU sería insuficiente para trasplantar con éxito a un adulto. Hasta el año 2013, en el registro Eurocord, el número de trasplantes con CPH de SCU emparentado representaba solo el 8% de un total de 9419 trasplantes realizados con unidades de SCU europeas (Ballen, Gluckman y Broxmeyer, 2013). No es común que se realicen trasplantes con SCU emparentado, ya que la mayoría de los pacientes no tiene una madre embarazada al momento de necesitar un trasplante de CPH y porque el número de bancos de SCU para uso familiar es limitado (Gluckman et al., 1997, 2011; Rocha et al., 2000).

Los bancos públicos almacenan unidades de SCU donadas por familias, de modo altruista, para que cuando los centros de trasplantes busquen a través de registros y soliciten unidades de SCU apropiadas para trasplantes alogénicos no emparentados de CPH, haya disponibles. Algunos bancos públicos orientados a almacenar unidades de SCU emparentados para familias con predisposición a una enfermedad genética particular pueden también tener programas entre hermanos.

El tamaño del inventario de unidades de SCU almacenadas es muy variable y depende del criterio de aceptación. Hacia fines del año 2012, el número de unidades de SCU almacenadas en todo el mundo para trasplantes alogénicos de CPH superaba los 550.000 (Bone Marrow Donors Worldwide, 2012: 11). En 2005, en Estados Unidos, cuya población es de 300 millones de personas, se estableció que para asegurar un 90% de probabilidades de encontrar una unidad con una correspondencia de HLA de 4/6 y con una dosis celular mínima de 25 millones de CNT por kg de peso corporal del receptor, se necesitan al menos 100.000 unidades almacenadas. Si se incrementa la dosis celular a 30 millones de CNT/kg peso corporal, serían necesarias 200.000 unidades (Howard et al., 2005).

En la Argentina, el Banco Público de SCU del Hospital Garrahan funciona desde el año 1996, precisamente como banco de uso familiar, gracias al Programa Relacionado dirigido a aquellas familias con un hijo diagnosticado con una enfermedad tratable con CPH y que estuvieran esperando un nuevo hijo. Por otra parte, allí mismo, pero en 2005, con el objetivo de representar a las minorías étnicas, se llevaron a cabo las actividades del programa público de colecta de SCU, en el cual las familias son invitadas a donar, de modo altruista, SCU de su hijo. La unidad de SCU obtenida queda a disposición de la población de pacientes que requieran un trasplante alogénico no emparentado con CPH y que no cuentan con un donante emparentado.

Según el reporte anual del 2012 de la Bone Marrow Donor Worldwide (BMDW), la asociación mundial que recolecta datos relevantes de donantes voluntarios de CPH de médula ósea y cordón umbilical y que es responsable de su distribución a nivel mundial, el Banco Público de SCU del Hospital Garrahan 38

Capítulo 2 Bancos de sangre de cordón umbilical: qué se necesita saber

tenía almacenadas 1962 unidades a fines del 2011, con un promedio de células nucleadas totales de 94,4 millones (Bone Marrow Donors Worldwide, 2012: 12). Hasta marzo de 2014, este banco contaba con 3600 unidades registradas en el Instituto Nacional Central Único Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI), de las cuales aproximadamente 2500 habían sido registradas en la BMDW, y a otras 500 se les estaban realizando los estudios correspondientes para registrarlas (Gamba, C., comunicación personal, julio de 2014). Esto significa que en la Argentina, por cada 100.000 habitantes, existen almacenadas entre 7 y 8 unidades de SCU. Se estima que el número óptimo de unidades que debería haber disponibles para una población de 60 millones de personas es de alrededor de 50.000, es decir, 83 unidades por cada 100.000 habitantes. Por supuesto que este número varía de acuerdo a la cantidad y tipos de minorías étnicas de cada país y a la necesidad actual de seleccionar unidades de SCU con dosis celulares más grandes con correspondencia de HLA 4/6 (Gluckman y Rocha, 2009). De todo esto se desprende que, entonces, en la Argentina, el número óptimo básico de unidades de SCU, sin tener en cuenta a las minorías étnicas existentes, debería estar alrededor de las 33.000 unidades almacenadas. Probablemente, este número se incremente y sea aún mayor, debido a la variedad étnica de los habitantes del país, acercándose al de los Estados Unidos (69 por cada 100.000 habitantes), Australia (110 por cada 100.000), España (118 por cada 100.000) e Israel (126 por cada 100.000) (Bone Marrow Donors Worldwide, 2012: 16).

El número tan bajo de unidades de SCU almacenadas en el banco público argentino se debe, entre otras causas, a la limitación de recursos para la obtención, purificación y almacenamiento. Se ha estimado que, incluyendo todos los gastos (insumos, salarios de personal, instalaciones, etc.), la obtención y almacenamiento de cada unidad de SCU le cuesta al Estado 8700 dólares norteamericanos (Gamba, C., comunicación personal, julio de 2014). Es importante mencionar que desde 1996 hasta mediados del 2014, con las muestras almacenadas en el banco público de SCU nacional, solo se han realizado un total de 18 trasplantes de CPH de SCU: 16 emparentados y 2 no emparentados –uno en la provincia de Córdoba y otro en Austria–. Cuando las unidades de SCU se envían al exterior, como en el último caso, el INCUCAI cobra una suma de dinero del cual un porcentaje vuelve al banco de sangre de cordón umbilical público argentino (Gamba, C., comunicación personal, julio de 2014).

En el mundo, las unidades de SCU que no cumplen con el criterio de inclusión –entre el 30% y el 70%– son descartadas por los bancos de SCU. Sin embargo, también ocurre que en lugar de desecharlas, quedan a disposición para investigación científica, lo que puede dar lugar en el futuro, entre otras, a innovaciones para la recolección de mayores volúmenes, y por lo tanto de más células (Hamblin, 2009).

Contrariamente a lo que sucede en el banco público, en los bancos privados se almacenan SCU solo para trasplante autólogo o uso familiar. Estos bancos cobran un arancel para realizar la recolección, el procesamiento y el almacenamiento de la unidad de SCU, y deja cualquier decisión sobre el uso de la unidad al 39

Células madre de cordón umbilical. Discusión en la Argentina: entre mitos y realidades

donante o su familia. Mientras que en la mayoría de los países, los bancos públicos recolectan unidades de SCU de menos del 1% de los nacimientos, los bancos privados lo hacen de menos del 5%, y en algunos países puede alcanzar el 15% de los nacimientos (Hamblin, 2009). En el mundo hay más de 485 bancos privados o familiares (Cord Blood Banking Industry Report, 2013).

En general, muchos de los bancos de SCU privados promueven la idea de que la probabilidad de necesitar un trasplante autólogo de SCU para las indicaciones actuales de enfermedades (ver capítulo 1, tabla 4), es decir, utilizando CPH, es baja. Sin embargo, su uso en el tratamiento de enfermedades distintas de aquellas, que tienen una mayor prevalencia, es probable que se incremente (Hamblin, 2009), pero esto es totalmente especulativo. En la Argentina, en estos biobancos privados también se almacenan todas las células provenientes de la SCU pero, a diferencia de los bancos públicos, en general no centran su atención ni los controles de calidad en las CPH. Es decir que si el número o características de las CPH obtenidas no cumplen con los estándares internacionales, es imposible que puedan ser utilizadas para un trasplante.

En el país, los que están a favor de los bancos privados se entusiasman con los desarrollos recientes en el uso clínico de SCU para trasplante autólogo, pero esos desarrollos e interesantes estudios preclínicos (Ghodsizad et al., 2009; Hayani, Lampeter y Viswanatha, 2007; Kurtzberg y Staba, 2004; U.S. National Institutes of Health, 2012, 2014) todavía no son ni la indicación aprobada ni la opción clínica para el tratamiento de enfermedades distintas a las enumeradas en la tabla 4 del capítulo 1, por lo tanto su utilidad es especulativa y debe confirmarse con estudios clínicos rigurosos. Tales progresos en el uso de SCU para uso autólogo hace que sea extremadamente importante que los bancos privados aseguren la calidad de todas las células madre y progenitoras –ya sean CPH, mesenquimales o multipotentes y las progenitoras endoteliales– presentes en las unidades de SCU almacenadas.

Finalmente, en distintos países existen, también, bancos de SCU mixtos. Estos no solo recolectan unidades de SCU no relacionadas donadas para trasplante de CPH a pacientes no emparentados –banco público–, sino que también tienen instalaciones para el almacenamiento de SCU para uso autólogo y familiar –banco privado–. El dinero recibido por las actividades del banco privado puede ayudar a compensar los costos derivados de las actividades del banco público. Tanto las unidades de SCU públicas como privadas se procesan y almacenan en las mismas instalaciones, sin embargo, las privadas son propiedad de la familia del donante y no están disponibles para uso general.

Como ocurre con los bancos completamente públicos, las unidades que no cumplen con los estándares de calidad pueden ser utilizadas para investigación científica. Además, si una familia decide que no desea mantener por más tiempo la propiedad de la unidad, con su consentimiento, la unidad puede entonces quedar disponible para investigación o uso público en trasplantes alogénicos no emparentados (Hamblin, 2009). No obstante, en ambos casos, es necesario que dichas unidades criopreservadas hayan cumplimentado normas internacionales de control de calidad.

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Capítulo 2 Bancos de sangre de cordón umbilical: qué se necesita saber

2. Utilización de SCU para trasplantes autólogos Existen pocos datos disponibles acerca de los resultados de trasplantes que utilizan SCU de bancos privados. Sin embargo, existen unos pocos reportes de casos de unidades de SCU almacenadas que fueron recolectadas durante el nacimiento y utilizadas para trasplantes autólogos en años posteriores (Ballen et al., 2008). Si bien los datos no están disponibles, existen razones que sugieren el porqué de la poca utilización de SCU en este tipo de trasplantes.

La primera lo constituye la baja probabilidad de uso de SCU para trasplantes autólogos. Según estadísticas sobre trasplantes de CPH en los Estados Unidos de Norteamérica publicadas en una investigación en 2008 (Nietfeld et al., 2008), la probabilidad acumulativa que tiene una persona de recibir un trasplante autólogo hasta la edad de 70 años es de 1/400. Asumiendo la disponibilidad completa de donantes, las probabilidades de recibir un trasplante alogénico o ambos –autólogo y alogénico– son de 1/400 y 1/200, respectivamente. Estas probabilidades podrían llegar a lograrse con un mayor número disponible de donantes de médula ósea o unidades de SCU almacenadas, pero en general no es lo que ocurre.

La principal advertencia de este estudio, que se basa en la tasa de trasplantes de entre los años 2001 y 2003, es que, dado que las posibilidades de contraer cáncer se incrementan con la edad, la gran mayoría de pacientes a ser trasplantados son adultos mayores. En este sentido, este y otros estudios (Nietfeld et al., 2008; Rowley, 1998; Sullivan, 2008) indican que la probabilidad acumulativa de que un niño de 10 años reciba un trasplante de CPH es de solo 1 en 5000 (0,02%) para trasplantes alogénicos y de 1 en 10.000 (0,01%) para trasplantes autólogos; es decir, muy baja.

Si bien todas estas estimaciones pueden estar desviadas por distintos factores que se hayan tenido o no en cuenta para su elaboración, concretamente se sabe que de las 900.000 unidades de SCU almacenadas en bancos privados de todo el mundo hasta el año 2010, solo 100 han sido utilizadas para trasplante autólogo y reportadas en la bibliografía. Esto significa que de 9000 unidades de SCU almacenadas en bancos privados, solo se utiliza una unidad para trasplante autólogo (Ballen, 2010). Por lo tanto, cuando las familias analizan almacenar SCU en un banco privado, deben contemplar la rareza de que el recién nacido necesite un trasplante de CPH en los siguientes diez años.

La otra razón es la baja probabilidad de recurrir al trasplante autólogo de CPH de SCU para tratar leucemias y enfermedades malignas de la sangre. Hay que tener en cuenta que para el tratamiento de la mayoría de este tipo de enfermedades malignas hematológicas lo recomendado es el trasplante alogénico, en tanto que el autólogo es la opción clínica únicamente en contados casos. Más aún, este último no solo no es la opción terapéutica, sino que estaría contraindicado para el tratamiento de niños con leucemias, ya que existen evidencias que demuestran la presencia de mutaciones premalignas en el ADN de CPH de SCU obtenidas de niños que posteriormente desarrollaron leucemia (Rowley, 1998).

Esto quiere decir que existe la posibilidad de que se encuentren células progenitoras leucémicas en el bebé al momento de su nacimiento y que en los años 41

Células madre de cordón umbilical. Discusión en la Argentina: entre mitos y realidades

subsiguientes se ponga de manifiesto la enfermedad. Así, y debido a la presencia de células enfermas en la SCU almacenada que no pueden ser detectadas, los pacientes con leucemia y otras enfermedades malignas hematológicas que son tratados con trasplantes autólogos tienen una mayor probabilidad de que la enfermedad vuelva a aparecer luego del trasplante (Ballen, 2010).

La tercera razón por la cual se utiliza poco la SCU para el trasplante autólogo lo constituye el empleo de fuentes de CPH alternativas. La única indicación clínica posible para almacenar SCU para un trasplante autólogo es que sea utilizado en el tratamiento de niños que luego, con los años, desarrollan tumores sólidos malignos tales como neuroblastoma o linfoma, y eso es todavía debatible ( Johnson, 1999). Si bien en estos pacientes lo más efectivo para tratar la enfermedad es darles altas dosis de quimioterapia y a veces radioterapia, para eliminar los tumores sólidos, normalmente esto no puede hacerse porque causa daños severos a la médula ósea. Para estas enfermedades, y sobre todo en aquellos casos de alto riesgo y que no pueden ser curados con otros tratamientos, el trasplante autólogo de CPH es el recomendado ( Johnson, 1999). El procedimiento que normalmente se realiza en estos casos es el siguiente: se le extrae médula ósea o sangre periférica enriquecida con CPH al paciente, que luego es procesada y almacenada.

Posteriormente, se le suministran altas dosis de quimioterapia para eliminar el tumor sólido. Finalmente, después del tratamiento, se le reinfunden al paciente sus propias CPH para que regeneren la médula ósea destruida por la quimioterapia.

Como las CPH se obtienen antes de la quimioterapia, es improbable que el almacenamiento de la SCU para uso autólogo tenga un alto impacto ( Johnson, 1999).

Es más, de acuerdo a la base de datos del Centro Internacional de Investigaciones sobre Trasplantes de Sangre y Médula Ósea (Center for International Blood and Marrow Transplant Research), el 98% de los trasplantes autólogos que se realizaron entre los años 2002 y 2006 en pacientes mayores de 20 años fue con sangre periférica enriquecida en CPH (Ballen, 2010).

Es importante mencionar que en casi ninguna circunstancia, el trasplante de CPH es el primer tratamiento recomendado. Por lo general, los métodos iniciales involucran la utilización de fármacos tradicionales. En los casos en que estos procedimientos no son suficientes para curar la enfermedad, se recurre al trasplante de CPH. Demás está decir que ningún tratamiento médico tiene un 100% de efectividad y que los trasplantes de CPH tienen muchos riesgos asociados. Por ejemplo, según como se determinó en una serie de estudios, la probabilidad de sobrevida luego del trasplante con CPH de SCU varía entre el 18% y 78% (Gluckman et al., 1997, 2011; Hamblin, 2009; Rubinstein et al., 1998). Esta variación se explica, en gran medida, por diferencias marcadas en la característica de los pacientes (Wagner et al., 2002). En cuanto a las características del injerto, sin embargo, casi todos los estudios demostraron una relación significativa entre la dosis celular y la sobrevida después del trasplante de CPH de SCU. Los bancos privados tienden a describir sus servicios como “un seguro de vida biológico” que da tranquilidad a las familias que pudieran estar preocupadas por las futuras condiciones de salud del niño o de familiares cercanos, para quienes 42

Capítulo 2 Bancos de sangre de cordón umbilical: qué se necesita saber

el trasplante con SCU podría ser un tratamiento posible. Por todo lo expuesto anteriormente, y al menos con las indicaciones establecidas hasta el momento, es muy improbable que las CPH de SCU almacenadas en bancos privados puedan resultar útiles para el trasplante autólogo, razón por la cual el concepto de “seguro de vida biológico” para el recién nacido no parecería ser tal.

Sin embargo, el principal potencial de uso de SCU de bancos privados es el trasplante emparentado para hermanos que sufren enfermedades tratables con CPH ( Jacobs, Niemeyer y Kiechle, 2006). Por eso, existen también bancos públicos, como el del Hospital Garrahan, con programas para recolectar SCU de donantes hermanos destinados solo para familias en que uno de los hermanos ha sido diagnosticado con una enfermedad tratable con trasplante de CPH. En estos bancos, la familia es la propietaria de la SCU, y una vez que se toma la decisión médica de proceder con el trasplante de CPH de SCU, esta es enviada a un centro de trasplante (Reed et al., 2003).

3. Calidad y cantidad celular de las unidades de SCU depositadas Para la recolección de la SCU, los bancos públicos tienen una red de hospitales, generalmente dentro de su región geográfica, y cuentan tanto con el personal entrenado de esos hospitales como con el del banco dedicado a la recolección de la SCU. Esto se debe a que el proceso de recolección es crítico: si no se realiza de modo apropiado, es muy probable que la SCU se contamine o que disminuya la cantidad y calidad de las CPH obtenidas. Por otra parte, la toma de la unidad de SCU debe realizarse cuidadosamente, debido a la potencial presencia de enfermedades transmisibles. Por lo tanto, una recolección apropiada decide la capacidad de utilización de la unidad de SCU obtenida.

La contaminación se refiere a la introducción de microorganismos en la SCU obtenida, debido a malas manipulaciones durante la punción del cordón, momento en el cual los profesionales de la salud encargados de dicha tarea deben cumplimentar los estándares necesarios para evitar la contaminación de la unidad recolectada. Por ello, deben contar con una previa, y continua, capacitación, que quedará asentada en registros institucionales, tal como lo exigen las normas de calidad, dado que el banco de SCU se encuentra regulado, certificado o acreditado.

A este respecto, el Banco Público de Sangre de Cordón Umbilical del Hospital Garrahan solo permite a las instituciones convenidas recolectar las unidades de SCU, previa capacitación del personal involucrado en dicha tarea (Gamba, C., comunicación personal, julio de 2014).

Por otra parte, los bancos privados de SCU poseen, dentro de su personal, recolectoras que se encargan de estar presentes en el momento del nacimiento.

No obstante, en muchos casos son los mismos obstetras, en su mayoría sin capacitación específica para tal fin, o personal que ellos indiquen los encargados de obtener la unidad. Por lo tanto, es fundamental que se evalúe la esterilidad o contaminación de la unidad de SCU ni bien se la recibe o durante todo el procesamiento de la SCU, o al menos antes de la criopreservación (Hamblin, 2009).

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Células madre de cordón umbilical. Discusión en la Argentina: entre mitos y realidades

Si una unidad de SCU no cumple con los estándares de esterilidad, no puede ser utilizada para trasplante y debe ser descartada.

Debido a los riesgos de enfermedades transmisibles, las unidades de SCU deben ser analizadas para descartar que contengan agentes infecciosos virales, bacterianos o fúngicos (tales como HIV 1 y 2, hepatitis B y C, citomegalovirus, enfermedades venéreas, brucelosis, toxoplasmosis y chagas) y condiciones genéticas preexistentes. Por lo tanto, se hace necesario que antes del almacenamiento, y preferiblemente antes del procesamiento, las unidades de SCU sean analizadas para descartar cualquiera de esas condiciones (Meyer; Hanna y Gebbie, 2005: 75-105).

Es de suma importancia el transporte desde las maternidades hasta el sitio de procesamiento y criopreservación para la calidad de la unidad de SCU, ya que la pérdida de controles de temperatura tiene impacto sobre la sobrevida de las células (Meyer, Hanna y Gebbie, 2005: 75-105). Algunos bancos privados de SCU de la Argentina tienen este servicio tercerizado para el traslado tanto desde el sanatorio hasta el laboratorio (Banco privado Nº 5)1 como desde la sucursal o delegación que corresponda hasta el laboratorio ubicado en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires (Banco privado Nº 7). Para ello, previamente el cliente tendrá la responsabilidad de enviar la muestra desde el sanatorio hasta la capital de cada provincia. Puede observarse que las unidades de SCU pueden pasar por varias manos antes de llegar al sitio de procesamiento, lo que incrementa aún más las probabilidades de que haya una caída en la viabilidad celular de las unidades. Por lo tanto, el banco de SCU debe ser responsable tanto de la recolección como de todo el procedimiento de transporte de la unidad hasta que llegue al laboratorio donde se procesa. Asimismo, para asegurar la calidad de las unidades de SCU, es fundamental el control del equipamiento que se utiliza para el procesamiento y criopreservación de las muestras. Este debe contar con una mantención diaria y el registro correspondiente de cada operación, más la realización de controles de calidad internos y externos para asegurar la trazabilidad de los resultados.

Cada banco tiene diferentes procedimientos adicionales para seleccionar cuáles unidades de SCU van ser almacenadas mediante criopreservación.

Comúnmente, el primero es obtener un volumen mínimo y calcular el número total de células nucleadas utilizando contadores celulares precisos. Para el almacenamiento, se requiere un número de células nucleadas que varía entre 600 y 1000 millones (Howard et al., 2005) y un volumen mínimo de entre 40 y 60 cm3 (Novelo-Garza et al., 2008; Solves et al., 2007; Van Haute et al., 2005). A pesar de que no existen lineamientos aceptados universalmente, muchos bancos públicos de SCU utilizan este método. Si bien el número total de estas células no es el mejor indicador de calidad de la SCU, la relativa facilidad para realizarlo y la consistencia entre los distintos bancos llevaron a que los principales registros de SCU, tales como Netcord (www.netcord.org) y National Marrow Donor Program 1 En toda la investigación se omiten deliberadamente los nombres de los bancos privados argentinos y, en su lugar, se los designa con un número que los identifica. La correspondencia entre cada banco privado y su número queda como información reservada para los autores. El relevamiento de los sitios web se llevó a cabo en el período comprendido entre los meses de agosto de 2012 y septiembre de 2013.

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Capítulo 2 Bancos de sangre de cordón umbilical: qué se necesita saber

(NMDP) (www.marrow.org), lo soliciten como el primer requisito para registrar las unidades en sus bases de datos (Hamblin, 2009).

A este respecto, en la Argentina, el Banco Público del Hospital Garrahan requiere para el almacenamiento de SCU un número de células totales de 1000 millones y un volumen mínimo de sangre de 40 cm3 (Gamba, C., comunicación personal, julio de 2014), en tanto que los bancos privados almacenan todas las unidades de SCU, independientemente del volumen obtenido. Por lo tanto, si estas muestras se quisieran utilizar para trasplante de CPH, aquellas que no tengan un volumen mínimo de 40 cm3 no podrían ser utilizadas.

Un mejor indicador de la calidad de la unidad de SCU lo constituye la cuantificación de CPH que se encuentran dentro de una población de células nucleadas y que tienen en su superficie celular la proteína CD34 (células CD34 positivas).

Esta proteína es el marcador aceptado para determinar el contenido de CPH en la médula ósea, en la sangre periférica enriquecida y en la SCU (Holyoake y Alcorn, 1994). Mediante la utilización de este marcador, se sabe que en la SCU, el número de CPH representa menos del 1% del total de las células nucleadas (Brocklebank y Sparrow, 2001). Se ha observado que el número de células CD34 positivas influye en el trasplante y en la sobrevida del paciente trasplantado con SCU no emparentado, por lo tanto predicen de modo más adecuado el potencial regenerativo de la unidad de SCU que el número de las células nucleadas (Wagner et al., 2002). Por esta razón, la mayoría de los bancos las considera criterio de aceptación adicional y las detectan y cuantifican utilizando equipos de alta precisión. Además, sirven como dato de referencia para calcular el número de recuperación de CPH después del procesamiento y la criopreservación (Hamblin, 2009).

Durante el procesamiento, el volumen de la SCU se reduce hasta lograr aproximadamente unos 20 cm3. Esto se hace para disminuir la cantidad de glóbulos rojos contenidos en la unidad y para reducir la cantidad del agente criopreservante que se le agrega. Todo junto ayuda a minimizar los costos de criopreservación de la unidad de SCU por largo tiempo, en tanques que contienen nitrógeno líquido o vapor de nitrógeno líquido (Hamblin, 2009). En estos tanques, las unidades de SCU pueden ser almacenadas por meses y años, y según estudios in vitro y en animales de laboratorio, es posible recuperar de modo exitoso entre un 80% y 100% de las CPH de las unidades de SCU almacenadas por más de dos décadas –23 años y medio– (Broxmeyer et al., 2011). No obstante, se desconoce hasta el momento la eficacia de estas unidades para reconstituir el sistema inmune de pacientes trasplantados.

La mayoría de los bancos privados adoptan procedimientos muy similares al de los bancos públicos, pero cuando esto no ocurre, el Estado debería exigir que los procedimientos cumplan controles de calidad estrictos siguiendo estándares internacionales. En el mundo existen bancos privados que utilizan los mismos métodos de procesamiento, criopreservación y trazabilidad que los bancos públicos, y muchos de ellos tienen instalaciones de última generación que funcionan, además, como herramientas de marketing. Solo unos pocos muestran una clara disposición a cumplir los estándares de la industria (Hamblin, 2009) y han solicitado la acreditación y regulación, ya que pueden prever el riesgo de una industria de productos clínicos que no está lo suficientemente regulada.

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Células madre de cordón umbilical. Discusión en la Argentina: entre mitos y realidades

Los bancos públicos, y sus organismos de acreditaciones, históricamente se han resistido a acreditar bancos privados por el temor que implica ese respaldo.

A pesar de ello, la Fundación para la Acreditación de Terapia Celular (FACT, del inglés Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy) está aceptando inspeccionarlos, lo que representa un importante avance para muchos países, como los asiáticos que tienen solamente bancos privados o mixtos (público/privados) (Hamblin, 2009), y también para los familiares que a pesar de todo siguen inclinándose a depositar las unidades de SCU en bancos privados, y a partir de esto pueden estar seguros de que la unidad almacenada cuenta con todos los requerimientos de calidad necesarios.

4. Regulación de los bancos de SCU: certificación y acreditación En primera instancia, las actividades de los bancos de SCU deben estar reguladas por una norma dictada por un organismo competente en la materia, que establezca los requisitos para garantizar la seguridad, calidad, pureza, potencia y trazabilidad de las unidades de SCU. La regulación de estas actividades implica la obligatoriedad de su cumplimiento.

En el caso de la Argentina, dichas actividades se encuentran reguladas a través de resoluciones dictadas por el INCUCAI. Mediante la Resolución 610/07 (ver apéndice III de este libro), dictada por el Ministerio de Salud, se estableció la competencia de dicho ente para actuar en las actividades vinculadas con la utilización de células de origen humano para su posterior implante en seres humanos, incluyendo la competencia para habilitar los bancos privados y públicos de SCU. Entre los instrumentos jurídicos –resoluciones–, se encuentra principalmente la Resolución 319/04, en su Anexo B, que establece los requisitos, en materia de habilitación, para la colecta, procesamiento y envío de células, de conformidad con los principios rectores de entidades internacionales de acreditación tales como la Asociación Americana de Bancos de Sangre (AABB, por sus siglas en inglés) (American Association of Blood Banks, 2015). La norma contempla cada uno de los procesos específicos involucrados en la obtención de una unidad de SCU apta y de gran calidad para ser utilizada ya sea en trasplante autólogo, alogénico emparentado o alogénico no emparentado.

Asimismo, existía la Resolución 69/09, que regulaba las actividades relacionadas con la captación, colecta, procesamiento, almacenamiento y distribución de CPH realizadas por bancos privados de SCU, y establecía la obligatoriedad del cumplimiento de los requisitos previstos en la Resolución 319/04. En otras palabras, permitía garantizar la operatividad a través programas de calidad de los procesos vinculados a la obtención y preservación de CPH de SCU. Sin embargo, desde su posterior derogación mediante la Resolución 262/14, hay ausencia de obligatoriedad del cumplimiento de los requisitos establecidos en la Resolución 319/04, y por ende, de los programas de calidad.

Queda claro, así, que de los ocho bancos de sangre de cordón umbilical que hay en la Argentina, de los cuales siete son privados y uno público, el único que cumple 46

Capítulo 2 Bancos de sangre de cordón umbilical: qué se necesita saber

con los programas de calidad establecidos por el INCUCAI es el Banco Público del Hospital Garrahan, que cuenta con la habilitación desde el año 2005 y se encuentra incorporado al registro de instituciones y profesionales habilitados denominado Sistema Nacional de Información de Procuración y Trasplante de la República Argentina (SINTRA). Dicho sistema está a cargo de administrar, gestionar y fiscalizar las actividades de procuración y trasplantes de órganos, tejidos y células en el ámbito nacional, y permite que los registros sean comparables entre jurisdicciones, regiones y países, proporcionando el acceso libre a toda la información allí obrante a cualquier interesado: Ministerio de Salud, instituciones y pacientes. En su página web, cualquier ciudadano puede consultar las instituciones y equipos de trabajos habilitados antes de tomar la decisión. Específicamente, el Módulo 6 del SINTRA es el Registro Nacional de Donantes de Células Progenitoras Hematopoyéticas, que tiene como objetivo primario instrumentar el Registro Único de Donantes Voluntarios y Receptores de CPH en el ámbito nacional y, a la vez, mantener la conexión con los registros internacionales (SINTRA, 2015).

Si bien está claro que el INCUCAI tiene injerencia en la habilitación y control del banco público de SCU, en materia de bancos privados, la situación detenta una mayor ambigüedad. ¿Quién los controla? ¿Cómo? ¿Las muestras almacenadas cumplen con los parámetros de calidad para ser usadas en un potencial uso eventual? Para responder estas preguntas, resulta necesario tener en cuenta aspectos vinculados con la certificación y acreditación de los bancos de SCU. En el caso de la certificación, se la reconoce como uno de los mecanismos o sistemas para cumplir con el objetivo de asegurar los resultados, procesos y mejorar la calidad de los productos y servicios que brinda una organización. Son modelos generales de gestión de calidad y de carácter voluntario. Muchos de los bancos de SCU siguen normas de certificación internacional ISO 9001:2008.

Estas normas no son específicas, ya que se aplican a todo tipo de industrias y abarcan temas tan diversos como agricultura, construcción, fotografía, materiales no metálicos, mecánica, medicina y salud, medioambiente, química y tecnologías especiales. A su vez, se aplican tanto a sistemas de gestión telefónica y administrativa como a parámetros técnicos de laboratorio, tales como estructura física, mantenimiento de equipos, capacitación del personal, etc. Por lo tanto, no son exclusivas de los bancos de SCU. Estas normas aportan un método de trabajo dirigido a mejorar la satisfacción del cliente o consumidor, incrementando la calidad del servicio y el producto.

Periódicamente, se revisan y se actualizan sus protocolos. Gran parte de las reglas que contiene son de carácter social y pretenden mejorar las relaciones internas dentro de la empresa, aunque otras son de carácter técnico.

El hecho de que los bancos de SCU estén certificados con normas ISO 9001:2008 conlleva una crítica fundamental acerca de lo inespecífico de su aplicación, tanto en relación a un producto como a niveles de calidad, ya que la norma en sí misma no ayuda a producir bienes o servicios excelentes, sino que ayuda a hacer bien lo que ya existe (Navarro-Luna y Villegas-Craviato, 2006).

Los bancos de SCU que optan por dicha certificación eligen también cuál será el proceso que van a certificar –proceso de atención al cliente o los procesos 47

Células madre de cordón umbilical. Discusión en la Argentina: entre mitos y realidades

que ocurren dentro del laboratorio de criopreservación–. Por lo tanto, debemos prestar suma atención, ya que muchos bancos deciden certificar el proceso de atención al cliente.

Algunos bancos de SCU indican en su sitio web que poseen dicha certificación.

El Banco Público del Hospital Garrahan la posee para procedimientos de laboratorio; el Banco privado N° 1 posee certificación para procedimientos de laboratorio y servicios, y los N° 5 y N° 7 no especifican el proceso certificado. Resultaría interesante leer las certificaciones que poseen dichos bancos, que muy pocas veces las exponen aunque tengan la obligación de exhibirlas al público en general. El resto de los bancos privados no mencionan ningún tipo de certificación.

En la Argentina, los bancos privados de SCU se encuentran nucleados en la Asociación de Bancos de Células Madre de Cordón Umbilical, llamada ABC CORDÓN. Es una entidad sin fines de lucro, fundada en el año 2011 con el objetivo de difundir la actividad de las empresas asociadas y concientizar a la población en general sobre la importancia de conservar las células de cordón umbilical para su uso personal o donación. En su portal de Internet se mencionan los bancos privados certificados, pero no se aclara quién los certifica ni los procedimientos seguidos, lo que dificulta la comprobación del control de calidad de las unidades de SCU almacenadas (ABC CORDÓN, 2015).

Por su parte, la acreditación es el proceso diseñado para mejorar la eficiencia y eficacia de una organización y los productos o servicios que esta ofrece, incluidos sus estructuras, procesos y resultados. Se basa en la premisa de que la adhesión a los estándares producirá una calidad superior de los productos y servicios.

Para la acreditación de bancos de SCU, existen ciertas instituciones que dictan protocolos homologados respecto a estándares específicos y relevantes sobre la forma en que se deben tratar las células madre, el protocolo para la criopreservación, la calidad y control de los equipos, los análisis clínicos realizados y otros detalles técnicos importantes que permiten asegurar una calidad mínima del proceso. El proceso de acreditación de los bancos de SCU es competencia de entes internacionales, como por ejemplo AABB, Netcord y FACT, y al igual que en la certificación, participar es voluntario (Broxmeyer, 2011).

Estados Unidos de América fue el país pionero tanto en la criopreservación celular como en las transfusiones de células madre. En el año 1957, se creó allí una de las asociaciones más importantes a nivel mundial, la antes mencionada AABB, que se dedica a mejorar la calidad y seguridad de la recolección, procesamiento, testeo, distribución y administración de sangre y sus productos. Esta asociación desarrolla estándares voluntarios para la acreditación de instituciones dedicadas a tal fin. El proceso de acreditación puede durar varios años, durante los cuales auditores de la AABB visitan las instalaciones del banco de SCU para garantizar la calidad y seguridad de todos sus procedimientos.

Desde que aparecieron los primeros bancos públicos de células madre alrededor del mundo, estos decidieron unirse para formar una institución internacional, sin ánimo de lucro, que coordinara sus esfuerzos. Los tres miembros fundadores de Netcord (Netcord, 2015) fueron los bancos públicos de SCU de Milán, Düsseldorf y Barcelona, aunque pronto se les unieron otros de gran importancia 48

Capítulo 2 Bancos de sangre de cordón umbilical: qué se necesita saber

como los de Nueva York, que fue el primer banco de SCU, abierto en 1993, Londres, Tokio y Ámsterdam, todos ellos con el objetivo de mantener un alto nivel de calidad en sus procedimientos y ayudarse mutuamente.

En la actualidad, Netcord cuenta con 41 miembros, incluyendo integrantes asociados, provisorios y corporativos. Sus reservas de muestras biológicas constituyen la mayor fuente de SCU de alta calidad para pacientes que necesiten trasplante de CPH. Los bancos miembros guardan más del 60% de las unidades de SCU de bancos públicos, y hasta la fecha han empleado más de 6000 con fines médicos. Los bancos privados de SCU no pueden unirse a esta entidad, sin embargo sí pueden seguir sus indicaciones al pie de la letra y alcanzar los niveles de calidad estipulados en sus protocolos.

En estos protocolos se exponen los requisitos mínimos que debería cumplir cualquier empresa del sector. Allí se incluyen los destinados a optimizar el método de obtención de las muestras de SCU tras el parto y el procedimiento para una correcta criopreservación de la unidad de SCU, los involucrados en el cuidado de las instalaciones y los equipos y en los sistemas de seguridad con los cuales debe contar el laboratorio. Formar parte de Netcord es, en sí mismo, un aval importantísimo para cualquier banco público, ya que esta institución exige a sus miembros estrictos controles de calidad.

La otra entidad con la capacidad de acreditar bancos de SCU es FACT, una organización internacional establecida para desarrollar estándares en terapia celular y bancos de SCU y acreditar, además de bancos de SCU, centros de trasplantes de CPH, instituciones de recolección de productos para terapia celular y laboratorios que procesan dichos productos, en todo el mundo (Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy, 2014). Sus estándares se establecen mediante consenso y se basan en evidencia científica publicada. La acreditación de FACT es voluntaria y supone el cumplimiento y apego a los estándares, la entrega por parte del banco de los documentos escritos y la visita de un equipo de inspectores de la organización a la institución por acreditar. FACT, junto con los miembros de Netcord, desarrollaron los estándares adicionales para el programa de acreditación de los bancos de SCU. FACT y AABB son los dos organismos internacionales de referencia en la acreditación de bancos de SCU y trabajan en conjunto para obtener la armonización de las normas. Los bancos que deseen acreditarse pueden hacerlo por una u otra, ya que ambas proporcionan los estándares específicos para manipular las células madre, desde su recolección hasta la criopreservación, incluyendo el procesamiento de la sangre.

En la Argentina, el Banco Público de SCU del Hospital Garrahan es el único que posee acreditación internacional otorgada por la AABB. Esta se obtuvo por primera vez en el año 2010, con una reacreditación posterior en el 2012.

Actualmente, dicho banco sigue trabajando para cumplimentar con todos los estándares de calidad para futuras auditorías (Gamba, C., comunicación personal, julio de 2014).

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COLECCIÓN CIENCIA Y TECNOLOGÍA

Células madre de cordón umbilical

Discusión en la Argentina: entre mitos y realidades Ricardo A. Dewey Marisa A. Miranda Gustavo Vallejo (editores)

En los últimos años, los medios de comunicación han banalizado la temática sobre la utilización de células madre de cordón umbilical con fines terapéuticos, convirtiéndolas en una solución mágica de respuesta inmediata.

Pero ¿qué es en realidad lo que la sociedad sabe –entiende– sobre ellas?

Células madre de cordón umbilical.

Discusión en la Argentina: entre mitos y realidades brinda información biológica, médica, comunicacional, bioética y jurídica, lo que la convierte en una herramienta fundamental para la toma de decisiones al momento de optar por la guarda del material biológico que puede obtenerse solo en el nacimiento.

Asimismo, frente a la abrumadora publicidad de los establecimientos de guarda privados, se presenta información sobre la alternativa pública con fines altruistas que funciona en el Hospital Garrahan de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, todo en pos de trabajar para la democratización del acceso de la población a las nuevas tecnologías biomédicas.