UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA UNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PRACTICA Nº BF 5.08-02 Tema de la práctica: DOSIFICACIÓN DE KETOPROFENO 1. DATOS INFORMATIVOS:
Carrera: Bioquímica y Farmacia Alumna: Bravo Suqui Viviana Elizabeth Curso: quinto año Paralelo: ``A`` Grupo: # 5 Fecha de elaboración de la práctica: jueves 23 de junio del 2016 Fecha de entrega de la práctica: jueves 30 de junio del 2016 Profesor: Dr. Carlos García MSc.
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Medicamento: PROFENID 100mg Laboratorio: sanofe aventis Principio activo: ketoprofeno Nombre comercial: ketoprofeno. ( Biprofenid ) Concentración: 100 mg Objetivo: Determinar la cantidad de principio activo (PROFENID) contenido en una forma farmacéutica. Materiales
Sustancias
Vaso de precipitación Mortero Soporte universal
- Agua destilada - Alcohol - Indicador rojo de fenol
Bureta Agitador
- Tabletas de ketoprofeno - Hidróxido de sodio 0.1 N
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Guantes
Mascarilla
Gorro descartable
Zapatones
Pipeta
Matraz
Equipo - Balanza analítica
PROCEDIMIENTO 1. Limpiar y desinfectar el área de trabajo. 2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo. 3. Pesar cada uno de los comprimidos en la balanza analítica y sacar la media. 4. En un mortero redúzcalas a polvo fino, evitando pérdidas considerables de muestra. 5. Pese una cantidad de polvo que contenga (250mg) de principio activo (ketoprofeno). 6. Disolver 250mg de p.a (ketoprofeno)., pesados con exactitud en 12 ml (0.12Lt) de alcohol potable. 7. Agregar 12ml de agua destilada y 3 gotas del indicador rojo fenol y valorar con la solución de hidróxido de sodio 0.1N hasta coloración rosa. DATOS Cada 1ml solución de hidróxido de sodio 0.1 N es equivalente a 25.43 mg de ketoprofeno. VALOR DE REFERENCIA. Los parámetros referenciales son 90 – 110 %. GRAFICOS.
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Disolver los 250 mg de p.a en 12 ml de alcohol y 12 ml de agua destilada
Se pesa en la balanza la cantidad de polvo necesaria para el análisis que fue 1.07 g
Medir 12ml de alcohol potable y mezclar con el principio activo
Titulación con NaOH 0.1N hasta color rosa.
Pesar cada uno de los comprimidos
Trituración de cada una de las pastillas de ketroprofeno
Medir 12ml de agua destilada
Agregar 3 gotas de indicador rojo fenol
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CALCULOS: 1. Calcular la cantidad a trabajar.
PROMEDIO 1. 0.45 g 2. 0.45 g 3. 0.42 g 4. 0.41 g 5. 0.42 g 2.15 g / 5 = 0.43 g
430 mg p.a. X
1000mg 1g
----- > 250 mg
X= 1075 mg de ketoprofeno
- Transformar a gramos para hacer la pesada
Transformar a mg 0.43g
----- > 100mg
_ 430mg --
1075 mg
1g ___ 1000mg
_ 1.075 g de polvo --
2. Consumo de NaOH 1ml Na OH 0.1N --- > 25.43 mg P.a X ---- > 250 mg P.a X= 9.83 ml NaOH 0.1N 3. Porcentaje Teórico. 1ml NaOH 0.1N ---- > 25.43 mg P.a 9.83 ml NaOH 0.1N --- >
x
X=250 mg de P. a Porcentaje del principio activo contenido en la dipirona. 250mg P. a ---- > 100 % 250 mg P. a ---- > x X= 100 % de P. a 4. Consume Real CR= 13.1 ml de NaOH (0.9792) CR= 12.82 ml de NaOH 0.1N 5. Porcentaje Real. 1ml NaOH 0.1N ---- > 25.43 mg P.a 12.82 ml de NaOH 0.1N --- >
x
X= 326.20 mg de P. a Porcentaje del principio activo contenido en la KETOPROFENO. 250mg P. a
---- > 100 %
326.20 mg P. a ---- > x X= 13O% de P. a
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RESULTADOS: El porcentaje de ketoprofeno fue de 130 % presente en la profenid Observaciones: Lo que se pudo observar en la titulación con el hidróxido de sodio fue que la solución de la muestra mezclado con el agua destilada y alcohol potable dio un color amarillo rosa lo cual nos indicó la neutralización de esta solución.
Antes
Despues
Interpretación: Se obtuvo un valor de 130% de principio activo que según los valores de referencia de la farmacopea 90-110 %. Este fármaco
no cumple con el
requerimiento escrito en la farmacopea, por tal razón este nos indica que no fue elaborado con las debidas normas de calidad
adecuada como lo indican
las normas de buenas prácticas. Conclusión: Mediante esta práctica se pudo determinar la cantidad de ketoprofeno que fue de 1075 mg con un porcentaje de 130 % que según los valores normales esta no se encuentra dentro de los parámetros normales que nos indica que no puede este comercializarse. Recomendaciones:
Usar la protección adecuada para la práctica y evitar contaminación.
Materiales se encuentren limpio.
Pesar y medir bien las cantidades.
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CUESTIONARIO 1. QUE ES EL KETOPROFENO? Es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) dotado de potente actividad analgésica, muy eficaz en el tratamiento de enfermedades reumáticas, traumatológicas y procesos inflamatorios en general. 1 2. ¿PARA CUÁLES CONDICIONES O ENFERMEDADES SE PRESCRIBE ESTE MEDICAMENTO? Artritis reumatoidea, osteoartritis, espondilitis anquilosante, gota (episodios agudos), dolor asociado a inflamación, dolor dental, traumatismos, dolor posquirúrgico, esguinces, tendinitis, bursitis, tortícolis y dismenorrea.. 1 3. ¿CUALES SON LAS REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS? Los efectos adversos del KETOPROFENO afectan principalmente al sistema gastrointestinal. Sólo 5-15% de los pacientes tratados con este medicamento se ven obligados a suspender el tratamiento. La mayoría de los efectos adversos se presentan durante el primer mes de tratamiento. Las reacciones adversas más comunes son: alteraciones digestivas (dispepsia, náuseas, diarrea, dolor abdominal y flatulencia). Ocasionalmente, síndrome de Stevens-Johnson, enfermedad de Lyell, anemia aplásica y reacciones de fotosensibilidad.2 4. ¿CUÁLES SON LOS KETOPROFENO?
SÍNTOMAS
DE
UNA
SOBREDOSIS
DE
Para alcanzar niveles tóxicos de KETOPROFENO se requiere ingerir una dosis superior a 486 mg/kg, que corresponde a la DL50 en el ratón. En pocos individuos se ha reportado manifestaciones como: somnolencia, vómito y dolor abdominal. En caso de llegar a ocurrir una sobredosificación, se debe provocar el vaciamiento del estómago de inmediato, induciendo la emesis, o bien, por lavado gástrico.2 5. ¿CUALES CON LAS CONTRAINDICACIONES? Contraindicado
en
pacientes
alérgicos al
KETOPRO-FENO,
al
ácido
acetilsa-licílico y a otros antiinflamatorios no esteroideos (incluyendo aquellos casos de historia de asma, angioedema, pólipos nasales, urticaria o rinitis precipitados
por
AINEs),
así
como
los
afectados
por
trastornos
gastrointestinales (úlcera gastroduodenal, colitis ulcerosa, etc.) coagulo-patías o hemorragia. Deberán tenerse especiales precauciones en pacientes con “LA CALIDAD ESTA EN TI, NO DEJES QUE OTROS SUFRAN LAS CONSECUENCIAS“
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insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca, hipertensión, enfermedad tiroidea o insuficiencia -hepática. No administrar en pacientes menores de 2 años
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GLOSARIO. @ AINE: Los fármacos antiinflamatorios no esteroides o AINE son medicamentos que se usan para tratar tanto el dolor como la inflamación. Si se los usa en dosis completas de manera regular, los AINEs ayudan a bloquear las acciones de las sustancias químicas del cuerpo que se encargan de mediar la inflamación asociada a muchas formas de artritis. @ ARTRITIS: Es la inflamación de una o más articulaciones. Una articulación es el área donde dos huesos se encuentran. Existen más de 100 tipos diferentes de artritis.3 @ FOTOSENSIBILIDAD: Se define Fotosensibilidad como una respuesta exagerada de la piel a la luz solar o ultravioleta, que se manifiesta rápidamente con quemaduras o lesiones de la piel como enrojecimiento, vesículas o placas. @ SÍNDROME DE STEVENS-JOHNSON: Es una reacción severa principalmente a medicamentos, donde el sistema inmunológico sin saber que le suministras al cuerpo un elemento para sanar, cree que lo está atacando y se defiende de más provocando que aparezcan síntomas desde una urticaria generalizada en el cuerpo hasta como si se estuviera quemando de adentro para afuera, se cae la piel en capas, las pestañas se invierten hacia el ojo, se afectan las mucosidades, sistema respiratorio y es necesario encontrar atención médica urgentemente.4 BIBLIOGRAFIA: 1. Medizzine,
KETOPROFENO (en línea) 24-06-2016 disponible en: http://www.medizzine.com/pacientes/medicamentos/K/ketoprofeno.php 2. Facmed, KETOPROFENO (en línea) 24-06-2016 disponible en: http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Ketoprofeno.htm 3. Arthritis, AINES, (en línea) 24-06-2016 disponible en: http://espanol.arthritis.org/espanol/tratamientos/medicamentos/medicamentos-porenfermedad/medicamentos-aine/ 4. SJS, Sindrome de Stevens Johnson (en línea) 24-06-2016 disponible en: http://www.sindromestevensjohnson.com/
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ANEXO 1. FOTO DE CALCULOS REALIZADOS EN CLASE
ANEXO 2 EJERCICIO DE APLICACIÓN 1. En una industria farmacéutica se desea ver la calidad de la PROFENID para la cual tomo 4 comprimidos cada uno con un peso de 0,45, 0,44, 0,42, 0.44 g; cuyo contenido declarado es de 100mg de principio activo. Utilizando 200 mg de polvo. para valorar el producto utilizaron una solución de hidróxido de sodio que fue 7.9 ml. Determinar el porcentaje teórico, consumo teórico, consumo real y porcentaje real. si se conoce que 1 ml de sol de hidróxido de sodio equivale a 25,43mg de ketoprofeno y que su k es de 0.9792. Los parámetros de referencia van desde 90-110 %. CALCULOS: 2. Calcular la cantidad a trabajar.
PROMEDIO 1. 0.45 g 2. 0.44 g 3. 0.42 g 4. 0.44 g 1.75 g / 4
= 0.4375 g
1000mg 1g
----- > 100mg
X
----- > 200 mg
X= 875 mg de dipirona - Transformar a gramos para hacer la pesada
Transformar a mg 0.4375 g
437.5mg
_ 437.5mg --
875mg
1g ___ 1000mg
_ 0.875 g de polvo --
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6. Porcentaje Teórico. 1ml I 0.1N ---- > 25.43 mg P.a 7.9 ml --- >
x
X= 200.8 mg de P. a Porcentaje del principio activo contenido en la ketoprofeno. 200mg P. a ---- > 100 % 200.8mg P. a ---- > x X= 100.4 % de P. a 7. Consume Real CR= 8.2 ml de NaOH 0.1 N(0.9792) CR= 8.02 ml de NaOH 0.1 N 8. Porcentaje Real. 1ml Na OH 0.1N ---- > 25,43 mg P.a 8.02 ml --- > x X= 204.18mg de P. a Porcentaje del principio activo contenido en la ketoprofeno. 200 mg P. a ---- > 100 % 204.18mg P. a ---- > x X= 102% de P. a
Machala 30 de Junio del 2016
FIRMA DE RESPONSABILIDAD
__________________________ BRAVO SUQUI VIVIANA ELIZABETH C.I. 070439675-3
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