Magazine CENES #2

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ENTREVISTA

Faustino Ferreira Diretor Clínico e Vogal da Comissão Executiva dos SAMS

ENTREVISTA

Adalberto Campos Fernandes

REPORTAGEM

Presidente da Comissão Executiva do SAMS Prestação Integrada de Cuidados de Saúde

ISO 13485

Qualidade Certificada no CENES

REPORTAGEM

Na Vanguarda do Reprocessamento RESPONSABILIDADE SOCIAL de Dispositivos Médicos O CENES apoia a Associação Portuguesa de Apoio à Mulher com Cancro da Mama

OPINIÃO

Germano Couto COMPETÊNCIA, RIGOR Bastonário da Ordem dos Enfermeiros

E INOVAÇÃO

“A qualidade e a segurança dos cuidados BOAS PRÁTICAS de saúde nãoem temImplantologia preço.”

Biossegurança

Dulce Enfermeira Coordenadora da UCS TAP Gabriela Luís,Dias, Médica Dentista

EdiçãoEdição n.º 1 | n.º Novembro 2015 2 | Maio 2014

Inscrições Abertas!

3º Curso de Reprocessamento de Dispositivos Médicos

DATA: Setembro 2015 DURAÇÃO: 40 horas HORÁRIO: 9h00m-13h00m | 14h00m-18h00m LOCAL: CENES - Azinhaga dos Barros, nº8 B, 1600-016 Lisboa DESTINATÁRIOS Esta ação de formação é dirigida a todos os pro­fissionais de saúde que, direta ou indiretamente, se encontrem envolvidos na preparação e ma­nuseamento de dispositivos médicos em blocos operatórios, clinicas e/ ou laboratórios, nomeada­mente: Enfermeiros, Assistentes Operacionais, Técnicos e Assistentes de Medicina Dentária, Auxiliares de Ação Médica, Técnicos de Labora­tório, entre outros.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS • Sensibilizar os participantes para a prática de uma correta política de Segurança, Higiene e Preven­ção dos riscos de infeção hospitalar e necessidade de utilização de material esterilizado em am­biente hospitalar.

• Identificar fatores que contribuam para o contro­lo da infeção hospitalar, regras e procedimentos de segurança e eficiência na condução e manutenção dos equipamentos de esterilização.

• Garantir as técnicas e os procedimentos corretos para o manuseamento e transporte de material, a limpeza, desinfeção, embalagem, esterilização, armazenamento, controlo de qualidade e distribui­ção dos dispositivos médicos.

• Permitir a aquisição de conhecimentos que con­tribuam para as boas práticas na prestação de cui­dados de saúde.

PROGRAMA GERAL • Classificação de dispositivos médicos • Triagem de dispositivos médicos • Dispositivos médicos reprocessáveis • Circuitos de dispositivos médicos • Conceção e estrutura física de um serviço de esterilização: áreas, organização do es­paço e equipamento • Unidades de descontaminação de disposi­tivos médicos

t: 211 324 129

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f: 211 324 194

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1. Recolha: Transporte e rastreabilidade 2. Descontaminação: princípios de limpeza; processos de lavagem; seleção de deter­gentes e desinfetantes 3. Inspeção e Embalagem: requisitos de preparação e embalagens: inspeção; téc­nicas de montagem; testes de funciona­lidade dos materiais a reprocessar; crité­rios e métodos de embalamento 4. Esterilização: métodos de esterilização 5. Expedição: Controlo de qualidade; proce­dimentos de validação e registo

e-mail: formacao@CENES.pt

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www.CENES.pt

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SUMÁRIO | CENES

FICHA TÉCNICA Magazine CENES

04 | Destaques 05 | Editorial

A Magazine CENES é um suporte de distribuição gratuita, dirigida a clientes e parceiros.

Os conteúdos visam proporcionar ao público-alvo

06 | Notícias

uma leitura focada nas atividades do CENES e nos valores que o norteiam, incluindo também conteúdo editorial nacional e internacional relevante

08 | Agenda

para o setor: entrevistas, reportagens, artigos de opinião, ciência, tecnologia e saúde.

10 | Grande Entrevista

Propriedade CENES, Centro de Reprocessamento de Dispositivos Médicos, Lda. Sede Azinhaga dos Barros, nº8 B, 1600-016 Lisboa

15 | Responsabilidade Social 18 | Grande Reportagem

Tel. +351 211 324 129 | info@CENES.pt Coordenação e Gestão Integrada de Conteúdos

22 | Certificação

Green Media – Agência de Comunicação R. D. João V, n.º 17, 1º Esq. 1250-089 Lisboa Tel. +351 214 120 868 | greenmedia@greenmedia.pt Tiragem 6.000 Exemplares

24 | Entrevista 28 | Opinião 32 | Como se faz?

Depósito Legal 383627/14

34 | Boas Práticas de Lavagem

Isento de registo no ICS nos termos do n.º 1, alínea de 9 de Junho de 1999

A Magazine CENES está disponível online em:

www.CENES.pt

36 | Exigência e Qualidade 3 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015

a, do artigo 12º do Decreto Regulamentar nº 8/99

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CENES | DESTAQUES

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4 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015

28 10 | Grande Entrevista a Faustino Ferreira Nesta edição damos a conhecer a opinião do Dr. Faustino Ferreira, Diretor Clínico e Vogal da Comissão Executiva dos SAMS Prestação Integrada de Cuidados de Saúde, sobre a parceria com o CENES 15 | Protocolo com APAMCM O CENES apoia a Associação Portuguesa de Apoio à Mulher com Cancro da Mama.

Para melhor conhecermos os contornos desta parceria, entrevistámos a Dra. Mafalda Pinto-Coelho, Presidente da Direção da APAMCM

18 | Qualidade Certificada no CENES O CENES está, desde abril de 2015, certificado pela Norma ISO 13485.

Trazemos, a esta edição, a opinião da Responsável Técnica do CENES, Enfermeira Flora Carvalho, que foi também a mentora do processo de Certificação 24 | Entrevista à Presidente da Associação Nacional de Esterilização Para dar a conhecer a missão, a visão e o papel da ANES no setor da saúde em Portugal, conversámos com a Presidente, Dra. Amália Espada

36 28 | Artigo de Opinião por Miguel Andrade, Cirurgião Plástico O Diretor Clínico da FACCIA e do CENTRO CLINICO E CIRÚRGICO partilha a sua opinião sobre o reprocessamento de Dispositivos Médicos em Cirurgia Plástica e Estética 36 | Competência, Rigor e Inovação na UCS TAP Damos a conhecer a opinião da Enfermeira Dulce Dias, Coordenadora na UCS TAP, sobre a parceria criada com o CENES

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EDITORIAL | CENES

“Neste primeiro ano de operação o CENES já reprocessou mais de um milhão de dispositivos médicos e entrámos em 2015 a reprocessar, diariamente, mais de 4.000 dispositivos.”

Pedro Rodrigues Diretor Geral do CENES

Neste primeiro ano de operação, o CENES já reprocessou mais de um milhão de dispositivos médicos e entrámos em 2015 a reprocessar, diariamente, mais de 4.000 dispositivos!

A conclusão do processo de Certificação na ISO 13485 comprova a capacidade do nosso Centro Operacional para fornecer Dispositivos Médicos em condições de máxima fiabilidade e segurança. Os serviços que prestamos respondem às necessidades específicas de cada Cliente e aos requisitos regulamentares aplicáveis, dando cumprimento à nossa missão: contribuir para o bem-estar do Doente, pela segurança que proporcionamos, potenciar o desempenho operacional de cada Unidade de Saúde e operar, proativamente na indústria da Saúde, de forma a reduzir a taxa de infeção hospitalar em Portugal.

Sob outra perspetiva, temos assistido também, nos últimos meses, a uma conjuntura no setor da saúde, em Portugal, que se alinha, gradualmente, com a missão do CENES. Com a chegada dos dias mais longos e primaveris, chegou também ao nosso país um projeto europeu, para os próximos três anos, abraçado por 12 dos maiores Hospitais Públicos nacionais, que se comprometeram a cumprir o objetivo de reduzir, em 50 por cento, as infeções nosocomiais no nosso país, onde a média tem sido, verdadeiramente, preocupante.

A meta é ambiciosa mas acreditamos que, com todas as ferramentas que este projeto engloba em conjunto com os Profissionais e as Unidades de Saúde envolvidas, certamente, irão suplantar-se todas as expectativas. O ADN português revela-se, pela objetividade dos desafios propostos e pelos resultados mensuráveis, em beneficio da pessoa doente.

O CENES permanecerá atento, disponível e perfeitamente alinhado com os objetivos desta louvável e premente iniciativa. Para nós, a segurança do doente está sempre em primeiro lugar.

Votos de uma excelente leitura na nossa companhia!

5 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015

A

publicação da segunda edição da nossa Magazine coincide com dois importantes momentos de comemoração do CENES: por um lado, a conclusão do processo de Certificação na ISO 13485; por outro lado, a celebração do primeiro ano de atividade, com um balanço francamente positivo, no que respeita ao modelo de negócio absolutamente inovador, que introduzimos, com pioneirismo, na indústria da saúde em Portugal.

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CENES | NOTÍCIAS

Portugal adere a projeto europeu de redução de infeções hospitalares Este projeto vai decorrer nos próximos três anos e engloba os 12 maiores hospitais públicos, que se candidataram de forma voluntária a cumprir os objetivos que o Ministro da Saúde considera ambiciosos, apesar de crer que “faz todo o sentido que assim seja, uma vez que os hospitais terão

requisitos a nível de acompanhamento e equipas de especialistas para prestar apoio no alcance dos objetivos.”

A meta é reduzir 50 por cento das infeções hospitalares no país, que tem o dobro das infeções hospitalares da média dos países europeus. O Ministro da Saúde diz

acreditar que Portugal vai conseguir aproximar-se dos resultados de outros países, uma vez que “não valeria a pena tomar uma iniciativa que tivesse objetivos banais e não se convertesse numa melhoria significativa do sistema de saúde.” afirma Paulo Macedo.

CENES celebra primeiro aniversário com a Certificação na norma ISO 13485

6 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015

O CENES foi o Primeiro Centro de Reprocessamento de Dispositivos Médicos a entrar no mercado português para operar em regime de outsourcing. Entrou em pleno funcionamento em maio de 2014 e celebra agora o primeiro aniversário sendo, também, o primeiro Centro Privado a obter a Certificação ISO 13485.

Com um investimento inicial de dois milhões de euros, o Centro possui uma capacidade de 1.5 milhões de litros/mês de reprocessamento, num raio de operação

de 60kms na região de Lisboa e possui um plano de expansão para operar em todo o país.

Neste primeiro ano de operação o CENES já reprocessou mais de 1 Milhão de dispositivos médicos, sendo que, em 2015, estão a ser reprocessados mais de 4.000 dis-positivos por dia.

Relativamente à C ertificação na ISO 13485, o benefício principal é dos utentes, muito embora os parceiros também usufruam de um centro que garante a segurança de que os dispositivos

médicos foram reprocessados e esterilizados de acordo com as melhores práticas certificadas e com a legislação em vigor.

Pedro Rodrigues, Diretor-Geral do CENES explica que “a esterilização deve ser considerada como uma atividade integrada na cadeia de valor de cada Unidade de Saúde, fundamental para a redução da taxa de infeção em Portugal que está muito acima da média europeia. Para o CENES, a segurança do doente está em primeiro lugar!”

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NOTÍCIAS | CENES

O 2º Curso de Reprocessamento de Dispositivos Médicos Nível 1, concluído em março de 2015, ministrado pelo Centro de Formação do CENES teve uma aderência de 100%, ficando as 18 vagas preenchidas.

O objetivo do Centro de Formação do CENES consiste na promoção e difusão das boas práticas de reprocessamento, num cla­ro contributo para a redução da taxa de infeção em Portugal que está bastante acima da média europeia.

A formação praticada no CENES é consubstanciada com workshop prático. Estende-se a todos os profissionais e técnicos interessados em expandir os conhecimentos na área específica da Esterilização e Reprocessamento de Dispositivos Médicos contribuindo assim para a formação contínua dos profissionais do Setor da Saúde.

Antonieta Lucas lidera APORMED A Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos (APORMED), que representa mais de 60 por cento do setor das tecnologias médicas, vai ser liderada por Antonieta Lucas, no biénio 2015-2016, e é representada também pelas empresas Johnson & Johnson, Medtronic, Baxter e Pulmocor. A Assembleia Geral é composta pelas empresas JMV, ST. Jude Medical e Medicinália e o Conselho Fiscal conta com a Normax, B. Braun Medical e Laboratórios Inibsa.

A APORMED é a maior associação nacional das empresas que atuam no setor dos dispositivos médicos e tecnologias para a saúde.

Mais informação em: http://www.apormed.pt/

CENES realizou, pela primeira vez em Portugal, uma biodescontaminação ambiental 10-6 O CENES realizou a primeira biodescontaminação ambiental por Peróxido de Hidrogénio Vaporizado a 35% (VHP) em Portugal, nas suas instalações em Lisboa. O VHP é a mais recente tecnologia na eliminação de vários tipos de micro-organismos resistentes e é patenteada pela STERIS, líder global no controlo de infeção e detentor da tecnologia para biodescontaminação ambiental em unidades de saúde.

O processo abrange a eliminação de um amplo espectro de microrganismos, entre bactérias, fungos e vírus. Em ambiente hospitalar este processo deve ser realizado semestralmente, como forma de prevenção do risco de infeções nosocomiais através de fungos e bactérias oportunistas ameaçadoras, particularmente, para indivíduos em estado clínico comprometido.

O equipamento VHP é instalado e a área evacuada e selada, começando um processo que demora cerca de cinco horas, vaporizando em alta concentração de peróxido de hidrogénio seco e estabilizando o ambiente para a segurança total, efetuando uma redução logarítmica de micro-organismos de 106, atingindo o nível de esterilização ambiental do espaço.

7 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015

Formação Profissional e Certificada no CENES

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CENES | AGENDA

1.º CONGRESSO LUSO-BRASILEIRO EM ESTERILIZAÇÃO 11 E 12 DE JUNHO A ANES - Associação Nacional de Esterilização promove o 1.º Congresso Luso-Brasileiro em Es­ terilização, em colaboração com a SOBECC - Associação Bra­sileira de Enfermeiros de Centro Cirúrgico, Recuperação Anestésica e Centro de Material e Esterilização e com a APIH - Associação Portuguesa de Infeção Hospitalar.

PORTO ANAESTHESIOLOGY INTERNATIONAL CONGRESS 19 A 21 DE NOVEMBRO

8 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015

O Congresso Internacional de Anestesia, Medicina da Dor, Emergência e Cuidados Intensivos decorre de 19 a 21 de Novembro, no Porto, entre os Centros Hospitalares de S. João do Porto, Porto e Vila Nova de Gaia-Espinho.

O evento decorre sob o tema “O Norte da Anestesia” e vai focar-se, sobretudo, na qualidade do serviço de anestesia.

Esta iniciativa conta também com o apoio da Sociedade Portuguesa de Anestesiologia.

Como participar?

Telf.: 226 076 290 Email: diventos@diventos.com

O evento terá lugar em Lisboa, nos próximos dias 11 e 12 de junho, no auditório da Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Lisboa.

Mais informação em: www.anes.pt

6.º CONGRESSO DE PANDEMIAS NA ERA DA GLOBALIZAÇÃO E 4.º SIMPÓSIO NACIONAL MEDICINA DO VIAJANTE 28, 29 E 30 DE MAIO O 6.º Congresso de Pandemias na era da Globalização e 4.º Simpósio Nacional Medicina do Viajante está agendado para 28, 29 e 30 de maio de 2015 no Hotel Vila Galé, em Coimbra, presidido pelo Dr. Meliço Silvestre.

O evento organizado pelo Serviço de Doenças Infecciosas do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra vai trazer a discussão temas como a infeção por VIH, hepatites víricas, doenças infecciosas emergentes, microorganismos multirresistentes, tuberculose, ébola, ameaça biológica, doenças sexualmente transmitidas.

O simpósio de medicina do viajante é moderado pelo Dr. Saraiva da

Cunha e pelo Dr. Jorge Atouguia e foca-se em destinos com a Angola, o Perú, a Índia e Timor.

Mais informação em: http://spdimc.org

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SABIA QUE... | CENES

A ESTERILIZAÇÃO É UMA PRERROGATIVA DESDE OS PRIMÓRDIOS DA MEDICINA

17 A 21 DE SETEMBRO A 30.ª edição da Conferência Internacional sobre Vírus do Papiloma Humano vai realizar-se no Centro de Congressos de Lisboa, de 17 a 21 de setembro, sob o tema “Exploring new worlds in research”.

O fórum internacional terá um foco especial no vírus do papiloma humano (HPV) e a globalização, na procura de novos estudos clínicos e propostas no acesso aos cuidados de saúde. É a oportunidade para uma partilha de conhecimentos entre investigadores e as comunidades clínicas sobre os novos avanços e descobertas, através das palestras e debates que o programa oferece.

O Encontro HPV 2015 terá como temáticas principais a nova geração de vacinas contra o HPV; compreender o comportamento biológico do vírus; a história natural do HPV; a sua relação com cancro cervical; entre outros.

Mais informação em: www.hpv2015.org

Louis Pasteur

por John Tyndall, conhecido posteriormente como tindalização. Estes processos resultaram na diminuição significativa da taxa de infeção.

Foi mais tarde, no séc. XVIII, que foi descoberto o primeiro halógeno: o cloro, que foi utilizado como agente desinfetante, a par do álcool, durante largas décadas, até Pasteur ter descoberto as propriedades do iodo.

Graças às experiências de Louis Pasteur sobre o processo de putrefação dos tecidos, foi descoberto o fenol como agente antimicrobiológico, tendo passado a ser utilizado na esterilização do ar nas salas de operação.

Pasteur teve também uma grande influência para a invenção do autoclave, ainda hoje usado no reprocessamento de dispositivos médicos.

9 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015

HPV 2015 30th INTERNATIONAL PAPILLOMAVIRUS CONFERENCE & CLINICAL AND PUBLIC HEALTH WORKSHOPS

A descoberta das bactérias como causadoras de doenças foi uma das principais descobertas do universo médico. Desde os tempos de Aristóteles, que este alertava Alexandre, o Grande, para ferver a água e assim evitar doenças, tendo mesmo escrito que “por vezes formam-se pequenos animais na terra putrefacta, em plantas ou nos fluidos de outros animais”.

Foi um longo caminho até à ciência microbiológica, que surgiu no séc. XIX. Até esta época, os procedimentos cirúrgicos eram realizados, sobretudo, em período de guerra e a taxa de mortalidade por infeção era de cerca de 90%. Foi também nestes ambientes que se descobriu que pessoas sãs ficavam doentes, quando em contato próximo com um paciente.

No séc. XVI, Girolamo Fracastoro publicou “De Contagione” onde estudava a transmissão de doenças através do contato direto e da manipulação de objetos ou pessoas infetadas e até mesmo a transmissão à distância, começando a especular sobre processos de higienização tão básicos como a lavagem das mãos.

No final do século XVII, no Reino Unido, eram desenvolvidos métodos de limpeza e ventilação adequada para salas hospitalares, assim como a esterilização por fervura das roupas de cama e outros objetos, um método descoberto

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CENES | GRANDE ENTREVISTA

10 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015

FAUSTINO FERREIRA Diretor Clínico dos SAMS Prestação Integrada de Cuidados de Saúde “A parceria com o CENES foi a solução encontrada para resolvermos a questão da esterilização dos nossos dispositivos médicos.” Afirma o Diretor Clínico dos SAMS. Nesta edição damos a conhecer a opinião do Dr. Faustino Ferreira, também Vogal da Comissão Executiva dos SAMS Prestação Integrada de Cuidados de Saúde.

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GRANDE ENTREVISTA | CENES

Que balanço faz desde que abraçou os cargos de Diretor Clinico e vogal da Comissão Executiva dos SAMS? Trabalho nos SAMS há 25 anos, tendo participado ativamente, desde 1993, no processo de instalação e abertura do Hospital. Sou Diretor Clinico dos SAMS desde Maio de 2004 e membro da Comissão Executiva desde o início de 2013. Tem sido uma

experiência riquíssima em que me tenho realizado profissionalmente.

O SAMS tem, no panorama da saúde nacional, uma situação única por ter uma população própria a quem assegura cuidados de saúde, quer pelos meios que dispõe para essa missão, quer humanos, quer técnicos e de infraestrutura. A organização da prestação de cuidados de saúde é uma atividade muito complexa que requer um conhecimento profundo, quer de gestão, quer clínico, de modo a encontrar as melhores soluções em qualidade e custo, o que numa situação de constrangimento económico se torna particularmente importante.

A Direção do SBSI soube ler a realidade e ao ter desafiado o Dr. Adalberto Campos Fernandes para Presidir à Comissão Executiva (CE) deu um passo importantíssimo para a sustentabilidade dos SAMS como subsistema de saúde. O futuro dos SAMS, num contexto de redução dos seus beneficiários, fruto das profundas alterações do setor bancário e do envelhecimento da sua população beneficiária, está dependente da rentabilização do capital acumulado em património em experiência, voltando a atrair os seus beneficiários que preferiram recorrer a outras instituições (internalização da assistência médica) e disponibilizando os seus meios de assistência a não bancários (atraindo novos clientes). Este tem sido a principal missão da CE, nos últimos dois anos.

O SAMS tem, no panorama da saúde nacional, uma situação única por ter uma população própria a quem assegura cuidados de saúde, quer pelos meios que dispõe para essa missão, quer humanos, quer técnicos e de infraestrutura.

O SAMS tem passado a mensagem de que está a materializar um “profundo processo de adaptação à realidade”. Fale-nos sobre este processo e do que está a acontecer nos SAMS do SBSI? O balanço é francamente positivo pois a resposta dos bancários às iniciativas que tomamos – alargamento do corpo clínico, reapetrechamento tecnológico, facilitação das marcações de consultas através dum centro único de contacto, melhoria das instalações quer do Centro Clínico de Lisboa, quer das clínicas, bem como a renovação de todos os quartos do hospital e ainda a abertura do Centro

11 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015

O

CENES e o SAMS contam atualmente com um Centro Operacional situado em Lisboa, com 1.600 m2 de área operacional, dividida pelas áreas técnica e logística. A capacidade de produção mensal é de 1,5 milhões de litros de esterilização por vapor e de 130 mil litros de esterilização por peróxido de hidrogénio sem plasma. Esta combinação de competências e infraestrutura veio possibilitar a otimização entre eficácia e a eficiência operacional dos processos que, no serviço de reprocessamento de dispositivos médicos, consiste em garantir a fiabilidade e aptidão para uso de um Dispositivo Médico estéril no menor custo e tempo possíveis.

Sabendo que a taxa média de infeção em Portugal é superior à média Europeia, é evidente que existe um caminho de melhoria a percorrer, em conjunto com todos os intervenientes no Setor da Saúde, no papel que cada um desempenha, nomeadamente no reprocessamento de dispositivos médicos. O SAMS, com a sua visão empreendedora e pioneira, permitiu que este projeto inovador se tornasse uma realidade em Portugal, sendo, simultaneamente, o parceiro estratégico do CENES, sempre focado na melhoria da qualidade da prestação integrada de cuidados de saúde.

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CENES | GRANDE ENTREVISTA

Clínico ao sábado, como exemplos do que se está a fazer, tem sido excelente. Um dos nossos objetivos – a internalização dos cuidados é visível nos resultados de 2014 - aumento de: 6% das consultas realizadas, 7% dos exames e 17% dos tratamentos.

A maternidade teve também um aumento de 37%, entre 2013 e 2014.

Por outro lado e, sem que tenha afetado a assistência aos bancários, o número de não bancários que recorrem aos nossos serviços tem estado a crescer, representando já hoje cerca de 20% da nossa atividade, o que constitui uma fonte importante de receita contribuindo para a sustentabilidade dos SAMS.

12 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015

Recentemente criaram nos SAMS o Gabinete da Qualidade, do Risco Clínico e da Segurança do Utente.

Quais são os objetivos e a missão deste gabinete?

Este Gabinete, presidido pelo Professor Doutor Henrique Bicha Castelo, tem como missão garantir que as boas práticas são seguidas nos SAMS e que tudo é feito para garantir a segurança dos doentes que confiam em nós, minimizando ao máximo os riscos inerentes à atividade clinica. Os SAMS sempre se pautaram pela excelência dos cuidados dispensados aos seus beneficiários. Num contexto de cada vez maior complexidade da assistência médica é essencial ter uma estrutura que monitorize e audite, internamente, aquilo que é a prática corrente. Importa,

por outro lado, prosseguir um esforço continuado de melhoria de qualidade e, em simultâneo, garantir as condições que permitam a certificação e a acreditação das nossas unidades de prestação de cuidados.

Recentemente, os SAMS alcançaram a Certificação da Unidade de Saúde Oral e temos já em marcha outros processos de certificação.

O número de não bancários que recorrem aos nossos serviços tem estado a crescer, representando já hoje cerca de 20% da nossa atividade, o que constitui uma fonte importante de receita contribuindo para a sustentabilidade dos SAMS. Numa recente entrevista, falou da criação de um Conselho Clínico, que integrará personalidades médicas de reconhecida notoriedade para a validação das boas práticas dos SAMS. Este Conselho já está constituído?

O Conselho Clínico encontra-se já formalizado e teve a sua primeira reunião em 3 de Dezembro de 2014.

Integra personalidades de notoriedade clinica, reconhecidos da Medicina Portuguesa que trabalham nos SAMS, mas também externas à nossa organização e que acederam a colaborar connosco na definição da boa prática médica nos SAMS. Os SAMS são o parceiro pioneiro que decidiu participar no CENES. Qual o balanço que faz desta parceria?

A parceria com o CENES foi a solução encontrada para resolvermos a questão da esterilização dos nossos dispositivos médicos. Sendo uma solução inovadora entre nós, sabemos que há mais de 10 anos que é utilizada nos países do centro da Europa (como a Alemanha, por exemplo). O serviço de esterilização nos SAMS - após 20 anos de atividade, no Hospital - estava a necessitar de total renovação e aumento da sua capacidade o que implicava um significativo investimento. A parceria com o CENES tem-se revelado uma ótima opção com melhoria significativa da qualidade de todo o processo .

Pertence à Direção do Colégio de Medicina Interna da Ordem dos Médicos. Na sua opinião, o que tem mudado, nesta especialidade, ao longo dos últimos anos?

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GRANDE ENTREVISTA | CENES

Tendo sido presidente da Sociedade Portuguesa de Medicina Interna e do Colégio de Medicina Interna da Ordem dos Médicos fui - até há poucos meses e durante 8 anos - membro do Comité Executivo, como Tesoureiro da Federação Europeia de Medicina Interna. Tenho uma visão muito positiva da Medicina Interna Portuguesa e o trabalho realizado nos últimos 20 anos tem permitido, aos internistas, garantir um lugar insubstituível no nosso sistema de saúde, pois são determinantes na assistência, na estrutura hospitalar e na integração desta com os cuidados primários.

Qual é a imagem genérica que as pessoas têm do Internista?

Hoje a Medicina Interna deixou de ser uma especialidade “clandestina”. Uma importante parte da população já sabe o que é um internista! Para muitos ainda é “o médico do hospital”, mas fora “do hospital” os internistas são procurados para a resolução e orientação de situações complexas.

Qual considera ser a missão da Medicina Interna e quais as funções do Internista do futuro?

A Missão da Medicina Interna assenta em 3 vetores: 1) o diagnóstico de situações clinicas mais complexas; 2) a integração de saberes das várias especialidades para a melhor solução para cada caso clinico; 3) e a gestão clinica do doente crónico com comorbilidades, multipatologias e polimedicação. O futuro da medicina na Europa focar-seá na atenção aos idosos que vão viver mais, mas com mais patologias. A Medicina Interna tem aí um potencial de oportunidade e responsabilidade que certamente não irá enjeitar.

A parceria com o CENES foi a solução encontrada para resolvermos a questão da esterilização dos nossos dispositivos médicos.

PERFIL Atualmente é Diretor Clínico dos SAMS - Prestação Integrada de Cuidados de Saúde (desde maio de 2004) e Vogal da Comissão Executiva É Membro do Conselho Administrativo da Federação Europeia de Medicina Interna (EFIM), em representação da SPMI desde 1996 Integra o Comité Executivo da EFIM (Tesoureiro), desde Setembro de 2006 É Honorary Fellow da EFI e Fellow da American College of Physicians, desde 2009 Foi Diretor do Departamento de Medicina do Hospital dos SAMS, entre setembro de 1990 e abril de 2004 Foi Assistente Hospitalar do Hospital Pulido Valente, entre outubro de 1990 e setembro de 1993 Pertenceu à Direção do Colégio de Medicina Interna da Ordem dos Médicos entre 1994 e 2006, tendo sido eleito para 5 mandatos Foi Presidente da Direção do Colégio em 1998/9 e foi o representante do Colégio junto da seção de Medicina Interna da UEMS (Union Européene des Medecins Spécialistes) Coordenador da Comissão Nacional para o Exercício Técnico da Medicina entre 2002 e 2005 Integrou a Comissão de Avaliação de Cuidados de Saúde do Algarve nomeada pela Ministra Profª. Manuela Arcanjo Foi Presidente da Mesa da Assembleia Regional da Secção Regional do Sul da Ordem dos Médicos no triénio 2005 – 2007

13 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015

Os internistas, especialmente os jovens especialistas tem hoje uma formação muito sólida e multifacetada que lhes permite assumir as mais variadas funções quer na enfermaria, nas consultas, na urgência e nos cuidados intensivos. Podem, também, atuar nos cuidados continuados. Sendo a primeira especialidade hospitalar em número, é a segunda em termos globais, logo a seguir à Medicina Geral e Familiar.

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RESPONSABILIDADE SOCIAL | CENES

MAFALDA PINTO-COELHO Presidente da Direção da Associação Portuguesa de Apoio à Mulher com Cancro da Mama O CENES apoiou recentemente a Associação Portuguesa de Apoio à Mulher com Cancro da Mama (APAMCM) para o reprocessamento dos dispositivos médicos da sua unidade saúde AMAVITA. As receitas revertem, na totalidade, para o desenvolvimento da capacidade de apoio terapêutico à mulher com cancro da mama. A clínica oferece cuidados médicos de diversos tipos e é especializada no tratamento pós-cirúrgico do cancro da mama. A disponibilização deste serviço enquadra-se na política de responsabilidade social defendida pelo CENES. Para melhor conhecermos os contornos desta parceria, entrevistámos a Dra. Mafalda Pinto-Coelho, Presidente da Direção da APAMCM.

Como se traduz o apoio social da APAMCM às mulheres vítimas de doença oncológica?

A sua atuação carateriza-se pela prestação de cuidados de medicina preventiva, curativa e de reabilitação e assistência medicamentosa a utentes com doença oncológica, nomeadamente mamária e ginecológica, e a utentes não oncológicos.

Para o efeito, conta com um equipa de profissionais altamente qualificados que valorizam o profissionalismo, o rigor, o acompanhamento personalizado e

a simpatia no seu trabalho. Dá especial atenção ao diagnóstico precoce em oncologia em diferentes situações e em especial na mulher.

Qualquer elemento da Comunidade pode usufruir da oferta clínica da sua Unidade de Saúde de sector social - AMAVITA Clínica - que foi, cuidadosamente, organizada de forma a apoiar e providenciar a satisfação das necessidades dos utentes na medida dos seus recursos e de forma equitativa a custo assistencial.

15 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015

Como surgiu a Associação Portuguesa de Apoio à Mulher com Cancro da Mama e qual tem sido o papel da APAMCM na luta contra o cancro?

A nossa Associação é uma Instituição Particular de Solidariedade Social com fins de saúde e sem fins lucrativos, de utilidade pública e registada na Entidade Reguladora da Saúde, com 16 anos de experiencia em patologia mamária.

Foi criada em abril de 1999, por um grupo multidisciplinar de profissionais de saúde ligados à problemática do carcinoma da mama, primordialmente do IPO Lisboa, que constataram a necessidade de se criar um apoio diferenciado nesta área. Assume-se como entidade de referência na prevenção, no diagnóstico e no tratamento das patologias mamárias e ginecológicas, bem como no estímulo à informação no âmbito das mesmas.

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CENES | RESPONSABILIDADE SOCIAL

Perante a necessidade de internamento cirúrgico ou da utilização de outras especialidades médicas, a paciente é encaminhada de forma célere para uma unidade hospitalar pública ou privada, mediante protocolo estabelecido. A saúde, o bem-estar e a qualidade de vida dos nossos utentes são um bem precioso e a nossa maior preocupação.

16 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015

Acha que as mulheres continuam a estar hesitantes em proceder aos rastreios do cancro da mama e do colo do útero? O que acha da forma como o cancro tem sido tratado junto da opinião pública?

Tudo se tem feito nos últimos anos para que a mulher portuguesa se encontre mais sensibilizada para a importância da prevenção e do rastreio mamário e ginecológico, a fim de possibilitar um diagnóstico precoce. No entanto, ainda há muitas mulheres que não têm por hábito ir ao ginecologista, uma vez por ano, para serem observadas e efetuarem exames de rotina. É, assim, fundamental veicular junto das mulheres e seus médicos assistentes, as vantagens da realização regular destes exames de rastreio, de modo a conseguir-se uma cobertura populacional tão grande quanto possível, que acarrete a médio prazo uma mudança radical da realidade desta doença.

Cabe a cada mulher, um papel fundamental, a ajuda no diagnóstico precoce, a vigilância e o rastreio.

A mulher portuguesa faz o seu papel?

Qualquer Mulher pode ligar para o Secretariado da Associação e agendar a sua Consulta de Rastreio Mamário e Ginecológico. Esta consulta realiza-se semanalmente e de forma gratuita e consiste numa observação clínica por parte da médica ginecologista e na realização de exames complementares para rastreio do cancro do colo do útero e da mama, nomeadamente o teste de Papanicolau e a Mamografia.

Estes exames realizam-se no Grupo Joaquim Chaves e na Clinica Quadrantes, mediante um protocolo estabelecido que permite ao utente usufruir de uma tabela de preços especiais. Sempre que necessário realizar-se-á uma ecografia mamária ou ginecológica (abdominal e/ou vaginal), como meio complementar de diagnóstico.

O CENES apadrinhou a APAMCM com a oferta integral do serviço de reprocessamento dos dispositivos médicos. Este tipo de apoios são importantes para o funcionamento da Associação?

Sem dúvida que sim! O facto de a esterilização dos materiais ser efetuada, em pro bono, pelo CENES,

permite à APAMCM reduzir custos com as consultas onde se realizam meios complementares de diagnóstico e terapêutica, nomeadamente na ginecologia, obstetrícia, patologia vulvar, dermatologia e mesoterapia clínica.

Se esta ajuda não tivesse sido concedida pelo CENES, na pessoa do seu gentil Diretor - Sr. Dr. Pedro Rodrigues -, a Associação seria obrigada não só a adquirir um autoclave e a criar uma sala de esterilização na sede para o efeito, como a cumprir os requisitos obrigatórios para uma correta esterilização o que implicaria um enorme investimento financeiro. Por outro lado, a parceria também possibilita que estes serviços clínicos sejam prestados a custo assistencial ao utente.

De que forma as atividades do CENES são fundamentais para assegurar a qualidade dos serviços da APAMCM? Nas especialidades médicas onde se realizam pequenas intervenções cirúrgicas, tratamentos e/ou meios complementares de diagnóstico é indispensável a esterilização dos materiais e equipamentos utilizados. Sem esta parceria com o CENES as especialidades há pouco referidas não se poderiam efetuar na APAMCM. Que outro tipo de contribuições podem ser úteis para realizar projetos específicos da vossa associação?

Atribuição de patrocínios, parciais ou totais, para os projetos colocados em Plano de Ação pela Direção da Associação, divulgação dos apoios prestados pela APAMCM através da realização de entrevistas como esta, ou da distribuição dos folhetos gerais da instituição em entidades públicas e privadas, realização de parcerias - à imagem e semelhança desta com o CENES - que permitem a prossecução dos seus objetivos estatutários.

Pode traçar-nos um quadro geral sobre o estado da luta contra o cancro em Portugal? Quais os desafios, quais as dificuldades e quais as grandes conquistas que já foram feitas pela APAMCM? Citando o nosso antigo diretor clinico Sr. Dr. Nuno Abecasis, médico-cirurgião e senologista, a diminuição do número da mortalidade por carcinoma da mama na população portuguesa já demonstra a eficácia dos esforços daqueles que iniciaram os programas de rastreio mamográfico no nosso país.

Se esta ajuda não tivesse sido concedida pelo CENES,a Associação seria obrigada não só a adquirir um autoclave e a criar uma sala de esterilização para o efeito, como a cumprir os requisitos obrigatórios o que implicaria um enorme investimento financeiro

Estas técnicas têm vindo a ser melhoradas, com a integração de conceitos de cirurgia plástica no planeamento e execução destas ressecções (cirurgia oncoplástica) e com a melhoria técnica da radioterapia complementar permitindo resultados estéticos, francamente, melhores no fim do tratamento.

A outra grande fonte de morbilidade pós tratamento do carcinoma da mama é a remoção dos gânglios linfáticos axilares, necessária para controle regional da doença e estabelecimento de prognóstico e necessidade de tratamentos complementares. A precocidade do diagnóstico mamográfico de rastreio faz com que a probabilidade de metastização ganglionar axilar diminua significativamente. Por outro lado, foram estabelecidas técnicas que permitem identificar e biopsar o primeiro gânglio no trajeto de drenagem linfática do tumor da mama (chamado gânglio sentinela). Sabe-se que se este gânglio não contiver células tumorais a probabilidade de estas existirem, em qualquer outro gânglio axilar, é extremamente baixa.

Daí que se possa restringir a necessidade de remoção de todos os gânglios axilares apenas aos doentes que potencialmente beneficiam dela, poupando todos os outros (cerca de 80%) às sequelas funcionais, sensitivas e possível linfedema resultantes da cirurgia regional mais alargada.

A medicina faz o seu papel tentando tratar e curar uma doença cuja grande complexidade reside nos inúmeros fatores genéticos, ambientais e sociais que a condicionam.

A Associação nos seus primeiros dez anos de trabalho ofereceu, gratuitamente, uma panóplia de serviços inovadores que não existiam, na altura, nos centros de saúde e em alguns hospitais não especializados. Com o passar dos anos o Sistema Nacional de Saúde evoluiu e a oferta da Associação foi deixando de ser única.

Em abril de 2014 foi criada a unidade privada de saúde - setor social - composta por uma direção clínica (um diretor clínico medico cirurgião / senologista e uma diretora adjunta enfermeira) e pelo respetivo corpo clinico.

Por se ter verificado que a Comunidade em geral excluía a possibilidade da utilização dos serviços da Associação, em virtude do público masculino identificar a unidade de saúde da APAMCM como estando apenas relacionada com senhoras e o público feminino com o tratamento da mulher com Cancro da Mama, criou-se, para os seus serviços clínicos, uma imagem de marca mais apelativa designada “AMAVITA CLÍNICA”, cujo slogan é “NO UTILIZAR ESTÁ O APOIAR!”.

Pretendemos aumentar significativamente o número de pacientes apoiados anualmente já que o seu bemestar físico e psicológico é o que norteia o trabalho desta instituição de saúde!

A AMAVITA Clínica funciona de 2ª a 6ª feira das 9:00h às 19:00h. As marcações efetuam-se através do número de telefone +351 217 585 648 Mais informação em: apamcm.org/

17 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015

Com o aumento exponencial de diagnósticos em fases precoces, geralmente infra clínicas, a abordagem terapêutica também se foi modificando com a introdução de protocolos de tratamento conservador em que a mastectomia (remoção completa da glândula) foi em muitas situações abandonada em favor de ressecções mais limitadas complementadas por radioterapia da mama restante sem, com isso, comprometer o controlo da doença.

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CENES | GRANDE REPORTAGEM

18 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015

Qualidade Certificada no CENES O CENES está, desde abril de 2015, certificado pela Norma ISO 13485.

O primeiro centro operacional de reprocessamento de dispositivos médicos, a operar em regime outsourcing foi, também, o primeiro Centro Privado a obter esta imprescindível Certificação de Qualidade.

Para melhor compreendermos de que forma os Serviços de Esterilização Centralizados retiram verdadeira eficácia, eficiência, produtividade e garantia de segurança para o utente, através da Certificação pela ISO 13485 trazemos, a esta edição, a opinião da Responsável Técnica do CENES, Enfermeira Flora Carvalho, que foi também a mentora do processo de Certificação.

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GRANDE REPORTAGEM | CENES

Flora Carvalho, explica como a Certificação nesta normativa vem assegurar ao CENES a evidência de que o Centro entrega dispositivos médicos em absoluta segurança “demonstrando a sua capacidade para fornecer dispositivos médicos seguros, em que os serviços relacionados, correspondem às necessidades dos clientes e aos requisitos regulamentares aplicáveis.”

B

aseada na Norma ISO 9001, os objetivos essenciais da ISO 13485 - Dispositivos Médicos-Sistema de Gestão da Qualidade-Requisitos para fins regulamentares - passam por criar processos de gestão e regulamentar toda a atividade produzida por uma instituição que dê entrada e saída de produto e serviços. No entanto, a Norma ISO13485 inclui exigências adicionais relativas aos dispositivos médicos, relacionadas também com os requisitos legais da indústria da saúde, tais como, a análise e a gestão do risco, requisitos particulares para dispositivos estéreis e requisitos

“Assegurar o bom funcionamento dos Serviços Centrais de Esterilização (SEC) é uma iniciativa que requer dedicação e rigor. Os SEC que optem pela implementação da ISO 13485, e a sua consequente certificação, têm que conseguir evidenciar o cumprimento de todos os requisitos desta norma que lhe forem aplicáveis. Para isso devem utilizar meios e ferramentas que sistematizem as suas metodologias e atividades relacionadas com o reprocessamento de dispositivos médicos.” afirma a Responsável pela Certificação do CENES. “Estas atividades e o seu cumprimento devem ser alvo de uma monitorização contínua, o que permite ao SEC avaliar a eficácia das mesmas, e tomar ações sempre que necessário,” explica a Enfermeira e declara também que, aplicada a certificação a qualquer SEC, este critério é uma mais-valia fundamental, “que permite ao SEC avaliar a eficácia das mesmas, e tomarem ações sempre que necessário. Ao assegurar a eficácia das suas atividades, bem como a segurança dos dispositivos que reprocessa,

o SEC está a garantir também o aumento da sua produtividade”.

O CENES assegura às Unidades de Saúde terem acesso a dispositivos médicos reprocessados de acordo com esta norma de qualidade, sem precisarem de realizar investimentos na adaptação das instalações e na própria certificação. Para além disso, apresentase, também, como um exemplo de boas práticas a ser seguido pelas Unidades de Saúde.

“Estas atividades e o seu cumprimento devem ser alvo de uma monitorização contínua, o que permite ao SEC avaliar a eficácia das mesmas, e tomar ações sempre que necessário.”

19 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015

particulares para dispositivos implantáveis, entre outros.

Flora Carvalho afirma que são necessários alguns passos essenciais para obter e manter esta certificação “O primeiro passo é a sensibilização dos gestores de topo, nomeadamente os Conselhos de Administração, para esta área tão importante e muitas vezes menosprezada no seio hospitalar” pois para a responsável técnica do CENES, implementar e manter uma certificação neste âmbito exige “vontade, rigor, consciência, transparência e honestidade” classificando-as como as principais características para garantir que este processo é concretizado com sucesso.

20 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015

Assim que essa sensibilização exista, reforçar as competências técnicas da equipa é um passo indispensável, de acordo com a enfermeira, que afirma que “os

responsáveis são muitas vezes colocados nos serviços sem qualquer formação específica na área, ficando a equipa vulnerável e sem sustentabilidade de conhecimentos, quer técnicos quer teóricos, podendo colocar em causa as boas práticas”, um dos valores mais defendidos pelo CENES. Para que esse obstáculo seja ultrapassado, a Enfermeira acredita que se deve apostar na formação contínua de todos os elementos da equipa, até porque “uma reduzida competência técnica pode colocar em causa a certificação, mas principalmente a segurança dos Dispositivos e do doente”.

O terceiro passo fundamental deve focar-se no reforço da comunicação interna da organização “baseada na relação de confian-

ça entre serviços da organização, devendo ser o mais transparente e constante possível” explica Flora Carvalho. No entanto, a comunicação externa à organização deve também ser alimentada com todas as entidades que atuam nesta área, nomeadamente fabricantes de dispositivos médicos, empresas de empréstimo de material e entidades reguladoras e “só assim é possível garantir realmente a segurança de todo o processo de reprocessamento” conclui a Enfermeira.

“O primeiro passo é a sensibilização dos gestores de topo, nomeadamente os Conselhos de Administração, para esta área tão importante e muitas vezes menosprezada no seio hospitalar” Estando cumpridos todos estes pontos essenciais para iniciar a implementação de um sistema de Gestão da Qualidade de acordo com a Norma ISO 13485, é necessário avaliar todo o envolvimento que esta implementação poderá ter dentro da organização.

CENES - Plano de Inspeção e Ensaio ISO 13485 Fase 1

Fase 2

Fase 3

Fase 4

Fase 5

Fase 6

Descrição

Receção

Descontaminação

Inspeção

Esterilização

Controlo de Qualidade

Expedição

N.º de Parâmetros de Controlo

3

4

11

6

3

2

Aplicação

Objetivo / Critérios / Método / Frequência / Amostragem / Registos / Validação

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GRANDE REPORTAGEM | CENES

CENES - Alinhamento do Ciclo de Gestão com a estrutura documental ISO 13485 Atuação Plano de Ação

Monitorização Registos Auditorias

Tomar decisões mediante os resultados

Mensal

Direção Geral

Obj. #1

Semanal

Supervisão Técnica

Obj. #2

Diário

Líderes de Turno

Obj. #3

Diário

Técnicos

Obj. #4

Reportar o desempenho dos processos

A responsável técnica do CENES defende ainda que “é necessário efetuar um planeamento rigoroso, mas exequível, contemplando todas as alterações e melhorias necessárias para cumprir com todos os requisitos aplicáveis.” Após o planeamento efetuado, inicia-se a sua execução e a implementação das novas metodologias “Esta fase revelase muitas vezes a mais difícil, visto que todos temos algum nível de resistência à mudança” afirma, explicando que é nesse momento que é fundamental o envolvimento da gestão de topo e da formação dos elementos da equipa, “para que as melhorias a implementar sejam encaradas como uma necessidade e uma vantagem, e não como uma imposição.”

Execução Processos Procedimentos / ITs

Para manter esta certificação é fundamental efetuar uma monitorização e um acompanhamento contínuo das atividades, sendo que “não se deve nunca trabalhar só para as auditorias” ressalva Flora Carvalho. No entanto, planear e preparar as auditorias, garantindo que os auditores possuem a independência e as competências técnicas e de gestão, assim como conhecimento do setor, é uma prática imprescindível, de acordo com a especialista, que explica que “Um auditor sem conhecimento técnico na área dos dispositivos médicos e, mais concretamente, do seu reproces­­samento, tem alguma dificuldade em identificar alguns requisitos ou mesmo falhas em áreas essenciais durante a auditoria, o que

Planeamento Política de Gestão Manual da Qualidade

Compartilhar a Missão e Objectivos

reduz as melhorias que podem decorrer da mesma”.

Flora Carvalho defende que a certificação é “a prova máxima das boas práticas aplicadas pelo CENES, uma mais-valia que se estende até todos os seus parceiros que, por sua vez, podem orientar os investimentos que fariam em novas instalações, formação e certificação, para outras áreas críticas”. Para além disso, a responsável técnica conclui ainda que “é necessária a constante atualização dos conhecimentos sobre novas técnicas, metodologias e novos dispositivos médicos que surgem no mercado, sendo a prática que mais complementa a Norma ISO 13485 na garantia da segurança do dispositivo e do doente.”

21 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015

Acompanhar o resultados desde pela Estrutura

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CENES | CERTIFICAÇÃO

O reprocessamento de dispositivos médicos e a certificação ISO 13485 do sistema de gestão da qualidade

O

reprocessamento de dispositivos médicos, atividade que inclui a esterilização, é um processo vital para a minimização dos riscos de saúde de pacientes e profissionais de saúde.

22 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015

Considerado um processo de elevada complexidade e criticidade para a saúde pública, o reprocessamento de dispositivos médicos está enquadrado em legislação pró­pria, nacional e comunitária, que estabelece as regras e as linhas de orientação necessárias para assegurar as boas práticas e a eficácia destes processos.

Deste modo, existirá por parte das entidades que executam estes processos, a obrigatoriedade de implementação e certificação de um Sistema de Gestão da Qualidade?

A resposta a esta questão é afirmativa e a justificação pode ser encontrada na legislação aplicável.

Com efeito, e no caso dos dispositivos médicos designados de “uso único”, o Despacho n.º 7021/2013, de 30 de Maio, não

deixa qualquer dúvida relativamente a esta questão. No n.º 8 do mesmo pode ler-se: “8 - A entidade reprocessadora deve dispor de um sistema de qualidade implementado e certificado no âmbito da norma NP EN 13485, o qual deve cobrir o processo de reprocessamento.“ No caso dos dispositivos médicos reutilizáveis, a legislação não tem uma interpretação tão direta. No entanto, uma análise mais atenta permite concluir que a obrigatoriedade, nestes casos, é também aplicável. Efetivamente, o Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho(1), estabelece as disposições aplicáveis aos dispositivos médicos, no que respeita à marcação CE (Capítulo III, artigos 7.º a 10.º) e ao fabrico (Capítulo X, artigos 30.º a 35.º).

No âmbito da marcação CE de dispositivos médicos, o referido decreto-lei estabelece, no artigo 9.º, o seguinte: “Procedimento para esterilização 1 - Qualquer pessoa singular ou colectiva que esterilize, com vista

Marília Robalo

- Consultora e Auditora de Sistemas Integrados de Gestão da QIS - Regulatory and Compliance da Vitatech - Auditora Coordenadora ISO 9001

à sua colocação no mercado, dispositivos médicos com a marcação CE, concebidos pelo seu fabricante para serem esterilizados antes da sua utilização, deve optar por um dos procedimentos previstos nos anexos II ou V do presente decreto–lei (...)”

Ora, no Anexo II e, também, no Anexo V do mesmo decreto-lei, é estabelecido que: “(...) O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema da qualidade ao organismo notificado (...)” “(...) O fabricante deve aplicar o sistema da qualidade aprovado para a concepção, o fabrico e o controlo final dos produtos em questão (...)”

Neste mesmo Decreto-Lei, verifica-se que a esterilização de dispositivos médicos está enquadrada no capítulo X - “Fabrico”: “Capítulo X – Fabrico Artigo 30.º - Notificação 1 - O exercício em território nacional das actividades de fabrico, montagem, acondicionamento, execução, renovação, remodelação, alteração

1 Transpõe para a ordem jurídica interna a Directiva n.º 2007/47/CE de 5 de setembro, que por sua vez altera a Directiva n.º 93/42/CEE de 14 de Junho, relativa aos dispositivos médicos.

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CERTIFICAÇÃO | CENES

do tipo, rotulagem ou esterilização de dispositivos médicos quer destinados à colocação no mercado quer à exportação está sujeito a notificação da autoridade competente e à fiscalização por parte desta nos termos do presente decreto-lei. (...)

Artigo 31.º -Fabrico (...)

3 - Os requisitos mínimos relativos ao fabrico de dispositivos médicos são estabelecidos em portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, a emitir no prazo de um ano.

4 - Até à adopção da portaria reReferências • Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho; • EN ISO 13485:2012 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)

ferida no número anterior é aplicável a Norma Europeia EN ISO 13485:2003 (...)”

Em suma, analisando a informação acima, podem ser retiradas as seguintes ilações no que respeita às entidades que reprocessam dispositivos médicos: 1. O brigatoriedade de implementação de um sistema da qualidade de acordo com a norma ISO 13485; 2. Obrigatoriedade de aprovação do sistema da qualidade por um organismo notificado; •D espacho nº7021/2013 do Gabinete do Secretário de Estado da Saúde; • DIRECTIVA 93/42/CEE DO CONSELHO, de 14 de Junho, relativa aos dispositivos médicos;

Independentemente de estarem em causa dispositivos médicos reutilizáveis ou dispositivos médicos de “uso único”, o processo de esterilização deve cumprir os requisitos regulamentares em vigor e ser avaliado com base em critérios instituídos que comprovem a eficácia do processo, o que é atingido.

Este procedimento é não só uma boa prática e uma medida de segurança adicional para os pacientes e profissionais de saúde, mas também uma obrigação legal.

• DIRECTIVA 2007/47/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO, de 5 de Setembro; • www.infarmed.pt • www.anes.pt • www.ipq.pt

CONSULTORIA • Sistemas Integrados de Gestão QAS • ISO 9001 / ISO 14001 / OHSAS 18001 / ISO 13845 • SA 8000 Responsabilidade Social • Reengenharia e Gestão de Processos • O Seu Gestor PME

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Consultoria ISO 13485 - Sistema de Gestão de Qualidade para Dispositivos Médicos

da estratégia aos resultados, a diferença está na solução

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CENES | ENTREVISTA

AMÁLIA ESPADA

24 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015

Presidente da Associação Nacional de Esterilização Promover o desenvolvimento técnico-científico no âmbito do reprocessamento de dispositivos médicos, contribuir para a prevenção da infeção associada aos cuidados de saúde, fomentar as boas práticas e garantir a aplicação dos princípios de qualidade e proteção da saúde pública, fazem parte do dia-a-dia da Associação Nacional de Esterilização (ANES).

Para dar a conhecer a missão, a visão e o papel da ANES no setor da saúde em Portugal, conversámos com a Presidente, Dra. Amália Espada.

Quais as atividades principais da ANES e que balanço fazem desde o início da atividade da vossa Associação?

A Associação foi constituída em dezembro de 1997 e, desde então, a sua atividade inscreve-se no quadro do reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo, através da adoção de boas práticas operacionalizadas pela definição de esterilização centralizada, via formação em sala, organização de jornadas, seminários e congressos, de conhecimento técnico e científico e prestação de apoio essencialmente ao seu corpo de associados, mas também a não associados.

Qual o papel que a ANES assume, atualmente, no setor da saúde em Portugal?

A Associação Nacional de Esterilização, é uma associação de natureza privada sem fins lucrativos cujos objetivos assentam na promoção e adoção dos princípios e normas aplicáveis ao reprocessamento de dispositivos médicos (DM) uso múltiplo de acordo com a evidência científica, com uma abordagem que contribui para a prevenção e controlo de infeção nas unidades de prestação de cuidados de saúde, fomentando as boas práticas e a aplicação de princípios de qualidade e proteção da saúde pública.

A ANES é membro do World Forum for Hospital Sterile Supply (WFHSS) desde 2003, uma organização mundial no âmbito do reprocessamento de dispositivos médicos.

A ANES tem defendido um posicionamento crítico no que toca à sensibilização dos profissionais do setor para esta temática. Os profissionais do setor ainda não estão totalmente conscientes da importância desta matéria?

Existe alguma iliteracia nesta matéria por parte dos profissionais de saúde a que se junta o desconhecimento por parte dos cidadãos.

Em Portugal a dimensão do reprocessamento dos dispositivos médicos ainda não foi percebida e priorizada como função básica das instituições de saúde, quer dos hospitais quer dos centros de saúde, sendo que, pelo contrário, existe uma visão essencialmente técnica e desligada da visão global do sistema de organização das unidades de saúde.

Atente-se ao facto de que, ainda hoje, os serviços de esterilização continuarem a ser designados deste modo, com enfoque no resultado final, quando

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ENTREVISTA | CENES

Os profissionais afetos à gestão de Serviços de Esterilização Centralizada (SEC) procuram, diariamente, desenvolver as melhores práticas e procedimentos e contribuir para a melhoria efetiva dos processos sempre na perspetiva da segurança do doente.

O Ministério da Saúde deveria estabelecer critérios de classificação dos serviços de esterilização integrados nos serviços e estabelecimentos dependentes do Serviço Nacional de Saúde, quer de acordo com a natureza da prestação de cuidados de saúde quer do seu posicionamento na rede hospitalar. Este é o desafio que lançamos à tutela no âmbito do reprocessamento de DM de uso múltiplo praticado em serviços de esterilização. É urgente a criação de standards nesta área, de linhas de orientação e de atuação consonantes com o reprocessamento de DM uso múltiplo nos SEC. A Direção-Geral da Saúde divulgou, em novembro de 2000, o Manual de Normas e Procedimentos para um Serviço Central de Esterilização em Estabelecimentos de Saúde e decorridos quase 14 anos não foi objeto de revisão e aproximação ao atual estado da arte.

Como avalia o mercado nacional do reprocessamento de dispositivos médicos? E a nível internacional qual é o “estado da arte”?

O reprocessamento de dispositivos médicos de uso múltiplo é realizado nos hospitais em serviços de esterilização centralizada/centrais de esterilização, nos cuidados de saúde primários em unidades/setores de esterilização, em clínicas ou consultórios dentários, centros de enfermagem, clínicas e consultórios médicos em unidades internas de esterilização/zona de esterilização.

Na sequência da reorganização e racionalização da

rede hospitalar verificou-se a integração horizontal de serviços de esterilização formando um serviço único, na tentativa de gerar economias de escala, otimizar os serviços prestados e reforçar a complementaridade técnica que permitiria maior rendibilidade e eficiência na prestação de serviços. Alguns exemplos desta reorganização foram implementados pelas unidades locais de saúde.

Na Europa há países como a França que aplicaram este modelo a 9 hospitais públicos de Lyon, de modo progressivo (2011-2013), atingindo uma produção de 628 contentores/dia e 106 trabalhadores. Os circuitos em número de quatro (4 grupos de hospitais) são assegurados por empresa transportadora privada.

Em Espanha, Itália, França, Alemanha e Áustria para além do reprocessamento realizado em hospitais, esta atividade conta também com prestações de serviços em regime de outsourcing.

Que benefícios e/ou adversidades encontram as entidades de saúde, na implementação do Decreto-Lei nº 145/2009?

As unidades de saúde devem conhecer e aplicar o disposto no diploma legal em processos de aquisição de dispositivos médicos que abranjam instrumentos cirúrgicos, aparelhos, equipamentos, software e materiais ou artigos que sejam destinados pelo respetivo fabricante a ser utilizados para fins de diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença, lesão ou de uma deficiência e controlo da conceção.

Aos SEC cabe exigir aos fabricantes e distribuidores o cumprimento dos requisitos essenciais aplicáveis previstos no decreto-lei. São exemplo disso a rotulagem e as instruções de utilização em língua portuguesa, o folheto de instruções incluído nas embalagens, entre outras.

Importa esclarecer que as obrigações resultantes do referido decreto não se aplicam às entidades que, não sendo fabricantes, montem ou adaptem DM já colocados no mercado, sempre em conformidade com a finalidade dos mesmos. Afigura-se-nos que os SEC se enquadram neste ponto por não serem fabricantes.

Considera que o disposto no DL. nº 145/2009 é um instrumento determinante no combate às infeções hospitalares e na segurança dos utentes e profissionais?

Ao proceder à transposição, para a ordem jurídica interna, da Diretiva n.º 2007/47/CE, o Decreto-Lei

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de facto, o reprocessamento envolve um ciclo que integra diversos processos entre os quais a esterilização de dispositivos médicos, que é definida como o processo validado para tornar um produto isento de microrganismos viáveis. É uma matéria pouco desenvolvida mas cuja gestão implica elevados recursos técnicos e tecnológicos e meios financeiros para a produção de serviços.

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CENES | ENTREVISTA

n.º 145/2009 pretende uma aplicação das medidas em matéria de proteção de saúde pública e, em particular, garantir que os DM não constituem um perigo para a segurança ou para a saúde dos doentes aquando da sua utilização. Considerando que os DM são concebidos e fabricados por forma a não comprometer o estado clínico, a segurança dos doentes, a segurança e a saúde dos utilizadores e de terceiros, quando sejam utilizados nas condições e para os fins previstos, os eventuais efeitos secundários indesejáveis devem constituir riscos aceitáveis.

Em matéria de esclarecimento, é assegurado que o reprocessamento de dispositivos médicos não constitui um perigo para a segurança ou para a saúde dos doentes, através da clarificação da definição da expressão “uso único” e do estabelecimento de rotulagem e instruções de utilização uniformes.

26 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015

Considera que existe uma relação direta entre a qualidade dos serviços de esterilização/ reprocessamento de dispositivos médicos e as infeções hospitalares?

Os riscos de infeção - a par da evolução técnica e científica e do reconhecimento da importância da garantia da qualidade - foram fatores decisivos para a definição de requisitos de desempenho aplicados ao reprocessamento de DM, plasmados nas, particularmente, exigentes normas harmonizadas. Estas normas aplicam-se aos DM e são documentos que definem regras, linhas de orientação ou caraterísticas dirigidas para atividades ou seus resultados. Constituem a garantia da qualidade, da segurança do produto e do utilizador e a harmonização técnica.

No contexto dos SEC nacionais este aspeto é muito deficitário. As atividades associadas ao reprocessamento de DM uso múltiplo são processos complexos que exigem a disponibilidade e uso de equipamentos (lavadores, desinfetadores, esterilizadores e outros), a qualificação desses equipamentos, a validação de processos, o cumprimento rigoroso das instruções do fabricante, a rastreabilidade dos DM, a criação de espaços físicos com áreas adequadas à produção, fluxos de trabalho concebidos por forma a minimizar oportunidades de cruzamentos, ambientes controlados e profissionais qualificados.

Destaco ainda o conhecimento do vocabulário da qualidade.

Amália Espada (ANES) com Rui Riso (SBSI) na Inauguração Oficial do CENES

A qualidade e o reprocessamento de DM de uso múltiplo são duas faces da mesma moeda.

As entidades com competências em matéria de inspeção e fiscalização deveriam exercer a supervisão da atividade e funcionamento dos SEC, quer públicos quer privados, de modo regular, assegurando o estrito cumprimento das normas aplicáveis com vista à garantia de qualidade de todo o ciclo de reprocessamento, por forma a garantir a ausência de eventuais problemas de saúde pública, por más práticas ou procedimentos não conformes.

Os hospitais e clínicas têm alertado para os problemas existentes relativamente à utilização de dispositivos médicos através de empréstimo (Circular Informativa N.º 170/CD do INFARMED), ou seja, a cedência ao SNS de instrumentos cirúrgicos de uso de múltiplo por distribuidores ou fabricantes, alegando que este sistema coloca um perigo real para a saúde pública. Qual a posição da ANES relativamente a esta temática?

Este é um aspeto sentido por todos os profissionais afetos ao reprocessamento de DM de uso múltiplo, quer em hospitais públicos quer privados e levanta sérios problemas na dinâmica dos SEC causando graves perturbações ao funcionamento.

A Circular é apenas de caráter informativo, desco-

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ENTREVISTA | CENES

nhecida da maioria das empresas e dos responsáveis técnicos das mesmas, o que leva ao não cumprimento dos procedimentos em regime de empréstimo.

O risco para a saúde pública advém do não cumprimento da Circular e da ausência de fiscalização do disposto na mesma.

Os DM de uso múltiplo integrados em conjuntos são transportados por empresas que os entregam nos hospitais, ora nos SEC ora nos blocos operatórios, e segundo a Circular, “aquando do empréstimo, devem ser entregues cópias dos registos relativos à implementação dos procedimentos a observar para a garantia da conformidade” dos DM. Em 7 anos de vigência posso referir que não conheço a materialização desta condição.

A ANES já solicitou uma reunião ao Infarmed,I.P. para abordar esta matéria, cujo agendamento se aguarda.

Qual a sua opinião à entrada do CENES – o primeiro centro de reprocessamento de Dispositivos Médicos em regime de outsourcing no mercado nacional?

A entrada do CENES no mercado nacional do reprocessamento de DM uso múltiplo traduz uma mudança de paradigma, uma inovação criativa onde o conhecimento é o ingrediente chave para a produção deste serviço. É importante que o CENES preste um serviço compensador aos seus clientes e aposte sempre na garantia da qualidade, segurança e desempenho dos DM que lhe são confiados. O cliente deve naturalmente ponderar a relação custo/benefício.

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CENES | OPINIÃO

Miguel Andrade Diretor Clínico e Cirurgião Plástico Reprocessamento de Dispositivos Médicos em Cirurgia Plástica e Estética

A especialidade de Cirurgia Plástica, Reconstrutiva e Estética é uma das especialidades médicas em que o reprocessamento de dispositivos médicos tem a sua maior aplicação.

Dentro desta filosofia a Faccia, Cirurgia Plástica, Reconstrutiva e Estética e mais recentemente o Centro Clínico e Cirúrgico, sempre teve a preocupação de utilizar dispositivos médicos devidamente reprocessados e em cumprimento das regras atualmente preconizadas pelas entidades europeias, em geral, e, em particular, pela entidade nacional competente, recorrendo sempre que necessário a instituições que tenham como princípio o cumprimento dessas regras.

28 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015

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o campo da Cirurgia Plástica, Reconstrutiva e Estética quer a vertente reconstrutiva, como por exemplo nos casos de reconstrução mamária com recurso a expansores e próteses, quer a vertente estética, como no caso da mamoplastia de aumento, em que é necessário termos um ideia exata do tipo e prótese a utilizar, quer ainda na traumatologia da face, em que há necessidade de se proceder ao reprocessamento de material de osteossíntese, são exemplos de aplicação prática em que esta possibilidade tem a sua aplicação com vantagens óbvias. É usual e, relativamente, bem aceite por todos que os distribuidores ou fabricantes de dispositivos médicos facultem, para um curto período de utilização, correspondente ao tempo necessário à execução de uma determinada intervenção cirúrgica, dispositivos médicos que nos permitam levar a cabo as nossas tarefas.

Além do mais, também é sabido e aceite que estes mesmos instrumentos/dispositivos são utilizados por diferentes estabelecimentos de saúde de forma sequencial.

Até há alguns anos este tipo de prática levantou algumas dúvidas e suscitou algumas preocupações nomeadamente em relação a um perigo real para a saúde pública, nomeadamente: - Inexistência de controlo quanto ao grau de limpeza, deste tipo de instrumental que circula, livremente, entre hospitais; - Inexistência de controlo quanto à validação, controlo de rotina do processo de esterilização e risco de contaminação microbiana (é frequente a existência de resíduos de matéria orgânica nos dispositivos); - Ausência de documento comprovativo relativamente ao Processo de Limpeza/ Esterilização ser realizado de acordo com as normas aplicáveis; - As condições de reprocessamento são muitas vezes deixadas ao critério dos utilizadores; - A rotulagem e instruções de utilização não acompanham os dispositivos médicos; - Inadequada informação relativa ao processo de reprocessamento utilizado. Muitas vezes a única informação apresentada relativamente, ao controlo de processo de esterilização a ser realizado entre utilizações é a temperatura de esterilização suportada pelos dispositivos médicos.

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OPINIÃO | CENES

- Desconhecimento do número de esterilizações, ou outro processo de reprocessamento, a que o dispositivo médico foi sujeito.

Além do mais, poderá estar em causa a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos sujeitos a esta prática.

Para levar a cabo estas tarefas os dispositivos destinados a utilizações múltiplas devem ter nas suas instruções de utilização as informações necessárias para a realização dos processos de reutilização adequados, incluindo a limpeza, desinfeção, acondicionamento e eventualmente o método de “ré esterilização”, se o dispositivo tiver de ser novamente esterilizado antes da sua reutilização.

Estas informações devem também referir as restrições quanto ao número possível de reutilizações em segurança.

A referida informação constante das instruções de utilização, deverá ser a suficiente e adequada para garantir a satisfação dos requisitos essenciais aquando do reprocessamento dos dispositivos médicos.

O reprocessamento, feito segundo as instruções fornecidas pelo fabricante, deverá seguir as especificações técnicas que garantam a conformidade do dispositivo médico, no momento da sua utilização.

Referimo-nos a procedimentos validados e documentados na evidência científica, a processos qualificados, ao treino e qualificação do pessoal envolvido, e à garantia da rastreabilidade dos dispositivos médicos.

As questões levantadas pelos hospitais e clínicas, relativamente à prática de empréstimo de dispositivos médicos reutilizáveis, os quais são sujeitos a múltiplos reprocessamentos, realizados por diferentes entidades em condições não devidamente documentadas, rastreadas e controladas, não se deve confundir com os casos dos dispositivos médicos no momento da sua colocação no mercado e entrada em serviço não têm indicação de serem reprocessados.

Apesar de as unidades de saúde não deverem eximir-se às suas responsabilidades nesta matéria, impondo condições contratuais e práticas comerciais aos distribuidores que acautelem a observância das boas práticas e a saúde pública e as suas próprias responsabilidades relativamente aos cuidados de saúde que prestam, há que clarificar responsabilidades, tentando influenciar a adoção de boas práticas.

Por exemplo, no momento da aquisição dos dispositivos médicos implantáveis, que pressupõem a utilização de instrumentos cirúrgicos reutilizáveis 29 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015

A referida prática comercial, atrás referida, pode conduzir a más práticas resultantes da indefinição da atribuição de responsabilidades relativas à limpeza, descontaminação, esterilização e outros processos de reprocessamento dos dispositivos médicos em causa.

As entidades que realizam o processo de reprocessamento deverão ainda ter implementado um sistema de qualidade, de forma a evidenciar a consistência, a transparência e a competência dos processos.

Mais informações: www.faccia.pt

Mais informações: www.ccclisboa.pt

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CENES | OPINIÃO

em regime de empréstimo, que seja estabelecido um protocolo entre o fabricante/distribuidor e os estabelecimentos de saúde envolvidos, no qual sejam definidas as condições do empréstimo.

30 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015

Nesse mesmo protocolo deverão ser considerados, no mínimo, alguns pontos, tal como defendido pelo Infarmed: - Solicitar ao distribuidor/fabricante, aquando do empréstimo do instrumental, que torne acessível evidências de como no processo de gestão do risco, os diferentes circuitos por onde o dispositivo circula são avaliados/geridos pelo fabricante. Isto é, evidência de que esta prática de empréstimo é conhecida e controlada pelo fabricante.

- Solicitar também os procedimentos que permitem o controlo de todos os passos do circuito a que são sujeitos os dispositivos após colocação no mercado e entrada em serviço, com especial relevância no que respeita à descontaminação, esterilização e rastreabilidade dos dispositivos. Deverão ser, posteriormente, aquando do empréstimo entregues cópias dos registos relativos à implementação destes procedimentos.

-O distribuidor/fabricante deverá garantir que toda a informação, disponibilizada pelo fabricante, que pressupõe a segura e adequada utilização dos dispositivos médicos, considerando o fim a que se destinam, nomeadamente rotulagem e, se aplicável, folhetos de instrução, são cedidos conjuntamente com os dispositivos em questão.

Esta informação deverá ser cedida no idioma português.

Tal como já referimos, mas nunca é demais salientar, o reprocessamento e a reutilização de dispositivos médicos destinados a uso único também é uma prática realizada por diferentes Instituições de Saúde que tem merecido, por parte das autoridades europeias competentes, a maior atenção e definição de posições quer, através da adoção de textos legislativos, quer pela elaboração de recomendações aos profissionais de saúde.

O reprocessamento e a reutilização de dispositivos médicos de uso único colocam para além de várias questões, relacionadas com a segurança, qualidade e correto desempenho funcional do produto, outras

relativas a aspetos éticos e regulamentares como é fácil de discernir.

Reconhecendo os aspetos, frequentemente, apresentados como fundamento da prática de reprocessamento e de reutilização, nomeadamente razões económicas e ambientais torna-se necessário, no entanto, questionar se o reprocessador pode garantir a manutenção das características físicas, químicas e biológicas do dispositivo de uso único sujeito a esta prática.

A observação visual, a “prática corrente”, a utilização de métodos gerais de limpeza, desinfeção e/ou esterilização não validadas em relação ao produto, não são suficientes para fornecer tais garantias.

A avaliação e gestão dos riscos envolvidos deverão sustentar-se em estudos microbiológicos, de biocompatibilidade, de toxicidade, de resistência/ cedência dos materiais, entre outros, os quais implicam por parte do reprocessador, contributos técnico-científicos e económicos relevantes.

O fabricante é a entidade responsável pela conceção, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um dispositivo médico com vista à sua colocação no mercado sob o seu próprio nome, cabendo-lhe garantir a conformidade do produto com os requisitos essenciais aplicáveis.

E cabe ao fabricante, também, garantir que os dispositivos sejam concebidos e fabricados para que a sua utilização não comprometa o estado clínico e a segurança dos doentes, bem como a segurança e a saúde dos utilizadores e/ou terceiros, quando forem utilizados nas condições e para os fins previstos.

Neste contexto, quando um dispositivo se destina a ser reprocessado e reutilizado, o fabricante deverá avaliar a sua conformidade considerando essa indicação, validando as condições de reprocessamento e número de vezes a que o produto poderá ser sujeito a esse processo.

As instruções de utilização deverão reflectir essa validação indicando as condições de reprocessamento e de reutilização.

Pelo contrário, um dispositivo médico, destinado pelo fabricante a uma única utilização, quando reprocessado fica sujeito a uma condição não prevista no momento da sua conceção e fabrico, pelo que o fabricante não poderá garantir a sua conformidade,

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OPINIÃO | CENES

Os processos de limpeza, desinfeção e esterilização utilizados pelas Instituições de Saúde podem não garantir a inativação de todos os microorganismos existentes no dispositivo, sobretudo naqueles que, pelo seu desenho ou pela natureza dos seus materiais, apresentam áreas de difícil acesso ou de difícil penetração pelos agentes físico/ químicos utilizados.

Na realidade, um processo adequado e validado para um dispositivo destinado a ser reutilizado, pode não ser o adequado para um similar de uso único.

Desta forma, a garantia da adequação do processo de limpeza e/ou descontaminação necessita de ser suportada pela sua validação em relação ao produto em causa. Isto implica a realização de estudos microbiológicos e estudos físico-químicos que permitam garantir a manutenção das suas características e estudos de toxicidade e resíduos.

Para além do risco de infeção, há que considerar a reação a endotoxinas bacterianas, as quais não são inactivadas pelos processos de esterilização, assim como, o risco de transmissão de doença do tipo Creutzfeldt-Jakob e suas variantes.

Também neste ultimo caso, as proteínas (priões) associadas à doença são dificilmente inativadas pelos processos de limpeza, desinfeção e esterilização convenientemente utilizados nos dispositivos médicos.

O reprocessamento e a reutilização de dispositivos de “uso único” podem também induzir alterações no desempenho do dispositivo e aumentar os riscos associados à sua utilização.

A migração de constituintes do próprio dispositivo ou de agentes químicos adsorvidos ou absorvidos durante os processos de limpeza, desinfeção e/ou esterilização poderão implicar riscos consideráveis.

Em relação à questão ética, já abordada anteriormente, é um outro assunto a merecer toda a nossa atenção e tem a ver com a informação e/ou consentimento informado do doente, que é sujeito a um ato médico em que se utilizam dispositivos médicos de uso único reprocessados.

Um dispositivo médico destinado a ser usado num único doente, durante um único procedimento, poderá não ser destinado a ser reprocessado e a ser usado noutro doente.

O fabricante deve fornecer todas as indicações necessárias para utilização de um dispositivo médico em completa segurança, devendo essas informações ser incluídas na rotulagem e no folheto de instruções, caso este exista.

Se o dispositivo médico for destinado, pelo fabricante, a uma única utilização (descartável), esta menção tem de constar na rotulagem e folheto de instruções.

Esta informação pode estar apresentada, em alternativa, sob a forma de símbolo harmonizado.

Considerando o exposto, a autoridade nacional competente, com alguma frequência, alerta para os riscos potenciais decorrentes do reprocessamento e da reutilização de dispositivos médicos destinados a uma única utilização.

Os dispositivos destinados a uso único pelo seu fabricante não deverão ser reprocessados a não ser que a entidade responsável pelo reprocessamento garanta a avaliação da conformidade destes dispositivos com os requisitos essenciais, no que respeita à segurança, compatibilidade e desempenho dos mesmos.

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neste caso, e considerando que estamos perante um “novo dispositivo”, uma vez que lhe é dado uma nova característica, recai sobre o reprocessador a responsabilidade de garantir a sua qualidade, a segurança e o desempenho funcional.

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CENES | COMO SE FAZ?

Os requisitos da inspeção O ciclo de reprocessamento de dispositivos médicos requer uma complexidade de procedimentos que devem ser levados a cabo de forma meticulosa, para garantir o compromisso da segurança na reutilização dos dispositivos. O ciclo começa com a recolha segura do instrumental e termina com a esterilização e a expedição, no entanto, um dos passos mais importantes antes de deixar os dispositivos prontos para serem esterilizados é a fase de inspeção.

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32 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015

INSPECIONAR EM TODOS OS DISPOSITIVOS MÉDICOS • Integridade do Dispositivo • Limpeza • Estrutura • Funcionalidade • Articulações • Componentes • Cremalheiras • Molas • Parafusos • Mandíbulas • Ferrugem • Pitting • Fissuras • Corrosão

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DISPOSITIVOS COM FIO DE CORTE Tesouras • Verificar integridade do fio de corte • Limpeza • Articulação frouxa ou perra • Parafuso de articulação • Extremidades • Testar em latex e compressas • Colocar proteção NOTA! As tesouras de microcirurgia não devem ser testadas

Escopros, Ruginas, Curetas • Verificar integridade do fio de corte • Limpeza • Alteração da Estrutura Goivas e alicates • Verificar integridade do fio de corte • Limpeza • Parafusos • Extremidades • Molas NOTA! Lubrificar todos os Dispositivos Médicos com articulações, molas e parafusos

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COMO SE FAZ? | CENES

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DISPOSITIVOS COM CREMALHEIRAS, ARTICULAÇÕES E MANDÍBULAS

NOTA! Lubrificar todos os Dispositivos Médicos com articulações, molas e parafusos

DISPOSITIVOS ELÉTRICOS E MECÂNICOS Elétricos (Cabos, pinças bipolares, etc.)

• Verificar integridade do revestimento • Limpeza • Sinais de desgaste • Cabos e fichas • Enrolar sem dobrar • Verificar a qualidade da imagem nas óticas • Mecânicos (Motores, peças de mão, etc.)

ACESSÓRIOS Brocas, discos, serras, parafusos, roscas • Verificar integridade do dispositivo • Limpeza • Fio de corte das brocas • Sinais de desgaste • Alinhamento dos dentes das serras • Existência de todos os componentes • Contornos • Danos nas partes metálicas Este artigo contou com a colaboração de: Enfermeira Flora Carvalho e Técnica Operacional Natália Borges

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• Verificar integridade do Dispositivo • Limpeza • Seguir instruções do fabricante • Testar os instrumentos energizados por ar usando uma fonte de ar filtrado para garantir o seu funcionamento e lubrificação Com as medidas de segurança cumpridas sem exceção, os profissionais de reprocessamento devem verificar todos os dispositivos após a desinfeção, tendo que estar atentos a qualquer indício de oxidação de metais, articulações defeituosas, fissuras ou corrosão.

Este processo tem o objetivo de atestar que, para além de desinfetados e estéreis, os instrumentos são expedidos em plena funcionalidade. Nesta edição damos a conhecer os principais aspetos relacionados com as boas práticas de inspeção.

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Hemostáticas, Kocher e Clamps • Verificar integridade do Dispositivo • Limpeza • Articulações • Mandíbulas • Cremalheiras • Preensão • Extremidades • Componentes • Aposição

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CENES | BOAS PRÁTICAS DE LAVAGEM

Como melhorar a eficácia de lavagem e minimizar o seu custo operacional?

Autoria: Carlos Vieira Silva, Diretor Comercial DimorAsept – Higiene Hospitalar Lda

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m 2014, em cada 100 doentes admitidos num serviço Hospitalar, aproximadamente 11 contraíram uma infeção que não tinham na altura da sua admissão.

A lavagem/desinfeção de dispositivos médicos tem uma função essencial para a melhoria desta situação, sendo a qualidade da lavagem um critério que é monitorizado, cuidadosamente, em Portugal.

34 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015

No entanto, a degradação dos dispositivos médicos é um custo permanente com diversas causas, entre as quais, a qualidade dos detergentes utilizados e o próprio procedimento de descontaminação.

Com um critério adequado de seleção e aquisição dos detergentes, os custos operacionais poderão, diminuir significativamente. Será, antes de mais, interessante considerar quais os critérios que devem conduzir à seleção do detergente.

Assim, deverão: • Ser eficazes na remoção de matéria orgânica e inorgânica; • Ser líquidos, de forma a permitir a sua máxima concentração e dosagem mínima, aumentando, assim, a rentabilidade económica do produto; • Ser compatíveis com o instrumental, nomeadamente, devem ter abrasividade nula ou a mais baixa possível; • Ser compatíveis com os materiais das lavadoras, não sendo desejável hiperacidez nem hiperalcalinidade. Nestes, terão a vantagemadicional e necessária de dispensar

neutralização ácida; • Ter baixa formação de espuma, de forma a diminuir o efeito de cavitação; • Incluir na sua composição agentes quelantes, diminuindo a formação de calcificações nos aparelhos; • Apresentar um intervalo de pH entre 7 e 11; • Ser de fácil enxaguamento; • Ser biodegradáveis; • Ser utilizados na maior gama de equipamentos de descontaminação possível.

Os critérios acima definidos levam, à seleção de um detergente enzimático, um detergente alcalino, um aditivo de lubrificação e secagem, bem como, eventualmente, de um agente/ aditivo descalcificante. A prática comum de utilização de agentes desinfetantes químicos na descontaminação está já obsoleta devido às caraterísticas termorresistentes dos materiais correntes, nomeadamente, os que são utilizados em anestesia e o material de calçado (vulgo, socas).

Decorrendo também dos critérios acima, será igualmente importante implementar procedimentos de pré-tra­tamento dos dispositivos aquando do fim da sua utilização.

A matéria orgânica sólida deverá ser removida e deve ser implementado um procedimento preventivo contra a secagem dos instrumentos, o aumento da carga microbiana e a corrosão. Existem no mercado, para este efeito, produtos em gel, liquido ou espuma, sendo o gel preferível devido ao seu elevado grau de distribuição e adsorção ao

instrumento, durante o período de contacto e fácil transporte.

O correto acondicionamento dos instrumentos no contentor de transporte é, também, um fator a não descuidar.

A melhoria de resultados levará, a curto ou médio prazo, todos os programas de lavagem a integrar esta estrutura de base, que deverá juntar as fases de lavagem enzimática e alcalina com entrada sequencial de detergentes. À chegada destes dispositivos prétratados à unidade de reprocessamento, deverão ser inspecionados e triados. Ocasionalmente, os dispositivos poderão requerer um passo de enxaguamento e prélavagem manual devido às suas caraterísticas técnicas. Segue-se o programa de lavagem, cuja estrutura-base deverá ser constituída pela seguinte ordem: 1. Humedecimento com água tépida, normalmente com período de contacto de 2 min (obrigatório).

2. Lavagem com detergente enzimático, composta por injeção de detergente enzimático com temperatura de entrada de 45°C, subida a 50°C e tempo de contato de 5min. Pretende-se com este

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BOAS PRÁTICAS DE LAVAGEM | CENES

água tépida, para remoção dos resíduos enzimáticos e alcalinos.

como é o caso do padrão EN ISO 15883-1, A0=3000.

4. Enxaguamento intermédio, com

5. D esinfeção térmica, em conformidade com o padrão A0=3000 – o padrão de descontaminação de referência, com maior taxa de redução microbiana que a desinfeção química. A injeção de um lubrificante durante a subida de temperatura a 60°C adquire, aqui, especial importância. O lubrificante irá restabelecer a integridade da camada de óxido de crómio no aço (levando ao seu reforço), tornará os instrumentos mais macios, contribuirá para diminuir a tensão superficial da água (facilitando a secagem) e irá também proteger da corrosão durante a esterilização. Em muitos equipamentos manufaturados de última geração este procedimento já é padronizado e incluído, de base, na programação de fábrica do equipamento,

Concluindo, a melhoria de resultados (já comprovada) levará, a curto ou médio prazo, todos os programas de lavagem a integrar esta estrutura de base, que deverá juntar as fases de lavagem enzimática e alcalina com entrada sequencial de detergentes – apropriadamente escolhidos – e incluir a supressão da fase de enxaguamento intermédio entre a fase de lavagem e desinfeção térmica. Não obstante, a pressão exercida pelos jatos de água e a segurança destes programas são aspetos a considerar, dos quais também depende a eficiência da descontaminação. Desta forma, daqui a algum tempo, poderemos dizer que, uma máquina e um conjunto adequado de detergentes terão um conjunto de funções muito relevantes que vão muito além da função inicial a que se destinavam.

References: • Thermal Disinfection – The A0 Concept and the Biological Background, Urs Rosenber • EN ISO 15883-1 e EN ISO 15883-2 – AENOR

• Dairy Science and Technology, University of Guelp: Thermal destruction of microorganisms, www.foodsci.uoguelph.ca/dairyedu/TDT.html •W HO Infection Control Guidelines for Transmis-

sible Spongiform Encephalopathies - Report of a WHO consultation Geneva, Switzerland, 23-26 March 1999

passo, desincrustar e a hidrolisar proteínas e lipoproteínas aderidas antes que se verifique um “efeito de cozedura” indesejável antes de injetar o detergente alcalino.

3. Fase alcalina, sem nenhum enxaguamento intermédio, com injeção de detergente alcalino a uma temperatura inicial de 50°C, elevando-se até 55°C e com um tempo de contacto de 5 min.

Este detergente não deverá necessitar de agente neutralizador (preferencialmente) e deverá ser compatível com metais macios e ter efeito priocida. A ação sequencial do detergente enzimático e alcalino tem um efeito de eliminação total da matéria orgânica, obtendo-se, assim, uma descontaminação a 100% com 0,00 μg de matéria residual.

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CENES | EXIGÊNCIA E QUALIDADE

COMPETÊNCIA, RIGOR E INOVAÇÃO

36 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015

Enfermeira Dulce Dias, Coordenadora na UCS TAP A UCS – Cuidados Integrados de Saúde, S.A., foi criada em 1995 pela TAP – Air Portugal com a finalidade de prestar serviços na área da saúde às empresas do Grupo TAP, aos trabalhadores, familiares e a terceiros.

Esta empresa teve origem nos serviços de saúde da TAP cujas crescentes competências e elevada qualidade induziram o aumento da procura e levaram à constituição de uma entidade autónoma, a UCS TAP, hoje aberta à sociedade em geral.

Com a abertura do CENES e a disponibilização de serviços em regime outsourcing, todos os Dispositivos Médicos inerentes às atividades da UCS passaram a ser reprocessados pelo Centro. Nesta edição, damos a conhecer a opinião da Enfermeira Dulce Dias, Coordenadora na UCS TAP, sobre a parceria criada entre ambas as Entidades.

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EXIGÊNCIA E QUALIDADE | CENES

De acordo com a Enfermeira Dulce Dias “na UCS, o conceito de cuidados integrados traduz-se na concentração no mesmo espaço físico de consultas, meios complementares de diagnóstico e tratamentos, resultando num benefício para os utentes ao permitir um atendimento mais cómodo e rápido. A formação, a experiência e a multidisciplinaridade dos nossos recursos humanos, são fatores determinantes de eficácia, qualidade e sucesso dos nossos serviços”.

Atualmente, qualquer pessoa pode utilizar os serviços da UCS TAP como Cliente Particular. “Disponibilizamos serviços clínicos em diversas especialidades e valências, integrados funcionalmente e num mesmo espaço físico, com o apoio de exames complementares de diagnóstico em diversos âmbitos e fisioterapia. A equipa inclui: médicos especializados em Medicina Geral e Familiar e em Medicina Aeronáutica, corpo de Enfermagem e Secretariado Clínico.”

Relativamente ao Serviço de Saúde, Higiene e Segurança do Trabalho, a Enfermeira Coordenadora explica que “foi criado na perspetiva de prevenção no âmbito do controlo de riscos profissionais; tratamento e controlo de doenças profissionais, relacionadas e/ou agravadas pelo trabalho e acidentes de trabalho, tendo como objetivo principal a melhoria das condições de realização da atividade e a sua adaptação ao Homem.” E comple-

menta ainda que as atividades desenvolvidas nesta área dividem-se em Ações sobre o Indivíduo, Ações sobre o Ambiente, Ações de Formação para os trabalhadores sobre Saúde, Higiene e Segurança e intervenções no âmbito do Controlo dos Acidentes de Trabalho.

Como chegaram ao CENES? Em alinhamento com o Plano Nacional de Saúde 2012-2016, Dulce Dias explica que a UCS TAP se encontra “desde há dois anos num processo de Acreditação de Qualidade em Saúde pela Direção Geral de Saúde ao abrigo da Agência da Qualidade Sanitária de Andaluzia (ACSA) - é um projeto que tem vindo a desenvolver-se desde meados de 2013 e estamos agora a finalizar o primeiro ano de trabalho - iremos realizar a segunda auditoria, nos próximos dois a três meses. Ao abrigo destas regras muito específicas para a Acreditação em Qualidade, há um aspeto imprescindível – a prestação de cuidados de saúde de forma segura.

– Ora, este posicionamento tem tudo a ver com a prevenção da infeção e o controlo das infeções associadas aos cuidados de saúde (IACS).”

Neste contexto, antes da UCS TAP iniciar o processo de Acreditação (ainda no decorrer do processo de Certificação) “chegámos à conclusão que do ponto de vista do reprocessamento e esterilização dos dispositivos médicos a reutilizar nós não tínhamos as condições, nem logísticas, nem de infraestruturas, nem de equipamentos (alguns dos nossos autoclaves tinham já mais de 24 anos) e os processos de lavagem e descontaminação eram feitos de forma artesanal.” afirma a Enfermeira.

37 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015

A

UCS TAP apresenta-se como uma empresa de prestação de serviços de saúde atuando na Prestação de Cuidados de Saúde em Ambulatório, na Saúde, Higiene e Segurança do Trabalho e na Certificação Médica Aeronáutica, quer na sua sede em Lisboa, quer nas suas delegações nas cidades do Porto, Faro e Funchal.

Preconizando a satisfação do cliente através do atendimento e da prestação de serviços de saúde de uma forma personalizada, a UCS TAP regista, atualmente, uma população de mais de 20 mil clientes, os quais se dividem em clientes-empresa e clientes-particulares. Nos primeiros, destacam-se a TAP Portugal e empresas do mesmo grupo – TAP Manutenção & Engenharia, SPdH - Groundforce, Lojas Francas de Portugal, Cateringpor, Megasis e White - a Air Macau, ANA, NAV, INAC, SATA, Portugália, DHL- Aviation, Servisair, Costaterra, e Netjets - Europe, entre outras.

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CENES | EXIGÊNCIA E QUALIDADE

Explicando a forma como o CENES e a UCS TAP foram apresentados a Enfermeira Coordenadora complementa “Contactámos então diversas unidades de saúde e hospitais para saber se nos podiam auxiliar. Durante este processo de pesquisa, um dos nossos enfermeiros - que colabora também com o SAMS - falou-nos do CENES. Visitámos as instalações, conhecemos os responsáveis, as equipas, os processos inerentes à tecnologia e equipamentos e, desde então, foi criada uma parceria entre a UCS TAP e o CENES, para a qual o balanço que podemos fazer é o mais positivo possível!”

38 Magazine CENES Edição n.º 2 Mai 2015

“Estávamos conscientes que todo o processo de reprocessamento exige uma série de passos e de controlo de qualidade que nós não conseguíamos alcançar. Primeiramente, ainda realizámos algumas obras de adaptação aqui, nestas instalações.”

De acordo com a Enfermeira chegaram a adquirir um novo autoclave para monitorizar os valores de controlo da qualidade da esterilização “mas depressa percebemos que dadas as áreas exigidas, todo o circuito envolvente e as características inerentes ao edifício e aos nossos serviços era de facto, inviável, ir ao encontro daquilo que são regulamentos internacionais e nacionais para esta atividade.” declara Dulce Dias.

“A qualidade e a segurança dos cuidados de saúde não tem preço. Para quem trabalha nesta área de atividade, como profissional - e independentemente do processo de Acreditação que está a decorrer - aquilo que é verdadeiramente importante e objetivo diário é ter a certeza de que os cuidados de saúde que a nossa equipa está a prestar são absolutamente seguros.”

“A qualidade e a segurança dos cuidados de saúde não tem preço. Para quem trabalha nesta área de atividade, como profissional - e, independentemente do processo de Acreditação que está a decorrer - aquilo que é verdadeiramente importante e objetivo diário é ter a certeza de que os cuidados de saúde que a nossa equipa está a prestar são absolutamente seguros”. A Enfermeira diz ainda que na UCS TAP estão agora “muito mais descansados pelo facto de termos connosco parceiros - como é o caso do CENES - que nos asseguram que estamos a consumar com rigor e competência o caminho correto, salvaguardando o cumprimento da nossa estratégia e missão que é: assegurar a prestação de cuidados de saúde globais ao nível do ambulatório, em máxima segurança, através de uma estratégia integrada e coordenada de promoção da saúde, prevenção, diagnóstico e tratamento.” Conclui Dulce Dias.

Cuidados Integrados de Saúde, SA Aeroporto de Lisboa, Edifício 35, 1804-001 Lisboa Horário de Funcionamento - 08h00 às 18h00 Tel. + 351 218 436 300 Endereços de Correio Eletrónico ucs@ucs.pt - Geral consultas@ucs.pt - Marcação de Consultas shst@ucs.pt - Saúde, Higiene e Segurança do Trabalho cma@ucs.pt - Centro de Medicina Aeronáutica

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