Журнал Ремедиум№ 7-8 2014 by Remedium

РЕМЕДИУМ №7-8 (209-210) 2014

ЖУРНАЛ О РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

7-8 ИЮЛ Ь АВГУ СТ 2 014

WWW.REMEDIUM.RU

экспертная зона

УСЛОВИЯ ДЛЯ МЕДТЕХНИКИ

СОДЕРЖАНИЕ 4

Светлана РОМАНОВА Рейтинг предприятий фармацевтической промышленности по показателям выпуска за I квартал 2014 г.

важно интересно полезно экспертная зона УСЛОВИЯ ДЛЯ МЕДТЕХНИКИ

47– 74

А.В. ВИЛЕНСКИЙ, А.В. ХРУСТАЛЕВ, А.И. ДЕХАНОВА, Локализация производства медицинских изделий в России: что предстоит?

фармрынок ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

А.Н. МИРОНОВ, А.Н. ВАСИЛЬЕВ, Д.В. ГОРЯЧЕВ, Е.В. ГАВРИШИНА, Р.Р. НИЯЗОВ Лекарственные препараты для передовой терапии: научные подходы к подтверждению качества, безопасности и эффективности

«Нет предела совершенству» Интервью с Натальей Ивановной Ильиной

МЕДТЕХНИКА+... 5– 14

А.В. ВИЛЕНСКИЙ, А.И. ДЕХАНОВА Рынок медицинских изделий: итоги 2013 г.

ИЮЛЬ–АВГУСТ 2014

Светлана РОМАНОВА Медицинские изделия за I квартал 2014 г.

Светлана РОМАНОВА Производство медицинских изделий в 2013 г.

Светлана РОМАНОВА Статистические наблюдения: кардиоприборы — 2012 год

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за май — июнь 2014 г.

фармпост ТРЕЙД-ИНФО

Сергей АКОПОВ Инновации в действии: на заводе «Сотекс» запущено производство генно-инженерного эритропоэтина

Д.Т. САИПОВА Тенденции развития ассортимента железосодержащих лекарственных средств в Республике Узбекистан

Проблема остеоартроза: современный взгляд Интервью с Владимиром Васильевичем Бадокиным

Инна СИДОРОВА Сезон гриппа. Анализ рынка средств от гриппа и простуды по итогам I полугодия 2014 г.

промышленность ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

48 52

Светлана РОМАНОВА Финансовые результаты фармотрасли за 2013 г. Светлана РОМАНОВА Шаги к успеху: динамика рейтингов предприятий фармацевтической промышленности за I квартал 2014 г.

Ирина ШИРОКОВА Национальный календарь нуждается в модернизации

Ирина ШИРОКОВА BigPharma держит курс на локализацию

ТОП-ПОЗИЦИИ

75– 84

А.А. ДЕЛЬЦОВ, И.В. КОСОВА Анализ сферы обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

15– 46

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ

Производство отдельных групп медицинских изделий за май — июнь 2014 г.

Динамика производства основных групп ЛС по Российской Федерации в апреле — июне 2014 г.

Доля 10 крупнейших производителей в объеме производства ЛС по России в мае 2014 г.

75 российских производителей ЛС в мае 2014 г.

Доля 10 крупнейших производителей в объеме производства ЛС по России в июне 2014 г.

79 российских производителей ЛС в июне 2014 г.

50 крупнейших рекламодателей и рекламируемых марок лекарственных препаратов в российских СМИ в июне 2014 г.

16+

Правила предоставления статей в журнал «Ремедиум»

83 84

ЖУРНАЛ О РОССИЙСКОМ РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

16+

ЕЖЕМЕСЯЧНЫЙ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЙ ИНФОРМАЦИОННО-АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЖУРНАЛ О РОССИЙСКОМ РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

№7-8 (209-210), ИЮЛЬ-АВГУСТ 2014 года

РЕДАКЦИЯ Главный редактор: Айдар Ишмухаметов, д.м.н., профессор Учредитель и издатель:

ООО «ГРУППА РЕМЕДИУМ»

Директор по развитию: Екатерина Кордубан Редакция: ООО «Ремедиум», remedium@remedium.ru Генеральный директор OOO «Ремедиум»: Татьяна Косарева Научный консультант: Елена Вольская, к.и.н. Аналитический консультант:

Информационный партнер: WORLD PHARMACEUTICAL NEWS

Информационная поддержка:

Ответственный секретарь: Мария Панарина Отдел отраслевой информации: Ольга Федотова, fedotova@remedium.ru, Ирина Филиппова, filippova@remedium.ru, Ирина Широкова, shirokova@remedium.ru Отдел аналитической информации: Инна Сидорова, sidorova@remedium.ru, Олег Лищук, lischuk@remedium.ru Отдел промышленности: Светлана Романова, romanova@remedium.ru Отдел новостей: Вера Капля-Бубенец, vera_k@remedium.ru Корректоры: Сергей Палилов, Наиля Акчурина Рекламное агентство OOO «Р-Пресс»: Руководитель: Наталья Ливенская Евгений Колесов, Альбина Елеева, Анна Луковкина, Юлия Калыгина, Евгения Крылова, Екатерина Морозова, reklama@remedium.ru Руководитель отдела производства: Юрий Новожилов, ny@remedium.ru Отдел продвижения и распространения: Галина Третьякова, Марина Ткачева, podpiska@remedium.ru Оформление & верстка: Анастасия Гаркуша, Алексей Воронков Первая страница обложки, заставки к рубрикам: Андрей Хасянов

РЕДАКЦИОННЫЙ СОВЕТ Береговых В.В., чл.-корр. РАМН, д.м.н., профессор, завкафедрой организации производства и реализации лекарственных средств Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, главный научный сотрудник лаборатории технологии лекарственных средств НИИ фармации Вялков А.И., академик РАМН, директор НИИ общественного здоровья Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Ишмухаметов А.А., д.м.н., профессор, директор ФГУП «Предприятие по производству бактериальных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН» Локшин В.Н., чл.-корр. НАН РК, д.м.н., профессор (Казахстан) Маев И.В., чл.-корр. РАМН, завкафедрой пропедевтики внутренних болезней и гастроэнтерологии МГМСУ им. А.И. Евдокимова Наркевич И.А., д.ф.н., профессор, ректор Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии Подпружников Ю.В., д.ф.н., профессор, Национальный фармацевтический университет, кафедра управления качеством (Украина) Пятигорская Н.В., д.ф.н., профессор, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Стародубов В.И., академик РАМН, д.м.н., профессор, директор ФГБУ «Центральный НИИ организации и информатизации здравоохранения» Минздрава России Сучков С.В., д.м.н., профессор, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, МГМСУ им. А.И. Евдокимова, член совета директоров Европейской ассоциации предиктивно-превентивной и персонифицированной медицины (EPMA) (Брюссель, Евросоюз) Трофимова Е.О., д.б.н., профессор, Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия Ющук Н.Д., академик РАМН, д.м.н., профессор, МГМСУ им. А.И. Евдокимова Янушевич О.О., д.м.н., профессор, ректор МГМСУ им. А.И. Евдокимова Bachinger Gerald, Ph.D., NO Patienten- und Pflegeanwaldschaft, Austria Issakov Andrei, M.D., M.P.H., Ph.D., Health Systems and Technology International Consulting (Switzerland) Natz Alexander, Dr. Jur., Secretary General of European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (EUCOPE) (Belgium, Brussels) Pinter Erwig, Dr. Jur., D.M., Senior Assesser der Europaeischen Qualitaetspreises (EFQM) (Germany) .. Voit Wolfgang, Prof., Dr. Jur., Philipps-Universitat Marburg (Germany)

Адрес учредителя, издательства и редакции: Москва, ул. Бакунинская, 71, стр. 10 Тел./факс: 780-34-25. Для корреспонденции: 105082, Москва, а/я 8 Специализированное издание, предназначенное для медицинских и фармацевтических работников. Издание зарегистрировано в Федеральной службе по надзору в сфере массовых коммуникаций, связи и охраны культурного наследия Свидетельство ПИ №ФС77-31224 от 22.02.2008. ISSN 1561-5936

Входит в Перечень научных журналов, рекомендованных для публикации основных результатов диссертационных исследований на соискание ученых степеней кандидата и доктора наук согласно решению Президиума Высшей аттестационной комиссии Минобрнауки России от 19 февраля 2010 г. №6/6. Авторские материалы не обязательно отражают точку зрения редакции. Рукописи не возвращаются. Любое воспроизведение опубликованных материалов без письменного согласия редакции не допускается. Подписной индекс каталога «Роспечать» — 47227 Редакция не несет ответственность за достоверность информации, опубликованной в рекламных материалах. Материалы, отмеченные знаком , публикуются на правах рекламы. Типография ООО «Графика»: Москва , ул. Новолесная, 5. Номер подписан в печать 20 августа 2014 г. Общий тираж 12 000.

Тираж сертифицирован Бюро тиражного аудита Цена свободная.

(www.press-abc.ru)

VIP

very important person

важно интересно полезно Отчисления в ФОМС начнут взимать со всех

Это может удовлетворить потребности фонда в 2016—2017 гг.

Минздрав России приступил к разработке законопроекта, отменяющего порог отсечения зарплат, сверх которого не взимаются взносы на обязательное медицинское страхование (ОМС). Если этого не сделать, дефицит средств Федерального фонда ОМС достигнет 400 млрд руб. к 2017 г., считают в министерстве. Разработка законопроекта уже началась, пишет «Коммерсантъ». Подобная идея предложена Минфином в начале июля 2014 г. В данный момент взносы в ФОМС не взимаются с зарплат, превышающих 624 тыс. руб. в год. По итогам 2013 г. дефицит фонда ОМС составил 42 млрд руб. В министерстве подсчитали, что, если взимать страховые взносы со всех без исключения зарплат, система ОМС дополнительно получит около 200 млрд руб.

Минздрав решил вывести из-под санкций импортные витамины Минздрав России составил и направил в правительство перечень импортных витаминов, зарегистрированных как лекарства, чтобы исключить их из списка продукции, попавшей под санкции. Об этом сообщает ИТАР-ТАСС со ссылкой на директора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Елену Максимкину. «К нам обращались ряд компаний по этому поводу. Мы уже направили свое мнение, я думаю, что в ближайшее время они будут выведены из-под запрета», — заявила глава департамента. Какие именно препараты Мин-

здрав включил в список, не сообщается. Максимкина пояснила, что под запрет попали в основном импортные витамины, зарегистрированные как БАД. Насколько они значимы, решит Роспотребнадзор, а не Минздрав. Кроме того, санкции распространяются на специализированное питание и спортивное питание иностранного производства. С этими категориями продуктов ситуация по-прежнему неясна. Накануне зампредседателя правительства Аркадий Дворкович заявил, что правительство готово исключить из списка запрещенной иностранной продукции некоторые товары. Предположительно, в него попадет безлактозное молоко, продукты для диабетиков и аллергиков, а также некоторые биодобавки. В настоящее время таможня не пропускает через границу витамины, которые относятся к ЛС. В частности, Bayer сообщил, что вынужденно приостанавливает импорт Супрадина и некоторых других препаратов.

Фармацевтический завод «Ново Нордиск» в Калуге начнет производство современных инсулинов в конце 2014 г. По данным Международной федерации диабета (IDF), к 2035 г. число людей с диабетом в мире составит более полумиллиарда человек по сравнению с 382 млн в настоящее время. Большинство из них будет страдать от сахарного диабета 2-го типа на фоне нездорового образа жизни: неправильного питания, низкой физической активности и ожирения. «Во многих странах, в т. ч. и в России, ожидается значительный рост заболеваемости диабетом, — говорит Хенрик Даль, генеральный директор ООО «Ново Нордиск». — В этой связи приоритетной задачей нашей компании в России является повышение доступности инновационных препаратов для лечения этого социально значимого заболевания, что станет возможным благодаря скорому запуску нашего завода в Калужской области по производству полного портфеля современных инсулинов в соответствии со стандартами GMP». Сегодня строительство здания завода закончено, ведутся работы по тестированию оборудования. Завод «Ново Нордиск» станет первым и единственным в России заводом по произ-

водству полного портфеля современных инсулинов (Левемир®, НовоРапид® и НовоМикс® 30), строящимся с «нулевого цикла». На заводе будет осуществляться приготовление раствора из собственной оригинальной субстанции, наполнение и вторичная упаковка инсулинов в картриджах и инъекторах. В проекте применяются передовые технологии в области экологической безопасности и энергоэффективности. На предприятии будет создано 150 рабочих мест. Общий объем инвестиций составит более 3 млрд руб. Проект получил поддержку Президента Российской Федерации В. Путина и Председателя Правительства РФ Д. Медведева во время официальных визитов в Данию в 2010 и 2011 гг. Строительство предприятия в Калуге полностью отвечает задачам Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2020 года: укрепляет лекарственную безопасность страны, вносит значительный вклад в развитие фармацевтической отрасли, способствует трансферу высоких технологий и повышению уровня лечения сахарного диабета в России.

Использована информация собственных корреспондентов, официальных пресс-релизов, информационных зарубежных и отечественных агентств.

В России запретят разносную продажу медизделий

Российские санкции не коснулись импортных лекарств

Минпромторг подготовил запрет на розничную продажу изделий медицинского назначения вне стационарных мест торговли. По сообщению министерства, целью этого стала защита потребителей от обмана со стороны недобросовестных продавцов. Запрет коснется продажи медицинских изделий в форме разносной торговли. В частности, нельзя будет торговать медицинскими аппаратами и приборами на дому, по месту работы или учебы, в транспорте, на улице и тому подобных местах. Ограничения не распространятся на дистанционную продажу товара. «От граждан поступает большое количество жалоб о нарушении их прав при продаже медицинских аппаратов и приборов посредством разносной торговли. В ряде случаев в действиях лиц, реализующих такие изделия, усматриваются признаки мошенничества», — говорится на едином портале размещения официальной информации. В начале июля депутаты приняли в первом чтении законопроект, по которому за выпуск медицинских изделий без лицензии будет грозить до пяти лет, а за производство поддельных упаковок и инструкций по применению — до трех лет лишения свободы.

Санкции в отношении товаров из западных стран не коснутся импортных лекарств. Об этом сообщил помощник премьер-министра и бывший глава Роспотребнадзора Геннадий Онищенко в эфире радиостанции «Эхо Москвы». Опасения насчет медикаментов появились, когда Россия ограничила импорт некоторых продуктов питания в качестве ответных мер на санкции Запада. Тогда замглавы бюджетного комитета Совфеда Николай Журавлев предложил добавить в перечень запрещенных товаров безрецептурные лекарства, имеющие российские аналоги. «О лекарствах никто, конечно, не говорит. Во всяком случае, то, что мне известно: даже и в мыслях нет такого», — заявил Онищенко. В качестве аргумента он привел слова президента о том, что ответные меры на санкции Запада должны быть аккуратными и не навредить потребителям. В начале августа 2014 г. власти на год запретили импорт некоторых сельскохозяйственных и пищевых товаров из стран, которые поддержали санкции против России. В список попали овощи, фрукты, сыры и молочная продукция, говядина, свинина, рыба и мясо птицы из США, ЕС, Канады, Австралии и Норвегии.

Минздрав Франции запустил сайт для раскрытия сотрудничества врачей и фармкомпаний Во Франции начал работу веб-сайт, предназначенный для обнародования информации о сотрудничестве медицинских компаний с профессионалами здравоохранения. Поводом для его создания послужил соответствующий приказ Минздрава страны, говорится в информационном письме Европейской конфедерации фармацевтических предпринимателей (EUCOPE). Согласно закону о прозрачности сотрудничества врачей и компаний — производителей лекарств и медизделий (т. н. Sunshine Act), принятому во Франции еще в 2011 г., компании обязаны публиковать в открытом доступе все детали подобного сотрудничества. В частности, достоянием общественности должны становиться суть таких соглашений и гонорары, получаемые врачами. До сих пор подобная информация размещалась на сайтах профессиональных медицинских ассоциаций и компаний-производителей. Сейчас для ее размещения создан веб-ресурс https://www.transparence.sante.gouv.fr/, управляемый непосредственно французским Минздравом.

Ab ovo usque ad mala. От яиц до яблок (с начала до конца).

экспертная зона

УСЛОВИЯ ДЛЯ МЕДТЕХНИКИ Несмотря на сокращение объемов продаж медицинских изделий в России в 2013 г., прошедший год оказался успешным для отечественных производителей медоборудования, спрос на продукцию которых устойчиво продолжает расти.

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. УСЛОВИЯ ДЛЯ МЕДТЕХНИКИ

А.В. ВИЛЕНСКИЙ, А.И. ДЕХАНОВА, научно-технический центр «МЕДИТЭКС»

РЫНОК МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ: ИТОГИ 2013 г. В 2013 г. объем российского рынка медицинских изделий впервые за последние годы сократился. Главной причиной стало завершение Программы модернизации здравоохранения субъектов РФ. Тем не менее основной тренд последних лет — устойчивый рост спроса на отечественную продукцию — не утратил своего значения. А значит, прошлый год можно не без оснований считать успешным для российских производителей. Ключевые слова: медицинская промышленность, медицинские изделия, рынок медицинских изделий, анализ, структура

ХАРАКТЕРИСТИКА РЫНКА

Мировой рынок медицинских изделий остается одним из наиболее динамично развивающихся. Странами с наибольшими объемами их потребления и выпуска являются США, Япония и Германия. Крупнейшими в 2013 г. стали сегменты лабораторной диагностики, офтальмологии, ортопедии и кардиоваскулярной хирургии. Максимальный прирост показали неврология, IT в медицине, восстановление функций слуха и речи, а также ортопедия. Российский рынок медицинских изделий остается крупнейшим в Восточной Европе благодаря сохранению платежеспособного спроса со стороны государственных и частных лечебно-профилактических учреждений. В мировом рейтинге Россия в 2013 г. заняла уже 14-е место (по данным отчетов о ситуации на мировом рынке компании Global Data), причем по темпам роста уступает только рынкам Китая, Индии и Бразилии. СТРУКТУРА РОССИЙСКОГО РЫНКА

В последние годы реформа здравоохранения стала приоритетной задачей для государства. Для ее решения выделялись значительные объемы финансирования. В рамках национального проекта «Здоровье» по всей стране было увеличено число медицинских учреждений, росла зарплата у отдельных категорий медицинских работников. В 2013 г. финансирование нацпроекта достигло 102 млрд руб.

Сегодня перед отечественной системой здравоохранения стоит задача сокращения доли устаревшего оборудования, которое уже не может использоваться для оказания услуг надлежащего качества. Для реализации этой задачи строятся новые медицинские центры, закупается современное диагностическое оборудование, что стимулирует в т. ч. и отечественное производство. Российские компании выпускают более 17 тыс. наименований медицинских изделий из 50 тыс. зарегистрированных в нашей стране. Несмотря на высокий научно-технический потенциал, отечественные предприятия сосредоточены

SUMMARY Keywords: medical industry, medical devices, medical device market, analysis, structure n 2013, the Russian market of medical devices declined for the first time in the past years. The main reason was the completion of the Healthcare Modernization Program in the Federal Subjects of the Russian Federation. Nevertheless, the steady increase in demand for domestic products remains a relevant underlying trend of the recent years, which is good reason to believe that the past year was a successful one for Russian manufacturers. A.V. VILENSKIY, A.I. DEKHANOVA, MEDITEX Research and Development Centre, LLC. MEDICAL DEVICE MARKET: 2013 RESULTS.

в большей степени на производстве расходных материалов, таких как шприцы, вата, иглы и т. д. Главным сегментом российского рынка все последние годы оставалась диагностическая визуализация, на которую в 2013 г. пришлось около 23% всех закупок. Сегмент тем более важен, что он во многом сформирован российскими брендами. Значительную часть рынка составляет хирургия и ортопедия — 12 и 11% рынка соответственно (рис. 1). Общий же объем российского рынка медицинских изделий в 2013 г. составил 145 млрд руб. В 2014 г. мы прогнозируем его падение на 14% — до 125 млрд руб. Главным фактором, способным обусловить такое резкое сокращение (в 2013 г. рынок также падал, правда, не так значительно — всего на 6%), станет постепенное сокращение спроса на медицинские изделия, вызванное перенасыщением рынка (рис. 2). Дело в том, что в последние три года рост рынка в целом и рост объемов отечественного производства медицинских изделий был напрямую обеспечен реализацией Программы модернизации здравоохранения субъектов РФ на 2011—2012 гг., основной целью которой являлось улучшение качества и обеспечение доступности медицинской помощи населению РФ. В прошедшем году программа была успешно завершена, поэтому год текущий станет своеобразной передышкой, после которой рынок начнет постепенно оживляться. Основным потребителем медицинских изделий в России остаются государственные структуры. Они закупают более 82% всей имеющейся на рынке продукции (рис. 3). Остальное, 18%, приходится на частную медицину. Такая структура потребления сложилась исторически: в СССР существовала только государственная медицина, и на данный момент население России по-прежнему предпочитает обращаться за врачебной помощью в государственные больницы. Частная медицина начала свое формирова-

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

РЫНОК МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ: ИТОГИ 2013 г. РИСУНОК

Основные сегменты рынка медицинских изделий в 2013 г.

1 — Диагностическая визуализация, 23%

2 — Хирургия и ортопедия, 12% 3 — Лабораторная диагностика, 11%

4 — Ядерная медицина и лучевая терапия, 6% 5 — Расходные материалы, 6% 6 — Офтальмология, 4% 3

7 — Сердечно-сосудистая хирургия, 3% 2

РИСУНОК

Динамика объема рынка медицинских изделий в России

200 Объем рынка, млрд руб.

155 135

150

145 125

105 92 100

50 0 2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014*

* Прогноз

ние в постсоветский период, и уже к 2010 г. в России насчитывалось около 35 тыс. частных медицинских учреждений. На долю зарубежных производителей приходится 83% объема российского рынка, что составляет более 120 млрд руб. Из них порядка 40 млрд руб. – это импортная медицинская техника, не имеющая отечественных аналогов. В ближайшее время ликвидировать отставание российской промышленности РИСУНОК

вряд ли удастся в силу существенных затрат и технической сложности организации новых производств. Преодолеть имеющийся разрыв будет возможно только при условии четкой реализации мер государственной политики и структурно-функциональной самоорганизации разработчиков и производителей медицинского оборудования.

ПОДРОБНЕЕ О ГЛАВНОМ

Для российского рынка медицинских изделий характерна своя специфика, часто идущая вразрез с мировыми тенденциями. Обусловлена она неравномерностью и точечностью государственного финансирования, которые обусловливают то взрывное развитие отдельных сегментов, то их резкие спады, а также устаревшей базой основных фондов медицинских учреждений и одновременно высоким уровнем их изношенности. Наибольшая доля российского рынка медицинских изделий, а также наивысшие темпы роста приходятся на диагностическую визуализацию (изделия для маммографии — рост в 7 раз по сравнению с 2004 г., аппараты для ядерной медицины — в 7 раз и ангиографии — в 5 раз). Более того, именно в сегменте диагностической визуализации наиболее заметны успехи российских производителей, которые удерживают около трети рынка. Отечественные предприятия выпускают магнитно-резонансные и компьютерные рентгеновские томографы как самостоятельно, к примеру предприятие НПФ «АЗ», так и совместно с иностранными компаниями: ГК «Ростехнологии» и ЗАО «МТЛ» совместно с компанией GE Medical Systems, НИПК «Электрон» — с Philips. Среди стран — импортеров томографов на российский рынок, как показывает анализ импорта этой продукции, лидирующие позиции занимают Япония, США и Германия. Производителями томографов, поставляемых на территорию России в по-

Сегментация рынка медицинских изделий России в 2013 г. 2

1 — Государственный сектор, 82%

1 — Импорт, 83%

1 — Новые, 91%

2 — Частный сектор, 18%

2 — Отечественное производство, 17%

2 — БУ, 9%

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. УСЛОВИЯ ДЛЯ МЕДТЕХНИКИ можно отметить, что совокупный ежегодный темп прироста за период с 2004 по 2013 г. составляет 6,4%. При этом доля изделий российского производства в 2013 г. достигла 17%. Крупнейшими сегментами медицинских изделий в отчетном году оказались уже упомянутая диагностическая визуализация, кардиоваскулярная хирургия, офтальмология и ортопедия. Быстрее всего росла диагностическая визуализация, стоматология, неврология и IT в медицине. Такое положение дел было обусловлено реализацией региональных программ модернизации системы здравоохранения, связанной с масштабными приобретениями диагностической аппаратуры, строительством и открытием федеральных сердечно-сосудистых и неврологических центров. Кроме того, в последние годы прослеживается тенденция роста числа квот и эффективности оказания высокотехнологичной медицинской помощи. Все чаще проводятся медицинские операции с применением имплантируемых медицинских изделий, которые в последние годы демонстрируют бум развития. Наиболее полно тенденцию рынка в последнее время повторяет сегмент перевязочных материалов, объем которого (по стоимостным показателям) в 2013 г. сократился на 6% по сравнению с предыдущим годом (рис. 6). Основные доли в сегменте, как и почти во всех других, приходятся на зарубежные бренды: до 10% перевязки обеспечивает Paul Hartman, еще 8% — Pharmaplast. Значительно отстает от лидеров продукция

Структура российского рынка рентгенодиагностического оборудования в 2013 г. (по стоимостным показателям) 4

7 1 — Комплекс рентгенодиагностический, 38% 2 — Томограф компьютерный, 28% 3 — Ангиограф, 9% 4 — Флюорограф, 8% 5 — Маммограф, 7% 6 — Аппарат рентгеновский передвижной палатный, 5% 7 — Аппарат рентгеновский с-дуга, 5% 2

2013—2020 гг. Данный период был выбран исходя из условий, что средний срок службы томографов в России составляет 8 лет. Теоретически за этот период должен полностью смениться парк томографов. Общая потребность ЛПУ в МРТ и КТ за период 2013—2020 гг., по оценкам аналитиков НТЦ «МЕДИТЭКС», составит 2 854 единицы, из них МРТ – 1 148 единиц, КТ – 1 706 единиц. Необходимо отметить, что расхождение в расчетах потребностей ЛПУ в томографах, полученных на основании норм Порядков оказания медицинской помощи, с потребностями ЛПУ в томографах, определенными на основании их запросов, не превышает 10%. ОСНОВНЫЕ ТЕНДЕНЦИИ

Рассматривая текущее состояние и перспективы российского рынка медицинских изделий,

Прогноз изменения рынка томографов рентгеновских компьютерных в 2012—2021 гг. в количественном выражении РИСУНОК

290

191

252

285 246 219

104

— Томографы рентгеновские компьютерные 64/128 среза 0

2021

2018

2017

2016

2015

65 28

2014

2013

Представляет интерес потребность ЛПУ в магнитно-резонансных и компьютерных томографах на период

2012

100

— Томографы рентгеновские компьютерные 16/32 среза

131

200 150

ПОТРЕБНОСТЬ ЛПУ И ПЕРСПЕКТИВЫ РЫНКА ТОМОГРАФОВ

302 166

250

220

230

300

312

350

337

248

следние годы, являлись фирмы Toshiba Medical Systems, Siemens, GE Medical Systems и др. Рассмотрим рынок рентгенодиагностического оборудования. В 2013 г. его объем превысил 10 млрд руб., а основное значение отводилось сегменту рентгенодиагностических комплексов, занявших долю в 38%. На второе место с 28% вышли рентгеновские компьютерные томографы (рис. 4). В 2015–2016 гг. мы прогнозируем значительный рост рынка рентгеновских компьютерных томографов 16/32 среза, обусловленный снижением цен на данный вид оборудования (рис. 5). Однако уже в 2017—2021 гг. начнется падение спроса на данные модели, что будет связано с их моральным старением, а значит, сегмент постепенно исчезнет, будучи замененным более прогрессивным оборудованием. Кстати, аналогичная картина и по 2-срезовым томографам. Наблюдаемое сегодня плавное снижение показателей рынка рентгеновских компьютерных 64/128срезовых томографов уже с 2015 г. сменится устойчивым ростом, обусловленным развитием томографических технологий, их последовательным удешевлением, а также постепенным отказом от других видов компьютерной томографии.

173

200

2020

РИСУНОК

2019

— Томографы рентгеновские компьютерные 2 среза

РЫНОК МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ: ИТОГИ 2013 г. Российский рынок перевязочных материалов в 2013 г. РИСУНОК

1 2 4

1 — Pharmaplast, 8% 2 — Paul Hartman, 10% 3 — ЗАО «Новые перевязочные материалы», 2% 4 — Другие, 80,0%

российских производителей. Так, доля крупнейшей в сегменте отечественной компании «Новые перевязочные материалы» — всего 2% рынка.

Итак, 2013 г. еще раз продемонстрировал зависимость отечественного рынка медицинских изделий от воли и возможностей государства. Перейти от скачкообразного роста, обусловленного той или иной инициативой правительства, к плавному и стабильному развитию можно, только активно развивая частную медицину, которая могла бы обеспечить устойчивый спрос на медицинские изделия. Следует отметить, что руководство страны эффективно работает над созданием благоприятного правового и инвестиционного климата для развития негосударственных медицинских учреждений. Однако на сегодняшний день медицинский бизнес еще слишком слаб для того, чтобы «вытащить» отрасль, а значит, ближайшие годы самочувствие производителей медицинских изделий будет полностью зависеть от государства.

ИСТОЧНИКИ 1. Виленский А., Хрусталев А., Деханова А. Высокотехнологичные медицинские изделия: сегментация рынка. Ремедиум, 2012, 6: 8-17. 2. Методология исследования российского рынка высокотехнологичных медицинских изделий, анализ его текущего состояния и прогнозирование динамики развития, отчет по НИР. 2011. 3. Методология исследования российского рынка высокотехнологичных медицинских изделий, анализ его текущего состояния и прогнозирование динамики развития. Отчет по НИР. 2011. 4. Виленский А.В., Хрусталев А.В. Проблемы информационного обеспечения российского рынка медицинских изделий. Каталог «Российские производители медтехники и медизделий. 2011—2012», 2011, 2: 110-112. 5. Азоев Г.Л. Методы оценки емкости рынка. Маркетинг и маркетинговые исследования в России, 1999, 6: 43-48. 6. Алихашкина Е.Н. Исследование партнеров: выбор и оценка источников поставки. Практический маркетинг, 1998, 3: 13. 7. Баранчеев В., Стрижов С. Анализ и оценка маркетингового потенциала предприятия. Маркетинг, 1996, 5: 42-50. 8. Лебедева И., Саблин Т. [и др.]. Емкость рынка – некоторые вопросы методологии. Практический маркетинг, 2001, 11. 9. Маркетинговое исследование российского рынка аппаратов для рентгенодиагностических исследований. НТЦ «МЕДИТЭКС». 2013. 10. Маркетинговое исследование российского рынка аппаратов рентгенодиагностических с с-образной дугой. НТЦ «МЕДИТЭКС». 2013. 11. Научно-исследовательская работа «Исследование российского рынка медицинских изделий для рентгенологии». НТЦ «МЕДИТЭКС». 2013. 12. Отчет о научно-исследовательской работе «Проведение информационных исследований и анализ рынка инфузоматов». НТЦ «МЕДИТЭКС». 2013. 13. Отчет о научно-исследовательской работе «Проведение информационных исследований и анализ рынка шприцевых дозаторов». НТЦ «МЕДИТЭКС». 2013. 14. Отчет о проведении маркетинговых и информационных исследований рынка рентгеновских питающих устройств. НТЦ «МЕДИТЭКС». 2013. 15. Отчет о научно-исследовательской работе «Проведение анализа рынка медицинского оборудования для ранней диагностики заболеваний молочных желез». НТЦ «МЕДИТЭКС». 2013.

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

кроме того... Минздрав изменил перечень контролируемых препаратов Министерство здравоохранения РФ опубликовало новый перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету. В нем есть ряд изменений по сравнению с предыдущим вариантом 2005 г., — сообщает пресс-служба министерства. В частности, из перечня удалены препараты для наружного применения (кремы, мази, гели), в состав которых входит змеиный или пчелиный яд, 1-тестостерон и его изомер. В новый перечень вошли наркотические и психотропные препараты в сочетании с фармакологически неактивными веществами. Речь идет о веществах из списков II, III и IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, которые подлежат контролю в РФ. Также в перечень включена группа лекарств, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, включая их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации, в сочетании с фармакологически неактивными веществами. В эту же группу попал комбинированный препарат, содержащий сильнодействующее вещество трамадол в сочетании с фармакологически активным парацетамолом. Еще одной группой в перечне стали комбинированные лекарства, в которых помимо малых количеств наркотических и психотропных веществ содержатся другие фармакологически активные вещества. Согласно сообщению, опубликованный вариант списка не окончательный — он будет пополняться новыми препаратами, оборот которых решат контролировать Минздрав, Росздравнадзор, Минпромторг и Федеральная служба по контролю за оборотом наркотиков. Минздрав пояснил, что новые правила касаются в т. ч. некоторых гормональных препаратов, а также лекарств, которые применяют при ожирении и в гинекологии. Отпускать лекарства из второй группы теперь нужно по рецептурному бланку №148-1/у-88 вместо прежнего №107-1/у. Порядок отпуска лекарств из первой и третьей групп остается прежним, вводится только их количественный учет. Новый перечень вступил в силу 16 августа 2014 г.

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. УСЛОВИЯ ДЛЯ МЕДТЕХНИКИ

А.В. ВИЛЕНСКИЙ, А.В. ХРУСТАЛЕВ, А.И. ДЕХАНОВА, научно-технический центр «МЕДИТЭКС»

ЛОКАЛИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИИ: ЧТО ПРЕДСТОИТ? В феврале научно-технический центр «МЕДИТЭКС» организовал круглый стол «Локализация медицинских изделий. Проблемы и перспективы». Главной темой обсуждения как на заседании, так и в кулуарах стали последствия возможного ограничения импорта медицинских изделий и их влияние на развитие отечественного производства. Сейчас, когда правительство значительно скорректировало свои намерения, пришло время подвести окончательные итоги этой дискуссии. Ключевые слова: медицинская промышленность, медицинские изделия, локализация производства, стратегия, научная база

ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ

Локализация производства медицинских изделий на территории нашей страны — один из краеугольных камней Стратегии развития медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года. Хотелось бы напомнить основные направления развития отрасли, изложенные в стратегии, которые имеют непосредственное отношение к рассматриваемой нами теме: развивать кадровый потенциал в медицинской промышленности; сформировать нормативную базу отрасли в соответствии с международными стандартами; стимулировать рост инвестиций в отрасль; стимулировать спрос на локальную продукцию; развивать инновационную среду и содействовать созданию системы трансфера разработок в медицинской промышленности. Целевые показатели, заложенные в Стратегии, предусматривают: увеличение доли медицинской промышленности в ВВП России до 0,16% (рост в 8 раз по сравнению с 2010 г.); увеличение доли отечественных медицинских изделий во внутреннем потреблении до 40%; достижение доли экспортируемых медицинских изделий от общего числа произведенных до 16%; увеличение доли компаний, осуще-

SUMMARY Keywords: medical industry, medical devices, localized manufacturing, strategy, research basis n February, the MEDITEKS Science and Technology Centre organized the round table «Localization of medical devices. Issues and prospects.» The main topic of discussion both at the meeting and behind the scene were the consequences of potential import restrictions on medical devices and their impact on the development of domestic production. Now that the Government has made significant adjustments to its intentions, it’s time to summarize the results of the debate. A.V. VILENSKIY, A.V. KHRUSTALEV, A.I. DEKHANOVA, MEDITEX Research and Development Centre, LLC. LOCALIZATION OF MEDICAL DEVICE PRODUCTION IN RUSSIA: WHAT LIES AHEAD?

ствляющих технологические инновации до 50%; увеличение производительности труда в два раза по сравнению с показателями 2012 г. По мнению чиновников Минпромторга России, введение ограничений импорта медицинских изделий должно способствовать реализации запланированных мер и, как следствие, достижению целевых показателей. Признавая эффективность и логичность этого шага для тех сегментов рынка, где отечественные производители занимают уверенные позиции (рентгенодиагностика, хирургический инструмент), мы хотели бы остановиться на некоторых

проблемах, которые появятся при воплощении задуманного. УРОВЕНЬ НАУЧНОЙ БАЗЫ

Рискуя быть обвиненными в излишне формальном подходе к оценке научной базы отечественного производства медицинских изделий, мы все же вынуждены указать на несколько показателей, довольно лестно характеризующих состояние российской науки. Так, по общему числу ученых наша страна занимает четвертую позицию после Китая, США и Японии (что коррелирует с численностью населения обозначенных стран). В последние годы существенно увеличилось и финансирование научных исследований, благодаря чему Россия вышла по этому показателю на девятое место. А вот по числу научных публикаций мы уже только на 15—18-м месте, по уровню цитирования этих публикаций — не вошли и в двадцатку. Среди зарегистрированных патентов менее 10% посвящены новым субстанциям или устройствам, и только семь патентов за последние четыре года получили международный статус. Что касается конкретно медицинских наук, а также инженерных разработок в области медицинских изделий, то здесь ситуация еще сложнее. Благодаря резкому подъему российского рынка медицинских изделий мы зафиксировали уверенный количественный и качественный рост числа отечественных разработок. Однако внедрение большей их части в жизнь оказалось чревато серьезными проблемами как организационного, так и экономического характера. До сих пор не решена проблема обеспечения рыночными нишами инновационных продуктов, обремененных издержками на регистрационные процедуры и надлежащие условия производства. В развитых странах такие изделия получают различные государ-

ЛОКАЛИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИИ жен быть как минимум пересмотрен, а сроки введения перенесены. Это даст отечественным разработчикам и производителям возможность использовать паузу для ликвидации научно-технического отставания. Предполагаем, что функцию поддержки российской медицинской промышленности могли

ственные преференции и льготы, среди которых наиболее популярны включение их в стандарты лечения, формирование номенклатуры инновационных МИ, а также государственные гарантии закупок. В результате, по оценкам американского некоммерческого стратегического РИСУНОК

Структура производства медицинских изделий

1 — приборы и аппараты, 38% 2 — медицинское оборудование, 22% 3 — медицинские инструменты , 13%

4 — изделия медицинского 2

исследовательского центра RAND, Россия относится к странам с высокими барьерами для внедрения инновационных разработок. Именно поэтому российская медицинская наука, выдающая время от времени интересные и перспективные идеи, остается неконкурентоспособной, а значит, и непривлекательной для инвестиций. Более того, предлагаемые учеными решения в основном сосредоточены в ядерной медицине и рентгенодиагностике, что приводит к общему отставанию отечественной сферы разработок медицинских изделий на много лет. Значительная часть Перечня товаров, в отношении которых установлен запрет на допуск товаров для осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд, не может быть восполнена адекватными изделиями отечественного производства. Наиболее сложная ситуация с ангиографами и перевязкой, исследования по которым ведутся, однако их результаты будут выведены на рынок не ранее чем через два года. Таким образом, с точки зрения состояния отечественной науки, а также организационно-правовой среды, которая складывается вокруг вывода новых изделий на рынок, Перечень товаров, подпадающий под ограничения, дол-

назначения, 27%

бы на это время с успехом выполнить меры, уже упомянутые выше: включение отечественных медицинских изделий в стандарты лечения, формирование номенклатуры инновационных медицинских изделий, а также государственные гарантии закупок. Тем более что они приняты в международной практике и соответствуют правилам ВТО. ВОЗМОЖНОСТИ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

На сегодняшний день на российском рынке медицинских изделий работают более восьми тысяч компаний, из которых полторы тысячи составляют производители, выпускающие более 37 тыс. медицинских изделий (что составляет чуть более 0,7% от номенклатуры этой продукции, производимой в мире). Более 300 компаний имеют лицензии на производство медицинской техники, еще примерно столько же демонстрируют относительно устойчивые финансово-экономические показатели (правда, для значительной их части медицинские изделия — не основной профиль деятельности). В структуре отечественного производства традиционно наибольший удельный вес составляют приборы и аппараты — около 38%. На медицинское оборудование, включающее в себя столы

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

операционные, светильники, стерилизаторы, камеры дезинфекционные, кровати функциональные и др., приходится еще 22%. Хотели бы отметить, что по функциональному назначению большая часть номенклатуры отечественного медицинского оборудования соответствует современным зарубежным аналогам. Медицинские инструменты занимают около 13% объема производства МИ. Изделия медицинского назначения — перевязочные и гигиенические средства, стоматологические материалы, одежда медицинская, расходные материалы для медицинских исследований, а также шприцы и иглы составляют 27% (рис. 1). Главным фактором, который обеспечивал отечественным производителям медицинских изделий относительно устойчивые темпы роста, были активные госзакупки по линии Минздрава России в рамках соответствующих программ и подзаконных актов. Наиболее важное значение для отрасли имели следующие факторы: общее наращивание финансирования здравоохранения; Национальный проект «Здоровье»; Программа перехода к страховым принципам в ОМС (2010—2012 гг.); Программа модернизации здравоохранения на 2011—2012 гг.; Стратегия развития медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года; Стратегия развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года; разработка и утверждение порядка и стандартов оказания медицинской помощи, отраслевых стандартов, которые обеспечили производителей государственными гарантиями. Во многом благодаря усилиям государства удалось приблизить структуру расходов на здравоохранение к стандартам развитых стран, поднять уровень и частоту применения техники при профилактике и лечении заболеваний. Значительную роль в формировании спроса на отечественные медицинские изделия сыграло развитие частной медицины, нужды которой на 40% в стоимостном выражении покрываются российскими поставщиками (против 19% в государственных лечебно-профилакти-

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. УСЛОВИЯ ДЛЯ МЕДТЕХНИКИ

кроме того... Медоборудование предложили закупать за счет ОМС Депутаты Томской области внесли в Госдуму законопроект, согласно которому медицинским учреждениям могут разрешить покупку оборудования стоимостью до миллиона рублей за счет средств ОМС. Авторы проекта обосновывают необходимость этого нововведения тем, что стандарты оказания медпомощи в России предусматривают диагностику и лечение с использованием дорогостоящего оборудования. В настоящее время в расчет тарифа на оплату медпомощи по ОМС входит стоимость покупки основных средств: оборудования, производственного и хозяйственного инвентаря на сумму до 100 тыс. руб. за единицу товара. Соответствующие нормы прописаны в законе от 29 ноября 2010 г. «Об обязательном медицинском страховании в РФ». Новый закон подразумевает увеличение этого лимита в десять раз. «Предлагаемые изменения в федеральное законодательство призваны обеспечить эффективное использование средств обязательного медицинского страхования в целях повышения качества и доступности медицинской помощи гражданам, застрахованным по обязательному медицинскому страхованию», — говорится в пояснительной записке к законопроекту.

Врачей предложили штрафовать за торговые названия в рецептах Минздрав России разработал проект закона, согласно которому врачам, указавшим в рецепте торговую марку, а не международное непатентованное название лекарства, грозит штраф. Об этом пишет информационно-правовой портал «Гарант». «Врачей могут начать штрафовать за указание в рецептах не международных непатентованных названий лекарств, а торговых марок. Минздрав России предлагает внести в КоАП РФ положение, согласно которому врачи, выписавшие «неправильный» рецепт, должны будут уплатить штраф в размере от 2 до 3 тыс. руб.», — говорится в сообщении. Обязанность указывать в рецепте международное непатентованное название была возложена на врачей приказом Минздрава России в декабре 2012 г. Однако до сих пор никакого наказания за нарушение этого правила предусмотрено не было.

ческих учреждениях). Стоить упомянуть также о развитии ядерной и персонифицированной медицины, которые во многом формируют спрос на инновационную продукцию отечественных научно-производственных объединений. Хотелось бы отметить значительную роль локализации производства медицинских изделий в общей канве развития отрасли. Пожалуй, наиболее объемно она проявилась в сегменте рентгенодиагностики, почти на две трети контролируемой российскими компаниями. И тем не менее позиции отечественных производителей медицинских изделий в сегментах, в отношении которых планируются ограничения импорта, недостаточно сильны. Главной причиной такого положения дел остается серьезное отставание качества продукции. Ярким примером могут стать выпускаемые в России офтальмологические очковые линзы, проигрывающие конкурентную борьбу зарубежным аналогам, а также отечественные шприцы, у которых, несмотря на существенные и результативные усилия по улучшению качества, по мнению значительных слоев населения, «иглы толстые». В предыдущей главе мы уже упоминали о том, что рынок ангиографов отечественного производства находится в начальной стадии развития: на сегодняшний день только Научно-исследовательская производственная компания «Электрон» вывела на рынок ангиографический комплекс АКР-ОКО. Здесь хотелось бы добавить, что не намного лучшая ситуация и с дренирующими сорбентами и ОФЭКТ-системами (зарегистрирован лишь один отечественный производитель — все тот же «Электрон»). Слабы позиции у российских производителей в сегменте повязок и покрытий раневых, пропитанных или покрытых лекарственными средствами. Все это вынуждает нас еще раз вернуться к вопросу о необходимости пересмотра Перечня товаров, в отношении которых планируется установить запрет на импорт.

Хотелось бы также отметить, что ограничение импорта медицинских изделий — вполне обоснованный и логичный шаг, который даст необходимый толчок для ускорения процесса локализации производства ведущими мировыми компаниями. Однако наряду с ним есть и другие инструменты, применение которых могло бы усилить эффект от ограничений. Оговоримся сразу, часть из них уже реализуется, часть находится на стадии обсуждения профессиональным сообществом. НАШИ ПРЕДЛОЖЕНИЯ

Итак, главное, что нужно сделать — дать максимально четкое и непротиворечивое правовое определение понятиям «российский производитель» и «российский продукт». Данная работа уже ведется, однако, на наш взгляд, не до конца последовательно: имеющиеся нормативные акты не исключают возможности неоднозначного толкования и применения, что, в свою очередь, порождает коррупцию и неуверенность производителей в своих силах. Внедрение всем понятных определений позволит компаниям четко понимать, на какие субсидии и льготы им можно рассчитывать, какую налоговую нагрузку нести. Второе и, пожалуй, не менее важное — упорядочить таможенные определения и, таким образом, распутать клубок противоречий и неясностей с таможенными пошлинами. Как и в случае с юридическим определением российского происхождения продукта и производителя, неоднозначность формулировок в таможенных правилах порождает неразбериху и зачастую приводит к обоснованной только произволом чиновников дополнительной финансовой нагрузке на предприятия. Давно назрела и была осознана необходимость обеспечить условия для дальнейшего снижения процентной ставки по кредитам для инновационных капиталоемких проектов. Именно дорогой кредит во многом тормозит модернизацию производств и обновление номенклатуры выпускаемых изделий (не только в медицинской индустрии). Кроме того, необходимо разработать номенклатуру и классификацию медицинских изделий, гармонизированную

ЛОКАЛИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РОССИИ с лучшими международными правилами и практиками. Еще один важный момент, требующий политической воли руководства — вернуться к учету выпускаемой продукции в номенклатуре медицинских изделий. Это позволит государству точечно регулировать производство и основные технические и прочие характеристики именно тех медицинских изделий, в которых более всего нуждается медицина. Наконец, повсеместное внедрение стандартов ISO 13485 позволит обеспечить конкурентоспособность российских медицинских изделий в области качества. Активная работа «сверху» в этом направлении уже ведется (собственно, постановление о запрете импорта некоторых категорий медицинских изделий и должно, по мысли законодателей, стать одним из главных стимулов перехода медицинской промышленности на стандарты ISO). Думается, что ее необходимо интенсифицировать вкупе с расширением субсидирования и облегчением доступа к государственным и негосударственным источникам финансирования.

Также хотелось бы отметить необходимость преодоления формального подхода к системам менеджмента качества (когда требуемый сертификат приобретается по сходной цене), ибо при таком подходе инвестиции в ISO становятся всего лишь очередным обременением. Таким образом, главной интригой первого полугодия стали финальные работы над проектом постановления Правительства об установлении запрета на импорт некоторых видов медицинских изделий. Вызвавшее бурную и в основном негативную реакцию общественности, оно, по нашему глубокому убеждению, должно быть доработано, но никак не снято с повестки дня. Его своевременность очевидна, стоит хотя бы взглянуть на целевые показатели Стратегии развития медицинской промышленности, которая предусматривает рост удельного веса медицинской промышленности в структуре ВВП в восемь раз. Хотелось бы еще раз подчеркнуть: ограничения в импорте медицинских изделий, равно как и локализация произ-

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

водства — не панацея, а лишь инструмент, наиболее эффективный при применении в совокупности с другими необходимыми мерами.

ИСТОЧНИКИ 1. Материалы круглого стола «Локализация медицинских изделий. Проблемы и перспективы», проведенного компанией НТЦ «МЕДИТЭКС» 19 февраля 2014 года в рамках Конференц-цикла «Академия медико-технического бизнеса». 2. Постановление Правительства РФ «Об установлении запрета на допуск товаров (отдельных видов медицинских изделий), происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд в целях защиты внутреннего рынка Российской Федерации» regulation.gov.ruЫget.php?view_id=3&doc _id=32831 3. Федеральный закон Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». URL: http://www.rg.ru/2013/ 04/12/goszakupki-dok.html.

Ab uno disce omnes. По одному узнай все или всех.

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

фармрынок

• Лекарственные препараты для передовой терапии: научные подходы к подтверждению качества, безопасности и эффективности • Наталья Ивановна Ильина: «Нет предела совершенству»

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ • Анализ сферы обращения лекарственных средств для ветеринарного применения • Инновации в действии: на заводе «Сотекс» запущено производство генно-инженерного эритропоэтина • Тенденции развития ассортимента железосодержащих лекарственных средств в Республике Узбекистан • Проблема остеоартроза: современный взгляд • Сезон гриппа. Анализ рынка средств от гриппа и простуды по итогам I полугодия 2014 г.

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

Т Р Е НДЫ И БРЕН ДЫ

А.Н. МИРОНОВ, д.м.н., А.Н. ВАСИЛЬЕВ, д.биол.н., Д.В. ГОРЯЧЕВ, д.м.н., Е.В. ГАВРИШИНА, к.м.н., Р.Р. НИЯЗОВ, к.м.н. Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России

Лекарственные препараты для передовой терапии: НАУЧНЫЕ ПОДХОДЫ К ПОДТВЕРЖДЕНИЮ КАЧЕСТВА, БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ Настоящая статья отражает взгляды экспертов на проблему регулирования обращения лекарственных препаратов для передовой терапии, определяет их место в современной фармакологии и медицине. Приводятся общие и отличительные характеристики препаратов данной группы и их значимость для процесса разработки. Представлены последовательность разработки и объем требований к подтверждению качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов для передовой терапии в целях их последующей государственной регистрации. Ключевые слова: лекарственный препарат для генной терапии, лекарственный препарат для терапии соматическими клетками, тканеинженерный препарат, отслеживание, биораспределение, туморогенность

ВВЕДЕНИЕ

С момента расшифровки структуры ДНК — выдающегося научного открытия, сделанного в середине XX в. [1], фармакология стала развиваться в принципиально новом направлении, что привело к появлению биотехнологических лекарственных препаратов [2]. На сегодняшний день группа этих препаратов весьма неоднородна. Среди них выделяют т. н. лекарственные препараты для передовой терапии (ЛППТ) (Advanced therapy medical products), которые в силу различных причин, рассматриваемых ниже, стоят особняком. Начиная с 1970-х гг. путем направленного воздействия на ДНК стали разрабатывать совершенно новые подходы к профилактике, диагностике и лечению заболеваний, которые фактически заключаются в осознанном манипулировании геномом человека. Параллельно с этим ученые приступили к разработке лекарственных препаратов на основе живых клеток, которые после различного рода манипуляций приобретают совершенно новые, ранее не присущие им свойства, оказывающие фармакологическое действие.

Описаны отдельные впечатляющие достижения современной генной и клеточной терапии, самым известным из которых, пожалуй, является излечение

SUMMARY Keywords: gene therapy drug, drug for somatic cell therapy, tissue-engineering preparation, tracking, biodistribution, tumorigenicity he article shares experts’ views on regulating circulation of medicinal products for advanced therapy and their place in modern medicine and pharmacology. Common and distinctive features of the drugs and their relevance for the drug development process are described. The process of development and the extent of requirements to verification of quality, safety and efficacy of drugs for advanced therapy subject to marketing authorization are presented. A.N. MIRONOV, MD., A.N. Vasiliev, D.Sc. (Biology), D.V. GORYACHEV, MD, E.V. GAVRISHINA, PhD in medicine, R.R. NIYAZOV, PhD in medicine, Scientific center for expertise of medicinal products, Russia’s Ministry of Health. ADVANCED THERAPY MEDICINAL PRODUCTS: SCIENTIFIC APPROACHES TO DEMONSTRATING THEIR QUALITY, SAFETY, AND EFFICACY.

тяжелого комбинированного иммунодефицита, обусловленного дефицитом аденозиндезаминазы (adenosine deaminase-severe combined immunodeficiency, ADA-SCID), — заболевания со 100%-ной летальностью [3]. Однако, несмотря на определенные успехи, эти препараты получили и печальную известность, связанную с негативными последствиями их применения, включая тяжелые генерализованные аутоиммунные и цитокиновые реакции, а также канцеро-, туморо- и мутагенез [4]. Следует отметить, что ЛППТ, как никакие другие товары народного потребления, требуют рассмотрения не только с медицинских позиций, но и с точки зрения биологической защиты и экологической безопасности, т. к. теоретически становится возможным на генном уровне определять «своих» и «чужих», «правильных» и «неправильных» и проводить соответствующую «селекцию» по определенным параметрам. В настоящей работе будут рассмотрены формальные требования к разработке ЛППТ с целью их государственной регистрации, а также вопросы, связанные с обеспечением защиты субъектов клинических исследований на этапе клинической разработки и целевой популяции пациентов после ввода ЛППТ в оборот. Научные и этические аспекты генной и клеточной терапии рассмотрены в ряде руководств и публикаций [5]; подробное их освещение не является задачей настоящей статьи.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ПЕРЕДОВОЙ ТЕРАПИИ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ИЛИ НЕТ?

Перед описанием научных требований к разработке необходимо разобраться в том, являются ли препараты для передовой терапии лекарственными. В РФ несколько лет ведется дискуссия о том, можно ли признать препараты для генной терапии, препараты клеточной терапии и тканеинженерные препараты лекарственными, или же это новая медицинская технология (новый вид товаров), требующая отдельного регулирования. Определяя нормы регулирования, применимые к этому новому классу товаров, следует руководствоваться в первую очередь интересами конечных потребителей — пациентов и общества в целом. Очевидно, что на сегодняшний день законодательство об обращении ЛС является более развитым и логически стройным по сравнению с другими институтами права, регулирующими обращение товаров, используемых в медицине и здравоохранении, таких как медицинские изделия и косметические средства. В отношении же биомедицинских клеточных продуктов института регулирования пока не существует. Следует отметить, что такая ситуация характерна для большинства стран: регулирование обращения лекарственных препаратов в Европейском союзе (ЕС), США, Юго-Восточной Азии, Австралии и других регионах и странах глубже проработано и более развито, чем аналогичные правила, действующие в отношении других товаров медицинского назначения. Например, Директива 2001/83/EC, будучи основным документом, регламентирующим обращение лекарственных препаратов для медицинского применения во всем ЕС, дает прямое указание на то, что «если при возникновении сомнений продукт, с учетом всех его свойств, одновременно может подпадать под определение «лекарственный препарат» и под определение, данное продукту в ином законодательстве Сообщества, применяются положения настоящей Директивы» [6], подразумевая, таким образом, что содержащиеся в ней правила более строгие с точки зрения

охраны здоровья населения. Вместе с тем у ЕС нет сомнений относительно групповой принадлежности ЛППТ — они однозначно отнесены к лекарственным препаратам [6,7], поскольку, согласно ч. 2 ст. 1 Директивы 2001/83/EC, лекарственный препарат — это «всякое вещество или комбинация веществ, обладающие лечебными или профилактическими свойствами в отношении заболеваний человека, или всякое вещество или комбинация веществ, которые могут применяться у человека с целью восстановления, коррекции или модификации физиологических функций вследствие их фармакологического, иммунологического или метаболического действия или для постановки диагноза». Примечательно, что такие сложные биологические системы, как вирусные векторы, клетки и даже ткани, отнесены европейским законодателем к веществам, что подчеркивается в ч. 3 ст. 1 той же Директивы: «Вещество — это «всякий материал, независимо от его происхождения, который может быть человеческим, например кровь человека и препараты крови человека; животным, например микроорганизмы, цельные животные, части органов, животные секреты, токсины, экстракты, препараты крови…». Использование слова «например» в данном случае указывает на то, что кровь человека и препараты на ее основе не являются единственным источником вещества. Это справедливо и в отношении материалов животного происхождения. Подобная трактовка согласуется и с законодательством США, которое относит биологические препараты (biological products), в т. ч. препараты для генной и клеточной терапии, к лекарственным препаратам (drugs) [8, 9]. Следует отметить, что очень часто ЛППТ представляют собой сложный комплекс биоматериалов, биомолекул, каркасов, матриц и (или) изделий; последние играют важную, но все же вспомогательную роль. В таких случаях и в США, и в ЕС предполагается субсидиарное (совместное) применение законодательства в области обращения

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

медицинских изделий в отношении таких каркасов, матриц и изделий, если они также входят в сферу применения соответствующего законодательства. Отечественное законодательство об обращении ЛС вполне допускает отнесение этой группы товаров к лекарственным препаратам, поскольку под последними понимаются «вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий» [10]. Единственным обстоятельством, которое может несколько затруднить отнесение рассматриваемой группы препаратов к лекарствам, является отсутствие в отечественном законодательстве об обращении ЛС определения вещества. Вместе с тем, руководствуясь существенными элементами термина «лекарственное средство» (цель применения и источник происхождения), можно прийти к выводу, что эта группа препаратов в целях оптимальной защиты интересов общественного здоровья должна регулироваться законодательством об обращении ЛС, но с определенными дополнениями, учитывающими их специфику. Однако в той же Директиве 2001/83/EC указано, что всякий лекарственный препарат для передовой терапии, приготовленный нестандартным способом согласно специальным стандартам качества и используемый в пределах той же страны-члена в стационаре под исключительной профессиональной ответственностью медицинского работника в целях исполнения индивидуального медицинского назначения самостоятельно приготовленного лекарственного препарата для отдельного пациента, не подпадает под действие вышеуказанной Директивы. При этом производство таких препаратов должно быть санкционировано уполномо-

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

ченным органом страны-члена. Страны-члены должны обеспечить, чтобы национальное отслеживание и требования фармаконадзора, а также специальные стандарты качества, упомянутые в настоящем абзаце, были эквивалентны таковым, предусмотренным на уровне Сообщества в отношении лекарственных препаратов для передовой терапии, требующих регистрации. Наше дальнейшее изложение будет основываться на признании принадлежности этой группы товаров к категории лекарственных препаратов; в пользу этого приводятся новые научные аргументы. Особенности обсуждаемой темы требуют представления ряда важных определений и терминов. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Поскольку в России законодательное определение этой группы лекарственных препаратов находится на этапе обсуждения, будут рассмотрены определения, принятые в ЕС. Соответствующие термины и определения содержатся в Директиве 2001/83/EC [6] и Постановлении (EC) №1394/2007 Европейского парламента и Совета от 13 ноября 2007 г. о лекарственных препаратах для передовой терапии [7]. ЛППТ — это всякий лекарственный препарат для медицинского применения, являющийся лекарственным препаратом для генной терапии (ЛПГТ), лекарственным препаратом для терапии соматическими клетками (ТСК) или тканеинженерным препаратом (ТИП). Таким образом, ЛППТ — это «зонтичный термин», который включает в себя несколько существенно отличающихся по свойствам (и, следовательно, предъявляемым к ним научным требованиям) групп лекарственных препаратов. Лекарственный препарат для генной терапии — это биологический лекарственный препарат: а) в состав которого входит фармацевтическая субстанция, содержащая или состоящая из рекомбинантной нуклеиновой кислоты, назначаемый человеку с целью регулирования, восстановления, замены, добавления или исключения генетической последовательности;

b) терапевтические, профилактические или диагностические эффекты которого напрямую обусловлены последовательностью рекомбинантной нуклеиновой кислоты или продуктом экспрессии генов такой последовательности. Дополнительно уточняется, что вакцины для профилактики инфекционных заболеваний не являются лекарственными препаратами для генной терапии. Лекарственный препарат для терапии соматическими клетками — это биологический лекарственный препарат, обладающий следующими свойствами: а) содержит или состоит из клеток или тканей, которые подверглись существенной манипуляции таким образом, что их биологические характеристики, физиологические функции или структурные свойства, значимые для предполагаемого клинического применения, были подвергнуты изменению; содержит или состоит из клеток или тканей, которые не предназначены для применения с целью осуществления одной и той же важной функции (одних и тех же важных функций) у реципиента и донора; b) предназначен для применения или применяется у человека, а также назначается ему в целях лечения, профилактики или диагностики заболевания за счет фармакологического, иммунологического или метаболического действия, определяемого свойствами клеток или тканей, входящих в его состав. Эта группа лекарственных препаратов включает в себя лекарственные препараты на основе стволовых клеток [11]. Тканеинженерный препарат — препарат, который содержит или состоит из подвергнутых инженерии клеток или тканей и обладает свойствами, а также применяется или назначается человеку в целях регенерации, репарации или замены ткани человека. При этом клетки или ткани считаются «подвергнутыми инженерии», если выполняется по меньшей мере одно из следующих условий: 1) клетки или ткани подверглись существенной манипуляции, которая позволила достичь биологических характеристик, физиологических функций или структурных свойств, необходимых для регенерации, восстановления или замены;

2) клетки или ткани не предназначены для применения в целях осуществления одной и той же важной функции (одних и тех же важных функций) как у реципиента, так и донора. Виды манипуляции, приведенные в определении тканеинженерного препарата, не подпадающие под понятие «существенная манипуляция», представлены в документе отдельно. При наличии сомнений относительно принадлежности лекарственного препарата к лекарственным препаратам для ТСК/ТИП или к ЛПГТ его относят к последней категории, что обусловлено большей общественной опасностью ЛПГТ и необходимостью предъявления более четких и жестких требований к подтверждению их качества, безопасности и эффективности. Вопросы классификации ЛППТ достаточно сложны и требуют подробного рассмотрения, поскольку они могут повлиять на характер всей последующей разработки. Именно поэтому определиться с групповой принадлежностью необходимо как можно раньше [12]. Определения, используемые в США, по сути, эквивалентны определениям, используемым в ЕС [9]. СХОДСТВО С «ТРАДИЦИОННЫМИ» ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Между традиционными лекарственными препаратами и ЛППТ скорее больше сходств, чем различий, поскольку закономерности их разработки едины. Эти сходства в первую очередь проявляются на этапе производства и контроля качества. Например, ко всем лекарственным препаратам для генной терапии и всем препаратам, содержащим генетически модифицированные клетки, применяются общие требования к генетической разработке, формированию и поддержанию банков клеток [13, 14], регламентируемые соответствующими руководствами [15, 16]. Кроме того, на них также распространяются требования к очистке, разработке, валидации и оценке процесса производства (как фармацевтической субстанции, так и готового препарата) и фармацевтической разработке, описанию и проверке физико-химических и биологических свойств, включая под-

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ПЕРЕДОВОЙ ТЕРАПИИ линность, чистоту и стерильность, валидацию использованных методик [13, 17, 18]. Помимо этого, на фармацевтическую субстанцию, готовый препарат, а также промежуточные продукты, получаемые на критических этапах производства, составляются спецификации, общие принципы составления которых изложены в документах Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) [19]. Как и для прочих биологических препаратов, для ЛППТ критическими факторами также являются стабильность и упаковочно-укупорочная система [18, 20]. Особое значение для таких ЛППТ приобретают вопросы вирусной безопасности, принципы обеспечения которой для всех биологических ЛП также едины [21]. Именно единая логика производства и контроля качества позволяет распространить и одинаково эффективно применять правила надлежащей производственной практики ко всем лекарственным препаратам, независимо от их природы [22], без создания отдельных правил производства. Применение этих правил к ЛППТ абсолютно оправданно, поскольку они основаны на единых для всех лекарственных препаратов принципах. Кроме того, на ЛППТ распространяются требования применимых общих глав и статей фармакопей (например, Европейской — в отношении лекарственных препаратов, зарегистрированных в ЕС) [13, 17], что также позволяет сразу, без дополнительных регуляторных усилий, распространить на них соответствующие научные принципы. Цели доклинической разработки всех лекарственных препаратов, включая ЛППТ, едины и заключаются [23, 24]: 1) в проверке их биологического действия; 2) определении биологически активных доз; 3) выборе потенциальной стартовой дозы, схемы повышения дозы и режима дозирования в клинических исследованиях; 4) установлении выполнимости предлагаемого клинического пути введения и его приемлемой безопасности;

5) обосновании критериев отбора пациентов; 6) определении физиологических параметров, подлежащих контролю в ходе клинического наблюдения; 7) выявлении потенциальных рисков для общественного здоровья (например, для населения в целом, ухаживающих лиц, членов семьи, близких и интимных контактов). Общие принципы проведения доклинической разработки также совпадают и учитывают такие аспекты, как выбор моделей заболевания и подходящих видов животных, дизайн исследований, выбор доз, путей введения и режимов дозирования, исследуемые конечные точки, доставка лекарственного препарата к точке приложения. При проведении доклинических исследований (токсикологических и фармакологической безопасности) любых лекарственных препаратов необходимо соблюдать правила надлежащей лабораторной практики, а также следовать принципам 3R (reduce/refine/replace) — сокращение/улучшение/замена [6, 25, 26]. При вхождении ЛППТ в фазу клинической разработки к нему предъявляются те же требования, что и к другим лекарственным препаратам. В соответствии с зарубежными юридическими нормами и научными подходами по конкретным исследуемым заболеваниям план клинической разработки должен включать фармакодинамические и фармакокинетические исследования, исследования механизма действия, исследования по подбору дозы и рандомизированные клинические исследования [17]. Принципы проведения этих исследований определяются не природой препарата, а преследуемой терапевтической (профилактической) целью. Все клинические исследования лекарственных препаратов проводятся в соответствии с правилами надлежащей клинической практики [27]. Несмотря на существенные сходства как в принципах разработки, так и в принципах регулирования, ЛППТ имеют отличия от других лекарственных препаратов. 1

Приобретение клетками свойства бессмертности.

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

ОТЛИЧИЕ ОТ ТРАДИЦИОННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Отличие ЛППТ от традиционных лекарственных препаратов определяется их природой. Если эти отличия могут послужить источником дополнительных рисков для отдельно взятого пациента или общества в целом, они должны подвергаться контролю, строгость которого определяется серьезностью риска, т. е. потенциальными неблагоприятными последствиями его реализации [6, 28]. Принципиальное отличие ЛППТ от остальных лекарственных препаратов заключается в потенциальной/реальной автономности такого лекарственного препарата после его введения в организм человека, т. к. некоторые ЛППТ представляют собой живые клетки/ткани или способные к репликации вирусы, а также иные структуры. При этом такая автономность может представлять угрозу для здоровья не только пациента, но и лиц, его окружающих, включая медицинских работников, родственников, коллег и друзей [29—31]. Под автономностью ЛППТ следует понимать их способность: длительно (дольше, чем требуется) персистировать в организме человека (например, вследствие интеграции в геном или иммортализации1), располагаться вне органов-мишеней и тем самым нарушать функцию других органов за счет роста или неуместного включения функций, присущих ЛППТ, к бесконтрольной репликации или пролиферации и росту, к включению, выключению или модификации жизненно важных функций за счет влияния на экспрессию генов хозяина, к выделению из организма пациента и проникновению в организмы других людей или животных (вирусные векторы, генетически модифицированные клетки и т. п.). Последствиями этих явлений могут быть вставочный мутагенез и канцерогенез, туморогенез, бесконтрольная экспрессия трансгена (особая опасность возникает, если продукт транс-

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

гена является фактором роста или иным веществом, влияющим на клеточный цикл), нарушение функции здоровых тканей, инфицирование других людей/животных. Указанные эффекты могут проявляться спустя много (десятков) лет после введения ЛППТ. На сегодняшний день надежные способы борьбы с этими явлениями не разработаны и единственным действенным средством является недопущение применения ЛППТ с такими свойствами путем проведения соответствующих исследований с применением современной методологии. Исчерпывающие сведения, свидетельствующие о максимально возможном снижении риска указанных явлений, необходимо представить до начала применения у человека [23, 32]. Еще одним важным фактором, налагающим известные ограничения на разработку и изучение ЛППТ, является крайне небольшое количество материала, в некоторых случаях достаточное лишь для лечения одного человека, а также очень короткий срок годности, исчисляемый иногда днями. Несомненно, это осложняет выбор испытаний, обеспечение однородности производства, создание и валидацию методик, ограничивает размер серии. Все это может затягивать проведение необходимых испытаний и исследований, требовать создания гомологичных препаратов [18, 20], а также модифицировать всю программу разработки в целях приспособления ее к ограниченному количеству материала для постановки экспериментов. Вместе с тем ограниченное количество материала ни в коей мере не оправдывает отсутствие результатов всех необходимых исследований, подтверждающих безопасность применения ЛППТ у человека, включая лиц, контактирующих с пациентом. Важным аспектом, влияющим на разработку ЛППТ и служащим основной причиной невозможности надежного прогнозирования токсичности таких препаратов у человека, является неприменимость классической концепции фармакокинетики к этим лекарственным препаратам. После введения в организм они фактически встраиваются в жизненный цикл клеток, тканей или органов, поэтому стандартные исследо-

вания всасывания, распределения, метаболизма и выведения в данном случае не применимы. В отношении этой группы препаратов справедливо говорить о биораспределении, т. е. распределении и персистировании самих ЛППТ или продуктов их экспрессии в тканях, независимо от того, являются ли они мишенями действия [13, 14]. Это также затрудняет расчет терапевтической дозы. Еще одним отличительным признаком ЛППТ является необходимость специфического способа введения, например хирургической операции при введении клеток или тканей или электропорации при введении невирусных векторов, что требует обеспечения безопасности проведения самих этих процедур, а также создания слаженной системы. ЛППТ — способ введения, поскольку эффективность многих ЛППТ достаточно сильно зависит от качества процедуры введения, включая подготовку пациента, хирургический этап и последующее клиническое наблюдение [33]. Кроме того, некоторые ЛППТ на основе клеток или тканей могут содержать вспомогательные материалы нефармакологической природы: матрицы, каркасы, медицинские изделия. Все эти изделия требуют описания их свойств и изучения их влияния на биологические системы как изолированно, так и в составе ЛППТ, а также их взаимодействия с последним [6]. За рубежом требования к этим элементам ЛППТ содержатся в законодательстве, регулирующем медицинские изделия. На некоторые ЛППТ, а именно ЛПГТ, как и на прочие биологические лекарственные препараты, произведенные с использованием технологии рекомбинантной ДНК, также распространяется законодательство о соблюдении должной безопасности при выпуске в обращение товаров, содержащих генетически модифицированные организмы, или препаратов на их основе [34]. Однако вопрос экологической безопасности в отношении ЛПГТ в силу причин, описанных выше, стоит более остро [35]. Наконец, опыт клинического применения ЛППТ невелик и требует крайне осторожной, медленной разработки с постоянной перестраховкой. Говорить об избыточности каких-либо видов испы-

таний и исследований, учитывая высокий риск для здоровья отдельного человека и общества в целом, пока рано. Указанные отличия, безусловно, влияют на характер разработки, однако, на наш взгляд, не являются поводом для выделения ЛППТ из лекарственных препаратов в отдельную категорию продуктов, применяемых в здравоохранении. Так, например, принципы разработки и регулирования обращения растительных лекарственных препаратов [36] также существенно отличаются от таковых для низкомолекулярных лекарственных препаратов (последние легли в основу современной модели регулирования обращения лекарственных препаратов), однако речь об исключении их из понятия «лекарственный препарат» не идет. НАУЧНЫЕ И АДМИНИСТРАТИВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

Принимая во внимание общие правила регулирования обращения лекарственных препаратов и особенности ЛППТ, необходимо (подобно тому, как это было сделано за рубежом) в рамках законодательства об обращении лекарственных препаратов создать специальные правила регулирования обращения ЛППТ, которые учитывали бы характерные особенности последних. При этом административные требования, которые должны содержаться как в законах, так и в подзаконных актах, должны быть достаточно гибкими и учитывать постоянное развитие этой сферы регулирования. В идеале в нормативно-правовых актах должны содержаться принципы регулирования, требования к характеру и объему данных, тогда как в научных руководствах по развитию и уточнению этих принципов должны быть детально разработаны подходы к производству и контролю качества, доклиническим и клиническим исследованиям. Целесообразно рассмотреть научные подходы к обеспечению качества, безопасности и эффективности ЛППТ в зависимости от его жизненного цикла. Задачи, решаемые при подтверждении качества

Поскольку ЛППТ представляют собой неоднородную категорию, задачи, стоя-

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ПЕРЕДОВОЙ ТЕРАПИИ щие перед разработчиком, определяются принадлежностью отдельно взятого ЛППТ к той или иной группе. Принципы подтверждения качества ЛПГТ, лекарственных препаратов на основе клеток (ЛПОК) и ТИП различаются. Кроме того, особняком стоят лекарственные препараты, содержащие генетически модифицированные клетки (ГМК), которые обладают свойствами и ЛПГТ, и ЛПОК. Итак, к ЛПГТ относятся «голые» нуклеиновые кислоты, нуклеиновые кислоты, заключенные в комплекс, невирусные векторы, вирусные векторы и ГМК. За исключением особенностей генетической разработки, в рамках которой необходимо всесторонне охарактеризовать свойства трансгена, включая все его вспомогательные элементы, и подробно описать полную методологию его получения, подходы к подтверждению и контролю качества ЛПГТ незначительно отличаются от таковых при производстве и обеспечении качества других биологических лекарственных препаратов. Иными словами, требования к производству (от формирования банков клеток до сбора), очистке, описанию свойств фармацевтической субстанции и готового препарата, подтверждению вирусной безопасности, микробиологической чистоты, обеспечению однородности производства (включая валидацию и оценку процесса производства) и стабильности и налаживанию выпускающего контроля качества для всех биологических лекарственных препаратов едины [13, 18]. Кроме того, необходимо выполнить все применимые фармакопейные требования, предъявляемые к исходным материалам и сырью, реактивам, фармацевтической субстанции и готовому препарату, а также контролю их качества [37]. За исключением требований к генетической разработке, которые действуют лишь в отношении лекарственных препаратов на основе ГМК, в отношении ЛПОК применяются те же правила, что описаны выше [17, 20]. Вместе с тем, поскольку процесс их производства включает заготовку биологических материалов, полученных от человека (аутологичные и аллогенные препараты) или животных (ксеногенные препараты), в отношении ЛПОК дополнительно при-

меняются правила, предъявляемые к донорству [38]. При планировании исследований необходимо учитывать присущую всем биологическим лекарственным препаратам, включая ЛППТ, высокую вариабельность их биологических свойств [39, 40, 41]. Поэтому при планировании биологических испытаний в дизайне исследования необходимо учесть такую вариабельность, а результаты исследований следует в обязательном порядке подвергать статистической обработке с использованием интервальных методов оценки (например, построение соответствующих доверительных интервалов) [37]. Кроме того, необходимо подтвердить качество всех используемых вспомогательных материалов: как классических вспомогательных веществ, так и прочих биоматериалов (каркасов, матриц и изделий), учитывая применимое законодательство и научные требования. Важной обязанностью разработчика на этом этапе является создание системы отслеживания (см. далее). Задачи доклинической разработки

Разработчик перед началом клинической разработки должен представить достаточные сведения о результатах фармакологических и токсикологических исследований, на основании которых он сделал заключение о достаточной безопасности для начала применения препарата у человека в рамках клинических исследований. Следует отметить, что доклиническая разработка и фармацевтическая разработка ЛППТ тесно связаны, причем в данном случае эта связь еще более выражена, чем у других биотехнологических лекарственных препаратов [42]. Зачастую между ними сложно провести четкую границу. Данная особенность в первую очередь касается биологических испытаний, направленных на изучение биологической/фармакологической активности [43]. Общие принципы доклинической оценки безопасности являются одинаковыми для всех биотехнологических лекарственных препаратов и содержатся в руководстве ICH S6 [44]. Вместе с тем присущие ЛППТ особенности требуют и специальных подходов.

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

Достижение целей доклинической разработки ЛППТ (см. «Сходство с «традиционными» лекарственными препаратами») может быть затруднено, поскольку не подвергшиеся той или иной модификации животные модели (например, нокаутные, бестимусные, гуманизированные животные, животные с ксенотрансплантатами) редко бывают релевантными, тогда как выяснение предполагаемого механизма действия требует использования модели, в достаточной степени отражающей заболевание человека. Кроме того, в ходе разработки необходимо изучить не только сам препарат, включая все входящие в его состав дополнительные биоматериалы, но и безопасность и эффективность способа введения, включая свойства системы доставки, а также продукт (ы) экспрессии. Последнее необходимо выполнить с учетом требований ICH S6, включая перекрестную реактивность с эндогенными лигандами [13, 23, 44]. По этой причине в некоторых случаях размер животных накладывает существенные ограничения: может потребоваться использование крупных животных, например овец, свиней, коз и лошадей [23]. Вопрос выбора подходящих доз также играет большую роль, поскольку прогностическая ценность простых правил аллометрии, работающих в отношении традиционных лекарственных препаратов и применяемых при расчете доз у человека на основании доклинических исследований, для ЛППТ не так высока. Следовательно, стратегия выбора доз, изучаемых в доклинических исследованиях, требует более строгого обоснования. Специального рассмотрения требуют потенциальные угрозы безопасности, характерные исключительно для ЛППТ и обусловленные их автономностью (см. выше). Исходя из этого, необходимо определить подходящие конечные точки, которые будут изучаться в токсикологических исследованиях, сроки и кратность их измерения. Кроме того, с проблемой автономности тесно связана необходимость изучения биораспределения и персистенции ЛППТ в живом организме. В отношении ЛПОК необходимо изучить их туморогенные свойства, т. е. способность к опухолевому росту из самих клеток препарата [13, 14, 17, 23, 28].

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

Задачи клинической разработки

При вхождении ЛППТ в фазу клинической разработки к нему предъявляются те же требования, что и к другим лекарственным препаратам. В соответствии с действующим законодательством и текущими общими и частными руководствами по исследуемым заболеваниям и биостатистической методологии план клинической разработки должен включать фармакодинамические исследования, фармакокинетические исследования, исследования механизма действия, исследования по подбору дозы и рандомизированные клинические исследования [13, 17]. Вследствие этого характер и объем оценки эффективности и безопасности на этапе клинических исследований зависят: от свойств ЛППТ; способа его клинического применения; целевой популяции пациентов, например, дети, женщины с сохраненным детородным потенциалом; предполагаемого пути введения; длительности лечения. При планировании клинических исследований заявителю необходимо, насколько возможно, руководствоваться результатами доклинических фармакологических и токсикологических исследований. План клинических исследований необходимо обосновать, при этом нужно учитывать путь введения, выбор доз и режимов, а также данные мониторинга пациентов в отношении потенциальных нежелательных явлений. Следует также принимать во внимание результаты опубликованных клинических и доклинических данных аналогичных ЛППТ [11, 17]. Если невозможно полностью проверить концепцию и изучить безопасность в доклинических исследованиях, например вследствие обоснованных затруднений в поиске релевантной животной модели, подтверждение следует получить в клинических исследованиях путем включения дополнительных конечных точек эффективности и безопасности [11]. В силу особых биологических характеристик ЛППТ при достаточном обосновании в клинической разработке могут потребоваться и оказаться приемлемы-

ми альтернативные I—III фазам подходы. Например, возможно объединение фаз, участие одного пациента на протяжении всей клинической разработки. В целях «проверки принципа» и выбора клинически значимых конечных точек для оценки безопасности и эффективности допускается использовать соответствующие доклинические исследования, предшествующий клинический опыт и предыдущие клинические исследования. При затруднениях в составлении плана научной разработки настоятельно рекомендуется как можно раньше обращаться за научной консультацией [17]. Важным этапом в жизненном цикле любого лекарственного препарата, а тем более ЛППТ является его первое применение у человека. В целях наилучшей защиты субъектов исследования каждый элемент дизайна следует основательно продумать и обосновать [32, 45]. В силу описанных рисков применения ЛППТ в качестве субъектов таких исследований почти всегда следует выбирать пациентов с целевым заболеванием; кроме того, в связи с медленной реализацией потенциального токсического/терапевтического эффекта может потребоваться существенное увеличение интервала перед включением в исследование очередной когорты. Размер когорты также является предметом научного обсуждения: он, как правило, меньше, чем в исследованиях других групп лекарственных препаратов [32]. Важным аспектом изучения в ходе клинической разработки является потенциальная иммуногенность ЛППТ. При этом иммунный ответ может формироваться не только к антигенам, содержащимся в ЛППТ, но и на продукты экспрессии трансгена, иных белков, синтезируемых под воздействием инородных нуклеиновых кислот, развития перекрестной реактивности к собственным белкам. Последнее является потенциально более тяжелым состоянием, чем иммунный ответ на чужеродные белки [14, 33, 46]. Таким образом, основываясь на свойствах ЛППТ и характере течения целевого заболевания, необходимо определить потенциальные негативные последствия для субъектов исследования и попытаться их ограничить. Если риски

сохраняются, но обоснованно признаны допустимыми, в рамках клинической разработки необходимо их ограничить и (или) ослабить. Обязательным условием разработки является ее неразрывность. Очевидно, что с момента проектной разработки до ввода лекарственного препарата в гражданский оборот сам препарат и процесс его производства многократно претерпевают изменения. В связи с этим необходимо обеспечить сопоставимость серий ЛППТ, использованных в доклинических исследованиях по показателям качества, безопасности и эффективности с сериями, которые будут изучаться в клинических исследованиях, и сериями, поступающими в гражданский оборот. В этих случаях, как правило, проводят связующие исследования [47, 48]. Вместе с тем вопрос изменений ЛППТ, осуществляемых в ходе разработки, в отличие от других групп лекарственных препаратов, является непростым и требует более глубокого рассмотрения [49]. Фармаконадзор и отслеживание

Владельцы регистрационных удостоверений на ЛППТ, как и владельцы удостоверений на другие лекарственные препараты, должны осуществлять действия, направленные на выявление, оценку, постижение и предотвращение нежелательных реакций и любых других лекарственно-опосредованных нарушений. Иными словами, с момента поступления лекарственного препарата в гражданский оборот вступают в силу фармаконадзорные требования [6, 7, 33]. Однако они, по сути, эквивалентны требованиям, предъявляемым к этапу предрегистрационной клинической разработки в части сбора данных по безопасности [50]. В силу новизны, сложности и технических особенностей ЛППТ могут создать новые, неизученные риски для общественного здоровья и отдельных пациентов. В связи с этим необходимо, помимо общих, применять специальные правила фармаконадзора, обеспечивающие высокий уровень защиты здоровья населения. Выделяют несколько групп рисков, которые требуют учета при создании системы фармаконадзора и подготовки

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ПЕРЕДОВОЙ ТЕРАПИИ плана управления рисками ЛППТ. К ним относятся: риски для живых доноров; риски для пациентов, обусловленные показателями качества препарата; риски для пациентов, обусловленные хранением и дистрибуцией препарата; риски для пациентов, обусловленные процедурами введения; риски, обусловленные действием препарата на организм пациента; риски, обусловленные каркасами, матрицами и биоматериалами (биодеградация, механические факторы); риски, обусловленные персистенцией препарата в организме пациента; риски, обусловленные повторным введением; риски для лиц, контактирующих с реципиентом; риски системы «родитель — ребенок»; риски, обусловленные снижением эффективности. Все перечисленные выше группы рисков носят долгосрочный характер, требуют длительного наблюдения или активного вмешательства, поэтому фармаконадзор за ЛППТ должен быть непрерывным и носить упреждающий характер. Эти факторы определяют необходимость последующего наблюдения за безопасностью и эффективностью, т. е. осуществления систематизированного сбора и сортировки данных, это позволяет уточнить безопасность, экспериментальную или реальную эффективность лекарственного препарата, что реализуется посредством проведения пассивного и активного наблюдения, наблюдательных и клинических исследований. В дополнение к фармаконадзорным обязательствам и обязательствам по последующему наблюдению на этапе производства и обеспечения качества раз-

работчик должен создать систему отслеживания оборота отдельного препарата и его исходных материалов и сырья, включая все субстанции, соприкасающиеся с клетками или тканями, которые может содержать препарат на этапах получения, производства, упаковки, хранения, транспортировки и доставки в лечебно-профилактическое учреждение, в котором он будет применяться. В свою очередь, лечебно-профилактическое учреждение, в котором применяется ЛППТ, должно ввести и поддерживать систему отслеживания пациентов и препаратов. Такая система должна быть достаточно подробной, чтобы было возможно проследить связь между каждым введенным препаратом и пациентом, его получившим, и наоборот [7]. Данные отслеживания должны храниться по меньшей мере 30 лет после истечения срока годности препарата или дольше. Последнее необходимо, если соответствующий уполномоченный орган выдвинул такое условие. ЗАКЛЮЧЕНИЕ

ЛППТ — новая группа лекарственных препаратов, на которую возлагаются большие надежды в плане расширения терапевтических возможностей медицины, но вместе с тем они несут большой риск для здоровья человека и даже могут угрожать ему как биологическому виду, напрямую или опосредованно. Кроме того, сложность процессов реализации терапевтического эффекта, а также особенности производства и обеспечения качества обусловливают комплексные требования к регулированию этой группы лекарственных препаратов. Рационально оценивая возможные трудности в ходе регулирования обращения ЛППТ, ЕС учредил в составе EMA отдельный научный комитет — Коми-

ИСТОЧНИКИ 1. Watson J, Crick F. Molecular structure of nucleic acids; a structure for deoxyribose nucleic acid. 1953: 737–738. 2. Walsh G. Biopharmaceuticals: Biochemistry and Biotechnology, Second Edition. John Wiley & Sons Ltd. 3. Aiuti A, Cattaneo F, Galimberti S et al. Gene therapy for immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency. N Engl J Med, 2009, 360: 447–458.

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

тет по передовой терапии (Committee on Advanced Therapies, CAT), который взял на себя координацию научных вопросов разработки ЛППТ с позиций регуляторных требований к подтверждению их качества, безопасности и эффективности [7]. Высокая активность публичных органов ЕС в области регулирования ЛППТ привела к тому, что на сегодняшний день Европейская комиссия зарегистрировала 4 ЛППТ: ChondroCelect, Glybera, Maci и Provenge. Более подробную информацию, включая описание процесса разработки каждого из них, а также условия регистрации, можно найти на официальном вебпортале ЕС по лекарственным препаратам [51]. Вместе с тем США не торопятся регистрировать ЛППТ и, несмотря на большое количество клинических исследований, на сегодняшний день ни один ЛППТ так и не поступил в гражданский оборот США. Регистрация ЛППТ в ЕС направлена на обеспечение его граждан новыми высокоэффективными лекарственными препаратами, что, несомненно, оправдано с гуманитарных позиций. Однако позиция США также вполне объяснима: их осторожность в вопросах регистрации лекарственных препаратов некогда уберегла страну от талидомидовой трагедии, разыгравшейся в Европе [52, 53]. России, на наш взгляд, в данных вопросах следует придерживаться умеренно консервативного подхода и, не выступая в качестве испытательного полигона, направить основные усилия в первую очередь на защиту общественного здоровья. Разработчикам же рекомендуется обратиться к цитируемым в статье работам и руководствам и до принятия формальных отечественных законодательных требований придерживаться изложенных в них принципов.

4. Mauro Giacca. Gene Therapy. Grafiche Porpora, Segrat (MI), Italy, 2010. Print. 5. Gene and Cell Therapy. Therapeutic Mechanisms and Strategies, Third Edition. Nancy Smyth Templeton. CRC Press 2008. 6. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [2001] OJ 2001L0083 — EN — 16.11.2012 — 011.001.

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

7. Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 [2012] OJ 2007R1394 — EN — 02.07.2012. 8. 21 U.S.C. 503 § 353. 9. 42 U.S.C. 262 § 351. 10. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [Принят Гос. думой 24 марта 2010 года с изменениями и дополнениями по состоянию на 27 мая 2014 г.]. Российская газета. 2010. 12 апр. 11. European Medicines Agency (2011). Reflection paper on stem cell-based medicinal products. 12. European Medicines Agency (2012). Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products. 13. European Medicines Agency (2001). Quality, Preclinical and Clinical Aspects of Gene Transfer Medicinal Products. 14. European Medicines Agency (2012). Quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells. 15. International Conference on Harmonization (1995). Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products (Q5B). 16. European Medicines Agency (1994). Note for Guidance on Production and Quality Control of Medicinal Products Derived by Recombinant DNA Technology. 17. European Medicines Agency (2008). Human cell-based medicinal products. 18. U.S. Food and Drug Administration (2008). Guidance for FDA Reviewers and Sponsors: Content and Review of Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs). 19. International Conference on Harmonization (1999). Specifications : Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products (Q6B). 20. U.S. Food and Drug Administration (2008). Guidance for FDA Reviewers and Sponsors: Content and Review of Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Somatic Cell Therapy Investigational New Drug Applications (INDs). 21. International Conference on Harmonization (1999). Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin (Q5A(R1)). 22. Directive 2003/94/EC laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use [2003] OJ L 262, 14/10/2003: 22-26. 23. U.S. Food and Drug Administration (2013). Guidance for Industry: Preclinical Assessment of Investigational Cellular and Gene Therapy Products. 24. 21 U.S. CFR 312.23. 2014. 25. European Medicines Agency (1997). Replacement of animal studies by in vitro models. 26. 21 U.S. CFR 58. 2014. 27. Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005 (утв. приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 №232-ст). 28. European Medicines Agency (2013). Risk-based approach according to Annex I, part IV of Directive 2001/83/EC applied to Advanced Therapy Medicinal Products. 29. U.S. Food and Drug Administration (2006). Guidance for Industry: Gene Therapy Clinical Trials — Observing Subjects for Delayed Adverse Events. 30. European Medicines Agency (2008). Non-clinical studies required before first clinical use of gene therapy medicinal products. 31. European Medicines Agency (2013). Management of clinical risks deriving from insertional mutagenesis.

32. U.S. Food and Drug Administration (2013). Draft Guidance for Industry: Considerations for the Design of Early-Phase Clinical Trials of Cellular and Gene Therapy Products. 33. European Medicines Agency (2008). Guideline on safety and efficacy follow-up — risk management of advanced therapy medicinal products. 34. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use [2001] OJ 2001L0083 — EN — 21.03.2008 — 003.001. 35. European Medicines Agency (2008). Scientific Requirements for the Environmental Risk Assessment of Gene Therapy Medicinal Products. 36. Васильев А.Н., Сюбаев Р.Д., Гавришина Е.В., Ниязов Р.Р., Еременкова Т.В., Снегирева А.А. Требования к безопасности и эффективности растительных лекарственных препаратов: сравнение отечественного и зарубежного опыта. Ремедиум, 2014, 5: 6–15. 37. Council of Europe. European Pharmacopoeia. Strasbourg: Council of Europe, 2014. 38. Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells [2004] OJ 2004L0023 — EN — 07.08.2009 — 001.001. 39. Roger SD. Biosimilars: How similar or dissimilar are they? Nephrology, 2006, 11: 341-346. 40. Woodcock J. The FDA’s assessment of follow-on protein products: A historical perspective. Nat. Rev. Drug Discov., 2007, 6: 437442. 41. Chow SC, Liu JP. Statistical assessment of biosimilar products. J. Biopharm. Stat., 2010: 10-30. 42. European Medicines Agency (2005). Similar biological medicinal products. 43. U.S. Food and Drug Administration (2011). Guidance for Industry: Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products. 44. The International Conference on Harmonisation (2011). Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals (S6(R1)). 45. European Medicines Agency (2007). Strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products. 46. European Medicines Agency (2009). Follow-up of patients administered with gene therapy medicinal products. 47. The International Conference on Harmonisation (2004). Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in their Manufacturing Process (Q5E). 48. European Medicines Agency (2007). Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process — non-clinical and clinical issues. 49. European Medicines Agency (2012). Design modifications of gene therapy medicinal products during development. 50. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use [2009] OJ 02001L0020–20090807. 51. European Medicines Agency (2014). URL: http://www.ema.europa.eu/ema/ (дата обращения: 10.06.2014). 52. Kelsey F.O. Thalidomide update: regulatory aspects. Teratology, 1998, 38: 221-226. 53. Mary V. Seeman. Women’s Issues in Clinical Trials. Clinical trials in psychopharmacology : a better brain/editors, Marc Hertzman, Lawrence Adler. 2nd ed. p.; cm.

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

Наталья Ивановна Ильина: НЕТ ПРЕДЕЛА СОВЕРШЕНСТВУ На вопросы о насущных проблемах, целях и задачах, актуальных на сегодняшний день для российской иммунологической службы, о ситуации по аллергическим заболеваниям в нашей стране редакции журнала «Ремедиум» ответил доктор медицинских наук, профессор, заместитель директора по клинической работе — главный врач клиники ФГБУ «Государственный научный центр «Институт иммунологии» ФМБА России», заслуженный врач РФ Наталья Ивановна ИЛЬИНА. — Наталья Ивановна, в последнее время нередко приходится слышать, что аллергия — болезнь современного общества. Какова на сегодняшний день распространенность аллергических заболеваний в России, соответствуют ли данные официальной статистики реально существующей ситуации? — Очень важный и правильный вопрос. Нужно четко понимать — есть данные популяционных широкомасштабных эпидемиологических исследований, которые проводятся во всем мире, в т. ч. и в России, а есть официальная статистика. Что касается популяционных эпидемиологических исследований, то, по данным Всемирной аллергологической организации (WAO), распространенность в некоторых странах достигает 40%. В России, по данным нашего института, многолетнего мониторинга и эпидемиологических исследований, распространенность аллергических заболеваний колеблется в пределах от 17,5 до 35% в зависимости от региона и от антропогенной нагрузки. В то же время хочу отметить, что, по многолетним данным Минздрава, в большинстве регионов суммарный процент аллергопатологий (бронхиальная астма, атопический дерматит, аллергический ринит) редко превышает 1%, т. е. очевидна гиподиагностика, причин которой несколько. В частности, это недостаточная осведомленность врачей первичного звена в области этой патологии, она шифруется другими диагнозами и поэтому в статистику не входит. Также одной из таких при-

чин является отсутствие в определенных регионах специалистов и недоступность данного вида помощи. Все это диктует необходимость целого ряда

лых на первом плане — аллергический ринит, затем бронхиальная астма и атопический дерматит. Следует отметить, что существуют аллергические заболевания, которые встречаются реже, но по своей тяжести, прогнозам и исходам часто носят фатальный характер. Это и лекарственная аллергия с анафилактическим шоком, и инсектная аллергия, когда пациенты погибают от анафилактического шока даже без установления диагноза, потому что им часто ставится острая сердечно-сосудистая недостаточность. Это и наследственный ангионевротический отек, который относится к первичным иммунодефицитам, и всевозможные аллергодерматозы, хроническая идиопатическая крапивница (ХИК), которая требует достаточно углубленного клинического обследования. Пищевая аллергия — тоже очень серьезная проблема. Здесь у нас ситуация такова, что, с одной стороны, присутствует гиподиагностика истинной пищевой аллергии, а с другой стороны — ее гипердиагностика: когда пациенты часто указывают на пищевую аллергию, но это вовсе не пищевая аллергия, а пищевая непереносимость, а тактика ведения таких больных отличается. Следовательно, правильная диагностика весьма важна. — Наталья Ивановна, от каких факторов зависит эффективность диагностики и качественной медицинской помощи больным с аллергическими заболеваниями? — Несмотря на успехи фундаментальной иммунологии и молекулярной аллергологии и доступности информативных in vitro-исследований, на первом месте стоит прежде всего вопрос о квалификации и профессионализме аллерголога и иммунолога, тщательно собранный анамнез, качественное клиническое обследование. Рутинные методы, такие как постановка кожных тестов, что само по себе безопасно, эффективно, информативно и недорого, в

мер, направленных на улучшение диагностики аллергических заболеваний. — Какие же нозологии занимают лидирующие позиции по частоте встречаемости в общей структуре аллергических заболеваний? — В данном случае важны возрастные особенности. В детском возрасте на первом месте, конечно, атопический дерматит и другие аллергодерматозы. Далее следует аллергический ринит, а потом — бронхиальная астма. У взрос-

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

90% случаев дает возможность не только поставить нозологический диагноз, но и выявить этиологический фактор. В тех случаях, когда этого недостаточно, есть весьма информативные in vitro-методы, их очень много зарегистрировано в России, но, к сожалению, не все они однозначны. Некоторые из них обладают очень высокой чувствительностью и специфичностью, но и много методов, которые являются откровенно некачественными, что вносит сумятицу в постановку диагноза не только для пациента, но и для интерпретации его врачом. И это серьезная проблема. — Российская ассоциация аллергологов и клинических иммунологов (РААКИ) подготовила проекты Федеральных клинических рекомендаций по направлению «Клиническая иммунология и аллергология». Как проходит работа над этими документами, на каких этапах на сегодняшний день они находятся? — Действительно, мы в прошлом году разработали клинические рекомендации, и это уже не проекты. Они утверждены, как и указано в законе, Президиумом Российской ассоциации аллергологов и клинических иммунологов, пройдя до этого многоэтапное рецензирование, обсуждение и дополнение. В течение длительного времени клинические рекомендации были размещены на сайте РААКИ, мы получали заключения и от тех рецензентов, которые были выбраны Президиумом, а также многие предложения и мнения от практикующих врачей. Все они были проанализированы и учтены, и на сайте сейчас размещен финальный вариант клинических рекомендаций. Они уже изданы нами в печатном виде и доступны для врачей. Еще раз хочу подчеркнуть, что это не монография, а те диагностические и лечебные алгоритмы, которые апробированы, подтверждены временем и большим клиническим опытом — и отечественным, и международным — в рамках доказательной медицины. В этом году мы разрабатываем дальнейшие клинические рекомендации в рамках нашей специальности, в конце года они также пройдут весь этот сложный путь рецензирования и утверждения и будут опубликованы.

— Что принципиально нового будут содержать Федеральные клинические рекомендации? — Это, можно сказать, квинтэссенция того, что опубликовано, накоплено в национальных руководствах, в монографиях и в серьезных исследованиях, и то, что уже подтверждено доказательной медициной. Конечно, все новые препараты учтены. Уже накоплен положительный терапевтический опыт по применению новых аллергенов — сублингвальных и пролонгированных. Все инновационные диагностические и фармакотерапевтические подходы в них отражены. Принципиально они не изменились, просто появились новые препараты, диагностические методы, которые уже внедрены в практику.

— Наталья Ивановна, а что нового в настоящее время появилось в лечении аллергических и иммунозависимых заболеваний в области аллергенспецифической иммунотерапии либо неспецифических лекарственных препаратов? Проводится ли разработка методов и средств диагностики и лечения аллергии, современных эффективных и безопасных лекарственных препаратов? — Приблизительно 40 лет назад произошла революция в лечении астмы, появились ингаляционные стероиды. Качественно изменилось течение бронхиальной астмы. Те пациенты, которые получают базисную терапию, согласно и отечественным рекомендациям, и международным согласительным документам, имеют хорошее качество жизни и эффективное лечение. Но разрабатываются новые препараты, точнее, усовершенствованные молекулы. Появляются и новые субстанции, т. е. идет совершенствование самой молекулы стероидных препаратов. Все направлено на то, чтобы увеличить эффективность и безопасность этих препаратов. Так что появляются новые препараты, и иногда даже возникает вопрос: а зачем, у нас же есть старые эффективные препараты? Их терапевтическая эффективность доказана. Но, как говорится, нет предела совершенству. Появились и некоторые инновации, например моноклональные антитела. Уже

абсолютно доказана эффективность омализумаба, и сейчас дискуссия в России и за рубежом ведется только о том, какая конкретно группа больных должна получать этот препарат. Омализумаб позиционировался изначально только для терапии атопической астмы, а теперь накапливается опыт, что он эффективен не только при этой форме. С одной стороны, мы говорим, что около 40% в структуре астмы — тяжелая ее форма. Но этот препарат весьма дорогостоящий и не всем больным с тяжелой астмой он показан, т. к. тяжесть заболевания может быть обусловлена самыми разнообразными факторами. Сейчас идет дискуссия о том, чтобы четко вычленить группу тех больных, кому показан этот препарат, и определить алгоритм его назначения, чтобы такое решение было принято не одним доктором, а коллегиально, поскольку бюджет лекарственного обеспечения весьма скуден. — Совсем недавно в СМИ сообщалось о том, что уже доказана эффективность омализумаба при идиопатической крапивнице, это действительно так? — Это отдельная тема, но тоже весьма интересная. В конце мая прошел совет экспертов по аллергологии и дерматологии, на котором была выявлена необходимость последующей разработки и усовершенствования существующих рекомендаций по ХИК. За рубежом этот препарат уже зарегистрирован как показанный при идиопатической крапивнице. И он действительно показал хорошую эффективность, только там другие схемы и дозы, чем при астме. По этим же показаниям препарат был зарегистрирован в России в апреле 2014 г. Идиопатической крапивницы у нас много, но есть группы пациентов, у которых достаточно эффективны и антигистаминные препараты и глюкокортикостероиды. Также необходимо выделить группу пациентов, которым показано применение этого препарата. В настоящее время идет накопление опыта работы с омализумабом в нашей стране. Мы тоже применяем его в нашей клинической практике и уже получили обнадеживающие результаты. Тем не менее процесс накопления данных о

НАТАЛЬЯ ИВАНОВНА ИЛЬИНА: «НЕТ ПРЕДЕЛА СОВЕРШЕНСТВУ» его применении в условиях здравоохранения России продолжается, и наша задача — аллергологов-иммунологов совместно с дерматологами — выработать алгоритм и показания, какие именно пациенты нуждаются в назначении этого препарата. Ведь если при астме пациент уже сейчас часто может получать его за счет льготного обеспечения, то при крапивнице нужно работать над тем, чтобы у пациента была такая возможность. — Лечение основных заболеваний иммунной системы, как правило, недешево. Существуют ли способы снижения затрат на данный вид терапии для основной массы пациентов? Может ли стать выходом из положения переход на государственные закупки отечественных препаратов? — Я бы здесь выделила две вещи. Федеральный закон от 18.07.2011 №223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» и федеральный закон от 05.04.2013 №44ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», конечно, говорят о том, что все препараты должны быть назначены по МНН. И подготовка технического задания с расшифровками, указаниями и способами доставки Федеральной антимонопольной службой может оспариваться, поэтому в данном случае мы все играем по одним правилам — МНН, техническое задание, аукцион. Хорошо это или плохо? Наверное, есть плюсы, раз государство издало такие законы. Для меня как администратора и практикующего врача здесь есть и свои минусы. Дело в том, что если рассматривать, например, препараты с одинаковым МНН для лечения астмы, то они будут отличаться и по способу доставки, и по дозировкам, и по входящим компонентам. Все это приходится учитывать, потому что даже способ доставки очень влияет на эффективность препарата. Нужно учитывать и возрастные отличия, и психологическую приверженность пациента к «привычному» препарату. В 2009 г. мы провели анкетирование, и его результаты показали, что 50% препаратов больные с бронхиальной астмой

покупают сами. Недавно проводили аналогичное анкетирование и выяснили, что уже более 70% больных астмой, поступающих к нам, приобретают препараты за счет собственных средств. Меня удивила эта цифра. Причин тому много. Одна из них — «замороченный» путь получения препарата по льготе. Конечно, в наш институт обращаются по большей части молодые пациенты, трудоспособное население, тогда как пожилое население концентрируется в поликлиниках по месту жительства. Конечно, у неработающих пенсионеров есть возможность сидеть в очереди, чтобы получить этот рецепт, потом идти собирать подписи. Наши пациенты так и говорят: один раз попробовал получить по льготе, спасибо — не надо. Во-первых, все очень заформализовано, а во-вторых, врач может выписать одно, а в аптеке пациент получит совершенно другое. Опыт говорит о том, что многие воспроизведенные препараты неплохие, они показывают свою эффективность, мы работаем с ними. Но существует психологическая привычка больного к одному препарату. Также случается, что с другим лекарством пациент не всегда получает ту дозу, которую выписал доктор, может отличаться и способ доставки. Если пациента подробно инструктировать и все ему разъяснить, возможно, он и станет принимать этот препарат, но, как правило, больной, получив «не то» лекарство, идет и сам покупает то, которое было ему назначено. Это серьезная проблема. Нас сейчас немного спасает некоторая жадность и неподконтрольность аптечной сети, где практически любое лекарство можно получить без рецепта, кроме наркотиков и психотропных средств. Поэтому иногда доктор на обратной стороне рецепта пишет название препарата или дает пациенту с собой бумажку, и это выход. Пациент приходит в аптеку, просит конкретный препарат, может даже не предъявлять рецепт — и ему его дают. А если введут жесткий контроль над аптеками, это еще больше усугубит ситуацию. Часто на разных уровнях обсуждают вопросы о введении содоплаты больного. Хочет получать оригинальный препарат — пусть доплачивает. Но это

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

очень непопулярная мера, т. к. в нашей стране задекларировано, что все должно быть бесплатно. А у нас сейчас бывает ситуация, что больной приходит к врачу с пакетом лекарств и говорит: «Вот это все мне дали по льготе, но я принимаю совсем другие препараты, возьмите, может быть, кому-то пригодится». Сегодня много говорят о персонифицированной медицине, но законы, которые внедряются сейчас, просто нивелируют ее в определенной степени. — Наталья Ивановна, какие меры нужно принимать, чтобы повысить качество жизни больных с аллергическими заболеваниями? Что может быть сделано для этого в рамках социальной политики? — Почему сейчас так много аллергий? Вестернизация, урбанизация и изобилие — вот три причины, которые привели к той эпидемии, которую мы сейчас видим. Наша экологическая ситуация уже не выдерживает никакой критики в крупных городах. Продукты сгорания дизельного топлива поражают слизистые, а это открытые ворота для аллергенов. Они также модифицируют пыльцу растений, делают ее более агрессивной, кроме того, провоцируют у уже сенсибилизированных пациентов приступы удушья, насморк, дерматозы и т. п. Наш характер питания сейчас так изменился, что бывает трудно разобраться с пищевой аллергией. Ее действительно становится все больше. У нас нет ярлыков на продуктах питания, бывает, что описанные ингредиенты не соответствуют этому продукту. Если за рубежом человек пришел в ресторан и сказал, что у него аллергия на сою, и в какой-то продукт попадет соевый ингредиент, судебные издержки будут таковы, что этот ресторан разорится. У нас, конечно, такого нет. Все это входит в рамки социальной защиты государства. Отдельно хочу отметить бесконтрольное применение антибиотиков, полипрагмазию. Все перечисленные факторы приводят к общей аллергизации населения. Сейчас очень сложно найти пациента с сенсибилизацией к одному аллергену, например к пыльце деревьев. Все наши

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

больные полисенсибилизированы: у них выявляется сенсибилизация к бытовым, пищевым, пыльцевым и другим аллергенам. Это создает сложности не только для диагностики, но и для ведения и лечения больных, потому что назначение элиминационных мероприятий (это нельзя есть, туда нельзя ходить, животных нельзя содержать) резко меняет качество жизни человека не в лучшую сторону. С другой стороны, зачастую назначают неоправданно жесткие элиминационные диеты, в результате которых ребенок вообще не получает необходимых питательных веществ. — Наталья Ивановна, существует ли дефицит квалифицированных кадров (врачей аллергологов-иммунологов) в Москве и в стране в целом? Насколько доступна специализированная аллергологическая помощь населению России? — Вопрос очень важный. Согласно порядку, утвержденному еще в 2010 г. по аллергологии и иммунологии, на 100 тыс. взрослого населения и на 50 тыс. детского должен быть один специалист аллерголог-иммунолог. За рубежом, конечно, эти цифры немного другие: один специалист на 20—50 тыс. Сейчас в России порядка 2 тыс. аллергологовиммунологов. На 140 млн человек этого, конечно, мало. Специалисты нужны, поскольку частота аллергических заболеваний доходит до 30%, следовательно, врач любой специальности потенциально может столкнуться с такими больными. Вторая проблема — специалистов не просто мало, а мало качественно подготовленных. 4—5-месячные курсы первичной переквалификации терапевтов или педиатров — это несерьезно. Такой врач должен разбираться и в аллергологии, и в клинической иммунологии. Как минимум, необходима ординатура. За рубежом продолжительность постдипломного образования по аллергологии и иммунологии в разных странах отличается, но в среднем — до 5 лет. Есть страны, где этой специальности вообще не существует: там есть оториноларинголог-аллерголог, дерматологаллерголог, пульмонолог-аллерголог. Так быть не должно, потому что аллер-

гия — это системное заболевание. Они и сами это понимают, но это особенности здравоохранения, например в Германии. Это объяснимо страховой медициной: астма — направили к пульмонологу, насморк — к лор-врачу, дерматит — к дерматологу. Россия — другой случай. У нас уже давно существует специальность «аллерголог-иммунолог», и это замечательно, но надо уходить от краткосрочной подготовки, потому что за такой период невозможно подготовить квалифицированного специалиста. Их научат только ставить кожные пробы и назначать антигистаминные препараты. Но такие простые и базовые вещи должны знать обычные терапевты, оториноларингологи и другие специалисты. Подготовка должна быть длительной и очень серьезной, в крупных центрах, клиниках. Еще один важнейший аспект — подготовка врачей первичного звена в области аллергологии и клинической иммунологии. Мы уделяем этому огромное внимание. У нас есть школы, есть проект «Олимп» — основы клинической иммунологии для педиатров. Знание клинической симптоматики, диагностических алгоритмов — минимальный уровень, который должен заставить доктора предположить аллергический генез заболевания или иммунопатологию и направить больного к специалисту. А наши пациенты проходят всегда очень долгий путь: от дебюта заболевания до установления правильного диагноза. Они лечатся от чего угодно, кроме того, от чего нужно. Вот три основные задачи: укомплектованность штатов, хорошая базовая подготовка как минимум в ординатуре по аллергологии и клинической иммунологии и работа с первичным звеном. Если это все удастся в ближайшие годы осуществить и наладить, будет очень хорошо. Клиническая иммунология — достаточно молодая специальность, но школа аллергологии в России традиционная и очень хорошая. Многие европейские страны учились на наших работах, у наших основоположников, так что нам есть чем гордиться. Беседовала Ирина КАШИРИНА

кроме того... Novartis и Google договорились о совместной разработке «умных» контактных линз Швейцарский фармгигант Novartis заключил соглашение с Google о совместной разработке «умных» контактных линз, которые помогут диабетикам отслеживать уровень глюкозы в крови, а людям, страдающим пресбиопией, — улучшить зрение, сообщает Reuters. Инновационная технология должна помочь множеству диабетиков, вынужденных регулярно забирать у себя образцы крови для анализа на глюкометре. В новые контактные линзы, разрабатываемые Google, встроены неинвазивные анализаторы глюкозы в слезной жидкости и устройство для беспроводной передачи полученных данных на мобильный телефон. Другая разработка предназначена для лечения пресбиопии — аномалии рефракции глаз в пожилом возрасте, при которой нарушается зрение вблизи. Механизм действия новых линз схож с работой автофокуса фотокамеры. Развивать и коммерциализировать технологию «умных» контактных линз, разработанную Google, будет компания Alcon, недавно вошедшая в состав Novartis. Финансовые детали контракта не разглашаются. По прогнозам исследовательской компании GlobalData, достигнутое соглашение позволит Novartis конкурировать на рынке устройств, измеряющих уровень глюкозы в крови, и получить более 12 млрд долл. к 2017 г. Как заявил исполнительный директор Novartis Джо Хименез (Joe Jimenez), появление продукта на рынке следует ожидать в течение пяти лет. В будущем планируется адаптировать новую технологию для дистанционного мониторинга состояния пациентов с сердечной недостаточностью и другими хроническими заболеваниями.

РОССИ Й С К И Й И З АР УБЕЖН ЫЙ РЫН К И

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

А.А. ДЕЛЬЦОВ, доцент кафедры фармакологии и токсикологии, Московская государственная академия ветеринарной медицины и биотехнологии им. К.И. Скрябина, факультет ветеринарной медицины, И.В. КОСОВА, профессор, профессор кафедры управления и экономики фармации, Российский университет дружбы народов, медицинский факультет

Анализ сферы обращения лекарственных средств ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ В данной статье представлен анализ современного состояния рынка ЛС для ветеринарного применения. Исследование включало анализ субъектов сферы обращения и ассортимента ЛС для ветеринарного применения. Ключевые слова: лекарственные средства, фармацевтический рынок, фармация, ветеринария

соответствии с федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. №61 лекарственными средствами (ЛС) являются вещества или их комбинации, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания человека или животного и вступающие в контакт как с организмом человека, так и с организмом животного. Однако исследований, посвященных рынку ЛС для ветеринарного применения, проводится недостаточно, что затрудняет понимание действительного состояния, оценку перспектив развития и существующих проблем в данной области. Целью нашей работы было изучение состояния рынка ЛС для ветеринарного применения в РФ путем анализа субъектов сферы обращения и ассортимента ЛС для ветеринарного применения. К субъектам обращения ЛС для ветеринарного применения относятся производители ЛС, ветеринарные аптечные организации, ветеринарные клиники, животноводческие хозяйства и др. В данных исследованиях мы решили ограничиться субъектами, производящими ЛС для животных и осуществляющими фармацевтическую деятельность. На основании данных Государственного реестра лицензий на производство ЛС и фармацевтическую деятельность в сфере оборота ЛС для ветеринарного применения [1] был проведен анализ типов заявителей, форм собственности и видов деятельности организаций,

представленных на фармацевтическом рынке ЛС для ветеринарного применения. В результате проведенного анализа установлено, что по состоянию на 03.04.2014 из 9 463 организаций, имеющих лицензии, зарегистрировано 5 927 (62,6%) юридических лиц и 3 536 (37,4%) индивидуальных предпринимателей. Из них 251 (2,7%) имеет лицензии на производство, 1 766 (18,6%) — на фармацевтическую деятельность в сфере оптовой торговли и 7 446 (78,7%) — на фармацевтическую деятельность в сфере розничной торговли. Сравнительный анализ видов деятельности показал, что среди юридических

SUMMARY Keywords: medicines, pharmaceutical market, pharmacy, veterinary medicine n this article is presented The analysis of a current state of the market of medicines for veterinary application. Research included the analysis of subjects of the sphere circulation and assortment of medicines for veterinary application. A.A. DELTSOV, associate professor of chair of pharmacology and toxicology, Faculty of veterinary medicine, The Moscow state academy of veterinary medicine and biotechnology of K.I. Scryabin, I.V. KOSOVA, professor of chair of management and pharmacy economy, Medical faculty, Peoples’ Friendship University of Russia. THE ANALYSIS OF THE SPHERE CIRCULATION OF MEDICINES FOR VETERINARY APPLICATION.

лиц доля лицензий, выданных на производство ЛС, составляет 250 (4,2%), на фармацевтическую деятельность в сфере оптовой торговли 1 691 (28,5%), на фармацевтическую деятельность в сфере розничной торговли 3 986 (67,3%). Также были проанализированы организационно-правовые формы юридических лиц и установлено, что наибольшую долю занимают общества с ограниченной ответственностью — 66%. Аналогичный анализ лицензий, выданных индивидуальным предпринимателям, показал, что на производство ЛС выдана 1 лицензия (0,03%), на фармацевтическую деятельность в сфере оптовой торговли — 75 (2,12%), на фармацевтическую деятельность в сфере розничной торговли – 3 460 (97,85%) (табл. 1). Таким образом, установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели в основном занимаются фармацевтической деятельностью в сфере розничной торговли и лишь небольшая часть — производством ЛС. На основании данных Государственного реестра ЛС для ветеринарного применения [2] был проведен анализ видов, количества, фармакотерапевтических групп и лекарственных форм (ЛФ), групп ЛС в зависимости от вида животных, фирм производителей, стран производителей, представленных на фармацевтическом рынке ЛС для ветеринарного применения. Установлено, что по состоянию на 01.01.2014 для применения в ветеринарии в установленном порядке зарегистрировано и внесено в государственный реестр 3 615 ЛС для животных, из них – 1 043 биопрепарата (вакцины, сыворотки и др.) и 2 572 прочих (фармакологических) ЛС. Начиная с 2005 г., когда было зарегистрировано 127 ЛС, на данный момент количество зарегистрированных ЛС возросло в 28,2 раза,

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ классификация ЛС в соответствии с анатомо-терапевтическо-химической классификацией (рис. 1). Как видно из представленных данных, далеко не все фармакотерапевтические группы ЛС представлены в государственном реестре в полном объеме, а некоторые группы (противомикробные ЛП для системного использования, за-

что говорит о достаточно быстром росте и хороших перспективах рынка ЛС для ветеринарного применения. Анализ видов лекарственных форм, в которых представлены зарегистрированные ЛС для животных, показал, что наибольшее количество занимают жидкие ЛФ (53%), на долю твердых приходится 28%, на долю мягких — 6%, прочие ЛФ — 3%. ТАБЛИЦА

увеличении численности мелких домашних животных в городах. Анализ представленных на фармацевтическом рынке ЛС для ветеринарного применения по производителям показал, что по состоянию на 01.07.2013 на долю отечественных производителей приходится 58%, а на долю иностранных производителей 42% рынка. Отече-

Анализ лицензий

Форма регистрации

производство

Выдано лицензий оптовая торговля

розничная торговля

Всего

Юридическое лицо

5 927

250

1 691

3 986

Индивидуальный предприниматель

3 536

3 460

Итого

9 463

251

1 766

7 446

РИСУНОК

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация ЛС для ветеринарного применения

1 14

3 4 5

13 12 11

6 8

В свою очередь, среди жидких ЛФ по количеству лидируют растворы (68%), суспензии составляют 19%, эмульсии 12%, другие жидкие ЛФ (жидкие экстракты, настои) — 1%. Среди твердых ЛФ преобладают порошки (67%), таблетки (23%), гранулы (7%), брикеты (2%), прочие (1%). Мягкие ЛФ представлены мазями (75%), пастами (17%), линиментами (5%), суппозиториями (3%). Среди газообразных ЛФ 67% занимают спреи и 33% аэрозоли. Так как в Государственном реестре ЛС для ветеринарного применения отсутствует классификация ЛС по фармакотерапевтическим группам, что значительно затрудняет поиск необходимых ЛС для специалистов, нами на основании анализа состава ЛС и показаний к применению, была проведена

1 — препараты, влияющие на кроветворение и кровь, 1% 2 — препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы, 1% 3 — препараты для лечения заболеваний кожи, 6% 4 — препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны, 5% 5 — гормональные препараты для системного использования, 0% 6 — противомикробные препараты для системного использования, 40% 7 — противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы, 2% 8 — препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы, 1% 9 — препараты для лечения заболеваний нервной системы, 3% 10 — противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты, 20% 11 — препараты для лечения заболеваний респираторной системы, 1% 12 — препараты для заболеваний органов чувств, 1% 13 — прочие препараты, 3% 14 — препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ, 16%

нимающие 40%), возможно, представлены в избытке [3]. Далее нами проведен анализ ЛС для ветеринарного применения в зависимости от вида животного и установлено, что 21% ЛС применяется независимо от вида животных, 20% предназначены для применения крупному и мелкому рогатому скоту, 18% свиньям, 13% птице, 12% собакам и кошкам, 11% лошадям, 2% пушным зверям, 2% пчелам и 0,1% для рептилий (рис. 2). Таким образом, ассортимент ЛС для ветеринарного применения в основном ориентирован на крупных сельскохозяйственных животных (крупный и мелкий рогатый скот, свиньи, лошади) (более 50%). В свою очередь, доля ЛС для домашних и экзотических животных составляет 12%, что, с нашей точки зрения, является недостаточным при

ственные производители выпускают 2 061 препарат, из них 1 421 (69%) — фармакологические препараты и 640 (31%) — иммунобиологические препараты. Иностранными производителями выпускается 1 486 препаратов, из них 1 088 (73%) фармакологических и 398 (27%) иммунобиологических препаратов. На российском фармацевтическом рынке присутствуют компании из 45 стран мира, среди которых по объему представленных ЛС лидируют производители из Франции, Нидерландов, Германии, Испании, КНР, США, Великобритании, Индии, Словении, Болгарии (рис. 3). При этом 20% общего рынка контролируют 4 страны (Франция, Испания, Германия, Нидерланды). Наиболее крупными представителями являются следую-

АНАЛИЗ СФЕРЫ ОБРАЩЕНИЯ ЛС ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ РИСУНОК

Доля ЛС для разных видов животных 7

9 10

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

Соотношение стран производителей ЛС для ветеринарного применения на фармацевтическом рынке РФ РИСУНОК

7 6

5 5

4 3 4

3 2

1 — КРС/МРС, 20% 2 — лошади, 11% 3 — свиньи, 18% 4 — птица, 13% 5 — собаки/кошки, 12%

6 — все виды животных, 21% 7 — пчелы, 2% 8 — рыба, 1% 9 — пушные звери, 2% 10 — рептилии, 0%

щие компании: S.P. Veterinaria, S.A.; Laboratorios Hipra S.A.; INVESA; SYVA Laboratorios S.A. (Испания); Merial; CEVA Sante Animale (Франция); Lohmann Animal Health GmbH & Co.KG; Bayer Animal Health GmbH; BASF SE (Германия); Interchemie werken de Adelaar B.V.; Beaphar B.V.; Alfasan International B.V. (Нидерланды). Российский фармацевтический рынок ветеринарных ЛС по многим причинам привлекателен для зарубежных производителей. Этому способствует отсутствие отлаженной инфраструктуры фармацевтической отрасли ЛС для ветеринарного применения и низкая заинтересованность государства в ее развитии. Малый опыт отечественных производителей в продвижении ЛС для ветеринарного применения и трудности в развитии животноводства (в т. ч. завоз импортного скота) создают потенциал для развития иностранных фирм. Кроме того, существует и психологический аспект при выборе ЛС, который иногда может быть смещен в сторону импортной продукции как более качественной. Среди отечественных производителей можно отметить наиболее крупные организации, которыми являются ФГБУ «ВНИИЗЖ», Владимирская область; ООО «НВЦ Агроветзащита С.-П.», Московская обл., ООО «Ветбиохим», Москва; ЗАО «НПО НАРВАК», Москва; ЗАО «Мосагроген», Москва; ГНУ ВНИИВВиМ Россельхозакадемии, Владимирская область и др. [4]. В заключение можно сказать, что в последние годы отмечается развитие оте-

1 — Россия, 57%

5 — Франция, 6%

2 — Испания, 5%

6 — Нидерланды, 5%

3 — Германия, 5%

7 — США, 4%

4 — КНР, 4%

8 — другие страны, 14%

чественного рынка ЛС для ветеринарного применения, увеличение количества регистрируемых ЛС, развитие производителей ЛС как за счет отечественных организаций, так и за счет прихода зарубежных компаний, увеличение организаций занимающихся фармацевтической деятельностью как в сфере оптовой, так и розничной торговли. Все это говорит о хорошей перспективности рынка ЛС для ветеринарного применения. Лицензионные требования для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения и ветеринарного применения установлены одним документом (постановление Правительства от 22.12.2011 №1081). Однако анализ нормативных документов, регулирующих оборот ЛС для ветеринарного применения, показал, что отсутствуют многие ключевые документы, регламентирующие функционирование ветеринарных аптечных организаций и оборот ЛС для ветеринарного применения.

Отсутствуют требования к помещениям ветеринарной аптеки, к товарным группам и минимальному ассортиментному перечню товаров, реализуемых через ветеринарные аптеки, нет правил назначения и выписывания ЛС для ветеринарного применения. Требования к отпуску и хранению ЛС для ветеринарного применения существуют только в виде проекта и требуют существенной доработки. Все это не может не влиять на этапы обращения ЛС для ветеринарного применения и на качество лекарственной помощи, осуществляемой в ветеринарии. В связи с вышесказанным на кафедре управления и экономики фармации медицинского факультета РУДН совместно с кафедрой фармакологии и токсикологии МГАВМиБ идет подготовка предложений по совершенствованию нормативно-правового поля фармацевтической деятельности, осуществляемой в ветеринарии.

ИСТОЧНИКИ 1. Государственный реестр лицензий на производство и фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения [Электронный ресурс]. URL: https://vetrf.ru/license. 2. Государственный реестр лекарственных средств для животных [Электронный ресурс]. URL: https://irena.vetrf.ru/irena. 3. Дельцов А.А., Косова И.В. Анализ современного состояния фармацевтического рынка лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российской федерации. Актуальные проблемы биологии, нанотехнологий и медицины: Материалы V Междунар. науч.-практ. конф., г. Ростов-на-Дону, 3–5 октября 2013 г. Издательство Южного федерального университета, 2013. С. 323–325. 4. Дельцов А.А., Косова И.В. Анализ производителей лекарственных средств для ветеринарного применения в России. Здоровье и образование в XXI веке, 2014, 16 (2): 4–8.

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ

Сергей АКОПОВ, «Ремедиум»

Инновации в действии: НА ЗАВОДЕ «СОТЕКС» ЗАПУЩЕНО ПРОИЗВОДСТВО ГЕННО-ИНЖЕНЕРНОГО ЭРИТРОПОЭТИНА Обеспечение потребностей российского здравоохранения инновационными лекарственными средствами отечественного производства — задача, важность которой признается на государственном уровне. В соответствии с Федеральной целевой программой к 2020 г. долю лекарств отечественного производства на российском рынке планируется увеличить до 50% в денежном выражении, а доля высокотехнологичной и наукоемкой продукции в общем объеме производства фармацевтической и медицинской отрасли должна будет возрасти в 7 раз.

Завод «Сотекс» — одно из самых современных фармпроизводств в России. Все процессы на предприятии происходят в строгом соответствии со стандартами надлежащей производственной практики (GMP EU). Особое внимание «Сотекс» уделяет системе обеспече-

еалистичность столь амбициозных планов нередко ставится под сомнение, однако следует признать: иного варианта развития, помимо форсированного наращивания производственных мощностей собственной фармацевтической промышленности, для России просто не существует. Несмотря на кризисные явления в мировой экономике и сложности в экономике отечественной, государственные затраты на лекарственное обеспечение продолжают расти. И львиная доля этих средств (по оценкам Минпромторга, до 70—80%) тратится на импортную фармацевтическую продукцию, которую в силу целого ряда причин приходится закупать по достаточно высоким ценам. Снизить нагрузку на бюджет может появление на рынке значительно более доступных, но в то же время качественных ЛС российского производства. ВРЕМЯ И МЕСТО

Подтверждением того, что одним из флагманов инновационного развития отечественного фармпрома является ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (основа производственного сегмента ГК «ПРОТЕК»), стал запуск участка по производству субстанции отечественного препарата Эральфона®, состоявшийся на заводе компании, расположенном в Сергиево-Посадском районе. Мероприятие, имеющее большое значение, в т. ч. для экономики Подмосковья, не оста-

А. Воробьев на производстве

лось без внимания руководства региона: в торжественной церемонии вместе с председателем совета директоров ОАО «ПРОТЕК» Вадимом Якуниным и президентом ОАО «ПРОТЕК» Вадимом Музяевым принял участие губернатор Московской области Андрей Воробьев. В ходе своего выступления Андрей Воробьев отметил, что завод «Сотекс» — это инновационная площадка, соответствующая международным стандартам, не только обеспечивающая современными лекарствами российских потребителей, но и поставляющая продукцию на экспорт. «Мы приехали сюда, чтобы показать нашу заинтересованность в поддержке таких предприятий, и я знаю, что у компании существуют планы по инвестированию дополнительных средств в расширение производства. Мы эти инициативы не просто поддерживаем, но и всячески будем их поощрять», — добавил он.

ния качества ЛС, гарантируя соответствие национальным и международным стандартам. В течение года компания проходит не менее двух аудитов западных фармацевтических компаний. И каждый раз подтверждается соответствие системы обеспечения качества ЛС, выпускаемых на предприятии, высоким международным стандартам. На предприятии работает служба качества, сотрудники которой проводят работы по внедрению и поддержанию системы обеспечения качества при производстве фармацевтической продукции согласно требованиям GMP. Служба качества завода насчитывает свыше 70 высококвалифицированных специалистов и включает три оснащенных современнейшим оборудованием лаборатории — микробиологическую, аналитическую и лабораторию контроля и документации. В лабораториях осуществляется отбор проб на входной контроль и

ИННОВАЦИИ В ДЕЙСТВИИ проведение межоперационного контроля ЛС: от приготовления раствора до фасовки и упаковки. Контроль качества осуществляется на всех этапах производства. Мониторинг начинается с отбора проб исходного сырья, входного контроля полупродуктов, балк-продуктов, вспомогательных веществ и упаковочных материалов и заканчивается контролем уже готовой продукции. Помимо

ботка эритроцитов вследствие различных заболеваний. Данный препарат может применяться для профилактики и лечения анемии в онкологии, гинекологии, ревматологии, неонатологии и у носителей вируса иммунодефицита человека, а также анемий различного происхождения. Эральфон® производится в самом широком спектре дозировок, присутствует в формулярах

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

компания, которая выпускает препараты эритропоэтина в удобной и безопасной для пациентов и медперсонала форме преднаполненных шприцев с автоматическим устройством защиты иглы. Это помогает избегать случайных ранений, т. к. игла автоматически блокируется сразу после введения препарата. Благодаря комфортной форме выпуска Эральфон® позволяет значительно упростить процесс лечения. СЛАГАЕМЫЕ УСПЕХА

В. Якунин, В. Смердов, А. Воробьев

этого, служба качества занимается изучением стабильности произведенных препаратов и экспериментальных образцов в предписанных условиях хранения, методом «ускоренного старения» и др. Подтверждение качества продукции осуществляется путем сертификации в рамках действующего законодательства. Таким образом, здесь имеется все необходимое для запуска сложного и многоступенчатого процесса по производству высокотехнологичной биофармацевтической продукции. ПОЛНЫЙ ЦИКЛ

Эральфон® — социально значимое ЛС из группы генно-инженерных эритропоэтинов, применяемое для профилактики и лечения анемии у онкологических больных, больных с хронической почечной недостаточностью, в т. ч. находящихся на гемодиализе. Препарат является жизненно необходимым для пациентов, у которых нарушена выра-

практически всех регионов и входит в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Важно отметить, что речь идет о полностью отечественном лекарстве, все стадии разработки, исследований и коммерциализации которого прошли в России и были реализованы силами российских ученых и фармпроизводителей. Продуцентом целевого белка являются генно-модифицированные клетки эукариот CHO, полученные в R&D-центре «Протеиновый контур», входящем в группу компаний «ПРОТЕК». Полученные штаммы, а также способы получения и очистки белка запатентованы на территории РФ. После открытия участка по производству субстанции рекомбинантного эритропоэтина под крышей завода «Сотекс» оказался сосредоточен полный цикл производства — от получения субстанции до ее выпуска в готовой к применению форме. Также стоит отметить, что «Сотекс» — единственная российская

История Эральфона® — один из наиболее ярких примеров успешной реализации бизнес-проекта на отечественном фармрынке. Российский препарат, запущенный «с нуля» в 2008 г., в течение нескольких лет смог завоевать доверие врачей и потребителей, партнеров и клиентов и, как следствие, стать лидером продаж среди препаратов эпоэтина альфа. Такому положению дел способствовала не только более доступная в сравнении с зарубежными конкурентами цена, но и высокое качество российского ЛС. На кафедре гематологии и гериатрии ФППОВ Первого МГМУ им. И.М. Сеченова была проведена сравнительная оценка эффективности антианемической терапии у больных с хронической почечной недостаточностью. В исследовании участвовали 1 395 пациентов из 23 регионов РФ. У больных, получавших Эральфон®, были выявлены наиболее высокие показатели качества жизни по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). При этом Эральфон® был более выгоден экономически: наименьший уровень затрат в расчете на дополнительный год жизни с поправкой на качество жизни был получен у пациентов, получавших данное ЛС. Введение в строй нового участка производства рекомбинантного эритропоэтина — продолжение курса «Сотекс» на развитие наукоемких биотехнологических препаратов. Выпуск новых продуктов с использованием современных технологий производства, в т. ч. и генно-инженерных методов, определяется группой компаний «ПРОТЕК» как приоритетное направление развития. А это означает, что в ближайшее время следует ждать новых важных известий от компании «Сотекс».

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ

Д.Т. САИПОВА, Ташкентский фармацевтический институт, Узбекистан

Тенденции развития

АССОРТИМЕНТА

ЖЕЛЕЗОСОДЕРЖАЩИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В РЕСПУБЛИКЕ УЗБЕКИСТАН Сегодня рынок железосодержащих препаратов характеризуется динамичным ростом. Увеличение спроса обусловлено тенденцией к постепенному старению населения, ростом доли взрослого населения с преобладанием женщин детородного возраста, прогнозируемым увеличением рождаемости в условиях стабильной экономической ситуации. Все это позволяет говорить об объективном расширении потребностей рынка в препаратах железа [1—3]. Ключевые слова: ассортимент, железосодержащие лекарственные средства, широта ассортимента, глубина, ионные соединения, неионные соединения

ажным этапом маркетинговых исследований рынка железосодержащих лекарственных средств (ЖCЛC) является анализ ассортимента изучаемой группы с целью оценки его соответствия современным тенденциям фармакотерапии железодефицитной анемии и соответствия потребительскому спросу. С учетом этого нами проведен анализ ассортимента ЖСЛС, разрешенных к медицинскому применению в Республике Узбекистан, для определения перспектив его развития. Исследование проведено путем контентанализа данных Государственного реестра лекарственных средств и изделий медицинского назначения. На основе изучения материалов регистрации за последние 10 лет выявлены следующие результаты, представленные в таблице 1. Как видно из таблицы 1, за исследуемый период наблюдается тенденция увеличения количества ассортиментных позиций зарубежных и отечественных препаратов. Необходимо отметить, что в товарном сегменте препаратов стран СНГ зарегистрированы железосодержащие препараты России и Украины до 2008 г., а затем в этом сегменте представлены препараты Украины и Казахстана. Последующий анализ ассортимента был проведен по данным Государственного реестра за 2013 г. (№17). При этом были изучены количественные (широта, глубина и индекс обновления ассортимен-

та), а также качественные показатели путем структурирования ассортимента. Результаты проведенного анализа представлены в таблице 2. Как видно из таблицы 2, после анализа показателей широты изучаемого ассортимента, характеризующего общее количество торговых наименований, изучен показатель глубины ассортимента путем выявления ЛС, представленных различными лекарственными формами (ассортиментные разновидности). Этот показатель характеризует стремление фармпроизводителей разрабатывать

SUMMARY Keywords: assortment, iron-containing medications, width of assortment, depth, ionic compounds, non-ionic compounds he market of iron-containing medications today is characterized by dynamic growth. The increase in demand is brought about by a trend towards gradual population ageing, growing proportion of adult population with a predominance in women of childbearing age and the projected increase in the birth rate in a stable economic situation. All of the above supports the obvious trend characterized by a growing demand for iron supplements [1—3]. D.T. SAIPOVA, Tashkent Pharmaceutical Institute, Uzbekistan. TRENDS IN THE EXPANSION OF IRON-CONTAINING DRUG RANGE IN THE REPUBLIC OF UZBEKISTAN.

и внедрять различные ассортиментные разновидности одного препарата с целью удовлетворения потребности различных групп потребителей [4]. Например, если в 2003—2004 гг. отмечалось недостаточное количество препаратов для лечения детской анемии и на рынке были представлены в основном таблетки и драже для взрослых, то в настоящее время наблюдается тенденция насыщения рынка препаратами для лечения анемии в педиатрической практике: каплями, сиропами, суспензиями с соответствующей дозировкой [5]. При этом с целью дальнейшей проработки вопроса по созданию удобства применения ЛС разрабатываются упаковки с ложками-дозаторами, флаконы-капельницы. В ассортименте зарубежных ЛС выявлено 8 препаратов, представленных двумя и более ассортиментными разновидностями: препарат с показателем глубины 5 — Мальтофер, с показателем глубины 4 — Феррум Лек и Ферософт, с показателем глубины 3 — Актиферрин и Ферропол, с показателем глубины 2 — Апофер, Гемофер и Глобекс. Производители этих препаратов, диверсифицируя ассортимент, наладили выпуск препаратов в форме таблеток, каплей, растворов для инъекций и других с целью их применения различными сегментами потребителей, для лечения взрослых больных и детей, для перорального и парентерального применения. При анализе показателя глубины ассортимента среди ЛС стран СНГ и Республики Узбекистан не выявлены торговые наименования, представленные в различных лекарственных формах. Важным показателем количественной оценки ассортимента является расчет индекса обновления, который характеризирует инновации при формировании ассортимента. Индекс обновления группового ассортимента представляет собой отношение числа новых препаратов за определенный срок (5 лет) к об-

РАЗВИТИЕ АССОРТИМЕНТА ЖЕЛЕЗОСОДЕРЖАЩИХ ЛС В РЕСПУБЛИКЕ УЗБЕКИСТАН щему числу препаратов данного ассортимента. Расчет индекса обновления группового ассортимента для зарубежных и отечественных препаратов проводили по следующей формуле: In = Qn / Qt x 100% , где In — индекс обновления ассортимента, Qn — количество новых препаратов, зарегистрированных за 5 лет, Qt — об-

тате анализа этого показателя в общем ассортименте выявлено, что наибольшая доля — 53,6% приходится на монопрепараты и 46,4% — на полипрепараты. При этом аналогичное соотношение выявлено в зарубежном ассортименте, а 80,0% отечественных препаратов приходится на поликомпонентные. Дальнейший анализ ассортимента был направлен на такой показатель потребительской оценки, как форма их приема.

Анализ изменения соотношений ассортиментных позиций железосодержащих ЛС по странам ТАБЛИЦА

Препараты стран СНГ количество %

Годы

Общее количество препаратов

2004

90,0

6,7

3,3

2005

86,7

10,0

3,3

2006

83,3

10,0

6,7

2007

85,3

8,8

5,9

2008

81,0

11,9

7,1

2009

86,0

7,0

2010

82,2

8,9

2011

84,9

7,5

2012

83,3

7,4

9,3

2013

87,5

3,6

8,9

зарубежные количество %

щее количество препаратов данного ассортимента. При расчете индекса обновления выявлено, что за 5 лет ассортимент зарубежных ЖСЛС обновился на 34,0% (зарегистрированы 17 новых препаратов) и на 60% обновился отечественный ассортимент ЖСЛС (3 новых препарата). Общегрупповой ассортимент обновился на 35,1%. При лечении железодефицитной анемии применяются препараты, имеющие в своем составе только то или иное соединение железа (монопрепарат), а также соединение железа в комбинации с витаминами и другими веществами, обеспечивающими всасываемость железа, или обволакивающие вещества для предохранения слизистой желудочнокишечного тракта от нежелательного воздействия соли железа (полипрепараты). С целью изучения соответствия ассортимента ЖСЛС этой тенденции нами проведен анализ по изучению удельного веса моно- и полипрепаратов. В резуль-

Узбекистана количество %

Выявлено, что как в зарубежном, так и в отечественном, а следовательно, и в общем ассортименте превалирует доля пероральных лекарственных форм (79,6; 100; 80,0; 80,4% соответственно). Это состояние соответствует соотношению больных, получающих стационарное и амбулаторное лечение (97 и 3% соответственно), с учетом того что парентеральные ЖСЛС в основном назначаются при стационарном лечении, а также больным с тяжелой степенью анемии, получающих амбулаторное лечение. Последующий анализ ассортимента проводился методом разбивки пероральных и парентеральных лекарственных форм ЖCЛC. При этом выявлено, что наиболее представленными пероральными лекарственными формами являются таблетки 23,2% и капсулы 21,4%, применяемые для лечения взрослого контингента больных и подростков, а также сиропы 17,9%, используемые в педиатрической практике. Основное разнообразие таблетированных

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

форм ЖСЛС представлено в зарубежном ассортименте — это пролонгированные (ретард) и жевательные таблетки, таблетки, покрытые оболочкой. Парентеральные инъекционные лекарственные формы составили 19,6% от общего ассортимента, и они в основном представлены в зарубежном ассортименте. На следующем этапе исследуемый ассортимент изучался на основе показателя «класс соединения железа». При этом учтено, что на основе общепринятой современной классификации все препараты железа делятся на две группы — ионные железосодержащие препараты (солевые соединения железа) и неионные соединения [6]. Данная классификация основана на различии механизмов всасывания железа из ионных и неионных соединений. При анализе тенденций изменения ассортимента по признаку «класс соединения железа» выявлено, что если до 2011 г. в общем ассортименте группа ионных (солевых) препаратов превышала группу неионных, то в 2013м выявлено заметное увеличение доли неионных препаратов в зарубежном ассортименте, а также тенденция увеличения позиций неионных соединений железа в отечественном ассортименте. От общего количества зарубежных препаратов 27 позиций (55,1%) приходится на неионные и 22 позиции (44,9%) — на ионные препараты. Затем для каждого класса соединений железа был проведен структурированный анализ действующего вещества. При этом определено, что неионные соединения в основном представлены международными непатентованными наименованиями мальтозат, сукрозат, сахарат, декстран и протеинсукцинат железа. При этом наибольшая доля от общего ассортимента приходится на препараты, действующим веществом которых является полимальтозный комплекс железа (22 наименования в зарубежном и 1 наименование в отечественном ассортименте; 41,1%). Ионные соединения представлены сульфатом, фумаратом, глюконатом и цитратом железа. Из этого класса соединений наиболее представлены препараты на основе железа сульфата (13 наименований в зарубежном и 1 наименование в ассортименте стран СНГ; 23,2%). Результаты сопоставления торговых наимено-

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

ТАБЛИЦА

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ Структурированный анализ ассортимента железосодержащих ЛС

№

Показатели

Препараты (количество/доля)

Всего

зарубежные

стран СНГ

отечественные

Широта

50 (87,7%)

2 (3,6%)

5 (8,9%)

Глубина

9 (18,0%)

9 (15,8%)

Индекс обновления

17 (34,0%)

3 (60,0%)

20 (35,1%)

По количеству компонентов 1

монокомпонентные

29 (58,0%)

1 (50,0%)

1 (20,0%)

31 (54,4%)

поликомпонентные

21 (42,0%)

1 (50,0%)

4 (80,0%)

26 (45,6%)

По форме приема 1

пероральные

39 (78,0%)

2 (100%)

4 (80,0%)

45 (78,9%)

парентеральные

11 (22,0%)

1 (20,0%)

12 (21,1%)

По лекарственной форме 1

таблетки (всего) в т. ч.

11 (22,0%)

1 (50,0%)

13 (22,8%)

таблетки жевательные

5 (10,0%)

5 (8,8%)

таблетки-ретард

3 (6,0%)

3 (5,3%)

капсулы

9 (18,0%)

3 (60,0%)

12 (21,1%)

растворы для инъекций

11 (22,0%)

1 (20,0%)

12 (21,1%)

капли

5 (10,0%)

5 (8,8%)

растворы (внутрь)

4 (8,0%)

4 (7,0%)

сиропы

9 (18,0%)

1 (50,0%)

10 (17,5%)

суспензии

1 (2,0%)

1 (1,8%)

По классу соединения железа 1

ионные (солевые)

22 (44,0%)

1 (50,0%)

3 (60,0%)

26 (45,6%)

неионные

28 (56,0%)

1 (50,0%)

2 (40,0%)

31 (54,4%)

По действующему веществу (соединение железа) 1

полимальтозный комплекс

23 (46,0%)

1 (20%)

24 (42,1%)

сульфат

13 (26,0%)

1 (50%)

14 (24,6%)

фумарат

4 (8,0%)

1 (20%)

5 (8,8%)

сукразит

3 (6,0%)

3 (5,3%)

глюконат

2 (4,0)

2 (3,5%)

декстран

2 (4,0%)

2 (3,5%)

дихлординикотинамид

2 (40%)

2 (3,5%)

протеинсукцинат

1(2,0%)

1 (1,8%)

сахарат

1 (2,0%)

1 (1,8%)

цитрат

1 (2,0%)

1 (1,8%)

гидроксид

1 (50%)

1 (1,8%)

глутамат

1 (20%)

1 (1,8%)

РАЗВИТИЕ АССОРТИМЕНТА ЖЕЛЕЗОСОДЕРЖАЩИХ ЛС В РЕСПУБЛИКЕ УЗБЕКИСТАН ТАБЛИЦА

Анализ представленных ТН в соответствии с МНН

Ионные железа Актиферрин, Гемофер сульфат пролонгатум, Гемофер,

Неионные железа поли- Апофер, Апофер Ф, Магитал-В, мальтозный комплекс

Гино-Тардиферон, Сорбифер Дурулес, Тардиферон, Тотема, Ферирон, Феромакс, Ферсинол-Z, Хемовит, Цитоферин железа Ферронат, Ферретаб® железа фумарат комп., Гематоник, декстран Ферумбо, Глобекс (капсулы) железа Р.Б. Тон, Феррокал железа (III) глюконат гидроксид сахарозный комплекс железа Глобекс (сироп) железа цитрат протеин сукцинилат дихлорди- Фераск (Узбекистан), железа никотин- Аскофер (Узбекистан) сахарат амид железа глутамат Феррокомед железа (Узбекистан)

ваний с соответствующим МНН представлены в таблице 3. Таким образом, проведен системный анализ ассортимента железосодержащих ЛС в Республике Узбекистан, изучены тенденции изменения его количественных показателей. Выявлено, что на основе инновационного развития технологий фармацевтического производства с целью дальнейшего расширения ассортиментного портфеля производителей наблюдается тенденция развития ассортимента железосодержащих ЛС. При этом внедряются ЛС, предназначенные специально для педиатрической практики: удобные в применении и дозировке сладкие сиропы и суспензии, с дозирующими устройствами, в комплекте с мерными ложками (Ферософт, Ферропол и др.). С целью предохранения желудочно-кишечного тракта от воздействия солей железа выпускаются таблетки с замедленным высвобождением ЛС, с обволакивающими веществами, таблетки с пленочным покрытием, капсулированные препараты, пролонгированные капсулы (Ферретаб® комп.) и т. д.

Мальтофер, Мальтофер® Фол, Ферософт, Ферософт-FA, Ферропол, Ферсинол, Феррат С (Узбекистан)

Феркайл, Феррумдекс

Венофер, Сукрофер, Ферософт-S

Ферлатум

Феррофер

Результаты проведенного исследования будут использованы в последующем анализе по разработке маркетинговой стратегии развития отечественного ассортимента. ИСТОЧНИКИ 1. Дробинский А. Анализ рынка железовосполняющих препаратов. Электронный ресурс. Режим доступа: http://www.woerwagpharma.ru/data/articles/art010.html. 2. Уварова Ю. Рынок препаратов, влияющих на кроветворение и кровь. Ремедиум, 2010, 7: 20–23. 3. Рынок стимуляторов гемопоэза. Ремедиум, 2010, 12: 30. 4. Саипова Д.Т., Ташмухамедов Э.Р. Аспекты формирования спроса на противоанемические лекарственные препараты. Kimyo va farmatsiya, 2003, 2: 3–7. 5. Саипова Д.Т., Бобожонова Д.Д Анализ номенклатуры железосодержащих лекарственных средств, используемых в педиатрической практике. Фармацевтический вестник Узбекистана, 2010, 1: 36-39. 6. Казюкова Т.В., Самсыгина Г.А., Калашникова Г.В., Румянцев А.Г., Фаллух А., Мотина А.Г. и др. Новые возможности ферротерапии железодефицитной анемии. Клиническая фармакология и терапия, 2000, 9, 2: 8891.

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

кроме того... ВОЗ назвала африканскую вспышку лихорадки Эбола международной угрозой Всемирная организация здравоохранения объявила, что распространение вируса Эбола в Западной Африке представляет собой угрозу международного значения. Эксперты провели в Женеве двухдневное заседание чрезвычайного комитета ВОЗ и пришли к выводу, что «вспышка лихорадки в Западной Африке является чрезвычайным событием и представляет угрозу общественному здравоохранению других государств». «Это самая масштабная, суровая и самая сложная вспышка почти за четыре десятилетия существования этой болезни», — заявила глава ВОЗ Маргарет Чен. — Эта вспышка развивается быстрее, чем мы можем контролировать ее», — добавила она. По словам Чен, придание эпидемии статуса чрезвычайной ситуации, имеющей международное значение, повысит внимание лидеров стран к этой проблеме. Возможные последствия дальнейшего распространения особенно серьезны, учитывая высокую вирулентность вируса, пути его передачи, а также слабую систему здравоохранения в пораженных странах, считают эксперты ВОЗ. При этом специальных ограничений на международные поездки или торговлю, по их мнению, не требуется — достаточно лишь карантина для лиц, контактировавших с больными. Всем странам, в которых отмечены случаи заболевания, ВОЗ рекомендовала ввести режим чрезвычайной ситуации. По данным ВОЗ на 15 августа, число жертв вспышки лихорадки Эбола с февраля 2014 г. достигло 1 145 человек при 2 127 зараженных. Больше всего людей погибло в Гвинее, Либерии и СьерраЛеоне. Случаи инфекции зафиксированы в США и Евросоюзе. В силу масштабов эпидемии ВОЗ признала этичным применение в очаге инфекции экспериментальной канадской вакцины, клинические исследования которой еще не завершены. Первая партия иммунопрепарата уже доставлена в Либерию.

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ

Проблема остеоартроза: СОВРЕМЕННЫЙ ВЗГЛЯД

тической, чем этиологической и патогенетической.

Остеоартроз — одно из наиболее частых заболеваний пожилого возраста. О причинах и современных возможностях лечения остеоартроза мы беседуем с доктором медицинских наук, профессором, заведующим кафедрой ревматологии Российской медицинской академии последипломного образования Владимиром Васильевичем БАДОКИНЫМ.

— А что известно о патогенезе заболевания в настоящее время? — Первое, о чем следует сказать, — это то, что ОА сейчас рассматривают как воспалительное заболевание. Кстати, термин «остеоартроз» принят только в странах постсоветского пространства. Наиболее широко распространен термин «остеоартрит», подчеркивающий воспалительный характер заболевания. Воспаление при ОА локализуется непосредственно в хряще, в субхондральной кости, в синовиальной оболочке и, кроме того, в периартикулярных мягких тканях. Вот почему большое значение в лечении ОА имеет противовоспалительная терапия. Во-вторых, ОА является тем заболеванием, в генезе которого значительную роль играет дисбаланс анаболических и катаболических процессов в гиалиновом хряще с превалированием последних. Это происходит под воздействием механического стресса, который приводит к экспрессии металлопротеиназ (коллагеназы, стромелизина) и провоспалительных цитокинов (интерлейкина 1-бета и фактора некроза опухоли-альфа), что, в свою очередь, способствует недостаточному синтезу протеогликанов — основного компонента межклеточного матрикса хряща — и уменьшению протеогликановых агрегатов. Такие изменения приводят к основным стигматам ОА: истончению и разволокнению суставного хряща, субхондральному остеосклерозу и образованию остеофитов. В настоящее время появились новые данные, проливающие свет на отдельные аспекты этого заболевания. Так, был открыт фактор роста нервов, который играет важную роль в патогенезе заболевания и возникновении боли при ОА. Кроме того, появились данные о том, что при ОА в хрящевой ткани развивается неоангиогенез, хотя раньше считалось, что суставной хрящ не содержит сосудов и в нем не может быть никакой васкуляризации. Теперь

— Остеоартрозом страдает каждый второй человек после 50 лет. Чем обусловлена такая высокая распространенность заболевания? — Дело в том, что остеоартроз (ОА) развивается на определенном этапе жизни почти у каждого человека, если он живет достаточно долго. Практически у всех лиц в возрасте 70—75 лет и старше имеются рентгенологические или клинические признаки заболевания. В то же время те или иные симптомы ОА могут выявляться и у молодых людей. По данным обследования более 6 тыс. человек до 35 лет, проведенного в Калифорнийском университете, ОА выявлен у 16,5% женщин и 11,5% мужчин. Но если мы говорим о проблеме ОА, то нас в первую очередь интересует ОА, который сопровождается клиническими проявлениями. Это болевой синдром (боль при ходьбе, боль при любой нагрузке, боль при пальпации), утренняя скованность, ограничение подвижности суставов. Нужно сказать, что профилактика ОА, протекающего без клинических проявлений, не разработана. Назначать таким больным т. н. хондропротективные препараты или проводить им интенсивную профилактику ОА не следует.

— И все же — с чем связана высокая заболеваемость ОА? Каковы причины заболевания? — Интересный вопрос. Патогенез заболевания хорошо изучен, в т. ч. с точки зрения молекулярных основ. Мы знаем, как развивается ОА, но сказать, почему у одного больного он развивается рано, а у другого — поздно, мы не можем. ОА — мультифакторное заболевание, возникающее в результате взаимодействия различных внутренних и внешних фак-

торов, которые приводят к повреждению суставного хряща. Помимо первичного, или идиопатического, ОА существует вторичный ОА, который имеет совершенно определенные причины. Например, метаболический ОА чаще связан с отложением кристаллов и развивается при подагре, пирофосфатной артропатии, охронозе, гемохроматозе. Выделяют посттравматический ОА, причиной которого может быть «большая травма» сустава, остеонекроз, переломы костей. Анатомический вторичный ОА связан с эпифизарной дисплазией, болезнью Пертеса, дислокацией тазобедренного сустава, гипермобильным синдромом, как и ОА при эндокринных заболеваниях, например при акромегалии. Существуют и другие причины развития вторичного ОА. А вот о причинах первичного ОА мы знаем далеко не все, поэтому терапия этого заболевания в большей степени является симптома-

ПРОБЛЕМА ОСТЕОАРТРОЗА: СОВРЕМЕННЫЙ ВЗГЛЯД же известно, что при ОА сосуды прорастают через субхондральную кость. В связи с этим ведутся исследования препаратов, направленных на торможение этого процесса. Более того, есть еще целый ряд новых положений, что создает почву для дальнейших исследований и поиска мишеней для таргетной терапии этого заболевания. — Какие факторы играют первостепенную роль в развитии остеоартроза? — Известны факторы риска развития ОА. К ним относятся пожилой возраст, женский пол, травмы в анамнезе, интенсивные спортивные нагрузки, дефицит витамина D, курение, нарушение конгруэнтности суставных поверхностей. У женщин ОА развивается не только чаще по сравнению с мужчинами, но и в более молодом возрасте, а также является более выраженным по своим проявлениям. Что же касается факторов риска его прогрессирования, то в этом плане также имеет значение пожилой возраст, дефицит витамина D, интенсивные физические нагрузки, а также рецидивирующий синовит и субхондральный отек кости по данным МРТ. Уже говорилось выше, что в основе развития ОА первостепенное значение имеет избыточная механическая нагрузка на хрящ и неспособность тканей сустава адекватно противостоять такой нагрузке из-за ограничения репаративных возможностей хряща. Механический стресс способствует активации механорецепторов, расположенных на хондроцитах, и через них запускается экспрессия металлопротеиназ, действие которых в конечном итоге и приводит к разрушению хряща. С другой стороны, активация механорецепторов оказывает влияние как на клетки хряща, так и на синовиальную оболочку, в результате чего происходит выброс провоспалительных цитокинов. Развивается воспаление (хондрит, синовит), что, в свою очередь, приводит к дальнейшему прогрессированию ОА.

— В чем заключается современный подход к ведению пациентов с остеоартрозом? — Прежде всего — это предупреждение чрезмерной перегрузки сустава. Суще-

ствует большое количество нефармакологических методов профилактики, направленных на ее устранение. Например, ношение стелек, если у пациента есть продольное или поперечное плоскостопие, которое приводит к прогрессированию ОА коленного сустава; лечебная гимнастика; укрепление мышц бедра для предупреждения избыточной нагрузки на коленный сустав; ношение ортезов, если имеется подвывих того или иного сустава, и т. д. Медикаментозная терапия в первую очередь направлена на снижение интенсивности боли, поскольку именно боль вызывает у пациентов наибольший дискомфорт и сама по себе приводит к снижению продолжительности жизни. Для купирования болевого синдрома применяются простые и опиоидные анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Помимо того, с этой целью применяется большая группа ЛС — это т. н. симптоматические препараты медленного действия, которые традиционно рассматривались в качестве хондропротекторов. Они также снижают интенсивность боли, уменьшают утреннюю скованность и улучшают функциональное состояние пораженных суставов. Их симптоматическое действие в плане уменьшения болевого синдрома развивается спустя несколько недель от начала их применения. Большое значение в комплексной терапии ОА имеют реабилитационные мероприятия, которые охватывают широкий диапазон вплоть до хирургических вмешательств. Что касается физиотерапии, то пока нет доказательной базы, однозначно свидетельствующей об ее положительном эффекте. — Какие лекарственные средства относят к группе симптоматических препаратов медленного действия? Расскажите о них подробнее. — Основными препаратами, относящимися к этой группе, являются глюкозамина сульфат (или глюкозамина гидрохлорид), хондроитина сульфат, неомыляемые соединения сои и авокадо, гиалуроновая кислота, диацереин. Есть еще один препарат — стронция ране-

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

лат, который используется в основном при лечении остеопороза, но его применение ограничено в связи с тем, что он способен вызывать побочные явления — тромбоз в системе коронарных или мозговых артерий. Препараты этой группы, безусловно, обладают патогенетическим действием: они стимулируют хондроциты для выработки полноценного матрикса хряща, уменьшают интенсивность воспаления и повышают устойчивость клеток хряща к действию НПВП. Следует отметить, что большинство НПВП при ОА, с одной стороны, оказывают положительный эффект, уменьшая боль и воспаление, а с другой — могут негативно влиять на метаболизм хрящевой ткани, вызывая апоптоз хондроцитов, что приводит к дегенерации хряща и способствует прогрессированию заболевания. Именно по этой причине НПВП рекомендуют назначать короткими курсами и только тем больным, у которых имеются симптомы вторичного воспаления (повышение температуры в области сустава, резкие боли воспалительного типа, наличие выпота в суставе), или в случаях выраженного болевого синдрома, который не удается купировать другими препаратами. Симптом-модифицирующие препараты медленного действия не только оказывают опосредованный противовоспалительный эффект, но и обладают структурно-модифицирующим действием. Они замедляют темпы прогрессирования ОА, что подтверждают данные рентгенографии и МРТ в динамике заболевания. Но нужно иметь в виду, что для этой цели эти препараты следует принимать длительно — на протяжении нескольких недель и лет непрерывно или повторными курсами. — Какова эффективность и доказательная база симптоматических препаратов замедленного действия? — В последние годы к доказательствам их терапевтической эффективности предъявляют более строгие требования. Самая убедительная доказательная база накоплена в отношении глюкозамина сульфата и хондроитина сульфата. Во многом эти препараты обладают синергическим действием. Что касает-

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ

ся глюкозамина сульфата, то существуют результаты 8-летнего наблюдения, когда в течение 3 лет пациенты с ОА принимали этот препарат, а затем их наблюдали на протяжении 5 лет. За 3 года лечения было отмечено существенное увеличение объема гиалинового хряща, что считается самым важным признаком их структурно-модифицирующего действия. Кроме того, у больных, принимавших глюкозамина сульфат в течение 3 лет, значительное нарушение функции коленного сустава в последующие 5 лет, которое потребовало проведения эндопротезирования, наблюдалось в 4 раза реже, чем у больных, не принимавших глюкозамина сульфат. Следует отметить, что, помимо глюкозамина сульфата, существует глюкозамина гидрохлорид, при этом многие исследователи считают, что между этими двумя солями глюкозамина существенной разницы в их фармакодинамике и клинической эффективности нет. Что касается хондроитина сульфата, то также имеются убедительные данные, доказывающие структурно-модифицирующее действие препарата. Особенностью препарата, помимо фармакологических эффектов, характерных для этой группы, является способность повышать вязкость синовиальной жидкости, увеличивать синтез эндогенной гиалуроновой кислоты и позитивное влияние на субхондральную кость. В одном из исследований с участием 622 больных было показано, что 2-летний прием хондроитина сульфата существенно уменьшает потерю хряща и замедляет прогрессирование ОА. Уже через 6 мес. приема препарата, согласно результатам другого исследования, проведенного с использованием МРТконтроля, наблюдается явная положительная динамика МРТ-признаков ОА, а именно уменьшение воспаления и потери объема хряща. Интересно, что в последние годы были обнаружены и другие эффекты препарата. Так, хондроитина сульфат препятствует прогрессированию атеросклероза аорты, снижая уровень холестерина и триглицеридов в плазме крови, обладает нейропротективными свойствами и способствует регрессии пальмарного псориаза. Безус-

ловно, это очень важно, с учетом того что пациенты с ОА — люди пожилого возраста, которые часто имеют несколько хронических заболеваний. Не вызывает сомнений, что распространенность коморбидных заболеваний у больных ОА чрезвычайно высока. Это прежде всего касается метаболического синдрома, который сопровождается сахарным диабетом, нарушением пуринового обмена, гиперлипидемией, артериальной гипертонией. Известно, что каждый пациент старше 65 лет имеет 4 хронических заболевания. Поэтому при выборе препарата для лечения ОА очень важно, чтобы он хорошо переносился и был бы совместим с другими ЛС, которые принимает пациент. — В настоящее время существует большое количество препаратов хондроитина сульфата и глюкозамина. Чем они отличаются? — Прежде всего, следует сказать, что существуют как монопрепараты — хондроитина или глюкозамина, так и комбинированные средства, в состав которых входят оба действующих вещества, например Терафлекс, который содержит 400 мг хондроитина сульфата и 500 мг глюкозамина гидрохлорида. Комбинация хондроитина и глюкозамина исследована на большом количестве пациентов, при этом доказано симптоматическое и симптом-модифицирующее действие сочетания этих компонентов. Исследования, проведенные в США, показали, что при умеренных и тяжелых болях комбинация хондроитина сульфата и глюкозамина достоверно уменьшает боль по сравнению с плацебо. В исследованиях НИИР РАМН по изучению симптоматического действия Терафлекса продемонстрировано отчетливое его влияние на боль и улучшение функции сустава при ОА. Но положительный эффект Терафлекса заключаются не только в том, что он уменьшает боль, сохраняет подвижность сустава и способствует регенерации хрящевой ткани. Прием препарата позволяет снизить дозу НПВП или анальгетиков, что очень важно. Кроме всего прочего, он, как и все симптом-модифицирующие препараты замедленного действия, хоро-

шо переносится по сравнению, например, с НПВП или парацетамолом. Он положительно влияет на структуру гиалинового хряща, тем более что в его состав входят ингредиенты, которые имеют самый высокий уровень доказательности. Ранее было показано, что совместное применение хондроитина сульфата и глюкозамина гидрохлорида на экспериментальной модели увеличивало продукцию гликозаминогликанов хондроцитами на 96,6% по сравнению с 32% на монотерапии. Существует еще один аспект, который следует иметь в виду при назначении комбинированных препаратов. Дело в том, что различные локализации ОА имеют свои отличительные особенности и факторы риска. Можно сказать, что ОА мелких суставов кистей и ОА коленного или тазобедренного сустава — это в какой-то степени разные болезни. Так вот, доказано, что глюкозамин в большей степени влияет на ОА коленных суставов, а хондроитина сульфат — на ОА коленных, тазобедренных суставов и мелких суставов кисти. С представленных позиций еще более обоснованным является комбинированное применение этих препаратов. — Каковы перспективные направления лечения остеоартроза? — Я уже сказал, что основные усилия сейчас направлены на разработку препаратов, воздействующих на неоангиогенез и другие мишени, в частности факторы роста нервов, металлопротеиназы, провоспалительные цитокины. Кроме того, на последних Европейских конгрессах ревматологов (EULAR) были представлены интересные данные по применению при ОА инфликсимаба, метотрексата, преднизолона, т. е. препаратов, которые используются для лечения ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита, где роль воспаления очевидна. Вполне вероятно, что вскоре появятся новые данные, которые позволят создать новые высокоэффективные лекарства, способные повлиять на течение ОА и замедлить его прогрессирование.

Беседовала Людмила ГОЛОВИНА

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ

Инна СИДОРОВА, «Ремедиум»

Сезон гриппа. Анализ рынка СРЕДСТВ ОТ ГРИППА И ПРОСТУДЫ ПО ИТОГАМ I ПОЛУГОДИЯ 2014 г. Острое инфекционное заболевание дыхательных путей – грипп характеризуется быстрым распространением и имеет в настоящее время свыше 2 тыс. различных вариантов вируса, может протекать в четырех формах: легкой, среднетяжелой, тяжелой, токсичной. По данным Всемирной организации здравоохранения, в сезон эпидемий гриппа в мире ежегодно умирает, по разным оценкам, от 200 до 500 тыс. человек. Высокая температура тела, озноб и лихорадка, головная боль, боли в мышцах и суставах, слабость, отсутствие аппетита, фотофобия, першение и боль в горле, насморк — все это проявление типичных симптомов гриппа. Грипп опасен также серьезными осложнениями, особенно для таких категорий лиц, как люди старше 65 лет, беременные женщины, дети, а также лица, страдающие хроническими заболеваниями, такими как астма, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания.

а сегодняшний день для профилактики и лечения гриппа1 существует огромное количество ЛС (более 100 наименований), например противовирусные препараты, которые воздействуют непосредственно на вирус, прекращают его размножение внутри организма и сокращают длительность заболевания. В борьбе с гриппом помогает также ряд препаратов группы иммуностимуляторов, а также комбинированные ЛС с жаропонижающим компонентом, устраняющие симптомы заболевания.

Согласно данным аналитического агентства IMS Health, среди препаратов для лечения гриппа и простуды по итогам I полугодия 2014 г. наибольшую долю (свыше 36%) по объемам продаж в стоимостном выражении заняли противопростудные средства для симптоматического лечения гриппа и ОРВИ, такие как, например, ТераФлю, АнвиМакс, Антигриппин, Колдрекс и др. (рис. 1). Еще свыше 25% приходится на долю

1 Долевое соотношение различных групп препаратов от гриппа и простуды в стоимостном выражении

РИСУНОК

I полугодие 2014 г.

5 4

1 — комбинированные противопростудные средства, 36,8% 2 — другие иммуностимуляторы, исключая интерфероны, 25,4%

3 3 — противовирусные препараты, 22,3% 4 — интерфероны, 14,2% 5 — другие, 1,3% 2

Простуда не является заболеванием, характеризуется переохлаждением организма и является причиной многих других заболеваний.

Источник: IMS Health

Долевое соотношение каналов реализации препаратов для лечения гриппа и простуды по объемам продаж в стоимостном и натуральном выражении

РИСУНОК

В рублях 1

В упаковках 1

3 3

1 — госпитальный, 1,60% 2 — ОНЛС, 0,06% 3 — розничный, 98,35%

1 — госпитальный, 1,49% 2 — ОНЛС, 0,07% 3 — розничный, 98,44% Источник: IMS Health

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

АНАЛИЗ РЫНКА СРЕДСТВ ОТ ГРИППА И ПРОСТУДЫ ПО ИТОГАМ I ПОЛУГОДИЯ 2014 г. Объемы продаж препаратов для лечения гриппа и простуды в стоимостном выражении

РИСУНОК

Объемы продаж препаратов для лечения гриппа и простуды в натуральном выражении

РИСУНОК

20 100

20 в миллионах упаковок

в миллиардах рублей

15 10 5

80 60 40 20 0

0 I полугодие 2013 г.

I полугодие 2013 г.

I полугодие 2014 г.

Источник: IMS Health

иммуностимулирующих средств, к которым относятся препараты Кагоцел, Амиксин, Цитовир-3 и др. Свыше 22% составили продажи противовирусных средств, таких как Арбидол, Ингавирин, Тамифлю и др. На долю интерферонов (Виферон, Гриппферон, Альфарона) пришлось порядка 14% продаж. Основным каналом реализации ЛС от гриппа и простуды является розничный коммерческий рынок, на него приходится свыше 98% продаж как в денежном выражении, так и в натуральном (рис. 2). В целом объем продаж противопростудных и противогриппозных средств в I полугодии 2014 г. в сравнении с аналогичным периодом 2013 г. снизился до 20 млрд руб. (рис. 3). В упаковках этот сегмент рынка также претерпел сокращение более чем на 9 млн — до 86 млн упаковок (рис. 4). Средства от гриппа и простуды выпускаются в различных лекарственных формах, среди них наибольшую долю в объеме продаж (в денежном выражении) занимают таблетки, на них приходится свыше 38% рынка (рис. 5). Существенные доли рынка также занимают средства, выпускаемые в порошках для приготовления раствора для приема внутрь (22,4%), и капсулы (20,7%). Чуть менее значительную часть рынка составляют ЛС в форме суппозиториев и гранул. Среди торговых наименований произошла существенная перестановка: бестселлер прошлых лет — препарат Арбидол уступил лидерство другому отечественному препарату — Кагоцелу

Источник: IMS Health

Топ-10 торговых наименований препаратов для лечения гриппа и ОРВИ по объемам продаж в стоимостном выражении, I полугодие 2014 г.

ТАБЛИЦА

Объем продаж, в млрд руб. I полуI полугодие годие 2013 г. 2014 г.

Доля продаж, % I полуI полугодие годие 2013 г. 2014 г.

№

Торговое наименование

Прирост продаж, %

Кагоцел

2,12

2,07

9,87

10,10

-2

Арбидол

2,52

1,84

11,70

9,00

-27

Ингавирин

1,03

1,60

4,78

7,79

Виферон

1,07

4,96

5,22

Оциллококцинум

1,11

1,06

5,17

-5

ТераФлю

1,00

0,97

4,64

4,72

-3

Эргоферон

0,45

0,78

2,07

3,82

Амиксин

0,82

0,77

3,82

3,76

-6

Анаферон для детей

0,91

0,76

4,22

3,72

-16

АнвиМакс

0,47

0,57

2,16

2,76

Источник: IMS Health

(табл. 1). Существенно выросла доля еще одного российского бренда — Ингавирина, прирост его продаж в сравнении с I полугодием прошлого года составил +55%. Продажи ТН Виферон остались на прежнем уровне, тогда как продажи Оциллококцинума, ТераФлю, Амиксина и Анаферона для детей сократились. На этом фоне продажи некоторых средств, наоборот, продемонстрировали большой прирост. Среди них, помимо Ингавирина, препараты Эргоферон и АнвиМакс. За год доля

Эргоферона в стоимостном выражении выросла почти на 0,8%. У препарата АнвиМакс доля выросла на 0,6% — до 2,76%, а прирост составил +22%. Отметим, что АнвиМакс уже длительный период демонстрирует уверенный рост продаж, что позволило ему войти в топ10 самых востребованных средств от гриппа и простуды. Несмотря на потерю лидерства Арбидола, 1-е место в рейтинге компаний попрежнему занимает его производитель, но уже под новым наименованием —

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ

компания OTCPharm, образовавшаяся в результате выделения брендированного безрецептурного бизнеса из корпорации «Фармстандарт». Помимо Арбидола в портфель противопростудных средств и средств от гриппа этой компании входит также иммуностимулятор Амиксин и комбинированный препарат для симптоматического лечения Максиколд Рино. На 2-м месте находится производитель бренда Кагоцел — компания «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (табл. 2). На 3-й позиции — компания «Материа Медика», выпускающая Эргоферон и Анаферон. Отметим, что на эту тройку российских производителей приходится свыше 32% всех продаж средств от гриппа и простуды в рублях по итогам первых 6 мес. Доли остальных российских компаний — «Валента» (Ингавирин), «Ферон» (Виферон) и

Долевое соотношение лекарственных форм препаратов для лечения гриппа и простуды в стоимостном выражении

РИСУНОК

I полугодие 2014 г. 6 5

1 1 — таблетки, 38,30%

2 — порошок, 22,40% 3 — капсулы, 20,70% 4 — суппозитории, 6,13% 3

5 — гранулы, 5,35% 6 — другие, 7,12%

2 Источник: IMS Health

Топ-10 компаний — производителей препаратов для лечения гриппа и ОРВИ по объемам продаж в стоимостном выражении

ТАБЛИЦА

№

Торговое наименование

Объем продаж, в млрд руб. I полуI полугодие годие 2013 г. 2014 г.

Доля продаж, % I полуI полугодие годие 2013 г. 2014 г.

Прирост продаж, %

OTCPharm

3,44

2,74

15,99

13,36

-20

«НИАРМЕДИК ПЛЮС»

2,12

2,07

9,87

10,10

-2

«Материа Медика»

1,83

1,89

8,49

9,23

Novartis

1,81

1,74

8,39

8,50

-4

«Валента»

1,03

1,60

4,78

7,79

«Ферон»

1,07

4,96

5,22

Boiron

1,11

1,06

5,17

-5

Teva

0,59

0,79

2,75

3,85

«Сотекс»

0,70

0,75

3,24

3,67

0,80

0,70

3,70

3,43

-12

10 GlaxoSmithKline

Источник: IMS Health

«Сотекс»2 (АнвиМакс) — чуть ниже, однако отмечена положительная динамика. Доля «Валенты» выросла на 3% — до 7,79%, доля компании «Ферон» возрос2 Правом на торговую марку «АнвиМакс» обладает ООО «АнвиЛаб», которое занимается также его продвижением и продажей, регистрационное удостоверение и патент принадлежат компании «Сотекс». Обе компании входят в группу компаний «ПРОТЕК».

ла до 5,22%, а у «Сотекса» — до 3,67%. Суммарно доля всех этих российских компаний занимает почти половину всего рынка (49,4%) продаж в денежном выражении. Что касается иностранных компаний, попавших в рейтинг, то все они, за исключением Teva, демонстрируют отрицательную дина-

мику продаж. Положительный прирост Teva (+33%) связан с ростом спроса на иммуномодулирующий и противовирусный препарат Изопринозин, а также на комбинированные препараты Викс Актив СимптоМакс и Викс Актив СимптоМакс Плюс, применяемые для симптоматического лечения гриппа и простуды. Таким образом, в сравнении с I полугодием 2013 г. в сегменте рынка средств от гриппа и простуды за истекший период наблюдался некоторый спад продаж как в стоимостном, так и в натуральном выражении (во многом благодаря более спокойной эпидемиологической обстановке). Структура спроса изменилась в сторону российских препаратов, многие из которых на фоне падения рынка демонстрировали высокий рост. Вместе с тем самый продаваемый отечественный препарат в этом сегменте уступил свое лидерство другому отечественному препарату. Эпидемиологическая обстановка во II полугодии пока остается неясной, отчеты экспертов не дают полной картины для построения прогнозов, однако очевидно, что самый простудный сезон — осень будет способствовать росту спроса на препараты, а это в свою очередь отразится на годовых показателях продаж.

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

Ad narrandum, non ad probandum. Для того чтобы рассказать, а не для того чтобы доказать.

промышленность

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ • Финансовые результаты фармотрасли за 2013 г. • Шаги к успеху: динамика рейтингов предприятий фармацевтической промышленности за I квартал 2014 г. • Рейтинг предприятий фармацевтической промышленности по показателям выпуска за I квартал 2014 г.

МЕДТЕХНИКА + ... • Медицинские изделия за I квартал 2014 г. • Производство медицинских изделий в 2013 г. • Статистические наблюдения: кардиоприборы — 2012 год

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА • Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за май — июнь 2014 г.

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Финансовые результаты ФАРМОТРАСЛИ ЗА 2013 г. Анализ финансового состояния предприятий отрасли проведен по данным государственной статистической отчетности формы №П-3 «Сведения о финансовом состоянии организации» (месячная). Ключевые слова: медицинская промышленность, фармацевтическая промышленность, лекарственные средства, предприятия, анализ, финансовое состояние, финансовые результаты

ЭФФЕКТИВНОСТЬ В ЦИФРАХ И ФАКТАХ

В результате хозяйственной деятельности за 2013 г. предприятиями фармацевтической промышленности с кодом по ОКВЭД 24.4 «Производство фармацевтической продукции» была получена выручка от реализации продукции, работ, услуг (без НДС, акцизов и других обязательных платежей) в размере 248,9 млрд руб., что в 1,31 раза ниже уровня аналогичного периода предыдущего года (табл. 1—3). При этом себестоимость проданных товаров, продукции, работ и услуг также увеличилась в 1,10 раза и составила 143,289 млрд руб., а коммерческие и управленческие расТАБЛИЦА

ходы повысились в 1,21 раза и оказались на уровне 56,175 млрд руб. Подобная ситуация не могла не сказаться на финансовых результатах отрасли, что привело к существенному снижению по сравнению с предыдущим годом (в 3,03 раза) прибыли от продаж и увеличению в 1,35 раза прибыли до налогообложения. В результате удельный вес прибыльных предприятий в общем их количестве снизился на 6,33 пункта и оказался на уровне 77,22%, а рентабельность продаж, определенная как отношение прибыли от продаж к выручке от реализации, упала на 25,95 пункта и составила 19,86%.

SUMMARY Keywords: medical industry, pharmaceutical industry, drugs, companies, analysis, financial situation, financial results inancial status of pharmaceutical companies is analysed on the basis of state statistical reporting form No. P-3 «Information on company financial status» (quarterly). Svetlana ROMANOVA, Remedium. FINANCIAL RESULTS OF PHARMACEUTICAL COMPANIES IN 2013.

ФИНАНСОВОЕ СОСТОЯНИЕ

Финансовое состояние — важнейшая характеристика экономической деятельности предприятий отрасли, определяющая ее экономическую привлекательность. Рассмотрим совокупность показателей, отражающих наличие, размещение и использование финансовых ресурсов предприятий отрасли.

Финансовые результаты, млн руб.

Наименование показателей

2012 г.

2013 г.

Темп роста, %

Выручка от продажи товаров, продукции, работ, услуг (без НДС, акцизов и других

326 772,405 248 900,218

76,17

130 576,094 143 289,296

109,74

Коммерческие и управленческие расходы

46 488,343

56 174,932

120,84

Прибыль от продаж

149 707,968

49 435,990

33,02

1 050,987

434,909

41,38

25 755,843

34 677,044

134,64

83,54

77,22

-6,33

45,81

19,86

-25,95

обязательных платежей) Себестоимость проданных товаров, продукции, работ, услуг

Выручка от продажи основных средств Прибыль до налогообложения за период с начала года Удельный вес прибыльных организаций в их общем объеме (%)* Рентабельность продаж (%)*

* В последней графе приведено отклонение показателя в пунктах.

Источник: Росстат

АНАЛИЗ СТРУКТУРЫ

Представляет интерес структура дебиторской и кредиторской задолженностей предприятий отрасли. Как показал анализ структуры дебиторской задолженности, основную долю в ней занимает задолженность покупателей и заказчиков за товары, работы и услуги — 83,77%, или 99,441 млрд руб. Необходимо отметить, что удельный вес задолженности по государственным заказам и федеральным программам за поставленные товары, работы и услуги составил 0,11% от задолженности покупателей и заказчиков. При этом доли просроченной и краткосрочной дебиторских задолженностей от общей суммы дебиторской задолженности оказались на уровне 13,14 и 98,19% соответственно.

В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ СТАТЬИ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

ФИНАНСОВЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ФАРМОТРАСЛИ ЗА 2013 г. ТАБЛИЦА

Активы предприятий отрасли, млн руб. Доля, %

Темп Наименование показателей

2012 г.

2013 г.

роста, %

2012 г.

2013 г.

Прирост/спад, пункты

Внеоборотные активы, в т. ч.

77 300,247

91 614,508

118,52

100,00

0,00

— нематериальные активы

5 231,152

7 364,208

140,78

6,77

8,04

1,27

— основные средства

38 172,829

45 042,086

118,00

49,38

49,16

-0,22

— незавершенное строительство

16 070,020

16 086,816

100,10

20,79

17,56

-3,23

— прочие

17 826,246

23 121,398

129,70

23,06

25,24

2,18

Оборотные активы, в т. ч.

165 337,180

203 281,699

122,95

100,000

0,00

— запасы, из них

49 384,319

56 789,579

115,00

29,87

27,94

-1,93

21 396,985

23 963,536

111,99

43,33

42,20

-1,13

4 641,681

4 783,281

103,05

9,40

8,42

-0,98

— готовая продукция

17 668,609

20 395,050

115,43

35,78

35,91

0,14

— товары для перепродажи

3 758,043

6 143,369

163,47

7,61

10,82

3,21

— прочие

1 919,001

1 504,343

78,39

3,89

2,65

-1,24

— производственные запасы — затраты в незавершенном производстве (издержках обращения)

— НДС по приобретенным ценностям

1 257,504

1 465,457

116,54

0,76

0,72

-0,04

— краткосрочные финансовые вложения

9 253,389

7 209,915

77,92

5,60

3,55

-2,05

— денежные средства

8 391,886

8 918,502

106,28

5,08

4,39

-0,69

97 050,082

128 898,246

132,82

58,70

63,41

4,71

113 660,649

138 070,119

121,48

— прочие Капитал и резервы

Источник: Росстат

В структуре кредиторской задолженности преобладает задолженность поставщикам и подрядчикам за товары, работы и услуги — 84,25%, или 70,482 млрд руб. Удельный вес задолженности по платежам в бюджет составил 2,81%, или 2,350 млрд руб., основная доля в ней приходится на задолженность в федеральный бюджет — 67,18% и в бюджеты субъектов Федерации — 27,46%. Доли просроченной и краткосрочной кредиторских задолженностей от общей суммы кредиторской задолженности — 11,82 и 96,71% соответственно. Рассмотрим структуру активов предприятий отрасли. Наибольшую долю в структуре внеоборотных активов занимают основные средства — 49,16%, или 45,042 млрд руб. По сравнению с предыдущим годом объем основных средств увеличился в 1,18 раза, а снижение их доли в общем объеме внеоборотных активов составило 0,22 пункта. При этом удельный вес незавершенного производства снизился на 3,23 пункта до 17,56%. Увеличился в 1,41 раза объем нематериальных активов, а их

доля в структуре внеоборотных активов возросла до 8,04%, т. е. на 1,27 пункта. Увеличение объема по сравнению с прошлым годом наблюдалось по прочим активам, удельный вес которых попрежнему довольно высок — 25,24%, при этом наблюдалось увеличение их доли по сравнению с 2012 г. на 2,18 пункта. В структуре оборотных активов значительную долю занимают запасы — 27,94%, или 56,790 млрд руб. По сравнению с соответствующим периодом предыдущего года объем запасов увеличился в 1,15 раза, а их доля в общем объеме оборотных активов уменьшилась на 1,93 пункта. Необходимо отметить, что в структуре запасов наибольший удельный вес приходится на производственные запасы и готовую продукцию — 42,20 и 35,91% соответственно. Объем денежных средств по сравнению с прошлым годом увеличился в 1,06 раза и составил 8,919 млрд руб., а их доля в общем объеме оборотных активов снизилась до 4,39%, т. е. на 0,69 пункта. Удельный вес краткосрочных финансовых вложений при этом снизился на 2,05

пункта до 3,55%. Увеличился в 1,33 раза объем прочих оборотных активов, а их доля повысилась до 63,41%, т. е. на 4,71 пункта. При этом наблюдалось значительное, в 1,21 раза, увеличение объема капитала и резервов по сравнению с прошлым годом. ОЦЕНКА УРОВНЕЙ

Оценить финансовое состояние предприятий отрасли можно по уровню финансовой устойчивости и платежеспособности, которые характеризуются соответствующими коэффициентами. Глубокий анализ финансового состояния делается по данным финансовой и статистической отчетности конкретных предприятий. Рассмотрим в целом по отрасли значения коэффициентов, характеризующих: а) финансовую устойчивость (коэффициент соотношения заемных и собственных средств, коэффициент автономии, коэффициент маневренности и коэффициент обеспеченности собственными средствами), б) платежеспособность (коэффициент абсолютной ликвидности, ко-

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

эффициент ликвидности и коэффициент покрытия).

ТАБЛИЦА

Структура отгрузки

Наименование показателей Уровень финансовой устойчивости

Одним из показателей финансовой устойчивости является коэффициент соотношения заемных и собственных средств, который показывает степень зависимости предприятий от заемных средств и должен быть меньше или равен 100%. Для фармацевтической промышленности по результатам 2013 г. его значение 92,89%. Коэффициент автономии представляет долю активов предприятия, которые обеспечиваются собственными средствами. Нормативное значение этого показателя более или равно 50%, а по отрасли — 46,82%, т. е. несколько ниже нормативного. Коэффициент маневренности, указывающий, какая часть собственного капитала вложена в оборотные средства, т. е. в наиболее маневренную часть активов. Уровень этого коэффициента зависит от характера деятельности предприятия: в фондоемких производствах его нормальный уровень должен быть ниже, чем в материалоемких, т. к. в фондоемких значительная часть собственных средств является источником покрытия основных производственных фондов. С финансовой точки зрения чем выше этот коэффициент, тем лучше финансовое состояние. По результатам деятельности предприятий фармацевтической промышленности за 2013 г. его значение составило 33,65%. Последний среди рассматриваемых нами показателей финансовой устойчивости — коэффициент обеспеченности собственными средствами. Он характеризует наличие собственных оборотных средств у предприятия, необходимых для его финансовой устойчивости, и определяется как соотношение собственных оборотных средств к оборотным активам предприятий. Нормативное значение этого показателя установлено более 10%, а по отрасли – 22,85%. Уровень платежеспособности

Платежеспособность — это наличие у предприятия средств, достаточных для уплаты долгов по всем краткосрочным обязательствам и одновременно бесперебойного осуществления процесса

2013 г.

Доля, %

277 358,130

100,00

265 222,474

95,62

9 334,828

3,37

— Азербайджан

495,806

5,31

— Армения

103,086

1,10

— Беларусь

868,419

9,30

— Казахстан

2 316,000

24,81

— Киргизия

372,747

3,99

— Молдова

377,688

4,05

— Таджикистан

47,384

0,51

— Туркмения

113,867

1,22

— Узбекистан

1 130,950

12,12

— Украина

3 508,881

37,59

2 800,828

1,01

64,878

2,32

— Латвия

50,305

77,54

— Литва

9,972

15,37

— Эстония

4,601

7,09

2 735,950

97,68

274 557,302

98,99

4 735,500

1,71

— Беларусь

868,419

18,34

— Казахстан

2 316,000

48,91

— Киргизия

372,747

7,87

— Таджикистан

47,384

1,00

1 130,950

23,88

269 957,974

97,33

Объем отгруженных (переданных) товаров, работ и услуг (включая НДС, акцизы и иные обязательные платежи) — всего, млн руб., из них Россия Другие страны СНГ — всего, из них

Страны дальнего зарубежья, из них — Прибалтийские республики

— Другие страны дальнего зарубежья Россия и другие страны СНГ Другие страны ЕврАзЭС, из них

— Узбекистан Россия и другие страны ЕврАзЭС

Источник: Росстат

производства и реализации продукции. Одним из самых важных и жестких показателей уровня платежеспособности является коэффициент абсолютной ликвидности, который характеризует способность предприятия погашать текущие (краткосрочные) обязательства за счет денежных средств, средств на расчетных счетах и краткосрочных финансовых вложений. Таким образом, он показывает, какая часть краткосрочных заемных обязательств может быть

при необходимости погашена немедленно. Нормальным считается значение коэффициента более 20%. Понятно, что чем выше этот показатель, тем лучше. С другой стороны, высокое значение показателя может свидетельствовать о нерациональной структуре капитала, слишком высокой доле неработающих активов в виде наличных денег и средств на счетах. Коэффициент вычисляется как отношение высоколиквидных оборотных активов к кратко-

ФИНАНСОВЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ФАРМОТРАСЛИ ЗА 2013 г. срочным обязательствам. Для фармацевтической промышленности по результатам 2013 г. его значение 17,02%, т. е. ниже нормативных значений. Коэффициент ликвидности характеризует способность компании погашать текущие (краткосрочные) обязательства за счет оборотных активов. Он отличается от коэффициента абсолютной ликвидности тем, что в состав используемых для его расчета оборотных средств включаются не только высоко-, но и среднеликвидные текущие активы (дебиторская задолженность с коротким сроком погашения). Чем выше этот показатель, тем выше и уровень платежеспособности предприятия. Нормальным считается значение коэффициента более 80%, это означает, что денежные средства и предстоящие поступления от текущей деятельности должны покрывать текущие долги организации. По отрасли значение этого показателя за отчетный период находится на уровне 140,00%. Коэффициент покрытия, или коэффициент текущей ликвидности, отражает способность компании погашать краткосрочные обязательства за счет текущих (оборотных) активов и дает общую оценку ликвидности активов. Нормальным считается значение коэффициента 200% и выше. Если его значение ниже нормативного, то высок финансовый риск, связанный с неспособностью предприятия стабильно оплачивать текущие счета, а если значительно выше, то это может быть свидетельством нерациональной структуры капитала. При этом необходимо учитывать, что в зависимости от области деятельности, структуры и качества активов и прочего значение коэффициента может сильно меняться. По результатам деятельности предприятий фармацевтической промышленности за 2013 г. его значение составило 214,48%, т. е. в пределах нормативного. СТРУКТУРА ОТГРУЗКИ

За 2013 г. предприятиями фармацевтической промышленности отгружено товаров, работ и услуг (включая НДС, акцизы и иные обязательные платежи) на сумму 277,358 млрд руб., в т. ч. в Россию 95,62% от общего объема отгру-

женной продукции, или 265,222 млрд руб., в другие страны СНГ — 3,37%, или 9,335 млрд руб., и страны дальнего зарубежья — 1,01%, или 2,801 млрд руб. Наибольшая доля отгруженной продукции среди стран СНГ приходится на Украину — 37,59%, или 3 508,881 млн руб., удельный вес Казахстана — 24,81%, или 2 316,0 млн руб., а Республики Узбекистан — 12,12%, или 1 130,950 млн руб. Среди стран дальнего зарубежья на долю Прибалтийских республик приходится лишь 2,32%, или 64,878 млн руб., и другие страны дальнего зарубежья — 97,68%, или 2 735,950 млн руб. В страны ЕврАзЭС отгружено товаров, работ и услуг на сумму 4 735,5 млн руб., или 1,71% от общего объема отгрузки. Среди этих стран наибольшая доля приходится на Казахстан — 48,91%, Узбекистан — 23,88% и Беларусь — 18,34%. А Россия и страны ЕврАзЭС в общем объеме отгрузки составляют 97,33%, или 269,958 млрд руб. ПОДВЕДЕМ ИТОГИ

Таким образом, за 2013 г. по сравнению с соответствующим периодом предыдущего года предприятия отрасли ухудшили финансовые результаты: прибыль от продаж снизилась в 3,03 раза, рентабельность продаж упала на 25,95 пункта, а удельный вес прибыльных предприятий в общем их количестве снизился на 6,33 пункта. При этом все рассматриваемые коэффициенты, характеризующие уровень финансовой устойчивости и платежеспособности предприятий отрасли, находились в пределах нормативных значений, кроме коэффициентов автономии и абсолютной ликвидности, которые оказались несколько ниже нормативных значений.

ИСТОЧНИКИ 1. Романова С.А. Финансовые результаты фармотрасли за 9 месяцев 2013 года. Ремедиум, 2014, 3: 60—63. 2. Крейнина М.Н. Анализ финансового состояния и инвестиционной привлекательности акционерных обществ в промышленности, строительстве и торговле. М., 1994.

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

кроме того... «Фармстандарт» договорился с Merck о производстве нового препарата в РФ Фармацевтическая компания Merck Serono подписала ряд партнерских соглашений с российским ОАО «Фармстандарт». Они касаются передачи права на производство по полному циклу препарата для лечения рассеянного склероза. Об этом рассказал на пресс-конференции в РИА «Новости» директор Merck Serono по России и СНГ Роджер Янссенс. «Заключение соглашения на локальное производство препарата от рассеянного склероза и трансфер технологий стали первым этапом реализации программы компании в России — стратегически значимом для нас регионе. В настоящее время рассматривается возможность дальнейших инвестиций в направлении локализации препаратов Merck Serono, включенных в перечень ЖНВЛП», — пояснил Янссенс и добавил, что российская компания также займется распространением и продвижением препарата на рынке. Как отметил генеральный директор «Фармстандарта» Игорь Крылов, производство лекарства запустят в IV квартале 2015 г. на заводе «Фармстандарт-УфаВита» в Уфе. На локализацию производства компания потратила до 15 млн евро. «Сейчас речь идет о полном цикле изготовления готового препарата, где субстанцию будет поставлять Merck Serono», — заявил Крылов. По его словам, производство будет способствовать реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности России на период до 2020 г. В октябре 2013 г. лекарство получило статус локального препарата, а «ФармстандартУфаВита» был зарегистрирован в качестве площадки по вторичной упаковке, контролю качества и выпуску препарата на рынок.

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Шаги к успеху: динамика рейтингов предприятий ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ ЗА I КВАРТАЛ 2014 г. Рассмотрена динамика рейтингов, проведенных по данным государственной статистической отчетности более 100 предприятий фармацевтической промышленности. Ключевые слова: фармацевтическая промышленность, медицинская промышленность, пред-

приятия, показатели выпуска, анализ, рейтинг, динамика

РЕЙТИНГИ ФАРМПРЕДПРИЯТИЙ

место в феврале, а затем опустилось на 3-е место в марте и по результатам I квартала сохранило за собой 3-е место.

В данной статье проведен анализ динамики рейтингов, определенных помесячно, по показателям выпуска предприятий отрасли за I квартал 2014 г.: объемам и динамике производства ЛС (табл. 1). Рассмотрим итоги крупнейших предприятий фармпромышленности в течение I квартала. Наибольшего успеха добилось ОАО «Нижфарм», которое в январе занимало 1-е место, а в феврале и марте опустилось на 2-е и по итогам I квартала сохранило 1-е место. Хорошие результаты и у ОАО «Валента Фармацевтика», которое со 2-го места в январе опустилось на 4-е место в марте и в целом за I квартал оказалось на 2-м месте. ООО «КРКА-РУС», занимавшее 4-е место по итогам января, поднялось на 1-е РИСУНОК

РЕЙТИНГ ПРОМЫШЛЕННЫХ ГРУПП

Доля выпуска ЛС промышленными группами в общем объеме по России изменилась в течение I квартала с 31,59% в январе до 33,50% в марте и по результатам I квартала 2014 г. составила 31,66% (табл. 2, 3, рис. 1). При этом отмечалось увеличение удельного веса промышленной группы ОАО «Фармстандарт» в общем объеме по России с 10,46% в январе до 15,46% в марте, а в целом за I квартал — 11,90%. Доля «ШТАДА СНГ» в общем объеме по России в течение I квартала снизилась с 8,80% в январе до 7,95% в марте, за I квартал 2014 г. она оказалась на уровне 8,59%.

Динамика удельного веса выпуска ЛС промышленными группами

20 15,46

10,46

8,82

8,80

8,71 4,33

3,71 3,51 3,35 1,76

январь

11,90

7,95

8,59

3,50 3,06

3,22 3,21 3,03

3,67 3,43 3,08

0,68

0,64

1,00

февраль

март

I квартал

— ОАО «Фармстандарт» (Москва) — ОАО «Верофарм» (Москва) — ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва) — ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва) — «ШТАДА СНГ» (Москва) — компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.)

SUMMARY Keywords: pharmaceutical industry, medical industry, companies, production figures, analysis, top list, dynamics he article analyzes changes in the top lists compiled on the basis of state statistical reporting covering more than 100 pharmaceutical companies. Svetlana ROMANOVA, Remedium. STEPS TO SUCCESS: CHANGES IN THE RANKING OF PHARMACEUTICAL PRODUCERS IN THE I QUARTER OF 2014.

Снижение доли отмечалось у ФГУП НПО «Микроген» с 3,51% в январе до 3,21% в марте, а в I квартале — 3,08%. Аналогичная картина у ОАО «Верофарм»: падение доли с 3,35% в январе до 3,22% в марте, а за I квартал она составила 3,67%. Снижение доли у ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» — с 3,71 до 3,03%, а за I квартал — 3,43%. Похожая ситуация у компании «ФАРМАСИНТЕЗ» — снижение доли с 1,76% в январе до 0,64% в марте, за I квартал в целом — 1,00%. По сравнению с соответствующим периодом предыдущего года доля промышленных групп в общем объеме выпуска ЛС снизилась на 0,99 пункта. Анализ структуры прироста доли ЛС показал, что прирост отмечался у четырех промышленных групп: ОАО «Верофарм», ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР», «ШТАДА СНГ» и компании «ФАРМАСИНТЕЗ». По остальным группам – спад, и наиболее существенный у ОАО «Фармстандарт» (3,55 пункта). Динамика рейтингов по показателям выпуска ЛС 30 крупнейших производителей фармацевтической продукции с учетом промышленных групп приведена в таблице 3. Стабильные результаты в течение всего квартала показало ОАО «Фармстандарт» — 1-е место во всех месяцах I квартала, кроме февраля.

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

ШАГИ К УСПЕХУ : ДИНАМИКА РЕЙТИНГОВ ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТИ ТАБЛИЦА

Динамика рейтингов фармацевтических предприятий по показателям выпуска за I квартал 2014 г. Январь Место в ранжире по Место объему динамике в рейпроизвыпуска тинге

Февраль Место в ранжире по Место объему динамике в рейтинге произ- выпуска

водства ЛC

ЛС

водства ЛС

ЛС

ОАО «Нижфарм» (Нижний Новгород)

ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.)

ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.)

Наименование

Март Место в ранжире по объему динамике произ- выпуска водства ЛС ЛС

Место в рейтинге

I квартал Место в ранжире по Место объему динамике в рейпроиз- выпуска тинге водства ЛС

ЛС

ОАО «Фармстандарт-УфаВита» (Уфа)

ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Курск)

ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна)

ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва)

ОАО «Синтез» (Курган)

ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» (Московская обл.)

ОАО «Биосинтез» (Пенза)

ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Московская обл.)

Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская обл.) ОАО «Верофарм» (ООО «ЛЭНС-ФАРМ», Покровский филиал) (Владимирская обл.) ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Томск)

ЗАО «Вертекс» (С.-Петербург)

ООО «Герофарм» (С.-Петербург)

ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург)

ООО «Ферон» (Москва)

ОАО «Верофарм» (Белгородский филиал)

ОАО «Дальхимфарм» (Хабаровск)

ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край)

ОАО «Татхимфармпрепараты» (Казань)

ООО «ОЗОН» (Самарская обл.)

ООО «Хемофарм» (Калужская обл.)

ОАО «Красногорсклексредства» (пос. Опалиха)

ЗАО «Вектор-Медика» (Новосибирская обл.)

ОАО «Фармасинтез» (Иркутская обл.)

ОАО «Алтайвитамины» (Бийск)

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иммунопрепарат» (Уфа) ЗАО «ФП «Оболенское» (пос. Оболенск, Московская обл.)

ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (Московская обл.)

ФГУП «Московский эндокринный завод» (Москва) ООО «РОСБИО» (С.-Петербург)

ОАО «Ирбитский ХФЗ» (Свердловская обл.)

ОАО «Красфарма» (Красноярск)

ФГУП «Мосхимфармпрепараты» (Москва)

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

Динамика рейтингов фармацевтических предприятий по показателям выпуска за I квартал 2014 г. ТАБЛИЦА

ПРОДОЛЖЕНИЕ

Январь Место в ранжире по Место объему динамике в рейпроизвыпуска тинге

Февраль Место в ранжире по Место объему динамике в рейтинге произ- выпуска

водства ЛC

ЛС

водства ЛС

ЛС

ЗАО ПФК «Обновление» (Новосибирская обл.)

ООО «Фармакор Продакшн» (С.-Петербург)

Наименование

ООО «Тульская фармфабрика» (Тула)

Март Место в ранжире по объему динамике произ- выпуска водства ЛС ЛС

Место в рейтинге

I квартал Место в ранжире по Место объему динамике в рейпроиз- выпуска тинге водства ЛС

ЛС

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «Им Био» (Нижний Новгород)

ОАО «Марбиофарм» (Йошкар-Ола, Республика Марий Эл) ОАО «Биохимик» (Саранск, Республика Мордовия) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Вирион» (Томск) ОАО «Органика» (Новокузнецк, Кемеровская обл.) ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН» (Москва) ЗАО «ВИФИТЕХ» (Московская обл.) ЗАО «ЗИО-ЗДОРОВЬЕ» (Московская обл.)

ОАО «АВВА РУС» (Кировская обл.)

ЗАО «Ф-Синтез» (Московская обл.)

ЗАО «ФЦ ВИЛАР» (Москва)

ЗАО «Медисорб» (Пермь)

Ф-л ООО «АБОЛмед» (Новосибирск)

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Пермское НПО «Биомед» (Пермь)

ООО «Завод медсинтез» (Свердловская обл.)

ОАО «Московская фармфабрика» (Москва)

ООО «Самсон-Мед» (С.-Петербург)

ЗАО «Биоком» (Ставропольский край)

ЗАО «АЛСИ Фарма» (Киров)

ОАО «Новосибхимфарм» (Новосибирск)

ОАО «Уралбиофарм» (Екатеринбург)

ООО «МНПК «БИОТИКИ» (Москва)

ЗАО «Партнер» (Москва)

ЗАО «Брынцалов-А» (Московская обл.)

ЗАО «Рестер» (Ижевск, Удмуртская Республика)

ФГУП «Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА России (С.-Петербург)

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

ШАГИ К УСПЕХУ : ДИНАМИКА РЕЙТИНГОВ ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТИ

Динамика рейтингов фармацевтических предприятий по показателям выпуска за I квартал 2014 г. ТАБЛИЦА

ОКОНЧАНИЕ

Январь Место в ранжире по Место объему динамике в рейпроизвыпуска тинге

Февраль Место в ранжире по Место объему динамике в рейтинге произ- выпуска

водства ЛC

ЛС

водства ЛС

ЛС

ООО «Компания «ДЕКО» (Тверская обл.)

ОАО «Фирма Медполимер» (С.-Петербург)

ЗАО «ИСТ-ФАРМ» (Приморский край)

ЗАО «Генериум» (Владимирская обл.)

ЗАО «Нита-Фарм» (Саратовская обл.)

Наименование

Март Место в ранжире по объему динамике произ- выпуска водства ЛС ЛС

Место в рейтинге

I квартал Место в ранжире по Место объему динамике в рейпроиз- выпуска тинге водства ЛС

ЛС

ЗАО Фармфирма «Лекко» (Владимирская обл.)

ООО «АСФАРМА» (Кемеровская обл.)

(пос. Петрово-Дальнее, Московская обл.)

ЗАО «ЭКОлаб» (Электрогорск, Московская обл.)

ОАО «Биомед им. И.И. Мечникова»

ЗАО ФНПП «Ретиноиды» (Москва)

ФГУП «Тюменский ХФЗ» (Тюмень)

ОАО «Фармфабрика Санкт-Петербурга» (С.-Петербург) ЗАО «Ярославская фармфабрика» (Ярославль)

ЗАО «БИОКАД» (С.-Петербург)

ОАО «Усолье-Сибирский ХФЗ» (Иркутская обл.)

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Московское подразделение по производству бактерийных препаратов» (Москва) ОАО «Самарамедпром» (Самарская обл.) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Аллерген» (Ставрополь) ООО «Славянская аптека» (Владимирская обл.)

ОАО «Тверская фармфабрика» (Тверь)

ОАО «Югра-Фарм» (Тюменская обл.)

Ф-л «Медгамал» ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМП (Москва) ООО «СКОПИНФАРМ» (Рязанская обл.) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Питательные среды» (Республика Дагестан, Махачкала) ГП «Омская фармфабрика» (Омск)

ОГУП «Кировская фармфабрика» (Киров)

ОГУП «Фармацевтическая фабрика» (Копейск, Челябинская обл.) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иркутское предприятие по производству бактерийных препаратов» (Иркутск) ОАО «Омутнинская опытно-промышленная база» (Кировская обл.) ФГУП «Фармацевтическая фабрика» (Астрахань)

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

ТАБЛИЦА

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ Изменение доли выпуска ЛС промышленными группами Январь

Наименование

Февраль

Март

I квартал 2013 г./2014 г.

Удельный вес ЛС Прирост Удельный вес ЛС Прирост Удельный вес Прирост Удельный вес ЛС Прирост в общем объеме доли, в общем объеме доли, ЛС в общем объе- доли, в общем объедоли, отрасли, % пункты отрасли, % пункты ме отрасли, % пункты ме отрасли, % пункты

Всего по промышленным группам, в т. ч.

31,59

-28,92

29,10

-2,49

33,50

4,40

32,65

31,66

-0,99

ОАО «Фармстандарт» (Москва)

10,46

-39,28

8,71

-1,75

15,46

6,75

15,45

11,90

-3,55

ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Курск)

21,40

9,41

24,65

3,26

62,14

37,48

56,34

42,24

-14,11

ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Томск)

27,33

23,17

24,74

-2,59

13,10

-11,64

18,06

19,70

1,63

ОАО «Фармстандарт-УфаВита» (Уфа)

51,28

-32,58

50,61

-0,67

24,76

-25,85

25,59

38,07

12,47

0,00

ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН» (Нижний Новгород) ОАО «Верофарм» (Москва)

3,35

1,19

4,33

0,98

3,22

-1,11

3,18

3,67

0,49

ОАО «Верофарм» (Белгородский филиал)

31,99

-22,80

35,88

3,89

37,06

1,18

40,04

35,20

-4,84

Покровский филиал) (Владимирская обл.)

68,01

22,80

64,12

-3,89

62,94

-1,18

59,96

64,80

4,84

ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва)

3,71

1,86

3,50

-0,20

3,03

-0,48

3,22

3,43

0,20

Республика Мордовия)

18,31

-6,27

18,38

0,07

17,80

-0,58

26,49

18,16

-8,32

ОАО «Синтез» (Курган)

81,69

6,27

81,62

-0,07

82,20

0,58

73,51

81,84

8,32

ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва)

3,51

2,25

3,06

-0,45

3,21

0,14

3,32

3,08

-0,24

37,84

5,84

32,23

-5,61

28,43

-3,79

36,77

34,84

-1,93

12,96

-0,74

13,09

0,13

8,40

-4,68

14,97

12,08

-2,89

14,17

8,22

20,51

6,35

0,00

-20,51

3,96

4,86

0,90

22,17

-6,88

17,49

-4,68

25,82

8,33

24,58

23,56

-1,01

3,19

-1,07

3,98

0,79

3,43

-0,55

5,11

3,77

-1,34

9,30

-5,59

11,18

1,88

31,57

20,39

13,34

19,33

5,99

0,00

1,07

0,74

0,42

-0,32

0,38

0,22

1,52

1,14

1,27

-0,24

0,53

1,13

0,60

ОАО «Верофарм» (ООО «ЛЭНС-ФАРМ»,

ОАО «Биохимик» (Саранск,

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иммунопрепарат» (Уфа) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Пермское НПО «Биомед» (Пермь) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Московское подразделение по производству бактерийных препаратов» (Москва) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «Им Био» (Нижний Новгород) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Аллерген» (Ставрополь) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Вирион» (Томск) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Омское предприятие по производству бактерийных препаратов» (Омск) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иркутское предприятие по производству бактерийных препаратов» (Иркутск) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Питательные среды» (Республика Дагестан, Махачкала) «ШТАДА СНГ» (Москва)

8,80

4,54

8,82

0,02

7,95

-0,88

7,05

8,59

1,55

ОАО «Нижфарм» (Нижний Новгород)

88,62

7,38

85,68

-2,94

88,54

2,86

91,17

87,59

-3,58

ООО «Хемофарм» (Калужская обл.)

11,38

-7,38

14,32

2,94

11,46

-2,86

8,83

12,41

3,58

Компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.)

1,76

0,52

0,68

-1,09

0,64

-0,04

0,44

1,00

0,56

ОАО «Фармасинтез» (Иркутская обл.)

86,38

-3,22

60,94

-25,44

64,03

3,09

55,58

75,23

19,66

ЗАО «ИСТ-ФАРМ» (Приморский край)

13,62

3,22

39,06

25,44

35,97

-3,09

44,42

24,77

-19,66

Прочие предприятия

68,41

28,92

70,90

2,49

66,50

-4,40

67,35

68,34

0,99

Название предприятий и состав промышленных групп приведены по состоянию на момент подготовки материала.

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

ШАГИ К УСПЕХУ : ДИНАМИКА РЕЙТИНГОВ ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТИ

ТАБЛИЦА 3 Динамика рейтингов 30 крупнейших промгрупп и предприятий фармацевтической промышленности по показателям выпуска за I квартал 2014 г.

Январь Место в ранжире по Наименование

Февраль Место в ранжире по Место

объему производства ЛC

динамике в рейвыпуска тинге ЛС

объему динамике произ- выпуска водства ЛС ЛС

Март Место в ранжире по Место в рейтинге

объему динамике произ- выпуска водства ЛС ЛС

Место в рейтинге

I квартал 2014 г. Место в ранжире по Место объему динамике в рейпроиз- выпуска тинге водства ЛС

ЛС

ОАО «Фармстандарт» (Москва)

«ШТАДА СНГ» (Москва)

ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.) ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.)

ОАО «Верофарм» (Москва)

ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна)

ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва)

ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва)

ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва)

Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская обл.) ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» (Московская обл.) ОАО «Биосинтез» (Пенза) ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Московская обл.) ЗАО «Вертекс» (С.-Петербург) ООО «Герофарм» (С.-Петербург)

ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург)

ОАО «Дальхимфарм» (Хабаровск)

ООО «Ферон» (Москва)

ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край)

ОАО «Татхимфармпрепараты» (Казань)

ЗАО «ФП «Оболенское» (пос. Оболенск, Московская обл.) Компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.) ООО «ОЗОН» (Самарская обл.) ОАО «Красногорсклексредства» (пос. Опалиха) ЗАО «Вектор-Медика» (Новосибирская обл.) ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (Московская обл.) ОАО «Алтайвитамины» (Бийск) ФГУП «Московский эндокринный завод» (Москва) ООО «РОСБИО» (С.-Петербург) ОАО «Ирбитский ХФЗ»

(Свердловская обл.)

ИСТОЧНИКИ 1. Романова С.А., Захарова В.М. Рейтинг предприятий медицинской промышленности за I полугодие 2002 года. Ремедиум, 2002, 10: 60-69.

2. Романова С.А. Шаги к успеху: динамика рейтингов предприятий фармацевтической промышленности за I квартал 2013 года. Ремедиум, 2013. 7-8: 92-95.

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Рейтинг предприятий ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ ПО ПОКАЗАТЕЛЯМ ВЫПУСКА ЗА I КВАРТАЛ 2014 г. Рейтинг проведен по данным государственной статистической отчетности более 100 предприятий фармацевтической промышленности. Основные положения методики определения рейтинга приведены в журнале «Ремедиум» №10, 2002 г. Ключевые слова: фармацевтическая промышленность, предприятия, показатели выпуска, анализ, рейтинг

РАНЖИР ПО ВЫПУСКУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Производство ЛС по России за I квартал 2014 г. увеличилось по сравнению с соответствующим периодом предыдущего года на 0,97% (все темпы роста производства рассчитаны по ценам соответствующих лет и представляют собой агрегатный индекс, являющийся произведением индексов объемов производства и цен на производимую продукцию) и составило 37,063 млрд руб. Удельный вес предприятий фармацевтической промышленности, участвующих в рейтинге, в объеме выпуска ЛС по России за этот период — 93,0%. Эти предприятия снизили производство данного вида продукции по сравнению с соответствующим периодом предыдущего года на 0,74% и выпустили ЛС на сумму 34,470 млрд руб. Существенно возросло производство ЛС на следующих ведущих предприятиях отрасли: ОАО «Нижфарм» — в 1,18 раза; ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» — в 1,79 раза; ОАО «Красфарма» — в 1,10 раза; ОАО «Фармстандарт-УфаВита» — в 1,16 раза; ОАО «Валента Фармацевтика» — в 1,26 раза и др. По итогам I квартала 2014 г. лидерами по выпуску ЛС стали: ОАО «Нижфарм» — 1-е место в ранжире;

SUMMARY Keywords: pharmaceutical industry, companies, production figures, analysis, top list he top list is compiled on the basis of state statistical reporting covering more than 100 pharmaceutical companies. The key principles of the ranking method are described in «Remedium» journal No. 10 2002. Svetlana ROMANOVA, Remedium. TOP LIST OF PHARMACEUTICAL COMPANIES BY PRODUCTION VOLUME IN Q1 OF 2014 YEAR.

то. У ОАО «Нижфарм», ООО «КРКАРУС» и ОАО «Фармстандарт-Лексредства» места в ранжире по производству ЛС оказались выше, чем по динамике выпуска этой продукции. И у двух предприятий: ОАО «ФармстандартУфаВита» и ОАО «АКРИХИН» — места в ранжире по производству ЛС ниже, чем по динамике. В итоге в рейтинге предприятий по объему производства ЛС и динамике выпуска этой продукции (табл. 1) лидерами оказались: ОАО «Нижфарм» — 1-е место; ОАО «Валента Фармацевтика» — 2-е место; ООО «КРКА-РУС» — 3-е место; ОАО «Фармстандарт-УфаВита» — 4-е место; ОАО «Фармстандарт-Лексредства» — 5-е место; ОАО «АКРИХИН» — 6-е место. РЕЙТИНГ ПРОМЫШЛЕННЫХ ГРУПП

ОАО «Валента Фармацевтика» — 2-е место; ООО «КРКА-РУС» — 3-е место. По динамике выпуска ЛС по сравнению с 2013 г. лидировали: ОАО «Фармасинтез», где прирост производства ЛС составил 211,8%; ОАО «Усолье-Сибирский ХФЗ» — 105,9%; ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Питательные среды» — 99,7%. РЕЙТИНГ ФАРМПРЕДПРИЯТИЙ

Сравнение мест в ранжире шестерки лидеров по двум критериям: выпуску ЛС за I квартал 2014 г. и динамике их производства показало, что места совпали только у одного предприятия: ОАО «Валента Фармацевтика» — 2-е мес-

По данным государственной статистической отчетности предприятий отрасли, объем выпуска ЛС промышленными группами за I квартал 2014 г. составил 11,735 млрд руб., что на 2,1% ниже уровня 2013 г. Необходимо отметить, что спад производства ЛС отмечался у двух промышленных групп: ОАО «Фармстандарт» и ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ. Доля выпуска ЛС промышленных групп в общем объеме по России (рис. 1) составила 31,66%, в т. ч.: ОАО «Фармстандарт» — 11,90%; «ШТАДА СНГ» — 8,59%; ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ — 3,08%; ОАО «Верофарм» — 3,67%; ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» — 3,43%; компания «ФАРМАСИНТЕЗ» — 1,00%.

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

РЕЙТИНГ ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТИ ПО ПОКАЗАТЕЛЯМ ВЫПУСКА По сравнению с аналогичным периодом предыдущего года доля промышленных групп в общем объеме выпуска ЛС снизилась на 0,99 пункта. Анализ структуры прироста доли ЛС показал, что прирост отмечался только у четырех промышленных групп: ОАО «Верофарм» — на 0,49 пункта, ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» — на 0,20 пункта, «ШТАДА СНГ» — на 1,56 пункта и компании «ФАРМАСИНТЕЗ» — на 0,56 пункта. У ОАО «Фармстандарт» и ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ — снижение доли на 3,55 и 0,24 пункта соответственно. Ранжир крупнейших предприятий и промышленных групп по выпуску ЛС за I квартал 2014 г. показал, что в тройку крупнейших по этому показателю вошли следующие группы и предприятия: ОАО «Фармстандарт» — 1-е место в ранжире; «ШТАДА СНГ» – 2-е место; ОАО «Валента Фармацевтика» — 3-е место. Динамика выпуска ЛС, доля 30 крупнейших производителей фармацевтической продукции с учетом промышленных групп и рейтинг по показателям выпуска ЛС и динамике их производства приведены в таблицах 2, 3. Из таблиц видно, что первые три места в рейтинге заняли следующие промышленные группы и предприятия: ОАО «Фармстандарт» — 1-е место, «ШТАДА СНГ» — 2-е место, ОАО «Валента Фармацевтика» — 3-е место. Доля 10 крупнейших производителей, которые выпустили 57,25% ЛС от объема производства по России, за I квартал 2014 г. приведена на рисунке 2.

ИСТОЧНИКИ 1. Романова С.А., Захарова В.М. Рейтинг предприятий медицинской промышленности за I полугодие 2002 года. Ремедиум, 2002, 10: 60-69. 2. Романова С.А. Рейтинг предприятий фармацевтической промышленности по показателям выпуска за I квартал 2013 г. Ремедиум, 2013, 7-8: 88-91.

Рейтинг фармацевтических предприятий по показателям выпуска за I квартал 2014 г. ТАБЛИЦА

Наименование предприятий, регионов

Место в ранжире по Место объему динами- в рейпроизвод- ке выпус- тинге ства ЛС ка ЛС

ОАО «Нижфарм» (Нижний Новгород)

ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.)

1 2

ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.)

ОАО «Фармстандарт-УфаВита» (Уфа)

ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Курск)

ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна)

ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва)

ОАО «Синтез» (Курган)

Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская обл.)

Покровский филиал) (Владимирская обл.)

ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Томск)

ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» (Московская обл.)

ОАО «Биосинтез» (Пенза)

ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Московская обл.)

ЗАО «Вертекс» (С.-Петербург)

ОАО «Верофарм» (ООО «ЛЭНС-ФАРМ»,

ООО «Герофарм» (С.-Петербург)

ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург)

ООО «Ферон» (Москва)

ОАО «Верофарм» (Белгородский филиал)

ОАО «Дальхимфарм» (Хабаровск)

ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край)

ОАО «Татхимфармпрепараты» (Казань)

ООО «ОЗОН» (Самарская обл.)

ООО «Хемофарм» (Калужская обл.)

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иммунопрепарат» (Уфа)

ЗАО «ФП «Оболенское» (пос. Оболенск, Московская обл.)

ОАО «Красногорсклексредства» (пос. Опалиха)

ЗАО «Вектор-Медика» (Новосибирская обл.)

ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (Московская обл.)

ОАО «Фармасинтез» (Иркутская обл.)

ОАО «Алтайвитамины» (Бийск)

ФГУП «Московский эндокринный завод» (Москва)

ООО «РОСБИО» (С.-Петербург)

ОАО «Ирбитский ХФЗ» (Свердловская обл.)

ОАО «Красфарма» (Красноярск)

ФГУП «Мосхимфармпрепараты» (Москва)

ООО «Тульская фармфабрика» (Тула)

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «Им Био»

ЗАО ПФК «Обновление» (Новосибирская обл.)

ООО «Фармакор Продакшн» (С.-Петербург)

ОАО «Марбиофарм» (Йошкар-Ола, Республика Марий Эл)

ОАО «Биохимик» (Саранск, Республика Мордовия)

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Вирион» (Томск)

ОАО «Органика» (Новокузнецк, Кемеровская обл.)

ЗАО «ВИФИТЕХ» (Московская обл.)

ЗАО «ЗИО-ЗДОРОВЬЕ» (Московская обл.)

ОАО «АВВА РУС» (Кировская обл.)

ЗАО «Ф-Синтез» (Московская обл.)

ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН» (Москва)

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

Рейтинг фармацевтических предприятий по показателям выпуска за I квартал 2014 г. ТАБЛИЦА

Доля выпуска ЛС промышленными группами

ОКОНЧАНИЕ

Наименование предприятий, регионов

РИСУНОК

Место в ранжире по Место объему динами- в рейпроизвод- ке выпус- тинге ства ЛС ка ЛС

ЗАО «ФЦ ВИЛАР» (Москва)

ЗАО «Медисорб» (Пермь)

Ф-л ООО «АБОЛмед» (Новосибирск)

1 2 3

4 5

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Пермское НПО «Биомед» (Пермь)

ООО «Завод медсинтез» (Свердловская обл.)

ОАО «Московская фармфабрика» (Москва)

ООО «Самсон-Мед» (С.-Петербург)

ЗАО «Биоком» (Ставропольский край)

ЗАО «АЛСИ Фарма» (Киров)

ОАО «Новосибхимфарм» (Новосибирск)

ОАО «Уралбиофарм» (Екатеринбург)

ООО «МНПК «БИОТИКИ» (Москва)

ЗАО «Партнер» (Москва)

ЗАО «Брынцалов-А» (Московская обл.)

ЗАО «Рестер» (Ижевск, Удмуртская Республика)

ООО «Компания «ДЕКО» (Тверская обл.)

ОАО «Фирма Медполимер» (С.-Петербург)

ЗАО «ИСТ-ФАРМ» (Приморский край)

ЗАО «Генериум» (Владимирская обл.)

1 — ОАО «Фармстандарт» (Москва), 11,90% 2 — ОАО «Верофарм» (Москва), 3,67% 3 — ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва), 3,43% 4 — ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва), 3,08% 5 — «ШТАДА СНГ» (Москва), 8,59% 6 — компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.), 1,00% 7 — прочие предприятия, 68,34%

ФГУП «Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА России (ФГУП «СПБНИИВС» ФМБА России)

ЗАО «Нита-Фарм» (Саратовская обл.)

ЗАО Фармфирма «Лекко» (Владимирская обл.)

ООО «АСФАРМА» (Кемеровская обл.)

(пос. Петрово-Дальнее, Московская обл.)

ЗАО «ЭКОлаб» (Электрогорск, Московская обл.)

ЗАО ФНПП «Ретиноиды» (Москва)

ФГУП «Тюменский ХФЗ»

ОАО «Фармфабрика Санкт-Петербурга» (С.-Петербург)

ЗАО «Ярославская фармфабрика»

ЗАО «БИОКАД» (С.-Петербург)

ОАО «Усолье-Сибирский ХФЗ» (Иркутская обл.)

по производству бактерийных препаратов» (Москва)

ОАО «Самарамедпром» (Самарская обл.)

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Аллерген» (Ставрополь)

ООО «Славянская аптека» (Владимирская обл.)

ОАО «Тверская фармфабрика»

ОАО «Югра-Фарм» (Тюменская обл.)

Ф-л «Медгамал» ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМП (Москва)

ООО «СКОПИНФАРМ» (Рязанская обл.)

2 РИСУНОК Доля 10 крупнейших производителей в объеме производства ЛС по России

ОАО «Биомед им. И.И. Мечникова»

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Московское подразделение

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Питательные среды» (Республика Дагестан, Махачкала)

ГП «Омская фармфабрика» (Омск)

ОГУП «Кировская фармфабрика» (Киров)

ОГУП «Фармацевтическая фабрика» (Копейск, Челябинская обл.)

по производству бактерийных препаратов» (Иркутск)

ОАО «Омутнинская опытно-промышленная база» (Кировская обл.)

ФГУП «Фармацевтическая фабрика» (Астрахань)

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иркутское предприятие

3 4 5 10

1 — ОАО «Фармстандарт» (Москва), 12,79% 2 — «ШТАДА СНГ» (Москва), 9,24% 3 — ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.), 7,19% 4 — ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.), 7,13% 5 — ОАО «Верофарм» (Москва), 3,94% 6 — ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна), 3,94% 7 — ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва), 3,68% 8 — ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва), 3,02% 9 — ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва), 3,31% 10 — ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская обл.), 3,00% 11 — прочие, 42,75%

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

РЕЙТИНГ ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТИ ПО ПОКАЗАТЕЛЯМ ВЫПУСКА ТАБЛИЦА

Доля 20 крупнейших предприятий в объеме выпуска ЛС по России

Наименование предприятий, регионов

Темп роста, %

Всего по 20 топ-производителям, в т. ч. ОАО «Фармстандарт» (Москва) «ШТАДА СНГ» (Москва) ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.) ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.) ОАО «Верофарм» (Москва) ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна) ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва) ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва) ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва) Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская обл.) ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» (Московская обл.) ОАО «Биосинтез» (Пенза) ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Московская обл.) ЗАО «Вертекс» (С.-Петербург) ООО «Герофарм» (С.-Петербург) ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург) ОАО «Дальхимфарм» (Хабаровск) ООО «Ферон» (Москва) ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край) ОАО «Татхимфармпрепараты» (Казань) Прочие предприятия

101,8 77,8 123,1 126,0 104,9 116,5 105,2 107,3 178,7 93,7 119,5 113,9 106,2 110,8 62,3 91,4 70,2 133,3 91,4 103,8 87,5 92,9

Удельный вес ЛС в общем объеме, % I квартал 2013 г. 2014 г.

71,32 16,33 7,45 5,66 6,74 3,36 3,72 3,41 1,68 3,51 2,49 1,92 2,04 1,45 2,64 1,72 2,24 0,98 1,52 1,14 1,32 28,68

73,16 12,79 9,24 7,19 7,13 3,94 3,94 3,68 3,02 3,31 3,00 2,21 2,18 1,62 1,66 1,59 1,58 1,31 1,40 1,20 1,17 26,84

Прирост доли, пункты

1,84 -3,54 1,79 1,53 0,38 0,58 0,22 0,28 1,34 -0,19 0,51 0,28 0,14 0,17 -0,98 -0,14 -0,65 0,33 -0,12 0,05 -0,16 -1,84

3 ТАБЛИЦА Рейтинг 30 крупнейших предприятий фармацевтической промышленности по показателям выпуска за I квартал 2014 г.

Наименование предприятий, регионов ОАО «Фармстандарт» (Москва) «ШТАДА СНГ» (Москва) ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.) ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.) ОАО «Верофарм» (Москва) ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна) ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва) ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва) ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва) Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская обл.) ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» (Московская обл.) ОАО «Биосинтез» (Пенза) ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Московская обл.) ЗАО «Вертекс» (С.-Петербург) ООО «Герофарм» (С.-Петербург) ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург) ОАО «Дальхимфарм» (Хабаровск) ООО «Ферон» (Москва) ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край) ОАО «Татхимфармпрепараты» (Казань) ЗАО «ФП «Оболенское» (пос. Оболенск, Московская обл.) Компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.) ООО «ОЗОН» (Самарская обл.) ОАО «Красногорсклексредства» (пос. Опалиха) ЗАО «Вектор-Медика» (Новосибирская обл.) ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (Московская обл.) ОАО «Алтайвитамины» (Бийск) ФГУП «Московский эндокринный завод» (Москва) ООО «РОСБИО» (С.-Петербург) ОАО «Ирбитский ХФЗ» (Свердловская обл.)

Место в ранжире по объему производства ЛС 1 2 3 4 5 6 7 9 8 10 11 12 14 13 15 16 18 17 19 20 22 23 21 24 25 26 27 28 29 30

динамике выпуска ЛС 6 2 2 4 3 3 3 2 5 3 3 3 3 6 5 6 2 5 4 5 3 1 6 3 2 4 6 5 3 3

Место в рейтинге 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

МЕДТЕХНИКА+. . .

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Медицинские изделия

ЗА I КВАРТАЛ 2014 г.

Анализ деятельности предприятий отрасли проведен по данным государственной статистической отчетности.

продукцию, кроме Центрального и Северо-Западного.

Ключевые слова: медицинская техника, медицинские изделия, медицинская промышленность, предприятия, анализ, шприцы-инъекторы медицинские, обувь ортопедическая, линзы контактные, очки, оправы

ПРОИЗВОДСТВО ОТДЕЛЬНЫХ НОМЕНКЛАТУРНЫХ ПОЗИЦИЙ

ВЫПУСК МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Выпуск изделий медицинских, включая хирургическое оборудование, ортопедические приспособления и их составные части (далее — медицинские изделия), по России за I квартал 2014 г. снизился по сравнению с соответствующим периодом 2013 г. на 1,66% (по агрегатному индексу) и составил 5 642,536 млн руб. Динамика и структура выпуска медицинских изделий по федеральным округам России представлена в таблице 1 и на рисунках 1—5. Наибольший объем производства отмечался в Центральном федеральном округе — 2 914,900 млн руб., или 51,66% от общего по России объема. Значительную долю занимают также Приволжский и Уральский федеральные округа — 19,89 и 10,26% соответственно. Лучшие показатели динамики произ-

SUMMARY Keywords: medical equipment, medical devices, medical industry, companies, analysis, injector syringes, orthopaedic shoes, contact lenses, spectacles, rims he performance of pharmaceutical companies is analysed on the basis of state statistical reporting. Svetlana ROMANOVA, Remedium. MEDICAL DEVICES MARKET IN Q1 OF 2014 YEAR.

водства наблюдались в Центральном федеральном округе: объем выпуска медицинских изделий по сравнению с соответствующим периодом предыдущего года увеличился в 1,08 раза. Необходимо отметить, что снижение производства отмечалось во всех федеральных округах, выпускающих данную

Доля федеральных округов России в объеме выпуска медицинских изделий РИСУНОК

5 4 3

1 — Центральный федеральный округ, 51,66% 2 — Северо-Западный федеральный округ, 7,63% 3 — Южный федеральный округ, 2,01% 4 — Северо-Кавказский федеральный округ, 0,58% 5 — Приволжский федеральный округ, 19,89% 6 — Уральский федеральный округ, 10,26% 7 — Сибирский федеральный округ, 7,37% 8 — Дальневосточный федеральный округ, 0,60%

По всем номенклатурным позициям в натуральном выражении, включенным в Перечень номенклатуры Росстата России, кроме линз контактных, линз для очков из различных материалов, наблюдалось увеличение производства по сравнению с предшествующим годом. Выпуск шприцев-инъекторов медицинских многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них предприятиями отрасли увеличился до 144,020 млн шт., т. е. в 1,02 раза по сравнению с I кварталом 2013 г. Наибольший объем производства этой продукции отмечался в Приволжском и Центральном федеральных округах — 70,481 и 67,505 млн шт., или 48,94 и 46,87% соответственно от общего по России объема. При этом снижение их производства по сравнению с соответствующим периодом предыду-

Доля федеральных округов России в объеме выпуска шприцев-инъекторов медицинских многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них РИСУНОК

1 2

1 — Центральный федеральный округ, 46,87% 2 — Приволжский федеральный округ, 48,94% 3 — Уральский федеральный округ, 0,35% 4 — Сибирский федеральный округ, 3,84%

В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ МАТЕРИАЛЫ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ЗА I КВАРТАЛ 2014 г. ТАБЛИЦА

Динамика выпуска медицинских изделий по федеральным округам России

Наименование федеральных округов

Объем производства I квартал 2013 г. 2014 г.

Темп роста, %

Удельный вес, % I квартал 2013 г. 2014 г.

Отклонение, пункты

Изделия медицинские, включая хирургическое оборудование, ортопедические приспособления и их составные части, млн руб. Центральный федеральный округ

2 694,718

2 914,900

108,17

46,96

51,66

Северо-Западный федеральный округ

429,208

430,629

100,33

7,48

7,63

0,15

Южный федеральный округ

192,071

113,257

58,97

3,35

2,01

-1,34

92,482

32,596

35,25

1,61

0,58

-1,03

1 167,861

1 122,262

96,10

20,35

19,89

-0,46

Северо-Кавказский федеральный округ Приволжский федеральный округ

4,69

Уральский федеральный округ

642,144

579,129

90,19

11,19

10,26

-0,93

Сибирский федеральный округ

479,706

415,825

86,68

8,36

7,37

-0,99

39,598

33,938

85,71

0,69

0,601

-0,09

5 737,788

5 642,536

98,34

100,00

0,00

Дальневосточный федеральный округ Всего по России

Шприцы-инъекторы медицинские многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них, млн шт. Центральный федеральный округ

65,152

67,505

103,61

46,14

46,87

0,73

Приволжский федеральный округ

72,288

70,481

97,50

51,20

48,94

-2,26

Уральский федеральный округ

0,537

0,498

92,74

0,38

0,35

-0,03

3,222

5,536

171,82

2,28

3,84

1,56

141,199

144,020

102,00

100,00

0,00

Сибирский федеральный округ Всего по России

Обувь ортопедическая и стельки ортопедические специальные, тыс. шт. Центральный федеральный округ

39,297

77,902

198,24

24,64

46,84

22,20

Северо-Западный федеральный округ

43,003

20,272

47,14

26,96

12,19

-14,77

Южный федеральный округ

5,364

5,085

94,80

3,36

3,06

-0,31

Северо-Кавказский федеральный округ

6,431

5,398

83,94

4,03

3,25

-0,79

Приволжский федеральный округ

26,144

23,566

90,14

16,39

14,17

-2,22

Уральский федеральный округ

10,633

10,053

94,55

6,67

6,04

-0,62

Сибирский федеральный округ

26,376

22,247

84,35

16,54

13,38

-3,16

Дальневосточный федеральный округ

2,265

1,793

79,16

1,42

1,08

-0,34

159,513

166,316

104,26

100,000

0,000

Всего по России

Линзы контактные; линзы для очков из различных материалов, тыс. шт. Северо-Западный федеральный округ

42,400

42,900

101,18

49,42

50,59

1,17

Южный федеральный округ

0,000

0,00

Приволжский федеральный округ

12,800

11,100

86,72

14,92

13,09

-1,83

Уральский федеральный округ

1,400

2,000

142,86

1,63

2,36

0,73

Сибирский федеральный округ

29,200

28,800

98,63

34,03

33,96

-0,07

Всего по России

85,800

84,800

98,83

100,00

0,00

Очки для коррекции зрения, защитные или прочие очки и аналогичные оптические приборы, тыс. шт. Центральный федеральный округ

83,800

101,800

121,48

10,63

11,23

0,60

Северо-Западный федеральный округ

40,700

40,100

98,53

5,16

4,42

-0,74

Южный федеральный округ Приволжский федеральный округ

6,900

5,300

76,81

0,88

0,58

-0,29

638,000

741,500

116,22

80,94

81,79

0,85

Уральский федеральный округ

2,500

1,800

72,00

0,32

0,20

-0,12

Сибирский федеральный округ

16,300

16,100

98,77

2,07

1,78

-0,29

Всего по России

788,200

906,600

115,02

100,00

0,00

Оправы и арматура для очков, защитных очков и аналогичных оптических приборов, тыс. шт. Центральный федеральный округ

4,700

16,700

355,32

100,00

0,00

Сибирский федеральный округ

0,000

0,00

Всего по России

4,700

16,700

355,32

100,00

0,00

Источник: Росстат

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

МЕДТЕХНИКА+. . .

Доля федеральных округов России в объеме выпуска обуви ортопедической и стелек ортопедических специальных РИСУНОК

Доля федеральных округов России в объеме выпуска линз контактных, линз для очков из различных материалов РИСУНОК

1 5 4

4 3

3 2

2 1 — Центральный федеральный округ, 46,84% 2 — Северо-Западный федеральный округ, 12,19% 3 — Южный федеральный округ, 3,06% 4 — Северо-Кавказский федеральный округ, 3,25% 5 — Приволжский федеральный округ, 14,17% 6 — Уральский федеральный округ, 6,04% 7 — Сибирский федеральный округ, 13,38% 8 — Дальневосточный федеральный округ, 1,08%

щего года отмечалось во всех федеральных округах, выпускающих эту продукцию, кроме Центрального и Сибирского, и наиболее значительное — в Уральском федеральном округе — в 1,08 раза. По обуви ортопедической и стелькам ортопедическим специальным отмечалось увеличение выпуска по сравнению с предыдущим годом в 1,04 раза, их произведено 166,316 тыс. шт. Выпуск этого вида продукции осуществлялся в восьми федеральных округах. Лидерами по производству обуви ортопедической стали предприятия Центрального федерального округа — 46,84% от общего по России объема, которые увеличили ее производство почти в 2 раза. Необходимо отметить, что снижение выпуска допущено во всех остальных федеральных округах. Производство изделий такой группы, как линзы контактные и линзы для очков из различных материалов, составило 84,8 тыс. шт., что в 1,01 раза ниже уровня предшествующего года. Основной объем производства приходится на Северо-Западный федеральный округ — 42,9 тыс. шт., или 50,59% от общего по России объема. Значительную долю в общем по России объеме занимает также Сибирский федеральный округ, где выпущено 28,8 тыс. шт. линз, или 33,96% от общего объема. При этом рост производства линз наблюдался во всех федеральных округах, кроме Приволжского и Сибирского,

1 — Северо-Западный федеральный округ, 50,59% 2 — Южный федеральный округ, 0,00% 3 — Приволжский федеральный округ, 13,09% 4 — Уральский федеральный округ, 2,36% 5 — Сибирский федеральный округ, 33,96%

Доля федеральных округов России в объеме выпуска очков для коррекции зрения, защитных или прочих очков и аналогичных оптических приборов РИСУНОК

1 2 3

и наиболее существенный в Уральском федеральном округе. По очкам для коррекции зрения, защитным или прочим очкам и аналогичным оптическим приборам отмечалось значительное увеличение выпуска до 906,6 тыс. шт., или в 1,15 раза. Абсолютными лидерами по производству этой продукции являются предприятия Приволжского федерального округа — 81,79% от общего по России объема, или 741,5 тыс. шт., которые увеличили выпуск по сравнению с I кварталом 2013 г. в 1,16 раза. Следует отметить, что увеличение производства очков наблюдалось только в двух федеральных округах — Центральном и Приволжском.

1 — Центральный федеральный округ, 11,23% 2 — Северо-Западный федеральный округ, 4,42% 3 — Южный федеральный округ, 0,58% 4 — Приволжский федеральный округ, 81,79% 5 — Уральский федеральный округ, 0,20% 6 — Сибирский федеральный округ, 1,78%

Оправы и арматура для очков, защитных очков и аналогичных оптических приборов выпускались только предприятиями Центрального федерального округа, которые существенно увеличили производство этого вида продукции по сравнению с соответствующим периодом предыдущего года, в 3,55 раза, и выпустили 16,7 тыс. шт. оправ для очков. ИСТОЧНИКИ 1. Королев М.А., Фигурнов Э.Б. Статистика и экономический анализ в управлении народным хозяйством. М.: Экономика, 1985. 2. Романова С.А. Медицинские изделия за I квартал 2013 г. Ремедиум, 2013, 6: 75–77.

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

МЕДТЕХНИКА+. . .

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Производство

МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В 2013 г.

Анализ динамики производства изделий медицинских, включая хирургическое оборудование, ортопедические приспособления и их составные части (далее — медицинские изделия), проводился на базе государственной статистической отчетности предприятий отрасли поквартально и нарастающим итогом в течение 2013 г. Ключевые слова: медицинская промышленность, предприятия, показатели выпуска, анализ, медицинские изделия, шприцы-инъекторы, обувь ортопедическая, стельки ортопедические, линзы контактные, линзы для очков, очки для коррекции зрения, динамика

ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

За прошедший год выпуск медицинских изделий в стоимостном выражении снизился в 1,09 раза (темпы роста производства рассчитаны по ценам соответствующих лет и представляют собой агрегатный индекс, являющийся произведением индексов объемов производства и цен на производимую продукцию) по сравнению с предыдущим годом и составил 28,049 млрд руб. Представляет интерес рассмотреть динамику производства медицинских изделий в стоимостном выражении и отдельных номенклатурных позиций в натуральном выражении, отслеживаемых Росстатом, в течение 2013 г. (табл. 1,

рис. 1, 2). Уровень производства изделий медицинских, включая хирургическое оборудование, ортопедические приспособления и их составные части, в стоимостном выражении по сравнению с соответствующими периодами предшествующего года колебался от 99,7% в I квартале 2013 г. до 91,4% за 2013 г. в целом. ПРОИЗВОДСТВО ОТДЕЛЬНЫХ НОМЕНКЛАТУРНЫХ ПОЗИЦИЙ

Объем производства шприцев-инъекторов медицинских многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них в 2013 г. составил 576,546 млн шт., что ниже уровня производства предыдущего года в 1,09 раза. При этом по выпуску дан-

SUMMARY Keywords: medical industry, companies, production figures, analysis, medical devices, syringes, orthopedic shoes, corrective insoles, contact lenses, lenses for glasses, eye glasses for vision correction he article tells about dynamics of medical device production in total in value terms and of certain SKU in natural terms, as registered by Russia’s Federal State Statistics Service (Rosstat) during 2012. Svetlana ROMANOVA, Remedium. MEDICAL DEVICE PRODUCTION IN 2013.

ной продукции наблюдалось снижение производства во всех рассматриваемых отчетных периодах по сравнению с соответствующими периодами 2012 г. По выпуску обуви ортопедической и стелек ортопедических специальных наблюдалась устойчивая тенденция снижения уровня производства во всех рассматриваемых периодах по сравнению с предыдущим годом. При этом темпы падения несколько замедлились с 77,4% в I квартале до 90,3% за 9 мес. и 93,8% за год.

ТАБЛИЦА 1 Динамика производства отдельных номенклатурных позиций медицинских изделий

№ Наименование видов медицинских изделий

2 3 4

Шприцы-инъекторы медицинские многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них Обувь ортопедическая и стельки ортопедические специальные Линзы контактные; линзы для очков из различных материалов Очки для коррекции зрения, защитные или прочие очки и аналогичные оптические приборы Оправы и арматура для очков, защитных очков и аналогичных оптических приборов

Объем выпуска Ед. изм.

Темп роста к соответствующим периодам 2012 г., % I квар- I полуго9 2013 г. тал дие мес.

I квартал

I полугодие

9 мес.

2013 г.

млн шт.

138,591

276,656

415,484

576,546

95,0

90,9

89,9

92,1

тыс. шт.

152,240

366,671

539,884

798,578

77,4

90,8

90,3

93,8

тыс. шт.

85,900

182,500

272,600

370,700

96,5

105,4

106,6

105,5

тыс. шт.

796,000 1 722,800 2 970,100 3 712,000

137,6

114,3

117,6

112,3

97,8

20,4

16,1

15,8

тыс. шт.

4,400

8,300

13,000

17,500

Источник: Росстат

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

МЕДТЕХНИКА+. . .

кроме того...

Динамика производства изделий медицинских к соответствующим периодам предыдущего года РИСУНОК

Минздрав начал реформу перечня ЖНВЛП

В Челябинске открылось новое фармпроизводство В Челябинске началось освоение современного комплекса по выпуску лекарственных препаратов. Об этом рассказал ИТАР-ТАСС министр экономического развития регионального правительства Елена Мурзина. Инвестиционный проект стоимостью 810 млн руб. вошел на конкурсной основе в число 11 проектов, включенных и.о. губернатора области Борисом Дубровским в перечень приоритетных для Стратегии развития региона до 2020 г. «Согласно стратегии у нас предполагается удвоение внутреннего валового продукта. Это произойдет в т. ч. и за счет изменения структуры экономики области», — пояснила Мурзина. Новое предприятие осуществляет полный производственный цикл от разработки ЛС, технологической подготовки производства, закупки сырья и материалов, собственного производства и контроля качества до реализации готовых ЛС.

120 103,0

99,7

Темп роста

«В новый перечень ЖНВЛП будут включаться лекарства, которые с точки зрения доказательной медицины подтверждают свою высокую эффективность, и, соответственно, баланс экономики и качества препарата, его эффективности сдвигается в сторону позитива, получаемого от этого лекарства», — цитирует министра здравоохранения РФ ИТАР-ТАСС. «Будет пересмотрен перечень жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов, как его стационарный сегмент, так и амбулаторный для льготных категорий граждан», — продолжил министр и добавил, что этот перечень будет единым для всех регионов страны. По словам Скворцовой, нужно разобраться в существующем перечне, вывести из него препараты, попавшие «по каким-то необъективным причинам», и включить лекарства с доказанной эффективностью. В настоящее время перечень содержит более 500 непатентованных наименований лекарств и более 7,5 тыс. торговых марок. «Такого многообразия и такой широты гарантий ни одно государство мира на себя не брало», — заявила глава Минздрава.

96,0 100

91,4

80 I квартал

I полугодие

9 мес.

2013 г.

РИСУНОК 2 Уровень производства отдельных номенклатурных позиций медицинских изделий к соответствующим периодам предыдущего года

150 120 90

137,6

117,6 106,6

112,3 105,5

90,9 90,8

90,3 89,9

93,8 92,1

20,4

16,1

15,8

97,8 96,5 95,0

60 30

114,3 105,4

7,4

0 I квартал

I полугодие

9 мес.

год

Объем выпуска линз контактных, линз для очков из различных материалов в 2013 г. достиг 370,7 тыс. шт., что выше уровня производства 2012 г. на 5,5%. На протяжении 2013 г. уровень производства данной продукции имел тенденцию к увеличению по сравнению с соответствующими периодами 2012 г. от 96,5% в I квартале до 106,6% за 9 мес., а в целом за год — 105,5%. Устойчивая тенденция увеличения уровня производства во всех рассматриваемых отчетных периодах отмечалась по очкам для коррекции зрения, защитным или прочим очкам и аналогичным оптическим приборам. При этом темпы роста колебались от 137,6% в I квартале до 117,6% за 9 мес. и 112,3% — за год. По выпуску оправ и арматуры для очков, защитных очков и аналогичных оптических приборов наблюдалось снижение уровня производства во всех рассматриваемых периодах по сравнению с соответствующими периодами предыдущего

— шприцы-инъекторы медицинские многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них — обувь ортопедическая и стельки ортопедические специальные — линзы контактные; линзы для очков из различных материалов — очки для коррекции зрения, защитные или прочие очки и аналогичные оптические приборы — оправы и арматура для очков, защитных очков и аналогичных оптических приборов

года. При этом наблюдалась устойчивая тенденция снижения темпов роста с 97,8% в I квартале до 16,1% за 9 мес., а по итогам 2013 г. в целом — до 15,8%. Таким образом, по всем номенклатурным позициям медицинских изделий, включенным в перечень Росстата России, по итогам 2013 г. не был достигнут уровень производства 2012 г., кроме линз контактных, линз для очков из различных материалов и очков для коррекции зрения, защитных или прочих очков и аналогичных оптических приборов.

ИСТОЧНИКИ 1. Королев М.А., Фигурнов Э.Б. Статистика и экономический анализ в управлении народным хозяйством. М.: Экономика, 1985. 2. Романова С.А. Производство медицинских изделий в 2012 г. Ремедиум, 2013, 7–8: 96–97.

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

МЕДТЕХНИКА+. . .

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Статистические наблюдения: КАРДИОПРИБОРЫ — 2012 ГОД Анализ деятельности предприятий отрасли проведен по данным государственной статистической отчетности формы №1-натура «Сведения о производстве и отгрузке продукции» (годовая). Ключевые слова: медицинская техника, медицинские изделия, медицинская промышленность, предприятия, анализ, кардиоприборы, электрокардиографы, сфигмоманометры, тонометры, осциллометры, кардиостимуляторы

укрупненную группу «кардиоприборы» входят следующие виды медицинских изделий, включенные в Перечень номенклатуры Росстата России: электрокардиографы; приборы для измерения кровяного давления (сфигмоманометры, тонометры, осциллометры); кардиостимуляторы. Объем производства данной группы по России за 2012 г. составил 17,605 тыс. шт., в т. ч. 11,948 тыс. шт., т. е. 67,87%, выпущено крупными и средними организациями и 5,657 тыс. шт., или 32,13%, — малыми предприятиями. Структура выпуска этой продукции по федеральным округам России представлена в таблице 1 и на рисунках 1—4. ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ

Доля выпуска электрокардиографов в общем объеме выпуска группы соста-

вила 14,75%, или 2,597 тыс. шт. Данная аппаратура выпускалась только крупными и средними предприятиями отрасли. Лидером по производству этой продукции стали предприятия Приволжского федерального округа, удельный вес которых находился на уровне 82,25%, или 2 136 шт. Предприятия Южного округа в 2012 г. (как и в 2011 г.) не отчитались по выпуску этой продукции. ПРИБОРЫ ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ КРОВЯНОГО ДАВЛЕНИЯ

Удельный вес приборов для измерения кровяного давления в общем объеме выпуска группы — 7,56%, или 1 331 шт. Доля приборов, произведенных крупными и средними предприятиями отрасли, составила 5,33%, или 71 шт., а малыми — 94,67%, или 1 260

Доля федеральных округов России в объеме выпуска электрокардиографов РИСУНОК

SUMMARY Keywords: medical equipment, medical devices, medical industry, companies, analysis, heart devices, electrocardiographs, sphygmomanometers, blood pressure monitors, oscillometers, pacemakers he performance of companies is evaluated on the basis of the state statistical reporting form #1-natura «Information on the production and shipment of products» (annual). Svetlana ROMANOVA, Remedium. STATISTICAL OBSERVATIONS: HEART DEVICES — 2012.

шт. Наибольшая доля в объеме производства приборов для измерения кровяного давления по России отмечалась в Приволжском федеральном округе, где малыми предприятиями выпущено 1 260 шт. приборов, или 94,67% от общего по России объема. Необходимо отметить, что в Центральном федеральном округе данная продукция в 2012 г. выпускалась крупными и средними предприятиями — 5,33%, или 71 шт.

Доля федеральных округов России в объеме выпуска приборов для измерения кровяного давления РИСУНОК

1 2

1 — Центральный федеральный округ, 17,75% 2 — Южный федеральный округ, 0,00% 3 — Приволжский федеральный округ, 82,25%

1 — Центральный федеральный округ, 5,33% 2 — Приволжский федеральный округ, 94,67%

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

ТАБЛИЦА

МЕДТЕХНИКА+. . . Производство кардиоприборов в натуральном выражении по России за 2012 г. Объем производства

Уд. вес от общего объема, %

в т. ч. Наименование укрупненных групп

Всего

крупными

и федеральных округов

малыми пред-

федераль-

крупных

малых

отдельных

и средними

приятиями

ных ок-

организа-

и индивидуаль-

ругов

и средних

предприятий

групп

организа-

и индивидуаль- медицинских

циями

ными предпри-

ций

нимателями

ных предпри-

изделий

нимателей

Электрокардиографы, шт. Центральный федеральный округ

461

17,75

100,00

0,00

2,62

0,00

Приволжский федеральный округ

2 136

82,25

100,00

0,00

12,13

Всего по России

2 597

100,00

0,00

14,75

Южный федеральный округ

Приборы для измерения кровяного давления (сфигмоманометры, тонометры, осциллометры), шт. Центральный федеральный округ

5,33

100,00

0,00

0,40

Приволжский федеральный округ

1 260

94,67

0,00

100,00

7,16

Всего по России

1 331

1 260

100,00

5,33

94,67

7,56

Кардиостимуляторы, шт. Центральный федеральный округ

4 397

32,15

0,00

100,00

24,98

Приволжский федеральный округ

9 280

67,85

100,00

0,00

52,71

Уральский федеральный округ

0,00

Всего по России

13 677

9 280

4 397

100,00

67,85

32,15

77,69

Итого по России

17 605

11 948

5 657

67,87

32,13

100,00

Примечание. Данные приведены по предприятиям, отчитавшимся по форме №1-натура за 2012 г.

Источник: Росстат

3 РИСУНОК Доля федеральных округов России в объеме выпуска кардиостимуляторов

4 РИСУНОК Доля отдельных видов медицинских изделий в общем объеме выпуска группы

1 1

3 2

1 — Центральный федеральный округ, 32,15% 2 — Приволжский федеральный округ, 67,85% 3 — Уральский федеральный округ, 0,00%

КАРДИОСТИМУЛЯТОРЫ

Доля выпуска кардиостимуляторов в общем объеме выпуска группы составила 77,69%, или 13,677 тыс. шт. Данная аппаратура выпускалась крупными, средними и малыми предприятиями. Наибольшая доля этой продукции произведена крупны-

1 — электрокардиографы, 14,75% 2 — приборы для измерения кровяного давления, 7,56% 3 — кардиостимуляторы, 77,69%

ми и средними предприятиями Приволжского федерального округа — 67,85%, или 9 280 шт. Удельный вес малых предприятий Центрального округа — 32,15%, или 4 397 шт. Предприятия Уральского округа в 2012 г. (как и в 2011 г.) не отчитались по выпуску этой продукции.

ИСТОЧНИКИ 1. Королев М.А., Фигурнов Э.Б. Статистика и экономический анализ в управлении народным хозяйством. М.: Экономика, 1985. 2. Романова С.А. Статистические наблюдения: кардиоприборы — 2011 год. Ремедиум, 2013, 6: 78–79.

OOO «Новартис Фарма»: 125315, Ленинградский проспект, дом 72, корпус 3 Тел.: +7 (495) 967 1270; факс: (495) 967 12 68, www.novartis.ru

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

Краткий обзор судебной практики В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ ЗА МАЙ — ИЮНЬ 2014 г. В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем. Ключевые слова: промышленность медицинских изделий, фармацевтическая промышленность, судебные решения, арбитражный суд, медицинская продукция

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ТРИНАДЦАТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 19 МАЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А21-1646/2013

Постановление содержит вывод суда в отношении невозможности взыскания убытков с государственного заказчика в случае обеспечения льготных категорий граждан лекарственными средствами за счет собственных средств аптечной организации. Предыстория. По итогам открытого аукциона были заключены гражданско-правовые договоры на оказание услуг по обеспечению отдельных категорий граждан ЛС. В соответствии с условиями договоров аптечная организация (далее — Аптека) приняла на себя обязательства по получению от бюджетного учреждения здравоохранения (далее — Больница) ЛС, закупленных по государственным контрактам, для организации осуществления их отпуска по рецептам врачей на льготных условиях (бесплатно). Больница была обязана оплатить Аптеке твердую цену договора при условии соответствия оказанных услуг требованиям договора. Договором было предусмотрено, что Аптека обязана организовать отпуск лекарственных препаратов льготным категориям граждан бесплатно при предъявлении рецепта. Также в случае временного отсутствия в Аптеке ука-

занного в предъявленном рецепте лекарственного препарата, централизованно закупленного для обеспечения льготных категорий граждан в соответствии с федеральным законом от 17 июля 1999 г. №178-ФЗ «О государственной социальной помощи», Аптека была обязана организовать в течение 10 дней отсроченное обслуживание в соответствии с приказом Минздрава РФ от 29 декабря 2004 г. №328 «Об утверждении Порядка предоставления набора социальных услуг отдельным категориям граждан» (далее — Приказ). Полагая, что во II—IV кварталах 2012 г. централизованно закупленные ЛС были переданы Аптеке не в полном объеме от фактической потребности по количеству и номенклатуре лекарственных препаратов, Аптека отпускала льготным категориям граждан собственные ЛС на льготных условиях. В связи с этим Аптека обратилась в суд с иском к Министерству финансов субъекта РФ и Министерству финансов РФ о взыскании убытков, связанных с организацией льготного лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан за свой счет. Вывод суда. Суды первой и апелляционной инстанции отказали Аптеке в удовлетворении требований. Суды исходили из того, что договорами не было предусмотрено право Аптеки на самостоятельные закупки за собствен-

SUMMARY Keywords: medical device industry, pharmaceutical industry, judgements, arbitration court, medical products he monthly review tells about court cases related to the production and circulation of medical products and aims to help industry specialists avoid mistakes when facing similar issues. A SHORT REVIEW OF COURT PRACTICE IN THE FIELD OF PRODUCTION AND CIRCULATION OF MEDICAL PRODUCTS: MAY – JUNE 2014.

ные средства и отпуск лекарственных препаратов при отсутствии бюджетных ассигнований для обеспечения льготных категорий граждан, а также условия возмещения понесенных Аптекой затрат. Суды указали, что в договорах шла речь только об обязанности Аптеки организовать отсроченное обслуживание граждан лекарственными препаратами в случае отсутствия централизованно закупленных лекарственных препаратов. При этом суды отметили, что Приказ не обязывал Аптеку приобрести и отпустить ЛС за свой счет. Таким образом, суды пришли к выводу, что Аптека нарушила процедуру отсроченного обслуживания, установленную Приказом и Методическими рекомендациями по обеспечению необходимыми лекарственными средствами отдельных категорий граждан при обязательном медицинском страховании, утвержденными ФФОМС 30 декабря 2004 г. №4742/40, в связи с чем основания для возмещения убытков Аптеке отсутствуют.

В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ МАТЕРИАЛЫ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»

ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ ТРИНАДЦАТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 20 МАЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А56-37495/2013

Постановление содержит вывод суда в отношении информации, свидетельствующей о достоверности сведений, указанных в заявке на участие в аукционе. Предыстория. Учреждение здравоохранения разместило извещение о проведении открытого аукциона на поставку цифрового рентгеновского аппарата для исследования грудной клетки. Поставщик медицинского оборудования (далее — Поставщик) в своей заявке предложил к поставке «Флюорограф цифровой малодозовый с принадлежностями, бескабинный, стационарный…». Однако аукционная комиссия отказала Поставщику в допуске к участию в открытом аукционе в связи с представлением недостоверных сведений о конкретных показателях оборудования (его технических и функциональных характеристиках). При этом аукционная комиссия руководствовалась сведениями, содержащимися в технических условиях завода-изготовителя на указанное оборудование. Не согласившись с доводами аукционной комиссии, Поставщик обратился в суд. Вывод суда. Суды первой и апелляционной инстанции отказали в удовлетворении заявленных Поставщиком требований, в частности на основании следующего. Суды установили, что в документации об аукционе содержалось требование к линейному размеру изображения рентгеновского аппарата — не менее 430 х 430 мм, что и было указано в заявке Поставщика. Тем не менее суды установили, что согласно техническим условиям завода изготовителя размер рабочего поля соответствующего оборудования Поставщика составлял не более 410 мм, что было меньше требуемых 430 мм. Суды также установили, что для требуемого рентгеновского аппарата в документации об аукционе было указано наличие зеркального отображения изображения (вертикальное, горизонтальное) и поворот изображения. Однако согласно техническим условиям предприятия-изготовителя данные опции у

предложенного Поставщиком оборудования отсутствовали. При этом суды установили, что данные о регистрации товара «Флюорограф цифровой малодозовый с принадлежностями, бескабинный, стационарный…» содержали отсылку на проанализированные судами технические условия завода-изготовителя. С учетом этого суды сделали общий вывод о том, что характеристики товара, предложенного в заявке, не могут расходиться со сведениями о характеристиках товара, содержащимися в технической документации завода-изготовителя на такой товар. Товар, имеющий иные функциональные характеристики и параметры (в частности, описанные в заявке), не может считаться зарегистрированным под удостоверением, которое было выдано на основе указанных технических условий. Таким образом, суды подтвердили доводы аукционной комиссии заказчика об указании Поставщиком недостоверных сведений в заявке. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО АРБИТРАЖНОГО СУДА ЦЕНТРАЛЬНОГО ОКРУГА ОТ 26 МАЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А08-8134/2012

Постановление содержит вывод суда в отношении критериев взаимозаменяемости лекарственных препаратов для целей государственных закупок. Предыстория. В сентябре 2012 г. был объявлен открытый аукцион на поставку лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием (МНН) «Октреотид». В частности, к поставке требовался раствор для внутривенного и подкожного введения и микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения. Один из участников размещения заказа предложил для поставки препараты с МНН «Октреотид» в лекарственной форме — лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия. Аукционная комиссия отказала данному участнику в допуске к аукциону в связи с тем, что лекарственная форма предлагаемого препарата не соответствовала требуемым в документации об аукционе значениям. Участник об-

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

ратился с жалобой в антимонопольный орган, а затем в арбитражный суд. Вывод суда. Суды трех инстанции указали на правомерность действий аукционной комиссии, а также дали общее толкование принципам взаимозаменяемости лекарственных препаратов (которое может быть применимо и к рассмотрению дел по новому закону о контрактной системе). Участник аукциона ссылался в обосновании своих доводов на письмо ФАС России от 22 апреля 2009 г. №АК/11528, согласно которому лекарственные формы — микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения и лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения — являются взаимозаменяемыми и представляют собой лекарственные формы «Октреотид» длительного действия. Для оценки указанных доводов участника аукциона суды обратились к толкованиям Международной фармацевтической федерации (FIP) и Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA), которые указывают, что замена оригинального ЛС на воспроизведенное должна проводиться только в том случае, когда имеется соответствие принятым международным стандартам, включая биоэквивалентность, с целью гарантирования качества всех препаратов на рынке. Основываясь на указанных толкованиях, суды установили, что при рассмотрении вопросов взаимозаменяемости ЛС следует исходить из того, что воспроизведенные ЛС, содержащие одно и то же действующее лекарственное вещество, не являются терапевтически эквивалентными, а значит, не являются взаимозаменяемыми. Их терапевтическую эквивалентность необходимо доказывать для каждого препарата каждого производителя. Эти доказательства должны строиться на научно обоснованных данных, а принятие конкретного решения о замене препарата должно быть обусловлено медицинской спецификой. Также суды пришли к выводу, что письмо ФАС России от 22 апреля 2009 г. №АК/11528, на которое ссылался участник аукциона, не является норматив-

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

ным правовым актом, поэтому не может служить неоспоримым доказательством. В этой связи суды заключили, что при рассмотрении жалобы участника аукциона антимонопольный орган не обосновал взаимозаменяемость двух разных лекарственных форм — микросферы для приготовления суспензии для внутримышечного введения и лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения и не представил суду допустимых доказательств по данному факту. При этом суды указали, что при размещении заказа заказчик самостоятельно принимает решение при формировании лотов на поставки ЛС, в т. ч. в отношении предмета размещаемого заказа, включая форму выпуска ЛС. Суды также отметили, что федеральным законом от 21 июля 2005 г. №94ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд» (далее — Закон о размещении заказов) не предусмотрено ограничений по включению в документацию об аукционе требований к товару, являющихся значимыми для заказчика, а потребности заказчика являются определяющим фактором при установлении им соответствующих требований. Вместе с тем суды указали, что в торгах могут участвовать лишь те лица, которые соответствуют названным целям. Поэтому включение в документацию о торгах условий, которые в итоге приводят к исключению из круга участников размещения заказа лиц, не отвечающих таким целям, не может рассматриваться как ограничение доступа к участию в торгах и не является нарушением законодательства о размещении заказов и законодательства о защите конкуренции. Суд кассационной инстанции также отметил, что основной задачей законодательства, устанавливающего порядок проведения торгов, является не столько обеспечение максимально широкого круга участников размещения заказов, сколько выявление в результате торгов лица, исполнение контракта с которым в наибольшей степени будет отвечать целям эффективно-

го использования источников финансирования, что также соответствует правовой позиции ФАС РФ, в частности отраженной в постановлении Президиума от 28 декабря 2010 г. №11017/10. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕСЯТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 2 ИЮНЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А41-38657/13

Постановление содержит вывод суда в отношении порядка применения льготного НДС при ввозе медицинских изделий. Предыстория. Общество-импортер ввезло на территорию РФ товары, в т. ч. установки стоматологические с принадлежностями (код ОКП 94 5220), стул для врача (код ОКП 94 5220), а также компрессоры стоматологические (код ОКП 94 5250). На все указанные товары были выданы регистрационные удостоверения. При ввозе указанных товаров обществом (далее — Импортер) была заявлена преференция — освобождение от уплаты НДС. В качестве подтверждающих применение преференции документов Импортер представил декларацию о соответствии на товары, а также названные выше регистрационные удостоверения. Таможенным органом была проведена проверка правомерности предоставления льготы по уплате НДС в отношении медицинских изделий. По результатам проверки таможенный орган отказал Импортеру в предоставлении льготы по уплате НДС. Позиция таможенного органа. Таможенный орган указал, что Импортером при таможенном декларировании ввозимых товаров, в отношении которых заявлены сведения о предоставлении льгот по уплате НДС, не представлены регистрационные удостоверения, подтверждающие, что ввозимые товары являются изделиями медицинской техники либо медицинского назначения, в связи с чем в отношении таких товаров не применяются ст. 149, 150, 164 НК РФ. Не согласившись с позицией таможенного органа, Импортер обратился в суд. Выводы суда. Суды первой и апелляционной инстанции не поддержали

доводы таможенного органа. Суды указали, что постановлением Правительства РФ от 17 января 2002 г. №19 был утвержден Перечень важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории РФ не подлежит обложению НДС (далее — Перечень). Освобождение от налогообложения товаров согласно данному Перечню осуществляется таможенным органом, производящим таможенное оформление на основании регистрационного удостоверения, подтверждающего, что ввозимые товары прошли государственную регистрацию в качестве медицинской техники. В соответствии с постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 утверждены Правила государственной регистрации медицинских изделий, которыми предусмотрена единая форма регистрационного удостоверения, выдаваемого на «медицинское изделие» (независимо от того, относится оно к медицинской технике или изделиям медицинского назначения в терминах старого закона). Таким образом, сама рассматриваемая ситуация возникла в силу того, что на момент возникновения спорных правоотношений существовало несоответствие терминологии, изложенной в НК РФ (были указаны термины «медицинская техника» и «изделия медицинского назначения»), и терминологии, применяемой федеральным законом от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и используемой при выдаче регистрационного удостоверения (термин «медицинские изделия»). В настоящее время в связи с внесенными изменениями в НК РФ (в редакции федерального закона от 25 ноября 2013 г. №317-ФЗ) указанные несоответствия устранены. При этом суды отметили, что какоелибо несоответствие терминологии, применяемой в нормативных правовых актах, не должно лишать юридическое лицо права на освобождение от налогообложения товаров, которые в соответствии с действующим законодательством не подлежат налогообложению при ввозе на таможенную территорию РФ. Суды также указали, что

ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ само по себе отсутствие в выданном регистрационном удостоверении указания на то, что ввезенный товар относится к медицинской технике, не является основанием для отказа в применении льготы по НДС. Суды отметили, что при предоставлении льготы необходимо в первую очередь руководствоваться кодами ОКП, указанными в Перечне, и кодами ОКП, которые содержатся в регистрационном удостоверении. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ШЕСТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 4 ИЮНЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №06АП-1869/2014

Постановление содержит вывод суда в отношении критериев определения страны происхождения товара. Предыстория. Комитетом государственного заказа (далее — Комитет) в ноябре 2013 г. было размещено извещение и документация о проведении открытого аукциона на поставку лекарственных препаратов с МНН «Леветирацетам» для обеспечения льготных категорий граждан. В соответствии с аукционной документацией участникам, заявки которых содержали предложения о поставке товаров российского и/или белорусского происхождения, должны были предоставляться преференции. Одному участнику было отказано в допуске к аукциону, поскольку в заявке участника не было конкретного указания на страну происхождения товара. В заявке содержалось указание: Исландия / Россия, что было расценено аукционной комиссией как предоставление недостоверных сведений. Указанный участник аукциона обратился в антимонопольный орган с жалобой на действия аукционной комиссии. Позиция антимонопольного органа. На основании поступившей жалобы антимонопольным органом было возбужденно дело, по итогам рассмотрения которого было принято решение о признании Комитета нарушившим ч. 4 и 5 ст. 41.9 Закона о размещении заказов. По мнению антимонопольного органа, Комитет необоснованно отказал участнику в допуске к

аукциону, поскольку этот участник в своей заявке во исполнение приказа Минэкономразвития 17 апреля 2013 г. №211 (далее — Приказ №211) указал страну происхождения товара как группу стран — Исландия / Россия, как это указано на официальном сайте http://grls.rosminzdrav.ru, содержащем государственный реестр лекарственных средств. Комитет, не согласившись с решением антимонопольного органа, оспорил его в судебном порядке. Вывод суда. Суды первой и апелляционной инстанции поддержали позицию Комитета. Суды установили, что участник аукциона предложил к поставке часть препарата в таблетках, со странной происхождения — Исландия / Россия, что не позволило аукционной комиссии определить, возможно ли предоставление участнику предусмотренной аукционом преференции. Кроме того, на основании данных Государственного реестра лекарственных средств суды установили, что производство готовой лекарственной формы поставляемого препарата осуществляется в Исландии; а первичная упаковка, вторичная / потребительская упаковка, производитель (выпускающий контроль качества) в России. Определяя страну происхождения в спорной ситуации, суды указали на то, что согласно разъяснениям п. 9 Приказа №211 страной происхождения товара считается страна, в которой товар был полностью произведен или подвергнут достаточной обработке (переработке) в соответствии с критериями, установленными таможенным законодательством Таможенного союза. Согласно п. 1 Правил определения страны происхождения товаров, утвержденных Соглашением между Правительством РФ, Правительством Республики Беларусь и Правительством Республики Казахстан от 25 января 2008 г. (далее — Правила), не отвечают критериям достаточной переработки, в т. ч. розлив, фасовка в банки, флаконы, мешки, ящики, коробки и другие простые операции по упаковке. Таким образом, суды пришли к выводу, что единственным производителем

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

спорного ЛС фактически являлась Исландия, а следовательно, и страной происхождения препарата могла быть только Исландия. В этой связи суды поддержали доводы аукционной комиссии, которая пришла к выводу о недостоверности сведений в заявке участника и не допустила участника к аукциону. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО АРБИТРАЖНОГО СУДА ВОСТОЧНОСИБИРСКОГО ОКРУГА ОТ 9 ИЮНЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А74-4879/2013

Постановление содержит вывод суда в отношении критериев взаимозаменяемости лекарственных препаратов для целей государственных закупок. Предыстория. В середине 2013 г. государственным заказчиком была размещена информация о проведении открытого аукциона на поставку препаратов для лечения инфекционных заболеваний. В соответствии с аукционной документацией к поставке требовался препарат с МНН «Пиперациллин + [Тазобактам]» в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения. По жалобе одного из участников аукциона антимонопольный орган провел проверку действий заказчика при размещении данного заказа, в частности в отношении правомерности установления требований к форме лекарственного препарата. Позиция антимонопольного органа. Антимонопольный орган установил, что согласно Государственному реестру лекарственных средств ЛС с МНН «Пиперациллин + [Тазобактам]» выпускается в двух лекарственных формах: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения и порошок для приготовления раствора для внутривенного введения. Антимонопольный орган, сравнив две формы препарата согласно инструкции по медицинскому применению, посчитал, что обе формы препарата с МНН «Пиперациллин + [Тазобактам]» являются взаимозаменяемыми, т. к. содержат одинаковое количество активного вещества, биологическая доступность которого эквивалентна, с одинаковым способом приготовления раствора и путем введения; обладают ана-

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

логичными фармакологическим действием и общими показаниями к применению, а также обладают сходными побочными эффектами и противопоказаниями. Таким образом, по мнению антимонопольного органа, государственный заказчик нарушил требования ч. 3.1 ст. 34 Закона о размещении заказа, т. к. включение в документацию об аукционе требования к поставке препарата в форме лиофилизата привело к ограничению круга потенциальных участников размещения заказа. Выводы суда. Суды трех инстанций не поддержали доводы антимонопольного органа. Судами было установлено, что препараты, произведенные в разных лекарственных формах, по своим свойствам совпадают не полностью. На основании зарегистрированных инструкций по применению препаратов с МНН «Пиперациллин + [Тазобактам]», произведенных в разных лекарственных формах «порошок» и «лиофилизат», суды установили, что препараты отличаются фармакокинетически

тем, что при определенной дозе для «лиофилизата» наблюдается линейное увеличение концентрации лекарственного препарата. Далее суды установили, что при лиофилизировании предотвращается формирование микрочастиц, возникающих при неконтролируемых отклонениях в уровне ионов металлов и рН примесей. Суды также установили, что лиофилизат быстрее восстанавливается в растворе, чем порошок. Данное свойство позволяет более точно дозировать препарат и избежать побочных проявлений. При недостаточном дозировании препарата побочный эффект может проявиться в виде толерантности к проводимой терапии, росту резистентности у госпитальных штаммов и высокой степени вероятности развития летального исхода. А при избыточном дозировании будет проявляться токсическое действие препарата. В указанном разбирательстве необходимость поставки препарата в виде лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного введения была также обоснована государственным

бюджетным учреждением здравоохранения, которое указало, что для принятия решения о взаимозаменяемости необходимо провести клинические исследования или использовать результаты репрезентативных клинических исследований. Таким образом, суды пришли к выводу, что требование государственного заказчика к поставке препарата с МНН «Пиперациллин + [Тазобактам]» в лекарственной форме «лиофилизат» для приготовления раствора для внутривенного введения не противоречило требованиям Закона о размещении заказа. Суды также отметили, что антимонопольным органом не было доказано ограничение количества участников открытого аукциона, т. к. согласно протоколу рассмотрения первых частей заявок к участию в аукционе были допущены три заявки.

Материал подготовлен Марией БОРЗОВОЙ, юридическая фирма «Вегас-Лекс»

Ab hoc et ab hac. О том о сем.

фармпост

ТРЕЙД-ИНФО • Национальный календарь нуждается в модернизации • BigPharma держит курс на локализацию

ТОП-ПОЗИЦИИ • Показатели ведущих мировых и отечественных производителей и дистрибьюторов

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

ТРЕЙД-ИНФО

Ирина ШИРОКОВА, «Ремедиум»

Национальный календарь НУЖДАЕТСЯ В МОДЕРНИЗАЦИИ В июле в Москве состоялся круглый стол на тему «Национальный календарь профилактических прививок: принципы формирования и перспективы развития». В рамках мероприятия ведущие российские специалисты обсудили вопросы усовершенствования Календаря, организации иммунопрофилактики в стране, борьбы с вакцинофобией населения.

ероприятию предшествовало вступление в силу приказа Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2014 г. №125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям», состоявшееся 26 мая 2014 г. Согласно приказу в Национальный календарь профилактических прививок (далее — Календарь) входят прививки от 12 заболеваний, среди которых туберкулез, полиомиелит, гепатит B, коклюш, дифтерия и другие инфекции. Главной новацией стало введение вакцинации от пневмококковой инфекции. Эксперты подчеркивали, что Календарь обеспечивает один из самых больших охватов в мире бесплатными для населения профилактическими прививками. В то же время он уступает по количеству вводимых антигенов календарям многих стран мира и характеризуется высоким уровнем инъекционной нагрузки ввиду недостаточного использования многокомпонентных вакцин. Именно в этих направлениях должна происходить модернизация Календаря. «Необходимо вернуть защиту от гемофильной инфекции типа B (сегодня вакцинация распространяется не на всю когорту новорожденных, а только на группу риска), инактивированную полиовакцину, а также включить в Календарь вакци-

нацию от ротавирусной инфекции, ветряной оспы, гепатита А и ряда других заболеваний, — считает Лейла Намазова-Баранова, замдиректора Научного центра здоровья детей РАМН, академик, профессор. — И мы должны переходить на комбинированные вакцины, позволяющие уменьшить инъекционную нагрузку на детей». Она сравнила НКП России с календарями ряда развитых стран, отметив, что в них имеется целый ряд дополнительных позиций. Так, например, календарь профилактических прививок Великобритании включает менингококковую вакцинацию, актуальную и для России. В календарь профилактических прививок США введена вакцинация от ветряной оспы и гепатита А. Кроме того, имеются отдельные календари для иммунизации взрослых, график вакцинации для беременных женщин. Николай Брико, д.м.н., профессор, академик РАМН, завкафедрой эпидемиологии и доказательной медицины Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, уверен в необходимости введения в НКП вакцинации против ротавирусной инфекции (РВИ). Сегодня она включена только в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, тогда как охват прививками от РВИ должен быть максимальным. Это полностью соответствует позиции ВОЗ, согласно которой только универсальная массовая вак-

цинация может привести к контролю заболеваемости. На сегодняшний день вакцинация против РВИ включена в национальные программы в 53 странах мира. Согласуется со стратегией ВОЗ и включение в национальные программы иммунизации вакцинации против вируса папилломы человека (ВПЧ). Сегодня по этому пути уже идут 62 страны мира, причем в 6 из них (США, Канаде, Австралии, Новой Зеландии, Австрии и Ирландии) производится вакцинация мальчиков. По словам Веры Прилепской, замдиректора по научной работе, зав. научно-поликлиническим отделением с центром по профилактике рака шейки матки Научного центра акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова, члена правления Европейской ассоциации по цервикальному раку, в РФ ежегодно более 6 тыс. женщин умирают от рака шейки матки (17 россиянок ежедневно), тогда как ВПЧ — вакциноуправляемая инфекция. Поэтому по возможности она должна быть включена в Календарь. В свою очередь, Сусанна Харит, д.м.н., профессор, руководитель отдела профилактики инфекционных заболеваний НИИ детских инфекций ФМБА России, поставила вопрос о целесообразности массовой вакцинопрофилактики ветряной оспы, которая сегодня включена в НКП по эпидемиологическим показаниям. Она сообщила, что удельный вес ветряной оспы в общем количестве инфекционных заболеваний в России неуклонно увеличивается. Если в 1999 г. этот показатель оценивался в 12,7%, то в 2010 г. он достиг 30,5% (без учета гриппа и ОРВИ). Наиболее выражен рост заболеваемости в группе детей от 3 до 6 лет. Одновременно отмечается увеличение случаев опоясывающего герпеса у взрослых. Серьезным доводом в пользу включения ветряной оспы в

НАЦИОНАЛЬНЫЙ КАЛЕНДАРЬ НУЖДАЕТСЯ В МОДЕРНИЗАЦИИ Календарь также являются связанные с высоким уровнем заболеваемости экономические потери. По данным Роспотребнадзора, в течение последнего десятилетия ветряная оспа занимает 4—5-е место по величине экономического ущерба от инфекционных болезней. Участники встречи также обсудили вопросы, связанные с расширением области применения и разработкой новых вакцин. По словам Виталия Зверева, д.м.н., академика РАМН, директора НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова РАМН, среди потенциальных направлений, получивших развитие в мире, — разработка препаратов для иммунопрофилактики и иммунотерапии онкологических заболеваний, создание средств для иммунологической защиты и лечения наркозависимости и курения, а также терапевтических вакцин для лечения хронических болезней, профилактики соматических заболеваний и т. д. Александр Чучалин, д.м.н., академик РАМН, директор НИИ пульмонологии ФМБА России, отметил, что сегодня Россия располагает весьма эффективными вакцинами, в т. ч. выступающими инструментом неотложной медицины. В качестве примера он привел иммунизацию населения в зоне затопления Амурского бассейна. Ее своевременное проведение позволило избежать вспышки инфекционных заболеваний. Он также обратил внимание на высокий потенциал российских ученых, разрабатывающих новые вакцины. В частности, недавно группа ученых из Санкт-Петербурга создала вакцину от ВИЧ. Ирина Мещерякова, д.б.н., руководитель лаборатории туляремии ГУ НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи РАМН, сообщила, что в настоящее время в НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России осуществляется разработка туляремийной субъединичной генно-инженерной вакцины нового поколения. Это очень важно, поскольку единст-

венным эффективным средством, способным недопустить эпидемического распространения туляремийной инфекции в стране на сегодняшний день является живая вакцина, созданная еще в середине XX в. Ее применение ежегодно предохраняет от заражения не менее 10 тыс. человек. Однако вакцинация может вызвать негативные побочные эффекты, такие как недомогание, головная боль, повышение температуры и т. д. Поэтому российские ученые вплотную занялись вопросом создания менее реактогенных рекомбинантных вакцин. Не осталась без внимания экспертов и проблема отказов от вакцинации, зачастую вызванных различными мифами и домыслами о вреде прививок. Изменить ситуацию к лучшему призван Всероссийский национальный конкурс вакцинального плаката «Моя прививка», который был анонсирован на пресс-брифинге, состоявшемся в рамках круглого стола. Конкурс предназначен для широкой аудитории — в нем могут принять участие как дети, так и взрослые. Он будет способствовать повышению уровня медицинской грамотности населения в вопросах иммунизации и охвата населения вакцинацией. По словам Игоря Ланского, советника министра здравоохранения РФ, конкурс пройдет в несколько этапов. Он продлится все лето и завершится осенью. По его итогам будет выбрано около 12 победителей и организована выставка в разных городах России. Выступивший на мероприятии Сергей Краевой, замминистра здравоохранения РФ, подчеркнул, что вакцинация населения — важное общественно значимое направление современной медицины. Он выразил уверенность, что конкурс позволит развенчать слухи вокруг вакцинации, что особенно важно на фоне растущего интереса к иммунопрофилактике со стороны россиян.

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

кроме того... Минздрав выяснит мнение россиян о здравоохранении Минздрав России объявил тендер на исследование общественной оценки системы здравоохранения в стране. В частности, министерство интересуется причинами недовольства жителей и их отношением к таким спорным вопросам, как закон о трансплантации органов. Максимальная цена контракта составляет почти 8,5 млн руб., сообщает пресс-служба Минздрава. Победитель должен узнать, насколько эффективным кажется россиянам медицинское обслуживание в регионах и в целом по стране. Участники опроса смогут поделиться своими историями и предложить пути решения проблем. Также планируется выяснить, знают ли они о последних реформах в здравоохранении и замечают ли перемены. Минздрав предполагает, что россияне недовольны главным образом устаревшим оборудованием в больницах, недоступностью высокотехнологичной помощи, отношением медперсонала и недостатком информации, а также удаленностью поликлиник от дома и нехваткой в них врачей-специалистов. Отдельно планируется выяснить, все ли виды медицинской помощи доступны пациентам медучреждений и насколько удобно жителям записываться на прием к врачу. Результаты работы Минздрав должен получить не позднее 10 ноября 2014 г.

В Нью-Йорке разрешили применять медицинскую марихуану Губернатор американского штата Нью-Йорк Эндрю Куомо подписал закон о легализации на территории штата применения марихуаны в медицинских целях, сообщает AFP. «Штат Нью-Йорк гордится своей историей, находясь в авангарде многих начинаний в области медицины. Этот закон открывает дорогу к лучшему, что может нам дать медицинская марихуана», — заявил Куомо. Согласно новому закону, курс лечения марихуаной не должен превышать 30 сут. Нью-Йорк стал 23-м штатом США, где врачи официально смогут выписывать марихуану как вспомогательное средство при лечении рака, СПИДа, эпилепсии, болезни Паркинсона и других заболеваний.

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

ТРЕЙД-ИНФО

Ирина ШИРОКОВА, «Ремедиум»

BigPharma держит курс НА ЛОКАЛИЗАЦИЮ Несмотря на усиление политических и экономических рисков, иностранные компании продолжают инвестировать в российскую фармотрасль, переходя от прямого импорта к производству ЛС на территории России. Одним из последних примеров является объявленное этим летом сотрудничество компании Merck и «Фармстандарта», направленное на производство в России препарата для лечения рассеянного склероза.

остояние и перспективы российской экономики, курс государства на импортозамещение ЛС, а также неудовлетворенный спрос населения на современные ЛС обусловили активность западных инвесторов, направляющих средства на реализацию проектов по локализации фармпроизводств в России. По оценке аналитиков, совокупный объем инвестиций в российскую фармотрасль в виде различных форм локализации (строительство собственных заводов, приобретение уже существующих предприятий с их последующей модернизацией в соответствии с правилами GMP, а также контрактное производство на мощностях российских партнеров) составляет порядка 2 млрд долл., в т. ч. за счет последних инициатив зарубежных фармкомпаний. Так, в конце декабря 2013 г. стартовал совместный проект компании AstraZeneca и российского завода ЗАО «ОРТАТ». В рамках этого партнерства на предприятиях ЗАО «ОРТАТ» осуществляется вторичная упаковка ряда инновационных лекарственных препаратов AstraZeneca. В 2014 г. компания Takeda продолжила выпуск валидационных серий и сертификацию препаратов Актовегин в таблетках, Кардиомагнил и Кальций-Д3 Никомед на собственном заводе в Ярославской области. Первая партия Актовегина в таблетках будет выпущена осенью этого года, запуск полного цикла по всем препаратам намечен на 2015 г. В мае текущего года в индустриальном парке «Грабцево» в Калужской области состоялось открытие нового завода

Berlin Chemie AG — «Берлин-Фарма» по производству ЛС, применяемых в кардиологии, неврологии, гастроэнтерологии и других направлениях современной медицины. Общий объем инвестиций в проект составил порядка 30 млн евро. При выходе на проектную мощность объем выпускаемой продукции достигнет 50 млн упаковок в год. На предприятии запланировано 150 новых рабочих мест. В июне американская фармацевтическая компания Eli Lilly сообщила о намерении запустить производство всей линейки инсулинов Хумулин на территории России в 2015 г. Производство препаратов будет осуществляться в партнерстве с компанией «РФарм» на заводе «ОРТАТ» в Костромской области. В июле 2014 г. на специально созванной пресс-конференции компания Merck объявила о планах по производству в России препарата для лечения рассеянного склероза Ребиф®, которое будет осуществляться в Уфе на заводе ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА». В октябре 2013 г. Ребиф® получил статус локального препарата, а на заводе «Фармстандарт-УфаВИТА» началась его вторичная упаковка. Теперь «Фармстандарт» готовится запустить полный цикл препарата из субстанции Merck Serono. Планируется, что это произойдет в IV квартале 2015 г. В процесс локализации препарата «Фармстандарт» инвестировал около 15 млн евро. Игорь Крылов, гендиректор ОАО «Фармстандарт», уверен, что локализация позволит уменьшить нагрузку на бюджет и сделать препарат Ребиф®

доступным для российских пациентов. «Сотрудничество с компанией Merck в области производства и выпуска на рынок социально значимого препарата — еще один стратегический этап в реализации программы «Фарма-2020», направленной на развитие фармацевтической отрасли в России», – подчеркнул глава компании «Фармстандарт». По словам Роджера Янссенса, директора компании Merck Serono (биофармацевтическое подразделение транснациональной группы Merck) в России и СНГ, Merck впервые в своей истории передал право на производство, контроль качества и выпуск биотехнологического препарата третьей стороне (компании-партнеру). Он также выразил уверенность в эффективной маркетинговой поддержке препарата, которую будет осуществлять компания «Фармстандарт». «Для нашей компании Россия — стратегически значимый регион, — отметил Роджер Янссенс. — Трансферт технологий и локализация производства нашего препарата Ребиф® в Уфе — первый в шаг в реализации этой стратегии. В настоящее время рассматривается возможность дальнейших инвестиций, направленных на локализацию препаратов Merck Serono, включенных в перечень ЖНВЛП. Их производство в России будет способствовать повышению доступности инновационного лечения для российских пациентов». Согласно опросу, проведенному среди компаний — членов AIPM, участником которой является и компания Merck, 59% международных фармацевтических компаний — членов AIPM, в настоящее время осуществляющих стадию технологического процесса «упаковка» на территории РФ, готовы к 2017—2018 гг. перейти к производству полного цикла как химических, так и биологических лекарственных препаратов.

ТОП-ПОЗИЦИИ

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

ПРОИЗВОДСТВО ОТДЕЛЬНЫХ ГРУПП МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ЗА МАЙ — ИЮНЬ 2014 г.* Производство изделий медицинских, включая хирургическое оборудование, ортопедические приспособления и их составные части, млн руб. РИСУНОК

1 809,797

2000

Доля федеральных округов России в объеме выпуска медицинских изделий РИСУНОК

7 6

1 988,494

1500

1000 500

4 3

май 2014

Производство шприцев-инъекторов медицинских многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них, млн шт. РИСУНОК

46,506

50 40

июнь 2014

1 — Центральный федеральный округ, 48,05% 2 — Северо-Западный федеральный округ, 10,50% 3 — Южный федеральный округ, 2,15% 4 — Северо-Кавказский федеральный округ, 5,16% 5 — Приволжский федеральный округ, 17,96% 6 — Уральский федеральный округ, 8,91% 7 — Сибирский федеральный округ, 6,28% 8 — Дальневосточный федеральный округ, 0,98%

36,442

20 10

1 — Центральный федеральный округ, 50,29% 2 — Приволжский федеральный округ, 46,59% 3 — Уральский федеральный округ, 0,53% 4 — Сибирский федеральный округ, 2,58%

июнь 2014

Производство обуви ортопедической и стелек ортопедических специальных, тыс. шт. РИСУНОК

80 70 60 50 40 30 20 10 0

65,482

65,869

1 — Центральный федеральный округ, 35,42% 2 — Северо-Западный федеральный округ, 20,92% 3 — Южный федеральный округ, 3,75% 4 — Северо-Кавказский федеральный округ, 4,09% 5 — Приволжский федеральный округ, 12,21% 6 — Уральский федеральный округ, 6,81% 7 — Сибирский федеральный округ, 13,87% 8 — Дальневосточный федеральный округ, 2,93%

6 5 4

июнь 2014

Производство линз контактных для очков из различных материалов, тыс. шт. 4

май 2014

РИСУНОК

26,000

25,500

1 1 — Северо-Западный федеральный округ, 42,35% 2 — Приволжский федеральный округ, 16,08% 3 — Уральский федеральный округ, 2,35% 4 — Сибирский федеральный округ, 39,22%

15 10 5

май 2014

июнь 2014

Производство очков для коррекции зрения, защитных или прочих очков и аналогичных оптических приборов, тыс. шт. РИСУНОК

400 350 300 250 200 150 100 50 0

362,100

355,200

1 2 3

май 2014

июнь 2014

* В отчетности предприятий за предыдущий месяц данные уточнены.

1 — Центральный федеральный округ, 7,57% 2 — Северо-Западный федеральный округ, 3,21% 3 — Южный федеральный округ, 0,42% 4 — Приволжский федеральный округ, 87,50% 5 — Уральский федеральный округ, 0,17% 6 — Сибирский федеральный округ, 1,13%

Подробнее смотрите на сайте remedium.ru в разделе «Промышленность».

май 2014

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

ТОП-ПОЗИЦИИ

ДИНАМИКА ПРОИЗВОДСТВА ОСНОВНЫХ ГРУПП * ЛС ПО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В АПРЕЛЕ — ИЮНЕ 2014 г. Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний РИСУНОК

40 35 30 25 20 15 10 5 0

Препараты для лечения онкологических заболеваний РИСУНОК

36,330 37,857 37,838

1500

— апрель 18,196 13,081

15,138

— май — июнь

1 253

1200 791

784

900

— апрель — май

600 151

300

— июнь

млн ампул

тыс. флаконов

млн упаковок

РИСУНОК 3 Болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства

РИСУНОК

тыс. упаковок

Противотуберкулезные препараты

1 185

80 70 60 50 40 30 20 10 0

1200

68,566 48,125 34,598 26,623

— апрель

43,853

— май

18,088

— апрель

611

800 600

317

400

— июнь

141

— май 252

200

— июнь

млн ампул

млн упаковок

тыс. ампул

Средства лекарственные, содержащие пенициллин или прочие антибиотики РИСУНОК

1000

35,736

36,522 40 35 30 25 20 15 10 5 0

РИСУНОК

тыс. упаковок

Витаминные препараты

25,979

31,961

— май

14,746

18,201

14,038 8,668

8,809

— апрель — май

9,906 7,194

7,110

— апрель — июнь

— июнь

5 0

млн флаконов

млн упаковок

млн ампул

РИСУНОК 7 Препараты для лечения психоневрологических заболеваний 10

8,011

8,329

РИСУНОК 8 Препараты для лечения болезней эндокринной системы, органов пищеварения и других заболеваний 29,684

8,920

— апрель 3,640 2,917

3,939

— май

24,113

млн ампул

12,980

— май

6,929

— июнь

млн ампул

млн упаковок

Кровезаменители и другие плазмозамещающие средства 3 646

3 417 2 607

110

— апрель — май

1 002

— июнь

169

тыс. ампул

млн упаковок

Препараты для наркоза и местной анестезии РИСУНОК

3 924

4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0

— апрель

15,664

РИСУНОК

27,066

— июнь

млн упаковок

тыс. упаковок

* В отчетности предприятий за предыдущий месяц данные уточнены.

4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0

3 728

— апрель

2 627

— май 870 351

тыс. ампул

490

тыс. упаковок

— июнь

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

ТОП-ПОЗИЦИИ

ДОЛЯ 10 КРУПНЕЙШИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ В ОБЪЕМЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛС ПО РОССИИ В МАЕ 2014 г.

1 2

5 6 10

7 9

1 — ОАО «Фармстандарт» (Москва), 12,33% 2 — ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.), 7,62% 3 — «ШТАДА СНГ» (Москва), 7,30% 4 — ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.), 6,95% 5 — ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва), 5,68% 6 — ЗАО «Ф-Синтез» (Московская обл.), 3,94% 7 — ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна), 2,84% 8 — ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва), 2,64% 9 — ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург) 2,55% 10 — Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская обл.), 2,16% 11 — прочие, 45,98%

Наименование предприятия

Объем производства, млн руб.

Прирост/ спад производства к предыдущему месяцу, %

Место в рейтинге

75 РОССИЙСКИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛС В МАЕ 2014 г. Наименование предприятия

Объем производства, млн руб.

Прирост/ спад производства к предыдущему месяцу, %

Всего по России

12 966,025

-4,5

ЗАО «Брынцалов-А» (Московская обл.)

51,230

ОАО «Фармстандарт» (Москва)

1 598,580

50,5

ОАО «Московская фармфабрика»

49,035

-9,5

ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.)

988,595

45,1

ЗАО «АЛСИ Фарма» (Киров)

44,200

-9,4

«ШТАДА СНГ» (Москва)

946,128

-15,9

ЗАО «Партнер» (Москва)

43,290

103,2

ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.)

901,445

0,1

ОАО «Органика» (Новокузнецк, Кемеровская обл.)

42,765

-49,3

ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва)

736,325

45,7

ЗАО «БИОКАД» (С.-Петербург)

41,769

-45,5

ЗАО «Ф-Синтез» (Московская обл.)

510,722

22,0

ООО «Завод медсинтез» (Свердловская обл.)

40,776

-1,7

ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна)

368,235

-33,8

ЗАО «ВИФИТЕХ» (Московская обл.)

34,546

-64,5

ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва)

342,263

-19,8

ЗАО «Рестер» (Ижевск, Удмуртская Республика)

33,735

12,2

ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург)

331,106

2,4

ООО «Самсон-Мед» (С.-Петербург)

33,470

-9,9

280,434

-49,6

ОАО «Уралбиофарм» (Екатеринбург)

33,263

6,5

ОАО «Самарамедпром» (Самарская обл.)

32,695

49,3

ООО «МНПК «БИОТИКИ» (Москва)

32,381

-27,3

ООО «Компания «ДЕКО» (Тверская обл.)

31,071

-18,8

ЗАО «Нита-Фарм» (Саратовская обл.)

29,588

0,4

ЗАО «ЭКОлаб» (Электрогорск, Московская обл.)

28,520

7,9

ОАО «Фирма Медполимер» (С.-Петербург)

28,369

-16,2

ФГУП «Тюменский ХФЗ»

25,663

7,3

ЗАО ФНПП «Ретиноиды» (Москва)

24,265

20,4

ЗАО «Медисорб» (Пермь)

21,967

-65,4

ЗАО «Генериум» (Владимирская обл.)

20,985

-42,8

ЗАО «Ярославская фармфабрика»

20,449

-11,0

ОАО «Усолье-Сибирский ХФЗ» (Иркутская обл.)

19,412

135,7

ОАО «Фармфабрика Санкт-Петербурга»

15,461

-25,0

ОАО «Югра-Фарм» (Тюменская обл.)

10,616

-17,2

8,811

33,5

7,230

-36,5 -41,5

Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА 10

МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская обл.)

ОАО «Верофарм» (Москва)

256,215

-24,2

ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» (Московская обл.)

254,765

-26,2

ЗАО «Вертекс» (С.-Петербург)

226,256

-1,9

ООО «ОЗОН» (Самарская обл.)

172,100

-22,1

ОАО «Биосинтез» (Пенза)

163,413

-28,7

ОАО «Татхимфармпрепараты» (Казань)

155,597

18,8

ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край)

151,328

-24,9

ЗАО ПФК «Обновление» (Новосибирская обл.)

150,320

63,4

ЗАО «ФП «Оболенское» (пос. Оболенск, Московская обл.)

150,197

-24,0

ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (Московская обл.)

133,314

-26,1

ОАО «Красфарма» (Красноярск)

108,156

-16,4

ОАО «Дальхимфарм» (Хабаровск)

107,184

-15,2

ОАО «АВВА РУС» (Кировская обл.)

105,256

-14,0

ООО «РОСБИО» (С.-Петербург)

99,270

-21,2

ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Московская обл.)

93,662

-51,9

Компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.)

91,331

1,4

Ф-л «Медгамал» ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМП (Москва) ОАО «Биомед им. И.И. Мечникова»

-22,0

ЗАО «Биоком» (Ставропольский край)

91,145

216,9

ОАО «Ирбитский ХФЗ» (Свердловская обл.)

88,411

5,8

ООО «Ферон» (Москва)

85,910

-100,0

ОАО «Тверская фармфабрика»

6,475

ЗАО «ФЦ ВИЛАР» (Москва)

85,801

58,4

ООО «СКОПИНФАРМ» (Рязанская обл.)

5,131

-69,5

ЗАО «Вектор-Медика» (Новосибирская обл.)

83,140

-18,4

ОГУП «Кировская фармфабрика»

3,209

220,6

ООО «Тульская фармфабрика»

82,200

-10,6

ООО «АСФАРМА» (Кемеровская обл.)

2,301

-91,4

ОАО «Марбиофарм» (Йошкар-Ола, Республика Марий Эл)

82,004

17,9

ГП «Омская фармфабрика»

1,203

36,5

ФГУП «Мосхимфармпрепараты» (Москва)

76,988

12,3

ФГУП «Фармацевтическая фабрика» (Астрахань)

0,262

-83,2

ООО «Фармакор Продакшн» (С.-Петербург)

75,194

8,3

Ф-л ООО «АБОЛмед» (Новосибирск)

72,684

-59,7

ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва)

71,642

-32,3

ЗАО «ЗИО-ЗДОРОВЬЕ» (Московская обл.)

67,052

18,2

ФГУП «Московский эндокринный завод» (Москва)

65,728

-46,3

ООО «Славянская аптека» (Владимирская обл.)

57,906

-7,7

ОАО «Красногорсклексредства» (пос. Опалиха)

57,218

-39,8

ОАО «Новосибхимфарм» (Новосибирск)

53,677

-14,8

Состав промышленных групп. ОАО «Фармстандарт» (Москва): ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Курск); ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Томск); ОАО «Фармстандарт-УфаВита» (Уфа); ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН» (Нижний Новгород). «ШТАДА СНГ» (Москва): ОАО «Нижфарм» (Нижний Новгород); ООО «Хемофарм» (Калужская обл.). ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва): ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иммунопрепарат» (Уфа); ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Пермское НПО «Биомед»; ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Московское подразделение по производству бакпрепаратов»; ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Нижегородское предприятие по производству бакпрепаратов «Им Био»; ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Аллерген» (Ставрополь); ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Вирион» (Томск); ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Питательные среды» (Республика Дагестан, Махачкала). ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва): ОАО «Биохимик» (Республика Мордовия); ОАО «Синтез» (Курган). ОАО «Верофарм» (Москва): ОАО «Верофарм» (Белгородский филиал); ОАО «Верофарм» (ООО «ЛЭНС-ФАРМ», Покровский филиал, Владимирская обл.). Компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.): ОАО «Фармасинтез» (Иркутская обл.); ЗАО «ИСТ-ФАРМ» (Приморский край).

(пос. Петрово-Дальнее, Московская обл.)

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

ТОП-ПОЗИЦИИ

ДОЛЯ 10 КРУПНЕЙШИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ В ОБЪЕМЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛС ПО РОССИИ В ИЮНЕ 2014 г.

1 2

4 5 10

6 9

1 — ОАО «Фармстандарт» (Москва), 16,31% 2 — ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.), 8,94% 3 — «ШТАДА СНГ» (Москва), 7,23% 4 — ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.), 6,17% 5 — ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва), 4,34% 6 — Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская обл.), 4,27% 7 — ОАО «Верофарм» (Москва), 3,72% 8 — ЗАО «Генериум» (Владимирская обл.) 3,37% 9 — ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна), 2,64% 10 — ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва), 2,53% 11 — прочие, 45,98%

Наименование предприятия

Объем производства, млн руб.

Прирост/ спад производства к предыдущему месяцу, %

Место в рейтинге

79 РОССИЙСКИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛС В ИЮНЕ 2014 г. Наименование предприятия

Объем производства, млн руб.

Прирост/ спад производства к предыдущему месяцу, %

Всего по России

15 618,044

21,9

ООО «Фармакор Продакшн» (С.-Петербург)

61,038

-18,8

ОАО «Фармстандарт» (Москва)

2 547,558

79,1

ЗАО «ВИФИТЕХ» (Московская обл.)

55,408

60,4

ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.)

1 396,744

41,3

ОАО «Московская фармфабрика»

51,455

4,9

«ШТАДА СНГ» (Москва)

1 129,266

19,4

ЗАО «АЛСИ Фарма» (Киров)

50,966

15,3

ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.)

963,184

6,8

ЗАО «ФЦ ВИЛАР» (Москва)

45,462

-47,0

ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва)

678,507

-10,0

ООО «Компания «ДЕКО» (Тверская обл.)

44,724

43,9

Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА

ОАО «Красногорсклексредства» (пос. Опалиха)

42,958

-24,9 -24,7

МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская обл.)

667,302

138,0

ОАО «Новосибхимфарм» (Новосибирск)

40,414

ОАО «Верофарм» (Москва)

581,653

4,2

ООО «Завод медсинтез» (Свердловская обл.)

40,126

-1,6

ЗАО «Генериум» (Владимирская обл.)

527,087

2411,7

ЗАО «Брынцалов-А» (Московская обл.)

39,857

-22,2

ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна)

412,244

12,0

ООО «МНПК «БИОТИКИ» (Москва)

37,657

16,3

ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва)

395,796

15,6

ЗАО «Медисорб» (Пермь)

37,050

68,7

ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» (Московская обл.)

359,274

41,0

ЗАО Фармфирма «Лекко» (Владимирская обл.)

36,326

0,0

ЗАО «Вертекс» (С.-Петербург)

326,761

44,4

ООО «Самсон-Мед» (С.-Петербург)

35,919

7,3

ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург)

290,821

-12,2

ЗАО «Рестер» (Ижевск, Удмуртская Республика)

31,694

-6,1

ООО «Герофарм» (С.-Петербург)

241,474

-7,5

ОАО «Фирма Медполимер» (С.-Петербург)

28,379

0,0

ОАО «Биосинтез» (Пенза)

215,074

32,2

ЗАО «Нита-Фарм» (Саратовская обл.)

23,587

-20,3

ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва)

207,175

189,2

ФГУП «Тюменский ХФЗ»

23,553

-8,2

ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Московская обл.)

204,912

97,9

ЗАО «Партнер» (Москва)

20,961

-51,6

ООО «Ферон» (Москва)

191,020

122,3

ОАО «Фармфабрика Санкт-Петербурга»

20,038

29,6

ЗАО «ФП «Оболенское» (пос. Оболенск, Московская обл.)

190,360

26,7

ЗАО «Ярославская фармфабрика»

19,381

-5,2

Компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.)

180,145

97,2

ОАО «Самарамедпром» (Самарская обл.)

19,133

-41,5

ООО «ОЗОН» (Самарская обл.)

175,823

2,2

ЗАО «ЭКОлаб» (Электрогорск, Московская обл.)

18,436

-35,4

ЗАО ФНПП «Ретиноиды» (Москва)

14,560

-40,0

ФГУП «Предприятие по производству бактерийных 22

и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирус-

145,460

62,5

ОАО «Биомед им. И.И. Мечникова» (пос. Петрово-Дальнее, Московская обл.)

13,683

89,2

132,807

-0,3

ЗАО «Вектор-Медика» (Новосибирская обл.)

12,681

-84,7

ных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН» (Москва) 23

ОАО «Татхимфармпрепараты» (Казань)

ОАО «Красфарма» (Красноярск)

125,598

2,8

ОАО «Уралбиофарм» (Екатеринбург)

11,851

-64,4

ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (Московская обл.)

117,382

-12,0

ОАО «Усолье-Сибирский ХФЗ» (Иркутская обл.)

9,031

-53,5

ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край)

111,368

-26,4

Ф-л «Медгамал» ГУ НИИЭМ

ЗАО ПФК «Обновление» (Новосибирская обл.)

110,203

-26,7

им. Н.Ф. Гамалеи РАМП (Москва)

6,998

-20,6

ОАО «АВВА РУС» (Кировская обл.)

108,609

3,2

ОАО «Тверская фармфабрика»

6,796

5,0

ОАО «Дальхимфарм» (Хабаровск)

95,229

-11,2

Ф-л ООО «АБОЛмед» (Новосибирск)

6,723

-90,8

ООО «РОСБИО» (С.-Петербург)

95,100

-4,2

ОАО «Югра-Фарм» (Тюменская обл.)

5,503

-48,2

ЗАО «БИОКАД» (С.-Петербург)

94,802

127,0

ООО «АСФАРМА» (Кемеровская обл.)

3,841

66,9

ФГУП «Московский эндокринный завод» (Москва)

92,612

40,9

ОАО «Марбиофарм» (Йошкар-Ола, Республика Марий Эл)

90,517

10,4

ООО «СКОПИНФАРМ» (Рязанская обл.)

3,615

-29,5

ЗАО «Ф-Синтез» (Московская обл.)

90,243

-82,3

ООО «Славянская аптека» (Владимирская обл.)

3,186

-94,5

ОАО «Алтайвитамины» (Бийск)

88,167

-100,0

ОГУП «Кировская фармфабрика»

1,924

-40,0

ООО «Тульская фармфабрика»

82,200

0,0

ФГУП «Фармацевтическая фабрика» (Астрахань)

0,106

-59,5

ФГУП «Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие 37

по производству бактерийных препаратов» ФМБА России

81,238

68,5

ФГУП «СПБНИИВС» ФМБА России) 38

ОАО «Ирбитский ХФЗ» (Свердловская обл.)

76,804

-13,1

ОАО «Органика» (Новокузнецк, Кемеровская обл.)

73,853

72,7

ЗАО «ЗИО-ЗДОРОВЬЕ» (Московская обл.)

67,315

0,4

ЗАО «Биоком» (Ставропольский край)

66,332

-27,2

ФГУП «Мосхимфармпрепараты» (Москва)

65,261

-15,2

ИЮЛЬ АВГУСТ 2014

ТОП-ПОЗИЦИИ

50 КРУПНЕЙШИХ РЕКЛАМОДАТЕЛЕЙ И РЕКЛАМИРУЕМЫХ МАРОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКИХ СМИ* В ИЮНЕ 2014 г. Количество выходов

Количество выходов

№

NOVARTIS

9 590

ЭВАЛАР

ОТИСИФАРМ

5 998

ОФТАЛЬМОФЕРОН

1 847

JOHNSON & JOHNSON

5 627

ФИЛЬТРУМ

1 718

DR. REDDY’S LABORATORIES

4 038

ЭКЗОДЕРИЛ

1 641

BERLIN-CHEMIE MENARINI GROUP

3 281

BANEOCIN (БАНЕОЦИН)

1 518

ЭВАЛАР

3 186

IMODIUM

1 475

BAYER AG

2 941

БИФИФОРМ

1 398

ФИРН М

2 699

ЦЕТРИН

1 318

АСТЕЛЛАС ФАРМА

2 120

ЛИНЕКС

1 315

ПАНДА РИА

1 841

ТИЗИН

1 311

ТЭСКОМ

1 839

НОВИГАН

1 252

GALDERMA

1 802

ТАВЕГИЛ

1 237

RECKITT BENCKISER

1 790

КАГОЦЕЛ

1 215

ACTAVIS

1 784

ЛАМИЗИЛ

1 152

SANOFI AVENTIS

1 440

ЛОВЕЛАС (БАД)

1 103

МСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС

1 431

NICORETTE

1 066

PFIZER

1 406

МИКРОЛАКС

1 063

НИАРМЕДИК ПЛЮС

1 215

NUROFEN

1 046

RICHARD BITTNER

1 054

FENISTIL

994

ДИОД

992

ВОЛЬТАРЕН

990

BEAUFOUR IPSEN

878

ДЕ-НОЛ

906

№

Рекламодатель

1 2

Марка

3 186

POLFA

831

СМЕКТА

878

ABBOTT LABORATORIES S.A.

813

ПЕНТАЛГИН

876

ГЛЕНМАРК

805

РЕННИ

865

ИНВАР

773

ОДЕСТОН

831

ЛЕОВИТ-НУТРИО

701

ЗОДАК

811

BOEHRINGER INGELHEIM

552

КАНДИД

796

GLAXOSMITHKLINE

509

АФОБАЗОЛ

792

АНИКА ПЛЮС

483

МИКОЗАН

772

EGIS

452

ПИМАФУЦИН

759

ASPEN PHARMACARE

450

СЕНАДЕ

758

ЦВЕТЫ БАХА

444

ГЕВИСКОН

744 730

СКАНДИ ЛАЙН

442

ТОНГКАТ

ВОКХАРД ЕВРОПА ЛТД

374

АЦИПОЛ

715

UCB

335

VISINE

712

MUCOS PHARMA

319

НАЙЗ

710

TAKEDA

293

БЕПАНТЕН

704

МЕДА ФАРМАСЬЮТИКАЛС ШВЕЙЦАРИЯ ГМБХ

240

ЛЕОВИТ

701

LANNACHER

230

ДИФФЕРИН

684

ГРИНДЕКС

220

ЭРИУС

670

STADA CIS

212

ГИСТАН

660

ЛЕККЕР

197

СЕДАЛЬГИН

660

ЗЕЛДИС

181

ФЛЮКОСТАТ

652

МАТЕРИА МЕДИКА

176

ЛИОТОН 1000

642

НАНОТЕК ФАРМА

174

КОМПЛИВИТ

634

АЛЬТФАРМ

123

ДЮФАЛАК

632

MERZ

107

МЕЗИМ

618

ЩИТ ЗДОРОВЬЯ

ФАСТУМ ГЕЛЬ

617

ОБОЛЕНСКОЕ

ПРОСТАМОЛ УНО

597

KRKA D.D.

ТЕРАФЛЕКС

593

Источник: TNS Gallup AdFact * СМИ: ТВ, радио, пресса, наружная реклама. Тип рекламы: ТВ (ролик, спонсорский ролик и анонс: спонсорский ролик), радио (ролик), пресса (коммерческая реклама).

Категория: «Лекарственные препараты и пищевые добавки». Статистика: Quantity (количество выходов).