UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACÁDEMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
PORTAFOLIO VIRTUAL DE CONTROL DE MEDICAMENTOS NOMBRE: VIVIANA ELIZABETH BRAVO SUQUI
CURSO:
QUINTO
PARALELO:
´´ A``
CATEDRÀTICO: Dr. Carlos García 2016-2017
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD ESCUELA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
CURSO: QUINTO
HORARIO DE CLASE PARALELO ``A``
AÑO LECTIVO: 2016-2017
HORA
LUNES
7:308:30 8:309:30
9:3010:30
MARTES
MIERCOLES
JUEVES
TOXICOLOGIA LAB AUDIOVISUALES I DR. GARCIA GONZALES CARLOS ALBERTO
FARMACIA HOSPITALARIA AULA 203 DRA.MACKLIF JARAMILLO CAROLINA GRACE
CONTROL DE MEDICAMENTOS AULA MAGNA DR. GARCIA GONZALES CARLOS ALBERTO
BIOFARMACIA Y FARMACOCINETICA AULA MAGNA BQF.MARIA JOSE FARIAS
INMUNOLOGIA LAB PARASITOLOGIA DR. SEGUNDO GARCIA LEGISLACION FARMACEUTICA AULA 106 BQF.MARIA JOSE FARIAS
10:3011:30
ANALISIS CLINICO II LAB. PARACITOLOGIA DRA. THAYANA NUÑEZ
11:3012:30 12:3013:00 13:0014:00 14:0015:00 15:0016:00 16:0017:00
RECESO
ANALISIS CLINICO II LAB. MICROBIOLOGIA DRA. THAYANA NUÑEZ
VIERNES
QUIMICA FORENSE AULA 202 BQF. SEGURA OSORIO MARISELLA BRIGITTE
TECNOLOGIA FARMACEUTICA II PLANTA PILOTO DRA. JARAMILLO CARMITA
DATOS PERSONALES
IDENTIFICACION: ECUATORIANA
CEDULA: 0704396753
PROFESION: ESTUDIANTE
NOMBRE: VIVIANA ELIZABETH BRAVO SUQUI
EMAIL: viviana_elizabeth_1994@hotmail.com
FECHA DE NACIMIENTO: 22 DE ENERO DE 1994
GENERO: FEMENINO
TIPO DE SANGRE: O+
ESTADO CIVIL: SOLTERO
TELEFONO FIJO: 2790477
CELULAR: 0985177402
AUTOBIOGRAFIA
Mi nombre es Viviana Elizabeth Bravo Suqui nací el 22 de Enero de 1994 estoy en el último año de Bioquímica y Farmacia, crecí con mi mama, mi abuelita y mis tíos, mis padres están separados a los 5 años tuve mi padrastro hasta la actualidad ya tengo mi hermana a los tiempos, mi sueño es poder tener mi casa, mi familia y en un futuro seguir lo que me gusta que es la elaboración de fármacos. Y poder decir que logre mi objetivo gracias a mi madre que estuvo apoyándome siempre.
PROLOGO
Desde que la medicina se tornó curativa con los bacteriostáticos y antibiótico, hace 70 años, la humanidad doliente entró en una nueva fase que aún vivimos y que pudiera denominarse la edad del medicamento. Hasta entonces los medicamentos no pasaban de ser sintomáticos aunque algunos, como los analgésicos, anestésicos, sedantes y otros, como los digitálicos y los derivados naturales o sintéticos de la quina, habían sentado ya sus reales en la terapéutica que, siglo y medio atrás, era tan primitiva que había hecho exclamar a Voltaire cuando se enteró que un sobrino suyo pensaba estudiar medicina: “Desgraciado, ¡ cómo se atreve a estudiar un arte que consiste en administrar venenos que no conoces a organismos que todavía conoces menos!”. Por lo tanto desde ese entonces se decidió hacer un control de los medicamentos para brindar a las personas un medicamento de calidad, eficaz y seguro.
INTODUCCION El Control de Calidad de Medicamentos es una área del ejercicio de la profesión del farmacéutico donde se pone a prueba todos sus conocimientos orientados a la práctica de la misma por esta razón el Control de Calidad de Medicamentos debe realizarse de una forma muy cuidadosa para respaldar el resultado que se obtenga, así contribuye de forma honesta y resguardando la Salud de la población al momento de optar por una farmacoterapia, garantizando la efectividad, seguridad y estabilidad de los principios activos destinados a su utilización. Para empezar un buen trabajo en laboratorio, se debe tomar en cuenta los siguientes cuidados tanto en ambientes como en vestimenta: Así mismo la forma de trabajo debe ser organizada y cada personal debe tener un rol de trabajo. Al momento de trabajar en esta área, es importante acogerse a la normativa que rige la ley acerca de cómo debe desenvolverse el profesional farmacéutico en el laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos, por lo que se sugiere la siguiente lectura, donde se estipula todo acerca del proceso: Sistema Nacional y Control de Medicamentos - Normativa Concluyendo con esta parte introductoria, se propone observar la organización y el trabajo de un laboratorio de Medicamentos llevando a cabo el Control de Calidad de Medicamentos desde la recepción de la Materia Prima hasta obtener el producto final.
DIARIO DE CLASE 1. Fecha: 12 de Mayo del 2016 ENCUADRE DE LA ASIGNATURA
GRUPO
PARAMETROS
PORCENTAJE
GENERAL
PRUEBAS
2
GENERAL
INFORMES ESCRITOS
1
GENERAL
INVESTIGACIONES
1
BIBLIOGRAFICAS GENERAL
PARTICIPACION
EN 1
CLASE GENERAL
TRABAJO AUTONOMO
GENERAL
PRACTICAS
1
DE 1
LABORATORIO GENERAL
EXAMEN
TOTAL
CORREO DOCENTE: Utmachgarciagmail.com BLOG: controldemedicamentos.blogspot.com
3 10
Diario de Clase 2 Fecha: 19 de Mayo del 2016 Tema: CONTROL DE MEDICAMENTOS GENERALIDADES Los medicamentos representan los compuestos xenobioticos, es decir extraños al organismo. Los medicamentos se emplean por descripción médica responsable o irresponsable, y con los tóxicos cuando se ingieren como acompañantes o bien del mismo, unos se consumen usualmente como la cafeína y existen además las drogas ilícitas que causan daños a la salud. Deben ser sometidos a controles que den calidad e inocuidad. Los medicamentos son compuestos esenciales del hombre para prevenir y aliviar enfermedades, sin embargo no están exentos de riesgos. Paracelso decía dosis sola fácil veneno, solo la dosis permite clasificar una sustancia como peligrosa.
Los riesgos varían ya sea en el diseño, procesamiento, almacenamiento, distribución, prescripción, etc. Los riesgos son la probabilidad que una sustancia afecte a la salud, peligro en cambio es el agente biológico, químico o físico que afecta al consumidor. A los medicamentos que presentan riesgos se
los denomina medicamentos riesgosos, la Organización Mundial de la Salud está encargada de ellos. La falsificación de medicamentos es un delito económico alto amenazando el desarrollo del país, por tal razón hay una guía para proteger los derechos de propiedad. Evaluaciones demuestran que existe automedicación, consecuencias
que
tienen
negativas
para
la
salud ej. Los psicotrópicos. Los medicamentos deben ser citados por profesionales en forma adecuada para los pacientes. Los
psicotrópicos
pueden
causar
daños para la salud sin supervisión de un profesional. El estado debe hacer campañas para no seguir con esto y evitar malas prácticas. Por tal razón los medicamentos deben contar con el control de su calidad
integral,
evaluados
minuciosamente. Las acciones de control no están referidas al análisis
fisicoquímico o
microbiológico de los medicamentos, debe basarse en la construcción, conservación, etc. Durante la preparación de medicamentos debe cumplirse una serie de recomendaciones que brinden la calidad del medicamento. La industria farmacéutica desarrollará una de las mayores experiencias calidad donde su lema es la calidad comienza en casa.
en cuanto a la
Desde hace años se siguen con los procedimientos adecuados. Los farmacéuticos saben de las exigencias de calidad de empresas superan a las exigencias.
Los conceptos van variando en el tiempo, se han creado herramientas y normas para lograr y mantener la calidad. por tal razón se prefiere emplear los términos de gestión de calidad o gestión de inocuidad. Existen normas como la ISO 9000 que es sobre la gestión de calidad apareciendo en 1987. El mejoramiento continuo además de las llamadas de auditorías de la calidad. Los conceptos aparecieron con el artesano de la antigüedad, cuando
se
vio
forzado
a
contratar mano de obra. Dejo de
tener
evaluación
en
su
de
mano
cada
la
pieza
reducida y debió introducir el sistema de inspección de la labor de otros obreros. Primera fase
Número
reducido
responsables
de
trabajadores
la
manufactura
de
completa del producto, donde cada trabajador podía controlar la total calidad de su trabajo. Segunda fase
Del siglo pasado. En fábricas se introduce la inspección de tareas similares
por
varios
operarios,
realizada por el mayordomo de control de calidad. Tercera fase
Durante la primera guerra mundial,
control de trabajadores dio origen a la inspección de tiempo completo es decir
control
de
calidad
por
inspección. Cuarta fase
La necesidad de la segunda guerra mundial ocasiono masiva de gran calidad de artículos, a los inspectores se les proveyó con implementos estadísticos
La
inspección
por
muestreo da lugar a la inspección el 100%
Este tipo de control solo servían de diagnóstico, pero no para corregir los defectos. La quinta fase surge de la necesidad de resolver las dificultades, lo que produjo el control integral o total de la calidad. La revolución industrial exigió a su vez a convenir en la calidad de los insumos adquiridos por la industria farmacéutica, estableciendo especificaciones de los productos
suministrados
por
las
empresas intermedias. La
empresa
establecer
farmacéutica
especificaciones
debe para
el
diseño de sus productos, pautas de fabricación que den calidad al producto. Definición de concepto: es necesario definir ciertos conceptos básicos que permiten hablar el mismo lenguaje, lo que da una mejor compresión de las materias en estudio. Calidad: conjunto de atributos de un producto que nos permite emitir un juicio de calor acerca de él, se habla de nula, poca, buena, excelente calidad del producto.
Un producto con salida es el equivalente de excelencia o perfección. Antiguamente era considerada una obra perfecta solo aquella que no tenía ningún defecto, con solo un pequeño error se consideraba imperfecto. Existen varias definiciones:
Conjunto de propiedades, características y de funcionamiento de un producto que garantiza su capacidad de satisfacer las necesidades que prevé su uso.
Por la asociación de productores americanos de fármacos fue: la calidad de un producto es el nivel que posee de las características de diseño y manufactura que contribuyen a alcanzar la función para la que fue elaborado. la calidad es la suma de todos los factores que contribuyen directa o indirectamente a la seguridad y aceptación del producto. Esta seguridad se da en la investigación.
Resumidas de la siguiente manera: Eficacia
Estabilidad
Se debe someter el producto a un conjunto de pruebas y ensayos en condiciones preestablecidas y que permita pronosticar o establecer su periodo de eficacia. La capacidad que tiene un producto de mantener sus propiedades en un determinado tiempo ( físicas, químicas, microbiológicas, etc.)
Aceptación
Costo
Aceptado al usarse. Solo se consigue una vez que el producto ha dado muestras de calidad en lo que se refiere a eficacia. Un precio justo, satisfaciendo al productor y consumidor final.
S e distinguen 3 tipos:
•Todos los esfuerzs en un producto nuevo , cuyos parameros y caracteristicas son comprobadas, asi como en sus costos iniciales.
Calidad de conformidad •Todos los procedimientos que permiten asegurar una calidad dentro de los limites estandares.
•Comprende los procedimientos tecnicos que determina la conformidad del producto durante el lapso de tiempo desde la fabricacion hasta el consumo
Calidad de diseño
Calidad de servicios
Se resumen en dos grupos: a) Los requisitos técnicos que deben cumplir las materias primas, proceso de fabricación, y producto terminado. b) La forma de comprobar el cumplimiento de estos requisitos técnicos.
Deben ser definidas antes de la fabricación del producto, en algunos casos la decisión puede ser del fabricante, del cliente o un organismo estatal. Para el producto farmacéutico las especificaciones de calidad son propuestas por el laboratorio productor y este puede aprobarlas, rechazarlas, etc.
Las especificaciones de calidad son las que definen las propiedades de un producto (peso, dureza). Las características son variables y dependen de factores como:
Mercado Productos nuevos aparecidos en el mercado, crece de manera explosiva , resultado de tecnologias nuevas que comprenden materiales y metodos
Personal Crecimiento vertiginoso de conocimientos tecnicos , personal capacitadocon conocimientos especializados .
Materiales Las materias son mas complejas, lo que demanda una mayor exigencia de calidad, que implica mediciones rigurosas, con instumentos de laboratorio especializados.
Maquinarias y Métodos La demanda de compañías de reducir los costos ha conducido al empleo de equipos más complicados que dependen en gran medida de la calidad de los materiales. Condiciones Ambientales:
Utilizar equipos de producciรณn han trasformado la importancia potencial. La humedad ambiental, las vibraciones del piso, temperatura, ser un grave peligro en la producciรณn.