Remedium journal 2014 7 n 6

РЕМЕДИУМ №6 (208) 2014

ЖУРНАЛ О РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

6

ИЮН

201

WWW.REMEDIUM.RU

экспертная зона

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ МЕДИЦИНА: ОБУЧЕНИЕ КАЧЕСТВУ

Ь

4

СОДЕРЖАНИЕ 4

важно интересно полезно

Светлана РОМАНОВА Фармацевтическая промышленность за I квартал 2014 г.

экспертная зона

59– 84

5– 12

«Промышленные медики» и инновационное развитие фармацевтической отрасли: опыт Европейского союза

6

фармрынок

72

Светлана РОМАНОВА Финансовые результаты отрасли: 2013 г.

76

Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за апрель — май 2014 г.

В.А. МЕРКУЛОВ, А.Н. ВАСИЛЬЕВ, Д.В. ГОРЯЧЕВ, Е.В. ГАВРИШИНА, Р.Р. НИЯЗОВ, Л.В. КОРНЕЕВА

Экспертиза лекарственных препаратов — один из ключевых институтов охраны общественного здоровья

80

фармпост ТРЕЙД-ИНФО

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ Ирина ШИРОКОВА

Ирина ШИРОКОВА

Рынок онкологических препаратов: точки роста и перспективы развития

24

Светлана РОМАНОВА Инвестиционная активность предприятий отрасли: 2013 г.

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

14

66

МЕДТЕХНИКА+...

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ МЕДИЦИНА: ОБУЧЕНИЕ КАЧЕСТВУ Джереми УИТТИ, А.А. СВИСТУНОВ, Ж.И. АЛАДЫШЕВА, Н.В. ПЯТИГОРСКАЯ, Ю.В. ФЕДОРОВА

ИЮНЬ 2014

Приоритет — фундаментальным наукам

86

Елена ТРОФИМОВА

МЕНЕДЖМЕНТ

Прошлое и настоящее российского фармацевтического рынка. Из истории проведения в России конференции Адама Смита

38

Общие аспекты работы аптеки лечебно-профилактического учреждения на современном этапе

Е.Т. ЖИЛЯКОВА, А.В. БОНДАРЕВ

О.А. РЫЖОВА

Проблемы доступности лекарственного обеспечения на примере города Иркутска

42

А.Н. МИРОНОВ, В.А. МЕРКУЛОВ, Н.Д. БУНЯТЯН, И.В. САКАЕВА, В.П. БОНДАРЕВ, А.Н. ВАСИЛЬЕВ, И.В. БОРИСЕВИЧ, А.В. КОМРАТОВ, А.А. МОВСЕСЯНЦ, И.А. ЛУТЦЕВА

45

Методическое обеспечение регистрации лекарственных средств: анализ мирового опыта

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

Производство отдельных групп медицинских изделий за март — апрель 2014 г.

93

Динамика производства основных групп ЛС по Российской Федерации в феврале — апреле 2014 г.

94

Доля 10 крупнейших производителей в объеме производства ЛС по России в апреле 2014 г.

95

76 российских производителей ЛС в апреле 2014 г.

95

50 крупнейших рекламодателей и рекламируемых марок лекарственных препаратов в российских СМИ в мае 2014 г.

96

Олег ЛИЩУК

56

Необходимость унификации: Европа на пути к оценке орфанных медицинских технологий

промышленность ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ Светлана РОМАНОВА

60

Шаги к успеху: динамика рейтингов предприятий фармацевтической промышленности за 2013 г.

87

ТОП-ПОЗИЦИИ 85– 100

A Posteriori: полевые силы

13– 58

Сергей ДАВЫДОВ

32

Совокупный рейтинг аптечных сетей по итогам I квартала 2014 г.

16+

Правила предоставления статей в журнал «Ремедиум»

97 100

ЖУРНАЛ О РОССИЙСКОМ РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

16+

ЕЖЕМЕСЯЧНЫЙ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЙ ИНФОРМАЦИОННО-АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЖУРНАЛ О РОССИЙСКОМ РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

№6 (208), ИЮНЬ 2014 ГОДА

РЕДАКЦИЯ Главный редактор: Айдар Ишмухаметов, д.м.н., профессор Учредитель и издатель:

ООО «ГРУППА РЕМЕДИУМ»

Директор по развитию: Екатерина Кордубан Редакция: ООО «Ремедиум», remedium@remedium.ru Генеральный директор OOO «Ремедиум»: Татьяна Косарева Научный консультант: Елена Вольская, к.и.н. Аналитический консультант:

Информационный партнер: WORLD PHARMACEUTICAL NEWS

Информационная поддержка:

Ответственный секретарь: Мария Панарина Отдел отраслевой информации: Ольга Федотова, fedotova@remedium.ru, Ирина Филиппова, filippova@remedium.ru, Ирина Широкова, shirokova@remedium.ru Отдел аналитической информации: Инна Сидорова, sidorova@remedium.ru, Олег Лищук, lischuk@remedium.ru Отдел промышленности: Светлана Романова, romanova@remedium.ru Отдел новостей: Вера Капля-Бубенец, vera_k@remedium.ru Корректоры: Сергей Палилов, Наиля Акчурина Рекламное агентство OOO «Р-Пресс»: Руководитель: Наталья Ливенская Евгений Колесов, Альбина Елеева, Анна Луковкина, Юлия Калыгина, Евгения Крылова, Екатерина Морозова, reklama@remedium.ru Руководитель отдела производства: Юрий Новожилов, ny@remedium.ru Отдел продвижения и распространения: Галина Третьякова, Марина Ткачева, podpiska@remedium.ru Оформление & верстка: Анастасия Гаркуша, Алексей Воронков Первая страница обложки, заставки к рубрикам: Андрей Хасянов

РЕДАКЦИОННЫЙ СОВЕТ Береговых В.В., чл.-корр. РАМН, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой организации производства и реализации лекарственных средств Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, главный научный сотрудник лаборатории технологии лекарственных средств НИИ фармации Вялков А.И., академик РАМН, директор НИИ общественного здоровья Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Ишмухаметов А.А., д.м.н., профессор, директор ФГУП «Предприятие по производству бактериальных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН» Локшин В.Н., чл.-корр. НАН РК, д.м.н., профессор (Казахстан) Маев И.В., чл.-корр. РАМН, заведующий кафедрой пропедевтики внутренних болезней и гастроэнтерологии МГМСУ им. А.И. Евдокимова Наркевич И.А., д.ф.н., профессор, ректор Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии Подпружников Ю.В., д.ф.н., профессор, Национальный фармацевтический университет, кафедра управления качеством (Украина) Пятигорская Н.В., д.ф.н., профессор, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Стародубов В.И., академик РАМН, д.м.н., профессор, директор ФГБУ «Центральный НИИ организации и информатизации здравоохранения» Минздрава России Сучков С.В., д.м.н., профессор, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, МГМСУ им. А.И. Евдокимова, член совета директоров Европейской ассоциации предиктивно-превентивной и персонифицированной медицины (EPMA) (Брюссель, Евросоюз) Трофимова Е.О., д.б.н., профессор, Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия Ющук Н.Д., академик РАМН, д.м.н., профессор, МГМСУ им. А.И. Евдокимова Янушевич О.О., д.м.н., профессор, ректор МГМСУ им. А.И. Евдокимова Bachinger Gerald, Ph.D., NO Patienten- und Pflegeanwaldschaft, Austria Issakov Andrei, M.D., M.P.H., Ph.D., Health Systems and Technology International Consulting (Switzerland) Natz Alexander, Dr. Jur., Secretary General of European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (EUCOPE) (Belgium, Brussels) Pinter Erwig, Dr. Jur., D.M., Senior Assesser der Europaeischen Qualitaetspreises (EFQM) (Germany) ..

Voit Wolfgang, Prof., Dr. Jur., Philipps-Universitat Marburg (Germany)

Адрес учредителя, издательства и редакции: Москва, ул. Бакунинская, 71, стр. 10 Тел./факс: 780-34-25. Для корреспонденции: 105082, Москва, а/я 8 Специализированное издание, предназначенное для медицинских и фармацевтических работников. Издание зарегистрировано в Федеральной службе по надзору в сфере массовых коммуникаций, связи и охраны культурного наследия Свидетельство ПИ №ФС77-31224 от 22.02.2008. ISSN 1561-5936

Входит в Перечень научных журналов, рекомендованных для публикации основных результатов диссертационных исследований на соискание ученых степеней кандидата и доктора наук согласно решению Президиума Высшей аттестационной комиссии Минобрнауки России от 19 февраля 2010 г. №6/6. Авторские материалы не обязательно отражают точку зрения редакции. Рукописи не возвращаются. Любое воспроизведение опубликованных материалов без письменного согласия редакции не допускается. Подписной индекс каталога «Роспечать» — 47227 Редакция не несет ответственность за достоверность информации, опубликованной в рекламных материалах. Материалы, отмеченные знаком , публикуются на правах рекламы. Типография ООО «Графика»: Москва , ул. Новолесная, 5. Номер подписан в печать 30 июня 2014 г. Общий тираж 12 000.

Тираж сертифицирован Бюро тиражного аудита Цена свободная.

© Ремедиум, 2014

(www.press-abc.ru)

VIP

very important person

важно интересно полезно Big Pharma получит от стран БРИКС предложение вести в них бизнес по западной модели В июне 2014 г. глава Федеральной антимонопольной службы России Игорь Артемьев выступил на Петербургском международном юридическом форуме. Он заявил, что Россия предложит своим партнерам по БРИКС совместно потребовать от крупнейших фармацевтических компаний мира (т. н. Big Pharma) перейти на североамериканские и западноевропейские стандарты ведения бизнеса в странах сообщества, сообщает РИА «Новости». «Нас не устраивает монополизм, очень высокие цены, невозможность купить ряд препаратов, барьеры при входе на рынок, отношения между Big Pharma и дилерами, но прежде всего — высокие цены и доступность препаратов», — сказал Артемьев и добавил, что цены на лекарства в России — одни из самых высоких в мире. Россия готовит свои предложения к саммиту БРИКС 2015 г., который пройдет в ЮАР. Глава ФАС уточнил, что правительства и антимонопольные органы разных стран думают об этом в отношении целого ряда рынков, но фармацевтический, по общему мнению, наиболее проблемный и социально значимый.

«Мы должны собраться все вместе, пригласить все ведущие фармацевтические фирмы, всю Big Pharma и сказать: есть европейские и североамериканские нормативные документы, которым вы следуете, мы вас очень уважаем, но мы просим вас в течение двух лет добровольно довести свои практики, которые нас печалят, до формата практик, которые вы ведете у себя дома. Давайте вы будете вести себя дома и у нас одинаково», — заявил Артемьев. По его мнению, крупнейшим фармацевтическим компаниям не составит большого труда перейти в государствах БРИКС, где живет более половины населения мира, на более высокие стандарты, поскольку они давно используют их при ведении бизнеса в своих странах. Он также подчеркнул, что считает такой путь — добровольного перехода компаний на западные стандарты — более эффективным и быстрым, чем путь разработки национального антимонопольного законодательства, жестко регулирующего рынок лекарств.

Abbott купит «Верофарм» Фармацевтическая корпорация Abbott достигла соглашения о приобретении крупного российского фармпроизводителя ОАО «Верофарм», говорится в пресс-релизе американской компании. По условиям соглашения, Abbott покупа-

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Федеральное государственное бюджетное учреждение «Информационнометодический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» (ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора) объявляет прием документов кандидатов на замещение вакантной должности ДИРЕКТОРА МОСКОВСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» РОСЗДРАВНАДЗОРА Требования: — высшее профессиональное образование: фармацевтическое, химическое, биотехнологическое, инженерно-технологическое (микробиологическое, биологическое), сертификат специалиста по специальности; — опыт работы в отделе контроля качества на фармацевтическом производстве или в экспертной лаборатории по контролю качества лекарственных средств не менее 10 лет и в руководящей должности не менее 5 лет. Заработная плата от 120 тыс. руб. Подробная информация на сайте: http://www.roszdravnadzor.ru Контактные телефоны: (499) 578-02-46, (499) 578-01-54 Резюме направлять на электронную почту: belousovaea@roszdravnadzor.ru

ет ООО «ГарденХиллс» — холдинговую компанию, принадлежащую Роману Авдееву и владеющую контрольным пакетом акций «Верофарма». Цена составит от 13,6 до 17 млрд руб. в зависимости от пакета, которым будет владеть «ГарденХиллс» на момент закрытия сделки. В настоящее время «ГарденХиллсу» принадлежит около 80% «Верофарма», но он планирует увеличить долю до более 95% на момент закрытия сделки. Возможная сумма сделки в 17 млрд руб. соответствует 100%-ному пакету. Даже после скачка стоимости акций на 40% после этого сообщения рыночная капитализация «Верофарма» на Московской бирже была ниже — 14,38 млрд руб. По условиям сделки, Abbott примет на себя долговые обязательства в размере 4,7 млрд руб. Abbott ожидает увеличения своих продаж в 2015 г. благодаря покупке российской компании примерно на 150 млн долл. Сделка планируется к закрытию в IV квартале и не повлияет на прогноз прибыли на акцию на 2014 г. «Благодаря этой сделке Abbott приобретет портфель препаратов, хорошо сочетающихся с приоритетными терапевтическими направлениями компании, такими как женское здоровье, ЦНС, кардиология, гастроэнтерология, а также получит линейку онкологических препаратов», — говорится в пресс-релизе. После закрытия сделки у Abbott появятся производственные мощности в России, включающие существующие заводы «Верофарма» и строящийся современный производственный комплекс.

Проверка выявила несоответствие всех российских фармпредприятий стандарту GMP Минпромторг провел проверку 25 российских фармацевтических заводов на соответствие международным стандартам качества GMP. В ходе нее выяснилось, что ни одно производство не отвечает необходимым требованиям. В российских стандартах более 270 требований к производству медикаментов, более 360 — к субстанциям и более 800 — к иммунобиологическим лекарствам, препаратам крови и некоторым другим. Среди них — требования к оборудо-

Использована информация собственных корреспондентов, официальных пресс-релизов, информационных зарубежных и отечественных агентств.

ванию, персоналу и помещению заводов и лабораторий. Типичные нарушения, которые обнаружили при первой проверке, — это неправильная аттестация уполномоченного лица и ошибки в устаревших документах, сообщает газета «Ведомости». Максимально завод может получить два предписания об устранении ошибок, причем обязан выполнить каждое за 90 дней, иначе ему грозит закрытие. Повторные проверки показали, что основные недостатки были исправлены. Однако эксперты опасаются, что половина некрупных производителей закроется из-за того, что не сможет доказать свое соответствие международным требованиям. Как это скажется на ассортименте и доступности препаратов, пока неясно. Всего в России выдано около 450 лицензий на производство лекарств. С начала 2014 г. все производители обязаны соответствовать стандартам GMP. В этом же году по плану специалисты должны оценить качество работы 40 предприятий, остальные проверят в следующие два-три года.

Госдума отказалась лечить орфанные заболевания бесплатно Госдума РФ отклонила законопроект, подразумевавший бесплатное лечение больных с некоторыми орфанными заболеваниями. Рассмотрение документа неоднократно переносили, и в итоге эту идею не поддержал даже думский комитет по охране здоровья, говорится на официальном сайте нижней палаты парламента. Проект закона предлагал выделить в отдельную программу орфанные заболевания, которые требуют наиболее дорогостоящего лечения, приводят к инвалидности или сокращению продолжительности жизни. К ним относятся атипичный гемолитико-уремический синдром, мукополисахаридоз I, II и IV типов, пароксизмальная ночная гемоглобинурия, легочная (артериальная) гипертензия и юношеский артрит с системным началом. Лечение этих заболеваний планировалось финансировать из средств федерального бюджета. Необходимые лекарства и продукты питания предлагалось выдавать больным бесплатно. Ранее члены Совета Федерации заявили о намерении в пять раз увеличить финансирование лечения орфанных заболеваний. По их данным, на сегодня в стране зафиксировано около восьми тысяч форм редких болезней, при этом в некоторых регионах терапия доступна лишь каждому пятому пациенту.

ПОЗДРАВЛЯЕМ!

27 июня исполняется 80 лет Андрею Петровичу МЕШКОВСКОМУ, выдающемуся российскому ученому, доценту кафедры организации производства и реализации лекарственных средств Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова. Андрей Петрович прошел большой жизненный и профессиональный путь, еще в юности связав свою судьбу с фармацевтикой и сохранив ей верность по сей день. Он окончил Московский фармацевтический институт в 1958 г. по специальности «провизор», затем работал в аптеке Мосгораптекоуправления в должности химика-аналитика, а позже – зам. заведующего аптекой. Целеустремленность и высокий профессионализм молодого провизора не остались незамеченными. И в 1961 г. Андрей Петрович был переведен в Главное аптечное управление Минздрава РСФСР на должность инспектора по контролю каналов распределения ЛС. Уже в следующем году он был рекомендован на должность специалиста Главного управления по производству лекарственных средств и медтехники Минздрава СССР. Там Андрей Петрович проработал 5 лет, обеспечивая связи и сотрудничество управления с такими крупными международными организациями, как ВОЗ и СЭВ. В 1967 г. он был командирован в Женеву для работы в фармацевтической программе Секретариата ВОЗ. Вернувшись из командировки в 1973 г., Андрей Петрович поступил на должность старшего инспектора Госинспекции по контролю качества лекарственных средств и медтехники Минздрава СССР. В 1976 г. был переведен в Управление внешних сношений министерства на должность референта, затем эксперта программы советско-американского сотрудничества по здравоохранению. С 1984 по 1995 г. состоялась его вторая командировка в Швейцарию для работы в той же программе ВОЗ сначала в качестве сотрудника, затем — руководителя. При непосредственном участии Андрея Петровича был разработан первый вариант правил GMP ВОЗ (1967), он отвечал за разработку второго варианта правил GMP ВОЗ и дополнений к ним (1989–1997), подготовку и публикацию III, IV и V томов Международной фармакопеи 3-го издания. Кроме того, он участвовал в подготовке методических материалов по регистрации дженериков и борьбе с фальсифицированными препаратами, занимался организацией шести заседаний комитета экспертов ВОЗ по теме «Международная фармакопея и фармацевтические препараты», входил в число организаторов совещаний в Секретариате ВОЗ, семинаров в России, Беларуси, Кыргызстане, Болгарии и других странах, учебных проверок соблюдения правил GMP в ряде развивающихся стран. Вернувшись в Россию, Андрей Петрович работал в редакции журнала «Фарматека» в должности зам. главного редактора, затем в Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова в должности лектора, в позднее доцента. Сегодня он — доцент Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова (кафедра промышленной фармации фармацевтического факультета), эксперт СПФО (Союз профессиональных фармацевтических организаций). Большую работу ученый ведет и на общественных началах. Он остается членом экспертно-консультативного совета ВОЗ по теме «Международная фармакопея и фармацевтические препараты», является ассоциированным членом оргкомитета секции промышленной фармации FIP (Международная фармацевтическая федерация), участником координационного совета в сфере обращения ЛС и медицинских изделий при Минздраве России, входит в рабочую группу по GMP при Минпромторге и консультативную группу по обращению ЛС при ФАС. Огромное внимание Андрей Петрович уделяет научно-практической работе. Он — делегат первого Международного симпозиума по GMP (1971), I конференции ICH (1991), 15 конгрессов FIP (1969–2013). Неоднократно ученый выступал с докладами на международных и национальных конференциях в России (первый конгресс «Человек и лекарство»), Украине (V съезд фармацевтов), Италии (Международная конференция по фармакопеям и контролю качества ЛС), Франции, Великобритании, Канаде, Казахстане, Беларуси и других странах. Андрей Петрович – автор первых публикаций в СССР/РФ, посвященных GMP (1970), перечню важнейших лекарств (1990), комплексному обеспечению качества лекарств (1993, в соавт.), национальной лекарственной политике (1995), фальсифицированным препаратам (1996). Всего опубликовано около 200 работ в отечественных и зарубежных фармацевтических журналах. Много внимания Андрей Петрович уделяет законотворчеству. Так, в качестве эксперта СПФО он участвовал в подготовке отзывов и замечаний к проектам и принятым текстам отраслевых нормативно-правовых документов: поправок к закону «О лекарственных средствах», проекта закона «Об обращении лекарственных средств», технического регламента «О безопасности лекарственных средств», нормативных документов по GMP, стратегии «Фарма-2020» и др. Ученый всегда готов делиться своим огромным опытом. С 2001 г. он преподает основы государственного регулирования фармацевтического рынка за рубежом (аспекты качества продукции) в ММА (в н. в. ПМГМУ) им. И.М. Сеченова. Андрей Петрович — пример для молодых специалистов, которым он задал очень высокую планку. От всей души поздравляем А.П. Мешковского с юбилеем, желаем ему крепкого здоровья, новых свершений и много благ.

Использована информация собственных корреспондентов, официальных пресс-релизов, информационных зарубежных и отечественных агентств.

Ab ovo usque ad mala. От яиц до яблок (с начала до конца).

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ МЕДИЦИНА: ОБУЧЕНИЕ КАЧЕСТВУ

экспертная зона

В Европейском союзе с 2008 г. реализуется программа фармразвития «Инициатива по инновационным лекарственным препаратам» (Innovative Medicines Initiative, далее — IMI), разработанная Европейской комиссией, Европейской федерацией фармацевтических производителей и ассоциаций (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, далее — EFPIA) и другими заинтересованными сторонами.

6

ИЮНЬ 2014

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ МЕДИЦИНА: ОБУЧЕНИЕ КАЧЕСТВУ

Джереми УИТТИ, Колледж Гиберния, Ирландия А.А. СВИСТУНОВ, Ж.И. АЛАДЫШЕВА, Н.В. ПЯТИГОРСКАЯ, Ю.В. ФЕДОРОВА ГБОУ ВПО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России

«ПРОМЫШЛЕННЫЕ МЕДИКИ» И ИННОВАЦИОННОЕ РАЗВИТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ: SUMMARY

ОПЫТ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА

Keywords: innovative medicines, pharmaceutical medicine, master’s programmes in pharmaceutical medicine/drug development

Как и в РФ, в Европейском союзе реализуются различные программы частно-государственного партнерства, направленные на развитие наукоемких высокотехнологичных секторов промышленности. В области фармации похожей на отечественную стратегию и одноименную федеральную целевую программу «Фарма-2020» (особенно на ее третью фазу) можно считать действующую с 2008 г. Инициативу по инновационным лекарственным препаратам (Innovative Medicines Initiative,далее IMI), разработанную на основе партнерства Европейской комиссии, Европейской федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, далее — EFPIA) и других заинтересованных сторон, о которой мы уже писали ранее [1].

imilar to Russia, the European Union implements a variety of initiatives in public-private partnership aimed at the development of high tech sectors of industry.

In the field of pharmacy, a joint undertaking called the Innovative Medicines Initiative (IMI) which became effective since 2008 between the European Commission, European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) and other partners, and which we have mentioned before, has much in common with the Russian strategy and the same-named federal target program «Pharma2020» (especially its third phase) [1].

S

Ключевые слова: инновационные лекарственные препараты, фармацевтическая медицина, магистерские программы по фармацевтической медицине/разработке ЛС

С

целью возврата Европейским союзом ведущих позиций в области научно-исследовательских проектов по разработке инновационных лекарственных препаратов и повышению их эффективности в рамках этой программы финансируются работы в четырех направлениях, признанных ключевыми для достижения поставленных целей.

1. Повышение прогностичности оценок безопасности лекарственных препаратов (раннее выявление возможных проблем безопасности лекарственных препаратов).

2. Повышение прогностичности оценок эффективности лекарственных препаратов (ранняя оценка эффективности с помощью биомаркеров).

3. Повышение эффективности управления знаниями (обеспечение широкого сотрудничества для преодоления информационных барьеров в различных элементах процесса поиска и разработки ЛС).

4. Преодоление междисциплинарных разрывов в области образования и повышения квалификации специалистов (в частности,

занятых доклиническими и клиническими исследованиями, реализацией проектов по разработке лекарственных препаратов) [2, 7, 6]. Анализ ситуации в отношении образовательных программ, проведенный EFPIA в 2005 г., показал, что многим специалистам, участвующим в разработке лекарственных препаратов, необходим интегрированный подход и видение всего процесса разработки продукта — от поиска нового фармакологически активного вещества до поступления препарата пациентам — с различным уровнем его детализации, а также понимание связи научно-исследовательских работ с тремя основными разделами регистрационного досье: доклинические данные, клинические данные и фармацевтические данные. Было признано, что классические академические образовательные программы по медицине, фармации, биологии, другим наукам о жизни не обеспечивают формирование у выпускников междисциплинарных компетенций, необходимых для успешной разработки лекарственных препаратов и управления такими проектами.

Jeremy WHITTY, Hibernia College, Ireland; A.A. SVISTUNOV, Z.I. ALADYSHEVA, PYATIGORSKAYA, Y.V. FEDOROVA, First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov, Russia’s Ministry of Health. DOCTORS INVOLVED IN PRODUCTION AND INNOVATION IN THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY: EXPERIENCE OF THE EUROPEAN UNION.

✓

Одной из наиболее удачных междисциплинарных программ была признана образовательная программа по фармацевтической медицине. И это объяснимо, ведь в ряде европейских стран (Великобритания, Ирландия, Испания, Бельгия, Швеция, Германия, Франция и Швейцария) уже имеется многолетний опыт подготовки специалистов в этой области, и общая структура образовательной программы была разработана Международной федерацией ассоциаций фармацевтических медиков (International Federation of Associations of Pharmaceutical Physicians, далее — IFAPP). Фармацевтическая медицина — это появившаяся около 40 лет назад научная дисциплина, изучающая процессы поиска, разработки, оценки, регистрации, мониторинга и медицинские аспекты маркетинга лекарственных препаратов

✓

«ПРОМЫШЛЕННЫЕ МЕДИКИ» И ИННОВАЦИОННОЕ РАЗВИТИЕ ФАРМОТРАСЛИ с позиций пользы для пациента и общественного здоровья, а также вопросы, связанные с проведением клинических исследований, включая регуляторные и этические требования. Ранее такие специалисты назывались медицинскими советниками, занимающимися вопросами разработки лекарственных препаратов [4]. В 1975 г. при создании IFAPP им было дано название «промышленных медиков», чтобы подчеркнуть их отличие от обычных медицинских советников. В настоящее время ассоциации таких специалистов есть на всех континентах: в 16 европейских странах, 7 странах Азии, 4 странах Южной Америки, в ЮАР, Австралии и США. По данной специальности уже 28 лет издается одноименный научный журнал, в котором публикуются рецензируемые научные статьи по всем аспектам фармацевтической медицины — от процессов идентификации новой молекулы, разработки лекарственного препарата и его регистрации до мониторинга медицинского применения лекарственных препаратов [8]. Изданный впервые в 1993 г. учебник по фармацевтической медицине уже пережил 7 изданий [10]. Как видно из таблицы 1, фармацевтическая медицина находится на стыке различных областей знаний: медицины, фармакологии, биостатистики, правоведения, экономики, менеджмента, что объясняет важность подготовки таких специалистов для европейской фармацевтической отрасли и необходимость выделения этой дисциплины в отдельную профессию на всей территории ЕС, что и продекларировано EFPIA и Европейской комиссией [3]. При этом, учитывая, что в фармацевтической отрасли и уполномоченных регуляторных органах работают специалисты не только с классическим медицинским, но и с другим (фармация, биология и др.) образованием, в рамках IMI была поставлена задача по созданию панъевропейской образовательной программы более высокого уровня, т. е. магистерской программы по фармацевтической медицине/разработке ЛС, ее распространению во всех странах Европейского союза, а также по

обеспечению возможности использовать образовательные модули в качестве дополнительных профессиональных образовательных программ (повышения квалификации и профессиональной подготовки). Эти задачи, как и другие, связанные с качеством образовательного процесса, реализовывались в течение 5 лет (с 2009 по 2014 г.) в виде проекта Pharmatrain, который был одним из первых проектов, инициированных в рамках IMI. Участие в проекте Pharmatrain (официальный сайт: http://www.pharmatrain.eu/ index.php) приняли: 22 европейских университета; 2 регуляторных агентства по ЛС (Великобритании и Швейцарии); 9 научных и профессиональных обществ; 3 консультанта: Европейское агентство по лекарственным средствам, Европейская ассоциация по биотехнологии и юридическая компания Price Water House; 15 ведущих инновационных фармацевтических компаний — членов EFPIA. Для создания единого образовательного пространства по данной специальности и признания дипломов выпускников во всех странах ЕС в рамках проекта на основе образовательной программы IFAPP были разработаны унифицированные требования к содержанию университетских образовательных программ по модульному принципу и единые требования к компетенциям, получаемым в ходе обучения по данным программам. Унифицированный образовательный контент состоит из 14 разделов, включающих 183 темы (табл. 1). Как видно из приведенного примера, темы охватывают весь жизненный цикл лекарственного препарата, предполагая рассмотрение его стадий с различных точек зрения: экономической, управленческой, медико-биологической, фармацевтической и статистической. Определены обязательные разделы для нескольких уровней обучения по фармацевтической медицине/разработке ЛС: для основно-

ИЮНЬ 2014

7

го курса (российский аналог — программа профессиональной переподготовки) и для магистерских программ, которые реализуются в университетах Европейского союза. Интересный подход использован при конструировании обязательной части образовательных программ. Так, установлено, что основной курс должен включать 6 обязательных модулей по 5 кредитов (зачетных единиц) со следующими темами: Модули 1а и 1b: вводный курс, поиск новых ЛС и планирование разработки. Модуль 2: доклинические исследования, фармацевтическая разработка и первые клинические исследования. Модуль 3: предварительные и подтверждающие клинические разработки. Модуль 4: клинические исследования. Модуль 5: регуляторные вопросы, безопасность лекарственных препаратов и фармаконадзор. Модуль 6: медицинский рынок и экономика здравоохранения. При разработке магистерских программ университеты должны обязательно обеспечить реализацию 6 вышеуказанных модулей, а также включить в программу еще 4 обязательных и 2 дополнительных модуля (элективы) по разделам и темам унифицированного образовательного контента. Для самостоятельных (расширенных) магистерских программ темы этих 4 модулей также четко определены. Экономика здравоохранения. Безопасность ЛС, фармакоэпидемиология, фармаконадзор и управление рисками. Биологические препараты и препараты для передовой терапии. Социально уязвимые пациенты и практика клинических исследований. Несмотря на такую достаточно жесткую структуру, у университетов имеется достаточно свободы для создания образовательных программ, соответствующих выбранной педагогической стратегии и подходам. Например, магистерская программа по интегрированной разработке ЛС (фармацевтической медицине) Колледжа Гиберния (Ирлан-

8

М А Й 2014

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ МЕДИЦИНА: ОБУЧЕНИЕ КАЧЕСТВУ

Краткое содержание образовательной программы по фармацевтической медицине/разработке ЛС [9] ТАБЛИЦА

1

№ Наименование раздела

Темы раздела (выборочно)

1

1.1. Стратегия и организация исследований, включая совместные НИР, например с научной организацией.

Поиск ЛС

1.2. Модели заболеваний, идентификация мишени, валидация и выбор мишени.

1.3. Подход, основанный на рецепторном действии: миметики, антагонисты, ингибиторы ферментов, геномика, протеомика.

1.4. Основные стадии в поиске новых молекул, их модификации, оценки и патентование новых химических и биологических молекул.

1.8. Принципы трансляционной медицины.

1.9. Взаимосвязь между фармакологией и физиологией животных и человека, например биомаркеры, моделирование и симуляции 2

Разработка ЛС:

2.1. Элементы и функции, необходимые для интегрированной разработки нового лекарственного

планирование

препарата на уровне компании и на международном уровне.

2.2. Управление качеством.

2.7. Планирование ресурсов: бюджетирование и контроль расходов

3

Доклинические

3.1. Фармакология, основанная на патофизиологии.

исследования

3.2. Разница в объеме доклинических исследований безопасности и токсических свойств малых химических молекул и биологических препаратов.

3.3. Фундаментальные различия и сходства фармакологических и токсикологических эффектов веществ и их метаболитов у животных и человека, их качественная и количественная оценка.

3.9. Стандартный обзор токсикологических эффектов, его включение в протоколы клинических исследований и брошюры исследователей, соответствующее планирование и корреляция с клинической оценкой возможных и наблюдавшихся лекарственных реакций у пациентов.

3.10. Фармакологическая безопасность, гиперчувствительность.

3.11. Токсикокинетические исследования, исследования метаболизма in vitro и in vivo; ADME

4

Фармацев-

4.1. Фармацевтическая разработка субстанции и лекарственного препарата: разработка состава,

тическая

производство и поставка материалов, этикетирование и упаковка, стабильность и хранение, чистота,

разработка

совместимость, уничтожение отходов биотехнологического производства.

4.2. Экономичное (первичное) производство новых веществ и (вторичное) производство препаратов для клинических исследований и коммерческого выпуска.

4.3. Выбор состава препарата в зависимости от характеристик веществ и назначенного пути применения.

4.6. Требования к планированию поставок препаратов для клинических исследований; упаковка и этикетирование препаратов для клинических исследований (включая обеспечение стабильности и условий хранения); поставка препаратов для клинических исследований и уничтожение неиспользованных остатков

5

Предвари-

5.1. Предполагаемые показания к применению, биомаркеры, параметры эффективности, критерии

тельная

принятия решения о продолжении или прекращении исследований.

оценка

5.2. Оценка данных доклинических исследований и риска как обязательные условия перед введением

молекулы

препарата человеку.

(до стадии

5.11. Фармакогенетика/фармакогеномика.

подтверж-

5.12. Использование фармакокинетических данных для обоснования режима дозирования и плана

дения фарма-

исследования.

кологичес-

5.13. Первое введение препарата пациентам: принципы получения доказательства концепции

кого дейст-

и исследования по подбору дозы препарата.

вия)

5.14. Влияние результатов на предложенные показания к применению, на предполагаемый режим дозирования, на дополнительные исследования токсикологических эффектов на животных, на концепции доставки действующего вещества/лекарственной формы

«ПРОМЫШЛЕННЫЕ МЕДИКИ» И ИННОВАЦИОННОЕ РАЗВИТИЕ ФАРМОТРАСЛИ

ИЮНЬ 2014

9

Краткое содержание образовательной программы по фармацевтической медицине/разработке ЛС [9] ТАБЛИЦА

1

(ПРОДОЛЖЕНИЕ)

№ Наименование раздела

Темы раздела (выборочно)

6

Основная

6.1. Окончательное определение показаний к применению, группы пациентов, систем(ы) доставки,

разработка:

лекарственных форм и режима дозирования.

7

стратегии

6.2. Планирование и общая координация/гармонизация предрегистрационных и пострегистрационных

(от стадии под-

программ клинических исследований; использование данных доклинических и имеющихся клинических

тверждения

исследований.

фармакологи-

6.3. Расчет количества испытуемых, потребностей в материалах для исследований и стоимости

ческого дейст-

предрегистрационных исследований.

вия до рынка)

6.7. Стратегии по управлению жизненным циклом продукта

Клинические

7.1. Выбор плана клинического исследования, плацебо и других препаратов сравнения, количества

исследования

испытуемых, объема выборок, месторасположения, рандомизации, фармакологических критериев и статистический анализ.

7.2. Новые планы исследований, например адаптивный план.

7.3. План наблюдательных исследований.

7.4. Принципы Надлежащей клинической практики и процедуры, применяемые на всех стадиях процесса клинического исследования для обеспечения защиты испытуемых, научной достоверности и безопасности.

7.5. Брошюра исследователя: содержание, согласование и актуализация.

7.15. Мониторинг и подтверждение подлинности первичной документации (данных).

7.16. Мастер-файл исследования.

7.17. Система менеджмента качества: СОПы, обеспечение качества и контроль качества, независимые аудиты, инспектирование.

7.18. Сводные обзоры отчетов клинических исследований, включая годовые отчеты и резюме в общем техническом документе

8

Этика

8.1. Этические вопросы биомедицинских научных исследований в фармацевтической медицине.

и юридичес-

8.2. Этика: принципы, история, включая Хельсинкскую декларацию, директива 2001/20/ЕС, этическая

кие аспекты

оценка, информированное согласие, безопасность и уважение к участникам исследований.

8.3. Защита испытуемых, минимизация рисков, включая квалификационную оценку клинической базы.

8.4. Этические аспекты при постановке задач исследований и разработке планов исследований для первого введения нового препарата человеку, при пострегистрационных и эпидемиологических исследованиях, включая использование плацебо и выбор препарата сравнения.

8.5. Конфликт интересов и баланс интересов.

8.14. Этические аспекты лекарственных препаратов для продвинутой терапии (препаратов генной и клеточной терапии).

8.15. Этические аспекты при проведении клинических исследований в развивающихся странах.

8.16. Подлог и другие нарушения при проведении биомедицинских исследований и клинической разработке препаратов

9

Управление

9.1. Способы сбора данных (ручной сбор и электронный) и стандартизация.

данными

9.2. Разработка и оценка Индивидуальной карты пациента (CRF).

и статистика

9.3. Создание, поддержание и защита баз данных, валидация программного обеспечения и архивирования данных.

9.8. План статистического анализа.

9.9. План клинического исследования: решения и спецификации, принимаемые до исследования; факторы риска, смешанные переменные.

9.10. Проверка гипотезы: нулевая гипотеза, ошибки I и II типов; статистическая значимость, мощность.

9.11. Расчет размера выборки.

9.24. Клиническая интерпретация результатов клинического исследования.

10

ИЮНЬ 2014

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ МЕДИЦИНА: ОБУЧЕНИЕ КАЧЕСТВУ

Краткое содержание образовательной программы по фармацевтической медицине/разработке ЛС [9] ТАБЛИЦА

1

(ОКОНЧАНИЕ)

№ Наименование раздела

Темы раздела (выборочно) 9.25. Рассмотрение смешанных факторов и погрешности.

9.26. Критическая оценка публикаций

10 Регуляторные вопросы

10.1. Введение и общие принципы регулирования ЛС.

10.2. Философия регуляторных подходов; практическое участие в регулировании международных организаций, таких как ВОЗ, ВАВ (WMA), CIOMS и т. д.; национальные регуляторные агентства.

10.3. Эволюция механизмов контроля; различия регуляторных агентств.

10.11. Общий технический документ (CTD и электронный CTD), общий обзор.

10.12. Подготовка и подача заявления на регистрацию в ведущих фармацевтических странах (разные типы регистрационных досье); государственная система регулирования лекарственных препаратов в Европе, США, Японии, национальные особые регуляторные требования и различные регистрационные процедуры.

10.23. Процедуры приостановления и прекращения государственной регистрации лекарственного препарата.

10.24. Привыкание и злоупотребление лекарственными препаратами.

10.25. Применение препаратов по показаниям, отсутствующим в инструкции, и неправильное применение

11 Безопасность

11.1. Роль фармацевтических профессионалов в обеспечении безопасности лекарственных препаратов

лекарственных

и фармаконадзоре.

препаратов

11.2. Оценка и классификация лекарственных реакций, нежелательные лекарственные реакции,

и фармако-

тяжелые лекарственные реакции и предполагаемые неожиданные тяжелые лекарственные реакции.

надзор

11.3. Концепция оценки соотношения пользы и риска применения лекарственного препарата, определение причинной связи между применением препарата и развитием нежелательной реакции.

11.13. Пострегистрационные исследования безопасности.

11.14. Пострегистрационный менеджмент рисков, включая управление проблемами и кризисами.

11.15. Оценка доказательств причинной связи и взаимосвязей

12 Информация,

12.1. Принципы и практика маркетинга, анализ рынка.

продвижение

12.2. Информация для пациентов и пациентских организаций, назначение препаратов и соблюдение

и обучение

назначений.

12.8. Обучение медицинских представителей: материалы и помощь.

12.9. Образовательные встречи; спонсируемые встречи и публикации

13 Экономика

13.1. Принципы экономики здравоохранения; принципы справедливости и равных прав в экономике

здраво-

здравоохранения.

охранения

13.2. Доказательная медицина; исследование результатов терапии.

13.3. Качество жизни, концепция и инструменты оценки.

13.8. Воспроизведенные препараты, параллельный импорт, безрецептурные препараты; стратегии замены.

13.9. Оценка технологий в здравоохранении, включая метаанализ и систематические обзоры; исследования по оценке экономики здравоохранения

14 Фармакология

14.1. Основные терапевтические области: эпидемиология, патофизиология, диагностика и лечение.

14.2. Основные области неудовлетворенных потребностей в медицине: эпидемиология, патофизиология, диагностика и лечение.

14.3. Основные классы лекарственных средств, включая малые молекулы, биологические препараты, препараты для продвинутой терапии: вид действия, использование, безопасность, соотношение пользы и риска.

14.8. Контролируемые лекарственные препараты, лекарственная зависимость.

14.9. Передозировка и лечение отравлений лекарственными препаратами.

14.10. Терапевтический мониторинг лекарственных препаратов

«ПРОМЫШЛЕННЫЕ МЕДИКИ» И ИННОВАЦИОННОЕ РАЗВИТИЕ ФАРМОТРАСЛИ Оценка важности профессиональных компетенций в области промышленной фармации выпускников* (максимальный балл — 10) ТАБЛИЦА

2

Компетенции Управление качеством Обращение медицинской продукции Менеджмент Управление разработкой и исследованиями Коммерциализация разработок ЛС Производство инновационных препаратов Педагогическая и образовательная деятельность Экономика

Средний балл 9,5 8,1 8,1 7,6 7,5 6,8 6 5,2

* Из отчета Первого МГМУ им. И.М. Сеченова по исполнению 1-го этапа Государственного контракта №05.P14.12.0001 от 18.07.2012 г. (Приложение 1). В опросе приняли участие 35 организаций-работодателей и 112 специалистов.

дия), участника проекта Pharmatrain, содержит модули с отличающимися названиями, но при этом обеспечивает преподавание унифицированного образовательного контента (детальная информация о программе приведена на сайте нашего университета, являющегося партнером Колледжа Гиберния по реализации этой программы в России). Проектом Pharmatrain сформулировано девять основных компетенций, которыми должны обладать студенты, завершившие магистерские программы по фармацевтической медицине любого университета: готовность определить и критически оценить принципиальные стадии поиска нового фармакологически активного вещества; готовность обосновать полномасштабный план разработки лекарственного препарата (фармацевтические, доклинические и клинические исследования) в соответствии с предполагаемыми показаниями к медицинскому применению; умение критически рассмотреть вопросы (включая юридические, этические и клинические), возникающие при проведении клинических исследований; готовность оценить и сравнить регулирование ЛС на различных глобальных рынках; готовность оценить и сопоставить управление безопасностью лекарственных препаратов в предрегистрационный и пострегистрационный периоды; готовность разработать и критически оценить информационные материалы о продукте для обеспечения выпол-

нения этических и нормативных требований; способность объяснить принципы экономики здравоохранения и их применение при разработке и маркетинге лекарственных препаратов; способность критически оценивать и интерпретировать данные публикаций по исследованиям и медицинскому применению лекарственных препаратов; наличие знаний и навыков управления деятельностью (регуляторной и маркетинговой) в ходе жизненного цикла лекарственного препарата. Из вышеизложенного можно сделать вывод, что магистерские программы по фармацевтической медицине/разработке ЛС направлены на формирование у действующих и будущих лидеров фармацевтической отрасли научных, клинических и управленческих компетенций, навыков и знаний по эффективному управлению локальными и глобальными проектными группами, на подготовку высококвалифицированных экспертов в экономике здравоохранения, регуляторных вопросах и фармаконадзоре, специалистов в области поиска и разработки новых лекарственных препаратов, фармакологии, управления клиническими исследованиями. Другими словами, эти магистерские программы предназначены для создания благоприятной среды для инновационных проектов на глобальном (в данном случае на уровне ЕС) и национальном

✓

ИЮНЬ 2014

11

уровне, а также на уровне организации. Достаточно интересен для РФ и опыт сетевой реализации образовательной программы, когда ее различные модули преподаются студентам в разных университетах, а запись на них может быть осуществлена через портал проекта. На сегодняшний день эта сеть включает 24 университета — участника проекта и еще 16 университетов с ней контактируют. За прошедшие 5 лет на различных модулях было обучено 685 студентов, 28% из них составляют сотрудники компаний — членов EFPIA [5]. На наш взгляд, рассматриваемая образовательная программа обеспечивает формирование практически всех наиболее востребованных компетенций, выявленных нами при социологическом опросе, проведенном в 2012 г. среди работодателей и специалистов фармацевтической отрасли (табл. 2). Такое значительное совпадение результатов программы и наиболее востребованных на настоящий момент в фармацевтической отрасли компетенций обусловило принятие руководством нашего университета решения о внедрении аналогичной магистерской программы в направление подготовки «Общественное здравоохранение». Этот проект будет осуществляться совместно с Колледжем Гиберния (Ирландия), имеющим опыт по реализации магистерских программ для студентов из более чем 35 стран мира (в т. ч. из Ирландии, Великобритании, Америки, России, Китая, Индии) с помощью современных дистанционных технологий и электронного обучения. В 2012/13 учебном году на магистерские программы поступило 2 600 студентов, на более короткие курсы — дополнительно 2 тыс. студентов. Преимуществами запускаемой теперь и в России магистерской программы является возможность совмещать получение высшего образования без отрыва от текущей трудовой деятельности, ее международная ориентированность и аккредитация в различных международных организациях и профессиональных ассоциациях. Кроме того, студенты получают возможность общаться со своими

✓

12

ИЮНЬ 2014

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ МЕДИЦИНА: ОБУЧЕНИЕ КАЧЕСТВУ

коллегами практически со всех континентов (Азии, Северной и Южной Америк, Африки, Европы) и создавать виртуальное глобальное сообщество промышленных медиков. Используемые инновационные образовательные технологии включают онлайн-лекции и интерактивные групповые дискуссии в режиме реального времени, проводимые педагогами — международными экспертами. Применение современных педагогических подходов с учетом достижений когнитивной психологии и нейронауки повышает эффективность проблемно-ориентированного обучения. Двухлетняя магистерская программа, созданная при участии фармацевтических компаний, построена таким образом, чтобы обеспечить формирование востребованных фармацевтической отраслью компетенций, охватывающих весь жизненный цикл лекарственных препаратов: от поиска и разработки до их коммерциализации. Девяносто пять процентов выпускников программы отметили, что обучение способствует их карьерному и личностному росту, выстраиванию отношений с коллегами по всему миру.

Программа колледжа высоко оценена такими ведущими инновационными фармацевтическими компаниями, как Pfizer и Novartis. Полагаем, что европейский опыт и опыт нашего зарубежного партнера может быть использован для решения задач по созданию условий для инновационного и экспортно-ориентированного

развития российской фармацевтической отрасли (что соответствует третьему этапу программы «Фарма-2020») и развития отраслевого рынка высококвалифицированных специалистов, владеющих современными подходами к разработке ЛС и их продвижению на международном медицинском рынке.

ИСТОЧНИКИ 1. Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Аладышева Ж.И. Регуляторная наука: современные тенденции в науке и образовании в области лекарственных средств. Вестник Российской академии медицинских наук, 2012, 12: 41-46.

2. About IMI. URL: http://www.imi.europa.eu/content/mission (доступно в Интернете 20.04.2014).

3. Call 1 topics. URL: http://www.imi.europa.eu/sites/default/files/uploads/documents/IMI-GB018v2-24042008-CallTopics.pdf (доступно в Интернете 20.04.2014).

4. History of IFAPP. URL: http://ifapp.org/About-ifapp/History (доступно в Интернете 20.04.2014).

5. IMI achievements. URL: http://www.efpia.eu/uploads/imi_achievements.pdf (доступно в Интернете 20.04.2014).

6. IMI interim evaluation. URL: http://www.imi.europa.eu/sites/default/files/uploads/documents/ Governance/2ndInterimEvaluationIMI.pdf (доступно в Интернете 20.04.2014).

7. IMI Research agenda. URL: http://www.imi.europa.eu/sites/default/files/uploads/documents/ imi-gb-006v2-15022008-research-agenda_en.pdf (доступно в Интернете 20.04.2014).

8. Pharmaceutical medicine journal. URL: http://link.springer.com/journal/40290 (доступно в Интернете 20.04.2014).

9. PharmaTrain Syllabus, 2010, Feb 9, 13 .

10. The textbook of pharmaceutical medicine, edited by John P. Griffin, John Posner, Geoffrey R. Barker. 7th ed. John Wiley & Sons Ltd, UK, 2013. 833.

Ab uno disce omnes. По одному узнай все или всех.

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

фармрынок

• Экспертиза лекарственных препаратов — один из ключевых институтов охраны общественного здоровья

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ • Рынок онкологических препаратов: точки роста и перспективы развития

МЕНЕДЖМЕНТ

• A Posteriori: полевые силы • Общие аспекты работы аптеки лечебно-профилактического учреждения на современном этапе • Проблемы доступности лекарственного обеспечения на примере города Иркутска • Методическое обеспечение регистрации лекарственных средств: анализ мирового опыта

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ • Необходимость унификации: Европа на пути к оценке орфанных медицинских технологий

14

ИЮНЬ 2014

Т Р Е НДЫ И БРЕН ДЫ

В.А. МЕРКУЛОВ, д.м.н., А.Н. ВАСИЛЬЕВ, д.б.н., Д.В. ГОРЯЧЕВ, д.м.н., Е.В. ГАВРИШИНА, к.м.н., Р.Р. НИЯЗОВ, к.м.н., Л.В. КОРНЕЕВА, Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России, Москва

Экспертиза лекарственных ОДИН ИЗ КЛЮЧЕВЫХ препаратов — ИНСТИТУТОВ ОХРАНЫ ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДОРОВЬЯ В статье представлено обоснование функционирования института экспертизы как элемента охраны здоровья граждан. Дано определение экспертизы лекарственных препаратов, описаны основные этапы ее становления, цели и задачи, принципы функционирования, основные проблемы и вызовы. Постулируется, что от качества научной экспертизы зависит здоровье и благополучие населения, что требует от нее высоких стандартов функционирования. Ключевые слова: экспертиза лекарственных препаратов, регулирование обращения лекарственных препаратов, добросовестность, объективность, прозрачность Каждый имеет право на охрану здоровья… Конституция Российской Федерации

ВВЕДЕНИЕ

Как известно, медицинское обслуживание является далеко не главным фактором здоровья человека [1, 2], а лекарственное обеспечение, являясь одним из элементов медицинского обслуживания, следовательно, играет еще меньшую по сравнению с другими факторами роль в укреплении общественного здоровья. Тем не менее лекарственное обеспечение в общественном сознании является одним из наиболее значимых аспектов здравоохранения: ни одна другая сфера медицины и здравоохранения не имеет столь развитого регулирования. Продиктовано это интересами отдельного человека и общества в целом, которые в развитом, социально ориентированном государстве ставятся выше любых других интересов. Высокая медицинская и социальная значимость лекарственных препаратов, а также их способность оказывать влияние на здоровье и благополучие огромного числа людей (так, например, вакцины оказывают влияние на миллионы людей одновременно) требуют, чтобы они были безопасны и эффективны, а также качественны (последнее, говоря упрощенно, является залогом

SUMMARY Keywords: medicinal products evaluation, governing of medicinal products, integrity, objectivity, transparency

n this paper, the justification for the operation of medicinal products evaluation in view of public health protection is given.

The evaluation of medicinal products is defined, main steps of its development, objectives and goals, operational principles, and main issues are briefly discussed. It is implied that health and well-being of Russian citizens, among other factors, depend on the vigorous scientific evaluation of medicinal products, which requires high standards of performance.

I

V.A. MERKULOV, MD, A.N. VASILIEV, D.Sc. (Biology), D.V. GORYACHEV, MD, E.V. GAVRISHINA, PhD in medicine, R.R. Niyazov, PhD in medicine, L.V. KORNEEVA, Scientific Center for Expertise of Medicinal Products, Russia’s Ministry of Health, Moscow. ASSESSMENT OF QUALITY, SAFETY, AND EFFICACY OF MEDICINAL PRODUCTS AS ONE OF THE FUNDAMENTALS OF PUBLIC HEALTH PROTECTION.

безопасности и эффективности с позиций производства лекарственного препарата). Помимо всего прочего, безопасность и эффективность лекарственных препаратов зависят от медицинского и социального контекстов: например, в одних странах применение метамизола натрия разрешено, а в других — нет, поскольку одной из очень редких нежелательных реакций является развитие тяжелого агранулоцитоза.

Вместе с тем по профилю безопасности он сопоставим с аналогичными лекарственными препаратами. Другим примером являются противоопухолевые средства: утверждать, что они безопасны, вне всякого сомнения, — ошибка; профиль их нежелательных реакций достаточно «тяжелый». В связи с этим с научной точки зрения важно не только подтверждать факт наличия у лекарственного препарата безопасности и эффективности (наличие которых в определенной мере условно), важнее показать, что польза лекарственного препарата превышает риски его применения в условиях, изученных в клинических исследованиях и описанных, на основании полученных результатов, в инструкции по применению. Суждение о том, что польза лекарственного препарата превышает риск его применения, является интегральной оценкой его качества, безопасности и эффективности. Оно служит основным условием допуска лекарственного препарата в оборот и начала его медицинского применения, т. е. его государственной регистрации. Во всех странах и надгосударственных образованиях (Европейский союз) такое суждение выносит специализированный орган по результатам процедуры, называемой экспертизой (review, assessment, evaluation) лекарственных препаратов. ОСНОВНЫЕ ЭТАПЫ СТАНОВЛЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Медицина, как и наука в целом, не стоит на месте, появляется все больше и больше знаний, которые необходимо систематизировать, оценивать их пригодность и полезность для жизнедея-

ЭКСПЕРТИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ — КЛЮЧЕВОЙ ИНСТИТУТ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ тельности человека. Сфера обращения лекарственных препаратов не исключение: с незапамятных времен и по сегодняшний день непрерывно идет разработка новых лекарственных препаратов для удовлетворения нужд здравоохранения. До начала XX в. такая разработка не подчинялась каким-либо формальным требованиям, в оборот бесконтрольно допускался практически любой продукт, в отношении которого лишь декларировалось наличие у него целебных свойств. При отсутствии каких-либо требований к таким «лекарственным препаратам» можно было причислить все что угодно, не соблюдая при этом никаких норм. Так долго продолжаться не могло, и уже в 1906 г. в США был принят закон, запретивший оборот некачественных и фальсифицированных лекарственных препаратов [3]. Это был первый шаг на пути к формированию современной модели регулирования обращения лекарственных препаратов, действующей в настоящее время в том или ином варианте во всем мире. Эта система, которая на сегодняшний день охраняет общественное здоровье всего человечества, построена методом проб и ошибок, стоивших жизни тысячам людей. За четыре года до этого, в 1902 г., после гибели 13 детей от столбняка, получивших дифтерийный антитоксин, в США был принят закон по контролю биологических препаратов, который ввел требования к качеству и безопасности сывороток, вакцин и аналогичных препаратов (в США биологические лекарственные препараты, в отличие от полученных химическим путем, регулируются другим законом) [4, 5]. Этот законодательный акт впервые ввел требования к качеству лекарственных препаратов, установив стандарты чистоты и дозировки (т. е. содержания фармацевтической субстанции в готовом препарате). Уже в 1912 г. Конгресс США дополнил закон 1906 г. запретом на включение в информацию о лекарственном препарате ложных и не подтвержденных сведений [4] (определив, таким образом, главенствующую роль информации в обращении лекарственных препаратов [6]). Обязанность доказывать неправоту производителя была возложена на государство, что сильно

ограничивало возможности последнего по защите законных интересов общества и не позволяло во многих случаях предотвратить недобросовестное поведение субъектов регулирования. В 1937 г. произошла т. н. сульфаниламидовая трагедия: 107 человек погибли, отравившись малиновым ароматизатором, содержавшимся в сульфаниламидном препарате, большинство жертв — дети младше 6 лет. Это привело к быстрым изменениям в законодательстве — в 1938 г. был принят знаменитый Федеральный закон о продуктах питания, лекарственных и косметических средствах (Federal food, drug and Cosmetic Act) [7], который ввел принцип безопасности лекарственных препаратов и наложил на производителей обязанность предварительно подтверждать их безопасность. Таким образом, была введена презумпция небезопасности лекарственных препаратов, требовавшая своего опровержения перед их допуском в оборот. Этим же документом были повышены требования к качеству и узаконены инспекции производственных площадок [8]. В 1941 г. введены требования к посерийной сертификации биологических лекарственных препаратов, первым под это требование попал инсулин. В 1943 г. Верховный суд США счел возможным наказание официальных представителей предприятий, а также самих предприятий за нарушение законодательства о лекарственных препаратах, в т. ч. за непреднамеренные проступки (преступления) и даже при незнании о них. В 1950 г. раздел «Показания к применению» в информации о лекарственном препарате был признан обязательным. В 1951 г. была введена категория «рецептурный отпуск» [4].

1962 г. является переломным для всей сферы регулирования лекарственных препаратов. Основной предпосылкой к этому послужила разразившаяся во всем мире талидомидовая трагедия, приведшая к рождению около 12 тыс. детей с грубыми пороками развития [9, 10]. Были резко усилены требования к безо-

ИЮНЬ 2014

15

пасности и впервые введены требования к научному1 [11] подтверждению эффективности путем проведения адекватных и строго контролируемых клинических исследований, что повлекло за собой широкое применение статистических методов при подтверждении эффективности [12, 13, 14]. В 1966 г. были введены обязательные требования к информированию потребителя (пациента), в 1970 г. Верховный суд США постановил, что коммерческий успех лекарственного препарата не является достаточным подтверждением его безопасности и эффективности. Далее были введены категории орфанного [15], воспроизведенного лекарственного препарата и др., которые на сегодняшний день являются базовыми в регулировании и экспертизе лекарственных препаратов. Именно так произошло становление требований к качеству, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. В Европе этот процесс был более запоздалым, но его стремительное развитие было связано в т. ч. и с талидомидовой трагедией, которая больно ударила именно по Европе [10]. ПРЕДПОСЫЛКИ СТАНОВЛЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

На сегодняшний день лекарственный препарат представляет собой комплексное явление, это продукт разработки команды из десятков и сотен людей, представителей различных специальностей: от химиков, технологов и клиницистов до математиков и специалистов в области компьютерного моделирования [16, 17]. Вопросы производства и качества, доклинические и клинические, статистические и этические аспекты требуют различных подходов. Очевидно, что одному человеку и даже нескольким людям не под силу критически проанализировать весь этот про1 Наука — сфера человеческой деятельности, направленная на выработку и теоретическую систематизацию объективных знаний о действительности в форме проверяемых объяснений и прогнозов об окружающей действительности.

16

ИЮНЬ 2014

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

цесс. Представляется, что ограниченный круг лиц не в состоянии разобраться в лекарственном препарате, понять его сильные и слабые стороны, выявить нерешенные в ходе разработки проблемы, которые могут негативно сказаться на здоровье и благополучии конечного потребителя и общества в целом. Как бы ни были глубоки познания одного человека, его единоличные решения в области обращения лекарственных препаратов будут существенно уступать взвешенному и всестороннему коллегиальному подходу. Эти сложности обусловили необходимость выделения специальной группы людей, которые, владея определенными знаниями (каждый в своей области), могут объективно судить о том или ином аспекте лекарственного препарата и сообща, базируясь на научных принципах, формировать целостную картину его потенциального влияния на здоровье человека. Именно поэтому мнение о качестве, безопасности и эффективности лекарственного препарата может быть исключительно коллегиальным, равно как и заключение о том, что польза при его применении у человека превышает риски. Это суждение открывает возможности широкого медицинского применения лекарственного препарата. Такого рода деятельность и есть экспертиза лекарственных препаратов, а подобные структуры, являющиеся, как правило, государственными органами или подведомственными им учреждениями, имеются в каждой стране и входят в состав ведомств, стоящих на страже интересов общественного здоровья. ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Цель экспертизы лекарственных препаратов — обеспечение поступления в гражданский оборот и последующего нахождения в нем качественных, безопасных и эффективных лекарственных препаратов, польза которых превышает риски их применения в оговоренных условиях. В данном случае под гражданским оборотом следует понимать условия, в которых уполномоченные органы не в состоянии с той же надежностью кон-

тролировать применение лекарственного препарата у неограниченного круга лиц, как если бы он не был зарегистрирован и находился на этапе предрегистрационной разработки и применялся лишь у небольшого числа субъектов исследования. Для достижения этой цели должен быть выполнен ряд задач: 1. Разработчик должен, действуя добросовестно, научно подтвердить качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата и обосновать, что баланс пользы и рисков благоприятен. Это подтверждение должно быть валидировано в ходе экспертизы.

2. Разработчик должен на пострегистрационном этапе, т. е. по мере появления все новых и новых данных, регулярно подтверждать, что баланс пользы и рисков остается благоприятным. Это подтверждение должно быть валидировано в ходе пострегистрационных экспертиз.

3. Разработчик и эксперты должны следовать правилам, в основе которых лежит степень влияния оснований создания таких правил на твердые конечные точки, т. е. на заболеваемость и смертность человека. Иными словами, польза лекарственного препарата должна быть показана в реальности, а не в теории.

4. Должна быть соблюдена последовательность разработки, направленная в первую очередь на недопущение необоснованного (с этической точки зрения и с позиций безопасности) применения исследуемого лекарственного препарата у человека.

5. Любые изменения, вносимые в производство лекарственного препарата или в информацию о его медицинском применении, должны подвергаться предварительной экспертизе для под2 Сведения, проистекающие из одного или нескольких источников (включая наблюдения и эксперименты) и позволяющие предположить наличие новой потенциально причинной связи (или новый аспект ранее известной связи) между вмешательством и явлением или цепью связанных явлений (как неблагоприятных, так и полезных), которые можно рассматривать как существенные при обосновании проверочных мероприятий (CIOMS, Geneva 2010).

3 Новые, нетипичные, с повышенной частотой и(или) серьезные.

4 Под надзором здесь следует понимать контроль правильности и обоснованности внесения пострегистрационных изменений.

5 В зависимости от обстоятельств такие требования могут быть даже индивидуальными, они основываются как на свойствах рассматриваемого лекарственного препарата, так и на потенциальной угрозе его применения.

тверждения, что негативного изменения баланса пользы и рисков не происходит.

6. Любые спонтанно выявленные, несущие потенциальную угрозу явления сигналы2 (брак, фальсификация, нежелательные явления3, недостоверная или ложная информация и др.), ассоциированные с применением лекарственного препарата, должны подвергаться внеочередной экспертизе. Несмотря на то что перечисленные выше задачи на сегодняшний день распределены между различными ведомствами и учреждениями, центральное место в экспертизе лекарственных препаратов для медицинского применения в РФ занимает ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», учрежденный Минздравом России в соответствии с федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [18]. Миссия данного учреждения, пусть и не выраженная официально, заключается в научном совершенствовании экспертизы лекарственных препаратов и надзора4 за ними на благо общественного здоровья. Указанная выше цель и перечисленные задачи решаются путем предъявления как стандартных, так и специальных (в зависимости от свойств лекарственного препарата) требований5 к научному подтверждению качества, безопасности и эффективности и обоснованию положительного соотношения пользы и рисков применения лекарственных препаратов для обеспечения возможности их использования у неограниченного круга лиц, подходящих под критерии, указанные в инструкции по применению. МЕСТО ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СИСТЕМЕ ОХРАНЫ ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДОРОВЬЯ

Регулирование лекарственных препаратов представляет собой огромную систему, в которой задействованы тысячи людей (рис. 1); при этом, несмотря на то что экспертиза лекарственных препаратов занимает в ней центральное место, она сильно зависит от других элементов этой системы и в одиночку не способна достичь всех целей, возложен-

ЭКСПЕРТИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ — КЛЮЧЕВОЙ ИНСТИТУТ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ РИСУНОК

1

ИЮНЬ 2014

17

Исследовательско-регуляторный цикл

ных государством на эту сферу регулирования общественных отношений. Экспертиза в системе регулирования лекарственных препаратов служит своеобразным аналитическим центром, оценивающим и сопоставляющим полученные факты, на основании которых строятся прогнозы относительно баланса пользы и рисков применения лекарственных препаратов и подготовки рекомендаций для принятия регуляторных решений. Она выявляет критические точки (как на этапе разработки, так и в процессе последующего применения лекарственных препаратов), которые могут негативно сказаться на здоровье потребителя, и начинает их контролировать.

Без экспертизы невозможна интеграция, упорядочивание и координация всех действий, предпринимаемых в системе регулирования лекарственных препаратов. Вместе с тем без остальных необходимых элементов (инспекции, фармаконадзор, научное консультирование, законодательное закрепление общенаучных принципов разработки, применение санкций и т. д.), действующих на непрерывной основе, экспертиза самостоятельно не в состоянии обеспечить достижения цели регулирования лекарственных препаратов. На рисунке 1 четко видно, что экспертиза как таковая играет решающую роль на этапе клинической разработки при получении разрешения для проведения

клинических исследований, на этапе государственной регистрации и ее подтверждения, а также в рамках пострегистрационных экспертиз. Контроль и надзор за остальной частью жизненного цикла лекарственного препарата не является задачей экспертизы как таковой. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

С технической точки зрения экспертиза — это основанное на фактах суждение о некотором явлении, на основании которого принимается некоторое управленческое решение. Применительно к лекарственным препаратам —

18

ИЮНЬ 2014

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

это основанное на научных фактах прогнозирование влияния лекарственного препарата на организм человека в определенных условиях с целью установления возможности его применения (продолжения его применения) в интересах отдельного человека и общественного здравоохранения в целом. Экспертиза лекарственных препаратов — это прикладная наука, которая вырабатывает и проверяет выполнение научных и технических требований к подтверждению качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов с целью возможности их применения у целевой популяции для профилактики, диагностики, лечения заболеваний или модификации физиологических функций при условии, что польза такого применения превышает возможные риски. Таким образом, экспертиза лекарственных препаратов — наука производная, она оперирует данными по разработке и оценивает их с точки зрения влияния на здоровье как отдельного человека, так и населения в целом. В основе экспертизы лекарственных препаратов должны лежать интересы общественного здоровья населения страны. Это ключевой принцип экспертизы лекарственных препаратов. Остальные принципы производны от основного и направлены на наилучшее его соблюдение. Экспертиза лекарственных препаратов должна основываться исключительно на научных принципах и проводиться в соответствии с научно обоснованными и юридически закрепленными процессуальными нормами. Таким образом, научные требования определяют содержание экспертизы лекарственных препаратов, а процессуальные требования придают ей форму. Необходимо, чтобы экспертиза лекарственных препаратов была независимой и беспристрастной, в ее основе должны лежать лишь реальные факты. Она не должна служить инструментом политической, экономической или иной борьбы, потому что исход такой борьбы, даже если и принесет выгоду отдельным сторонам конфликта, неми-

нуемо нанесет ущерб обществу. На ее исход не должны оказывать влияние ни фармацевтическая отрасль, ни государственные органы, ни другие заинтересованные лица. Основным «рабочим» принципом, на котором строится вся экспертиза лекарственных препаратов, является презумпция некачественности, небезопасности и неэффективности лекарственного препарата, независимо от того, регистрируется ли он впервые или является зарегистрированным и подвергается пострегистрационному изменению. Заявитель регистрации или владелец регистрационного удостоверения должен с помощью комплекса исследований (или представив обоснование нецелесообразности проведения части или всех таких исследований) опровергнуть это положение, представив экспертам неопровержимое научное подтверждение того, что лекарственный препарат с позиций текущих достижений науки и техники является качественным, безопасным и эффективным и что польза превышает риски его применения. Иными словами, эксперт не должен опровергать гипотезу о том, что лекарственный препарат заведомо качественный, безопасный и эффективный, находя изъяны в документации, его задача — согласиться или не согласиться с доводами заявителя. Любые сомнения в качестве, безопасности или эффективности должны толковаться против лекарственного препарата, что должно повлечь за собой либо требование дополнительных обоснований, либо наложение ограничений на его применение (снижение дозы, длительности применения, ограничение целевой популяции и т. д.), а то и вовсе недопущение его в оборот/прекращение применения. Следует отметить, что при представлении таких обоснований результаты адекватных6 и хорошо контролируемых исследований играют ключевую роль [14]. Несмотря на то что существуют общие подходы к подтверждению качества, бе6 Достаточных для научного подтверждения выдвинутой гипотезы.

зопасности и эффективности лекарственных препаратов, невозможно создать единые универсальные требования к их подтверждению. Это обусловлено уникальностью каждого лекарственного препарата с позиций его физико-химических и фармакологических свойств, особенностей производства, целевой популяции, преследуемой цели применения (профилактика, диагностика, лечение, модификация физиологической функции и др.), что наряду с общими подходами требует и специальных мер. Такие специальные меры должны укладываться в общее видение проблемы применения лекарственных препаратов населением, быть научно обоснованными; они могут предполагать как снижение требований (например, снижение предрегистрационных требований к объему клинических данных в отношении орфанных лекарственных препаратов [19]), так и их расширение, в особенности если лекарственные препараты являются новыми и не все риски для общественного здоровья окончательно выяснены (например, лекарственные препараты для передовой терапии [20]) или они применяются у здоровых лиц в целях профилактики (вакцины) либо у детей [21]. Таким образом, предъявляя научные требования, эксперты придерживаются гибкого подхода, учитывая при этом вышеперечисленные особенности каждого лекарственного препарата и исходя из необходимости обеспечения благополучия конечного потребителя [22]. Более того, в некоторых странах гибкий подход закреплен на законодательном уровне [23], а отсутствие гибкости должно, по меньшей мере, настораживать [22]. ВОЗМОЖНОСТИ И ОГРАНИЧЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Как указывалось выше, экспертиза лекарственных препаратов — наука производная; не создавая новых лекарств, она обобщает и систематизирует имеющиеся данные, выявляет закономерности, помогает интерпретировать результаты, планировать будущие исследования и прогнозировать влияние лекарственного препарата на здоровье

ЭКСПЕРТИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ — КЛЮЧЕВОЙ ИНСТИТУТ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ человека. Эксперты не только проверяют документы и материалы; на основе их работы путем обобщения опыта вырабатываются понятные и научно обоснованные подходы к разработке лекарственных препаратов, контролю и надзору за ними, что делает понятным и предсказуемым как процесс регистрации, так и пострегистрационный цикл новых лекарственных препаратов. Несмотря на то что экспертиза лекарственных препаратов играет большую роль в обеспечении населения качественными, безопасными и эффективными лекарственными препаратами, ее заключения носят вероятностный характер. Иными словами, всегда есть вероятность (хотя и небольшая), что лекарственный препарат, чья польза превышает риск его применения, не будет зарегистрирован. В этом случае разработчик либо прекращает разработку, либо проводит дополнительные исследования и повторяет попытку. Ложноотрицательное заключение (сходное с ошибкой II рода, β) наносит вред в первую очередь разработчику, поскольку он несет убытки. Косвенно ущерб причиняется и интересам общественного здоровья, потому что качественный, безопасный и эффективный лекарственный препарат в гражданский оборот не попадает. Однако если заявитель государственной регистрации не смог убедить экспертов, вероятно, его лекарственный препарат не приносит достаточно высокую пользу для общественного здоровья (баланс пользы и рисков пограничный), и отказ в регистрации такого лекарственного препарата не будет катастрофичным. Куда более общественно опасным является ошибочная государственная регистрация — ложноположительное заключение о том, что польза лекарственного препарата превышает риски его применения. Следует подчеркнуть, что здесь речь идет о ситуации, когда проведены все необходимые исследования; качество, безопасность и эффективность должным образом подтверждены; однако ввиду вероятностного характера распределения этих показателей возможно возникновение ошибки I рода (α). Например, если исследование биоэквивалентности планируется с 80%-ной мощностью при 5%-ной ошиб-

ке I рода, то вероятность не признать бионеэквивалентность биоэквивалентного лекарственного препарата равна 20% (что, как указывалось выше, не так уж и страшно с позиций пациента), однако вероятность признать биоэквивалентным бионеэквивалентный лекарственный препарат равна 5%. Принимается много мер различной направленности, чтобы предотвратить ошибочность заключений, уменьшить количество как объективных, так и субъективных ложноположительных и ложноотрицательных заключений, однако в силу объективных причин окончательно их устранить невозможно. Мощным инструментом коррекции ошибок экспертизы, которая носит точечный характер, является пострегистрационный надзор за качеством и фармаконадзор, которые в нашей стране находятся на этапе разработки. Например, именно фармаконадзор привел к изъятию из оборота лекарственного препарата Виокс (рофекоксиб), который, как оказалось, у многих пациентов вызывал тяжелые сердечно-сосудистые осложнения [24]. Иными словами, как указывалось выше, экспертиза должна быть тесно связана с другими институтами обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов (надлежащие практики, инспектораты и т. д.), поскольку при точечной оценке всегда есть место недостаточности тех или иных сведений. Кроме того, научно-технический прогресс меняет подходы к терапии, ожидания врачей и пациентов, т. е. общий фон применения препарата. Например, на фоне появления новых лекарственных препаратов старые становятся относительно небезопасными или неэффективными. Так, ушли из клинической практики препараты мышьяка для лечения сифилиса, существенно сократилось применение сульфаниламидов, а открытие новых способов терапии гепатита C ознаменовало собой закат «эры интерферонов альфа» [25—27]; применение заместительной гормональной терапии у женщин в постменопаузе приводит к результатам, противоположным тем, которые изначально от них ожидались: они повышают, а не снижают смертность от сердечнососудистых заболеваний [28]. Именно

ИЮНЬ 2014

19

поэтому экспертиза лекарственных препаратов должна соответствовать актуальному положению вещей и подвергаться непрерывному совершенствованию и опережающему развитию; очевидно, что необходимо расширять штат экспертов, чтобы повысить качество выполняемой работы. Вместе с тем невозможно, чтобы экспертами являлись исключительно лучшие научные кадры, работающие в сфере обращения лекарственных препаратов, поскольку они должны быть задействованы и в разработке, обучая и развивая результатами своих трудов коллег и экспертов [29]. Ошибки могут допускать все, важно создать работоспособный инструмент их быстрого устранения и недопущения в будущем, а не скрывать их всеми силами. ПРИНЦИПЫ ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЙ/СОСТАВЛЕНИЯ ЗАКЛЮЧЕНИЙ

Государственные эксперты являются работниками ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП) Минздрава России, они трудятся на благо общественного здоровья граждан РФ. Выступая в качестве представителей общества (т. е. от его имени), эксперты, в силу их специальных знаний, привлекаются не только для оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, но и для суждения о том, что на данном этапе развития науки и техники (т. е., имея в распоряжении все знания, которые были получены на сегодняшний день) польза лекарственного препарата превышает риски его применения. При проведении экспертизы государственные эксперты руководствуются следующими основными принципами: верностью РФ и ее гражданам, добросовестностью, объективностью, уважением к другим, прозрачностью. Мы твердо верим в то, что в целях обеспечения успеха миссии ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России необходимо: обеспечить самые высокие личные стандарты добросовестности, честности и независимости;

20

ИЮНЬ 2014

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

поощрять дух лояльности и приверженности целям ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; обеспечить беспристрастность и осмотрительность в отношении заявителей; работать над повышением уверенности общества в прозрачности деятельности ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Предстоит еще многое сделать, чтобы формализовать процессуальную часть экспертизы, начиная с выбора экспертов и лиц, наделенных правом голоса при принятии решений относительно возможности или невозможности медицинского применения лекарственного препарата, проведения клинического исследования, внесения изменений в регистрационное досье и заканчивая процедурой принятия решений. В связи с этим нелишним будет перенять опыт Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), которое задает строгие критерии отбора экспертов, контроля их деятельности, предъявляет жесткие стандарты к декларированию конфликтов интересов и взаимодействию с внешним миром, в первую очередь с представителями фармацевтической отрасли. Так, Кодексом поведения EMA [30] предполагается обязательная регулярная декларация прямых и косвенных интересов всех экспертов, а также иных лиц, задействованных в принятии решений. Помимо ежегодной декларации, отсутствие конфликта интересов необходимо декларировать перед каждым заседанием Правления, научных комитетов, рабочих и других групп. Кроме того, упомянутый кодекс достаточно подробно регулирует вопросы получения подарков и приглашений на посещение мероприятий, возмещения транспортных расходов и проживания, а также предложений публиковаться, читать доклады или лекции, поскольку все подобные привилегии могут снижать объективность и добросовестность экспертов при принятии последними решений в области обращения лекарственных препаратов. Также следует отметить, что отбор экспертов проводится на конкурсной основе как самим Агентством, так и национальными уполномоченными органами отдельных стран — членов ЕС: экс-

перты выбираются из числа лиц, имеющих наибольшие знания и опыт в одной или нескольких сферах регулирования лекарственных препаратов [31]. При этом к экспертам предъявляются те же требования, что и к остальным служащим Европейского союза [32]. Логическим завершением процесса экспертизы является составление заключения по вопросу, поставленному перед экспертами. Начиная с 2010 г. законом предусматривается коллегиальное принятие решений по каждой экспертизе, назначенной уполномоченным органом, при этом каждое заключение подвергается тщательному многоуровневому контролю различными специалистами. Однако поскольку утверждение заключения является итогом всей экспертизы и основным ее продуктом, то, на наш взгляд, этому процессу не помешает еще большая формализация и расширение круга лиц, принимающих участие в голосовании при одобрении или неодобрении составленного экспертами заключения. Здесь также целесообразно обратиться к опыту EMA, а именно к регламенту работы Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (КМЛП, Committee for medicinal products for human us, CHMP) [33]. КМЛП — это высший научный орган EMA, дающий все научные заключения о лекарственных препаратах для медицинского применения, зарегистрированных по централизованной процедуре [34]. Его членами избираются наиболее опытные эксперты национальных уполномоченных органов стран — членов ЕС. Число членов комитета равно числу стран-членов. Из числа членов комитета избираются председатель и вице-председатель, которые после избрания сразу же теряют право голоса и вправе лишь руководить заседанием, на их место избирают новых членов комитета из стран-членов, давших председателя и вице-председателя. Таким образом формируется команда высочайших профессионалов в области подтверждения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. При поступлении лекарственного препарата на экспертизу из числа членов комитета избирается т. н. докладчик

(rapporteur), который формирует команду экспертов (из представителей экспертов национального уполномоченного органа, который он представляет, а также экспертов, которые представляют Агентство). Если вопрос сложный, а таковым признается, к примеру, любая регистрация, то в дополнение к докладчику из числа членов КМЛП избирается также содокладчик, который проводит точно такую же экспертизу. Если заключения докладчика и содокладчика не совпадают, то назначаются дополнительные процедуры экспертизы, что, в конце концов, позволяет установить истину. Комитет обладает достаточно большими полномочиями в плане привлечения сторонних (внешних) экспертов по вопросам, в которых знаний и опыта у членов комитета может быть недостаточно. Кроме того, несмотря на кажущуюся жесткость сроков, установленных законодательством ЕС в отношении длительности процедуры, она может занимать достаточно длительное время, существенно превышая 210 дней, установленные Постановлением (EC) №726/2004 [35], регламентирующим централизованную процедуру. Так, составление научного заключения на биоаналогичный лекарственный препарат Ремзима (инфликсимаб) заняло у комитета 1,5 года [36], а не 7 мес. (210 дней). Таким образом, дух закона, требующий надежной охраны общественного здоровья, превалирует над буквой закона, устанавливающей определенные сроки. Очевидно, что столь большой объем работы не может обходиться без административного сопровождения. Этим вопросом всецело ведает Секретариат EMA, который, однако, не причастен к принятию решений и отвечает лишь за своевременность и корректность всех необходимых процессуальных действий, а также предоставляет комитету всю необходимую административнорегуляторную поддержку [33]. Несмотря на то что процедура принятия решения в России, по сути, во многом близка описанной выше, все же формальный регламент пока не принят, но его принятие, как нам видится, является вопросом времени. Врачи должны осознавать проблему качества,

ЭКСПЕРТИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ — КЛЮЧЕВОЙ ИНСТИТУТ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ вникать в доклинические и клинические аспекты разработки, ориентироваться в вопросах фармаконадзора и жизненном цикле лекарственного препарата в целом, а не только полагаться на заключение экспертизы, поскольку в итоге любое применение лекарственного препарата преломляется через клиническую практику, через отдельно взятого пациента, его здоровье и благополучие. Мы считаем, что врач, а равно и пациент, вправе требовать предоставления подробной информации о ходе разработки каждого лекарственного препарата и научных основаниях его государственной регистрации; так на сегодняшний день поступает EMA [36]. Эту позицию недавно усилил Европейский парламент, приняв новое постановление по клиническим исследованиям, согласно которому с 2016 г. в ЕС будут открыто публиковаться все отчеты о клинических исследованиях, даже если такие исследования завершились для разработчика безрезультатно или были досрочно прекращены [37]. В своей повседневной работе эксперты, многие из которых являются ранее практиковавшими врачами, стараются прислушиваться к мнению клиницистов, работающих с пациентами. Мы считаем, что врачи должны понимать, каким образом и на каких основаниях те или иные лекарственные препараты попадают в гражданский оборот, чем руководствовались эксперты, давая положительное или, наоборот, отрицательное заключение по тому или иному вопросу. Эксперты совместно с представителями регуляторов должны снимать все вызывающие беспокойство врачей вопросы, отвечать и объяснять действующие подходы, открыто принимать решения с указанием всех оснований, которые могут быть исключительно научными. Этому должны способствовать совместные конференции и заседания, которых на сегодняшний день проводится не так много, как хотелось бы. ЭКСПЕРТИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ: АДМИНИСТРАТИВНОЕ ПРАВО И ЭТИКА РАЗРАБОТКИ

Экспертиза лекарственных препаратов имеет свои специфические качества: несмотря на то что она основана на

научных принципах, она носит административный характер, процессуально урегулирована, ее заключения являются официальными, т. е. юридически обязывающими. Такая формальность есть способ, с помощью которого государство охраняет процесс принятия решений в столь чувствительной для общества сфере, как лекарственные препараты. Несмотря на высокие научные стандарты, которых придерживаются эксперты в своей повседневной деятельности, в некоторых случаях между экспертами и заявителями регистрации (а также владельцами регистрационных удостоверений и разработчиками) возникают споры, часть которых являются объективными и обусловлены различными научными подходами к тому или иному вопросу, касающемуся качества, безопасности или эффективности лекарственных препаратов. Например, в США при подтверждении биоаналогичности необходимо проверять возможность замены биоаналога на оригинальный лекарственный препарат, и наоборот [38, 39], тогда как в ЕС такие требования отсутствуют [40, 41]. Однако иногда возникают споры, которые обусловлены либо непониманием заявителем правил подтверждения качества, безопасности и эффективности, либо его несогласием с ними, поскольку их соблюдение зачастую оборачивается большим экономическим бременем, а также требует существенных временных затрат. Для решения первой категории споров необходима процедура научного консультирования [42, 43], о которой говорится давно и подготовка к введению которой сегодня активно проводится. Последняя же категория споров, как правило, научно не мотивирована и обусловлена одним лишь желанием заявителя получить регистрационное удостоверение (внести изменение в регистрационное досье или начать клиническое исследование) во что бы то ни стало, т. е. подойти к вопросу исключительно формально. В этом случае желание вступать в любые споры в связи с несогласием с заключением экспертизы должно в первую очередь диктоваться намерением наилучшего удовлетворения интересов человека и общества, а не стремлением воспользоваться изъ-

ИЮНЬ 2014

21

янами законодательства с целью получения уступок в плане соблюдения требований к подтверждению качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Необходимо придерживаться духа, а не буквы закона. Предъявляемые экспертами требования, как указывалось выше, являются научными (т. е. объективно существуют) и вырабатывались десятилетиями, в их основе зачастую лежат десятки и сотни человеческих жизней, покалеченных судеб. Так происходит трансформация ранее не замеченных особенностей в научные требования, которые необходимо соблюсти для выпуска лекарственного препарата в гражданский оборот. Все это позволяет лучше понять особенности обращения лекарственных препаратов, его слабые стороны, определяющие необходимость создания инструментов для недопущения препаратов и(или) их разрешения. Ежедневно экспертам приходится сталкиваться с дилеммой: все заинтересованные стороны публично выступают за повышение качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, за повышение роли экспертизы. При этом основной упор делается именно на качество (а в нем выделяется преимущественно соблюдение надлежащей производственной практики, GMP), которое выступает чуть ли не единственным критерием полезности лекарственного препарата, тогда как качество является далеко не единственным фактором безопасности, эффективности и положительного баланса пользы и риска его применения. Следует также отметить, что подтверждение качества на регистрационном этапе не означает, что в дальнейшем оно будет неукоснительно соблюдаться, поскольку пострегистрационный инспекторский надзор, не входящий в компетенцию экспертизы, находится лишь на этапе становления. Несмотря на публичные призывы к усилению роли экспертизы лекарственных препаратов, она подвергается колоссальному давлению со стороны тех, кто не желает соблюдать научно обоснованные требования. Эксперты решительно противостоят этому давлению, однако требуются и формальные методы, например аналогичные вышеупо-

22

ИЮНЬ 2014

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

мянутым кодексу поведения и регламенту. Исходя из этого можно сформулировать этическое правило: каждый разработчик, приступая к созданию любого лекарственного препарата, должен исходить из того, что этот препарат в будущем будет применять он сам или близкие ему люди. Это позволит снизить стремление к наживе, получению доходов любым путем, в т. ч. в обход законных и научных требований. Государственные эксперты РФ, проводя экспертизу, исходят именно из этого, несколько трансформированного, «золотого правила нравственности» [44]: мы за то, чтобы все граждане нашей страны покупали лекарства в России, а не пытались любыми путями закупать их за рубежом. Если лекарственный препарат разработан «для себя» в соответствии со всеми применимыми научными требованиями, то регистрация такого лекарственного препарата и его экспорт не встретят непреодолимых препятствий. Только усиление собственной научной инфраструктуры позволит решить эти животрепещущие для отечественной сферы обращения ЛС проблемы. Кроме того, очень часто эксперты сталкиваются с позицией заявителей, которая базируется на вопросе: почему раньше применялись более упрощенные требования к подтверждению качества, безопасности и эффективности?

Ответ здесь может быть только один: прогресс необратим, и мы должны пользоваться его достижениями, изменять решения при появлении новых убедительных данных, которые могут повлиять на главного бенефициара — пациента (конечного потребителя). Раньше эксперты и научное сообщество в целом могли не понимать некоторые причинно-следственные связи, которые на сегодняшний день очевидны, а стало быть, требуют регулирования. Так происходило везде: например, Администрация по пищевым продуктам и лекарственным средствам (FDA) с конца 1969 г. и по 1984 г. пересмотрела эффективность около 3 400 лекарственных препаратов, зарегистрированных в 1938—1962 гг., т. е. до вступления в силу требования об обязательном подтверждении эффективности; из них 1 051 был признан неэффективным и изъят из оборота [45]. Новые правила зачастую не имеют обратной силы, однако при высокой своей значимости могут действовать и ретроспективно. Научные принципы, действующие в медико-биологических областях, являются объективными, т. е. существуют независимо от воли человека, таким образом, их соблюдение должно стать нормой, поскольку они напрямую влияют на здоровье и благополучие человека и общества. Использование юридических пробелов с целью исполнения лишь удобных требований дискредитирует

ИСТОЧНИКИ 1. World Health Organization. The determinants of health. Geneva. URL: http://www.who.int/hia/evidence/doh/en/ (дата обращения: 17.03.2014).

2. Public Health Agency of Canada. What Determines Health? Ottawa.

URL: http://www.phac-aspc.gc.ca/ph-sp/determinants/index-eng.php#evidence (дата обращения: 17.03.2014).

3. U.S. Food and Drug Administration (1981): The long struggle for the 1906 law. URL: http://www.fda.gov/AboutFDA/WhatWeDo/History/ CentennialofFDA/TheLongStrugglefortheLaw/ (дата обращения: 26.03.2014).

4. U.S. Food and Drug Administration (2014): Significant Dates in U.S. Food and Drug Law History. URL: http://www.fda.gov/aboutfda/whatwedo/history/milestones/ucm128305.htm (дата обращения: 26.03.2014).

5. Simek, Stephanie L, Bi, Lilia. Regulatory Aspects of Gene Therapy. Gene and Cell Therapy : Therapeutic Mechanisms and Strategies. Ed. Nancy S. Templeton. –3rd ed. Boca Raton: CRC Press, 2009. 1071-87. Print.

6. Васильев А.Н., Гавришина Е.В., Ниязов Р.Р., Парфенова Е.Ю., Еременкова Т.В. Инструкция по применению лекарственного препарата — ключевой элемент регистрационного досье. Разработка и регистрация лекарственных средств. 2013. 4 (5):142–149.

разработчиков и свидетельствует о том, что интересы пациентов для них стоят не на первом месте. ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Мощная экспертиза лекарственных препаратов является важным условием охраны общественного здоровья в нашей стране. Польза от динамичной и прогрессивно развивающейся экспертизы колоссальна, а риски, обусловленные слабым и неадекватным ее функционированием, неисчислимы. Экспертиза лекарственных препаратов в РФ является одним из ключевых компонентов системы здравоохранения в нашей стране; она затрагивает жизнь, здоровье и благополучие каждого россиянина и является неотъемлемой частью обеспечения национальной безопасности и экономического благосостояния. В настоящее время экспертиза лекарственных препаратов в РФ находится на этапе становления, предстоит пройти долгий путь, чтобы гармонизировать отечественные требования к подтверждению качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов с международно признанными правилами. Однако этот путь, диктуемый высшим руководством страны, выбран правильно [46, 47] и направлен на сохранение и укрепление здоровья и благосостояния российских граждан.

7. FD&C Act Chapter V: Drugs and Devices. U.S. Food and Drug Administration. URL: http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/ Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/FDCActChapterVDru gsandDevices/default.htm (дата обращения: 14.04.2014).

8. Meadows M. Promoting safe and effective drugs for 100 years; FDA Consumer Magazine. The Centennial Edition: January—February. 2006.

URL: http://www.fda.gov/AboutFDA/WhatWeDo/History/ CentennialofFDA/CentennialEditionofFDAConsumer/ucm093787.htm (дата обращения: 26.03.2014).

9. Kelsey FO. Thalidomide update: regulatory aspects. Teratology, 1988, 38: 221-226.

10. Mary V. Seeman. Women’s Issues in Clinical Trials. Clinical trials in psychopharmacology: a better brain/editors, Marc Hertzman, Lawrence Adler.

2nd ed. p.; cm.

11. Wilson Edward O. Consilience: The Unity of Knowledge (1st ed.). New York, NY: Vintage Books. 1998: 49–71.

12. Title 21 — Food and Drugs Chapter 9 — Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Subchapter, V — Drugs and Devices, Part A — Drugs and Devices, Sec. 355 — New drugs. United States Food and Drug Administration [официальный сайт]. URL: http://www.gpo.gov/fdsys/ pkg/USCODE-2010-title21/pdf/USCODE-2010-title21-chap9-subchapVpartA-sec355.pdf (дата обращения: 27.02.2014).

ЭКСПЕРТИЗА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ — КЛЮЧЕВОЙ ИНСТИТУТ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ 13. Karl E. Peace, Ding-Geng (Din) Chen. Clinical Trial Methodology.

14. Providing Clinical Evidence of Effectiveness for Human Drug and Biological Products (Guidance for Industry). U.S. Food and Drug Administration. URL: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/.../ Guidances/ucm078749.pdf (дата обращения: 16.04.2014).

15. Бунятян Н.Д., Васильев А.Н., Гавришина Е.В., Ниязов Р.Р., Губенко А.И. Орфанные лекарственные препараты: США, Европейский союз и Россия. Ремедиум, 2013, 11: 47–52.

16. Gobburu JV. Pharmacometrics (2020). J Clin Pharmacol, 2010, 50(Supp 9): 151—157, doi: 10.1177/0091270010376977.

17. Clinical Trials Simulations. Holly H.C. Kimko (ed.), Carl C. Peck (ed.).

Springer Science+Business Media, 2011.

18. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [Принят Гос. Думой 24 марта 2010 года с изменениями и дополнениями по состоянию на 6 декабря 2011 г.]. Российская газета — Федеральный выпуск №5157 от 12 апреля 2010 г.

19. Clinical Trials in Small Populations (CHMP/EWP/83561/05) European Medicines Agency URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003615.pdf (дата обращения: 10.04.2014).

20. Quality, Preclinical and Clinical Aspects of Gene Transfer Medicinal Products. European Medicines Agency. URL: http://www.ema.europa.eu/ docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC5000039 87.pdf (дата обращения: 10.04.2014).

21. Downing NS, Aminawung JA, Shah ND, Krumholz HM, Ross JS. JAMA. 2014 Jan 22-29, 311(4): 368-77. doi: 10.1001/jama.2013.282034.

22. Margaret A. Hamburg. Why FDA Supports a Flexible Approach to Drug Development. FDAvoice. URL: http://blogs.fda.gov/fdavoice/ index.php/2014/02/why-fda-supports-a-flexible-approach-to-drug-development/ (дата обращения: 10.04.2014).

23. 105th U.S. Congress (April 23, 1997). H.R.1411: Food and Drug Administration Regulatory Modernization Act of 1997. U.S. House of Representative Bill Summary & Status (in English). Library of Congress THOMAS. Дата обращения: 10.04.2014.

24. Vioxx: an unequal partnership between safety and efficacy. The Lancet, 364(9442): 1287–1288.

25. Only just the beginning of the end of hepatitis C. The Lancet, 383(9914): 281.

26. Kris V. Kowdley, Eric Lawitz, Fred Poordad et al. N Engl J Med, 2014, 370: 222-232.

27. T. Jake Liang and Marc G. Ghany. N Engl J Med, 2014, 370: 1-5.

28. Rossouw JE, Anderson GL, Prentice RL, LaCroix AZ, Kooperberg C, Stefanick ML, Jackson RD, Beresford SA, Howard BV, Johnson KC, Kotchen JM, Ockene J. Writing Group for the Women’s Health Initiative, Investigators (Jul 17, 2002). Risks and benefits of estrogen plus progestin in healthy postmenopausal women: principal results From the Women’s Health Initiative randomized controlled trial. JAMA: the Journal of the American Medical Association, 288 (3): 321–333.

29. FDA Science and Mission at Risk Report of the Subcommittee on Science and Technology. U.S. Food and Drug Administration. URL: http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4329b_02_ 01_fda%20report%20on%20science%20and%20technology.pdf (дата обращения: 10.04.2014).

30. The European Medicines Agency code of conduct. Европейское агентство по лекарственным средствам. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/1 0/WC500004924.pdf (дата обращения: 14.04.2014).

31. Career opportunities at the European Medicines Agency. Европейское агентство по лекарственным средствам. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Brochure/201 1/03/WC500104230.pdf (дата обращения: 14.04.2014).

32. Regulation No 31 (EEC), 11 (EAEC), laying down the Staff Regulations of Officials and the Conditions of Employment of Other Servants of the European Economic Community and the European Atomic Energy Community. Official Journal of the European Union. URL: http://eurlex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:01962R0031-

ИЮНЬ 2014

23

20140101&rid=1 (дата обращения: 14.04.2014).

33. Регламент работы Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения. Европейское агентство по лекарственным средствам. URL: http://www.ema.europa.eu/ docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500004628.pdf (дата обращения: 14.04.2014).

34. Васильев А.Н., Гавришина Е.В., Ниязов Р.Р., Снегирева А.А., Адонин В.К. Введение в европейское законодательство о лекарственных средствах. Биологические лекарственные средства. Ремедиум, 2013, 9: 49–54.

35. Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency [электронный ресурс]. URL: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/ LexUriServ.do?uri=OJ:L:2004:136:0001:0033:EN:PDF (дата обращения: 28.03.2014).

36. Remsima : EPAR — Public assessment report. Европейское агентство по лекарственным средствам. URL: http://www.ema.europa.eu/ docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/ human/002576/WC500151486.pdf (дата обращения: 14.04.2014).

37. European Parliament legislative resolution of 2 April 2014 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC. Европейский Парламент. URL: http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=//EP//TEXT+TA+P7-TA-2014-0273+0+DOC+XML+V0// EN&language=EN (дата обращения: 14.04.2014).

38. Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009. United States Food and Drug Administration. URL: http://www.fda.gov/downloads/ Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/UCM216146.pdf (дата обращения: 08.04.2014).

39. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product (Draft Guidance). Food and Drug Administration. URL: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInf ormation/Guidances/UCM291128.pdf (дата обращения: 08.04.2014).

40. Similar biological medicinal products (2005). Европейское агентство по лекарственным средствам. URL: http://www.ema.europa.eu/ docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC5000035 17.pdf (дата обращения: 14.04.2014).

41. Similar biological medicinal products (2013) [Draft Guideline]. Европейское агентство по лекарственным средствам. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guid eline/2013/05/WC500142978.pdf (дата обращения: 14.04.2014).

42. European Medicines Agency Guidance for Companies requesting Scientific Advice and Protocol Assistance. Европейское агентство по лекарственным средствам. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/ en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004089.pdf (дата обращения: 14.04.2014).

43. Guidance for Industry Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants. U.S. FDA. 2009. URL: http://www.fda.gov/ downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidanc es/UCM153222.pdf (дата обращения: 14.04.2014).

44. Апресян Р.Г. Золотое правило. Этика: новые старые проблемы. К шестидесятилетию Абдусалама Абдулкеримовича Гусейнова. Отв. ред. Р. Г. Апресян. М.: Гардарики, 1999. 25.

45. Hecht A. A long reach back to assure drug quality — Drug Efficacy Study Implementation program. FDA Consumer., 1984, 18.

46. Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года. Утверждена приказом Минпромторга России от «23» октября 2009 г. №956. — 70 с. URL: http://pharma2020.ru/ (дата обращения: 14.04.2014).

47. Комплексная программа развития биотехнологий в Российской Федерации на период до 2020 года. Утверждена Председателем Правительства Российской Федерации 24 апреля 2012 г., №1853 п-П8.

24

ИЮНЬ 2014

Р О С С И Й С К ИЙ И З АРУБЕЖН ЫЙ РЫН К И

Ирина ШИРОКОВА, «Ремедиум»

Рынок онкологических препаратов: ТОЧКИ РОСТА И ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ На сегодняшний день рак остается одной из основных причин смертности на Земле, а борьба с ним — приоритетным направлением для фармацевтических компаний, ведущих активный поиск новых средств диагностики и терапии. Инновационная стратегия участников рынка способствует появлению принципиально новых методов лечения, способных кардинально изменить течение болезни, и одновременно обеспечивает активное развитие самого рынка. Ключевые слова: рак, рынок онкологических препаратов, таргетная терапия

МИРОВАЯ ПРОБЛЕМА

Рак — тяжелое хроническое соматическое заболевание, которое может поражать любые органы и ткани (известно порядка 200 форм опухолей), занимающее 2-е место в структуре смертности и первичной инвалидности взрослого населения. Согласно данным Международного агентства по изучению рака (IARC), каждый год заболевание диагностируется более чем у 12 млн человек в мире. Порядка 8 млн жителей планеты ежегодно умирают от рака. При этом около 30% вновь заболевших и более 20% умерших приходится на европейский регион. В 2012 г. в 40 европейских странах, включая Россию и другие государства, не входящие в ЕС, было зарегистрировано 3,45 млн новых случаев онкологических заболеваний. Более 1,75 млн европейцев умерло от рака. На долю России пришлось 15% вновь заболевших онкологическими заболеваниями (522 тыс. человек) и 17% смертей от рака (300 тыс. человек) [1]. В «европейском регионе ВОЗ» наиболее подвержены болезни жители Центральной и Северной Европы, наименее — центрально-азиатские страны СНГ (табл. 1). По мнению ряда экспертов, более низкие показатели заболеваемости раком в странах с невысоким доходом объясняются ограниченной доступностью медицинских услуг, существенной долей

умерших с недиагностированным раком, а также недостаточными возможностями у организаций здравоохранения для сбора и обобщения статистических данных. Если же сравнивать показатели заболеваемости разными типами рака, то в менее развитых странах население чаще страдает раком печени и желудка, тогда как в более развитых — легких и толстой кишки. По оценке экспертов, 20% европейцев, умерших от онкологических заболеваний в 2012 г., болели раком легких, который доминировал среди причин смертности, и 12% — раком толстой кишки [1]. В США в 2013 г. в структуре смертности лиди-

SUMMARY Keywords: cancer, cancer drugs market, targeted therapy

ancer today remains a major cause of mortality in the world, while fighting cancer is a priority task for pharmaceutical companies which are actively searching for new diagnostic methods and therapies. The market participants are guided by innovation strategies contributing to the emergence of fundamentally new treatment methods allowing to completely change the course of the disease, at the same time providing for the robust market development.

C

Irina SHIROKOVA, Remedium. CANCER DRUG MARKET: GROWTH AREAS AND DEVELOPMENT PROSPECTS.

Заболеваемость раком на 100 тыс. населения (все локализации) ТАБЛИЦА

1

Страна Венгрия Ирландия Нидерланды Дания Швеция Бельгия Германия Франция Латвия Литва Швейцария Хорватия Болгария Беларусь Австрия Италия Польша Россия Израиль Украина Армения Албания Грузия Азербайджан Туркменистан Узбекистан Таджикистан

Показатель заболеваемости 950 734 647 646 590 579 572 561 558 554 479 473 449 447 438 422 365 364 362 349 240 108 95 93 70 66 37

Источник: ВОЗ, «Основные показатели здоровья в европейском регионе ВОЗ», 2013

ровали: у мужчин — рак легких и бронхов (28%), простаты (10%) и колоректальный рак (9%); у женщин — рак легких и бронхов (26%), груди (14%), колоректальный рак (9%) [2]. В России ведущими локализациями в общей структуре заболеваемости злокачественными новообразованиями являются: кожа (12,6%, с меланомой — 14,0%), молочная железа (11,1%), тра-

РЫНОК ОНКОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ: ТОЧКИ РОСТА хея, бронхи, легкое (10,7%), желудок (7,3%), ободочная кишка (6,5%), предстательная железа (5,1%), прямая кишка, ректосигмоидное соединение и анус (4,9%), лимфатическая и кроветворная ткань (4,7%), тело матки (3,8%), почка (3,8%), поджелудочная железа (2,9%), шейка матки (2,8%), мочевой пузырь (2,6%), яичник (2,5%). У мужчин наиболее часто выявляются опухоли трахеи, бронхов, легкого, на долю которых приходится 18,9% от всех онкологических заболеваний, предстательной железы (11,9%), кожи (10,1%, с меланомой — 11,5%), желудка (9,1%), ободочной кишки (5,8%). У женщин ведущей онкологической патологией являются злокачественные

сердечно-сосудистой системы (55,9%), опередив травмы и отравления (10,4%). Чаще всего причиной смертности от рака являются злокачественные опухоли трахеи, бронхов, легкого (17,4%), желудка (11,5%), молочной железы (8,1%), ободочной (7,4%) и прямой кишки (5,7%). Российские мужчины в основном умирают от рака трахеи, бронхов, легкого (27,0% случаев), желудка (12,3%), мочевыделительной системы (7,1%), предстательной железы (6,8%), ободочной (5,8%) и прямой (5,3%) кишки. В структуре смертности женщин наибольший удельный вес имеют злокачественные новообразования молочной железы (17,3%). На новообразования желудка приходится 10,5%, ободочной

Тор-10 компаний-производителей онкологических препаратов в 2012 г. ТАБЛИЦА

2

Компания

Объем продаж, млн долл.

Доля рынка, %

23,020

33,8

Novartis Pharma

6,956

10,2

Celgene

5,369

7,9

Roche

AstraZeneca

3,489

5,1

Eli Lilly

2,885

4,2

Bristol-Myers Squibb

2,880

4,2

Pfizer

2,802

4,1

Johnson & Johnson

2,714

4,0

GlaxoSmithKline

1,153

1,7

Astellas Pharma

0,335

0,5

Топ-10

51,603

75,8

Другие

16,435

24,2

Вся индустрия

68,038

100,0 Источник: EvaluatePharma, 2013

опухоли молочной железы (20,4%). Далее следуют новообразования кожи (14,7%, с меланомой — 16,6%), тела матки (7,4%), ободочной кишки (7,0%), желудка (5,8%), шейки матки (5,3%) и другие онкологические патологии. Таким образом, если у мужчин наибольший удельный вес в структуре онкологической заболеваемости приходится на злокачественные опухоли органов мочеполовой системы (порядка 21%), то у женщин лидируют злокачественные новообразования органов репродуктивной системы (около 38%). В структуре смертности населения России онкологические заболевания занимают 2-е место (15,0%) после болезней

кишки — 9,3%, трахеи, бронхов, легкого — 6,4%, прямой кишки — 6,2%, поджелудочной железы — 5,8%, яичника — 5,6%, лимфатической и кроветворной ткани — 5,3%, тела и шейки матки — 4,8 и 4,7% соответственно [3]. ГЛОБАЛЬНЫЙ РЫНОК

Высокая распространенность и социальная значимость онкологических заболеваний, а также прогресс науки обусловили приоритетность данного направления для мировой фарминдустрии, о чем свидетельствуют рыночные показатели. Согласно данным IMS MIDAS, в 2013 г. глобальный рынок он-

ИЮНЬ 2014

25

кологических препаратов (включая средства паллиативной терапии) по ценам производителей без учета скидок и дисконтов составил 91 млрд долл., т. е. более 9,3% от объема всего фармацевтического рынка. Из них 68 млрд долл. приходится на топ-7 стран: США (более 40%), Великобританию, Италию, Испанию, Германию, Францию и Японию и 11 млрд долл. — на развивающиеся фармрынки, т. н. страны Pharmerging: Китай, Бразилию, Россию, Индию, Мексику, Турцию, Венесуэлу, Польшу, Аргентину, Саудовскую Аравию, Индонезию, Колумбию, Таиланд, Украину, Южную Африку, Египет, Румынию, Алжир, Вьетнам, Пакистан и Нигерию. Однако в последние 5 лет темп роста рынка онкологических препаратов замедлился. Так, если в период с 2003 по 2008 г. данный показатель составлял 15%, то с 2008 по 2013 г. — 5,4%. Это снижение связывают с окончанием сроков действия ряда патентов, отсутствием прорывных методов лечения для некоторых видов рака, меньшим использованием средств паллиативной терапии, усиливающимся давлением со стороны плательщиков — государства и страховых компаний [4]. По данным EvaluatePharma, более 75% рынка онкологических препаратов приходится на топ-10 мировых фармпроизводителей. Среди них с большим отрывом лидирует компания Roche, которой принадлежит более трети рынка (табл. 2) [5]. Согласно данным EvaluatePharma, опубликованным на портале FiercePharma, годовая выручка от продажи 10 самых популярных онкопрепаратов в 2013 г. находилась в пределах от 1,7 до 7,8 млрд долл. [6]. Первые три строчки рейтинга занимают препараты компании Roche: Rituxan/Mabthera (выручка составила 7,78 млрд долл.), Avastin (6,75 млрд долл.) и Herceptin (6,56 млрд долл.), относящиеся к средствам таргетной терапии. Это свидетельствует о том, что инвестиции ведущих фармкомпаний смещаются в сторону создания таргетных препаратов, которые за последние 10 лет совершили настоящий прорыв на рынке, увеличив свою долю с 11 до 46% (рис. 1). Наиболее ощутимо доля таргетных препаратов выросла в странах первой се-

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ

мерки — с 11 до 48%, тогда как на рынках Pharmerging — с 6 до 27%. «Долгое время основным оружием в арсенале онколога была т. н. химиотерапия, в основе действия которой — подавление деления (роста) как злокачественных, так и здоровых клеток организма, — констатирует Дмитрий Власов, медицинский директор компании «Байер», к.м.н. — Настоящим прорывом в лечении рака стало внедрение в повседневную практику таргетной («направленной в цель») терапии, когда препарат ингибирует белковые структуры, воздействующие на рецепторы опухоли (тирозиновые киназы), что предотвращает рост сосудов, питающих новообразование. Это научное направление стало крайне популярным в онкотерапии: сейчас в «портфелях» фармацевтических компаний более двухсот ингибиторов киназ. В качестве примера редкой инновационной молекулы можно привести сорафениб, который является мультикиназным ингибитором киназ: сорафениб не только ингибирует ангиогенез, но и подавляет пролиферацию опухолевых клеток». Аналитики также отмечают, что одновременно с ростом доли таргетных препаратов, являющихся биофармацевтическими продуктами, на онкологическом рынке наблюдается снижение доли биопрепаратов. Так, по данным IMS MIDAS, за последние 10 лет этот показатель снизился с 50% в 2003 г. до 47% — в 2013 г., что обусловлено меньшим использованием поддерживающего лечения. В то же время доля малых молекул увеличилась с 50 до 53%. Большинство новых онкологических ЛС, запущенных с 2007 г., — малые молекулы [4]. СИТУАЦИЯ В РОССИИ

Российский рынок препаратов, применяемых в онкологии, включает антинеопластики, противоопухолевые гормональные препараты (на эти две группы приходится основной объем продаж), а также иммуномодуляторы. В 2013 г. сегмент препаратов группы L01 «Противоопухолевые препараты» вырос на 4% до 38,4 млрд руб., тогда как в натуральном выражении он, наобо-

Долевое соотношение различных групп ЛС, применяющихся в лечении онкологических заболеваний по объему продаж в стоимостном выражении РИСУНОК

50 Доля на рынке, %

ИЮНЬ 2014

1

48

46

49

48 47

40

35

33

30

26

26

24

20

15 11

10

— гормональные

30 27

24

20

— цитотоксические

19

— паллиативные

14

14 11

9

10

(поддерживающие)

8

6

— таргетные 0

2003 г. 2013 г. Весь мир

2003 г. 2013 г. Зрелые рынки (топ-7 стран)

2003 г. 2013 г. Рынки Pharmerging*

* В Бразилии и Мексике учитывались только розничные продажи.

рот, сократился на 6% — до 6,8 млн упаковок (рис. 2). Сокращение этого сегмента рынка в упаковках произошло за счет снижения розничных продаж и закупок для ЛПУ. Что касается противоопухолевых гормональных препаратов, то их продажи также снизились за год на 6% в денежном выражении и на 1% в натуральном. По словам Инны Сидоровой, аналитика компании «Ремедиум», практически весь топ-10 противоопухолевых препаратов представлен торговыми марками, реализуемыми главным образом по программе «7 нозологий»: препаратами Мабтера, Велкейд, Герцептин, Генфатиниб, Филахромин ФС, Гливек. В

Источник: IMS MIDAS, декабрь 2013

группе антинеопластиков превалируют препараты зарубежного производства (табл. 3). Однако в последнее время увеличивается доля препаратов отечественного производства. Многие российские компании в рамках государственной программы по импортозамещению выводят на рынок дженерики хорошо известных противоопухолевых препаратов импортного производства. Если еще 5 лет назад в топ-10 антинеопластиков входили только импортные ЛС, среди которых был Гливек — препарат компании Novartis, применяемый для лечения лейкоза, то в 2013 г. закупки оригинального препарата снизились почти на 80% — с 3,6

Объем российского рынка онкологических препаратов, 2012—2013 гг. РИСУНОК

40

2

38,4 (+4%)

37,0

— L01 Противоопухолевые препараты (антинео-

35

пластики) Доля на рынке, %

26

30

— L02 Противоопухо-

25

левые гормональные препа-

20

раты (цитотоксические ЛС)

15 10

8,1 4,3

4,0 (-6%)

5

6,8 (-16%) 1,9

1,9 (-1%)

0 2012 г.

2013 г.

В стоимостном выражении, млрд руб.

2012 г.

2013 г.

В натуральном выражении, млн уп. Источник: IMS Health

ИЮНЬ 2014

РЫНОК ОНКОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ: ТОЧКИ РОСТА до 0,7 млрд руб. за счет появления на рынке дженериков, в т. ч. препарата российского производства Филахромин ФС. По этой причине Гливек опустился на 8-е место, а Генфатиниб и Филахромин ФС заняли соответственно 5-е и 6-е место. Лидеры этого сегмента рынка — Мабтера и Велкейд поменялись местами. Среди компаний-производителей лидирующую позицию c долей свыше 38% занимает компания Roche, производитель бестселлеров Мабтера, Герцептин, Авастин и др. Еще одним крупным игроком на этом рынке является Johnson & Johnson (Велкейд, Йонделис и др.), доля компании по итогам года составила 16%. Суммарная доля 2 российских компаний, вошедших в рейтинг, превысила 7% (табл. 4).

Топ-10 торговых наименований группы L01 «Антинеопластики» по объемам продаж в стоимостном выражении в 2008 и 2013 гг. ТАБЛИЦА

3

Рейтинг, ТН 2008 г.

Объем продаж в млн руб. в 2008 г.

Рейтинг, 2013 г.

Велкейд

6 127

1

Мабтера

8 279

2

Гливек

3 857

2

Велкейд

5 893

3

Мабтера

2 784

3

Герцептин

3 579

4

Флудара

815

4

Авастин

2 197

5

Герцептин

799

5

Филахромин ФС

1 985

6

Темодал

539

6

Генфатиниб

1 874

7

Авастин

477

7

Таксотер

1 075

8

Кселода

456

8

Гливек

689

9

Абитаксел

245

9

Темодал

619

10

Иресса

136

10

Иресса

574 Источник: IMS Health

4

Объем продаж в млн руб. в 2013 г.

Доля продаж за 2013 г. в руб., %

Динамика продаж к прошлому году в руб., %

№

Компания

1

Roche

14 606

38,06

+15

2

Johnson & Johnson

6 149

16,02

+12

3

Laboratorio Tuteur

2 550

6,65

+88

4

ЗАО «Ф-Синтез»

1 985

5,17

+80

5

Sanofi

1 809

4,71

0

6

ОАО «Верофарм»

941

2,45

-11

7

Novartis

923

2,40

-76

8

Medac

782

2,04

+10

9

Merck Sharp & Dohme

623

1,62

-38

10

AstraZeneca

574

1,50

-6 Источник: IMS Health

Что касается отечественных онкопрепаратов, то 1-е место по объемам продаж в денежном выражении занимает Флугарда — препарат для лечения хронического лимфолейкоза и неходжкинских лимфом. Большой объем продаж приходится на онкомаркер альфафетопротеин (Институт новых медицинских технологий). Наибольшее количество онкопрепаратов — участников рейтинга производят компании «ЛЭНС-фарм» и «Верофарм». Ежегодно в России регистрируются и выводятся на рынок несколько новых онко-

Объем продаж в млн руб. в 2013 г.

ТН

1

Топ-10 производителей препаратов АТХ-группы L01 «Противоопухолевые препараты» по объемам продаж в стоимостном выражении ТАБЛИЦА

27

логических препаратов, как зарубежных, так и российских. В 2013 г. в стране было зарегистрировано 14 новых препаратов, при этом 8 из них принадлежат отечественным компаниям (табл. 5). По количеству регистраций лидирует МНН иматиниб, закупаемый в рамках программы «7 нозологий». Среди принципиально новых молекул, впервые зарегистрированных в России, оказались препараты Перьета (пертузумаб) для лечения рака молочной железы, Инлита (акситиниб) — почечно-клеточного рака, Джакави (руксолитиниб) — миелофиброза.

НАПРАВЛЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЙ

Продолжающийся рост распространенности некоторых типов рака и высокая неудовлетворенная потребность в медикаментах стимулируют крупнейшие научные центры и фармкомпании к дальнейшему поиску новых решений в онкологии и выведению на рынок инновационных продуктов. Так, по данным IMS Institute, за последние 2 года в онкологическую практику была успешно внедрена 21 новая молекула, в т. ч. для лечения орфанных заболеваний. Что характерно, из 17 орфанных препаратов, выведенных в 2013 г. на рынок, более половины (8 ЛС) составили именно онкологические препараты [7]. Согласно EvaluatePharma, в 2014 г. доля лончей онкопрепаратов составит около 10% (противодиабетических — 20%, противоинфекционных — 15%, кардиоваскулярных — 5% и т. д.) [8]. Таким образом, онкология остается крупнейшим направлением в R&D, уступая по количеству исследований лишь диабету и инфекционным заболеваниям. При этом основные усилия исследователей направлены на определение новых мишеней для создания противоопухолевых препаратов таргетного действия. Сегодня в разработке находится более 2 тыс. новых молекул для лечения онкологических заболеваний, что составляет более 30% от общего количества ис-

28

ИЮНЬ 2014

ТАБЛИЦА

5

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ Новые препараты АТХ-группы L01 «Противоопухолевые препараты», зарегистрированные в 2013 г.

Фармгруппа

МНН

ТН

Владелец РУ

Форма выпуска

Алкалоиды

Доцетаксел

Новотакс®

ЗАО «БИОКАД»

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 40 мг/мл

Онкодоцел®

Tolmar Corp.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 40 мг/мл

Алкилирующие

Карбоплатин

Карбоплатин-РОНЦ®

соединения

ФГБУ «РОНЦ

Концентрат для приготовления

им. Н.Н. Блохина»

раствора для инфузий, 10 мг/мл

РАМН, Наукопрофи, филиал ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина» РАМН Антибиотики

Дактиномицин

Акномид Д®

ООО «Адиком»

Раствор для внутривенного введения и перфузии, 0,5 мг/мл

Антиметаболиты

Гемцитабин

Гемцитабин-Рус

ООО «Манас Мед»

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 200, 1 000 мг

Флударабин

Гемцитабин-Эбеве

EBEWE Pharma

Концентрат для приготовления

Ges.m.b.H. Nfg.KG

раствора для инфузий, 10 мг/мл

Флударабин-Актавис

Actavis Group PTC ehf

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 50 мг

Антитела моно-

Пертузумаб

Перьета™

Roche

Концентрат для приготовления

Акситиниб

Инлита®

Pfizer Inc.

клональные Протеинтирозин-

раствора для инфузий, 420 мг/14 мл Таблетки, покрытые пленочной

киназы

оболочкой, 1, 5 мг

ингибиторы Руксолитиниб

Джакави

Novartis Pharma AG

Таблетки, 5, 15, 20 мг

Иматиниб

Иматиб

ЗАО «Фарм-Синтез»

Капсулы 50, 100 мг

Иматиниб

ЗАО «БИОКАД»

Таблетки, покрытые оболочкой, 50, 100 мг

Неопакс®

ООО «КРКА-РУС»

Капсулы, 50, 100, 200, 400 мг

Гистамель

ОАО «Верофарм»

Капсулы, 100 мг Источник: Клифар-Госреестр

РИСУНОК

3

Количество инновационных молекул, находящихся в разработке 3 088 (100%)

Доклинические исследования

1 026 (33%) 1 082 (100%)

Области разработок

следуемых молекул. Из них 102 — на 3-й фазе КИ, а 16 проходят предрегистрационные исследования (рис. 3). По данным IMS Knowledge link and R&D focus, опубликованным в сентябре 2013 г., основная часть молекул, находящихся на 3-й фазе КИ, — препараты для лечения как часто встречающихся видов рака (рак легких и молочной железы), так и менее распространенных нозологий: рака яичников, меланомы, предстательной железы, неходжкинских лимфом и хронической лимфоцитарной лейкемии (рис. 4). «Усилия научно-исследовательских центров и лабораторий по изучению новых молекул в области онкологии концентрируются в двух направлениях, — отме-

352 (33%)

Фаза I 1 438 (100%)

Фаза II

— все

369 (26%) 449 (100%)

Фаза III

— онкология

102 (23%) 177 (100%)

Предрегистрационные исследования

16 (9%)

0

1 000

2 000

3 000

4 000

5 000

Источник: IMS Institute for Healthcare Informatics, февраль 2014

РЫНОК ОНКОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ: ТОЧКИ РОСТА Исследования (фаза III) препаратов для лечения отдельных видов рака РИСУНОК

4

Количество исследований и разработок 30

Немелкоклеточная бронхогенная карцинома Рак молочной железы Онкологические заболевания кишечника Неходжкинские лимфомы Рак яичника Хроническая лимфоцитарная лейкемия Рак простаты Меланома Миелома Рак шеи и головы Рак почки Гепатоцеллюлярная карцинома Рак желудка Диффузная крупноклеточная B-клеточная лимфома Рак поджелудочной железы Острая миелобластическая лейкемия Гастроинтестинальные стромальные опухоли Глиома Мультиформная глиобластома Метастазы головного мозга Саркома Саркома мягких тканей Хроническая миелоидная лейкемия Рак мочевого пузыря Миелофиброз Модулярный рак щитовидной железы Мантийно-клеточная лимфома Т-клеточная лимфома кожи Нейроэндокринная опухоль

28 16 12 12 11 11 11 8 8 7 6 6 5 4 4 4 4 3 3 3 3 3 2 2 2 2 2 2 0

5

10

15

20

25

30

Источник: IMS Knowledge link and R&D focus, сентябрь 2013

Российский рынок отечественных препаратов, применяющихся в онкологии, 2013 г. ТАБЛИЦА

6

№

Препарат

Компания

1

Флугарда

ЗАО «БИОКАД»

Объем продаж, тыс. руб.

262,8

Институт новых медицинских

2

Альфа-фетопротеин

3

Веро-Аспарагиназа

«ЛЭНС-фарм»

118,1

4

Доксорубицин-ЛЭНС

«ЛЭНС-фарм»

74,0

5

Ароместон

ОАО «Верофарм»

26,2

6

Билумид

ОАО «Верофарм»

21,2

7

Веро-Метотрексат

ОАО «Верофарм»

17,9

8

Этопозид-ЛЭНС

«ЛЭНС-фарм»

12,8

9

Экстраза

ОАО «Верофарм»

11,3

10

Веро-Анастрозол

ОАО «Верофарм»

5,8

11

Веро-Винкристин

«ЛЭНС-фарм»

5,2

12

Реаферон-ЕС

ГНЦ ВБ «Вектор»

1,2

13

Метилурацил

ЗАО «Центрально-Европейская Фармацевтическая Компания»

0,8

технологий

147,9

Источник: Клифар-Госзакупки

ИЮНЬ 2014

29

чает Дмитрий Власов. — Основной фокус направлен на виды злокачественных новообразований, которые, по статистике, наиболее распространены в мире и вносят основной вклад в смертность от рака. Это прежде всего рак легких, печени, желудка, груди и колоректальный рак. Соответственно, максимальный интерес медицинского сообщества вызывают исследования тех молекул, которые статистически достоверно увеличивают общую выживаемость пациентов с этими заболеваниями. Другим значимым направлением исследований являются злокачественные новообразования, которые регистрируются нечасто, но их развитие означает для пациента неизбежный смертельный приговор». Сегодня поиск новых препаратов для лечения рака активно ведется как в развитых, так и развивающихся странах. Однако затраты на R&D онкологических ЛС в странах БРИК ниже, чем в среднем по миру. Согласно IMS R&D focus, в России 2 новые молекулы находятся в стадии доклинических исследований, 4 — в фазе I, 16 — в фазе II, 4 — в фазе III КИ. Для сравнения: в Китае на этих же стадиях исследования находятся соответственно 24, 7, 12, 3 новых молекул, в Индии — 20, 7, 19 и 2. Среди известных кандидатов — препарат obinutuzumab для лечения хронической лимфоцитарной лейкемии и неходжкинских лимфом, который находится в фазе III КИ (исследование проводится в десятке стран, включая Россию и Бразилию), trebananib для лечения рака яичников (в фазе III КИ в России и США), lenvatinib: в фазе III в Китае (по применению в терапии ГЦК) и в фазе II в России (лечение рака эндометрия). Оба исследования препарата lenvatinib также проходит в США [4]. ПРОГРЕСС В ЛЕЧЕНИИ И ДОСТУПНОСТЬ ТЕРАПИИ

По сравнению с двумя предыдущими десятилетиями выживаемость больных раковыми заболеваниями существенно увеличилась, что объясняется совершенствованием как скрининга, так и методов лечения. По данным American Society of Clinical Oncology, своевременная и правильная терапия позволила

30

ИЮНЬ 2014

ТАБЛИЦА

7

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ Топ-5 онкологических ЛС* по всему миру в 2018 г.

Препарат (торговая марка)

МНН

Компания

Фармакотерапевтическая группа

Авастин

Бевацизумаб

Roche

Противоопухолевое средство, МАТ

Ритуксан

Ритуксимаб

Roche + Biogen

Противоопухолевое, иммуно-

Idec

модулирующее средство, МАТ

Ревлимид

Леналидомид

Celgene

Трастузумаб

Roche

Противоопухолевое, иммуномодулирующее средство, МАТ

Афинитор

Эверолимус

Novartis

6,15

7,67

9,0

6,7

7,16

6,81

10,5

6,0

3,77

6,58

5,5

5,7

6,28

6,19

9,2

5,4

0, 797

3,49

1,2

3,0

Противоопухолевое, иммуномодулирующее средство, МАТ

Герцептин

Объем продаж, Доля рынка, млрд долл. % 2012 г. 2018 г. 2012 г. 2018 г.

Ингибитор протеинтерозинкиназы

* Онкологические препараты — алкалоиды, алкилирующие соединения, антиметаболиты, антинеопластики MAbs вакцины против рака, цитотоксические антибиотики, средства гормональной терапии, соединения платины и другие противоопухолевые средства. Исключены противоанемические препараты для пациентов, получающих противоопухолевую терапию. Также исключены интерфероны, иммуностимуляторы и иммуносупрессанты.

Источник: EvaluatePharma, 2013

европейским странам, внедряющим программы раннего применения новых препаратов, увеличить 5-летнюю выживаемость на 14—19%, добиться общего снижения смертности от онкологических заболеваний на 30%. Наиболее заметные успехи были достигнуты в лечении рака молочной железы, шейки матки, толстой кишки и желудка. По данным National Cancer Institute, существенный прогресс наблюдается в терапии неходжкинских лимфом, заметные успехи достигнуты в лечении рака почки. В то же время достижения в лечении рака молочной железы оцениваются как скромные, поскольку данное заболевание изначально имело относительно высокий уровень выживаемости. В последнее время значительно улучшилась и ситуация с лечением рака щитовидной железы. По словам Дмитрия Власова, примерно у 15% пациентов с дифференцированным раком щитовидной железы, получающих терапию радиоактивным йодом, развивается резистентность к данному виду лечения. После того как пациенты становятся устойчивыми к лечению, их выживаемость резко снижается и составляет только 2,5—3,5 года. До последнего времени у онкологов отсутствовала возможность патогенетической терапии данных больных. Однако сегодня найден препарат, позволяющий повысить выживаемость на 70%. В начале 2014 г. в России сорафениб был зарегистрирован для лечения пациентов с дифференцированным раком щитовидной

железы, резистентным к терапии радиоактивным йодом. Между тем прогресс в лечении тормозится недоступностью современной лекарственной терапии для многих онкологических пациентов. Эта проблема актуальна во всем мире, поскольку средняя стоимость лечения брендированными онкологическими препаратами постоянно растет (в т. ч. за счет увеличивающейся доли орфанных ЛС). Так, в США в настоящее время она составляет около 10 тыс. долл./мес., по сравнению с 5 тыс. долл. 10 лет назад. Цена на некоторые препараты превышает 30 тыс. долл./мес. [4]. Но если в развитых странах проблема решается благодаря более высоким общим расходам на здравоохранение — в среднем они составляют от 7 до 8% от ВВП (в США — 16%) — и сильной государственной поддержке в реализации современных программ лечения онкологических больных, то в странах с развивающейся экономикой ситуация намного хуже. В РФ государственные расходы на здравоохранение составляют 3,7% от ВВП, из них только 20—30% идет на онкологию, причем не только на лекарственное обеспечение. На душу населения приходится 19 евро, тогда как, например, в США, Австрии, Норвегии, Франции, Германии, Люксембурге, Швеции и Швейцарии — более 200. В результате получение высокотехнологичной помощи оказывается недоступным для большинства российских онкологических больных.

По мнению Дмитрия Борисова, исполнительного директора НП «Равное право на жизнь», зампредседателя правления Ассоциации онкологов России, финансирование должно быть в четкой зависимости от численности населения, проживающего на конкретной территории, либо бюджет должны рассчитывать на основании клинико-статистических групп. «Эксперты Евросоюза уже давно выяснили: если на лекарственное онкологическое обеспечение выделяется меньше десяти евро в расчете на душу населения, то о качественном лечении современными препаратами речи не идет, — подчеркнул он. — Либо не будет полноценного охвата таким лечением всех больных. То же самое касается общего финансирования онкологической помощи: при финансировании меньше чем в 55 евро на душу населения она не может быть адекватной». В то же время он отметил, что в России последовательно проводятся достаточно серьезные и мощные реформы здравоохранения, которые значительно увеличили доступность медицины для населения. «За последние 10 лет государственное финансирование было увеличено более чем в 12 раз, что отразилось на качестве оказываемой помощи, на количестве спасенных жизней наших пациентов, на условиях работы врачей. Государство действительно предпринимает очень серьезные шаги в плане инвестиций в здравоохранение. В абсолютных цифрах бюджет на здра-

РЫНОК ОНКОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ: ТОЧКИ РОСТА воохранение растет. Но средства, которые выделяются в настоящее время, не позволяют в полном объеме обеспечить нынешние потребности российского здравоохранения. Как результат, каждая третья упаковка лекарств для лечения рака покупается за деньги пациента». Дмитрий Власов отмечает другую проблему, влияющую на результативность лечения россиян, страдающих онкологическими заболеваниями: «В России по-прежнему крайне остро стоит вопрос ранней диагностики злокачественных опухолей. Для своевременного выявления рака в нашей стране есть все необходимые институты, оборудование, отличные профессионалы. Беда в том, что многие пациенты откладывают участие в профилактических осмотрах на потом. Это «потом» может привести к «уже слишком поздно». Увеличение частоты диагностики рака на ранних этапах и, как следствие, снижение смертности пациентов от онкологии — это совместные усилия ассоциаций врачей, пациентских организаций, представителей фармацевтической индустрии и всех неравнодушных». Эти слова подтверждают статистические данные: в 2012 г. 18 476 умерших от злокачественных новообразований больных не состояли на учете в онкологических учреждениях России. ПЕРСПЕКТИВЫ РЫНКА

Объем рынка онкологических препаратов продолжит свой рост. По прогнозу IMS Health, в 2017 г. в развитых странах он будет лидировать среди всех сегментов рынка и составит 74—84 млрд долл. В странах Pharmerging объем онкологического рынка прогнозируется на

уровне 17—20 млрд долл. Он уступит сегменту рынка анальгетиков (22—25 млрд долл.), препаратов для лечения нарушений ЦНС (20—23 млрд долл.) и антибиотиков (18—21 млрд долл.). Согласно прогнозу компании EvaluatePharma, к 2018 г. онкология останется самым большим сегментом на фармрынке по объему продаж. Аналитики компании прогнозируют увеличение доли этого сегмента рынка в мире с 9% в 2012 г. до 12% к 2018 г. В 2018 г. в топ5 бестселлеров среди онкопрепаратов, по мнению экспертов, войдут Авастин (Roche), Ритуксан (Roche + Biogen), Ревлимид (Celgene), Герцептин (Roche), Афинитор (Novartis) (табл. 7). Основными драйверами роста в этом сегменте на мировом рынке к 2018 г. также станут Перьета (Roche), Тасигна (Novartis) и новые не зарегистрированные в России — препарат для лечения рака предстательной железы Xtandi (Astellas), препарат для лечения рака молочной железы Kadcyla (Roche) и применяющееся в терапии множественной миеломы ЛС Kyprolis (Onyx). Ожидается, что к 2020 г. объем продаж биофармацевтических продуктов для лечения онкологических заболеваний, включая биосимиляры, достигнет 6—12 млрд долл., что составит менее 5% от общего объема рынка биопрепаратов [4]. Компании продолжат поиск новых эффективных молекул, прежде всего для лечения рака легких, молочной железы, яичников, желудка и печени, а также лейкемии. Серьезные инвестиции будут направлены на создание новых иммунопрепаратов, применяющихся в онкологии.

ИСТОЧНИКИ 1. European Journal of Cancer, 2013: 49. Заболеваемость и смертность от рака в Европе, оценка 40 стран в 2012 г. URL: http://eco.iarc.fr.

2. Cancer Statistics, 2013. Presentation from the American Cancer Society Inc. 3. Злокачественные новообразования в России в 2011 году (заболеваемость и смертность). Под ред. В.И. Чиссова, В.В. Старинского, Г.В. Петровой. М., 2013. URL: http://www.oncology.ru/ service/statistics/morbidity/2011.pdf.

4. IMS Institute, Innovation in cancer care and implications for health systems. Global oncology trend report, 2014.

5. www.evaluategroup.com.

6. www.fiercepharma.com/special-reports/top-10-best-selling-cancer-drugs-2013.

7. Отчет Biggest launches, 2014.

8. Состояние онкологической помощи населения России в 2012 году. Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, Г.В. Петровой.

ИЮНЬ 2014

31

кроме того... В России сократят срок патента на лекарства Минздрав России подготовил поправки к закону об обращении лекарств, сокращающие срок патентной защиты новых препаратов. Производителям разрешат регистрировать дженерики уже через четыре года после выпуска оригинального лекарства, а биоаналоги — через три года, пишет газета «Ведомости». В настоящее время фармкомпании, разработавшие новое лекарство, получают патент на шесть лет. Считается, что за это время препарат окупится и разработчик вернет себе деньги, потраченные на исследования. Когда патент истекает, конкурентам разрешается производить подобные лекарства и продавать их значительно дешевле оригинальных. Минздрав планирует сократить срок защиты до трех-четырех лет. Однако речь идет лишь о регистрации, а не о продажах. То есть конкуренты могут зарегистрировать свой вариант лекарства вскоре после выпуска оригинала и подготовить все для его производства, но продавать его можно будет лишь через несколько лет. По словам исполнительного директора Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимира Шипкова, подобные изменения законодательства противоречат международным договоренностям. Директор по правовым и регуляторным вопросам ассоциации «Фармацевтические инновации» Нина Белозерцева выразила опасения, что недобросовестные производители воспользуются этой возможностью и не станут ждать, пока срок действия патента истечет. Вместо этого они начнут продавать дженерики в регионах, где редко проводятся проверки аптек и выявляются нарушения (подобные прецеденты уже наблюдались). Это может лишить производителей возможности компенсировать затраты на разработку и выпуск оригинального препарата.

32

ИЮНЬ 2014

М Е НЕ ДЖМ Е Н Т

Сергей ДАВЫДОВ, бизнес-консультант, старший партнер Management Centre Europe (Практика фармацевтического бизнеса в России и СНГ)

A Posteriori:

ПОЛЕВЫЕ СИЛЫ

Статьей, посвященной медицинским представителям — сотрудникам фармацевтических компаний, занимающимся продвижением препаратов во врачебной аудитории и среди провизоров, мы продолжаем серию публикаций о мировом опыте фармацевтического бизнеса под общим названием «A Posteriori» (лат. буквально — «из последующего») — знание, полученное из опыта. Ключевые слова: медицинский представитель, визит, факторы эффективности Молитвой не пашут, хвалой не жнут. Уильям Блейк1

П

олевые силы — основной инструмент продвижения рецептурных препаратов фармацевтических компаний, и ничего более эффективного пока не придумано. Необходимость привлечения медицинских представителей (МП) для работы с врачебной аудиторией продиктована прежде всего тем, что продвижение этих ЛС конечному потребителю запрещено. Кроме того, врачи как специалисты требуют предъявления и более профессиональных характеристик продвигаемых препаратов, в частности доказательности. ЧИСЛЕННОСТЬ

Совокупные мировые расходы на продвижение фармацевтической продукции составляют примерно 90 млрд долл. (2012 г., +0%). Если с 1996 по 2001 г. (за 5 лет) количество представителей фармацевтических компаний практически удвоилось, достигнув цифры в 90 тыс. человек, то за последние 5 лет их количество в мире, напротив, уменьшилось на 30 тыс. человек (табл. 1). Сокращение численности вызвано разными причинами. Компания Eli Lilly объявила о сокращении штата медпредставителей в США (около 1 тыс. человек) в 2013 г. в преддверии истечения срока действия патентов на ряд лекарственных препаратов, в т. ч. на антидепрессант Cymbalta (дулоксетин) и препарат для лечения остеопороза Evista (ралок1

Уильям Блейк (1757—1827) — английский поэт, художник, мистик.

Сергей Давыдов

сифен), патентная защита которых истекла в конце 2013 г. и марте 2014 г. соответственно. В 2012 г. общий объем продаж этих препаратов составил около 4,6 млрд долл. Это сокращение штата является крупнейшим с 2009 г., когда работу потеряли 5,5 тыс. сотрудников Eli Lilly. Компания Ranbaxy (контрольный пакет акций принадлежит японской Daiichi Sankyo), имея > 14 тыс. медицинских

SUMMARY Keywords: medical representative, call, effectiveness factors he Article «A Posteriori: Field Force» written by Davydov Sergey, senior partner of the MCE Company, a leading supplier of strategy implementation programs in Europe, Russia, CIS and the Middle East. It presents a series of Sergey Davydov articles on the practice of the world experiences the pharmaceutical business under the title «A Posteriori», which translated from Latin («from the subsequent») means knowledge derived from experience. The theme of this article — medical representatives — employees of pharmaceutical companies promoting drugs for medical audience and pharmacists.

Sergey DAVYDOV, Senior Associate of Management Centre Europe (MCE). «A POSTERIORI: FIELD FORCE».

T

представителей, планирует сократить примерно треть, в основном в США. Существенным фактором, определившим такое решение, явилось признание Ranbaxy своей вины в том, что продавала в США партии продукции, произведенной на индийских предприятиях с нарушениями производственных стандартов. Ranbaxy достигла соглашения c FDA (в 2011 г.), по условиям которого продукция ряда предприятий была запрещена к экспорту в США до устранения всех нарушений, и согласилась заплатить штраф в размере 500 млн долл. На одного медицинского представителя в США приходится 9 врачей, в Бель-

MANAGEMENT CENTRE EUROPE (MCE) MCE является ведущим поставщиком программ реализации стратегии в Европе, России, странах СНГ и Ближнего Востока. Мы помогаем компаниям, работающим в сфере здравоохранения, успешнее воплощать свои стратегии с помощью развития управленческих навыков менеджеров высшего, старшего и среднего уровня. Для этого мы предлагаем консалтинг, услуги по процессам трансформации бизнеса и реализации стратегий, командный и индивидуальный коучинг и наставничество, формируем обучающие рабочие группы для отдельных менеджеров и проводим корпоративное обучение. MCE работает только с опытными экс-топ-менеджерами в сфере здравоохранения, имеющими богатый российский и международный опыт. www.mce.eu www.mce.eu/industry-expertise/pharma/

A POSTERIORI: ПОЛЕВЫЕ СИЛЫ гии — 12, в России — 28 (2013, Cegedium Dendrite), т. е. в России примерно 21 тыс. медицинских представителей. В Украине — около 7,5 тыс. + 3,0 тыс. в аутсорсинговых компаниях. СТОИМОСТЬ: «МЫ ГУЛЯЛИ, ВЕСЕЛИЛИСЬ. ПОДСЧИТАЛИ — ПРОСЛЕЗИЛИСЬ»

Общий компенсационный пакет медицинского представителя, как правило, включает в себя зарплату с ежегодным повышением, бонус (в размере до 25% годовых), служебную автомашину, телефон, компьютер, медицинскую страховку, регулярные тренинги, обязательные цикловые совещания (как правило, за рубежом два раза в год). Зарплаты растут. Средний уровень заработной платы медицинских представителей в Москве в 2012 г. составлял 55—60 тыс. руб. (+10%) (www.kaus-medicina.ru). В регионах зарплаты ниже, в среднем 30 тыс., начальные — примерно на 25% меньше. В Москве при стаже от 3 лет зарплата представителя составляет 100 тыс. руб. и более. В крупных компаниях общая стоимость медицинского представителя — в среднем примерно 50 тыс. долл. в год. Каков возможный карьерный рост медицинского представителя? Старший медицинский представитель, медицинский представитель в госпитальных продажах, супервайзер, КАМ2, региональный менеджер (заработная плата примерно в два раза больше зарплаты медицинского представителя). Но, по статистике, рост внутри компании случается редко, чаще он происходит за счет перехода. Каждый четвертый МП в течение года меняет работу, в большинстве случаев — по собственной инициативе. Обучение медицинских представителей — тема отдельная. Формы обучения (% от опрошенных, Россия, данные «БК Тренинг»): тренинг — 100%, тестирование — 87%, коучинг — 84%, электронные курсы, бизнес-симуляции — 61%, вебинары — 42%, видеотренинги — 16%, аудиоподкасты — 7%. Использование всех «электронных» каналов обуче2 KAM (Key Account Manager) — менеджер по работе с ключевыми клиентами: специалист, в должностные обязанности которого входит обслуживание ключевых клиентов.

ИЮНЬ 2014

33

Численность медицинских представителей в мире, тыс. человек (2011, Cegedim Strategic Data) ТАБЛИЦА

1

Страна Топ-5 (Великобритания, Германия, Италия, Франция, Испания)

2010 г. 2011 г. MS, %, в 2011 г. Динамика роста, % 90

87

21%

-4%

США Китай

79 56

74 66

18% 16%

-7% +19%

Япония

60

54

13%

-10%

Бразилия

20

20

5%

+4%

Топ-9

305

301

73%

-1%

Россия

15

16

4%

+6%

Другие

101

97

23%

-4%

Всего

421

414

100%

-1,8%

ния компании планируют увеличить и добавить компьютерные игры и мобильное СМС-обучение. Почти во всех компаниях используют определенное соотношение внутренних и внешних тренеров в зависимости от задач. Анализ зарплат — это не «заглядывание в чужой карман», а расчет стоимости визита, позволяющий понять, окупается он или нет. Попробуем рассчитать: 1. 220 рабочих дней медицинского представителя в год. Два месяца в году выпадают: 1 месяц — отпуск, другой — тренинги, совещания, поездки, болезни. То есть всего 10 «визитных» месяцев.

2. Нормы визитов (врач/день) зависят от препарата и конкурентной среды — необходимо создать достаточное промоционное «давление», чтобы продвигаемый препарат стал заметен. Соответственно, лончевые препараты требуют большей частоты визитов, как и препараты из группы, в которой конкурентная визитная активность высока. В этом случае целесообразны и 2 визита в месяц (категория «А»). Если препарат достаточно известный и конкуренция невысока — 1 и даже 0,5 визита в месяц (категория «Б»). Наконец, препарат могут вообще снять с визитной активности, переведя из категории промотируемых в «трейд» — просто продаваемых. В зависимости от частоты визитов будет меняться и количество панельных визитов в месяц — визитов к приоритетным врачам (панель может включать 120—180 врачей). Для упрощения: среднее количество визитов к одному врачу

в месяц — 1, посещают его минимум 1 год, препаратов на визите — 3—4 (не более, но может быть и один). Следует отметить, что медицинский представитель также совершает внепанельные визиты и визиты в аптеки, прежде всего с целью контроля наличия промотируемых препаратов.

3. Стоимость визита: 220 рабочих дней х 9 визитов в день = порядка 2 тыс. визитов в год. 50 тыс. / 2 тыс. = 25 долл. один визит.

4. Стоимость врача. Итак, 10 мес., или 10 визитов в год. Поскольку часть врачей меняет место работы, к части перестают ходить из-за перетаргетирования, то «активных» врачей в базе данных даже меньше, допустим, 180. Следовательно, стоимость визитной активности на 1 врача в год = 275 долл. Что это значит? Если выписанные врачом за год препараты стоят в рознице 1 тыс. долл., то net цена для компании равна примерно 500 долл. (см. статью «A Posteriori: Управление ценой»). Из нее нужно вычесть себестоимость производства препаратов, 275 долл. и другие расходы компании в стране продаж: офис, административных работников, налоги, регистрацию, рекламу и т. д. Можно сказать, что при этом варианте прибыли за данный год нет (скорее, даже убыток), и это несмотря на то, что препаратов на визите может быть три и четыре. Какой же выход? Первое — препараты должны быть дороже и/или, второе, их должны выписывать и потом покупать чаще. Третий фактор — препараты предназначены для лечения хроничес-

34

ИЮНЬ 2014

МЕНЕДЖМЕНТ

кого заболевания и будут продаваться дольше одного года. Что касается трех названных факторов, то здесь нужно учесть следующее. Конкуренция (а она в фармацевтическом бизнесе высокая) не позволяет сильно поднимать цену, у врача есть определенные физические лимиты — «потенциал» — выписки препаратов: теоретически не больше количества больных с данным заболеванием у него на приеме (в реальности существенно меньше). Наконец, продолжительность лечения определяется регистрацией и стандартами лечения. Но есть и четвертый фактор — после прекращения визитов МП врач тем не менее продолжает выписывать эти препараты — эффект carry-over. Без этого эффекта деятельность МП, скорее всего, была бы в подавляющем большинстве случаев экономически бессмысленна. У этого утверждения (как и у любого другого хорошего утверждения!) есть важные следствия — текущая выписка (а продажи тем более) не является прямым показателем работы МП: выписка будет существовать и без деятельности МП, вопрос в том, как долго и с какой скоростью будет идти ее падение или рост. Кстати, в регионах отмечается рост выписки и без медицинских представителей! Автор данной статьи использовал темпы роста в таких регионах (где у компании не было полевых сил) как минимальный уровень роста, вычитая его из показателей всех других регионов. Так что оценить эффективность деятельности медицинских представителей не так просто, тем более что они иногда проявляют замечательные навыки представлять свою работу в значительно более выгодном свете, чем она есть на самом деле3. У медицинских представителей есть и своя площадка для обмена мнениями о фармацевтических компаниях и других актуальных для них проблемах (www.medpred.ru). ВИЗИТЫ МЕДИЦИНСКИХ ПРЕДСТАВИТЕЛЕЙ: «ПОВЫШЕНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ ТРУДА»

В мире почти в 90% случаев средняя продолжительность визита медицинского представителя очень небольшая, < 2 мин. В России пока дольше — 85% опрошенных определили продолжи-

тельность визита в 10—15 мин. При этом запоминается менее 10% информации, 90% печатных материалов выбрасывается не глядя. К врачам ходит много медицинских представителей, самая посещаемая категория врачей — терапевты: 46 визитов в месяц. Многие из них «продвигают» схожие препараты (одно МНН или без существенных преимуществ и недостатков). Важны не конкретные цифры, приведенные выше (они могут меняться в зависимости от территории и рассматриваемого периода), важно, что эффективность визита в таких условиях не очень высока и падает. О готовности начать или увеличить выписку продвигаемого препарата в 2010 г. заявляли 37% врачей, в 2011 г. — 34%, при росте количества визитов — 8,6 млн (2011 г., +2%). Если в 2010 г. 58% опрошенных сообщили, что не поменяют выписку после визита МП, то в 2011-м — уже 62%. Но при этом почти половина докторов воспринимает визиты как «очень полезные и ценные для практики», и всего лишь 0,4% считают их «бесполезными и не имеющими ценности» (Cegedim Strategic Data). Эффективность падает по многим причинам, и компании ищут новые подходы. Основной показатель работы МП — количество назначений препарата врачом и динамика выписки по сравнению с конкурентами. Однако GlaxoSmithKline пересмотрела схему начисления компенсаций: теперь основой показатель — степень удовлетворенности врача информацией, полученной в процессе общения с МП. Схожую стратегию избрала и компания Eli Lilly, при этом доля положительных оценок деятельности МП врачами возросла с 60 до 85%. Наряду с этим повысились и продажи. Как выглядит «идеальный» врач для медицинского представителя? Во-первых, у него много пациентов с заболеваниями, при которых можно назначать соответствующие препараты (пациентов в месяц). Плюс к этому врач считает, что их нужно лечить, и лечит, назначая им много лекарств из вашей группы (Rx, в месяц). Во-вторых, пациенты платежеспособны и покупают выписанные 3 О работе медицинского представителя словами самого бывшего медицинского представителя написана едкая и ироничная книга Джейми Рейди «Как я продавал виагру».

препараты. В-третьих, врач готов выписывать те препараты, которые предлагает ему медицинский представитель, увеличивая объем выписки в целом или(и) сокращая выписку других схожих препаратов. «Перевести» врача с одного препарата на другой не так просто, это требует определенных усилий, стоимости — switching cost. Поэтому, вчетвертых, нужно учитывать, сколько визитов требуется для достижения хорошего результата. Для такого типа врачей, как «новатор», может быть достаточно 1—2 визитов, поскольку «новатору» самому интересно все новое и он хотел бы попробовать это самостоятельно. А вот если врач «консерватор», то он начнет назначать препарат только тогда, когда это будет делать большинство его коллег, и по прошествии определенного времени. Работа с врачом такого типа требует значительно больше визитов. Соответственно, КПД медицинского представителя будет разным. Наконец, насколько раскрыт потенциал врача: какое количество препаратов компании он уже выписывает и какова их доля по отношению ко всей группе конкурентов (Rx Company/Rx total)? Выбор «правильного» врача повышает эффективность визита существенно, поэтому перетаргетирование проводится как минимум раз в год, а если «циклов визитов» два, то два раза в год. Какие факторы влияют на эффективность работы медицинских представителей, кроме таргетирования, которое мы только что рассмотрели? Представим их в форме таблицы 2. Количественные факторы (форма) достаточно понятны — это факторы, влияющие на количество физических контактов с таргетированными врачами. Заполняемость штата медицинских представителей даже в средних по размерам компаниях никогда не бывает 100%-ной — всегда есть вакантные места. Болезни, внеплановые мероприятия и т. д. приводят к потерям дней продаж, визитов к врачам. Пропущенные визиты (по статистике, определенное количество визитов не делается медицинскими представителями, хотя и помечаются как состоявшиеся) составляют в среднем около 20%. Об этом свидетельствуют данные исследований RepCheck — выборочной проверки посещаемости

ИЮНЬ 2014

A POSTERIORI: ПОЛЕВЫЕ СИЛЫ

35

Количественные и качественные факторы снижения эффективности деятельности медицинских представителей (материалы выступлений на РАФМ) ТАБЛИЦА

2

№

Потери, %

100%

Улучшение, %

100%

Рост, раз

Заполняемость штата

-5%

95%

-5%

95%

1

2

Потеря дней продаж

-10%

86%

-5%

90%

2

3

Пропущенный визит

-30%

60%

-15%

77%

2

4

Неправильное таргетирование

-50%

30%

-20%

61%

2,5

5

Непродуктивная частота

-20%

24%

-10%

55%

2

Препараты 2 и 3 не представлены

-25%

18%

-10%

50%

2,5

7

Доведение ключевого сообщения

-30%

13%

-10%

45%

3,0

8

Продажа/закрытие сделки

-30%

9%

-15%

38%

2

9

Атака конкурентами

-50%

4%

-15%

32%

3,3

10

Комплаентность

-50%

2%

-25%

24%

2

1

6

Проблема Форма

Содержание

врачей. Сейчас уровень контроля стал технически более совершенным — GPS мобильного телефона или планшетника четко показывает местонахождение МП в конкретное время, что в сопоставлении с планом визитов на неделю, который находится в системе ETMS, позволяет контролировать деятельность представителя. Суммарно «количественные» потери могут составлять до 75% (цифры, естественно, приблизительные) (столбец 2 — 24%). Наибольший негативный вклад в количественные показатели вносят визиты к «не тем врачам», прежде всего потому, что этот фактор воздействует чаще, чем другие. Наконец, последний негативный фактор — неправильная частота визитов. Слишком часто — дорого, реже — нет эффекта. Частота и продолжительность должны быть оптимальными для достижения запланированного результата. Второй блок — качественные факторы. Все начинается с выяснения того, представлены ли все препараты в ходе визита. Здесь пора ввести интересное понятие Medical Representative Full Time Equivalent (FTE) — эквивалент работы одного медицинского представителя по времени. Есть условный норматив — если на визите представляют три препарата, то первый стоит 60% визита, второй — 30% и третий — 10%. Это нужно для того, чтобы затем распределить стоимость медицинских представителей на препараты и оценить стоимость их продвижения. Поясним на примере: если в компании 10 медицинских представителей и они продвигают три препарата, то

стоимость первого на визите — 6 представителей, второго — 3 и третьего — 1. Если порядок представления на визите меняется, а пересмотр ведется каждые полгода (т. н. двухтактная система), то и расчет ведется соответственно. Так получается суммарная стоимость продвижения полевыми силами 1 препарата за год. Ключевое сообщение — еще один большой блок. Это, собственно, та информация, которая и должна побудить врача выписывать определенный препарат. Учитывая незначительное количество времени, которое есть у медицинского представителя на визите, и визиты конкурентов, информация должна быть короткой и легко запоминающейся. Предварительное ключевое сообщение тестируется сначала на медицинских представителях (чтобы понять, насколько точно оно воспроизводится и отражает заложенный в него смысл), а затем выборочно и на врачах. Ключевое сообщение состоит из трех основных элементов: актуализация проблемы, преимущество продвигаемого бренда и доказательства этих преимуществ. Последний элемент необходим именно в связи с тем, что это не неискушенный обычный потребитель, а специалист, который обязан профессионально разбираться в ЛС (соответственно, для, например, ОТС-препаратов, это не является необходимым). Врач на приеме занят различными видами деятельности, и задача медицинского представителя — актуализировать ту проблему, для которой предназначен данный препарат: если проблема вос-

принимается как неактуальная, то интерес к ней будет существенно ниже, а самое главное — не возникнет желания использовать продвигаемый препарат. Визит превратится в чисто образовательный, не переходящий в практические действия врача. В блоке актуализации должны содержаться легкодиагностируемые, понятные и значимые для врача признаки проблемы. В разделе о преимуществах бренда (это ядро ключевого сообщения) указывается название бренда и преимущества препарата, значимые для лечения конкретного заболевания (устранения симптомов) и отличающие его от препаратов конкурентов (если они есть). Хорошее ключевое сообщение должно позволить врачу легко опознать соответствующую проблему, к которой уже на уровне автоматизма будет привязан определенный бренд с препаратом, в который врач верит. Постепенно, наряду с лояльностью к бренду, формируются т. н.

Prescription Habits — определенные навыки выписки препарата компании, которые являются устойчивыми во времени паттернами поведения, что, собственно, и требовалось. Непродолжительность времени визита предъявляет особые требования к материалам — они должны быть предельно сжатыми и легко запоминающимися. Например, презентация по препарату должна включать не более 5 слайдов. Все, кто готовил презентации, знают, что сделать 5 слайдов значительно сложнее, чем 20. Продажа/закрытие сделки. Медицинский представитель — человек не из

36

ИЮНЬ 2014

МЕНЕДЖМЕНТ

благотворительной организации и должен прокормить себя сам. А для этого врач должен выписать продвигаемого препарата после визита больше, чем до него, иначе деятельность медицинского представителя не имеет смысла. Для этого нужно получить определенное согласие потребителя на то, что он планирует увеличить выписку. Это, конечно, проверяется потом в целом по динамике продаж и росту выписки. Атака конкурентами. Если у промотируемого вами препарата есть даже небольшие слабости, скажем, редкие и незначительные побочные явления, конкуренты обязательно этим воспользуются, равно как и сравнительными данными по эффективности (или по отношению к плацебо). Важно и мнение практикующих врачей, особенно лидеров мнения (opinion leaders) — тех людей, к чьему мнению прислушиваются другие. И последнее (но не по значимости) — комплаентность4, как раз и обеспечивающая, в частности, эффект carry-over. Что в сухом остатке? Теоретически возможно повышение эффективности деятельности медицинских представителей в 12 раз. Однако не стоит обольщаться магией цифр — в реальности потенциал роста, конечно, меньше. Но даже если это повышение в 2 раза — игра стоит свеч. Поэтому уже давно в штат компаний введены должности типа Sales Force Effectiveness Manager — менеджер по эффективности деятельности медицинских представителей, отдельный(е) менеджер(ы) обслуживает(ют) систему ETMS и проводит(ят) анализ состояния. И это неудивительно — численность медицинских представителей в компаниях-лидерах (в России) приближается к 1 тыс.! Было бы странным полагать, что в условиях административных ограничений на посещение врачей в рабочие часы и высокую стоимость личного визита компании не постарались бы найти и другие подходы — «телефонный визит» например. Так, по статистике, около 80% врачей хотят получать информа-

ционные звонки или СМС-сообщения от производителей (округленно): 20% — раз в неделю и чаще, 30% — 2—3 раза в месяц, 30% — раз в месяц (Synovate ComCon, MEDI-Q, 2012). Новое веяние с новым термином — Closed Loop Marketing (сокращенно CLM) — маркетинг с замкнутой обратной связью, позволяющий получать обратную связь от потребителя сразу и непосредственно и продвигать дифференцированную информацию разным потребителям. В CLM входят два блока: ETMS и E-visit.

ETMS — Electronic Territorial Management System. Это программное обеспечение позволяет вести планирование и учет взаимодействия медицинских представителей со всеми их клиентами. Фактически это база данных клиентов (в данном случае — врачей) с данными по клиентам, визитам к ним, планами и датами, отчетами и т. д. Часть системы находится в компьютере (ноутбуке или планшетнике) медицинского представителя, периодически он связывается через Интернет с центральной базой, передавая и получая новую информацию. В 2007 г. компания Cegedim (№1 на рынке Европы по ETMS-системам) приобрела компанию Dendrite (№1 на рынке США и ряде других стран) за 751 млн долл., в результате чего общий объем продаж составил 1,1 млрд долл., а компания стала лидером на мировом рынке ETMS-систем (http://crm.cegedim. com/country/russia/Ru/Pages/default.asp x. www.cegedim.com). Появились и другие компании в данном сегменте услуг, например Media-Soft, CT Consult (www. media-soft.info, www.ctconsult.ru). Использование компьютеров (планшетников) во время визитов позволяет убрать из практики МП различного рода Manuals и разнообразную печатную продукцию и представить информацию более интересно: с анимацией и музыкальным сопровождением, записью выступления известных специалистов и т. д., создавая новую среду — E-visit — электронный визит. Помимо

4 Комплаентность (от англ. patient compliance), приверженность лечению — степень соответствия между поведением пациента и рекомендациями, полученными от врача.

5 CRM (Customer Relationship Management) — Система управления взаимоотношениями с клиентами: прикладное программное обеспечение для организаций, предназначенное для автоматизации стратегий взаимодействия с заказчиками (клиентами).

6

Physician Payment Sunshine Act.

этого, система учитывает практически все действия МП (кто, где (GPS), когда, кому, сколько, что, как), хотя, надо сказать, объем получаемой информации явно многократно превышает возможности по их обработке и анализу, что, кстати, могло бы стать предметом специальных услуг. Наконец, подготовка презентаций для планшетников стала также предметом отдельного бизнеса (www.onpoint.ru). Повышению эффективности деятельности полевых сил посвящены, разумеется, и международные конференции, например SFE Europe, 10th Anniversary & commercial excellence 2012 (www.eyeforpharma.com). Традиционно освещаемые темы: CRM platforms — технические платформы для CRM5, Market Access, KAM, Training and Coaching и многое другое. ОГРАНИЧЕНИЯ, НАЛАГАЕМЫЕ НА ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ПРЕДСТАВИТЕЛЕЙ

В США прошло три крупных волны усиления контроля над деятельностью медицинских представителей: 1. 2002 г. Ассоциация «Фармацевтические исследования и производители Америки» (PhRMA) создала кодекс этики для фармацевтических компаний, который, в частности, ограничил подарки и услуги врачам (если только они не связаны напрямую с образованием).

2. 2013 г. Центры Medicare и Medicaid Services (CMS) выпустили окончательные правила об оплате врачам6, которые требуют, чтобы любой производитель товаров медицинского назначения, медицинской техники или фармацевтических препаратов передавал в Департамент здравоохранения и социальных служб (DHHS) информацию о любых платежах, подарках и т. д. стоимостью более 10 долл.

3. Наше время. GlaxoSmithKline объявила, что она больше не будет платить врачам за продвижение своих препаратов на медицинских конференциях и образовательных программах. Компания также заявила, что она прекращает практику выплаты комиссионных для медицинских представителей за достижение целей по увеличению выписки рецептов. И хотя меры, предпринятые

A POSTERIORI: ПОЛЕВЫЕ СИЛЫ компанией, в значительной мере вынужденные (коррупционный скандал в Китае, 3-миллиардный штраф в США), они могут оказаться тем направлением, по которому пойдут и другие компании. В России с 1 января 2012 г. введен в действие федеральный закон от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который, согласно ст. 74 (разд. 5)7, налагает ограничения на визиты медицинских представителей в рабочее время врача. Уже тогда эксперты обратились к опыту других стран, в которых такие ограничения вводились, чтобы понять, к чему это привело и что надо делать. Польша ввела жесткие ограничения на деятельность медицинских представителей в ноябре 2008 г. Кратковременное снижение визитной активности сменилось возвращением к прежней интенсивности, при этом число медицинских представителей не уменьшилось. То же произошло и в России. При этом очевидно, что помимо врачей существуют и другие группы возможного 7 О последних изменениях в регулировании взаимодействий в фармкомпаниях со специалистами см. Е.А. Вольская. Взаимодействия в условиях фармрынка: регуляторные нормы — 2014. Ремедиум, 2014,3: 6-11.

влияния на процесс принятия решения: дистрибьюторы, сами пациенты (в России 58% пациентов предпочитают самолечение и лишь 13—20% посещают врача в случае болезни — данные, представленные в Государственную думу в 2014 г.), организации, которые принимают решения об оплате. НЕКОТОРЫЕ ТРЕНДЫ

Снижение эффективности визита к врачу и разработка мер, повышающих эту эффективность. Ограничения деятельности медицинских представителей, которые касаются времени и места (в нерабочее время и вне рабочего места), поощрения врачей (подарков и других форм материального поощрения) и др. Ограничения на рекламу ЛС. Использование во время визита компьютеров, рост интерактивной части информации и анализа визитов. Увеличение вневизитных средств продвижения среди врачей, прежде всего через Интернет. Снижение влияния врачей на процесс принятия решения и повышение роли других участников процесса —

ИЮНЬ 2014

37

дистрибьюторов и аптек, «плательщиков», пациентов. Ориентация в продвижении не только на врачей, но и на самих пациентов: patient oriented approach. Рост популярности электронных форм обучения медицинских представителей. Медицинские представители являются сегодня основным каналом продвижения рецептурных препаратов и останутся таковым на существенный период времени. Эффективность этой деятельности падает, что заставляет компании не только сокращать численность, но и анализировать весь процесс деятельности медицинских представителей, активно искать методы повышения производительности труда. Интернет, электронные и программные продукты, административные изменения и многое другое — та динамичная среда, в которой идет этот анализ и поиск лучших решений.

Эту и предыдущие 13 статей автора можно прочитать на сайте компании MCE: www.mceama.com/Pharma-in-Russia-and-CIS.

38

ИЮНЬ 2014

МЕНЕДЖМЕНТ

Е.Т. ЖИЛЯКОВА, д.фарм.н., профессор, Федеральное государственное образовательное учреждение ВПО «Белгородский государственный национальный исследовательский университет», Белгород А.В. БОНДАРЕВ, аспирант, Областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Шебекинская центральная районная больница», Белгородская обл.

Общие аспекты работы аптеки ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ НА СОВРЕМЕННОМ ЭТАПЕ В статье представлены обобщенные результаты исследования основных принципов работы аптек лечебно-профилактических учреждений в современных условиях. На примере аптеки областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Шебекинская центральная районная больница» рассмотрены вопросы контроля качества ЛС, изготавливаемых в аптеках, закупки ЛС для государственных нужд на конкурсной основе, а также своевременного обеспечения лечебного процесса ЛС и изделиями медицинского назначения. Представлены варианты решения проблемы обеспечения инфузионными растворами лечебно-профилактических учреждений Белгородской области. Ключевые слова: аптека лечебно-профилактического учреждения, закупка ЛС, инфузионные растворы

ВВЕДЕНИЕ

Проблемы деятельности аптек лечебнопрофилактических учреждений (ЛПУ) достаточно многочисленны, и их решение требует комплексного подхода. Их можно условно разделить на группы: контроль качества ЛС; закупка ЛС для государственных нужд на конкурсной основе; своевременное обеспечение лечебного процесса ЛС и изделиями медицинского назначения. Наиболее сложным моментом в решении данных проблем является нормативно-правовая регламентация указанной деятельности. Как показывает практика, основной груз ответственности и основная задача по лекарственному обеспечению ложатся на работников аптек ЛПУ, которые не всегда к этому готовы. Поэтому исследование и разработка концептуальных направлений по совершенствованию обеспечения ЛПУ медикаментами являются актуальными для фармацевтической науки и практики.

SUMMARY Keywords: health centre pharmacy, purchase of drugs, infusion solutions he article summarizes the results of a study of the key functioning principles for pharmacies based at health care institutions. The regional public health care institution, pharmacy at the Shebekinskaya central district hospital, is used as an example to demonstrate the challenges in quality control of drugs produced in pharmacies, public tender-based drug purchases and timely provision of healthcare facilities with drugs and medical devices. Actions are proposed to address the problem of providing infusion solutions to healthcare centres of the Belgorod region.

E.T. ZHILYAKOVA, Pharm. D., Prof., Federal State Educational Institution «Belgorod State National Research University», Belgorod; A.V. BONDAREV, postgraduate, Regional Public Budgetary Healthcare Institution «Shebekinskaya Central District Hospital», Belgorod region. GENERAL ASPECTS OF WORK OF PHARMACIES BASED AT HEALTHCARE INSTITUTIONS TODAY.

T

2) проведение сравнительного анализа правовых актов по закупкам ЛС и изделий медицинского назначения: Федерального закона РФ от 21 июля 2005 г. №94-ФЗ [1] и Федерального закона РФ от 5 апреля 2013 г. №44-ФЗ [2]; 3) анализ общих аспектов обеспечения ЛПУ инфузионными растворами. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Объект исследования — ОГБУЗ «Шебекинская ЦРБ». Метод исследования — анализ нормативно-правовой документации. Используемые ресурсы: 1) нормативно-правовые документы Департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области; 2) информационная база Единой государственной информационной системы здравоохранения Белгородской области; 3) официальный сайт РФ в сети Интернет для размещения заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг; 4) статистические данные по деятельности ОГБУЗ «Шебекинская центральная районная больница». РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ

Цель работы — исследование, выявление проблем и совершенствование организации работы аптеки ЛПУ по лекарственному обеспечению (на примере аптеки ОГБУЗ «Шебекинская ЦРБ» Белгородской области). Задачи: 1) изучение нормативно-правовой базы деятельности аптек ЛПУ на современном этапе;

Население Шебекинского района Белгородской области, по данным отдела ЗАГС за 2013 г., составляет 91 583 человека, из них только 37% — работающее население, 55% — женщины, большая часть — это люди пенсионного возраста, коэффициент естественного движения — отрицательный, на 120 родившихся приходится 248 смертей. Эти

ОБЩИЕ АСПЕКТЫ РАБОТЫ АПТЕКИ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ ТАБЛИЦА

1

ИЮНЬ 2014

Виды закупок в бюджетных учреждениях здравоохранения

№

Показатели сравнения

До 1 января 2014 г.

После 1 января 2014 г.

1

Механизм закупки (1)

Путем централизованной закупки

Путем централизованной закупки по заявке,

2

39

Механизм закупки (2)

по заявке, размещенной в Единой

размещенной в Единой государственной

государственной информационной

информационной системе в сфере здраво-

системе в сфере здравоохранения

охранения

Самостоятельно путем самозакупа,

Самостоятельно за счет «заработанных

согласно номенклатуре ОКДП на основа-

средств», но с ограничениями по котировкам

нии Федерального закона РФ от 21 июля

(не более 10% общего объема закупки) и микро-

2005 г. №94-ФЗ [1] и приказа Мин-

закупкам (не более 5%)

экономразвития РФ от 7 июня 2011 г. №273 «Об утверждении номенклатуры товаров, работ, услуг для нужд заказчиков» 3

Механизм закупки (3)

Самостоятельно путем размещения

Самостоятельно за счет средств ОМС

заказа на основании Федерального

на основании ст. 93 «Осуществление

закона РФ от 21 июля 2005 г. №94-ФЗ [1]

закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя)» Федерального закона РФ от 5 апреля 2013 г. №44-ФЗ [2]

4

Исполнитель закупок

Закупками занимались специалисты

Закупками заниматься должна контрактная

аптеки ЛПУ

служба ЛПУ

данные говорят о доминирующей части населения, которой требуется постоянная медицинская помощь. Медицинское обслуживание населения г. Шебекино и Шебекинского района осуществляет ОГБУЗ «Шебекинская ЦРБ», в структуру которой входят: стационар на 339 коек круглосуточного пребывания; взрослая поликлиника на 475 посещений в смену; детская поликлиника на 150 посещений в смену; женская консультация на 200 посещений в смену [3]. Обеспеченность населения больничными койками на 1 тыс. жителей составляет 4,5 — это низкий показатель. Кроме того, укомплектованность аптеки специалистами с высшим фармацевтическим образованием составляет 67%. Работает 5 физических лиц при наличии 7,5 ставки. В бюджетных учреждениях здравоохранения на данный момент остро стоит вопрос о закупках ЛС и изделий медицинского назначения в связи с вступлением в силу с 1 января 2014 г. нового федерального закона 44-ФЗ «О контрактной системе». В таблице 1 приведен сравнительный анализ закупок на основе 44-ФЗ и более раннего 94-ФЗ.

Из таблицы 1 видно, что до 2014 г. закупками занимались специалисты аптек ЛПУ, в своей работе они использовали федеральный закон 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров». Закупка медикаментов осуществлялась на основе нескольких механизмов: централизованно, исполнителем в данном случае выступал Департамент здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области; самостоятельно можно было закупать на сумму до 100 тыс. руб. в квартал на каждую группу медикаментов по классификатору ОКДП. Разделение медикаментов по группам проводилось чисто субъективно и нигде не прописывалось. Некоторые группы были выбраны сразу, другие не использовались вовсе; самостоятельно путем размещения заказа на специальном сайте по поставкам товаров, выполнению работ, оказанию услуг. С 2014 г. закупками должна заниматься контрактная служба ЛПУ. В своей работе она должна использовать федеральный закон 44-ФЗ «О контрактной системе». Закупка медикаментов должна осуществляться по нескольким механизмам: централизованно, исполнителем является Департамент здравоохранения

и социальной защиты населения Белгородской области; самостоятельно за счет «заработанных средств», но с ограничениями по котировкам (не более 10% общего объема закупки) и микрозакупкам (не более 5%). Указанные суммы очень малы и были потрачены в I квартале 2014 г.; самостоятельно за счет средств фонда обязательного медицинского страхования путем осуществления закупки у единственного поставщика. Если раньше закупки осуществляли сами ЛПУ, то на данный момент департамент здравоохранения субъекта в первые кварталы года физически не сможет справиться с большим объемом работы, и, как следствие, будет страдать конечный потребитель услуги — пациент — из-за нехватки ЛС и изделий медицинского назначения для нормального течения лечебного процесса. Что мы и наблюдаем в настоящее время. На примере обеспечения ЛПУ инфузионными растворами (ИР) можно продемонстрировать сложность в осуществлении закупок. Инфузионная терапия — это одна из важнейших составных частей комплекса лечебных мероприятий. Все основные ИР входят как в Перечень основных ЛС, рекомендуемый Всемирной организацией здраво-

40

ИЮНЬ 2014

МЕНЕДЖМЕНТ

охранения, так и в российский Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов [4]. Кроме того, по данным ведущего мирового ресурса в области исследований рынка фармацевтической промышленности и здравоохранения IMS Health (2010), по объему госпитальных закупок в денежном выражении группа B05 «Плазмозамещающие и перфузионные растворы» в России в последние годы стабильно занимает одно из первых мест среди групп соответствующего уровня классификации. Некоторые аспекты развития рынка и производства ИР в России отражены в монографии М.М. Губина (2009), посвященной технологии производства ИР в России и странах СНГ в контексте перехода на GMP, в диссертационном исследовании А.Е. Булатова (2013), раскрывающего перспективы развития производства ИР на территории РФ. Однако целый ряд проблемных и принципиальных вопросов развития производства ИР в свете последних законодательных изменений, принятых программ стратегического развития фармацевтической промышленности и требований введения правил GMP остались нераскрытыми. После вступления в силу федерального закона №61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» изготовление ИР аптеками ЛПУ, дублирующее заТАБЛИЦА

№ пп

2

водское изготовление, было прекращено [5]. Соблюдение данного закона и прекращение изготовления обосновано устаревшей материально-технической базой аптек ЛПУ, невозможностью обеспечения контроля изготовляемых лекарственных препаратов. По данным Росздравнадзора, фактически в обход законодательных требований аптеками ЛПУ продолжается серийное изготовление ЛС, незначительно отличающихся от зарегистрированных по концентрации и объему. Примером является серийное изготовление лекарственного препарата раствор натрия хлорида в концентрациях 0,5, 0,85, 1% в объемах 190, 220, 450 мл, который заменяет производимый в промышленных условиях препарат натрия хлорид раствор 0,9% по 100, 200 и 400 мл [6]. На нарушение работников аптек толкает нехватка поставляемых ЛС. Производство — это серийное получение ЛС в соответствии с правилами организации производства и контроля качества, а изготовление должно осуществляться по рецептам врачей в аптечном учреждении на основе ЛС, зарегистрированных в РФ [7]. Таким образом, ЛС, изготовленные по требованиям медицинских организаций, что наблюдается во всех аптеках Белгородской области, являются, согласно одному из информационных писем Росздравнадзора, заведомо контрафактными [7]. Эти дан-

ные ставят под сомнение правомочность работы производственных отделов аптек ЛПУ. Таким образом, на данный момент в ЛПУ наблюдается два процесса: запрет аптечного изготовления и нехватка ИР заводского изготовления. Проведенный анализ потребности по видам ИР показывает, что более 86% составляют растворы натрия хлорида и глюкозы [8]. Объем потребления ИР в Шебекинском районе составляет 130 тыс. флаконов в год, что соответствует рекомендациям ВОЗ: потребление растворов для инфузий составляет в развитых странах 1 л в год на человека [9]. Данную годовую потребность — 130 тыс. флаконов в год — до сентября 2010 г. покрывал полностью производственный отдел аптеки ОГБУЗ «Шебекинская ЦРБ». Сейчас обеспечение растворами осуществляется путем тендерных поставок через Департамент здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области. За прошлый год потребность в них не была полностью удовлетворена. Поэтому существующее на данный момент положение с ИР является не только сложным, но и угрожающим. В таблице 2 представлены производители ИР в России. Из анализа данных таблицы 2 следует, что на территории РФ производство ИР осуществляют 20 организаций —

Производители инфузионных растворов в России Наименование федерального округа

Производители инфузионных растворов ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко» (Москва)

1

Центральный федеральный округ

ФГУП «Курская биофабрика — фирма «Биок» (Курск) ООО «Гематек» (Тверь), ООО «Мосфарм» (Сергиев-Посад) ООО «Самсон-Мед» (С.-Петербург), ОАО «Фирма

2

Северо-Западный федеральный округ

«Медполимер» (С.-Петербург), фармацевтический завод «Солофарм» (С.-Петербург)

3

Южный федеральный округ

ООО «Акафарм» (Ростов-на-Дону), ООО Краснодарский завод инфузионных растворов «Стеритек»

4

Северо-Кавказский федеральный округ

ООО «Эльфарми» (Нальчик), ОАО НПК «Эском» (Ставрополь)

5

Приволжский федеральный округ

6

Уральский федеральный округ

ОАО «Синтез» (Курган), ОАО «ЮграФарм» (Тюмень)

7

Сибирский федеральный округ

ОАО «Красфарма» (Красноярск), ООО «Аболмед» (Новосибирск)

8

Дальневосточный федеральный округ

ОАО «Биохимик» (Саранск), ЗАО «Рестер» (Ижевск), ОАО «Биосинтез» (Пенза)

ЗАО «Ист-Фарм» (Уссурийск), ОАО «Дальхимфарм» (Хабаровск), ГУП «Сахамедпром» (Республика Саха, Якутия)

ОБЩИЕ АСПЕКТЫ РАБОТЫ АПТЕКИ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ производителей ЛС, представленных во всех федеральных округах. Центральный федеральный округ объединяет Центральный и ЦентральноЧерноземный экономические районы. В состав Центрально-Черноземного экономического района входят Белгородская, Воронежская, Курская, Липецкая и Тамбовская области. Однако на территории этого района находится только один производитель — «Курская биофабрика — фирма «Биок». Данное предприятие не может обеспечить полностью спрос на ИР в ЦентральноЧерноземном экономическом районе. Кроме того, как показывает опыт, ИР в Шебекинский район поступают с предприятий «Эском», «Биохимик», «Мосфарм» и от белорусского производителя «Белмедпрепараты». Все эти производители удалены от Белгородской области. В связи с этим возрастает цена на логистику и наблюдается нежелание поставщиков работать с удаленным сектором из-за низкой рентабельности продаж. Способами решения проблемы обеспечения ИР могут являться: 1) на данный момент — организация поставок из близлежащих регионов и контроль их осуществления. Поставки должны начинаться с первых чисел текущего года, соответственно, контракты должны быть заключены в прошлом году; 2) увеличение финансирования с целью материально-технического переоснащения и реконструкции аптек ЛПУ, что позволило бы добиться получения качественных лекарств в условиях малого производства; 3) организация условий для их производства в регионе путем строительства биофармацевтического кластера, фармацевтического предприятия, ориентированного на выпуск ИР [10]. В России существует ряд фирм, специализирующихся на реконструкции аптек ЛПУ. Проведение реконструкции включает: проектные работы — от 2 400 руб. за квадратный метр, ремонт или строительство чистых помещений для фармацевтического предприятия — от 22 800 руб. за квадратный метр, оснащение комплектом оборудования для дозированного розлива и укупорки жидких лекарственных форм — от 2 млн руб.

(по данным ГК «Фармконтракт» и ООО «Фирма ВИПС-МЕД»). Примерная стоимость, таким образом, составляет 3—4 млн руб. Сумма большая на первый взгляд. Но в аптеки ЛПУ за 25 лет деньги не вкладывались. Немаловажным является то, что при чрезвычайных ситуациях любая производственная аптека может в течение короткого времени наладить выпуск требуемого количества ИР, что является одним из факторов безопасности страны. Одним из наиболее реальных путей решения обозначенных проблем является организация биофармацевтического кластера в Белгородской области. Развитие производства ИР как сектора фармацевтической промышленности в Белгородской области востребовано, инвестиционно привлекательно и имеет перспективы. В 2010 г. Департамент экономического развития Белгородской области подал заявку на создание биофармацевтического кластера в Министерство промышленности и торговли РФ. Ежегодно в области на базе фармацевтического факультета медицинского института НИУ «БелГУ» проходит Международная научно-практическая конференция «Фармацевтический кластер как интег-

ИЮНЬ 2014

41

рация науки, образования и производства». Намечен запуск на территории области производственных мощностей трех фармацевтических компаний: «ПИК-ФАРМА», «Эдвансд Трейдинг», «УК Белфарма», которые обратят внимание на такой сектор фармацевтической промышленности, как инфузионные растворы. ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Таким образом, развитие здравоохранения крупного аграрного и индустриального Шебекинского района, и в частности больницы, а также аптеки ЛПУ как основного структурного подразделения по лекарственному обеспечению является актуальным и необходимым. Работники ЛПУ ждут более детально прописанных правил по форме закупок. Они должны быть логичны и понятны. Хочется надеяться, что в Белгородской области возникнет фармкластер, т. к. только интеграция образовании и науки, производства и государства, наличие взаимосвязи между этими институтами может привести к решению проблем, обозначенных в данной статье.

ИСТОЧНИКИ 1. Федеральный закон Российской Федерации от 21 июля 2005 г. №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд». Российская газета. 2005. 28 июля.

2. Федеральный закон Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Российская газета. 2013. 12 апр.

3. Областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Шебекинская центральная районная больница»: [Электронный ресурс]. Ш., 2014. URL: http://www.shebekino-crb.bcpi.ru. (Дата обращения 10.03.2014).

4. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2010 г. №1938-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2011 год». Собрание законодательства РФ, 22.11.2010, 47, 6155.

5. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2010 №04И-1219/10 «О безопасности лекарственных препаратов аптечного изготовления».

6. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13.03.2014 №01И-282/14 «О качестве лекарственных препаратов аптечного изготовления».

7. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21.06.2010 №04И-593/10 «Об исполнении действующего законодательства».

8. Губин М.М. Производство инфузионных растворов: особенности и перспективы: Портал информационной поддержки медицинских руководителей. МЦФЭР 2006-2014. [Электронный ресурс].

URL: http:// http://www.zdrav.ru/articles/practice/detail.php?ID=76343 (Дата обращения 10.03.2014).

9. О компании: [Электронный ресурс]. Фирма Випс-Мед, 2007-2013. URL: http:// http://pharmprojects.vipsmed.ru/about/stati-i-pechatnyie-materialyi/proizvodstvo-sterilnyh-infuzionnyh-rastvorov/ (Дата обращения 10.03.2014).

10. Новости GMP: [Электронный ресурс] Белгороду требуется 8 млрд рублей на запуск фармкластера. Стандарт производства и контроля качества лекарств 2012. URL: http:// http://gmpnews.ru/2012/ 12/belgorodu-trebuetsya-8-mlrd-rublej-na-zapusk-farmklastera/ (Дата обращения 10.03.2014).

42

ИЮНЬ 2014

МЕНЕДЖМЕНТ

О.А. РЫЖОВА, к.фарм.н., ГБОУ ДПО «Иркутская государственная медицинская академия последипломного образования» Минздрава России

Проблемы доступности лекарственного обеспечения НА ПРИМЕРЕ ГОРОДА ИРКУТСКА В РФ отсутствуют нормативы размещения аптечных организаций. Реальное состояние размещения аптечных организаций в населенных пунктах остается неясным и нуждается в уточнении. Целью данного исследования явилось изучение доступности лекарственного обеспечения на примере Иркутска. Картографическим методом проведен анализ размещения аптечных организаций Иркутска в зависимости от экономических зон и демографических секторов по плотности населения по состоянию на I полугодие 2013 г. Проведенное исследование показало, что среднее количество населения, приходящееся на 1 аптеку, составляет 2,4 тыс. человек. Ключевые слова: лекарственные средства, аптеки, аптечные организации, доступность лекарственных средств, лекарственное обеспечение, размещение аптечных организаций

В

Иркутске, так же как и в целом по России, наблюдается тенденция к сокращению производственных аптек и аптечных организаций, осуществляющих отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов. В результате исследования выявлена необходимость изучения и разработки научно обоснованных принципов размещения аптечных организаций с целью повышения доступности и качества обеспечения населения лекарственными средствами. С каждым годом количество аптечных организаций (АО) в РФ постоянно растет. До 2013 г. официальные власти в РФ описывали ситуацию с АО на розничном фармацевтическом рынке как благоприятную. В Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года, в частности, отмечено: «…ситуация с физической доступностью ЛС для населения России развивается относительно благоприятно, что связано с увеличением количества аптечных учреждений и, соответственно, уменьшением количества человек, обслуживаемых одной аптекой (с 10 тыс. в 1992 г. до 2,7 тыс. в 2008 г.)» [1]. Альтернативное мнение о целесообразности уменьшения количества человек, обслуживаемых одной аптекой, было

высказано в докладе министра здравоохранения В.И. Скворцовой от 21.11.2013 «О состоянии конкуренции на рынках лекарственных препаратов и медицинских услуг». В.И. Скворцова отметила: «В Российской Федерации аптечная организация одна в среднем приходится на 1 450 жителей, что в 2—5 раз выше по доступности по сравнению с большинством зарубежных стран. Таким обра-

SUMMARY Keywords: medicines, pharmacies, drugstores, availability of drugs, drug supply, location of pharmacies

n Russia, there are no standards for allocation of pharmacies. The real situation with pharmacies’ allocation in populated areas remains vague and needs clarification.

The purpose of this study was to evaluate the availability of drug supply in the city of Irkutsk. Cartographic method was used to analyze the distribution of pharmacies in Irkutsk across the economic zones and demographic sectors of the city defined by population density in the first half of 2013.

The study showed that 1 pharmacy accounts for an average of 2.4 thousand people.

I

O.A. RYZHOV, PhD in pharmaceutics, Irkutsk State Medical Academy of Postgraduate Education, Russia’s Ministry of Health. THE PROBLEM OF AVAILABILITY OF MEDICINES: THE IRKUTSK EXAMPLE.

зом, в стране не только нет дефицита аптечных организаций, но отмечается превышение оптимального количества субъектов фармацевтической деятельности…» [2]. При этом ни в Стратегии, ни в докладе министра здравоохранения нет понятия оптимального количества аптек, а также критериев, на которые можно ориентироваться при планировании размещения АО. Прозвучавшее на 2-м съезде фармацевтов России предложение Минздрава о необходимости квотирования численности аптек и последующая реакция общественности и аналитиков показали полное отсутствие единства даже во мнении об имеющемся количестве аптек в России [3]. Дело в том, что подсчет количества аптечных организаций по количеству выданных лицензий не дает представления об истинном количестве аптек, обслуживающих население, т. к. в большинстве своем современные АО России представлены аптечными сетями (АС) с не учитываемым статистикой количеством аптек, филиалов аптек и аптечных пунктов. Предположение, что рост количества АО снижает их рентабельность [4], тоже ничем не доказывается, т. к. большинство аптек считает эту информацию коммерческой тайной. В большинстве стран мира с рыночной экономикой законодательно закреплено государственное регулирование размещения АО в зависимости от различных факторов, например от численности населения, обслуживаемого одной аптекой, расстояния между аптеками, профессионального образования владельца или числа работающих фармацевтов и т. п. (табл. 1) [5, 6]. В Советском Союзе нормативы размещения аптек были определены приказом МЗ СССР от 27.07.1978 №705 «О нормативах развития и принципах размеще-

ИЮНЬ 2014

ПРОБЛЕМЫ ДОСТУПНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ НА ПРИМЕРЕ ИРКУТСКА Плотность аптечной сети в ряде стран Евросоюза в 2010 г. ТАБЛИЦА

1

Страна

Количество жителей на 1 аптеку (тыс. чел.)

Показатели размещения АО по административным округам Иркутска ТАБЛИЦА

2

Административный округ

Количество АО

Удельный вес АО, %

Площадь Средняя округа, площадь обкм2 служивания АО, км2

Средний радиус обслуживания АО, м

Ленинский

50

19

104

2,04

720

81

31

49

0,60

380

Дания

17,2

Свердловский

Швеция

10,4

Октябрьский

81

31

23

0,28

260

Австрия

6,7

Правобережный

48

19

105

2,19

740

Великобритания

4,7

Чехия

4,4

Италия

3,4

Испания

2,2

Греция

1,2

ния аптек». В качестве норматива для расчета количества аптек в приказе установлено число жителей на 1 аптеку около 10 тыс. населения, при этом в городах радиус обслуживания аптеки не должен был превышать радиус обслуживания поликлиники, т. е. 1,5—2 км при пешеходном сообщении. В крупнейших и крупных городах при застройке жилых районов 9-, 12-, 16-, 20-этажными зданиями плотность населения увеличивается. В связи с этим радиус обслуживания аптек в этих городах мог быть уменьшен до 0,5 км. Позднее приказом МЗ РФ от 28.07.1999 №294 «Об отмене подпункта 1.2 пункта 1 основных требований, предъявляемых к аптеке, обслуживающей население» эти нормативы были отменены, таким образом, с 1999 г. нормирование размещения АО в РФ отсутствует. Согласно российскому законодательству ответственность за принятие решения об открытии аптеки возложена на органы местного самоуправления (муниципалитеты), однако последние зачастую подходят к данному вопросу формально и не осуществляют разработку научно обоснованных программ формирования и развития структуры территориальной системы АО. Решением проблемы фактически занимаются владельцы новых АО, которые открывают аптеки методом проб и ошибок. В большинстве случаев эти решения бывают достаточно успешными, но иногда приводят к безвозвратным потерям. В настоящее время в административных органах Иркутска и Иркутской области

43

ТАБЛИЦА

3

Количество жителей, приходящихся на одну АО

Административный округ

Количество жителей (тыс. человек)

Удельный вес количества (%)

Количество жителей на 1 аптеку (тыс. человек)

Ленинский

144

24

2,9

Свердловский

200

33

2,5

Октябрьский

147

24

1,8

Правобережный

115

19

2,4

Всего

606

100

В среднем по городу 2,4

нет подразделения, в котором содержится полный перечень действующих АО. Это связано с тем, что многие АО существуют в виде АС и лицензируются как одна организация. Фактически каждая АС открывает аптечные пункты и филиалы аптек, которые не отражаются в реестре лицензий. Таким образом, реальное состояние размещения АО в населенных пунктах остается неясным и нуждается в уточнении, поэтому целью данного исследования явилось изучение доступности лекарственного обеспечения на примере Иркутска. Картографическим методом нами был проведен анализ размещения АО Иркутска в зависимости от экономических зон и демографических секторов по плотности населения по состоянию на I полугодие 2013 г. Размещение АО было нанесено на карту по районам Иркутска на основании данных справочной системы «Дубль-ГИС», а также данных, предоставленных некоторыми АС и полученными методом описания. Всего на территории Иркутска с населением 606 тыс. человек было выявлено 260 АО. Далее был проведен анализ размещения АО по административным округам Иркутска и рассчитано среднее количество АО в округе, средняя пло-

щадь, обслуживаемая одной АО, и средний радиус обслуживания (табл. 2). Исходя из данных таблицы 2 можно сделать вывод, что АО размещены по округам неравномерно. Наибольший удельный вес аптек и наименьшая площадь, обслуживаемая одной АО, приходится на Свердловский и Октябрьский округа. Это связано с близостью центра города, хорошим транспортным сообщением, большим количеством медицинских организаций и торговых центров. Количество аптек в Ленинском и Правобережном округах на 60% меньше, чем в центральных районах города, а обслуживаемая площадь почти в 10 раз больше, чем в центре города. В таблице 3 показано распределение количества жителей, приходящихся на 1 аптеку, по городским округам. Из данной таблицы видно, что наибольшее количество жителей на одну аптеку приходится в Ленинском округе. В Свердловском и Правобережном округах количество жителей, приходящихся на одну аптеку, соответствует среднему показателю по городу. Наименьшее количество жителей на одну АО приходится в Октябрьском округе — 1,8 тысяч человек, где проживает 24% населения города, но в этом районе расположен 31% АО.

44

ИЮНЬ 2014

МЕНЕДЖМЕНТ

кроме того... Московским врачам начнут давать премии за раннее выявление рака В московских поликлиниках введут премии врачам, которые выявили у пациента рак на начальных стадиях. Такие премии предусмотрены для различных специальностей: терапевтов, гастроэнтерологов, пульмонологов и пр. Об этом рассказал газете «Известия» заммэра по вопросам социального развития Леонид Печатников. В настоящее время определением величины премий занимается московский фонд ОМС — ему поручено разработать механизм поощрения врачей, поскольку с 2015 г. рак в России будут лечить за счет средств фонда. Пока две трети раковых заболеваний в России обнаруживают уже на третьей и четвертой стадии, когда вылечить болезнь тяжело или практически невозможно. «Фонд должен проанализировать, какая сумма может остаться, если те больные, у которых рак выявляется на третьей и четвертой стадии, начнут лечиться на первой и второй стадии. Эта сумма и может быть передана на премирование врачей», — рассказал Печатников. В регионах подобная практика уже существует, например в Красноярском крае. Там терапевт получает прибавку к зарплате, если он найдет у пациента признаки рака, направит того к онкологу и его опасения подтвердятся. Болезнь могут заподозрить и другие специалисты, считает директор Центра социальной экономики Давид Мелик-Гусейнов. «Например, стоматологи часто первыми замечают рак гортани. Рак кожи вообще часто может увидеть невооруженным глазом любой специалист, но у нас много людей умирает от этого заболевания, потому что оно выявляется на последней стадии. Поэтому первичное звено — поликлиники — должно более внимательно относиться к человеку и, если возникают подозрения, отправлять его на исследования», — объяснил он. Эксперты считают, что дело не только в мотивации врачей. Проблема заключается в том, что россияне не любят проходить диспансеризацию, ведут нездоровый образ жизни и даже в случае серьезного недомогания не спешат обратиться к врачу. Кроме того, есть риск, что врач в погоне за деньгами будет пугать пациентов раком и отправлять на всевозможные исследования, даже если медицинских оснований для этого нет.

Проведенное исследование показало, что физическая доступность ЛС для населения в Иркутске в целом выглядит относительно благоприятно, и среднее количество населения, приходящееся на 1 аптеку, оказывается ниже показателей Стратегии. Однако в последние годы в Иркутске, так же как и в целом по России, наблюдается тенденция к сокращению производственных аптек и АО, осуществляющих отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов (ЛП). Так, на 600 тыс. населения в городе имеются только 4 муниципальные производственные аптеки и 4 аптеки, отпускающие наркотические и психотропные ЛП. Например, в самом крупном и удаленном микрорайоне города — Ново-Ленино нет ни одной аптеки, изготавливающей ЛП по индивидуальным рецептам и отпускающей наркотические и психотропные ЛП. Рецепты на экстемпоральное изготовление ЛП принимаются аптеками готовых лекарственных форм и передаются в производственные аптеки в других районах города, что, безусловно, удлиняет время обслуживания рецепта и снижает качество лекарственной помощи населению. Кроме того, в данной сфере существуют проблемы, обусловленные: неравномерным распределением аптек по городу, высокой концентрацией АО в центральных районах и практически полным отсутствием в районах малоэтажного строительства. кадровым дефицитом в фармацевтических организациях. Последнее подтверждается ранее проведенными нами исследованиями [7]. Методом наблюдения было обследовано 25

аптек крупных аптечных сетей Иркутска с целью выявления квалификации аптечных работников, производящих отпуск ЛП. В момент отпуска ЛП за первым столом были зафиксированы 53 специалиста, из них 23, т. е. почти 40%, оказались консультантами, которые занимаются отпуском ЛП. В 8 из обследованных аптек при двух рабочих местах работал 1 провизор или фармацевт, а вторым был консультант, в 5 — только консультанты, а в вечернее время и в выходные дни в аптеках нередко оказываются специалисты без бейджа, определить профессию и квалификацию которых не представляется возможным. Привлечение консультантов к отпуску ЛП руководители АО объясняют постоянно растущим кадровым дефицитом, связанным с тем, что быстрый рост АО требует больше фармацевтических специалистов, чем их могут подготовить высшие и средние образовательные учреждения. Вполне понятно, что консультанты не могут обеспечить требуемое качество обслуживания больных. Таким образом, проблема размещения АО в населенных пунктах РФ в настоящее время абсолютно не изучена, отсутствуют цели предполагаемых действий по сокращению или увеличению количества АО. Не разработаны критерии, определяющие доступность и качество лекарственной помощи населению, и методические подходы к их реализации. Нам представляется целесообразным введение научно обоснованных принципов размещения АО с целью повышения доступности и качества обеспечения населения ЛС.

ИСТОЧНИКИ 1. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.02.2013 №66 «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации». http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70217532/#review.

2. Доклад Министра здравоохранения Вероники Скворцовой о состоянии конкуренции на рынках лекарственных препаратов и медицинских услуг. http://government.ru/meetings/8325.

3. Материалы Всероссийского съезда фармацевтических работников. http://pharmcongress.ru/committee/.

4. Широкова И.Р. Аптечная розница: в поиске новых решений. Ремедиум, 2012, 8: 24–30.

5. Колбовская А.И., Игнатьева Н.В. Аптеки ЕЭП: единство в многообразии. Ремедиум, 2013, 11: 55–58.

6. Cost-containment policies in public pharmaceutical spending in the EU. http://www.abda.de/fileadmin/assets/ZDF/ZDF_2010/ABDA_ZDF_2010_engl.pdfa.

7. Рыжова О.А. Анализ соблюдения требований надлежащей аптечной практики субъектами обращения ЛС. Бюллетень Восточно-Сибирского научного центра, 2011, 3(79): 177–182.

МЕНЕДЖМЕНТ

ИЮНЬ 2014

45

А.Н. МИРОНОВ, В.А. МЕРКУЛОВ, Н.Д. БУНЯТЯН, И.В. САКАЕВА, В.П. БОНДАРЕВ, А.Н. ВАСИЛЬЕВ, И.В. БОРИСЕВИЧ, А.В. КОМРАТОВ, А.А. МОВСЕСЯНЦ, И.А. ЛУТЦЕВА ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, Москва

Методическое обеспечение РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: АНАЛИЗ МИРОВОГО ОПЫТА Вступление России в ВТО требует внесения изменений в процедуру государственной регистрации лекарственных средств и формирования нового законодательства в этой сфере. В статье приведен анализ зарубежных и отечественных нормативных документов, обобщен опыт методического обеспечения регистрации лекарственных средств в России и за рубежом. Показано единство подходов к регистрации лекарственных средств в США и ЕС, выявлены отличия процедуры регистрации лекарственных средств в России. Показана целесообразность гармонизации отечественной нормативной базы с международными требованиями и рассмотрен процесс модернизации системы методического обеспечения регистрации лекарственных средств в РФ. Ключевые слова: лекарственное средство, регистрация, гармонизация, методическое обеспечение, законодательная база, доклинические исследования, клинические исследования

В

современной клинической практике все активнее используются новые лекарственные препараты для лечения, профилактики и диагностики различных заболеваний [1]. Значительные успехи биотехнологии, генной инженерии, фармакогенетики, а также развитие информационных и кибернетических технологий определяют создание целых классов принципиально новых ЛС и лекарственных форм. А это, в свою очередь, требует внедрения передовых и научно обоснованных методов экспертизы качества, эффективности и безопасности в процесс их регистрации. В настоящее время в РФ наблюдается отставание от ведущих стран мирового сообщества как с точки зрения гармонизации нормативно-правовой базы, так и с точки зрения недостаточно развитой методологии экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС. Вступление России в ВТО (16.12.2011) и образование Единого экономического пространства с Белоруссией и Казахстаном (01.01.2012), подразумевающие свободу движения товаров, услуг, капитала и трудовых ресурсов, формируют новую экономическую реальность, затрагиваю-

щую не только процессы внешней торговли и экспорта, но и практически всю национальную экономическую систему [2]. Следствием этого становятся не только внешнеэкономические вызовы, но и, в частности, формирование нового законодательства и изменения в правилах и нормах, касающихся процессов обращения ЛС в РФ: разработки, доклинических и клинических исследований, государственной регистрации и перерегистрации, мониторинга безопасности. В РФ в настоящее время действуют законодательные акты, регулирующие процедуру подтверждения регистрации (федеральный закон №ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010) [3]. Существуют значительные различия в системе государственного контроля обращения ЛС в России и за рубежом, прежде всего в Евросоюзе (в частности, различия в процедуре подтверждения регистрации лекарственных препаратов). В свете постановлений правительства РФ и исполнения поручений президента РФ (Поручение Правительства России №ВЗ-П12-1366 от 06.03.2008; Протокол совещания у Председателя Правительства России В.В. Путина №ВП-П12-8пр от 19.06.2008) о

SUMMARY Keywords: drug registration, harmonization, methodological support, legislation, preclinical studies, clinical trials pon joining the World Trade Organization the Russian Federation requires certain changes in current legislation and the development of the new laws in regarding state registration of drugs.

The present article provides the analysis of foreign and domestic regulations, as well as the results of summarizing the experience of the Federal State Budgetary Institution «Scientific Center for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation in the sphere of methodological support of drug registration in Russia and abroad. The unified approaches to drug registration in the U.S. and the EU are provided. The differences between drug registration procedures in Russia and abroad are identified. The reasonability of harmonizing national regulatory framework with international requirements within the scope of drug registration is justified. The process of methodological support modernization in the sphere of drug registration in the Russian Federation is considered.

MIRONOV A.N., MERKULOV V.A., BUNYATYAN N.D., SAKAEVA I.V., BONDAREV V.P., VASILYEV A.N., BORISEVICH I.V., COMRATOV A.V., MOVSESYANTS A.A., LUTSEVA I.A., Federal State Budgetary Institution «Scientific Center for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation.

ANALYSING GLOBAL EXPERIENCE IN METHODOLOGICAL SUPPORT OF DRUG REGISTRATION.

U

необходимости повышения качества, эффективности и безопасности отечественных ЛС, внедрения GCP, GMP и GPP и других международных стандартов, а также совершенствования системы подготовки специалистов для фармацевтической промышленности (в т. ч. путем создания новых программ обучения в соответствии с международными стандартами) весьма актуальным является проведение сравнительного анализа между-

46

ИЮНЬ 2014

МЕНЕДЖМЕНТ

народного опыта процедур экспертизы эффективности и безопасности ЛС, регистрации их в странах с развитым фармобращением (на примере ЕС, США, Японии, Китая — в сравнении с принятыми в России нормами). В связи с этим в данной статье сотрудниками ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России проведен анализ отечественных и зарубежных источников и обобщен опыт методического обеспечения регистрации ЛС в России и за рубежом.

1. МЕТОДИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В США И СТРАНАХ ЕВРОСОЮЗА

Регистрация лекарственных препаратов (ЛП) — процедура, целью которой является допуск к обращению (или разрешение применения) ЛП в пределах определенного государства и подтверждение их безопасности, эффективности и качества согласно действующим нормативным документам. Результатом положительного решения о регистрации является выдача регистрационного удостоверения на ЛП. В странах ЕС регистрация ЛП регулируется Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 06.11.2001. Европейская комиссия — исполнительный орган Евросоюза — утверждает решения о выдаче регистрационного удостоверения. Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА), созданное в 1995 г., проводит оценку качества, эффективности и безопасности ЛП, координирует имеющиеся научные ресурсы, переданные в его распоряжение компетентными органами стран — участниц ЕС. В состав ЕМА входит Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP), отвечающий за подготовку экспертного отчета и заключения ЕМА по любому вопросу, касающемуся экспертизы ЛП. В ЕС ЛС регистрируются с использованием четырех процедур: централизованной процедуры; взаимного признания; децентрализованной процедуры; национальной процедуры.

Предусмотренная централизованная процедура регистрации позволяет получить регистрационное удостоверение на ЛП, действительное на всей территории единого рынка ЕС [4]. В обязательном порядке подлежат централизованной процедуре регистрации [5]: 1. Биотехнологические ЛП, полученные при помощи технологии рекомбинантной ДНК, контролируемой экспрессии генов, методов с использованием гибридом и моноклональных антител.

2. ЛП для передовой терапии.

3. ЛП, содержащие новые фармацевтические субстанции и применяющиеся для лечения следующих заболеваний: синдрома приобретенного иммунодефицита, рака, нейродегенеративных заболеваний, сахарного диабета, вирусных и аутоиммунных заболеваний.

4. Орфанные ЛС. По просьбе заявителя могут претендовать на централизованную регистрацию следующие ЛС: 1. Лекарственные препараты, содержащие новую фармацевтическую субстанцию, которые не были зарегистрированы в ЕС до вступления в силу постановления от 20.11.2005 г. К числу новых химических, биологических и радиофармацевтических активных веществ относят: а) химические, биологические и радиофармацевтические вещества, ранее не лицензированные в ЕС как препараты; б) изомеры, смеси изомеров, комплексы, производные или соли химического вещества, ранее лицензированного в ЕС как лекарственный препарат, но отличающегося от него по характеристикам безопасности и эффективности; в) биологические вещества, ранее лицензированные в ЕС как ЛП, но отличающиеся от них молекулярной структурой, природой исходного материала или процессом производства; г) радиофармацевтические вещества, которые являются радионуклидами или лигандами, ранее не лицензированными в ЕС как ЛП, или радиофармацевтические вещества с нелицензированным ранее механизмом связывания молекулы с радионуклидом.

2. ЛС, представляющие собой значительное терапевтическое, научное или техническое достижение, или в случае, если выдача регистрационного удосто-

верения на данное ЛС отвечает интересам пациентов всего ЕС.

3. Воспроизведенные ЛП патентованных ЛП, получивших регистрационное удостоверение посредством централизованной процедуры.

4. Некоторые ЛП, применяемые в педиатрии [6]. Сравнительный анализ процессов регистрации ЛП в ЕС и России выявил различия, которые являются достаточно значимыми. Так, в ЕС допустимы: предварительное уведомление ЕМА, как минимум за 7 мес., о намерении заявителя зарегистрировать ЛП; возможность неоднократно получать предварительные экспертные заключения и предоставлять дополнительную информацию в ЕМА в случае ее необходимости для принятия решения; возможность приостановления процедуры регистрации 2 раза; в случае несогласия заявителя с решением Европейского комитета по лекарственным средствам для применения у человека (СНМР) возможен запрос пересмотра заключения. Перечисленные возможности не предусмотрены действующим законодательством РФ, в то время как они позволяют максимально оперативно предоставлять и получать необходимую информацию, что способствует оптимизации процесса регистрации ЛП. Введение подобных возможностей, базирующихся на международном опыте ЕМА, в процедуру регистрации в России позволит, на наш взгляд, вывести ее на более высокий качественный уровень и будет способствовать обеспечению большей «прозрачности». В отдельных случаях возможна т. н. ускоренная процедура регистрации. Так, некоторые препараты, представляющие большой интерес для здравоохранения, в особенности с точки зрения терапевтической инновации, могут претендовать на получение регистрационного удостоверения по ускоренной процедуре [7]. В связи с этим запрос заявителя должен быть хорошо аргументирован и предоставлен руководителю группы, (со-) докладчику и всем членам СНМР как минимум за 10 дней до пленарного заседания СНМР, предшествующего планируемой дате начала экспертизы. В случае получения одобрения СНМР стандартный график сокращается до 150 дней.

МЕТОДИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ ЛС: АНАЛИЗ МИРОВОГО ОПЫТА Таким образом, сравнительный анализ отечественной и зарубежной (США и стран Евросоюза) законодательных баз, регламентирующих регистрацию лекарственных препаратов, свидетельствует о различиях в этой процедуре.

2. КОНЦЕПЦИЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

В 70-е гг. прошлого века в США отдельные штаты с целью сдерживания неуклонно растущих цен на лекарственные препараты стали принимать законы о взаимозаменяемости ЛП. Ряд обращений в Администрацию по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) побудил последнюю подготовить перечень взаимозаменяемых ЛП («Оранжевая книга») и определить научные принципы подтверждения взаимозаменяемости [8]. Согласно подходу FDA, терапевтически эквивалентными признаются ЛП, удовлетворяющие следующим критериям [8]: 1. Подтверждена их безопасность и эффективность.

2. Они являются фармацевтическими эквивалентами в силу: а) идентичного содержания одинаковой фармацевтической субстанции в одинаковой лекарственной форме при одинаковом пути введения, б) соответствия фармакопейным или иным действующим стандартам по дозировке, качеству, чистоте и подлинности.

3. Они являются биоэквивалентными, т. е.: а) в отношении них отсутствуют известные или потенциальные причины небиоэквивалентности и они удовлетворяют приемлемым стандартам in vitro, б) при наличии таких известных или потенциальных причин они удовлетворяют надлежащим стандартам биоэквивалентности.

4. Они сопровождаются правильной информацией о ЛП.

5. Они производятся в соответствии с текущими стандартами надлежащей производственной практики. Следует отметить, что взаимозаменяемость (interchangeability, generic substitution) и терапевтическая эквивалентность (therapeutic equivalence) — это равнозначные понятия [9, 10], которые и далее будут использоваться в качестве синонимов.

Взаимозаменяемость не является непременным условием регистрации ЛП, на нее влияют такие факторы, как ценообразование, локализация производства. Органы, уполномоченные вести предрегистрационный контроль качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, за нее, как правило, не отвечают [11]. В России сложилось суждение, что биоэквивалентность — это исключительно подтверждение сравнительной биодоступности (как правило, эквивалентности по Cmax и AUC) [3]. Согласно подходам США, ЕС [12], рекомендациям ВОЗ, биоэквивалентность можно подтвердить с помощью: сравнительных фармакокинетических исследований (главным образом исследований сравнительной биодоступности); сравнительных фармакодинамических исследований, например с целью подтверждения биоэквивалентности акарбозы [13]; сравнительных исследований высвобождения действующего вещества из лекарственной формы in vivo и биофармацевтической классификационной системы; сравнительных клинических исследований (при невозможности использования предыдущих трех подходов). То есть с помощью различных вариантов исследования биоэквивалентности подтверждается терапевтическая эквивалентность. Понятие «исследование терапевтической эквивалентности» как таковое за рубежом практически не используется, особенно в регуляторной практике. Заключение о терапевтической эквивалентности (взаимозаменяемости) дается на основании ряда факторов, которые в различных регионах и странах отличаются и описаны выше. В странах с развитым регулированием фармацевтического рынка обращение ЛС основано на стандартах GMP, GLP, GCP, а также некоторых других (например, надлежащей фармакоэпидемиологической практики (GPP) [14] и др.). При этом регистрация ЛП, в основе которой лежит научная и этическая экспертиза, является лишь одним из элементов сложной системы обеспечения их качества, безопасности и эффективности.

ИЮНЬ 2014

47

Следовательно, лишь при наличии должным образом функционирующих базовых стандартов, регламентирующих все аспекты обращения ЛС, можно говорить об обоснованной регистрации ЛП, и только после этого выдвигать критерии — не только научные, но и социально-экономические — признания взаимозаменяемости ЛП.

3. ПОДТВЕРЖДЕНИЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ИЗУЧЕНИЮ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ, В ЕВРОСОЮЗЕ, США И КИТАЕ

Обеспечение безопасности пациентов, участвующих в клинических исследованиях ЛП, — задача, которая стоит на первом месте. Для этого необходимо в первую очередь оценить качество ЛП [15]. Так, например, в ЕС правовые основы проведения клинических исследований заложены в трех основных директивах.

1. Директива 2001/20/EC Европейского парламента и Совета от 4 апреля 2001 г. об основах системы законов, норм и административных положений стран-членов о введении надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований ЛП для медицинского применения [16].

2. Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г., устанавливающая принципы и подробные руководства по надлежащей клинической практике в отношении исследуемых ЛП для медицинского применения, а также требования по лицензированию производства и импорта таких ЛП [17].

3. Директива Комиссии 2003/94/EC от 8 октября 2003 г., устанавливающая принципы и руководства надлежащей производственной практики в отношении ЛП для медицинского применения и исследуемых ЛП для медицинского применения [18]. В Китае проводится лабораторная (фармацевтическая) экспертиза качества образцов исследуемых ЛП [19, 20]. При этом в стране введены стандарты надлежащей производственной практики, однако этот процесс находится на начальной стадии. Так, в отличие от США и Евросоюза, в китайском руководстве отсутствуют требования к производству и контролю качества исследуемых ЛП.

48

ИЮНЬ 2014

МЕНЕДЖМЕНТ

В Евросоюзе лабораторная экспертиза качества образцов исследуемых ЛП органом, уполномоченным выдавать разрешение на проведение клинического исследования, в обязательном порядке не проводится. Она осуществляется Официальными лабораториями по контролю ЛС в ходе плановых и внеплановых проверок, которые проводятся по заданию органа, уполномоченного осуществлять контроль соблюдения стандартов надлежащей производственной практики в отношении исследуемых ЛП. Химические, фармацевтические и биологические испытания проводятся выборочно — исходя из экспертизы документов и данных о качестве исследуемого препарата, представленных разработчиком (производителем). Необходимость и объем испытаний определяются экспертным путем. США предъявляют аналогичные требования к подтверждению качества исследуемых ЛП. Единство требований объясняется высокой степенью гармонизации законодательства этих стран в сфере обращения ЛС, которое построено на научных принципах и современном понимании вопросов качества, безопасности и эффективности ЛП. Таким образом, качество исследуемых ЛП обеспечивается посредством: 1) строгого следования стандартам надлежащей производственной практики; 2) теоретической оценки представленных производителем документов, содержащих результаты лабораторной экспертизы качества исследуемого ЛП. Указанные документы в дальнейшем составляют часть регистрационного досье (составленного в соответствии с Общим техническим документом, модуль 3) по качеству регистрируемого ЛП. Однако в Китае перед началом клинических исследований проводится еще и лабораторная экспертиза качества образцов ЛП, что обусловлено недостаточным соблюдением общепринятых стандартов надлежащей производственной практики.

4. МЕТОДИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ ОРФАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В ЕВРОСОЮЗЕ И США

Орфанными (сиротскими, англ. orphan — сирота) являются ЛС, которые жизненно

необходимы больным с редкими заболеваниями (ряд генетических, наследственных и онкологических заболеваний). Научные принципы разработки орфанных ЛС и ЛС других категорий не отличаются. Однако для стимулирования разработки орфанных препаратов требуется специальный правовой режим (специальный режим охраны результатов интеллектуальной деятельности), обеспечивающий возмещение разработчикам понесенных ими расходов. Исследования в данной области весьма актуальны, поскольку никаких специальных работ по этой проблеме в России не проводится, в то время как зарубежные заявители намерены регистрировать орфанные препараты в нашей стране. Меры поощрения разработки орфанных ЛП в США введены в 1983 г., в Японии — в 1993 г., в Европе — в 2000 г. Накопленный в США, Японии и Евросоюзе опыт свидетельствует, что наиболее действенными мерами поощрения разработки орфанных ЛП являются разнообразные способы получения производителями исключительных прав на определенное количество лет, в течение которых можно частично окупить понесенные затраты. В Проекте поправок к федеральному закону от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [3] впервые в России было введено понятие «орфанные лекарственные препараты» и затронуты вопросы регулирования их обращения. Таким образом, готовятся изменения действующего федерального закона, отражающие специфику орфанных ЛП. В связи с этим особенно важным представляется изучение опыта регуляторной практики ведущих стран — США и Евросоюза — в вопросах доклинического и клинико-фармакологического изучения и экспертной оценки эффективности и безопасности орфанных ЛП. Основополагающим документом ЕС, регулирующим обращение орфанных ЛП, является постановление №141/2000 [21], в котором впервые введено определение орфанного ЛП и предложены меры поощрения их разработки и введения в обращение. Орфанные препараты являются особенно важными для определенных групп пациентов. Доклиническая и клиникофармакологическая экспертная оценка

их эффективности и безопасности должна проводиться на уровне современной научной методологии и экспертной практики. Однако в настоящее время наблюдается как недостаток информации об особенностях государственного регулирования обращения орфанных препаратов, так и почти полное отсутствие аналитических работ в этой области, освещающих вопрос с точки зрения необходимости гармонизации отечественной нормативной базы. Социальная значимость редких заболеваний, являющихся, как правило, тяжелыми, инвалидизирующими, с крайне неблагоприятным исходом, и экономическая нецелесообразность разработки методов лечения таких заболеваний в рыночных условиях обусловили необходимость принятия мер стимулирования, которые обеспечили бы пациентов необходимым арсеналом лекарственных препаратов. Орфанные ЛП — это в большей степени юридическая, а не фармакологическая категория, поскольку методы подтверждения их качества, безопасности и эффективности не отличаются от таковых для других категорий лекарственных препаратов. Придание ЛП статуса орфанного позволяет его разработчику снизить затраты и извлечь экономическую прибыль, что и является основной мерой поощрения разработки этой категории ЛП. Таким образом, проведенные исследования позволяют сделать следующие выводы: 1. Законодательство (нормативно-правовые документы) ЕС формулирует четкое определение орфанных ЛС, устанавливает принципы проведения экспертизы, вводит определенные меры поощрения разработчиков и заявителей таких препаратов. За период с 2000 по 2010 г. в ЕС было подано 1 113 заявлений об отнесении ЛП к орфанным, из них 760 получили положительное мнение со стороны COMP, а утверждены в качестве таковых 724.

2. В США и ЕС наблюдается единство подходов (за исключением незначительных различий) к регистрации орфанных препаратов: так, оба регулятора — и EMA, и FDA — используют единую форму заявления об отнесении ЛП к орфанным.

3. Российская законодательная инициатива в сфере регулирования обращения

МЕТОДИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ ЛС: АНАЛИЗ МИРОВОГО ОПЫТА орфанных ЛП не учитывает накопленного зарубежного опыта, не основана на каких-либо строгих научных принципах. Утверждение поправок в таком виде лишь узаконит неправильное определение орфанных ЛП, не изменив их фактического правового положения, и не будет стимулировать их активную разработку на благо пациентов, страдающих редкими заболеваниями.

5. МЕТОДИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ

В РФ ЛП растительного происхождения составляют до 30% от существующей номенклатуры. Для научного и информационно-методического обеспечения их обращения и представления унифицированной актуальной информации в инструкции по применению необходима постоянная работа по совершенствованию научно-методологического подхода к экспертизе таких ЛС [22], обобщение передового международного опыта в этой области, актуализация и гармонизация действующей российской нормативно-правовой базы с документами ведущих мировых регуляторов [23]. Регистрация ЛП растительного происхождения в странах ЕС осуществляется в соответствии с директивами ЕС (Directive 2001/83/EC, Directive 2004/24/EC, Directive 2004/24/EC, Directive 2003/94/EC и др.). Для регулирования обращения ЛС в рамках ЕС наибольшее значение имеют нормативные документы, которые принимаются в форме обязательных к исполнению правил, названных The Rules Governing Medicinal Products in the European Community («Правила управления лекарственными средствами в Евросоюзе»), руководства секции HMPs EMA, соответствующие статьи Европейской фармакопеи. В США для регулирования обращения ЛС из растительного сырья (Botanical Drug Products) и приложения соответствующей законодательной базы принципиальную роль играет решение по вопросу: можно ли отнести продукт к OTCпрепаратам с существующей монографией или его необходимо зарегистрировать как новое ЛС (NDA), или еще до этого утвердить как исследуемый препа-

рат (IND) и предписать проведение клинических испытаний? Из руководств, которые являются специфическими для ЛС из растительного сырья, можно отметить, в частности, Guidance for Industry: Botanical Drug Products (2004), которое подробно объясняет правила отнесения к категориям IND, NDA и OTC, требования к документации и испытаниям; FDA Guide: OTC Drug Review Ingredient Report, где дан перечень более чем 2 700 субстанций и представлена совокупная информация, которая была опубликована в разных изданиях Federal Register (по каждой субстанции приводятся утвержденные показания = GRASE, неутвержденные = not GRASE или информация, что оценка в связи с недостаточным объемом данных по безопасности или эффективности до сих пор не завершена). В России государственная регистрация таких ЛП осуществляется также на основании федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [3], согласно которому регистрация проводится по результатам экспертизы качества ЛП для медицинского применения и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛП. Процедура регистрации ЛП растительного происхождения не имеет каких-либо особенностей и отличий от регистрации других (синтетических) ЛС. Понятие «традиционное лекарственное средство растительного происхождения» в Федеральном законе №61-ФЗ [3] не нашло отражения. Значительная часть ЛП растительного происхождения может быть зарегистрирована без клинических исследований в соответствии со ст. 14 (п. 1.а.), т. е. как ЛП, которые разрешены для медицинского применения и используются на территории РФ более 20 лет и в отношении которых невозможно проведение исследований биоэквивалентности. В этом случае регистрационное досье должно содержать документы и данные, подтверждающие безопасность применения ЛП растительного происхождения конкретного производителя. Лекарственное растительное сырье, согласно пп.2 п. 5 ст. 13 федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [3], на территории РФ регистрации не подлежит.

ИЮНЬ 2014

49

Таким образом, нормативно-правовая база Европы и США, регулирующая процесс регистрации ЛП растительного происхождения, имеет существенные отличия от российской. Гармонизация с международными требованиями в этой сфере — это, прежде всего, гармонизация технических требований и руководств по регистрации ЛП с целью устранения дублирования испытаний, более экономичного использования людских и материальных ресурсов, лабораторных животных, а также сокращения сроков разработки и поставки на рынок новых ЛС.

6. ТРЕБОВАНИЯ К ДОКЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ В ЕВРОСОЮЗЕ, США И ЯПОНИИ

До настоящего времени в России не было проведено аналитической работы, раскрывающей и обобщающей требования зарубежных нормативных методических документов (Евросоюза, США и Японии) к представлению данных доклинических исследований в регистрационном досье ЛП.

6.1. Общие требования к регистрационным досье Общий технический документ (CTD) является международным стандартом оформления регистрационного досье [24]. Согласно его требованиям, все сведения о препарате необходимо оформить в виде пяти модулей: модуль 1 — административные данные, модуль 2 — резюме по качеству, доклиническое и клиническое резюме, модуль 3 — химические, фармацевтические и биологические сведения, модуль 4 — отчеты о доклинических исследованиях, модуль 5 — отчеты о клинических исследованиях. Результаты доклинических исследований необходимо представить в строгом соответствии с требуемым форматом и системой нумерации. Доклинические фармакотоксикологические исследования необходимо проводить в соответствии с требованиями GLP. Исследования на животных должны проводиться в соответствии с национальным законодательством о защите животных и правилами, принятыми Европейской конвенцией по защите позвоночных животных, используемых для экспериментальных и иных научных целей [11]. Полу-

50

ИЮНЬ 2014

МЕНЕДЖМЕНТ

ченные сведения о препарате, вне зависимости от того, являются они благоприятными или нет, заносят в регистрационное досье. Результаты доклинических исследований должны быть объективно и комплексно оценены и отражены в разделах «Доклинический обзор» 2.4, «Доклиническое резюме» 2.6. Фактические результаты доклинических исследований должны быть представлены в модуле 4. В материалах дела необходимо указать соответствие проведения доклинических исследований методическим рекомендациям. Любое отклонение от них требует отдельного обсуждения и обоснования заявителем. Следует также описать и обосновать стратегию исследования, релевантность использовавшихся аналитических методик, фармакокинетических моделей и регистрируемых параметров. При получении противоречивых данных необходимо представить заключение об их значимости для оценки безопасности. При описании свойств разрабатываемого препарата необходимо указать его структуру (представить структурную формулу), фармакологические свойства, предполагаемые показания, дозы и длительность терапии. Оценка полученных результатов включает анализ фармакодинамики, токсического действия (тяжести, продолжительности, периода возникновения), возможных причин гибели экспериментальных животных и выявленных патологических изменений, местнораздражающего действия. Необходимо определить дозозависимость и обратимость токсических эффектов, их видоспецифичность и возможные половые различия. Может потребоваться рассмотрение данных о стереоизомерах и метаболитах препарата. Следует оценить сходство разрабатываемого препарата по химической структуре и механизму действия с известными генотоксическими соединениями и канцерогенами. Оценка репродуктивной токсичности ЛС сопровождается рассмотрением возможных последствий применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания. От заявителя также требуется выявить и описать связь доклинических данных с показателями качества ЛП, результатами клинических исследований данного

препарата, а также с эффектами родственных препаратов, подтвердив данными научной литературы. Анализ литературных данных включает рассмотрение дизайна эксперимента родственного препарата, в частности отклонений от методических рекомендаций по проведению исследования, обсуждение доступности данных о качестве серий фармацевтической субстанции, а также сопровождается ссылками на литературные источники. Вывод по результатам проведенных исследований заключается в оценке ожидаемого профиля токсичности препарата и соотношения пользы и риска его применения у человека. Вывод включает точное описание фармакологических, фармакокинетических и токсикологических свойств ЛП, установленных в доклинических исследованиях. От заявителя требуется предоставление логичного и аргументированного заключения о безопасности рассматриваемого ЛП при предлагаемом клиническом применении. При рассмотрении возможности экстраполяции полученных данных на человека необходимо учитывать вид животного, путь и продолжительность введения препарата, изученные дозы, а также системную экспозицию препарата. Важным моментом является межвидовое сравнение метаболизма и системной экспозиции лекарственного препарата у человека и животных (AUC, Cmax и другие показатели), что необходимо для оценки применимости результатов доклинических исследований в прогнозировании потенциальных нежелательных явлений при проведении кинических исследований.

6.2. Оформление доклинических разделов Последовательность представления результатов доклинических исследований подробно описана в CTD. Исследования in vitro предшествуют исследованиям in vivo. Результаты экспериментов упорядочены по видам животных, пути введения и длительности эксперимента. Рекомендуется привести сводные таблицы и графики, а также при необходимости таблицу преобразования единиц измерения. Форматы табличных резюме подробно описаны, однако заявитель определяет оптимальный способ представления данных. Особенно важным требо-

ванием к оформлению таблиц является достаточная степень детализации информации и порядок изложения, соответствующий формату. Порядок представления данных для каждого из видов доклинических исследований четко закреплен и состоит из следующих пунктов: краткое резюме, описание результатов основных исследований (фармакологии, фармакокинетики, токсикологии, лекарственных взаимодействий, прочих исследований), обсуждение и выводы. Допускается включать по ходу текста таблицы и рисунки, которые также возможно представить в конце резюме. Не рекомендуется превышать объем текстовых доклинических резюме (100—150 страниц по трем доклиническим аспектам). Краткое резюме содержит основные результаты исследований, включает обсуждение отступлений от программы исследований (например, отсутствие экспериментальной модели), констатирует использование одинаковых видов животных или штаммов микроорганизмов в фармакологических, фармакокинетических и токсикологических исследованиях, подобие или идентичность изученных составов и лекарственных форм препаратов. Раздел «Обсуждение и выводы» служит для представления заявителем оценки результатов проведенных доклинических исследований и рассмотрения их значимости. Основные исследования по фармакологии включают изучение первичной и вторичной фармакодинамики, фармакологической безопасности; исследования фармакокинетики предполагают описание методов анализа, изучение абсорбции, распределения, метаболизма, выведения; токсикологические исследования подразумевают изучение токсичности при однократном и многократном введении, генотоксичности, канцерогенности, репродуктивной и онтогенетической токсичности, включают исследования на неполовозрелых животных, изучение местной переносимости. Результаты изучения первичной фармакодинамики кратко описываются и оцениваются. Кроме того, полученные данные соотносятся с имеющимися данными о других представителях данного класса. В рамках изучения вторичной фармако-

МЕТОДИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ ЛС: АНАЛИЗ МИРОВОГО ОПЫТА динамики и фармакологической безопасности рекомендуется привести обобщенные результаты исследований по системам органов с их оценкой. Результаты исследования вторичной фармакодинамики, значимые для прогнозирования безопасности у человека, рассматриваются совместно с фармакологическими исследованиями безопасности. Для фармакокинетических исследований дополнительно описываются методы анализа биологических образцов, включая пределы обнаружения и количественное определение аналитической методики, при необходимости рассматриваются данные аналитической методики и стабильности биологических образцов. Влияние выбора аналитических методик на интерпретацию результатов исследования оценивается при описании соответствующих результатов исследований. Основные результаты исследований фармакокинетики описываются в следующем порядке: абсорбция (степень и скорость абсорбции, результаты исследований in vivo и in situ), кинетические параметры, биоэквивалентность и(или) биодоступность (т. е. фармакокинетические исследования с использованием сыворотки, плазмы, крови), распределение (распределение в тканях, связь с белками и распределение в клетках крови, исследования переноса через плаценту), метаболизм (химические структуры и количество метаболитов в биологических образцах, возможные пути метаболизма, пресистемный метаболизм, исследования метаболизма in vitro, включая исследования цитохрома Р450, индукция и ингибирование ферментов, межвидовое сравнение), выведение (пути и степень выведения, экскреция с грудным молоком). Результаты токсикологических исследований необходимо описывать с учетом планируемого клинического применения. Осветить программу токсикологических исследований можно, используя таблицу, в которой дается перечисление основных токсикологических исследований (без приведения результатов) и указан объем токсикологической оценки. В таблицы токсикологического резюме допускается включать статистические данные. Необходимо указать на соответствие проведенных исследований требованиям надлежащей лабораторной прак-

тики. Данные исследований с однократным и многократным введением препарата и результаты изучения местнораздражающего действия упорядочены по видам экспериментальных животных, путям введения, продолжительности эксперимента. Обобщенные результаты дополнены краткими деталями методологии и более подробным освещением важных аспектов (характер и тяжесть повреждения органа-мишени, взаимосвязь дозы/экспозиции и эффекта, максимальные нетоксические дозы и т. д.). Результаты второстепенных исследований приводятся менее подробно. Исследования генотоксичности принято описывать в следующем порядке: система клеток немлекопитающих in vitro, система клеток млекопитающих in vitro, система клеток млекопитающих in vivo (включая вспомогательные токсикокинетические данные), прочие системы. Выбор методов исследования канцерогенности необходимо кратко аргументировать, учитывая выбор максимальных изученных доз препарата. Репродуктивная токсичность кратко описывается в следующем порядке: фертильность и раннее эмбриональное развитие, эмбриофетальное развитие, пре- и постнатальное развитие, включая материнскую функцию, исследования с введением препарата потомству (неполовозрелым животным) и(или) исследования по оценке отдаленных последствий. Результаты исследований повторных доз, генотоксичности in vivo, репродуктивной токсичности и канцерогенности дополняют вспомогательными токсикокинетическими данными, результатами исследований репродуктивной токсичности и канцерогенности — исследованиями поиска диапазона доз (поисковые исследования). Для прочих токсикологических исследований (антигенность, иммунотоксичность, механизм действия, лекарственная зависимость, метаболиты и примеси) должно быть представлено обоснование их проведения. В модуле 4 содержатся отчеты по доклиническим исследованиям. Перечень и порядок представления доклинических данных описан в доклиническом резюме. В документе рекомендовано привести перечень всех отчетов по доклиническим исследованиям и ссылки на источники литературы.

ИЮНЬ 2014

51

6.3. Требования к составлению отдельных регистрационных досье Для воспроизведенных ЛП требуется представить резюме и обзор доклинических данных. Следует уделить внимание описанию и анализу примесей, показать эквивалентность с точки зрения безопасности и эффективности различных солей, эфиров или производных фармацевтической субстанции, содержащейся в аналогичных зарегистрированных ЛП, а также проанализировать данные современных научных публикаций. Если препарат представляет собой новую соль/эфирный комплекс/производное, то необходимо представить обоснование, что изменения фармакокинетики действующего начала, фармакодинамики и(или) токсичности, которые могли бы изменить профиль безопасности/эффективности, не произойдет. Для ЛП, представляющих собой комбинацию фармацевтических субстанций, ранее не зарегистрированных в составе комбинированного препарата и не применявшихся до настоящего времени в комбинации в терапевтических целях, необходимо представить результаты новых доклинических и(или) клинических исследований и полное регистрационное досье (модуль 1—5). Если необходимо, следует представить сведения о производственных площадках, данные о посторонних примесях, результаты анализа безопасности. Ссылки на научные данные о свойствах отдельных фармацевтических субстанций представлять не требуется. В отношении орфанных ЛП заявитель обязан в доклиническом и клиническом резюме указать причины невозможности представления полных данных и дать обоснование того, что ожидаемая польза рассматриваемого орфанного ЛП превышает риск его применения. Если ЛП предназначен для применения по другому показанию, представлен в другой лекарственной форме, применяется с помощью нового пути введения, если изменяются его дозы или режим дозирования, необходимо представить соответствующие результаты токсикологических, фармакологических и(или) клинических исследований. Для биологических ЛП требования к представлению отчетов по результатам доклинических исследований строго не

52

ИЮНЬ 2014

МЕНЕДЖМЕНТ

регламентированы и определяются особенностями каждого ЛП. В то же время необходима оценка примесей и продуктов деградации, содержащихся в фармакологической субстанции и ЛП, обоснование норм содержания примесей, перекрестные ссылки на документацию по качеству и представление информации о потенциальных фармакологических и токсикологических свойствах примесей и продуктов деградации. Необходимо уделить особое внимание возможным различиям между препаратом, изученным в доклиническом и клиническом исследованиях, и препаратом, выходящим на рынок, по таким характеристикам, как хиральность, химическая формула, профиль примесей, сопоставимость материалов и технология производства. Безопасность препарата, заявляемого как биологически аналогичного, должна быть обоснована и подтверждена по каждому показателю. Модуль по доклиническим исследованиям препаратов для «передовой терапии» оформляется в соответствии с требованиями, относящимися к биологическим ЛП. Несмотря на это, также установлены и подробно описаны дополнительные специфические требования для данной группы препаратов. При анализе рисков допускается учитывать значимые доступные доклинические и клинические данные и опыт применения других ЛП для «передовой терапии». В доклиническом обзоре необходимо представить анализ доклинической разработки и научное обоснование критериев выбора подходящих видов животных и моделей (in vitro и in vivo). Необходимо представить данные о безопасности, пригодности и биосовместимости всех структурных компонентов (например матриц, каркасов и устройств) и каких-либо дополнительных веществ (например клеточных продуктов, биомолекул, биоматериалов и химических веществ), содержащихся в ЛП. Необходимо учитывать их физические, механические, химические и биологические свойства. Особые требования к лекарственным препаратам для генной терапии. Фармакология. Необходимо представить результаты: а) исследования механизма действия в условиях in vitro и in vivo с использова-

нием релевантных тест-систем. Также необходимо обосновать предлагаемый режим дозирования при проведении клинических исследований; б) исследований, подтверждающих специфичность и продолжительность функциональности и активность клеток- и тканей-мишеней для препаратов с заявленной селективностью. Фармакокинетика. Необходимо представить результаты: а) изучения персистенции, клиренса и мобилизации в исследованиях биораспределения, оценить риск герминативной передачи; б) исследований распространения лекарственного вещества и риска передачи его третьим лицам, а также оценки риска для окружающей среды. Токсикология. Необходимо представить: а) результаты изучения токсичности готового ЛП для генной терапии, при необходимости — провести отдельное исследование фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ; б) допускается объединение исследований токсичности (с изучением токсичности при однократном введении) с исследованиями фармакологической безопасности и фармакокинетическими исследованиями; в) результаты исследований токсичности с многократным введением при способе и режиме введения, которые соответствуют клиническому применению, или при более длительном применении в зависимости от персистенции ЛП и ожидаемых потенциальных рисков. Исследование токсичности с многократным введением может потребоваться в случае длительного действия препарата после однократного введения человеку. Во всех случаях длительность исследования необходимо обосновать; г) необходимо изучить генотоксичность. Однако стандартные исследования генотоксичности необходимо проводить лишь в случае тестирования определенной примеси или компонента системы доставки; д) необходимо изучить канцерогенность на подходящих моделях in vivo/in vitro, стандартные пожизненные исследования канцерогенности на крысах не требуются; е) результаты исследований фертильности и общей репродуктивной функции

(эмбриофетальной и перинатальной токсичности), герминативной передачи или обосновать отсутствие необходимости их проведения; ж) дополнительные токсикологические исследования: результаты исследований интеграции, если отсутствие таких результатов научно не обосновано (например вследствие отсутствия проникновения последовательностей нуклеиновой кислоты в ядро клетки). Если по результатам исследований биораспределения обнаруживается риск герминативной передачи, то в отношении ЛП для генной терапии, которые, предположительно, не способны к интеграции, необходимо провести исследования интеграции; з) результаты изучения потенциальных иммуногенных и иммунотоксических эффектов. Особые требования к лекарственным препаратам для терапии соматическими клетками и продуктам тканевой инженерии. Фармакология. Необходимо представить: а) результаты исследования первичной фармакодинамики (подтвердить механизм действия), взаимодействия клеточных лекарственных препаратов с окружающими тканями; б) определить эффективную дозу, обосновать режим дозирования; в) результаты исследования вторичной фармакодинамики для оценки потенциальных физиологических эффектов, которые не связаны с терапевтическим эффектом ЛП или дополнительных веществ. Фармакокинетика. а) результаты изучения абсорбции, распределения, метаболизма и экскреции не требуются. Необходимо изучить такие параметры, как жизнеспособность, долговечность, распределение, рост, дифференцировка и миграция, или представить обоснование нецелесообразности их изучения; б) в отношении ЛП для терапии соматическими клетками и ЛП для тканевой инженерии, вырабатывающих постоянно активные биомолекулы, необходимо приводить результаты изучения распределения, продолжительности и объема экспрессии. Токсикология. Необходимо представить: а) результаты изучения токсичности го-

МЕТОДИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ ЛС: АНАЛИЗ МИРОВОГО ОПЫТА тового ЛП (при необходимости — фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ, дополнительных веществ и всех технологических примесей); б) продолжительность исследований определяется длительностью жизненного цикла ЛП, а также его фармакодинамическими и фармакокинетическими свойствами, что требует специального обоснования; в) стандартные исследования канцерогенности и генотоксичности не требуются, необходимо оценить канцерогенный потенциал готового препарата; г) необходимо изучить иммуногенный и иммунотоксичный потенциал; д) для клеточных ЛП, содержащих клетки животных, необходимо оценить специальные аспекты безопасности, например риск передачи человеку ксеногенных патогенов. Таким образом, анализ Основного технического документа (СTD) свидетельствует об исключительно детальной регламентации формы и содержания разделов доклинической части регистрационного досье, рациональной структуре изложения результатов и форме представления данных, оснащенности приложениями рекомендуемых макетов и шаблонов. В документе рассматриваются как общие, так и частные, специфические случаи представления данных для разных категорий ЛП. Высокая степень систематизации, рациональности и жесткая регламентация формы представления доклинических данных в регистрационном досье определяют несомненные преимущества данного документа перед менее организованными методическими аналогами.

CTD является документом, гарантирующим достаточную полноту и оптимальную структуру представления как доклинических, так и клинических данных о качестве, эффективности и безопасности ЛП. Данный документ характеризуют не только рациональность и детальная регламентация структуры, формы, содержания, но и взаимосвязь всех разделов регистрационного досье. Все это говорит об очевидной методической ценности СTD и целесообразности использования заложенных в нем принципов для разработки и внедрения в отечественную систему государственной регистрации аналогичного документа.

7. ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В ЕВРОСОЮЗЕ

Необходимость изучения международного опыта и проведения сравнительного анализа процедуры подтверждения регистрации в ЕС и РФ обусловлена задачами дальнейшего повышения качества, эффективности и безопасности ЛП, внедрения GMP, GCP, GPP и других международных стандартов, совершенствования системы подготовки специалистов в области обращения ЛС. Эти важнейшие задачи, в свою очередь, продиктованы необходимостью гармонизировать процедуры государственной регистрации ЛП в нашей стране с соответствующими процедурами в странах Евросоюза. В связи с этим необходимо осуществить: определение перечня документов, предоставляемых заявителем; описание процесса подтверждения регистрации ЛП; описание процедуры принятия заключительного решения CHMP; описание последующих действий заявителей после получения заключения CHMP; сравнительную оценку порядка процедуры подтверждения государственной регистрации ЛП в ЕС и России. Установлено, что регистрационное удостоверение (РУ) в ЕС действительно в течение пяти лет. По результатам переоценки соотношения «польза — риск» уполномоченным органом через пять лет регистрация может быть продлена еще на пять лет или выдано бессрочное РУ. Описаны варианты прекращения действия РУ по различным причинам и действия заявителей при продлении срока регистрации ЛП (в частности, срок рассмотрения CHMP составляет 120 дней). Также было показано, что в ЕМА в число обязательных документов входят обновленная ИМП (SPC), обновленный ПУР (в случае его наличия; или же обоснование отсутствия необходимости обновлять ПУР), а также обновление к клиническому обзору, которое должно содержать критическое обсуждение текущего соотношения «польза — риск». В случае необходимости в перечень документов включается иная документация. Оценка возможности продления регистрации

ИЮНЬ 2014

53

ЛП проводится на основании экспертизы соотношения «польза — риск» на основе представленных заявителем данных в отношении качества, безопасности и эффективности препарата. Экспертизу представленной документации для подтверждения регистрации проводят CHMP и PRAC. Одновременно показано, что CHMP делает заключение на основании окончательной рекомендации докладчика и содокладчика CHMP. Мнение CHMP может быть благоприятным (продление РУ на неограниченный срок на дополнительный 5-летний срок) и неблагоприятным (отказ в перерегистрации). В случае же получения отрицательного заключения владелец РУ может в течение 15 дней сообщить ЕМА о своем намерении обратиться с просьбой о повторном рассмотрении и в течение 60 дней должен представить подробные основания для соответствующего запроса. Выявленные существенные различия в порядке проведения процедуры подтверждения регистрации ЛП в ЕС и РФ свидетельствуют о необходимости коррекции нормативно-правовой базы в этой сфере в России.

8. АНАЛИЗ РОССИЙСКОГО МЕТОДИЧЕСКОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Основными задачами Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года, утвержденной приказом Минпромторга России от 23 октября 2009 г. №956, являются: повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической промышленности путем гармонизации российских стандартов по разработке и производству ЛС с международными требованиями; совершенствование системы подтверждения соответствия качества ЛС, включая меры по устранению избыточных административных барьеров по регистрации отечественных лекарств и обеспечению надлежащего контроля их качества. Обеспечение качества, эффективности и безопасности ЛС является важным стратегическим приоритетом развития фармацевтической отрасли [25].

54

ИЮНЬ 2014

МЕНЕДЖМЕНТ

В рассматриваемой Стратегии приведены примеры несоответствия регуляторных требований, предъявляемых к отечественным и зарубежным предприятиям-производителям, различий в регуляторных процедурах, предусмотренных законодательством для отечественных и иностранных производителей, а именно: процедуры регистрации фармацевтических субстанций являются существенно более сложными и длительными для отечественных производителей по сравнению с зарубежными; порядок выдачи лицензий на производство субстанций отечественным производителям предполагает физический контроль всего производственного цикла (а также проведение каждые 2 года последующих проверок на соответствие лицензионных требований и условий), в то время как выдача лицензий зарубежным производителям предусматривает только ознакомление с документацией. Следует отметить, что отдельной процедуры регистрации субстанций в странах ЕС и США вообще не существует. Кроме того, несмотря на то что в России утвержден национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (стандарт является идентичным переводом правил GMP Евросоюза), на момент принятия Стратегии вопрос об обязательности правил GMP, идентичных международным, оставался открытым [26]. Это создавало существенные препятствия не только для выпуска более качественной продукции отечественным производителем, но и для ее выхода на международные рынки. В настоящее время в РФ проводится работа по устранению конкурентного неравенства между отечественными и зарубежными фармацевтическими производителями, которая предполагает: внедрение обязательных требований к правилам производства ЛС (GMP), гармонизированных с международными; разработку и реализацию механизма прямых компенсаций затрат фармацевтическим предприятиям, перешедшим на правила GMP; развитие государственных программ РФ в области лекарственного обеспечения. Одним из примеров постоянного совершенствования законодательства РФ в

области обращения ЛС является разработка и принятие федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. №61. В этом законе с целью поддержки отечественных предприятий-производителей «выравнены» требования к отечественным и зарубежным фармпроизводителям в части порядка экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛП. Законом предусмотрены: замена требования проведения предрегистрационной экспертизы качества ЛП экспертизой в рамках процедуры предварительного государственного контроля качества; оптимизация сроков и процедуры регистрации ЛС для обеспечения ускоренного режима регистрации препаратов, разработанных и произведенных на территории РФ; ограничение срока действия регистрационного удостоверения на ЛС пятью годами при первичной регистрации, а при последующей перерегистрации — получение бессрочного удостоверения. ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России является уникальной организацией в области экспертизы качества, эффективности и безопасности ЛС. Сотрудниками учреждения проводится постоянная работа по научному обоснованию совершенствования системы регистрации ЛС, гармонизации существующей нормативной и методической базы с требованиями ведущих зарубежных стран. В ходе выполнения плановой тематики НИР обоснованы: научные принципы разработки типовых клинико-фармакологических статей на ЛП; необходимость введения требования предоставления регистрационного досье на лекарственный препарат в формате CTD (Common Technical Document). Кроме того, проводятся исследования по разработке нового издания Государственной фармакопеи РФ, гармонизированной с Европейской фармакопеей и фармакопеями других зарубежных стран. Осуществлена модернизация системы подготовки высококвалифицированных специалистов в области разработки и производства ЛС.

Результаты научных исследований сотрудников ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России реализованы разработкой следующих документов: «Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств». Часть I. 2012 г. [27]. Данное руководство включает 27 глав по общим вопросам проведения клинических исследований и проведению клинических исследований отдельных фармакологических групп; «Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств (иммунобиологические лекарственные препараты)». Часть II. 2012 г.

[28]. Данное руководство включает 20 глав по общим вопросам проведения клинических исследований и проведению клинических исследований отдельных групп иммунобиологических лекарственных препаратов; «Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств». Часть I. 2012 г. [29]. Данное руководство включает 61 главу по вопросам доклинических исследований безопасности, эффективности ЛС, представляет общие методические подходы к оценке ожидаемой пользы и возможного риска применения ЛС; «Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств (иммунобиологические лекарственные препараты)». Часть II. 2012 г.

[30]. Данное руководство включает 30 глав по доклиническому изучению иммунобиологических ЛП; «Руководство по экспертизе лекарственных средств». Том 1. 2013 г. [31]. Данное руководство включает 14 глав по основным подходам к оценке качества, эффективности и безопасности ЛС; «Руководство по экспертизе лекарственных средств». Том 2. 2013 г. [32]. Данное руководство включает 9 глав по подходам к оценке качества, эффективности и безопасности ЛС; «Торговые наименования лекарственных препаратов». 2013 г. [33]. В книге систематизированы современные научные данные о значении торговых наименований ЛП, традиционных методических подходах к их формированию. Представлены результаты исследований в области автоматизированного конструирования наименований для новых препаратов и мониторинга существую-

МЕТОДИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ ЛС: АНАЛИЗ МИРОВОГО ОПЫТА щих торговых наименований с учетом современных тенденций к управлению процессом эффективного и безопасного назначения и отпуска ЛП специалистами здравоохранения и применения потребителями. Проекты общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных статей (ФС), содержащих перечни показателей качества и(или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описание биологических, биохимических, микробиологических, физико-хи-

мических, физических, химических и других методов анализа ЛС для медицинского применения, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам. В 2014–2015 гг. планируется разработка и издание очередных томов «Руководства по экспертизе лекарственных средств». В данный документ будут включены методические рекомендации, разработанные в ходе выполнения научно-исследовательских работ сотрудниками ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России.

ИСТОЧНИКИ 1. По материалам заседания экспертного совета по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении 1 ноября 2012 г. Федеральная антимонопольная служба [сайт]. URL: http://fas.gov.ru/fas-news/fas-news_33610.html (дата обращения 18 февраля 2013 г.).

2. Дигтярь А.В., Кошечкин К.А., Корнеева Л.В. К вопросу об изменениях в регулировании обращения лекарственных средств в Таможенном союзе на текущем этапе. Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения, 2012, 4: 35-38.

3. Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 №61-ФЗ. [Справочно-правовая система «КонсультантПлюс»] (дата обращения 19.03.2014). . Regulation (EC) №726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 («The Regulation»). European Medicines Agency [сайт]. URL: http://ec.europa.eu/ health/files/eudralex/vol-1/reg_2004_726/reg_2004_726_cons_en.pdf (дата обращения 5.03.2013).

5. The Article 3 of Regulation (EC) №726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 («The Regulation»). European Medicines Agency [сайт]. URL: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2004_726/reg_2004_726_cons_en.pdf (дата обращения 5.03.2013).

6. The Paediatric Regulation (Regulation (EC) No 1901/2006). European Medicines Agency [сайт]. URL: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2006_1901/ reg_2006_1901_en.pdf (дата обращения 5.03.2013).

7. The Article 14(9) of Regulation (EC) №726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 («The Regulation»). European Medicines Agency [сайт]. URL: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2004_726/reg_2004_726_cons_en.pdf (дата обращения 5.03.2013).

8. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 32nd (2012) [Orange Book]. United States Food and Drug Administration [сайт]. URL: http://www.fda.gov/ 4DFB0F5C-68B6-47B8-B5FE-03349C31E516/FinalDownload/DownloadId23C3EB3E8BD741BE38A417AA31D830FF/4DFB0F5C-68B6-47B8-B5FE-03349C31E516/ downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/UCM071436.pdf (дата обращения: 05.02.2013).

9. Waiver of in vivo bioavailability and bioequivalence studies for immediate-release solid oral dosage forms based on a biopharmaceutics classification system (08/01/00). United States Food and Drug Administration [сайт]. URL: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM070246.pdf (дата обращения: 08.10.2013).

10. Truus Janse-de Hoog. Interchangeability of generics. European Medicines Agency [сайт].

URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Presentation/2011/ 06/WC500107873.pdf (дата обращения: 05.02.2013).

11. Johnston A. Equivalence and interchangeability of narrow therapeutic index drugs in organ transplantation. Eur. J. Hosp. Pharm. Sci. Pract., 2013, 20 (5): 302-307.

12. Investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1) European Medicines Agency [сайт]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf (дата обращения: 05.02.2013).

13. Draft Guidance on Acarbose. United States Food and Drug Administration [сайт]. URL: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances /UCM170242.pdf (дата обращения: 06.02.2013).

14. Guidelines for Good Pharmacoepidemiology Practices (GPP) (Revision 2: April 2007).

International Society for Pharmacoepidemiology [сайт]. URL: http://www.pharmacoepi.org/ resources/guidelines_08027.cfm (дата обращения: 07.02.2013).

15. Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials (CHMP/QWP/185401/ 2004 final). European Medicines Agency [сайт]. URL: http://ec.europa.eu/health/files/ eudralex/vol-10/18540104en_en.pdf (дата обращения 29.01.2013).

ИЮНЬ 2014

55

Таким образом, в РФ осуществляется постоянная целенаправленная модернизация системы методического обеспечения регистрации ЛС на основе гармонизации с требованиями зарубежных стран. Деятельность ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России направлена на решение этой задачи. Представляется целесообразным утверждение базовых документов, разрабатываемых в ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, на федеральном уровне.

16. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use. Volume 10 Clinical trials guidelines. The rules governing medicinal products in the European Union (Eudralex) [сайт]. URL: http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0020:20090807:EN:PDF (дата обращения 29.01.2013).

17. Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products. Volume 10 Clinical trials guidelines. The rules governing medicinal products in the European Union (Eudralex) [сайт]. URL: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol1/dir_2005_28/dir_2005_28_en.pdf (дата обращения 29.01.2013).

18. Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use. Volume 10 Clinical trials guidelines.

The rules governing medicinal products in the European Union (Eudralex) [сайт]. URL: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2003_94/dir_2003_94_en.pdf (дата обращения: 29.01.2013).

19. Drug Administration Law of the People’s Republic of China. State Food and Drug Administration of the People’s Republic of China [сайт]. URL: http://eng.sfda.gov.cn/WS03/CL0766/61638.html (дата обращения: 11.02.2013).

20. Chin R, Bairu M. Global Clinical Trials: Effective Implementation and Management.

Academic Press: 1 edition, 522.

21. Regulation (EC) 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products. OJ L 18, 22.1.2000, 1. URL: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2000_141_cons-200907/reg_2000_141_cons-2009-07_en.pdf (дата обращения: 21.05.2013).

22. Фармацевтический сектор: Общий технический документ для лицензирования лекарственных средств в ЕС. Под ред. А.В. Стефанова и др.; Авт.-сост.: В.А. Усенко, Н.А. Ляпунов, Е.П. Безуглая и др. К.: МОРИОН, 2002, 256.

23. Методические рекомендации по доклиническому изучению лекарственных средств, разрабатываемых на основе природного сырья. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая. М.: Гриф и К, 2012: 829-833.

24. Comission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parlament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use.

25. Приказ Минздрава России от 13.02.2013 №66 «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации» [Справочно-правовая система «КонсультантПлюс»] (дата обращения 20.03.2014).

26. ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Утвержден Постановлением Госстандарта России от 10 марта 2004 г. №160-ст.

27. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств. Часть первая. М.: Гриф и К, 2012: 244.

28. Руководство по проведению клинических исследований лекарственных средств (иммунобиологические лекарственные препараты). Часть вторая. М.: Гриф и К, 2012: 212.

29. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая. М.: Гриф и К, 2012: 944.

30. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств (иммунобиологические лекарственные препараты). Часть вторая. М.: Гриф и К, 2012: 536.

31. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том I. М.: Гриф и К, 2013: 328.

32. Руководство по экспертизе лекарственных средств. Том II. М.: Гриф и К, 2013: 280.

33 Торговые наименования лекарственных препаратов [под ред. Коржавых Э.А., Яворского А.Н.]. М.: ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, 2013: 240.

56

ИЮНЬ 2014

О Ц Е НКА М ЕДИЦИН С К ИХ ТЕХН ОЛОГ ИЙ

Олег ЛИЩУК, «Ремедиум»

Необходимость унификации: ЕВРОПА НА ПУТИ К ОЦЕНКЕ ОРФАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ В 2013 г. совместная рабочая группа Европейской ассоциации биоиндустрий (EuropaBio) и Европейской федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (EFPIA) провела в странах Европы унифицированный опрос. Его целью стал сбор данных об особенностях проведения оценки медицинских технологий (ОМТ) применительно к препаратам и методикам для лечения орфанных заболеваний. Ключевые слова: оценка медицинских технологий (ОМТ), страны, единое страховое покрытие, орфанные технологии

О

просники заполнили проводящие ОМТ организации Австрии, Бельгии, Болгарии, Германии, Греции, Дании, Ирландии, Нидерландов, Испании, Румынии, Франции, Чехии, Швеции, Англии, Шотландии и Уэльса. Полученные данные использовались в заседаниях рабочей группы Европейской конфедерации фармацевтических предпринимателей (EUCOPE) по орфанным медицинским продуктам, прошедших весной 2014 г. Отчет о них еще не опубликован, однако сами данные опроса способствуют пониманию специфики проведения ОМТ в европейских странах, и «Ремедиум» знакомит с ними своих читателей. В целом опрос показал, что ОМТ орфанных технологий в настоящее время проводится по общей схеме без какойлибо специфики. Основными факторами оценки являются клиническая и экономическая эффективность, а также влияние новой технологии на систему и службы здравоохранения. Важным критерием служит также наличие альтернативных методов лечения. СПЕЦИФИКА ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ ОРФАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ В ОТДЕЛЬНЫХ СТРАНАХ

Австрия. Официальной процедуры ОМТ для всей медицинской продукции в стране не существует. Однако схожей оценке подвергаются имеющиеся на

рынке технологии, в т. ч. орфанные, в процессе страхового возмещения их стоимости. Ключевыми субъектами ОМТ являются страховые организации, пациентские фонды и фармакологи, которые оценивают в первую очередь фармакологические, медицинские и экономические параметры технологии. Чехия. Оценка всех медтехнологий, включая орфанные, проводится Государственным институтом контроля лекарств (SUKL). Итоговые решения принимаются совместно со страховыми компаниями на основании выявленных эффективности, безопасности,

SUMMARY Keywords: health technology assessment (HTA), countries, universal insurance coverage, orphan technology n 2013, a joint working group of the European Association for Bio-Industries (EuropaBio) and the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) conducted a single survey for European countries. The aim was to collect data on the peculiarities of health technology assessment (HTA) related to drugs and procedures used in the treatment of orphan diseases.

Oleg LISCHUK, Remedium. THE NEED FOR A SINGLE APPROACH: EUROPE ON THE WAY TO ORPHAN HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT.

I

экономической эффективности, влияния на бюджет и терапевтических потребностей. Бельгия. ОМТ проводится комиссией по страховому возмещению стоимости медуслуг при Национальном институте медицинского и социального страхования (INAMI). Исследование проводится по страховому запросу компании-производителя и продолжается 180 дней. Оценкой занимается отдел INAMI, после чего он представляет доклад комиссии. Компания может требовать уточнений и изменений. За этим следует апробация: проводивший оценку отдел предлагает решение по страховой компенсации применения технологии, после чего комиссия голосует. Если за возмещение стоимости лечения голосует 2/ комиссии, его принимают.

3 В противном случае решение остается за министром социального обеспечения. При этом компания имеет право начать переговоры по договору о распределении рисков. Как правило, такие договоры негативно сказываются на институте ОМТ, поскольку заключаются по поводу дорогостоящих технологий, эффективность которых подтверждена недостаточно. За три года подобной практики договоры были заключены по 5 из 12 обсужденных технологий, что составляет менее 50%. Болгария. Для возмещения стоимости лечения государством технология (чаще всего лекарство, в т. ч. орфанное) должна войти в т. н. позитивный (разрешительный) перечень. Решение о включении принимает Национальный совет по ценообразованию и компенсациям на основании анализа медицинских, социальных и экономических критериев, а также бюджета, предварительно одобренного Национальным фондом страхования здоровья.

ЕВРОПА НА ПУТИ К ОЦЕНКЕ ОРФАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

Дания. Ранее проведением национальной ОМТ занималось Датское управление здравоохранения и лекарственного обеспечения (DHMA). В настоящее время на национальном уровне ОМТ в стране не проводится. Вместо него существует миниОМТ, которую осуществляют муниципальные органы здравоохранения и отдельные больницы. Оценка базируется на четырех ключевых факторах: технологии, пациенте, организации и экономике. Базу данных этих оценок администрирует Университетская больница Оденсе. Франция. Процесс оценки включает рассмотрение Комитетом по прозрачности (ТС) эффективности и безопасности технологии в сочетании с такими факторами, как характеристики заболевания, популяция пациентов, влияние на здравоохранение и т. д. Кроме того, Комитет по экономической оценке и общественному здоровью (CEESP) изучает методологическую качественность предложенной модели экономической эффективности технологии на начальной стадии оценки и проводит полный экономический анализ собранных данных на этапе повторной оценки. Результатом рассмотрения ТС являются: в плане лечебного эффекта — рекомендации по страховому возмещению лечения; в плане совокупной клинической ценности — рекомендации по стоимости технологии; в плане популяции пациентов — рекомендации по соглашению о цене/объеме; в плане запроса дополнительных исследований — рекомендации по договору о разделении рисков. Целью анализа CEESP на начальном этапе является пригодность модели для оценки ожидаемой клинической эффективности, на этапе повторной оценки — клиническая эффективность технологии или ее отсутствие. Минздрав при принятии решения руководствуется рекомендациями ТС. Заключение CEESP требуется, только если технология будет, предположительно, иметь высокую или среднюю совокупную клиническую ценность или потребует затрат в размере 20 млн евро в год и более.

Германия. Орфанные лекарства пользуются особым статусом при ранней оценке страхового возмещения стоимости препаратов с новыми действующими веществами. По закону добавочная компенсация лечения такими лекарствами подтверждается самим фактом их вывода на рынок без сравнения с альтернативными методиками. Это относится к орфанным препаратам, объем сбыта которых не превысил 50 млн евро за последние 12 мес. В противном случае фармкомпания должна представить доказательства преимуществ ЛС перед препаратом сравнения не позднее трех месяцев с момента получения запроса из Федерального объединенного комитета (GBA). Результаты рассмотрения этих документов публикуются в интернете; фармацевтические компании, федерации и эксперты могут их комментировать. По результатам исследования преимуществ и последующих онлайновых слушаний G-BA в течение трех месяцев издает резолюцию по дополнительной страховой компенсации стоимости препарата. Она включает описание объема компенсации, подлежащих лечению пациентов и требования к назначению препарата. Если преимущества препарата подтверждены, Центральная федеральная ассоциация больничных касс и компания-производитель проводят переговоры о размере компенсации стоимости препарата, выплачиваемой в рамках обязательного медстрахования. Если соглашение не достигнуто, этот размер назначает арбитражная комиссия. Он вступает в силу с 13-го мес. от вывода препарата на рынок. Греция. Формальной процедуры ОМТ в стране нет, но по закону данные по экономике здравоохранения влияют на принятие решений об обязательной страховой компенсации стоимости лечения. Поскольку специального экспертного совета по оценке стоимости не существует, принятие решений опирается на международное референтное ценообразование. Ирландия. Оценка орфанных технологий проводится по общим правилам. Все технологии, стоимость которых в пересчете на год жизни с поправкой

ИЮНЬ 2014

57

на ее качество превышает определенный порог по результатам ОМТ, отвергаются. В этом случае компания может вступить в переговоры с регуляторными органами о пересмотре стоимости или клинической значимости технологии. Нидерланды. Процедура ОМТ пока находится на стадии развития, однако можно отметить несколько существующих ключевых принципов.

1. Если технология одобрена Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA), она подлежит страховому покрытию.

2. Финансирование обеспечивается текущим бюджетом больниц, которые должны запрашивать достаточный его объем у медицинских страховых компаний.

3. Если технология требует бюджетных затрат более 2,5 млн евро в год, необходимо предоставить отчет об ОМТ в профильный регуляторный орган. Этот орган может решить, оставить технологию в страховом пакете, временно оставить ее с переоценкой каждые 4 года или исключить ее из пакета.

4. Недавно были проведены переговоры по ценообразованию в случаях, если коэффициент эффективности дополнительных затрат (ICER) неоптимален или неопределен. Испания. ОМТ редко проводится на национальном уровне, чаще всего ей занимаются регионы, причем с большими различиями как в подходе, так и в результатах. В настоящее время Испанское управление по лекарствам разрабатывает единый отчет о терапевтическом позиционировании, включающий многие элементы ОМТ. Однако, учитывая разнообразие подходов различных регионов, внедрить его будет достаточно сложно. Швеция. ОМТ проводят два различных государственных органа: Совет по оценке эффективности стоматологических процедур и лекарств (TLV) и Шведский совет по ОМТ (SBU). Первый оценивает экономическую эффективность и, как следствие, возможность страхового покрытия технологии. Второй проводит более широкую оценку и дает рекомендации по использованию технологии.

58

ИЮНЬ 2014

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

Румыния. Комитет по ОМТ при Минздраве страны рассматривает досье технологий с административных и финансовых позиций. Терапевтический совет дает заключение по эффективности, безопасности и исходам применения у пациентов. Англия. Рассмотрением клинических доказательств и созданием руководств для законодательных органов занимается Национальный институт здоровья и качества медпомощи (NICE). Программа ОМТ входит в состав Национального института клинических исследований (NIHR). Она добывает независимую исследовательскую информацию по эффективности, стоимости и влиянию технологии на здравоохранение в целом для тех, кто планирует, оказывает и получает медпомощь в системе Национальной службы здравоохранения (NHS). То же касалось и орфанных технологий, однако сейчас ими все чаще занимается Национальная комиссия специалистов, которая оценивает их более направленно. Шотландия. Компания-производитель любой технологии, включая орфанные,

представляет досье на нее, включающее клинические и экономические данные в сравнении с существующими методиками. Шотландский консорциум по медикаментам рассматривает это досье и решает, принять, частично принять или отвергнуть технологию. Уэльс. Недавно под эгидой правительства и с участием представителей медицинской индустрии была пересмотрена процедура оценки орфанных и ультраорфанных технологий. В настоящее время результаты пересмотра находятся на рассмотрении министра здравоохранения и социального обеспечения. Стандартной процедурой ОМТ занимается Всеуэльская группа по лекарственной стратегии (AWMSG). ВЫВОДЫ И РЕКОМЕНДАЦИИ

По результатам опроса выяснилось, что программы ранней оценки, единое страховое покрытие и учет множества критериев при принятии законодательных решений повышают доступность орфанных технологий для пациентов.

Однако для выявления преимуществ и недостатков специфических подходов к их оценке необходимы дополнительные исследования. Также стало очевидно, что на доступность орфанных лекарств сильно влияют разнообразные региональные факторы и различия. Это указывает на необходимость унификации подходов к ним в европейских странах на основании четких доказательных данных. Следующим шагом, с точки зрения экспертов EuropaBio и EFPIA, должно стать создание служебного документа, описывающего сложности вывода орфанных технологий на рынок и содержащего соответствующие рекомендации. По замыслу, этот документ должен способствовать более активному включению компаний в оценку и распространение таких технологий. Кроме того, назрела необходимость вывода дискуссии по орфанным технологиям на уровень властей Евросоюза.

Ad narrandum, non ad probandum. Для того чтобы рассказать, а не для того чтобы доказать.

промышленность

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ • Шаги к успеху: динамика рейтингов предприятий фармацевтической промышленности за 2013 г.

• Фармацевтическая промышленность за I квартал 2014 г.

МЕДТЕХНИКА + ...

• Инвестиционная активность предприятий отрасли: 2013 г.

• Финансовые результаты отрасли: 2013 г.

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА • Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за апрель — май 2014 г.

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

ИЮНЬ 2014

60

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Шаги к успеху: динамика рейтингов предприятий ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ ЗА 2013 г.

SUMMARY

Рассмотрена динамика рейтингов, проведенных по данным государственной статистической отчетности более 100 предприятий фармацевтической промышленности.

Keywords: pharmaceutical industry, medical industry, companies, production figures, analysis, top list, dynamics

Ключевые слова: фармацевтическая промышленность, медицинская промышленность, предприятия, показатели выпуска, анализ, рейтинг, динамика

he article analyzes changes in the top lists compiled on the basis of state statistical reporting covering more than 100 pharmaceutical companies.

Svetlana ROMANOVA, Remedium. STEPS TO SUCCESS: CHANGES IN THE RANKING OF PHARMACEUTICAL PRODUCERS IN 2013.

РЕЙТИНГИ ФАРМПРЕДПРИЯТИЙ

РЕЙТИНГ ПРОМЫШЛЕННЫХ ГРУПП

В данной статье проведен анализ динамики рейтингов, определенных поквартально, по показателям выпуска предприятий отрасли за 2013 г.: объемам и динамике производства ЛС (табл. 1). Рассмотрим итоги крупнейших предприятий фармпромышленности в течение года. Наибольшего успеха добилось ОАО «Фармстандарт-УфаВита», которое с 7-го места в I квартале поднялось до 1-го в IV квартале и в целом за год сохранило 1-е место. ОАО «Фармстандарт-Лексредства», занимавшее 1-е место по итогам I, II и III кварталов, опустилось на 2-е место в IV квартале, а затем поднялось на 2-е место в III квартале и на 1-е место IV квартале, а по результатам года заняло 2-е место. ОАО «Валента Фармацевтика» в I и IV кварталах удерживало 3-е место и по итогам года сохранило эту позицию в рейтинге. РИСУНОК

1

Доля выпуска ЛС промышленными группами в общем объеме по России изменилась в течение года с 32,20% в I квартале до 51,05% в IV и по результатам 2013 г. составила 40,88% (табл. 2, 3, рис. 1). При этом отмечалось увеличение удельного веса промышленной группы ОАО «Фармстандарт» в общем объеме по России (кроме II квартала) с 15,11% в I квартале до 37,69% в IV, а в целом за год — 24,77%. Доля «ШТАДА СНГ» в общем объеме по России в течение года снизилась с 6,89% в I квартале до 5,17% в IV, за 2013 г. она оказалась на уровне 6,25%. Снижение доли наблюдалось у промышленной группы ОАО «Верофарм»: от 3,11% в I квартале до 2,57% в IV, а за год она составила 2,93%. Устойчивая тенденция падения удельного веса в общем по России объеме — у ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР», где отмечалось снижение доли с 3,15% в

Динамика удельного веса выпуска ЛС промышленными группами 37,69

40 35 30 25 20 15 10

24,77 15,11 6,89 3,51

14,75 6,98

3,15

4,31 3,54

3,11 0,43

2,88 0,47

18,01 6,81 4,40 3,11 2,70 0,54

5,17 2,57 2,47 2,08 1,07

6,25 3,72 2,93 2,49 0,73

5 0 I квартал

II квартал III квартал

IV квартал

2013 г.

— ОАО «Фармстандарт» (Москва) — ОАО «Верофарм» (Москва) — ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва) — ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва) — «ШТАДА СНГ» (Москва) — компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.)

T

I квартале до 2,08% в IV, и в результате доля этой фармгруппы за год 2,49%. Колебания значения этого показателя на протяжении года наблюдались у ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ — с 3,51% в I квартале до 2,47% в IV, а за год — 3,72%. Устойчивая тенденция увеличения доли отмечалась у компании «ФАРМАСИНТЕЗ»: с 0,43% в I квартале до 1,07% в IV квартале, а по результатам года — 0,73%. По сравнению с предыдущим годом доля промышленных групп в общем объеме выпуска ЛС увеличилась на 0,06 пункта. Анализ структуры прироста доли ЛС показал, что прирост отмечался только у трех промышленных групп: ОАО «Фармстандарт», ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ и «ШТАДА СНГ». По остальным группам — спад, и наиболее существенный у ОАО «Верофарм» — 0,45 пункта. Динамика рейтингов по показателям выпуска ЛС 30 крупнейших производителей фармацевтической продукции с учетом промышленных групп приведена в таблице 3. Стабильные результаты в течение всего года показало ОАО «Фармстандарт» — 1-е место во всех кварталах.

В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ СТАТЬИ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»

ИЮНЬ 2014

ШАГИ К УСПЕХУ : ДИНАМИКА РЕЙТИНГОВ ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТИ Динамика рейтингов фармацевтических предприятий по показателям выпуска за 2013 г.

объему производства ЛС

динамике выпуска ЛС

объему производства ЛС

динамике выпуска ЛС

объему производства ЛС

динамике выпуска ЛС

объему производства ЛС

динамике выпуска ЛС

Место в рейтинге

2013 г. Место в ранжире по Место в рейтинге

IV квартал Место в ранжире по

динамике выпуска ЛС

ОАО «Фармстандарт-УфаВита» (Уфа) ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Курск) ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.) ОАО «Нижфарм» (Нижний Новгород) ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.) ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва) ОАО «ФармстандартТомскхимфарм» (Томск) ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна) ЗАО «Генериум» (Владимирская обл.) Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская обл.) ОАО «Синтез» (Курган) ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург) ОАО «Биосинтез» (Пенза) ОАО «Верофарм» (ООО «ЛЭНС-ФАРМ», Покровский филиал) (Владимирская обл.) ЗАО «Вертекс» (С.-Петербург) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иммунопрепарат» (Уфа) ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край) ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Московская обл.) ОАО «Верофарм» (Белгородский филиал) ОАО «Татхимфармпрепараты» (Казань) ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» (Московская обл.) ФГУП «Мосхимфармпрепараты» (Москва) ОАО «Алтайвитамины» (Бийск) ООО «Ферон» (Москва) ООО «Хемофарм» (Калужская обл.) ООО «ОЗОН» (Самарская обл.) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Вирион» (Томск) ОАО «Дальхимфарм» (Хабаровск) ОАО «Красфарма» (Красноярск) ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (Московская обл.) ЗАО «ФП «Оболенское» (пос. Оболенск, Московская обл.) Ф-л ООО «АБОЛмед» (Новосибирск) ОАО «АВВА РУС» (Кировская обл.) ООО «Герофарм» (С.-Петербург) ФГУП «Московский эндокринный завод» (Москва) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «Им Био»

III квартал Место в ранжире по

объему производства ЛС

Наименование

II квартал Место в ранжире по Место в рейтинге

I квартал Место в ранжире по

Место в рейтинге

1

Место в рейтинге

ТАБЛИЦА

61

6 1

6 2

7 1

5 1

6 2

5 1

3 1

6 3

4 1

1 2

1 3

1 2

1 2

4 3

1 2

4 2 3 11

2 2 5 1

3 2 4 11

4 3 2 7

2 2 3 1

4 3 2 7

5 4 2 6

2 2 2 1

5 3 2 6

3 4 35 9

2 3 6 1

3 4 35 9

3 5 4 6

2 3 5 1

3 4 5 6

8 7 0

1 5 0

6 8 0

9 6 0

1 4 0

9 6 0

8 7 0

2 6 0

7 8 0

6 8 5

2 2 1

6 8 5

8 7 9

2 6 2

7 8 9

10 9 12 14

2 3 2 3

10 9 12 13

8 10 12 13

2 2 3 4

8 10 11 14

9 10 12 14

2 3 2 3

9 10 11 14

7 11 10 19

2 3 2 2

7 11 10 19

10 11 12 14

2 3 2 3

10 11 12 13

13 17

6 1

14 16

11 14

6 1

12 13

11 13

5 1

12 13

12 31

3 6

12 31

13 15

5 2

14 15

23 5

1 1

23 5

23 17

1 3

22 16

17 15

2 3

17 15

13 17

3 4

13 17

16 17

2 4

16 17

18 20 22

4 6 2

18 21 22

18 16 19

4 6 2

18 17 19

16 19 18

3 6 3

16 20 18

16 18 22

2 2 4

15 18 22

18 19 20

3 4 3

18 19 20

15 19 21 24 40 16

2 2 2 6 3 5

15 19 20 25 40 17

15 20 26 25 35 21

2 3 2 6 4 5

15 20 25 26 35 23

22 28 24 21 26 23

4 3 2 6 2 6

22 28 23 21 25 24

20 15 23 28 24 27

3 6 5 6 2 5

20 16 24 30 23 27

21 22 24 23 26 25

4 5 3 6 2 6

21 22 23 24 25 26

49 28 42

4 3 2

50 27 42

22 27 32

2 3 2

21 27 32

20 27 35

2 4 3

19 27 35

53 34 25

6 4 3

54 34 25

27 28 30

3 4 3

27 28 29

27

5

28

24

5

24

25

5

26

47

6

47

29

5

30

29 25 38 67

2 2 5 6

29 24 39 67

29 30 36 46

2 4 4 2

29 30 36 46

30 31 33 38

2 3 2 2

30 31 33 38

37 32 29 26

2 5 2 1

36 32 28 26

31 32 33 34

2 4 2 1

31 32 33 34

26

3

26

28

4

28

32

3

32

36

5

37

35

4

35

32

2

32

31

2

31

29

2

29

40

4

40

36

2

36

ИЮНЬ 2014

Динамика рейтингов фармацевтических предприятий по показателям выпуска за 2013 г.

II квартал Место в ранжире по

III квартал Место в ранжире по

IV квартал Место в ранжире по

2013 г. Место в ранжире по

объему производства ЛС

динамике выпуска ЛС

объему производства ЛС

динамике выпуска ЛС

объему производства ЛС

динамике выпуска ЛС

объему производства ЛС

динамике выпуска ЛС

объему производства ЛС

динамике выпуска ЛС

Место в рейтинге

I квартал Место в ранжире по

Место в рейтинге

(ПРОДОЛЖЕНИЕ)

Место в рейтинге

1

Место в рейтинге

ТАБЛИЦА

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

Место в рейтинге

62

(Новосибирская обл.)

35

2

35

33

2

33

37

2

36

33

3

33

38

2

37

ЗАО «Ф-Синтез» (Московская обл.)

62

4

62

62

4

62

56

2

56

14

6

14

37

6

38

30

6

31

39

6

40

39

6

40

38

5

38

39

6

39

(пос. Опалиха)

31

3

30

38

4

38

40

3

39

39

5

39

40

4

40

ООО «РОСБИО» (С.-Петербург)

33

6

33

34

6

34

36

5

37

45

5

46

41

5

41

ОАО «Ирбитский ХФЗ» (Свердловская обл.)

37

3

37

37

3

37

41

3

41

42

3

41

43

3

42

34

4

34

0

0

0

34

4

34

51

6

52

42

5

43

рийных препаратов» ФМБА России

0

0

0

60

1

60

42

1

42

44

2

44

45

1

44

ОАО «Фармасинтез» (Иркутская обл.)

66

6

66

68

6

68

57

6

57

21

1

21

44

6

45

ЗАО «Биоком» (Ставропольский край)

36

2

36

41

2

41

46

2

45

30

1

29

46

2

46

41

2

41

40

2

39

43

2

43

46

3

45

47

2

47

Наименование

ЗАО «Вектор-Медика»

ОАО «Биохимик» (Саранск, Республика Мордовия) ОАО «Красногорсклексредства»

ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН» (Москва) ФГУП «Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие по производству бакте-

ЗАО ПФК «Обновление» (Новосибирская обл.) ОАО «Марбиофарм» (Йошкар-Ола, Республика Марий Эл)

43

2

43

44

2

44

49

2

49

43

3

43

49

2

48

ООО «Фармакор Продакшн» (С.-Петербург)

39

2

38

43

3

43

45

5

46

41

6

42

48

6

49

ООО «Тульская фармфабрика»

46

2

45

45

2

45

44

2

44

52

2

51

50

2

50

ЗАО «ЗИО-ЗДОРОВЬЕ» (Московская обл.)

51

1

51

52

1

51

47

1

47

50

1

49

51

1

51

ЗАО «ВИФИТЕХ» (Московская обл.)

44

3

44

53

3

53

54

4

54

49

3

48

52

4

52

47

2

47

48

2

48

50

2

50

56

4

56

54

2

53

Кемеровская обл.)

45

5

46

49

6

49

51

6

52

55

6

55

53

6

54

ОАО «Московская фармфабрика»

48

3

48

50

4

50

53

3

53

54

3

53

55

3

55

ЗАО «Медисорб» (Пермь)

52

2

52

54

2

54

52

2

51

57

3

57

56

2

56

ОАО «Новосибхимфарм» (Новосибирск)

63

5

64

57

5

57

55

4

55

59

6

59

57

5

57

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Пермское НПО «Биомед» (Пермь) ОАО «Органика» (Новокузнецк,

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Московское подразделение по производству бактерийных препаратов»

50

1

49

47

2

47

48

3

48

86

6

86

58

4

58

ОАО «Фирма Медполимер» (С.-Петербург)

57

3

57

55

2

55

59

3

59

67

2

67

60

2

59

ОАО «Уралбиофарм» (Екатеринбург)

55

3

55

58

4

58

58

5

58

69

6

69

59

5

60

ООО «Завод медсинтез» (Свердловская обл.)

60

5

60

61

5

61

60

5

60

62

5

62

61

5

61

ЗАО «Партнер» (Москва)

53

2

53

59

3

59

61

3

61

61

3

61

62

3

62

(Владимирская обл.)

71

4

71

73

3

72

64

2

63

58

2

58

63

2

63

ЗАО «ФЦ ВИЛАР» (Москва)

54

3

54

56

4

56

63

5

64

60

4

60

64

5

64

ООО «Самсон-Мед» (С.-Петербург)

65

2

65

63

2

63

65

2

65

64

3

64

66

2

65

ООО «СКОПИНФАРМ» (Рязанская обл.)

82

5

82

84

4

84

72

4

72

48

6

50

65

6

66

61

3

61

65

3

65

67

4

67

63

5

63

67

4

67

ООО «Славянская аптека»

ЗАО Фармфирма «Лекко» (Владимирская обл.)

ИЮНЬ 2014

ШАГИ К УСПЕХУ : ДИНАМИКА РЕЙТИНГОВ ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТИ

Динамика рейтингов фармацевтических предприятий по показателям выпуска за 2013 г.

68

3

66

68

4

Место в рейтинге

66

динамике выпуска ЛС

4

Место в рейтинге

68

2013 г. Место в ранжире по объему производства ЛС

66

динамике выпуска ЛС

5

Место в рейтинге

66

IV квартал Место в ранжире по объему производства ЛС

59

III квартал Место в ранжире по

динамике выпуска ЛС

3

Место в рейтинге

59

II квартал Место в ранжире по

объему производства ЛС

ООО «Компания «ДЕКО» (Тверская обл.)

динамике выпуска ЛС

Наименование

объему производства ЛС

I квартал Место в ранжире по

Место в рейтинге

(ОКОНЧАНИЕ)

динамике выпуска ЛС

1

объему производства ЛС

ТАБЛИЦА

63

68

ЗАО «Рестер» (Ижевск, Удмуртская Республика)

58

2

58

64

2

64

66

3

66

71

5

72

69

4

69

ЗАО «БИОКАД» (С.-Петербург)

81

6

81

42

1

42

69

2

69

70

4

70

70

2

70

ООО «МНПК «БИОТИКИ» (Москва)

64

2

63

67

3

67

70

3

70

68

2

68

71

3

71

ЗАО «Брынцалов-А» (Москва)

56

5

56

51

4

52

62

6

62

88

6

88

72

6

72

ЗАО «ИСТ-ФАРМ» (Приморский край)

73

4

73

70

2

69

73

2

73

72

2

71

74

2

73

ЗАО «АЛСИ Фарма» (Киров)

72

6

72

69

6

70

71

6

71

65

3

65

73

5

74

ООО «АСФАРМА» (Кемеровская обл.)

74

4

74

74

4

74

75

4

75

73

2

73

75

3

75

ФГУП «Тюменский ХФЗ»

69

3

68

71

2

71

77

3

76

77

4

77

77

3

76

(пос. Петрово-Дальнее, Московская обл.)

68

6

69

72

6

73

76

6

77

76

6

76

76

6

77

ОАО «Фармфабрика Санкт-Петербурга»

77

3

77

76

3

76

78

3

78

74

2

74

78

2

78

76

4

76

75

4

75

74

3

74

82

5

83

80

3

79

Московская обл.)

75

6

75

77

6

78

79

6

80

75

5

75

79

6

80

ЗАО «Нита-Фарм» (Саратовская обл.)

80

3

80

78

3

77

80

3

79

78

2

78

81

3

81

ЗАО ФНПП «Ретиноиды» (Москва)

70

3

70

79

3

79

0

0

0

79

6

79

82

2

82

ОАО «Самарамедпром» (Самарская обл.)

78

2

78

82

4

82

82

4

82

80

4

80

83

1

83

ЗАО «Ярославская фармфабрика»

79

1

79

80

2

80

83

2

83

81

2

81

84

2

84

(Иркутская обл.)

84

5

84

81

4

81

81

2

81

83

3

82

85

2

85

ОАО «Югра-Фарм» (Тюменская обл.)

83

6

83

83

6

83

84

6

84

84

5

84

86

6

86

ОАО «Тверская фармфабрика»

85

6

85

85

5

85

85

5

85

87

4

87

87

5

87

им. Н.Ф. Гамалеи РАМП (Москва)

87

5

88

87

6

88

86

5

87

89

5

89

88

5

88

ОГУП «Кировская фармфабрика»

86

6

86

86

5

86

88

6

89

90

6

90

89

6

89

88

2

87

88

2

87

90

2

90

93

5

93

91

2

90

(пос. Шварцевский, Тульская обл.)

0

0

0

0

0

0

0

0

0

85

4

85

92

1

91

ГП «Омская фармфабрика»

90

6

91

92

6

92

91

6

91

91

5

91

90

6

92

0

0

0

89

2

89

89

2

88

97

6

97

93

5

93

89

4

89

91

4

91

87

2

86

0

0

0

94

6

94

92

1

90

90

1

90

92

6

92

96

6

96

95

6

95

фабрика» (Астрахань)

91

6

92

93

5

93

93

5

93

94

4

94

96

5

96

ОАО «Владивостокская фармфабрика»

0

0

0

0

0

0

0

0

0

92

6

92

97

6

97

ОАО «Биомед им. И.И. Мечникова»

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Аллерген» (Ставрополь) ЗАО «ЭКОлаб» (Электрогорск,

ОАО «Усолье-Сибирский ХФЗ»

Ф-л «Медгамал» ГУ НИИЭМ

ОГУП «Фармацевтическая фабрика» (Копейск, Челябинская обл.) ООО «АК Синтвита»

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Питательные среды» (Республика Дагестан, Махачкала) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иркутское предприятие по производству бактерийных препаратов» ОАО «Омутнинская опытнопромышленная база» (Кировская обл.) ФГУП «Фармацевтическая

ООО «Ватхэм-Фармация» (Рязань)

0

0

0

0

0

0

0

0

0

95

6

95

98

6

98

ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА» (Москва)

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

0

99

6

99

64

ИЮНЬ 2014

ТАБЛИЦА

2

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ Изменение доли выпуска ЛС промышленными группами за 2013 г.

I квартал

Наименование

II квартал

Удельный вес ЛС Прирост Удельный вес ЛС в общем объеме доли, в общем объеме отрасли, % пункты отрасли, %

2012

III квартал

IV квартал

2013 г.

Прирост Удельный вес ЛС Прирост Удельный вес ЛС Прирост Удельный вес ЛС Прирост доли, в общем объеме доли, в общем объеме доли, в общем объеме доли, пункты отрасли, % пункты отрасли, % пункты отрасли, % пункты

2012

2012

2012

2011 2012

Всего по промышленным группам, в т. ч.

32,20

-4,68

32,94

-2,56

35,57

-5,98

51,05

11,89

40,82

40,88

ОАО «Фармстандарт» (Москва)

15,11

-4,16

14,75

-1,94

18,01

-6,63

37,69

13,02

24,65

24,77

0,12

ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Курск)

56,34

15,21

53,39

10,06

49,16

17,46

21,67

-15,88

33,49

34,79

1,30

ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Томск)

18,06

13,12

15,19

9,37

15,00

7,47

7,18

-0,74

7,65

10,92

3,26

ОАО «Фармстандарт-УфаВита» (Уфа)

25,59

-28,33

31,42

-19,43

35,84

-24,93

71,15

16,61

58,85

54,29

-4,56

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

ОАО «Верофарм» (Москва)

3,11

-1,80

3,54

-1,75

3,11

-0,70

2,57

0,18

3,38

2,93

-0,45

ОАО «Верофарм (Воронежский филиал)

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

ОАО «Верофарм» (Белгородский филиал)

40,04

0,65

41,20

-2,54

37,78

-2,71

44,92

14,20

38,38

39,94

1,56

59,96

-0,65

58,80

2,54

62,22

2,71

55,08

-14,20

61,62

60,06

-1,56

3,15

-0,31

2,88

-0,24

2,70

-0,10

2,08

-0,48

2,73

2,49

-0,24

26,49

-8,73

22,58

-12,82

23,07

-10,15

25,34

-5,61

32,56

23,72

-8,84

ООО «Фармстандарт-

0,06

Фитофарм-НН» (Нижний Новгород)

ОАО «Верофарм» (ООО «ЛЭНС-ФАРМ», Покровский филиал) (Владимирская обл.) ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва) ОАО «Биохимик» (Саранск, Республика Мордовия) ОАО «Синтез» (Курган)

73,51

8,73

77,42

12,82

76,93

10,15

74,66

5,61

67,44

76,28

8,84

ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва)

3,51

1,36

4,31

1,34

4,40

1,13

2,47

-0,87

3,29

3,72

0,43

34,00

13,05

26,05

12,55

30,39

5,61

55,17

8,01

31,74

36,16

4,42

13,71

-2,37

11,28

-0,27

10,04

0,61

9,67

1,02

9,19

9,99

0,80

11,96

9,56

11,79

-2,74

10,49

-2,95

1,94

-2,83

10,75

8,58

-2,17

22,70

-5,95

19,01

-5,12

18,53

-1,17

18,15

0,74

18,99

18,51

-0,48

4,72

-3,84

4,06

-2,49

4,36

-0,95

2,88

-0,07

4,58

4,04

-0,54

12,38

-10,98

26,60

-2,49

24,53

-1,52

12,15

-4,81

23,22

21,79

-1,43

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,00

0,53

0,53

0,54

0,54

1,00

0,26

0,00

-1,12

0,86

0,41

-0,45

0,00

0,00

0,66

0,00

0,66

0,10

0,03

-0,94

0,68

0,52

-0,17

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иммунопрепарат» (Уфа) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Пермское НПО «Биомед» (Пермь) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Московское подразделение по производству бактерийных препаратов» Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «Им Био» Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Аллерген» (Ставрополь) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Вирион» (Томск) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Омское предприятие по производству бактерийных препаратов» Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иркутское предприятие по производству бактерийных препаратов» Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Питательные среды» (Республика Дагестан, Махачкала) «ШТАДА СНГ» (Москва)

6,89

0,48

6,98

0,38

6,81

1,01

5,17

-0,41

5,73

6,25

0,52

ОАО «Нижфарм» (Нижний Новгород)

91,17

0,55

90,11

1,79

87,59

-0,58

84,23

-6,48

88,93

86,64

-2,29

ООО «Хемофарм» (Калужская обл.)

8,83

-0,55

9,89

-1,79

12,41

0,58

15,77

6,48

11,07

13,36

2,29

0,43

-0,25

0,47

-0,35

0,54

-0,69

1,07

0,45

1,05

0,73

-0,32

ОАО «Фармасинтез» (Иркутская обл.)

55,58

-13,82

55,44

-22,84

64,09

-24,69

85,66

10,65

86,27

75,03

-11,24

ЗАО «ИСТ-ФАРМ» (Приморский край)

44,42

13,82

44,56

22,84

35,91

24,69

14,34

-10,65

13,73

24,97

11,24

Прочие предприятия

67,80

4,68

67,06

2,56

64,43

5,98

48,95

-11,89

59,18

59,12

-0,06

Компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.)

ИЮНЬ 2014

ШАГИ К УСПЕХУ : ДИНАМИКА РЕЙТИНГОВ ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТИ

65

Динамика рейтингов 30 крупнейших промгрупп и предприятий фармацевтической промышленности по показателям выпуска за 2013 г.

3

объему производства ЛС

динамике выпуска ЛС

объему производства ЛС

динамике выпуска ЛС

объему производства ЛС

динамике выпуска ЛС

1

5

1

1

4

1

1

6

1

1

2

1

1

3

1

«ШТАДА СНГ» (Москва)

2

2

2

3

3

3

3

2

3

3

3

3

2

2

2

4

2

3

4

2

4

4

2

4

2

2

2

3

2

3

ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва)

6

2

6

5

2

5

5

2

5

7

5

8

5

2

4

ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.)

3

5

4

2

3

2

2

2

2

31

6

31

4

5

5

ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва)

11

1

10

9

1

8

6

1

6

10

1

9

6

1

6

ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна)

7

5

7

7

4

7

7

6

7

8

2

7

7

6

7 8

ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.)

динамике выпуска ЛС

динамике выпуска ЛС

Место в рейтинге

2013 г. Место в ранжире по Место в рейтинге

IV квартал Место в ранжире по Место в рейтинге

III квартал Место в ранжире по

объему производства ЛС

Место в рейтинге

II квартал Место в ранжире по

ОАО «Фармстандарт» (Москва)

Наименование

объему производства ЛС

I квартал Место в ранжире по

Место в рейтинге

ТАБЛИЦА

ОАО «Верофарм» (Москва)

9

6

11

6

6

6

8

5

8

5

2

5

8

4

ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва)

8

4

8

8

4

9

9

4

9

9

4

10

9

4

9

ЗАО «Генериум» (Владимирская обл.)

0

0

0

0

0

0

0

0

0

4

1

4

10

2

10

10

2

9

10

2

10

10

2

10

6

2

6

11

2

11

ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург)

12

2

12

11

3

11

11

2

11

11

2

11

12

2

12

ОАО «Биосинтез» (Пенза)

13

3

13

12

4

13

13

3

13

16

2

16

13

3

13

ЗАО «Вертекс» (С.-Петербург)

16

1

15

13

1

12

12

1

12

27

6

27

14

2

14

5

1

5

15

3

15

14

3

14

15

4

15

15

4

15

17

4

17

16

4

16

15

3

15

14

2

13

16

3

16

20

2

20

17

2

17

16

3

16

19

4

19

17

3

17

14

2

14

14

2

14

18

4

18

17

3

17

18

4

18

18

2

18

18

3

18

23

3

23

13

6

14

19

5

19

ОАО «Алтайвитамины» (Бийск)

19

2

19

22

2

21

20

2

19

20

5

21

21

3

20

ООО «Ферон» (Москва)

21

6

22

21

6

22

17

6

17

24

6

26

20

6

21

ООО «ОЗОН» (Самарская обл.)

15

5

16

19

5

19

19

6

20

23

5

23

22

6

22

ОАО «Дальхимфарм» (Хабаровск)

25

3

24

23

3

23

22

4

22

30

4

30

23

4

23

24

5

25

20

5

20

21

5

21

41

6

41

24

5

24

36

2

36

27

2

27

29

3

29

21

3

20

26

3

25

42

6

43

41

6

41

37

6

38

18

1

18

25

6

26

26

2

26

25

2

25

24

2

24

33

2

32

27

2

27

Ф-л ООО «АБОЛмед» (Новосибирск)

22

2

21

26

4

26

25

3

25

28

5

28

28

4

28

ОАО «АВВА РУС» (Кировская обл.)

33

5

34

30

4

30

27

2

27

25

2

24

29

2

ООО «Герофарм» (С.-Петербург)

58

6

58

39

2

39

32

2

32

22

1

22

30

1

Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская обл.)

ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край) ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Московская обл.) ОАО «Татхимфармпрепараты» (Казань) ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» (Московская обл.) ФГУП «Мосхимфармпрепараты» (Москва)

ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (Московская обл.) ОАО «Красфарма» (Красноярск) Компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.) ЗАО «ФП «Оболенское» (пос. Оболенск, Московская обл.)

ИСТОЧНИКИ 1. Романова С.А., Захарова В.М. Рейтинг предприятий медицинской промышленности за I полугодие 2002 года. Ремедиум, 2002, 10: 60–69.

29 30

2. Романова С.А. Шаги к успеху: динамика рейтингов предприятий фармацевтической промышленности за 2012 год. Ремедиум, 2013, 6: 62–68.

ИЮНЬ 2014

66

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Доля федеральных округов России в объеме выпуска ЛС РИСУНОК

Фармацевтическая промышленность

3

8 7 1

6

ЗА I КВАРТАЛ 2014 г. Анализ деятельности предприятий фармацевтической промышленности проведен по данным государственной статистической отчетности предприятий отрасли. Ключевые слова: фармацевтическая промышленность, медицинская промышленность, медицинская продукция, лекарственные средства, фармакотерапевтические группы, анализ, показатели выпуска

ВЫПУСК МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

SUMMARY

Производство медицинской продукции по России за I квартал 2014 г. увеличилось по сравнению с соответствующим периодом предыдущего года на 0,61% (все темпы роста производства рассчитаны по ценам соответствующих лет и представляют собой агрегатный индекс, являющийся произведением индексов объемов производства и цен на производимую продукцию) и составило 42,706 млрд руб., в т. ч. ЛС — 37,063 млрд руб., или 86,79% от объема медицинской продукции, и медицинские изделия — 5,643 млрд руб., или 13,21% (рис. 1). По сравнению с результатами I квартала 2013 г. доля ЛС в объеме медицинской продукции увеличилась на 0,3 пункта. При этом отмечалось увеличение производства ЛС по сравнению с РИСУНОК

1

5 4 3

Keywords: pharmaceutical industry, medical industry, medical products, medicines, pharmacotherapeutic groups, analysis, production figures

2

1 — Центральный, 49,33% 2 — Северо-Западный, 7,69% 3 — Южный, 0,58%

he performance of pharmaceutical companies is analyzed on the basis of state statistical reporting on the industry performance.

Svetlana ROMANOVA, Remedium. PHARMACEUTICAL INDUSTRY IN IQ 2014.

4 — Северо-Кавказский, 1,92%

соответствующим периодом предыдущего года на 0,97% и снижение выпуска медицинских изделий — на 1,66%.

ленности показал, что наибольший удельный вес в общем объеме выпуска составляет продукция предприятий, производящих преимущественно ЛС, — 91,33%, доля предприятий, выпускающих иммунобиологические препараты, — 6,51% и фармацевтические фабрики — 2,16% (рис. 2).

T

5 — Приволжский, 21,60% 6 — Уральский, 7,72% 7 — Сибирский, 9,64% 8 — Дальневосточный, 1,53%

ДИНАМИКА И СТРУКТУРА ПРОИЗВОДСТВА ЛС

Анализ структуры выпуска ЛС предприятиями фармацевтической промыш-

Структура медицинской продукции

РИСУНОК 2 Динамика структуры выпуска ЛС предприятиями ХФП по подотраслям

100

1,84

2,16

6,54

6,51

100 80 80 60

86,48

86,79 — медицинские изделия

40

— ЛС

20

60 91,33 40

91,63

20 13,52

0 I квартал 2012 г.

I квартал 2013 г.

— предприятия, выпускающие иммунобиологические препараты — фармацевтические фабрики

13,21

0

— предприятия, выпускающие ЛС

I квартал 2012 г.

I квартал 2013 г.

ИЮНЬ 2014

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ ЗА I КВАРТАЛ 2014 г. РИСУНОК

4

67

Доля промышленных групп в объеме производства ЛС по России 1 1 — ОАО «Фармстандарт» (Москва), 11,90%

2

2 — «ШТАДА СНГ» (Москва), 8,59%

3

3 — ОАО «Верофарм» (Москва), 3,67%

4

4 — ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва), 3,43%

5

5 — ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва), 3,08%

6

6 — компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.), 1,00% 7 — прочие, 68,34%

7

ТАБЛИЦА

1

Динамика выпуска ЛС по федеральным округам России Объем производства, млн руб.

Наименование федеральных округов

I квартал

Темп роста, %

Удельный вес от общего объема, % I квартал 2013 г.

2014 г.

Отклонение, пункты

2013 г.

2014 г.

Центральный

18 225,066

18 283,234

100,32

49,65

49,33

-0,32

Северо-Западный

3 344,848

2 850,131

85,21

9,11

7,69

-1,42

Южный

217,518

214,816

98,76

0,59

0,58

-0,01

Северо-Кавказский

781,722

710,236

90,86

2,13

1,92

-0,21

Приволжский

7 579,232

8 005,864

105,63

20,65

21,60

0,95

Уральский

2 488,033

2 859,585

114,93

6,78

7,72

0,94

Сибирский

3 637,878

3 571,288

98,17

9,91

9,64

-0,27

Дальневосточный

433,993

568,002

130,88

1,18

1,53

0,35

Всего по России

36 708,291

37 063,154

100,97

100,00

100,00

0,00 Источник: Росстат

РИСУНОК

5

Структура производства отдельных видов фармакотерапевтических групп в упаковках

1 — препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, 18,12% 2 — препараты для лечения онкологических заболеваний, 0,42% 3 — препараты для лечения психоневрологических заболеваний, 4,78% 4 — болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства, 39,63% 5 — кровезаменители и другие плазмозамещающие средства, 2,22% 6 — противотуберкулезные препараты, 0,47% 7 — препараты для лечения сахарного диабета, 0,58% 8 — противоастматические и антигистаминные препараты, 0,86% 9 — препараты для наркоза и местной анестезии, 0,28% 10 — препараты для лечения глазных заболеваний, 2,34% 11 — препараты, применяемые в акушерской и гинекологической практике, 0,56% 12 — препараты для лечения эндокринной системы, органов пищеварения и других заболеваний, 16,60% 13 — витаминные препараты, 8,87% 14 — средства лекарственные, содержащие пенициллин или прочие антибиотики, 4,26%

14 13

1

2 3

12

11 10 9 8 7 6 5

4

68

ИЮНЬ 2014

ТАБЛИЦА

2

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ Выпуск ЛС промышленными группами Удельный вес в общем объеме производства ЛС, %

№

1

2

Наименование*

I квартал доли выпуска, производпункты ства ЛС, %

2013 г.

2014 г.

ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва)

3,22

3,43

0,20

7,29

ОАО «Биохимик» (Саранск, Республика Мордовия)

0,85

0,62

-0,23

-26,42

ОАО «Синтез» (Курган)

2,37

2,80

0,43

19,44

ОАО «Фармстандарт» (Москва)

15,45

11,90

-3,55

-22,23

ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Томск)

2,79

2,34

-0,45

-15,19

ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Курск)

8,70

5,03

-3,68

-41,70

ОАО «Фармстандарт-УфаВита» (Уфа)

3,95

4,53

0,58

15,67

-

-

-

-

ОАО «Верофарм» (Москва)

3,18

3,67

0,49

16,52

ОАО «Верофарм» (Белгородский филиал)

1,27

1,29

0,02

2,44

Покровский филиал) (Владимирская обл.)

1,91

2,38

0,47

25,92

ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва)

3,32

3,08

-0,24

-6,25

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иммунопрепарат» (Уфа)

1,22

1,07

-0,15

-11,17

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Пермское НПО «Биомед» (Пермь)

0,50

0,37

-0,12

-24,32

0,13

0,15

0,02

14,93

0,82

0,73

-0,09

-10,12

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Аллерген» (Ставрополь)

0,17

0,12

-0,05

-30,88

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Вирион» (Томск)

0,44

0,60

0,15

35,87

-

-

-

-

0,02

0,01

-0,01

-46,85

«Питательные среды» (Республика Дагестан, Махачкала)

0,02

0,03

0,02

99,69

«ШТАДА СНГ» (Москва)

7,05

8,59

1,55

23,13

ОАО «Нижфарм» (Нижний Новгород)

6,42

7,53

1,10

18,29

ООО «Хемофарм» (Калужская обл.)

0,62

1,07

0,44

73,10

Компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.)

0,44

1,00

0,56

130,34

ОАО «Фармасинтез» (Иркутская обл.)

0,24

0,75

0,51

211,80

ЗАО «ИСТ-ФАРМ» (Приморский край)

0,19

0,25

0,05

28,41

ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН» (Нижний Новгород) 3

Прирост/спад

ОАО «Верофарм» (ООО «ЛЭНС-ФАРМ»,

4

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Московское подразделение по производству бактерийных препаратов» Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «Им Био»

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Омское предприятие по производству бактерийных препаратов» Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иркутское предприятие по производству бактерийных препаратов» Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО

5

6

* Названия предприятий и состав промышленных групп приведены по состоянию на момент подготовки материала.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ ЗА I КВАРТАЛ 2014 г. ТАБЛИЦА

№ 1

2

3

4

5

6

7 8 9

10

11 12

13

14

15

3

ИЮНЬ 2014

69

Производство основных фармакотерапевтических групп ЛС

Объем выпуска Прирост/ I квартал спад, % 2013 г.

2014 г. Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний — в упаковках млн шт.

87,576 92,736 5,9 — в ампулах млн шт.

71,262 51,112 -28,3 Препараты для лечения онкологических заболеваний — в упаковках млн шт.

2,533 2,172 -14,3 — во флаконах млн шт.

0,101 0,348 244,6 Препараты для лечения психоневрологических заболеваний — в упаковках млн шт.

26,831 24,494 -8,7 — в ампулах млн шт.

8,253 8,640 4,7 Болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства — в упаковках млн шт.

178,676 202,892 13,6 — в ампулах млн шт.

96,663 79,368 -17,9 Кровезаменители и другие плазмозамещающие средства — в упаковках млн шт.

11,813 11,355 -3,9 — в ампулах млн шт.

10,414 5,159 -50,5 Противотуберкулезные препараты — в упаковках млн шт.

2,641 2,388 -9,6 — в ампулах млн шт.

0,000 0,196 Препараты для лечения сахарного диабета в упаковках млн шт.

2,465 2,959 20,0 Препараты для лечения дисбактериоза млн доз 127,094 97,481 -23,3 Противоастматические и антигистаминные препараты — в упаковках млн шт.

8,086 4,394 -45,7 — в ампулах млн шт.

3,572 2,793 -21,8 Препараты для наркоза и местной анестезии — в упаковках млн шт.

1,331 1,440 8,2 — в ампулах млн шт.

26,503 15,556 -41,3 Препараты для лечения глазных заболеваний в упаковках млн шт.

11,836 11,991 1,3 Препараты, применяемые в акушерской и гинекологической практике — в упаковках млн шт.

2,787 2,891 3,7 — в ампулах млн шт.

2,726 0,529 -80,6 Препараты для лечения болезней эндокринной системы, органов пищеварения и других заболеваний — в упаковках млн шт.

92,794 84,984 -8,4 — в ампулах млн шт.

16,914 30,996 83,3 Витаминные препараты — в упаковках млн шт.

51,865 45,395 -12,5 — в ампулах млн шт.

52,691 27,001 -48,8 Средства лекарственные, содержащие пенициллин или прочие антибиотики — в упаковках млн шт.

24,709 21,827 -11,7 — в ампулах млн шт.

4,921 2,718 -44,8 — во флаконах млн шт.

97,651 108,159 10,8 Наименование групп

Ед. изм.

Источник: Росстат

Динамика и структура выпуска ЛС по федеральным округам России представлена в таблице 1 и на рисунке 3. Наибольший объем производства отмечался в Центральном федеральном округе — 18,283 млрд руб., или 49,33% от общего по России объема. Значительную долю занимают также Приволжский федеральный округ —

8,009 млрд руб., или 21,60%, и Сибирский федеральный округ — 3,571 млрд руб., или 9,64%. При этом лучшие показатели динамики производства наблюдались в Дальневосточном федеральном округе: объем выпуска ЛС по сравнению с предыдущим годом увеличился в 1,31 раза. Существенное снижение производства на-

блюдалось в Северо-Западном федеральном округе — в 1,17 раза. Увеличение объема производства ЛС предприятиями отрасли на 0,97% (по агрегатному индексу) по сравнению с предыдущим годом обусловлено ростом производства на таких крупнейших предприятиях, как: ОАО «Нижфарм» — в 1,18 раза;

70

ИЮНЬ 2014

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» — в 1,79 раза; ОАО «Красфарма» — в 1,10 раза; ОАО «Фармстандарт-УфаВита» — в 1,16 раза; ОАО «Валента Фармацевтика» — в 1,26 раза и др. Вместе с тем на ряде ведущих предприятий отрасли отмечалось снижение выпуска ЛС: ОАО «Фармстандарт-Лексредства» — в 1,72 раза; ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» — в 1,18 раза; ФГУП «Мосхимфармпрепараты» — в 1,06 раза; ОАО «Биохимик» — в 1,36 раза и др. Динамика производства ЛС промышленными группами, доля выпуска которых в общем объеме по России составляет 31,66%, приведена в таблице 2 (рис. 4).

Производство отдельных видов медицинской продукции предприятиями фармацевтической промышленности ТАБЛИЦА

№ 1

2

3 4 5

6

ВЫПУСК ФТГ И ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ЛС

Показатели выпуска ЛС по фармакотерапевтическим группам (ФТГ), включенным в Перечень номенклатуры Росстата России, приведены в таблице 3. Лидерами по производству среди ФТГ в упаковках являются болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства — 39,63% от общего объема выпуска основных ФТГ в упаковках; препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний — 18,12% и препараты для лечения эндокринной системы, органов пищеварения и других заболеваний — 16,60% (рис. 5). Среди ФТГ в ампулах наибольший удельный вес в общем объеме выпуска также занимают болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства — 35,42%; препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний — 22,81% и препараты для лечения эндокринной системы, органов пищеварения и других заболеваний — 13,83% (рис. 6). Динамика производства отдельных групповых видов ЛС приведена в таблице 4. Существенное увеличение выпуска за I квартал 2014 г. по сравнению с предыдущим годом среди готовых лекарственных форм отмечалось по средствам лекарственным, содержащим

7

8

9

10

11 12 13

14

15

4

Наименование видов медицинской продукции

Ед. изм.

Объем выпуска I квартал 2013 г.

2014 г.

Прирост/ спад, %

Провитамины, витамин т 46,500 37,400 -19,6 и их производные Гормоны, их производные; прочие стероиды, используемые т 0,000 0,000 0,0 преимущественно как гормоны Гликозиды, алкалоиды растительного происхождения, их соли, эфиры прост 8,200 3,300 -59,8 тые и сложные и прочие производные Антибиотики т 7,200 9,800 36,1 Железы и прочие органы; их экстракты и прочие вещества человеческого т 221,419 208,197 -6,0 или животного происхождения, не включенные в другие группировки Реагенты диагностические, материалы пломбировочные для стоматологии, материалы для регенерации и реконст- млн уп.

0,683 1,049 53,5 рукции костных тканей и прочие фармацевтические продукты Материалы клейкие перевязочные и аналогичные материалы, имеющие липкую поверхность, пропитанные или пок- млн уп.

64,880 70,874 9,2 рытые ЛС или расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи Вата, марля и аналогичные изделия, пропитанные или покрытые ЛС или расфамлн уп.

60,252 65,481 8,7 сованные в формы или упаковки для розничной продажи Изделия стерильные одноразовые хирургические специальные из нетканых млн уп.

4,543 5,366 18,1 материалов для защиты пациента и медицинского персонала Материалы хирургические тыс. уп.

625,000 322,000 -48,5 стерильные для соединения тканей Ткани адгезивные стерильные, ламинария, средства кровотыс. уп.

316,800 307,700 -2,9 останавливающие (гемостатики) Аптечки и сумки санитарные для тыс. шт.

458,900 361,000 -21,3 оказания первой помощи Средства лекарственные, содержащие гормоны, но не содержащие антибиотиков — в упаковках млн шт.

3,033 3,886 28,1 — в ампулах млн шт.

2,250 2,413 7,3 — во флаконах млн шт.

6,967 8,652 24,2 Средства лекарственные, содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие гормонов или антибиотиков; прочие ЛС — в упаковках млн шт.

399,175 383,565 -3,9 — в ампулах млн шт.

134,414 96,369 -28,3 Сыворотки и вакцины иммунные — в дозах млн шт.

3 727,768 2 101,433 -43,6 — в упаковках млн шт.

1,533 1,927 25,7 — в ампулах млн шт.

9,055 4,173 -53,9 Источник: Росстат

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ ЗА I КВАРТАЛ 2014 г. Структура производства отдельных видов фармакотерапевтических групп в ампулах РИСУНОК

6

11 10

1

9 2 8 7 6 5 4

3

гормоны, но не содержащим антибиотиков в упаковках и флаконах — в 1,28 и 1,24 раза соответственно. Существен-

1 — препараты для лечения сердечнососудистых заболеваний, 22,81% 2 — препараты для лечения психоневрологических заболеваний, 3,86% 3 — болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства, 35,42% 4 — кровезаменители и другие плазмозамещающие средства, 2,30% 5 — противотуберкулезные препараты, 0,09% 6 — противоастматические и антигистаминные препараты, 1,25% 7 — препараты для наркоза и местной анестезии, 6,94% 8 — препараты, применяемые в акушерской и гинекологической практике, 0,24% 9 — препараты для лечения эндокринной системы, органов пищеварения и других заболеваний, 13,83% 10 — витаминные препараты, 12,05% 11 — средства лекарственные, содержащие пенициллин или прочие антибиотики, 1,21%

ный спад отмечался по сывороткам и вакцинам иммунным в дозах и ампулах — в 1,77 и 2,17 раза соответственно.

кроме того... Возобновлена работа над списком препаратов для продажи вне аптек Вице-премьер РФ Игорь Шувалов поручил Минздраву, Роспотребнадзору и другим ведомствам составить перечень безрецептурных препаратов, которые можно продавать вне аптечных учреждений. Возможность продажи лекарств в продовольственных магазинах обсуждается с осени 2012 г. В проект списка препаратов, составленный Минпромторгом, вошли средства для борьбы с алкоголизмом, курением, геморроем, насморком, кашлем, головной болью, антисептики, жаропонижающие, слабительные и гормональные препараты, средства для снижения веса, а также гематоген. Тогда Минздрав выступил против продажи лекарств вне аптек. Эксперты ведомства выразили опасения, что супермаркеты станут скупать и продавать некачественные препараты и подделки, завышая при этом их розничные цены. Однако в 2013 г. Минздрав дал добро на продажу средств по уходу за больными, средств личной гигиены, детского питания и пищевых добавок в обычных магазинах. В настоящее время за основу предлагается взять незавершенный список Минпромторга. В окончательную версию должны войти витамины, противопростудные, жаропонижающие, желудочно-кишечные и абсорбирующие препараты, приборы диагностики и средства для наружного применения, пишут «Ведомости».

ИЮНЬ 2014

71

Значительное снижение производства наблюдалось также по материалам хирургическим стерильным для соединения тканей — в 1,94 раза. Среди отдельных видов ЛС в весовых единицах измерения спад наблюдался по всем позициям, кроме антибиотиков, и особенно существенный — по гликозидам, алкалоидам растительного происхождения, их солям, эфирам простым и сложным и прочим производным, выпуск которых снизился в 2,48 раза по сравнению с I кварталом 2013 г. и составил 3,3 т.

ИСТОЧНИКИ 1. Королев М.А., Фигурнов Э.Б. Статистика и экономический анализ в управлении народным хозяйством. М.: «Экономика», 1985.

2. Романова С.А. Фармацевтическая промышленность за I квартал 2013 г. Ремедиум, 2013, 6: 69-74.

ФСКН не получила права на самостоятельный запрет новых наркотиков Федеральной службе по контролю за оборотом наркотиков не разрешили самостоятельно запрещать новые виды наркотиков. ФСКН заподозрили в том, что она пытается не противостоять наркоторговле, а получать дополнительное финансирование. Новые наркотики появляются на рынке каждые два дня и свободно продаются до тех пор, пока государство не объявит об их запрете. Эти вещества синтезируют в 300 раз быстрее, чем власти успевают их запретить, рассказал глава службы Виктор Иванов в интервью «Российской газете». В 2013 г. ФСКН удалось внести в список запрещенных веществ около 70 новых формул. Недавно служба попыталась упростить процедуру запрета, попросив разрешения самостоятельно расширять запретительный список. «Мы внесли предложение о том, чтобы наделить ФСКН правом включать в запретительный список новые появившиеся наркотики. Не поверите, но практически все ведомства ответили отказом, мотивируя тем, что, мол, это может нанести ущерб экономике, что это злоупотребление властью», — заявил Иванов. Теперь ФСКН предлагает наделить таким правом Минздрав, МВД или Минюст. Иванов ссылается на европейский опыт — например, в Швеции с 2011 г. новые наркотики может запрещать Министерство здравоохранения.

72

ИЮНЬ 2014

МЕДТЕХНИКА+. . .

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Инвестиционная активность ПРЕДПРИЯТИЙ ОТРАСЛИ: 2013 г. Анализ инвестиционной активности предприятий отрасли проведен по данным государственной статистической отчетности формы №П-2 «Сведения об инвестициях в нефинансовые активы» (квартальная).

SUMMARY Keywords: medical industry, pharmaceutical industry, medicines, companies, analysis, investment, fixed assets, own funds, attracted funds

Ключевые слова: медицинская промышленность, фармацевтическая промышленность, лекарственные средства, предприятия, анализ, инвестиции, основной капитал, собственные средства, привлеченные средства

ИСТОЧНИКИ ИНВЕСТИЦИЙ В ОСНОВНОЙ КАПИТАЛ

Инвестиции в основной капитал предприятий различных отраслей экономики по виду деятельности с кодом ОКВЭД 33.1 «Производство изделий медицинской техники, включая хирургическое оборудование, и ортопедических приспособлений» за 2013 г. по России составили 2 864,045 млн руб., что на 4,4 пункта ниже уровня предыдущего года. При этом доля предприятий промышленности медицинских изделий с кодом по ОКВЭД 33.1 в общем объеме инвестиций увеличилась по сравнению с 2012 г. на 20,26 пункта и оказалась на уровне 53,25%. Рассмотрим инвестиционную активность предприятий промышленности медицинских изделий, инвестиции которых в основной капитал за отчетный период определились в размере 1 525,191 млн руб., в т. ч. собственные средства предприятий отрасли — 1 040,511 млн руб., или 68,22% от общего объема инвестиций отрасли, и привлеченные средства — 484,680 млн руб., или 31,78% от общего объема инвестиций (табл. 1—3). Представляет интерес структура собственных и привлеченных средств инвестиций в основной капитал. Наибольший удельный вес в структуре собственных средств занимает прибыль, остающаяся в распоряжении предприятий, — 70,71%, или 735,770 млн руб. Доля амортизационных от-

числений составила 23,69%, или 246,504 млн руб., а на прочие средства приходится 5,60%, или 58,237 млн руб. Анализ структуры привлеченных средств показал, что наибольший удельный вес занимают кредиты банков — 73,72%, или 357,319 млн руб. Доля заемных средств других организаций — 4,30%, или 20,833 млн руб., прочие средства, а точнее, средства от эмиссии акций — 18,72%, или 90,713 млн руб. При этом удельный вес бюджетных средств, а точнее, средств бюдТАБЛИЦА

1

nvestment activity analysis of pharmaceutical companies is based on state statistical reporting form No. P-2 «Information on investments in non financial assets» (quarterly).

Svetlana ROMANOVA, Remedium. INVESTMENT ACTIVITY OF PHARMACEUTICAL COMPANIES DURING IN 2013.

I

жетов субъектов Федерации, составил 2,52%, или 12,214 млн руб. Необходимо отметить, что за отчетный период предприятиями отрасли

Источники инвестиций в основной капитал

Наименование показателей

2013 г.

Доля, %

Инвестиции в основной капитал — всего, млн руб. из них

1 525,191

100,0

Собственные средства, в т. ч.

— прибыль, остающаяся в распоряжении организации — амортизация — прочие Привлеченные средства, в т. ч.

— заемные средства других организаций — кредиты банков, из них — кредиты иностранных банков — бюджетные средства, из них — из федерального бюджета — из бюджетов субъектов Федерации — средства внебюджетных фондов — прочие, из них — средства вышестоящих организаций — средства от выпуска корпоративных облигаций — средства от эмиссии акций — другие средства

1 040,511 735,770 246,504 58,237 484,680 20,833 357,319 0,000 12,214 0,000 12,214 3,601 90,713 0,000 0,000 90,713 0,000

68,22 70,71 23,69 5,60 31,78 4,30 73,72 0,00 2,52 0,00 100,00 0,74 18,72 0,00 0,00 100,00 0,00

Примечание. Учтены данные крупных и средних организаций, не относящихся к субъектам малого предпринимательства, численность которых превышает 15 человек, а также организаций со средней численностью работников до 15 человек, но не являющихся субъектами малого предпринимательства. Источник: Росстат

В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ СТАТЬИ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»

ИЮНЬ 2014

ИНВЕСТИЦИОННАЯ АКТИВНОСТЬ ПРЕДПРИЯТИЙ ОТРАСЛИ: 2013 г. ТАБЛИЦА

2

73

Динамика использования инвестиций в нефинансовые активы

Наименование показателей

2012 г.

2013 г.

Темп роста, % 2012 г.

2013 г.

1. Инвестиции в основной капитал — всего, в т. ч.

988,723

1 525,191

154,3

100,00

100,00

— жилища

30,537

16,760

54,9

3,09

1,10

— здания (кроме жилых) и сооружения

267,798

432,498

161,5

27,09

28,36

689,805

1 038,704

150,6

69,77

68,10

126,721

363,095

286,5

18,37

34,96

0,583

37,229

6 385,8

0,06

2,44

0,000

0,000

–

0,00

0,00

2 996,891

2 864,045

95,6

32,99

53,25

4,423

6,543

147,9

–

3,45

3,769

4,859

128,9

85,21

74,26

–

1,061

–

–

16,22

5. Инвестиции в другие нефинансовые внеоборотные активы

3,826

27,139

709,3

–

14,32

— из них покупка земли и объектов природопользования

3,826

27,014

706,1

–

99,54

257,273

155,794

60,6

–

82,22

— машины, оборудование, транспортные средства, производственный и хозяйственный инвентарь — из них импортные — прочее 2. Инвестиции из-за рубежа 3. Инвестиции в основной капитал по виду деятельности с кодом ОКВЭД 33.1 4. Инвестиции в объекты интеллектуальной собственности, из них затраты на создание и приобретение — программного обеспечения и баз данных — изобретений, полезных моделей и промышленных образцов

6. Затраты на научно-исследовательские, опытно-конструкторские и технологические работы

Доля, %

Источник: Росстат

вообще не привлекались в качестве инвестиций в основной капитал кредиты иностранных банков, средства федерального бюджета, вышестоящих организаций и от выпуска корпоративных облигаций. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИНВЕСТИЦИЙ В НЕФИНАНСОВЫЕ АКТИВЫ

щи, за счет средств федеральных целевых программ) машин, оборудования, транспортных средств (в части новых и поступивших по импорту),

ТАБЛИЦА 3 Источники инвестиций в объекты интеллектуальной собственности, на НИОКР и технологические работы

Наименование показателей

2013 г.

Доля, %

189,476

100,00

149,386

78,84

69,301

46,39

— амортизация

79,960

53,53

— прочие

0,125

0,08

40,090

21,16

0,000

0,00

11,361

28,34

0,000

0,00

— бюджетные средства, из них

28,729

71,66

— из федерального бюджета

1,715

5,97

— из бюджетов субъектов Федерации

27,014

94,03

— средства внебюджетных фондов

0,000

0,00

— прочие

0,000

0,00

Другие инвестиции — всего, млн руб.

Анализ структуры использования инвестиций показал, что наибольшая доля инвестиций приходится на приобретение машин, оборудования (входящего и не входящего в сметы строек), транспортных средств, производственного и хозяйственного инвентаря — 68,10%, или 1 038,704 млн руб. В этом показателе также учтены затраты на монтаж энергетического, подъемно-транспортного, насосно-компрессорного и другого оборудования на месте его постоянной эксплуатации, затраты на проверку и испытание качества монтажа (индивидуальное опробование отдельных видов машин и механизмов и комплексное опробование вхолостую всех видов оборудования). Кроме того, сюда входит стоимость безвозмездно полученных (от вышестоящих организаций, в качестве технической и гуманитарной помо-

принятых в бухгалтерском учете в качестве основных средств. Объем инвестиций на приобретение машин, транспортных средств и оборудова-

из них Собственные средства, в т. ч.

— прибыль, остающаяся в распоряжении организации

Привлеченные средства, в т. ч.

— заемные средства других организаций — кредиты банков — кредиты иностранных банков

Источник: Росстат

74

ИЮНЬ 2014

МЕДТЕХНИКА+. . .

кроме того... Ртутные градусники и тонометры запретят к 2020 г. Минприроды разработало проект закона о присоединении России к Минаматской конвенции, которая подразумевает постепенный отказ от ртути и его соединений до 2020 г. Документ направлен на рассмотрение в правительство, говорится в пресс-релизе министерства. Под запрет попадут содержащие ртуть медицинские термометры, тонометры Рива-Роччи, люминесцентные лампы, аккумуляторы, барометры и другие приборы. С производства снимут некоторые виды мыла и косметики, а также стоматологические пломбы из амальгамы. К 2018 г. должно прекратиться производство ацетальдегида с использованием ртути в качестве катализатора, а к 2025 г. — синтез хлора и щелочи с ее применением. В особых случаях токсичный металл можно будет использовать в медицинских измерительных приборах до 2030 г. «На сегодня ртуть является широко распространенным и чрезвычайно опасным загрязнителем. Загрязнения ртутью приводят к наиболее опасным экологическим ситуациям не только локального, но и регионального характера», — заявил глава Минприроды Сергей Донской. Всемирная организация здравоохранения относит ртуть к десяти основным химическим веществам, представляющим значительную проблему для общественного здравоохранения. «Воздействие ртути — даже в небольших количествах — может вызывать серьезные проблемы со здоровьем и представляет угрозу для внутриутробного развития плода и развития ребенка на ранних стадиях жизни», — говорится в информационном бюллетене организации. Минаматская конвенция о ртути названа так в честь японского города Минамата, где более 1,7 тыс. жителей пострадали от отравления соединениями ртути в 1956 г. Конвенция открыта для подписания до 9 октября 2014 г.

ния увеличился по сравнению с предыдущим годом в 1,51 раза (все темпы роста рассчитаны по ценам соответствующих лет и представляют собой агрегатный индекс). При этом доля этих инвестиций в общем объеме инвестиций в основной капитал по отрасли снизилась на 1,7 пункта по сравнению с 2012 г. В затратах на приобретение машин, транспортных средств, оборудования и инструментов доля импортных составляет 34,96%. Причем импортного оборудования и машин приобретено в 2,87 раза больше, чем за предыдущий год. Таким образом, доля импортного оборудования увеличилась по сравнению с 2012 г. на 16,6 пункта. Объем инвестиций на строительство зданий (кроме жилых) и сооружений увеличился по сравнению с предыдущим годом в 1,62 раза, а доля в общем по отрасли объеме инвестиций в основной капитал — на 1,3 пункта за счет существенного снижения доли машин и оборудования, а также жилищ. Объем инвестиций на строительство определился на уровне 432,498 млн руб., или 28,36%. Этот показатель включает расходы на строительство зданий и сооружений, которые складываются из выполненных строительных работ и приходящихся на них прочих капитальных затрат (проектно-изыскательских работ, затрат (включая арендную плату) по отводу земельных участков под строительство и др.), включаемых при вводе объекта в эксплуатацию в инвентарную стоимость здания (сооружения). При этом учитываются также затраты на коммуникации внутри здания, необходимые для его эксплуатации (вся система отопления и канализации внутри здания, внутренняя сеть газоводопровода, силовой и осветительной электропроводки, телефонной электропроводки, вентиляционные устройства общесанитарного назначения, подъемники и лифты и т. д.). Доля инвестиций в основной капитал на строительство жилищ составила лишь 1,10%, или 16,760 млн руб. инвестиций. Их объем снизился по сравнению с прошлым годом в 1,82 раза, а доля в общем объеме инвестиций в основной капитал — на 2,0 пункта. По-

казатель отражает затраты на строительство зданий, предназначенных для постоянного проживания людей: жилых зданий, входящих в жилищный фонд (общего назначения, общежития, спальные корпуса школ-интернатов, учреждения для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, приюты, дома для престарелых и инвалидов), жилых зданий (помещений), не входящих в жилищный фонд. Доля прочих инвестиций, включающих затраты на возмещение собственникам стоимости принадлежащих им строений и посадок, сносимых при отводе земельных участков под строительство, расходы на подготовку кадров для работы на вновь вводимых в действие объектах, а также затраты по организации и проведению подрядных торгов и др., составила 2,44%. Их объем в основной капитал увеличился по сравнению с предшествующим годом в 63,86 раза, а их доля — на 2,4 пункта. Для данного отчетного периода характерно отсутствие инвестиций изза рубежа, к которым относятся инвестиции, финансируемые за счет кредитов иностранных банков, а также средств, поступающих от иностранных фирм-застройщиков, затраты на приобретение оборудования за рубежом за счет средств иностранных фирм. Рассмотрим структуру инвестиций в объекты интеллектуальной собственности, на НИОКР и технологические работы. Инвестиции в объекты интеллектуальной собственности увеличились по сравнению с предыдущим годом в 1,48 раза и составили 6,543 млн руб., из них затраты на создание и приобретение программного обеспечения и баз данных — 4,859 млн руб., т. е. 74,26%. При этом доля затрат на создание и приобретение изобретений, полезных моделей и промышленных образцов в объеме инвестиций в объекты интеллектуальной собственности находилась на уровне 16,22%, или 1,061 млн руб. Удельный вес инвестиций в объекты интеллектуальной собственности в общем объеме инвестиций в объекты интеллектуальной собственности, на НИОКР и технологические работы за отчетный период

ИНВЕСТИЦИОННАЯ АКТИВНОСТЬ ПРЕДПРИЯТИЙ ОТРАСЛИ: 2013 г. находится на уровне 3,45%. В данном отчетном периоде предприятиями отрасли осуществлялись инвестиции в другие нефинансовые внеоборотные активы в объеме 27,139 млн руб., или 14,32% от общего объема инвестиций в объекты интеллектуальной собственности, на НИОКР и технологические работы. Доля затрат на научно-исследовательские, опытно-конструкторские и технологические работы за 2013 г. составила 82,22%, или 155,794 млн руб. Необходимо отметить, что этот показатель снизился по сравнению с 2012 г. в 1,65 раза. ИСТОЧНИКИ ИНВЕСТИЦИЙ В ОБЪЕКТЫ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ, НА НИОКР И ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ РАБОТЫ

Инвестиции в объекты интеллектуальной собственности, на НИОКР и технологические работы за отчетный период определились в размере 189,476 млн руб. Источником этих инвестиций за 2013 г. были в основном собственные средства предприятий отрасли — 78,84%. Рассмотрим структуру собственных средств инвестиций в объекты интеллектуальной собственности, на НИОКР и технологические работы. Наибольший удельный вес в структуре собственных средств занимают амортизационные отчисления — 53,53%, или 79,960 млн руб. Доля прибыли, остающейся в распоряжении предприятий, составила 46,39%, или 69,301 млн руб. Из привлеченных средств существенная доля приходится на бюджетные средства — 71,66%, или 28,729 млн руб., среди которых наибольший удельный вес приходится на средства бюджетов субъектов Федерации — 94,03%. Доля кредитов банка составила 28,34%, или 11,361 млн руб. Необходимо отметить, что в качестве привлеченных средств в данном отчетном периоде предприятиями отрасли не привлекались заемные средства других организаций, кредиты иностранных банков, средства внебюджетных фондов, а также средства вышестоящих организаций, от выпуска корпоративных облигаций и от эмиссии акций.

ПОДВЕДЕМ ИТОГИ

Таким образом, за 2013 г. предприятия промышленности медицинских изделий с кодом по ОКВЭД 33.1 «Производство изделий медицинской техники, включая хирургическое оборудование, и ортопедических приспособлений» осуществили инвестиции в основной капитал в размере 1 525,191 млн руб., источником которых были в основном собственные средства предприятий отрасли — 68,22% от общего объема. Среди них большая доля приходится на прибыль, остающуюся в распоряжении организаций, — 70,71%. В составе привлеченных средств основным источником оказались кредиты банков — 73,72%. Использовались инвестиции в основной капитал преимущественно на приобретение машин, оборудования и транспортных средств, среди которых доля импортных — 68,10%. Кроме того, характерно отсутствие инвестиций в основной капитал из-за рубежа в данном отчетном периоде. Инвестиции в объекты интеллектуальной собственности, на НИОКР и технологические работы составили 189,476 млн руб., источником которых были в основном собственные средства предприятий отрасли. Среди инвестиций за счет собственных средств наибольшая доля приходится на амортизацию — 53,53%. В качестве привлеченных средств основным источником оказались бюджетные средства — 71,66%. Использовались эти инвестиции преимущественно на научно-исследовательские, опытноконструкторские и технологические работы — 82,22%, объем которых снизился по сравнению с 2012 г. в 1,65 раза.

ИСТОЧНИКИ 1. Захарова В.М., Романова С.А. Инвестиции в развитие медицинской промышленности: лучше мало, чем ничего. Ремедиум, 2000, 10: 20–27.

2. Романова С.А. Инвестиционная активность предприятий отрасли: 2012 год. Ремедиум, 2013, 7–8: 100–102.

ИЮНЬ 2014

75

кроме того... Госдума отказалась лицензировать медуслуги целителей Госдума отклонила законопроект, подразумевающий лицензирование магов, целителей и экстрасенсов. «Оккультно-мистические услуги в сфере здравоохранения» предложил регулировать справорос Илья Пономарев. Депутаты сочли, что объективно оценить качество и эффективность такой деятельности затруднительно, пишет газета «Известия». Проект закона предполагал, что люди, считающие себя обладателями сверхъестественных способностей и занимающиеся без специального образования лечением людей, должны получить лицензию и работать под строгим надзором медицинских организаций. За нарушения им пришлось бы платить штраф в размере от 2 до 10 тыс. руб. Более того, законопроект запрещал колдунам лечить пациентов, страдающих онкологическими и инфекционными заболеваниями (в т. ч. СПИДом, венерическими и заразными кожными болезнями), тяжелыми психическими расстройствами, наркоманией, осложнениями беременности и нуждающихся в хирургической помощи. Комитет Госдумы по охране здоровья пришел к выводу, что подобные услуги загадочны, объяснению не поддаются и оценить их эффективность с точки зрения науки невозможно. К тому же закон вполне признает народную медицину, «к которой относятся методы оздоровления, утвердившиеся в народном опыте». Оккультно-магические услуги в это понятие не входят, но где лежит граница между ними — непонятно. В итоге комитет заявил, что идея лицензий для целителей противоречит закону «О свободе совести и религиозных объединениях». В настоящее время маги и экстрасенсы по закону не имеют права лечить пациентов. Однако их деятельность вообще не фигурирует в законодательстве, и штрафов за занятие ей не предусмотрено. Комитет пообещал поддержать идею Пономарева, если тот конкретнее определит понятия «медицинская деятельность», «оккультно-магическая деятельность», а также предложит источник финансирования выдачи лицензий.

76

ИЮНЬ 2014

МЕДТЕХНИКА+. . .

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Финансовые РЕЗУЛЬТАТЫ ОТРАСЛИ:2013 г. Анализ финансового состояния предприятий отрасли проведен по данным государственной статистической отчетности формы №П-3 «Сведения о финансовом состоянии организации» (квартальная). Ключевые слова: медицинская промышленность, промышленность медицинских изделий, медицинская техника, медицинские изделия, предприятия, анализ, финансовое состояние, финансовые результаты

ЭФФЕКТИВНОСТЬ В ЦИФРАХ И ФАКТАХ

В результате хозяйственной деятельности за 2013 г. предприятиями промышленности медицинских изделий с кодом по ОКВЭД 33.1 «Производство изделий медицинской техники, включая хирургическое оборудование, и ортопедических приспособлений» была получена выручка от реализации продукции, работ, услуг (без НДС, акцизов и других обязательных платежей) в размере 38 853,455 млн руб., что в 1,04 раза ниже уровня предыдущего года (табл. 1—3). При этом себестоимость проданных товаров, продукции, работ ТАБЛИЦА

1

SUMMARY Keywords: medical industry, medical device industry, medical equipment, medical devices, companies, analysis, financial status, financial results inancial status of pharmaceutical companies is analysed on the basis of state statistical reporting form No. P-3 «Information on company financial status» (quarterly).

Svetlana ROMANOVA, Remedium.

FINANCIAL RESULTS 2013.

F

Финансовые результаты, млн руб.

Наименование показателей

2012 г.

2013 г.

Темп роста, %

Выручка от продажи товаров, продукции, работ, услуг (без НДС, акцизов и других

40 402,828

38 853,455

28 443,259

26 978,816

94,85

Коммерческие и управленческие расходы

7 213,199

7 838,255

108,67

Прибыль от продаж

4 746,370

4 036,384

85,04

156,038

74,009

47,43

3 654,870

2 950,885

80,74

88,62

91,62

2,99

11,75

10,39

-1,36

продукции, работ, услуг

за период с начала года Удельный вес прибыльных организаций в их общем объеме, %* Рентабельность продаж, %*

Финансовое состояние — важнейшая характеристика экономической деятельности предприятий отрасли, определяющая ее экономическую привлекательность. Рассмотрим совокупность показателей, отражающих наличие, размещение и использование финансовых ресурсов предприятий отрасли.

96,17

Себестоимость проданных товаров,

Прибыль до налогообложения

ФИНАНСОВОЕ СОСТОЯНИЕ

Анализ структуры

обязательных платежей)

Выручка от продажи основных средств

и услуг оказалась в 1,05 ниже уровня прошлого года и составила 26 978,816 млн руб., а коммерческие и управленческие расходы повысились в 1,09 раза и оказались на уровне 7 838,255 млн руб. Данная ситуация привела к снижению в 1,18 раза прибыли от продаж по сравнению с предыдущим годом и 1,24 раза прибыли до налогообложения. При этом рентабельность продаж, определенная как отношение прибыли от продаж к выручке от реализации, соответственно, снизилась на 1,36 пункта и составила 10,39%. Удельный вес прибыльных предприятий в общем их количестве увеличился почти на 3 пункта и оказался на уровне 91,62%.

* В последней графе приведено отклонение показателя в пунктах.

Источник: Росстат

Представляет интерес структура дебиторской и кредиторской задолженностей предприятий отрасли. Как показал анализ структуры дебиторской задолженности, основную долю в ней занимает задолженность покупателей и заказчиков за товары, работы и услуги — 61,40%, или 5 534,241 млн руб. Необходимо отметить, что удельный вес задолженности по государственным заказам и федеральным программам за поставленные товары, работы и услуги составил 3,44% от задолженности покупателей и заказчиков. При этом доли просроченной и краткосрочной дебиторских задолженностей от общей суммы дебиторской задолженности оказались на уровне 0,51 и 95,69% соот-

ИЮНЬ 2014

ФИНАНСОВЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ОТРАСЛИ: 2013 г. ТАБЛИЦА

2

77

Активы предприятий отрасли, млн руб. Доля, %

Темп Наименование показателей

2012 г.

Внеоборотные активы, в т. ч.

10 557,705

2013 г.

роста, %

2012 г.

2013 г.

Прирост/спад, пункты

11 420,607

108,17

100,00

100,00

0,00

225,671

434,668

192,61

2,14

3,81

1,67

6 494,092

6 950,239

107,02

61,51

60,86

-0,65

769,562

802,025

104,22

7,29

7,02

-0,27

3 068,380

3 233,675

105,39

29,06

28,31

-0,75

22 789,624

25 947,691

113,86

100,000

100,000

0,00

8 504,669

9 894,131

116,34

37,32

38,13

0,81

4 790,071

4 960,770

103,56

56,32

50,14

-6,18

969,430

1 440,260

148,57

11,40

14,56

3,16

— готовая продукция

1 238,619

1 491,992

120,46

14,56

15,08

0,52

— товары для перепродажи

1 090,150

1 295,025

118,79

12,82

13,09

0,27

416,399

706,084

169,57

4,90

7,14

2,24

— нематериальные активы — основные средства — незавершенное строительство — прочие Оборотные активы, в т. ч.

— запасы, из них — производственные запасы — затраты в незавершенном производстве (издержках обращения)

— прочие

263,540

201,311

76,39

1,16

0,78

-0,38

— краткосрочные финансовые вложения

— НДС по приобретенным ценностям

1 701,257

1 826,196

107,34

7,47

7,04

-0,43

— денежные средства

3 723,477

3 118,807

83,76

16,34

12,02

-4,32

8 596,681

10 907,246

126,88

37,72

42,04

4,31

19 413,307

22 451,743

115,65

–

–

–

— прочие Капитал и резервы

Источник: Росстат

ветственно. В структуре кредиторской задолженности преобладают задолженность поставщикам и подрядчикам за товары, работы и услуги и прочая кредиторская задолженность — 52,11 и 39,08% соответственно, или 3 380,920 и 2 535,478 млн руб. Удельный вес задолженности по платежам в бюджет составил 5,61%, или 364,033 млн руб., основная доля в ней приходится на задолженность в федеральный бюджет — 59,63% и в бюджеты субъектов Федерации — 32,60%. Доли просроченной и краткосрочной кредиторских задолженностей от общей суммы кредиторской задолженности — 0,97 и 96,79% соответственно. Рассмотрим структуру активов предприятий отрасли. Наибольшую долю в структуре внеоборотных активов занимают основные средства — 60,86%, или 6 950,239 млн руб. По сравнению с предыдущим годом объем основных средств увеличился в 1,07 раза, а их доля в общем объеме внеоборотных активов снизилась на 0,65 пункта. Удельный вес незавершенного строительства также уменьшился на 0,27 пункта до 7,02%.

Существенно увеличился, в 1,93 раза, объем нематериальных активов, а их доля в структуре внеоборотных активов — на 1,67 пункта. Увеличение объема по сравнению с прошлым годом наблюдалось по прочим активам, доля которых по-прежнему довольно высока — 28,31%, а ее спад по сравнению с 2012 г. составил 0,75 пункта. В структуре оборотных активов значительную долю занимают запасы — 38,13%, или 9 894,131 млн руб. По сравнению с предыдущим годом объем запасов увеличился в 1,16 раза, а их доля в общем объеме оборотных активов — на 0,81 пункта. Необходимо отметить, что в структуре запасов наибольший удельный вес приходится на производственные запасы и готовую продукцию — 50,14 и 15,08% соответственно. Объем денежных средств снизился и составил 3 118,807 млн руб., а их доля в общем объеме оборотных активов снизилась до 12,02%, т. е. на 4,32 пункта. Удельный вес краткосрочных финансовых вложений при этом снизился на 0,43 пункта до 7,04%. Существенно увеличился, в 1,27 раза, объем про-

чих оборотных активов, а их доля — на 4,31 пункта. При этом наблюдалось увеличение объема капитала и резервов по сравнению с прошлым годом в 1,16 раза. Оценка уровней

Оценить финансовое состояние предприятий отрасли можно по уровню финансовой устойчивости и платежеспособности, которые характеризуются соответствующими коэффициентами. Глубокий анализ финансового состояния делается по данным финансовой и статистической отчетности конкретных предприятий. Рассмотрим в целом по отрасли значения коэффициентов, характеризующих: а) финансовую устойчивость (коэффициент соотношения заемных и собственных средств, коэффициент автономии, коэффициент маневренности и коэффициент обеспеченности собственными средствами), б) платежеспособность (коэффициент абсолютной ликвидности, коэффициент ликвидности и коэффициент покрытия).

78

ИЮНЬ 2014

МЕДТЕХНИКА+. . .

Уровень финансовой устойчивости

ТАБЛИЦА

3

Структура отгрузки

Наименование показателей

Одним из показателей финансовой устойчивости является коэффициент соотношения заемных и собственных средств, который показывает степень зависимости предприятий от заемных средств и должен быть меньше или равен 100%. Для промышленности медицинских изделий по результатам 2013 г. его значение — 47,07%. Коэффициент автономии представляет долю активов предприятия, которые обеспечиваются собственными средствами. Нормативное значение этого показателя более или равно 50%, а по отрасли — 60,08%. Коэффициент маневренности, указывающий, какая часть собственного капитала вложена в оборотные средства, т. е. в наиболее маневренную часть активов. Уровень этого коэффициента зависит от характера деятельности предприятия: в фондоемких производствах его нормальный уровень должен быть ниже, чем в материалоемких, т. к. в фондоемких значительная часть собственных средств является источником покрытия основных производственных фондов. С финансовой точки зрения чем выше этот коэффициент, тем лучше финансовое состояние. По результатам деятельности предприятий промышленности медицинских изделий за 2013 г. его значение составило 49,13%. Последний среди рассматриваемых нами показателей финансовой устойчивости — коэффициент обеспеченности собственными средствами. Он характеризует наличие собственных оборотных средств у предприятия, необходимых для его финансовой устойчивости, и определяется как соотношение собственных оборотных средств к оборотным активам предприятий. Нормативное значение этого показателя установлено более 10%, а по отрасли — 42,51%. Уровень платежеспособности

Платежеспособность — это наличие у предприятия средств, достаточных для уплаты долгов по всем краткосрочным обязательствам и одновременно беспе-

2013 г.

Доля, %

41 820,868

100,00

40 553,360

96,97

Другие страны СНГ — всего, из них

700,406

1,67

— Азербайджан

12,127

1,73

— Армения

1,687

0,24

— Беларусь

222,474

31,76

— Казахстан

330,019

47,12

— Киргизия

8,698

1,24

— Молдова

17,442

2,49

— Таджикистан

0,178

0,03

— Туркмения

0,731

0,10

— Узбекистан

24,944

3,56

— Украина

82,106

11,72

Страны дальнего зарубежья, из них

567,102

1,36

2,711

0,48

— Латвия

0,798

29,44

— Литва

1,438

53,04

— Эстония

0,475

17,52

564,391

99,52

41 253,766

98,64

Другие страны ЕврАзЭС, из них

586,313

1,40

— Беларусь

222,474

37,94

— Казахстан

330,019

56,29

— Киргизия

8,698

1,48

— Таджикистан

0,178

0,03

— Узбекистан

24,944

4,25

41 139,673

98,37

Объем отгруженных (переданных) товаров, работ и услуг (включая НДС, акцизы и иные обязательные платежи) — всего, млн руб., из них Россия

— Прибалтийские республики

— Другие страны дальнего зарубежья Россия и другие страны СНГ

Россия и другие страны ЕврАзЭС

Источник: Росстат

ребойного осуществления процесса производства и реализации продукции. Одним из самых важных и жестких показателей уровня платежеспособности является коэффициент абсолютной ликвидности, который характеризует способность предприятия погашать текущие (краткосрочные) обязательства за счет денежных средств, средств на расчетных счетах и краткосрочных финансовых вложений. Таким образом, он показывает, какая

часть краткосрочных заемных обязательств может быть при необходимости погашена немедленно. Нормальным считается значение коэффициента более 20%. Понятно, что чем выше этот показатель, тем лучше. С другой стороны, высокое значение показателя может свидетельствовать о нерациональной структуре капитала, слишком высокой доле неработающих активов в виде наличных денег и средств на счетах. Коэффициент вычисляется как от-

ФИНАНСОВЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ОТРАСЛИ: 2013 г. ношение высоколиквидных оборотных активов к краткосрочным обязательствам. Для промышленности медицинских изделий по результатам 2013 г. его значение — 62,45%. Коэффициент ликвидности характеризует способность компании погашать текущие (краткосрочные) обязательства за счет оборотных активов. Он отличается от коэффициента абсолютной ликвидности тем, что в состав используемых для его расчета оборотных средств включаются не только высоко, но и среднеликвидные текущие активы (дебиторская задолженность с коротким сроком погашения). Чем выше этот показатель, тем выше и уровень платежеспособности предприятия. Нормальным считается значение коэффициента более 80%, это означает, что денежные средства и предстоящие поступления от текущей деятельности должны покрывать текущие долги организации. По отрасли значение этого показателя за отчетный период находится на уровне 171,37%. Коэффициент покрытия, или коэффициент текущей ликвидности, отражает способность компании погашать краткосрочные обязательства за счет текущих (оборотных) активов и дает общую оценку ликвидности активов. Нормальным считается значение коэффициента 200% и выше. Если его значение ниже нормативного, то высок финансовый риск, связанный с неспособностью предприятия стабильно оплачивать текущие счета, а если значительно выше, то это может быть свидетельством нерациональной структуры капитала. При этом необходимо учитывать, что в зависимости от области деятельности, структуры и качества активов и прочего значение коэффициента может сильно меняться. По результатам деятельности предприятий промышленности медицинских изделий за 2013 г. его значение составило 327,70%. СТРУКТУРА ОТГРУЗКИ

За 2013 г. предприятиями промышленности медицинских изделий отгружено товаров, работ и услуг (включая НДС, акцизы и иные обязательные платежи) на сумму 41 820,868 млн руб., в т. ч.

в Россию 96,97% от общего объема отгруженной продукции, или 40 553,360 млн руб., в другие страны СНГ — 1,67%, или 700,406 млн руб., и страны дальнего зарубежья — 1,36%, или 567,102 млн руб. Наибольшая доля отгруженной продукции среди стран СНГ приходится на Казахстан — 47,12%, или 330,019 млн руб., удельный вес Беларуси — 31,76%, или 222,474 млн руб., а Республики Украина — 11,72%, или 82,106 млн руб. Среди стран дальнего зарубежья на долю Прибалтийских республик приходится лишь 0,48%, или 2,711 млн руб., и другие страны дальнего зарубежья — 99,52%, или 564,391 млн руб. В страны ЕврАзЭС отгружено товаров, работ и услуг на сумму 586,313 млн руб., или 1,40% от общего объема отгрузки. Среди этих стран наибольшая доля приходится на Казахстан — 56,29%, Беларусь — 37,94% и Узбекистан — 4,25%. А Россия и страны ЕврАзЭС в общем объеме отгрузки составляют 98,64%, или 41 253,766 млн руб. ПОДВЕДЕМ ИТОГИ

Таким образом, за 2013 г. по сравнению с предыдущим годом предприятия отрасли снизили прибыль от продаж в 1,18 раза и прибыль до налогообложения в 1,24 раза, рентабельность продаж, соответственно, снизилась на 1,36 пункта, а удельный вес прибыльных предприятий в общем их количестве увеличился на 2,99 пункта. При этом все рассматриваемые коэффициенты, характеризующие уровень финансовой устойчивости и платежеспособности предприятий отрасли, находились в пределах нормативных значений.

ИСТОЧНИКИ 1. Романова С.А. Финансовые результаты отрасли: I полугодие 2013 года. Ремедиум, 2013, 12: 65-68.

2. Крейнина М.Н. Анализ финансового состояния и инвестиционной привлекательности акционерных обществ в промышленности, строительстве и торговле. М., 1994.

ИЮНЬ 2014

кроме того... Большинство российских клинических исследований оказались проведены с нарушениями Проверка Росздравнадзора выявила множество нарушений при проведении клинических исследований российскими компаниями. Оказалось, что треть из них нарушают правила хранения ЛС, еще треть допускают многочисленные ошибки при оформлении документации. Об этом рассказал начальник отдела контроля клинических исследований Управления организации госконтроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Евгений Рогов в своем докладе на прошедшей в Санкт-Петербурге 3-й конференции «Актуальные вопросы доклинических и клинических исследований лекарственных средств». Главной проблемой контроля качества исследований Рогов назвал отсутствие ответственности перед законом за нарушение правил клинической практики и нечеткую градацию таких нарушений по тяжести. Кроме того, отсутствует оценка результатов клинических исследований. «В 2013 году Советом по этике Минздрава РФ было принято около полутора тысяч решений по проведению клинических исследований, и 919 из них — первичные. Отрадно, что процент положительных решений за последние два года значительно вырос, что говорит о лучшем качестве подготовки предоставляемых на утверждение документов», — отметила зампредседателя совета Елена Дмитриева. В настоящее время право проводить клинические исследования имеют 511 организаций в 53 регионах России. Однако в это число входят не только исследовательские центры, но и «контактные организации» и спонсоры.

79

80

ИЮНЬ 2014

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

Краткий обзор судебной практики В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ ЗА АПРЕЛЬ — МАЙ 2014 г. В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем. Ключевые слова: промышленность медицинских изделий, фармацевтическая промышленность, судебные решения, арбитражный суд, медицинская продукция

РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА Г. МОСКВЫ ОТ 10 АПРЕЛЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А40-188836/13

Решение содержит вывод суда в отношении обстоятельств, подтверждающих неправомерное использование обозначения, сходного до степени смешения с зарегистрированным товарным знаком. Предыстория. Закрытое акционерное общество (далее — Правообладатель) зарегистрировало в 2004 г. товарный знак, который Правообладатель разместил на этикетках и упаковках лекарственного препарата. Спустя какое-то время Правообладателю стало известно об использовании в маркировке другого лекарственного препарата, реализуемого другим обществом (далее — Нарушитель), обозначения, сходного до степени смешения с указанным зарегистрированным товарным знаком. Правообладатель обратился в суд с требованием запретить Нарушителю использовать обозначение, сходное до степени смешения с зарегистрированным товарным знаком Правообладателя. Вывод суда. Суд удовлетворил требование Правообладателя. Суд установил, что ранее в рамках другого спора уже был доказан факт злоупотребления правом со стороны Нарушителя, что, по мнению суда, доказывало, что Нарушитель знал о регистрации товарного знака на имя Правообладателя, но использовал спорное словесное обозначение на этикетках и в маркировке собственного препарата. В судебном разбирательстве в качестве

подтверждения нарушения своих прав Правообладатель представил суду сам контрафактный препарат, кассовый и товарный чек на него. В качестве доказательства злоупотребления правом со стороны Нарушителя суду также были представлены договоры поставки Нарушителем лекарственных препаратов, маркированных спорным обозначением. При толковании норм Гражданского кодекса РФ суд обратил внимание на то, что отсутствие прямого запрета на использование объекта интеллектуальной собственности или средства индивидуализации нельзя рассматривать как молчаливое согласие (разрешение). Таким образом, суд пришел к выводу, что использование Нарушителем обозначения, сходного до степени смешения с товарным знаком Правообладателя, являлось незаконным. Нарушитель ссылался на то, что он подал заявление в Минздрав России о внесении изменений в регистрационные документы на собственный лекарственный препарат (что должно было отразиться на этикетках и маркировке препарата). Однако, т. к. заявление было подано уже в момент рассмотрения арбитражным судом указанного спора, данный факт не был принят судом во внимание. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕВЯТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 24 АПРЕЛЯ 2014 г. №09АП-9695/2014-АК

Постановление содержит вывод суда в отношении порядка ввоза медицин-

SUMMARY Keywords: medical device industry, pharmaceutical industry, judgements, arbitration court, medical products he monthly review tells about court cases related to the production and circulation of medical products and aims to help industry specialists avoid mistakes when facing similar issues.

A SHORT REVIEW OF COURT PRACTICE IN THE FIELD OF PRODUCTION AND CIRCULATION OF MEDICAL PRODUCTS: APRIL — MAY 2014.

T

ских изделий, содержащих вещества, к которым применяются запреты и ограничения. Предыстория. В середине 2012 г. на склад временного хранения в адрес общества с ограниченной ответственностью (далее — Общество) поступил товар — акриловые полимеры в первичных формах, полимеры природные, применяемые в стоматологии и полировочная паста. На данную партию товара Общество предоставило таможенную декларацию, в которой в числе прочего был заявлен товар «акриловые полимеры в первичных формах: материалы стоматологические, без содержания спирта, полиметилакрилатные». Таможенный орган провел проверку, в ходе которой было установлено, что в составе отдельных артикулов ввозимого товара (медицинского изделия) присутствует жидкость, в которой содержится метилметакрилат в количестве более 80%. На момент декларирования товара действовало решение Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г., согласно которому к товарам, содержащим в своем составе метилметакрилат в коли-

В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ МАТЕРИАЛЫ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»

ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ честве 15% и более, применялись запреты и ограничения. В частности, при ввозе таких веществ на территорию РФ юридическое лицо должно было получать разовую лицензию Минпромторга России согласно постановлению Правительства РФ от 21 марта 2011 г. №181 «О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» (далее — Порядок) и постановлению Правительства РФ от 30 июня 1998 г. №681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (далее — Перечень). Такая лицензия таможенному органу предоставлена не была. В этой связи таможенный орган вынес постановление о привлечении Общества к административной ответственности. Общество с постановлением не согласилось и обратилось в суд. Вывод суда. Суды первой и апелляционной инстанции удовлетворили требования Общества. Суды установили, что наименование товара «акриловые полимеры в первичных формах: материалы стоматологические, без содержания спирта, полиметилакрилатные» отсутствовало как в Порядке, так и в Перечне. Суды также установили, что метилметакрилат входит в состав отдельных артикулов ввезенного товара (медицинского изделия), однако вместе с метилметакрилатом в его состав входят и иные вещества (жидкость, порошок, пр.). Судам были также представлены пояснения, что при соблюдении определенной технологии жидкость при смешивании с порошком дает возможность сделать медицинское изделие (пластмассу, используемую в стоматологической практике). Таким образом, суды заключили, что если жидкость с метилметакрилатом является частью изделия медицинского назначения, то она перестает быть самостоятельным товаром, поскольку становится частью другого объекта. Кроме того, судам были представлены доказательства, что на соответствующее медицинское изделие Обществом было получено регистрационное удос-

товерение, согласно которому изделие было разрешено к импорту, продаже и применению на территории РФ. При этом в регистрационном удостоверении отсутствовала оговорка о наличии в составе медицинского изделия вещества, требующего принятия особых мер контроля. Таким образом, суды пришли к выводу, что Общество, имея регистрационное удостоверение на изделие медицинского назначения, не обязано было получать лицензию на импорт в отношении его отдельных компонентов. В этой связи суды заключили, что в данном случае Обществом были выполнены возложенные на него обязанности по предъявлению разрешительных документов в отношении ввезенного в РФ товара. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО АРБИТРАЖНОГО СУДА УРАЛЬСКОГО ОКРУГА ОТ 18 АПРЕЛЯ 2014 г. №Ф09-1953/14

Постановление содержит вывод суда в отношении применения законодательства при несоответствии терминологии в нескольких нормативных правовых актах. Предыстория. В середине 2013 г. закрытое акционерное общество (далее — Импортер) подало декларацию на товары в таможенный орган. При таможенном декларировании Импортер в отношении товара «прибор портативный для измерения уровня гематокрита и гемоглобина в крови с принадлежностями» заявил льготу по уплате НДС, установленную для ввоза медицинской техники. Таможенный орган направил требование на корректировку сведений с указанием на неправомерность заявления льготы по уплате НДС. Требование основывалось на том, что предоставленное Импортером регистрационное удостоверение не позволяло определить, какую налоговую ставку применять: как к медицинской технике (НДС не уплачивается) или как к изделию медицинского назначения (10% НДС). Импортеру было рекомендовано внести изменения в таможенную декларацию и обеспечить уплату НДС по ставке 10%. Импортер соответствующую сумму не уплатил, в связи с чем таможенный орган вынес решение об отказе в выпуске товара. Импортер посчитал, что дейст-

ИЮНЬ 2014

81

вия таможенного органа являются незаконными, и обратился в суд. Вывод суда. Суды трех инстанций поддержали позицию Импортера. На момент принятия решения судом первой инстанции между Налоговым кодексом РФ и федеральным законом от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» существовало несоответствие в терминологии, используемой в отношении медицинских изделий. Суды исходили из того, что несоответствие терминологии, применяемой в нормативных правовых актах, не должно лишать Импортера права на освобождение от налогообложения товаров, которые в соответствии с законодательством РФ не подлежат налогообложению при ввозе. Также суды заключили, что отсутствие в выданном регистрационном удостоверении указания на то, что ввезенный товар относится к медицинской технике, не является основанием для отказа в применении льготы по НДС. Так как, согласно налоговому законодательству, все неустранимые сомнения, противоречия и неясности законодательства о налогах и сборах толкуются в пользу налогоплательщика, суды отклонили довод таможенного органа о том, что выданные регистрационные удостоверения не позволяли разделить зарегистрированные медицинские изделия на группу товаров, которые в соответствии с налоговым законодательством РФ относятся к медицинской технике, и на группу медицинских товаров, которые в целях налогообложения по ставке НДС 10% относятся к изделиям медицинского назначения. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО АРБИТРАЖНОГО СУДА ЗАПАДНОСИБИРСКОГО ОКРУГА ОТ 29 АПРЕЛЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А46-11766/2013

Постановление содержит вывод суда в отношении правомерности объединения в один государственный контракт таких видов деятельности, как поставка, хранение и обеспечение ЛС льготных категорий граждан. Предыстория. Региональным министерством здравоохранения было размещено извещение о проведении открытого конкурса на право заключить госу-

82

ИЮНЬ 2014

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

дарственный контракт на оказание услуг по организации лекарственного обеспечения населения области. В антимонопольный орган поступила жалоба на действия заказчика, который при проведении указанного конкурса объединил в один контракт (лот) услуги на поставку, изготовление, хранение и отпуск ЛС, что, по мнению заявителя жалобы, ограничило конкуренцию. Позиция антимонопольного органа. По мнению антимонопольного органа, соединение в одном лоте услуг на поставку, изготовление, хранение и отпуск ЛС не соответствовало требованиям законодательства о размещении заказов и влекло ограничение количества хозяйствующих субъектов, имеющих возможность принять участие в торгах. Не согласившись с решением антимонопольного органа, заказчик обратился в суд. Выводы суда. Суды трех инстанций поддержали позицию заказчика. Суды пришли к выводу, что предметом государственного контракта являлась не поставка лекарственных препаратов, а оказание комплекса социальных услуг по обеспечению ЛС населения на льготных условиях. В этой связи суды заключили, что к формированию конкурсной документации не были применимы ограничения на формирование лотов, на поставку лекарственных препаратов (в т. ч. ограничения в отношении максимальной цены лота, в который входят различные наименования ЛС). Таким образом, суды пришли к выводу, что действующее законодательство не ограничивает возможность заказчика объединять в один контракт (лот) такие виды деятельности, как поставка, хранение и обеспечение ЛС льготных категорий граждан, образующие комплекс социальных услуг по обеспечению населения ЛС на льготных условиях. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕСЯТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 5 МАЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А41-14037/13

Постановление содержит вывод суда в отношении правомерности присвоения таможенных кодов набору для абдоминальной хирургии. Предыстория. Общество с ограниченной ответственностью (далее — Обще-

ство-Импортер) подало таможенную декларацию, в которой заявило к таможенному оформлению набор товаров, в т. ч. эндовидеокамеру стандартной комплектации. Общество-Импортер определило эти товары как «набор для абдоминальной хирургии» и указало для них код Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности и Единого таможенного тарифа Таможенного союза (далее — ТН ВЭД) 9018 90 840 9 «приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии» (согласно которому ставка ввозной таможенной пошлины составляет 0%). После выпуска товаров таможенным органом была проведена камеральная таможенная проверка в отношении Общества-Импортера, по результатам которой таможенный орган переквалифицировал заявленный ОбществомИмпортером таможенный код на код 8525 80 190 0 ТН ВЭД «аппаратура передающая для радиовещания или телевидения, включающая или не включающая в свой состав приемную, звукозаписывающую или звуковоспроизводящую аппаратуру; телевизионные камеры, цифровые камеры и записывающие видеокамеры» (согласно которому ставка ввозной таможенной пошлины равна 5%). В связи с изменением кода ТН ВЭД таможенный орган выставил Обществу-Импортеру требование об уплате таможенных платежей. Не согласившись с таможенным органом, Общество-Импортер оспорило его решение в судебном порядке. Выводы суда. Суд первой инстанции согласился с доводами таможенного органа. Однако суд апелляционной инстанции отменил решение суда первой инстанции и поддержал позицию Общества-Импортера. Суд апелляционной инстанции исходил из того, что в случае, если имеется возможность отнесения товаров к двум или более товарным позициям ТН ВЭД, классификация таких товаров осуществляется таким образом, что предпочтение отдается той товарной позиции, которая содержит наиболее конкретное описание товара, по сравнению с товарными позициями с более общим описанием. Суд апелляционной инстанции установил, что эн-

довидеокамера является сложным многофункциональным медицинским оборудованием, имеющим систему записи и воспроизведения изображения и представляющим собой систему визуализации медицинского операционного поля, в силу чего оно подлежит классификации по коду ТН ВЭД 9018 90 840 9 «приборы и устройства, применяемые в медицине, хирургии, стоматологии или ветеринарии». Исходя из указанных особенностей спорного оборудования, суд апелляционной инстанции заключил, что оно не предназначено для функционирования как самостоятельный товар в качестве видеоаппаратуры, применяемой для передачи или фиксации видеосигнала в любых иных сферах, кроме медицины. РЕШЕНИЕ СУДА ПО ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫМ ПРАВАМ ОТ 8 МАЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №СИП-174/2013

Решение содержит вывод суда в отношении обстоятельств, свидетельствующих о заинтересованности лица в досрочном прекращении охраны товарного знака. Предыстория. Российское общество — производитель лекарственных препаратов (далее — Российский Производитель) — обратилось в Суд по интеллектуальным правам с исковым заявлением к иностранной компании (далее — Иностранный Производитель) о досрочном прекращении на территории РФ правовой охраны товарного знака вследствие его неиспользования. Действие соответствующего товарного знака распространялось на фармацевтические препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, центральной нервной системы. Правовая охрана товарного знака была распространена на территорию РФ. Российский Производитель ссылался на то, что правообладателем (Иностранным Производителем) спорный товарный знак не используется на территории РФ непрерывно на протяжении более трех лет. При этом Российский Производитель указал, что планирует производство лекарственного препарата с торговым наименованием, сход-

ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ ным до степени смешения с товарным знаком Иностранного Производителя. Выводы суда. Суд указал, что иск о досрочном прекращении правовой охраны товарного знака вследствие его неиспользования может быть заявлен только заинтересованным лицом. Согласно правовой позиции, изложенной в постановлении Президиума Высшего арбитражного суда РФ от 1 марта 2011 г. №14503/10, заинтересованным лицом может быть признано любое лицо, имеющее законный интерес в прекращении правовой охраны неиспользуемого товарного знака. В подтверждение своей заинтересованности в досрочном прекращении правовой охраны спорного товарного знака Российский Производитель ссылался на представленные им в материалы дела следующие доказательства: устав, в соответствии с которым основным видом деятельности Российского Производителя является производство, хранение и реализация ЛС; лицензия на осуществление производства ЛС; заявление о государственной регистрации лекарственного препарата с торговым наименованием, сходным до степени сме-

шения с неиспользуемым товарным знаком Иностранного Производителя; платежные поручения, свидетельствующие об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы лекарственного препарата, планируемого к производству Российским Производителем; регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения; выписки из энциклопедии лекарств. Российский Производитель также отметил, что ранее им уже была подана в Роспатент заявка на регистрацию словесного обозначения, которое должно войти в торговое наименование нового препарата. Однако Роспатент частично отказал в удовлетворении указанной заявки по причине сходства заявленного обозначения до степени смешения с товарным знаком Иностранного Производителя. С учетом изложенных обстоятельств суд заключил, что Российский Производитель подтвердил наличие заинтересованности в предъявлении иска о досрочном прекращении на территории РФ правовой охраны спорного товарного знака.

кроме того... Контроль производства лекарств в аптеках усилят из-за их низкого качества Масштабная проверка Росздравнадзора выявила низкое качество лекарств, производимых в российских аптеках. По ее итогам служба усилит контроль производства, в частности увеличит число исследуемых образцов ЛС. Поводом для проверки стал инцидент с одной из аптек Свердловской области, когда из-за некачественного препарата умер мальчик, пациент реанимационного отделения областной клинической больницы №1. Эксперты пришли к выводу, что к летальному исходу привела примесь в растворе, которым ребенку промывали желудок перед операцией. Аптеку, выпустившую бракованный препарат, Росздравнадзор пытается закрыть через суд. Дополнительные проверки показали, что как минимум половина всех препаратов в Свердловской области производится с нарушениями, что послужило причиной проверок в других регионах. «При изготовлении лекарственных средств используются незарегистрированные субстанции, а также нарушается установленный запрет на изготовление в аптечных организациях зарегистрированных лекарственных средств», — рассказала начальник Управления организации государственного контроля качества медицин-

ИЮНЬ 2014

83

Суд указал, что при решении вопроса о досрочном прекращении правовой охраны товарного знака вследствие его неиспользования могут быть приняты во внимание представленные правообладателем доказательства того, что товарный знак не использовался по независящим от него обстоятельствам. Иностранный Производитель был надлежащим образом уведомлен о судебном разбирательстве компетентным органом иностранного государства, однако в разбирательство не явился. В этой связи Суд по интеллектуальным правам заключил, что Иностранный Производитель не распорядился своими процессуальными правами, доказательств использования спорного товарного знака либо его неиспользования по независящим от него причинам суду не представил, а доводы Российского Производителя об обратном не опроверг. Таким образом, суд удовлетворил требования Российского Производителя. Материал подготовлен Марией БОРЗОВОЙ, юридическая фирма «Вегас-Лекс»

ской продукции Валентина Косенко. В ходе проверок Росздравнадзор уже составил 48 протоколов, выдал 303 предписания и запланировал 63 дополнительных выездных контрольных мероприятия. В 2015 г. схему проверок планируется изменить, чтобы производственные аптеки свели к минимуму нарушения законодательства, говорится в пресс-релизе службы.

Госдума приняла закон о запрете рекламы медизделий в СМИ Госдума РФ приняла сразу во втором и третьем чтениях поправки в федеральный закон «О рекламе», которые запрещают рекламу медицинских изделий в неспециализированных местах и СМИ, сообщает РИА «Новости». Новый закон разрешит размещение подобной рекламы только в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Помимо этого, планируется исключить из закона обязанности по сопровождению рекламы медицинских услуг. Предполагается, что реклама не будет транслироваться с информацией о методах профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, с предупреждением о наличии противопоказаний к их применению и использованию, о необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультации специалистов.

Ab hoc et ab hac. О том о сем.

фармпост

ТРЕЙД-ИНФО • Приоритет – фундаментальным наукам • Прошлое и настоящее российского фармацевтического рынка. Из истории проведения в России конференции Адама Смита

ТОП-ПОЗИЦИИ • Показатели ведущих мировых и отечественных производителей и дистрибьюторов

86

ИЮНЬ 2014

ТРЕЙД-ИНФО

Ирина ШИРОКОВА, «Ремедиум»

Приоритет –

ФУНДАМЕНТАЛЬНЫМ НАУКАМ

Представители из 18 стран мира и 12 российских регионов — ученые, врачи, преподаватели медицинских вузов, аспиранты и студенты — приняли участие в работе Международного форума университетской науки, состоявшегося 5—7 июня в Москве совместно со II Международным конгрессом по биоревматологии BRIC-GARN. Организатором мероприятия выступил МГМСУ им. А.И. Евдокимова при поддержке Российского фонда фундаментальных исследований (РФФИ), Министерства образования и науки РФ и Японского фонда медицинских исследований. рамках форума прошло 15 крупных научных мероприятий, в т. ч. конференции, сателлитные симпозиумы, на которых прозвучало около 200 докладов и сообщений, касающихся последних достижений фундаментальной науки и персонифицированной медицины в решении проблем системного и аутовоспаления,

В

блем рассказал академик РАН Валерий Черешнев, председатель Комитета Государственной Думы РФ по науке и наукоемким технологиям, отметивший, что сегодня в профильных комитетах Госдумы идут дискуссии по поводу генно-модифицированного питания, принимаются законы, призванные уменьшить потребление

возможностей их внедрения в практическое здравоохранение. Участники форума обсудили гипотезу молекулярной этиологии атеротромбоза, молекулярно-генетические механизмы развития гастроэнтерологических заболеваний, перспективы инновационных малоинвазивных операций, прорывные технологии в челюстно-лицевой хирургии, различные аспекты клинической психологии и другие важные проблемы современной медицины. Большой интерес слушателей вызвала пресс-конференция с участием ведущих российских ученых и профессора Кусуки Нишиока, директора Института медицинской науки при Токийском университете, ответивших на ряд актуальных вопросов. О сегодняшних законодательных инициативах в решении медицинских про-

табака, касающиеся вакцинации, профилактики и лечения сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний. Он привел пример Японии — страны, где средняя продолжительность жизни достигла 84 лет как за счет активного занятия спортом и правильного питания, так и благодаря обязательной ранней диагностики тяжелых заболеваний. Например, каждый японец ежегодно проходит томографию, позволяющую выявлять в начальной стадии опухоли молочной железы, желудка и другие злокачественные новообразования. «В этом направлении должна двигаться и Россия», — уверен ученый. Кусуки Нишиока коснулся вопроса иммунопрофилактики инфекции вируса папилломы человека, отметив, что этот вирус не связан с развитием опухолевых заболеваний и передается половым пу-

тем. Поэтому, по его мнению, вакцинация от ВПЧ практически не предотвращает развитие раковых заболеваний. В то же время на сегодня уже известно, что в вакцине присутствуют элементы ДНК, которые опасны для человека. «Поэтому я обратился к японскому правительству с просьбой, во-первых, усилить надзор над проводимой иммунизацией от ВПЧ, а вовторых, провести сравнительные исследования, чтобы понять, у каких именно девушек развиваются тяжелые осложнения и кто более предрасположен к ним», — сообщил ученый. Журналистов также интересовало, насколько готова современная молодежь заниматься фундаментальной наукой. «Это большая проблема как для медвузов, так и для медицинской науки в России, — отметил профессор Олег Янушевич, сопредседатель оргкомитета форума, ректор МГМСУ им. А.И. Евдокимова. — Сегодня наблюдается «кадровый голод» на кафедрах, занимающихся решением теоретических и фундаментальных проблем в медицине. Без притока молодых исследователей и ученых нам не обойтись». Он уверен, что только изменение подхода к организации университетской работы, прежде всего создание реальных лабораторий, поддержанных грантами, способно переломить существующую ситуацию. И такие примеры уже имеются. По словам академика РАН Николая Ющука, президента МГМСУ им. А.И. Евдокимова, председателя программного комитета форума, государство сегодня поддерживает науку, выделяя вполне достойные гранты. «Важно, чтобы это финансирование шло под конкретную тематику исследования», — подчеркнул он. Согласившись с существованием проблемы, связанной с нежеланием молодежи заниматься фундаментальными науками и ее ориентацией на решение вопросов практической медицины, докладчик отметил, что перспективной молодежи неободима поддержка в начале научного пути.

ТРЕЙД-ИНФО

ИЮНЬ 2014

87

Елена ТРОФИМОВА, д.фарм.н., профессор, Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия

Прошлое и настоящее

РОССИЙСКОГО

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА. ИЗ ИСТОРИИ ПРОВЕДЕНИЯ В РОССИИ КОНФЕРЕНЦИИ АДАМА СМИТА Конференция Адама Смита, посвященная российскому фармацевтическому рынку, в 20-й раз прошла в Санкт-Петербурге. В первый раз она состоялась в 1994 г., когда представители мирового фармацевтического бизнеса принимали решение об активном выходе на российский рынок. История конференции непосредственно связана и отражает этапы развития российского фармацевтического рынка. Повестка дня, состав участников, формат конференции менялись в зависимости от экономической ситуации в стране, проводимой государственной социально-экономической политики, состояния и тенденций развития отраслевой среды. Несмотря на значительную конкуренцию со стороны других мероприятий, конференция Адама Смита всегда оставалась самым престижным фармацевтическим форумом, на котором ежегодно происходит не только «перезагрузка» представлений о текущем состоянии российского рынка, но и в силу участия в конференции отраслевой элиты достигается консенсус относительно стратегических перспектив развития отрасли. орум 2014 г.1 отличался снижением традиционного интереса к прогнозам, поиском компромиссных решений, а также зачастую малообоснованным оптимизмом, который, однако, свидетельствовал о решимости двигаться вперед и найти эффективные решения проблем бизнеса на новом этапе существования российского фармацевтического рынка.

Ф

ИЗ ИСТОРИИ: 90-е гг. И ПЕРВЫЙ КРИЗИС

В 1990-е гг. конференция Адама Смита являлась если не единственной, то основной информационной и коммуникативной площадкой, где формировались представления о том, что такое российский фармацевтический рынок, как он развивается, каковы его перспективы, с кем на этом рынке можно и должно иметь дело. Основными участниками конференции в то время были представители штаб-квартир иностранных компаний и их российские доверенные лица. С российской стороны в конференции участвовали прежде 1 Российский фармацевтический форум Adam Smith CONFERENCIES прошел 17—19 июня 2014 г. в Санкт-Петербурге.

всего дистрибьюторские компании, являвшиеся в то время ключевыми фигурами формирующейся рыночной среды, а также те российские производители, которые уже в 1990-е гг. сделали ставку на сотрудничество с иностранными компаниями. Для выступлений приглашались также чиновники системы здравоохранения, а также руководители федерального и местных фондов ОМС. Их задача сводилась к тому, чтобы предоставить труднодоступную на тот момент фактическую информацию о финансировании здравоохранения и закупок ЛС, о государственной политике в области фармацевтики, о ситуации в фармацевтическом секторе в регионах и в целом по стране. Задача российских докладчиков состояла в том, чтобы описать ситуацию, а зарубежных — чтобы дать ей оценку. Главную роль в оценке российского рынка играли ведущие мировые консалтинговые компании. Они также занимались образовательной и просветительской деятельностью, показывая на конференции, что собой представляют мировой фармацевтический рынок, система здравоохранения и лекарственного обеспечения развитых стран и каковы, собственно, в связи с этим российские перспективы. Про-

светительскую деятельность активно вели также международные организации в сфере здравоохранения и фармацевтики, чьими усилиями в конечном итоге в российской отраслевой среде были сформированы представления о цивилизованных практиках работы на фармацевтическом рынке и его регулирования. Характерно, что майская конференция Адама Смита 1998 г., непосредственно предшествовавшая дефолту и экономическому кризису в России, прошла на фоне общего весьма оптимистичного настроя и впервые сделанных выводов об инвестиционной привлекательности фармацевтической отрасли. Однако уже после дефолта в мае 1999 г. конференция не состоялась, что определялось резким снижением интереса к российскому фармацевтическому рынку со стороны иностранных компаний. ИЗ ИСТОРИИ: 2000-е гг.

В 2000-е гг. на фоне восстановления экономики и роста рынка проведение конференций возобновилось. В составе ее докладчиков и участников более заметное место стали занимать отечественные компании. Все больше веса приобретали ведущие производственные компании, все активнее заявляли о себе быстроразвивающиеся аптечные сети. В качестве основных источников обобщенных данных о рынке на конференции в основном стали выступать отечественные исследовательские компании, активная деятельность которых началась после кризиса. После кризиса повестка дня конференции расширилась за счет освещения ситуации на рынках других стран постсоветского пространства. В 2010 г. это направление выделилось в само-

88

ИЮНЬ 2014

ТРЕЙД-ИНФО

стоятельный фармацевтический форум стран СНГ. Помимо получения информации, обмена опытом и приобретения полезных контактов конференция Адама Смита все больше становилась площадкой для продвижения самых разных компаний, являющихся представителями, с одной стороны, фармацевтической отрасли, с другой — финансовой и инвестиционной сферы, консалтинга, информационного обеспечения, маркетинговой поддержки и других сервисов. Конференция давала компаниям возможность укреплять свой имидж, привлекать клиентов, партнеров и инвесторов. Продвижение компаний сопровождалось демонстрацией наиболее передовых идей и новых возможностей, что делало конференцию основным местом получения актуальной информации о современных подходах и технологиях ведения фармацевтического бизнеса. Так, в частности, начиная с середины 2000-х в программе конференции появился третий дополнительный день, посвященный маркетингу и продвижению. По мере усиления государственного влияния вопросы, связанные с регулированием сферы обращения лекарств и государственным присутствием на рынке, приобретали все большую актуальность. На долгие годы в повестку дня конференции вошли вопросы внедрения стандартов GMP, вступления в ВТО, формирования приоритетных списков. Однако апогей внимания к государственным инициативам был достигнут в 2005 г. в период, когда была произведена монетизации льгот и стартовала программа ДЛО. До 2008 г. программа ДЛО и реформа здравоохранения оставались одной из центральных тем, обсуждаемых на конференции. Несмотря на массу проблем, программа ДЛО способствовала значительному увеличению объема российского фармацевтического рынка за счет возмещаемого сектора, а реализация государственной программы «Здоровье», включающей программы «7 нозологий», лечения социально значимых заболеваний, внедрение высокотехнологичных методов лечения, способствовала тому, что российский рынок зна-

чительно повысил свою привлекательность для международных инновационных компаний. На фоне быстрого экономического роста значительно возросла инвестиционная привлекательность российской фармацевтической отрасли. В этот период на конференции активно обсуждались вопросы эффективного портфеля, стратегических альянсов и партнерств, корпоративных инвестиций, региональных стратегий и др. В мае 2008 г., незадолго до того, как финансовый кризис охватил и Россию, конференция Адама Смита оказалась самой масштабной за все предыдущие годы. В некотором смысле история, предшествующая кризису 1998 г., повторилась. Однако в отличие от первого кризиса конференция в 2009 г. на фоне развития второго кризиса не только состоялась, но и имела большой успех. ИЗ ИСТОРИИ: ВТОРОЙ КРИЗИС

Ситуация 2009 г. в корне отличалась от десятилетней давности, поскольку экономический кризис носил глобальный характер и затрагивал не только Россию. Российский фармацевтический рынок значительно укрепил свои позиции и, благодаря существенному росту государственного финансирования, в предкризисный период вошел в группу наиболее активно развивающихся pharmerging-рынков. Вместе с рынком значительно вырос также и представленный на нем бизнес фармацевтических компаний. На время проведения конференции в 2009 г. ситуация в России выглядела не хуже, а в чем-то и лучше, чем во многих других странах. Все это привело к тому, что число участников конференции не только не уменьшилось, но даже увеличилось по сравнению с предыдущим пиком активности, который пришелся на май 2008 г. На конференции оказались представленными не только основные игроки российского рынка, но даже и те компании, которые в предыдущий кризис ушли из России и в новых условиях рассматривали возможность вернуться. Кризисная ситуация привела к еще более значительному усилению государ-

ственного влияния на российском фармацевтическом рынке, нашедшему отражение в программе конференции 2009 г. Оно вылилось в заявление о необходимости установления жесткого контроля за ценами на лекарства, в повышенном внимании к деятельности фармацевтических компаний со стороны антимонопольных органов, в декларации намерения поддержать отечественного производителя и создать стимулы для локализации на территории России производства зарубежных препаратов. В ответ на эти вызовы группой компаний — членов AIPM на конференции 2009 г. было сделано сенсационное заявление о планах инвестировать в ближайшие годы в российский производственный сектор порядка 1 млрд долл. Продолжающийся кризис в 2010 г. не смог снизить интереса к российскому рынку, поскольку он продолжил рост, а государство заявило о своем намерении и дальше участвовать в его финансировании, но при условии регулирования цен на ЖНВЛП и создания приоритетных условий для отечественных производителей. Несмотря на то что стратегия развития фармацевтического производства в России еще не была принята, основные направления государственной политики в отношении отрасли уже были обозначены, и в центре внимания конференции, состоявшейся в мае 2010 г., оказался производственный сектор, где благодаря усилиям государства были запущены активные инвестиционные процессы. В связи с введением в действие федерального закона «Об обращении лекарственных средств» 2011 и 2012 гг. ознаменовались острыми регуляторными проблемами в сфере регистрации ЛС. На повестку дня был поставлен вопрос установления взаимозаменяемости лекарственных препаратов, тесно связанный с другими регуляторными проблемами: введением стандартов GMP, регулированием цен на ЖНВЛП, внедрением стандартов лечения, поддержкой конкуренции в системе госзакупок. В центре внимания оставались вопросы развития российской фармацевтической отрасли и инструменты ее господдержки. Введение регулирования цен на ЖНВЛП и рост конкурен-

ИЗ ИСТОРИИ ПРОВЕДЕНИЯ В РОССИИ КОНФЕРЕНЦИИ АДАМА СМИТА ции на рынке привели к значительному сокращению рентабельности в дистрибуции и рознице, что потребовало новых подходов к ведению бизнеса и вызвало активизацию интеграционных процессов, и это также нашло отражение в программе конференции. Форум 2013 г. показал дальнейшее усложнение ситуации на российском фармацевтическом рынке, и в отличие от предыдущих лет, когда рынок демонстрировал действительно новые возможности для развития бизнеса, ситуация характеризовалась нарастанием проблем, связанных прежде всего с позицией государства. По-прежнему не были решены острые регуляторные проблемы, не прослеживалось реального воплощения заявленных планов по реформированию фармацевтической промышленности и сферы обращения ЛС, не было видно последовательного движения в сторону гармонизации с международными отраслевыми стандартами, открытым оставался вопрос о введении GMP. Решение многих важнейших для отрасли вопросов находилось в прямой зависимости от внутренней политической конъюнктуры и конкурентной борьбы властных структур. Положение осложнялось ухудшением общей экономической ситуации и прекращением роста федерального финансирования лекарственного обеспечения. ФОРУМ 2014 г.: ШАГИ НАВСТРЕЧУ МЕЖДУНАРОДНЫХ КОМПАНИЙ

Форум 2014 г. проходил в еще более сложной ситуации, когда замедление экономики в России, вызванное долгосрочными структурными факторами, осложнилось геополитическими проблемами. Согласно прогнозам IMS Health, российский фармацевтический рынок в 2014 г. вырастет только на 5%. В ближайшие годы он будет развиваться медленнее, чем рынки большинства развивающихся стран. Согласно данным PricewaterhouseCoopers, доля России в структуре 17 pharmerging-рынков к 2020 г. сократится с 10 до 9%. Как и на других рынках развивающихся стран, доступность ле-

карств в России будет обеспечиваться прежде всего за счет дженериковых препаратов. Сдерживание расходов на здравоохранение является общей мировой тенденцией, поэтому задача фармацевтических компаний состоит в том, чтобы предложить реальные ценности для здравоохранения, которые бы выглядели привлекательными в глазах плательщиков. Решить проблему продуктивности R&D можно, только фокусируясь на проблемах пациентов. Следует перенести акценты с препаратов, позволяющих поддерживать жизнь больных на фоне течения хронических заболеваний, на разработку тех лекарств, которые способны предотвратить развитие этих заболеваний. Установление справедливой цены должно осуществляться на базе доказанных результатов лечения. Испытываемое давление на цены и повышение барьеров для доступа на рынки требуют от компаний выстраивания новых отношений с регуляторами и пересмотра стратегий с фокусировкой на оценке выгод для пациентов и системы здравоохранения. О необходимости перехода в России к партнерским отношениям с регуляторами на конференции заявили международные инновационные компании. Под эгидой AIPM готовится доклад, в котором ведущие компании хотят предложить правительству совместные действия на благо пациентов. Публичный доклад о мерах по поддержке реализации государственных программ, направленных на развитие здравоохранения и фармацевтической отрасли в России, находится в стадии подготовки. В настоящее время только 10% населения России пользуются возможностями льготного лекарственного обеспечения. Компании хотят предложить правительству универсальное покрытие по 10 основным заболеваниям, распространенным в России. Наблюдается определенный дисбаланс целей в отношении здравоохранения и промышленного развития, которые ставит российское правительство. Локализация производства не во всех случаях является оптимальным способом решения проблемы: необходим разумный подход и поиск других форм

ИЮНЬ 2014

89

государственно-частного партнерства. Компании готовы к тому, чтобы идти на гибкие схемы ценообразования с разделением рисков и оплатой за полученный результат лечения. Они готовы также в целом ряде случаев осуществлять поставки лекарств по ценам на уровне развивающихся стран. Цель этих инициатив — продемонстрировать российскому обществу и правительству, что индустрия готова содействовать развитию здравоохранения и промышленности в России. В сложной политической ситуации закономерно, что многие вопросы, даже не будучи обозначенными, висели в воздухе и при всем желании участников конференции обходить молчанием деликатные темы, так или иначе, находили свое отражение в докладах и заявлениях выступающих. Несмотря на вводимые США и ЕС санкции в отношении России, международные компании, входящие в состав AIPM, не намерены уходить из страны и собираются продолжить инвестировать в российскую фармацевтическую отрасль. Международные компании выполнили свое обещание и с 2009 г. вложили в различные формы локализации на территории России уже более 1,6 млрд долл. Компании высказали намерение остаться на российском рынке надолго, преодолев все сложности. ФОРУМ 2014 г.: ПРОБЛЕМЫ РАЗВИТИЯ ВОЗМЕЩАЕМОГО СЕКТОРА

Торможение развития в ближайшие годы российского фармацевтического рынка, согласно прогнозам, будет связано с государственным сектором. Его доля в структуре российского фармацевтического рынка сокращается уже в течение целого ряда лет. В то же время необходимость внедрения возмещаемых программ лекарственного обеспечения, охватывающих основную часть населения России, уже всеми признана, и соответствующие планы закреплены в принятой Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025 г. В 2014 г. тема развития лекарственного страхования, которая уже в тече-

90

ИЮНЬ 2014

ТРЕЙД-ИНФО

ние целого ряда лет фигурирует в программе форума, приняла более конкретные формы, поскольку, согласно лекарственной стратегии, с 2015 г. должны быть запущены пилотные проекты в выбранных регионах. Согласно исследованиям, проведенным в Институте экономики здравоохранения Высшей школы экономики, решающим моментом для будущего успеха разрабатываемой программы является адекватный выбор регионов для реализации пилотных проектов. Необходимо также сформировать корректный список возмещаемых препаратов, но особенно актуально преодолеть дефицит финансирования. В связи с этим важно привлечь дополнительные средства со стороны регионального бизнеса и администраций, для чего следует провести расчеты, демонстрирующие социальноэкономическую эффективность этих затрат. Важно также, чтобы у регионов была возможность выбора одной из нескольких организационных схем реализации возмещаемой программы, инкорпорированной в систему ОМС. По мнению представителей Национального НИИ общественного здоровья, механизм реализации программы должен быть единым на всех территориях. Необходимо учесть негативный опыт запуска программы ДЛО и не допустить возможности для участников программы «монетизировать» свои льготы. Основополагающими принципами должны быть всеобщность и обязательность. Важным фактором успеха реализации программы является создание мотиваций для аптек и врачей, причем в первом случае, по версии НИИ, мотивации должны носить позитивный характер (т. е. предполагается добровольное присоединение аптек к реализации программы), а во втором — отрицательный (контроль и финансовая ответственность врача и ЛПУ за необоснованные назначения). В качестве меры, сдерживающей количество назначений, должны выступать также соплатежи со стороны населения. Для реализации программы лекарственного страхования, по данным НИИ, потребуется 440 млрд руб. дополнительных бюджетных средств (по

220 млрд руб. из федерального и региональных бюджетов). Следует также сформировать новые подходы к системе ценообразования, которые, согласно стратегии лекарственного обеспечения, предполагают введение референтного ценообразования. В период, предшествующий запуску программы лекарственного страхования, по мнению НИИ, необходимо объединить в одну программу ОНЛС и региональные программы лекарственного обеспечения с концентрацией всех денежных средств в ФФ ОМС. Цель этих действий — повышение эффективности, в т. ч. путем предотвращения получения льготниками лекарств по региональным каналам при одновременной монетизации ими своих прав на участие в ОНЛС. Федеральная служба по тарифам, в свою очередь, озабочена тем, чтобы создать инструменты оптимизации затрат на лекарственное обеспечение через внедрение соглашений между государством и производителями. Наиболее распространенными и простыми для администрирования являются соглашения «цена — объем». При этом в рамках соглашений могут быть реализованы дополнительные условия, предусматривающие локализацию производства, трансфер технологий, инвестиции в НИОКР и т. д. (офсетные сделки). Возможны также соглашения, которые предполагают финансовую скидку или возврат средств производителем в зависимости от результатов лекарственной терапии (разделение рисков). По мнению службы, эти механизмы ценообразования в отношении закупаемых препаратов, находящихся под патентной защитой, могли бы быть внедрены уже сегодня. Однако все это требует, по утверждению ФСТ, создания новой организационной структуры, аффилированной с профильным госорганом, которая бы занималась такого рода соглашениями. Показатели эффективности и безопасности, как прозвучало на конференции, имеют значение при принятии решения о включении в перечень ЖНВЛП, но при этом они не учитываются при регистрации цены. Проблема состоит также в том, что, для того

чтобы закупки препарата оплачивались государством, совсем необязательно, чтобы он входил в перечень ЖНВЛП. Удовлетворение судебных исков в пользу лиц, страдающих орфанными заболеваниями, и детей-инвалидов это подтверждает. В связи с этим у компаний-производителей далеко не всегда есть мотивы для включения своих препаратов в перечень (да и сам перечень не пересматривался уже в течение нескольких лет), и, соответственно, цены на их препараты не подлежат ценовому регулированию. Действующая модель ценообразования оказывается неэффективной. Решение проблемы экспертам видится во внедрении методов оценки медицинских технологий, позволяющей устанавливать справедливые цены, а также целого ряда других инструментов, повышающих эффективность возмещаемых программ лекарственного обеспечения. ФОРУМ 2014 г.: СЛОЖНОСТИ ФОРМИРОВАНИЯ РЕГУЛЯТОРНОЙ СРЕДЫ

Россия всегда отличалась трудной предсказуемостью регуляторной среды, однако в 2014 г. на форуме Адама Смита аудитория уже была готова к любому повороту событий. На фоне политического кризиса и возможности введения санкций проблемы отраслевого законодательства выглядели совсем не так драматично. Тем более что поправки в 61-ФЗ, которые обсуждались в течение полутора лет, наконец-то были согласованы между основными оппонентами (Минздравом и ФАС) и внесены в правительство. Дело сдвинулось и в отношении поправок в УК, направленных на противодействие обороту фальсифицированных лекарств. Конвенция Совета Европы Medicrime (о противодействии фальсификации продукции медицинского назначения и сходным преступлениям) была подписана Россией еще в конце октября 2011 г., однако она не была ратифицирована, поскольку не были внесены необходимые изменения в законодательство (прежде всего уголовная ответственность за оборот фальсификатов). На время проведения конференции соответствующий зако-

ИЗ ИСТОРИИ ПРОВЕДЕНИЯ В РОССИИ КОНФЕРЕНЦИИ АДАМА СМИТА нопроект, подготовленный в Комитете по охране здоровья Государственной думы, был согласован со всеми инстанциями и 1 июля должен был рассматриваться в Думе. Поправки предполагают введение уголовной ответственности за оборот фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок (нутрицевтиков), содержащих запрещенные компоненты. Законодательные изменения предполагают также, что для борьбы с этими нарушениями Росздравнадзор будет наделен правом проведения внезапных проверок. Новым фактором регуляторного пространства, затрагивающего интересы фармацевтической отрасли, является подписанный незадолго до конференции договор об учреждении Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В соответствии с достигнутыми договоренностями с 2016 г. предполагается создать общий рынок ЛС России, Беларуси и Казахстана. В принципе, этот вопрос на уровне Таможенного союза (ТС) и Единого экономического пространства (ЕЭП) прорабатывается уже в течение многих лет, однако реально не был сделан даже первый шаг — не подписано базовое соглашение о единых принципах и правилах регулирования обращения ЛС. После подписания договора по ЕАЭС установлен новый срок подписания такого соглашения по лекарственному рынку — 1 января 2015 г. Судя по тому, как проходило обсуждение этих вопросов на конференции, наиболее реальным является введение общих требований для допуска на рынок лекарств, произведенных на территории стран — участниц ЕАЭС. Отвечающие этим требованиям препараты смогут обращаться на общем рынке трех стран, не отвечающие — только на отдельных национальных рынках (если на то будет воля национальных регуляторов). В отношении общих требований к регистрации лекарств иностранного происхождения позиции сторон традиционно расходятся. Россия настаивает на введении единых требований одновременно для препаратов и локального, и иностранного

производства, в то время как Казахстан, как и ранее, считает, что процесс должен быть поэтапным. Создание общего рынка требует гармонизации не только регуляторных требований, но также цен и условий поставок компаний-производителей и дистрибьюторов (сейчас ситуация в этом плане очень отличается). Существуют и другие проблемы, поэтому, по мнению представителей отрасли, на этапе формирования общего рынка бизнес ждут сложные времена. Однако, как показывает опыт решения этих проблем на уроне ТС и ЕЭП, процесс гармонизации может сильно затянуться, что, впрочем, не исключает дальнейших активных изменений в регуляторной сфере на российском рынке. Российский рынок демонстрирует высокую «эластичность» по отношению к тем изменениям в государственной политике и госрегулировании, которые произошли за последние годы. Новации в регулировании, к которым относятся изменившиеся требования к профессиональным коммуникациям, внедрение стандартов лечения, введение требования выписки по МНН, значительно отразились на бизнес-процессах в аптечном сегменте. Снижение рентабельности аптечного бизнеса привело к активному развитию дополнительных услуг медицинского характера в аптечных сетях. На фоне проводимой политики по поддержке отечественного производства в структуре госзакупок значительно выросла доля препаратов локального производства. Введение Федеральной контрактной системы вызвало заметное увеличение числа заключаемых долгосрочных контрактов. В ответ на регуляторное давление и ухудшение экономической ситуации увеличилось число сделок по слияниям и поглощениям. Бизнес, как всегда, демонстрирует свою жизнеспособность, и, скорее всего, именно его усилия окажутся критическими для преодоления кризисной ситуации и продолжения прогрессивных процессов на российском фармацевтическом рынке, которые, в свою очередь, получат свое отражение в повестке дня будущих конференций Адама Смита.

ИЮНЬ 2014

кроме того... Российский проект по профилактике и лечению диабета охватит миллион человек Общероссийская общественная организация «Всероссийское общество инвалидов» (ВОИ) и отдел LifeScan разработчика и производителя глюкометров Johnson & Johnson подписали соглашение о намерениях по реализации проектов в области профилактики и лечения сахарного диабета, сообщает РИА «Новости». «В рамках соглашения на постоянной основе будут проводиться школы самоконтроля и школы диабета, цель которых — повышение информированности членов ВОИ и населения в целом о сахарном диабете, а также предупреждение развития его вторичных осложнений. На данный момент совместными с ВОИ проектами планируется охватить около 1 млн человек», — цитирует агентство представителей компании. «Одним из важных элементов программы партнерства станет организация на базе региональных представительств ВОИ пунктов поддержки пользователей продукции LifeScan, где на бесплатной основе членам организации и людям, страдающим от диабета, планируется выдавать высококачественные глюкометры (приборы для измерения уровня глюкозы в крови)», — говорится в сообщении. Кроме того, будет осуществляться гарантийное обслуживание и проверка точности длительно используемых приборов. ВОИ и LifeScan планируют проводить образовательные инициативы для пациентов в рамках Всероссийского дня инвалидов, Всероссийского дня пожилого человека, Всероссийского дня борьбы с сахарным диабетом. Ежегодные прямые расходы системы здравоохранения в России, связанные с сахарным диабетом, составляют 375 млрд руб. При этом на сахароснижающие препараты (инсулины, пероральные таблетированные препараты) расходуется не более 9%, а на средства самоконтроля уровня глюкозы крови (глюкометры и тест-полоски к ним) — менее 1%.

91

ТОП-ПОЗИЦИИ

ИЮНЬ 2014

93

ПРОИЗВОДСТВО ОТДЕЛЬНЫХ ГРУПП МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ЗА МАРТ — АПРЕЛЬ 2014 г.* Производство изделий медицинских, включая хирургическое оборудование, ортопедические приспособления и их составные части, млн руб. РИСУНОК

1

2 143,995

2500

Доля федеральных округов России в объеме выпуска медицинских изделий РИСУНОК

6

8

7 6

1

2 031,793

2000 1500

5

1000

4

500

3

0

март 2014

Производство шприцев-инъекторов медицинских многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них, млн шт. РИСУНОК

2

50

47,335

2

апрель 2014

46,620

1 — Центральный федеральный округ, 49,80% 2 — Северо-Западный федеральный округ, 7,72% 3 — Южный федеральный округ, 2,48% 4 — Северо-Кавказский федеральный округ, 1,94% 5 — Приволжский федеральный округ, 18,99% 6 — Уральский федеральный округ, 11,32% 7 — Сибирский федеральный округ, 6,91% 8 — Дальневосточный федеральный округ, 0,83%

Доля федеральных округов России в объеме выпуска шприцев-инъекторов медицинских многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них РИСУНОК

7

4

3

40 30

1

20 10

2

1 — Центральный федеральный округ, 42,98% 2 — Приволжский федеральный округ, 53,93% 3 — Уральский федеральный округ, 0,28% 4 — Сибирский федеральный округ, 2,81%

0

апрель 2014

Производство обуви ортопедической и стелек ортопедических специальных, тыс. шт. РИСУНОК

3

80 70 60 50 40 30 20 10 0

73,981

71,094

8

1 — Центральный федеральный округ, 36,31% 2 — Северо-Западный федеральный округ, 16,18% 3 — Южный федеральный округ, 4,52% 4 — Северо-Кавказский федеральный округ, 4,92% 5 — Приволжский федеральный округ, 13,35% 6 — Уральский федеральный округ, 6,80% 7 — Сибирский федеральный округ, 16,39% 8 — Дальневосточный федеральный округ, 1,53%

1

6 5 4

апрель 2014

Производство линз контактных для очков из различных материалов, тыс. шт.

4

35

8

7

март 2014

РИСУНОК

Доля федеральных округов России в объеме выпуска обуви ортопедической и стелек ортопедических специальных РИСУНОК

31,000

3

2

Доля федеральных округов России в объеме выпуска линз контактных, линз для очков из различных материалов РИСУНОК

9

29,000

30

4

25

1

20

1 — Северо-Западный федеральный округ, 48,97% 2 — Приволжский федеральный округ, 14,14% 3 — Уральский федеральный округ, 2,41% 4 — Сибирский федеральный округ, 34,48%

15 10 5

3

0

март 2014

апрель 2014

Производство очков для коррекции зрения, защитных или прочих очков и аналогичных оптических приборов, тыс. шт. РИСУНОК

5

2

Доля федеральных округов России в объеме выпуска очков для коррекции зрения, защитных или прочих очков и аналогичных оптических приборов РИСУНОК

10

398,900 400 350 300 250 200 150 100 50 0

5

332,700

6

1 2 3

4

март 2014

апрель 2014

* В отчетности предприятий за предыдущий месяц данные уточнены.

1 — Центральный федеральный округ, 8,27% 2 — Северо-Западный федеральный округ, 3,41% 3 — Южный федеральный округ, 0,38% 4 — Приволжский федеральный округ, 86,69% 5 — Уральский федеральный округ, 0,15% 6 — Сибирский федеральный округ, 1,10%

Подробнее смотрите на сайте remedium.ru в разделе «Промышленность».

март 2014

ИЮНЬ 2014

94

ТОП-ПОЗИЦИИ

ДИНАМИКА ПРОИЗВОДСТВА ОСНОВНЫХ ГРУПП * ЛС ПО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В ФЕВРАЛЕ — АПРЕЛЕ 2014 г. Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний РИСУНОК

40 35 30 25 20 15 10 5 0

Препараты для лечения онкологических заболеваний РИСУНОК

1

34,761

32,489

36,330

1500

— февраль

21,798 16,262

18,196

— март — апрель

— март

600 156

143

300

— апрель

151

тыс. флаконов

68,485 68,566 63,742

РИСУНОК

— февраль

тыс. упаковок

Противотуберкулезные препараты

4

1500

1 213

1 185

1200

— февраль

900

34,598

28,279

— март

24,888

— апрель

600

— март

246

300

124

0

141

— апрель

0

млн ампул

млн упаковок

тыс. ампул

Средства лекарственные, содержащие пенициллин или прочие антибиотики 5

РИСУНОК

25,979

25 36,522

33,164

тыс. упаковок

Витаминные препараты

6

30 45,424

50 40

— февраль

815 723

900

млн упаковок

РИСУНОК 3 Болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства

РИСУНОК

1 253

1200

0

млн ампул

80 70 60 50 40 30 20 10 0

2

30

— февраль

20

— март

15

13,510 10,165

8,202

6,548

7,110

— апрель

10

14,038

— февраль — март

5,106

10

20

13,518

— апрель

5 0

0

млн флаконов

млн упаковок

млн ампул

РИСУНОК 7 Препараты для лечения психоневрологических заболеваний

29,223 29,986 29,684

30

8,011

8,546

8

— февраль

6 4

РИСУНОК 8 Препараты для лечения болезней эндокринной системы, органов пищеварения и других заболеваний

9,240

10

3,640 3,042

— март

3,286

млн ампул

15

12,241 8,840

— март

6,929

— апрель

5

млн ампул

млн упаковок

Кровезаменители и другие плазмозамещающие средства 5 868

5000 3 703

4000

3 646

— февраль — март

2 236

2000 6

— апрель

110

0

тыс. ампул

млн упаковок

Препараты для наркоза и местной анестезии РИСУНОК

9

6000

1000

— февраль

20

0

0

3000

25

10

— апрель

2

РИСУНОК

млн упаковок

тыс. упаковок

* В отчетности предприятий за предыдущий месяц данные уточнены.

8000 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0

10

6 253

5 470

— февраль

3 924

— март 586

тыс. ампул

421

351

тыс. упаковок

— апрель

ИЮНЬ 2014

ТОП-ПОЗИЦИИ

ДОЛЯ 10 КРУПНЕЙШИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ В ОБЪЕМЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛС ПО РОССИИ В АПРЕЛЕ 2014 г.

1 2

3

11

4 5 6 7 8 10

9

95

1 — ОАО «Фармстандарт» (Москва), 10,79% 2 — «ШТАДА СНГ» (Москва), 7,93% 3 — ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.), 6,35% 4 — ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.), 4,81% 5 — ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна), 3,93% 6 — Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская обл.), 3,92% 7 — ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва), 3,57% 8 — ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва), 3,01% 9 — ЗАО «Ф-Синтез» (Московская обл.), 2,95% 10 — ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» (Московская обл.), 2,43% 11 — прочие, 50,31%

Наименование предприятия

Объем производства, млн руб.

Прирост/ спад производства к предыдущему месяцу, %

Место в рейтинге

Место в рейтинге

76 РОССИЙСКИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛС В АПРЕЛЕ 2014 г. Наименование предприятия

Объем производства, млн руб.

Прирост/ спад производства к предыдущему месяцу, %

Всего по России

14 175,213

7,9

44

ООО «Славянская аптека» (Владимирская обл.)

62,713

231,8

1

ОАО «Фармстандарт» (Москва)

1 529,672

9,8

45

ЗАО «ЗИО-ЗДОРОВЬЕ» (Московская обл.)

56,742

14,8

2

«ШТАДА СНГ» (Москва)

1 124,428

0,8

46

ОАО «Московская фармфабрика»

54,178

1,1

3

ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.)

900,432

17,0

47

ЗАО «ФЦ ВИЛАР» (Москва)

54,162

-48,8

4

ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.)

681,252

-21,4

48

ЗАО «АЛСИ Фарма» (Киров)

48,774

16,3

5

ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна)

556,661

8,8

49

ООО «МНПК «БИОТИКИ» (Москва)

44,524

-10,0

556,027

9,3

50

ООО «Завод медсинтез» (Свердловская обл.)

41,484

-34,4

51

ООО «Компания «ДЕКО» (Тверская обл.)

38,249

42,6

12,3

52

ООО «Самсон-Мед» (С.-Петербург)

37,140

-12,4 58,3

6

Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская обл.)

7

ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва)

505,434

8

ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва)

426,506

0,4

53

ЗАО «Генериум» (Владимирская обл.)

36,663

9

ЗАО «Ф-Синтез» (Московская обл.)

418,687

2 356,2

54

ОАО «Фирма Медполимер» (С.-Петербург)

31,972

-7,5

10

ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» (Московская обл.)

345,016

99,0

55

ОАО «Уралбиофарм» (Екатеринбург)

31,231

-26,0

11

ОАО «Верофарм» (Москва)

338,223

-25,2

56

ЗАО «Рестер» (Ижевск, Удмуртская Республика)

30,070

-23,6

12

ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург)

323,280

131,5

57

ЗАО «Нита-Фарм» (Саратовская обл.)

29,469

-17,9

13

ЗАО «Вертекс» (С.-Петербург)

230,712

-21,7

58

ЗАО «Биоком» (Ставропольский край)

28,764

-4,5

14

ОАО «Биосинтез» (Пенза)

230,052

4,9

59

ОАО «Самарамедпром» (Самарская обл.)

26,861

37,7

15

ООО «ОЗОН» (Самарская обл.)

220,811

48,8

60

ООО «АСФАРМА» (Кемеровская обл.)

26,791

-17,0

16

ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край)

201,632

38,8

61

ЗАО «ЭКОлаб» (Электрогорск, Московская обл.)

26,430

27,3

17

ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Московская обл.)

199,133

-7,3

62

ФГУП «Тюменский ХФЗ»

23,913

1,5

18

ЗАО «ФП «Оболенское» (пос. Оболенск, Московская обл.)

197,695

41,4

63

ЗАО «Ярославская фармфабрика»

22,978

6,5

19

ОАО «Новосибхимфарм» (Новосибирск)

181,456

284,9

20

Ф-л ООО «АБОЛмед» (Новосибирск)

180,449

188,8

64

ЗАО «Партнер» (Москва)

21,300

-45,4

21

ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (Московская обл.)

180,346

37,2

65

ОАО «Фармфабрика Санкт-Петербурга»

20,604

-23,8

22

ОАО «Красфарма» (Красноярск)

136,122

14,0

66

ЗАО ФНПП «Ретиноиды» (Москва)

20,155

-14,1

23

ОАО «Алтайвитамины» (Бийск)

132,050

23,0

67

ООО «СКОПИНФАРМ» (Рязанская обл.)

16,834

377,7

24

ОАО «Татхимфармпрепараты» (Казань)

130,978

2,7

68

ОАО «Югра-Фарм» (Тюменская обл.)

12,820

-4,6

25

ОАО «Дальхимфарм» (Хабаровск)

126,881

-31,9

11,393

-66,1

26

ООО «РОСБИО» (С.-Петербург)

125,916

8,7

27

ОАО «АВВА РУС» (Кировская обл.)

122,416

34,9

28

ФГУП «Московский эндокринный завод» (Москва)

122,363

1,4

29

ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва)

105,847

-78,0

30

ЗАО «Вектор-Медика» (Новосибирская обл.)

101,906

69

(пос. Петрово-Дальнее, Московская обл.)

70

ОАО «Тверская фармфабрика»

11,075

26,9

71

ОАО «Усолье-Сибирский ХФЗ» (Иркутская обл.)

8,235

-58,6

6,599

-25,8

72

ЗАО «ВИФИТЕХ» (Московская обл.)

97,239

36,8

32

ОАО «Красногорсклексредства» (пос. Опалиха)

95,044

-19,5

Ф-л «Медгамал» ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМП (Москва)

-20,2

31

ОАО «Биомед им. Мечникова»

73

ОГУП «Фармацевтическая фабрика» (Копейск, Челябинская обл.) ФГУП «Фармацевтическая фабрика» (Астрахань)

1,566

49,7

1,563

351,7

33

ЗАО ПФК «Обновление» (Новосибирская обл.)

92,000

9,2

74

34

ООО «Тульская фармфабрика»

91,938

10,4

75

ОГУП «Кировская фармфабрика»

1,001

66,8

35

Компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.)

90,110

0,7

76

ГП «Омская фармфабрика»

0,881

-53,4

36

ОАО «Органика» (Новокузнецк, Кемеровская обл.)

84,289

-26,2

37

ОАО «Ирбитский ХФЗ» (Свердловская обл.)

83,596

-15,7

38

ЗАО «БИОКАД» (С.-Петербург)

76,686

150,1

39

ОАО «Марбиофарм» (Йошкар-Ола, Республика Марий Эл)

69,572

-5,0

40

ООО «Фармакор Продакшн» (С.-Петербург)

69,457

-14,3

41

ФГУП «Мосхимфармпрепараты» (Москва)

68,545

-16,8

42

ЗАО «Брынцалов-А» (Московская обл.)

65,692

78,0

43

ЗАО «Медисорб» (Пермь)

63,471

32,8

Состав промышленных групп. ОАО «Фармстандарт» (Москва): ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Курск); ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Томск); ОАО «Фармстандарт-УфаВита» (Уфа); ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН» (Нижний Новгород). «ШТАДА СНГ» (Москва): ОАО «Нижфарм» (Нижний Новгород); ООО «Хемофарм» (Калужская обл.). ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва): ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иммунопрепарат» (Уфа); ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Пермское НПО «Биомед»; ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Московское подразделение по производству бакпрепаратов»; ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Нижегородское предприятие по производству бакпрепаратов «Им Био»; ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Аллерген» (Ставрополь); ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Вирион» (Томск); ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Питательные среды» (Республика Дагестан, Махачкала). ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва): ОАО «Биохимик» (Республика Мордовия); ОАО «Синтез» (Курган). ОАО «Верофарм» (Москва): ОАО «Верофарм» (Белгородский филиал); ОАО «Верофарм» (ООО «ЛЭНС-ФАРМ», Покровский филиал, Владимирская обл.). Компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.): ОАО «Фармасинтез» (Иркутская обл.); ЗАО «ИСТ-ФАРМ» (Приморский край).

96

ИЮНЬ 2014

ТОП-ПОЗИЦИИ

50 КРУПНЕЙШИХ РЕКЛАМОДАТЕЛЕЙ И РЕКЛАМИРУЕМЫХ МАРОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКИХ СМИ* В МАЕ 2014 г. Количество выходов

Количество выходов

№

NOVARTIS

7 635

1

ЭВАЛАР

3 393

DR. REDDY’S LABORATORIES

5 054

2

ЦЕТРИН

2 195

3

BERLIN-CHEMIE MENARINI GROUP

4 874

3

ОФТАЛЬМОФЕРОН

2 034

4

ОТИСИФАРМ

4 660

4

НАЙЗ

2 006

5

ПАНДА РИА

4 162

5

IMODIUM

1 700

6

BAYER AG

3 720

6

АЛИ КАПС

1 512

7

JOHNSON & JOHNSON

3 448

7

ПЕНТАЛГИН

1 260

8

ЭВАЛАР

3 393

8

ТАВЕГИЛ

1 231

9

АСТЕЛЛАС ФАРМА

3 025

9

ЛИНЕКС

1 222

10

ФИРН М

2 850

10

ЛОВЕЛАС (БАД)

1 203

11

ACTAVIS

2 836

11

ДЕ-НОЛ

1 191

12

SANOFI AVENTIS

2 345

12

АФОБАЗОЛ

1 183

13

GALDERMA

2 239

13

NUROFEN

1 178

14

RICHARD BITTNER

1 906

14

БИФИФОРМ

1 119

15

ТЭСКОМ

1 206

15

ПИМАФУЦИН

1 057

16

RECKITT BENCKISER

1 178

16

ПАНТОВИГАР

1 042

17

PFIZER

1 123

17

ЛАМИЗИЛ

1 031

18

MERZ

1 044

18

РЕННИ

976

19

МСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС

931

19

СПАЗМАЛГОН

958

20

TAKEDA

892

20

ПРЕВАЛИН

944

21

АНИКА ПЛЮС

818

21

СЕАЛЕКС

943

22

WORWAG PHARMA

803

22

FENISTIL

928

№

Рекламодатель

1 2

Марка

23

ГЛЕНМАРК

792

23

НЕКСТ (ПРЕПАРАТ)

877

24

ABBOTT LABORATORIES S.A.

736

24

ЗОДАК

864

25

НИАРМЕДИК ПЛЮС

705

25

ФАСТУМ ГЕЛЬ

828

26

ЛЕОВИТ-НУТРИО

694

26

РЕДУКСИН ЛАЙТ

818

27

TEVA

611

27

ЭКЗОДЕРИЛ

809

28

GLAXOSMITHKLINE

506

28

БЕПАНТЕН

808

29

DANONE

495

29

МИЛЬГАММА

799

30

ZAMBON GROUP SPA

493

30

ЭРИУС

797

31

VALEANT PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL

472

31

ЛЕКАРЬ (КРЕМ)

795

32

СКАНДИ ЛАЙН

433

32

ВОЛЬТАРЕН

790

33

АЛЬПЕН ФАРМА

422

33

ПЕРСЕН

780

34

MUCOS PHARMA

404

34

КАНДИД

779

35

UCB

349

35

ФОСФАЛЮГЕЛЬ

777

36

ЦВЕТЫ БАХА

272

36

ЛИОТОН 1000

777

37

МЕДА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ШВЕЙЦАРИЯ ГМБХ

270

37

СЕДАЛЬГИН

775

38

ИНВАР

267

38

НО-ШПА

771

39

ДИОД

245

39

ЛОЦЕРИЛ

768

40

STADA CIS

198

40

СКИНОРЕН

755

41

НАНОТЕК ФАРМА

197

41

СЕНАДЕ

745

42

EGIS

192

42

МЕЗИМ

721

43

SOPHARMA

191

43

ЭССЕНЦИАЛЕ

706

44

МАТЕРИА МЕДИКА

169

44

КАГОЦЕЛ

705

45

ЗЕЛДИС

148

45

ЛЕОВИТ

694

46

ЭСПАРМА

145

46

VISINE

670

47

ФАРМВИЛАР

139

47

КОМПЛИВИТ

665

48

BOEHRINGER INGELHEIM

122

48

РЕЛИФ

654

49

ДИЕТА ЕЛЕНЫ МАЛЫШЕВОЙ

113

49

БАЗИРОН AC

632

50

KRKA D.D.

112

50

NICORETTE

626

Источник: TNS Gallup AdFact * СМИ: ТВ, радио, пресса, наружная реклама. Тип рекламы: ТВ (ролик, спонсорский ролик и анонс: спонсорский ролик), радио (ролик), пресса (коммерческая реклама).

Категория: «Лекарственные препараты и пищевые добавки». Статистика: Quantity (количество выходов).

ИЮНЬ 2014

ТОП-ПОЗИЦИИ

97

СОВОКУПНЫЙ РЕЙТИНГ АПТЕЧНЫХ СЕТЕЙ ПО ИТОГАМ I КВАРТАЛА 2014 г. КОМПЛЕКСНЫЙ РЕЙТИНГ МУЛЬТИРЕГИОНАЛЬНЫХ АПТЕЧНЫХ СЕТЕЙ ПО ДОЛЕ, ЗАНИМАЕМОЙ НА РОЗНИЧНОМ РЫНКЕ ПРОДАЖ ЛС, I КВАРТАЛ 2014 г. (ПО СЕТЯМ, УЧАСТВУЮЩИМ В РЕЙТИНГЕ) Покрытие аптечной сети №

Аптечная сеть

Местонахождение головного офиса

Москва

Количество точек

Доля на розничном рынке ЛС, 2013 г. (%)

Динамика доли по отношению к 2012 г. (%)

1 027

2,91

7

Регионы

ФО

1

35

(6)

«Ригла»

2

14

(5)

«Доктор Столетов» (включая «Озерки»)

Москва

415

2,23

-7***

3

30

(5)

«Имплозия»* и **

Самара

1 060

2,22

14

4

12

(3)

А5 Group

Москва

1 019

2,04

-9

5

24

(8)

«Радуга» (включая «Первую помощь»)

С.-Петербург

741

1,77

-3***

6

17

(5)

«Фармаимпекс»

Ижевск

505

1,64

10

7

30

(6)

«Аптеки 36,6»

Москва

591

1,23

-38

8

21

(3)

«Фармакор»**

С.-Петербург

394

1,20

-11

9

6

(3)

«Вита»

Самара

400

0,86

30

10

51

(8)

«Мелодия здоровья»

Новосибирск

450

0,71

13

11

15

(5)

«Здоровые люди»

С.-Петербург

216

0,45

2

12

3

(3)

«Биотэк»**

Москва

329

0,38

-7

Total

17,64

* С учетом аптек, работающих с компанией по договорам франчайзинга. — ** Экспертный расчет. — *** Прирост консолидированной доли аптек по отношению к прошлому году. Источник: IMS Health

КОМПЛЕКСНЫЙ РЕЙТИНГ АПТЕЧНЫХ АССОЦИАЦИЙ, I КВАРТАЛ 2014 г. Покрытие аптечной ассоциации (ФО)

Количество точек

1

6

1 535

UMG

2

6

3 794

3

5

1 148

№

Доля на розничном рынке ЛС, 2013 г. (%)

Динамика доли рынка по отношению к прошлому периоду (%)

Москва

2,46

-4

«Союзфарма»

Москва

2,09

1

«Алфега Аптека»

Москва

1,75

-7

Наименование

Местонахождение головного офиса

Итого

6,3 Источник: IMS Health

СТРУКТУРА ПРОДАЖ АПТЕЧНЫХ СЕТЕЙ В РАЗРЕЗЕ «ЛЕКАРСТВЕННЫЙ/НЕЛЕКАРСТВЕННЫЙ/ЛЬГОТНЫЙ АССОРТИМЕНТ» (%; РАСЧЕТ ПО СТОИМОСТНОМУ ОБЪЕМУ ПРОДАЖ), I КВАРТАЛ 2014 г. / I КВАРТАЛ 2013 г.

ДИНАМИКА ПРИРОСТА ТОВАРООБОРОТА В АПТЕЧНЫХ СЕТЯХ РАЗНЫХ КАТЕГОРИЙ (%), I КВАРТАЛ 2014 г. / I КВАРТАЛ 2013 г.

8

8

— лекарственный ассортимент

-11

— нелекарственный ассортимент

— ЛЛО Мультирегиональные

Мультирегиональные

14

12 9

Региональные

15 12 9 6 3 0 -3 -6 -9 -12

I кв.

2014 г.

23,00

I кв.

2013 г.

24,00

I кв.

2014 г.

22,0

I кв.

2013 г.

23,0

— нелекарственный ассортимент

Региональные

Источник: IMS Health

71,0

5,0

72,0

4,0

72,0

2,0

71,0

— лекарственный ассортимент

6,0

— льготный ассортимент

Источник: IMS Health

ИЮНЬ 2014

98

ТОП-ПОЗИЦИИ

КОМПЛЕКСНЫЙ РЕЙТИНГ РЕГИОНАЛЬНЫХ АПТЕЧНЫХ СЕТЕЙ, I КВАРТАЛ 2014 г. (ПО СЕТЯМ, УЧАСТВУЮЩИМ В РЕЙТИНГЕ) № ФО*

1

2

3

2

3

6

4

1

5

1

6

6

7

3

8

1

9

2

10

4

11

5

12

2

13

1

Покрытие аптечной сети (топ-5 регионов)* Москва Московская область Москва Московская область Нижегородская область Красноярский край Калининградская область Республика Башкортостан Республика Татарстан Тюменская область Удмуртская республика Красноярский край Красноярск Москва Москва Московская область Ярославская область Калужская область Рязанская область Нижегородская область Кировская область Республика Татарстан Республика Башкортостан Волгоградская область С.-Петербург Ленинградская область Москва Московская область Тульская область Владимирская область Пермский край Кировская область Республика Коми Тюменская область Республика Удмуртия Москва Московская область Липецкая область

Аптечная сеть

Местонахождение головного офиса

A.V.E Group

Москва

«АСНА»

«Фармленд»

Москва

Уфа

Количество точек

307

348

320

Валовые продажи относительно лидера

№ ФО*

1,000

0,706

14

6

15

2

16

1

17

2

18

4

0,648

«Губернские аптеки»

Красноярск

254

0,594

19

1

«Самсон-Фарма»

Москва

29

0,484

20

2

«Старый лекарь» (включая «03 Аптеки»)**

Москва

230

0,452

21

1

22

2

23

4

24

2

«Ладушка»***

Н. Новгород

201

0,447

«Волгофарм»

Волгоград

73

0,446

Аптека «Невис»

С.-Петербург

244

0,313

«Нео-Фарм»

Москва

126

0,260

«Аптека-Таймер»

Аптека «Диалог»

Пермь

125

25

1

26

2

27

5

28

1

29

1

30

3

31

1

32

1

0,203

Москва

16

0,195

«Липецкфармация» Липецк

68

0,182

Покрытие аптечной сети (топ-5 регионов)* Москва Московская область Ростовская область Краснодарский край Республика Адыгея Брянская область Пермский край Республика Удмуртия Алтайский край Республика Алтай Новосибирская область Кемеровская область Курганская область Нижегородская область Кировская область Воронежская область Москва Московская область Москва Московская область С.-Петербург Владимирская область Ставропольский край Краснодарский край Тюменская область Москва Алтайский край Смоленская область С.-Петербург Ленинградская область Мурманская область Псковская область Самарская область Иркутская область Новосибирская область Красноярский край Тюменская область Московская область Свердловская область

Аптечная сеть

Местонахождение головного офиса

Количество точек

Валовые продажи относительно лидера

Сеть аптек Vitrum (ex. HEXAL)

Москва

56

0,174

«Здоровье»

Усть-Лабинск

39

0,171

«Брянскфармация»

Брянск

154

0,168

«Фармакон»

Ижевск

110

0,156

«Первая помощь» (Аптечная сеть Алтая)

Барнаул

81

0,146

«Курганфармация»

Курган

133

0,141

Нижегородская аптечная сеть

Н. Новгород

100

0,140

«Здоровый город»

Воронеж

48

0,138

Аптека «ИФК»

Москва

34

0,110

Аптеки «Лекрус»

Москва

56

0,108

«Городская аптека»

Ставрополь

89

0,101

«Формула здоровья»

Мурманск

47

0,095

«Эвалар»

Москва

20

0,081

Аптечная сеть холдинга «Северо-Запад»

С.-Петербург

102

0,077

«Биомед»

Самара

70

0,076

«Авиценна»

Иркутск

22

0,075

«Моя аптека»

Новосибирск

61

0,071

«ДОМфарма»

Коломна

27

0,052

«Новая больница»

Екатеринбург

38

0,044

* Регионы расположены по возрастанию в соответствии с долей в общем обороте аптечной сети. — ** С учетом аптек, работающих с компанией по договорам франчайзинга. — *** Экспертный расчет.

Источник: IMS Health

ИЮНЬ 2014

ТОП-ПОЗИЦИИ

99

ТОП-25 АПТЕЧНЫХ СЕТЕЙ ПО ОБЪЕМУ ПРОДАЖ, I КВАРТАЛ 2014 г. (ПО СЕТЯМ, УЧАСТВУЮЩИМ В РЕЙТИНГЕ) Показатель относительно объема продаж лидера Объем продаж Аптечная сеть Категория сети

Головной офис

Валовый

Продажи лекарственного ассортимента

Продажи нелекарственного ассортимента

1,000

1,000

1

«Ригла»

Мультирегиональная

Москва

2

«Имплозия»* и **

Мультирегиональная

Самара

0,782

0,764

0,831

–

3

А5 Group

Мультирегиональная

Москва

0,756

0,702

0,522

1,000

Мультирегиональная

Москва

0,711

0,766

0,557

–

Мультирегиональная

С.-Петербург

0,643

0,607

0,544

0,521

4

1,000

ЛЛО

–

«Доктор Столетов» (включая «Озерки»)

5

«Радуга» (+ «Первая помощь»)

6

A.V.E Group

Региональная

Москва

0,533

0,574

0,416

–

7

«Фармаимпекс»

Мультирегиональная

Ижевск

0,522

0,562

0,411

–

8

«Аптеки 36,6»

Мультирегиональная

Москва

0,420

0,424

0,408

–

9

«Фармакор»**

Мультирегиональная

С.-Петербург

0,381

0,413

0,291

–

10

«АСНА»

Региональная

Москва

0,376

0,418

0,258

–

11

«Фармленд»

Региональная

Уфа

0,345

0,352

0,327

–

12

«Губернские аптеки»

Региональная

Красноярск

0,316

0,287

0,145

0,659

13

«Вита»

Мультирегиональная

Самара

0,294

0,296

0,289

–

14

«Самсон-Фарма»

Региональная

Москва

0,258

0,278

0,201

–

15

«Мелодия здоровья»

Мультирегиональная

Новосибирск

0,248

0,245

0,257

–

Региональная

Москва

0,240

0,244

0,230

–

16

«Старый лекарь» (включая «03 Аптеки»)*

17

«Ладушка»**

Региональная

Н. Новгород

0,238

0,258

0,182

–

18

«Волгофарм»

Региональная

Волгоград

0,237

0,121

0,343

0,571

19

«Биотэк»

Мультирегиональная

Москва

0,191

0,130

0,143

0,563

20

«Здоровые люди»

Мультирегиональная

С.-Петербург

0,172

0,154

0,225

–

21

Аптека «Невис»

Региональная

С.-Петербург

0,167

0,167

0,165

–

22

«Нео-Фарм»

Региональная

Москва

0,138

0,157

0,086

–

23

«Аптека-Таймер»

Региональная

Пермь

0,108

0,139

0,021

–

24

Аптека «Диалог»

Региональная

Москва

0,104

0,122

0,053

–

25

«Липецкфармация»

Региональная

Липецк

0,097

0,074

0,032

0,334

* С учетом аптек, работающих с компанией по договорам франчайзинга. — ** Экспертный расчет. Источник: IMS Health

ИЗМЕНЕНИЕ УРОВНЯ КОНЦЕНТРАЦИИ В СЕКТОРЕ ФАРМРЕТЕЙЛА (ЛЕКАРСТВЕННЫЙ АССОРТИМЕНТ), I КВАРТАЛ 2014 г. / I КВАРТАЛ 2013 г.

— доля, %, I кв. 2013 г.

— доля, %, I кв. 2014 г.

29,95

29,75

30 24,63

25,03

25 17,66

20 15

11,10

18,15

11,18

10 5 0 топ-5

топ-10

топ-20

топ-40

Источник: IMS Health

100

ИЮНЬ 2014

ПРАВИЛА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ПУБЛИКАЦИЙ

ПРАВИЛА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ СТАТЕЙ В ЖУРНАЛ «РЕМЕДИУМ» 1. Публикации в журнале подлежат только статьи, ранее не публиковавшиеся в других изданиях. Не допускается направление в редакцию работ, которые отправлены в другие издания.

2. Статьи, оформленные не в соответствии с приведенными правилами, не принимаются и не рецензируются.

3. Редакция оставляет за собой право редактирования и отбора материалов для опубликования.

4. Все статьи, поступающие в редакцию журнала, проходят рецензирование в соответствии с требованиями ВАК РФ к изданию научной литературы.

5. Статьи принимаются редакцией к рассмотрению только с направительным письмом от учреждения, в котором работают авторы, в адрес главного редактора журнала.

6. Статьи следует высылать по электронной почте в формате MS Word с приложением сканированных копий направительного письма и первой страницы статьи с подписью всех авторов статьи в формате Adobe Acrobat (*.pdf).

7. Оформление первой страницы: • название статьи; • инициалы и фамилия автора (авторов); • наименование учреждения (учреждений), в котором (которых) была выполнена работа с указанием ведомственной принадлежности (Минздрав России, РАМН и т. п.); • город, где расположено учреждение и страна; • рядом с фамилией автора и названием учреждения цифрами в верхнем индексе обозначается, в каком учреждении работает каждый из авторов; • в сведении «Для корреспонденции» указывается фамилия, имя, отчество (полностью), ученая степень, ученое звание, должность в учреждении/учреждениях, рабочий адрес с почтовым индексом, рабочий телефон и адрес электронной почты всех авторов. Сокращения не допускаются. Автор, ответственный за связь с редакцией, указывается первым.

8. Название статьи должно быть кратким и информативным. В заглавии статьи не допускается использование сокращений и аббревиатур, а также торговых (коммерческих) названий препаратов, биологически активных добавок к пище, продуктов, средств по уходу, медицинской аппаратуры, диагностического оборудования, диагностических тестов и т. п.

9. На отдельной странице размещается резюме (аннотация) статьи на русском языке объемом до 1 500 знаков с пробелами и ключевые слова (не более 8) в порядке значимости. Резюме является независимым от статьи источником информации. Оно будет опубликовано отдельно от основного текста статьи и должно быть понятным без ссылки на саму публикацию. Резюме является кратким и последовательным изложением материала публикации по основным разделам и должно отражать основное содержание статьи, следовать логике изложения материала и описания результатов в статье с приведением конкретных данных.

10. Требования к оформлению текста статьи: • формат листа А4; • шрифт Times New Roman; • кегль 12; • межстрочный интервал 1,5; • поля: верхнее и нижнее 2,5 см, левое 3,5 см, правое 1,5 см; • формат документа при отправке в редакцию *.doc или *.docx; • объем статей не более 15 страниц; • единицы измерения даются в системе СИ; • употребление в статье необщепринятых сокращений не допускается; • все аббревиатуры должны быть расшифрованы при первом упоминании, далее по тексту используется только аббревиатура; малоупотребительные и узкоспециальные термины также должны быть расшифрованы.

11. При описании лекарственных препаратов при первом их упоминании должна быть указана активная субстанция (международное непа-

тентованное название — МНН), коммерческое название, фирма-производитель, страна производства; все названия и дозировки должны быть тщательно выверены.

12. Описание пострегистрационных клинических испытаний лекарственных препаратов, продуктов питания, биологически активных добавок к пище и средств по уходу за детьми должно обязательно включать информацию о регистрации и разрешении к применению указанной продукции официальными разрешительными органами (регистрационный номер, дата регистрации).

13. Библиографические ссылки в тексте статьи располагаются в квадратных скобках в порядке цитирования автором (не по алфавиту!) в строгом соответствии с пристатейным списком литературы, который прилагается в виде отдельного файла. Библиография оформляется в соответствии с форматом Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals — http://www.nlm.nih.gov/bsd/ uniform_requirements.html. В соответствии с этим форматом: • при цитировании журнальной статьи указываются фамилии и инициалы авторов (если авторов семь и более, то перечисляют первых шесть авторов и ставят «и др.» в русских статьях или «et al.» — в английских), полное название статьи, сокращенное название журнала (сокращения должны соответствовать стилю Index Medicus или MEDLINE), год, том, номер, страницы (первая и последняя); • при цитировании книжного издания (книги, монографии, материалов конференций и др.) — фамилии и инициалы авторов, полное название книги, место, издательство и год издания; • допускаются ссылки на авторефераты диссертационных работ, но не на сами диссертации, т. к. они являются рукописями. Пример оформления библиографических ссылок На иностранном языке Kulikov VA, Sannikov DV, Vavilov VP. Use of the acoustic method of free oscillations for diagnostics of reinforced concrete foundations of contact networks. Defektoskopiya, 1998, 7(3): 40–49. На русском языке Мартынов С.А. Клинические и патофизиологические особенности анемии при диабетической нефропатии. Сахарный диабет, 2008, 39: 16–22.

14. К статье прилагается минимальное количество иллюстративного материала в виде таблиц и рисунков. Редакция оставляет за собой право сокращать количество иллюстративного материала в статье. Местоположение иллюстрации указывается автором в тексте статьи путем установки ссылки на таблицу или рисунок. Нумерация иллюстративного материала ведется в порядке упоминания и выделяется курсивом (пример: рисунок 1, рисунок 2 и т. д., таблица 1, таблица 2 и т. д.).

15. Таблицы должны содержать только необходимые данные и представлять собой обобщенные и статистически обработанные материалы, быть легко читаемыми и понятными, иметь название, единицы измерения каждого показателя, должно быть указано наличие или отсутствие статистической значимости различий данных.

16. Рисунки (диаграммы, графики) должны иметь подпись всех осей с указанием единиц измерения по системе СИ. Легенда выносится за пределы рисунка.

17. Иллюстративный материал (рисунки) в виде фотографий (чернобелых или цветных), рисунков представляется только в электронном виде в виде отдельных файлов в форматах *.pdf, *.tiff, *.jpeg, *.eps разрешением не менее 300 dpi, шириной не менее 92 мм. Название рисунков, подписи к ним со всеми обозначениями печатаются на отдельном листе.

18. Редакция оставляет за собой право сокращения публикуемых материалов и адаптации их к рубрикам журнала.

19. Присланные рукописи обратно не возвращаются.

20. Плата с аспирантов и соискателей за публикацию статей не взимается.

ПОДПИСКА НА 2014 ГОД ЖУРНАЛ О РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ

ТЕХНИКИ

Аналитический журнал для профессионалов фармацевтического рынка Через редакцию вы можете оформить подписку с любого номера. Стоимость подписки на II полугодие — 6 336 руб. Стоимость годовой подписки — 11 484 руб. За дополнительной информацией обращайтесь в отдел подписки ООО «Ремедиум». Наш адрес: 105082, Москва, Бакунинская ул., 71, стр. 10. Для корреспонденции: 105082, г. Москва, а/я 8. Телефон: (495) 780-34-25. Факс: (495) 780-34-26.

E-mail: podpiska@remedium.ru www.remedium.ru

СЧЕТ № РМ/900-14 Наименование заказчика: ИНН: Адрес: Тел./факс: Плательщик: № 1

Наименование товара Подписка на журнал «Ремедиум» № 7—12 (июль — декабрь) 2014 г.

Единица измерения комплект

Количество 1

Цена, руб.

Сумма, руб.

6 336,00

6 336,00

Итого:

6 336,00 576,00

НДС, 10% Всего к оплате:

6 336,00

К оплате: шесть тысяч триста тридцать шесть рублей 00 коп.

Руководитель предприятия______________________________ (Косарева Т.В.)

ОБРАЗЕЦ ЗАПОЛНЕНИЯ ПЛАТЕЖНОГО ПОРУЧЕНИЯ Получатель: ИНН 7718825272\771801001 ООО «Ремедиум»

Сч. №

40702810938290019569

Банк получателя:

БИК

044525225

ОАО «Сбербанк России» г. Москва

Сч. №

30101810400000000225