Magazine CENES #3

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ENTREVISTA

Adalberto Campos Fernandes

Presidente da Comissão Executiva do SAMS Prestação Integrada de Cuidados de Saúde

REPORTAGEM

Na Vanguarda do Reprocessamento de Dispositivos Médicos

OPINIÃO

Germano Couto

Bastonário da Ordem dos Enfermeiros

BOAS PRÁTICAS

Biossegurança em Implantologia Gabriela Luís, Médica Dentista

Edição n.º 1 3 | Novembro 2014 2015

GRANDE REPORTAGEM

Qualidade Ambiental em Unidades de Saúde e Infeções Associadas

ENTREVISTA

José Cotter

Presidente da Sociedade Portuguesa de Gastrenterologia

EM DESTAQUE

A opinião da APORMED sobre a Indústria da Saúde e o Setor dos Dispositivos Médicos

CERTIFICAÇÃO

A validação do Processo de Esterilização dos Dispositivos Médicos

Inscrições Abertas!

Curso de Reprocessamento de Dispositivos Médicos

DATA: Fevereiro/Março 2016 DURAÇÃO: 40 horas HORÁRIO: 9h00m-13h00m | 14h00m-18h00m LOCAL: CENES - Azinhaga dos Barros, nº8 B, 1600-016 Lisboa DESTINATÁRIOS Esta ação de formação é dirigida a todos os pro­fissionais de saúde que, direta ou indiretamente, se encontrem envolvidos na preparação e ma­nuseamento de dispositivos médicos em blocos operatórios, clinicas e/ ou laboratórios, nomeada­mente: Enfermeiros, Assistentes Operacionais, Técnicos e Assistentes de Medicina Dentária, Auxiliares de Ação Médica, Técnicos de Labora­tório, entre outros.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS • Sensibilizar os participantes para a prática de uma correta política de Segurança, Higiene e Preven­ção dos riscos de infeção hospitalar e necessidade de utilização de material esterilizado em am­biente hospitalar.

• Identificar fatores que contribuam para o contro­lo da infeção hospitalar, regras e procedimentos de segurança e eficiência na condução e manutenção dos equipamentos de esterilização.

• Garantir as técnicas e os procedimentos corretos para o manuseamento e transporte de material, a limpeza, desinfeção, embalagem, esterilização, armazenamento, controlo de qualidade e distribui­ção dos dispositivos médicos.

• Permitir a aquisição de conhecimentos que con­tribuam para as boas práticas na prestação de cui­dados de saúde.

PROGRAMA GERAL • Classificação de dispositivos médicos • Triagem de dispositivos médicos • Dispositivos médicos reprocessáveis • Circuitos de dispositivos médicos • Conceção e estrutura física de um serviço de esterilização: áreas, organização do es­paço e equipamento • Unidades de descontaminação de disposi­tivos médicos

t: 211 324 129

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f: 211 324 194

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1. Recolha: Transporte e rastreabilidade 2. Descontaminação: princípios de limpeza; processos de lavagem; seleção de deter­gentes e desinfetantes 3. Inspeção e Embalagem: requisitos de preparação e embalagens: inspeção; téc­nicas de montagem; testes de funciona­lidade dos materiais a reprocessar; crité­rios e métodos de embalamento 4. Esterilização: métodos de esterilização 5. Expedição: Controlo de qualidade; proce­dimentos de validação e registo

e-mail: formacao@CENES.pt

|

www.CENES.pt

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SUMÁRIO | CENES

FICHA TÉCNICA Magazine CENES A Magazine CENES é um suporte de distribuição gratuita, dirigida a clientes e parceiros.

04 | Destaques 05 | Editorial 06 | Notícias

Os conteúdos visam proporcionar ao público-alvo uma leitura focada nas atividades do CENES e nos valores que o norteiam, incluindo também con-

10 | Agenda

teúdo editorial nacional e internacional relevante para o setor: entrevistas, reportagens, artigos de opinião, ciência, tecnologia e saúde.

Propriedade

12 | Grande Entrevista 16 | Inovação

CENES, Centro de Reprocessamento de Dispositivos Médicos, Lda. Sede Azinhaga dos Barros, nº8 B, 1600-016 Lisboa

18 | Grande Reportagem 24 | Artigo de Opinião

Tel. +351 211 324 129 | info@CENES.pt Coordenação e Gestão Integrada de Conteúdos Green Media – Agência de Comunicação R. D. João V, n.º 17, 1º Esq.

26 | SiNATS 28 | Entrevista

1250-089 Lisboa Tel. +351 214 120 868 | press@greenmedia.pt

31 | Teste Bowie Dick

Tiragem

Depósito Legal

32 | Certificação

383627/14

34 | Como se faz?

Isento de registo no ICS nos termos do n.º 1, alínea

36 | Saúde Pública

a, do artigo 12º do Decreto Regulamentar nº 8/99 de 9 de Junho de 1999

A Magazine CENES está disponível online em:

www.CENES.pt

38 | Ficha Técnica

3 Magazine CENES Edição n.º 3 Nov 2015

6.000 Exemplares

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CENES | DESTAQUES

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4 Magazine CENES Edição n.º 3 Nov 2015

12 | Grande Entrevista Nesta edição conversámos com o Dr. João Gonçalves, Secretário-Geral da APORMED 18 | Grande Reportagem Qualidade Ambiental e Segurança do Paciente e dos Profissionais em Serviços de Saúde

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26 | Sobre o... SiNATS A recente legislação consolida num único diploma as regras aplicáveis aos preços, à comparticipação e à avaliação prévia de medicamentos e dispositivos médicos 28 | Opinião Conheça a opinião do Presidente da Sociedade Portuguesa de Gastrenterologia sobre o reprocessamento de dispositivos médicos

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32 | Como se faz?

Produtos de segurança de esterilidade: os seis tipos de indicadores 34 | Certificação A validação do Processo de Esterilização dos Dispositivos Médicos

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EDITORIAL | CENES

“É imperativo fazer mais e melhor.

Mais formação aos profissionais, maior sensibilização aos gestores hospitalares e melhoria dos processos nas unidades de saúde, públicas e privadas.”

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os últimos tempos a utilização da expressão “boas práticas” tem estado sempre presente, nas mais diversas esferas políticas, nomeadamente no que respeita ao setor da saúde. É curioso verificarmos contudo, que a aplicação das boas práticas se encontra ainda muito aquém das suas intenções teóricas.

Portugal permanece no pódio com uma elevada taxa de infeção hospitalar a nível europeu. Os gastos do Estado, nesta área, ascendem a 280 milhões de euros por ano. As recomendações sucedem-se e têm resultado num maior número de programas de prevenção, no entanto o caminho a percorrer é ainda bastante longo e árduo. É imperativo fazer mais e melhor. Mais formação aos profissionais, maior sensibilização aos gestores hospitalares e melhoria dos processos nas unidades de saúde, públicas e privadas. Existem procedimentos que são ainda desconhecidos, cuja transversalidade é de extrema importância, como é o caso do reprocessamento e esterilização dos dispositivos médicos.

Dispor de sistemas de qualidade implementados e certificados, no âmbito das principais diretivas europeias que regulamentem todas as atividades

na área da saúde, assegurando as boas práticas já não pode ser apenas uma opção, mas sim uma obrigatoriedade estratégica para a segurança do doente.

Neste sentido, o ano 2015 fica marcado por um momento importante - o lançamento do SiNATS (Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde), desenvolvido pelo Infarmed. Esta plataforma introduziu alterações relevantes no que respeita aos dispositivos médicos e aos medicamentos. Permite a seleção com base em critérios rigorosos no que respeita à relação custo-eficácia.

O SiNATS é ambicioso, inovador e exigente, definindo o caminho certo das boas práticas.

Atualmente, as tecnologias médicas disponíveis desempenham um papel crucial na saúde, e todas elas partilham o mesmo objetivo: melhorar a qualidade e prolongar a vida dos utentes de saúde.

Neste sentido, tem de ser objetivo comum garantir a máxima segurança para os doentes e incrementar um nível elevado de proteção da saúde. Para tal, o CENES permanece focado na sua missão: contribuir ativamente para a melhoria da qualidade na prestação integrada de cuidados de saúde a todos os portugueses!

5 Magazine CENES Edição n.º 3 Nov 2015

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Pedro Rodrigues Diretor Geral do CENES

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CENES | NOTÍCIAS

HeartGenetics distinguida na Cimeira Mundial de Saúde A empresa HeartGenetics, instalada no parque tecnológico Biocant, em Cantanhede, foi selecionada como uma das dez melhores startups na Cimeira Mundial de Saúde, que decorreu em Berlim, em Outubro.

A HeartGenetics é uma empresa de biotecnologia que está a levar ao mercado testes genéticos capazes de detetar a propensão dos indivíduos para desenvolverem três patologias, a cardiomiopatia hipertrófica, a hipertensão arterial e a trombofilia.

Os testes são baseados em chips processados por

equipamentos laboratoriais e analisados pelo algoritmo proprietário da empresa.

A Cimeira Mundial de Saúde é a conferência anual da Aliança M8 de Centros Médicos Saúde, Académico, Universidades e Academias Nacionais. Ainda nesta cimeira, no decorrer da sua Assembleia-Geral, Portugal, representado pelo consórcio Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra e Universidade de Coimbra, foi admitido na Aliança M8, o G8 da Saúde. A Aliança M8 tem como missão principal a melhoria da saúde a nível global.

Regime Jurídico das Práticas de Publicidade em Saúde

6 Magazine CENES Edição n.º 3 Nov 2015

Foi publicado dia 14 de outubro, em Diário da República, o Decreto-Lei n.º 238/2015, que aprova o regime jurídico das práticas de publicidade em saúde e os princípios gerais a que as mesmas devem obedecer.

O disposto no diploma diz respeito a práticas desenvolvidas por quaisquer intervenientes, de natureza pública ou privada, sobre as intervenções dirigidas à proteção ou manutenção da saúde ou à prevenção e tratamento de doenças, incluindo oferta de diagnósticos e quaisquer tratamentos ou terapias, independentemente da forma ou meios que se proponham utilizar e enuncia as práticas consideradas enganosas neste âmbito, prevendo coimas que podem ir de 250 euros a 44 mil euros.

São excluídas do âmbito de aplicação do presente decreto-lei as matérias reguladas em legislação especial, designadamente, a publicidade a medicamentos e dispositivos médicos sujeita a regulação específica do Infarmed — Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP, e a publicidade institucional do Estado.

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NOTÍCIAS | CENES

Novo serviço de Pneumologia no Hospital de Leiria Foi inaugurado o novo serviço de Pneumologia no Centro Hospitalar de Leiria. Neste âmbito, será promovida uma reunião de apresentação do Serviço de Pneumologia à Medicina Geral e Familiar da área de

influência do Centro Hospitalar de Leiria, no dia 30 de Janeiro de 2016, entre as 10:00h e as 16:00h.

Mais informação em: www.chleiria.pt

“Saúde e Arquitetura em diálogo” foi o tema do Fórum Gulbenkian de Saúde 2015

Saúde e Arquitetura em diálogo A Fundação Calouste Gulbenkian promoveu o Fórum Gulbenkian de Saúde 2015, nos dias 20 e 21 de outubro, com o tema Saúde e Arquitetura em Diálogo. Este fórum reuniu duas áreas de forte ex-

No primeiro dia houve destaque às conferências focadas na evolução da estrutura e organização dos hospitais (medieval cristão, medieval islâmico, renascimento, iluminismo, romantismo, modernidade). No segundo dia debateram-se os novos conceitos de funcionalidades do ambiente, arquitetura e design, que tem influência na saúde e bem-estar.

No âmbito do fórum foi inaugurada a exposição “Saúde e Arquitetura em Diálogo”, com exibição de objetos, plantas e maquetes de unidades hospitalares portuguesas. Esta exposição estará patente até dia 20 de dezembro e pode ser visitada no hall dos Congressos, da Fundação Calouste Gulbenkian, em Lisboa.

7 Magazine CENES Edição n.º 3 Nov 2015

pressão social: a arquitetura e a saúde. Estas disciplinas foram abordadas numa perspetiva histórica, da Idade Média até aos dias de hoje.

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CENES | NOTÍCIAS

Incentivo financeiro para que os dispositivos médicos melhorem em questões de segurança contra ataques cibernéticos

A National Science Foundation dos Estados Unidos concedeu à Universidade do Texas, aproximadamente 250 mil dólares em financiamento para uma investigação que ajude a criar medidas eficazes para proteger os dispositivos médicos de ataques cibernéticos.

A certificação de que os equipamentos interligados são seguros é cada vez mais uma preocupação mundial, porque embora o uso da tecnologia na indústria da saúde tenha benefícios óbvios, a evolução das várias implicações em termos de segurança tem sido lenta e pouco investigada. De acordo com Michael Bachmann, professor de justiça criminal na Universidade do Texas, os cibercriminosos tendem a aumentar a atividade maliciosa nesta área, o que significa que a ameaça é real e global dando como exemplo o facto de “desfibriladores implan­ táveis podem ser vulneráveis a uma variedade de sinais eletró­ nicos”, afirmou o especialista, numa entrevista à BBC.

Outras das preocupações que têm os profissionais de segurança dedicados à indústria da saúde estão centradas na proteção de dados. Lysa Myers, investigadora da ESET (empresa que comercializa Soluções para Segurança na Internet) alerta para o facto de várias unidades de saúde, a nível mundial, poderem vir a ser potenciais alvos para ataques de cibercriminosos “É muito importante que os profis­ sionais e empresas no setor da saúde tomem também cuidados extraordinários com os dados in­ formáticos dos seus pacientes” alerta a investigadora.

Fonte: http://www.welivesecurity.com/

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APORMED representa empresas portuguesas em evento internacional A Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos (APORMED) vai estar presente no maior evento internacional do setor dos dispositivos médicos e tecnologias médicas, entre o dia 2 e 4 de dezembro, em Bruxelas.

“A edição deste ano cobrirá, en­ tre outros temas, a convergên­ cia das indústrias de cuidados de saúde, a dinâmica atual dos acionistas e as fusões globais, a inovação, a saúde digital, os obs­

táculos de acesso ao mercado e os últimos desenvolvimentos na área regulamentar”, avança João Gonçalves, Secretário-Geral da APORMED. O setor dos dispositivos médicos emprega cerca de 540 mil pessoas na Europa. Este setor gera anualmente vendas na ordem dos 105 mil milhões de euros, dos quais investe 8 por cento em pesquisa e investigação. Existem cerca de 22.500 empresas de dispositivos médicos na Europa.

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AGENDA | CENES

X REUNIÃO IBÉRICA DE ENTEROSCOPIA 15 DE JANEIRO DE 2016 Realiza-se em Guimarães, no dia 15 de Janeiro de 2016, a X Reunião Ibérica de Enteroscopia. Para além dos habituais Casos Clínicos apresentados no Painel das Comunicações Livres, os principais temas em debate serão: 1) Fronteiras da Enteroscopia terapêutica: Polipectomia e mucosectomia; Dilatação e próteses; CPRE; Terapêutica endoscópica de lesões vasculares: necessidade e proposta de estudo ibérico prospectivo; 2) Sedação / anestesia em Enteroscopia: sedação por Endoscopista/ Anestesista

GRANDES DESAFIOS DA CARDIOLOGIA DE INTERVENÇÃO

Mais informação: http://www.spg.pt/?p=5301

10as JORNADAS DE ATUALIZAÇÃO EM DOENÇAS INFECCIOSAS DO HOSPITAL DE CURRY CABRAL Organização do Serviço de Doença s Infecciosas do Hospital de Curry Cabral CHLC Associação de Estudos, Núcleo e Grupo de Doença Infecciosas de s Lisboa (NUGEDIL)

de Curry Cabral - CHLC Associação de Estudos , Núcleo e Infecciosas de Lisboa Grupo de Doenças (NUGEDIL)

O Serviço de Doenças Infecciosas do Hospital de Curry Cabral - Centro Hospitalar Lisboa Central vai organizar as suas 10as Jornadas de Atualização em Doenças Infecciosas nos dias 28 e 29 de janeiro de 2016, na Culturgest.

PATROCÍNIOS APECS APEF FMUL HCC-CHLC Ordem dos Médicos SIAI SPDIMC SPMI

MAJOR SPONS ORS Bristol-Myers Squibb Gilead Janssen Merck Sharp & Dohme ViiV Healthcare

COMISSÃO DE HONRA Dr. Abílio Morgad o Dr. António Alves Pereira Prof. Doutor Carvalh o Prof. Doutor Francisc Araújo o Prof. Doutor Henriqu Antunes e Lecour Dr. José Luís Boaven Prof. Doutor Meliço tura Silvestre Prof. Doutor Mota Miranda Profa. Doutora Odette Ferreira Dr. Rocha Marque s Dr. Rui Proença

OUTROS SPONS ORS AbbVie Astellas Farma JÚRI DE POSTER S Dr. José Malhad o Prof. Doutor Carlos Vasconcelos Dra. Nídia Garrido

Principais temas a abordar: Terapêutica anti-retrovírica; Infe­ções emergentes; He­­patites víricas; Transplante hepático; Tu­berculose; Infeções fúngicas; Febre e neutropenia e apresentação de casos clínicos.

PRÉMIOS Melhor Caso Clínico: 1.250,00€ 1º Poster: 1.000,0 0€ 2º Poster: 750€

SECRETARIADO Eurocongressos Rua Ramalho Ortigão , nº8, 2º Dtº | 1070-230 Lisboa E-mail: meet@e urocongressos.p t Tel: (+351) 211 147 170 TM: (+351) 917 841 226

27 de

ORGANIZAÇÃO Serviço de Doença s Infecciosas do Hospital

de

4º Curso Temá tico Pré- Jornadas

VIH/SIDA – ACTUA LIZAÇÃO EM DOEN ÇAS OPORTUNISTAS

28 e 29 de Janei ro de 2016 27 de Janeiro – 4º Curso Temátic o Pré-Jornadas

Terapêutica anti-r etrovírica Infecções emergente s Hepatites víricas Transplante hepá tico Tuberculose Infecções fúngicas

Febre e neutropén ia Casos clínicos

15h00-19h00 (inscrição limitada a 80 participantes)

15h00 – 15h10 15h10 – 15h25

15h25 – 15h40

15h40 – 15h55

15h55 – 16h10

16h10 – 16h25

16h25 – 16h50

www.10jornad ascurryca

bral.com

Dr. Orlando Cardoso Dra. Teresa Martins

16h50 – 17h20 17h20 – 17h35

17h35 – 17h50

Culturgest

Auditório da Caixa Geral de Depósi tos Lisboa

17h50 – 18h05

18h05 – 18h20

18h20 – 18h35

PROGRAMA

18h35 – 19h00

CURSO DE GINECOLOGIA GERAL 2016 12 E 13 DE FEVEREIRO DE 2016 O Núcleo de Senologia e Ginecologia Oncológica de Santarém organiza, nos dias 12 e 13 de fevereiro de 2016, o Curso de Ginecologia Geral.

A ação de formação tem o patrocínio científico da Ordem dos Médicos (OM), Sociedade Portuguesa de Ginecologia (SPG) e Associação Portuguesa de Medicina Geral e Familiar (APMGF). O primeiro dia é dedicado à realização de work­ shops sobre disfunções do pavimento pélvico, contraceção com DIU, contraceção hormonal e introdução à Colposcopia.

Para mais informações: info@nsgos.pt

Sob o tema “Grandes Desafios da Cardiologia de Intervenção” decorre a Reunião científica organizada pelo Serviço de CardioJANEIRO 2016 logia do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra. O evento, que assinala também os 20 anos da unidade, decorre no dia 23 de janeiro de 2016, no Hotel Quinta das Lágrimas, em Coimbra.

Moderadores Dr. Fernando Maltez Hospital de Curry Cabral – CHLC Dra. Célia Oliveira Hospital Infante D. Pedro – CHBV Introdução

Candidose Dra. Sara Cardoso Hospital de Curry Cabral – CHLC Pneumocistose Dra. Rosário Serrão Centro Hospitala r de São João Criptococose Dra. Patrícia Pacheco Hospital Prof. Doutor Fernando Fonseca Citomegalovirose Dra. Isabel Aldir Hospital de Egas Moniz – CHLO Micobacteriose atípica Dr. Joaquim Oliveira Centro Hospitala r e Universitário de Coimbra Discussão Café

Será fomentado o debate das mais recentes inovações técnicas e farmacológicas, quer na área da intervenção coronária, mas também na intervenção cardíaca estrutural e vascular periférica.

Toxoplasmose Dra. Maria José Manata Hospital de Curry Cabral – CHLC Leucoencefalopati a multifocal progress Dra. Sara Lino iva Hospital de Curry Cabral – CHLC Linfoma primitivo do SNC Dra. Ana Cláudia Hospital de Egas Miranda Moniz – CHLO Sarcoma de Kaposi Dr. Paulo Rodrigues Hospital Beatriz Ângelo Leishmaniose Dr. Luis Tavares Hospital Nossa Senhora Teste 10 pergunta s Discussão

do Rosário – CHBM

A comemoração do 20.º aniversário da Unidade de Intervenção Cardiovascular do CHUC (UNIC) surge na sequência da uma reunião do Board da EAPCI (Europe­ an Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions), pe­­ la primeira vez reunido em Portugal, a qual irá decorrer no mesmo local e dia, na parte da manhã.

Mais informação em: http://www.newsfarma.pt/agenda/

9 Magazine CENES Edição n.º 3 Nov 2015

28 E 29 DE JANEIRO DE 2016

23 JANEIRO DE 2016

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CENES | AGENDA

JORNADAS INTERNACIONAIS DE ENFERMAGEM COMUNITÁRIA 5 e 6 DE MAIO DE 2016

�TEMAS: � Doenças � Holismo

As Jornadas Internacionais de En­ fermagem Comunitária de 2016 incluem, nas principais mesas, temas relacionados com as doenças crónicas, as pandemias e os riscos psicossociais no local de trabalho.

Neste âmbito, todos os profissionais de saúde devem ser convidados a explorar, refletir e atualizar os seus saberes sobre estas matérias.

A Escola Superior de Enfermagem do Porto (ESEP), assumindo a sua quota-parte de responsabilidade na formação contínua dos enfermeiros, tenta responder aos desafios da sociedade, promovendo uma reflexão alargada sobre as causas, o desenvolvimento e as consequências de todos estes fenómenos com profundo impacto na saúde pública.

8ª CONFERÊNCIA MUNDIAL DO GRUPO INTERNACIONAL DOS CUIDADOS PRIMÁRIOS RESPIRATÓRIOS DE 25 A 28 DE MAIO DE 2016 “Teamwork: Who cares? The value of multidisciplinary respiratory care for patients, clinicians & healthcare systems” é o lema da 8ª Conferência Mundial do Grupo Internacional dos Cuidados Primários Respiratórios (International Primary Care Respiratory Group - IPCRG).

O evento terá lugar na Holanda, em Amesterdão, entre os dias 25 e 28 de maio de 2016.

10 Magazine CENES Edição n.º 3 Mai 2015

Mais informação em: http://www.spg.pt/?p=5301

XX CONGRESSO DA SOCIEDADE ESPANHOLA DE DOENÇAS INFECIOSAS E MICROBIOLOGIA CLÍNICA DE 26 A 28 DE MAIO DE 2016 A Sociedade Espanhola de Doen­ ças Infeciosas e Microbiologia Clí­nica (Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica - SEIMC) vai realizar o seu XX Congresso entre os dias 26 e 28 de maio de 2016, em Barcelona.

Mais informação em: www.seimc.org

crónicas

& enfermagem

� Pandem

ias: desafios aos profissionais de saúde e aos cidadãos � Riscos psicoss ociais no trabalho

�INSCRIÇÕES: www.esenf.pt �INFORMAÇÕES: eventos@esenf.pt �SUBMISSÕES: até 30 de novembro

Mais informação em: http://www.esenf. pt/fotos/editor2/Noticias/jec16_programaprovisorio3.pdf

9.ª REUNIÃO NACIONAL DA ASSOCIAÇÃO DE ENFERMAGEM ONCOLÓGICA PORTUGUESA 27 DE MAIO DE 2016 Tomar vai receber a 9.ª edição da Reunião Nacional da Associação de Enfermagem Oncológica Portuguesa (AEOP), nos dias 27 e 28 de maio de 2016, no Hotel dos Templários.

A AEOP prevê a apresentação do programa provisório até ao final de 2015. Os trabalhos poderão ser submetidos a partir de 15 de janeiro de 2016, até 10 de maio.

Já as inscrições estarão disponíveis online no período entre 15 de fevereiro e 24 de maio de 2016.

Mais informação em: http://www.aeop.net/ Comunicacao/eventos-nacionais-AEOP-9

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SABIA QUE... | CENES

CONCEITO DE ESTERILIZAÇÃO 10-6 Um produto estéril é todo aquele que se encontra isento de qualquer microorganismo.

ESEP RECEBE 3º CONGRESSO DA PNAE 26 E 27 DE MAIO DE 2016

Mais informação em: https://skyros-congressos.pt/pnae2016/index.php

Será que a esterilidade é um conceito absoluto?

Em condições propícias, os microrganismos (bactérias) reproduzem-se por um processo de fusão binária, ou seja, uma célula dá origem a outras duas.

Ora, para que a morte microbiana ocorra – considerando que as funções vitais da célula se encontram inativadas – é apresentada uma curva de declínio logarítmico inverso ao crescimento dos mesmos.

Por estes motivos, o nível de garantia de esterilização (ou “esterilidade”) de 10-6 é um padrão estabelecido – de acordo com o S.A.L. Sterility Assuran­ ce Level - para os dispositivos médicos, que define a qualidade dos produtos estéreis.

Mas o que significa afinal o 10-6?

Por curiosidade é preciso relembrar o que é esse número exponencial…

10-1 = 1/10 = 0,1 10-2 = 1/100 = 0,01 10-3 = 1/1000 = 0,001 10-4 = 1/10000 = 0,0001 10-5 = 1/100000 = 0,00001 10-6 = 1/1000000 = 0,000001 Portanto, para um dispositivo médico ser considerado, efetivamente, “estéril” é medido por uma probabilidade de 1 (ou menos unidades) não estéreis por 1 milhão, ou sejam….0,000001 por unidade!

A título de exemplo, na indústria alimentar, de acordo com o padrão S.A.L., o “risco aceitável” para os alimentos enlatados, é ainda mais rigoroso, e situa-se entre 10-9 a 10-12.

11 Magazine CENES Edição n.º 3 Nov 2015

A Escola Superior de Enfermagem do Porto (ESEP) irá receber, nos dias 26 e 27 de maio de 2016, o 3º Congresso da Paediatric Nursing Associations of Europe (PNAE).

O evento tem como objetivo debater a Enfermagem de Saúde Infantil e Pediátrica a nível europeu e é organizado em conjunto pela PNAE, ESEP e Mesa do Colégio de Enfermagem de Saúde Infantil e Pediátrica (MCEESIP) da Ordem dos Enfermeiros (OE).

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CENES | GRANDE ENTREVISTA

Dr. João Gonçalves

12 Magazine CENES Edição n.º 3 Nov 2015

Secretário-Geral da APORMED A Associação Portuguesa das Empresas de Dispositivos Médicos (APORMED) é uma associação de âmbito nacional, sem fins lucrativos e que representa mais de 60 por cento do setor das tecnologias médicas. É a maior associação nacional das empresas que atuam no setor dos dispositivos médicos e tecnologias para a saúde.

O setor de dispositivos médicos é caracterizado por empresas que investem regular e fortemente na inovação, de forma a permitir o acesso dos doentes a terapias associadas a importantes ganhos em saúde. Nesta edição da Magazine CENES conversámos com o Dr. João Gonçalves, Secretário-Geral da APORMED.

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GRANDE ENTREVISTA | CENES

Que balanço faz desde o início da sua atividade como Secretário-Geral e qual a missão que a APORMED assume no setor da saúde em Portugal?

A APORMED é uma associação com 25 anos de experiência no mercado (foi fundada em 1990) e representa os interesses comuns das empresas que integram o setor de produção, distribuição e de serviços no setor dos dispositivos médicos.

Quais são as principais atividades em que a Apormed está envolvida?

A nível externo, a APORMED participa ativamente em vários seminários, conferências, campanhas e eventos nacionais, nos quais desenvolvemos os temas em que somos convidados a participar, como por exemplo, “A saúde como motor do desenvolvimento económico” ou “O investimento dos agentes econó­ micos na codificação de dispositivos médicos”.

Nas suas variadas formas existem em Portugal cerca de 800 mil dispositivos médicos e todos eles partilham o mesmo propósito: melhorar e prolongar a qualidade de vida das pessoas. Por este motivo e, em traços gerais, a APORMED tem por missão coordenar, representar e fomentar a defesa dos legítimos interesses e direitos comuns das empresas nossas associadas. Promovemos um clima de colaboração e diálogo com as autoridades públicas do setor, a comunidade de prestadores de saúde e as organizações de defesa dos doentes, visando o apoio a todas as ações que reforcem as garantias de qualidade e segurança dos produtos e o pleno acesso dos cidadãos às tecnologias mais inovadoras para a saúde.

Somos também parte interessada e nesse sentido temos vindo a colaborar com as diversas entidades oficiais, dando contributos relevantes, em fase de audiência pública para portarias, projetos lei, diplomas, como são o exemplo, as boas práticas de distribuição por grosso, o reprocessamento de dispositivos médicos de uso único, o regime de comparticipação de câmaras expansoras e o novo sistema de avaliação económica na área dos dispositivos médicos (SiNATS). No âmbito internacional, colaboramos ativamente e estamos alinhados com a nossa federação europeia, a MedTech Europe (EUCOMED), no domínio da compliance, do código de ética e de boas práticas, no reprocessamento, na nova diretiva europeia da Contratação Pública, no novo regulamento europeu sobre dispositivos médicos, etc.

Qual a visão que a APORMED sustenta para o Serviço Nacional de Saúde em Portugal?

Visamos, acima de tudo, a promoção de elevados padrões de qualidade e ética, promovendo a legislação e regulamentação adequada ao setor e zelando sempre pela sua correta e justa aplicação. Ambicionamos que os cidadãos portugueses tenham acesso generalizado aos cuidados de saúde e lhes sejam disponibilizados produtos inovadores.

A inovação nos dispositivos médicos melhora a qualidade de vida dos doentes e dos cidadãos, permitindo desta forma a sustentabilidade deste setor e obter ganhos em saúde ao SNS.

A nível interno, a Associação dá um enfoque muito especial à coordenação e à dinâmica dos diversos Grupos de Trabalho (GT) que são constituídos pelos colaboradores das empresas associadas com maior grau de expertise em cada área especifica e que se focam nos temas que consideramos prementes para atuação no mercado.

A inovação nos dispositivos médicos melhora a qualidade de vida dos doentes e dos cidadãos, permitindo desta forma a sustentabilidade deste setor e obter ganhos em saúde ao SNS. Em traços gerais, pode descrever quais os temas mais relevante tratados em cada GT? Existem GT’s com assuntos de interesse geral e transversal a todas as empresas e outros especializados em determinadas áreas de negócio, que obviamente dizem respeito somente às empresas que atuam nesses mercados. Dos primeiros fazem parte os seguintes:

13 Magazine CENES Edição n.º 3 Nov 2015

Faço um balanço francamente positivo, essencialmente face às inúmeras atividades e projetos que temos vindo a desenvolver e nos quais estou profundamente envolvido. Por outro, o feedback positivo que venho recebendo, leva-me a concluir que a atual dinâmica da APORMED, com a qual me identifico e que está consubstanciada no plano estratégico da sua Direção, é do agrado da generalidade dos nossos associados.

14 Magazine CENES Edição n.º 3 Nov 2015

a) G T de Avaliação Económica este Grupo está atualmente muito focado nos contributos para as futuras Portarias que regulamentarão a avaliação económica dos dispositivos médicos. Pela primeira vez em Portugal os DM’s são alvo de avaliação económica, “ex ante” e “ex post”, conforme regulado no novo Sistema Nacional de Avaliação de Tenologias de Saúde (SiNATS) que entrou em vigor no dia 1 de Julho do corrente ano. Para o efeito, a Apormed conta com 5 elementos de empresas associadas que constituem as diversas Task Force criadas pelo Infarmed para discussão desse assunto junto da sociedade; b) GT de Assuntos Legais e Regulamentares – dedica-se à análise e debate de temas relacionados com o enquadramento jurídico e com a componente regulamentar de múltiplos aspetos que relevam para as atividades desenvolvidas pelos nossos Associados. O reprocessamento de DM’s de uso único, as boas práticas de distribuição por grosso e a revisão do código de ética e de conduta, são exemplo de alguns dos temas tratados recentemente; c) G T da Contratação Pública - esta é uma das áreas mais complexas dada a panóplia de fatores que devem ser considerados no processo de seleção de fornecedores, de escolha de tecnologias e do critério de adjudicação. A compra

pública tem necessariamente de considerar o bem-estar do doente/contribuinte que irá beneficiar de uma determinada tecnologia, considerando as restrições financeiras inerentes ao setor público, mas sem perder de vista a importância de manter o nível de sofisticação e de inovação que todos esperamos para este setor. Cumprindo a Lei, o SNS deve procurar a inovação ao nível dos serviços e dos produtos, nomeadamente dispositivos médicos, utilizando o critério da proposta economicamente mais vantajosa, em detrimento do critério do preço mais baixo, como tem sucedido nos últimos anos; d) GT da Dívida do SNS - com enfoque principal na monitorização da dívida hospitalar às empresas de dispositivos médicos e na evolução dos atrasos de pagamento registados pelas entidades do SNS e do setor de saúde privado.

Dos GT’s mais específicos, salientamos o da Ortopedia, o da Cardiologia/Arritmologia e o da Diálise & Terapia de Fluídos. Pela mesma ordem, os assuntos recentemente abordados em cada um destes grupos foram: 1) Contribuição para o Acordo Quadro para Próteses Ortopédicas, lançado pelos SPMS; 2) O elevado atraso na regularização das consignações dos produtos de cardiologia de intervenção por parte de alguns Centros Hospitalares; 3) sensibilização junto da Secretaria de Estado da Saúde para que os produtos de Terapia de Fluidos (Soros) passem a ser sujeitos à taxa mínima de comparticipação extraordinária (2,5%) e não à taxa máxima de 14,3% como atualmente sucede.

Ponderam criar um Grupo de Trabalho na área do Reprocessamento e Esterilização de Dispositivos Médicos?

Sim. Sempre que exista massa crítica para abordar este assunto específico. Até agora, o reprocessamento tem sido discutido no seio do GT de Assuntos Legais e Regulamentares, mas admitimos que sendo o reprocessamento de dispositivos médicos um processo complexo e de elevada criticidade, pode enquadrar-se no nosso plano de ação de curto/médio prazo.

De um modo geral, como avaliam o mercado do reprocessamento de dispositivos médicos em Portugal?

O reprocessamento de dispositivos médicos em Portugal tem sido feito, tradicionalmente, pelas

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Magazine

GRANDE ENTREVISTA | CENES

Unidades de Saúde nas suas Centrais de Esterilização internas.

Nos últimos anos, decorrente de uma maior regulação da atividade, têm surgido alguns exemplos de descentralização. Contudo, este tipo de serviço em regime outsourcing, lançado com pioneirismo pelo CENES, tem um potencial de mercado ao qual reconhecemos bastante valor. Atrevo-me a afirmar que, neste domínio, o mercado está ainda relativamente “adormecido”, mas seguramente, existirão inúmeras oportunidades a explorar.

Qual a sua opinião à entrada do CENES – o primeiro centro de reprocessamento de Dispositivos Médicos em regime de outsourcing em Portugal - no mercado?

O CENES introduziu uma mudança de paradigma,

uma inovação diferenciadora que veio agitar e até criar um novo modelo de negócio, no que respeita aos serviços prestados no setor dos dispositivos médicos.

Temos tido, por parte do mercado, um feedback extremamente positivo, relativamente à prestação do CENES. Sabemos que está posicionado num patamar de excelência, qualidade, segurança e eficácia no desempenho. Quando as empresas atuam nestes patamares… o sucesso é garantido!

O CENES introduziu uma mudança de paradigma, uma inovação diferenciadora que veio agitar e até criar um novo modelo de negócio.

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CENES | INOVAÇÃO

O reprocessamento de DMs como meio de controlo de infeção microbiológica.

Identificados que foram os responsáveis biológicos pelas infeções, assim como os meios e vectores de propagação, rapidamente surgiram as primeiras medidas de controlo de infeções, devidamente atualizadas ao longo dos tempos, acompanhando o desenvolvimento científico.

16 Magazine CENES Edição n.º 3 Nov 2015

A

Teoria Microbiana das Doenças, culminar de diversas observações por parte de eminentes cientistas e médicos tais como Fracastoro, van Leeuwenhoek, Andry, Bradley e corroborada por Snow, Pasteur e Koch, é a teoria fundamental que atribui a transmissão de doenças com microorganismos patogénicos. Foi este um passo essencial para a Ciência e em especial para a Medicina, facultando o aparecimento de especialidades tais como Infecciologia, Epidemiologia, Saúde Publica e, mais recentemente, Imunologia.

Prioritária, a necessidade de controlar e prevenir epidemias e pandemias permitiu o desvendar dos meios de transmissão dos patogénicos, quer através do ar, da água ou dos utensílios do quotidiano.

A lógica por detrás destas medidas é simples: conhecendo as formas de propagação e condições ótimas de crescimento e dos microorganismos, interferindo em qualquer um destes pontos, poder-se-á evitar a proliferação e/ou disseminação do agente patogénico. A título de exemplo, uma das medidas mais simples e eficazes de controlo de infeção (e tantas vezes negligenciada) é a simples lavagem das mãos. Com efeito, a divulgação e consciencialização das boas práticas higiénicas entre a população foi responsável por boa parte da diminuição dos índices de mortalidade e morbilidade no início do sec. XX. O desenvolvimento científico que acompanhou a Revolução Industrial em meados do sec. XIX, especificamente na área da química, providenciou vários dos meios necessários ao controlo de infeção.

O primeiro exemplo mais evidente foi a utilização de substâncias fenólicas, em 1870, pelo médico inglês Edward Jenner, como de-

sinfetante utilizado no contexto do serviço de saúde. Outros desinfetantes químicos se seguiram, sendo atualmente utilizados soluções à base de glutaraldeído, formaldeído, ortoftaldeído, compostos de aminas quaternárias, substâncias com cloro e espécies reativas de oxigénio – como, por ex. o peróxido de hidrogénio. Algumas destas substâncias mostraram-se eficazes, inclusive, na inativação e remoção de biofilmes – comunidades microbianas que criaram em seu redor um micro-ambiente protetor contra condições adversas, composto por glicanos e glicoproteínas, conferindo propriedades de extrema resistência à sua eliminação - como é o caso dos compostos clorados, testados contra diversos géneros microbiológicos como Pseudomonas spp., E. coli., Neiseria spp., Salmonella spp., Candida albicans, Streptococcus aureus, entre outros. É de ressalvar, contudo, que ainda não está disponível nenhum produto aprovado oficialmente para a remoção eficaz e segura de biofilmes.

Não basta, contudo, eliminar os microorganismos celulares viáveis. A descoberta final do sec. XIX dos vírus por Ivanovski e Beijerinck e cerca de 100 anos depois, dos priões, adicionou ao mapa de agentes infeciosos uma panóplia de organismos não-celulares, na sua larga maioria, bastante resistentes aos meios de

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INOVAÇÃO | CENES

Alguns dos agentes acima mencionados são também utilizados como agentes esterilizantes – tais como o óxido de etileno, o ácido peracético e, mais recentemente, o peróxido de hidrogénio. Contudo, a grande diferença entre desinfeção e esterilização, para que o objectivo desta ultima seja atin-

gido, é a concentração do agente esterilizante, a sua concentração e do tempo de exposição. Assim, foi também de grande importância – derivando das observações de Pasteur – a descoberta que, em determinadas condições de temperatura e pressão, ao longo de um período de tempo, a água torna-se também um agente esterilizante. De facto, a descoberta e uso do vapor de água como esterilizante foi uma das primeiras e maiores ferramentas no controlo epidemiológico, sendo, ainda hoje, a forma de esterilização mais ubíqua e compatível com a grande maioria dos dispositivos médicos.

Ao contrário dos agentes primeiramente mencionados, o vapor de água é um agente esterilizante essencialmente físico, tal como o calor seco (este, significativamente menos utilizado). Quando aplicados segundo as recomendações científicas das entidades de saúde, todos os esterilizantes atingem a sua maior eficácia microbicida e viricida.

controlo de infeção deverão também ser encontrados. Sabe-se que os dispositivos médicos, segundo estudo recente, são responsáveis por cerca de 60–70% das infeções contraídas em ambiente hospitalar, em especial nos doentes em estado grave. Adicionalmente, ganha cada vez mais relevo o grave problema da resistência aos antibióticos, pelo que a velha máxima de “mais vale prevenir que remediar” assume uma importância renovada e cada vez maior. Os serviços de esterilização, pretendendo-se apropriadamente equipados e constantemente atualizados sobre as mais recentes técnicas, estão na primeira linha da eliminação de agentes patogénicos e apresentam-se, assim, como ferramenta fundamental de Saúde Publica, sendo, desta forma, lógica e imperativamente necessário o investimento nesta área.

O contínuo desenvolvimento científico na Medicina, nas Ciências da Vida e na Engenharia de Materiais e Biomédica leva à criação de novos materiais e dispositivos médicos cada vez mais complexos.

Com eles, novos problemas (alguns mais complexos) do foro do reprocessamento surgirão continuamente para os quais novos meios físico-químicos de resposta no

Artigo elaborado por: Dr. Hélio Crespo, Supervisão Técnica do Cenes Bibliografia: - Rutala W.A. et al, Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, (2008), Center for Disease Control, E.U.A. - Acosta-Gnass S. e Stempliuk V., Sterilization manual for Healthcare centers (2009) Pan Amerian Health Organization, Washington DC, EUA - Roberts C.G., The role of biofilms in reprocessing medical devices, American Journal of Infection Control, 41, (2013), S77-S80 - Rodrigues L.R., Inhibition of Bacterial Adhesion on Medical Devices, Bacterial Adhesion, Advances in Experimental Medicine and Biology 715 (2011), Capítulo 22, pp. 351-367 -O tter J.A. et al, Surface-attached cells, biofilms and biocide susceptibility: implications for hospital cleaning and disinfection, Journal of Hospital Infection 89 (2015), 16-27

17 Magazine CENES Edição n.º 3 Nov 2015

desinfeção. E ainda no campo bacteriológico, complementarmente à formação de biofilmes, quando sujeitos a condições ambientais adversas, as bactérias iniciam processos celulares complexos que levam à sua transformação em esporos ou quistos. Sob esta forma, as bactérias tornam-se mais resistentes a condições desfavoráveis à vida tais como calor elevado, radiação, stress hídrico ou ataque químico, possuindo a capacidade de retornar ao ciclo de vida regular após restabelecimento das condições ideais. Assim, os microorganismos esporulados são frequentemente resistentes a muitas das formas de descontaminação acima mencionadas, sendo necessário recorrer a métodos químicos ou físicos significativamente mais agressivos com vista à sua eliminação ou destruição. É neste contexto que surge a esterilização – processo que, quando aplicado apos uma lavagem e desinfeção apropriadas, visa garantir a eliminação, com elevada probabilidade, de microorganismos viáveis (esporulados e regulares), vírus e priões.

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CENES | GRANDE REPORTAGEM

18 Magazine CENES Edição n.º 3 Nov 2015

Qualidade Ambiental e Segurança do Paciente e dos Profissionais em Serviços de Saúde Decorreu no dia 29 de Setembro, no Auditório do Instituto Nacional de Saúde, o seminário subordinado ao tema “Qualidade Ambiental em Unidades de Saúde e Infeções Associadas”. Este seminário, promovido pela Associação Portuguesa de Infeção Hospitalar (APIH), contou com a participação de cerca de duas centenas de participantes, entre os quais se incluíram representantes dos Grupos de Coordenação Regional do Programa de Prevenção e Controlo de Infeções e de Resistência aos Antimicrobianos (PPCIRA) e Grupos de Coordenação Local do PPCIRA e associados.

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GRANDE REPORTAGEM | CENES

O

encontro focou-se na partilha de experiências e conhecimentos pluriprofissionais e multidisciplinares, no que se refere às políticas e ações relacionadas com as Infeções Associadas aos Cuidados de Saúde (IACS), nos diferentes contextos de cuidados e serviços. A STERIS participou neste encontro com uma apresentação dedicada à temática da Biodescontaminação Ambiental por Peróxido de Hidrogénio Vaporizado a 35% (VHP®).

A importância da desinfeção ambiental A limpeza, a desinfeção de superfícies e a qualidade do ar interior são elementos que contribuem para a sensação de bem-estar, segurança e con-

forto dos pacientes e profissionais na utilização dos serviços de saúde.

-M as quais são as questões e preocupações sobre a limpeza hospitalar que devemos assegurar?

- A limpeza microbiológica é visível ou percetível ao olho humano?

- Os processos de limpeza hospitalar habituais são suficientemente eficazes?

- Como podemos garantir que um determinado equipamento, ou uma superfície está isenta de microrganismos propagadores de contaminação?

- Como responder a um surto de SARM (Staphylo­ coccus aureus resistente à meticilina) H1N1, As­ pergillus, Ébola…?

Paciente infetado

Ambiente

Dispositivos

Indivíduo vulnerável

19 Magazine CENES Edição n.º 3 Nov 2015

Lavagem de mãos

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CENES | GRANDE REPORTAGEM

Doisi estudos recentes mostram que o contato com o meio envolvente é tão suscetível de contaminar as mãos dos profissionais de saúde, quanto o contato direto com o paciente. Por outro lado, tem sido também observadoii que, os profissionais de saúde tendem a descurar mais a higienização das mãos, após o contato com o meio envolvente, do que quando contactam diretamente com os pacientes.

20 Magazine CENES Edição n.º 3 Nov 2015

De entre os fatores que favorecem a contaminação ambiental dos serviços de saúde, citam-se:iii -M ãos dos profissionais de saúde em contato com as superfícies; - Ausência da utilização de técnicas básicas pelos profissionais de saúde; - Manutenção de superfícies húmidas ou molhadas; - Manutenção de superfícies empoeiradas; - Condições precárias de revestimentos; - Manutenção de matéria orgânica.

A higienização das mãos (englobando a higienização simples, a higienização antisséptica, a fricção antisséptica e a antissepsia cirúrgica das mãos) é a

medida individual mais simples e menos dispendiosa para prevenir a propagação das infeções nosocomiais. Contudo, embora as superfícies acar­­retem um risco mínimo de transmissão direta de infeção, a realidade é que contribuem indiretamente para a contaminação cruzada secundária, por meio das mãos dos profissionais de saúde ou de instrumentos e produtos que podem ser contaminados, ao entrar em contato com essas superfícies.

Por estes motivos, a garantia de Qualidade Ambiental em Serviços de Saúde tem de ser foco de especial atenção para a minimização da disseminação de microrganismos, pois pode atuar como fonte de disseminação de agentes biológicos potencialmente causadores de infeções, como os microrganismos multirresistentes. Assim, o correto Serviço de Limpeza e Desinfeção e a Biodescontaminação Ambiental em Serviços de Saúde apresentam-se como fundamentais na prevenção das infeções associadas aos cuidados de saúde, sendo imprescindível o aperfeiçoamento do uso de técnicas eficazes para promover a limpeza e desinfeção de superfícies, a segurança e a qualidade ambiental.

TIEFEL U et al: Infect Control de Hosp Epidemiol. 2011; 32 : 185-187; GUERRERO DM et al: Am J Infect Control de. 2012; 40: S 556-558 RANDLE J, et al: J Hosp Infect . 2010; 76 : 252-255 iii GARNER, J.S. The hospital infection control practices advisory committee. Guideline for isolation precautions in hospital. Infect.

Control Hosp. Epidemiol., v.17, p. 54-80, 1996. i

ii

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GRANDE REPORTAGEM | CENES

Eficácia antimicrobiana do VHP®

Geobacillus stearothermophilus Bacillus anthracis Bacillus cereus Clostridium difficile

Helmintas Caenohabditis elegans Syphacia

Persistência de microrganismos clinicamente re­­ le­vantes em superfícies secas inorgânicas Bactérias: Acinetobacter 3 dias a 5 meses Clostridium difficile (esporas) 5 meses Mycobacterium tuberculosis 1 dia - 4 meses Staphylococcus Aureus 7 días - 7 meses Enterococcus 5 días - 4 meses Vírus: Coronavirus 3 horas Vírus associados ao SARS (síndrome respiratório agudo e grave) 72 - 96 horas Norovirus 8 horas a 7 dias

Bactérias Gram Negativo Salmonella cholersesuis Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa Klebsiella pneumoniae Actinobacter baumanii

Vírus sem Cápsula Grandes Adenovirus Poxviridae (Vaccinia,Varíola)

Vírus com Cápsula Influenza Herpesviridae Coronaviruses (SAR Urbani) Retroviridae (HIV) Hepadnaviridae (Hep. B)

Priões Doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ) Variante da DCJ (vDCJ)

Micobactérias Mycobacterium tuberculosis Mycobacterium bovis

Vírus sem Cápsula Parvoviridae Picornaviridae (Poliomielite Tipo 1) Rotavírus

Fungos

Aspergillus niger Trichophyton mentagrophytes Candida albicans

Bactérias Gram Positivo Staphylococcus aereus MRSA Enterococcus faecium Enterococcus faecalis VRE Listeria monocytogenes Legionella pneumophilia

21 Magazine CENES Edição n.º 3 Nov 2015

Esporos bacterianos

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CENES | GRANDE REPORTAGEM

Quais os produtos e as tecnologias que devem ser utilizadas contra diferentes tipos de agentes patogénicos?

TECNOLOGIA VHP® A biodescontaminação ambiental por Peróxido de Hidrogénio Vaporizado a 35% (VHP®), patenteada pela STERIS, é uma recente tecnologia na eliminação de vários tipos de micro-organismos resistentes. O processo abrange a eliminação de um amplo espectro de agentes patogénicos, entre bactérias, fungos e vírus, tendo até já sido utilizado para descontaminar, com sucesso, unidades de saúde onde foram tratados pacientes infetados com diversos tipos de ameaças microbiológicas resistentes, designadamente aquelas que estão sob contínua vigilância por parte dos profissionais de saúde em todo o mundo, como a bactéria an­ thrax e os vírus H1N1 ou Ébola.

Em ambiente hospitalar este processo deve ser realizado semestralmente, como forma de prevenção do risco de infeções nosocomiais através de fungos e bactérias oportunistas ameaçadoras, particularmente, para indivíduos em estado clínico comprometido.

22 Magazine CENES Edição n.º 3 Nov 2015

O processo é simples: o equipamento VHP é instalado e a área evacuada e selada, começando um ciclo que demora cerca de cinco horas, vaporizando em alta concentração de peróxido de hidrogénio seco e estabilizando o ambiente para a segurança total, efetuando uma redução logarítmica de microorganismos de 10-6, atingindo assim o nível de esterilização ambiental do espaço.

O VHP a 35% conjuga a segurança absoluta do espaço com o aumento da produtividade, acelerando o ciclo para que a atividade possa regressar ao normal o mais brevemente possível, com segurança garantida para os pacientes e colaboradores.

Características básicas dos equipamentos e acessórios VPH®: -C apacidade para biodescontaminar áreas até 300 m3; -C ontrole remoto do ciclo de biodescontaminação com visualização em Windows; -R egisto de todos os dados do ciclo de biodescon­ taminação; -S istemas de rede VHP® 1000 ARD para áreas de volume elevado; - Integração de acessórios opcionais para otimiza­ ção dos ciclos (areadores, desumidificadores, etc.).

H2O2 - Compatibilidade Metais: - Alumínio anodizado - Aço inoxidável - Titânio - Latão Plásticos: - Policarbonato - Nylon não endurecido - ABS - PVC - Polietileno - Polipropileno Elastómeros: - Poliuretano - Poliestireno - Viton

Outros: - Resina Acetalica Delrin - Acetato etilvinilo (EVA) - Cristal ótico - Fibra ótica - Polímeros Kraton - Neopreno - Óxido de Polifenileno Noryl - Silicone - Polimetilmetacrilato - Radel - Teflon - Polímeros ULTEM - Compatível com tecno­ logias sanitárias, óticas, eletrónicas, etc.

-C ompatível com monitores, computadores, cal­­­culadoras e outros equipamentos eletrónicos di­­versos.

H2O2 - Incompatibilidade -C obre (nota: o cobre é um catalisador natural para H2O2. O cobre não é afetado, contudo pode reduzir a concentração) - Objetos molhados - Superfícies/ artigos que absorvem líquidos - Artigos de celulose - Papel em grandes quantidades - Líquidos e pós - Nylon endurecido

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CENES | OPINIÃO

Dra. Antonieta Lucas Presidente da APORMED O maior ativo de uma sociedade é a saúde dos seus cidadãos. Cidadãos saudáveis são um contributo valioso para o desenvolvimento económico.

O

maior ativo de uma sociedade é a saúde dos seus cidadãos. Cidadãos saudáveis são um contributo valioso para o desenvolvimento económico.

Juntos pela Saúde é o mote do Conselho Estratégico da Saúde da CIP do qual fazem parte várias associações entre elas a APORMED – Associação Portuguesa dos Dispositivos Médicos.

24 Magazine CENES Edição n.º 3 Nov 2015

Deste Conselho Estratégico gostaria de vos deixar 4 ideias centrais que desenvolvemos: 1. O CES pretende participar na definição das políticas que impactam na Saúde em Portugal, apresentando propostas que permitam ver mais além do que as dificuldades do momento e que constituam soluções positivas para a qualidade de vida dos portugueses e para a capacidade de investimento das empresas do setor.

2. Reinventar o conceito de Health in all policies é colocar a saúde no centro das políticas públicas, avaliando o seu impacto nas restantes áreas de atividade.

3. A Saúde em Portugal é uma realidade de cerca de 20 mil empresas (destas cerca de 330 são da Área dos Dispositivos Médicos) e de um valor acrescentado superior a 8 mil milhões de euros, com mais de 6 mil pessoas afetas à investigação e desenvolvimento (I&D) de inovação, dos quais quase 3 mil são doutorados.

4. S ão 3 os eixos que vão orientar a ação do Conselho Estratégico da Saúde: 1. A urgência de assumir a Saúde como sector económico

2. P reparar o futuro próximo para novas formas de financiamento e organização 3. Promover a longevidade como valor Vencer os desafios que a Saúde enfrenta ao serviço dos cidadãos, com o objetivo de lhes proporcionar uma melhor prestação de cuidados de saúde, depende da forma como consigamos gerir as prioridades estratégicas de financiamento e orçamentação, de eficiência e justiça aplicadas aos sistemas de saúde. À medida que a despesa total em saúde cresce globalmente, os recursos destinados a este setor pressionam e desafiam os governos a procurar medidas que assegurem a sustentabilidade dos sistemas.

A introdução de novos produtos e serviços nos sistemas de saúde tem sido tradicionalmente considerado como a causa do crescimento dos custos, conduzindo a políticas de redução de preços, com efeitos negativos na saúde financeira das empresas envolvidas em toda a cadeia de abastecimento e, consequentemente, dos meios disponíveis para investimento em inovação.

À medida que a despesa total em saúde cresce globalmente, os recursos destinados a este setor pressionam e desafiam os governos a procurar medidas que assegurem a sustentabilidade dos sistemas.

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OPINIÃO | CENES

O elo entre inovação e a forma de contratação de produtos e serviços é, por isso, também para nós essencial. Quando realizada em termos estratégicos, e baseada numa evidência de resultados, obtidos através dos mais adequados processos de avaliação económica, a contratação pode, de forma holística e a longo prazo, acrescentar valor a estes sistemas.

No caso dos dispositivos médicos, tendo em consideração que o ciclo de inovação nesta indústria é muito rápido, e que novas tecnologias, bem como novas aplicações de tecnologias existentes, são colocadas no mercado com um intervalo médio de 18 a 24 meses, os procedimentos de contratação aplicados têm que se ajustar a esta realidade e assegurar as vias adequadas para que doentes e cidadãos possam continuar a ter acesso às mais recentes tecnologias disponíveis no mercado a preços justos.

O setor de saúde, e nomeadamente o dos dispositivos médicos, lidera na Europa o investimento em investigação e desenvolvimento e é dos maiores criadores de emprego qualificado. Está igualmente na vanguarda da utilização do potencial que a tecnologia digital apresenta.

O atingimento deste mesmo objetivo a nível nacional poderá igualmente ser conseguido, dependendo principalmente do resultado de um desejado aprofundamento da colaboração entre três polos fundamentais – a academia, o empresarial e o setor público (hospitalar e não só), no sentido de que a investigação desenvolvida seja convertida em produtos ou serviços inovadores que promovam um mais elevado nível de saúde dos cidadãos, e acrescentem valor pela diminuição dos custos da doença e pela criação de oportunidades de negócio.

O setor de saúde, e nomeadamente o dos dispositivos médicos, lidera na Europa o investimento em investigação e desenvolvimento e é dos maiores criadores de emprego qualificado.

E está igualmente na vanguarda da utilização do potencial que a tecnologia digital apresenta.

As projeções futuras relativamente ao aumento da longevidade da população e o seu impacto na sustentabilidade a longo prazo dos sistemas públicos de proteção social, designadamente da saúde, levantam justificadas preocupações quanto às fontes do financiamento necessário para acorrer ao aumento de recursos exigido para manter a qualidade de vida de uma população com cada vez maior longevidade. A inovação intensiva no setor da saúde constituirá certamente um fator essencial no desenvolvimento desses recursos.

Gostaria de referir para finalizar que segundo fontes da OCDE, as despesas em saúde no ano de 2012 representaram 9,5% do nosso PIB. O nosso investimento em saúde está em linha com alguns países comunitários, mas ainda assim, muito abaixo de outros e pensamos que Portugal ainda tem uma margem de crescimento para investir em Saúde.

Por outro lado, parece-me importante referir também o crescimento espetacular que as exportações no setor da saúde têm tido nos últimos anos, em particular os 14% registados em 2014 (ref. Jornal Económico). Esta tendência revela, a meu ver, que Portugal poderá especializar-se e passar a ser uma referência internacional neste setor. Numa economia tão debilitada como a nossa, a saúde poderá dar um contributo efetivo e posicionar-se como verdadeiro ”motor de desenvolvimento económico”.

Numa economia tão debilitada como a nossa, a saúde poderá dar um contributo efetivo e posicionar-se como verdadeiro ”motor de desenvolvimento económico”.

Nota: Artigo de opinião redigido no âmbito do 2º Congresso das Empresas e das Atividades Económicas da CIP.

25 Magazine CENES Edição n.º 3 Nov 2015

No entanto, a par da ênfase a dar necessariamente às políticas de prevenção das doenças crónicas, da promoção de estilos de vida saudável, da proteção contra as doenças contagiosas e ao combate ao desperdício, a inovação é crescentemente considerada como uma das chaves para a sustentabilidade dos sistemas de saúde, desde que aliada ao conceito de valor, entendido como uma relação entre custo e efetividade e não apenas como um preço.

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CENES | SiNATS

26 Magazine CENES Edição n.º 3 Nov 2015

Sobre o… SiNATS O Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho criou o Sistema de Avaliação de Tecnologias de Saúde (“SiNATS”) que entrou em vigor no passado dia 1 de julho. A recente legislação consolida num único diploma as regras aplicáveis aos preços, à comparticipação e à avaliação prévia de medicamentos, revogando e introduzindo alterações profundas aos regimes que até agora regulavam estas matérias. No fundo, concentrou-se num único diploma legal as bases da intervenção fármaco-económica do Estado.

D

e acordo com um comunicado do INFARMED, uma das novidades do SiNATS é que “os novos medicamentos que tenham uma composição qualitativa idêntica à de outros já exis­ tentes no mercado apenas serão comparticipados pelo Estado se propuserem uma redução de preço de, pelo menos, 10 por cento face aos produtos já em comercialização.”

“Além da redução dos preços dos novos compar­ ticipados, o novo sistema conduzirá a descidas de preço da ordem dos 30 por cento nos genéricos hospitalares e de 20 por cento nos biossimilares”, prossegue o comunicado. Segundo a autoridade que regula o setor do medicamento, “estas pou­ panças permitirão alocar mais recursos do orça­ mento da Saúde aos medicamentos inovadores,

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SiNATS | CENES

O presidente do INFARMED, Eurico Castro Alves, considera que “o SiNATS vem estabelecer um novo paradigma no setor dos medicamentos e dispositivos médicos. Ao abrir a possibilidade de reavaliação, após a entrada no mercado, e ao con­ ferir prioridade ao estabelecimento de contratos de fornecimento focados na obtenção de resultados, o sistema introduz rigor e transparência, daí resultan­ do uma melhor utilização dos dinheiros públicos”.

Para o Presidente do INFARMED, “este novo sis­ tema de avaliação será um instrumento poderoso de promoção da verdadeira inovação em saúde, na medida em que, através da avaliação e reava­ liação, conheceremos, com exatidão, qual a real efetividade dos medicamentos, ou seja, quais os resultados obtidos, os benefícios face ao investi­ mento realizado”.

Através do SiNATS serão realizadas “avaliações técnicas, terapêuticas e económicas das tecnolo­ gias de saúde (medicamentos e dispositivos médi­ cos, numa primeira fase), as quais disponibilizarão informação para todas as entidades, nomeadamen­ te as que integram o Serviço Nacional de Saúde (SNS), que pretendam tomar decisões com infor­ mação credível sobre os reais custos e benefícios desses produtos.”

Fonte: LUSA

O SiNATS vem estabelecer um novo paradigma no setor dos medicamentos e dispositivos médicos.

Listamos as principais especificidades do SiNATS: a) Sujeita-se pela primeira vez os dispositivos médicos a um regime de preços, comparticipação e avaliação prévia muito semelhante ao dos medicamentos; b) O contrato entre o INFARMED e as empresas passa a constituir a forma privilegiada de regulação das condições de comparticipação e avaliação prévia, consagrando-se expressamente na lei a possibilidade de o INFARMED fazer cessar unilateralmente este tipo de contratos sempre que haja uma alteração nos pressupostos da contratação - o que inclui a reavaliação das prioridades do Estado na afetação dos seus recursos; c) A avaliação prévia incide agora sobre todo e qualquer medicamento sujeito a receita médica com vista à sua aquisição, nomeadamente, pelos hospitais do SNS; d) Estabelecem-se regras específicas para a comparticipação e avaliação prévia dos medicamentos biológicos similares, os quais não podem ter um preço superior a 80% do preço do medicamento biológico de referência; e) No domínio dos preços dos medicamentos, prevê-se a possibilidade de nem todos os medicamentos ficarem sujeitos ao regime de preços máximos, consagrandose como alternativa, um regime de “preços notificados”, regime este a definir por portaria.

Listamos as principais alterações que provêm do SiNATS: a) Nas tecnologias incluídas no sistema b) Nos critérios de avaliação c) Nos procedimentos de avaliação d) Na introdução da reavaliação (avaliação ex-post) e) Na disseminação da informação resultante da avaliação (nacional e/ou europeia) f) Nos regimes de comparticipação e avaliação prévia g) No envolvimento da sociedade, dos doentes e dos stakeholders

Para mais informação sobre o SiNATS recomendamos a leitura do livro “Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde para Portugal (SiNATS) – Criar o futuro” Mais informação em: http://www.infarmed.pt

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cujos verdadeiros benefícios passam, aliás, a ser identificados de forma rigorosa e transparente através dos mecanismos criados pelo SiNATS”.

Prof. Dr. José Cotter Presidente da Sociedade Portuguesa de Gastrenterologia

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A Sociedade Portuguesa de Gastrenterologia (SPG) é uma associação científica, sem fins lucrativos e de utilidade pública que se dedica à promoção de todas as atividades que se relacionam com a prática da Gastrenterologia, Hepatologia e Endoscopia Digestiva. Nesta edição da Magazine CENES fomos escutar a opinião do Professor Doutor José Cotter, Presidente da SPG, no que respeita ao reprocessamento de dispositivos médicos nesta área da saúde.

Como surgiu a Sociedade Portuguesa de Gastrenterologia e qual a vossa missão no âmbito da saúde gastrointestinal da população portuguesa?

A Sociedade Portuguesa de Gastrenterologia (SPG) emanou da Sociedade de Ciências Médicas de Lisboa, na sequência da autonomização da especialidade de Gastrenterologia da Medicina Interna. A este facto não foi alheio o grande desenvolvimento clínico da ciência gastrenterológica e a diferenciação técnica da endoscopia digestiva, cuja aprendizagem e execução fazem parte exclusivamente do curriculum gastrenterológico.

A SPG estatutariamente tem por primeiro objectivo promover o desenvolvimento da Gastrenterologia ao serviço da saúde da população portuguesa, estimulando a investigação na área da especialidade, difundindo ideias, promovendo trabalhos e a atualização de conhecimentos gastrenterológicos, promovendo contactos e o intercâmbio nacional e internacional entre os diversos profissionais ligados à especialidade, desenvolvendo atividades educacionais e exercendo atividades de consultadoria na área da gastrenterologia.

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OPINIÃO | CENES

A temática da esterilização e reprocessamento dos dispositivos médicos tem sido abordada pelos profissionais das doenças do foro gastrointestinal?

A SPG não só esteve presente na elaboração, no âmbito da Direção Geral da Saúde, das Orientações sobre esta matéria, como também publicou as mesmas sob a forma de Recomendações no seu órgão oficial. Além disso, recorrentemente esta temática, pela sua pertinência, contínua evolução e atualidade, é abordada em diferentes eventos gastrenterológicos nacionais organizados pela SPG ou pelas suas Seções Especializadas, constituindo-se como uma das grandes preocupações dos gastrenterologistas no que à atualização diz respeito.

Considera que pode existir uma relação direta entre a qualidade dos serviços de esterilização/ reprocessamento de dispositivos médicos e as infeções decorrentes de exames diagnóstico de gastrenterologia?

Teoricamente essa questão pode colocar-se, mas na prática essas infeções são muito raras e a prova disso é que quando acontecem são reportadas na literatura de forma muito enfática. O que não invalida de forma alguma que essa qualidade deve existir, deve ser exigida e monitorizada por razões de segurança.

De que forma pode a Sociedade Portuguesa de Gastrenterologia ser um interveniente ativo na

sensibilização dos utentes, para a importância da correta esterilização de dispositivos médicos, no que respeita à utilização dos mesmos em exames de diagnóstico?

Mais do que sensibilização dos utentes, compete à SPG sensibilizar permanentemente os gastrenterologistas que por inerência da sua atividade utilizam esses dispositivos e como tal têm funções de responsabilidade nesta área, para a importância desta vertente. Isso tem sido feito e a SPG não deixará de continuar a privilegiar essa área.

A grande conquista foi a inegável contribuição para tornar reconhecida a qualidade, a nível nacional e internacional, da gastrenterologia portuguesa e dos seus gastrenterologistas.

PERFIL José Cotter, MD, PhD Professor de Medicina na Escola de Ciências da Saúde da Universidade do Minho - Portugal Especialista em Gastrenterologia e Subespecialista em Hepatologia Diretor do Serviço de Gastrenterologia do Hospital da Senhora da Oliveira – Guimarães - Portugal Presidente da Sociedade Portuguesa de Gastrenterologia Diretor do GE – Portuguese Journal of Gastroenterology Fellowship do European Board of Gastroenterology & Hepatology Atividade Científica: 102 Publicações em livros e revistas nacionais e internacionais, com arbitragem científica 541 Comunicações, Conferências e Palestras em reuniões científicas nacionais e internacionais Prémios e Condecorações: 11 Trabalhos científicos premiados Ordem do Mérito (Grau de Grande Oficial) – Condecoração atribuída por Sua Excelência O Presidente da República Portuguesa

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Quais os maiores desafios ou dificuldades e quais as grandes conquistas que já foram feitas pela Sociedade Portuguesa de Gastrenterologia?

A grande conquista foi a inegável contribuição para tornar reconhecida a qualidade, a nível nacional e internacional, da gastrenterologia portuguesa e dos seus gastrenterologistas, contribuição essa fornecida não só pelo contínuo estímulo à formação mas também pela organização de múltiplos eventos científicos de elevada qualidade. Os maiores desafios consistem em manter a elevada qualidade atrás referida, seduzir os gastrenterologistas para uma maior participação associativa e elevar ainda mais o protagonismo do seu órgão oficial denominado “GE – Portuguese Journal of Gastro­ enterology”, tornando-o um “cartão-de-visita” da gastrenterologia portuguesa e catapultando-o até à indexação e pugnar através dos meios adequados para uma contínua melhoria dos cuidados de saúde gastrenterológicos prestados à população.

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TESTES BOWIE DICK | CENES

Testes de penetração de vapor poroso e oco Existem 3 classes principais de materiais nos dispositivos médicos utilizados em intervenções hospitalares: maciços, porosos e ocos. Todos têm um comportamento diferente durante o seu reprocessamento e é nos porosos e ocos que é necessário garantir a penetração total do vapor de esterilização. Essa garantia é dada através de um teste de Penetração de Vapor Poroso e Oco AB100.

O bowie dick é um teste com tinta inteligente que regista a existência de ar ou gases não condensáveis após a penetração do vapor numa carga porosa, permitindo identificar, através de uma mudança clara de cores, garantindo que a entrada de vapor vai ser eficaz e homogénea

em todos os materiais porosos a ser reprocessados.

Já num teste tipo hélix, o indicador químico é adicionado, por exemplo, à extremidade de um dispositivo oco tipo lúmen, habitualmente com 1,5 metros, deixando claro, através da mudança de cor de amarelo para roxo, que o seu interior registou também, em todo o seu interior, uma penetração de vapor rápida e uniforme, sem entrada de ar ou gases não condensáveis.

Este tipo de testes é obrigatório de efetuar em todos os dias que o esterilizador for usado, de acor-

do com a norma EN ISO 176651. O teste de Penetração de Vapor Poroso e Oco AB100 reúne num só elemento os dois testes de carga porosa e de carga oca, caracterizando-se assim como um dispositivo de desafio do processo de esterilização, uma vez que se apresenta como um teste à total capacidade do sistema de remoção de ar de um autoclave.

Desta forma é possível verificar, por implicação, que o ar ou outros gases não condensáveis foram efetivamente removidos do ambiente de esterilização, comprovando a segurança da reutilização dos dispositivos médicos reprocessados.

NOTA: Consultar a FICHA TÉCNICA do produto Dart®, da STERIS, na página 38 desta edição.

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A

penetração de vapor nu­ ma carga porosa é determinada pela massa e porosidade dessa mesma carga.

Já no caso dos dispositivos de material oco, como o tipo lúmen, é determinada pelo nível de vácuo e pelo tamanho da excursão de pressão.

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CENES | CERTIFICAÇÃO

A validação do Processo de Esterilização dos Dispositivos Médicos A validação consiste em 3 fases: qualificação da instalação, qualificação operacional e qualificação do desempenho: Qualificação da instalação (QI)3: Processo para obtenção e documentação de provas em como o equipamento foi fornecido e instalado de acordo com as suas especificações; Qualificação operacional (QO)4: Processo para obtenção e documentação de provas que evidenciem que o equipamento instalado opera dentro dos limites pré-definidos, quando utilizado de acordo com os seus procedimentos operacionais; Qualificação do desempenho (QD)5: Processo de obtenção e documentação de provas que evidenciem que o equipamento, tal com o instalado e utilizado de acordo com os seus procedimentos operacionais, possui um desempenho de acordo com os critérios pré-determinados de forma consistente e consequentemente produzindo produtos que cumprem as suas especificações.

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A

esterilização é um processo para tornar um produto isento de microrganismos viá­ veis.1

De modo a garantir o S.A.L.2 (sterility assurance level), o processo de esterilização deve ser validado, independentemente de ser um processo por vapor húmido, peróxido de hidrogénio, óxido de etileno ou outro.

Esta validação tem como objectivo estabelecer que o processo de esterilização definido pode ser aplicado de forma efetiva e reprodutível à carga de esterilização.

Em resumo, a conformidade com as especificações relativas ao equipamento e instalação é estabelecida durante a QI. A aplicabilidade do processo de esterilização definido é estabelecida durante a QO e a concretização do S.A.L. é verificada durante a QD. Cada uma destas qualificações é composta por um conjunto de testes e verificações.

A QI e a QO devem ser realizadas aquando da instalação do equipamento, e os testes a realizar devem ser seleccionados mediante o uso específico que cada esterilizador vai ter.

NP EN 17665-1:2010, definição 3.51 Num processo de esterilização a sobrevivência de um microrganismo viável num produto é expressa em termos de probabilidade.

Esta probabilidade pode ser reduzida a um valor muito baixo, mas nunca pode ser reduzida a zero, existindo assim o conceito de nível de garantia de esterilidade ou S.A.L. (sterility assurance level), expresso em valores quantitativos na ordem de 10-3 ou 10-6.

3 NP EN 17665-1:2010, definição 3.20 4 NP EN 17665-1:2010, definição 3.28 5 NP EN 17665-1:2010, definição 3.31 1 2

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CERTIFICAÇÃO | CENES

A norma EN285:2006+A2:2009 estabelece no seu anexo E uma lista de testes sugeridos para estas 2 qualificações: Teste Testes de qualidade do vapor: - Gases não condensáveis - Secura do Vapor - Sobreaquecimento do Vapor - Contaminantes Testes termométricos: - Pequena carga - Carga completa Teste em vazio (câmara vazia) Testes Penetração de Vapor: - Hélix Teste - Bowie DIck Teste Teste de fuga de ar Detetor de ar: - Pequena carga - Carga completa - Função Testes de secagem da carga: - Pequena carga, têxteis - Carga completa, têxteis - Metal Teste de pressão dinâmica

QI

QO

x x x x

x x x x

-

-

xx xx xx xx xx xx xx

-

xx xx xx

-

x xx x x

Esta norma estabelece ainda a metodologia para a realização de cada um destes testes.

A QD implica igualmente um conjunto de verificações e testes obrigatórios, sendo que uma dessas verificações é a realização com sucesso da QI e da QO. Logo, a QD não pode ser efectuada correctamente sem a existência prévia da QI e da QO. As verificações a realizar, no caso de esterilização de dispositivos médicos por calor húmido, encontram-se definidas na NP EN ISO17665-1:2010. É no entanto de realçar que este processo de validação não termina com as 3 qualificações acima referidas, estando sujeito a verificações e ensaios periódicos, tais como a fuga de ar para dentro da câmara do esterilizador ou a penetração de vapor. É de salientar também que a validação do processo de esterilização não substitui nem é substituída pela monitorização e controlo de rotina obrigatórios. São processos complementares.

“XX“ Testes sugeridos; “X” Testes a serem considerados; “-” Testes não necessários Artigo elaborado por: Eng. João Almeida, Gestão de Infraestruturas e Equipamentos do Cenes Eng. Marília Robalo, Consultora e Auditora de Sistemas Integrados de Gestão da QIS | Gestão da Qualidade do Cenes

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da estratégia aos resultados, a diferença está na solução

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CENES | COMO SE FAZ?

1

Os Indicadores de Processo são a primeira linha e garantem a verificação mais básica, colocados no exterior da bandeja, pacote ou bolsa a esterilizar para garantir que foram expostos a processos de esterilização como o de Peróxido de Hidrogénio Vaporizado.

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Segurança na esterilização: os seis tipos de indicadores No processo de reprocessamento de dispositivos médicos, que se estende da lavagem à esterilização, passando por um processo de desinfeção, existem diversos fatores que podem comprometer a qualidade do processo.

Podem ocorrer falhas da parte do operador, mau funcionamento do equipamento, uma instalação imperfeita do mesmo, ou até a combinação de alguns destes defeitos.

A

monitorização da seguran­ ça de esterilidade é um pas­so fundamental do pro­cesso. Consiste na introdução de produtos indicadores durante as várias etapas do reprocessamento, funcionando como a principal ferramenta de controlo de qualidade da esterilização, permitindo detetar e corrigir qualquer falha.

Existem seis categorias de indicadores e cada uma tem características específicas que determinam onde e em que fase do processo devem ser usados, assim como o nível, a profundidade e o tipo de informação que será fornecida.

É denominado com ‘controlo de exposição’ e embora não dê informação quantitativa sobre o processo, distingue claramente os itens que foram e os que não foram expostos à esterilização.

2

Os Indicadores de Uso Específico são usados sobretudo em testes definidos nas normas de utilização de um equipamento.

Toda a área mecânica que será usada ao longo do processo de descontaminação tem que passar por validação através deste tipo de indicador que está conectado a medidores de monitorização e registo, através de gráficos e visores digitais que apresentam informações sobre o desempenho da máquina.

São complementados com outro tipo de indicadores, uma vez que não informam sobre as condições físicas do processo. Estes testes vão detetar apenas bolsas de ar, gases não condensáveis, vapor húmido ou sobreaquecimento no equipamento.

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COMO SE FAZ? | CENES

4

Para isso são utilizados os Indicadores de Integração, que funcionam dessa mesma forma, embora o nível de informação seja maior, uma vez que só mudam de cor quando o dispositivo foi exposto durante o tempo suficiente para eliminar a ameaça de contaminação.

5

Os Indicadores de Emulação são também utilizados dentro da bandeja, bolsa ou pacote e também apresentam uma mudança de cor percetível no final do processo, sendo o tipo de indicador químico com maior conteúdo de informação, uma vez que cada produto é calibrado com os ciclos de um determinado dispositivo médico, como temperaturas específicas, 121º C ou 134º C, e tempos específicos e pré-determinados, garantindo, no fim do processo, que todos os passos foram bem sucedidos no ponto de colocação desse mesmo dispositivo.

6

Por fim, existem os Indicadores Biológicos, mais usados numa primeira fase, em situações específicas onde as autoridades reguladoras exijam, ou durante o processo de validação da máquina onde se vão definir, posteriormente, as variáveis dos ciclos de reprocessamento.

Estes testes consistem num tubo com uma população de esporos da bactéria Geobacillus stearotermophilus, não patogénicos mas altamente resistentes ao calor húmido, sendo por isso utilizados como desafio, garantindo que, uma vez eliminados, todos os outros esporos e formas vegetativas também serão.

Se a esterilidade não puder ser assegurada não há garantia de que o paciente usufruiu de uma intervenção com dispositivos mé­­dicos totalmente seguros. É por isso que é tão valorizado e detalhado o controlo de qualidade, num processo que se estende desde

a validação do perfeito funcionamento dos equipamentos, para que atinjam os parâmetros de tempo, temperatura e pressão de acordo com a sua finalidade.

Além disso, o controlo é realizado também nos dispositivos, individualmente, monitorizando

CLASSE 1 Indicadores de Processo Indicam que a unidade foi exposta ao agente esterilizante

CLASSE 3 Indicadores de Parâmetro Único Reagem a um parâmetro único da esterilização

CLASSE 5 Indicadores Integradores Designados a reagir a todos os parâmetros críticos da esterilização

CLASSE 2 Indicadores de Uso Específico Testam sistemas relevantes para a esterilização

CLASSE 4 Indicadores Multiparamétricos Reagem a um ou mais parâmetros críticos da esterilização

CLASSE 6 Indicadores Emuladores Reagem a todos os parâmetros críticos de um ciclo específico da esterilização

(Exemplo: Bowie & Dick)

os parâmetros físicos com um indicador químico integrador em cada equipamento. Um processo complementado pelos indicadores biológicos que definem o resultado máximo de um reprocessamento seguro, eficiente e com qualidade.

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3

Já dentro da bandeja, bolsa ou pacote que serão esterilizados, são utilizados os Indicadores Multivariáveis. Funcionam de uma forma muito simples, mudando de cor quando expostos ao esterilizante, comprovando a penetração do agente desinfetante em cada dispositivo, mas não garantem a esterilização.

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A esperança média de vida e as doenças do novo século Uns dos principais objetivos da Organização Mundial de Saúde (OMS) é que existam dados fiáveis para os principais detalhes da saúde global, sobretudo no que diz respeito ao número de nascimentos e óbitos, assim como às causas de morte. Esta informação é considerada essencial para orientar as prioridades de ação, tanto a nível mundial como nacional e até regional.

C

om esta informação é possível observar uma tendência para o aumento geral da esperança média de vida, embora a qualidade de vida esteja a diminuir em cidadãos cada vez mais jovens devido a doenças como a Obesidade ou o Acidente Vascular Cerebral.

Os avanços científicos na medicina têm-nos conduzido de forma constante à erradicação ou à significativa redução de diversas doenças, como é o caso do Sarampo, cujo número de mortes provocada reduziu em 80%, entre 2000 e 2012. É também exemplo a Tripanossomíase Humana

Africana, vulgarmente conhecida como doença do sono e que se encontra, atualmente, no nível mais baixo dos últimos 50 anos, com menos de 10.000 casos de infeção em todo o mundo.

Graças a esse progresso, nas últimas décadas a esperança mé­dia

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SAÚDE PÚBLICA | CENES

de vida (EMV) aumentou substancialmente. Hoje, uma menina e um menino nascidos em 2015 têm, em média, uma esperança de vida de 72,7 e 68,1 anos, respetivamente.

Isto significa mais 6 anos do que a média mundial para quem nasceu em 1990. Em Portugal estes valores são ainda mais elevados, a esperança média de vida situase nos 80,0 anos para mulheres e 77,6 anos para homens.

Contudo, o maior progresso tem sido feito em países subdesenvolvidos, onde a EMV aumentou nove anos, desde 1990: de 51,2 para 60,2 anos no caso dos homens e de 54,0 para 63,1 anos no caso das mulheres. Este progresso deve-se, sobretudo, à redução da mortalidade infantil e à redução no número de mortes por doenças infeciosas em adultos.

Mesmo com sinais positivos, as estatísticas apresentam comportamentos diferentes dependendo do país de onde provêm, com os casos mais graves a ocorrerem em países subdesenvolvidos. Prova disso é que o risco de uma criança morrer antes dos 5 anos é oito vezes maior em África do que na Europa e estima-se que existem 2,5 biliões de pessoas no mundo com risco de serem infetadas com o vírus da dengue, originário de climas tropicais e em países com menos desenvolvimento.

As três principais causas de morte prematura são a cardiopatia coronária, as infeções do trato respiratório inferior, como a pneumonia, e os Acidentes Vasculares Cerebrais. Muitas dessas doenças estão também associadas à obesidade na infância. Em 2012, cerca de 44 milhões de crianças menores de 5 anos apresentavam casos de obesidade, um aumento preocupante face aos 31 milhões em 1990.

Na Assembleia Mundial da Saúde, promovida pela OMS, uma das principais preocupações foi criar metas para travar novos aumentos na proporção de crianças com excesso de peso, com objetivos que vão desde a nutrição global das crianças, até à nutrição das mães lactantes, sendo também uma das metas incentivar, cada vez mais, a amamentação natural pela mãe desde o nascimento até os 6 meses de vida.

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Os seis países com maior progresso no que diz respeito à esperança média de vida têm sido a Libéria, a Etiópia, as Maldivas, o Camboja, Timor-Leste e Ruanda. Apesar disso, a média continua a ser mais elevada em países com rendimentos mais elevados. Uma criança nascida hoje na Europa Central tem mais 15 anos de EMV do que uma criança nascida no mesmo ano na África subsaariana.

FT

FICHA TÉCNICA #01

Dart® – Teste diário de remoção do ar em câmara vazia para esterilizador a vapor

Não exposto

Ref.ª NB113

- Desenhado para testar a remoção de ar na câmara do esterilizador a vapor durante a fase de pré-vacuo 1,2; - Usado para qualificação diária da temperatura de 132°C (270ºF) nos esterilizadores de vapor de pré-vacuo; - Apresenta a mesma sensibilidade que o AAMI Bowie-Dick Test Pack para detecção de fugas de ar 3; - Elimina as inconsistências associadas à embalagem; - Resultados de fácil interpretação e visíveis de imediato.

Figura 1

Figura 2

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Figura 3

Figura 4

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: 1. Se o esterilizador não estiver à temperatura operacional [132ºC-134ºC (270ºF-274ºF)], efetue um ciclo preliminar de aquecimento do esterilizador.

2. Colocar ou pendurar o Dart® na câmara vazia, orientado de modo a que fique tão baixo quanto possível e directamente sobre a abertura do dreno (Figura 1).

3. Efetuar um ciclo standard de pré-vacuo [132º (270ºF)] cujo tempo de exposição seja entre 3,5 (três e meio) e 4 (quatro) minutos (dependendo da recomendação do fabricante). PARA OBTER O MELHOR RESULTADO O TEMPO DE EXPOSIÇÃO NÃO DEVE EXCEDER OS 4 (QUATRO) MINUTOS. O TEMPO DE SECAGEM NÃO AFECTA O RESULTADO DO TESTE. 4. Após conclusão do ciclo de teste, coloque a janela do indicador numa superfície lisa (Figura 2), de modo a que o tubo fique suspenso. Flexionar o tubo verticalmente para que o teste se quebre no ponto designado para o efeito (Figura 3). Retire a tira do indicador da janela do indicador (Figura 4). Inutilize a janela vazia e o tubo.

5. Interpretação dos resultados: Passou – As barras do indicador apresentam uma cor preta uniforme (Figura 5); Falhou – As barras do indicador apresentam outra cor que não preto; castanho-escuro; castanho claro ou o amarelo original são Figura 5: Teste PASSOU inaceitáveis (Figura 6); NOTA: Para garantir que todos os parâmetros do ciclo foram atingidos verifique o gráfico de registo do ciclo. No caso do primeiro teste falhar, o esterilizador pode ainda ser qualificado após efetuar dois ciclos de teste positivos consecutivos. Se os dois ciclos de teste forem negativos é recomendável que o esterilizador não seja Figura 6: Teste FALHOU utilizado em modo de vácuo até ser reparado e requalificado.

6. Coloque no formulário do registo do Dart® a data, número do esterilizador, número do operador, número do ciclo, supervisor, departamento e anexar o resultado da tira do indicador ao formulário do registo.

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO Armazenamento entre 2°C-24°C (36ºF-75ºF) e com a humidade relativa entre 30-80%.

Referências 1. Bowie, J. H., J. C. Kelsey and G. R. Thompson, The Bowie and Dick Autoclave Tape Test, Lancet 1: 586-587, 1963 2. Perkins, John J., Principles and Methods of Sterilization in Health Sciences, 2nd Ed. Seventh Printing, Charles C. Thomas, Chicago, IL, p. 493, 1982 3. Good Hospital Practice: Steam Sterilization and Sterility Assurance, Association for the Advancement of Medical Instrumentation, p. 11, 1980 Fabricado por STERIS Corporation • 5960 Heisley Road • Mentor, OH 44060-1834 • USA P400026-299 Ver.K

Indicadores de processo Sterility Assurance é um protocolo de controlo de qualidade implementado por cada hospital para monitorizar e registar

o processo de esterilização.

A STERIS desenvolveu um leque de soluções como resposta a essa exigência: Indicadores de processo

Sterility Assurance é um protocolo de controlo de qualidade implementado por cada hospital para monitorizar e registar INDICADORES QUÍMICOS INDICATORES BIOLÓGICOS o processo de esterilização. A STERIS desenvolveu um leque de soluções como resposta a essa exigência:

Indicadores de processo

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• Ciclo sem lúmens de 28 min, > não disponível celuloso para uso•com > Os tapetes V-Pro Não-tecido, 100 %são polipropileno esterilizadores V-PRO® > Material Fita adesiva Processa até de 1238 lúmens ciclo flexivel min, TAPETES TM BOLSAS E ROLOS TYVEK® PARA BANDEJAS > Extraordinária robustez, durabilidade e extremamente leves, duradouros > Em conformidade com a EN ISO PoliWrap VHP Tecnologia dos por carga ciclo lúmens de 60 min resistência à ruptura e permitem a epenetração 116071&2 EN compatibilidade 868-2 do • Maior > Material não celuloso tapetes V-Pro são o ciclo Em conformidade com a EN ISO 11607 •• 20 ciclos por esterilizadores V-PRO® esterilizante durante Processa até cartucho 12 lúmens > Os comleves, o instrumental sensivel > Extraordinária robustez, durabilidade e extremamente duradouros Tyvek® Eé uma marca registada de Dupont de processamento por carga BOLSAS ROLOS TYVEK® PARA BANDEJAS • Configurações para cargasTAPETES resistência à ruptura e permitem a penetração do Maior compatibilidade •• Redução do custo operacional > Em conformidade com a EN ISO 11607 esterilizante durante o ciclo • múltiplas 20 ciclos por cartucho

> Material não celuloso > Os tapetescom V-Proo são instrumental sensivel > Tyvek® é uma marca registada de Dupont de processamento Projetos e Gestão Integrada e Equipamentos Biodescontaminação > Extraordinária robustez, durabilidade e | Consumíveis extremamente leves,| duradouros • Configurações para cargas resistência à ruptura e permitem a penetração múltiplas • Redução dodocusto operacional > Em conformidade com a EN ISO 11607 esterilizante durante o ciclo Distribuidor Exclusivo: Projetos e Gestão Integrada | Biodescontaminação > Tyvek® é uma marca registada de Dupont| Consumíveis e Equipamentos de processamento

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VitaTech - Healthcare Technologies Projetos e Gestão Integrada | Consumíveis e Equipamentos | Biodescontaminação Av. da Republica, 52 – 6º | 1050-196 Lisboa, Portugal | T: +351 968 081 Líder Global no Controlo de217 Infeção www.vitatech .pt VitaTech - Healthcare Technologies Av. da Republica, 52 – 6º | 1050-196 Lisboa, Portugal | T: +351 217 968 081 www.vitatech .pt

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