Журнал "Ремедиум" №1 2013 by Remedium

ЖУРНАЛ О РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ЯНВ

АРЬ

WWW.REMEDIUM.RU

2 0 1 3

экспертная зона

ТЕПЛИЧНЫЕ УСЛОВИЯ ДЛЯ ЛС

СОДЕРЖАНИЕ 3

важно интересно полезно

Инвестиционная активность предприятий фармотрасли: I полугодие 2012 г.

7– 14

Светлана РОМАНОВА

53– 70

«Data Exclusivity» И «Data Protection»: эксклюзивность и защита результатов КИ

фармрынок

Рейтинг инвестиционной привлекательности предприятий промышленности медицинских изделий по результатам 2011 г.

Светлана РОМАНОВА

Статистические наблюдения: оборудование для визуализации — 2011 г.

ТРЕНДЫ И БРЭНДЫ

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

М.О. ОЛЬХОВСКАЯ

МЕДТЕХНИКА+...

ДАННЫЕ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЛП: ДОСТУПНОСТЬ И ЗАЩИТА

ЯНВАРЬ 2013

Светлана РОМАНОВА

экспертная зона

Д.А. КОПЫТИН

РЕМЕДИУМ

ВТО и фармацевтическая промышленность России Мария БОРЗОВА

Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за ноябрь–декабрь 2012 г.

МЕНЕДЖМЕНТ Алина ЛАВРЕНТЬЕВА

Стимулирующие платежи дистрибьюторам и аптечным сетям — премии или скидки?

Анализ конфликтогенного потенциала программы дополнительного лекарственного обеспечения и пути его минимизации

Роль финансового директора в аптечной сети

фармпост ТРЕЙД-ИНФО

В.И. САБАНОВ, Е.Г. ПОПОВА

Ирина БЫКОВЧЕНКО

Биоаналоги — новации и перспективы

15– 52

Сергей ПЕРМИНОВ

Ирина ШИРОКОВА

«Дигитализация» фармацевтического маркетинга

Ирина ШИРОКОВА

Nutricia – на стыке науки и производства

Н.В. ПЯТИГОРСКАЯ, А.П. МЕШКОВСКИЙ, А.А. СВИСТУНОВ, В.В. БЕЛЯЕВ

О государственной системе профессиональной подготовки уполномоченных лиц производителей лекарственных средств

Анализ тенденций в использовании первичной упаковки при производстве инфузионных растворов в РФ

А.Е. БУЛАТОВ, Е.О. ТРОФИМОВА

промышленность

71– 84

В.В. БЕРЕГОВЫХ, Ж.И. АЛАДЫШЕВА,

Ирина ФИЛИППОВА

«Тройной результат» бизнеса по-датски

ТОП-ПОЗИЦИИ

Производство отдельных групп медицинских изделий

Динамика производства основных групп ЛC по Российской Федерации

Доля 10 крупнейших производителей в объеме производства ЛС по России

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

77 российских производителей ЛС

50 крупнейших рекламодателей и рекламируемых марок ЛС в российских СМИ

Светлана РОМАНОВА

Рейтинг предприятий фармпромышленности по показателям выпуска за 9 месяцев 2012 г.

16+

ЖУРНАЛ О РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

16+

ЕЖЕМЕСЯЧНЫЙ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЙ ИНФОРМАЦИОННО-АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЖУРНАЛ О РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

№1 (191), ЯНВАРЬ 2013 ГОДА

РЕДАКЦИЯ Учредитель и издатель Редакция Главный редактор Генеральный директор OOO «Ремедиум» Научный консультант

ООО «ГРУППА РЕМЕДИУМ» ООО «Ремедиум» remedium@remedium.ru Айдар Ишмухаметов, д.м.н., проф. Татьяна Косарева Елена Вольская, к.и.н.

Аналитический консультант

Информационный партнер WORLD PHARMACEUTICAL NEWS

Информационная поддержка

Ответственный секретарь Отдел отраслевой информации

Отдел аналитической информации

Отдел промышленности Отдел новостей Корректор

Галина Панина, gala@remedium.ru Ольга Федотова, fedotova@remedium.ru, Ирина Филиппова, filippova@remedium.ru Ирина Широкова, shirokova@remedium.ru Инна Сидорова, sidorova@remedium.ru Светлана Романова, romanova@remedium.ru Кира Апраксина, apraksina@remedium.ru Галина Карасева

Рекламное агентство «Ре Медиа»

Наталия Ливенская, Евгений Колесов, Альбина Елеева, Анна Луковкина, Юлия Калыгина, Анна Самсонова, Евгения Крылова, Екатерина Морозова reklama@remedium.ru Руководитель отдела производства Отдел продвижения и распространения

Оформление & верстка Первая страница обложки, заставки к рубрикам

Юрий Новожилов, ny@remedium.ru Галина Третьякова, Марина Ткачева, podpiska@remedium.ru Анастасия Гаркуша, Алексей Воронков, Ирина Лазунова Андрей Хасянов

Адрес учредителя, издательства и редакции: Москва, ул. Бакунинская, 71, стр. 10. Тел./факс: 780-3425 Для корреспонденции: 105082, Москва, а/я 8 Издание зарегистрировано в Федеральной службе по надзору в сфере массовых коммуникаций, связи и охраны культурного наследия. Свидетельство ПИ №ФС77-31224 от 22.02.2008. ISSN 1561-5936

Входит в Перечень научных журналов, рекомендованных для публикации основных результатов диссертационных исследований на соискание ученых степеней кандидата и доктора наук согласно решению Президиума Высшей аттестационной комиссии Минобрнауки России от 19 февраля 2010 г. №6/6. Авторские материалы не обязательно отражают точку зрения редакции. Рукописи не возвращаются. Любое воспроизведение опубликованных материалов без письменного согласия редакции не допускается. Подписной индекс каталога «Роспечать» — 47227. Редакция не несет ответственность за достоверность информации, опубликованной в рекламных материалах. Материалы, отмеченные знаком , публикуются на правах рекламы. Типография ООО «Графика»: Москва , ул. Новолесная, 5. Номер подписан в печать 18 января 2013 г. Общий тираж 12 000.

Тираж сертифицирован Бюро тиражного аудита Цена свободная.

(www.press-abc.ru)

VIP

very important person

важно интересно полезно Вступил в силу Федеральный закон «О донорстве крови и ее компонентов»

Разработано принципиально новое лекарство против вируса герпеса

Новый закон направлен на создание современной и эффективной системы донорства крови и ее компонентов, на формирование благоприятных социальных, правовых и экономических условий для более активного участия граждан в безвозмездной сдаче крови. Закон также наделяет граждан правом выбора между безвозмездной сдачей крови или сдачей крови за плату. По данным Российского научно-исследовательского института гематологии и трансфузиологии ФМБА России, общее число доноров в России в 2011 г. составляло 1 668 775 человек, из них число платных доноров — 134 226 человек (8% от общего числа доноров). Новым Федеральным законом определены полномочия органов власти всех уровней в области организации и поддержки донорства, а также права некоммерческих организаций и общественных объединений в этой сфере. Установлена ответственность за несоблюдение требований безопасности технического регламента о безопасности крови. Законом предусмотрено создание единой базы данных донорства крови и ее компонентов и осуществление государственного контроля. Документом устанавливаются требования к донору, его права и обязанности, а также меры социальной поддержки доноров, безвозмездно сдавших кровь. Согласно положениям Федерального закона в день сдачи крови донор, безвозмездно сдавший кровь или ее компоненты, обеспечивается бесплатным питанием. Денежная компенсация за донорство крови не отменяется совсем. Разработан и находится на утверждении соответствующий нормативный правовой документ, регламентирующий случаи, в которых возможна сдача крови и ее компонентов за плату. Документом предусматривается возможность сдачи крови за плату, если донор имеет редкий фенотип эритроцитов или не имеет ряда антигенов эритроцитов, а также сдачи компонентов донорской крови: плазмы, тромбоцитов, эритроцитов или гранулоцитов методом афереза. С момента вступления в силу данного закона утрачивает силу ранее действовавший Закон «О донорстве крови и ее компонентов».

Когда вирус герпеса инфицирует клетки, наш организм защищается, блокируя вирус и придавая его геному специальную структуру, которая делает невозможным синтез новых генов. Однако вирус способен обходить эту защиту, «воруя» у клетки ферменты, необходимые для разблокирования. Освободившись, вирус снова начинает распространяться по ор-

Новое средство доставки лекарств в клетки разработано с применением нанотехнологий Ученые из университета Северной Каролины, США (North Carolina State University), создали наночастицы, потенциально применимые для доставки лекарств. Они представляют собой эластичные микросферы с переменным объемом, покрытые перпендикулярно торчащими карбоновыми наноиглами. Формирование таких микросфер в промышленных условиях не представляет труда: нанотрубки выращивают на алюминиевой подложке, затем смешивают с полимерной основой и центрифугируют. В результате центрифугирования трубки вытягиваются от центра микросферы наружу, и после растворения алюминиевой подложки получаются мельчайшие полые сферы, покрытые иглами. Иглы можно покрыть лекарственным веществом и ввести, к примеру, в головной мозг. После заполнения сфера надувается, и иглы могут проткнуть клеточную мембрану, доставляя лекарственное вещество внутрь клеток. Доставка крупных биологических молекул является трудоемким процессом, клетки неохотно принимают такие вещества, а снаружи клеток они чаще всего неактивны. Физическое прокалывание мембраны является эффективным способом преодоления этого барьера, клетки при этом быстро восстанавливаются, а вещество остается неизменным и полностью сохраняет активность.

ганизму. Томас Кристи (Thomas Kristie) и его коллеги из Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (National Institute of Allergy and Infectious Diseases) в Бетесде, шт. Мэрилэнд, разработали новый лекарственный препарат, который инактивирует клеточные ферменты, необходимые вирусу для освобождения «из-под стражи». Вследствие этого вирус не может освободиться и остается заблокированным. Он останется в организме человека до конца его жизни, но будет находиться в «спящем режиме» и больше никогда не проявит себя. Исследователи протестировали препарат на мышах, инфицированных вирусом простого герпеса 1 типа и имеющих поражение губ и век. Спустя месяц после инфицирования, когда вирус перешел в стадию «спячки», ученые выделили несколько нейронов области головного мозга, находящейся непосредственно за глазными яблоками, и культивировали эти клетки. Они убедились, что вирус в этих клетках не может снова активироваться. Новый препарат также заметно ограничивает распространение инфекции по организму при первом контакте с вирусом. Исследователи надеются, что такой принципиально новый подход к разработке противовирусных препаратов в будущем поможет в создании нового лекарства для борьбы с ВИЧ и другими опасными вирусами. Однако они подчеркивают необходимость проведения дополнительных исследований для изучения возможных побочных эффектов, поскольку новый препарат блокирует довольно большое количество клеточных ферментов.

Вступили в силу правила государственной регистрации медицинских изделий В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 вступили в силу Правила государственной регистрации медицинских изделий. Установлено, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с

Использована информация собственных корреспондентов, официальных пресс-релизов, информационных зарубежных и отечественных агентств.

другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором по заявлению производителя медицинского изделия (с приложением необходимых документов), на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классифи-

кации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений. Документом, подтверждающим факт регистрации медицинского изделия, является регистрационное удостоверение, форма которого утверждается регистрирующим органом. Регистра-

ционное удостоверение выдается бессрочно. Такие удостоверения, выданные до дня вступления в силу данного постановления, действуют до истечения указанного в них срока действия. Регистрационные удостоверения бессрочного действия также действительны и подлежат замене до 1 января 2014 г. на регистрационные удостоверения нового образца.

ФАС предлагает ужесточить порядок регистрации и рекламы БАД Федеральная антимонопольная служба направила в Министерство здравоохранения ряд предложений, цель которых — обезопасить российских потребителей от сомнительных БАД к пище. В частности, предусматривается единый порядок регистрации и для ЛС, и для БАД, кроме того, функции эти будут возложены на одно ведомство, а не на два разных, как в настоящее время. Заместитель главы ФАС Андрей Кошеваров объяснил, что при оформлении документов спрос с БАД куда меньше, чем с ЛС. Чем порой, по его словам, и пользуются нерадивые производители. «Мы не можем быть уверены, что кто-то, не пройдя всю процедуру регистрации лекарственных препаратов, не зарегистрировал его как БАД, и не факт, что в линейке БАД не присутствуют лекарственные препараты с неподтвержденным действием», — считает Кошеваров. По данным ФАС, в настоящее время на рынке БАД и лекарств появилось 15—17 препаратов, похожих до степени смешения понятий и вводящие в заблуждение покупателей. Кроме того, реклама добавок, медицинских услуг и лекарств в 2012 г. взяла «серебро» по количеству нарушений законодательства о рекламе, пропустив вперед только рекламу различных финансовых услуг. ФАС планирует подключить к борьбе за «честные» БАД средства массовой информации, для чего на рассмотрение правительства внесен законопроект, согласно которому предлагается возложить ответственность за нарушение рекламы БАД не только на рекламодателей, но и на тех, кто распространяет подобную информацию.

Заболеваемость корью в мире снизилась на 71% за 10 лет Число случаев смерти от кори во всем мире за период 2000–2011 гг. уменьшилось на 71% — с 542 000 до 158 000 случаев. По новым данным, опубликованным ВОЗ, одним из пяти основных партнеров Инициативы по борьбе с корью и краснухой, за этот же период времени число новых случаев заболевания уменьшилось на 58% — с 853 500 в 2000 г. до 355 000 случаев в 2011 г. И хотя в американском регионе ВОЗ в 2002 г. достигнута стойкая ликвидация кори, а регион Западной части Тихого океана приближается к достижению цели по ликвидации, крупные вспышки кори ставят под угрозу прогресс в остальных регионах, поставивших такие цели. По рекомендациям ВОЗ, каждый ребенок должен получить две дозы противокоревой вакцины. По оценкам, глобальный охват первой дозой вакцины возрос с 72% в 2000 г. до 84% в 2011 г. Число стран, предоставляющих вторую дозу вакцины через службы регулярной иммунизации, возросло от 97 в 2000 г. до 141 в 2011 г. С 2000 г. при поддержке Инициативы по борьбе с корью и краснухой массовыми кампаниями вакцинации было охвачено более 1 млрд. детей, причем 225 млн. из них в 2011 г.

Врачи начнут выписывать рецепты с МНН с 1 июля 2013 г. Приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 г. №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» предусмотрено назначение и выписывание лекар-

ственных препаратов по международному непатентованному наименованию (МНН), при его отсутствии — по группировочному наименованию, а в случае отсутствия у препарата МНН или группировочного наименования — по торговому наименованию. Данная норма вводится с целью исключения возможности выписки пациентам определенных препаратов только на основании договоренности врача с фармацевтической компанией, что прямо запрещено п. 2. ч. 1 ст. 74 Федерального закона «Об основах охраны

здоровья граждан в Российской Федерации», таким образом, устраняется коррупционный фактор. В то же время данный документ не лишает врача права подбирать для пациента индивидуальную терапию, в т.ч. в случаях непереносимости лекарственного препарата. Что касается различий в эффективности и безопасности препаратов с одинаковым МНН, то министерство системно подходит к решению данной проблемы. В настоящее время Правительством РФ одобрена Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ до 2025 г. Одной из важнейших ее составляющих является ревизия фармацевтического рынка. Предстоит пересмотреть весь спектр ЛС, оригинальных препаратов и их аналогов, последовательно вывести с рынка те из них, которые были зарегистрированы на основе ограниченных клинических исследований, без серьезной доказательной базы их эффективности. По каждому непатентованному лекарственному наименованию должна быть выстроена линейка конкретных препаратов (торговых наименований) с аналогичными свойствами. Только в этом случае каждый пациент будет гарантированно обеспечен необходимыми эффективными, качественными и безопасными ЛС. В настоящее время приказ находится на государственной регистрации в Минюсте России. Документ вступит в силу с 1 июля 2013 г.

C 15 февраля 2013 г. ввоз импортных лекарственных препаратов на территорию Украины разрешен только GMP-производителям

Журнал для практикующих врачей различных специальностей. Каждый номер посвящен одному из разделов медицины.

Ab ovo usque ad mala. «От яиц до яблок», с начала до конца.

ДАННЫЕ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЛП: ДОСТУПНОСТЬ И ЗАЩИТА

экспертная зона

Принятая 31 марта 2004 г. Директива 2004/27/ЕС внесла очередные изменения и дополнения в Директиву 2001/83/ЕС, регулирующую обращение ЛС для человека. Текст новой Директивы, равно как и ее преамбула, заслуживают особого внимания. В пункте 4 вступительной части сформулирована основная цель любого регулирования производства и распространения ЛС – охрана здоровья граждан...

январь 2013

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. ДАННЫЕ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЛП: ДОСТУПНОСТЬ И ЗАЩИТА

Д.А. КОПЫТИН, к.ю.н., доцент кафедры предпринимательского права МГУ им. М.В. Ломоносова

«DATA EXCLUSIVITY» И «DATA PROTECTION»: ЭКСКЛЮЗИВНОСТЬ И ЗАЩИТА РЕЗУЛЬТАТОВ КИ В статье дается краткий обзор зарубежного законодательства в отношении «data exclusivity» и «data protection» и рассматриваются вопросы внедрения данных институтов в российскую нормативно-правовую базу. Ключевые слова: предпринимательская деятельность, государственное регулирование фармацевтической деятельности, доклинические и клинические исследования, информация

ринятая 31 марта 2004 г. Директива 2004/27/ЕС внесла очередные изменения и дополнения в Директиву 2001/83/ЕС, регулирующую обращение лекарственных средств (ЛС) для человека. Текст новой Директивы, равно как и ее преамбула, заслуживают особого внимания. В пункте 4 вступительной части сформулирована основная цель любого регулирования производства и распространения ЛС — охрана здоровья граждан. Накопив значительный опыт применения Директивы 2001/83/ЕС, законодатель принял решение улучшить функционирование процедур по выдаче marketing authorisations (6). Немало внимания уделено улучшению регулирования обращения дженериков: «поскольку воспроизведенные лекарственные препараты составляют значительную часть фармацевтического рынка, их доступ на рынок Евросоюза должен быть облегчен… Более того, период для защиты данных, относящихся к доклиническим и клиническим исследованиям, должен быть гармонизирован» (пункт 14 преамбулы). Из рассмотренных положений следует вывод о намерении европейского законодателя способствовать охране здоровья граждан различными средствами, в т.ч. путем защиты интересов противостоящих друг другу (в маркетинговом смысле) групп производителей лекар-

SUMMARY Key words: entrepreneurial activity, regulation on pharmaceutical activity, preclinical and clinical trial, information. he article briefly reviews foreign in respect of «data exclusivity» и «data protection» as well as implementation of above mentioned institutes into the Russian legislation. Dmitry KOPYTIN Anatol’evich, Ph.D., Docent of Moscow State Lomonosov University. «DATA EXCLUSIVITY» & «DATA PROTECTION» AS NEW METHODS OF COMBINATION AND PROTECTION OF PUBLIC AND PRIVATE INTERESTS ON PHARMACEUTICAL MARKET.

ственных препаратов. Прежде чем перейти к детальному рассмотрению европейского опыта в сфере урегулирования интересов «оригинаторов» и «дженеристов», обратимся к новациям в российской практике. Не секрет, что в последние годы Президент и Правительство России обращают особое внимание на функционирование системы здравоохранения, призванной обеспечить реализацию конституционного права граждан на охрану здоровья. С этой целью были разработаны и приняты два документа: Концепция развития здравоохранения до 2020 г. [1] и Концепция развития фармацевтической промышленности до 2020 г. [2].

В Концепции развития здравоохранения в числе существенных направлений повышения доступности медицинской помощи значится способность государства удовлетворить потребности всех пациентов (включая социально незащищенных) в качественных ЛС в соответствии с терапевтическими показаниями (часть 4.2.4. «Обеспечение населения лекарственными средствами в амбулаторных условиях», абзац 1). Доступность ЛС определяется их наличием на фармацевтическом рынке и экономической доступностью, т.е. ценовым регулированием и компенсацией затрат населения на ЛС через систему обязательного медицинского страхования. Несмотря на то что в данном положении делается акцент на государственном регулировании цен на жизненно важные и необходимые лекарственные препараты и на работе системы ОМС, несложно сделать вывод, что государство заинтересовано в наличии дешевых ЛС, доступных в т.ч. для граждан с невысоким уровнем дохода. В то же время Концепция развития здравоохранения ставит одной из задач создание «на базе достижений фармацевтики, биотехнологии и нанотехнологий принципиально новых… ЛС, диагностических препаратов и медицинских изделий нового поколения…» (часть 4.2.6. «Инновационное развитие здравоохранения», абзац 10). Таким образом, регулирующие органы дают понять, что для защиты здоровья граждан нужны не только экономически доступные (т.е. дешевые), но и современные и даже инновационные лекарства (желательно, конечно, разработанные, запатентованные и/или произведенные в России, но пока таких не очень много,

✓

«DATA EXCLUSIVITY» И «DATA PROTECTION»: ЭКСКЛЮЗИВНОСТЬ И ЗАЩИТА РЕЗУЛЬТАТОВ КИ вероятно, временно помогут и импортированные), которые позволят совершенствовать качество оказания медицинской помощи населению. Прежде чем переходить непосредственно к рассмотрению такого нового для нашего законодательства института, как «data exclusivity», проведем краткий анализ понятий и положений европейских директив, регулирующих обращение препаратов для медицинского применения, и сравним с формулировками, содержащимися в Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ. Это поможет нам лучше понять, для защиты какой группы предпринимателей предназначено данное средство (в широком и общем понимании — административное, но реализующееся через правовые средства: запретительную правовую норму, возникающие субъективные права и юридические обязанности, юридическую ответственность). «Медицинский продукт может быть выпущен в обращение государстваучастника Евросоюза только при условии получения marketing authorization, изданного уполномоченным государственным органом государстваучастника Евросоюза...» (часть 1 статьи 6 Директивы 2001/83/ЕС). Аналогично, согласно действующему российскому законодательству, обязательным условием обращения лекарственного препарата является его экспертиза в ходе государственной регистрации, завершающаяся выдачей регистрационного удостоверения 1. Обобщив законодательные требования, можно заключить, что цель регистрации — проверить соответствие регистрируемого объекта требованиям безопасности и эффективности, а также заложить основу для обеспечения качества обращающихся лекарств2. Критерии качества, безопасности и эффективности много раз упоминаются и в нормативных актах Евросоюза: они должны позволять оценить «…баланс риска и пользы лекарственного препарата для медицинского применения как при выводе товара на рынок, так и в любое время, когда уполномоченный государственный орган сочтет такую проверку необходимой»

(п. 16 преамбулы Директивы 2004/27/ЕС). Баланс риска и пользы определен как «оценка положительных терапевтических эффектов… в соотношении с рисками, связанными с качеством, безопасностью или эффективностью лекарственного препарата, относящимися к здоровью пациентов или общества» (пункты 28, 28а статьи 1 Директивы 2001/83/ЕС). Только безопасный и эффективный лекарственный препарат, обладающий приемлемым соотношением риска и пользы, может получить marketing authorization в Евросоюзе и может быть зарегистрирован в Российской Федерации. Если уполномоченный государственный орган принимает решение о том, что качество предложенного к регистрации препарата и (или) его эффективность не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения, следует отказ в государственной регистрации такого лекарственного препарата3. Чтобы подтвердить качество, безопасность и эффективность вновь разработанного препарата, проводятся доклинические и клинические исследования. Доклиническое исследование ЛС — это биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования ЛС путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности ЛС. 1

✓

январь 2013

Клиническое исследование лекарственного препарата — это изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств препарата в процессе его применения у человека, животного, в т.ч. процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности ЛС, данных о нежелательных реакциях организма человека, животного на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами4. Значение вышеназванных исследований невозможно переоценить, т.к. без них невозможно представить современный фармацевтический рынок. Согласно подпункту i) пункта 3 статьи 8 Директивы 2001/83/ЕС, к заявлению, подаваемому на получение marketing authorization, должны быть приложены результаты фармацевтических (физико-химических, биологически или микробиологических) тестов, доклинических (токсикологических и фармакологических) тестов и клинических исследований. Аналогичное положение можно найти в пунктах 9–11 части 3 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»: в состав досье, подаваемого на регистрацию ЛС, входят: отчет о результатах доклинического исследования ЛС для медицинского применения, содержащий описание, результаты и статистический анализ результатов данного доклинического исследования;

Статья 13 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Согласно пп. 22, 23, 24 ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», под безопасностью ЛС понимается характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью. Качество ЛС — соответствие ЛС требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа. Эффективность лекарственного препарата — характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности. 3 Часть 2 ст. 27 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». 4 Пункты 40, 41 ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». 2

январь 2013

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. ДАННЫЕ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЛП: ДОСТУПНОСТЬ И ЗАЩИТА

отчет о результатах доклинического исследования ЛС и клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения; проект протокола клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; другие документы, необходимые для проведения клинического исследования (брошюра исследователя, протокол и т.п.). Итак, компания, разработавшая инновационное (точнее, потенциально инновационное) лекарство, или, если использовать российский законодательный термин, оригинальное ЛС, обязана испытать его в клинической практике. Проведение клинических исследований является объектом правового регулирования как на международном уровне (например, Хельсинкская декларация прав пациентов Всемирной медицинской ассоциации), так и на национальном. В России помимо глав 5, 6, 7 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», регулирующих вопросы проведения доклинических и клинических исследований, существуют утвержденные Приказом Минздрава РФ от 19 июня 2003 г. №266 Правила клинической практики в РФ и утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 сентября 2005 г. №232-ст НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ «НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА. GOOD CLINICAL PRACTICE (GCP). ГОСТ Р 52379-20052». Последний документ, как можно понять из названия и как прямо указано в преамбуле, является переводом зарубежного источника — GCP. Клинические исследования проводятся в целях регистрации оригинального препарата одновременно во многих странах мира (российский Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» также требует, чтобы регистрируемое лекарство прошло исследование в России), длятся несколько лет и стоят миллионы долларов. Нужно ли говорить,

что их результаты (нередко полностью или частично раскрываемые в научных медицинских публикациях) имеют колоссальную ценность. По мнению главного исполнительного директора компании Novartis Джозефа Хименеза, «… сейчас срок вывода на рынок и цена разработки увеличиваются… с момента изобретения до выхода на рынок может пройти до 10 лет, а стоит (разработка и внедрение нового препарата) до 2 млрд. долл.» [3]. Оригинальное ЛС — ЛС, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований ЛС и клинических исследований лекарственных препаратов5. Директива 2001/83/ЕС (в редакции 2004/27/ЕС) оперирует несколько иными понятиями: в части 2 статьи 10 дано определение «generic medicinal product» — это лекарственный препарат, который имеет то же количественное и качественное сочетание действующего вещества и такую же форму, что и референтный лекарственный препарат, биоэквивалентность которому была продемонстрирована в соответствующих исследованиях. Референтное лекарство, на которое дается ссылка, — это препарат, зарегистрированный в общем порядке в соответствии со статьями 6 и 8 Директивы, т.е. с предоставлением полного комплекта документов и полной информации, включая данные о результатах клинических исследований. В российской практике принято то же разделение, и в определенных случаях проведение клинических исследований для компании, выводящей на рынок свой продукт, не обязательно. Речь идет о так называемых «дженериках», или, 5

используя легальный термин, «воспроизведенных лекарственных средствах». Воспроизведенное ЛС — ЛС, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное ЛС, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального ЛС6. Кратко взаимоотношения оригинальных и воспроизведенных препаратов можно описать следующим образом: когда разрабатывается новое ЛС (оригинальное), оно проходит все предусмотренные законом процедуры, чтобы быть зарегистрированным, а затем его применение является объектом контроля и изучения в рамках системы фармаконадзора. Новые лекарственные препараты, их действующие вещества, комбинации этих веществ, технологии производства всегда становятся объектами патентной защиты. Поэтому конкуренты в общем случае не имеют возможности вывести на рынок препараты с теми же действующими веществами. Однако после истечения срока патентной защиты, а иногда и ранее производители «дженериков» начинают реализацию произведенных ими, условно говоря, копий лекарственного препарата, разработанного компанией-«оригинатором» много лет назад7. Для того чтобы содействовать выводу воспроизведенных ЛС на рынок без лишних временных и финансовых затрат, во многих странах (США, ЕС, Россия) предусмотрен упрощенный порядок регистрации, предполагающий замену дорогостоящих и долгосрочных клинических исследований более доступным исследованием, подтверждающим эквивалентность воспроизведенного ЛС оригинальному. Статья 26 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» устанавливает, что в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов применяется ускоренная процедура экспертизы в целях государственной регистрации. При проведении такой процедуры

Пункт 11 ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Пункт 12 ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». 7 Следует отметить, что согласно сложившейся судебной практике регистрация воспроизведенного лекарственного препарата в период действия патента на оригинальное средство не является нарушением исключительного права на изобретение (см., например, Постановление Президиума ВАС от 16 июня 2009 г. №2578/09). 6

«DATA EXCLUSIVITY» И «DATA PROTECTION»: ЭКСКЛЮЗИВНОСТЬ И ЗАЩИТА РЕЗУЛЬТАТОВ КИ представляется информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения. Поскольку производители воспроизведенных лекарственных препаратов не несут расходов на исследования, дженерики старых и относительно старых препаратов оказываются дешевле или существенно дешевле, чем их оригинальные собратья (впрочем, все зависит от маркетинговой политики и позиционирования продукта на рынке: ТАБЛИЦА

январь 2013

ного препарата. Второй относится к возможности использования данных исследований, поданных в составе досье в государственный орган, третьими лицами для регистрации (получения marketing authorization) воспроизведенных ЛС [5]. В Евросоюзе вопросы защиты данных клинических исследований были изначально закреплены в основной Директиве 2001/83/EC, посвященной регулированию обращения лекарственных препаратов. Позднее в нее были внесены изменения Директивой 2004/27/ЕС, которая установила формулу 8 + 2 + 1: восемь лет длится период «data exclusivity»; два года — период «marketing exclusivity», в течение которого регистрирующий орган может принимать к рассмотрению заявки на регистра-

гистрации результаты исследований, подтверждающие биоэквивалентность воспроизведенного препарата оригинальному. С другой — производители оригинальных препаратов получили возможность продления сроков патентной защиты в качестве компенсации потерь времени на получение marketing authorization от Federal drug commission. В дополнение к этому акт Хатча — Ваксмана предоставляет «оригинаторам» период эксклюзивности, во время которого Федеральная комиссия по лекарственным препаратам не рассматривает заявления на регистрацию конкурирующих препаратов, не позволяя, таким образом, производителям дженериков ввести в обращение свои препараты [4]. Общий срок «эксклюзивности», за некоторыми исключениями, составляет 5 лет, для орфанных препаратов — 7 лет. Этот срок может быть

Интересы компаний в сфере регулирования фармрынка

Группа фармацевтических производителей

Производители оригинальных лекарственных препаратов

Производители воспроизведённых лекарственных препаратов

Интерес Групповой интерес произПубличный интерес водителей лекарственных препаратов Возможность окупить затраты на разработку, регистрацию, Доступность современных производство, продвижение лекарственных препаратов и продажу лекарственного препарата путем эксклюзивной реализации препарата в течение продолжительного периода времени. Доступность дешевых восВозможность быстро и дешево произведенных лекарственных «вывести на рынок» лекарственсредств ный препарат

нередко «дженеристы» делают свои препараты чуть дешевле оригинальных и быстро зарабатывают за счет высокой прибавочной стоимости). Таким образом, в сфере регулирования фармацевтического рынка присутствуют следующие публичные интересы и соответствующие им групповые интересы различных фракций фармацевтических компаний (табл. 1). В США в 1984 г. в результате принятия акта Хатча-Ваксмана был сделан решительный шаг на пути к урегулированию этих противоречащих друг другу интересов разных групп фармацевтических производителей. С одной стороны, производителям воспроизведенных ЛС было разрешено предоставлять для ре-

продлен еще на 3 года, если будет зарегистрировано новое показание для применения зарегистрированного ЛС, либо существующее показание будет изменено. Исследователи европейского опыта защиты интересов производителей оригинальных препаратов отмечают, что следует различать два самостоятельных, не зависящих от патентной защиты института: так называемые «data protection» и «data exclusivity». Различие между ними заключается в том, что первый режим означает обязанность уполномоченного государственного органа обеспечивать конфиденциальность информации, полученной для регистрации лекарствен-

✓

Юридические формы защиты интересов производителей

Патентная защита. Ноу-хау. Конкурентное право

Упрощенная система регистрации лекарственного средства

цию дженериков со ссылками на результаты клинических исследований оригинального препарата, но до истечения которого воспроизведенное ЛС не может быть выпущено на рынок; на один год может быть продлен вышеописанный десятилетний период, если в течение периода «data exclusivity» было зарегистрировано одно или более новых показаний к применению. При этом использование оригинального препарата по этим новым показаниям должно приносить существенную клиническую пользу по сравнению с известными видами терапии, что должно быть подтверждено в процессе научной оценки, предшествовавшей регистрации новых показаний

январь

2013

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. ДАННЫЕ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЛП: ДОСТУПНОСТЬ И ЗАЩИТА

(ст. 10 Директивы 2001/83/EC в редакции Директивы 2004/27/ЕС). Следует отметить, что институты «data exclusivity» и «data protection» имеют как сторонников, так и противников, и дискуссия велась и ведется как за рубежом, так и в России8. Основой для данных средств регулирования стало Соглашение по Торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), международное соглашение, входящее в пакет документов о создании Всемирной торговой организации (ВТО), подписанное в 1994 г. Часть 3 статьи 39 данного документа гласит, что страныучастницы ВТО, требуя от заявителей при регистрации фармацевтических или сельскохозяйственных химических продуктов, содержащих новые химические соединения, предоставления нераскрытых сведений, создание которых требует значительных усилий, должны защищать такие сведения от недобросовестного коммерческого использования. Кроме того, страны-участницы ВТО должны защищать такие сведения от раскрытия, кроме случаев, когда это требуется для защиты общества или приняты меры, обеспечивающие защиту таких сведений от недобросовестного коммерческого использования [6]. В 2011 г. дискуссия о том, являются ли изучаемые в данной статье средства защиты информации законными и не ограничивают ли они конкуренцию, была перенесена на российскую почву, поскольку в рамках кампании по подготовке к вступлению в ВТО российский законодатель принял решение защитить права производителей оригинальных препаратов и отразил это в Федеральном законе от 11 октября 2011 г. №217-ФЗ. В сопроводительной записке к закону было указано, что данным нор8

мативно-правовым актом вводится институт «data exclusivity» с целью способствовать производству и продаже в России инновационных ЛС. Мнения по данному вопросу, как и следовало ожидать, разделились. «Предлагаемая инициатива может способствовать уменьшению возможностей для некорректного или неправомерного использования этих данных, а значит, служить еще одним инструментом защиты пациентов и обеспечения их права на получение действительно эффективных и безопасных лекарств», — приветствовал законопроект руководитель российского подразделения одной из компаний Big Pharma — производителя оригинальных препаратов. Ему возразил глава представительства в РФ крупной фирмы, специализирующейся на воспроизведенных ЛС: «Эта формулировка жестко ограничивает возможности более ранней регистрации дженериков, что осложнит снабжение российских граждан качественными и доступными медикаментами. Кроме того, она предоставляет необоснованную возможность для продления монопольных условий присутствия на рынке оригинальных препаратов и дает возможности для извлечения дополнительных доходов в ущерб интересам пациентов и государства»9. Фактически в этих двух фразах содержится квинтэссенция противоположных точек зрения на институты «data exclusivity» и «data protection», обусловленные разнонаправленными коммерческими интересами. После всех дискуссий в статье 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ появилась часть 6, содержащая следующее правило10:

См., например: Data exclusivity: yes or no // http://www.pfc.org.in/info/data.htm. http://www.alppp.ru/law/hozjajstvennaja-dejatelnost/promyshlennost/30/statja—issledovanija-sprjatali-pod-pokrovom-kommercheskoj-tajny-v-popravkah-k-zakonu-o-le.html. 10 Согласно статье 2 Федерального закона от 11 октября 2011 г. №217-ФЗ, положения о data exclusivity «…применяются к правоотношениям, возникшим после дня вступления в силу для Российской Федерации протокола о присоединении Российской Федерации к Всемирной торговой организации», т.е. к правоотношениям, возникшим после 22 августа 2012 г., когда вступил в силу Протокол от 16 декабря 2011 г. о присоединении Российской Федерации к Марракешскому соглашению об учреждении ВТО, ратифицированный Федеральным законом от 21 июля 2012 г. №126-ФЗ. 11 См. статью 13.14 КоАП РФ «Разглашение информации с ограниченным доступом». Следует упомянуть также статью 183 УК РФ «Незаконные получение и разглашение сведений, составляющих коммерческую, налоговую и банковскую тайну», но она может быть применима только в том случае, если досье на регистрацию препарата было оформлено и передано в регулирующий орган с соблюдением норм законодательства о коммерческой тайне. 9

✓

«Не допускаются получение, разглашение, использование в коммерческих целях и в целях государственной регистрации лекарственных препаратов информации о результатах доклинических и клинических исследований препаратов, представленной заявителем для государственной регистрации лекарственных препаратов, без его согласия в течение шести лет с даты государственной регистрации лекарственного препарата. Несоблюдение запрета, установленного настоящей частью, влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. На территории Российской Федерации запрещается обращение ЛС, зарегистрированных с нарушением настоящей части»11. Таким образом, законодатель установил для защиты данных, полученных в ходе доклинических и клинических исследований оригинального лекарственного препарата, шестилетний период «data exclusivity» и «data protection». Данные институты можно характеризировать как административное средство, основанное на двух правовых аспектах: юридической обязанности третьих лиц воздерживаться от использования данных доклинических и клинических исследований в пределах шестилетнего срока в коммерческих целях и для регистрации воспроизведенных препаратов юридической обязанности регулирующего органа, получившего досье на регистрацию, сохранять полученную информацию втайне от третьих лиц. Важным является вопрос о том, должен ли уполномоченный государственный орган контролировать ссылки, данные в досье воспроизведенных ЛС, поданных на регистрацию, в целях пресечения случаев нарушения «data exclusivity». Можно предположить, что запрет на «…использование… в целях государственной регистрации…» распространяется и на Минздрав. Следовательно, регулятор должен корректировать деятельность заявителя, представившего документы, содержащие некорректные ссылки. Несомненно, данный вопрос является дискуссионным, и будем надеяться, вскоре разрешится в подзаконных нормативных актах и административной практике.

«DATA EXCLUSIVITY» И «DATA PROTECTION»: ЭКСКЛЮЗИВНОСТЬ И ЗАЩИТА РЕЗУЛЬТАТОВ КИ Самостоятельное и высокое значение правила о «data exclusivity» и «data protection» обусловлено следующими факторами: это средство защиты, отдельное от права на изобретение. Согласно статье 1349 Гражданского кодекса РФ, объектами патентных прав являются результаты интеллектуальной деятельности в научно-технической сфере, отвечающие установленным требованиям к изобретениям. В качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту (в частности, веществу, штамму микроорганизма, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств), если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо (статья 1350 ГК РФ). В сфере фармацевтической деятельности объектами патентной защиты являются новые действующие вещества, комбинации известных веществ, применяемых для той или иной терапии, способы производства действующих веществ, удовлетворяющие указанным выше требованиям охраноспособности. Статьей 1363 установлен двадцатилетний срок охраны изобретений. Институты «data exclusivity» и «data protection» защищают результаты доклинических и клинических исследований независимо от того, отвечают ли они признакам новизны, изобретательского уровня и промышленной применимости. В зарубежных статьях некоторые авторы связывают эту специфику с одной из концепций авторского права, известной как «sweat of the brow»12, согласно которой охраняться должно любое произведение только в силу того, что автор вложил в него свой труд, и независимо от художественных качеств и прочих достоинств [7]; «data exclusivity» и «data protection» «…предоставляют фармацевтическим компаниям существенные преимущества сверх патентной защиты…»13. Срок защиты данных с помощью этих средств может быть даже дольше, чем срок патентной защиты, если препарат 12 13

См., например, Adrian Zahl. Там же. Adrian Zahl. Там же.

был зарегистрирован в стране обращения существенно позднее регистрации самого изобретения. Данные средства защиты сохраняются и в случае признания патента недействительным полностью или в части, а также могут быть использованы «оригинатором» еще до ввода в обращение воспроизведенного ЛС, еще на стадии его регистрации (в то время как регистрация препарата нарушением патента не является, и правообладатель может использовать предоставленные ему средства патентной защиты только после начала импорта или продаж спорного продукта). Рассматриваемые институты более удобны в применении для защиты от незаконного использования данных доклинических и клинических исследований для регистрации дженериков, чем институт коммерческой тайны. Согласно части 2 статьи 13 Федерального закона «О коммерческой тайне» от 29 июля 2004 г. №98-ФЗ, должностные лица органов государственной власти, иных государственных органов, органов местного самоуправления, государственные или муниципальные служащие указанных органов без согласия обладателя информации, составляющей коммерческую тайну, не вправе разглашать или передавать другим лицам… ставшую известной им в силу выполнения должностных (служебных) обязанностей информацию, составляющую коммерческую тайну, за исключением случаев, предусмотренных Федеральным законом «О коммерческой тайне», а также не вправе использовать эту информацию в корыстных или иных личных целях. Казалось бы, данную статью вполне можно было бы эффективно использовать, однако распространение режима коммерческой тайны на информацию, передаваемую государственному органу для регистрации лекарственного препарата, требует выполнения целого ряда мероприятий, предусмотренных статьей 10 вышеназванного Федерального закона. В частности, необходимо маркировать материалы, передаваемые государственному органу, грифом «коммерческая тайна» и реквизитами обладателя информации, а также документально закрепить перечень документов, переданных уполно-

январь 2013

кроме того... Предложен новый метод получения радиофармацевтических препаратов Радиационные методы нашли применение в различных областях медицины, в т.ч. и в онкологии. Так, например, радиофармпрепараты вводятся в организм при проведении диагностики методом позитронноэмиссионной томографии. Потребность в радиофармацевтических соединениях постоянно возрастает, но высокая стоимость и трудоемкий процесс получения таких препаратов делает их недоступными для большинства больных. Ученые из Польши предложили новый способ получения радионуклидов иттрия (90Y) и лютеция (177Lu). Инновационный метод был отмечен серебряной медалью Международной выставки «Innova 2012», проходившей в Брюсселе. Оказалось, что комплексы, которые образуются между изотопами и моноклональными антителами, способны подавлять развитие некоторых видов рака. Разработанные прекурсоры, необходимые для получения радиофармацевтических ЛС, получили названия Итрапол (Itrapol) и Лютапол (Lutapol). Новая технология позволяет получать радиофармацевтические соединения в больших количествах. Лютапол и Итрапол — препараты высокой степени как радиационной, так и химической очистки. Предлагаемый авторами способ позволит сделать препараты на основе радиоизотопов доступнее для пациентов.

январь 2013

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. ДАННЫЕ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ЛП: ДОСТУПНОСТЬ И ЗАЩИТА

моченному государственному органу, и получить подтверждение их передачи. Кроме того, многие данные о результатах доклинических и клинических исследований публикуются, а режим коммерческой тайны может быть установлен только в отношении информации, не известной третьим лицам. Для того же, чтобы защитить свои интересы с помощью «data exclusivity» и «data protection», достаточно обнаружить и доказать факт запрещенного использования данных клинических исследований оригинального препарата для регистрации «дженерика»; существенные последствия нарушения: можно предположить, что препарат, введенный в оборот с нарушением правил о «data exclusivity» и «data protection», является контрафактным, т.е. введенным в обращение с нарушением требований гражданского законодательства, и подлежит изъятию и уничтожению. В то же время правило, установленное частью 6 статьи 18 Федерального закона, новое и достаточно лаконичное, что порождает ряд вопросов и проблем: 14

http://fas.gov.ru/legislative-acts/legislative-acts_51034.html.

внедрение «data exclusivity» и «data protection» предполагает активную роль регулятора, что, в свою очередь, предполагает соответствующую подзаконную нормативную базу и материальное обеспечение; неясность формулировки: должен ли Минздрав контролировать использование в досье, поданных на регистрацию воспроизведенных препаратов, данных доклинических и клинических исследований оригинального препарата, в нарушение шестилетнего срока. Очевидно, что институты «data exclusivity» и «data protection» новые для российского правопорядка и требуют дополни-

тельной работы по внедрению в практику. Однако законодатель не намерен от них отказываться. Это подтверждается, в частности, законопроектом о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», подготовленным Федеральной антимонопольной службой России14. В нем формулировка части 6 статьи 18 оставлена без изменений. Это позволяет надеяться на то, что привнесенные из-за рубежа институты будут долго и успешно действовать на благо российского здравоохранения.

ИСТОЧНИКИ 1. http://www.zdravo2020.ru/concept. 2. http://www.minpromtorg.gov.ru/ministry/strategic/sectoral/7. 3. Джозеф Хименез. Новый препарат может стоить до двух миллиардов долларов // Ведомости. 05.08.2011. — №144 (2910). — С. 5. 4. Tamsen Valoir. Patent term extensions and other means of preserving market exclusivity // Intellectual Property Today. July, 2006. — С. 32. 5. Adrian Zahl. Pharmaceuticals and the Law: As Patent Laws Converge, Attention Shifts to «Data Protection» // The Metropolitan Corporate Council. February, 2005. — С. 24. 6. http://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/27-trips_04d_e.htm#7. 7. Heilshree Saksena. Doctrine of sweat of the Brow // Legislation & Statutory Interpretation eJournal. 2009. # 5. http://www.researchgate.net/publication/228206893_Doctrine_of_Sweat_of_the_Brow.

✓

Ab uno disce omnes. По одному узнай все или всех.

ТРЕНДЫ И БРЭНДЫ

фармрынок

• ВТО и фармацевтическая промышленность России

МЕНЕДЖМЕНТ • Стимулирующие платежи дистрибьюторам и аптечным сетям — премии или скидки? • Анализ конфликтогенного потенциала программы дополнительного лекарственного обеспечения и пути его минимизации • Роль финансового директора в аптечной сети • О государственной системе профессиональной подготовки уполномоченных лиц производителей лекарственных средств • Анализ тенденций в использовании первичной упаковки при производстве инфузионных растворов в РФ

январь 2013

Т Р Е НДЫ И Б Р ЭН ДЫ

М.О. ОЛЬХОВСКАЯ, кафедра «Международные экономические и финансовые отношения» Российской государственной академии интеллектуальной собственности

ВТО и фармацевтическая промышленность России В статье рассматриваются возможные изменения, в фармацевтической отрасли в связи с вступлением России во Всемирную торговую организацию. Ключевые слова: лекарственные препараты, фармацевтическая отрасль, Всемирная торговая организация, интеллектуальная собственность, Соглашение о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (TRIPS)

равительство РФ в настоящее время озабочено проблемами модернизации экономики страны. Для решения задачи по переходу от сырьевой модели к инновационно ориентированной разработан ряд государственных и локальных стратегий, в которых точно определены целевые показатели и поставлены временные рамки. Однако в связи с интеграцией России в мировую экономическую систему имеющиеся программы не могут работать эффективно. Создание Таможенного союза, вступление во Всемирную торговую организацию (далее — ВТО), ратификация международных соглашений в области интеллектуальной собственности — эти и другие внешние факторы изменяют внутреннюю среду рынка, мотивируют общество к внесению качественных изменений. В большей мере данная тенденция влияет на социальноэкономическую сферу, в которой особое место занимает фармацевтическая промышленность. Правительством РФ поставлена цель — формирование и эффективное функционирование инновационной экономики. Товар отечественного производства должен стать конкурентоспособным на мировом рынке. Это относится и к продукции фармацевтической отрасли. Такая цель требует решения нескольких задач, одной из которых является присоединение к международным организациям, регулирующим отношения (правовые, экономические, организационные и т.д.) в сфере товарооборота, а также соблюдение всех основополагающих документов, разработанных с це-

лью либерализации мировой торговли. Среди такого рода организаций следует отметить ВТО, полноправным членом которой Российская Федерация стала в 2012 г. Главной целью ВТО является либерализация мировой торговли и обеспечение справедливых условий конкуренции. Обозначенные цели и задачи имеют прямое отношение и к отечественной фармацевтической отрасли, конкурентоспособность которой оставляет желать лучшего, о чем свидетельствует абсолютное преобладание иностранных препаратов (свыше 75%) [1] на отечественном фармацевтическом рынке. Также вступление в ВТО предполагает снижение пошлин на импортные лекарства, которое, по планам, составит от 15 до 6,5% (для разных товарных групп), а в дальнейшем — до 5%. Уменьшение по-

SUMMARY Keywords: pharmaceuticals, the pharmaceutical industry, the World Trade Organization, intellectual property, Trade-Related Intellectual Property Rights (TRIPS) bstract: article shows the changes that will take place in the pharmaceutical industry as part of Russia’s accession to the World Trade Organization. Maria OLKHOVSKAYA, leacturer of International economic and financial relations department of Russian State Academy of Intellectual Property. WTO AND THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY IN RUSSIA.

✓

шлин на медоборудование и фармацевтические субстанции предусмотрено в пределах 2—3% [2] (рис. 1). Однако это вовсе не означает, что лекарственные препараты зарубежного происхождения будут стоить дешевле. Дело в том, что цена зарубежного лекарственного препарата действительно несколько снизится, но количество дистрибьюторов в России, которые, в конечном счете, и определяют цену на препарат, настолько велико, что ожидать улучшений подобного рода не приходится. Снижение пошлин, скорее всего, приведет лишь к увеличению прибыли самих дистрибьюторов за счет получения более высокой маржи. Кроме того, контракты на поставку фармацевтических препаратов заключаются не на короткий срок, а на перспективу, и это второй фактор, препятствующий реальному снижению цен для конечного потребителя. К тому же уменьшение пошлин на ввозимые лекарственные препараты способно напрямую повлиять на количество занятых в фармацевтической отрасли на территории РФ. Дело в том, что многие зарубежные компании с целью минимизации издержек организовывали производство в России, экономя средства на пошлинах. Теперь же пошлины будут снижены, а это означает, что производитель может потерять интерес к производству лекарственных средств (далее — ЛС) на нашей территории. Совершенно очевидно, что и цена для потребителя снижаться не будет. По мнению автора, российский рынок ждет прямо противоположная тенденция — рост цен на ЛС за счет увеличения себестоимости продукции. Данное утверждение представляется вполне обоснованным, если проанализировать требования, которым с точки зрения ВТО должны соответствовать фармацевтические производители. Од-

✓

ВТО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ РОССИИ мы по стоимости с организацией нового предприятия по изготовлению лекарственных препаратов. А именно малый и средний фармацевтический бизнес за счет сравнительно небольших издержек является производителем большинства инновационных препаратов. Кроме того, из производства могут пропасть такие простые, но востребован-

ним из базовых принципов является соответствие производства требованиям GxP. Термин GxP определяет группу регуляторных актов «Good Х Practice», относящихся к фармацевтической индустрии, таких как Good Manufacturing Practice («Надлежащая производственная практика», GMP), Good Laboratory Practice («Надлежащая лабораторная

РИСУНОК 1 Снижение пошлин на лекарственные препараты в рамках вступления в ВТО

15 15

9 6,5 5 6

0 1 этап — текущий момент

2 этап — 2013—2014

практика», GLP), Good Clinical Practice («Надлежащая клиническая практика», GCP) [3]. Для Российской Федерации данный стандарт является абсолютно новым и ведет к удорожанию себестоимости продукции, что негативно скажется на конкурентоспособности лекарственных препаратов отечественного производства. Так, пункт 3.6 GMP говорит о необходимости отдельных помещений и оборудования для производства сильнодействующих веществ, таких как цитотоксины и пенициллин. Использовать многоцелевое оборудование и помещения для таких веществ очень проблематично, т.к. требуются очень надежные методы чистки и контроля [4]. Это, по мнению автора, приведет к кризисной ситуации для малого и среднего фармацевтического бизнеса, поскольку затраты на переоборудование производственных помещений будут сравни-

✓

3 этап — 2015—2016

ные на отечественном рынке средства, как перманганат и раствор бриллиантового зеленого. Дело в том, что, помимо общепринятых во всем мире препаратов, на рынке России присутствует масса лекарств еще «советского происхождения», которые по современным фармакопеям вообще не стандартизируются. Если не будет статей на эти препараты, то как контролировать качество и выпускать их на рынок? Очевидно, дешевая продукция просто его покинет [5]. А самым главным вопросом остается целесообразность перехода на GMP. Рынок лекарственных препаратов действительно демонстрирует динамичный рост, однако этот рост достигается за счет выпуска ЛС основными игроками фармацевтического рынка. Вход на рынок достаточно сложен и для отечественного производителя практически невозможен по причине низкой конкурентоспособности.

январь 2013

Тем не менее сегодня перед всеми фармацевтическими компаниями России стоит задача полного соответствия требованиям GMP к январю 2014 г. Переход российских фармацевтических производителей на данные стандарты предоставит России возможность присоединиться к фармацевтической системе ВОЗ по обеспечению контроля качества произведенных ЛС. Существует вероятность того, что при отсутствии финансовых ресурсов для внедрения стандартов GMP к установленному сроку многие небольшие российские компании, которые в настоящее время производят лекарственные препараты по доступным ценам, будут вынуждены остановить производство [6]. Еще одним барьером на пути к развитию отечественного фармацевтического рынка является введение норм защиты интеллектуальной собственности на данные клинических исследований лекарственных препаратов. Это, в свою очередь, будет задерживать появление российских аналогов еще на несколько лет. Следовательно, необходимо разрабатывать и выводить на рынок собственные инновационные лекарственные аналоги, не уступающие или превосходящие по своим свойствам иностранные [1]. ВТО проводит согласованную политику как в интересах торговли, так и в интересах здравоохранения на национальном и международном уровнях, что подкрепляется регулирующими соглашениями ВТО, например Соглашением о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (TRIPS), Соглашением по санитарным и фитосанитарным мерам (SPS), Общим соглашением по тарифам и торговле (GATT) и др. Среди них наибольшее значение для торговли фармацевтической продукцией имеет соглашение TRIPS, включающее в себя 73 статьи. Соглашение TRIPS ВТО обязует все государства-члены ВТО соблюдать минимальные стандарты охраны прав интеллектуальной собственности (например, срок патентной защиты всех техничес-

✓

январь 2013

ТРЕНДЫ И БРЭНДЫ

ких изобретений должен составлять не менее 20 лет). TRIPS составляет одну из трех основ, на которые опирается деятельность ВТО, наряду с соглашениями по торговле товарами и услугами. В некоторых случаях, например при возникновении чрезвычайной ситуации, угрожающей здоровью населения, положениями TRIPS допускается производство лекарственного препарата компанией, которая не является владельцем патента (принудительное лицензирование). Соглашением TRIPS разрешено импортировать ЛС из тех стран, в которых препарат был законно размещен на рынке (параллельный импорт). Государственным деятелям, руководящим работникам сферы здравоохранения и другим лицам, принимающим участие в предоставлении медицинских услуг и товаров, необходимо иметь представление о ВТО и о соглашении TRIPS, а также об их возможном влиянии на доступность ЛС и, соответственно, здоровье человека. На государственном уровне следует принять необходимые меры для сведения к минимуму отрицательного влияния Соглашения, а также для оптимального применения его положений [7]. После вступления Соглашения в силу в государстве, являющемся членом ВТО, ранее производимые без разрешения копии патентованных ЛС можно будет производить и продавать только с разрешения владельцев патентов. Однако в целях защиты здоровья населения путем обеспечения основными ЛС по доступным ценам можно применять, наряду с другими мерами, систему принудительного лицензирования и параллельного импорта. Однако, по мнению автора, данная практика не получит широкого распространения на отечественном фармацевтическом рынке, поскольку отсутствует опыт применения настоящих правил. Соглашение TRIPS требует от государств-членов ВТО предоставления патентной защиты всем изобретениям в любой технической отрасли (ст. 27.1).

Это положение соглашения специально разработано для защиты тех ЛС, патенты на которые отказывались выдавать как некоторые развивающиеся, так и промышленно развитые страны. В связи с высокими ценами на патентованные лекарственные препараты и большими финансовыми затратами, которых требует проведение исследований и разработок в фармацевтической области, некоторые страны в целях удовлетворения национальных потребностей в дешевых ЛС и развития местной промышленности пошли по пути копирования запатентованных в индустриально развитых странах препаратов. Страны, не имеющие собственной фармацевтической промышленности, также получили возможность покупать копии патентованных препаратов по конкурентным ценам. Для защиты общественных интересов можно применить ряд мер, предусмотренных соглашением TRIPS/ВТО. К ним относятся: А. Параллельный импорт. В случае если производитель лекарственного препарата имеет патент в нескольких странах, он может продавать его в различных странах по разной цене. Если цена на него в первой стране будет намного ниже, чем во второй стране, то импортер во второй стране может купить препарат дешевле в стране с более низкой ценой на него и продать его у себя по цене, которая ниже, чем цена, установленная владельцем патента. Это и есть «параллельный импорт». Соглашением TRIPS разрешен импорт препаратов, запатентованных в странах, которые не являются страной происхождения или страной, в которую импортируют препарат. Такой механизм можно использовать в случае, если стоимость препарата в других странах ниже, чем на местном рынке [7]. Соглашение TRIPS предоставляет государствам-членам ВТО свободу в принятии решения о применении или неприменении положения о параллельном импорте.

✓

B. Принудительное лицензирование. Принудительное лицензирование является механизмом, который на законодательном уровне позволяет предоставлять лицензию на производство лекарственного препарата без разрешения на то владельца патента. Однако это возможно только при следующих условиях: сфера и срок действия такой лицензии должны быть ограничены; лицензия не должна предоставлять исключительных прав ее соискателю; основной целью выдачи лицензии должно быть снабжение внутреннего рынка; лицензию можно выдавать в предусмотренных случаях и только если соискатель лицензии уже пытался ее получить на разумных коммерческих условиях; лицензию необходимо выдавать только после рассмотрения дела по существу; действие лицензии может быть приостановлено, если исчезли обстоятельства, на основании которых она была выдана, но при соблюдении законных прав той стороны, которой предоставили лицензию; владелец патента должен получить адекватную компенсацию с учетом экономической выгоды, получаемой в результате выдачи лицензии. Таковы минимальные требования, которые оговорены в Соглашении, и государства-члены ВТО должны их выполнять при выдаче принудительных лицензий. Эти требования должны быть включены в национальное патентное законодательство. C. Ускоренная подача производителями заявки на регистрацию дженериков. В соответствии с Положением Болар, заинтересованным в производстве дженериков, компаниям разрешено приступать к изготовлению серий препарата для его испытаний до окончания срока действия патента, чтобы собрать все данные, которые необходимы для подачи заявки в уполномоченные контролирующие органы. Производители дженериков могут подавать заявку на регистрацию аналога препарата, который все еще защищен патентом. После окончания срока действия патента производитель может

✓

ВТО И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ РОССИИ сразу же приступить к производству лекарственного препарата, если его регистрация уже завершилась. Это позволит сократить время, которое необходимо для поступления на рынок генерических препаратов после окончания срока действия патента, и, следовательно, усилит конкуренцию. Если в национальном законодательстве не предусмотрена патентная защита лекарственных препаратов или патентные права в стране не соблюдаются, то Совет по разрешению споров при ВТО может применить против государства, являющегося членом ВТО, торговые санкции. Стандарты TRIPS основаны на соответствующих стандартах промышленно развитых стран и поэтому не всегда применимы в государствах, находящихся на иных уровнях развития. Поэтому при осуществлении этого соглашения следует учесть вызывающие обеспокоенность вопросы, связанные с общественным здравоохранением. TRIPS представляется комплексным, системным документом, который способствует установлению честных правил торговли, в т.ч. в области фармацевтической промышленности. Это действительно так, если мы проецируем положения TRIPS на экономику развитых стран, но если посмотреть на страны развивающиеся, то можно отметить, что они являются в большей степени потребителями, нежели экспортерами ЛС. То, насколько большой рыночной властью обладают фирмы— производители новых лекарств, в значительной мере зависит от терапевтической эффективности нового препарата и от наличия конкурентоспособных аналогов. У некоторых препаратов рыночная власть может быть очень существенной. Это становится очевидным, когда истекает срок патента на лекарство и конкурирующие фирмы, производители непатентованных средств, так называемых «дженериков», выходят на рынок. Например, в 2001 г. в Соединенных Штатах оптовая цена на суперпопулярный препарат Прозак фирмы Pfizer упала с 240 долл. до менее чем 5 долл. за упаковку в первые 6 месяцев с момента истечения срока патента [9].

✓

С экономической точки зрения усиление патентной защиты приводит к двум результатам, которые противоречат друг другу: на определенный срок патентообладателям предоставляются монопольные права, что приводит к ослаблению конкуренции и повышению цен на рынке, где продается запатентованная продукция. В долгосрочном плане укрепление патентной защиты повышает стимулы к созданию инноваций благодаря получению монопольной прибыли, что позволяет возмещать постоянные затраты на исследования. Повышенные стимулы, в свою очередь, обеспечивают долгосрочные стратегические выгоды в плане усовершенствования технологии и повышения качества продукции. Страны, которые усилили режим охраны патентных прав, убедились в том, что в перспективе прибыль превосходит потери от кратковременного снижения эффективности. Тем не менее для стран с переходной экономикой, к которым относится и Россия, результаты экономического расчета будут другими, что обусловлено двумя причинами: 1. Россия является в основном покупателем, а не экспортером инновационной продукции, и потому не получает монопольной прибыли, которая создается благодаря патентной защите. При этом наши потребители (пациенты) несут потери в результате повышения цен. 2. Поскольку у отечественных производителей отсутствует возможность продавать запатентованный медикамент по оправданно повышенной цене, сверхдоходов, которые могли бы пойти на разработку новых молекул, также не существует. Таким образом, российская фармацевтическая промышленность находится в неконкурентоспособном состоянии, представители фармацевтического бизнеса в большинстве своем не знакомы с основными нормативно-правовыми актами ВТО. Необходимо исправить сложившуюся ситуацию, создать экспертные площадки, на базе которых производители лекарственных препаратов могли бы оперативно разработать меры по адаптации российского бизнеса с учетом интеграции России в мировое сообщество.

январь 2013

ИСТОЧНИКИ 1. Батенева Т., «Российская газета», Спецвыпуск «Фармацевтика», №5717 (44) 01.03.2012 URL: http://pharmapractice.ru/54724 (дата обращения: 23.06.2012). 2. Андреев Ф. Долгая дорога в ВТО // «Российская газета», Спецвыпуск «Фармацевтика» 20.12. 2011, №286 (5662). 3. Белоусов Д.Ю. Стоимость разработки инновационных лекарственных средств 04.09.2011 // URL: http://healtheconomics.ru/ index.php?option=com_content&view=article&id=12699:2011-09-04-19-1652&catid=65:2009-06-03-12-2937&Itemid=93. 4. Chapter 3. Premise and Equipment Volume 4 of «The rules governing medicinal products in the European Union» contains guidance for the interpretation of the principles and guidelines of good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use laid down in Commission Directives 91/356/EEC, as amended by Directive 2003/94/EC, and 91/412/EEC respectively http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm. 5. Охапкин И. На пути к GMP-2014 интервью с Шоболовым Д.Л. // S&T RF (science and technology Russian Federation 26.03.10 URL: http://www.strf.ru/science. aspx?CatalogId=222&d_no=28779 (дата обращения: 01.07.2011). 6. Фирсов А. //Aптека.ua Медленно, но уверенно: производство субстанций лекарственных средств в России. 15.08.2011. URL: http://www.apteka.ua/article/92168 (дата обращения: 17.10.2011). 7. Pharmaceuticals in the Trade Related Aspects of the Intellectual Property Rights (TRIPS) Agreement of the World Trade Organization (WTO) — A Briefing on TRIPS», World Health Organization 2000. 8. Pharmaceuticals in the Trade Related Aspects of the Intellectual Property Rights (TRIPS) Agreement of the World Trade Organization (WTO) — A Briefing on TRIPS», World Health Organization 2000. 9. Fink C. and Maskus K.E. Intellectual Property and Development: Lessons from Research. ? Wasington, D.C., The World Bank and Oxford University Press, 2004, p. 355. 10. Кириченко И., Печеный О. Инновации в фармацевтической отрасли: создать и защитить. 2008 №13 URL: http://www.provisor.com.ua/archive/2008/N13/inovf_138.p hp?part_code=10&art_code=6687 (дата обращения 10.11.2010). 11. Цели и задачи присоединения // Всемирная торговая организация URL: http://www.wto.ru/russia.asp?f=target (дата обращения: 04.05.2012). 12. Barbara K. Immel A Brief History of the GMPs for Pharmaceuticals // Pharmaceutical Technology. JULY 2001, p. 44–52, p. 44, 48.

январь 2013

ТРЕНДЫ И БРЭНДЫ

Жолт Хелмеци:

«МЫ РАБОТАЕМ НА РЕЗУЛЬТАТ,

И ОН У ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» ДОСТОЙНЫЙ» Компания Gedeon Richter была одним из первых европейских фармацевтических производителей, построивших завод в России. Уже 15 лет завод в подмосковном Егорьевске выпускает препараты, получившие признание специалистов и пациентов во всех регионах России. О сложностях и победах, прошлом и будущем российского завода венгерской компании рассказывает ген. директор ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» Жолт ХЕЛМЕЦИ.

консультируют, читают лекции. Поэтому мы в курсе всех новшеств в индустрии. — Что происходит на производстве сейчас, вводятся ли какие-либо новые технологии, совершенствуется ли производственная практика?

— Господин Хелмеци, Вы были главным архитектором и генеральным проектировщиком завода. Каким он Вам виделся тогда? Какие особенности были заложены в проект? С какими трудностями пришлось столкнуться? Что свершилось из задуманного? — Советский сегмент с 50-х годов прошлого века составлял значительную долю в продажах венгерской компании. Стремление сохранить свои позиции на российском рынке при смене общественного строя легло в основу решения менеджмента компании о строительстве завода Gedeon Richter. Перед сотрудниками представительства компании в России была поставлена задача поиска партнера для создания фармацевтического завода. Сложностей было немало. Строительство завода казалось нелегким. Он требовал значительных инвестиций и не гарантировал их быстрого возврата. И взаимное желание заниматься подобной деятельностью было определяющим фактором выбора партнеров. В числе других была рассмотрена и площадка в подмосковном Егорьевске. По техническим характеристикам и готовности к сотрудничеству предыдущих владельцев она нам подошла, здесь вполне реально было создать фармпроизводство. Основные объекты, такие как административный и производственный корпуса, уже были построены, хотя и были элементами экспериментального ткацкого производства. Значительная величина производственного корпуса постройки 70-х годов обеспечивала свободу архитектурно-планировочных решений. Состояние, конечно, было достаточно плачевное. В некоторые места было страшно смотреть. Но мы не смотрели. Мы думали, что из этого можно создать.

— С момента запуска завода, конечно, происходили изменения в организации. И GMP тоже не стоит на месте, но принципы преемственности в данной системе приоритетны. GMP преимущественно отражает подходы и определяет методы, которые следует учитывать, а их реализация зависит от специалистов и конкретного производства. В большей степени изменения затрагивают вопросы управления предприятием. Например, в последнее время все больший акцент ставится на анализ рисков. Идея не нова, просто с особым вниманием просчитываются последствия любых действий. Это становится общепринятой практикой и требует разработки системы, без потрясений включающей новые подходы в существующий порядок. Подобную проблему мы решали, внедряя систему ISO параллельно с GMP. GMP охватывает только фармпроизводство, а ISO влияет на деятельность компании в целом. Фарминдустрия может работать без ISO, но, например, декларацию препаратов наличие ISO значительно облегчает. Вот и применяется двойная система, в которую вовлекаются разные структурные подразделения. Сначала было трудно, но сейчас они уже достаточно гармонично сосуществуют, все знают, что и как делать. В результате процессы в компании стали

— Подмосковный завод компании Gedeon Richter — современное производство, полностью соответствующее европейским стандартам. Как оно создавалось в годы, когда о GMP в России знали и говорили только настоящие энтузиасты? — В Европе в те времена уже использовали правила GMP. У компании Gedeon Richter не было никаких сомнений, что завод в России должен строиться в полном соответствии с этими стандартами. Очевидно, что на «перевооружение» завода, построенного без соблюдения международных требований, необходимы слишком большие вложения. Кроме материальных затрат, GMP предполагает внедрение систем, сильно отличающихся от старых привычных методов. Нужно менять подходы, порядок и сознание людей, что непросто, а на существующем уже производстве еще сложнее. Нам было в некотором смысле легче, поскольку все организовывалось с нуля. Люди с большим удовольствием и эффективностью учатся, нежели переучиваются. Но даже те, кто приходил позднее, понимали, что на новом месте все будет по-другому, и были готовы учиться. Никаких конфликтов никогда не было. И сейчас у нас постоянно проходят тренинги, приезжают специалисты головной компании,

ТРЕНДЫ И БРЭНДЫ более прозрачными и управляемыми. Я считаю, что все разработки и документы должны быть применяемы, работать, и тогда будет достойный результат. — Какие группы лекарственных средств производятся на заводе, какие препараты являются лидерами по объему выпуска? — Мы производим твердые лекарственные средства из закупаемых субстанций и вспомогательных веществ. Реализуем препараты преимущественно на территории России, в меньшей степени — в

странах Европейского сообщества. Нашим неоспоримым лидером является центральный миорелаксант Мидокалм. Он выпускается в форме таблеток по 50 и 100 мг и в виде раствора для инъекций в ампулах по 100 мг. Ампулы мы получаем в готовом виде и только расфасовываем и упаковываем. По нашим последним сведениям, Мидокалм уже обогнал по объемам продаж Панангин, Кавинтон и некоторые другие наши брэнды. Большим потенциалом обладает и наш «новичок» — препарат Мертенил (розувастатин). Среди перспективных средств — противоаллергический препарат Лордестин (дезлоратадин). Хороший объем продаж демонстрирует Дигоксин. На уровне всего холдинга по результатам трех кварталов прошедшего года мы занимаем долю в 10%, а в обороте Gedeon Richter в России — 35%. То есть каждая 10-я упаковка компании по всему миру — наша, а в России — каждая третья. В прошлом году общее количество продаж составило 20 млн. упаковок, и 15 млн. из них были собственного производства. Общий оборот ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС» на конец 2012 г. составит 101 млн. евро (более 4 млрд. руб.). Также в сферу нашей деятельности входит продажа готовой продукции головной компании. Реализация этих функций обеспечивается наличием собст-

венных складов с 3 800 паллето-мест. В ближайшем будущем их объем возрастет до 8 000. — Город Егорьевск расположен в экологически чистом районе Московской области. Что предпринимает компания ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС», чтобы он таковым и остался? — То, что мы не производим субстанций, значительно облегчает задачу по охране окружающей среды. Тем не менее деятельность любой компании предполагает заботу об окружающей природе. Мы тщательно придерживаемся всех требований по соблюдению предельных концентраций в отходах производства. Жизнедеятельность предприятия обеспечивается собственными скважинами и очистными сооружениями. Системы вентиляции снабжены специальными фильтрами на вход и на выход. Общепроизводственные отходы обрабатываются и вывозятся. Однако у нас есть небольшой сегмент опасных по своему химическому составу отходов и отходов, пригодных для изготовления фальсификатов. Такие вещества, как и соответствующие инструменты и механизмы, подлежат специальной утилизации. После износа они списываются и уничтожаются до состояния, полностью непригодного для дальнейшего использования. Это весьма непросто. — Господин Хелмеци, поделитесь ближайшими планами ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС». Изменится ли портфель препаратов, увеличится ли объем выпускаемой продукции? — В 2010 г. было принято решение об участии завода и компании в целом в реализации стратегии «Фарма — 2020». Ею предусмотрены меры, которые позволят к 2017 г. на 80% обеспечить рынок препаратами, произведенными в России. К этому времени мы должны быть готовы заменить импорт головной компании в Россию препаратами производства нового завода. Этой стратегией и определяются наши планы. Потребуется расширение производства. Мы этим уже занимаемся: увеличиваем склады, строим новый лабораторный корпус и новые объекты энергоснабжения. И данное расширение повлечет за собой рост численности сотрудников на новые позиции на предприятии. Что касается наших производственных мощностей, количество выпускаемых таб-

январь 2013

леток должно возрасти на порядок. Сейчас производится около 200 млн. таблеток в год (20 млн. упаковок), а должны выйти на 2 млрд. таблеток. При этом не только повысится количество, но и расширится портфель. Рассматриваются два источника обновления портфеля — новые разработки и лицензии и перенос производства из головной компании на нашу площадку. В прошлом году мы занимались проектированием и расширением складов, в этом году уже приступили ко всем проектам. Склады на полную мощность заработают к середине следующего 2013 г., а производство — к концу 2013 — началу 2014 г. Эти сроки будут соблюдены благодаря проведенной большой подготовительной работе. Кроме того, проектировщиками изначально подготовлен вариант, который предполагает перепрофилирование существующего производственного корпуса без строительства нового. Надеюсь, что в один прекрасный день весь товарооборот компании Gedeon Richter для России будет осуществляться через наше дочернее предприятие. — Расскажите, пожалуйста, о благотворительной деятельности ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС». — Наша социальная и благотворительная деятельность привязана к территории и распространяется преимущественно на поселок Шувое, в меньшей степени на Егорьевск. Мы давно и плотно сотрудничаем с поселковыми школами, закладывая в бюджет соответствующую статью расходов. Соответственно, руководство школ знает, что может рассчитывать на помощь. Кроме этого, занимаемся благоустройством города и оказываем материальную помощь разным организациям. Последний пример — большая реконструкция храма, проект на несколько лет, в котором завод принимает участие. Также предприятие поддерживает умственное и физическое развитие детей, участвуя в проектах, организованных в Егорьевске. Обычно мы не отказываем, когда к нам с просьбами о помощи обращаются администрации поселка или города, тем более что запросы обычно совершенно умеренные. И знаем, что эти деньги идут населению, среди которого могут быть наши собственные сотрудники.

Беседовала Ирина ШИРОКОВА

январь 2013

ТРЕНДЫ И БРЭНДЫ

Эволюция КОК в XXI веке Численность населения России к 2050 г. сократится по сравнению с 2000 г. примерно на 30% и составит 101,5 млн. — к такому печальному для нашей страны выводу пришли эксперты ООН. Конечно, никто не сомневается, что в основе угрожающей демографической ситуации лежат социально-экономические причины и в гораздо меньшей степени — медицинские. Однако, как ни парадоксально это звучит, ведущие специалисты акушеры-гинекологи уверены, что существенный вклад в улучшение ситуации с репродуктивным здоровьем российских женщин и демографии в целом способно внести грамотное применение современных контрацептивных средств. Почему и каким образом? Эти вопросы мы обсуждаем с заслуженным деятелем науки РФ, д.м.н., профессором кафедры акушерства и гинекологии с курсом перинатологии РУДН, вице-президентом Российского общества акушеров-гинекологов Виктором Евсеевичем РАДЗИНСКИМ. — Виктор Евсеевич, в России в конце 80-х началось обвальное падение рождаемости и, соответственно, естественного прироста, который в 1991 г. стал отрицательным и пока таким и остается. Как Вы считаете, что нам мешает избавиться от «русского креста»? — Современная демографическая обстановка сложилась на фоне длительных неблагоприятных тенденций демографического развития более чем тридцатилетнего периода, резко усиленных негативным воздействием на население социально-экономического кризиса в стране, падением уровня жизни значительной части населения. Россияне умирали в 1,5 раза чаще, нежели рождались. В конце XX в. численность населения страны уменьшилась более чем на 5 млн. человек. Преодоление «креста» шло постепенно, и хотя обратного, положительного «креста» пока нет, прошедший год стал рекордным: в 2012 г. детей родилось на 100 000 больше, чем в 2011 г. К сожалению, оптимистично говорить о стабильном повышении рождаемости все равно не приходится, ибо среднее число детей в семье не достигает желаемых 2,15 — числа, которое необходимо для простого воспроизводства. Но главное не это (в развитых странах до этого показателя путь долгий и неизвестный), а то, что сокращается численность девочек и девушек-подростков — в 2 раза за последнее десятилетие, т.е. тех, кому через 3—4 года надо

родить хотя бы 1—2 детей! Но это количественная оценка. Что касается качественной оценки, то можно называть другие цифры: 65—70% подростков, выходящих из стен средних учебных заведений, имеют те или иные заболевания, заболеваемость новорожденных тоже достаточно высока. Все это выводит нас на некий замкнутый круг накопления болезней и болезненных состояний, которые также не способствуют преодолению негативной ситуации. Если к этому добавить такие факторы, как курение 43% юношей и девушек, потребление алкоголя, и не где-то на улице, а в лоне семьи, и наркотики, которые по статистике попробовали 10% подростков, то картина выглядит еще более мрачной. Между тем половая жизнь в среднем начинается с 16 лет. В результате в нашей стране из 1 000 девушек 15—19 лет ежегодно незапланированно беременеют 28, в абсолютных цифрах это около 140 000 в год. У несовершеннолетних беременность в 5 раз чаще, чем у женщин старше 19 лет, заканчивается абортом — в 81,4% случаев, почти половина девушек прерывает беременность не в первый раз. Это уже не просто порочный круг, это трагическая ситуация. И хотя мы с большой радостью отмечаем уменьшение количества абортов — число родов уже преобладает над числом абортов, — но все равно в год выполняется почти миллион абортов. Эта цифра в 2 раза превышает ана-

логичный показатель во всей объединенной Европе, включая наших бывших соседей по СССР. Аборт, особенно хирургический, является основным фактором, калечащим репродуктивное здоровье наших женщин. Поэтому задача образования женщин и девочекподростков и донесения до них мысли о предохранении от нежелательной беременности, планировании беременности — на сегодняшний день задача номер один. — Есть ли опасность «чрезмерного» планирования беременности? Ведь сейчас все большее число женщин, увлеченных учебой, карьерой, откладывают такие вопросы, как замужество, рождение детей, на некое благополучное «потом». Как на это смотрят акушеры-гинекологи? — Сто лет назад у женщины за всю жизнь было 30—40 менструаций. Овуляций было еще меньше, потому что женский организм не был рассчитан на ежемесячную менструацию и еще 4—6 овуляций в год. В те относительно недавние времена у девушки до замужества было 15—20 менструаций. Потом она выходила замуж, беременела, 9 месяцев носила, 1,5—2 года кормила, а потом опять беременела. И, таким образом, яичники большую часть времени находились в покое. Матка была все время либо заполнена, либо в состоянии после родов. Поэтому так хорошо знакомых нам гинекологических заболеваний: склерополикистоза яичников, аденомиоза, миом в таких количествах просто не было, нормальный репродуктивный модус жизни женщины не позволял им развиться. Сегодня женщины живут в эколого-репродуктивном диссонансе, рожая за всю жизнь всего 1—2 детей. Это наблюдается во всех развитых странах, депопуляция свойственна им тоже, поэтому я не возлагаю особых надежд на увеличение рождаемости, стимулируемое экономически, — деньги еще ни в одной стране мира не привели к ее росту. Важна общая ситуация. Почему в 1991 г.

ЭВОЛЮЦИЯ КОК В XXI ВЕКЕ образовался «русский крест»? Потому — Что происходит в организме что был страх, что будет не на что жить. женщины при аборте? Почему Сейчас жизнь стала более благополучпредшествующий аборт является ной, рождаемость повысилась. Но остро фактором риска осложнений следуюстоит вопрос — кто будет рожать в блищих беременностей и бесплодия? жайшие десятилетия? Важно сохранить — Осложнения послеабортного периоженское предназначение. Примитивно да регистрируют у каждой третьей женговоря, биологической функцией женщины является рождение детей, а потом все остальное. К сожалению, сейчас много делается вопреки потребностям природы. Посмотрим на современные стандарты красоты — это кукла Барби — тощее, измученное создание с узкими бедрами. Подражая идолу, девочки впадают в анорексию, приводящую к тяжелейшим нарушениям менструаций вплоть до их прекращения. Например, в Бразилии запретили любое упоминание куклы Барби как не соответствующей национальным представлениям о красоте и государственным интересам сохранения здоровья нации. Традиционный идеал красоты латиноамери- Виктор Евсеевич Радзинский, вице-президент канцев — большая грудь, тон- Российского общества акушеров-гинекологов. кая талия и широкие бедра. И это правильно, природа позаботилась щины, а частота отдаленных нарушео репродукции именно таким образом. ний, в т. ч. нейроэндокринных, пролиферативных заболеваний органов реБарьеры на пути решения демографипродуктивной системы, достигает 60— ческих задач ставит и стремление со80%. Результатом аборта становится временных девушек к получению высразвитие так называемого «синдрома шего образования, совершенствовапотери плода». В его основе лежит резнию на карьерном пути, обретению кая активация гипоталамо-гипофизарнекоего материального достатка и отно-яичниковой оси, направленная на сроченное решение вопроса о рождегиперпродукцию эстрогенов с целью нии детей. В результате в цивилизоскорейшего восстановления эндометванных странах сдвинулся средний рия и усиления защитных свойств биовозраст рождения ребенка. Начав поценоза влагалища. Однако даже при холовую жизнь в 16 лет и рожая первого роших компенсаторных возможностях ребенка в 28, эта молодая, красивая, организма чрезвычайно высок риск инсексуально активная женщина в течефицирования эндометрия. Именно хиние 12 лет рискует забеременеть и сдерургический аборт является первоприлать аборт или аборты, заразиться от чиной хронического эндометрита. Изнескольких сексуальных партнеров менения эндометрия воспалительного инфекциями, передаваемыми половым характера диагностируются у 25% успутем, лишиться способности воспроловно здоровых беременных, у 64% изводить. Как видим, без решения пробженщин, страдающих привычной потелемы планирования беременности рей беременности и у всех пациенток с нам не удастся улучшить репродуктивнеразвившейся беременностью. ное здоровье в целом.

январь 2013

Аборт всегда требует реабилитации, которая обеспечивает возможность вернуться к естественному ритму жизни, свойственному женскому организму, как он был задуман природой. К большому сожалению, послеоперационной реабилитации подвергается лишь 5—7% женщин, перенесших операцию хирургического аборта. — Какие меры, по Вашему мнению, могли бы сыграть реальную роль в сохранении репродуктивного здоровья российских женщин? — Прежде всего, надо решить вопрос с предохранением от нежелательной беременности девочек-подростков. Пока что у нас ведутся бесконечные баталии: так, например, петербургские депутаты предложили наделить эмбрион правами ребенка, чтобы отнести аборт к убийству, продемонстрировав этим полное непонимание логики жизни. Сколько женщин умерло, пока в 1955 г. не были официально разрешены аборты! Простой постулат: женщина не носит беременность, которую она для себя считает ненужной. Она сделает криминальный аборт, отравится чем-нибудь, но этот выкидыш произойдет и унесет не только жизнь плода, но и ее тоже. Вот почему нельзя запрещать аборты. Их надо сделать цивилизованными. То есть вместо калечащего хирургического аборта следует предложить медикаментозный. Но и после него нужна реабилитация, которая должна включать механизмы экстренного торможения и «ремонта» на всех уровнях репродуктивной системы до физиологического уровня с помощью комбинированных оральных контрацептивов. Таким образом, тема грамотного применения контрацептивов не ограничивается только предохранением от беременности. Уже давно, в 90-х, депутатами Государственной Думы была закрыта программа планирования семьи, обвиненная в том, что способствует более активному и раннему началу половой

январь 2013

ТРЕНДЫ И БРЭНДЫ

жизни, ибо там упоминался безопасный секс. Но проблема в том, что подростки все равно все узнают, и, к сожалению, не от врачей. Поэтому по инициативе наших сотрудников в РУДН и еще в 25 университетах сейчас реализуется Программа по охране здоровья учащихся. Мы 2 часа в семестр посвящаем преподаванию студентам первых курсов всех факультетов, включая подготовительный, основ репродуктивного здоровья, где очень подробно рассказываем, как избежать первого аборта, если девушка уже живет половой жизнью, и почему добрачное целомудрие — не выдумка пуритан, а естественный способ сохранения способности решить главную задачу женщины — воспроизводить себе подобных. — Какие способы предохранения от нежелательной беременности можно выделить как эффективные и безопасные? — Для девочек-подростков, конечно, идеальный способ — добрачное целомудрие, воздержание. Время контрацепции должно наступать позднее, но любая контрацепция лучше аборта. Говоря о методах предохранения от нежелательной беременности, хочу подчеркнуть, что они не ограничиваются оральными контрацептивами. Для родивших женщин преимущество имеет метод лактационной аменореи. Если женщина не будет кормить ничем, кроме груди, не будет использовать сосок, пустышек, прикормов до полугода, такое эксклюзивное грудное вскармливание обеспечит надежную защиту от непланируемой беременности. Замужним женщинам можно рекомендовать внутриматочные контрацептивы, которые дешевы и, в случае отсутствия планов деторождения, могут устанавливаться на 5 лет. Но этот метод контрацепции может использоваться только при отсутствии противопоказаний. В противном случае не исключено попадание таких пациенток с гнойными процессами на операционный стол. Многообразие видов контрацепции обеспечивает сейчас женщинам большую свободу выбора. Но, без сомнения, самую большую нишу занимают

комбинированные оральные контрацептивы — КОК. — Виктор Евсеевич, к гормональной контрацепции по-прежнему сохраняется недоверие со стороны не только определенной доли пациенток, но и частично врачей. Этому есть основание? Какие тенденции характеризуют современный этап развития гормональной контрацепции? — Работа над средствами гормональной контрацепции продолжается уже полвека. За это время пройдены многие этапы их эволюции, и в настоящее время преимущественно применяются максимально физиологичные и безопасные микродозированные КОК. Казалось бы, ожидать революционных скачков в их развитии не приходится. Однако он свершился и, как часто бывает, оказался простым до гениальности. Созданы КОК с фолатами, которые удовлетворяют не только требованиям контрацепции, но и реабилитации, и они же — вот в чем чудо этой революции 2013 г. — средство предгравидарной подготовки. Что это такое? Это меры, направленные на недопущение рождения ребенка с уродствами. В мире доказано и подтверждено Кокрановским сотрудничеством, что женщины, которые в течение 16 недель до планируемой беременности принимают фолиевую кислоту, имеют существенно более низкий риск рождения ребенка с дефектами невральной трубки, чем те, которые ее не принимают. Мы все живем в условиях дефицита фолатов, который нашими предками восполнялся активным употреблением в пищу бобовых продуктов, семечек. Но нам же не до семечек. Мне лично за 45 лет работы известны единичные случаи, не только в нашей стране, но и за рубежом, когда женщина в течение 16 недель принимала фолаты. А теперь, когда она не знает, будет беременеть или нет, но использует КОК, содержащий фолаты, она автоматически проводит предгравидарную подготовку. Отменив препарат в любой момент, уже в следующем месяце она может беременеть. Это ли не чудо? Я уж не говорю о том, что указанные препараты относятся к бьюти-контрацепции.

Потому что не секрет, что первые поколения контрацептивов приводили к тому, что женщина полнела, у нее могло появиться избыточное оволосение, отголосками чего и является сохраняющееся недоверие к оральным контрацептивам. Теперь этих побочных эффектов нет. Исследования показывают, что за 7 лет применения препаратов последнего поколения женщины поправляются на 0,5 кг, не больше. КОК последнего поколения микродозированных контрацептивов содержат дроспиренон. Это гестаген с принципиально новыми свойствами, обусловленными антиминералокортикоидной активностью. Дроспиренон убирает скрытые отеки, благоприятно влияет на кожу. Прием дроспиренона позволяет избавить девушку от угрей, придает здоровый и ухоженный вид волосам и ногтям. Бьютиконтрацепция создавалась специально с учетом необходимости сохранения женской красоты, без стремления вызвать искусственную худобу. Она не влияет на женские стати, не превращает их ни в толстушек, ни в дистрофичек. Режим применения препарата этих КОК, например Джес Плюс, не предполагает свободных от его приема дней, что не позволяет женщине нарушить схему. Ведь 17% женщин признаются, что пропускали по 2 таблетки, а 20% — по 1-й. Этого не случится, если она 24 дня принимает комбинированный эстроген-гестаген с фолатом, а 4 дня — только витаминные таблетки. Особенно важным я считаю применение этих оральных контрацептивов с фолатом после самопроизвольных выкидышей, которых в стране регистрируется 170 000 ежегодно, после неразвивающихся и внематочных беременностей все эти нарушения репродуктивной системы нуждаются в реабилитации эстроген-гестагеновыми препаратами для обеспечения физиологического покоя яичников и матки. Эти комбинированные контрацептивы обеспечивают дополнительную возможность насыщения организма женщины фолатами. Беседовала Ирина ФИЛИППОВА

М Е НЕ ДЖМ Е НТ

январь 2013

Алина ЛАВРЕНТЬЕВА, к.э.н., партнер, руководитель практики по работе с компаниями фармацевтической отрасли, PwC в России

Стимулирующие платежи ДИСТРИБЬЮТОРАМ И АПТЕЧНЫМ СЕТЯМ — ПРЕМИИ ИЛИ СКИДКИ? Практика предоставления поставщиками поощрительных выплат своим покупателям — дистрибьюторам и аптечным сетям — получила в последнее время широкое распространение. Наиболее часто используемые инструменты поощрения покупателей — это премии (бонусы) и скидки. Однако между премиями и скидками существует ряд различий, и их следует учитывать при формировании договорных отношений между поставщиками и покупателями. В частности, у премий и скидок разная правовая природа, неодинаковые последствия для целей ценового регулирования (по препаратам, включенным в список Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов — ЖНВЛП). Премии и скидки по-разному отражаются в налоговом учете и, наконец, требуют различного документального подтверждения. Рассмотрим данные инструменты более подробно. Ключевые слова: ценовое регулирование, бонусы, скидки, поощрение покупателя

аиболее простой инструмент — это скидки, предоставляемые покупателям в момент реализации товара. В этом случае в соответствующих документах (в частности, в счете, накладной, счете-фактуре) цена товаров сразу определяется с учетом предоставленной скидки. Российское законодательство «признает» такие скидки элементом рыночной цены товаров. Как показывает практика, продавцы редко используют данные скидки как инструмент поощрения покупателя, большее распространение получили так называемые «ретроспективные» скидки. Российское законодательство не содержит определения термина «ретроспективная скидка», на практике данный термин, как правило, означает скидку, предоставленную продавцом покупателю в отношении операций прошлых периодов. При этом продавец руководствуется желанием поощрить покупателя за выполнение определенных условий договора (например, объем покупок). Вопросы предоставления ретроспективных скидок, их правовых последствий не перестают оставаться спорными. Большинство мнений

сходится в том, что продавцы, предоставляя своим покупателям ретроспективные скидки, должны рассматривать их в качестве изменения цены ранее реализованных товаров. Соответственно, при предоставлении ретроспективных скидок в отношении препаратов, включенных в

SUMMARY Key words: price regulation, bonus, discount, buyer motivation. otivation payments from suppliers to their customers — distributors and pharmacy chains — have recently become widespread. The most commonly used ways of encouragement of buyers are bonus and discount. There are several differences between bonus and discount which should be taken into account when suppliers and buyers are singing a contract. In particular, bonus and discount have different legal nature and different consequences for the purpose of price regulation of drugs included in the list of vital and essential medicines. Different taxation rules apply to bonus and discounts; finally, they require different documented evidence. The article tells about the two motivation tools in detail. Alina LAVRENTIEVA, Ph.D. in Economics, Partner, Head of practice for working with pharmaceutical companies, PwC Russia. MOTIVATION PAYMENTS TO DISTRIBUTORS AND PHARMACY CHAINS: BONUS OR DISCOUNT?

Алина Лаврентьева.

Перечень ЖНВЛП, следует обратить внимание на последствия для целей ценового регулирования. Также важно отметить, что в ситуации, когда товар поставлен и оплачен покупателем, с юридической точки зрения предоставление ретроспективной скидки невозможно, т.к. обязательства сторон исполнены, и цена товара уже не подлежит изменению. С целью снижения указанных выше рисков, связанных с предоставлением/получением ретроспективных скидок, компании все чаще структурируют взаимоотношения со своими поставщиками и покупателями посредством премий (бонусов). Действующее российское законодательство не содержит определение термина «премия». Однако в деловой практике на сегодняшний день данный термин понимается как вознаграждение покупателя за выполнение определенных условий договора (например, достижение определенного объема продаж товара, его ассортимента и т.д.), которые не являются обязательными для покупателя. Важно отметить, что предоставление премий за выполнение определенных условий договора не должно рассматриваться как оказание услуг покупателем продавцу за вознаграж-

✓

СТИМУЛИРУЮЩИЕ ПЛАТЕЖИ ДИСТРИБЬЮТОРАМ И АПТЕЧНЫМ СЕТЯМ дение, т.к. покупатель в рамках данных отношений не обязан совершать соответствующие действия по просьбе или требованию продавца. Соглашение сторон о предоставлении премий должно быть оформлено документально — такое соглашение может быть частью положений договора купли-продажи товара или представлять собой дополнительное соглашение к такому договору. Данным соглашением должно быть предусмотрено следующее. Коммерческие цели предоставления премии. Из соглашения сторон должно следовать, что премия выплачивается продавцом покупателю за выполнение последним определенных условий договора поставки, исполнение которых не является обязательным для покупателя в силу положений договора и (или) норм законодательства (т.е. не является договорным или законным обязательством покупателя). Условия предоставления премии. Стороны обязаны определить условия, при выполнении которых покупателю будет предоставлен бонус. Так, условиями предоставления премий могут быть достижение покупателем определенного объема закупок, представление соответствующей товарной матрицы в рознице и т.д. Форма предоставления премии. Стороны вправе согласовать различные формы предоставления премий. Например, премия может быть предоставлена продавцом путем перечисления денежных средств на счет покупателя. Обязательство продавца по выплате премии покупателю может быть также зачтено в счет задолженности покупателя по уже осуществленным поставкам товара. Целесообразно включить в соглашение сторон положение о том, меняет или нет предоставляемая премия цену поставляемого товара. Для целей документального оформления премий важно также составить Акт (протокол) о выполнении покупателем условий предоставления премии, на основании которого будут выполнены последующие расчеты.

В отношении налоговых последствий предоставления или получения премий следует отметить следующее. В соответствии с положениями Налогового кодекса РФ, премии, предоставленные продавцом покупателям вследствие выполнения определенных условий договора, учитываются в составе внереализационных расходов для целей исчисления налога на прибыль. Вместе с тем в отношении премий, полученных от продавцов, налоговое законодательство не содержит какихлибо указаний в отношении их учета для целей налогообложения прибыли. По нашему мнению, исходя из общих принципов определения доходов, у получающей стороны премии следует учитывать в составе внереализационных доходов. Что касается налога на добавленную стоимость, Налоговый кодекс РФ не содержит положений, прямо регламентирующих порядок налогообложения полученных/выплаченных премий. Однако, принимая во внимание правовую природу премий, мы полагаем, что получение премии покупателем не должно приводить к возникновению объекта налогообложения и, соответственно, к возникновению обязанности по исчислению и уплате НДС. Вопрос порядка налогообложения премий НДС приобрел особую актуальность после выхода в свет Постановления Президиума Высшего арбитражного суда РФ («ВАС РФ») по делу ООО «Леруа Мерлен Восток» в феврале 2012 г. Из прочтения положений данного постановления можно сделать вывод о том, что при выплате премии за объем закупок продавец должен скорректировать свою налогооблагаемую базу по НДС, в то время как покупатель должен восстановить сумму НДС, ранее принятую к вычету (при этом вид товара — продовольственный или нет — не имеет значения). Данный подход не соответствовал общепри1 Письма Минфина РФ от 31 августа 2012 г. №03-07-03/159, №03-07-11/342, от 3 сентября 2012 г. №03-07-15/120, от 6 сентября 2012 г. №03-07-11/356, от 7 сентября 2012 г. №03-0711/364.

январь 2013

нятой бизнес-практике и ранее выпущенным официальным разъяснениям Министерства финансов РФ («Минфин»). Письма, выпущенные Минфином после данного судебного прецедента, содержат достаточно четкое указание на то, что премия, выплачиваемая за объем закупок продовольственных товаров, не может влиять на цену товара, соответственно, данные выплаты не влияют на обязательства по НДС ни у продавца, ни у покупателя. В то же время в отношении непродовольственных товаров Минфин допускает квалификацию премий в качестве выплат, как изменяющих, так и не изменяющих цену ранее проданного товара 1. При этом, по мнению Минфина, такая квалификация зависит от конкретной хозяйственной операции. Поскольку Минфин не уточнил, в каких случаях премия, относящаяся к непродовольственным товарам, будет трактоваться как изменяющая или не изменяющая цену товара, на практике могут возникать налоговые споры, связанные с необходимостью корректировки вычета НДС у покупателя, получившего соответствующую премию. В целом, несмотря на то что вопрос о премиях уже был рассмотрен на уровне ВАС РФ, а также, несмотря на большое количество официальных комментариев Минфина, у налогоплательщиков до сих пор остаются вопросы. В ряде бизнес-ассоциаций идут дискуссии о том, что пора вносить поправки в Налоговый кодекс РФ, которые бы окончательно урегулировали оставшиеся вопросы. Пока изменения в законодательство не внесены, налогоплательщикам — как продавцам, так и покупателям — следует внимательно структурировать стимулирующие платежи, исходя из комплексного анализа всех аспектов: как коммерческих, так и правовых, налоговых и т.д. Конечно, такой подход требует времени и ресурсов, с другой стороны, он позволит компаниям избежать ошибок и минимизировать риски.

✓

январь 2013

МЕНЕДЖМЕНТ

В.И. САБАНОВ, Е.Г. ПОПОВА, Волгоградский государственный медицинский университет, кафедра общественного здоровья и здравоохранения

Анализ конфликтогенного потенциала ПРОГРАММЫ ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ И ПУТИ ЕГО МИНИМИЗАЦИИ В статье проанализированы в динамике (2005—2011) причины конфликтных ситуаций, возникающих при оказании медицинской помощи получателям набора социальных услуг по разделу «дополнительное лекарственное обеспечение» в муниципальных амбулаторно-поликлинических учреждениях, выявлены маркеры латентной конфликтогенности инновационной модели обеспечения необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС), предложены пути их минимизации. Ключевые слова: дополнительное лекарственное обеспечение, конфликты, оказание медицинской помощи, финансирование программы льготного лекарственного обеспечения

изайн исследования заключается в оценке мероприятий по предоставлению мер государственной социальной поддержки в виде дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) в амбулаторно-поликлинических учреждениях Волгограда за 2005—2011 гг. В августе 2004 г. был принят и с 1 января 2005 г. вступил в силу Федеральный закон №122-ФЗ. Этот закон внес ряд изменений в законодательные акты Российской Федерации и был направлен на совершенствование натуральных выплат и льгот при организации социальной поддержки населения на новых принципах бюджетного федерализма. Статья 125 Федерального закона №122-ФЗ внесла изменения в Федеральной закон от 17 июня 1999 г. №178-ФЗ «О государственной социальной помощи» в части предоставления «социального пакета» — набора социальных услуг (НСУ). При реализации Федерального закона №122-ФЗ врачи амбулаторно-поликлинического звена при оказании медицинской помощи пациентам-льготникам, получателям НСУ по разделу ДЛО, приняли на себя поток разнообразных отрицательных реакций с их стороны. Деструктивным последствием конфликтов в лечебно-профилактических учреждениях является возникновение стрессов у его участников. Они усугуб-

ляют течение соматической патологии у пациентов и отрицательно сказываются на уровне организации и качества оказания первичной медико-санитарной помощи. По специально разработанной программе проводилось анкетирование как врачей, так и различных контингентов льготников, имеющих право на получение НСУ. Ежегодно число респондентов врачей составляло 208 человек, респондентов федеральных льготников — 300. Естественно, что в ходе

SUMMARY Key words: supplementary drug provision, conflict, caused by rendering medical aid, financing programme of privileged medication provision. he article deals with reasons of conflict situations and their dynamics (2005—2011) arising when rendering medical aid to recipients of social benefits sets in the section «supplementary medical aid» in municipal outpatient and polyclinic establishments. The authors bring out markers of latent conflictgenicity of the innovative model «essential drug provision» and recommend ways of their minimization. E.G. POPOVA, V.I. SABANOV. CONFLICTGENICAL POTENTIAL ANALYSIS OF SUPPLEMENTARY DRAG PROVISION PROGRAMME AND WAYS OF ITS MINIMIZATION.

исследования осуществлялась частичная ротация респондентов обеих групп. Необходимо отметить, что c момента анонсирования Федерального закона №122-ФЗ (22.08.2004) до начала его реализации и в течение 2005 г. существенно возросло количество граждан, обращающихся в амбулаторно-поликлинические учреждения с целью их направления на медико-социальную экспертизу (МСЭ) для установления группы инвалидности. Очереди на медицинское освидетельствование в Бюро МСЭ составляли от 6 до 9 месяцев. Значительно увеличилась численность лиц, воспользовавшихся своим правом на получение льготного лекарственного обеспечения. Среднее количество посещений на одного пациента, обратившегося в ЛПУ, резко возросло — с 4,6 в 2004 г. до 8,4 в 2005 г. В структуре обращающихся подавляющее большинство составляли именно получатели НСУ, т.к. регламент выписки льготных рецептов предусматривал обеспечение пациента лекарственными препаратами лишь на 1 месяц (даже при стабильном течении заболевания и необходимости постоянной поддерживающей, тщательно подобранной терапии). В этот период времени врачи-респонденты, осуществляющие прием федеральных льготников, при их анкетировании среди причинных факторов, приводящих к конфликтам, выделяли следующие: увеличение нагрузки и объема выполняемой работы — 86,5%; невозможность при увеличении числа лиц, обращающихся в поликлинику, обеспечить всем льготникам первоочередное право на медицинское обслуживание (количество больных на ежедневном терапевтическом приеме увеличилось в 1,5—2 раза) — 71,2%;

АНАЛИЗ КОНФЛИКТОГЕННОГО ПОТЕНЦИАЛА ПРОГРАММЫ ДЛО И ПУТИ ЕГО МИНИМИЗАЦИИ необходимость выписки рецептов на так называемые «взаимозаменяемые лекарственные средства» по международным непатентованным наименованиям (МНН), в то время как больные требовали препараты по торговым названиям, которые они ранее принимали, — 63,5%; необходимость выписки лекарств, имеющихся в утвержденном списке ДЛО, в разрез с рекомендациями специалистов медицинских центров, клиник, научных консультантов — 41,8%; невозможность выписки всех лекарственных препаратов, в которых нуждается пациент, в связи с ограничениями по количеству выписываемых в день и месяц рецептов (действия врачей шли в разрез со сведениями, получаемыми больными из средств массовой информации, — декларировалась неограниченная выписка лекарственных средств (далее — ЛС) по медицинским показаниям) — 41, 8% респондентов. Пациенты при анкетировании фиксировали свои проблемы, провоцирующие возникновение конфликтов в ЛПУ: необходимость обращения в поликлинику не реже 1 раза в месяц — 92,3% респондентов; очереди за выпиской льготных рецептов — 84,7%; очереди за получением лекарственных препаратов в аптеках — 98,7%; нежелание получать лекарственный препарат, выдаваемый аптекой, если он имеет другое, не используемое ранее торговое наименование, — 61,7%; невозможность повторной выписки ЛС из одной и той же группы при смене схемы лечения или его неэффективности в течение календарного месяца — 32,3%; длительность ожидания получения лекарственного препарата по выписанному рецепту при его отсутствии в аптеке (отсроченное обеспечение) — 29,3% больных. Подводя итоги работы по ДЛО в 2005 г., следует отметить, что только 12,3% пациентов были не удовлетворены реализацией программы в поликлиниках. В то же время медикаменты в аптеках по рецептам поликлиник выдавались лишь 7—8 из 10 пациентов. Обычной была система отсроченного обслужива-

ния рецептов. Задержки с выдачей лекарств по принятым аптекой рецептам нередко перекрывали сроки их действия. Во всех без исключения ЛПУ работали комиссии по актированию, которые аннулировали до четверти выписываемых врачами необеспеченных рецептов. Нарушение принципов этики на врачебном приеме в поликлинике как причины конфликтов зафиксировано в ответах 53,3% пациентов. Аналогичные ситуации при получении лекарств в аптеках как фактор конфликтогенности отметили 55,0% респондентов-пациентов. В 2006 г. после предоставления получателям НСУ права воспользоваться денежным возмещением социального пакета, в результате своевременно не устраненных проблем в системе ДЛО, в Волгограде из программы «выходят» 61,3% льготников. Принцип социального страхования — «здоровый обеспечивает лечение больного» прекращает действовать. Дополнительное лекарственное обеспечение сохраняют лишь те пациенты, которые нуждаются в постоянном лечении по нескольким нозологиям, а также больные, систематически получающие дорогостоящие лекарственные препараты (онкологические больные, страдающие сахарным диабетом, бронхиальной астмой, системными заболеваниями соединительной ткани и т.д.). Структура причин конфликтных ситуаций по сравнению с 2005 г. несколько меняется. Врачи по-прежнему на первое место ставят возросшие нагрузки, но смещают при этом акценты на рост временных затрат, требующихся для разъяснения трудностей и проблем в медикаментозном обеспечении льготников, — 76,0% ответов респондентов. Проблема невозможности выписки всех лекарственных препаратов, в которых нуждается пациент, в связи с ограничениями по количеству выписываемых в день и месяц рецептов усугубляется. На нее, как на причину конфликтов, указывает уже 72,6% респондентов-врачей. Третье место занимает необходимость выписки лекарств, имеющихся в утвержденном списке ДЛО в противовес с рекомендациями специалистов стационаров, клиник, научных консультантов — 55,3% опрошенных врачей, четвер-

январь 2013

тое — выписка рецептов по МНН, предполагающая выдачу по рецепту более дешевого дженерика вместо оригинального препарата — 34,6% респондентов, пятое — очереди на прием за выпиской рецептов — 11,5% врачей. Больные конфликтуют из-за ограничений по количеству выписываемых рецептов на лекарственные препараты (68,0%), существенного снижения обеспечения рецептов (62,3% участников ДЛО). Также причиной конфликтов считают необходимость ежемесячного обращения в поликлинику за выпиской рецептов 46,3% больных. Около половины пациентов недовольны грубостью медицинских работников, участвующих в выписке льготных рецептов (42,3% опрошенных), и аптечных работников (55,0% респондентов). Игнорирование врачами поликлиник при выписке рецептов рекомендаций, полученных больными после стационарного лечения, как фактор возникновения конфликтных ситуаций, отмечено в 32,3% анкет опрошенных пациентов. Тенденция к выходу из программы ДЛО федеральных льготников в Волгограде продолжалась в 2007 г. Денежные выплаты предпочли 81,9% лиц, имеющих право на получение льготных лекарств. Финансовые возможности системы упали до критического предела. С января 2007 г. в разрез с принципами, заложенными в Федеральный закон №122-ФЗ, официально вводится финансовое квотирование обеспечения лекарствами участников ДЛО. Выделяемые на одного льготника денежные средства не позволяют обеспечить лечение даже «малозатратных» патологий. Средняя стоимость лекарственного препарата, получаемого пациентом по рецепту, составляет 980—1 104 руб., месячная финансовая квота — чуть больше 400 руб. на одного пациента, сохранившего НСУ. Работа ЛПУ по реализации программы ДЛО превращается в малоэффективные попытки избежать конфликтов с пациентами, оформляющими жалобы в органы управления здравоохранением. Основной причиной конфликтов, возникающих на врачебном приеме, становится отказ больному в выписке льготных рецептов, превышающих фиксированную финансовую квоту. Впервые за 3 года работы

январь 2013

МЕНЕДЖМЕНТ

программы ДЛО практически совпадает число респондентов врачей и их пациентов, выделяющих эту проблему как основную причину конфликтов в поликлиниках — 94,8 и 96,7% соответственно. Необходимость осуществлять выписку рецептов в соответствии с утвержденными и разрешенными списками лекарственных препаратов вызывает у врачей выраженный и стойкий негативизм — 67,3% респондентов. Остальные причины конфликтов отступают на второй план и уже не воспринимаются ни врачами, ни пациентами как существенные. В конце 2006 г. после анализа, проведенного фармслужбами Минздравсоцразвития России и ФФОМС, амбулаторно-поликлиническим учреждениям было предложено осуществить возврат денежных средств за медикаменты, назначенные пациентам в нарушение инструкций по реализации ДЛО (использование нерациональных комбинаций, несовместимых препаратов и т.д.). В поликлиниках проводились реэкспертизы обоснованности сделанных назначений ЛС. К возврату в среднем подлежало 1—1,5% стоимости назначенных лекарств. Однако эти относительно небольшие средства не были возвращены в государственную казну, но прецедент возможности наложения штрафных санкций на бюджетные учреждения, а значит, опосредованно и на врачей ЛПУ, повлек за собой волну увольнений врачей «по собственному желанию». Мотивация этих поступков в обобщенном виде по итогам интервьюирования (36 респондентов) — «пациент всегда прав, он требует лечения от всех имеющихся болезней, жалуется, нас заставляют не допускать конфликтов при выписке рецептов, нагрузки на приемах запредельны, это становится причиной дефектов при назначении медикаментозной терапии; заработная плата не восполняет моральных и физических потерь, защиты у врача муниципального ЛПУ нет, лучше уйти в частную клинику или вообще из медицины». Низкая и до этого времени укомплектованность поликлиник подошла к критическому (менее 60%) уровню. В следующем 2008 г. программу ДЛО игнорирует 85,1% инвалидов — жителей Волгограда. Ранее зафиксирован-

ные проблемы сохраняют свою актуальность, но серьезно снижается острота восприятия возросших нагрузок (11,5% респондентов врачей) и очередей за выпиской льготных рецептов (2,4% респондентов пациентов) на амбулаторно-поликлиническом приеме. Такая динамика в оценках врачей — результат продолжающегося сокращения числа льготников, сохранивших НСУ, а также организации работы по персонифицированным заявкам на медикаменты. Работа по реализации ДЛО идет на фоне жесткого финансового квотирования (практически исчезли временные затраты на объяснения причин отказа в выписке рецептов, солидаризировались принципы объяснения этих причин на всех уровнях организации оказания амбулаторно-поликлинической помощи). По-прежнему острой остается проблема ограничения количества и перечня выписываемых льготникам лекарств (соответственно, 96,2 и 66,8% респондентов-пациентов). Обеспечение пациентов дженериками в 2008 г. вызывает неприятие лишь у четверти врачей (23,6% респондентов). В целом обеспечение ЛС льготных категорий граждан при этом нисколько не улучшилось. В этом же 2008 г. в системе ДЛО выделяется подпрограмма бесплатного обеспечения дорогостоящими лекарственными препаратами (Д–7) по 7 редким нозологиям, в которую включены болезнь Гоше, гипофизарный нанизм, муковисцидоз, рассеянный склероз, различные виды гемофилии, гемобластозы (миеломная болезнь, хронический лимфолейкоз, лимфосаркома), состояния после трансплантации органов и тканей. Казалось бы, улучшение льготного обеспечения даже части нуждающихся в нем пациентов должно было снизить социальное напряжение в обществе, сократить число конфликтов на амбулаторно-поликлиническом приеме, но этого не произошло. Резко увеличилось количество жалоб на проблемы медикаментозного обеспечения от больных с системными заболеваниями соединительной ткани, врожденным иммунодефицитом, хроническими гепатитами, требующими не менее затратного лечения, но не включенными в программу Д—7. В 2009 и 2010 гг. существенных пози-

тивных изменений в системе ДЛО не было. Заявки на медикаменты для льготников составлялись то в персонифицированном, то в общем виде, согласно выделяемым финансовым квотам. Значительным подспорьем в снижении числа затяжных конфликтов по вопросам льготного лекарственного обеспечения стала возможность выписки поликлиниками, после согласований с органами управления здравоохранением, федеральным льготникам медикаментов, закупленных по региональным и муниципальным льготным программам. Опять, как и в 2005—2007 гг., поликлинические врачи, вступая в конфликты с пациентами, сдерживали их негативные реакции на дефицитное обеспечение программы, тратя большую часть времени приема на объяснение причин отсутствия необходимых лекарств и выписывая рецепты только на имеющиеся в аптеках лекарства. В 2010 г. основной причиной конфликтов в диадах «врач — пациент» респонденты-врачи назвали ограничение по количеству выписываемых рецептов, не позволяющее обеспечить качественное лечение хронических больных-инвалидов (95,7% опрошенных) и необходимость выписки препаратов по МНН (67,8% опрошенных). Актуальной осталась проблема невозможности исполнения в полном объеме врачами поликлиник рекомендаций по поддерживающему (противорецидивному) лечению пациентов, в соответствии с выписками из стационаров, консультациями главных специалистов органов управления здравоохранением разного уровня (63,9% респондентов). Мнения пациентов об основных факторах конфликтогенности в системе ДЛО претерпели в 2010 г. некоторые изменения. Почти все опрошенные назвали основной причиной конфликтов с лечащим врачом ограничение по количеству выписываемых рецептов (97,0%). Резко возросло число пациентов, недовольных выпиской рецептов по МНН (70,3% опрошенных), а также увеличилось количество жалоб на низкий уровень информированности о возможности получения необходимых медикаментов (44,3%). В то же время произошло снижение конфликтных ситуаций, связанных с нарушениями принципов этики

АНАЛИЗ КОНФЛИКТОГЕННОГО ПОТЕНЦИАЛА ПРОГРАММЫ ДЛО И ПУТИ ЕГО МИНИМИЗАЦИИ медицинским персоналом поликлиник (24,0%) и аптек (10,3%). В 2011 г. уровень конфликтогенности программы ДЛО по результатам анкетных опросов стабилизировался, динамика мнения врачей и пациентов по сравнению с 2010 г. зафиксирована на

клиническое учреждение необходимых препаратов в полном объеме, появилась еще одна вполне обоснованная причина для оформления жалоб. Интенсифицировались разногласия между органами управления здравоохранением и ЛПУ. Требования по составле-

Конфликтогенные факторы в диаде «врач — пациент» при реализации программы дополнительного лекарственного обеспечения (динамика мнения 208 врачей муниципальных ЛПУ ежегодно) — Возросшие нагрузки — Очереди на прием за выпиской льготных рецептов — Выписка рецептов по МНН — Выписка рецептов в соответствии с рекомендованными списками — Ограничение по количеству выписываемх рецептов (финансовое квотирование)

76 67,2

65,4

63,9

23,1

22,6

2,4

20,2 1,9

2,4

63,5 34,6

11,5

9,3

2006

2007

2005

11,5

уровне математической погрешности (рис. 1 и 2). Организационным новшеством в решении проблем льготного лекарственного обеспечения в 2010—2011 гг. в регионе стали специализированные «горячие линии» фармацевтических отделов органов управления здравоохранением различного уровня. Информирование ЛПУ о наличии на централизованных складах медикаментов, закупленных для обеспечения участников программы ДЛО, было минимизировано. Поликлиники в режиме online могли получать информацию только о тех лекарствах, которые были утверждены в их заявках, не имея сведений о резервных закупках и невостребованных препаратах. Обеспечение медикаментами пациентов-конфликтантов сверх финансово квотированных заявок ЛПУ стало осуществляться в режиме «ручного управления» после их звонков на «горячие линии». Диспропорции в получении медикаментов инвалидами увеличились. Более активные пациенты, обращающиеся на разноуровневые «горячие линии», обеспечивались лекарствами со значительным превышением финансовой квоты. У тех, кто не получил в плановом порядке через территориально закрепленное амбулаторно-поли-

и провоцируемая в нарушение принципов этики и деонтологии сотрудниками «горячих линий». Эту проблему как актуальную зафиксировали при опросе 45,7% врачей в 2010 г. и 49,0% — в 2011 г. Сведения по работе амбулаторно-поликлинических и аптечных учреждений в системе ДЛО по исполнению Федерального закона №122-ФЗ, в соответствии с данными отчетов департамента здравоохранения Волгограда по предоставлению мер государственной социальной поддержки отдельным категориям граждан города за период с 2007 г. по 2010 г., представлены в таблице 1. Обращает на себя внимание тот факт, что, несмотря на устойчивое снижение числа конфликтов с участием пациентов, получающих лекарственные препараты по программе ДЛО, ежегодно уменьшается число льготников-инвалидов, сохраняющих НСУ. Из них за выпиской медикаментов в поликлиники

РИСУНОК 2 Конфликтогенные факторы в диаде «врач — пациент» при реализации программы дополнительного лекарственного обеспечения (динамика мнения пациентов, по 300 респондентов ежегодно)

100

98,7 92,3

80 60

69,7

68 61,3 55 52 46,3 42,3

61,7

96,7

93,7

56 48,3 43,3 39,7 31,7 26,7

56,3 49 40,7 33,3 29,7 26,7

90,3

51,4 42 36,3 31,7 27,3 23,7

70,3

53,3

32,3

20 0

11,7

38,3 32,3 22,7

21,3 16

22,7 16,3

7,7

55,7 44,3

2009

28,5

2008

23,6

34,6

2007

41,8

2006

55,3

67,8

66,8

72,6

2005

71,2

41,8

95,7 85,7

2010

96,2

2009

94,8 86,5

2008

100

32 24 20,7 16 10,3

2010

РИСУНОК

январь 2013

нию персонифицированных заявок в соответствии с утверждаемыми финансовыми квотами стали восприниматься в учреждениях здравоохранения как «попытка дискредитации их специалистов». Внести всех льготников в этот документ не представлялось возможным, поскольку средняя стоимость медикамента по выписанному рецепту, как правило, в 2—2,5 раза превышает средства, выделяемые по программе на одного льготника в месяц. Не включение в заявку — всегда причина конфликта в диаде «врач — пациент», искусственно поддерживаемая, а иногда

— Необходимость обращения за выпиской рецептов 1 раз в месяц — Очереди на прием за выпиской льготных рецептов — Выписка рецептов по МНН — Выписка рецептов в соответствии с рекомендованными списками — Ограничение по количеству выписываемых рецептов — Очереди при получении лекарств в аптеках — Грубость медицинского персонала поликлиник — Грубость сотрудников аптек — Отсутствие информации о реальном обеспечении программы ДЛО

обращается не более 45%. По всем поступившим в аптеки рецептам в 2008— 2010 гг. ЛС были своевременно отпущены. Однако соотношение количества поступивших в аптечные учреждения рецептов и числа выписанных поликлиниками ежегодно составляет 1:1,5— 1:1,7. Выписка льготных рецептов осуществляется очно, в момент непосредственного осмотра больного. При этом от пациента необходимо получить информированное согласие на проведение терапии конкретными медикаментами. Анализ результатов деятельности врачебных и клинико-экспертных ко-

январь

МЕНЕДЖМЕНТ

2013

Итоги работы амбулаторно-поликлинических и аптечных учреждений Волгограда в системе ДЛО (федеральные льготники) в 2007—2010 гг. ТАБЛИЦА

Годы

Общее коРазмер Количество Количество Выписано Поступило Обслужено Отпущено Средняя личество ежемесяч- обратив- обращений рецептов рецептов рецептов лекарст- стоимость лиц, сохра- ной финан- шихся за за выпис- (шт.) ле- в аптеки (шт.) венных рецепта нивших совой кво- выпиской кой льгот- карствен(шт.) средств (руб.) НСУ в проты (руб.) рецептов ных реных форм (тыс. руб.) грамме цептов ДЛО

2007

44846

–

32862

208545

395327

243534

230249

194170,86

843,31

2008

28018

346,90

17307

75458

134159

73778

73755

66178,557

897,28

2009

20141

400,44

14971

85691

186477

107614

94518,204

878,31

2010

17650

451,98

13790

78603

172375

107735

94049,423

872,97

кроме того... Информатизация здравоохранения создала полмиллиона рабочих мест По данным Министерства здравоохранения, в процессе информатизации отрасли было создано полмиллиона рабочих мест для сотрудников российских компаний, которые работают в области информационных технологий. На сегодняшний день программа по информатизации охватывает более 11 000 государственных и муниципальных медучреждений в 83 регионах страны. Создано около 600 000 автоматизированных мест для медицинского персонала. Каждое из них оценивается в 65 000 руб. (включая каналы связи, оборудование и программное обеспечение). Всего в рамках программы уже работает 1,995 млн. медицинских работников. Частью программы информатизации здравоохранения является государственная услуга «Запись на прием к врачу в электронном виде». На данный момент к сервису подключены 3 920 медучреждений. Планируется, что всего граждане России будут пользоваться системой примерно 15 млн. раз за год. Департамент информационных технологий и связи Минздрава отчитался о подключении всех поликлиник России к системе электронной записи к врачу в начале декабря. Позднее министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова сообщила, что общее построение единого информационного пространства российского здравоохранения будет завершено только к концу 2013 г. Общие расходы на информатизацию здравоохранения за 2011—2012 гг. составили 28 млрд. руб.

миссий ЛПУ показал, что практически все льготные ЛС выписываются обоснованно. Причины высокой «невостребованности» назначенных и выписанных врачами лекарств связаны с искусственным снижением числа необеспеченных рецептов в связи с отказом аптек в приеме рецептов на отсроченное обслуживание. При одном посещении пациента-льготника ЛПУ ему в среднем выписывается 1,8—2,2 рецепта. По отчетам ЛПУ у каждого льготника регистрируется от 3 до 7 патологий, требующих медикаментозной коррекции, но из-за ограниченности средств в программе ДЛО врачи осуществляют выписку препаратов только по жизненным показаниям. Профилактическая направленность программы нивелируется. Четко фиксируется существенная разница между средней стоимостью рецепта и размером ежемесячной финансовой квоты на одного участника программы. Все вышеперечисленное является объективной предпосылкой для сохранения высокого латентного уровня конфликтогенности программы ДЛО. Введение программы ДЛО в условиях недостаточной экономической доступности ЛС в амбулаторном звене — несомненное благо. Целью реализации предлагаемой модели обеспечения «федеральных льготников» лекарственными препаратами было снижение частоты обострений хронических заболеваний, улучшение качества и рост продолжительности жизни больных, имеющих тяжелую соматическую патологию. При успешном осуществлении ре-

формы лекарственного обеспечения, рассчитанной на получателей НСУ, и финансовой стабильности системы можно было бы экстраполировать ее принципы на более широкие слои населения, нуждающиеся в социальной поддержке. Однако любое радикальное инновационное внедрение в системе здравоохранения требует детальной проработки организационно-управленческих методов его внедрения. Подводя итоги работы амбулаторно-поликлинических учреждений в системе ДЛО за 6-летний период, можно констатировать, что внедрение программы льготного лекарственного обеспечения стало причиной огромного числа конфликтов в ЛПУ, снижающих качество оказываемой пациентам медицинской помощи. Ее реализация является не только техническим, а в большей степени социально-психологическим процессом и требует на начальных этапах введения инновации не только тщательного анализа возможных финансовых рисков, но и широкого обсуждения реформы и механизмов ее осуществления в среде медицинского сообщества и потенциальных участников программы. Разработка гуманитарных проблем инноватики в здравоохранении, как фаза, предшествующая внедрению новых управленческих технологий, крайне необходима для снятия социального напряжения в обществе и коррекции возможных дисфункциональных последствий реформ на доконфликтном этапе.

МЕНЕДЖМЕНТ

январь 2013

Сергей ПЕРМИНОВ, доктор наук, председатель совета директоров, член Ассоциации независимых директоров, «Альянс Хелскеа Рус»

Роль финансового директора В АПТЕЧНОЙ СЕТИ Сергей Перминов на основе своего управленческого опыта рассматривает вопросы, влияющие на реальные решения при выборе кандидатур на должность финансового директора, при определении его роли, а также при оценке его труда. Ключевые слова: финансовый директор, сферы ответственности, аптечная сеть

инансовый директор (ФД) необходим — это понимают сейчас почти все в коммерческом мире, большинство даже скажет, что ФД второе по влиянию лицо после генерального (или управляющего) директора. Но на вопрос о том, какие функции на него возлагаются, ответ дать непросто. Если вы наберете в интернете запрос «функции финансового директора», то увидите множество достаточно противоречивых определений, вплоть до такого: «Сегодня ФД — это второе лицо компании после генерального директора. Он занимается стратегическим планированием, управляет информационными системами, контролирует затраты и составление отчетности. Также он участвует в налоговом планировании, в т.ч. оптимизирует налогообложение и налаживает внутренний контроль в компании. Для того чтобы система финансового учета и контроля работала, ФД занимаются вопросами персонала. Они определяют не только ключевых сотрудников, но и составляют план по их замещению, чтобы, если кто-либо из них решит уволиться, это не было катастрофой для предприятия. Кроме того, ФД выполняет публичную функцию, т.е. выступает от имени компании, дает интервью и комментарии для СМИ…» (Роль финансового директора: сегодня и завтра. Обсуждение результатов Саммита финансовых директоров — 2005, организованного Adam Smith conferences. Наталья Рос-

това, эксперт «Консультанта») В данном определении к управлению финансами добавляется управление персоналом и PR, конечно, ФД — ключевая фигура, но что-то в этом утверждении не то. Вопрос определения функций имеет, прежде всего, практическое значение, поскольку от него зависят реальные решения и при выборе кандидатур на должность ФД, и при определении его роли, и при оценке его труда. В определении сферы компетенции ФД сети и, соответственно, в отношении к этой позиции заметны две крайности. Первая — финансистам доверяют операционное управление компаниями, что часто приводит к «параличу» бизнеса. Вторая — бизнес ведется без понимания, какова его (бизнеса) экономика. Последнее утверждение отнюдь не шутка. В качестве примера: несколько

SUMMARY Key words: finance director, areas of responsibility, pharmacy chain ased on his management expertise Sergey Perminov tells about factors that impact recruitment decisions in the process of selection of candidates for finance director position, in defining his/her role and evaluation of work. Sergey PERMINOV, Doctor of Science, Chairman of the Board of Directors, member of the Association of Independent Directors, Alliance Healthcare Rus. ROLE OF FINANCE DIRECTOR OF A PHARMACY CHAIN.

лет назад ко мне обратился мой хороший товарищ. Достаточно большая аптечная сеть. Более 150 аптек. Тема: поиск стратегического и финансового партнера и связанная с этим оценка компании. Причины обращения понятны — на рынке ходят различные слухи о цене компаний в ритейле и дистрибьюции от годового оборота до 5 EBITDA, а я несколько раз продавал компании на фармацевтическом рынке. Спрашиваю, каков показатель EBITDA (сокр. от англ. Earnings before Interest, Taxes, Depreciation and Amortization — аналитический показатель, равный объему прибыли до вычета расходов по уплате налогов, процентов и начисленной амортизации)? Говорит, что 15% (помните, несколько лет назад рынок был лучше, но не настолько), а стоимость компании хотят оценить как 12 годовых EBITDA. Спрашиваю, как получили эту цифру? Отвечают все правильно. Маржа минус расходы (на пальцах верно, т.к. резервы и многое другое, что уменьшает EBITDA, для аптечных сетей не очень верно). Как получили расходы? Бухгалтер ежемесячно представляет, да еще и с разбивкой по статьям. Проверяю 76 и 62 счета (и их субсчета, конечно). Вижу достаточно большие суммы, зависшие здесь. Все становится понятно. С точки зрения бухгалтера и в соответствии с правилами РПБУ (Российские Положения по бухгалтерскому учету (ПБУ) — стандарты бухгалтерского учета России, регламентирующие порядок бухгалтерского учета тех или иных активов, обязательств или событий хозяйственной деятельности), все то, на что нет документов, не попадает на расходы. По РПБУ расходы возникают не тогда, когда заплатил, а когда принесли бумаги, требуемые законодательством. Так что бухгалтер был прав (по-своему). Но EBITDA оказался в два раза меньше и, как следствие, в два раза меньше потенциальная цена компании (заметим

январь 2013

МЕНЕДЖМЕНТ

также, что оценка 7—8 EBITDA является для аптечной сети хорошей оценкой). При этом игнорирование экономических основ бизнеса сыграло еще одну злую шутку с моими товарищами. По закону все то, на что нет документов, не только не попадает на расходы, но и НДС с этих реальных расходов не попадает к возмещению и висит на субсчетах 19 счета. И деньги совершенно незаметно для хозяев бизнеса уходят в никуда. А вернуть НДС, забрав его у государства, значительно сложнее, чем вести правильный учет. Но вернемся к роли ФД в сети. Чтобы определить, что должен делать ФД, отделим сначала функции от инструментов. Функции — это то, что человек должен делать, его зона ответственности. Его цели по блокам работ с конечным проверяемым результатом. Инструмент — это средство для достижения цели или для решения какой-то задачи. Одну и ту же задачу можно решить с использованием различных инструментов. Как в Windows можно скопировать файл разными методами. С этой точки зрения такие общеизвестные понятия, как бюджетирование, управленческий и финансовый учет, введение системы сбалансированных показателей, введение ключевых показателей деятельности (KPI) и внедрение ERP системы, это не более чем финансовые инструменты. Инструменты для достижения какой-то цели. При отборе кандидата на должность ФД и постановке целей мы часто вместо проверки функций занимаемся проверкой инструментов: смотрим дипломы, сертификаты, расспрашиваем о внедрении ERP системы, системы KPI и т.д. А надо-то смотреть, какие результаты и в каких ситуациях были получены. Какова была добавленная стоимость работы потенциального ФД на предыдущих местах работы. Заметим, что достаточно большую опасность при отборе ФД представляет, как ни странно, опыт работы в крупнейших аудиторских компаниях или небольших представительствах (дочерних компаниях) иностранных фирм. Тут обычно кандидат «знает, как надо»,

«знает правильные слова», но не имеет практического опыта, практических результатов, что обычно обесценивает знания. Так что практический опыт, опыт успешного решения задач при наборе ФД является первоочередным. Не углубляясь в сложные финансовые термины, определим функции ФД так (Федор Нестеров, Нестеров Консалтинг, интернет): планирование и координация деятельности предприятия; обеспечение эффективности организации; обеспечение потребности бизнеса в деньгах; обеспечение всех заинтересованных лиц информацией, необходимой для принятия решений (прежде всего управленческая отчетность); обеспечение экономической безопасности предприятия; работа с персоналом по внедрению бизнес-планирования и прочих инструментов работ ФД. Рассмотрим основные функции ФД, делая акцент на то, что он должен делать и какие результаты получить. ПЛАНИРОВАНИЕ И КООРДИНАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПРЕДПРИЯТИЯ

Эта функция первоочередная. ФД собирает в единое целое стратегию компании, пожелания собственников бизнеса, «производственный» план от территориальных менеджеров и служб маркетинга. Это как на производстве. Директор по производству не может решить, чего и сколько производить, пока директор по продажам не даст ему прогноз — чего и сколько он собирается продать. А директор по продажам не знает, на что рассчитывать при планировании продаж и маркетинга и т.д. В этой ситуации ФД — центр планирования и оценки приоритетов. Почему именно он? По множеству причин. Прежде всего, потому, что все подразделения мыслят в своих категориях: начальник отдела развития — в терминах открытия аптек или покупки мелких сетей, категорийный менеджер, отвечающий за БАД, — в терминах доли категории и т.д. У всех этих планов есть

одно общее, один единый показатель — деньги. А за деньги отвечает ФД. Основой планирования у ФД является бизнес-план и бюджет. Знакомые всем слова. Но в реальности все понимают под ними разное. Обычно бюджет — это план хозяйственных расходов, реже план — факт расходов и программа их оптимизации (вернее, сокращение), а бизнес-план отсутствует вообще. Однако бюджет и бизнес-план должны играть в сети иную роль, чем просто констатация расходов или их уменьшение. Бюджет и бизнес-план — это комплекс мер по развитию сети. Это изменения в сети, планируемые в данный промежуток времени, и, конечно, цифры, которые должны быть подтверждением того, что мы движемся к намеченным целям, результатом наших действий. Обычно во всем мире в аптечных сетях есть следующие виды планов — бюджетов: 5-летний план, разбитый по годам, обновляемый каждый год; годовой план, разбитый по месяцам и по аптекам, при этом ежеквартально составляется прогноз выполнения годового плана, содержащий все необходимые меры по коррекции работы, если годовой план не выполняется. Годовой план обычно называют годовым бюджетом; месячный план по компании в целом и по всем центрам прибылей — расходов (по аптекам в первую очередь), который обычно называют бюджетом месяца. Основная задача среднесрочного (3—5 лет) бизнес-планирования: установить контрольные точки, которые менеджмент должен достичь и от которых зависит их KPI; выделить узкие места в управлении и организации и принять меры по коррекции; оценить требуемые ресурсы и определить пути их получения. Во всем мире среднесрочный бюджет (3—5 лет) — это своего рода «библия» Топ-менеджера, в которой описаны основные процессы, концепция развития, цели компании и принципы работы. Кроме того, здесь же содержатся все основные численные показатели, харак-

РОЛЬ ФИНАНСОВОГО ДИРЕКТОРА В АПТЕЧНОЙ СЕТИ Сравнительный анализ дефектуры по препаратам, составляющим 50% продаж аптеки, между аптеками сети РИСУНОК

теризующие бизнес. Для аптечных сетей — прежде всего удовлетворенность покупателей. Нужно ли делать среднесрочный бизнес-план в условиях России? Да, нужно. Но обычно менеджеры средней руки начинают перечислять объективные причины, которые могут создать препятствия, — конкуренты, государство, спрос, грипп и т.д. Впрочем, то же самое упоминается и при рассказах на тему «почему не выполнили план». Если мы и планируем, но не получаем ожидаемые результаты, то просто объясняем неудачу объективными причинами, существенно уменьшая тем самым эффективность планирования. При анализе не исходим из того, что было запланировано (как это делается во всем мире), а, наоборот, пытаемся объяснить, почему план выполнен или не выполнен, исходя из достигнутого результата. Конечно, проще вовсе не планировать, что обычно во многих сетях и делают. Лозунг «Мы сделали все, зачем нам тратить время на планирование!» является очень популярным, вне зависимости от того, высказывается он вслух или нет. Но хороший руководитель отличается от плохого тем, что он достигает результата, и руководители сетей должны получать зарплату не за то, что «сделали все», а за то, что достигли требуемых результатов. Чтобы оценить потенциальный результат и определить список действий для его достижения, и нужен среднесрочный (5 лет, год) бизнес-план.

январь 2013

Сравнительный анализ уровня ТЗ между аптеками сети РИСУНОК

Конечно, составление бизнес-плана (бюджета) дело непростое. Николас Дрейстад (Nicholas Dreystadt), руководитель компании Cadillac и один из мудрейших менеджеров, говорил: «Выполнять бюджет может каждый дурак. Но я встречал за всю жизнь всего лишь нескольких менеджеров, способных создать бюджет, который заслуживает выполнения»1. В ряде случаев в условиях быстро растущей аптечной сети вместо годового плана применяется скользящий бизнес-план поквартально. То есть в начале квартала у нас есть текущий бизнес-план и бизнес-план следующего квартала. План годовой ставится индивидуально по аптекам, 3—5-летний — по сети в целом. План по сети в целом составляется с учетом рынка, требований акционеров, истории развития и т.д. План по аптекам больше опирается на знания перспектив организационных действий в каждой аптеке. Сумма плана по аптекам должна быть незначительно больше, чем сумма плана по сети. Что еще очень важно: если аптека находится «ниже плинтуса», не надо ставить план «как всем». ФД должен быть консервативен — если до сих пор не удалось решить вопрос, то, может, и не удастся. Бизнес-план на 5 и 3 года по организации, бесспорно, важен, но основа всего бизнес-планирования — это среднесрочное планирование поаптечно. Доходность аптеки определяется, прежде всего, местом, местом и еще раз мес1 Питер Ф. Друкер «Практика менеджмента «ИД «Вильямс»», 2003.

том. Но в среднесрочном периоде основные показатели: изменение оборота; изменение среднего чека; дефектура; доля продаж по дисконтным картам (ДК); доля БАД; доля косметики; товарный запас (ТЗ); средняя стоимость упаковки. По большинству этих параметров ФД вместе с операционными руководителями устанавливает критерии «что такое хорошо, что такое плохо». Конечно, лучше бы сравнить результаты с лучшими примерами в регионе, но в реальности нужно исходить из сравнения между аптеками сети. На рисунках 1 и 2 представлены данные дефектуры и ТЗ в сети. Как мы видим, разница между минимальным и максимальным значением может быть существенна. Конечно, частично на это есть объективные причины, например, аптеки с дефектурой более 10% на рисунке 1 — это новые аптеки сети. Но если изъять из анализа «все экстремальные» ситуации, то положение в корне не изменится. Как в этой ситуации ФД должен определить цель? Выбрать среднее, как делают часто, — полная глупость: для данных по дефектуре на рисунке 1 среднее значение будет существенно выше реального уровня, т.к. в расчет войдут 8 новых аптек с большой дефектурой. Выбрать минимальное значение — тоже неверно, хотя хочется. То есть нужен

январь

МЕНЕДЖМЕНТ

2013

Сравнительный анализ доли БАДов в аптеках сети РИСУНОК

Сравнительный анализ среднего чека в аптеках сети РИСУНОК

Сравнительный анализ среднего чека между сотрудниками аптеки РИСУНОК

уровень, к которому может подтянуться основная масса (при разумном давлении, конечно). Каждый должен выбрать здесь сам. Рекомендуется, исходя из общих соображений, отсчитывать от лучшего результата 25% аптек. Так же и с оценкой требуемого уровня ТЗ, как показано на рисунке 2. Аналогично рассматриваются доли БАДов и других доходных категорий (рис. 3). Конечно, если в сети есть аптеки существенно различных форматов, например, открытая, закрытая форма выкладки или принципиально разная локализация, расположение в центре столицы или в сельской местности, то анализ нужно вести раздельно по сегментам. По тому же алгоритму сравниваются доли дисконтных карт (ДК) и среднего чека в сети (рис. 4). При этом, как и при рассмотрении предыдущих параметров, нужно исключить из анализа ап-

теки, которые существенно отличаются по формату. Например, в аптеке на вокзале ДК не актуальны, в аптечном киоске при больнице должны быть исключены из анализа как ДК, так и средний чек. Для ФД при планировании важен также сравнительный анализ показателей работы сотрудников аптеки (рис. 5). Конечно, при анализе нужно учитывать результаты сотрудников, проработавших всю смену или почти всю смену, иначе, например, администратор, вставший за кассу в пиковый момент, существенно испортит наше представление о реальности достижимых параметров. Анализ надо делать за месяц — тогда результаты сравнения между сотрудниками, работающими в разных сменах, будут наиболее достоверными Определив требуемый уровень параметров, ФД приступает к планированию дел и задач.

Действия по увеличению среднего чека или средней стоимости упаковки условно делятся на три блока. «Субъективные» действия: Действия по усилению коллектива. Оценка заведующей с точки зрения ее способности руководить, обучение заведующей, администраторов. Действия головной организации в помощь аптеке: Действия по уменьшению дефектуры. Действия по ассортименту. Действия по увеличению доли БАДов и других нелекарственных категорий. Акции по увеличению продаж «пришедшим» покупателям. Меры (акции) по увеличению числа клиентов, «вошедших» в аптеку. Меры по увеличению средней стоимости покупки. Действия заведующей аптекой: Действия по допродажам. Действия по улучшению индивидуальных показателей сотрудников. Участие в процессе улучшения дефектуры и увеличения доли БАДов… Разделение действий между заведующей и головной организацией очень важно. Если все аптеки пользуются одной программой заказов товара, то разобраться, почему в аптеке результат в три раза хуже норматива, заведующая аптекой обычно не в состоянии. Ставить задачи по достижению существенного изменения среднего чека тоже излишне. Ведь в основе стоимости чека лежит стоимость упаковки. Поэтому, как ни парадоксально, большая часть нагрузки по реализации планируемых

РОЛЬ ФИНАНСОВОГО ДИРЕКТОРА В АПТЕЧНОЙ СЕТИ действий ложится на головную организацию сети. После того как сформированы цифровые показатели на три месяца вперед и действия на данный момент, бизнесплан оформляется в виде «официальной» бумаги. Однако в начале статьи мы написали, что ФД ни в коем случае нельзя допускать к операционному управлению компанией. А тут говорим: ФД поставил цель… В действительности тут нет противоречий. Планирование и анализ, необходимые ограничения — это работа ФД. Военным языком — это штабная работа. Теперь перейдем к более привычному аспекту работы ФД — к бюджетированию и расходам. Расходы аптечной сети более или менее просты. Основную часть составляют оплата труда (с налогами), аренда и остальные расходы. Первая ошибка, которую допускают, — это планирование по принципу «сколько просят». И поскольку люди обычно боятся сокращений бюджетов, то просят, как правило, больше. При таком планировании бюджета обычно нет корреляции между фактом и планом (рис. 6). При этом если сравнивать план и факт в ретроспективе, то можно увидеть и ошибки в учете, как мы видим на рисунке 6, ФОТ более-менее стабилен, а налоги почему-то нет. Чего быть не может. Несоответствие «план — факт» видно и на примере других расходов. Однако аналитика аналитикой, но бюджет, даже расходный, это не только фиксация ошибок учета или нахождеРИСУНОК

ние несоответствий, это, прежде всего, меры по уменьшению расходов. И в сети должен быть человек, который занимается, нет, не сокращением, вернее, не только им, но и оптимизацией расходов. Работа сложная, но сравнительный анализ расходов между аптеками и выявление «передового опыта» позволяет обычно найти пути оптимизации. Сразу скажу, излишнее рвение при сокращении расходов тоже опасно. Расходы всегда можно сократить так, чтобы показатели сегодня выглядели прекрасно, в ущерб «завтра». Верно и обратное — если думаешь о «завтра», то расходы «сегодня» могут показаться сторонним наблюдателям неразумными. Но маржи на рынке в целом падают, и, чтобы поддержать прибыльность, мы должны делать две вещи: Увеличивать оборот. Не допустить роста расходов с ростом оборота. Эти требования кажутся лозунгами, но так бывает на всех рынках — это вопрос выживания. Бюджет расходов, конечно, нужно рассматривать для всей сети в целом. Но формировать его надо поаптечно, обязательно сравнивая при этом аптеки между собой. Надо детально рассматривать все статьи бюджета, которые составляют более 1% от расходов. Анализировать расходы надо в последовательности от больших к меньшим, несмотря на то что оптимизацией расхода туалетной бумаги хочется заняться в первую очередь. Однако не в экономии расходов дело. Основная за-

Пример фрагмента планирования расходов одной из сетей

январь 2013

дача ФД не составление бизнес-плана и бюджета, а обеспечение, конечно, вместе с Топ-менеджером (и или владельцами бизнеса) достижения требуемых результатов. ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ОРГАНИЗАЦИИ И ПОТРЕБНОСТИ БИЗНЕСА В ДЕНЬГАХ

Сразу отмечу, что все основные функции ФД, естественно, связаны между собой и с функцией планирования (и достижения планов). Не составляет исключения и вопрос эффективности. Часто эффективность ассоциируется с прибыльностью. Это и верно, и неверно. Более корректным будет утверждение, что прибыль является следствием эффективно построенной организации. Почему этим должен руководить ФД? Ответ прост — потому что главным видимым признаком эффективности является эффективность экономическая. ФД должен координировать весь процесс превращения организации в эффективную. Конечно, во взаимодействии с операционными службами. Но его роль здесь ключевая. Нужно подчеркнуть, что иногда (и оправданно) численный критерий эффективности работы сети может быть различен. Это могут быть (в зависимости от чаяний собственников) постоянные денежные потоки, позволяющие покупать аптеки или открывать их, или увеличение рыночной стоимости компании, или что-либо еще. Очевидно, что деньги — это фундамент бизнеса. При этом совершенно не име-

январь 2013

МЕНЕДЖМЕНТ

ет значения, какова прибыль сети. Главное — есть ли у него деньги для оплаты счетов в данный момент времени или нет. И при большой прибыли можно остаться без денег, например, увеличить товарный запас, превысив время отсрочки поставщиков. Отсюда — главная цель, она же видимый конкретный результат: у компании всегда должно быть достаточно денег для оплаты своих счетов. Для достижения «контроля денежных потоков» существует множество конкретных финансовых инструментов: прогнозирование денежных потоков, привлечение различных заемных или инвестиционных средств, контроль ситуации с НДС, изменение отсрочек поставщиков, изменение структуры поставок в зависимости от их отсрочек и т.д. Главное — достижение цели. ОБЕСПЕЧЕНИЕ ИНФОРМАЦИЕЙ, НЕОБХОДИМОЙ ДЛЯ ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ

ФД отвечает за предоставление правильной, достоверной информации, необходимой ответственным лицам для принятия решений. Почему ФД? Поскольку он расставляет приоритеты, к нему стекаются планы и факты их выполнения. Он обобщает их с точки зрения движения к общей цели. Основным источником информации является Управленческий учет — внутрифирменный процесс, используемый для планирования и контроля деятельности. Управленческий учет не предназначен для использования внешними по отношению к компании лицами и организациями, в отличие от финансового учета, предназначенного для более широкого круга пользователей — инвесторов, кредиторов, государства и т.д. В отличие от финансового учета, который должен вестись в соответствии с утвержденными стандартами, управленческий учет может вестись в различной форме. Управленческий учет рассматривает группу компаний в целом как единую организацию. При его составлении, с одной стороны, не следует допускать излишней детализации, с другой — он должен содержать все показатели, требуемые для принятия решений.

Управленческий учет, как и финансовый, должен состоять из: бюджета доходов и расходов (прибыли и убытки); бюджета движения денежных средств, включая баланс НДС; прогнозного баланса; системы сбалансированных показателей; элементов менеджмента качества (TQM). Сделаем важное замечание. Управленческий учет не регламентирован какими-либо правовыми актами и преследует только внутренние цели сети. Учетная политика и план счетов управленческого учета формируются предприятием. При ведении управленческого учета целесообразно основывать учетную политику на МСФО (Международные стандарты финансовой отчетности) или на другом хорошо описанном и удобном для сети стандарте учета. В МСФО, в отличие от российской бухгалтерии: Доходы и расходы хозяйствующего субъекта отражаются по мере их возникновения, а не по мере фактического получения или выплаты денежных средств или их эквивалентов, либо в момент получения документации. На практике можно считать, что в управленческом отчете расходы должны фиксироваться в момент их проведения, в отличие от бухгалтерии, которая имеет право поставить платежи по расходам на расходы только после появления документов. К затратам на персонал относятся налоги с ФОТ. Должны быть начислены резервы (и иметься положение о начислении резервов) по товару, ссудам, дебиторской задолженности (при наличии оптового подразделения). В МСФО можно «собрать» расходы на «новый проект» и капитализировать их — т.е. отнести на капитальные вложения, тем самым существенно подняв величину прибыли. Новым проектом могут быть и открытие новых аптек, и внедрение новой IT системы, и даже введение маркетинговых акций. Главное, чтобы было четко прописано начало проекта, конец проекта, результаты проекта. При разумном подходе это может увеличить «прибыль» в несколь-

ко раз. Кроме того, в рамках МСФО лучше начинать финансовый год с 1 апреля, тогда в финансовый год попадает весь зимний сезон и результаты года смотрятся лучше. Для эффективного ведения управленческого учета необходимо: привлечение высококвалифицированных специалистов, имеющих соответствующий опыт и сочетающих его со знаниями финансового анализа, бухгалтерского учета, системы налогообложения, международных принципов финансового учета, информатики; глубокое вовлечение руководства предприятия в процесс ведения учета и в процесс его постановки; обеспечение руководством взаимодействия различных служб для предоставления соответствующей информации в центр управленческого учета. Очевидно, что управленческий учет существенно отличается от остальных видов учета, которые связаны между собой, но не идентичны: бухгалтерского и налогового. Бухгалтерский учет действует в интересах сторонних пользователей и составляется по государственным стандартам. Но если предприятие стремится выйти на мировой рынок инвестиций, оно вынуждено составлять свою отчетность и по правилам IAS (International Accounting Standards — международные стандарты бухучета) или GAAP (Generally Accepted Accounting Principles — общепринятые принципы бухучета, действующие в США). Налоговый учет тесно связан с бухгалтерским, но отличается от него тем, что он вводит правила по начислению и уплате налогов, а его нормативными источниками являются Налоговый кодекс, Законы и Инструкции Госналогслужбы и других органов. Несовпадения налоговых и бухгалтерских норм являются в последнее время проблемой всех российских бухгалтеров, т.к. им приходится составлять отчетность по бухгалтерским правилам, а начислять налоги — по налоговым. Бухгалтерский и налоговый виды учета привязаны к юридическим лицам. Управленческий учет рассматривает бизнес в целом. Аптечным сетям в первую очередь нужен отчет о прибылях и убытках, определяющий доходность сети. Отчет о прибылях

РОЛЬ ФИНАНСОВОГО ДИРЕКТОРА В АПТЕЧНОЙ СЕТИ и убытках по практике лучше совмещать с элементами Системы сбалансированных показателей (ССП), содержащей основные показатели, характеризующие успехи в данном бизнесе, и поскольку наш бизнес зависит от покупателей — с системой оценки качества работы с ними. Очень важно в управленческом учете, чтобы все операции были учтены как есть, даже если они не отражены или не отражены полностью в бухгалтерской отчетности. К отчету PNL ФД должен добавить комплекс системы сбалансированных показателей. План-факт за каждый месяц. Обычно это: число чеков; средний чек; число аптек; оборот на аптеку; доход на аптеку; товар в ценах поставщика в аптеках; товар в ценах поставщика в аптеках в % от выручки аптек; товар в ценах поставщика Итого; товар в продажных ценах в аптеках; товар в ценах поставщика в аптеках в % от выручки аптек; товар в ценах поставщика в % от выручки; кредиторская задолженность (КЗ) по лекарственным средствам и прочим товарам для продажи; КЗ в % от выручки; КЗ просроченная более 5 б.д.; КЗ просроченная более 10 б.д.; штатная численность за исключением декретников; FTE (Full-Time Equivalent) — эквивалент полной занятости, по существу — штатное расписание за минусом больничных, отпусков, но с прибавлением сверхурочных работ. оборот на сотрудника; доход на сотрудника; дефектура % от объема продаж при расчете от продаж предыдущих трех месяцев по товарам, составившим 80% оборота аптеки; дефектура % от объема продаж при расчете от продаж предыдущих трех месяцев по товарам, составившим 50% оборота аптеки; дефектура % от объема продаж при расчете от продаж предыдущих трех месяцев по товарам, составившим 90% оборота аптеки;

средняя стоимость упаковки; доля категории Лекарственные средства; доля категории БАД; доля категории Косметика и Лечебная косметика; доля остальных категорий. С точки зрения управленческого учета вторым по значению для сети — после отчета о прибылях и убытках, совмещенного с системой основных показателей, — является бюджет НДС. Дело в том, что НДС и его отток не отражаются в привычных бюджетах расходов или отчете о прибылях и убытках. И если здесь допустить ошибку, то деньги будут незаметно утекать из оборота, со всеми соответствующими проблемами для сети. Бюджет, или баланс НДС, — это документ, в который сводятся все суммы «НДС к уплате и возмещению» из операционных бюджетов, и на основе этого определяется сальдо по платежам этого налога. «НДС к уплате» включает в себя сумму НДС в составе реализованной продукции и рассчитывается как произведение планируемой суммарной выручки из бюджета продаж и ставки НДС. «НДС к возмещению» состоит, прежде всего, из НДС по закупке материалов и услуг. Сальдо по платежам НДС рассчитывается как разница между «НДС к уплате» и «НДС к возмещению». Если сальдо положительное — компания должна государству, если отрицательное — государство компании. Большую часть продаж аптечной сети составляют лекарственные средства с НДС 10%, в то время как основная часть закупаемых товаров (на операционную деятельность) и услуг имеют НДС 18%. Заработная плата и налоги на ФОТ, не попадающие в раздел «НДС к возмещению», составляют 40—45% хозяйственных расходов аптеки. То есть если все документы собраны правильно с контрагентов, то может сложиться ситуация, что сеть не тратит оборотные средства на платежи НДС со своей добавленной стоимости. При этом вопрос документов является очень важным — любой разумный главный бухгалтер знает, что и как проверяют налоговые органы по НДС. Но обычно

январь 2013

кроме того... Опубликованы указания по эпиднадзору за внебольничными пневмониями Впервые в российской практике Роспотребнадзором разработаны и опубликованы методические указания по эпидемиологическому надзору за внебольничными пневмониями. По данным ведомства, внебольничные пневмонии (ВП) являются одной из основных причин заболеваемости и смертности среди населения. Еженедельные показатели смертности от ВП в России колеблются от 0,5 до 0,9% (в период эпидемии гриппа). С 2009 по 2012 г. максимум смертности — 1,2% инфицированных в неделю — был зарегистрирован во время пандемии свиного гриппа 2009 г. Статистический анализ данных за 2011 г. показал, что в основном от внебольничных пневмоний страдает взрослое население. На детей до 17 лет приходится только 30,9% случаев ВП. И 4 из 5 пациентов — это горожане (79,6%). Доля вирусных пневмоний в России составляет 0,25%. Основной объем заболеваемости приходится на бактериальные пневмонии. Однако немалая их часть вызывается и иными микроорганизмами, устойчивыми к бета-лактамовым антибиотикам. Так, на Mycoplasma pneumoniae, Chlamidophila pneumoniae и Legionella pneumophila приходится от 8 до 25% случаев заболевания внебольничными пневмониями. Отмечается также, что в отдельных регионах страны следует учитывать эндемичные зоонозные инфекции, приводящие к воспалительным процессам в легких (туляремия, орнитоз, лихорадка Ку и др.). Эксперты считают, что в России недостаточно эффективно проводится клиническая диагностика пневмонии. Реально из 1,5 млн. ежегодных случаев заболевания выявляется только треть. В первые три дня болезни правильный диагноз получают только 35% пациентов. В целом ошибки в диагностике ВП достигают 20%. Основной причиной этого представители Роспотребнадзора считают отсутствие четких алгоритмов диагностики ВП, что в итоге приводит к разным решениям врачей в одном и том же медучреждении. Методические указания по эпидемиологическому надзору за внебольничными пневмониями вступили в силу с 10 января 2013 г.

январь 2013

МЕНЕДЖМЕНТ

главные бухгалтеры не имеют прямых рычагов давления на исполнителей, обеспечивающих необходимыми документами от контрагентов. И этот вопрос первое лицо компании должно контролировать, иначе потери оборотных средств будут велики. Хотя баланс не является самым любимым отчетом руководителя (речь идет не о бухгалтерских отчетах, которые обычно вообще не смотрят, а об управленческом балансе). При анализе баланса очень важно обращать внимание на то, чего у сети больше — активов или долгов («кредиторки»). Если предприятие работало неэффективно и, беря деньги в долг в любой форме (в форме задолженности перед бюджетом по налогам, задолженности перед поставщиками за полученные и неоплаченные еще ценности и т.п.), «проедало» их, не создавая реальных активов, то у такого предприятия долгов могло накопиться больше, чем активов. В этом случае реальный баланс покажет вместо прибыли в пассиве убыток в активе, или «дыру», которая реально возникнет, если все кредиторы предприятия одновременно захотят получить с

него по счету, а активов для погашения долгов не хватит. ЭКОНОМИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ ПРЕДПРИЯТИЯ

У предприятия всегда есть риск прекратить свое существование в расцвете сил по множеству причин. Более того, такая участь постигает большую часть создаваемых предприятий. Оценка рисков, которые могут привести к краху, — это работа ФД. Очевидно, что ФД сам не занимается «уменьшением» большинства рисков, например, PR риски точно не его ответственность. Но он оценивает риски, выделяет их и подстегивает соответствующие службы. Заметим, что в зону ответственности ФД попадает и оценка рисков, связанных с требованиями регуляторов, и прежде всего — с лицензионными требованиями и требованиями по ограничению наценок на Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП). В случае наличия в сети перемещений товаров от одного юридического лица к другому ценообразование также обыч-

но создает риски при проверке регуляторов и должно проверяться ФД. В заключение вернемся к сказанному в начале статьи. При формировании собственных критериев отбора кандидата на должность ФД, при проведении собеседований нужно понимать, что аптечной сети нужен человек, который будет решать приоритетные задачи, такие как: планирование и координацию деятельности сети; обеспечение эффективности сети; обеспечение потребности сети в деньгах; обеспечение всех заинтересованных лиц информацией, необходимой для принятия решений (прежде всего управленческая отчетность); обеспечение экономической безопасности сети, и при этом сможет донести все необходимое до персонала, заслужить уважение сотрудников. Иначе он не достигнет поставленных целей. А какими инструментами умеет пользоваться ФД, в общем, неважно, если он обладает богатым опытом достижения успеха в бизнесе.

январь

МЕНЕДЖМЕНТ

2013

В.В. БЕРЕГОВЫХ, Ж.И. АЛАДЫШЕВА, Н.В. ПЯТИГОРСКАЯ, А.П. МЕШКОВСКИЙ, А.А. СВИСТУНОВ, В.В. БЕЛЯЕВ, ГБОУ ВПО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России

О государственной системе профессиональной подготовки УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Материалы статьи содержат результаты работ, выполненных в рамках государственного контракта от 18 июля 2012 г. №05.Р14.12.0001 «Разработка образовательных программ и образовательных модулей по направлению развития фармацевтической промышленности «Промышленная фармация» в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Ключевые слова: фармацевтические кадры, образовательная программа, подготовка специалистов, уполномоченное лицо производителя ЛС

соответствии с действующим законодательством РФ уполномоченное лицо производителя лекарственных средств (по качеству) — это работник организации, осуществляющий при выпуске продукции в гражданский оборот подтверждение соответствия лекарственных средств (далее — ЛС) требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирующий, что ЛС ТАБЛИЦА

произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества ЛС [1]. Постановлением Правительства РФ от 06.06.2012 №686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» [2] требования, предъявляемые к уполномоченному лицу производителя ЛС, такие как высшее профильное образование (фармацевтическое, химическое, медицинское или

биологическое либо при производстве ЛС для ветеринарного применения — ветеринарное), трудовой стаж не менее 5 лет и государственная аттестация включены в перечень лицензионных требований, предъявляемых как к соискателю лицензии (абзац «г» пункта 4), так и к лицензиату (абзац «г» пункта 5); установлена обязательность повышения квалификации вышеуказанных лиц не реже 1 раза в 5 лет (абзац «л» пункта 5). При этом нарушение указанных требований к образованию, трудовому стажу и аттестации рассматривается как грубое нарушение условий лицензирования. Определение направлений высшего профессионального образования, которое является условием получения должности уполномоченного лица, предполагает наличие у специалиста знаний в области академических дисциплин, необходимых для выполнения своих должностных обязанностей.

Сравнительный анализ дисциплин в программах ФГОС ВПО Лечебное и медикоХимическая профилактитехнология Химия ческое дело ФГОС ВПО ФГОС ВПО ФГОС ВПО 060105 240100 020100 и 06010

Наименование компонента

Фармация ФГОС ВПО 060301

Общекультурный компонент

7,6%

4,7%

14,6%

23,3%

10%

6,7%

24,3%

30%

37,5%

21,9%

Управленческий компонент

5,3%

2,8%

2,5%

–

11,6%

6,7%

Этика и законодательство

3,3%

0,6%

–

4,4%

Химические науки

13,3%

2,8%

37,5%

40%

8,3%

21,9%

Фармацевтические науки

13,3%

–

Технологический компонент

15,7%

–

41,7%

–

30%

12%

51%

–

Биология Биотехнология ФГОС ВПО ФГОС ВПО 020400 240700

Математический и естественнонаучный компонент (кроме химии)

Медицинские науки

январь

МЕНЕДЖМЕНТ

2013

Образовательные программы по направлению «Химическая технология» 240100 (Квалификация (степень) Бакалавр). Вариативная часть, в т.ч. дисциплины по выбору студента ТАБЛИЦА

Санкт-Петербургская Государственная химикоСанкт-Петербургский Государственный технологифармацевтическая академия ческий институт (Технический университет) Гуманитарный, социальный и экономический цикл Экономика Иностранный язык-2 Культурология Социология Иностранный язык 2 Дисциплины по выбору студента Дисциплины по выбору Русский язык и культура речи История развития фармацевтической промышленности Основы литературного языка Этика и эстетика Психология Дисциплины по выбору Этика делового общения Культура русской речи Латинский язык Математический и естественнонаучный цикл Численные методы Дополнительные главы математики (по профилям) Химия биологически активных веществ Химия d-элементов Основы биохимии Дополнительные главы физики Математика 2 Дополнительные главы аналитической химии Физика 2 Дополнительные главы физической химии Органическая химия 2 Основы научных исследований Дисциплины по выбору. Дисциплина профиля 3-Д графика в системе «Компас-графика» Механизмы реакций органического синтеза Приложение линейной алгебры для решения технологических задач Общая фармацевтическая химия Дисциплины по выбору Применение ЭВМ в аналитической химии Безразмерные параметры в химических технологиях Методы пробоподготовки в химическом анализе Дисциплины по выбору Оптические методы в физической химии Химия природных соединений Профессиональный цикл Основы промышленной асептики Метрология, стандартизация и сертификация Организация производства по GMP Материаловедение Химическая технология лекарственных субстанций и витаминов Техническая термодинамика и теплотехника Технология готовых ЛС Системный анализ химических технологий Химия и технология фитопрепаратов Автоматизированное проектирование Оборудование и основы проектирования производств Введение в специальность Введение в фармакологию Дисциплины профиля Метрологическое обеспечение фармацевтических производств Теория технологических процессов Прикладная механика 2 Стандартизация и номенклатура ЛС Процессы и аппараты химической технологии 2 Дисциплины профиля Дисциплины по выбору Технологическое оборудование и основы проектирования Оборудование для проведения механических процессов Фармакопейный анализ в фармацевтических производствах Цифровые устройства измерения, контроля и управления Технология биологически активных веществ Дисциплины по выбору Химическая технология лекарственных и косметических веществ Основы микробиологии Химия лекарственных препаратов и основы токсикологии Получение и применение адсорбентов Молекулярный дизайн лекарственных препаратов на основе отходов фармацевтических производств Дисциплины по выбору Основы биологии и физиологии растений и животных Информационные технологии Современные антибактериальные препараты Бизнес-планирование и маркетинг Химия и технология пестицидов на фармацевтическом предприятии Контроль качества ЛС Дисциплины по выбору Химическая технология душистых веществ Лекарственные препараты с модифицированным высвобождением Технология лекарственных субстанций растительного происхождения

О СИСТЕМЕ ПРОФПОДГОТОВКИ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛС Однако объем и перечень обязательных дисциплин, установленных в федеральных государственных стандартах высшего профессионального образования, в указанных направлениях существенно отличаются (табл. 1). Для направлений «Химия», «Химическая технология», «Биотехнология» в анализ были включены программы бакалавриата). Болонский процесс оказал существенное влияние на систему подготовки кадров для фармацевтической промышленности. С ним связано введение в вузах двухуровневого образования, системы менеджмента качества, трудоустройства и мониторинга выпускников, развитие партнерства и т.д. Однако при этом произошла либерализация образовательных программ по наиболее востребованным специальностям: «Химической и биотехнологии», «Химии», «Биологии», и выбор всех профессиональных дисциплин, формирующих специалистов в области промышленной фармации, теперь находится только в компетенции учебных заведений (табл. 2). Отсутствие специализации по ЛС с четко закрепленными обязательными дисциплинами вариативной части в направлениях «Химическая технология» и «Биотехнология» снижает для выпускников этих образовательных программ вероятность занятия должности уполномоченного лица при введении в России правил GMP, полностью соответствующих требованиям Евросоюза, и однозначно станет препятствием для занятия этой должности на локальных производственных площадках зарубежных производителей. В отличие от Российской Федерации в странах Евросоюза законодательные требования к образованию уполномоченных лиц производителей ЛС не только устанавливают направления высшего профессионального образования (дипломы или сертификаты) по одной из академических дисциплин (фармация, медицина, ветеринария, химия, фармацевтическая химия и технология, биология) и необходимый трудовой стаж (статьи 49 и 50 Директивы EC 2001/83/EC[4]), но и перечень необходимых для изучения дисциплин:

прикладная физика; общая и неорганическая химия; органическая химия; аналитическая химия; общая и медицинская биохимия; физиология; микробиология; фармакология; фармацевтическая технология; токсикология; фармакогнозия. При этом допускается и получение квалификаций в результате обучения на специальных курсах по научным дисциплинам, указанным в директиве, и академическое образование в виде 4или 3,5-годичного высшего профессионального обучения с получением диплома или сертификата (степени бакалавра или магистра). Следует отметить, что в большинстве стран Евросоюза уполномоченным лицом может быть только лицо с образованием «промышленный фармацевт» [3, 5]. Следует отметить, что образовательные программы для уполномоченных лиц во всех странах Евросоюза жестко контролируются государством [3, 5]. Наиболее подробно требования к знаниям уполномоченного лица и, соответственно, к его компетенции описаны в Великобритании. Так, в последнем издании Руководства по обучению уполномоченных лиц в фармацевтической отрасли (2008 г.), выпускаемого тремя научными обществами Великобритании (Биологическое общество, Королевское фармацевтическое общество и Королевское химическое общество), подробно описаны требования к знаниям как в трех основных (фармацевтическое законодательство и управление, роль и обязанности уполномоченного лица и системы менеджмента качества), так и в дополнительных областях знаний (математика и статистика, медицинская химия и фармакология, разработка состава и получение лекарственной формы, фармацевтическая микробиология, фармацевтический анализ и лабораторные испытания, фармацевтическая упаковка, производство фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов для клинических исследований) [6]. На сайте Королевского фармацевтического общества в качестве вариан-

январь 2013

тов подготовки уполномоченных лиц предлагаются как курсы повышения квалификации (по модульной системе), так и магистерские образовательные программы [7, 8]. В Российской Федерации в условиях продолжающейся реформы высшего образования особое значение при подготовке высокопрофессиональных уполномоченных лиц имеет дополнительное профессиональное образование, в частности программы повышения квалификации. На рынке образовательных услуг имеется достаточно большое количество образовательных программ с приблизительно одинаковым названием, но отличающихся объемом и качеством, что не гарантирует наличие у специалистов соответствующих знаний. Повысить эффективность сложившейся системы дополнительного профессионального образования в этой области может введение минимума требований к соответствующим образовательным программам, как это было сделано с программами дополнительного профессионального образования сотрудников охранных предприятий, специалистов по управлению государственными и муниципальными заказами. Поэтому в рамках государственного контракта от 18 июля 2012 г. №05.Р14.12.0001 «Разработка образовательных программ и образовательных модулей по направлению развития фармацевтической промышленности «Промышленная фармация» в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» Первым МГМУ им. И.М. Сеченова был разработан проект минимума требований к образовательным программам подготовки уполномоченных лиц, который направлен на обеспечение единого уровня образовательных услуг по подготовке этих специалистов, предлагаемых различными организациями. При разработке предлагаемой минимальной образовательной программы были учтены программы подготовки уполномоченных лиц в Великобритании, Хорватии, Словакии.

январь 2013

МЕНЕДЖМЕНТ

ТРЕБОВАНИЯ к минимуму содержания дополнительной профессиональной образовательной программы повышения квалификации уполномоченных лиц 1. Общая характеристика дополнительной профессиональной образовательной программы повышения квалификации уполномоченных лиц 1.1. Дополнительная образовательная программа повышения квалификации уполномоченных лиц (далее — Программа) предназначена для уполномоченных лиц производителей лекарственных средств (далее уполномоченных лиц), которые при вводе лекарственных средств в гражданский оборот осуществляют подтверждение соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантируют, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств и реализуются в соответствии с настоящими Требованиями к минимуму содержания дополнительной профессиональной образовательной программы повышения квалификации уполномоченных лиц (далее — Требования). 1.2. Программа разработана в целях осуществления единой государственной политики в области повышения квалификации уполномоченных лиц, а также в соответствии с положениями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» и действующих нормативных правовых документов в сфере обращения лекарственных средств и требований при лицензировании производства лекарственных средств. 1.3. Программа предназначена для специалистов фармацевтических предприятий, занимающих должность уполномоченного лица, готовящихся занять должность уполномоченного лица, и иных физических лиц. 1.4. Нормативный срок прохождения Программы повышения квалификации, вне зависимости от используемых технологий обучения, должен составлять не менее 236 аудиторных часов, в т.ч. с использованием дистанционных образовательных технологий в объеме не более 60% от общего количества аудиторных часов в соответствии с действующей нормативной базой. Повышение квалификации по Программе проводится по мере необходимости с периодичностью не реже, чем предусмотрено действующим законодательством. 1.5. Программа включает Требования, примерный учебный план, примерное содержание модулей Программы, требования к государственной итоговой аттестации и требования к уровню подготовки лиц, успешно освоивших Программу. В основу Программы положены принципы модульности.

Программа носит междисциплинарный характер и позволяет обучать слушателей в соответствии с действующей нормативной базой, применяя современные образовательные методики и технологии, формировать у слушателей знания и практический опыт по выполнению функций уполномоченного лица. 2. Требования к уровню подготовки, необходимому для освоения дополнительной профессиональной образовательной программы повышения квалификации уполномоченных лиц 2.1. К освоению Программы допускаются лица, имеющие высшее профессиональное фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование или получившие дополнительное (к высшему) профессиональное образование по промышленной фармации, по производству и контролю лекарственных средств, подтвержденное документом государственного образца, и опыт работы в области производства и контроля качества лекарственных средств не менее 3 лет. 2.2. С целью выявления исходной подготовки слушателей прием лиц на обучение по Программе должен осуществляться на основе вступительного анкетирования или собеседования, форму, порядок и содержание которого образовательное учреждение определяет самостоятельно в соответствии с целью Программы. 2.3. Учебные группы слушателей формируются численностью не более 25 человек. Возможно объединение групп для лекционной работы в учебные потоки (курсы). 3. Примерный учебный план Программы (табл.) 4. Примерное содержание модулей программы 4.1. Модуль «Государственная система регулирования лекарственных средств и основные законодательные и подзаконные правовые нормативные документы России и международный опыт» дает представление о жизненном цикле лекарственного средства, об основных принципах государственного регулирования оборота лекарственных средств, системе уполномоченных федеральных органов в сфере оборота лекарственных средств, действующей российской нормативно-правовой базе по регулированию лекарственных средств, об основных положениях действующей редакции Федерального закона №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановления Правительства РФ о лицензировании производства лекарствен-

январь

О СИСТЕМЕ ПРОФПОДГОТОВКИ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛС

№ п/п Наименование модуля

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Всего часов

2013

В т.ч. практи- Формы лекции ческие контроля занятия

Государственная система регулирования лекарственных средств и основные законодательные и подзаконные правовые нормативные документы России и международный опыт Роль, права и обязанности уполномоченного лица Система менеджмента качества фармацевтического предприятия Статистические методы, используемые на фармацевтическом предприятии Основы фармакологии и биофармации Разработка и производство фармацевтических субстанций Фармацевтическая разработка и производство лекарственных форм Фармацевтический анализ и контроль качества лекарственных средств Производство стерильных лекарственных средств Производство лекарственных препаратов для клинических исследований

Зачет

16 24 16 24 16 64 30 12 16

6 12 6 12 10 32 18 6 6

10 12 10 12 6 32 12 6 10

Итоговая аттестация

Зачет Зачет Зачет Зачет Зачет Зачет Зачет Зачет Зачет Собеседование

Итого

ных средств, других постановлений и распоряжений Правительства Российской Федерации, нормативных и методических документов Минздрава России, Роспотребнадзора и Росздравнадзора, Минпромторга России и иных федеральных органов исполнительной власти, иных нормативных документов, дополняющих законодательство РФ по регулированию лекарственных средств, а также предусматривает ознакомление слушателей с международными подходами к регулированию обращения лекарственных средств, системой надлежащих практик GXP. 4.2. Модуль «Роль, права и обязанности уполномоченного лица» знакомит слушателей с основными функциями уполномоченного лица, правами и обязанностями, установленными законодательством РФ, основными принципами организации деятельности уполномоченного лица, практическими примерами принятия решений, включая порядок отзыва с рынка и уничтожение бракованной продукции, международной практикой работы уполномоченного лица. 4.3. Модуль «Система менеджмента качества фармацевтического предприятия» знакомит слушателей с основными принципами обеспечения качества продукции, содержанием Правил производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), порядком их выполнения, основными элементами системы менеджмента качества, принципами взаимодействия подразделений фармацевтического предприятия по обеспечению качества продукции и управления изменениями условий производства, обеспечивает формирование навыков, необходимых для обеспечения эффективного внедрения GMP и проведения самоинспекций и аудитов качества, ознакомления с международным опытом внедрения систем менеджмента качества, и управления рисками. 4.4. Модуль «Статистические методы, используемые на фармацевтическом предприятии» знакомит слушателей с

236

2 114

122

основными методами статического управления процессами и качеством продукции, статистическим методами, используемыми при входном контроле качества и валидации аналитических методик. 4.5. Модуль «Основы фармакологии и биофармации» знакомит слушателей с основными механизмами действия лекарственных средств, элементами физиологии и анатомии человека, путями введения лекарственных препаратов, фармакотерапевтическими классификациями, основами биофармации, принципами фармаконадзора. 4.6. Модуль «Разработка и производство фармацевтических субстанций» знакомит слушателей с основными способами получения фармацевтических субстанций, разработки процессов производства активных фармацевтических ингредиентов, правилами производства и контроля качества фармацевтических субстанций, принципами стандартизации и нормирования качества, обеспечивает развитие навыков, необходимых для проведения аудитов качества производителей и поставщиков фармацевтических субстанций. 4.7. Модуль «Фармацевтическая разработка и производство лекарственных форм» знакомит слушателей с основными этапами фармацевтической разработки оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов, основными технологическими процессами получения лекарственных форм (твердые дозированные формы (включая формы с модифицированным высвобождением), жидкие лекарственные формы (растворы, суспензии, капли), спреи, мази, гели) и их контролем, принципами валидации технологического процесса, масштабирования и переноса технологий, организации получения и хранения материалов и готовой продукции; основными видами упаковочных материалов и их влиянием на безопасность и стабильность лекарственных препаратов, принципами организаций операций по упаковке лекарственных средств,

январь 2013

МЕНЕДЖМЕНТ

мерами по предупреждению перепутывания печатных (включая инструкции по медицинскому применению) материалов и фальсификации готовых препаратов. 4.8. Модуль «Фармацевтический анализ и контроль качества лекарственных средств» знакомит слушателей с порядком организации работы лабораторий отделов контроля качества, основными фармакопейными методами анализа, методологией интерпретации данных испытаний, принципами стандартизации и нормирования качества лекарственных средств, процедурами отбора проб, валидации аналитических методик, с методологией работ по исследованию стабильности лекарственных средств, включая работы по изучению путей и кинетики разложения действующего вещества, фармакопейным микробиологическим и биологическим методам исследования, их валидации и интерпретации полученных результатов, оценке бактериальных эндотоксинов, использованию антимикробных консервантов и анализу их эффективности. 4.9. Модуль «Производство стерильных лекарственных средств» знакомит слушателей с принципами производства стерильных лекарственных средств, основными источниками контаминации бактериями, вирусами и грибами, включая системы подготовки и распределения воды для фармацевтического производства; с принципами подготовки воздуха и микробиологического мониторинга окружающей среды при производстве стерильных лекарственных форм и отличиями от производства нестерильных лекарственных средств, методами стерилизации и депирогенизации, дезинфекции, валидации асептических процессов. 4.10. Модуль «Производство лекарственных препаратов для клинических исследований» знакомит слушателей с принципами организации производства лекарственных средств для клинических исследований, особенных операций по приготовлению «слепых» образцов и плацебо, с порядком разрешения к использованию готовой продукции, раскодирования, принципами документирования производства, основными методами планирования клинических исследований, фазами исследований и разделами Правил надлежащей клинической практики. 5. Условия реализации программы 5.1. Образовательное учреждение должно обеспечить: Кадровые условия: Преподаватели образовательных учреждений, реализующих программы повышения квалификации уполномоченных лиц, должны пройти обучение по программе. Чтение прикладных вопросов и проведение практических занятий (разбор практических примеров) предполагает привлечение руководителей и специалистов по промышленной фармации, осуществляющих функции уполномоченного лица фармацевтических предприятий и/или надзор за производством лекарственных средств. Научно-методические и информационные условия: Для каждой реализуемой формы обучения образователь-

ное учреждение утверждает учебный и учебно-тематический план, определяет состав, последовательность и длительность изучаемых дисциплин и выполняемых практических работ. Материально-технические условия: Образовательное учреждение, реализующее данную программу, должно располагать материально-технической базой, включающей современные аудитории, библиотеку, мультимедийный проектор, аудиовизуальные средства, оргтехнику, копировальные аппараты. Материальная база должна соответствовать действующим санитарно-техническим нормам и обеспечивать проведение всех видов лабораторной, практической, дисциплинарной и междисциплинарной подготовки слушателей, предусмотренных учебным планом. 5.2. Учебные группы слушателей формируются численностью не более 25 человек. Возможно объединение групп для лекционной работы в учебные потоки (курсы). 5.3. Образовательное учреждение, реализующее в соответствии с законодательством РФ Программу, имеет право перезачитывать дисциплины (модули), изученные ранее в этом же образовательном учреждении в течение 3 лет до начала обучения по Программе при условии совпадения тематики и времени освоения соответствующих дисциплин (модулей) с указанными в настоящих Требованиях, а также перераспределять объем времени, отводимого на освоение дисциплин (модулей) Программы, при условии реализации минимума содержания в объеме не более 30% времени, отводимого на освоение дисциплины (модуля). В случае перераспределения часов между дисциплинами не допускается исключение основной тематики, определенной в примерном содержании модулей Программы (пункт 4 настоящих Требований). Образовательное учреждение, реализующее Программу, имеет право осуществлять преподавание дисциплин в форме авторских лекционных занятий, заданий и семинаров по программам, обеспечивающим реализацию определяемого Требованиями минимума содержания. 6. Требования к государственной (итоговой) аттестации 6.1. Государственная (итоговая) аттестация по Программе проводится в форме экзамена (собеседования)/итогового тестирования и должна выявить теоретическую и практическую подготовку слушателя к выполнению профессиональных задач, установленных Требованиями. 6.2. Слушатель допускается к государственной (итоговой) аттестации после изучения модулей Программы в объеме, предусмотренном для обязательных лекционных и практических занятий. 6.3. Лица, освоившие Программу и успешно прошедшие государственную (итоговую) аттестацию, получают свидетельство о повышении квалификации государственного образца. 6.4. Требования к содержанию, объему и структуре итоговых аттестационных испытаний, а также форма

О СИСТЕМЕ ПРОФПОДГОТОВКИ УПОЛНОМОЧЕННЫХ ЛИЦ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛС их проведения определяются образовательным учреждением. 7. Требования к уровню подготовки лиц, успешно освоивших Программу В соответствии с Требованиями лицам, успешно освоившим программу, необходимо: Знать — правовые аспекты производства и контроля качества лекарственных средств; — роль и обязанности уполномоченного лица; — принципы обеспечения качества и порядок организации и функционирования системы менеджмента качества на фармацевтическом производстве; — правила организации производства и контроля качества лекарственных средств; — лицензионные требования к соискателю и лицензиату для производства лекарственных средств; — порядок отзыва с рынка и уничтожение бракованной продукции; — основные технологические процессы производства лекарственных средств; — принципы стандартизации и нормирования качества лекарственных средств; — методы фармацевтического анализа: фармакопейные и используемые только на производстве; — основные фармакологические действия лекарственных средств; — принципы валидации технологического процесса и аналитических методик; — организацию деятельности лабораторий отделов контроля качества; — принципы организации стерильного и нестерильного производства лекарственных средств; — основные элементы планирования клинических исследований, исследований по изучению стабильности лекарственных средств. Уметь — организовывать эффективную работу системы менеджмента качества на фармацевтическом предприятии;

январь 2013

— применять на практике положения правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, организации работы лабораторий; — проводить оценку значимости изменений и отклонений процессов и параметров продукта при производстве и контроле серии выпускаемой продукции; — обеспечивать выпуск в оборот только той продукции, которая была произведена и проконтролирована в соответствии с требованиями законодательства и регистрационного досье на лекарственное средство; — организовывать и проводить самоинспектирование и аудиты поставщиков; — готовить фармацевтическое предприятие к государственным надзорным проверкам и осуществлять эффективное взаимодействие с инспекторами в ходе их проведения; — осуществлять эффективное взаимодействие со структурными и функциональными подразделениями фармацевтического предприятия по обеспечению качества и контролю изменений; — разрабатывать документацию, регламентирующую процессы системы менеджмента качества фармацевтического предприятия. Владеть — методами статистического управления качеством, статическими методами, применяемыми при оценке результатов испытаний и валидации; — методами процессного подхода и управления базами знаний; — навыками ведения переговоров, делегирования полномочий, установления контактов, организации командной работы; — навыками самостоятельного овладения новыми знаниями путем использования современных образовательных технологий; — навыками профессиональной аргументации при разборе стандартных ситуаций в сфере предстоящей деятельности; — методами оценки технологии лекарственных средств.

ИСТОЧНИКИ 1. Федеральный закон от 22.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (действующая редакция). 2. Постановление Правительства РФ от 06.06.2012 №686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств». 3. Обзор GMP №2 Уполномоченное лицо — под редакцией Concept Heidelberg -2007 ECVEditio Cantor Verlag — 116 с. 4. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.Консолидированный текст доступен с 25.09.2012 http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2001:311:0067:0128:en:PDF 5. Pharmacy Practice 2011 PHARMINE report 1-3.pdf — Доступна http://www.pharmine.org/losse_paginas/Position_Paper/ 6. Study Guide. Qualified person in pharmaceutical industry. Guide to the knowledge and practical experience required by qualified persons in the pharmaceutical industry. May 2008, Updated September 2010 — 14 p. 7. http://www.rpharms.com/qualified-persons-docs/qpcourses.pdf — Доступ в Интернет на 14.01.2013 8. Пятигорская Н.В., Вилькине В. Уполномоченное лицо — фактор обеспечения качества лекарственных средств // Фармацевтическая промышленность. — 2004. — № 5. — С. 20—25.

январь

МЕНЕДЖМЕНТ

2013

А.Е. БУЛАТОВ, Е.О. ТРОФИМОВА, С.-Петербургская химико-фармацевтическая академия

Анализ тенденций в использовании первичной упаковки ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ В РФ Для инфузионных растворов первичная упаковка является одной из принципиальных характеристик с точки зрения технологии производства и условий дистрибьюции. Упаковка из полимерных материалов обладает целым рядом преимуществ перед стеклянными флаконами, что определяет ее лидерство на мировом рынке. В последние десятилетия в России созданы значительные производственные мощности, ориентированные на выпуск растворов в полимерной упаковке. Ключевые слова: инфузионный раствор, полимерная упаковка, полиолефины, рынок инфузий, технология производства

нфузионные растворы (ИР) — специфический класс лекарственных препаратов, почти в полном составе представленный в Перечне ЖНВЛП. В технологическом плане ИР относятся к одной из наиболее сложных групп лекарственных форм. Согласно данным IMS Health, в 2011 г. продажи ИР в России оценивались в 9,225 млрд. руб. в конечных ценах, что составляет 1,52% от всего российского фармацевтического рынка. Темпы роста продаж этой группы на фоне роста потребления ИР как таковых, а также в результате сокращения внутрибольничной заготовки (следствие действия Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», наложившего запрет на аптечное изготовление растворов, выпускаемых промышленными предприятиями) достигли в последние годы высоких показателей, которые значительно превышают динамику всего рынка (в 2011 г. рост продаж составил 119% против 111% на всем рынке). Раствор натрия хлорида — наиболее широко используемый инфузионный раствор — с 2009 г. стабильно занимает первое место в рейтинге продаж госпитальных препаратов. Доля отечественной продукции на этом рынке велика и составляет 90% в натуральных показателях и 2/3 — в стоимостных, что неудивительно, учитывая объективную необходимость приближения производства инфузион-

ных растворов к местам их потребления и, соответственно, развития локальных производств. Прогресс в технологии привел к тому, что выбор первичной упаковки при производстве инфузионных растворов значительно расширился. По оценкам авторов данной статьи, за последние 14 лет около 60% мощностей по производству ИР было вновь создано или реконструировано. Применение новых технологий и нового оборудования привело к принципиальным изменениям в использовании первичной упаковки (традиционно российский рынок был рынком стеклянных флаконов) и

SUMMARY Key words: infusion solution, plastic packaging, polyolefins, market of infusions, production technology echnology of production and distribution conditions of primary packaging is crucial for infusion solutions. Packaging made of polymeric materials is the global packaging market leader as it has a number of advantages over glass bottles. Over the last decades Russia has achieved a significant capacity in the production of solutions in plastic packaging. A.E. BULATOV, E.O. TROFIMOVA, St. Petersburg Chemical-Pharmaceutical Academy. TRENDS IN THE USE OF PRIMARY PACKAGING FOR INFUSION SOLUTIONS IN RUSSIA.

представляет несомненный интерес для анализа. ХАРАКТЕРИСТИКА РАЗЛИЧНЫХ ВИДОВ ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКИ ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ

Под первичной упаковкой понимаются все упаковочные материалы, которые контактируют непосредственно с лекарственным средством. К основным видам первичной упаковки инфузионных растворов относятся: стеклянные флаконы, пластиковые контейнеры: бутылки из полиэтилена (ПЭ) или полипропилена (ПП); пакеты (мешки) из поливинилхлорида (ПВХ); пакеты (мешки) из не-ПВХ (многослойные полиолефиновые пленки). Основными требованиями к первичной упаковке являются: химическая инертность упаковки, обеспечение стабильности лекарственного средства (должен быть обеспечен срок годности не менее 2 лет); герметичность, защита раствора от воздействия окружающей среды (влаго-, паро- и газонепроницаемость); допустимость проведения тепловой стерилизации неасептических растворов и обработки упаковки для обеспечения асептических условий производства; возможность проведения визуального и/или оптического контроля качества инфузионных растворов, в т.ч. и на наличие механических включений. Упаковка должна отвечать современным экологическим нормам и требовать минимальных затрат на утилизацию. В условиях медицинской практики важны такие качества, как простота и надежность в применении, а также возможность введения в первичную упаковку дополнительных лекарственных препаратов. Желательно, чтобы упаковка была удобной для транспортировки и хранения и недорогой.

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКИ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ Традиционно в качестве первичной упаковки инфузионных растворов используют стеклянные флаконы. Стекло представляет собой твердый раствор, полученный в результате охлаждения расплавленной смеси силикатов, оксидов металлов и некоторых солей. Стекло является наиболее экологически чистым материалом, обладает самой высокой степенью паро- и газонепроницаемости, химической устойчивости, температурной стойкости, прозрачности и механической прочности. Одновременно это наиболее тяжелая и объемная упаковка, с которой связаны самые высокие затраты на хранение, использование в производстве и перевозку. На сегодняшнем этапе развития фармацевтического производства оптимальным и целесообразным является использование стеклянных флаконов для производства ИР с кислород-чувствительными продуктами, такими как аминокислоты и жировые эмульсии, а также для обеспечения длительных сроков годности ИР. Высокая температурная стойкость и технологичность обеспечивают им предпочтение при выпуске асептических препаратов, когда требуется предварительная стерилизация и апирогенизация флаконов при температурах порядка 300 °С. Упаковка из полимерных материалов представлена в виде пакетов (мешков) и флаконов (бутылок). Полимерные моно- и многослойные пленки, как на основе поливинилхлорида (ПВХ), так и на основе не-ПВХ полимеров, из которых формируются пакеты (мешки) для инфузионных растворов, стали использоваться в 50-е годы прошлого столетия. Такая упаковка была предназначена в первую очередь для использования растворов в условиях военных действий и чрезвычайных ситуаций. Однако в дальнейшем она получила широкое распространение и в обычной медицинской практике. Исторически сложившееся широкое использование пленок на основе ПВХ имеет объективное технико-экономическое обоснование, которое заключается в прозрачности и гибкости этого материала, технологичности сварки, невысокой себестоимости. Недостатками пленок из ПВХ и изготовленных на

их основе пакетов (мешков) являются: необходимость добавлять пластификаторы (которые потом экстрагируются раствором), экстракция лекарственных веществ, относительно низкая барьерность для проникновения кислорода и водных паров, образование в процессе утилизации (сжигания) высокотоксичных диоксинов. Несмотря на недостатки, пленки на основе ПВХ еще долгие годы будут использоваться в производстве ИР, поскольку, например, хранение человеческой крови и ее компонентов производится исключительно в пакетах из ПВХ. Для получивших в последние годы широкое распространение полиолефиновых пленок часто используют обобщающий термин «полиолефины» (polyolefins). К полиолефинам относятся наиболее распространенные термопласты, представителями которых являются ПЭ, ПП, полибутилен и их сополимеры. Их отличают высокая химическая стойкость к большинству химически активных сред, жесткость, стабильность размеров изделий в широком диапазоне температур, сохранение высокой эластичности при низких температурах. Все чаще для изготовления пакетов используются полиолефиновые пленки на основе так называемых мягких ПП. Это композиции из смешанного материала без ПВХ и, соответственно, без пластификаторов. Как правило, ПП модифицируются за счет добавления термопластичных эластомеров. В результате они приобретают свойства, схожие с ПВХ, но без вредных характеристик обычных мягких ПВХ-материалов. Технические свойства не-ПВХ материалов отличаются по многим пунктам от ПВХ. Так, например, типичная толщина ПВХ пленки составляет 0,35 мм, в то время как для мягких ПП вполне достаточно толщины от 0,19 до 0,2 мм. Полимерные флаконы получают методом экструзии из гранул ПЭ или ПП. Создателем этой упаковки (bottelpack®) и технологии (Blow-Fill-Seal Technology), разработанной в начале 70-х годов прошлого века, является компания Rommelag (Швейцария). Уже из самого названия технологии становится понятно, что после формирования флаконов сразу же идет их заполнение раствором и запайка.

январь 2013

РАСПРОСТРАНЕННОСТЬ РАЗЛИЧНЫХ ВИДОВ ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКИ НА МИРОВОМ РЫНКЕ И В РОССИИ

Изучение ситуации на мировом рынке свидетельствует о том, что существуют сложившиеся региональные особенности в использовании различных видов упаковки при производстве инфузионных растворов. На американском континенте (в США, Канаде, странах Латинской Америки) в настоящее время доминируют пакеты из ПВХ и не-ПВХ пленок. В Европе позиции стеклянной упаковки остаются сильными, хотя ее доля в общей структуре рынка инфузий постепенно сокращается. Наибольшую приверженность к стеклянным флаконам среди европейских стран демонстрирует Италия. Традиционно стеклянные флаконы доминируют на фармацевтических рынках России и Китая. Мировые тенденции в использовании первичной упаковки инфузионных растворов достаточно очевидны. Доля стеклянных флаконов неуклонно снижается, а доля упаковки из полимерных материалов растет. Уже в 2005 г. ИР в полимерной упаковке составляли более 60% всего мирового рынка этой продукции (рис. 1). В России в последнее десятилетие наблюдаются похожие тенденции (рис. 2). Согласно данным IMS Health, с начала 2000-х годов доля полимерной упаковки в структуре российского рынка инфузий выросла в 3 раза и составила к 2010 г. 32%. ПРЕИМУЩЕСТВА ТЕХНОЛОГИИ ПРОИЗВОДСТВА РАСТВОРОВ В ПОЛИМЕРНОЙ УПАКОВКЕ

Наблюдаемые тенденции объясняются, прежде всего, достоинствами технологии производства растворов в многослойных полиолефиновых пакетах, которые оценены компаниями-производителями. Речь идет в первую очередь о возможности производства на одной автоматической линии полностью готовых к употреблению пакетов. Автоматические линии обладают высокой производительностью (до 6 000 пак./час) и гибкостью — возможностью быстрой переналадки при переходе с одного формата пакетов на другой. По этим

январь

МЕНЕДЖМЕНТ

2013

показателям данная технология превосходит и технологию выпуска растворов в стеклянных флаконах, и технологию bottelpack®. Важно и то, что при производстве растворов в многослойных полиолефиновых пакетах требуется гораздо меньше производственных площадей. Например, для размещения автоматической линии по формированию пакетов и розливу растворов производительностью 2 500 пак./час необходимо всего порядка 50 кв. м производственных площадей. Для сравнения: аналогичная по производительности линия для стеклянных флаконов занимает порядка 200 кв. м (эти расчеты выполнены на основе разработки и реализации реального проекта). Разница в необходимых производственных площадях в итоге приводит к принципиальным различиям в инвестиционных затратах на создание чистых помещений для организации производства. Стоимость многослойных полиолефиновых пленок и комплектующих для производства пакетов постоянно снижается, а количество производителей исходных материалов постоянно растет. Расчеты показали отсутствие принципиальной разницы между себестоимостью исходных упаковочных материалов для производства пакетов (которые пока еще в России, к сожалению,

Распределение производственных мощностей по выпуску инфузионных растворов в зависимости от типа используемой первичной упаковки ТАБЛИЦА

Производственные мощности, млн. ст. упаковок 3

Доля производственных мощностей, % 4

Флаконы стеклянные

285,0

74,0

Бутылки полимерные

32,0

8,3

Пакеты полимерные

68,0

17,7

Итого:

385,0

100,0

№п/п

Вид первичной упаковки

не производятся и приобретаются по импорту) и стоимостью материалов российского производства для выпуска инфузионных растворов в стеклянных флаконах (флаконы, резиновые пробки, алюминиевые колпачки) при аналогичном объеме наполнения упаковки. При этом производство ИР в пакетах значительно выигрывает за счет меньшей энергоемкости и трудоемкости производства и меньшего потребления дорогостоящей воды для инъекций (ВДИ). Преимущество производства инфузионных растворов в многослойных полиолефиновых пакетах заключается также в экономии складских площадей: для хранения исходных материалов (пленка, порты, пробки). По нашим расчетам, требуется на 20—25% меньше

РИСУНОК 1 Изменение доли различных видов первичной упаковки в общем объеме мирового производства инфузионных растворов (1995—2005)

РИСУНОК 2 Изменение доли инфузионных растворов в стеклянной и полимерной упаковке в структуре российского рынка (2002—2010)

50 50

площади, чем для хранения стеклянных флаконов. Достоинством является также небольшой вес упаковки. Масса пустого пакета для объема 500 мл составляет около 11 г. Масса пустого стеклянного флакона, изготовленного по стандарту ISO 8536-1, составляет 220 г, а вес флакона объемом 500 мл, изготовленного в соответствии с ГОСТ 10782-85, составляет 340 г. То есть стеклянная тара в 20—30 раз тяжелее, чем полимерные пакеты, и такая разница в весе имеет принципиальное значение с точки зрения облегчения труда медицинского персонала. Пакеты обеспечивают более надежную по сравнению со стеклянными флаконами защиту от подделок и перепутывания в процессе производства и межоперационного хранения, т.к. выходят с

9,82 11,50 10,29 12,90 21,61 22,95 27,49 29,31 32,32 45

50 40 40

77,05

72,51

2007

2008

67,68

78,39 2006

70,69

87,10

2005

89,71

2004

20 20

88,50

2003

90,18

32 32

2002

Glass Bottles — 1995

PVC

Polyolefin Bottles — 2002

Polyolefin Bags — 2005 Источник: Plumat

2010

2009

— Стеклянная упаковка — Полимерная упаковка Источник: IMS Health

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКИ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ автоматической линии полностью маркированными и практически невскрываемыми. Пакеты могут быть многокамерными (как правило, 2- и 3-камерными) и содержать несовместимые друг с другом лекарственные субстанции (в виде растворов, эмульсий, порошков), которые объединяются в одном пакете непосредственно перед применением (важное преимущество пакетов и перед стеклянными флаконами, и перед флаконами из ПЭ или ПП). Пакеты могут иметь специальные системы соединений и разъемов. В них могут выпускаться инфузионные растворы объемом до 5 000 мл, в то время как для флаконов стандартом считается объем не выше 500 мл. Целый ряд преимуществ имеет также производство инфузионных растворов по технологии bottelpack®. В этом производстве используется всего один вид сырья — гранулы ПЭ или ПП. Отходы материалов могут быть вновь использованы в производстве. Бутылка состоит всего из трех частей: изготовленной и запаянной бутылки, колпачка (из того же материала, что и бутылка), мембраны из синтетического каучука или термопластичных эластомеров (уже предварительно встроена в колпачок). Для этого производства характерна высокая надежность процесса, низкий риск микробной контаминации и загрязнения механическими частицами. Бутылки идеально подходят для непрерывного производства простых водных ИР большими сериями и с малым количеством переходов. При данных условиях это самая экономичная из всех видов современной упаковки. Овальная или плоская форма бутылок, их жесткость и устойчивость позволяют полностью автоматизировать производство и максимально сократить применение ручного труда при технологических операциях. При использовании системы закрытия полимерных бутылок, известной как евро-колпачок, ИР не вступает в прямой контакт с резиновой мембраной, расположенной внутри пластикового колпачка. В результате исключается диффузия посторонних веществ из резины (полимера) пробки в раствор. Общие технические, экономические и организационные проблемы, с которыми приходится сталкиваться при созда-

нии производства ИР в полимерных упаковках (как в бутылках, так и в пакетах), обусловлены во многом отсутствием отечественного оборудования. Используемое в данном случае импортное оборудование характеризуется высокой стоимостью, длительными сроками изготовления, необходимостью использования импортных комплектующих. Сложность в эксплуатации требует наличия высококвалифицированного персонала для адекватного технического сервиса и производства качественной продукции. В процессе производства возникают проблемы организации надежного визуального контроля растворов на механические включения. Возможен брак из-за негерметичности упаковок. ОЦЕНКА МОЩНОСТЕЙ ПО ВЫПУСКУ ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ С РАЗЛИЧНЫМИ ВИДАМИ УПАКОВКИ В РФ

В целях оценки состояния и перспектив развития производства инфузионных растворов в России авторами статьи был проведен аудит имеющихся производственных мощностей, методика и предварительные результаты которого ранее уже были опубликованы в журнале «Ремедиум»1. Представляем уточненные обобщенные данные по состоянию на ноябрь 2012 г. с разделением по видам первичной упаковки (табл. 1). Суммарные производственные мощности рассматриваемых предприятий составляют 385 млн. стандартных упаковок (объемом 500 мл). Большая часть производственных мощностей, эквивалентная выпуску 285 млн. стандартных упаковок, использует в качестве первичной упаковки стеклянные флаконы (74%), меньшая часть — полимерные материалы (100 млн. стандартных упаковок, или 26%). Мощности, производящие растворы в полимерных бутылках, составляют 8,3% (32 млн. стандартных упаковок), мощности, выпускающие растворы в пакетах из полимерных пленок, — 17,7% (68 млн. стандартных упаковок). 1 Булатов А.Е. Проблемы развития производства инфузионных растворов в РФ в аспекте последних законодательных изменений // Ремедиум. — 2011. — №3.

январь 2013

Таким образом, в настоящее время более четверти всех имеющихся в стране производственных мощностей рассчитаны на выпуск ИР в полимерной упаковке, и созданы они были в последние 14 лет. Все это свидетельствует о качественных изменениях, которые произошли в сфере производства инфузионных растворов. В принципе, речь идет о технологической революции, которая коснулась одного из важных направлений российского фармацевтического производства. ВЫВОДЫ

Анализ данных по производству и потреблению ИР показал устойчивый рост доли растворов, выпускаемых в полимерной упаковке, как во всем мире, так и в России. Это объясняется серьезными технологическими и экономическими преимуществами использования полимерных материалов в качестве первичной упаковки для выпуска большинства наиболее потребляемых базовых инфузионных растворов (натрия хлорида, поликомпонентных солевых растворов, глюкозы и т.д.). В настоящее время в России созданы значительные производственные мощности по выпуску растворов в полимерных упаковках, причем это современные производства, которые в наибольшей степени подготовлены к грядущему переходу фармацевтической отрасли на работу по стандартам GMP. В связи с этим можно смело прогнозировать дальнейшее увеличение доли инфузионных растворов в полимерной упаковке (и соответственно, сокращение — в стеклянной) в структуре производства и потребления в России. Этой тенденции будет способствовать значительно ускорившееся в связи с вступлением в силу Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» замещение внутрибольничной заготовки растворов их промышленным производством, а также жесткое государственное регулирование цен на препараты из Перечня ЖНВЛП, куда входят все основные растворы, требующее от производителей ИР и дистрибьюторов жесткого контроля над издержками.

Ad narrandum, non ad probandum. Для того чтобы рассказать, а не для того чтобы доказать.

промышленность

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ • Рейтинг предприятий фармацевтической промышленности по показателям выпуска за 9 месяцев 2012 г. • Инвестиционная активность предприятий фармотрасли: I полугодие 2012 г.

МЕДТЕХНИКА + ... • Рейтинг инвестиционной привлекательности предприятий промышленности медицинских изделий по результатам 2011 г. • Статистические наблюдения: оборудование для визуализации — 2011 г.

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА • Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за октябрь–ноябрь 2012 г.

январь 2013

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Рейтинг предприятий ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ ПО ПОКАЗАТЕЛЯМ ВЫПУСКА ЗА 9 МЕСЯЦЕВ 2012 Г. 1 Рейтинг проведен по данным государственной статистической отчетности более 100 предприятий фармацевтической промышленности. Основные положения методики определения рейтинга приведены в журнале «Ремедиум» №10, 2002 г. Ключевые слова: фармацевтическая промышленность, предприятия, показатели выпуска, анализ, рейтинг

РАНЖИР ПО ВЫПУСКУ ЛС

Производство ЛС по России за 9 месяцев 2012 г. увеличилось по сравнению с соответствующим периодом предыдущего года на 22,31% (все темпы роста производства рассчитаны по ценам соответствующих лет и представляют собой агрегатный индекс, являющийся произведением индексов объемов производства и цен на производимую продукцию) и составило 116,546 млрд. руб. Удельный вес предприятий фармацевтической промышленности, участвующих в рейтинге, в объеме выпуска ЛС по России за этот период — 92,71%. Эти предприятия увеличили производство данного вида продукции по сравнению с соответствующим периодом предыдущего года на 20,93% и выпустили ЛС на сумму 108,053 млрд. руб. Существенно возросло производство ЛС на следующих ведущих предприятиях отрасли: ОАО «Нижфарм» — в 1,29 раза; ООО «КРКА-РУС» — в 4,74 раза; ОАО «Валента Фармацевтика» — в 1,36 раза; ОАО «ФАРМАСИНТЕЗ» — в 2,11 раза; ОАО «ФармстандартУфаВита» — в 2,11 раза и др. 1 В полном объеме статьи данной рубрики читайте на сайте remedium.ru в разделе «Промышленность».

По итогам 9 месяцев 2012 г. лидерами по выпуску лекарственных препаратов стали: ОАО «ФармстандартУфаВита» — 1 место в ранжире; ОАО «Фармстандарт-Лексредства» — 2 место; ООО «КРКАРУС» — 3 место. По динамике выпуска ЛС по сравнению с 9 месяцами 2011 г. лидировали: ООО «КРКА-РУС», где прирост производства ЛС составил 373,8%; ЗАО «СКОПИНФАРМ» — 165,0%; ОАО «Фармстандарт-УфаВита» — 111,1%.

SUMMARY Key words: pharmaceutical industry, companies, production figures, analysis, top list he top list of companies in terms of drug production volume and dynamics is led by JSC Farmstandart-UfaVita on the 1st place, JSC Pharmstandard-Leksredstva on the 2nd Place and LLC KRKA-RUS on the 3rd place. Top 30 producers including production groups are led by JSC Pharmstandard, LLC KRKA-RUS on the 2nd place and STADA CIS on the 3rd place. Svetlana ROMANOVA, «Remedium». LEADING PHARMACEUTICAL PRODUCERS IN Q1-Q3 2012.

РЕЙТИНГ ФАРМПРЕДПРИЯТИЙ

Сравнение мест в ранжире шестерки лидеров по двум критериям: выпуску ЛС за 9 месяцев 2012 г. и динамике их производства, — показало, что места совпали только у одного предприятия — ОАО «Фармстандарт-УфаВита» — 1 место. У ОАО «ФармстандартЛексредства» место в ранжире по производству ЛС оказалось выше, чем по динамике выпуска этой продукции. И у четырех предприятий — ООО «КРКА-РУС», ОАО «Нижфарм», ОАО «Валента Фармацевтика» и ОАО «АКРИХИН» места в ранжире по производству ЛС ниже, чем по динамике. В итоге в рейтинге предприятий по объему производства ЛС и динамике выпуска этой продукции (табл. 1) лидерами оказались: ОАО «Фармстандарт-УфаВита» — 1 место; ОАО «Фармстандарт-Лексредства» — 2 место; ООО «КРКА-РУС» — 3 место; ОАО «Нижфарм» — 4 место; ОАО «Валента Фармацевтика» — 5 место; ОАО «АКРИХИН» — 6 место. РЕЙТИНГ ПРОМЫШЛЕННЫХ ГРУПП

По данным государственной статистической отчетности предприятий отрасли, объем выпуска ЛС промышленными группами за 9 месяцев 2012 г. составил 49648,019 млн. руб., что на 20,3% выше уровня соответствующего периода 2011 г. Необходимо отметить, что спад производства ЛС отмечался у трех промышленных групп: ОАО «Верофарм», ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» и ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ.

январь

РЕЙТИНГ ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТИ ПО ПОКАЗАТЕЛЯМ ВЫПУСКА Доля выпуска ЛС промышленных групп в общем объеме по России (рис. 1) составила 42,6%, в т.ч.: ОАО «Фармстандарт» — 25,43%; ШТАДА СНГ — 5,80%; ОАО «Верофарм» — 3,93%; ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ — 3,30%; ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» — 2,87%; Компания «ФАРМАСИНТЕЗ» — 1,27%. По сравнению с аналогичным периодом предыдущего года доля промышленных групп в общем объеме выпуска ЛС снизилась на 0,71 пункта. Анализ структуры прироста доли ЛС показал, что прирост отмечался только у трех промышленных групп: ОАО «Фармстандарт» — на 2,4 пункта, ШТАДА СНГ — на 0,04 пункта и компания «ФАРМАСИНТЕЗ» — 0,46. У ОАО «Верофарм», ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» и ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ снижение доли на 1,19; 1,65 и 0,77 пункта соответственно. Ранжир крупнейших предприятий и промышленных групп по выпуску ЛС за 9 месяцев 2012 г. показал, что в тройку крупнейших по этому показателю вошли следующие группы и предприятия: ОАО «Фармстандарт» — 1 место в ранжире; ООО «КРКАРУС» — 2 место; ШТАДА СНГ — 3 место. Динамика выпуска ЛС, доля 30 крупнейших производителей фармацевтической продукции с учетом промышленных групп и рейтинг по показателям выпуска ЛС и динамике их производства приведен в таблицах 2 и 3. Из таблицы видно, что первые три места в рейтинге заняли промышленные группы: ОАО «Фармстандарт» — 1 место, ООО «КРКА-РУС» — 2 место, ШТАДА СНГ — 3 место. Доля 10 крупнейших производителей, которые выпустили 58,67% ЛС от объема производства по России, за 9 месяцев 2012 г. приведена на рисунке 2.

2013

Рейтинг фармацевтических предприятий по показателям выпуска за 9 месяцев 2012 г. ТАБЛИЦА

Наименование предприятий, регионов

ОАО «Фармстандарт-УфаВита» (Уфа) ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Курск) ООО КРКА-РУС (Московская обл.) ОАО «Нижфарм» (Нижний Новгород) ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.) ОАО «Акрихин» (пос. Старая Купавна) ОАО «Верофарм» (ООО «ЛЭНС-ФАРМ», Покровский филиал) (Московская область) ОАО «Синтез» (Курган) ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Томск) Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская область) ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург) ОАО «Верофарм» (Белгородский филиал) ОАО «Биосинтез» (Пенза) ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край.) ЗАО «ФармФирма» Сотекс» (Московская обл.) ООО «Ферон» (Москва) ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (Московская обл.) ОАО «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.) ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» (Московская обл.) ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва) ОАО «Татхимфармпрепараты» (Казань) ОАО «Красфарма» (Красноярск) ООО «ОЗОН» (Самарская обл.) ОАО «Биохимик» (Саранск, Республика Мордовия) ОАО «Дальхимфарм» (Хабаровск) ООО «РОСБИО» (С.-Петербург) ФГУП «Мосхимфармпрепараты» (Москва) ФГУП«Московский эндокринный завод» (Москва) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иммунопрепарат» (Уфа) ОАО «Алтайвитамины» (Бийск) Ф-л ООО «АБОЛмед» (Новосибирск) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Вирион» (Томск) ООО «Хемофарм» (Калужская обл.) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Нижегородское предприятие по производству бакпрепаратов «Им Био» ОАО «Красногорсклексредства» (пос. Опалиха) ЗАО «ФП «Оболенское» (п. Оболенск, Московская обл.) ОАО «Органика» (Новокузнецк, Кемеровская обл.) ОАО «Ирбитский ХФЗ» (Свердловская обл.) ОАО «АВВА РУС» (Кировская обл.) ООО «Фармакор Продакшн» (С.-Петербург) ЗАО СКОПИНФАРМ (Рязанская. обл.) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Московское подразделение по производству бакпрепаратов» ФГУП Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов ИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМП (Московская обл.) ЗАО «ВИФИТЕХ» (Московская обл.) ЗАО «Брынцалов-А» (Москва) ЗАО ПФК «Обновление» (Новосибирская обл.) ОАО «Новосибхимфарм» (Новосибирск) ЗАО «Вектор-Медика» (Новосибирская обл.) ОАО «Московская фармфабрика» ЗАО «Вертекс» (С.-Петербург)

Место в ранжире по: Место объему динами- в рейпроизвод- ке выпус- тинге ства ЛС ка ЛС 1 1 1 2 5 2 3 1 3 4 2 4 5 2 5 6 2 6 7

8 9

6 4

8 9

12 11 13 14 15 16 17 19 18 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33

2 5 5 3 3 2 2 1 4 2 3 2 4 6 4 4 5 4 6 5 5 4 2

11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33

35 36 37 39 38 40 41

4 2 4 3 6 3 1

35 36 37 38 39 40 41

44 45 46 47 48 50

2 3 3 3 5 3

44 45 46 47 48 49

январь

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

2013

Рейтинг фармацевтических предприятий по показателям выпуска за 9 месяцев 2012 г. ТАБЛИЦА

Доля выпуска ЛС промышленными группами

ПРОДОЛЖЕНИЕ

Наименование предприятий, регионов

ООО «Завод медсинтез» ( Свердловская обл.) ЗАО «Биоком» (Ставропольский край) ОАО «Марбиофарм» (Йошкар-Ола, Республика Марий Эл) ОАО «Уралбиофарм» (Екатеринбург) ООО «Тульская фармфабрика» ЗАО ФЦ ВИЛАР (Москва) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Пермское НПО «Биомед» ЗАО «АЛСИ Фарма» (г. Киров) ЗАО «Партнер» (Москва) ОАО «Биомед им. Мечникова» (п. Петрово-Дальнее, Московская обл.) ЗАО «Ф-Синтез» (Московская обл.) ЗАО «ЭКОлаб» (г. Электрогорск, Московская обл.) ООО «Компания «ДЕКО» (Тверская обл.) ОАО «Фирма Медполимер» (С.-Петербург) ЗАО «Медисорб» (Пермь) ЗАО Фармфирма «Лекко»(Владимирская обл.) ЗАО «ЗИО-ЗДОРОВЬЕ» (Московская обл.) ЗАО «Рестер» (Ижевск, Удмуртская Республика) ООО «Самсон-Мед» (С.-Петербург) ООО «Славянская аптека» (Владимирская обл.) ООО «МНПК «БИОТИКИ» (Москва) ООО «Асфарма» (Кемеровская обл.) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Аллерген» (Ставрополь) ФГУП «Тюменский ХФЗ» ОАО «Самарамедпром» (Самарская обл.) ЗАО «Нита-Фарм» (Саратовская обл.) ОАО «Фармфабрика Санкт-Петербурга» ЗАО «ИСТ-ФАРМ» (Приморский край) ЗАО «Биокад» (С.-Петербург) ОАО «Югра-Фарм» (Тюменская обл.) ЗАО ФНПП «Ретиноиды» (Москва) ФГУП Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие по производству бактерийных препаратов ФМБА России (ФГУП СПБНИИВС ФМБА России) ОАО «Усолье-Сибирский ХФЗ» (Иркутская обл.) ЗАО «Ярославская фармфабрика» ООО «Герофарм» (С.-Петербург) ОАО «Тверская фармфабрика» Ф-л «Медгамал» ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМП (Москва) ОГУП «Кировская фармфабрика» ОАО «Омутнинская опытнопромышленная база» (Кировская обл.) ГП «Омская фармфабрика» ООО «АК Синтвита» (п. Шварцевский, Тульская обл.) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иркутское предприятие по производству иммунобиологических препаратов» Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Питательные среды» (Республика Дагестан, Махачкала) ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА» (Москва) ОГУП «Фармацевтическая фабрика» (Копейск, Челяб. обл.) ФГУП «Фармацевтическая фабрика» (Астрахань) ОАО «Владивостокская фармфабрика» ООО «Ватхэм-Фармация» (Рязань)

РИСУНОК

Место в ранжире по: Место объему динами- в рейпроизвод- ке выпус- тинге ства ЛС ка ЛС 51 2 51 52 5 52 53 5 53 54 3 54 55 2 55 56 2 56

1 7

2 3 4 5

58 59

5 5

58 59

60 63 62 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 76 75 77 79 78 80 82

5 2 5 4 3 6 4 3 2 3 4 3 3 4 3 6 3 3 6 4 3

61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81

83 84 85 86 87 88

5 6 6 5 3 4

83 84 85 86 87 88

90 91

4 2

90 91

93 94 96 97 98

6 5 4 6 6

94 95 96 97 98

1 — ОАО «Фармстандарт» (Москва), 25,43% 2 — ОАО «Верофарм» (Москва), 3,93% 3 — ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва), 2,87% 4 — ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва), 3,30% 5 — ШТАДА СНГ (Москва), 5,80% 6 — Компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.), 1,27% 7 — Прочие предприятия, 57,40%

Доля 10 крупнейших производителей в объеме производства ЛС по России РИСУНОК

1 11 2 3

10 9 8

1 — ОАО «Фармстандарт» (Москва), 25,43% 2 — ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.), 6,69% 3 — ШТАДА СНГ (Москва), 5,80% 4 — ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.), 3,82% 5 — ОАО «Верофарм» (Москва), 3,93% 6 — ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна), 3,41% 7 — ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва), 3,30% 8 — ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва), 2,87% 9 — Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская область), 1,84% 10 — ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург), 1,58% 11 — Прочие, 41,33%

январь

РЕЙТИНГ ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТИ ПО ПОКАЗАТЕЛЯМ ВЫПУСКА ТАБЛИЦА

2013

Доля 20 крупнейших предприятий в объеме выпуска ЛС по России

Наименование предприятий, регионов Всего по Топ-20 производителям, в т.ч.: ОАО «Фармстандарт» (Москва) ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.) ШТАДА СНГ (Москва) ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.) ОАО «Верофарм» (Москва) ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна) ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва) ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва) Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская область) ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург) ОАО «Биосинтез» (Пенза) ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край.) ЗАО «ФармФирма»Сотекс» (Московская обл.) Компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.) ООО «Ферон» (Москва) ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (Московская обл.) ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» (Московская обл.) ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва) ОАО «Татхимфармпрепараты» (Казань) ОАО «Красфарма» (Красноярск) Прочие предприятия

Удельный вес ЛС в общем объеме, % 9 месяцев 2011 9 месяцев 2012 66,93 70,88 23,03 25,43 1,73 6,69 5,76 5,80 3,43 3,82 5,12 3,93 3,38 3,41 4,08 3,30 4,52 2,87 2,29 1,84 1,47 1,58 2,27 1,55 1,59 1,41 1,46 1,28 0,81 1,27 1,06 1,20 0,91 1,18 1,44 1,14 0,80 1,09 1,14 1,08 0,66 1,01

Темп роста, % 129,5 135,1 473,8 123,1 136,3 93,8 123,3 99,2 77,7 98,3 131,5 83,6 108,4 107,1 192,4 138,3 158,9 96,9 166,5 116,7 188,3 107,7

33,07

29,12

Прирост доли, пункты 3,95 2,40 4,96 0,04 0,39 -1,19 0,03 -0,77 -1,65 -0,45 0,11 -0,72 -0,18 -0,18 0,46 0,14 0,27 -0,30 0,29 -0,05 0,35 -3,95

3 ТАБЛИЦА Рейтинг 30 крупнейших предприятий фармацевтической промышленности по показателям выпуска за 9 месяцев 2012 г.

Место в ранжире по: Наименование предприятий, регионов ОАО «Фармстандарт» (Москва) ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.) ШТАДА СНГ (Москва) ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.) ОАО «Верофарм» (Москва) ОАО «Акрихин» (пос. Старая Купавна) ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва) ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва) Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская область) ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург) ОАО «Биосинтез» (Пенза) ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край.) ЗАО «ФармФирма»Сотекс» (Московская обл.) Компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.) ООО «Ферон» (Москва) ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (Московская обл.) ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» (Московская обл.) ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва) ОАО «Татхимфармпрепараты» (Казань) ОАО «Красфарма» (Красноярск) ООО «ОЗОН» (Самарская обл.) ОАО «Дальхимфарм» (Хабаровск) ООО «РОСБИО» (С.-Петербург) ФГУП «Мосхимфармпрепараты» (Москва) ФГУП«Московский эндокринный завод» (Москва) ОАО «Алтайвитамины» (Бийск) ООО «Хемофарм» (Калужская обл.) Ф-л ООО «АБОЛмед» (Новосибирск) ОАО «Красногорсклексредства» (пос. Опалиха) ЗАО «ФП «Оболенское» (п. Оболенск, Московская обл.)

объему производства ЛС 1 2 3 5 4 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 28 27 29

динамике выпуска ЛС 2 1 2 2 5 2 4 6 4 2 5 3 3 2 2 2 4 2 3 2 4 4 4 5 4 5 2 5 4

Место в рейтинге 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29

январь

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

2013

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Инвестиционная активность ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМОТРАСЛИ: I ПОЛУГОДИЕ 2012 Г. Анализ инвестиционной активности предприятий отрасли проведен по данным государственной статистической отчетности формы №П-2 «Сведения об инвестициях в нефинансовые активы» (квартальная). Ключевые слова: медицинская промышленность, фармацевтическая промышленность, лекарственные средства, предприятия, анализ, инвестиции, основной капитал, собственные средства, привлеченные средства

ИСТОЧНИКИ ИНВЕСТИЦИЙ В ОСНОВНОЙ КАПИТАЛ

Инвестиции в основной капитал предприятий различных отраслей экономики по виду деятельности с кодом ОКВЭД 24.4: «Производство фармацевтической продукции» за I полугодие 2012 г. по России составили 2826,939 млн. руб., что в 1,45 раза выше уровня соответствующего периода предыдущего года. При этом доля предприятий фармацевтической промышленности с кодом по ОКВЭД 24.4 в общем объеме инвестиций снизилась по сравнению с I полугодием 2011 г. на 4,25 пункта и оказалась на ТАБЛИЦА

уровне 100,46%. Обычно значение этого показателя меньше 100%, т.к. общий объем включает помимо инвестиций в основной капитал предприятий нашей отрасли инвестиции предприятий других отраслей по этому виду деятельности, т.е. производству фармацевтической продукции. Повышение значения показателя более 100% свидетельствует о перераспределении инвестиций предприятий фармацевтической промышленности в пользу увеличения вложений в другие (неосновные) виды деятельности. Таким образом, эта тенденция сохранилась и в I полугодии 2012 г., но удельный вес предприятий фармацев-

Источники инвестиций в основной капитал

Наименование показателей Инвестиции в основной капитал - всего, млн. руб.

I полугодие 2012 2849,780

Доля, % 100,0

из них: Собственные средства, в т.ч.:

2536,663

89,01

прибыль, остающаяся в распоряжении организации

1325,135

52,24

амортизация

948,917

37,41

прочие

262,611

10,35

Привлеченные средства, в т.ч.:

313,117

10,99

заемные средства других организаций

13,170

4,21

кредиты банков

124,239

39,68

бюджетные средства, из них:

32,730

10,45

из федерального бюджета

22,223

67,90

из бюджетов субъектов Федерации

0,531

1,62

из прочих бюджетов

9,976

44,89

средства внебюджетных фондов прочие, из них:

0,000

0,00

133,002

42,48

— средства вышестоящих организаций

63,279

47,58

— средства от эмиссии акций

69,723

52,42 Источник: Росстат

SUMMARY Keywords: medical products, pharmaceutical producers, medicines, companies, analysis, investments, fixed assets, own funds, borrowed funds n the 1sthalf of 2012 Russian companies that produce pharmaceuticals have invested a total amount of 2849,780 mln into fixed assets. The investments were sourced mainly from own funds of pharmaceutical companies — 89.01% of the total amount. Svetlana ROMANOVA, Remedium. INVESTMENT ACTIVITY OF PHARMA COMPANIES IN THE 1ST HALF OF 2012.

тической промышленности с кодом по ОКВЭД 24.4 в общем объеме инвестиций немного снизился. Рассмотрим инвестиционную активность предприятий отрасли, инвестиции которых в основной капитал за отчетный период определились в размере 2849,780 млн. руб., в т.ч. собственные средства предприятий отрасли — 2536,663 млн. руб., или 89,01% от общего объема инвестиций отрасли, и привлеченные средства — 313,117 млн. руб., или 10,99% от общего объема инвестиций (табл. 1—3). Представляет интерес структура собственных и привлеченных средств инвестиций в основной капитал. Наибольший удельный вес в структуре собственных средств занимает прибыль, остающаяся в распоряжении предприятий, — 52,24%, или 1325,135 млн. руб. Доля амортизационных отчислений составила 37,41%, или 948,917 млн. руб., а на прочие средства приходится 10,35%, или 262,611 млн. руб. Анализ структуры привлеченных средств показал, что наибольший удельный вес занимают кредиты банков — 39,68%, или 124,239 млн. руб., бюджетные средства — 10,45%, или 32,730 млн. руб., и

январь

ИНВЕСТИЦИОННАЯ АКТИВНОСТЬ ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМОТРАСЛИ ТАБЛИЦА

2013

Динамика использования инвестиций в нефинансовые активы I полугодие

I полугодие

Темп

2011

2012

роста, %

2011

2012

2037,263

2839,804

139,4

100,00

0,000

2,830

–

0,00

0,10

здания (кроме жилых) и сооружения

670,171

1020,504

152,3

32,90

35,94

машины, оборудование, транспортные средства, инструменты

1363,083

1768,258

129,7

66,91

62,27

— из них импортные

297,390

483,355

162,5

21,82

27,34

прочее

4,009

48,212

1202,6

0,20

1,70

2. Инвестиции из-за рубежа

21,426

114,851

536,0

1,05

4,04

1945,709

2826,939

145,3

104,71

100,46

74,032

2014,076

2720,5

92,30

0,205

0,356

173,7

0,28

0,02

5. Инвестиции в другие нефинансовые внеоборотные активы

24,799

5,559

–

0,25

из них покупка земли и объектов природопользования

24,778

5,559

–

100,00

141,897

162,473

114,5

–

7,45

Наименование показателей 1. Инвестиции в основной капитал - всего, млн. руб., в т.ч.: жилища

3. Инвестиции в основной капитал по виду деятельности с кодом ОКВЭД 24.4 4. Инвестиции в объекты интеллектуальной собственности из них затраты на создание и приобретение программного обеспечения и баз данных

Доля, %

6. Затраты на научно-исследовательские, опытноконструкторские и технологические работы

Источник: Росстат

прочие привлеченные средства — 42,48%, или 133,002 млн. руб. Среди них доля средств от эмиссии акций и вышестоящих организаций составила 52,42% и 47,58% соответственно. Необходимо отметить, что за отчетный период предприятиями отрасли

вообще не привлекались в качестве инвестиций в основной капитал средства внебюджетных фондов, а также средства, полученные от долевого участия на строительство и средства от выпуска корпоративных облигаций.

ТАБЛИЦА 3 Источники инвестиций в объекты интеллектуальной собственности, на НИОКР и технологические работы

Наименование показателей

I полугодие 2012

Другие инвестиции — всего, млн. руб.

Доля, %

2182,108

100,00

Собственные средства, в т.ч.:

2174,575

99,65

прибыль, остающаяся в распоряжении организации

1953,054

89,81

амортизация

185,356

8,52

прочие

36,165

1,66

Привлеченные средства, в т.ч.:

7,533

0,35

заемные средства других организаций

0,004

0,05

кредиты банков

1,107

14,70

бюджетные средства, из них:

0,000

0,00

— из федерального бюджета

0,000

из них:

— из бюджетов субъектов Федерации

0,000

средства внебюджетных фондов

0,000

0,00

прочие, из них:

6,422

85,25

— средства вышестоящих организаций

2,822

43,94

— другие средства

3,600

56,06 Источник: Росстат

ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИНВЕСТИЦИЙ В НЕФИНАНСОВЫЕ АКТИВЫ

Анализ структуры использования инвестиций показал, что наибольшая доля инвестиций приходится на приобретение машин, транспортных средств, оборудования, инструментов, производственного и хозяйственного инвентаря, монтаж энергетического, подъемно-транспортного, насосно-компрессорного и др. оборудования на месте его постоянной эксплуатации, а также проверку и испытание качества монтажа — 62,27%, или 1768,258 млн. руб. При этом отмечалось увеличение в 1,3 раза по сравнению с предыдущим годом инвестиций на приобретение машин, транспортных средств и оборудования (все темпы роста рассчитаны по ценам соответствующих лет и представляют собой агрегатный индекс). Необходимо отметить, что доля этих инвестиций в общем объеме инвестиций в основной капитал по отрасли снизилась на 4,6 пункта по сравнению с 2011 г. В затратах на приобретение машин, транспортных средств, оборудования и инструментов доля импортных составляет 27,34%. Причем импортного оборудования, машин и пр. приобретено в 1,63 раза больше, чем за соответст-

январь 2013

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

вующий период предыдущего года. Таким образом, доля импортного оборудования увеличилась по сравнению с 2011 г. на 5,5 пункта. Объем инвестиций на строительство зданий (кроме жилых) и сооружений увеличился по сравнению с соответствующим периодом предыдущего года в 1,52 раза, а их доля в общем по отрасли объеме инвестиций в основной капитал — на 3,0 пункта за счет существенного снижения доли машин, оборудования, транспортных средств и инструментов. Их размер определился на уровне 1020,504 млн. руб., или 35,94%. Доля прочих инвестиций в основной капитал составила 1,7%, или 48,212 млн. руб. инвестиций, включающих затраты на возмещение собственникам стоимости принадлежащих им строений и посадок, сносимых при отводе земельных участков под строительство, расходы на подготовку кадров для работы на вновь вводимых в действие объектах, а также затраты по организации и проведению подрядных торгов и др. Объем прочих инвестиций в основной капитал увеличился по сравнению с предшествующим годом в 12,03 раза, а их доля — на 1,5 пункта. Самый низкий удельный вес в структуре использования инвестиций, 0,1%, — расходы на строительство жилых зданий и сооружений для постоянного проживания людей, входящих в жилищный фонд — общего назначения, общежития, приюты, дома престарелых и инвалидов, и жилых зданий, не входящих в жилищный фонд. В общем объеме инвестиций в основной капитал — 4,04%, или 114,851 млн. руб., приходится на инвестиции из-за рубежа, к которым относятся инвестиции, финансируемые за счет кредитов иностранных банков, а также средств, поступающих от иностранных фирмзастройщиков, затраты на приобретение оборудования за рубежом за счет средств иностранных фирм. Характерно увеличение этого показателя по сравнению с соответствующим периодом прошлого года в 5,36 раза. Рассмотрим структуру инвестиций в объекты интеллектуальной собственности, на НИОКР и технологические работы. Инвестиции в объекты интеллектуальной собственности увеличились по сравнению соответствующим

периодом предыдущего года в 27,21 раза и составили 2014,076 млн. руб., из них затраты на создание и приобретение программного обеспечения и баз данных 0,356 млн. руб., т.е. 0,02%. Их доля в общем объеме инвестиций в объекты интеллектуальной собственности, на НИОКР и технологические работы за отчетный период находится на уровне 92,3%. Доля затрат на научно-исследовательские, опытно-конструкторские и технологические работы в общем объеме инвестиций в объекты интеллектуальной собственности, на НИОКР и технологические работы за I полугодие 2012 г. — 7,45%, или 162,473 млн. руб. Необходимо отметить, что этот показатель увеличился по сравнению с соответствующим периодом 2011 г. в 1,15 раза. Инвестиции в другие нефинансовые внеоборотные активы, в данном случае на покупку земли и объектов природопользования, составили 5,559 млн. руб., а их доля в общем объеме инвестиций в объекты интеллектуальной собственности, на НИОКР и технологические работы — 0,25%. ИСТОЧНИКИ ИНВЕСТИЦИЙ В ОБЪЕКТЫ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ, НА НИОКР И ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ РАБОТЫ

Инвестиции в объекты интеллектуальной собственности, на НИОКР и технологические работы за отчетный период определились в размере 2182,108 млн. руб., в т.ч. за счет собственных средств предприятий отрасли — 2174,575 млн. руб., или 99,65% от общего объема инвестиций в данные объекты, и за счет привлеченных средств — 7,533 млн. руб., или 0,35% от общего объема инвестиций. Рассмотрим структуру собственных и привлеченных средств инвестиций в объекты интеллектуальной собственности, на НИОКР и технологические работы. Наибольший удельный вес в структуре собственных средств занимает прибыль, остающаяся в распоряжении предприятий, — 89,81%, или 1953,054 млн. руб. Доля амортизационных отчислений составила 8,52%, или 185,356 млн. руб. Анализ структуры привлеченных средств показал, что в

качестве этих средств использовались только кредиты банков — 1,107 млн. руб., или 14,7% от объема привлеченных средств, и заемные средства других организаций — 0,004 млн. руб., или 0,05%. Наибольшая же доля приходится на прочие привлеченные средства — 85,25%. ПОДВЕДЕМ ИТОГИ

Таким образом, за I полугодие 2012 г. предприятия фармацевтической промышленности с кодом по ОКВЭД 24.4: «Производство фармацевтической продукции» осуществили инвестиции в основной капитал в размере 2849,780 млн. руб., источником которых были в основном собственные средства предприятий отрасли — 89,01% от общего объема. Среди них большая доля приходится на прибыль, остающуюся в распоряжении предприятий отрасли, — 52,24%. В составе привлеченных средств основным источником оказались кредиты банков — 39,68%. Использовались инвестиции в основной капитал преимущественно на приобретение машин, оборудования, транспортных средств и инструментов, среди которых доля импортных — 27,34%. Кроме того, характерно увеличение в 5,36 раза по сравнению с соответствующим периодом прошлого года инвестиций в основной капитал из-за рубежа, которые составили 4,04% от общего объема инвестиций в основной капитал. Инвестиции в объекты интеллектуальной собственности, на НИОКР и технологические работы составили 2182,108 млн. руб., источником которых были в основном собственные средства предприятий отрасли — 99,65% от общего объема. Среди инвестиций за счет собственных средств предприятий большая доля приходится на прибыль, остающуюся в распоряжении предприятий отрасли, — 89,81%. В составе привлеченных средств основным источником оказались кредиты банков. Использовались эти инвестиции преимущественно в объекты интеллектуальной собственности — 92,3%, объем которых увеличился по сравнению с соответствующим периодом 2011 г. в 27,21 раза.

МЕДТЕХНИКА+. . .

январь 2013

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Рейтинг инвестиционной привлекательности ПРЕДПРИЯТИЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ 2011 г. Рейтинг проведен по данным формы №2 государственной бухгалтерской отчетности 71 крупнейшего по объему производства предприятия промышленности медицинских изделий. Основные положения методики определения рейтинга приведены в журнале «Ремедиум» №3, 2011 г. Ключевые слова: медицинская промышленность, медицинские изделия, медицинская техника, предприятия, инвестиционная привлекательность, финансовое состояние, анализ, рейтинг

ФИНАНСОВЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

Анализ показателей формы №2 ГБО предприятий отрасли показал, что по результатам хозяйственной деятельности в 2011 г. из 71 предприятия отрасли убыточными оказались 20 предприятий, т.е. более 26% от количества исследуемых. Для оценки масштаба объектов по объемам реализации и чистой прибыли проведем ранжир компаний по их доле в общем объеме выручки от реализации и чистой прибыли предприятий, включенных в рейтинг. На рисунках 1 и 2 приведены Топ-15 предприя1

тий по долям выручки от реализации и чистой прибыли. По доле выручки от реализации лидируют: ЗАО «Курскрезинотехника» — 15,56%, или 1 место в ранжире; ФГУП «ГНЦ РФ — Физико-энергетический институт имени А.И. Лейпунского» — 11,52%, или 2 место; ОАО «ЛОМО» — 10,30%, или 3 место; ЗАО «НИПК «ЭЛЕКТРОН» — 8,70%, или 4 место; ОАО «МО «ОПТИКА» — 5,69%, или 5 место; ОАО «ММЗ «ВЫМПЕЛ» — 4,09%, или 6 место.

В полном объеме статьи данной рубрики читайте на сайте remedium.ru в разделе «Промышленность».

РИСУНОК

SUMMARY Keywords: medical device production, medical devices, medical equipment, companies, investment attractiveness, financial performance, analysis, top list. anking of investment attractiveness of companies producing medical devices was based on three criteria and their dynamics: profitability, main activity profitability index and net profit index. The leaders of the top list were defined as follows: JSC Kursk plant of medical glass on the 1st place, Chromatec on the 2nd place and JSC Yelatomsky Instrument Plant on the 3rd place. Svetlana ROMANOVA, Remedium. LEADING MEDICAL DEVICE PRODUCERS IN TERMS OF THEIR INVESTMENT ATTRACTIVENESS IN 2011.

Шестерка лидеров по доле чистой прибыли выглядит следующим образом: ЗАО «Курскрезинотехника» — 15,23%, или 1 место в ранжире; ОАО «ЕЛАТОМСКИЙ ПРИБОРНЫЙ ЗАВОД» — 11,78%, или 2 место; ЗАО СКБ «ХРОМАТЭК» — 8,69%, или 3 место; ФГУП «ГНЦ РФ — Физико-энергетический институт имени А.И. Лейпунского» — 8,66%, или 4 место;

Топ-15 предприятий по доле выручки от реализации 1 16

15 14 13

12 11 3

10 9 8 4

7 6

1 — ЗАО «Курскрезинотехника» (Курская обл.), 15,56% 2 — ФГУП «ГНЦ РФ — Физико-энергетический институт имени А.И. Лейпунского» (Калужская обл.), 11,52% 3 — ОАО «ЛОМО» (С.-Петербург), 10,30% 4 — ЗАО «НИПК «ЭЛЕКТРОН» (С.-Петербург), 8,70% 5 — ОАО «МО «ОПТИКА» (Москва), 5,69% 6 — ОАО «ММЗ «ВЫМПЕЛ» (Москва), 4,09% 7 — ОАО «ЕЛАТОМСКИЙ ПРИБОРНЫЙ ЗАВОД» (Рязанская обл.), 3,81% 8 — ОАО «КАМПО» (Московская обл.), 3,23% 9 — ОАО Концерн «Аксион» (Удмуртская Республика), 2,55% 10 — ОАО «ТЗМОИ» (Тюменская обл.), 2,30% 11 — ЗАО «Рентгенпром» (Московская обл.), 2,20% 12 — ЗАО «Асептические медицинские системы» (Челябинская обл.), 1,93% 13 — ОАО «Загорский оптико-механический завод» (Московская обл.), 1,81% 14 — ЗАО СКБ «ХРОМАТЭК» (Республика Марий Эл), 1,70% 15 — ОАО «Туймазыстекло» (Республика Башкортостан), 1,55% 16 — Прочие, 23,09%

январь

МЕДТЕХНИКА+

2013

РИСУНОК

Топ-15 предприятий по доле чистой прибыли 16

15 14 13 2

12 11 10

9 8 4

7 6

ЗАО «НИПК «ЭЛЕКТРОН» — 8,07%, или 5 место; ЗАО «Рентгенпром» — 5,07%, или 6 место. Представляет интерес рассмотреть предприятия по доле чистой прибыли в балансовой. Этот показатель характеризует, сколько свободных денежных средств приходится на 1 руб. прибыли до налогообложения. В среднем по группе предприятий, включенных в рейтинг, данный показатель составляет 75,30%, т.е. около 75 коп. свободных денежных средств на 1 руб. прибыли до налогообложения. Значительно выше среднего значение этого показателя у ОАО «КОМТЕЗ» — 94,69%, ОАО «Досчатинский завод медицинского оборудования» — 90,66% и ФГУП «ЦИТО» РОСЗДРАВА — 87,72%. В итоге в ранжире по доле чистой прибыли в балансовой лидировали: ОАО «КОМТЕЗ» — 1 место в ранжире; ОАО «Досчатинский завод медицинского оборудования» — 2 место; ФГУП «ЦИТО» РОСЗДРАВА — 3 место; ОАО «Суксунский оптико-механический завод»— 4 место; ОАО «МЕДСТЕКЛО» — 5 место; ОАО «МО «ОПТИКА» — 6 место. По динамике доли чистой прибыли в балансовой по сравнению с предшествующим годом лидерами оказались: ЗАО «Транс-Сигнал», где прирост доли чистой прибыли в балансовой составил 6135,88 пункта; ОАО «Досчатинский завод медицинского оборудования» — 90,66 пункта;

1 — ЗАО «Курскрезинотехника» (Курская обл.), 15,23% 2 — ОАО «ЕЛАТОМСКИЙ ПРИБОРНЫЙ ЗАВОД» (Рязанская обл.), 11,78% 3 — ЗАО СКБ «ХРОМАТЭК» (Республика Марий Эл), 8,69% 4 — ФГУП «ГНЦ РФ — Физико-энергетический институт имени А.И. Лейпунского» (Калужская обл.), 8,66% 5 — ЗАО «НИПК «ЭЛЕКТРОН» (С.-Петербург), 8,07% 6 — ЗАО «Рентгенпром» (Московская обл.), 5,07% 7 — ОАО «ТЗМОИ» (Тюменская обл.), 4,60% 8 — ОАО «МЕДСТЕКЛО» (Московская обл.), 4,58% 9 — ОАО «МО «ОПТИКА» (Москва), 4,02% 10 — ЗАО «Асептические медицинские системы» (Челябинская обл.), 3,77% 11 — ОАО «Курский завод медстекла (Курская обл.), 3,24% 12 — ОАО Концерн «Аксион» (Удмуртская Республика), 3,02% 13 — ЗАО «Термо Фишер Сайентифик» (С.-Петербург), 2,32% 14 — ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» (Московская обл.), 1,87% 15 — ООО «Объединение Родина» (г. Йошкар-Ола), 1,82% 16 — Прочие, 13,27%

ООО «Объединение Родина» — 78,92 пункта. РАНЖИР ПО РЕНТАБЕЛЬНОСТИ РЕАЛИЗАЦИИ

Данный показатель характеризует эффективность финансово-хозяйственной деятельности предприятия в целом и показывает, сколько прибыли до налогообложения получает предприятие на 1 руб. выручки от реализации. В среднем по исследуемым предприятиям этот показатель составляет 7,07%, т.е. 7 коп. прибыли до налогообложения на 1 руб. выручки от реализации. Значительно выше среднего значение этого показателя у ОАО «Курский завод медстекла» — 36,20%, ЗАО СКБ «ХРОМАТЭК» — 34,28% и ОАО «КОМТЕЗ» — 31,93%. Таким образом, по итогам 2011 г. лидерами в ранжире по рентабельности реализации стали: ОАО «Курский завод медстекла» — 1 место в ранжире; ЗАО СКБ «ХРОМАТЭК»— 2 место; ОАО «КОМТЕЗ» — 3 место; ОАО «МЕДСТЕКЛО» — 4 место; ОАО «ЕЛАТОМСКИЙ ПРИБОРНЫЙ ЗАВОД» — 5 место; ЗАО «Рентгенпром» — 6 место. По динамике рентабельности реализации по сравнению с 2010 г. лидировали: ОАО «КОМТЕЗ», где прирост рентабельности реализации составил 22,04 пункта; ОАО «МЕДСТЕКЛО» — 20,65 пункта; ОАО «Медоборудование» — 15,75 пункта.

РАНЖИР ПО ИНДЕКСУ РЕНТАБЕЛЬНОСТИ ОСНОВНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Этот показатель характеризует эффективность основной деятельности компании и работ по сбыту продукции и позволяет оценить, какой объем прибыли от реализации компания получает на 1 руб. затрат, связанных с производством и продажей продукции. В среднем по группе предприятий, включенных в рейтинг, данный показатель составляет 0,11, т.е. 11 коп. прибыли на 1 руб. затрат на производство и реализацию. В 3—5 раз выше среднего значение этого показателя у ОАО «Курский завод медстекла» — 0,63, ЗАО СКБ «ХРОМАТЭК» — 0,43 и ЗАО «НЕВСКАЯ ОПТИКА ХОЛДИНГ» — 0,30. В итоге лидировали в ранжире по индексу рентабельности основной деятельности: ОАО «Курский завод медстекла» — 1 место в ранжире; ЗАО СКБ «ХРОМАТЭК» — 2 место; ЗАО «НЕВСКАЯ ОПТИКА ХОЛДИНГ» — 3 место; ОАО «ТЗМОИ» — 4 место; ОАО «ЕЛАТОМСКИЙ ПРИБОРНЫЙ ЗАВОД» — 5 место; ОАО «Туймазыстекло» — 6 место. По динамике индекса рентабельности основной деятельности по сравнению с предшествующим годом лидерами оказались: ОАО «Туймазыстекло», где прирост индекса рентабельности основной деятельности составил 642,90%;

январь

ИНВЕСТИЦИОННАЯ ПРИВЛЕКАТЕЛЬНОСТЬ ПРЕДПРИЯТИЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ МЕДИЗДЕЛИЙ ТАБЛИЦА

2013

Рейтинг инвестиционной привлекательности предприятий, выпускающих медицинские изделия, за 2011 г.

Наименование предприятий, регионов

Место в ранжире по: индексу динамидинами- рента- ке индекдинамирентаке ренбельса рен- индексу ке индекбельнос- табель- ности ос- табель- чистой са чисти реали- ности новной ности притой призации реали- деятель- основной были были зации ности деятельности

Место в рейтинге

ОАО «Курский завод медстекла (Курская обл.)

ЗАО СКБ «ХРОМАТЭК» (Республика Марий Эл)

ОАО «ЕЛАТОМСКИЙ ПРИБОРНЫЙ ЗАВОД» (Рязанская обл.)

ОАО «ТЗМОИ» (Тюменская обл.)

ЗАО «Рентгенпром» (Московская обл.)

ООО «Объединение Родина» (Йошкар-Ола)

ФГУП «Опытный завод РНЦ «Восстановительная травматология и ортопедия» им. акад. Г.А. Илизарова» (Курганская обл.) ЗАО «Термо Фишер Сайентифик» (С.-Петербург) ЗАО «Асептические медицинские системы» (Челябинская обл.) ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» (Московская обл.)

ЗАО «НЕВСКАЯ ОПТИКА ХОЛДИНГ» (С.-Петербург)

ЗАО «Транс-Сигнал» (Hижегоpодская обл.)

ОАО «Новоаннинский завод ЭМА» (Волгоградская обл.)

ОАО «МЕДСТЕКЛО» (Московская обл.)

ОАО Концерн «Аксион» (Удмуртская Республика)

ОАО «КОМТЕЗ» (Липецкая обл.)

nОАО «Суксунский оптикомеханический завод» (Пермский кpай) ОАО «КМИЗ» (Республика Татаpстан) ЗАО «Владисарт» (Владимирская обл.)

ООО «НИТЕК» (Новосибирская обл.)

ЗАО «Ламинарные системы» (Челябинская обл.)

ЗАО «НИПК «ЭЛЕКТРОН» (С.-Петербург)

ООО «Исток-Аудио Интернэшнл» (Московская обл.)

ЗАО «Курскрезинотехника» (Курская обл.)

ФГУП «ГНЦ РФ — Физико-энергетический институт имени А.И. Лейпунского» (Калужская обл.) ЗАО «МИКРОХИРУРГИЧЕСКИЕ ИНСТРУМЕНТЫ» (Республика Татаpстан) ООО «Полимерные изделия» (Республика Татаpстан)

ОАО «Медоборудование» (Республика Мордовия)

ФГУП «ЦИТО» РОСЗДРАВА (Москва)

ОАО «Туймазыстекло» (Республика Башкортостан)

ООО «ПО «Автомедтехника» (Пензенская обл.)

ОАО «ЛОМО» (С.-Петербург)

ОАО «МО «ОПТИКА» (г. Москва)

ОАО «Завод слуховых аппаратов «Ритм» (Москва)

ООО «Турбодента» (Республика Татаpстан)

январь

МЕДТЕХНИКА+

2013

Рейтинг инвестиционной привлекательности предприятий, выпускающих медицинские изделия, за 2011 г. ТАБЛИЦА

ПРОДОЛЖЕНИЕ

Наименование предприятий, регионов

ОАО «КАМПО» (Московская обл.)

Место в рейтинге

ОАО «СКТБ СПУ» (Смоленская обл.)

ОАО «Березичский стекольный завод» (Калужская обл.)

ООО «Волоть» (Тульская обл.)

ОАО «МЕДИУС» (С.-Петербург)

ОАО «Комета» (Ульяновская обл.)

ОАО «Стеклозавод им. Луначарского» (Тверская обл.)

ЗАО «Завод «Электромедоборудование» (С.-Петербург)

ЗАО «Завод ЭМА» (Свердловская обл.)

ОАО «ММЗ «ВЫМПЕЛ» (Москва)

ОАО «Загорский оптико-механический завод» (Московская обл.)

ООО»Ремонтно-механический завод КировоЧепецкого химического комбината» (Кировская обл.)

ОАО «Медико-инструментальный завод им. В.И. Ленина» (Hижегоpодская обл.) ОАО «Досчатинский завод медицинского оборудования» (Нижегородская область)

ООО «ПО «Автомедтехника» — 621,71%; ЗАО «Транс-Сигнал» — 591,77%. РАНЖИР ПО ИНДЕКСУ ЧИСТОЙ ПРИБЫЛИ

Данный показатель свидетельствует о количестве свободных денежных средств в выручке от реализации. В среднем по исследуемым предприятиям его значение составляет 0,05, т.е. 5 коп. чистой прибыли на 1 руб. выручки от реализации. Значительно выше среднего значение этого показателя у ОАО «КОМТЕЗ» — 0,30, ОАО «Курский завод медстекла» — 0,28 и ЗАО СКБ «ХРОМАТЭК» — 0,27. Таким образом, по итогам 2011 г. лидерами в ранжире по индексу чистой прибыли стали: ОАО «КОМТЕЗ» — 1 место в ранжире; ОАО «Курский завод медстекла» — 2 место;

ЗАО СКБ «ХРОМАТЭК» — 3 место; ОАО «МЕДСТЕКЛО» — 4 место; ОАО «ЕЛАТОМСКИЙ ПРИБОРНЫЙ ЗАВОД» — 5 место; ЗАО «Рентгенпром» — 6 место. По динамике индекса чистой прибыли лидировали: ОАО «МЕДСТЕКЛО», где прирост индекса чистой прибыли составил — 4396,18%; ФГУП «ЦИТО» РОСЗДРАВА — 554,15%; ЗАО «Термо Фишер Сайентифик» — 479,84%. РЕЙТИНГ ПРЕДПРИЯТИЙ

Рейтинг инвестиционной привлекательности ведущих предприятий промышленности медицинских изделий по трем критериям и их динамике: рентабельности реализации, индексу рентабельности основной деятельности и индексу чистой прибыли, — представлен в таблице 1.

Из таблицы видно, что первые шесть мест в рейтинге заняли: ОАО «Курский завод медстекла» — 1 место, ЗАО СКБ «ХРОМАТЭК» — 2 место, ОАО «ЕЛАТОМСКИЙ ПРИБОРНЫЙ ЗАВОД» — 3 место, ОАО «ТЗМОИ» — 4 место, ЗАО «Рентгенпром» — 5 место, ООО «Объединение Родина» — 6 место. В ИТОГЕ…

Следует отметить, что по сравнению с предшествующим годом по рассматриваемым критериям оценки инвестиционной привлекательности ситуация в отрасли ухудшилась. Так, среднее значение по промышленности медицинских изделий рентабельности реализации снизилось с 7,28 до 7,07%, индекса рентабельности основной деятельности — с 0,12 до 0,11, а индекса чистой прибыли — с 0,06 до 0,05.

январь

МЕДТЕХНИКА+

2013

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Статистические наблюдения: ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ВИЗУАЛИЗАЦИИ — 2011 Г. Анализ деятельности предприятий отрасли проведен по данным государственной статистической отчетности формы №1-натура «Сведения о производстве и отгрузке продукции» (годовая).

Доля выпуска аппаратуры рентгеноскопической в общем объеме выпуска группы составила 1,21%, или 10 единиц оборудования. Данная аппаратура выпускалась крупными и средними предприятиями Северо-Западного и Уральского федеральных округов. Лидировали по выпуску данной продукции предприятия Северо-Западного округа — 6 шт., или 60,0% от общего по России объема. При этом доля Уральского округа — 40% соответственно. Необходимо отметить, что предприятия Северо-Кавказского федерального округа в 2011 г. не отчитались по выпуску этой продукции.

Ключевые слова: медицинская техника, медицинские изделия, медицинская промышленность, предприятия, анализ, оборудование для визуализации, томографы компьютерные, аппаратура рентгеноскопическая, аппаратура рентгенографическая

укрупненную группу «оборудование для визуализации внутренних органов, тканей и систем» входят следующие виды медицинских изделий, включенные в Перечень номенклатуры Росстата России: томографы компьютерные, аппаратура рентгеноскопическая (флуороскопическая), аппаратура рентгенографическая. Объем производства данной группы по России за 2011 г. составил 828,0 шт. Структура выпуска этой продукции по федеральным округам России представлена в таблице 1 и на рисунках 1—2. Необходимо отметить, что среди предприятий, отчитавшихся по форме №1-натура, не было отмечено выпуска томографов компьютерных за 2011 г. ТАБЛИЦА

АППАРАТУРА РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКАЯ

SUMMARY Keywords: medical equipment, medical products, medical device industry, companies, analysis, equipment for imaging, computed tomography, fluoroscopic equipment, radiographic equipment he article tells about the statistics of the production of equipment for visualization of internal organs, tissues and systems in 2011 in Russia based on 1-natura from. Svetlana ROMANOVA, Remedium. STATISTICAL OBSERVATIONS: IMAGING EQUIPMENT IN 2011.

АППАРАТУРА РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКАЯ

Удельный вес аппаратуры рентгенографической в общем объеме выпуска группы, произведенной крупными и средни-

Производство оборудования для визуализации в натуральном выражении по России за 2011 г.

Наименование укрупненных групп и федеральных округов

Объем производства в том числе: малых предВсего приятий органикрупных и индивизаций и средних дуальных предпринимателей

Уд. вес от общего объема, % малыми крупными предприяфедеи средними тиями и инральных организа- дивидуальокругов циями ными предпринимателями

отдельных групп медицинских изделий

Аппаратура рентгеноскопическая (флуороскопическая), шт. Северо-Западный федеральный округ

6,000

0,00

60,00

100,00

0,00

0,72

Уральский федеральный округ

4,000

0,00

40,00

100,00

0,00

0,48

Всего по России:

10,000

0,000

100,000

100,00

0,00

1,21

100,00

0,00

38,65

Аппаратура рентгенографическая, шт. Центральный федеральный округ

320,000

0,00

39,12

Северо-Западный федеральный округ

481,000

Северо-Кавказский федеральный округ

12,000

481,000

0,00

58,80

100,00

0,00

58,09

12,000

0,00

1,47

100,00

0,00

1,45

Сибирский федеральный округ

5,000

0,00

0,61

100,00

0,00

0,60

Всего по России:

818,000

0,000

100,000

100,00

0,00

98,79

Итого по России:

828,000

0,000

–

100,00

0,00

100,000

Данные приведены по предприятиям, отчитавшимся по форме 1-натура за 2011 г.

Источник: Росстат

январь

МЕДТЕХНИКА+

2013

Доля федеральных округов России в объеме выпуска аппаратуры рентгенографической РИСУНОК

Доля отдельных видов медицинских изделий в общем объеме выпуска группы РИСУНОК

3 2

1 — Центральный ФО, 39,12% 2 — Северо-Западный ФО, 58,80% 3 — Северо-Кавказский ФО, 1,47% 4 — Уральский ФО, 0,00% 5 — Сибирский ФО, 0,61%

ми предприятиями отрасли, — 98,79%, или 818 единиц оборудования. Наибольшая доля в объеме производства этой продукции по России отмечалась в Северо-Западном федеральном округе — 481,0 шт., или 58,80% от общего по Рос-

1 — Томографы компьютерные, 0,00% 2 — Аппаратура рентгеноскопическая (флуороскопическая), 1,21% 3 — Аппаратура рентгенографическая, 98,79%

сии объема. Значительную долю занимает также Центральный федеральный округ — 39,12%, и доля Северо-Кавказского федерального округа — 1,47%. Следует заметить, что предприятия Уральского округа в 2011 г. не отчита-

лись по выпуску этой продукции. При этом, в отличие от прошлого года, в отчетном периоде наблюдался выпуск аппаратуры рентгенографической в Сибирском федеральном округе.

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

январь 2013

Краткий обзор судебной практики В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ ЗА НОЯБРЬ–ДЕКАБРЬ 2012 Г. 1 В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем. Ключевые слова: промышленность медицинских изделий, фармацевтическая промышленность, судебные решения, арбитражный суд, медицинская продукция

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ВТОРОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 07.11.2012 ПО ДЕЛУ №А82-3018/2012

Решение содержит вывод суда в отношении включения в один лот диагностических и расходных материалов для медицинского оборудования. Предыстория В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 31.12.2010 №1236 «О порядке закупки и передачи в учреждения государственной и муниципальной систем здравоохранения диагностических средств и антивирусных препаратов для профилактики, выявления и лечения лиц, инфицированных вирусами иммунодефицита человека и гепатитов B и C» Ярославской области, в качестве субсидии были выделены денежные средства, которые впоследствии явились источником финансирования размещения заказа на поставку соответствующих диагностических средств. Суть претензии Один из участников размещения заказа обратился в антимонопольный орган с жалобой на заказчика, который объединил в один лот диагностические средства (химические реагенты) и расходные материалы (изделия из пластмассы), предназначенные для медицинского оборудования (анализатора), тем самым нарушив положения Федерального закона от 21.07.2005 №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государ1

ственных и муниципальных нужд» (далее — Закон о госзакупках) путем создания преимуществ ограниченному числу участников. Позиция антимонопольного органа Антимонопольным органом на основании поступившей жалобы было вынесено решение, в соответствии с которым заказчик был признан нарушившим Закон о госзакупках ввиду объединения в один лот функционально и технологически не связанных между собой товаров. Выводы суда Суды первой и апелляционной инстанций признали решение антимонопольного органа необоснованным, поскольку антимонопольный орган не предоставил доказательств негативного влияния сформированного лота на конкретный товарный рынок, ограничения или недопущения конкуренции, не достижения целей рационального и экономного расходования бюджетных средств. Суды установили, что необходимые заказчику диагностические материалы (химические реагенты) не могут быть использованы в работе без сопутствующего расходного материала (пластмассовых изделий — пробирок), наконечников и, таким образом, являются функционально взаимосвязанными. Заказчик пояснил, что при формировании лота проводился анализ рынка закупаемых товаров. По итогам проведенного анализа заказчик пришел к

В полном объеме статьи данной рубрики читайте на сайте remedium.ru в разделе «Промышленность».

SUMMARY Key words: industry of medical devices, pharmaceutical industry, judicial decisions, arbitration court, medical products he monthly review contains the results of judicial practice analysis in the field of medical product manufacture and circulation to help the professionals engaged in the field avoid mistakes while solving similar problems. BRIEF REVIEW OF JUDICIAL PRACTICE IN THE FIELD OF MEDICAL PRODUCT MANUFACURE AND CIRCULATION IN NOVEMBER-DECEMBER 2012.

выводам, что для диагностических и расходных материалов есть функционирующий рынок, что подтверждается фактом подачи предложений со стороны нескольких участников заказа. Заказчик также ссылался на то, что расходные материалы включены в лот, поскольку для обеспечения непрерывности и эффективности диагностического процесса требуется одномоментное и своевременное поступление всех необходимых товаров. Суды также выяснили, что все включенные в лот товары согласно регистрационным удостоверениям относились к изделиям медицинского назначения, имели один и тот же код ОКП 93 9800 и одну область применения, т.к. их закупка была направлена на решение проблемы укомплектования лаборатории товарами, необходимыми для работы заказчика. Таким образом, суды пришли к выводу, что объединение заказчиком в один лот диагностических средств (химических реагентов) и расходных материалов (изделий из пластмассы), предназначенных для медицинского оборудования (анализатора), соответствовало целям и задачам Закона о госзакупках.

январь 2013

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ДВАДЦАТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 16.11.2012 ПО ДЕЛУ №А62-4225/2012

Решение содержит вывод суда касательно возможности освобождения от уплаты ввозного НДС в отношении медицинской техники при неполной комплектности. Предыстория На таможенном посту импортером был продекларирован товар — «изделие медицинской техники на основе рентгеновского излучения, без источников радиоактивного излучения: комплекс рентгеновский маммографический цифровой, в составе: блок рентгеновский с моноблоком и штативом, блок электронный и блок управления». Также декларантом была заявлена льгота по уплате НДС в связи с освобождением от уплаты НДС изделий важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники при ввозе на территорию РФ. В качестве подтверждающих документов таможенному органу были предоставлены регистрационное удостоверение и сертификат соответствия на товары. Суть претензии Таможенный орган сделал вывод, что применение льготного порядка обложения НДС в отношении ввезенного товара является необоснованным, т.к. товар ввозится не в полном комплекте и отличается по составу от описания товара в регистрационном удостоверении. Выводы суда Не согласившись с решением таможенного органа, импортер обратился в суд. Суды первой и апелляционной инстанций признали возимый товар соответствующим условиям для освобождения от уплаты НДС, поскольку продукция, входящая в Перечень важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники (Постановление Правительства РФ от 17.01.2002 №19), не подлежит налогообложению согласно подпункту 1 пункта 2 статьи 149 НК РФ. При этом суды указали, что принадлежность медицинской техники к указанному перечню определяется по коду ОКП. Суды также установили, что ввозимый товар относится к группе

94 4220 — «аппараты рентгеновские медицинские диагностические», что подтверждается регистрационным удостоверением. Суды отклонили доводы таможенного органа о неполной комплектности товара. Они указали, что при ввозе изделий медицинской техники не в полном составе или при отсутствии количественного указания на принадлежность последние не меняют статус важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, что, в частности, подтверждается Постановлением ФАС Центрального округа от 06.12.2010 по делу №А64-7913/09. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФАС ЦЕНТРАЛЬНОГО ОКРУГА ОТ 30.11.2012 ПО ДЕЛУ №А68-1651/12

Решение содержит вывод суда в отношении включения в аукционную документацию требований к обслуживанию товара и показателям мощности товара, а также правомерности установления заказчиком начальной цены контракта. Предыстория Государственным заказчиком было размещено извещение о проведении открытого аукциона в электронной форме на право заключения контракта на поставку гипертермической системы мощностью 600 Вт с принадлежностями с начальной ценой контракта — 10,486 млн. руб. Суть претензии По мнению одного из участников размещения заказа, отдельные положения аукционной документации не соответствовали Закону о госзакупках, т.к. содержали требования о наличии у потенциального поставщика сервисной службы на территории РФ, а также содержали точное указание на требуемую мощность оборудования, что привело к ограничению количества участников размещения заказа. Помимо этого участник полагал, что начальная (максимальная) цена контракта была установлена без учета средней цены коммерческих предложений поставщиков и не являлась рыночной, что нарушило положения Закона о госзакупках и привело к ограничению конкуренции.

В этой связи участник заказа обратился в суд с иском о признании размещения заказа недействительным, а заключенного государственного контракта ничтожным. Выводы суда Суды трех инстанций признали требования участника заказа необоснованными. Также суды пришли к выводу, что требование о наличии сервисной службы на территории РФ не противоречит пункту 2.1 статьи 22 Закона о госзакупках, поскольку относится к требованиям по обслуживанию товара. Суды отклонили доводы участника заказа о неправомерности установления в аукционной документации точного показателя мощности оборудования ввиду следующего. Участник заказа предлагал оборудование с максимальной мощностью 150 Вт, утверждая, что такие системы обеспечивают ту же эффективность нагрева, что и более мощные системы. Однако суды установили, что мощность 600 Вт необходима для прогрева тела пациента до 19 см, в то время как система с мощностью в 150 Вт дает возможность прогрева тела пациента не более 15 см. Таким образом, суды пришли к выводу, что заказчик правомерно установил в аукционной документации показатели, которые отвечают его нуждам. Суды также указали, что Закон о госзакупках не устанавливает императивного порядка формирования начальной (максимальной) цены контракта и предоставляет заказчику право осуществлять собственные расчеты. Основываясь на представленных документах, суды подтвердили правомерность проведенных заказчиком расчетов средней цены коммерческих предложений поставщиков. Они учли пояснения заказчика о том, что начальная (максимальная) цена оборудования была установлена ниже средней, исходя из принципа эффективного расходования бюджетных средств, и указали, что основания для вывода о том, что заказчик, снизив среднюю цену коммерческих предложений, нарушил законодательство и ограничил конкуренцию, отсутствуют.

ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФАС СЕВЕРОЗАПАДНОГО ОКРУГА ОТ 29.11.2012 ПО ДЕЛУ №А56-12374/2012

Решение содержит вывод суда в отношении правомерности определения товарной позиции ТН ВЭД ТС при ввозе ортопедических изделий. Предыстория Хозяйственное общество на основании внешнеэкономического контракта ввезло на территорию РФ ограничители на суставы и корсетные пояса с кодами товарных позиций 9021 ТН ВЭД ТС, для которых ставка таможенной пошлины составляет 5%. Суть претензии Решением таможенного поста коды товарных позиций 9021 ТН ВЭД ТС были отменены. Впоследствии ограничители на суставы были классифицированы по коду 6307 ТН ВЭД ТС со ставкой таможенной пошлины 20%, а корсетные пояса по коду 6212 ТН ВЭД ТС со ставкой таможенной пошлины 10%. Не согласившись с такой классификацией, импортер обратился в арбитражный суд. Выводы суда Суды первой и апелляционной инстанций удовлетворили требования импортера ввиду того, что таможенный орган не доказал обоснованность и правомерность классификации спорного товара. Суд кассационной инстанции поддержал выводы нижестоящих судов. Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 16.07.2012 №54 «Об утверждении единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Таможенного союза и Единого таможенного тарифа Таможенного союза» в товарную позицию 9021 ТН ВЭД ТС включены ортопедические приспособления, костыли, хирургические ремни, бандажи, шины, поэтому корсетному ортопедическому пояснично-крестцовому поясу был правомерно присвоен код 9021 ТН ВЭД ТС, а не 6212, как решил таможенный орган. В товарную позицию 6212 ТН ВЭД ТС включаются бюстгальтеры, корсеты, подтяжки. Также согласно прямому указанию ТН ВЭД ТС к группе 62 ТН ВЭД ТС не относятся ортопедические приспособления. При таких обстоятельст-

вах суды пришли к выводу о том, что декларант верно присвоил код спорному товару. Суды также признали отнесение таможенным органом ограничителей на суставы к товарной позиции 6307 ТН ВЭД ТС необоснованным в силу следующего. Суды отметили, что в позицию 6307 ТН ВЭД ТС включены готовые изделия, включая выкройки одежды, а к заявленной таможенным органом подсубпозиции 6307 90 100 0 ТН ВЭД ТС относятся трикотажные изделия машинного или ручного вязания. В то же время суды установили, что ввозимые ограничители на суставы изготовлены из аэропрена-полимера, который обладает эластичными свойствами. При этом в Пояснениях к ТН ВЭД ТС (которыми необходимо руководствоваться при отнесении товара к той или иной позиции, согласно письму ФТС от 25.02.2010 №01-11/8319с в целях обеспечения единообразия интерпретации ТН ВЭД ТС) указано, что к группе 9021 ТН ВЭД ТС относятся приспособления для исправления сколиоза и искривления позвоночника, которые сделаны из кожи, металла, пластмассы и т.д., а также имеют специальную конструкцию для конкретных ортопедических целей. Суды подтвердили, что импортер правомерно отнес спорные ограничители к группе 9021 ТН ВЭД ТС, верно установив классифицирующий признак товара — специальную конструкцию изделия для конкретных ортопедических целей. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕСЯТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 22.11.2012 ПО ДЕЛУ №А41-20813/12

Решение содержит вывод суда в отношении документов, которые необходимо предъявлять при ввозе на территорию РФ товаров, которые не подлежат налогообложению. Предыстория На территорию РФ были ввезены очковые линзы для коррекции зрения. При таможенном оформлении были предоставлены декларации о соответствии и регистрационные удостовере-

январь 2013

ния, согласно которым ввозимый товар является изделием медицинского назначения. Согласно требованиям таможни импортером был уплачен ввозной НДС по ставке 18% в размере более 3 млн. руб. Суть претензии Впоследствии импортер несколько раз обращался в таможенный орган с заявлениями о возврате излишне уплаченных сумм НДС. Однако таможенный орган каждый раз отказывал в удовлетворении заявленных требований, мотивируя свой отказ тем, что при ввозе товара отсутствовали основания для применения льгот по уплате НДС, т.к. таможенному органу не были представлены документы, подтверждающие право импортера на применение налоговой льготы. В частности, таможенный орган указывал, что срок действия представленных импортером регистрационных удостоверений на товар истек либо еще не начал течь. В этой связи импортер обратился в арбитражный суд. Выводы суда Суд первой инстанции пришел к выводу, что в таможенный орган были предоставлены все необходимые сведения, подтверждающие факт излишне уплаченных таможенных платежей, и удовлетворил исковые требования импортера. Таможенный орган, обжалуя решение суда первой инстанции, указал, что на момент оформления товара срок действия регистрационных удостоверений на линзы истек либо еще не начал течь, в связи с чем основания для возврата НДС отсутствуют. Суд апелляционной инстанции, однако, пришел к заключению, что срок действия регистрационного удостоверения не может служить основанием для вывода об отсутствии у заявителя права на применение налоговой льготы и отклонил доводы таможенного органа. Суд отметил, что согласно налоговому законодательству не подлежат налогообложению при ввозе на территорию РФ товары важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, протезно-ортопедических изделий, а также очки, линзы и опра-

январь 2013

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

вы для очков. Он указал, что в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 28.03.2001 №240 утвержден перечень линз коррекции для зрения с кодом ОКП 948000, реализация которых не подлежит налогообложению. Суд апелляционной инстанции отметил, что документом, подтверждающим соответствие кода ввозимого товара по ОКП, является сертификат соответствия и декларация о соответствии. При этом суд обратил внимание на то, что из Единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 №982, линзы для коррекции зрения исключены. Таким образом, суд пришел к выводу, что импортер был вправе предоставить либо регистрационные удостоверения, либо сертификаты соответствия, либо декларации о соответствии, которые позволяют отнести товары к изделиям медицинского назначения в соответствии с ОКП. Суд указал, что правомерность применения льгот по уплате НДС в отношении ввезенных линз была подтверждена сертификатами соответствия, регистрационными удостоверениями. В этой связи суд удовлетворил требования импортера, а апелляционную жалобу таможенного органа оставил без удовлетворения. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ВТОРОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 05.12.2012 ПО ДЕЛУ №А29-6844/2012

Решение содержит вывод суда в отношении неправомерности размещения рекламы лекарственных препаратов в неспециализированном средстве массовой информации. Предыстория Производитель лекарственных препаратов, отпускаемых по рецептам врача, разместил в периодическом печатном издании (неспециализированном средстве массовой информации), предназначенном для неограниченного круга лиц, рекламу лекарственных препаратов. Антимонопольный орган признал данную рекламу ненадлежащей и привлек производителя лекарственного

препарата к административной ответственности с назначением административного штрафа. Выводы суда Не согласившись с позицией антимонопольного органа, производитель обратился в арбитражный суд. По мнению производителя, размещенная в печатном издании информация не являлась рекламой лекарственных средств. Производитель указывал, что объектом рекламы в данном случае являлись цены на препараты, а сама реклама была направлена исключительно на информирование потребителей о стоимости лекарств. Суды не поддержали указанные доводы производителя лекарственного препарата в силу следующего. Согласно российскому законодательству о рекламе, распространенная в трех выпусках газеты информация с изображением упаковок и надписями названий лекарств, с указанием форм выпуска и дозировок, указанием цен на них в аптеке отвечает по всем признакам определению рекламы. Рекламируемые лекарственные средства подлежат отпуску по рецепту врачей, а присутствие в рекламе предупреждения о наличии противопоказаний и необходимости консультации специалиста свидетельствует об осуществлении рекламы лекарственного препарата, а не его цены. Суды также отказали в признании допущенного нарушения малозначительным, т.к., по мнению судов, производитель нарушил порядок в области распространения рекламы, относясь к исполнению своих обязанностей пренебрежительно. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФАС ЦЕНТРАЛЬНОГО ОКРУГА ОТ 03.12.2012 ПО ДЕЛУ №А23-580/2012

Решение содержит вывод суда в отношении правомерности классификации медицинского оборудования для целей применения налоговой льготы. Предыстория Во исполнение государственного контракта импортер завез на территорию РФ лабораторный медицинский аппарат для обработки биоматериалов в условиях стабильных и низких темпера-

тур, в количестве 8 штук, со ставкой ввозной таможенной пошлины 0% (код товара 8419 89 981 0 ТН ВЭД ТС — оборудование для медицинской промышленности). Таможенный орган переквалифицировал код товара на код, соответствующий механическим устройствам, со ставкой 20%. Считая, что решение таможенного органа является незаконным, импортер обратился в суд. Выводы суда Суды первой и апелляционной инстанций отказали в удовлетворении заявленных требований, поскольку пришли к выводу, что таможенный орган верно квалифицировал спорный товар как ультранизкотемпературный холодильник. Также суд кассационной инстанции счел выводы нижестоящих судов преждевременными вследствие неполно установленных обстоятельств дела. Суд кассационной инстанции установил, что спорный товар является медицинским оборудованием, прошел в установленном порядке регистрацию в качестве изделия медицинского назначения и имеет регистрационное удостоверение. Согласно сертификату соответствия аппарат классифицируется по коду ОКП 94 5100 (оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки). Также товар завезен в порядке исполнения государственного контракта на поставку медицинского оборудования по заготовке, переработке, хранению и обеспечению безопасности донорской крови и ее компонентов. Согласно руководству по эксплуатации аппарат не относится к машинам и оборудованию, используемым в бытовых целях, а является лабораторным медицинским оборудованием. Исходя из вышеизложенного, суд кассационной инстанции отменил решения нижестоящих судов и направил дело на новое рассмотрение.

Материал подготовлен Марией БОРЗОВОЙ, юридическая фирма «Вегас-Лекс»

Ab hoc et ab hac. О том, о сем.

фармпост

ТРЕЙД-ИНФО • Биоаналоги — новации и перспективы • «Дигитализация» фармацевтического маркетинга • Nutricia – на стыке науки и производства • «Тройной результат» бизнеса по-датски

ТОП-ПОЗИЦИИ • Показатели ведущих мировых и отечественных производителей и дистрибьюторов

январь 2013

ТРЕЙД-ИНФО

Ирина БЫКОВЧЕНКО, «Ремедиум»

Биоаналоги — новации и перспективы Биофармацевтика — одна из многообещающих и быстроразвивающихся отраслей во всем мире. Потенциал ее настолько высок, что почти 30% всех разработок фармацевтических компаний — биопрепараты. Задачам и перспективам развития этого сегмента фармацевтического рынка был посвящен образовательный семинар для СМИ, организованный компанией Sandoz — генерическим подразделением группы компаний Novartis. Особый акцент был сделан на биоаналогах, призванных сыграть ключевую роль в решении накопившихся проблем здравоохранения.

паратов лишится патентной защиты. Биоаналоги, предлагающие сопоставимые с референтными препаратами качество и эффективность, делают биофармацевтические продукты доступнее. Согласно исследованию IGES, применение биоаналогов только в 8 стра-

ынок биопрепаратов неуклонно растет. Если в 2005 г. на его долю (без учета вакцин) пришлось порядка 17% объема всего фармацевтического рынка, то в 2012 г. — более четверти (Evaluate Pharma, май 2012). Уже сегодня 7 из 10 препаратов, входящих в Топ-10 лекарственных средств, — биологические. К биофармацевтике сегодня приковано внимание как государственных структур, так и частных инвесторов, которые высоко оценивают ее потенциал в борьбе со многими тяжелыми заболеваниями. В целом ряде случаев эти ожидания оправдались: c помощью современных биопрепаратов достигнуты определенные успехи в лечении иммунологических, онкологических, нефрологических, эндокринологических, сердечно-сосудистых и инфекционных болезней. Между тем высокая стоимость инновационных биофармацевтических продуктов является серьезной преградой на пути их широкого применения в практическом здравоохранении. По словам Амита Маллика, главы подразделения онкологических инъекционных и биофармацевтических препаратов Sandoz, ежедневные затраты на лечение низкомолекулярными препаратами составляют порядка 1 долл. в день, тогда как биологическими — 22 долл. При этом лечение пациентки с раком молочной железы, принимающей трастузумаб, обходится в 37 000 долл. Терапия адалимумабом, которую назначают больным ревматоидным артритом или болезнью Крона, требует до 50 000 долл. в год. Лечение болезни Гоше имиглюце-

разой достигает рекордные 200 000 долл. в год. В этих условиях особое значение приобретает разработка и производство биоаналогов, позволяющих существенно снизить стоимость лечения, тем более что в ближайшие годы значительное количество оригинальных биопре-

нах Евросоюза (Германии, Франции, Великобритании, Италии, Испании, Швеции, Польши и Румынии) позволяет сэкономить от 12 до 33 млрд. евро в период с 2007 по 2020 г. «Максимальная экономия будет получена, если выведение на рынок биоаналогов состоится сразу же по истечении срока патентной защиты, минимальная — спустя 2 года», — уточнил Амит Маллик. Он напомнил, что в 2006 г. в сфере медицины и здравоохранения произошло знаменательное событие — компания Sandoz вывела на рынок первый биоаналог — рекомбинантный гормон человеческого роста Омнитроп® (соматропин). Сейчас в портфеле компании три зарегистрированных препарата, которые являются мировыми лидерами в своих категориях, — Омнитроп®; Бинокрит® (эритропоэтин) для лечения анемии и Зарсио® (филграстим) — сти-

БИОАНАЛОГИ — НОВАЦИИ И ПЕРСПЕКТИВЫ мулятор лейкопоэза. Биоаналоги производства компании Sandoz продаются более чем в 50 странах и обеспечивают свыше 50 млн. пациенто-дней. Несколько молекул, включая моноклональные антитела, находятся на разных стадиях разработки. Особое внимание участники семинара уделили проблеме биоидентичности, подчеркнув, что в разных странах она решается по-разному. Например, в России биоаналоги регистрируются так же, как и дженерики, по упрощенной схеме (без проведения клинических исследований эффектив-

карственным средством после получения регистрационного удостоверения. При этом доклинические исследования включают в себя исследования in vitro (связывание с рецептором, пролиферация клеток) и in vivo (исследование активности на биологических моделях). Токсичность препарата должна быть протестирована с применением многократных доз на животных. На этапе клинических исследований изучаются сравнительная фармакокинетика и фармакодинамика, в течение полугодагода проводится сравнительное двойное слепое исследование эффективно-

Амит Маллик, глава подразделения онкологических инъекционных и биофармацевтических препаратов Sandoz.

Йорг Виндиш, главный научный директор компании Sandoz Biopharmaceuticals.

ности/безопасности и иммуногенности в дорегистрационном периоде), что значительно удешевляет стоимость этих продуктов. Более того, в Законе «Об обращении лекарственных средств» отсутствуют сами понятия «оригинальное биологическое лекарственное средство» и «воспроизведенное биологическое лекарственное средство», поэтому все копии биологических препаратов рассматриваются как дженерики, что приводит к их упрощенной регистрации. Более жесткие требования регистрации биоаналогов установлены в странах Евросоюза. Согласно действующему в Евросоюзе законодательству, производитель биоаналога должен провести доклинические, токсикологические, клинические исследования, а также подготовить план по фармаконадзору за ле-

сти, а также сравнительное исследование иммуногенности биоаналога с оригинальным препаратом. «Разработка биоаналогов — довольно сложный процесс, требующий значительно больших временных и бюджетных затрат, чем разработка обычного дженерика, — подчеркнул Йорг Виндиш, главный научный директор компании Sandoz Biopharmaceuticals. — Если на разработку препарата-дженерика в среднем тратится около 2—3 млн. долл. США и требуется 2—3 года до его выведения на рынок, то у биоаналогов эти показатели составляют, соответственно, 100—250 млн. долл. и 7—8 лет». Именно по такому пути идет компания Sandoz, выводя на рынок биоаналоги. Амит Маллик назвал несколько факторов, которые обеспечивают успех этой работы и лидерство компании Sandoz

январь 2013

среди производителей биоаналогов. Прежде всего, это большой накопленный опыт в сфере биофармацевтики (к созданию биопрепаратов компания приступила еще в 80-е годы прошлого столетия), наличие собственной научно-исследовательской базы, а также своих производственных мощностей. Что касается непосредственно сегмента биоаналогов, то в активе компании, помимо трех вышеперечисленных успешных продуктов, широкий спектр препаратов, находящихся в стадии разработки (с фокусом на моноклональные антитела), а также многочисленные клинические исследования — III фаза КИ ритуксимаба, пэгфилграстима и т.д. На сегодняшний день биоаналоги компании Sandoz производятся в Австрии в городах Кундл и Шафтенау и словенском г. Менгеш. Однако в компании не исключают, что будут выпускать эти лекарства и на территории России. Первым шагом станет открытие нового завода Novartis в г. С.-Петербурге, большую часть продукции которого составят дженерики компании Sandoz. Местное производство позволит компании расширить ассортимент доступных лекарственных препаратов на национальном рынке. Завод будет соответствовать всем мировым стандартам, как и все предприятия группы компаний Novartis. Эксперты прогнозируют значительный рост рынка биоаналогов в ближайшие годы. Ожидается, что к 2017 г. мировой объем продаж биотехнологических препаратов достигнет 170 млрд. долл. В странах с высокой степенью государственного регулирования (Северная Америка, Европа, Япония и Австралия) объем продаж биоаналогов увеличится с 0,5 млрд. долл. в 2011 г. до 2—3 млрд. долл. в 2015 г. и 15 млрд. долл. — в 2020 г. «Будущее медицины неотъемлемо связано с биоаналогами, — уверен Амит Маллик. — Высококачественные и в то же время доступные по цене, они могут значительно увеличить доступ к современным методам терапии, способствовать устойчивому развитию системы здравоохранения в целом».

январь 2013

ТРЕЙД-ИНФО

Ирина ШИРОКОВА, «Ремедиум»

«Дигитализация» ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО МАРКЕТИНГА Маркетинговый календарь крупных событий 2012 г. завершила ежегодная Конференция «День брэнда», собрав более 600 участников — представителей ведущих компаний-производителей, мировых рекламных и исследовательских агентств, а также различных министерств и ведомств РФ. Особое внимание на конференции было уделено коммуникациям, связанным с продвижением фармацевтических брэндов ввиду все более углубляющейся специализации фармацевтического маркетинга и выделения в нем направления digital pharma. ЦИФРОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ

В ОЖИДАНИИ СТРЕМИТЕЛЬНОЙ ДИНАМИКИ

Участники конференции отмечали, что за последние 2 года было создано множество web-инструментов, мобильных приложений и цифровых устройств для самостоятельного мониторинга пациентами состояния своего здоровья. В большинстве случаев они предназначены для людей, страдающих серьезными заболеваниями — артериальной гипертонией, сахарным диабетом, ожирением и т.д. Только для больных гемофилией разработаны и представлены цифровые решения для самоконтроля (в iTunes Store) как минимум 4 крупнейшими фармацевтическими компаниями. Зарубежный опыт свидетельствует, что качество медицинской помощи от выхода на рынок таких дополнительных сервисов существенно выигрывает (при условии их сертификации регулирующими органами). Получив в распоряжение Интернет-контент, созданный компаниями либо независимыми организациями, а также доступ к огромному числу приложений по медицинской тематике, пациенты обретают значительную самостоятельность в поиске информации о здоровье. В то же время мнение врача остается главным фактором в принятии решений о лечении, независимо от его вовлеченности в цифровые технологии.

Согласно исследованию «MEDI-Q «Мнение практикующих врачей», апрель 2012, 6 специальностей» порядка 64% российских врачей используют Интернет дома или на работе, причем активность пользователей во многом зависит от их специализации. Наиболее высокий показатель зафиксирован среди урологов и кар-

диологов – более 70%, тогда как статистика по некоторым другим специальностям говорит о неготовности определенной части российского врачебного сообщества обращаться к цифровым коммуникациям. Подобная тенденция наблюдается и в других странах. Так, например, в США онкогематологи, эндокринологи, акушеры-гинекологи намного более активны в использовании Интернет-коммуникаций, чем аллергологи и урологи. Если же говорить в целом об уровне подготовленности медицинского сообщества к интеграции digital-решений в

свою профессиональную деятельность, то, по оценке аналитиков, в развитых странах он значительно выше, чем в России. Согласно исследованию Manhattan Research: Taking the Pulse US 2012, около 85% американских врачей используют смартфоны в повседневной профессиональной практике, 62% имеют планшет (чаще всего iPad), 39% используют для общения с пациентами online-связь (электронную почту, конференции, сообщения). При этом еще в 2011 г. пользователей планшетов среди американских врачей было на 30% меньше, и в целом значение digital-инструментов для них было не столь существенным, как в следующем году. Значительный прогресс наблюдается среди российских врачей. Исследования показали, что пользователей Интернета среди них в 2010 г. было на 15% меньше, чем два года спустя. Стремительный прогресс может означать, что дистанцию, отделяющую основную долю российских врачей от цифровых технологий, удастся преодолеть уже в обозримом будущем. Причем перемены могут прийти непосредственно в ЛПУ. Косвенным основанием для такого прогноза может служить заявленный фондом «Сколково» перечень направлений развития информационных технологий в медицине и здравоохранении: разработка и внедрение программноаппаратных комплексов для телемедицины, включая телерадиологию, теледерматологию, телехирургию и т.д.; создание приложений для мобильных беспроводных диагностических устройств и планшетных компьютеров, работающих в перспективных беспроводных сетях; разработка и внедрение информационных систем в научных лабораториях, медицинских и страховых учреждениях

«ДИГИТАЛИЗАЦИЯ» ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО МАРКЕТИНГА Частота использования digital-инструментов в фармацевтических и биотехнологических компаниях (2012)

РИСУНОК

Сайт компании Продуктовый сайт Сайт о болезни/проблеме Электронные рассылки Баннеры E-detailing на планшетах Web-конференции Сервисный портал для врачей SEO (поисковая оптимизация) Online обучение Контекстная реклама Мобильный маркетинг Виртуальный e-detailing Социальные медиа E-медицинский советник (eMSL) E-медицинский представитель

88 72 66

58 53

16 33 32

21 23

46 36 27 36 20

— Часто/Стандартная практика — Никогда

11 4 8 4 13 9

22 34 40

11 11 0

17 20

5 6 8 5 4 8 11 8

3 4

14 14

46 44 43 42 41

22 18

5 5 9

48 44 40

100

— Планируем начать — Не знаю/Нет данных Источник: Across Health Digital Barometer 2012

для анализа больших массивов данных, поддержки принятия диагностических решений врачами и визуализации комплексной клинической информации как на основе традиционных ПК, так и на основе планшетных устройств; разработка и внедрение информационных систем для использования стандартизованных электронных медицинских карт пациентов (EHR, electronic health record). НЕОТЛОЖНЫЕ ЗАДАЧИ

Драйверами внедрения digital-технологий в здравоохранении стали фармацевтические компании, заинтересованные в эффективной коммуникации со своими целевыми аудиториями. «Применение инструментов digital pharma не только позволяет интегрировать сообщения в современный формат потребления информации, но и обеспечивает широкий, потенциально неограниченный охват целевой аудитории, таргетированную коммуникацию, оптимизацию логистики, динамичный, легко актуализируемый контент и постоянную обратную связь», — подчеркнул Михаил Ёлкин, к.м.н., управляющий партнер группы компаний Market Group, в структуру которой входит Агентство медицинских коммуникаций Da Signa. Спектр возможностей digital-инструментов, а главное, их практику примене-

ния проанализировало агентство Across Health, проведя опрос 392 представителей фармацевтических и биотехнологических компаний в разных странах мира. Отчет Across Health Digital Barometer — 2012 указывает на разнообразие освоенных технологий (рис. 1). Самый популярный вид digital-решений – обеспечение присутствия в Интернете используют абсолютно все участники фармацевтического рынка, представляя свои продукты, продвигая корпоративные ценности, актуализируя медицинскую проблему или демонстрируя социальные проекты. Сейчас прослеживается тенденция утраты приоритетности продуктовых сайтов в маркетинговых программах. Интерес к ним со стороны профессионального сообщества и потребителей в целом довольно невелик. По мнению экспертов Eyeforpharma (FC Business Intelligence), будущее Интернетпродвижения фармацевтических брэндов связано с интеграцией с системами CRM, развитием образовательных программ, а также формированием социальных сетей профессионалов здравоохранения и пациентов. Но web-решениями практика фармкомпаний не ограничивается. Сегодня с помощью digital достаточно успешно решается проблема, связанная с законодательными ограничениями взаимодействия медицинских представителей компаний и врачей.

январь 2013

В частности, в ходе опроса Across Health выяснилось, что около половины респондентов оптимизировали это взаимодействие с помощью e-detailing на планшете. Суть решения заключается в следующем: медицинский представитель, работающий с e-detailing, оперативно находит и демонстрирует врачу необходимые факты, адаптированные именно под текущий визит, а также может тут же передать информацию от врача. Поскольку контент в планшете медицинского представителя синхронизируется с основным хранилищем информации (в «облаке»), то обновление происходит так часто, как это необходимо. Автоматическая генерация отчета и возможность контроля местонахождения медицинских представителей с помощью GPS позволяют практически в online-режиме определять результативность их работы и, соответственно, корректировать планы. Кроме того, экспертами Across Health был зафиксирован скачок в использовании e-detailing на планшете. В частности, на ведущих западноевропейских рынках онкологических препаратов использование e-detailing на планшете увеличилось с 15% в конце 2011 г. до 85% в конце 2012 г. Также отмечено, что теледетейлинг (одновременный просмотр информации врачом и медицинским представителем во время общения по телефону) используется по-прежнему нечасто (10%), но положительное восприятие этого метода коммуникации врачами заметно увеличилось. Михаил Ёлкин уверен в перспективности использования новых digital-инструментов на российском фармацевтическом рынке: «Фармкомпании в России уже сейчас активно занимаются «дигитализацией» не на отдаленную перспективу или ради имиджа инновационности, а для решения неотложных практических задач. Одна из них — оптимизация работы медицинских представителей в сегменте рецептурных препаратов. Если у большинства наших врачей пока нет iPad и смартфона, как у их американских коллег, то это не значит, что фармкомпания не может предложить им привлекательный формат коммуникации с использованием цифровых технологий на профессиональных мероприятиях, на рабочем месте или дома».

январь 2013

ТРЕЙД-ИНФО

Ирина ШИРОКОВА, «Ремедиум»

Nutricia –

НА СТЫКЕ НАУКИ И ПРОИЗВОДСТВА

Рынок детского питания – один из самых активно развивающихся секторов экономики не только в России, но и в мире. Среди его ведущих участников — компания Nutricia, которая в 2007 г. вошла в состав подразделения детского питания Danone (Danone Baby Nutrition). Более 100 лет назад Nutricia выпустила свою первую молочную смесь и с тех пор активно занимается научными разработками в области детского питания.

аксимально полно осветить социальный подход и инновационную деятельность компании Nutricia был призван пресс-тур в Нидерланды, организованный в ноябре 2012 г. О специфике производства детского питания и перспективах научноисследовательской работы представители компании рассказали во время экскурсий по заводу Nutricia в голландском г. Кайке и R&D-центру Danone Baby Nutrition в г. Вагенинген. АССОРТИМЕНТНАЯ ПОЛИТИКА И ОСОБЕННОСТИ ПРОИЗВОДСТВА

Danone Baby Nutrition (DBN) — подразделение группы Danone, специализирующееся на производстве питания для детей. По ряду позиций оно занимает лидирующее положение на мировом рынке. На 21 заводе подразделения выпускается детское питание, которое реализуется в 137 странах мира. По результатам 2011 г. продажи DBN состави-

ли 3 675 млрд. евро, а рост достиг 10,7%. Основная доля продаж пришлась на молочные смеси (80%), еще 20% — на продукты прикорма. Об этом на встрече с журналистами сообщил Юбер Жолибуа, директор завода компании Nutricia в г. Кайке. Он

Danone осуществляет свою деятельность в сфере детского питания, полностью соблюдая и поддерживая рекомендации ВОЗ, а также этические принципы продвижения продуктов питания для детей, в частности не рекламирует продукты, предназначенные детям до полугода. Компания надеется, что в ближайшее время в России данные ограничения будут действовать на законодательном уровне.

также отметил, что за последние годы бизнес Danone претерпел серьезную трансформацию. Долгое время компания занималась выпуском достаточно широкого спектра продукции — от молочных смесей до макарон и печенья. Однако в 1996 г. руководство компании пересмотрело ее портфель, решив остановиться на 4 ключевых группах — молочной продукции, детском и клиническом питании, воде. «Мы избавились от всего лишнего, взяв за основу концепцию здорового питания, — подчеркнул г-н Жолибуа. — Примером такого подхода является завод в г. Кайке, выпускающий как молочные смеси для здоровых детей, так и специализированное питание для малышей с особыми потребностями, например для недоношенных детей. Произведенное на нашем заводе специализированное питание отличается от стандартного своим составом. Так, например, у нас есть продукты, которые содержат расщепленный, высокогидролизированный белок. В них молекула белка особым образом расщепляется на мелкие фрагменты, существенно снижая аллергенность продукта. Специализированные смеси также применяются при нарушениях пи-

NUTRICIA – НА СТЫКЕ НАУКИ И ПРОИЗВОДСТВА щеварения малыша, например коликах, запорах. Особенность смеси, которую педиатр прописывает в таких случаях, состоит в том, что она может решать сразу несколько задач — обеспечивать

почитаем производить их сами, в соответствии с требованиями к конкретному продукту. Полученные премиксы поставляются в разные страны, в т.ч. в Россию, на завод компании Nutricia в

максимально полное переваривание белка, способствовать хорошему усвоению жиров и кальция, нормализовать микрофлору кишечника». Работающий по стандартам фармацевтического производства, завод в г. Кайке выпускает более 1 000 видов различной продукции, которая поставляется в 120 стран мира. «Только витаминных премиксов, которые добавляются в детское питание, у нас более 80 рецептур, — подчеркнул директор. — Конечно, мы можем купить готовые премиксы у других производителей, но пред-

г. Истре». Он также отметил, что производственный процесс на заводе полностью автоматизирован. При этом только 5 человек из всего персонала, насчитывающего 350 сотрудников, имеют право закладывать рецептуру в автоматизированные системы. Особый акцент на предприятии делается на обеспечении качества выпускаемой продукции и его подтверждении. Перед тем как банка с детской смесью отправится к потребителю, она проходит двойной контроль. Сначала содержимое банок выборочно анализирует

По данным маркетингового исследования Nielsen, проведенного в 2012 г., брэнд Nutrilon производства компании Nutricia, входящей в группу Danone, занял первое место в категории детских смесей с 6 до 12 месяцев в 13 странах Европы. В 3 странах — Бельгии, Словакии и Швейцарии на его долю приходится более половины данного рынка в денежном выражении. Под брэндом Nutrilon выпускаются молочные смеси и напитки для детей от рождения до 3 лет, имеющие в своем составе комплекс IMMUNOFORTIS, а также комплекс жирных кислот IQ PRO. IMMUNOFORTIS — запатентованная смесь пребиотиков ГОС/ФОС (9:1). Она

январь 2013

заводская лаборатория. На втором, заключительном этапе проверяется уже каждая банка с использованием специального оборудования, в т.ч. рентгеновского. При проведении контрольных мероприятий на заводе также практикуется «дабл-чек»: с одной стороны, качество полученного продукта контролирует машина, а с другой — сотрудницы, имеющие маленьких детей. Не говоря уже о том, что все сырье, используемое в производстве, сертифицировано по высочайшему стандарту качества детского питания. «Подразделение детского питания Danone — это очень ответственный бизнес, поскольку наши продукты зачастую составляют существенную часть рациона ребенка, — подчеркнул Юбер Жолибуа. — Мы гарантируем качество на каждом этапе производства. Все, начиная с почвы, на которой произрастает наше сырье, заканчивая упаковкой и хранением конечного продукта, подвергается жесткому контролю в соответствии с Европейскими стандартами качества и безопасности. Мы можем проследить путь каждого произведенного нами продукта от его истоков — каждой фермы и каждой конкретной коровы». В ФОКУСЕ — НАУЧНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Научно-исследовательская работа — неотъемлемая часть деятельности компании Danone. В ее R&D-центрах работает более 380 сотрудников из 20 стран мира. Среди них более 80 докторов наук, специализирующихся в таких обла-

добавляется во многие молочные смеси, выпускаемые компанией, для укрепления иммунитета ребенка. Клинически доказано, что применение пребиотиков IMMUNOFORTIS снижает риск инфекционных заболеваний и аллергических реакций, в частности атопического дерматита. Положительное влияние на здоровье комплекса IMMUNOFORTIS подтверждено почти 15-ю годами исследований. При этом результаты 30 исследований были представлены в 55 научных публикациях. Также доказана положительная роль жирных кислот, входящих в комплекс IQ PRO, которые способствуют нормальному развитию мозга и зрения ребенка.

январь 2013

ТРЕЙД-ИНФО вания и усвоения питательных веществ, формирование кишечной микрофлоры, состояние иммунной системы и обмен веществ в организме младенца. Среди задач, стоящих перед центром, — разработка продуктов, повышающих иммунитет ребенка, положительно влияющих на рост и развитие детей, направленных на борьбу с ожирением, в т.ч. и в дальнейшей, взрослой жизни, а также на восполне-

стях, как анатомия и физиология человека, иммунология, микробиология, нутрициология и т.д. Наличие такого широкого круга разных специалистов обеспечивает комплексный подход к решению проблемы создания актуальных инновационных продуктов с заданными свойствами. Серьезная научная работа сегодня осуществляется в R&D-центре в г. Вагенинген, который является штаб-квартирой исследовательского подразделения Danone. В центре проводятся исследования как для подразделения детского питания, так и клинического питания Danone. По словам Мириам Говерс, руководителя научного отдела исследовательского центра специализированного питания Danone, изначально значительная часть исследований, проводимых компанией, была направлена на анализ состава грудного молока и изучение его свойств, а также влияние диеты кормящей матери на качество молока. Этими задачами компания Danone озаботилась еще 30 лет назад, создав научно-исследовательское подразделение Milk Research Unit. За прошедшее время была сформирована обширная научно-экспертная база по анализу компонентов грудного молока с использованием передовых технологий, таких как GC-, ESI и MALDI-спектрометрия. Одним из результатов проведенных исследований стало создание инновационных молочных смесей с добавлением пребиотиков ГОС/ФОС (9:1). Этот комплекс пребиотиков по составу и свойствам приближен к пребиотикам грудного молока. Кстати, первые исследования возможностей

Nutricia активно инвестирует в научно-исследовательскую деятельность. Часть инвестиций сегодня направлена на строительство современного инновационного центра детского и лечебного питания в Утрехтском парке науки (Нидерланды). После открытия центра в 2013 г. в нем разместятся команды ученых и исследователей в области детского питания из Германии и Нидерландов. использования пребиотиков компания провела в начале 80-х годов, но только в 2000-х годах сочла собранные доказательства достаточными для использования в продуктах — настолько длителен и тщателен процесс создания действительно эффективного и полезного питания. Сегодня фокус исследований направлен на изучение влияния конкретных компонентов материнского молока и их комплексов на процессы перевари-

ние дефицита железа в организме и т.д. «В настоящее время усилия наших ученых сконцентрированы на решении проблемы борьбы с инфекциями и снижения риска возникновения аллергических реакций у детей, — подчеркнула директор Научного центра специализированного питания Danone. По ее словам, Nutricia стала первой компанией, которая добавила в детское питание длинноцепочечные полиненасыщенные кислоты. Мириам Говерс также остановилась на качестве и надежности клинических испытаний, которые играют для компании ключевую роль. «При оценке влияния нашей продукции на здоровье, мы проводим клинические испытания в полном соответствии с международными научными и этическими стандартами, такими как ICH-GCP и кодекс ВОЗ, — сообщила она. — В январе 2010 г. независимая экспертиза в очередной раз подтвердила соответствие наших исследований стандартам ISO 9001:2000. Это еще один способ предоставить медицинским работникам и представителям органов здравоохранения достоверные и надежные данные».

ТРЕЙД-ИНФО

январь 2013

Ирина ФИЛИППОВА, «Ремедиум»

«Тройной результат» БИЗНЕСА ПО-ДАТСКИ Пока социалистическо-демократические сверхдержавы выясняли, чье представление о наилучшем мироустройстве правильнее и где человеку жить лучше и веселее, попутно жертвуя не только здоровьем, но подчас и жизнями своих граждан, маленькое Королевство Дания выстраивало собственную шкалу приоритетов. И в этой шкале здоровье и благосостояние подданных королевы занимают одну из ведущих позиций, о чем свидетельствует цифра 79 — именно столько лет составляет в настоящее время средняя продолжительность жизни в стране. Немалая доля заслуг в обеспечении этого результата принадлежит компании Novo Nordisk. Компания — не только мировой лидер в области разработки и производства средств для лечения сахарного диабета, это, прежде всего, бизнес, в основе деятельности которого всегда на первом месте стоит забота о пациенте, человеке и окружающей его среде.

воим логотипом компания Novo Nordisk избрала священное животное древних египтян — быка Аписа, считавшегося воплощением бога Птаха — покровителя искусств и ремесел, бога создания и восстановления. Старейшее известное описание симптомов сахарного диабета принадлежит врачам Древнего Египта. И именно датской компанией впервые в Европе промышленно был получен инсулин из поджелудочной железы быка, который стал применяться в клинической практике. Эта связь времен, связь человека и природы, связь социальной ответственности и экономической эффективности прослеживается на протяжении всей истории компании и сопровождает всю ее деятельность. Реализуя свою миссию помощи пациентам с сахарным диабетом и продолжая собственное развитие, компания стала первой компанией в мире, получившей 1982 г. человеческий инсулин генно-инженерным путем. Сегодня в портфеле Novo Nordisk современные препараты инсулина (аналоги инсулина), аналог глюкагоноподобного пептида-1, а также прандиальный регулятор глюкозы для пациентов с диабетом 2 типа. Став одним из лидеров мировой фармацевтической индустрии, компания не забыла принципов социальной

ответственности, заложенных ее основателями, среди которых нобелевский лауреат Август Крог. И сейчас в Novo Nordisk уверены, что долгосрочный успех возможен только при условии положительного влияния бизнеса на экономику, окружающую среду и общество. Принцип «тройного результата» (Triple Bottom Line), закрепленный в уставе компании, на практике реализуется принятием всех ответственных решений с учетом их финансовых, социальных и экологических последствий. Так, в 1993 г. фармкомпания первой в Дании и одной из первых в мире начала регулярно готовить и публиковать отчеты о воздействии своих производств на окружающую среду. Были обнародованы дотоле считавшиеся сугубо конфиденциальными данные по потреблению ресурсов, отходам производства и использованию лабораторных животных.

И с тех пор из года в год определяются все новые задачи по повышению экологических и биоэтических стандартов. В 2004 г. была разработана программа по снижению к 2014 г. на 10% выбросов в атмосферу углекислого газа. Однако этот показатель был достигнут уже к 2009 г. А с 2010 г. компания отказалась от сжигания углеводородов для получения электроэнергии, построив в море парк ветрогенераторов, которые обеспечивают энергией не только производство Novo Nordisk, но и тысячи жилых домов. И все-таки самым ярким примером бережного отношения к экологии, оборачивающегося прямой выгодой, является участие компании Novo Nordisk в межкорпоративном индустриальном проекте, носящем название «промышленный симбиоз Калунборга». Эта инициатива, стартовавшая в 1961 г., родилась в результате переговоров между предпринимателями и государственными органами, когда в г. Калунборге, где расположены четыре самых больших предприятия страны, возникла необходимость в расширении промышленного комплекса. Надо было построить еще одно предприятие, но тогда, по прогнозам, уровень загрязнения окружающей среды мог достичь критической точки. Так возникла идея своеобразной цепочки, в которой отходы одного предприятия используются в качестве сырья для следующего. В эту сеть, помимо компании Novo Nordisk, входят компания Novozymes — крупнейший в мире производитель ферментов, Gyproc — производитель гипсокартона, предприятие DONG Energy, принадлежащее Asnaes — крупнейшей электростанции в Дании, Statoil — владеет крупнейшим нефтеперегонным заводом Дании, а также муниципалитет г. Калунборга.

январь 2013

ТРЕЙД-ИНФО

Центральное место в цепи занимает электростанция, которая производит тепло для города и отправляет избыточный пар по трубопроводам, построенным производителями, на нефтеперегонный завод и в производственные корпуса Novo Nordisk. Завод использует этот пар для нагревания нефтяных цистерн и нефтепроводов, а фармпроизводитель — для теплоснабжения и процесса стерилизации. «Вечногорящий» факел сопутствующего газа, бич всех нефтеперегонных заводов, подается в качестве топлива на электростанцию Statoil, в компанию Gyproc, а также применяется для собственных внутренних нужд. В свою очередь, при электростанции находится завод, где из топочного газа удаляют сернистый ангидрид, который используется в производстве примерно 170 000 тонн гипса в год. Не пропадает даже пепел, который образуется при сгорании газа. Его утилизируют и используют для получения цемента. Подсчитано, что компании, участвующие в Калунборгском промышленном симбиозе, потребляют на 30% меньше, чем прежде, воды и на 20 000 тонн нефти. Некоторое количество пара, поступающего с электростанции, идет для подогрева воды в озерах в рыбоводческих хозяйствах, производящих до 300 тонн форели в год. Кроме того, предприятия стремятся повторно использовать воду, а оставшийся после многократной очистки воды ил используется как питательное вещество для биологического обогащения почв. Компания Novo Nordisk вносит большой вклад в повышение плодородности почвы, обеспечивая 300 фермерских хозяйств образующейся в процессе производства инсулина биомассой, которая в целях безопасности прогревается до 90 градусов в течение часа, центрифугируется, в аккуратной таре транспортируется и вносится в землю фермерских хозяйств. Эти же фермеры являются производителями части необходимого Novo Nordisk биологического сырья. В год почва округа Калунборга полностью за счет компании полу-

чает 130 000 тонн эффективного и безопасного удобрения. Это по-настоящему взаимовыгодное сотрудничество: стоимость отходов всегда ниже стоимости сырья, которое нужно покупать у «чужого» поставщика. Компаниям удается повысить свою прибыльность за счет использования производимых ими отходов и побочных продуктов на коммерческой основе. Изначальные инвестиции в проект составили 1 млрд. датских крон, при этом каждый год экономия составляет 300 000 датских крон. Таким образом, промышленный симбиоз наглядно демонстрирует эффективность принципа «тройного результата» компании Novo Nordisk для развития бизнеса. Подтверждением этому служит и рейтинг «Global 100 Most Sustainable Corporations in the World» — Топ-100 наиболее устойчивых компаний, составляемый ежегодно канадской информационноаналитической компанией «Corporate Knights». По итогам 2011 г. Novo Nordisk заняла первую позицию в этом рейтинге, поднявшись на 16 пунктов по сравнению с предыдущим годом. В рамках исследования оценивали мультинациональные компании, акции которых котируются на фондовом рынке и для которых определено значение индекса «MSCI All Country World Index», определяющего их доходность. В Топ-100 вошли компании с наилучшей системой управления экологическими, социальными и управленческими показателями. Несмотря на продолжающийся мировой экономический кризис, в 2011 г. компания Novo Nordisk продемонстрировала рост уровня продаж на 9% в датских кронах и на 11% в пересчете на местные валюты по сравнению с 2010 г. Увеличение продаж было отмечено практически во всех регионах. Полноправной составной частью принципа «тройного результата» является социальная ответственность как перед пациентами, так и перед собственными сотрудниками и обществом в целом. Вполне естественно, что на фирме, служащей здоровью человека, приветствуется и поощряется здоровый образ жизни. Для

желающих бросить курить разработаны оригинальные программы, которые уже успешно претворяются в жизнь под руководством специалистов по борьбе с никотиновой зависимостью. Работают собственный спортивный клуб, фитнес-центр, секции подводного плавания и рыболовства, есть даже своя футбольная команда. Novo Nordisk является инициатором многих международных научно-исследовательских программ. В недавно завершенном социально-психологическом исследовании DAWN2 (Отношение, Желания и Нужды пациентов с Диабетом) участвовало 5 000 пациентов и 3 000 врачей из России, Германии, Индии, Польши, Великобритании, США, Голландии, Франции, Испании, Австралии, Японии и Скандинавских стран. Еще одна масштабная программа — LEAD (Лидерство в Обучении и Доступности знаний о Диабете) состоит из нескольких фундаментальных проектов: «Национальные диабетические стратегии», «Программа мирового партнерства» и создание Всемирного фонда диабета. В рамках работы данного фонда в течение 10 лет предполагается потратить 500 млн. датских крон (67 млн. долл. США) на лечение диабета в развивающихся странах. Компания вносит вклад и в развитие диабетологической помощи в России, реализуя собственные программы и участвуя в партнерских проектах. Так, с 2002 г. функционирует инновационный научно-практический проект «Мобильный диабет-центр», с 2009 г. проводится проект «Профилактика диабета — основа здоровья нации». В Novo Nordisk уверены: современный фармацевтический бизнес не может ограничиваться развитием только современных биотехнологий и производством высококачественной продукции. Поэтому деятельность компании оценивается в соответствии с концепцией «развития без разрушения», которая представляет собой не что иное, как триединство социальных, экологических и финансовых показателей.

ТОП-ПОЗИЦИИ

январь 2013

ПРОИЗВОДСТВО ОТДЕЛЬНЫХ ГРУПП МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ЗА НОЯБРЬ* 2012 Г. Производство изделий медицинских, включая хирургическое оборудование, ортопедические приспособления и их составные части, млн. руб. 1

2885,598

3500

Доля федеральных округов России в объеме выпуска медицинских изделий РИСУНОК

7 6

3108,666

3000 2500

2000 1500

1000

500

октябрь

ноябрь

Производство шприцев-инъекторов медицинских многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них, млн. шт. РИСУНОК

80 70 60 50 40 30 20 10 0

60,985

89,312

96,662

Доля федеральных округов России в объеме выпуска обуви ортопедической и стелек ортопедических специальных РИСУНОК

80 60

1 — Центральный федеральный округ, 25,39% 2 — Северо-Западный федеральный округ, 26,27% 3 — Южный федеральный округ, 4,38% 4 — Северо-Кавказский федеральный округ, 7,03% 5 — Приволжский федеральный округ, 13,70% 6 — Уральский федеральный округ, 6,52% 7 — Сибирский федеральный округ, 15,50% 8 — Дальневосточный федеральный округ, 1,21

20 0

октябрь

ноябрь

Производство линз контактных для очков из различных материалов, тыс. шт.

РИСУНОК

31,800

1 — Центральный федеральный округ, 38,08% 2 — Приволжский федеральный округ, 58,96% 3 — Уральский федеральный округ, 0,81% 4 — Сибирский федеральный округ, 2,16%

ноябрь

100

Производство обуви ортопедической и стелек ортопедических специальных, тыс. шт. РИСУНОК

Доля федеральных округов России в объеме выпуска шприцев-инъекторов медицинских многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них РИСУНОК

52,285

октябрь

1 — Центральный федеральный округ, 39,19% 2 — Северо-Западный федеральный округ, 19,37% 3 — Южный федеральный округ, 4,47% 4 — Северо-Кавказский федеральный округ, 1,58% 5 — Приволжский федеральный округ, 16,26% 6 — Уральский федеральный округ, 13,41% 7 — Сибирский федеральный округ, 4,71% 8 — Дальневосточный федеральный округ, 1,01%

34,200

Доля федеральных округов России в объеме выпуска линз контактных, линз для очков из различных материалов РИСУНОК

20 15 10 5 0

октябрь

ноябрь

Производство очков для коррекции зрения, защитных или прочих очков и аналогичных оптических приборов, тыс. шт. РИСУНОК

350

Доля федеральных округов России в объеме выпуска очков для коррекции зрения, защитных или прочих очков и аналогичных оптических приборов РИСУНОК

5 6 273,900

200 150 100 50

октябрь

ноябрь

* В отчетности предприятий за сентябрь данные уточнены.

2 3

250

312,500

300

1 — Северо-Западный федеральный округ, 46,78% 2 — Южный федеральный округ, 0,00% 3 — Приволжский федеральный округ, 16,96% 4 — Уральский федеральный округ, 2,34% 5 — Сибирский федеральный округ, 33,92%

1 — Центральный федеральный округ, 12,52% 2 — Северо-Западный федеральный округ, 5,22% 3 — Южный федеральный округ, 0,88% 4 — Приволжский федеральный округ, 80,07% 5 — Уральский федеральный округ, 0,22% 6 — Сибирский федеральный округ, 1,10%

Подробнее смотрите на сайте remedium.ru в разделе «Промышленность».

РИСУНОК

январь

ТОП-ПОЗИЦИИ

2013

ДИНАМИКА ПРОИЗВОДСТВА ОСНОВНЫХ ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СЕНТЯБРЕ—НОЯБРЕ 2012 г. Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний РИСУНОК

Препараты для лечения онкологических заболеваний РИСУНОК

40000 35000 30000 25000 20000 15000 10000 5000 0

34751

35074

— сентябрь — октябрь — ноябрь

1071

1000

— сентябрь

800

531

600 82

200

150

тыс. флаконов

Болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства

РИСУНОК

33123 21595

— октябрь

28679

— ноябрь

948

1000

— сентябрь

616

800 446

600 253

400

— октябрь

253

— ноябрь

200 0

тыс. упаковок

тыс. ампул

Средства лекарственные, содержащие пенициллин или прочие антибиотики 40000 35000 30000 25000 20000 15000 10000 5000 0

347

319

282

10366

11916

10280

тыс. флаконов тыс. упаковок

22005

11600 9233 9433

10695

17011

20000

— сентябрь

13472

15000

— октябрь

— ноябрь

5000

— ноябрь

тыс. ампул

тыс. упаковок

Препараты для лечения болезней эндокринной системы, органов пищеварения и др. заболеваний РИСУНОК

41619 38961 43395

50000

9912

— сентябрь

8000

20862

10000

Препараты для лечения психоневрологических заболеваний

40000

— сентябрь

30000

5123

6000

Витаминные препараты

— октябрь

10000

25000

— сентябрь

12000

РИСУНОК

тыс. упаковок

23875 24188

39951

37104

— октябрь

4000

— ноябрь

2000

20000

11274

8363

— октябрь

11273

— ноябрь

10000 0

тыс. ампул

тыс. упаковок

тыс. ампул

Кровезаменители и другие плазмозамещающие средства 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0

тыс. упаковок

1062

1200

65253

— сентябрь

тыс. ампул

РИСУНОК

— ноябрь

Противотуберкулезные препараты

75103 67824

80000 70000 60000 50000 40000 30000 20000 10000 0

РИСУНОК

— октябрь

259

400

тыс. упаковок

РИСУНОК

494

тыс. ампул

РИСУНОК

1200

32720 33144

21826 21398

30932

Препараты для наркоза и местной анестезии РИСУНОК

3522

3623 3485

— октябрь

1690

673

10000

— сентябрь 1729

тыс. упаковок

— ноябрь

8000

6693 6898 5521

— сентябрь

6000

— октябрь

4000 2000

298

289

160

тыс. ампул

тыс. упаковок

тыс. ампул

тыс. упаковок

— ноябрь

январь

ТОП-ПОЗИЦИИ

ДОЛЯ 10 КРУПНЕЙШИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ В ОБЪЕМЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКСРЕДСТВ ПО РОССИИ В НОЯБРЕ 2012 г.

10 9 8

4 7

2013

1 — «Фармстандарт», ООО, 4767310 2 — «КРКА-РУС», ООО (Московская обл.), 1066498 3 — «Валента Фармасьютикал», ОАО (Московская обл.), 1046762 4 — «Ф-Синтез» ЗАО (Московская обл.), 1008744 5 — ШТАДА СНГ (Москва), 946672 6 — «Микроген», ФГУП НПО МЗ РФ, 515817 7 — «ФАРМ-ЦЕНТР», ЗАО, 445194 8 — «АКРИХИН», ОАО, 348215 9 — «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ», ф-л ООО НПФ (Челябинская обл.), 287415 10 — «НТФФ «Полисан», ООО (С.-Петербург), 246226 11 — Прочие, 7160423

Наименование предприятия

30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40

Всего по России «Фармстандарт»1, ООО «КРКА-РУС», ООО (Московская обл.) «Валента Фармасьютикал»2, ОАО (Московская обл.) «Ф-Синтез» ЗАО (Московская обл.) ШТАДА СНГ3 (Москва) «Микроген»4, ФГУП НПО МЗ РФ «ФАРМ-ЦЕНТР»5, ЗАО «Акрихин», ОАО «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ», ф-л ООО НПФ (Челябинская обл.) «НТФФ «Полисан», ООО (С.-Петербург) «Ферон» ООО (Москва) «Эском» НПК, ОАО (Ставропольский край) «Красфарма», ОАО (Красноярский край) «Ниармедик Плюс» ООО (Москва) «Алтайвитамины», ЗАО (Бийск) «Татхимфармпрепараты» ГП-КПХФО (Казань) «Биосинтез», ОАО, (Пенза) «Фармакор Продакшн», ООО (С.-Петербург) «ФармФирма «Сотекс», ЗАО (Москва) «Гедеон Рихтер-Рус», ЗАО (Московская обл.) «ОЗОН», ООО (Самарская обл.) «Вертекс», ЗАО (С.-Петербург) «Красногорсклексредства», ОАО (пос. Опалиха) «АБОЛмед», ООО филиал (Новосибирск) Московский эндокринный завод, ФГУП «АВВА РУС», ОАО (Кировская обл.) «Дальхимфарм», ОАО (Хабаровск) «Росбио» ООО (С.-Петербург) ФГУП по производству бактерийных и вирусных препаратов ИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМП (Московская обл.) «Канонфарма Продакшн», ЗАО (Московская обл.) «Хемофарм» ООО (Калужская обл.) «Марбиофарм», Республика Марий-Эл «ФАРМАСИНТЕЗ»6, ОАО (Иркутская обл.) «Верофарм»7, ОАО «Обновление», ЗАО ПФК (Новосибирская обл.) «Брынцалов-А», ЗАО «Органика», ОАО (Новокузнецк) «Ирбитский ХФЗ», ОАО (Свердловская обл.) «Новосибхимфарм», ОАО (Новосибирск) «Биокад», ЗАО (С.-Петербург)

«Московская фармфабрика», ОАО

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 38 29

17839276 4767310 1066498 1046762 1008744 946672 515817 445194 348215

% прироста производства в ноябре по отношению к октябрю -9,1 -9,3 -20,1 24,3 -26,0 -0,8 -37,6 1,9 -23,5

287415

-38,8

246226 231334 219507 211329 210481 207557 207210 200033 192149 179241 177388 163075 132090 129067 127956 125899 114121 106973 102482

-18,8 -6,2 7,8 121,9 -34,9 16,4 10,5 19,4 5,0 29,8 0,3 -9,7 -54,4 3,2 -33,2 -15,7 131,1 -24,3 0,3

94466

-11,4

94031 92178 90325 86887 84876 82565 81513 79821 77632 67295 61070

-32,4 -7,6 26,8 54,7 -28,5 17,1 71,1 -26,1 8,8 -26,6 94,9

59806

18,2

Объем пр-ва, за ноябрь тыс. руб.

Место в рейтинге

77 РОССИЙСКИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В НОЯБРЕ 2012 Г.

42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77

Наименование предприятия

«ВИФИТЕХ», ЗАО (Московская обл.) «АЛСИ Фарма» ЗАО (Киров) Тюменский ХФЗ, ФГУП «Уралбиофарм», ОАО (Екатеринбург) «Фармцентр «Вилар», ЗАО (Москва) «Компания ДЕКО», ООО (Тверская обл.) «Партнер», ЗАО (Москва) «Медисорб», ЗАО, (Пермь) «Завод Медсинтез», ООО (Свердловская обл.) «Славянская аптека», ООО (Владимирская обл.) Тульская фармфабрика, ООО «Медполимер» ОАО (С.-Петербург) «Самсон-Мед», ООО (С.-Петербург) «Вектор-Медика», ЗАО (Новосибирская обл.) «Оболенское», ЗАО (Московская обл.) «Биомед им. Мечникова», ОАО (Московская обл.) «ЭКОлаб», ЗАО (Электрогорск) «Биотики МНПК» ООО (Москва) «Биоком» ЗАО (Ставропольский край) «Рестер», ЗАО (Удмуртская Республика, Ижевск) «Югра-Фарм» ОАО (Тюменская обл.) «НИТА-Фарм» ЗАО (Саратовская обл.) «Самарамедпром», ОАО (Самара) «Асфарма», ООО (Кемеровская обл.) «Фармфабрика Санкт-Петербурга», ОАО Ярославская фармфабрика, ЗАО «Ретиноиды» ЗАО ФНПП (Москва) Тверская фармфабрика, ОАО «ЗиО-Здоровье», ЗАО (Московская обл.) Усолье-Сибирский ХФК, ОАО (Иркутская обл.) Кировская фармфабрика, ОГУП Омская фармфабрика, ГП ГУ НИИЭМ им. Г.Гамалея (Москва) Фармацевтическая фабрика, ОГУП (Копейск, Челябинская обл.) Фармацевтическая фабрика, ФГУП (Астрахань) «Омутнинская научная опытно-промышленная база», ОАО (Кировская обл.)

57210 54674 51946 51474 48108 44222 43771 42740 42202 40538 37825 36695 36383 35388 34977 33902 31995 30500 29572 29313 29000 23951 21837 21040 19981 17829 17623 10320 9901 6821 5200 4753 4666

% прироста производства в ноябре по отношению к октябрю -20,2 -28,1 86,3 -15,9 45,9 53,8 30,0 -3,1 6,4 175,2 -11,4 25,4 8,3 -56,4 -54,9 -29,7 -15,0 20,3 -28,9 -64,5 81,7 53,4 -1,1 1,9 40,7 -6,0 16,3 -20,0 -73,3 -71,0 -40,3 9,1 -52,1

2978

-20,3

2365

91,2

2311

-76,2

Объем пр-ва, за ноябрь тыс. руб.

1 ООО

«Фармстандарт»: ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Курск), ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Томск), ОАО «ФармстандартУфаВита» (Уфа), ОАО «Фармстандарт-Фитофарм-НН» (Нижний Новгород). ОАО «Валента Фармасютикал» СНГ» (Москва): ОАО «Нижфарм» (Н. Новгород); ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА» (Москва), ЗАО «СКОПИНФАРМ» (Рязанская обл.) 4 «Микроген» ФГУП НПО МЗ РФ: «Микроген» (Москва), «Вирион» (Томск), «Иммунопрепарат» (Уфа), «Биомед» (Пермь), «ИмБио» (Н.Новгород), ППБП (Омск), «Аллерген» (Ставрополь), ППБП (Хабаровск), ППБП (Иркутск), «Микроген» (Екатеринбург). 5 ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР»: ОАО «Биохимик» (Саранск), ОАО «Синтез» (Курган). 6 ОАО «ФАРМСИНТЕЗ»: ОАО «Фармсинтез» (Иркутская обл.), ЗАО «ИСТ-Фарм» (Приморский край). 7 ОАО «Верофарм» 2

3 «ШТАДА

Источник: ASTA–consulting

январь

ТОП-ПОЗИЦИИ

2013

50 КРУПНЕЙШИХ РЕКЛАМОДАТЕЛЕЙ И РЕКЛАМИРУЕМЫХ МАРОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКИХ СМИ* В НОЯБРЕ 2012 г. Количество выходов

№

Марка

Количество выходов

NOVARTIS

9 698

ЭВАЛАР

3 436

ФАРМСТАНДАРТ

8 364

SUPRADYN

2 725

BERLIN-CHEMIE MENARINI GROUP

5 294

ТОНГКАТ

2 146

BAYER AG

4 669

NUROFEN

1 829

SANOFI AVENTIS

3 956

ГРИППФЕРОН

1 615

STADA CIS

3 716

АРБИДОЛ

1 578

ЭВАЛАР

3 436

НЕЙРОДОЗ

1 512

RECKITT BENCKISER

3 275

КОМПЛИВИТ

1 494

TEVA

3 017

ПЕНТАЛГИН

1 482

JOHNSON & JOHNSON

2 631

АЦЦ

1 418

ФИРН М

2 390

ТЕРАФЛЮ

1 355

ПАНДА РИА

2 273

COLDREX

1 131

ТЭСКОМ

2 227

ЛИНЕКС

1 088

ДИОД

1 831

ОТРИВИН

1 080

KRKA D.D.

1 814

ЛАЗОЛВАН

995

TAKEDA

1 711

АФОБАЗОЛ

991

GLAXOSMITHKLINE

1 334

НО-ШПА

940

DR. REDDY’S LABORATORIES

1 242

РЕДУКСИН ЛАЙТ

931

АСТЕЛЛАС ФАРМА

1 184

СИНЕКОД

923

№

Рекламодатель

1 2

BOEHRINGER INGELHEIM

1 166

ОРТАНОЛ

910

ABBOTT LABORATORIES S.A.

1 057

АМИКСИН

899

ACTAVIS

1 056

ВИАРДО

893

MERZ

1 021

ПАНТОВИГАР

852

БУАРОН

966

КСИМЕЛИН

847

АНИКА ПЛЮС

931

АМБРОБЕНЕ

841

SHREYA LIFE SCIENCES

790

ГЕРБИОН

829

МАТЕРИА МЕДИКА

720

FERVEX

808

ИНВАР

683

БРОНХИКУМ

770

FERROSAN

659

ЭССЕНЦИАЛЕ

738

PFIZER

607

НОВО-ПАССИТ

724

TERPOL

606

ЭСПУМИЗАН

718

ИННБИОТЕХ

519

STREPSILS

711

KREWEL MEUSELBACH

511

НАЙЗ

701

QUEISSER PHARMA

495

ПИНОСОЛ

689

UNIPHARM

489

ZENTIVA

689

МСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС

482

ФЛЮКОСТАТ

668

ПРОМО-МЕД

454

ПИМАФУЦИН

646

NATUR PRODUKT

440

ЛАВОМАКС

643

ЗЕЛДИС

428

КОДЕЛАК

635

НИАРМЕДИК ПЛЮС

387

КЕТОНАЛ

615

ЛЕОВИТ-НУТРИО

379

ДИФЛЮКАН

607

GALDERMA

355

ПИКОВИТ

606

TERAPIA

338

РЕЗАЛЮТ

596

JADRAN CO

306

ПРОСТАМОЛ УНО

586

МАСТЕРФАРМ

298

ЛАМИЗИЛ

558

ФАРМВИЛАР

293

СИНУФОРТЕ

558

ГРИНДЕКС

250

ФАСТУМ ГЕЛЬ

553

POLFA

226

ВИБРОЦИЛ

552

ОРГАНИЗАТОР ПРОДАЖ «ЛЕВОМЕТИЛ»

211

ДОКТОР МОМ

550

БИОТИКИ

206

VICKS

549

Источник: TNS Gallup AdFact * СМИ: ТВ, радио, пресса, наружная реклама; Тип рекламы: ТВ (ролик, спонсорский ролик и анонс: спонсорский ролик), радио (ролик), пресса (коммерческая реклама);

Категория: «Лекарственные препараты и пищевые добавки»; Статистика: Quantity (количество выходов).

РЕМЕДИУМ №1 (191) 2013

ЖУРНАЛ О РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ Т

ПОДПИСКА НА 2013 ГОД ЖУРНАЛ О РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ

ТЕХНИКИ

Аналитический журнал для профессионалов фармацевтического рынка Через редакцию вы можете оформить подписку с любого номера. Стоимость подписки на I полугодие — 5481 руб. Стоимость годовой подписки — 10440 руб. За дополнительной информацией обращайтесь в отдел подписки ООО «Ремедиум». Наш адрес: 105082, Москва, Бакунинская ул., 71, стр. 10 Для корреспонденции: 105082, г. Москва, а/я 8 Телефон: (495) 780-34-25. Факс: (495) 780-34-26. E-mail: podpiska@remedium.ru www.remedium.ru

W W W . TA K E D A . C O M . R U

СЧЕТ № РМ/900-13 Наименование заказчика: ИНН: Адрес: Тел./факс: Плательщик: № 1

Наименование товара Подписка на журнал «Ремедиум» № 1—12 (январь-декабрь) 2013 г.

Единица измерения комплект

Количество 1

Цена, руб.

Сумма, руб.

9490,91

Итого:

9490,91

НДС, 10%

949,09

Всего к оплате:

10440,00

К оплате: десять тысяч четыреста сорок рублей 00 коп.

Руководитель предприятия______________________________ (Косарева Т.В.)

ОБРАЗЕЦ ЗАПОЛНЕНИЯ ПЛАТЕЖНОГО ПОРУЧЕНИЯ Получатель: ИНН 7718825272\771801001 ООО «Ремедиум»

Сч. №

40702810400000006308

Банк получателя:

БИК

044579476

ОАО «Москомбанк» г. Москва

Сч. №

30101810100000000476