Ремедиум №1-2 2014 by Remedium

РЕМЕДИУМ №1–2 (203–204) 2014

ЖУРНАЛ О РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

1-2 ЯНВ АРЬ ФЕВ РАЛ Ь 2

0 1 4

экспертная зона

WWW.REMEDIUM.RU

ЩИТ ПРОТИВ ВИРУСОВ

Журнал для практикующих врачей различных специальностей. Каждый номер посвящен одному из разделов медицины.

ПОДПИСКА НА 2014 ГОД ЖУРНАЛ О РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ

ТЕХНИКИ

Аналитический журнал для профессионалов фармацевтического рынка Через редакцию вы можете оформить подписку с любого номера. Стоимость подписки на I полугодие — 6 092 руб. Стоимость годовой подписки — 11 484 руб. За дополнительной информацией обращайтесь в отдел подписки ООО «Ремедиум». Наш адрес: 105082, Москва, Бакунинская ул., 71, стр. 10. Для корреспонденции: 105082, г. Москва, а/я 8. Телефон: (495) 780-34-25. Факс: (495) 780-34-26. E-mail: podpiska@remedium.ru www.remedium.ru

СЧЕТ № РМ/900-14 Наименование заказчика: ИНН: Адрес: Тел./факс: Плательщик: №

Наименование товара

Единица измерения

Подписка на журнал «Ремедиум» № 1—12 (январь — декабрь) 2014 г.

комплект

Количество 1

Цена, руб.

Сумма, руб.

11 484,00

Итого:

11 484,00

НДС, 10%

1 044,00

Всего к оплате:

11 484,00

К оплате: одинадцать тысяч четыреста восемьдесят четыре рубля 00 коп.

Руководитель предприятия______________________________ (Косарева Т.В.)

ОБРАЗЕЦ ЗАПОЛНЕНИЯ ПЛАТЕЖНОГО ПОРУЧЕНИЯ Получатель: ИНН 7718825272\771801001 ООО «Ремедиум»

Сч. №

40702810938290019569

Банк получателя:

БИК

044525225

ОАО «Сбербанк России» г. Москва

Сч. №

30101810400000000225

СОДЕРЖАНИЕ 3

промышленность

важно интересно полезно экспертная зона

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

5– 16

ЩИТ ПРОТИВ ВИРУСОВ А.А. ИШМУХАМЕТОВ, И.Н. ДЬЯКОВ Национальный календарь профилактических прививок. Современные реалии и перспективы развития

фармрынок

А.И. ПЛАТОВА, С.А. СЕРГЕЕВА, И.И. МИРОШНИЧЕНКО Популяционная фармакокинетика: состояние и перспективы

Ирина ШИРОКОВА Фармдистрибьюторы: вызовы времени и новые стратегии

Топ-10 трендов в сфере правового регулирования оборота лекарственных средств и медицинских изделий за 2013 г.

83– 108

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

МЕНЕДЖМЕНТ

Станислав ОТСТАВНОВ, Юрий КРЫЛОВ, Дмитрий ЗЛЕНКО, Дмитрий АЛЕКСЕЕНКО Аутсорсинг НИОКР: возможности и преимущества

С.З. УМАРОВ Две системы лекарственного обеспечения в одной горячей точке

Сергей ПЕРМИНОВ Акции для покупателей в рознице и дистрибуции

А.С. СТЕПАНОВ Аналитические исследования аптечного рынка Дальневосточного федерального округа (2007—2012 гг.)

А.Н. МИРОНОВ, В.А. МЕРКУЛОВ, И.В. САКАЕВА, Н.Д. БУНЯТЯН, В.К. ЛЕПАХИН, Б.К. РОМАНОВ, А.П. ПЕРЕВЕРЗЕВ Современные методы оценки соотношения «польза — риск» фармакотерапии: существует ли универсальный способ?

Н.Н. ЧЕСНОКОВА, С.В. КОНОНОВА, С.В. ПЕТРОВА Заведующие аптеками: функции, права и обязанности

В.М. ЯЛТОНСКИЙ, И.Н. АБРОСИМОВ Особенности приверженности лечению взрослых больных муковисцидозом с разным уровнем восприятия угрозы заболевания

Павел ГЕРАСИМОВ Готова ли Россия занять прочные позиции на рынке медицинского туризма?

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

Олег ЛИЩУК ОМТ и трудоспособность: постановка вопроса. Европейские эксперты о необходимости учета трудоспособности при проведении ОМТ

Светлана РОМАНОВА Рейтинг предприятий фармацевтической промышленности по показателям выпуска за 9 месяцев 2013 г.

Светлана РОМАНОВА Рейтинг инвестиционной привлекательности предприятий фармпромышленности по результатам 2012 г.

Светлана РОМАНОВА Шаги к успеху: динамика рейтингов предприятий фармацевтической промышленности за III квартал 2013 г.

МЕДТЕХНИКА+... Светлана РОМАНОВА Рейтинг предприятий по выпуску шприцев-инъекторов за 2012 г.

Светлана РОМАНОВА Статистические наблюдения: оборудование для визуализации — 2012 г.

100

Светлана РОМАНОВА Медицинские изделия за 9 месяцев 2013 г.

102

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за ноябрь — декабрь 2013 г.

105

фармпост ТОП-ПОЗИЦИИ

109– 116

Роман ШАБРОВ, Марк ЦУЦИЕВ Госзакупки: игра по новым правилам

17– 82

ЯНВАРЬ-ФЕВРАЛЬ 2014

Производство отдельных групп медицинских изделий за ноябрь — декабрь 2013 г.

110

Динамика производства основных групп ЛС по Российской Федерации в октябре — декабре 2013 г.

111

Доля 10 крупнейших производителей в объеме производства ЛС по России в ноябре 2013 г.

112

81 российский производитель ЛС в ноябре 2013 г.

112

Доля 10 крупнейших производителей в объеме производства ЛС по России в декабре 2013 г.

113

81 российский производитель ЛС в декабре 2013 г.

113

50 крупнейших рекламодателей и рекламируемых марок лекарственных препаратов в российских СМИ в ноябре 2013 г. 50 крупнейших рекламодателей и рекламируемых марок лекарственных препаратов в российских СМИ в декабре 2013 г.

16+

Правила предоставления статей в журнал «Ремедиум»

114 115 116

ЖУРНАЛ О РОССИЙСКОМ РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

16+

ЕЖЕМЕСЯЧНЫЙ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЙ ИНФОРМАЦИОННО-АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЖУРНАЛ О РОССИЙСКОМ РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

№1-2 (203-204), ЯНВАРЬ-ФЕВРАЛЬ 2014 ГОДА

Учредитель и издатель:

РЕДАКЦИЯ

РЕДАКЦИОННЫЙ СОВЕТ

ООО «ГРУППА РЕМЕДИУМ»

Береговых В.В., чл.-корр. РАМН, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой организации производства и реализации лекарственных средств Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, главный научный сотрудник лаборатории технологии лекарственных средств НИИ фармации Вялков А.И., академик РАМН, директор НИИ общественного здоровья Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Ишмухаметов А.А., д.м.н., профессор, директор ФГУП «Предприятие по производству бактериальных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН» Локшин В.Н., чл.-корр. НАН РК, д.м.н., профессор (Казахстан) Маев И.В., чл.-корр. РАМН, заведующий кафедрой пропедевтики внутренних болезней и гастроэнтерологии Московского государственного медико-стоматологического университета им. А.И. Евдокимова Наркевич И.А., д.ф.н., профессор, ректор Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии Подпружников Ю.В., д.ф.н., профессор, Национальный фармацевтический университет, кафедра управления качеством (Украина) Пятигорская Н.В., д.ф.н., профессор, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Стародубов В.И., академик РАМН, д.м.н., профессор, директор ФГБУ «Центральный НИИ организации и информатизации здравоохранения» Минздрава России Сучков С.В., д.м.н., профессор, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова, член совета директоров Европейской ассоциации предиктивно-превентивной и персонифицированной медицины (EPMA) (Брюссель, Евросоюз) Трофимова Е.О., д.б.н., профессор, Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия Ющук Н.Д., академик РАМН, д.м.н., профессор, Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова Янушевич О.О., д.м.н., профессор, ректор Московского государственного медико-стоматологического университета им. А.И. Евдокимова Bachinger Gerald, Ph.D., NO Patienten- und Pflegeanwaldschaft, Austria Issakov Andrei, M.D., M.P.H., Ph.D., Health Systems and Technology International Consulting (Switzerland) Natz Alexander, Dr. Jur., Secretary General of European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (EUCOPE) (Belgium, Brussels) Pinter Erwig, Dr. Jur., D.M., Senior Assesser der Europaeischen Qualitaetspreises (EFQM) (Germany) .. Voit Wolfgang, Prof., Dr. Jur., Philipps-Universitat Marburg (Germany)

Редакция: ООО «Ремедиум», remedium@remedium.ru Главный редактор: Айдар Ишмухаметов, д.м.н., профессор Генеральный директор OOO «Ремедиум»: Татьяна Косарева Научный консультант: Елена Вольская, к.и.н. Аналитический консультант:

Информационный партнер: WORLD PHARMACEUTICAL NEWS

Информационная поддержка:

Ответственный секретарь: Мария Панарина Отдел отраслевой информации: Ольга Федотова, fedotova@remedium.ru, Ирина Филиппова, filippova@remedium.ru, Ирина Широкова, shirokova@remedium.ru Отдел аналитической информации: Инна Сидорова, sidorova@remedium.ru, Олег Лищук, lischuk@remedium.ru Отдел промышленности: Светлана Романова, romanova@remedium.ru Отдел новостей: Вера Капля-Бубенец, vera_k@remedium.ru Корректор: Сергей Палилов Рекламное агентство «Ре Медиа»: Руководитель: Наталья Ливенская Евгений Колесов, Альбина Елеева, Анна Луковкина, Юлия Калыгина, Анна Ильина, Евгения Крылова, Екатерина Морозова, reklama@remedium.ru Руководитель отдела производства: Юрий Новожилов, ny@remedium.ru Отдел продвижения и распространения: Галина Третьякова, Марина Ткачева, podpiska@remedium.ru Оформление & верстка: Анастасия Гаркуша, Алексей Воронков Первая страница обложки, заставки к рубрикам: Андрей Хасянов

Адрес учредителя, издательства и редакции: Москва, ул. Бакунинская, 71, стр. 10 Тел./факс: 780-34-25. Для корреспонденции: 105082, Москва, а/я 8 Специализированное издание, предназначенное для медицинских и фармацевтических работников. Издание зарегистрировано в Федеральной службе по надзору в сфере массовых коммуникаций, связи и охраны культурного наследия Свидетельство ПИ №ФС77-31224 от 22.02.2008. ISSN 1561-5936

Входит в Перечень научных журналов, рекомендованных для публикации основных результатов диссертационных исследований на соискание ученых степеней кандидата и доктора наук согласно решению Президиума Высшей аттестационной комиссии Минобрнауки России от 19 февраля 2010 г. №6/6. Авторские материалы не обязательно отражают точку зрения редакции. Рукописи не возвращаются. Любое воспроизведение опубликованных материалов без письменного согласия редакции не допускается. Подписной индекс каталога «Роспечать» — 47227 Редакция не несет ответственность за достоверность информации, опубликованной в рекламных материалах. Материалы, отмеченные знаком , публикуются на правах рекламы. Типография ООО «Графика»: Москва , ул. Новолесная, 5. Номер подписан в печать 8 февраля 2014 г. Общий тираж 12 000.

Тираж сертифицирован Бюро тиражного аудита Цена свободная.

(www.press-abc.ru)

VIP

very important person

важно интересно полезно Оптимизация Национального календаря прививок 19 декабря 2013 г. в Москве прошло заседание экспертного совета по здравоохранению при Комитете Совета Федерации по социальной политике на тему «Совершенствование Национального календаря прививок». В его работе приняли участие зампредседателя Комитета Совета Федерации по социальной политике Л.В. Козлова, члены Совета Федерации, члены экспертного совета по здравоохранению при Ко-

митете Совета Федерации по социальной политике, представители федеральных органов исполнительной власти, исполнительных органов государственной власти субъектов РФ, а также ведущие медицинские эксперты, представители научных и профессиональных организаций, представители средств массовой информации. На заседании рассматривался опыт России и зарубежных стран по применению вакцин для плановой иммунизации. Основное внимание, безусловно, было уделено вакцинам, входящим в Национальный календарь профилактических прививок. Российский Календарь был рас-

Ведущие мировые практики регулирования обращения лекарственных средств приходят в Россию В январе этого года Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) совместно с ООО «Группа компаний “Ремедиум”» выпустила первую книгу регуляторной библиотеки «Ведущие мировые практики регулирования обращения лекарственных средств». Она содержит переведенные на русский язык регуляторные документы Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для медицинского применения (ICH) и Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), посвященные регулированию биологических и биоподобных лекарственных средств. Учитывая потребность в переходе на производство ЛС в соответствии со стандартами GMP, нужно заметить, что данное издание является крайне необходимым русскоязычным сборником регуляторных документов, не имеющим аналогов в отечественной литературе. Особое внимание в регуляторной библиотеке уделено вопросам обеспечения качества, эффективности и безопасности, сопоставимости препаратов, полученных с помощью биотехнологических методов, а также вопросам доклинических и клинических исследований, валидации процессов производства и требованиям к досье препарата при его регистрации. Издание рассчитано на представителей российских биофармацевтических компаний и научно-исследовательских организаций, участвующих в разработке, производстве и регистрации биологических/биотехнологических препаратов, государственных экспертов и специалистов регуляторных органов, а также на широкий круг специалистов, интересующихся проблемами создания биофармацевтических ЛС.

смотрен в сравнении с таковыми разных государств, включая развитые западные страны (Соединенные Штаты Америки, Германия, Объединенное Королевство) и страны ближнего зарубежья (Казахстан, Украина и др.). В настоящее время российский Календарь включает вакцины всего против 11 заболеваний, что, безусловно, недостаточно для обеспечения безопасности населения в настоящее время. Эксперты единогласно сошлись во мнении о необходимости расширения Национального календаря профилактических прививок. На заседании активно обсуждалось ближайшее такое событие — включение в Календарь России вакцинации детей конъюгированной полисахаридной вакциной. Было отмечено, что в 2014 г. средства на приобретение пневмококковых вакцин составят почти половину стоимости всего Календаря на год. Это обусловлено в первую очередь закупкой дорогостоящих зарубежных вакцин против пневмококковой инфекции по причине отсутствия аналогичных отечественных препаратов. Отмечено, что следующим этапом расширения будет включение в Календарь вакцинации против ветряной оспы. Другой важный аспект расширения Календаря, выделенный на заседании, — создание отечественных комбинированных вакцин с целью снижения инъекционной нагрузки на ребенка. Костинов Михаил Петрович, завлабораторией вакцинопрофилактики и иммунотерапии аллергических заболеваний ФГБУ «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И Мечникова» РАМН, привел убедительные данные, доказывающие преимущества применения комбинированных вакцин, и проблемы, имеющиеся в настоящее время на рынке отечественных комбинированных вакцинных препаратов. Были высказаны пожелания для изменения режима применения вакцин, уже входящих в Календарь. В частности, Намазова-Баранова Лейла Сеймуровна, замдиректора ФГБУ «Научный центр здоровья детей» РАМН, показала актуальность вакцинации против Haemophilus influenzae типа b всех детей, как это принято в более 70 странах по всему миру (в настоящем Календаре вакцинация против этой инфекции показана только в группе риска). Обсуждался вопрос изменения графика введения вакцин. Были отмечены серьезные

Использована информация собственных корреспондентов, официальных пресс-релизов, информационных зарубежных и отечественных агентств.

проблемы в контроле за качеством вакцинации в России, связанные с частичным упразднением органа, занимавшегося фармаконадзором области применения иммунобиологических препаратов, и существенным ограничением его функций. Брико Николай Иванович, главный внештатный специалист Минздрава России — главный специалистэпидемиолог, завкафедрой эпидемиологии ГОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова», в своем докладе отметил высокую эффективность проводимой в России вакцинопрофилактики, но указал необходимость создания в России единого органа контроля качества поступающих на рынок вакцин и проводимой вакцинопрофилактики. Эти проблемы также активно обсуждались Мельниковой Альбиной Андреевной, замначальника Управления эпидемиологического надзора Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Учитывая случаи побочных реакций, ассоциированнных с вакцинацией, было принято, что очень важным критерием оценки качества вакцинопрофилактики должна быть безопасность иммунизации. Председатель экспертного совета по здравоохранению Комитета Совета Федерации по социальной политике Виталий Владимирович Омельяновский отметил: «Министерство здравоохранения Российской Федерации должно создать межведомственный Совет по формированию Национального календаря прививок. В свою очередь, в рамках экспертного совета возобновить деятельность рабочей группы по этой проблеме. Нам бы хотелось видеть системный и последовательный подход по расширению и оптимизации Национального календаря прививок, утвержденный и публично озвученный в рамках Концепции развития здравоохранения Российской Федерации до 2020 г.». Отмечена необходимость создания межведомственного Совета по формированию Национального календаря прививок Министерством здравоохранения РФ. Омельяновский подчеркнул потребность в возобновлении в рамках экспертного совета деятельности рабочей группы по этой проблеме. На заседании обсуждалась также возможность совершенствования Календаря на региональном уровне. Харит Сусанна Михайловна, главный специалист по вакцинопрофилактике Комитета по здравоохранению г. Санкт-Петербурга, руководитель отдела вакцинопрофилактики ФГБУ «Научно-исследовательский институт детских инфекций» ФМБА России, поделилась опытом расширения Календаря прививок г. Санкт-Петербурга. Была отмечена необходимость планирования его развития на несколько лет вперед. Рассмат-

ривалась возможность частичного проведения вакцинации за счет средств регионального бюджета. Была затронута проблема стоимости Календаря в целом и вакцинных препаратов в частности. Так, Дронов Сергей Евгеньевич, вице-президент Международной ассоциации производителей иммунобиологических препаратов, озвучил приблизительную стоимость Календаря прививок России на 2014 г. — 10,2 млрд; при этом из них 4,8 млрд запланированы для закупки пневмококковой вакцины, порядка 1 млрд — на вакцинацию против Haemophilus influenzae типа b, порядка 1 млрд — против гриппа. Отечественные производители при этом обеспечивают вакцины на сумму всего лишь порядка 3,5 млрд руб., т. е. менее 35% от стоимости всего Календаря. Рассматривалась проблема регулирования стоимости вакцин как препаратов, входящих в перечень ЖНВЛП. Искусственное занижение стоимости дозы вакцины ограничивает возможности ее совершенствования и в итоге снижает качество производимого препарата. Отдельным вопросом был рассмотрен переход российских предприятий, производящих иммунобиологические препараты, на стандарты GMP, намеченный на 2014 г. Было сообщено, что для таких предприятий срок перехода на европейские препараты перенесен на 2 года позже — на 1 января 2016 г. На заседании присутствовал также заместитель руководителя российского офиса ВОЗ Колпакова Татьяна Павловна. Она озвучила рекомендации ВОЗ по расширению Национального календаря прививок в период 2011—2020 гг.

Евросоюз выделил более 7 млрд евро на передовые медицинские исследования В конце 2013 г. Еврокомиссия утвердила масштабную программу финансирования исследований Horizon 2020 («Горизонт2020»), которая стартует в 2014 г. и, как следует из названия, продлится до 2020 г. Из общего бюджета проекта, составляющего около 77 млрд евро, на научную работу в области здравоохранения выделяется 7,472 млрд, говорится в пресс-релизе Европейской конфедерации фармацевтических предпринимателей (EUCOPE). Общими целями Horizon 2020 являются: повышение уровня исследований (особенно передовых и перспективных), улучшение образования и укрепление европейской исследовательской инфраструктуры (в т. ч. электронной); форсирование европейского лидерства в промышленности путем стимулирования исследований, технологического

развития и инноваций, а также улучшение доступа к финансированию рисков и повышение уровня инноваций на мелких и средних предприятиях; активизация исследований и разработок в социальной сфере, касающихся улучшения здоровья и благосостояния людей в течение всей жизни, обеспечение безопасными и качественными пищевыми и другими биологическими продуктами, а также развитие надежной, доступной, стабильной и конкурентоспособной энергетической системы наряду с эффективной, экологичной и безопасной транспортной системой, построение ресурсоэффективной и устойчивой к изменениям экономики, создание инновационного и защищенного общества. В области здравоохранения выделены следующие направления исследований: осмысление детерминант здоровья, включая питание, физическую активность, пол, а также экологические, социоэкономические, климатические и профессиональные факторы; проблема активного старения и независимой жизни при необходимой социальной поддержке; углубление понимания процессов старения и профилактика возрастных заболеваний; разработка регенерационной медицины и лечение заболеваний, включая паллиативное; самостоятельная забота о здоровье; комплексная медицинская помощь, включая психологическую; использование «медицины на чипе» для прогнозирования заболеваний и совершенствования их лечения; разработка новых, улучшенных вакцин и лекарств; эффективные профилактические инструменты, динамическое изучение здоровья и заболеваемости, эффективные скрининговые программы; укрепление взаимосвязей между фундаментальными, клиническими, эпидемиологическими и социоэкономическими исследованиями; эффективный обмен данными и стандартизация их обработки; совершенствование научных инструментов и методов для информирования законодателей и руководителей здравоохранения; уменьшение неравенства при оказании медпомощи. При этом в рамках Horizon 2020 не будут финансироваться исследования, направленные на клонирование человека с целью репродукции, модификацию наследуемых изменений генома, создание человеческих эмбрионов с целью только исследований или только получения стволовых клеток. Однако исследования стволовых клеток, как эмбриональных, так и взрослых, могут финансироваться, если это допускают законы стран — членов ЕС.

Ab ovo usque ad mala. «От яиц до яблок», с начала до конца.

ЩИТ ПРОТИВ ВИРУСОВ

экспертная зона

В процессе развития человечества перед ним всегда стояла проблема инфекционных заболеваний. С ростом численности и повышением плотности населения частота эпидемий существенно возрастала. В современном обществе особую актуальность приобрела задача защиты от инфекционных заболеваний. Наиболее эффективный способ ее решения — вакцинопрофилактика.

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. ЩИТ ПРОТИВ ВИРУСОВ

А.А. ИШМУХАМЕТОВ, д.м.н., профессор, директор ФГУП «ПИПВЭ им. М.П. Чумакова» РАМН И.Н. ДЬЯКОВ, к.б.н., «Ремедиум», ФГБУ «НИИ ВС им. И.И. Мечникова» РАМН

НАЦИОНАЛЬНЫЙ КАЛЕНДАРЬ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК. СОВРЕМЕННЫЕ РЕАЛИИ И ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ В процессе развития человечества перед ним стояла проблема инфекционных заболеваний. С ростом численности и повышением плотности населения частота эпидемий существенно возрастала. Помимо негативного влияния на здоровье, связанного с осложнениями, развивающимися после перенесенной болезни, инфекционные заболевания наносят и экономический ущерб, складывающийся из прямых и непрямых затрат на лечение больных и уход за ними и из материальных потерь, связанных с пребыванием людей трудоспособного возраста на больничном и др. В связи с этим в современном обществе особую актуальность приобрела задача обеспечения защиты от инфекционных заболеваний. Наиболее эффективный способ ее решения — вакцинопрофилактика с целью создания достаточно высокой иммунной прослойки населения. Ключевые слова: вакцинопрофилактика, вакцины, пневмококковая вакцина, Национальный календарь профилактических прививок, стоимость Календаря

равовые основы государственной политики России в области иммунопрофилактики инфекционных заболеваний, осуществляемой в целях охраны здоровья и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, устанавливаются федеральным законом от 17.09.1998 №157ФЗ (ред. от 25.11.2013) «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней». В настоящее время определен круг наиболее распространенных заболеваний, профилактика которых стала первоочередной задачей здравоохранения. Инфекционные заболевания, которые удается эффективно предотвращать с помощью вакцинации, стали называть вакциноуправляемыми инфекциями. Необходимость создания среди населения иммунной прослойки, устойчивой к этим инфекциям, определила потребность в централизованном регулировании вакцинопрофилактики. С этой целью органы здравоохранения разрабатывают графики вакцинации, определяющие сроки и кратность введения вакцин. В нашей стране такой график называется Национальным календарем про-

филактических прививок. Национальный календарь профилактических прививок (далее — Календарь прививок, или

SUMMARY Keywords: preventive vaccination, vaccine, pneumococcal vaccine, National Vaccination Schedule, cost of Schedule hroughout its development history, humanity has been facing the problem of infectious diseases. Infectious diseases always accompanied mankind. Along with the growth in population number and density, the incidence of epidemics was also substantially increasing. Apart from adverse health effects associated with disease complications, infectious diseases also cause economic damage implicated in direct and indirect costs of treatment and care for patients, material losses caused by sick leaves of working age people, etc. In this regard, the modern society is now addressing a serious challenge of protecting itself from infectious diseases. The most effective solution is preventive vaccination aimed at the formation of a big population layer with immunity. A.A. ISHMUKHAMETOV, MD, Prof., Director of the FSUE on Manufacture of Bacterial and Viral Preparations of Chumakov Institute of Poliomyelitis & Viral Encephalitides RAMS. I.N. DYAKOV, PhD in biology, Remedium, Mechnikov Research Institute for Vaccine and Sera RAMS. NATIONAL VACCINATION SCHEDULE. CURRENT REALITY AND FUTURE PROSPECTS.

Календарь) — нормативный правовой акт, устанавливающий сроки и порядок проведения профилактических прививок (Федеральный закон от 17.09.1998 №157-ФЗ (ред. от 25.11.2013)). Календарь включает прививки против гепатита В, дифтерии, коклюша, кори, краснухи, полиомиелита, столбняка, туберкулеза, эпидемического паротита, гемофильной инфекции и гриппа (ст. 9 в ред. Федерального закона от 08.12.2010 №341ФЗ). Календарь определяет сроки проведения профилактических прививок и категории граждан, подлежащих обязательной вакцинации, которые утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативноправовому регулированию в сфере здравоохранения (ст. 9 в ред. Федерального закона от 25.11.2013 №317-ФЗ). Национальный календарь профилактических прививок — динамически развивающийся документ. С момента создания он претерпел множество изменений и продолжает совершенствоваться в настоящее время. ЭТАПЫ РАЗВИТИЯ КАЛЕНДАРЯ

Основные тенденции в развитии Календаря — расширение круга управляемых инфекций и совершенствование вакцин. Это обусловливает необходимость постоянного пересмотра регламентируемых в нем схем вакцинации. До 1997 г. в Календаре указывались конкретные вакцины и сроки их введения, при этом допускалось применение только препаратов отечественного производства. С 1997 г. в нем стали указывать не вакцины, а инфекции, против которых проводится иммунизация. Это дало возможность использовать в рамках Календаря вакцинные препараты как оте-

НАЦИОНАЛЬНЫЙ КАЛЕНДАРЬ ПРИВИВОК. РЕАЛИИ И ПЕРСПЕКТИВЫ чественного, так и зарубежного производства, зарегистрированные и разрешенные к применению в России. Календарь профилактических прививок в нашей стране неоднократно пересматривался. Изменения выражались не только в расширении Календаря (увеличении числа управляемых инфекций, табл. 1), но также в пересмотре сроков вакцинации и графика ревакцинаций; вакцины, включенные в Календарь, заменялись на более безопасные и эффективные. В 2001 г. пересмотренный Календарь получил статус «национальный». Действующая в настоящее время в России редакция Календаря (табл. 1, 2) была введена приказом «Об утверждении Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям» от 31 января 2011 г. №51н. Этот Календарь соответствует рекомендациям ВОЗ, однако он отличается от календарей других, в первую очередь развитых, стран, о чем будет подробнее сказано ниже. Он включает вакцины против 11 инфекционных заболеваний. В первый год жизни ребенок, не входящий в группу риска, должен получить 3 прививки от гепатита B, одну — против туберкулеза, 3 — против дифтерии, коклюша и столбняка, 3 — против Haemophilus influenzae type b, пройти вакцинацию против кори, паротита и краснухи (от 1 при использовании трехвалентной вакцины до 3 в случае применения моновакцин), а также получить 3 прививки против полиомиелита — 2 инактивированной полиомиелитной вакциной (ИПВ) и 1 живой оральной полиомиелитной вакциной (ОПВ). На втором году жизни ребенку проводят первую ревакцинацию против дифтерии, коклюша и столбняка, он получает 4-ю дозу вакцины против Haemophilus influenzae type b и 2 прививки ОПВ. В 6 лет ребенку проводится ревакцинация против кори, паротита и краснухи, а также (в 6–7 лет) против дифтерии и столбняка. В 7 лет осуществляется ревакцинация против туберкулеза; а в 14 — против дифтерии и столбняка. Таким образом, при использовании монопрепаратов, за исключением адсорбированной коклюшно-дифтерий-

но-столбнячной вакцины (АКДС) и анатоксина дифтерийно-столбнячного (АДС), ребенок за первый год жизни должен получить 13 прививок, за второй — 7; в оставшиеся годы вакцинная нагрузка значительно ниже. В общей сложности действующий Календарь подразумевает, что до 18 лет ребенку будет сделано 30 прививок. Действующий Календарь прививок доказал свою эффективность, однако его нельзя считать полным. Существует ряд заболеваний, необходимость включения которых в Календарь в последние годы стала очевидна. В этом отношении интересно сопоставление российского Национального календаря профилактических прививок с календарями других развитых стран. СРАВНЕНИЕ РОССИЙСКОГО И ЗАРУБЕЖНЫХ КАЛЕНДАРЕЙ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК

Как уже было отмечено, российский Календарь отличается от графиков вакцинации других, в первую очередь развитых, стран. Эти различия заключаются в иных сроках начала вакцинации (для некоторых вакцин), а также в отсутствии в нем новых вакцин, уже получивших широкое распространение в мире. В таблице 3 приведено сравнение календарей России, США, Германии и Соединенного Королевства по контролируемым инфекционным заболеваниям. К сожалению, из приведенных данных видно, что Календарь России является наименее полным, тогда как больше всего заболеваний охватывает график вакцинации США. В российском Календаре отсутствует вакцинация против гепатита А, пневмококковой, ротавирусной, менингококковой инфекций, ветряной оспы и вируса папилломы человека. Рутинная вакцинопрофилактика этих заболеваний за рубежом имеет значительный положительный эпидемиологический и экономический эффект. В то же время у нас проводится вакцинация против туберкулеза, тогда как в календари других стран, выбранных для

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

сравнения, она не входит (в Соединенном Королевстве — для вакцинации в группах риска). Это связано с менее благоприятной, чем в западных странах, обстановкой по заболеваемости туберкулезом в нашей стране. Другое важное отличие отечественного Календаря от зарубежных состоит в сроках вакцинации и составе (качестве) вакцин. Так, в зарубежных календарях вакцинацию против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита, Haemophilus influenzae type b начинают раньше — в возрасте 2 мес., тогда как в России — с 3 мес. жизни. Раннее начало вакцинации позволяет сформировать иммунитет в более раннем возрасте, а главное — закончить прививки в первом полугодии. Это особенно важно, учитывая более высокую заболеваемость детей начиная с возраста 5—6 мес., что нередко задерживает окончание первичной серии вакцинации. Сроки вакцинации против кори, паротита и краснухи в сравниваемых странах также различаются: в США 1-я доза вводится в 12—15 мес., 2-я — в 4—6 лет; в Германии — в 11—14 и 15—23 мес. соответственно; в Соединенном Королевстве — в 12—13 и 40—60 мес. (с 3 лет 4 мес. до 5 лет) соответственно; в России — в 6 мес. и 6 лет соответственно. Вакцинацию против гепатита В в Германии и Соединенном Королевстве начинают с 2 мес., тогда как в России и США 1-ю дозу этой вакцины вводят при рождении. Такие различия в графиках введения вакцин обусловлены преимущественно эпидемической обстановкой по этим заболеваниям и особенностями вакцин, которые принимались в расчет при составлении Календаря. Меньшая реактогенность и более высокая иммуногенность вакцин позволяют применять их в более раннем возрасте. В то же время необходимость раннего введения вакцины может быть продиктована тяжелой эпидемической ситуацией по контролируемому заболеванию (например, введение вакцины против гепатита В в первые 24 ч после рождения). Состав (качество) вакцин, применяемых в разных странах, также различается. За рубежом для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка применяются ис-

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ТАБЛИЦА

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. ЩИТ ПРОТИВ ВИРУСОВ Изменение состава Календаря профилактических прививок СССР/России

№

Заболевание

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

Туберкулез Натуральная оспа Коклюш Дифтерия Столбняк Полиомиелит Корь Эпидемический паротит Краснуха Грипп Гепатит В Hib-инфекция Всего заболеваний

Год внесения изменений 1958

1966

1968

1980

1996

2008

2011

2 ТАБЛИЦА Национальный календарь профилактических прививок (Вакцины и вакцинация. Национальное руководство. Под общ. ред. Зверева В.В., Семенова Б.Ф., Хаитова Р.М., М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011, с изменениями)

Возраст Новорожденные (в первые 24 ч жизни) Новорожденные (3–7 дней) 1 мес. 2 мес. 3 мес.

4,5 мес.

6 мес.

12 мес. 18 мес. 20 мес. 6 лет 7 лет 13 лет 14 лет

Взрослые Дети от 1 года до 18 лет, взрослые от 18 до 55 лет, не привитые ранее

Наименование прививки Первая вакцинация против гепатита В 1, 2 Вакцинация против туберкулеза (БЦЖ-М или БЦЖ) 3 Вторая вакцинация против гепатита В 1, 2 Третья вакцинация против вирусного гепатита В 1, 2 Первая вакцинация против дифтерии, коклюша, столбняка Первая вакцинация против гемофильной инфекции 4 Первая вакцинация против полиомиелита (ИПВ) 5 Вторая вакцинация против дифтерии, коклюша, столбняка Вторая вакцинация против гемофильной инфекции Вторая вакцинация против полиомиелита (ИПВ) 5 Третья вакцинация против дифтерии, коклюша, столбняка Третья вакцинация против вирусного гепатита В 1, 2 Третья вакцинация против гемофильной инфекции Третья вакцинация против полиомиелита (ОПВ) 5 Вакцинация против кори, краснухи, эпидемического паротита Четвертая вакцинация против вирусного гепатита В Первая ревакцинация против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита Ревакцинация против гемофильной инфекции Вторая ревакцинация против полиомиелита Ревакцинация против кори, краснухи, эпидемического паротита Ревакцинация против туберкулеза (БЦЖ) 6 Вторая ревакцинация против дифтерии, столбняка Вакцинация против краснухи (девочки) Вакцинация против вирусного гепатита В (ранее не привитые) Третья ревакцинация против дифтерии, столбняка Ревакцинация против туберкулеза Третья ревакцинация против полиомиелита Ревакцинация против дифтерии, столбняка — каждые 10 лет от момента последней ревакцинации Против гепатита В 7

НАЦИОНАЛЬНЫЙ КАЛЕНДАРЬ ПРИВИВОК. РЕАЛИИ И ПЕРСПЕКТИВЫ

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

(ПРОДОЛЖЕНИЕ) Национальный календарь профилактических прививок (Вакцины и вакцинация. Национальное руководство. Под общ. ред. Зверева В.В., Семенова Б.Ф., Хаитова Р.М., М.: ГЭОТАР-Медиа, 2011, с изменениями) ТАБЛИЦА

Дети 1—18 лет, не болевшие, не привитые, Против краснухи привитые однократно против краснухи; девушки 18—25 лет, не болевшие, не привитые ранее Дети с 6-месячного возраста, учащиеся Против гриппа (ежегодно) 1—11-х классов; студенты высших и средних профессиональных учебных заведений; взрослые, работающие в определенных сферах (работники медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной сферы и др.); лица старше 60 лет Подростки 15—17 лет и взрослые до 35 лет, Против кори 8 ранее не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против кори, привитые однократно 8 1 Вакцинация против вирусного гепатита B детей из групп риска, которые включают новорожденных, родившихся от матерей-носительниц HBsAg, больных вирусным гепатитом B или перенесших вирусный гепатит B в III триместре беременности, не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита B, а также отнесенных к группам риска (наркозависимые, семьи, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом B и хроническими вирусными гепатитами (далее — группы риска)), проводится моновакциной против вирусного гепатита В по схеме: 0, 1, 2, 12 (1-я доза — в первые 24 ч, 2-я — в 1 мес., 3-я — в 2 мес., 4-я — в 12 мес.). 2 Детям, не вошедшим в настоящий перечень, 1-я вакцинация против гепатита В проводится в первые 24 ч жизни; 2-я — в 1 мес. и 3-я — в 6 мес. 3 Вакцинация новорожденных против туберкулеза проводится вакциной БЦЖ-М; вакцинация новорожденных проводится вакциной БЦЖ в субъектах РФ с показателями заболеваемости, превышающими 80 : 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом. 4 Прививка против гемофильной инфекции проводится детям, относящимся к группам риска, т. е. с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резкому повышению опасности заболевания Hib-инфекцией; с онкогематологическими заболеваниями и/или детям, длительно получающим иммуносупрессивную терапию; ВИЧ-инфицированным или рожденным от ВИЧ-инфицированных матерей; находящимся в закрытых детских дошкольных учреждениях (дома ребенка, детские дома, специализированные интернаты для детей с психоневрологическими заболеваниями и др., противотуберкулезные санаторно-оздоровительные учреждения). Курс вакцинации против гемофильной инфекции детей в возрасте от 3 до 6 мес. включает 3 дозы, вводимые с интервалом 1—1,5 мес. Для детей, не получивших первую вакцинацию в 3 мес., иммунизация проводится по следующей схеме: для детей в возрасте 6—12 мес. — 2 дозы с интервалом в 1—1,5 мес.; для детей 1—5 лет — однократная прививка. Ревакцинацию детей, привитых на 1-м году жизни, проводят однократно в 18 мес. 5 Вакцинация против полиомиелита всем детям первого года жизни проводится троекратно: первые две прививки — инактивированной вакциной (ИПВ), третья — живой пероральной вакциной (ОПВ). 6 Ревакцинация против туберкулеза проводится не инфицированным микобактериями туберкулеза туберкулинотрицательным детям в 7 и 14 лет. В субъектах РФ с показателями заболеваемости туберкулезом, не превышающими 40 : 100 тыс. населения, ревакцинация против туберкулеза в 14 лет проводится туберкулинотрицательным детям, не получившим прививку в 7 лет. 7 Вакцинация против гепатита B детям 1—18 лет, взрослым 18—55 лет, не привитым ранее, проводится по схеме: 0, 1, 6 (1-я доза — в момент начала вакцинации, 2-я доза — через 1 мес. после 1-й прививки, 3-я доза — через 6 мес. после начала иммунизации). 8 Иммунизация против кори подростков и взрослых в возрасте до 35 лет, не привитых ранее, не имеющих сведений о профилактических прививках, не болевших корью ранее, проводится по схеме: 1-я доза — в момент начала вакцинации, 2-я доза — через 2—3 мес. после 1-й прививки. Привитые однократно ревакцинируются однократно.

Примечания: 1. Иммунизация в рамках Национального календаря профилактических прививок проводится медицинскими иммунобиологическими препаратами, зарегистрированными в соответствии с законодательством РФ, согласно инструкциям по применению. 2. При нарушении сроков иммунизации ее проводят по предусмотренным Национальным календарем профилактических прививок схемам и в соответствии с инструкциями по применению препаратов. Допускается введение вакцин (кроме вакцин для профилактики туберкулеза), применяемых в рамках Национального календаря профилактических прививок, в один день разными шприцами в разные участки тела. 3. Иммунизация детей, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями, осуществляется в рамках Национального календаря профилактических прививок в соответствии с инструкциями по применению вакцин и анатоксинов. При иммунизации таких детей учитываются: ВИЧ-статус ребенка, вид вакцины, показатели иммунного статуса, возраст ребенка, сопутствующие заболевания. 4. Иммунизация детей, рожденных ВИЧ-инфицированными матерями и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности), проводится в родильном доме вакцинами для профилактики туберкулеза (для щадящей первичной

иммунизации). У детей с ВИЧ-инфекцией, а также при обнаружении у детей нуклеиновых кислот ВИЧ-молекулярными методами вакцинация против туберкулеза не проводится. 5. Детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, иммунизация против полиомиелита проводится инактивированной вакциной независимо от их ВИЧстатуса. 6. Иммунизация живыми вакцинами в рамках Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцин для профилактики туберкулеза) проводится ВИЧ-инфицированным детям с 1-й и 2-й иммунными категориями (отсутствие или умеренный иммунодефицит). 7. При исключении диагноза «ВИЧ-инфекция» детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, проводят иммунизацию живыми вакцинами без предварительного иммунологического обследования. 8. Анатоксины, убитые и рекомбинантные вакцины в рамках Национального календаря профилактических прививок вводят всем детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями. ВИЧ-инфицированным детям указанные препараты вводятся при отсутствии выраженного и тяжелого иммунодефицита. 9. При проведении иммунизации против гепатита B детей первого года жизни, против гриппа детей с 6-месячного возраста и учащихся 1–11-х классов школ используются вакцины без консервантов, содержащих ртуть.

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. ЩИТ ПРОТИВ ВИРУСОВ

ключительно бесклеточные вакцины (DTaP и Tdap), тогда как в России используется цельноклеточная АКДС (бесклеточные АКДС в РФ применяют в составе комбинированных вакцин Пентаксим или Инфанрикс зарубежного производства). Следует отметить, что вакцина, содержащая цельноклеточный коклюшный компонент, имеет большую реактогенность по сравнению с бесклеточной вакциной и ее применение ассоциировано с большей частотой побочных реакций, имеющих как клинические, так и экономические эффекты. В связи с этим применение бесклеточных адсорбированных вакцин кажется более целесообразным. Для вакцинопрофилактики полиомиелита в США, Германии и Соединенном Королевстве применяется исключительно инактивированная полиомиелитная вакцина (ИПВ). В России ИПВ применяется только при 1-й и 2-й вакцинации, а при 3-й вакцинации и ревакцинациях применяют живую оральную полиомиелитную вакцину (ОПВ). Необходимость такого порядка введения вакцин в настоящее время активно дискутируется. Применение ОПВ обусловило возникновение случаев полиомиелита, вызванного вакцинными штаммами. Нужно отметить, что в России с 1997 до 2010 г. вирусом дикого типа не было вызвано ни одного заболевания, и все случаи паралитического полиомиелита были вакциноассоциированными. В 2002 г. в составе Европейского региона Россия получила статус страны, свободной от полиомиелита. Однако в 2010 г. в четырех странах — Казахстане, Российской Федерации, Таджикистане и Туркменистане — было зарегистрировано 475 лабораторно подтвержденных случаев инфицирования диким полиовирусом типа 1, в т. ч. 30 со смертельным исходом. Было показано, что в России случаи заболевания полиомиелитом во время этой вспышки были связаны с завозом инфекции. Распространение заболевания удалось остановить (во многом за счет наличия иммунной прослойки), и Россия сохранила статус региона, свободного от полиомиелита. Это свидетельствует о высокой эффективности применяемого в России Календаря в отношении дикого вируса полиомиелита. Тем не менее применение живой полиомиелитной вакцины (ОПВ) оставляет

Сравнение Национального календаря профилактических прививок России с национальными календарями США, Германии и Соединенного Королевства ТАБЛИЦА

Контролируемое заболевание

Россия

США

Германия

Великобритания (Соединенное Королевство)

Столбняк Дифтерия Коклюш Полиомиелит Гепатит А

Группы риска

Гепатит В

Группы риска

Туберкулез Гемофильная инфекция

Группы

тип b (Hib)

риска

Пневмококковая инфекция Ротавирусная инфекция Менингококковая инфекция (серогруппа С) Корь Паротит Краснуха Ветряная оспа Папилломавирусная инфекция Грипп Число контролируемых инфекций

возможность возникновения вакциноассоциированных случаев заболевания, в первую очередь у непривитых детей изза передачи вакцинного вируса от человека к человеку. В связи с этим весьма актуальным стал вопрос о целесообразности применения ОПВ и частичной или полной замене ее на ИПВ. Здесь нужно отметить, что передача вакцинного штамма невакцинированным лицам имеет также и положительный эффект — в условиях неполного охвата прививками она обеспечивает контакт с ослабленным вакцинным вирусом лиц, не имеющих иммунитета к полиомиелиту, что также способствует расширению иммунной прослойки. Учитывая неблагополучную эпидемическую обстановку в государствах, граничащих с Россией, и возможность заноса на ее территорию дикого полиовируса, применение ОПВ в

Группы риска 11

12—15

настоящий момент сохраняет свою актуальность! Из представленных выше данных очевидно, что Национальный календарь профилактических прививок России, несмотря на свою эффективность в отношении контролируемых инфекций, требует дальнейшего пересмотра и совершенствования с учетом современных тенденций развития вакцинопрофилактики. НАПРАВЛЕНИЯ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ КАЛЕНДАРЯ

Достижения в области создания и производства новых вакцин позволяют прогнозировать к 2025 г. расширение перечня управляемых инфекций до 27 в развитых и до 37 в развивающихся странах (рис. 1). Это обусловливает необхо-

НАЦИОНАЛЬНЫЙ КАЛЕНДАРЬ ПРИВИВОК. РЕАЛИИ И ПЕРСПЕКТИВЫ пневмококковой инфекции; гепатита А; ротавирусной инфекции; папилломавирусной инфекции; менингококковой инфекции. Учитывая современные темпы и тенденции развития вакцинопрофилактики, в ближайшие годы можно будет ожидать значительного расширения этого списка. На официальном сайте Министерства здравоохранения РФ 11 декабря 2013 г. появилась информация о том, что в Государственной думе РФ прошел первое чтение законопроект «О внесении изменений в Национальный календарь профилактических прививок». Он предусматривает включение в Календарь с 1 января 2014 г. прививки против

димость совершенствования имеющегося Национального календаря профилактических прививок. Помимо расширения его технических аспектов (т. е. устанавливаемых рекомендаций по проведению прививок), основными направлениями развития Календаря являются увеличение перечня заболеваний, требующих вакцинопрофилактики, и снижение инъекционной нагрузки на детей первых лет жизни. Расширение Национального календаря профилактических прививок Как уже упоминалось, Национальный календарь профилактических прививок России не включает ряд новых вакцин, используемых в мире. Учитывая опыт РИСУНОК

Изменение числа вакцин в Календаре профилактических прививок 27

Число вакцин

30 25 20 15 10

9 5

1958

1966

5 0 1968

1980

1996

2008

2011

2014

2015

2025

Год

других стран, в ближайшее десятилетие можно ожидать значительного увеличения списка заболеваний, контролируемых вакцинами Календаря. В настоящее время необходимые для этого новые вакцины в России не производятся. После законодательно утвержденного расширения Календаря Россия столкнется с необходимостью значительных финансовых затрат на закупку вакцин, производимых за рубежом. Таким образом, высокая стоимость новых высокотехнологичных зарубежных вакцин и отсутствие эквивалентных препаратов отечественного производства представляют существенное препятствие для расширения Календаря. В настоящее время обсуждается вопрос о введении в Национальный календарь профилактических прививок против: ветряной оспы;

пневмококковой инфекции. Это решение весьма актуально, поскольку только в 2012 г. в России от пневмоний, вызванных пневмококком, умерло около 25 тыс. детей. Каким будет график вакцинации, пока неизвестно, однако, опираясь на опыт других государств и рекомендации ВОЗ, его нетрудно прогнозировать. В настоящее время в мире лицензированы 10- и 13-валентная конъюгированные пневмококковые вакцины. ВОЗ рекомендует введение этих вакцин по схемам: Дети 1—2-го года жизни. — Схема 3 + 1 — 3 дозы для первичной иммунизации с интервалом не менее 4 нед. и бустерная доза по крайней мере через 6 мес. после 3-й дозы; первая доза может быть введена в возрасте не ранее 6 нед., бустерную дозу предпочтительнее вводить в возрасте 11 и 15 мес.;

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

— схема 2 + 1 — 2 первичные дозы с интервалом 2 мес. (1-я доза в 2 мес., бустерная — по крайней мере через 6 мес. после второй дозы). Не вакцинированные ранее дети в возрасте 7—11 мес. должны получить 2 дозы с интервалом не менее 4 нед. и затем 3-ю дозу в течение второго года жизни. При использовании 10-валентной вакцины не вакцинированные ранее дети в возрасте от 12 мес. до 5 лет должны получить 2 дозы с интервалом не менее 2 мес. При использовании 13-валентной вакцины невакцинированные дети в возрасте 12—24 мес. должны получить 2 дозы, дети в возрасте 2—5 лет должны получить единственную дозу, а взрослые в возрасте старше 50 лет должны получить одну дозу. Следует отметить, что в США и Германии применяют схему вакцинации детей 1—2-го года жизни 3 + 1. В США первичный курс иммунизации состоит из 3 прививок — в 2, 4 и 6 мес. с наверстывающей иммунизацией (детям, не получившим вакцину в срок) в 9 мес.; 4-ю дозу вакцины вводят в 12—15 мес. с наверстывающей иммунизацией от 1,5 до 4 лет. В Германии принят иной график вакцинации: первичная иммунизация — в 2, 3 и 4 мес.; 4-ю дозу вводят в 11–14 мес., наверстывающая вакцинация планируется в возрасте 15—23 мес. Сокращение инъекционной нагрузки Согласно существующему Календарю в России при использовании моновакцин (за исключением АКДС) ребенок должен получить в первые 2 года жизни порядка 20 прививок. Включение новых вакцин увеличит это число. Чрезмерно высокая инъекционная нагрузка может привести к возрастанию частоты побочных реакций, ассоциированных с вакцинацией (из-за избыточного стресса, вызванного большим числом уколов, повышения вероятности ошибки медицинского персонала, возрастания количества вспомогательных веществ, консервантов, примесей, увеличивающихся пропорционально числу доз вакцин и др.). Данную проблему можно решить с помощью применения

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. ЩИТ ПРОТИВ ВИРУСОВ

многокомпонентных комбинированных вакцин. Это вполне реализуемая задача, поскольку многие вакцины имеют сходный режим введения. Давно применяемая комбинированная вакцина — АКДС, содержащая дифтерийный, коклюшный и столбнячный компоненты. В настоящее время эта вакцина усовершенствована до 5-валентной (коклюш — дифтерия — столбняк — ИПВ + гепатит В или Hib) и даже 6-валентной (коклюш — дифтерия — столбняк — ИПВ — гепатит В-Hib). Создание комбинированных вакцин в настоящее время является одним из наиболее динамично развивающихся направлений. Нужно отметить, что подавляющее большинство этих препаратов производится зарубежными компаниями, что обусловливает их значительно более высокую стоимость в России. Решить эту проблему может создание отечественных высокоэффективных и безопасных многокомпонентных комбинированных вакцин. СТОИМОСТЬ НАЦИОНАЛЬНОГО КАЛЕНДАРЯ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ ПРИВИВОК РОССИИ

Согласно ст. 4 Федерального закона от 17.09.1998 №157-ФЗ (ред. от 25.11.2013) в области иммунопрофилактики государство гарантирует «бесплатное проведение профилактических прививок, включенных в Национальный календарь профилактических прививок и календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, в организациях государственной и муниципальной систем здравоохранения». То есть государство обязано закупать вакцины Календаря в количествах, достаточных для проведения вакцинопрофилактики всем лицам, которым она необходима. Возможна также закупка вакцин из муниципальных бюджетов и в частном порядке — юридическими и физическими лицами. Однако общая доля таких закупок по сравнению с государственным сектором относительно невелика. В последние годы вакцинацией против заболеваний, включенных в Календарь, охвачено свыше 90% населения, что свидетельствует о регулярно и в полной мере проводимой вакцинации и, следовательно, о стабильном финансировании вак-

Рождаемость в России в период с 1990 по 2012 г. ТАБЛИЦА

Год

Число родившихся

1990

1 988 858

1995

1 363 806

2000

1 266 800

2001

1 311 604

2002

1 396 967

2003

1 477 301

2004

1 502 477

2005

1 457 376

2006

1 479 637

2007

1 610 122

2008

1 713 947

2009

1 761 687

2010

1 788 948

2011

1 796 629

2012

1 902 084

цинопрофилактики в России. В связи с этим представляет интерес оценка затрат на проведение вакцинации в соответствии с Национальным календарем. Ниже приведен расчет стоимости Национального календаря профилактических прививок России за 2012 г. Затраты на вакцинацию рассчитывали с учетом потребности в дозах вакцин и стоимости препаратов. Согласно требованиям российского законодательства при расчете обязательной потребности

в дозах вакцин на год учитывается рождаемость в соответствующем году. Кроме того, каждое ЛПУ должно иметь обязательный неснижаемый остаток доз вакцин в размере 30% от годовой потребности, а также переходящий на I квартал следующего года остаток в размере 25% от годовой потребности. Другими словами, общая потребность в вакцинах рассчитывается как число доз, необходимых для вакцинации всех контингентов, подлежащих вакцинации, плюс 55% (30% + 25%) от этого количества. Данные о рождаемости с 1990 г. взяты с официального сайта Федеральной службы государственной статистики [http://www.gks.ru/] (табл. 4). Число доз вакцин, которые человек должен получить в определенном возрасте, определяли исходя из Национального календаря профилактических прививок (табл. 5). Данные о стоимости и продажах вакцин были взяты из базы «Клифар-Госзакупки». Поскольку при планировании потребности в вакцинах на год закладывается значительный объем неснижаемого остатка, для упрощения расчетов можно пренебречь смертностью и миграцией населения, а также отложенной и наверстывающей вакцинацией. Для расчета использовали стоимость преимущественно отечественных препаратов как наименее затратных. В расчеты включали лидеров продаж, составляющих в общей сложности более 90%

5 ТАБЛИЦА Прививки, которые ребенок должен получить в разном возрасте, согласно действующему Национальному календарю профилактических прививок

Заболевание (вакцина) Гепатит В Туберкулез Дифтерия Столбняк Коклюш Инфекция Haemophilus influenzaе type b Полиомиелит (ИПВ) Полиомиелит (ОПВ) Корь Краснуха Паротит

Число доз вакцин, вводимых в зависимости от возраста 1 год 3 1

2 года – –

АКДС — 3

АКДС — 1

6—7 лет – 1

14 лет – 1

АДС — 1

–

3 2 1 – –

1 – 2 1 1

– – – 1 1

– – 1 – –

–

НАЦИОНАЛЬНЫЙ КАЛЕНДАРЬ ПРИВИВОК. РЕАЛИИ И ПЕРСПЕКТИВЫ рынка вакцин каждого типа. Затраты на вакцинацию вычисляли исходя из стоимости 1 дозы вакцины. Здесь нужно отметить, что число закупленных доз вакцин не всегда соответствовало рассчитанной потребности. В этом случае данные по продажам вакцин экстраполировали на рассчитанную потребность для определения доли вакцин каждого типа в сегменте. Результаты представлены в

лицами, а также применение Hib-вакцины в составе комбинированных препаратов (в частности, вакцины Пентаксим). В 2013 г. на вакцинацию против Haemophilus influenzaе type b было потрачено порядка 1 млрд руб., т. е. 1/3 от реальной потребности. В настоящее время обсуждается возможность применения Hib-вакцины в составе Календаря детям всех категорий.

Стоимость Национального календаря профилактических прививок за 2012 г. ТАБЛИЦА

Заболевание

Вакцина

Гепатит В Туберкулез

8 844 691

Коклюш

2 616 033

5,40

14 126 580

4 606 130

2,70

12 436 549

10 896 688

277,17

3 020 314 642

АДС

4 308 437

10,00

43 084 370

АКДС

10 896 688

11,60

126 401 584

732 778

227,08

166 399 160

ИПВ

5 163 682

182,00

993 195 344

ОПВ

10 532 780

7,66

80 685 295

101 564

300,00

30 469 272

4 976 647

80,20

399 127 150

4 976 647

26,40

131 383 500

АКДС +ИПВ + Hib Полиомиелит

1 008 294 774

БЦЖ

influenzaе type b Столбняк

114,00

Рассчитанные затраты на вакцинацию в 2012 г., руб.

БЦЖ-М Инфекция Haemophilus Дифтерия

РассчитанСредняя ная потреб- стоимость ность в дозах дозы ваквакцин цины, руб.

Корь, Корь, паротит, краснуха

паротит, краснуха Корь, паротит Краснуха

Общая стоимость Календаря

таблице 6. Как видно из таблицы полная стоимость Календаря за 2012 г. составляет более 6 млрд руб. При этом значительную часть ее составляют затраты на вакцины против гепатита B (1 млрд руб.), ИПВ (0,99 млрд руб.) и Hib (3 млрд руб.). Здесь нужно оговориться, что затраты на вакцинацию против Haemophilus influenzaе type b были расчитаны при вакцинации всех групп детей. В настоящее время в Календаре прививок России иммунизация Hib-вакциной показана только в группах риска. Однако при этом не учитывается возможность самостоятельной закупки вакцины физическими и юридическими

6 025 918 224

Поскольку государство обязано закупать вакцины для Календаря, в структуре госзакупок преобладают отечественные препараты как наименее затратные. К сожалению, сегмент комбинированных вакцин отечественным производителем практически не охвачен. Такие вакцины приходится закупать у зарубежных производителей, что существенно увеличивает их стоимость. Например (табл. 6), затраты на вакцинацию 1 дозой комбинированной вакцины «корь — паротит — краснуха» (Нидерланды) в 2,8 раза выше, чем суммарные затраты на вакцинацию с использованием отечественной вакцины против кори и паротита и

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

кроме того... Путин прокомментировал реформы здравоохренения В январе 2014 г. президент России Владимир Путин провел совещание по вопросам здравоохранения. Он отметил, что в предыдущем году «кое-что удалось сделать» и «это кое-что уже весомо звучит, а по некоторым направлениям заслуживает положительной оценки». Как сообщает РИА «Новости», президент в качестве позитивных сдвигов назвал повышение зарплаты медперсонала и снижение смертности в стране. «За 11 месяцев прошлого года, по сравнению с аналогичным периодом 2012 года, общая смертность снизилась на 1,5%, а от сердечно-сосудистых заболеваний — на 4%», — отметил Путин. По его данным, рост зарплат в здравоохранении идет практически заданными темпами, у врачей и среднего медперсонала — даже несколько превышая их, но у младшего персонала на 5% отстает от плана: «У врачей — плюс 36% от средней заработной платы (она у нас за прошлый год, по предварительным подсчетам, составила 29 тыс. руб. в месяц, среди врачей — 39,5), у среднего медперсонала зарплата повысилась на 78%, у младшего — на 45%». Президент также отметил, что в результате программы модернизации здравоохранения, завершившейся в 2013 г., существенно улучшилось материально-техническое оснащение больниц. Однако использовать новое оборудование в полной мере мешает недостаток квалифицированных специалистов и расходных материалов. По мнению Путина, основной задачей сейчас является продолжение реформ, что позволит «избавиться от неэффективных расходов, оптимизировать сеть больниц и поликлиник, за счет этого обеспечить дальнейший рост заработной платы медицинских работников, а главное — повысить качество медицинского обслуживания».

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. ЩИТ ПРОТИВ ВИРУСОВ

вакцины против краснухи. Высокая стоимость комбинированных зарубежных вакцин фактически исключает их применение в рамках Календаря при государственных закупках, что существенно ограничивает возможности его совершенствования. Единственная альтернатива, способная в долгосрочной перспективе обеспечить как эпидемиологически, так и экономически эффективную вакцинопрофилактику в рамках изменяющегося Национального календаря профилактических прививок, — это разработка отечественных вакцин нового поколения, комбинированных препаратов. Для успешного решения этой задачи понадобится увеличение государственных расходов на вакцинопрофилактику. Очевидно, что объем рынка вакцин, включенных в Календарь, в РФ в ближайшие годы будет только увеличиваться. Затраты на вакцинацию против гриппа Отдельно нужно рассмотреть затраты на вакцинацию против гриппа — одной из наиболее распространенных острых респираторных вирусных инфекций. Согласно Календарю ежегодная вакцинация против гриппа показана детям с 6-месячного возраста, детям, посещающим дошкольные учреждения, учащимся 1—11-х классов, студентам высших и средних специальных учебных заведений (т. е. фактически всем лицам в возрасте от 6 мес. до 22—23 лет), взрослым, работающим в определенных сферах (работникам медицинских и образовательных учреждений, транспорта, коммунальной сферы и др.), лицам старше 60 лет. По данным Федеральной службы государственной статистики, в 2012 г. население России составляло 143 млн человек, из них в возрасте до 24 лет — 41 млн 438 тыс., лиц старше 60 лет — 26 млн 656 тыс. Население России в возрасте 25—59 лет составляет 74 млн 962 тыс., из них сотрудники сферы образования составили 9,2%, работники здравоохранения и сферы предоставления социальных услуг — 8%, транспорта и связи — 9,4%, что суммарно составляет 26,6%, или более 19,9 млн человек. Таким образом, согласно требованиям Календаря, в 2012 г. вакцинации против

Расчетная потребность в вакцинах для профилактики пневмококковой инфекции в 2014 г. ТАБЛИЦА

Потребности в вакцине в зависимости от возраста детей

Параметр

1-й год жизни

2-й год жизни

2—5 лет

Численность детей, 1 900 000 1 900 000 7 249 348 подлежащих вакцинации Потребность в дозах для 1 ребенка в течение 1 года 10-валентная вакцина, доз 3 2 2 13-валентная вакцина, доз 3 2 1 Общая потребность в дозах в 2014 г. 10-валентная вакцина, доз 6 745 000 3 800 000 14 498 696 13-валентная вакцина, доз

6 745 000

гриппа подлежало порядка 88 млн человек. Перекрытием выбранных групп населения можно пренебречь по причине планирования значительного неснижаемого остатка (30% + 25%, см. выше). Исходя из этого, для однократной вакцинации потребность в вакцине против гриппа в 2012 г. составила порядка 136,453 млн доз. Согласно данным базы «КлифарГосзакупки», минимальная средняя стоимость живой гриппозной вакцины составляет 112,50 руб., инактивированной — 167,00 руб., сплит-вакцины — 167,7 руб., субъединичной — 220,19 руб. Таким образом, расчетная емкость рынка вакцин против гриппа в 2012 г. должна была составить 15,351–30,046 млрд руб. В действительности эти цифры значительно ниже. Согласно данным Министерства здравоохранения РФ, по состоянию на 10 января 2013 г. общее число привитых против гриппа превысило 37 млн 700 тыс. человек (26,4% от численности населения страны), причем из них за счет средств федерального бюджета привито более 33 млн 600 тыс. взрослых и детей.

3 800 000

7 249 348

При таком же числе вакцинируемых против гриппа стоимость рынка гриппозных вакцин может составлять порядка 3,780—7,398 млрд руб. ежегодно, что сопоставимо с затратами на весь остальной Календарь. Реальную емкость рынка вакцин против гриппа рассчитать достаточно сложно, и она будет варьировать в зависимости от эпидемической ситуации в России и мире. Поскольку эпидемии гриппа в России являются существенной проблемой для здравоохранения, очевидно, что охват вакцинацией против этой инфекции в настоящее время недостаточен и необходимо его расширение. Именно поэтому можно предположить, что емкость рынка вакцин против гриппа будет возрастать по мере увеличения государственных затрат на вакцинопрофилактику. Затраты на вакцины для профилактики пневмококковой инфекции при расширении Национального календаря профилактических прививок Как было отмечено выше, в настоящее время в Государственной думе рассмат-

Расчетные затраты на приобретение вакцин для профилактики пневмококковой инфекции в 2014 г. ТАБЛИЦА

Стоимость

Затраты на вакцинацию детей в зависимости от возраста, млрд руб.

Вакцина

1 дозы, руб.

1-й год жизни

2-й год жизни

2—5 лет

Общие затраты в 2014 г.

10-валентная

1 404,66

9,474

5,338

20,366

35,178

13-валентная

2 173,89

14,663

8,261

15,759

38,683

НАЦИОНАЛЬНЫЙ КАЛЕНДАРЬ ПРИВИВОК. РЕАЛИИ И ПЕРСПЕКТИВЫ ривается законопроект, согласно которому с 1 января 2014 г. планируется включить в Национальный календарь профилактических прививок вакцинацию против пневмококковой инфекции. В связи с этим представляет интерес оценка затрат на приобретение вакцин для ее профилактики. Сегодня в России зарегистрированы лицензированные в мире вакцины под торговыми названиями Превенар-13® (13-валентная) и Синфлорикс® (10-валентная). Для расчета затрат на проведение вакцинации детей, родившихся в 2014 г., взята схема 3 + 1 (как принятая в календарях развитых стран), т. е. 3 дозы в 2014 г. (на первом году жизни) + 1 доза в 2015 г. При планировании потребности в дозах вакцины для первичной иммунизации учитывали обязательный неснижаемый остаток доз вакцин в размере 30% от годовой потребности, а также переходящий на I квартал следующего года остаток в размере 25% от годовой потребности. Затраты на вакцинацию детей, родившихся в 2010—2013 гг. (возраст 12 мес. — 5 лет), будут рассчитаны с учетом рекомендаций ВОЗ. Все расчеты проводились для 10- и 13-валентной вакцин. Основную сложность при расчетах составляет отсутствие окончательных данных о рождаемости в России в 2013 г. и прогнозирование рождаемости в 2014 г. По данным Федеральной службы государственной статистики, в 2012 г. родилось 1 902 084 человека. Для проведения расчетов было принято, что рождаемость в 2013—2014 гг. сохранится на уровне 1,9 млн детей в год, поскольку возможное изменение числа рожденных будет компенсировано планированием обязательного неснижаемого остатка доз вакцин в размере 30% от годовой потребности. Данные по стоимости вакцин взяты из базы данных IMS (по госпитальному сегменту) за 9 мес. 2013 г. В таблицах 7 и 8 приведены результаты расчета потребности в вакцинах для профилактики пневмококковой инфекции и планируемых затрат на приобретение 10- и 13- валентной вакцин на 2014 г. Как видно, затраты на закупку пневмококковых вакцин (независимо от их разновидности), необходимых для первичной и наверстывающей имму-

низации детей, превышают 35 млрд руб. Напрямую сравнивать экономические преимущества от применения этих вакцин нельзя, поскольку они не являются биоэквивалентными — 13-валентная вакцина обеспечивает защиту от большего числа серотипов пневмококков (серотипы: 1, 3, 4, 5, 6A, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F; полисахариды конъюгированы с нетоксичным дифтерийным белкомносителем CRM 197), чем 10-валентная (серотипы: 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F; полисахариды конъюгированы с белком-носителем или белком D внешней мембраны нетипируемой Haemophilus influenzae). Включение в Национальный календарь профилактических прививок иммунопрофилактики пневмококковых инфекций — важный шаг на пути его совершенствования. Важно отметить, что затраты на закупку обязательного количества вакцин, необходимых для вакцинации только детей, родившихся в 2014 г., как минимум в 1,5 раза превышают стоимость всего Календаря в 2012 г. или 2013 г. Это означает, что государству придется более чем в 2,5 раза увеличить затраты на Календарь профилактических прививок для успешной его реализации. Вариант снижения затрат на вакцинацию против пневмококковой инфекции — включение ее в Календарь первоначально для применения только в группах риска с перспективой расширения вакцинируемого контингента после разработки и поступления на рынок менее затратного отечественного препарата конъюгированной пневмококковой вакцины. ЗАКЛЮЧЕНИЕ

19 декабря 2013 г. состоялось заседание экспертного совета по здравоохранению Комитета Совета Федерации по социальной политике на тему «Совершенствование Национального календаря прививок», на котором была озвучена ориентировочная стоимость Календаря прививок на 2014 г. По словам Дронова Сергея Евгеньевича, вице-президента Международной ассоциации производителей иммунобиологических препаратов, эта сумма может со-

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ставлять порядка 10,2 млрд руб., из которых порядка 4,8 млрд предназначено для проведения вакцинации против пневмококковой инфекции, 1 млрд — против Haemophilus influenzaе type b. Таким образом, более половины бюджета Календаря прививок РФ вынужденно будут израсходованы на препараты зарубежного производства, что еще раз указывает на необходимость создания отечественных препаратов против этих инфекций. В настоящее время основными игроками на мировом рынке вакцин являются компании Sanofi Pasteur, Merck Sharp & Dohme (MSD), GlaxoSmithKline, Novartis Pharma, Abbott и Pfizer. В последние годы они все активнее проникают на отечественный рынок вакцин, преимущественно с новыми продуктами, не производимыми в России. Среди отечественных производителей безусловным лидером рынка является компания НПО «Микроген», которая выпускает порядка 380 вакцин. На долю НПО «Микроген» приходится 70% государственного заказа. Учитывая, что расширение и совершенствование Национального календаря профилактических прививок будет происходить преимущественно за счет использования новых вакцин, отсутствие у российских производителей конкурентных препаратов в этом сегменте рынка может привести к необходимости закупки зарубежных вакцин и, как следствие, к значительному повышению стоимости Календаря. Эти тенденции четко видны из приведенного выше расчета затрат на приобретение вакцин для профилактики пневмококковой инфекции в 2014 г. Значительное повышение стоимости Календаря может повлиять на успешность его реализации. Для совершенствования Национального календаря профилактических прививок необходимо наличие на рынке России доступных, безопасных, качественных отечественных вакцинных препаратов, не уступающих по эффективности зарубежным аналогам. Это один из важнейших вопросов национальной безопасности.

Ab uno disce omnes. По одному узнай все или всех.

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

МЕНЕДЖМЕНТ

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

фармрынок

• Популяционная фармакокинетика: состояние и перспективы • Фармдистрибьюторы: вызовы времени и новые стратегии • Топ-10 трендов в сфере правового регулирования оборота лекарственных средств и медицинских изделий за 2013 г.

• Госзакупки: игра по новым правилам • Аутсорсинг НИОКР: возможности и преимущества • Две системы лекарственного обеспечения в одной горячей точке • Акции для покупателей в рознице и дистрибуции • Аналитические исследования аптечного рынка Дальневосточного федерального округа (2007—2012 гг.) • Современные методы оценки соотношения «польза — риск» фармакотерапии: существует ли универсальный способ? • Заведующие аптеками: функции, права и обязанности • Особенности приверженности лечению взрослых больных муковисцидозом с разным уровнем восприятия угрозы заболевания • Готова ли Россия занять прочные позиции на рынке медицинского туризма?

• ОМТ и трудоспособность: постановка вопроса. Европейские эксперты о необходимости учета трудоспособности при проведении ОМТ

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

Т Р Е НДЫ И БРЕН ДЫ

А.И. ПЛАТОВА, Научный центр психического здоровья РАМН, Москва С.А. СЕРГЕЕВА, Всероссийский научный центр по безопасности биологически активных веществ, Московская обл. И.И. МИРОШНИЧЕНКО, Научный центр психического здоровья РАМН, Москва

Популяционная фармакокинетика: СОСТОЯНИЕ И ПЕРСПЕКТИВЫ Основные объекты изучения фармакологии — эффект, концентрация и время — взаимосвязаны между собой. В фармакодинамике (ФД) рассматривается зависимость между концентрацией или дозой препарата и эффектом этого препарата на разных уровнях (молекулярном, клеточном, организма в целом). Зависимость концентрации препарата в тест-тканях организма от времени является предметом изучения фармакокинетики (ФК), тогда как фармакологический (лечебный) эффект лекарств во временном аспекте рассматривают в терапии. ФК- и ФД-процессы обусловлены приемом препарата и, за исключением необратимого ингибирования, прекращаются спустя некоторое время после его отмены. Терапевтическое, как, впрочем, и другое лечебное вмешательство, характеризуется тем или иным исходом, а в случае неопределенности — достижением «суррогатной конечной точки». Ключевые слова: фармакология, фармакодинамика, фармакокинетика, вещество-кандидат, оптимизация терапии

настоящее время ФК-исследования проводятся как для поиска среди веществ-кандидатов новых лекарственных соединений, так и для изучения свойств уже апробированных ЛС. К сожалению, вещество-кандидат с хорошей активностью in vitro не всегда проявляет активность in vivo, в случае если вещество не обладает достаточной биодоступностью и приемлемой длительностью действия. Все это побуждает разработчика рассматривать исследования ФК как часть скрининга веществкандидатов. Ввиду ограниченного времени на проведение исследования и наличия небольшого количества веществкандидатов изучение ФК проводится на 1—2 видах животных. Поэтому правильный выбор вида животных и адекватный метод расчета параметров ФК являются критическим пунктом в исследовании: перспективное соединение может быть отвергнуто из-за неправильного выбора объекта исследования или неадекватного подхода. После того как вещество-кандидат отобрано для дальнейших исследований (в т. ч. и I–II фазы клинических исследований), регуляторные инстанции, наряду с данными по безопасности, требуют данные по ФК у человека.

SUMMARY Keywords: pharmacology, pharmacodynamics, pharmacokinetics, candidate substance, optimizing therapy ction, concentration and time are the three main interrelated objects of study for pharmacology. Pharmacodynamics (PD) deals with correlation between the concentration or dose of the drug and the effect of the drug at different levels (molecular, cellular, organism as a whole). The correlation between drug concentration in the tissues of the studied organism and time is the subject of pharmacokinetics (PK), while temporal aspect of pharmacological (therapeutic) effect of drugs is the matter for concern of therapeutic science. PK and PD processes are determined by drug intake and, save for irreversible inhibition, discontinue shortly after drug cancellation. Therapeutic, as any other medical intervention, leads to a certain outcome, and in case of uncertainty results in reaching the «surrogate endpoint». A.I. PLATOVA, Mental Health Research Center of RAMS, Moscow, S.A. SERGEYEVA, All-Russia Scientific Center for Safety Testing of Biologically Active Substances, Moscow region, I.I. MIROSHNICHENKO, Mental Health Research Center of RAMS. POPULATION PHARMACOKINETICS: UPDATE AND PROSPECTS.

Задача клинической ФК — оптимизация терапии. Исходя из вышесказанного, целью клинических фармакокинетических исследований является определение оптимальных режимов дозирова-

ния ЛС, оценка эффективности лекарственной терапии, выявление возможных неблагоприятных побочных реакций и терапевтический лекарственный мониторинг. Полученные инструментальным методом величины концентрации препарата в дискретные значения времени служат основой для получения ФК-информации. Какие же концептуальные подходы применяют для расчета параметров? В первом приближении данные о концентрации препарата в дискретные значения времени, полученные у различных индивидуумов, объединяются в один пул и рассматриваются как данные одного среднего индивидуума. На основании средних значений концентраций рассчитываются значения соответствующих ФК-параметров (клиренса, периода полувыведения и т. д.). К сожалению, при этом значения параметров получаются весьма приблизительными, поскольку оценить межиндивидуальные различия невозможно. При стандартном двухэтапном методе данных должно быть достаточно для определения индивидуальных параметров каждого субъекта — это первый этап. На втором этапе оцениваются средние и дисперсии идентифицированных параметров для популяции. Значения параметров при этом достаточно точные, но вариация их зачастую переоценивается. Стандартный двухэтапный метод требует для идентификации N-параметров выбранной модели не менее N-измерений уровня препарата для каждого пациента популяции, поэтому он не применим в случае обработки скудного массива индивидуальных данных. В то же время его применение совершенно показано в случае рандомизированных сбалансированных испытаний, в частности при изучении биоэквивалентности ЛС. Для определения параметров ФК используют соответствующие программы, например WinNonlin, Kinetika. WinNonlin основана на нелинейной регрессии и фактически

ПОПУЛЯЦИОННАЯ ФАРМАКОКИНЕТИКА: СОСТОЯНИЕ И ПЕРСПЕКТИВЫ является стандартом для проведения исследований в рамках традиционной кинетики. Популяционный подход к изучению ФК обычно предполагает анализ данных о концентрации лекарственного вещества в крови, собранных у большого количества пациентов в реальных клинических условиях. Такое определение достаточно условно, поскольку можно считать обычные ФК-исследования частным случаем популяционных исследований и анализировать собранные в рамках этих исследований данные с помощью методов популяционного моделирования. Можно сказать, что в традиционных ФК-исследованиях из достаточно большого количества измерений у отдельных испытуемых составляется ФК-профиль препарата в популяции в целом. В популяционной кинетике, наоборот, из небольшого количества индивидуальных замеров в большой по численности группе испытуемых получают данные, способствующие индивидуализации лечения. Таким образом: традиционная ФК — от частного к общему; популяционная ФК — от общего к частному. Методы популяционного моделирования основаны на расчете средних значений параметров ФК в исследуемой выборке, и получение индивидуальных значений базируется на полученной в результате таких манипуляций информации (рис. 1). Для проведения популяционного анализа предложено соответствующее программное обеспечение, которое условно можно разделить на три категории: параметрические программы (I), когда предполагается нормальное распределение кинетических параметров в популяции, непараметрические (II) и программы, основанные на теореме Байеса (III). I. NONMEM, MONOLIX, NLME в S-PLUS, процедура NLINMIX в SAS, WinNonMix. II. NPML, NPEM, полунепараметрическая процедура NLMIX в SAS. III. POPKAN, MULTI, BUGS. Тем не менее все эти программы основаны на нелинейной модели смешанных эффектов. Под смешанными эффектами подразумевается влияние как фиксированных, так и случайных воздействий.

РИСУНОК

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

Последовательные этапы популяционного моделирования

(I) — получение набора рассеянных данных у выборки пациентов общим числом n; (II) — объединение полученных данных в единую базу и выбор оптимальной популяционной фармакокинетической кривой; (III) — получение индивидуальных кривых

В настоящее время наиболее распространенной программой для популяционного анализа является NONMEM, само название которой в определенной мере является синонимом популяционной кинетики. Оценка параметров ФК в NONMEM производится методом максимального правдоподобия объективной функ-

ции, включающей в себя параметры модели и данные, полученные в эксперименте [1]. При популяционном NONMEM-анализе используются следующие алгоритмы: первого порядка (first order, FO); проверки условий кинетики первого порядка (FO conditional estimation, FOCE);

Факторы, оказывающие влияние на действие лекарственных препаратов ТАБЛИЦА

Лекарственное средство

Индивидуум

Путь введения

Индекс массы тела (ИМТ)

Лекарственная форма

Пол

Доза

Возраст

Частота приема

Раса

Длительность периода лечения

Состояние почечной и печеночной функции Курение Алкоголь Диета Комедикация Окружающая среда

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

FOCE-INTER-метод FOCE с учетом взаимодействия оцениваемых параметров. В силу целого ряда причин использование NONMEM в России незначительно. В то же время растущую популярность приобретает пакет MONOLIX [5]. В программе используют статистический подход, который включает в себя стохастическую аппроксимацию EM-алгоритма (SAEM) и методы Монте-Карло с Марковскими цепями. EM-алгоритм — итерационная процедура для численного решения задачи поиска экстремума целевой функции. При этом производится оценка максимального правдоподобия получаемых значений ФК-параметров без линеаризации данных. Факторы, оказывающие значимое влияние на протекание ФК-процессов, в первом приближении подразделяются на 2 категории (табл. 1): обусловленные препаратом и самим индивидуумом. В рамках популяционного подхода появляется возможность изучения влияния на фармакокинетику разнообразных демографических, социальных, физиологических и биохимических факторов. Доза, интервал дозирования, наряду со значениями концентрации и времени, являются фиксированными величинами и явно обозначены в исходном массиве данных. Другие факторы, оказывающие воздействие на значения популяционных параметров, называют ковариатами. Название связано с ковариационным анализом, применяемым в параметрических пакетах, но распространяется и на другие популяционные программы. Ковариаты по своей природе имеют дискретный или же непрерывный в пределах разумного диапазона значений характер. К непрерывным относятся вес, возраст, концентрация креатинина или билирубина. Дискретные (с подразделением на категории) — пол, раса, сопутствующая терапия. Применяются как фактические значения ковариат, так и логарифмически преобразованные данные или нормированные по среднему значения (вес в кг / 70). Итак, популяционный ФК-анализ позволяет оценить: распределение ФК-параметров в целевой популяции пациентов, которым совершенно показан тот или иной препарат;

влияние на фармакокинетику различных факторов (ковариат): пола, возраста, наличия почечной или печеночной недостаточности, сопутствующих заболеваний, совместного назначения других ЛС; изменение ФК-параметров во времени (при многократном приеме); наличие подгрупп пациентов с параметрами, значения которых отличаются от средних в популяции. В качестве примера приведем собственные данные. При изучении популяционной ФК противоопухолевого средства анастрозол авторами выявлено влияние индекса массы тела на объем распределения препарата в организме. Таким образом, нами установлено, что прогностический характер ИМТ на исход адъювантной терапии анастрозолом, показанный Gnant et al. [4], имеет в своей основе ФК-характер. Текущее столетие ознаменовало собой наступление эры персонализированной медицины. Взаимосвязь ФК и ФД ЛС всегда являлась объектом пристального внимания фармакологов. В сегодняшних реалиях постгеномной эры на первый план выходит триада «фармакогеномика — фармакокинетика — фармакодинамика». В качестве ковариат принимаются как показатели ФД (уровень глюкозы в крови, артериальное давление, международное нормализованное отношение), так и результаты генетических тестов. Полиморфизм изоформы цитохрома Р450 2D6 может привести как к полному дефициту фермента, так и к чрезвычайно высокой скорости метаболизма, обусловленной дуплицикацией гена CYP 2D6. Соответствующая дискретная ковариата подразделяется на 4 категории в зависимости от скорости метаболизма: PM — медленный; IM — промежуточный (средний); EM — интенсивный (быстрый, условная норма с двумя доминантными аллелями); UM — ультраинтенсивный (сверхбыстрый). Таким образом, популяционный анализ позволяет учесть как фиксированные эффекты (дозы, ковариаты), так и случайные (внутрииндивидуальную вариацию и т. н. необъяснимую часть межиндивидуальной вариации). С последним компонентом связан эффект, известный как «случай фармакологических близ-

нецов», когда субъекты одинакового возраста, обладающие сходной массой и идентичным спектром метаболических ферментов, имеют кардинальные различия в концентрации лекарственного вещества в крови. Итак, кроме очевидных недостатков, таких как сложный математический аппарат и необходимость навыков в работе со специфическим программным обеспечением, популяционный анализ обладает набором несомненных достоинств. Это прежде всего возможность: проведения несбалансированных клинических испытаний с произвольным количеством участников в когортах; изучения нескольких лекарственных форм в одном эксперименте (им просто присваивается ковариата с категорическими значениями: тест, реф1, реф2 и т. д.); изучения препарата в разных дозах и с переменным интервалом дозирования. Более того, точность времени отбора проб не является необходимым условием. В настоящее время методические рекомендации по популяционной ФК включены в файлы FDA [3] и EMEA [2]. На наш взгляд, необходимость создания подобного документа в России давно назрела.

ИСТОЧНИКИ 1. Beal SL, Sheiner LB. NONMEM Users Guides. In (eds.), University of California, San Francisco, CA, 1992. 2. EMEA. Guideline on reporting the results of population pharmacokinetic analyses. European Medicines Agency (http://www.emea.europa.eu), 2007. 3. FDA. Guidance for Industry Population pharmacokinetics. U.S. Food and Drug. Administration, Department of Health and Human Services, Rockville MD, (http://www.fda.gov/cder/guidance/index.h tm), 1999. .. 4. Gnant M, Pfeiler G, Stoger H, et al. The predictive impact of body mass index on the efficacy of extended adjuvant endocrine treatment with anastrozole in postmenopausal patients with breast cancer: an analysis of the randomised ABCSG-6a trial. Br. J. Cancer., 2013;109(3):589-596. 5. Lavielle M, Mentre F. Estimation of population pharmacokinetic parameters of saquinavir in HIV patients with the MONOLIX software. J. Pharmacokin. Pharmacodyn., 2007;34(2):229-249.

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

Ирина ШИРОКОВА, «Ремедиум»

Фармдистрибьюторы: ВЫЗОВЫ ВРЕМЕНИ И НОВЫЕ СТРАТЕГИИ Еще 5—7 лет назад ведущих российских фармдистрибьюторов называли движущей силой фармрынка: они вели высокомаржинальный бизнес и доминировали в товаропроводящей цепочке, определяя правила игры. Сегодня оптовики утратили былые позиции и в сложившихся условиях ищут новые возможности для развития и упрочения своего положения на фармрынке. Ключевые слова: фармдистрибьюция, рынок, рейтинг, логистический оператор, диверсификация, тендеры, ценовые войны, дистрибьюция медицинских изделий

ОПТОВЫЙ СЕГМЕНТ В ЦИФРАХ

По разным оценкам, на российском фармрынке работает от 250 до 300 дистрибьюторских компаний, что значительно превышает число оптовых компаний в странах Евросоюза и Северной Америки (от менее 10 до 100 компаний). Принято выделять 3 основные категории фармдистрибьюторов в зависимости от таких показателей, как валовой объем продаж, количество федеральных округов, где располагаются сертифицированные склады компаний, и количество филиалов. Согласно этой классификации, IMS Health относит к группе национальных фармдистрибью-

торов 8 компаний: «ПРОТЕК», «Катрен», «СИА Интернейшнл», «РОСТА», Alliance Healthcare Rus, «Р-Фарм», «Пульс», Oriola. Другая градация основывается на количестве регионов, в которые осуществляются прямые поставки. В соответствии с данным критерием компания RNS Pharma относит к категории федеральных дистрибьюторов «ПРОТЕК», «Катрен», Alliance Healthcare Rus, «Пульс», «Р-Фарм», «Империя-Фарма», «Евросервис», «Витта компани» и «Ирвин 2», тогда как «СИА Интернейшнл», «РОСТА» и Oriola входят в группу межрегиональных поставщиков. По оценке аналитиков, в I—III квартале 2013 г. федеральные дистрибьюторы с

Сравнение прироста товарооборота различных типов дистрибьюторов по категориям в стоимостном выражении, I—III квартал 2013 г./ I—III квартал 2012 г. РИСУНОК

оптовые компании

33,9

35 25 15

25,9 20,7

19,0 7,0

8,1

8,9 4,4

5 -5 -15 -16,8 Прирост валового оборота, % — федеральные

Прирост лекарственного ассортимента, % — мультирегиональные

Прирост нелекарственного ассортимента, % — локальные

Источник: RNC Pharma

SUMMARY Keywords: pharmaceutical distribution, market, top list, logistics operator, diversification, tenders, price wars, distribution of medical devices nly 5—7 years ago the leading Russian pharmaceutical distributors were considered the driving force of the pharmaceutical market: with high-margin business, they dominated the distribution chain and defined the rules of the game. Today, wholesalers have lost their former positions and are looking for new opportunities to develop and strengthen their position in the pharmaceutical market. Irina SHIROKOVA, Remedium. PHARMACEUTICAL DISTRIBUTORS: CHALLENGES AND NEW STRATEGIES.

большим отрывом лидировали по приросту валового оборота среди всех типов поставщиков, а также продемонстрировали наибольший прирост товарооборота в категории как лекарственного, так и нелекарственного ассортимента по сравнению с аналогичным периодом 2012 г. (рис. 1). В отличие от мультирегиональных и локальных оптовых компаний, федеральные дистрибьюторы показали положительный прирост товарооборота не только в аптеках, но и в ЛПУ и в сегменте вторичной дистрибьюции (рис. 2). В комплексном рейтинге фармдистрибьюторов, составленном с учетом оборота и географического охвата, лидируют федеральные поставщики — компании «ПРОТЕК», «Катрен» и Alliance Healthcare Rus с объемами поставок, превышающими 9 000 млн руб. в среднем за квартал (табл. 1). Компании «ПРОТЕК» и «Катрен» уверенно удерживают 1-е и 2-е места и в рейтинге импортеров-дистрибьюторов. На третьем месте находится компания «СИА Интернейшнл» (табл. 2). Иной расклад сил показан в топ-15 дистрибьюторов по доле рынка прямых

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ТАБЛИЦА

Категория оборота R1 (объем поставок в среднем за квартал — от 9 000 млн руб.) R2 (Объем поставок в среднем за квартал — 1 500— 9 000 млн руб.

R3 (Объем поставок в среднем за квартал менее 1 500 млн руб.

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ Комплексный рейтинг фармдистрибьюторов РФ по итогам I—III квартала 2013 г.

Категория географического охвата * R1-федеральные

R1-межрегиональные R2-федеральные

R2-межрегиональные R2-локальные

R3-межрегиональные

R3-локальные

Дистрибьютор

Расположение центрального офиса

Аффилированная аптечная сеть/аптека

1 2 3 4 5 1 2 3 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 5 1 2

«ПРОТЕК» «Катрен» Alliance Healthcare Rus «Пульс» «Р-Фарм» «РОСТА» «СИА Интернейшнл»** Oriola «Империя-Фарма» «Евросервис» «Витта компани» «Ирвин 2» «Фармкомплект» «Биотек»** «БСС» «Профит Мед» «Медэкспорт» «Годовалов» «Фармимэкс» «Здравсервис» «Арал плюс» ** «Агроресурсы» «Лекрус»

Москва Новосибирск Москва Химки Москва Москва Москва Москва С.-Петербург Москва Москва Москва Н.Новгород Москва С.-Петербург Москва Омск Пермь Москва Тула Одинцово Кольцово Москва

92,2 91,7 69,8 62,2 56,0 76,7 74,8 66,6 82,6 80,0 60,7 41,9 81,4 61,2 59,7 58,4 86,5 69,1 68,6 52,0 50,4 85,4 70,0

«Северо-Запад»

С.-Петербург

4 5 6 7 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16

«Фармацевт» «Надежда фарм» «Болеар» «Авикон-Мед» «Медчеста-М» «Авеста Фармацевтика» ** «Фарм СКД» «АСТИ фармацевтика» «Таттехмедфарм» ** «Волгофарм» «Интермедсервис» «Медсервис-регион» «Пермфармация» «Балтимор» «Фарм-Трэйд» «Брянскфармация» «Мединторг»** «Липецкфармация» «Бурят-Фармация» «Ульяновскфармация» «Медикал лизингконсалтинг»** «Тамбовфармация» «Воронежфармация» «Восток-Фарм»

Ростов-на-Дону Тамбов Москва Москва Ставрополь Москва Самара Ростов-на-Дону Казань Волгоград Москва Челябинск Пермь Мытищи Ставрополь Брянск Москва Липецк Улан-Удэ Ульяновск

«Ригла» «Мелодия Здоровья» «Алфега» «Аптека Форте» «Радуга» «Старый Лекарь» «Доктор Столетов» «Евросервис» «Диалог» «Нижегородская аптечная сеть» «Биотек» «Эдифарм» «Фармакопейка» Аптека-Таймер «Медилон-Фармимэкс» «Твой доктор» «Аптека №1» «Моя аптека» «Аптеки Лекрус» Аптечная сеть холдинга «Северо-Запад» «Фармацевт Плюс» – «Медчеста Плюс» «Желаем здоровья» «Волжская аптека» «Таттехмедфарм» «Волгофарм» «Пермфармация» «Брянскфармация» «Липецкфармация» «Бурят-Фармация» «Ульяновскфармация»

Москва

20,5

Тамбов Воронеж Ростов-на-Дону

«Тамбовфармация» «Воронежфармация» -

19,5 18,1 14,7

Рейтинг

17 18 19 20

* Учитывались только регионы прямых поставок.

** Экспертная оценка.

Рейтинговый показатель (балл)

60,3 52,7 49,4 47,9 40,9 69,9 66,0 62,2 62,1 60,0 57,8 57,5 52,1 40,9 38,8 37,9 34,0 31,1 29,9 25,5 23,1

Источник: RNC Pharma

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ФАРМДИСТРИБЬЮТОРЫ: ВЫЗОВЫ ВРЕМЕНИ И НОВЫЕ СТРАТЕГИИ Сравнение прироста товарооборота дистрибьюторов по каналам сбыта, I—III квартал 2013 г./ I—III квартал 2012 г., % РИСУНОК

оптовые компании 60 50 40 30 20 10 0 -10 -20 -30 -40

57,8

34,7 21,4

21,3

16,2

-8,9 -10,0 -20,8 -39,9 Поставки в аптеки

— федеральные

Поставки в ЛПУ

Поставки для вторичной дистрибьюции

— мультирегиональные

— локальные

Источник: RNC Pharma

поставок ЛС: по данным на I—III квартал 2013 г. его возглавляет компания «Катрен». По сравнению с аналогичным периодом 2012 г. ее рыночная доля увеличилась на 1,4%. Другие лидеры рейтинга — компании «ПРОТЕК» и «РОСТА» стабильно удерживают 2-е и 3-е место, также увеличивая долю на рынке прямых продаж. А вот компания «СИА Интернейшнл», напротив, уменьшила свою долю на 2,2% и сегодня располагается на 5-м месте, пропустив вперед Alliance Healthcare Rus. (табл. 3). Между тем есть мнение, что такая динамика «СИА» — продуманный шаг компании, и работает она достаточно эффективно. «По итогам финансового года «Такеды» компания «СИА Интернейшнл» продемонстрировала самый высокий темп роста среди наших партнеров и значительно увеличила свою долю в продажах «Такеды», — сообщил Илларион Бойко, директор по коммерции и логистике компании «Такеда Россия». — То, что компания СИА продает меньше продукции наших конкурентов, на основании своих собственных решений, не представляется для нас отрицательным фактором. Речь, скорее всего, идет о приоритетности продуктов. Возможно, в будущем конкуренция станет происходить не только за счет расширения прайс листа, но и его сокращения».

Как видно из таблицы 3, первой тройке отечественных фармдистрибьюторов («Катрен», «ПРОТЕК» и «РОСТА») сегодня принадлежит немногим более 40% оптового фармрынка — по этому показателю Россия пока еще заметно отстает от развитых стран мира. Так, например, согласно Pembroke Consulting, на долю американских топ-3 фармдистрибьюторов в 2011 г. приходилось 85% рынка (McKesson — 33%, Cardinal Health, Inc. — 28%, AmerisourceBergen Corp. — 24%). В 2009 г. трем основным игрокам в Евро-

пе — Celesio, Phoenix, Alliance Healthcare принадлежало 80—85% рынка (ua.coolreferat.com). Ряд компаний, входящих в топ-15 российских фармдистрибьюторов, занимают ведущие позиции и на рынке госзакупок. Согласно данным, приведенным Румяной Свистуновой, замминистра инвестиций и инноваций Московской области, в выступлении на круглом столе «Эффективность кластера как организационно-экономической системы», состоявшемся 25 ноября прошлого года, в 2012 г. 65 компаний осуществляли поставки по ДЛО в Подмосковье. В 2013 г. их количество выросло на 26% — до 82. В 2013 г. заметно увеличилась и доля новых компаний, появившихся на рынке ДЛО, — с 12% в 2012 г. до 47,3% в 2013 г. В 2012 г. лидером по поставкам в рамках системы ДЛО в Московской области была компания «Ирвин 2», занявшая 28% данного сегмента рынка. Второе место принадлежало компании «РФарм» (12,1%), третье — «Империя-Фарма» (8,5%) (табл. 4). В 2013 г. компании «Р-Фарм» и «Империя-Фарма» не только сохранили свои рейтинговые позиции, но и увеличили доли на рынке госзакупок, тогда как компания «Ирвин 2» сдала позиции, переместившись на 7-е место. Тройку лидеров замыкает компания «Фармстандарт», ее доля превышает 6% (табл. 5).

Топ-10 импортеров-дистрибьюторов ЛС в денежном выражении за 9 мес. 2013 г. ТАБЛИЦА

Рейтинг

Компания Импортердистрибьютор

Доля в общем объеме поставок I—III I—III квартал квартал 2013 г., % 2012 г., %

Прирост объемов поставки, %

«ПРОТЕК»

4,0

4,5

«Катрен»

2,7

2,9

«СИА Интернейшнл»

1,6

2,6

-30

«РОСТА»

1,4

2,2

-23

«Р-Фарм»

1,4

3,2

-50

«Фармимэкс»

1,4

1,1

«Евросервис»

1,3

0,9

Alliance Healthcare Rus

1,2

0,9

9 10

Oriola «Пульс»

1,1 0,9

1,0 0,6

25 58

Источник: RNC Pharma

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

Интересно распределение долей первых двух компаний по отдельным нозологиям. Если компания «ИмперияФарма» имела существенные доли в поставках по всем 8 нозологиям, причем в 5 она превысила 50%, то у «РФарм» наиболее весомая доля была в поставках препаратов для лечения орфанных и онкологических заболеваний (рис. 3). По словам Владимира Малинникова, первого заместителя гендиректора ЗАО ЦВ «ПРОТЕК», коммерческие продажи — это наиболее доходный, прозрачный и менее рисковый для игроков сектор фармрынка. Поэтому некоторые дистрибьюторы работают исключительно в этой нише. «Для нас же важны все сегменты рынка, — отмечает он. — Наши компетенции, логистические и складские возможности позволяют работать как на коммерческом, так и на бюджетном рынках, развивая в т. ч. и тендерное направление». «Тендеры «мельчают», становятся все менее выгодными, — констатирует Константин Минин, гендиректор компании Oriola KD. — Прошли те времена, когда, участвуя в них, можно было заработать большие деньги. Зато велик риск попадания в список недобросовестных поставщиков, если допустил какой-то просчет. В то же время в этой сфере наметилась важная положительная тенденция: рынок госзакупок с каждым годом становится все прозрачнее».

Топ-15 дистрибьюторов по доле рынка прямых поставок ЛС (с учетом льготных поставок) в денежном выражении, 9 мес. 2013 г. ТАБЛИЦА

Рей-

Дистрибьютор

офис

Общая сумма поставки по всем ГК, млн руб.

I—III квартал 2013, %

I—III квартал 2012, %

«Катрен»

Новосибирск

15,5

14,1

«ПРОТЕК»

Москва

13,6

13,3

«РОСТА»

Москва

12,3

11,8

Alliance Healthcare Rus

Москва

8,9

8,2

«СИА Интернейшнл» **

Москва

7,8

10,0

Oriola

Москва

5,8

5,0

«Р-Фарм»

Москва

5,5

4,9

«Пульс»

Химки

5,5

3,9

«БСС»

С.-Петербург

2,4

2,1

«Фармкомплект»

Н.Новгород

2,4

1,6

«Империя-Фарма»

С.-Петербург

2,0

2,1

«Биотэк» **

Москва

1,5

1,6

«Евросервис»

Москва

1,4

1,3

«Медэкспорт»

Омск

1,3

0,7

«Профит Мед»

Москва

1,1

0,8 Источник: RNC Pharma

СИЛА И СЛАБОСТЬ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ ФАРМДИСТРИБЬЮТОРОВ

Государственное регулирование наценок на ЖНВЛП, перенасыщенность рынка товарами и развернувшиеся ценовые войны привели к тому, что бизнес дистрибьюторов перестал быть выгодным. Маржа дистрибьюторов, как отметил Павел Расщупкин, директор по аналитике компании RNC Pharma, упала практически до нуля.

«У дистрибьюторов значительно снизилась валовая прибыль, поскольку рынок перенасыщен, — полагает Илларион Бойко. — В последнее время многие западные фармпроизводители, стремясь повысить товарное давление на рынок, пытаются наполнить канал дистрибьюции больше, чем это требуется. В то же время дистрибьюторам первого уровня приходится улучшать условия вторичным дистрибьюторам и крупным аптеч-

Структура рынка льготного лекарственного обеспечения, 2013 г. Поставщики ТАБЛИЦА

Основные поставщики 2012 г.

Доля на рынке прямых продаж

Центральный

тинг

Структура рынка льготного лекарственного обеспечения, 2012 г. Поставщики ТАБЛИЦА

Доля, %

ООО «Ирвин 2»

1137,50

28,0

ЗАО «Р-Фарм»

491,58

12,1

ЗАО «Империя-Фарма»

345,33

8,5

ООО «НПК «Наносистема»

260,01

6,4

ООО «МБА-групп»

56,88

1,4

ЗАО «Фармацевт»

28,44

0,7

ООО «Эмвико»

28,44

0,7

ЗАО «Чистая планета»

28,44

0,7

Основные поставщики 2013 г. «Р-Фарм» «Империя-Фарма» «Фармстандарт» «Фармацевт» «Акесо Фармасьютикалс» «Фармацевтический импорт, экспорт» «Ирвин 2» «СаНаЛек» «Евросервис» «Биотэк»

Общая сумма поставок по всем ГК, млн руб. 1 373,87 1 291,88 267,57 259,20 243,12

31,13 29,27 6,06 5,87 5,50

Количество контрактов 112 91 11 9 44

215,77

4,88

132,27 83,89 51,47 32,43

2,99 1,90 1,20 0,70

30 30 7 2

Доля, %

ФАРМДИСТРИБЬЮТОРЫ: ВЫЗОВЫ ВРЕМЕНИ И НОВЫЕ СТРАТЕГИИ Распределение долей компаний-лидеров в системе госпоставок по отдельным нозологиям в 2013 г. 3

93,2

РИСУНОК

86,0

100

35,2

30,2

Кардиология

0,1

Нефрология

4,9

3,5

11,6

21,2

33,3

44,5

47,6

54,1

61,6

69,9

0 Инсулины

Онкология

Астма

— «Империя-Фарма»

ным сетям. Чтобы заинтересовать аптеку и создать для нее мотивацию, дистрибьютор увеличивает скидки, проводит сбытовые и промо-акции совместно с производителями, предоставляет аптеке максимально возможный товарный кредит. Сегодня так работают практически все крупные оптовики. Отсюда и ценовые войны. Подчас они доходят до того, что оптовики реализуют товар с прибыльностью, не покрывающей их издержки. В сложившихся условиях и дистрибьюторы и аптеки активно привлекают кредиты, что является еще одной отличительной чертой сегодняшнего фармрынка. Но чем больше кредитов от банков и производителей, тем выше показатель перегруженности рынка товарами». Александр Семенов, гендиректор аптечной сети «Первая Помощь», считает, что изменение расстановки сил на рынке во многом объясняется ростом и увеличением влияния аптечных сетей: «Сегодня аптечные сети и производители по некоторым позициям сотрудничают напрямую, что обеспечивает бесперебойное снабжение продукцией и снижает зависимость от дистрибьюторов». Не все оптовики, по его словам,

Психиатрия

Невро- Орфанлогия ные заболевания

— «Р-Фарм»

способны перестроиться на новые условия работы и выдержать конкуренцию со стороны более крупных компаний. Поэтому число фармдистрибьюторов постепенно снижается. Примером тому может служить банкротство компании «Шрея» в 2011 г. и годом позже медико-фармацевтической фирмы «Аконит», некогда претендовавшей на позиции в тор-10 российских фармдистрибьюторов. «Главным стержнем фармрынка попрежнему остается дистрибьютор, являясь связующим звеном между производством и розницей, — уверен Владимир Малинников. — Но при этом на рынке усиливается роль производителя. Сегодня его политика напрямую влияет на цены дистрибьютора и конечный спрос со стороны потребителя. Дистрибьюторам в такой ситуации важно получать наилучшие условия. Их, как правило, получают компании, которые отвечают требованиям прозрачности, устойчивости и платежеспособности. Если говорить о розничном сегменте рынка, то аптеки при выборе поставщика прежде всего ориентируются на цену и ассортимент. И здесь выигрывает тот, кто предлагает товар по конку-

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

рентоспособной цене с лучшим уровнем сервиса. Что касается компании «ПРОТЕК», то она постоянно работает над повышением своей эффективности и сокращением издержек. Сейчас у нас построена очень эффективная логистическая система, которая позволяет работать с низкими затратами в условиях сильнейшей конкуренции. Для повышения доходности мы также активно ведем работу и с ассортиментным перечнем». По мнению Константина Минина, именно фармпроизводитель сегодня диктует условия на рынке — в отношении ассортимента, товарных запасов и сбыта в целом. «Уровень доходов и продаж определяется полностью производителем, — уверен он. — Это общая тенденция, и что-то поменять здесь пока очень сложно. Кроме того, зачастую производитель абсолютно не заинтересован в выстраивании четкой ценовой политики в отношении собственных брендов, как и в формировании стабильных и последовательных отношений с дистрибьютором, договоренности с которым иногда нарушаются. В итоге это приводит к тому, что один и тот же препарат может закупаться дистрибьютором по совершенно разным ценам, порой отличающимся в разы. Кстати, подобная ситуация практически исключена на рынке товаров повседневного потребления, например в сегменте бакалейной торговли. Там, если производитель нарушает договоренности с дистрибьютором (торговые условия) и дает другому оптовику дополнительные преференции, он будет вынужден платить колоссальные штрафы». Константин Еников, директор по продажам ООО «ГЕРОФАРМ», видит и позитивные изменения в сегменте фармдистрибьюции. По его словам, общий тренд выражается в «выравнивании» рынка: основные лидеры чуть теряют доли, региональные игроки подтягиваются, становится меньше мелких дистрибьюторов, которые раньше обслуживали интересы региональных центров влияния. «Это во многом происходит благодаря Федеральному закону №94-ФЗ, — объясняет глава компании «ГЕРОФАРМ». — Рынок, прежде всего сегмент госзакупок, постепенно ме-

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

няется в сторону прозрачности, и доступ на него становится возможным для большего числа игроков, в т. ч. для фармпроизводителей». Он также отмечает, что сегодня дистрибьютор в большей степени становится логистическим оператором, чем звеном продвижения, особенно в отношении рецептурных препаратов. «В настоящее время у компании «ГЕРОФАРМ» существует сложившаяся система дистрибьюции, которая обеспечивает хорошую доступность препаратов для конечного потребителя, — подчеркивает он. — Эта система насчитывает порядка 20 компаний. В зависимости от конкретного препарата в корпоративном портфеле мы дифференцируем дистрибьюторские стратегии, выбирая оптимальную». В ПОИСКЕ НОВЫХ РЕШЕНИЙ

Стремясь адаптироваться к новым условиям работы на рынке, дистрибьюторы направляют значительные усилия на оптимизацию своей деятельности — сокращение издержек и поддержание уровня рентабельности, позволяющего держаться на плаву. В частности, по словам Павла Расщупкина, они активно развивают предоптовые услуги (растаможка, услуги временного хранения и т. п.), которые сейчас составляют большую часть доходов оптовиков. «Сегодня на плаву оказались те, кто использует эффективную затратную схему и может себе позволить работать по низким ценам либо имеет возможность стать нишевым дистрибьютором на каком-то сегменте сбыта или закупки, — считает глава компании «Ориола». — Есть и другие варианты. Вопрос в том, кто какой путь выберет». Среди факторов, которые могут обеспечить рост дистрибьютора, он называет использование современных технологий, прежде всего складских, позволяющих снизить собственные затраты, а также пересмотр ассортимента для исключения фронтальной (лобовой) конкуренции. Положительную динамику, которую сегодня демонстрирует компания Oriola, Константин Минин объясняет эффективной работой ее филиалов и выходом компании на определенный продуктивный уровень после ликвидации проблем, возникших в связи с перехо-

дом на новую систему складского учета. «Но мы пока еще далеки от идеала и, несмотря на продемонстрированный компанией рост, в полной мере не восстановились, — замечает он. — Я думаю, что наши показатели могут быть существенно выше». Геннадий Ширшов, бывший исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), а ныне председатель НП «Холодовые цепи и биотехнологии», видит две основные тенденции в развитии дистрибьюторского сектора. Помимо оптимизации затрат, это диверсификация бизнеса. По его словам, наиболее яркими примерами компаний, диверсифицировавших бизнес, являются «Р-Фарм», активно развивающая свой производственный сектор, и холдинг «ПРОТЕК», работающий во всех основных сегментах фармацевтической отрасли. С ним соглашается Александр Семенов: «В последнее время на рынке все чаще наблюдается вертикальная интеграция, когда крупные компании, стараясь соответствовать времени и понимая тенденции рынка, проявляют интерес к смежным рынкам, создавая собственные аптечные сети или производственное направление. Некоторые совмещают оба пути и организуют склады, оказывая логистические услуги, другие выбирают только логистическое направление». Эксперты отмечают, что на сегодняшний день практически все крупные фармдистрибьюторы диверсифицировали бизнес. С розничными компаниями аффилированы «ПРОТЕК» (аптечная сеть «Ригла»), «РОСТА» («Радуга»), Alliance Healthcare Rus («Алфега Аптека»), Oriola KD («Старый лекарь»), «Империя-Фарма» («Доктор Столетов»), а также «Катрен», «Биотэк», «Пульс», «БСС», «Евросервис», «Фармкомплект». В сегменте фармритейла в 2012 г. усилила свои позиции компания «Катрен», приобретя недостающие 50% акций сети ООО «Фарм Ф». Но наиболее крупным событием 2012 г. стала покупка аптечной сети «Доктор Столетов» инвестиционной компанией Haden S.A., представляющая интересы фармдистрибьютора «Империя-Фарма». Диверсифицированы в производство компании «ПРОТЕК», «СИА Интер-

нейшнл», «Р-Фарм», «Биотэк», «Ирвин 2». Среди последних примеров — ввод в эксплуатацию нового завода по производству фармацевтической продукции ЗАО «Радуга Продакшн», входящего в состав группы «РОСТА», весной 2013 г. в Санкт-Петербурге. В июне прошлого года компания «СИА Интернейшнл» приобрела 34% голосующих акций ОАО «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез», консолидировав более 51% голосующих акций предприятия. В декабре 2013 г. компания «Ирвин 2», входящая в состав группы компаний «ФармЭко», объявила о приобретении контрольного пакета акций ЗАО «ЗиО-Здоровье». Сумма сделки с учетом инвестиционной программы развития предприятия превышает 50 млн долл. «Приобретение активов является важным шагом в осуществлении нашей стратегии роста и расширения фармацевтического бизнеса с помощью приобретений, развития партнерств с международными компаниями по локализации производства препаратов на территории России, учреждения совместных компаний и заключения лицензионных соглашений», — сообщил Владимир Бабий, председатель Совета директоров ГК «ФармЭко». Владимир Малинников видит несомненные преимущества, которые дает работа в объединенном холдинге (совместные IT-, логистические и другие проекты). «Однако при наличии внутригрупповых связей взаимодействие строится на внутрирыночных условиях», — подчеркивает первый заместитель гендиректора ЗАО ЦВ «ПРОТЕК». А вот по мнению Константина Минина, диверсификация никак не помогает дистрибьютору оставаться на плаву. «Если дистрибьюция убыточна, то никакой дополнительный бизнес ей не поможет, поскольку является абсолютно самостоятельным с финансовой точки зрения (т. н. центром прибыли), особенно в рамках международных стандартов финансовой отчетности (МСФО), — замечает гендиректор компании Oriola. — Что касается тех российских компаний, кто решил идти по пути диверсификации, то, конечно, этот выбор осознан. Но в его основе лежат свои интересы и управленческие

ФАРМДИСТРИБЬЮТОРЫ: ВЫЗОВЫ ВРЕМЕНИ И НОВЫЕ СТРАТЕГИИ расчеты. Для Oriola как публичной компании этот путь неприемлем». ЭКСПЕРТЫ ПРОГНОЗИРУЮТ

По мнению аналитиков, российская модель фармдистрибьюции по ряду характеристик все больше будет сближаться с западной, однако оптовый сегмент сохранит свою специфику. «Сегодня на топ-15 компаний приходится около 87% рынка прямых поставок ЛС по сравнению с 81% годом ранее, — отмечает Павел Расщупкин. — Такой уровень концентрации схож с ситуацией в отдельных европейских странах, однако в силу ряда причин, в т. ч. географических, законодательных и, наконец, фискальных, ожидать, что российская модель оптовой торговли будет повторять развитие европейской системы, не стоит». Константин Еников уверен в том, что рынок в целом останется стабильным при сохранении высокого уровня конкуренции. «Количество дистрибьюторов будет понемногу сокращаться, новые крупные игроки вряд ли появятся, — полагает он. — Вероятно, будет происходить дальнейшее выравнивание долей рынка у лидеров и компаний «второго уровня». По словам Александра Семенова, пройдет еще немного времени, и фармдистрибьюторы встанут перед дилеммой: либо исчезнуть в том виде, в котором они существуют сейчас, либо оптимизировать бизнес в соответствии с качественными изменениями рынка и полностью преобразоваться в логистических операторов. В то же время, признавая, что логистическая составляющая в работе дистрибьюторов, несомненно, будет возрастать, часть экспертов пока не видят реальных предпосылок для полного отказа от услуг оптовиков. По мнению Константина Минина, переход на модель чистой логистики весьма проблематичен, прежде всего из-за трудностей, связанных с масштабами страны и зачастую плохими дорогами. «Логистическим операторам невыгодно доставлять товар в аптеки, расположенные в отдаленных регионах, особенно если это небольшие розничные точки», — объясняет гендиректор компании Oriola. — Кроме того, при переходе на логисти-

ческую модель на плечи производителей полностью ляжет проблема задолженностей и неплатежей со стороны аптек, которую в настоящее время берут на себя дистрибьюторы. Максимально исключить эти риски можно только работая с крупными надежными сетями. Но сегодня даже у самого крупного розничного сетевого игрока — не более 3% рынка. Вот когда эта доля достигнет 10—15%, тогда можно будет о чем-то говорить. Кстати, в этом случае аптеки начнут диктовать свои условия производителям. Тем понадобится грамотный логистический оператор, и в итоге произойдет упорядочение цен на рынке. Но это в будущем». По мнению Иллариона Бойко, в отличие от развитых стран Запада, в России нет логистических операторов в их классическом понимании. «Термином оперируют многие, но за ним ничего не стоит, — считает он. — На Западе логистический оператор работает по тарифу, доставляя товар в аптеки по фиксированной отпускной цене. У нас же в отсутствие страховой медицины, подразумевающей контроль цен на ЛС на всех уровнях распределения, стоимость одних и тех же препаратов в аптеках может значительно различаться. Пока нет экономических и организационнофинансовых предпосылок для фиксирования цены на всех уровнях, логистический оператор — из области фантастики. Если говорить о компании Takeda, то в России она работает с 12 дистрибьюторами, а по основному ассортименту с 6 крупными оптовиками — 4 национальными и 2 быстрорастущими — Oriola и Alliance Healthcare, которые обеспечивают доставку наших препаратов по всей стране». Несмотря на некоторую непредсказуемость и хаотичность, рынок фармдистрибьюции сохраняет свою привлекательность для новых игроков, в частности для компаний, занимающихся предоптовой подготовкой товаров. Он также интересен и западным инвесторам, поскольку понятнее и ближе, чем многие другие развивающиеся рынки, например бразильский. Но при этом его ожидают определенные перемены. «Рынок фармдистрибьюции в России будет серьезно меняться, — уверен Константин Минин. —

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

кроме того... Профилактику повторных инфарктов предложили проводить наночастицами Новая технология может помочь перенесшим инфаркт миокарда пациентам избежать повторной сердечнососудистой катастрофы. Международная группа исследователей под руководством медицинской школы ньюйоркской клиники Mount Sinai нашла способ контролировать воспалительный процесс в атеросклеротических бляшках, приводящий к их разрыву и тромбоэмболии коронарных сосудов. Как говорится в пресс-релизе клиники, ученые разработали наночастицы липопротеидов высокой плотности (ЛПВП), «нагруженные» препаратами из группы ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинами). Эти наночастицы способны связываться с насыщенными липидами макрофагами («пенистыми клетками») в атеросклеротической бляшке, доставляя к ним препарат. Известно, что статины, помимо ингибирования синтеза холестерина в печени, способны действовать непосредственно в бляшке, модулируя воспалительный ответ и, возможно, улучшая функцию эндотелия. Однако лишь небольшое количество препарата, принятого внутрь, проникает в пораженную сосудистую стенку. В ходе экспериментов на перенесших инфаркт мышах исследователи убедились, что разработанные ими наночастицы эффективно проникают в бляшки и быстро подавляют воспалительный процесс. Поскольку именно воспалительный ответ на недавний инфаркт зачастую служит причиной рецидива, его угнетение позволяет избежать подобного осложнения, что также было показано на животной модели. По данным ученых, наилучшее время введения наночастиц — сразу после устранения тромба, ставшего причиной инфаркта. Кроме того, эксперименты подтвердили, что искусственные наночастицы ЛПВП не распознаются иммунной системой как посторонние вещества и обладают аффинностью к соответствующим рецепторам. Руководитель исследования Уиллем Малдер (Willem Mulder) отметил, что разработанные наночастицы могут также предотвратить вызванные атеросклерозом повторные инсульты. Результаты исследования опубликованы в журнале Nature Communications. Однако до появления их на рынке необходимо провести стандартные многостадийные клинические испытания.

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

Произойдут структурные изменения в компаниях. Следует ожидать и сегментацию оптового рынка по производителям: дистрибьютор станет работать с определенными компаниями, получая от них какие-то преференции». НА РЫНКЕ МЕДИЗДЕЛИЙ

Поставка медизделий и медицинской техники — особый вид бизнеса, имеющий свои нюансы. По словам Александры Третьяковой, исполнительного директора Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA, дистрибьюцией медизделий (а это в основном госпоставки) занимается огромное количество компаний, что не способствует предсказуемости рынка и пониманию того, кто и что должен закупать. Среди игроков есть интеграторы, которые осуществляют комплексные поставки «под ключ», собирают оборудование разных производителей и реализуют крупные проекты, а также узкоспециализированные дистрибьюторы, занимающиеся эндопротезами или стентами. Это совершенно разные компании, нацеленные на решение разных задач. В то же время в данной сфере наметилась и позитивная тенденция: при том, что количество дистрибьюторов на протяжении последних 5—7 лет практически не меняется, качество оказания услуг растет. «Время фирм-однодневок, которые просто покупают-продают, все-таки уходит, — подчеркивает исполнительный директор IMEDA. — Приходит время компаний другого уровня, которым необходимо иметь собственные сервисные организации, свою службу поддержки, специалистов по логистике и т. д. Производитель сегодня все больше наступает дистрибьюторам на пятки, переходя на прямые продажи либо забирая отдельные функции и распространяя свое влияние в регионы. От дистрибьюторов же требуется расширение комплекса предоставляемых услуг и повышение качества оказания этих услуг». Она также обращает внимание на то, что при достаточно большой марже, получаемой игроками, их издержки также весьма высоки. «Медицинские изделия — достаточно дорогостоящий

продукт, а ведь компании нужно иметь определенные складские запасы, хорошую систему логистики, обучать своих сотрудников, — уточняет Александра Третьякова. — То есть по сравнению с рынками менее специализированными и менее сложными, входной билет на рынок медизделий будет гораздо более дорогим, и удержаться на нем намного сложнее». Арман Воскерчян, старший вице-президент и глава сектора Philips «Здравоохранение» в России и СНГ, отмечает, что на рынке дистрибьюторских/логистических услуг в России представлено достаточно много небольших региональных компаний, поставляющих медицинские изделия на конкретные внутрироссийские рынки. Большинство же крупных компаний, занимающихся дистрибьюцией оборудования, сосредоточено в центральном регионе и в основном ведет работу по всей территории страны через сеть субпартнеров. Некоторые из них имеют собственные представительства в регионах. Как правило, такие компании участвуют в тендерах напрямую. Что касается компании Philips «Здравоохранение», то она уже на протяжении года работает в России на условиях он-шор, т. е. самостоятельно импортирует и продает медицинское оборудование по локальным контрактам в рублях. Отгрузка осуществляется непосредственно со склада в России. «Мы работаем со всеми типами партнеров, подход к выбору дистрибьюторов зависит от стратегии продвижения конкретного продукта или сервиса, — говорит глава российского сектора Philips «Здравоохранение». — При этом в нашей компании существуют четкие критерии подбора партнеров, главными из которых являются прозрачность ведения бизнеса и деловая репутация партнера. Так, каждый дистрибьютор Philips проходит через обязательную процедуру проверки деловой репутации. Другими факторами, безусловно, выступают экономическая эффективность и добавленная стоимость, которую приносят партнеры. Ключевым является подход, при котором бизнес был бы взаимовыгодным в долгосрочной перспективе (как для компании, так и для партнера), обеспечивающим максимально эффективный

доступ к новейшим технологиям диагностики и лечения за адекватную цену». Арман Воскерчян прогнозирует, что в будущем количество игроков на рынке медоборудования будет уменьшаться с одновременным укрупнением их бизнеса, сокращением длины цепочки между производителем и конечным потребителем, а также повышением профессионального уровня и количества дополнительных услуг, предоставляемых производителю. «Сегодня на российском рынке медицинского оборудования происходит смена приоритетов: спрос конечных заказчиков уже не ограничивается только качественной техникой, растет их интерес к комплексным решениям в здравоохранении, — констатирует Оливье Боск, президент и главный исполнительный директор GE Healthcare в России и СНГ. — Особенно высока заинтересованность в партнерах, которые способны не только осуществлять поставку медицинского оборудования, но также оказать поддержку в финансировании, проектировании, строительстве медицинского объекта. Наша компания весьма тщательно подходит к выбору партнеров, причем во всех странах, включая Россию. Основными требованиями, которые мы выдвигаем, являются опыт и профессионализм, а также строгое соблюдение этических правил ведения бизнеса. GE Healthcare сотрудничает с большинством крупных дистрибьюторских компаний России и СНГ, которые надежно зарекомендовали себя на рынке медицинского оборудования. Уровень оказываемых ими логистических услуг нас полностью удовлетворяет». По его словам, несмотря на то что многие производители уже научились вести бизнес напрямую, проникнуть в каждый уголок страны и обеспечить пациентов современной диагностикой оказывается довольно сложно и не всегда возможно. Поэтому интерес к партнерству с дистрибьюторскими компаниями, которые имеют обширную сеть специалистов в регионах и способны представлять интересы производителя, будет сохраняться и в дальнейшем.

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

Топ-10 трендов в сфере правового регулирования ОБОРОТА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ЗА 2013 г. В рейтинге топ-10 трендов в сфере правового регулирования оборота ЛС и медицинских изделий за 2013 г. приведены наиболее важные тренды правового регулирования оборота ЛС и медицинских изделий за 2013 г. Ключевые слова: фармацевтика, фармацевтическая промышленность, лекарственные средства, законы и подзаконные акты

1. GMP — БЛИЖЕ К ЗАПАДНЫМ СТАНДАРТАМ. «ГЛАДКО БЫЛО НА БУМАГЕ, ДА ЗАБЫЛИ ПРО ОВРАГИ»

Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» Немало дискуссий вызвали новые правила контроля качества лекарственных препаратов. Эти правила являются, по сути, переводом правил стандарта GMP (Good Manufacturing Practice) Евросоюза. Данный стандарт в 2013 г. отпраздновал свое 50-летие с момента принятия и за эти полвека успел эволюционировать от небольшого документа на четырех страницах до 300-страничного монстра. Основными мотиваторами для перехода на стандарт GMP являлись забота о потребителях, которых новые правила должны в большей степени ограждать от брака на производстве, а также сближение с Европой, выражающееся в приведении нормативной базы в сфере фармацевтики в соответствие с европейскими и мировыми стандартами. GMP является одним из таких стандартов, объединенных в группу GxP. Проблема в том, что эти, несомненно назревшие и актуальные, изменения поставили под удар существенную часть отечественной фарминдустрии. Многие производители не готовы

полностью перейти на данный стандарт за 2 мес. с момента принятия изменений и до срока, установленного ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Более того, даже те, кто были готовы на него перейти, не могли этого сделать, поскольку отсутствовал порядок такого перехода, а также соответствующие полномочия у государственных органов. Результатом явились предложения по отсрочке перехода частично на 2015 г. и 2016 г., которые были одобрены только применительно к некоторым специализированным видам производств, требующих дополнительных мер по модернизации инфраструктуры.

SUMMARY Keywords: pharmaceutics, pharmaceutical industry, medicines, laws and regulations

he top 10 list of trends in the legal regulation of medicines and medical devices in 2013

represents the major trends in the legal regulation of medicines and medical devices in 2013. TOP 10 TRENDS IN THE LEGAL REGULATION OF MEDICINES AND MEDICAL DEVICES IN 2013.

2. МИНЗДРАВ-ЗАКОНОТВОРЕЦ

Проект федерального закона от 3 сентября 2013 г. «О внесении изменений в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации» Проект реформ в сфере обращения ЛС, разработанный Минздравом России, вызвал бурную реакцию со стороны представителей индустрии. Учитывая накал страстей, которым сопровождалось едва ли не каждое публичное обсуждение очередной редакции проекта поправок, стоит отметить, что вопрос реформирования ФЗ «Об обращении лекарственных средств» заслуженно занимает второе место в нашем рейтинге, несмотря на то что окончательно его судьба не была решена. Вкратце история вопроса следующая. Проектом изменений предлагается расширить понятийный аппарат законодательства об обращении ЛС и ввести такие понятия, как «биологический лекарственный препарат», «биоаналоговый лекарственный препарат (биоаналог)», «препарат сравнения», «взаимозаменяемые лекарственные препараты», «фармакопейные стандартные образцы», «препарат сравнения», «группировочное наименование лекарственного препарата», а также уточнить многие термины действующего законодательства, в т. ч. такие системообразующие, как «фармацевтическая субстанция», «разработчик лекарственного средства», «воспроизведенный лекарственный препарат». Кроме того, разработчики предлагают внести коррективы в процедуру регистрации орфанных лекарственных препаратов,

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

препаратов, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, а также расширить полномочия органов исполнительной власти, особенно в части государственного контроля, и изменить положения о регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Однако главные вопросы, такие как проблема определения взаимозаменяемости ЛС, нашли весьма спорное урегулирование в рамках законопроекта, что отмечалось рядом экспертов. Были подвергнуты критике и многие другие положения законопроекта со стороны экспертного сообщества. 3. ЛЕКАРСТВА ПО КОНТРАКТУ

Федеральный закон от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» Реформирование сферы госзакупок и внедрение контрактной системы стало одним из главных правовых трендов 2013 г. Разумеется, сферу фармацевтики эти изменения стороной также не обошли. Надо отметить, что еще не все подзаконные акты приняты, да и сам закон далек от идеала и еще может измениться, однако о некоторых изменениях уже можно говорить уверенно. По новому закону нельзя закупать различные препараты в рамках одного контракта (лота). Отдельно стоит отметить особые процедуры для случаев, когда лекарства закупаются пациенту при наличии медицинских показаний, и некоторые другие нововведения. В частности, закупки ЛС конкретным пациентам с медицинскими показаниями могут осуществляться путем запроса предложений (как основного способа для таких случаев), а также путем закупки у единственного поставщика (как временной меры до проведения запроса предложений). Для таких закупок ус-

тановлена особая процедура, требующая решения врачебной комиссии. Помимо этого, несколько иначе установлены объемы предельных закупок по запросу котировок и закупкам у единственного поставщика. Также утверждены правила формирования перечня препаратов, закупку которых можно осуществлять по их торговым наименованиям. Перечисленные изменения важны, однако существуют и проблемы. Одной из наиболее важных представляется проблема качества поставляемых лекарств. Дело в том, что по-прежнему ЛС нельзя закупать по конкурсной процедуре, а это означает, что в подавляющем большинстве случаев ЛС будут закупать в рамках электронных аукционов и определяющую роль будет играть цена препарата, а его качество не будет иметь значения. Впрочем, для решения данной проблемы необходим комплексный подход, который затронет не только сферу фармации, но и другие чувствительные отрасли. Остается надеяться, что такое решение будет предложено законодателем как можно скорее. 4. ТРЕБОВАНИЯ К РЕКЛАМЕ БАД И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА РЕКЛАМУ СТАЛИ СТРОЖЕ

Федеральный закон от 23.07.2013 №200-ФЗ «О внесении изменений в федеральный закон «О рекламе» и статью 14.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» Поправки в ФЗ «О рекламе» привнесли важные нововведения в сферу рекламы БАД и ЛС. Данные изменения коснулись трех аспектов. Во-первых, были установлены технические требования к рекламе БАД, обязательность предупреждения о том, что данный продукт – БАД и не является ЛС, нормы о размерах данного предупреждения. Во-вторых, была значительно увеличена административная ответственность за нарушение законодательства о рекламе БАД. Последнее, самое важное изменение касается распространения ответственности за недобросовестную рекламу не только на рекламодателей,

но и непосредственно на рекламораспространителей. Остается только отметить, что вполне вероятно, что наметившаяся тенденция на ужесточение требований к рекламе БАД в скором времени будет подкреплена новыми нормативно-правовыми актами. 5. УГОЛОВНЫЙ СРОК ДЛЯ ФАРМАЦЕВТОВ

Проект федерального закона №392886-6 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных ЛС, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок». В конце года было подготовлено несколько различных проектов, предлагавших ввести новую статью в Уголовный кодекс, устанавливающую ответственность за незаконное производство и оборот лекарств и недоброкачественных и фальсифицированных БАД, а также изготовление и использование поддельных документов на них. В частности, в представленном законопроекте предлагается дополнить УК РФ ст. 238.1 «Оборот фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих запрещенные компоненты». Данная статья содержит несколько квалифицирующих составов с предельной санкцией в виде лишения свободы на срок до 12 лет. За производство лекарств и медизделий без лицензии предлагается лишать свободы на срок от 5 до 8 лет со штрафом до 2 млн руб. За оборот фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных препаратов, а также БАД лишать свободы на срок от 3 до 5 лет с таким же штрафом, а если преступление совершено группой лиц или повлекло за собой тяжкий вред здоровью либо смерть человека — тюремным сроком до 8 лет со штрафом до 3 млн руб. За изготовление и использование поддельных документов и упа-

ТОП-10 ТРЕНДОВ В СФЕРЕ РЕГУЛИРОВАНИЯ ОБОРОТА ЛС И МЕДИЗДЕЛИЙ ЗА 2013 г. ковок — штраф до 1 млн руб. либо лишение свободы до 3 лет. Свой проект предложил также Минздрав России. По поводу целесообразности таких проектов были высказаны различные точки зрения, в т. ч. и с критикой их недостаточной проработанности. 6. ВЫПИСКА ПО МНН

Приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. №1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» С 1 июля 2013 г. вступил в силу приказ, согласно которому врачам запрещено выписывать лекарства по их торговому наименованию. С этого дня все выписки должны осуществляться по МНН — таким образом, была реализована инициатива ФАС России, направленная на устранение коррупции среди врачей и оздоровление конкурентной среды. В то же время производители лекарственных препаратов инициативу не одобрили, считая, что такой подход вскрывает множество проблем, связанных с отсутствием гарантий терапевтической эквивалентности и эффективности для конкретного пациента даже в рамках одного МНН, не говоря уже про комплексные препараты, имеющие сложный и уникальный состав. Минздрав, впрочем, делал заявление об осведомленности о наличии данных проблем и обещал проявить комплексный подход в их решении. Впрочем, реально врачебная практика мало изменилась — ничто ведь не мешает врачу дать устные рекомендации по покупке «нужного» лекарства после выписки препарата по МНН. 7. БУДУЩЕЕ ЗА КЛЕТОЧНОЙ МЕДИЦИНОЙ

Проект федерального закона «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов» В конце мая Минздрав России представил свой проект федерального за-

кона, регулирующий использование клеточной медицины. Данный проект готовился 3 года и широко обсуждался в научной среде, в первую очередь в РАМН и МГУ. Проект пока так и остался проектом и принят еще не был, однако сомневаться в том, что он всетаки обретет жизнь, не приходится — значимость такого регулирования сложно преувеличить. Более того, принятая новая программа развития медицинской науки предусматривает создание четырех научных центров по развитию биомедицины, а также создание биокластеров при ведущих медицинских вузах, так что прогресс в данной области идет полным ходом. 8. АПТЕКИ vs СУПЕРМАРКЕТЫ

Немало разногласий вызвала предложенная Минэкономразвития России инициатива по допуску супермаркетов к продаже безрецептурных ЛС. Неудивительно, ведь борьба, по сути, шла ни много ни мало за 5 млрд долл. — примерно такую сумму составил объем фармацевтического рынка в 2012 г. по данным Минпромторга России. В прессе было высказано очень много аргументов и мнений как за, так и против, многие ссылались на зарубежный опыт. В результате большинство уполномоченных госорганов выступили против инициативы, и она так и осталась нереализованной. Хотя о победе аптек говорить еще пока рано, данная идея еще может обрести второе дыхание.

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

редной раз этот список был расширен в ноябре 2013 г., куда были включены отдельные наркотические вещества и их производные. Также были установлены значительный, крупный и особо крупный размеры данных наркотических средств для целей статей 228, 228.1, 229, 229.1 УК РФ. Помимо этого, в список сильнодействующих веществ, в первую очередь для целей ст. 234 УК, был включен препарат Клозапин. 10. ЛАБОРАТОРНАЯ ПРАКТИКА ДОЛЖНА БЫТЬ НАДЛЕЖАЩЕЙ

Распоряжение Правительства РФ от 08.11.2013 №2067-р Данным распоряжением утверждаются документы в области стандартизации, обеспечивающие соответствие принципам надлежащей лабораторной практики ОЭСР — Международной экономической организации. Необходимость утверждения данных Правил обусловлена предполагаемым вступлением России в ОЭСР, а введение стандарта подразумевает признание государством-кандидатом в одностороннем порядке результатов лабораторных исследований, проведенных в государствах, внедривших принципы надлежащей лабораторной практики и подтвердивших их соответствие требованиям ОЭСР. Помимо этого, данный стандарт обеспечивает открытость осуществления исследований и надлежащее качество полученных результатов.

9. НАРКОТИКОВ МЕНЬШЕ НЕ СТАНОВИТСЯ

Постановление Правительства РФ от 07.11.2013 №998 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом наркотических средств» Постоянное совершенствование контроля за оборотом наркотических средств заставляет постоянно пополнять списки наркотических средств, запрещенных к обороту в РФ. В оче-

Рейтинг подготовлен младшим юристом юридической фирмы «БРАС» Сергеем Владимировичем КУРОЧКИНЫМ; юристом юридической фирмы «БРАС» Федором Владимировичем МАЛЫШКО; под руководством управляющего партнера юридической фирмы «БРАС», эксперта Центра исследования нормативной среды фармацевтики и биотехнологий Романа Владимировича ШАБРОВА.

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

кроме того... Новая гипотеза объяснила роль вируса Эпштейна — Барр в развитии аутоиммунных заболеваний Австралийский ученый высказал гипотезу, объясняющую, как и при каких условиях инфицирование вирусом Эпштейна — Барр (ВЭБ) может способствовать развитию аутоиммунных заболеваний. В нескольких исследованиях были получены данные, подтверждающие роль вируса в появлении таких болезней, пишет MedPage Today. Впервые мысль об участии ВЭБ в развитии аутоиммунной патологии была высказана в 1971 г. на основании установленного факта, что антитела к вирусу выявляются у 99% пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и рассеянным склерозом (РС). При этом распространенность его носительства среди взрослого населения не превышает 95%, что дает статистически значимую разницу. Около 10 лет назад Майкл Пендер (Michael Pender) из Куинслендского университета в Брисбене предположил, что ВЭБ, поражая аутореактивные В-лимфоциты, активирует их и подавляет апоптоз, чтобы задержаться в организме человека. В результате этого лимфоциты, становясь плазматическими клетками, начинают вырабатывать антитела, атакующие собственные ткани, — начинается аутоиммунный процесс. Однако так происходит не у всех носителей вируса. На основании дальнейших исследований Пендер пришел к выводу, что описанный механизм срабатывает лишь в условиях врожденного дефицита Т-лимфоцитов-киллеров (клеток CD8+). В противном случае эти клетки выявляют и уничтожают инфицированные Влимфоциты. Кроме того, имеет значение возраст инфицирования ВЭБ. У детей 2-летнего возраста содержание клеток CD8+ в крови втрое превышает таковое у подростков 15 лет, поэтому ранний контакт с вирусом редко

приводит к развитию аутоиммунных реакций. По этой же причине большему риску подвергаются жители северных стран — дополнительный час к световому дню на протяжении 2 недель повышает число циркулирующих Т-киллеров примерно на 35%. Идею о роли ВЭБ в развитии аутоиммунных заболеваний подкрепляют данные нескольких недавних исследований. Так, метаанализ 25 публикаций типа «случай — контроль», проведенный сотрудниками Абердинского университета в Шотландии, показал четкую статистическую связь между наличием антигена к вирусному капсиду и заболеваемостью СКВ. Другое европейское исследование с применением иммунохимии, непрямой иммунофлуоресценции и ПЦР выявило вызванную ВЭБ острую инфекцию аутореактивных плазматических клеток в синовиальной жидкости и эктопических лимфоидных структур в суставах больных ревматоидным артритом. Гипотеза Пендера изложена в журнале Autoimmune Diseases.

Образование «спящих» форм бактерий связали с макрофагами Британские исследователи впервые наблюдали процесс формирования «спящей» формы бактерии и получили новые данные о его механизме. Известно, что ряд бактерий, находясь в организме человека, могут переходить в персистирующую форму — состояние с пониженным метаболизмом, при котором клетка не размножается и устойчива к действию большинства антибиотиков. При благоприятных условиях бактерия снова становится активной и вызывает заболевание. Сотрудники Имперского колледжа Лондона с помощью флуоресцентного белка проследили за отдельными клетками сальмонеллы. Выяснилось, что после поглощения макрофагами в организме человека часть клеток продолжает размножаться, а часть переходит в «спящую» форму. Такая

двойная реакция на одно и то же событие, по мнению исследователей, отвечает за частые рецидивы различных форм сальмонеллеза, в т. ч. тифа и паратифа. Эксперимент также показал, что появление устойчивых форм связано с условиями внутри макрофагов, в частности с недостатком питательных веществ и повышением кислотности вакуолей, которые также способствуют повышению экспрессии генов вирулентности. В переходе сальмонелл в «спящую» форму принимает участие большинство образующихся при этом модулей «токсин — антитоксин». Исследователь Софи Элэйн (Sophie Helaine) выразила надежду, что полученные результаты помогут разработать новые лекарства, выводящие бактерии из персистирующего состояния. Отчет о работе коллектива опубликован в журнале Science.

Защиту мозга при инсульте нашли в морских звездах Российские исследователи обнаружили, что ряд веществ, вырабатываемых морскими звездами, предохраняют нервные клетки человека от гибели в условиях гипоксии и могут уменьшить повреждение мозга в результате ишемического инсульта. «Биологически активные вещества из морских звезд не только усиливают рост нервных отростков, но и защищают нервные клетки в условиях кислородного голодания и недостаточного питания. Они увеличивают выживание нервных клеток именно в таких условиях, которые имеются в мозге человека при ишемическом инсульте», — пишет РИА «Новости». Подобные свойства соединений из морских звезд были обнаружены сотрудниками Тихоокеанского института биоорганической химии Дальневосточного отделения Российской академии наук и Института молекулярной биологии и биофизики Сибирского отделения Российской академии медицинских наук. На основании полученных данных исследователи рассчитывают раз-

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ работать лекарственные препараты для профилактики и лечения последствий ишемического инсульта. В настоящее время идет работа по получению достаточного количества биоактивных веществ для проведения доклинических испытаний.

Витамин С оказался эффективной добавкой к химиотерапии рака Американские исследователи пришли к выводу, что внутривенное введение высоких доз витамина С может повысить эффективность и безопасность химиотерапии рака. Сотрудники Канзасского университета испытали эту методику на животных и людях, говорится в пресс-релизе учреждения. По словам руководителя исследования Ци Чэня (Qi Chen), к использованию аскорбиновой кислоты коллектив подтолкнули данные ряда исследований 1970-х гг., продемонстрировавшие некоторую ее эффективность при внутривенном введении. Когда эти данные не подтвердились во множестве испытаний перорального приема, официальная онкология сочла подход несостоятельным, однако некоторые практики альтернативной медицины продолжают его использовать. В эксперименте на животных исследователи обнаружили, что витамин С в концентрациях, достижимых только при внутривенном введении, способен убивать раковые клетки без явного токсического действия на печень, селезенку и почки. В ходе клинических исследований с участием 27 пациенток с 3-й и 4-й стадиями рака яичников добавление высоких доз аскорбиновой кислоты внутривенно к паклитакселу или карбоплатину существенно уменьшало токсичность химиотерапии. Это было подтверждено в ходе пятилетнего наблюдения за участницами. Исследователь Джин Дриско (Jeanne Drisko) рассказала, что в настоящее время коллектив ученых изучает механизмы подобного действия витамина С на раковые клетки. Безопасность и перспективность его внутривенного назначения онкологическим

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

больным, по ее мнению, уже сейчас практически не вызывает сомнений. Отчет об исследовании опубликован в журнале Science Translational Medicine.

Noncardiac Surgery, MINS) и включить анализ на тропонин в стандарт послеоперационного мониторинга. Их выводы опубликованы в журнале Anesthesiology.

Инфаркт назвали самой распространенной и нераспознанной причиной смерти после операций

Радиочастотная абляция оказалась эффективнее антиаритмиков при мерцательной аритмии

Международная группа экспертов на основании крупномасштабного исследования пришла к выводу, что около 85% случаев острого коронарного синдрома (ОКС) после хирургических операций могут не выявляться. При этом острое повреждение миокарда развивается ежегодно у 8 млн постоперационных пациентов в мире, и каждый десятый из них умирает спустя 30 дней после вмешательства. «У большинства пациентов, переносящих сердечный приступ после операции, он наблюдается в течение 48 часов. В этот период больные, как правило, принимают обезболивающие, способные замаскировать симптомы серьезного повреждения миокарда», — пояснил руководитель исследования Пи Джей Деверо (P.J. Devereaux). К таким результатам научный коллектив пришел, проведя анализ крови на сердечный тропонин (маркер инфаркта или другого острого повреждения миокарда) более чем 15 тыс. пациентов во время первых трех суток послеоперационного периода, говорится в пресс-релизе на Newswise. Выяснилось, что лишь 15% больных старше 45 лет, перенесших ОКС после хирургического вмешательства, отмечают такие характерные симптомы как боль или давление в грудной клетке, одышка, боль в шее, челюсти или руке. У остальных эта сердечнососудистая катастрофа остается нераспознанной, из-за чего она является ведущей причиной смерти в первый месяц после операции. В связи с этим авторы исследования предложили ввести новый диагноз – «повреждение миокарда после внесердечного хирургического вмешательства» (Myocardial Injury after

Канадские исследователи пришли к выводу, что радиочастотная катетерная абляция (РКА) очага патологического возбуждения в миокарде значительно эффективнее фармакологических препаратов для лечения фибрилляции предсердий (ФП), сообщает MedPage Today. В эксперименте, проведенном в Университете Макмастера, приняли участие 127 пациентов с ФП. 66 из них провели РКА, лечение остальных начали с фармакологической терапии антиаритмиками (69% — флекаинидом, 25% — пропафеноном, 16% — несколькими препаратами). Оказалось, что по показателю времени до первого документированного рецидива аритмии риск в группе РКА снизился на 44% по сравнению с группой антиаритмиков. Возобновление ФП в течение года после лечения наблюдалось в 47% при использовании РКА против 59% при приеме препаратов. Частота серьезных побочных эффектов после абляции оказалась выше — 9 против 6%. Риск возобновления аритмии к концу второго года наблюдения составил 54,5% в группе РКА и 72,1% в группе антиаритмиков. 14% добровольцев за этот период понадобилось повторное проведение абляции. В силу этого исследователи предположили, что РКА может замедлять прогрессирование ФП и подходит в качестве первой линии терапии, однако при выборе метода лечения следует учитывать частоту побочных эффектов и потенциальный риск для конкретного пациента. Отчет об исследовании опубликован в Journal of the American Medical Association.

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ

Достойный ответ

ПРОСТУДЕ И ГРИППУ

Высокая распространенность ОРВИ и гриппа, охватывающих все группы населения, и прежде всего детей, обуславливает рост востребованности противопростудных препаратов в аптечном ритейле. В основном это продукты зарубежного производства. Но с ними успешно конкурируют и некоторые отечественные ЛС, в частности препарат АнвиМакс, продажи которого, по оценке аналитиков, стремительно растут. Эти и другие экспертные данные мы попросили прокомментировать Светлану Михайловну ЯКИМОВУ, к.м.н, врача-терапевта госпиталя МВД, из Москвы. — Светлана Михайловна, согласно данным международной аналитической компании IMS Health, продажи противопростудных препаратов в 2013 г. продемонстрировали убедительный рост по сравнению с 2012 г., причем как в денежном выражении, так и в упаковках (рис. 1, 2). Чем, по Вашему мнению, это обусловлено? — Несмотря на значительные успехи, которых добилась современная медицина в области вирусологии и иммунологии, проблема ОРВИ остается весьма

ствами больной уже не хочет. А вот здесь немаловажное значение имеет просветительская работа как со стороны врачей, провизоров, так и средств массовой информации, поскольку наличие информации о проверенных в реальной клинической практике эффективности и безопасности лекарств также способствует росту продаж противопростудных средств. Пациенты не боятся покупать препараты, на деле подтвердившие свое быстродействие и высокое качество.

Объем продаж противопростудных средств* в стоимостном выражении по итогам 11 месяцев 2013 г. РИСУНОК

Объем продаж противопростудных препаратов в натуральном выражении РИСУНОК

12,5

14,5

72,1

70,7

12 Млрд

— С одной стороны, на российском рынке с большим отрывом превалируют противопростудные препараты зарубежного производства, а с другой — с западными компаниями все активнее конкурируют отечественные компании (табл. 1). Чем, по-Вашему, объясняется столь высокое рейтинговое место именно российских фармпроизводителей? — Отечественные производители действительно способны успешно конкурировать с зарубежными компаниями. Хорошо подобранный состав компонентов, адекватная дозировка, высокая эффективность способствуют созданию благоприятного впечатления у врачей. Удобство применения, быстрота наступления клинически значимого эффекта и безопасность препарата положительно влия-

50 Млн

40 30

20 0

11 мес. 2012 г. 11 мес. 2013 г. Объем продаж, руб.

11 мес. 2012 г.

* Учитывались продажи препаратов АТС-группы R05A «Противопростудные средства» по классификации EphMRA, предоставленные агентством IMS Health.

актуальной. Сезонная заболеваемость этой патологией не имеет тенденции к угасанию, а, наоборот, возрастает. Ежегодно в России только гриппом болеют порядка 30 млн человек, в т. ч. в одной Москве около 2 млн человек. Широкая распространенность ОРВИ на фоне урбанизации, ухудшения экологической обстановки способствует росту числа заболевших. С другой стороны, активно работающее население не желает надолго выключаться из рабочего процесса. Стараясь как можно быстрее вновь вернуться к активной деятельности, современный человек широко использует противопростудные средства. Длительно лечиться зачастую спорными и малоэффективными «бабушкиными» сред-

Объем продаж, упак.

Долевое соотношение лекарственных форм противопростудных средств по объемам продаж в натуральном выражении РИСУНОК

5 4

11 мес. 2013 г.

7 1

2 1 — саше, 39,93% 5 — гранулы, 8,35% 2 — таблетки, 26,11% 6 — капли, 1,76% 3 — капсулы, 11,79% 7 — другие, 0,92% 4 — порошок, 11,14%

ют на выбор пациента и его приверженность к лечению, а также возможность самостоятельной покупки при повторных эпизодах ОРВИ. Важную роль в выборе ЛС при сопоставимой эффективности играет цена препарата. И здесь фора есть именно у отечественных компаний. К тому же пациенты далеко не всегда ориентированы на зарубежных производителей. Существует масса примеров, когда предпочтение отдается действительно эффективным препаратам отечественного производства. — Препарат российского производства АнвиМакс, представляющий собой комбинированное средство для симптоматического лечения про-

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ДОСТОЙНЫЙ ОТВЕТ ПРОСТУДЕ И ГРИППУ ТАБЛИЦА

Рейтинг производителей противопростудных средств в стоимостном выражении

№

Владелец ТМ

Novartis

Boiron

Glaxosmithkline

6 7 8 9

«Натур Продукт» «АнвиЛаб» (владелец РУ «Сотекс») Unique Bristol-Myers Squibb Ranbaxy Richard Bittner

Teva

Торговые наименования

Терафлю, Терафлю от гриппа и простуды, Терафлю Экстра, Терафлю Экстратаб, терафлю Лар Оциллококцинум Колдрекс, Колдрекс Хотрем, Колдрекс Максигрипп, Колдрекс Юниор Хотдринк, Колдрекс Найт АнтиГриппин АнвиМакс, Антигриппин Анви, Антигриппин Максимум Ринза, Ринзасип, Ринзасип с витамином С Фервекс, Фервекс без сахара, Фервекс для детей Колдакт Флю Плюс Афлубин Викс Актив Симптомакс, Викс Актив Симптомакс Плюс, Стопгрипан (Ратиофарм), Стопгрипан Форте (Ратиофарм)

Доля в руб. 11 мес. 11 мес. 2012 2013

Прирост 11 мес. 2013/ 11 мес. 2012

24,6%

23,4%

11%

17,5%

14,4%

-4%

9,8%

10,0%

19%

8,6%

9,3%

25%

5,9%

8,7%

71%

7,6% 8,6% 3,8% 3,3%

7,7% 6,9% 3,8% 2,7%

19% -7% 14% -4%

0,5%

2,5%

429%

значительное преобладание студных заболеваний, гриппа 2 ТАБЛИЦА Рейтинг торговых наименований противосаше и таблеток (рис. 3)? и ОРВИ, сегодня не только напростудных препаратов в стоимостном выражении ходится в топ-10 противо— Дело в том, что достаточно Доля в руб. простудных ЛС, но и демонстчасто одно и то же ЛС, если Торговое Прирост 11 мес. № наименование 11 мес. 11 мес. 2013/ 11 мес. рирует стремительный рост оно употребляется перораль2012 2013 2012 (табл. 2). Как Вы считаете, с но, может быть выпущено и в 1 Оциллококцинум 17,5% 14,4% -4% чем это связано? форме таблеток, и порошках, 2 Терафлю 13,5% 13,0% 12% — В повседневной практике и в капсулах. При этом вне за3 Антигриппин 8,6% 9,3% 25% мы сталкиваемся с вялотекувисимости от формы выпуска 4 Терафлю Экстра 6,6% 6,5% 15% щими формами ОРВИ, при оно чаще всего будет обла5 Колдрекс Хотрем 6,1% 6,0% 14% которых длительное время дать тем же набором свойств 6 АнвиМакс 0,5% 5,9% 1369% держится субфебрилитет, не и сопоставимой эффективно7 Ринза 4,6% 4,5% 13% происходит естественной састью. Основным преимущест8 Колдакт Флю Плюс 3,8% 3,8% 14% нации дыхательных путей, вом в данном случае будет 9 Фервекс без сахара 6,3% 3,5% -34% активизируются очаги хроудобство применения, что Ринзасип 2,9% 3,2% 27% 10 нической инфекции, возниочень важно для современнос витамином С кают различные осложнения. го пациента. Таблетированкие средства, к которым относятся боЗачастую это происходит из-за нераные формы, капсулы с точной дозировлеутоляющие и жаропонижающие прециональной терапии, самолечения, жекой удобны в применении, их можно параты. В последние десятилетия в лания самостоятельно и без помощи взять на работу, в дорогу. Саше хороши клиническую практику стали активно ЛС решить проблему. Но причина не для приготовления растворов, когда не внедряться иммуномодулирующие и только в этом. Спектр противопростуднадо отмерять препарат ложечками, противовирусные препараты. Поэтому ных средств очень широк, их состав, колпачками; они занимают мало места современные схемы лечения гриппа и комбинация входящих в них действуюи хорошо воспринимаются больными, ОРВИ предполагают комплексность, и щих веществ крайне разнообразны. поскольку горячее питье с приятным на первый план выходят противопросЭти средства обладают далеко не одивкусом не только приносит лечебный тудные комбинированные препараты, наковой эффективностью или безоэффект, но и согревает пациента. Сочек которым и относится АнвиМакс. Возпасностью. Весьма различна и доказатание приятного с полезным способстможность замены отдельных симптотельная база. В настоящее время измевует выбору именно этой лекарственматических, противовирусных и антинение характера течения ОРВИ, значиной формы. Гранулы гораздо менее гистаминных средств на один многотельная распространенность респираудобны в применении и в их состав компонентный не только облегчает леторных инфекций способствуют поисобычно не включают комплекс препачение, но и экономит средства забоку эффективных, экономически доратов, что создает неудобство в примелевшего. ступных схем лечения и профилактики нении и необходимость в приеме непростудных заболеваний. Наиболее скольких различных препаратов. — Какая форма противопростудмногочисленную и часто используеПодготовила ного ЛС наиболее эффективна и мую группу в терапии острой вирусной Ирина БЫКОВЧЕНКО удобна для пациента? Чем объясняется инфекции составляют симптоматичес-

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ

Ирина ШИРОКОВА, Ремедиум

Лидеры ассортиментного портфеля Важнейшее преимущество российской компании «Сотекс», позволяющее ей удерживать лидерские позиции на фармрынке, — актуальный и сбалансированный продуктовый портфель.

АО «ФармФирма «Сотекс» — одно из наиболее высокотехнологичных и инновационных фармацевтических предприятий в России, выпускающее в соответствии с требованиями GMP более 90 наименований лекарственных средств (ЛС). Наибольший вес в структуре продаж имеют препараты, применяемые в неврологии, онкологии, нефрологии и ревматологии. Препараты неврологического портфеля нашли широкое применение в медицинской практике и используются для лечения заболеваний, связанных c нарушением мозгового и коронарного кровообращения: инсульты, инфаркты, черепномозговая травма (Нейрокс®), при нарушениях когнитивных функций: памяти, внимания, способности к обучению (Церетон®), для лечения болевого синд-

рома при заболеваниях опорно-двигательного аппарата (Амелотекс®) и связанных с ними нарушениях периферической иннервации (Комплигам В®). Метапрот® — оригинальный препарат с выраженным антиастеническим и активирующим действием и Анвифен® — ноотроп, улучшающий функциональное состояние мозга. Ревматологический портфель компании включает нестероидные противовоспалительные препараты Фламакс®, Фламакс форте®, Немулекс®, и высокоэффективный инъекционный хондропротектор Хондрогард®. По экспертным оценкам, продажи указанных препаратов показали в прошлом году убедительный рост. В неврологической группе по приросту лидировал Анвифен® — по итогам 11 мес. 2013 г. его рост в упаковках составил 77% по срав-

нению с аналогичным периодом 2012 г. В ревматологической линейке наивысшие показатели по приросту у 2 препаратов — Немулекс® (357%) и Хондрогард® (220%) (табл. 1). В 2010 г. в компании было выделено новое направление «Бюджетные продажи» для продвижения препаратов на рынке льготного лекарственного обеспечения и в госпитальном секторе. Настоящим хитом портфеля является биотехнологический препарат Эральфон® (МНН эпоэтин альфа), применяющийся в терапии анемии. Препарат был выведен на рынок в 2009 г. и успел получить высокую оценку не только практикующих врачей, но и экспертов рынка, став лауреатом премий «Платиновая унция», «Форсайт здоровья» и «Рецепт года». Выпуск Эральфона® в преднаполненных шприцах с автоматическим устройством защиты иглы стал первым шагом в реализации инновационной стратегии компании. Это биоинженерный препарат, разработанный российскими учеными.

ЛИДЕРЫ АССОРТИМЕНТНОГО ПОРТФЕЛЯ Он успешно применяется для профилактики и лечения анемии у больных с хронической почечной недостаточностью, в т. ч. находящихся на гемодиализе, у онкологических и онкогематологических пациентов, страдающих анемией после проведения противоопухолевой терапии, а также у больных, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). Эральфон® производится в самом широком спектре дозировок, включен в перечень ЖНВЛП и присутствует в формулярах практически всех регионов. К достижениям компании, несомненно, относится и успешный вывод на рынок препарата Ликферр100®. Это первый российский препарат железа III (гидроксид сахарозный комплекс) для внутривенного введения. Ликферр100® применяется для комплексной терапии анемических состояний у пациентов, страдающих тяжелой формой железодефицитной анемии на фоне хронической почечной недостаточности, противоопухолевой терапии и других социально значимых заболеваний. В 2013 г. компания «Сотекс» и Институт стволовых клеток человека подписали договор поставки лекарственного средства Неоваскулген®, разработанного

ИСКЧ и предназначенного для лечения ишемии нижних конечностей. Согласно контракту, «Сотекс» обеспечивает полный комплекс мероприятий по маркетинговому сопровождению пре-

ТАБЛИЦА

Динамика продаж Прирост в натуральном выражении, %

Препарат

Неврология Амелотекс®

Церетон®

Нейрокс®

Комплигам В®

Анвифен®

Метапрот®

Итого

21 Ревматология

Хондрогард®

220

Немулекс®

357

Фламакс форте®

Итого

31 Источник: IMS Health

парата Неоваскулген® на фармацевтическом рынке России. Это первый генно-терапевтический препарат с геном фактора роста эндотелия сосудов и первый в классе лекарственный препа-

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

рат, обеспечивающий патогенетическое лечение пациентов с хронической и критической ишемией нижних конечностей, за счет стимуляции роста новых сосудов и шунтирования ишемизированных тканей нижних конечностей. Основным методом лечения критической ишемии нижних конечностей (КИНК) является проведение реконструктивных операций на сосудах. Но, согласно статистике, от 20 до 30% пациентов с КИНК являются «нешунтируемыми», т. к. имеют либо общее тяжелое состояние, либо различные неврологические нарушения, которые не позволяют проводить операции у таких больных. Альтернативным вариантом для «нешунтируемых» пациентов является использование инновационных методов лекарственной терапии. В 2013 г. в Национальные рекомендации по ведению пациентов с заболеваниями периферических артерий добавлен инновационный метод лечения — терапевтический ангиогенез при помощи генно-терапевтических препаратов. Единственным примером такого лекарства является отечественная разработка — препарат Неоваскулген, представляющий собой высокоочищенную сверхскрученную форму плазмиды pCMV— VEGF165, кодирующую эндотелиальный фактор роста сосудов. Данный препарат предназначен для включения в комплексную терапию пациентов с IIa—III ст. ишемии нижних конечностей атеросклеротического генеза. Использование метода терапевтического ангиогенеза позволяет в течение 2 лет сохранить конечность в 80% случаев по сравнению со стандартной терапией, когда 71% пациентов приходится проводить ампутацию конечности, что ведет к последующей инвалидизации и многократно увеличивает стоимость лечения. Развивая линейку собственных лекарственных препаратов, «Сотекс» вносит весомый вклад в развитие фармацевтической технологии и индустрии РФ. В дальнейших планах компании наращивание количества собственных инновационных препаратов и продолжение сотрудничества с ведущими научно-исследовательскими центрами.

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ

Самоконтроль глюкозы – ВСЕСТОРОННЯЯ ВЫГОДА Сахарный диабет (СД) характеризуется хронической гипергликемией с нарушенным метаболизмом углеводов, жиров и белков в результате патологии секреции инсулина и/или его действия. Последствия сахарного диабета включают долговременные поражения, нарушения функций и недостаточность разных органов. Поэтому первоочередной задачей лечения СД является достижение целевых показателей уровня сахара в крови. Нормализация гликемии осуществляется путем медикаментозной и немедикаментозной терапии. При этом для анализа ее качества, а также для внесения корректировок в терапию необходим регулярный самоконтроль.

о данным Государственного регистра больных сахарным диабетом, в РФ на 1 января 2012 года было зарегистрировано более 3,5 млн больных СД. Ежегодно диагностируется около 300 тыс. новых случаев заболеваний. Однако, согласно контрольно-эпидемиологическим исследованиям ФГБУ «Эндокринологический научный центр» МЗ РФ и диспансеризации населения в рамках национального проекта «Здоровье», существует разница между фактическими и регистрируемыми данными по количеству больных СД. Эта разница позволяет предположить, что реальная распространенность СД в 3—4 раза больше, т. е. в РФ численность больных СД составляет примерно 9—10 млн человек [1]. По данным Международной Диабетической федерации (МДФ), в РФ насчитывается 12,7 млн больных диабетом, что составляет 9,7% лиц в возрасте 20—79 лет. Таким образом, РФ занимает 5-е место в мире по числу людей с диабетом (1-е — Китай, 2-е — Индия, 3-е —США, 4-е — Бразилия) [2]. СД является причиной развития инфаркта миокарда и инсульта: 50% больных диабетом погибает от сердечно-сосудистых заболеваний. Среди больных диабетом риск летального исхода в два раза превышает таковой у людей с нормогликемией [3]. Диабетическая ретинопатия является причиной слепоты. Установлено, что 15-летний стаж СД в 2% случаев оборачивается слепотой, в 10% — острыми нарушениями зрения. Диабетическая невропатия встречается у 50% больных диабетом. Сочетание невропатии и нарушения кровообращения в ногах за счет развития атеросклероза повышает риск развития язв, гангрен и в

итоге — ампутаций конечностей [3]. В связи с этим во всем мире актуальна задача по разработке мероприятий, направленных на профилактику, предупреждение развития СД и его осложнений. Обязательным, до настоящего времени практически незаменимым, методом первичного скрининга и диагностики СД, его дальнейшего контроля является исследование уровня сахара крови. При этом результаты относительно редких измерений, проводимых по назначению врача в амбулаторных условиях, не позволяют сделать выводы о состоянии углеводного обмена и предпринять своевременные адекватные меры по его коррекции. Контроль уровня гликемии за определенный промежуток времени характеризует уровень гликозилированного гемоглобина [4]. По данным исследований, проводимых DCCT (Diabetes control and complications trial, 1983–1993), было показано, что риск развития и прогрессирования отдаленных осложнений СД 1-го типа тесно связан со степенью эффективности контроля уровня гликемии, выраженного в содержании гликозилированного гемоглобина в крови [5]. Однако он также проводится в лабораторных условиях и не может служить индикатором текущего состояния и инструментом тонкой коррекции лечения. Достижение индивидуальных целевых показателей гликемии возможно лишь путем адекватного самоконтроля со стороны пациента. При этом среди экспертов во всем мире до сих пор нет единого мнения о том, с какой частотой необходимо проводить СКГ у разных групп пациентов с СД [6—8]. Принято считать, что для пациентов с СД 1-го и 2-го типа,

получающих инсулинотерапию, достижение целей лечения прямо пропорционально зависит от частоты самоконтроля: чем чаще, тем лучше показатели гликемии. Так, в соответствии с российскими алгоритмами специализированной медицинской помощи больным СД от 2011 г. [9] пациентам с СД 1-го типа без осложнений рекомендовано проводить СКГ не менее 3 раз в сутки, а пациентам с СД 2-го типа – в зависимости от вида принимаемого лечения и степени компенсации углеводного обмена: в дебюте заболевания и при декомпенсации – ежедневно несколько раз; на интенсифицированной инсулинотерапии – ежедневно не менее 3 раз; на пероральной сахароснижающей терапии и/или базальном инсулине – не менее 1 раза в сутки в разное время + 1 гликемический профиль (не менее 3 раз в сутки) в неделю; на диетотерапии – 1 раз в неделю в разное время суток. Дополнительное проведение СКГ рекомендуется в следующих случаях: острые заболевания, стресс, изменения в терапии, у пациентов с эпизодами бессимптомной гипогликемии, беременность, ухудшение значений HbA1c, изменение образа жизни (питания, физических нагрузок, путешествия, перемена часовых поясов и т. д.). Поэтому глюкометр для людей с СД является предметом первой необходимости. Сегодня пациентам доступны различные модели глюкометров от разных производителей, постоянно проводятся испытания новых приборов. Но всем ли приборам следует доверять – этот вопрос является основным как для врача, так и для пациента с сахарным диабетом. Поэтому необходимы четкие рекомендации о выборе глюкометров, учитывая главным образом точность полученных актуальных показателей гликемии, а также фармакоэкономические аспекты и технологические особенности [10—14]. Целесообразно использование глюкометров, у которых погрешность измерения не превышает 5—15%. Согласно рекомендациям Американской диабетической ассоциации, при значениях гликемии более 4,1 ммоль/л допускается расхождение с лабораторными показателями в пределах 20%, при гликемии ниже 4,1 ммоль/л — в пределах 0,8 ммоль/л [15—17].

САМОКОНТРОЛЬ ГЛЮКОЗЫ – ВСЕСТОРОННЯЯ ВЫГОДА При пользовании глюкометром следует учитывать ряд возможных ошибок, которые могут влиять на точность измерений: приборные, обусловленные дефектами самого глюкометра или тест-полосок; пользовательские ошибки, обусловленные неправильной эксплуатацией исправного глюкометра и доброкачественных тест-полосок; интерпретационные ошибки, происходящие из-за неправильной оценки показаний глюкометра; медицинские ошибки, связанные с различными изменениями в состоянии пациента, которые влияют на результат измерений [18]. Часто ошибки со стороны пользователя могут возникать по причине неправильной кодировки глюкометра под партию тест-полосок [18]. В глюкометрах для самоконтроля глюкозы крови используются реактивы, содержащиеся в тест-полосках. Реактивы каждой партии обладают специфичной реактивностью, причем каждая партия имеет небольшое отклонение от истинной реактивности, и поэтому, чтобы партия тест-полосок соответствовала глюкометру, необходимо введение фактора калибровки. Процесс, в ходе которого глюкометру передается наилучший код калибровки конкретной партии тест-полосок, называется «кодирование». Для получения точных результатов измерения кодирование необходимо проводить каждый раз перед началом использования новой партии тест-полосок, что предполагает введение номера кода, который указан на упаковке, или вставку чипа, содержащего код, в глюкометр [18]. Многие пациенты кодируют свои домашние глюкометры неверно. Неправильно закодированный глюкометр может привести к существенным ошибкам в измерении уровня глюкозы в крови – до 43% [19] и к неправильному дозированию инсулина от 1 до 3 Ед [20]. Во избежание возможных ошибок калибровки, а также для удобства пациентов желательно использовать глюкометры с технологией «без кодирования» для обеспечения наибольшей точности измерения. Система контроля уровня глюкозы в крови Contour TS компании Bayer, в отличие от большинства приборов, разработана таким образом, чтобы упростить процесс измерения глюкозы, и не требует ввода цифрового кода или установки

кодированного чипа. Система Contour TS автоматически программируется с помощью тест-полосок, что делает его эксплуатацию проще и надежнее. Этот прибор требует всего 0,6 мкл крови с детекцией недозаполнения и позволяет получить результат уже через 8 с при рабочем диапазоне температур от 5 до 45 °С. Работа прибора основана на значениях плазмы/сыворотки крови с большим диапазоном значений глюкозы (0,6—33,3 ммоль/л) [20, 21]. Также на точность измерения влияют такие факторы, как гематокрит, насыщение крови кислородом, уровень триглицеридов, мочевой кислоты и др., которые подвержены существенным изменениям при различных заболеваниях. Система Contour TS обеспечивает автокоррекцию показателей с учетом гематокрита в широком диапазоне (от 0 до 70%). [22, 23], подавляет интерференцию таких агентов, как кислород, мочевая кислота,мальтоза, витамин С, парацетамол, без искажения данных измерений. Еще одним важным фактором, определяющим выбор прибора для самоконтроля глюкозы, является стоимость прибора и расходных материалов. В Первом МГМУ им. И.М. Сеченова было проведено исследование, целью которого стало определение преимущественной модели глю-

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

кометра на основании сравнения соотношения между затратами и эффективностью. В ходе исследования была построена модель, демонстрирующая динамику числа осложнений у больных СД при использовании различных моделей глюкометров на протяжении 26 лет в масштабах РФ. На основании использованных ценовых характеристик в анализе «затраты—эффективность» наилучшее соотношение было определено при использовании глюкометра Contour TS. Также преимущественно за счет снижения непрямых затрат в анализе «влияния на бюджет» с учетом дисконтирования была показана ежегодная экономия порядка 1 498 и 2 374 руб. на одного пациента при замене двух распространенных моделей глюкометров на Contour TS. Необходимо отметить, что анализ чувствительности показал устойчивость полученных результатов к изменению цен на закупаемые тест-полоски и ланцеты. Таким образом, Contour TS, сочетая в себе удобство применения и современные возможности, будучи простым и доступным для пациентов, позволяет проводить адекватный систематический контроль уровня глюкозы в крови с экономией времени и средств для пациента и здравоохранения в целом.

ИСТОЧНИКИ 1. Дедов И. И. Инновационные технологии в лечении и профилактике сахарного диабета и его осложнений Сахарный диабет. 2013; (3): 2–10. 2. IDF Diabetes Atlas 5th edition. 2012. Available from: http://www.diabetesatlas.org. 3. Питерс-Хармел Э., Матур Р. Сахарный диабет. Диагностика и лечение. М.: Практика, 2008. 4. Попова Ю.С. Сахарный диабет. СПб.: Крылов, 2008. 5. DCCT Research Group. The Effect of Intensive Treatment of Diabetes on the Development and Progression of Long-Term Complications in Insulin-Dependent Diabetes Mellitus, Engl. J. Med. 1993. 329. 977—86. 6. Parkin CG, Hinnen D, Campbell RK, Geil P, Tetrick DL, Polonsky W.H. Effective Use of Paired Testing in Type 2 Diabetes. The Diabetes educator. 2009; 35: 915–27. 7. Aakre KM, Watine J, Bunting PS, Sandberg S, Oosterhuis WP Self-monitoring of blood glucose in patients with diabetes who do not use insulin—are guidelines evidence-based? Diabetic Medicine. 2012; 29: 1226—36. 8. Malanda UL, Welschen LM, Riphagen II, Dekker JM, Nijpels G, Bot SD Self-monitoring of blood glucose in patients with type 2 diabetes mellitus who are not using insulin. Cochrane Database Syst Rev. 2012; 1: CD005060. 9. Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом / под ред. Дедова И.И., Шестаковой М.В. 5-й выпуск: Сахарный диабет, 2011, Приложение к №3 (http://dmjournal.ru/_mod_files/_upload/ SD2011_3pr.pdf). 10. Ng WY, Tiong CC, Jacob E. Maltose interference-free test strips for blood glucose testing at point-of-care: a laboratory performance evaluation. Diabetes Technol Ther. 2010; 12(ll): 889—93. 11. Rao A, Wiley M, Iyengar S, Nadeau D, Carnevale J. Individuals achieve more accurate results with meters that are codeless and employ dynamic electrochemistry. J. Diabetes Sei Technol. 2010; 4(l): 145—50. 12. Rice M.J. Dynamic electrochemistry: a step in the right direction. J Diabetes Sei Technol. 2011; 5(5): 1176—8. 13. Musholt PB, Schipper C, Thome N, Ramljak S, Schmidt M, Forst T, Pf?tzner A. Dynamic electrochemistry corrects for hematocrit interference on blood glucose determinations with patient self— measurement devices. J Diabetes Sei Technol. 2011; 5(5): 1167—75. 14. Kempf K, Heinemann L. Dynamic electrochemistry: an innovative method for high-quality blood glucose monitoring. Diabetologie und Stoffwechsel. 2012; 7(2): 121—6. 15. Тимофеев А.В. Глюкометр против гипогликемии. III. Гипогликемия у больных сахарным диабетом. // Диабет. Образ жизни. Май-июнь 3/2012. С. 58—61.

Полный список источников (23 наименования) вы можете запросить в редакции.

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ

кроме того... Минздрав решил выпустить мобильный сканер штрихкодов лекарств Министерство здравоохранения РФ заявило о намерении выпустить мобильное приложение, определяющее по штрихкоду подлинность лекарства. Об этом рассказал на пресс-конференции замдиректора департамента информационных технологий и связи министерства Роман Сафронов. «Мы хотим в форме мобильного приложения создать сканер штрихкодов, которые нанесены на упаковки лекарств, и, соответственно, приобрести права на его распространение, ориентируясь в первую очередь на пациентов», — пояснил чиновник. По замыслу, приложение должно с помощью камеры мобильного устройства (смартфона или планшета) сканировать штрихкод, распознавать его и запрашивать через Интернет данные в базах ЛС Минздрава и Росздравнадзора. «Гражданин может получить полную инструкцию и сравнить фотографию с эталоном, который зарегистрирован, посмотреть производителя, дозировку. Таким образом, путем элементарного сравнения он может установить, не является ли лекарство фальсифи-

катом», — рассказал Сафронов и добавил, что Минздрав рассчитывает запустить подобное приложение в начале 2015 г. Аналогичное приложение уже создано компанией РЛС для платформ iOS и Android. Оно доступно для бесплатного скачивания в App Store и Play Market. Однако это приложение направляет пользователя к базе данных РЛС, а не официальных ведомств.

Минздрав запустил новый сайт У Министерства здравоохранения РФ появилась новая версия сайта. Она разработана в полном соответствии с требованиями «Открытого правительства». «Старый сайт министерства не был интегрирован с социальными сетями, тогда как новый дает возможность оставлять комментарии в социальных сетях», — заявил по этому поводу глава департамента информационных технологий и связи министерства Роман Ивакин. В настоящее время сайт Минздрава позволяет зарегистрироваться с помощью учетных записей в социальных сетях и подписаться на текущие обновления. На нем можно записаться на прием к участковому в удобный для пациента день. При этом есть возможность выбрать конкретного врача. Также есть возможность через сайт отправить обращение в министерство и отследить его рассмотрение, ознакомиться с документами и программами Минздрава.

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

М Е НЕ ДЖМ Е Н Т

Роман ШАБРОВ, управляющий партнер юридической фирмы «БРАС», эксперт Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биомедицины, Марк ЦУЦИЕВ, редактор журнала «Бюджет», эксперт Центра исследований нормативной среды фармацевтики и биотехнологий

Госзакупки:

ИГРА ПО НОВЫМ ПРАВИЛАМ

С 1 января 2014 г. вступает в силу федеральный закон от 5 апреля 2013 г. №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — 44-ФЗ, Закон о контрактной системе). Во многих аспектах он схож с действующим федеральным законом от 21 июля 2005 г. №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных или муниципальных нужд» (далее — 94-ФЗ, Закон о размещении заказов), однако содержит и изменения, важные для сферы закупок лекарственных средств. Ключевые слова: фармацевтическая промышленность, лекарственные средства, госзакупки, контрактная система

СПОСОБЫ ЗАКУПОК

Доля бюджетных средств, по данным маркетинговых исследований DSM Group, за 2012 г. составила около четверти всего объема фармацевтического рынка России и продолжает непрерывно расти. В основном это средства, направляемые на закупки лекарств для лечебно-профилактических учреждений разных типов, а также на государственные закупки, осуществляемые в рамках различных целевых программ. Необходимо констатировать, что до сих пор не произведено всесторонней оценки того, какое влияние именно на эту важнейшую сферу оказывают существующие и предлагаемые механизмы регулирования закупок. В рамках настоящей статьи будет произведена попытка восполнить данный пробел. Как известно, Закон о контрактной системе вводит несколько новых способов определения поставщиков (подрядчиков, исполнителей). Что касается ЛС, то основной формой их закупок – сомнений в этом практически нет – останутся электронные аукционы. Закон о контрактной системе содержит довольно жесткую императивную норму: заказчик обязан проводить электронный аукцион в случае, если осуществляются закупки товаров, работ, услуг, включенных в перечень, установленный Правительством РФ. В соответствующем перечне, который был утвержден распоряжением правительства в октябре 2013 г., есть указание, в т. ч. на ЛС

(код 24 «Вещества химические, продукты химические и волокна химические» в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности/ОК 034-2007 (КПЕС 2002)/включает ЛС)1, а также изделия медицинские с определенными исключениями. Схожим образом вопрос закупки ЛС регулируется в рамках ныне действующего Закона о размещении заказов. В соответствии с ним также принят аналогичный перечень, и в нем также присутствует раздел, включающий лекарственные препараты. При этом как некоторые разъяснения ФАС, так и практика толковали норму ч. 4 ст. 10 Закона о размещении заказов и присутствие товаров, в частности ЛС, в аукционном перечне как не позволяющие проводить именно конкурсы, а вот другие способы, прямо предусмотренные 94ФЗ, в частности запрос котировок и «малые» закупки у единственного поставщика, считали допустимыми. Некоторая неопределенность по данному вопросу сохраняется. Тем не менее ряд экспертов выражают надежду, что тот же подход применим и к закупкам по 44-ФЗ. Поэтому коснемся такой формы закупки, как запрос котировок. Согласно ч. 2 ст. 42 94-ФЗ заказчик вправе разместить заказ путем запроса котировок, если цена контракта не превыша1 Распоряжение Правительства РФ от 31.10.2013 №2019-р «О перечне товаров работ, услуг, в случае осуществления закупок которых заказчик обязан проводить аукцион в электронной форме».

SUMMARY Keywords: pharmaceutical industry, drugs, procurement, contract system ederal law of April 5, 2013 № 44-FZ «On the contract system in the procurement of goods, works and services for state and municipal needs» (hereinafter 44-FZ Contract system law) will come into force on January 1, 2014. It is in many ways similar to federal law of July 21, 2005 № 94-FZ «On placement of orders for supply of goods, works and services for state and municipal needs» (hereinafter 94-FZ Placement of orders law), however, it contains new items relevant for the procurement of medicines. Roman SHABROV, managing partner of the law firm «BRAS» expert at the Center for Research of Regulatory Environment for Pharmaceuticals and Biotechnology, Mark TSUTSIEV, editor of the «Budget» journal, expert at the Center for Research of Regulatory Environment for Pharmaceuticals and Biotechnology. PUBLIC PROCUREMENT: GAME UNDER NEW RULES.

ет 500 тыс. руб. Однако предусматривается ограничение: нельзя осуществлять путем запроса котировок размещение заказа на поставку одноименных товаров, выполнение одноименных работ, оказание одноименных услуг на сумму более чем 500 тыс. руб. в течение квартала. «Одноименность» товаров (работ, услуг) определяется согласно Номенклатуре товаров, работ, услуг для нужд заказчиков, утвержденной приказом Минэкономразвития России от 07.06.2011 №273, где выделено более 200 групп номенклатуры, в т. ч. порядка 50 групп лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций. Аналогичным образом регулируются «малые закупки» до 100 тыс. руб. у единственного поставщика. Этим способом допускается закупать одноименных товаров не более чем на 100 тыс. руб. в квартал. В ст. 72 Закона о контрактной системе предложен иной подход к применению запроса котировок. Понятие «одноименного товара» более не используется, а предельные объемы закупок установлены иначе. Заказчик по-прежнему вправе осуществлять закупки путем

ГОСЗАКУПКИ: ИГРА ПО НОВЫМ ПРАВИЛАМ проведения запроса котировок, если начальная (максимальная) цена контракта не превышает 500 тыс. руб. При этом совокупный годовой объем таких закупок не должен превышать 10% средств, предусмотренных на все закупки заказчика в соответствии с планомграфиком, и не должен составлять более чем 100 млн руб. в год. Запрос котировок для товаров, необходимых для нормального жизнеобеспечения граждан (в частности, средств для оказания скорой, в т. ч. скорой специализированной, медицинской помощи в экстренной или неотложной форме), по-прежнему можно осуществлять независимо от цены контракта в следующих случаях: 1) судом удовлетворен иск заказчика о расторжении контракта на поставку соответствующих товаров в связи с его неисполнением; 2) контрольным органом выдано предписание об отмене результатов конкурса или электронного аукциона, и на основании заявления заказчика, поданного не позднее чем через 10 дней после отмены результатов, принято решение о возможности проведения запроса котировок; 3) ранее заключенный контракт расторгнут в связи с односторонним отказом заказчика от исполнения контракта2. При этом контракт, заключенный в результате проведения запроса котировок на поставку указанных товаров, не может заключаться на срок, превышающий необходимый для проведения нового конкурса или электронного аукциона. Количество товаров не может превышать количество, необходимое для нормального жизнеобеспечения граждан в течение этого срока3. Одним из новых способов осуществления закупок, введенных Законом о контрактной системе, является запрос предложений. Запрос предложений будет осуществляться на основании решения врачебной комиссии, отраженного в медицинских документах, путем размещения извещения и документации о заказе в единой информационной системе для неограниченного круга лиц. Победителем при этом признается участник, приславший наиболее подходящее для заказчика предложение. Данный

способ закупки может применяться только по закрытому перечню оснований, установленному ст. 83 Закона о контрактной системе, в числе которых осуществление закупки ЛС, необходимых для назначения пациенту, учитывая его индивидуальную непереносимость и жизненные показания. Каждая отдельно взятая такая закупка может осуществляться не более чем для одного пациента в объеме, не превышающем количество ЛС, необходимых пациенту в течение срока лечения. Извещение о проведении закупки размещается в единой информационной системе не позднее одного дня после осуществления закупки у единственного поставщика одновременно с решением врачебной комиссии, обезличенного с учетом положений Закона о персональных данных4. Что касается малых закупок у единственного поставщика (до 100 тыс. руб.), то их совокупный годовой объем должен быть не более 5% всех закупок заказчика и не более 50 млн руб. в год. На практике это приведет к тому, что ЛПУ достаточно быстро, возможно еще в первом квартале, исчерпают возможность закупить что-либо путем запроса котировок. Какие именно товары (работы, услуги) закупались, теперь никого не интересует. А значит, в оставшиеся месяцы учреждению придется организовывать торги для любых, даже небольших, закупок. Законом о контрактной системе предусматривается и возможность закупки у единственного поставщика лекарственных препаратов, предназначенных для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Цель такой закупки – обеспечение заказчика ЛС до того момента, когда будет заключен контракт по результатам проведения запроса предложений. Такой способ закупки проводится на тех же условиях, что и запрос предложений, с учетом ограничения суммы контракта планкой в 200 тыс. руб. Очевидно, что предельная сумма довольно не2 Возможные основания для такого отказа указаны в ч. 8—26 ст. 95 44-ФЗ. 3 Ст. 76 44-ФЗ. 4 Имеется в виду федеральный закон от 27.07.2006 №152-ФЗ «О персональных данных».

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

большая: законодатель исходил из того, что ее должно хватить на закупку лекарств на некий промежуточный срок до заключения нового контракта. Однако у заказчиков могут возникнуть определенные проблемы с закупкой дорогостоящих лекарств. ЗАКУПКИ В РАМКАХ 223-ФЗ

В общем случае действие Закона о контрактной системе распространяется на бюджетные учреждения (форма, в которой осуществляет свою деятельность большинство ЛПУ). Однако в соответствии с ч. 2 ст. 15 и ч. 25 ст. 112 данного закона бюджетное учреждение имеет право принять Положение о закупке и разместить его до начала года в единой информационной системе. Это позволит ему в соответствующем году вывести ряд закупок из сферы регулирования закона о контрактной системе и проводить их в соответствии с гораздо более мягкими требованиями федерального закона от 18 июля 2011 г. №223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц». В частности, речь идет о закупках за счет грантов, закупках, осуществляемых в качестве исполнителя по контракту и закупках за счет средств учреждения, полученных при осуществлении приносящей доход деятельности. Проблема заключается в том, что воспользоваться указанным правом возможно только после внесения соответствующих изменений в Федеральный закон №223-ФЗ. В частности, поправки должны уточнить, кто именно должен утверждать Положение о закупке бюджетного учреждения. Внесение этих поправок ожидается в ближайшее время, поэтому разработку Положения можно начинать уже сегодня. ЦЕНТРАЛИЗОВАННЫЕ ЗАКУПКИ

Как известно, действующий Закон о размещении заказов (ч. 2 ст. 4 94-ФЗ) устанавливает, что на федеральном, региональном и местном уровне может быть определен уполномоченный орган, осуществляющий функции по размещению заказов. Из этой же статьи следует, что порядок взаимодействия уполномоченного органа и заказчика должен ус-

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

МЕНЕДЖМЕНТ

танавливаться решением о создании такого уполномоченного органа. Поэтому в различных регионах использовались различные модели такого взаимодействия, в частности распределение конкретных функций между уполномоченными органами и лечебно-профилактическими учреждениями. В Законе о контрактной системе содержится несколько изменений. Во-первых, в отличие от 94-ФЗ, уполномоченным органом может быть не только государственный орган исполнительной власти либо орган местного самоуправления, но и казенное учреждение. Во-вторых, новый закон предлагает несколько вариантов централизации закупочной деятельности. Так, если говорить о региональном уровне, то в субъекте РФ могут быть созданы (либо определены) один или несколько общих для региона уполномоченных органов (либо казенных учреждений). Кроме того, до 1 января 2016 г. органы исполнительной власти субъектов РФ, в частности региональные министерства (управления, департаменты) здравоохранения, обязаны принять одно из следующих решений: либо взять на себя полномочия по определению поставщиков (подрядчиков, исполнителей) для «подведомственных» бюджетных учреждений, либо наделить этими полномочиями «отраслевой» уполномоченный орган (или учреждение), либо дать бюджетным учреждениям право самостоятельно осуществлять все соответствующие полномочия. ОБЪЕКТ ЗАКУПКИ

В рамках требований к описанию объектов закупки Закон о контрактной системе устанавливает, что, если предметом закупки является поставка ЛС, такая документация должна содержать указание на непатентованные международные наименования (МНН) или при отсутствии таких наименований на химические, группировочные наименования. Закон о контрактной системе позволяет заказчикам закупать ЛС по их торговым наименованиям только в том в случае, если они указаны в перечне, ежегодно утверждаемом Правительством РФ. Стоит отметить, что данная норма была введена еще в Закон о раз-

мещении заказов в июле 2012 г., однако как сам этот весьма ожидаемый перечень, так и порядок его формирования до сих пор не утверждены. Не вызывает сомнений, что указанная норма направлена на поощрение потребления воспроизведенных ЛС (дженериков). Помимо этого, она призвана предотвратить ситуации, когда недобросовестные заказчики включают в состав укрупненного лота ЛС различных групп, а также лекарственные препараты, поставляемые узким кругом компаний, чтобы обеспечить победу заранее определенного участника. Закон о контрактной системе запрещает объединять в один лот ЛС с МНН и ЛС с торговыми наименованиями. Также запрещено объединять в один лот различные ЛС с МНН (а при их отсутствии – химическими, группировочными наименованиями), если их общая цена превышает предельное значение, установленное Правительством РФ. Это предельное значение составляет 1 млн руб. для заказчиков, у которых объем денежных средств, направленных на закупку ЛС в предшествующем году, составил менее 500 млн руб., 2,5 млн руб. — для закупивших на сумму до 5 млрд руб. и 5 млн руб. — для тех, кто превысил планку в 5 млрд руб.5 В п. 2 упомянутого постановления также указывается, что предельной ценой контракта (лота) является 1 тыс. руб., если в его рамках, помимо иных ЛС, закупаются: ЛС с международным непатентованным наименованием, не имеющие аналогов на рынке; наркотические, психотропные или радиофармацевтические ЛС. Итак, объединение в один лот с другими препаратами указанных выше ЛС не запрещается, но на практике будет труднореализуемым. В практике применения Закона о размещении заказов часто встает вопрос о том, имеет ли право заказчик объеди-

нять услуги по закупке, поставке и хранению ЛС в рамках одного лота (т. н. аптечные лоты). Однозначный ответ на данный вопрос дать сложно, поскольку судебная практика и позиции надзорных органов по данной проблеме расходятся. В частности, ФАС России в разъяснении Закона 94-ФЗ6 указывает, что заказчик при проведении открытого аукциона на поставку для государственных (муниципальных) нужд ЛС, предназначенных для обеспечения граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи, не вправе объединить в одном лоте услуги по поставке, отпуску и хранению ЛС. В то же время некоторые федеральные арбитражные суды округов в своих постановлениях7 отмечают, что поставка и отпуск ЛС являются технологически и функционально взаимосвязанными (ч. 3 ст. 17 федерального закона №135-ФЗ «О защите конкуренции»), следовательно, объединение их в одном лоте правомерно. В Законе о контрактной системе данный вопрос также специально не урегулирован, что означает отсутствие правовой определенности в данном вопросе. АНТИДЕМПИНГОВЫЕ МЕРЫ

Среди нововведений 44-ФЗ следует выделить ч. 9 ст. 37, регулирующую антидемпинговые меры при закупке товаров, необходимых для нормального жизнеобеспечения граждан (в число которых входят и ЛС). Такой мерой является предоставление обоснования предлагаемой цены контракта в случае, если участник закупки предлагает цену на 25% (или более) ниже начальной цены контракта. Данное обоснование может включать в себя гарантийное письмо от производителя с указанием цены и количества поставляемого товара, а также документы, подтверждающие наличие товара у участника закупки, или иные соответствующие документы и

5 Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 №929 «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) различные лекарственные средства с международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями». 6 Письмо ФАС РФ от 14.02.2011 №АЦ/4619 «О разъяснении федерального закона от 21.07.2005 №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» в части соблюдения законодательства о размещении заказов Российской Федерации при проведении закупок на оказание услуг по обеспечению отдельных категорий граждан лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения». 7 Постановление ФАС Западно-Сибирского округа от 19.05.2011 по делу №А45-18823/2010. Постановление ФАС Центрального округа от 14.12.2012 по делу №А62-2163/2012.

ГОСЗАКУПКИ: ИГРА ПО НОВЫМ ПРАВИЛАМ расчеты. Невыполнение требования по обоснованию цены влечет за собой отклонение заявки на участие в конкурсе или признание участника уклонившимся от заключения контракта8. Эти меры призваны избавить заказчиков от недобросовестных поставщиков, необоснованно занижающих цену контракта, порой даже не имея возможности его исполнить. ТРЕБОВАНИЯ К ПОСТАВЩИКАМ

Закон о контрактной системе несколько меняет подход к установлению требований к участникам закупок. Так, если действующий 94-ФЗ перечисляет обязательные требования и те, которые могут устанавливаться уполномоченным органом или заказчиком в каждом конкретном случае, то ст. 31 Закона о контрактной системе предусматривает только перечень единых требований к поставщикам. По сравнению с 94-ФЗ он расширен, например, среди обязательных условий участия в закупке – отсутствие в реестре недобросовестных поставщиков. Согласно ч. 2 ст. 31 Закона о контрактной системе Правительство РФ вправе устанавливать к участникам закупок отдельных видов товаров, работ, услуг дополнительные требования. Они могут касаться, в частности, наличия финансовых ресурсов, оборудования, опыта работы, деловой репутации, необходимого количества специалистов определенной квалификации. Правительство же устанавливает и перечень документов, подтверждающих соответствие заказчика данным требованиям. Пока соответствующие требования и перечни применительно к закупкам ЛС не утверждены, однако такой возможности исключать нельзя. Дело в том, что существует проект постановления Правительства РФ9, которое предполагалось принять еще во исполнение Закона о размещении заказов (последний тоже предусматривает возможность установить единые дополнительные требования к поставщикам, однако лишь по закупкам для федеральных нужд и закупкам за счет федеральных средств). В проекте предложено считать дополнительным требованием к участникам размещения заказа нали-

чие в составе их заявки предложения о поставке ЛС российского или белорусского происхождения, за исключением случаев, когда в реестр ЛС внесено менее двух российских или белорусских производителей ЛС, в отношении которых размещается заказ. Минпромторг разработал критерии, в соответствии с которыми ЛС, произведенные на территории России с использованием компонентов иностранного происхождения, могут быть отнесены к ЛС российского происхождения. Чтобы считаться таковыми, ЛС должны соответствовать одному из трех критериев: производство на территории России самой субстанции, лекарственной формы или упаковка/маркировка ЛС10. Что самое важное, третий критерий применяется только до конца 2013 г., т. е. продукцию, которая была только расфасована, упакована и промаркирована в России, предполагается относить к отечественным препаратам до 1 января 2014 г. Оба проекта вызвали у представителей фарминдустрии массу вопросов. В частности, было отмечено, что появление таких норм было бы невыгодно компаниям, локализовавшимся на отечественном рынке в последние годы: они не успеют «отбить» инвестиции. Кроме того, высказывались сомнения в способности российских производителей обеспечить поставки около 500 МНН, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Представители ФАС в свою очередь подчеркивали, что данные предложения обходят одну из ключевых проблем Закона об обращении лекарственных средств — неразрешенного вопроса о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, а потому не имеют смысла. Вероятнее всего, в рамках 94-ФЗ вопрос о дополнительных преференциях решен уже не будет, и всем заинтересованным сторонам следует вести речь о подзаконных актах, которые будут приняты во исполнение 8

Ч. 10 п. 37 Закона о контрактной системе. Проект постановления Правительства РФ «Об установлении дополнительных требований к участникам размещения заказов при размещении заказов на поставки лекарственных средств». 10 Проект приказа Минпромторга России «О критериях, в соответствии с которыми лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации с использованием компонентов иностранного происхождения, могут быть отнесены к лекарственным средствам российского происхождения». 9

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

Закона о контрактной системе. Отметим, что хотя возможность ограничения допуска иностранных товаров к закупкам предусматривается и в действующем 94-ФЗ (ст. 13), однако в Законе о контрактной системе используется более жесткий подход. В частности, прямо указано, что Правительство РФ в целях защиты внутреннего рынка, развития национальной экономики, поддержки российских товаропроизводителей может устанавливать запрет или ограничение на допуск иностранных товаров. Напомним также, что в настоящее время действует приказ Минэкономразвития России от 17 апреля 2013 г. №211, принятый во исполнение вышеупомянутой ст. 94-ФЗ. При размещении заказов на поставки некоторых групп товаров, включая фармацевтические препараты, медицинские химические вещества и лекарственные растительные продукты, путем проведения конкурса или аукциона поставщикам, предлагающим к поставке товары российского или белорусского происхождения, предоставляются преференции в отношении цены контракта в размере 15%. Данный приказ утрачивает силу 31 декабря 2013 г. Отдельная норма Закона о контрактной системе посвящена закупкам лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Установлено, что отстранение участника закупки или отказ от заключения контракта с победителем происходит в случае, когда: предельная отпускная цена таких лекарств не зарегистрирована; предлагаемая участником цена превышает предельную и от снижения этой цены при заключении контракта участник отказывается. Среди прочих изменений внимания заслуживают ст. 95 Закона о контрактной системе, регулирующая порядок изменения и расторжения контракта, и ст. 80, детально (в отличие от 94-ФЗ) регламентирующая порядок определения участников закупки в целях оказания гуманитарной помощи либо ликвидаций последствий чрезвычайных ситуаций. В ст. 95 указывается, что в случае уменьшения доведенных

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

МЕНЕДЖМЕНТ

до заказчика лимитов бюджетных обязательств в соответствии с п. 6 ст. 161 Бюджетного кодекса РФ, когда это впоследствии влечет невозможность исполнения заказчиком обязательств по контракту, в первую очередь должны исполняться обязательства по поставке товаров, необходимых для нормального жизнеобеспечения, по которым поставщиком обязательства уже исполнены. КАДРОВОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ

Нельзя не сказать несколько слов о требованиях к кадровому обеспечению закупок, предъявляемых Законом о контрактной системе. Как следует из ст. 37, ЛПУ, совокупный годовой объем закупок которых в соответствии с планом-графиком превышает 100 млн руб., должны создать контрактные службы (при этом создание специального структурного подразделения не является обязательным). Если же совокупный годовой объем закупок не превышает 100 млн руб., а контрактная служба в ЛПУ отсутствует, оно назначает должностное лицо, ответственное за осуществление закупки или нескольких закупок, включая исполнение каждого контракта (контрактный управляющий). Следует отметить, что контрактная служба действует в соответствии с положением (регламентом), разработанным и утвержденным на основании типового положения (регламента). Такое типовое положение должно быть утверждено Минэкономразвития России, чего до сих пор не произошло (хотя проект документа уже разработан). Работники контрактной службы, контрактный управляющий должны иметь высшее образование или дополнительное профессиональное образование в сфере закупок. Добавим, что согласно закону «Об образовании в Российской Федерации» дополнительное профессиональное образование осуществляется посредством реализации 11

дополнительных профессиональных программ (программ повышения квалификации и программ профессиональной переподготовки). Подводя итоги, следует отметить, что многие нововведения Закона о контрактной системе в значительной степени затронули сферу закупок ЛС. Это касается как изменений в сумме осуществляемых закупок, применяемых конкретно к указанной сфере, так и общих организационных изменений, прогнозировать последствия которых на данном этапе представляется преждевременным. Впрочем, с большой долей вероятности можно полагать, что новые изменения еще нагрянут, что обусловлено как оставшимися открытыми вопросами, к примеру проблемой взаимозаменяемости ЛС, так и подзаконными актами, принятие которых предусмотрено положениями Закона о контрактной системе. Так, например, некоторые разрабатываемые во исполнение 44-ФЗ подзаконные акты непосредственно направлены на регулирование закупок ЛС. В их число, среди прочих, входит и уже принятое и вступающее в силу с 1 января 2014 г. Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 №92911, так и еще не утвержденный проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Порядка формирования перечня лекарственных средств, закупка которых осуществляется в соответствии с их торговыми наименованиями»12.

ИСТОЧНИКИ 1. http://dsm.ru/content/file/godovoy_ othet_cd.pdf. 2. http://static.consultant.ru/obj/file/doc/ pr_180313.rtf. 3. http://www.minpromtorg.gov.ru/docs/ projects/859. 4. http://regulation.gov.ru/project/ 6348.html.

Постановление Правительства РФ от 17.10.2013 №929 «Об установлении предельного значения начальной (максимальной) цены контракта (цены лота), при превышении которого не могут быть предметом одного контракта (одного лота) лекарственные средства с различными международными непатентованными наименованиями или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями». 12 По состоянию на 15.10.2013.

кроме того... Пересадка костного мозга оказалась неэффективной при ВИЧинфекции Американские исследователи пришли к выводу, что пересадка костного мозга, вопреки ожиданиям, не помогает излечиться от ВИЧ-инфекции, пишет MedPage Today. Впервые идея о трансплантации стволовых клеток крови как методе лечения ВИЧ-инфекции возникла после случая т. н. «берлинского пациента» Тимоти Брауна (Timothy Brown). Этот человек, инфицированный ВИЧ, заболел острой миелоидной лейкемией, не связанной с вирусом, причем антиретровирусную терапию он не проходил. Учитывая сопутствующую инфекцию, ему после полной абляции собственной кроветворной системы пересадили костный мозг донора с врожденным дефектом рецептора CCR5, не позволяющим ВИЧ проникать в клетки-мишени. После химиотерапии и купированной реакции отторжения трансплантата Браун излечился от обоих заболеваний. Сотрудники бостонской больницы Brigham and Women’s провели наблюдение за двумя ВИЧ-инфицированными пациентами, прошедшими трансплантацию костного мозга по поводу онкогематологических заболеваний. Специального подбора доноров с дефектными рецепторами CCR5 не проводилось, химиотерапевтическая подготовка перед операцией была минимальной. После вмешательства антиретровирусную терапию пациентам отменили, и некоторое время после этого самые чувствительные анализы не определяли репликацию вируса. Это дало надежду на то, что за излечение от ВИЧ отвечает в первую очередь не врожденная невосприимчивость донора, а реакция отторжения трансплантата. Однако через 12 и 32 нед. соответственно у пациентов появились признаки активности вируса, что вынудило немедленно возобновить антиретровирусную терапию. Так было установлено, что простая пересадка костного мозга неэффективна для лечения ВИЧ-инфекции. Исследователь Тим Энрик (Tim Henrich) назвал полученный результат «разочаровывающим, но научно значимым».

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

Станислав ОТСТАВНОВ, Юрий КРЫЛОВ, Дмитрий ЗЛЕНКО, Дмитрий АЛЕКСЕЕНКО, ЗАО «НПО “Медприбор’’»

Аутсорсинг НИОКР: ВОЗМОЖНОСТИ И ПРЕИМУЩЕСТВА В настоящее время в отечественной медицинской индустрии происходят масштабные преобразования в направлении перехода ее на инновационный путь развития. Качественное выполнение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ в сфере медицинских изделий требует координации труда множества специалистов высокой квалификации — ученых, конструкторов, технологов, программистов, медицинских работников. Однако большинство компаний-разработчиков и производителей медицинских изделий в России не может позволить себе содержать в штате достаточное количество специалистов указанных направлений. В связи с этим актуальным является использование аутсорсинговых услуг, хорошо зарекомендовавших себя в других отраслях, а также в практике зарубежных компаний. Ключевые слова: медицинская промышленность, медицинские изделия, медицинская техника, НИОКР, исследования, разработки, аутсорcинг

ИННОВАЦИИ СТИМУЛИРУЮТ АУТСОРСИНГ

Сегодня в России взят курс на модернизацию, в рамках которого строятся долгосрочные прогнозы и принимаются стратегические планы по развитию как в целом для государства (например, Концепция долгосрочного социальноэкономического развития Российской Федерации на период до 2020 года, Стратегия инновационного развития Российской Федерации на период до 2020 года и т. п.), так и для отдельных отраслей промышленности (в частности, Стратегия развития медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года). Государство, запуская различные механизмы стимулирования, показывает свою заинтересованность в модернизации отечественной промышленности, импортозамещении на отечественных рынках и появлении новой конкурентоспособной продукции для выхода отечественных производителей на внешние рынки. Однако до момента выхода на рынок новый продукт должен пройти ряд последовательных этапов, обеспечивающих коммерциализацию новшества [1]. Процесс внедрения инноваций трудоемок и рискован, по статистике, лишь единицы из сотен бизнес-идей доживают до стадии производства. Его успех в значительной степени зависит не толь-

ко непосредственно от субъектов этого процесса, но также и от эффективности их взаимодействия. Отрасли промышленности, направленные на обеспечение потребностей здравоохранения, а именно медицинская и фармацевтическая промышленность, наряду с авиационной, космической и электронной, являются наиболее высокотехнологичными и требуют существенных вложений в исследования и разработки [2]. Продукция медицинской промышленности разнообразна и представляет собой десятки тысяч наимено-

SUMMARY Keywords: medical industry, medical devices, medical equipment, research and development, studies, development, outsourcing he national medical industry is currently undergoing a major transformation — a transition to innovative development. High-quality research and development of medical devices is the result of a joint effort of a number of highly skilled professionals: researchers, designers, engineers, programmers, and medical workers. Outsourcing services is suggested as a way out, as it has already worked well in other industries as well as with foreign companies. Stanislav OTSTAVNOV, Yuri KRYLOV, Dmitry ZLENKO, Dmitry ALEXEENKO, CJSC «NPO Medpribor». OUTSOURCING R&D: CHANCES AND BENEFITS.

ваний — от относительно простых терапевтических шпателей до весьма сложных однофотонных эмиссионных компьютерных томографов [3]. Сегодня в отечественной медицинской промышленности происходят значительные преобразования, обусловленные реализацией федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» (ФЦП). Данная программа предусматривает проведение множества НИОКР по тематике медицинских изделий (МИ). Заявленный как основная цель программы перевод отечественной промышленности на инновационную модель развития предполагает интенсивный переход от исследований и разработок к серийному производству. Модернизация медицинской индустрии является не только вопросом национального престижа. Сложившаяся на сегодняшний день в России опасная медико-демографическая ситуация требует от медицинской (и фармацевтической) промышленности скорейшего решения множества остростоящих проблем [4]. Поэтому необходимо, чтобы полезные идеи оперативно воплощались в научно-исследовательских работах, реализовывались в инновационных разработках, становились серийно производимым продуктом, выходили на рынок, поставлялись в учреждения здравоохранения и, таким образом, доходили до конечного потребителя. К сожалению, время, проходящее с момента возникновения идеи до начала обращения изделия, в отрасли составляет несколько лет. Это, в частности, связано с длительностью и трудоемкостью исследований и разработки, необходимостью проведения множества различных испытаний, длительной процедурой регистрации. А реализация идеи в сфере МИ требует совместного труда ученых, квалифицированных ин-

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

МЕНЕДЖМЕНТ

женеров, как исследователей и разработчиков, так и непосредственно участвующих в производстве, эксплуатации и ремонте, и компетентных медицинских специалистов. Медицинская промышленность изначально предполагает совместное участие в исследованиях и разработках, помимо ученых, инженеров, конструкторов и технологов, также и медицинских специалистов. Однако наличие достаточного числа штатных специалистов столь разноплановых профилей может позволить себе далеко не каждая компания. Возможности системы образования по подготовке кадров для медицинской промышленности ограниченны [5]. Значительная часть современных разработчиков МИ — представители среднего и малого бизнеса, которым приходится конкурировать как между собой, так и с крупными узкоспециализированными компаниями и подразделениями транснациональных промышленных корпораций, обладающих миллиардными оборотами и инвестирующих сотни миллионов евро на проведение исследований и разработок [6]. В связи с этим целесообразна передача непрофильных функций от компании — разработчика МИ партнерам, обладающим большим опытом, возможностями и более компетентным в вопросах реализации непрофильных функций, т. е. использование аутсорсинга. О ПОЛЬЗЕ АУТСОРСИНГА

Использование аутсорсинга позволяет консолидировать усилия различных компаний и существенно повысить вероятность успешного достижения общей цели. В мире постоянно растет число организаций, использующих аутсорсинг в различных областях деятельности. Сложившаяся в мировой экономике кризисная ситуация подтолкнула даже крупнейшие транснациональные корпорации к активному использованию аутсорсинга, в т. ч. к передаче части НИОКР за рубеж (доля зарубежных НИОКР по миру выросла с 45% в 1975 г. до 66% в 2005 г.) [7]. Показателен пример Массачусетского технологического института (Massachusetts Institute of

Technology, США), где подразделение, отвечающее за лицензирование технологий, отдало на аутсорсинг специализированным юридическим компаниям судебные процедуры по патентам [8]. Для России, где механизм вывода новой продукции на рынок крайне сложен и сопряжен с регуляторными, административными, географическими и финансовыми барьерами, а научный потенциал, обусловленный как количеством квалифицированных научных работников в исследовательских учреждениях и вузах, так и объемами финансирования НИОКР, снизился, умелое использование аутсорсинга может в значительной мере способствовать модернизации промышленности. Приведем несколько примеров использования аутсорсинга в области разработки и производства медицинских изделий. Так, ОАО «ЛОМО», старейший и крупнейший отечественный разработчик и производитель оптической и оптико-механической продукции (в т. ч. медицинских микроскопов и эндоскопов), в связи с дефицитом кадровых и финансовых ресурсов был вынужден начать использовать аутсорсинг в производственной деятельности. Руководство компании, оценив его преимущества, приняло решение о целесообразности частичной передачи внешним партнерам таких функций, как разработка продукции, организация логистики, переводческая деятельность, маркетинговые исследования, разработка программного обеспечения (ПО) и метрологическое обеспечение деятельности предприятия [9]. Особенно широко аутсорсинг используется в сфере информационных технологий. Компания IBA Group, специализирующаяся в области информационных технологий, предоставляет услуги в области контрактной разработки ПО, обучения, ИТ-консалтинга и является партнером многих крупных производственных компаний, в т. ч. Philips. Клиентом Exigen Services, компании, специализирующейся на аутсорсинговых услугах по разработке ПО, помимо многих компаний различного профиля, является GE Healthcare [10]. Услугами компании StarSoft, аутсорсера в области разработки ПО и программной документации на ПО (ПД), пользовались

Computer Science Corporation (при разработке автоматизированной системы для управления деятельностью медицинских лабораторий LABKA II) и Sesame Communications (при разработке ПО для стоматологов и ортопедов). Проанализировав особенности аутсорсинга НИОКР для медицинской промышленности на основе анализа доступной литературы и собственного опыта, авторами был проведен SWOT-анализ аутсорсинга исследований и разработок, приведенный в таблице 1. Не каждая компания может стать квалифицированным аутсорсером в области НИОКР. Для осуществления контрактных исследований и разработок необходимо иметь в штате квалифицированный персонал с большим опытом участия в исследованиях и разработках. На данный момент в России рынок аутсорсинговых услуг в области НИОКР находится в стадии формирования. В отличие от рынка аудиторских услуг или стратегического консалтинга, в области аутсорсинга НИОКР не существует компаний, обладающих возможностями и деловой репутацией уровня PricewaterhouseCoopers, Ernst & Young или McKinsey & Company. Необходимым (но недостаточным) «знаком качества» аутсорсера может служить внедренная система менеджмента качества. Однако уже сегодня в области НИОКР в медицинской промышленности появляются достаточно компетентные аутсорсеры, в круг компетенций которых входят выполнение исследовательских работ, проектирование, разработка, художественно-конструкторская проработка, оформление технической документации на МИ и т. п. ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ ИЗДЕЛИЯ

Любое изделие проходит несколько стадий существования: от возникновения полезной идеи до утилизации продукта, исчерпавшего свои потребительские свойства. Рассмотрим возможности и функции для передачи на аутсорсинг на примере жизненного цикла продукта (рис. 1). Исследования и разработки (НИОКР, R&D) по созданию нового продукта, как правило, выполняются коллективами исследовательских подразделений

АУТСОРСИНГ НИОКР: ВОЗМОЖНОСТИ И ПРЕИМУЩЕСТВА ТАБЛИЦА

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

SWOT-анализ аутсорсинга НИОКР для медицинской промышленности

Сильные стороны

Слабые стороны

Освобождение от необходимости найма, организации налоговых выплат, социального обеспечения и последующего увольнения сотрудника «на проект» (особенно если профиль разработчика не МИ) «Независимость» аутсорсера Сокращение финансовых издержек Высвобождение ресурсов разработчика (материальных, людских) от выполнения рутинных или несвойственных компании работ Возможность сосредоточения разработчика на основной деятельности Использование специального оборудования без его закупки или аренды Возможная конкуренция за заказчика на рынке аутсорсинговых услуг Передача аутсорсеру части рисков Сокращение времени от начала разработки до выхода продукта на рынок Возможность доступа к высококвалифицированной и наиболее талантливой рабочей силе Появление новых выгод в результате межфирменного взаимодействия Возможность получения доступа к недостающим компетенциям Гибкость механизма аутсорсинга Возможности Переход на аутсорсинг — общемировая тенденция

Оплата не только работы специалиста, но и отношений с предприятием-аутсорсером

Государственная поддержка инноваций Финансовое стимулирование практики аутсорсинга со стороны государства Организация кооперации между научным сообществом, промышленностью и системой здравоохранения Необходимость сотрудничества в целях «выживания» в период кризиса

Неподконтрольность аутсорсера Недостаточность рычагов управляющего воздействия Отсутствие прямой связи, появление дополнительного звена в цепочке связи Необходимость раскрытия коммерческой тайны и возможность кражи идей аутсорсером Разница в культуре партнеров Возможность недостаточной компетентности для выполнения требуемых работ аутсорсера

Угрозы Отсутствие необходимой для проведения НИОКР инфраструктуры в стране Организация в стране крупных промышленных предприятий полного цикла Возможность изменений нормативно-правовой базы Отсутствие понимания необходимости кооперации в промышленности и обществе Коррупция Неудачный опыт аутсорсинга в иных областях

РИСУНОК

Жизненный цикл продукта Исследования и разработка

Утилизация/снятие с производства

Производство

Ремонт

Поставка

Эксплуатация

(лабораторий и организаций), а производство продукции осуществляется персоналом производственных подразделений. В ряде случаев поставку продукции осуществляют собственные подразделения компании-производителя, однако чаще всего реализацией продукции занимаются сторонние торговые организации, при этом часто до конечного потребителя продукция доходит последовательно через крупнооптовых, среднеоптовых и мелкооптовых посредников. Ряд крупных компаний организуют свои сервисные службы, однако практически всегда у них су-

МЕНЕДЖМЕНТ

ществуют сторонние конкуренты, предлагающие более дешевые (и не всегда низкокачественные) услуги. Более того, многие крупные компании находят сотрудничество со сторонними сервисными фирмами взаимовыгодным. Организации, утилизирующие продукцию, как правило, совершенно не связаны с ее производителями. Таким образом, на каждом этапе жизненного цикла изделия возможно участие сторонних организаций-аутсорсеров. Основные этапы в разработке нового МИ представлены на рисунке 2. Рассмотрим подробно каждый из этих этапов. ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЧАСТЬ

Проведение исследовательского этапа разработки нового МИ на высоком уровне требует качественного выполнения различных исследований совершенно разного характера [11]: технического (моделирование, техническое обоснование целесообразности разработки, патентно-информационный поиск, разработка и обоснование требований к техническим, функциональным и эксплуатационным характеристикам изделия, разработка технического задания, медико-технических требований); экономического (анализ рынка медицинских изделий, анализ потребности в медицинских изделиях, экономическое обоснование целесообразности разработки медицинских изделий, расчет и обоснование стоимости разработки, изделия); медико-биологического (анализ потребности населения в медицинских изделиях, разнообразные научные исследования, разработка медико-технических требований). Для проведения научных исследований эффективным решением является привлечение к совместной работе над проектом по созданию нового МИ исследовательских организаций РАН и РАМН, учебных заведений, крупных медицинских центров. Подобные учреждения, как правило, заинтересованы в проведении разнообразных исследований, обладают достаточно квалифицированным персоналом, имеют необходимое техническое оснащение, необходимую практику и правовые возмож-

ности для проведения исследований. Вследствие того, что ГОСТ Р 15.013-94, регламентирующий разработку и оформление медико-технических требований (МТТ), предполагает обязательное участие в разработке МИ медицинского соисполнителя [12], подобные учреждения здравоохранения следует рассматривать как предпочтительных соисполнителей МТТ. Помимо уже сказанных преимуществ от передачи учреждениям РИСУНОК

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЭТАП

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ОПЫТНО-КОНСТРУКТОРСКИЙ ЭТАП

ляется проведение патентных исследований. Необходимость проведения патентных исследований объясняется тем, что разрабатываемое МИ, как и отчетная документация о его разработке, является результатом интеллектуального труда и, следовательно, интеллектуальной собственностью, оригинальность которой, вполне возможно, предстоит доказывать в судебных инстанциях. В рамках патентных исследований

Разработка нового МИ

Научные исследования разнообразного профиля Маркетинговые исследования Патентные исследования Разработка медико-технических требований Оформление отчетной документации

Эскизный проект Технический проект Разработка рабочей конструкторской, технологической, программной документации

здравоохранения работ медико-биологического характера, добавим, что аутсорсинг особенно целесообразен в том случае, когда основной профиль компании — разработчика МИ не связан с медициной (например, для предприятий оборонно-промышленного комплекса). МТТ являются важнейшим документом при разработке МИ. Они определяют основные характеристики и лечебный эффект от МИ и выполняют роль технического задания. Разработка МТТ должна осуществляться совместно инженерами и медицинскими специалистами. В том случае, если компания — разработчик МИ не обладает одновременно техническими и медицинскими специалистами, для успешной разработки МТТ целесообразно задействовать аутсорсеров, дополняющих возможности разработчика в области своей компетенции. Одной из задач при проведении исследовательского этапа разработки МИ яв-

проводятся такие работы, как исследование технического уровня разработки, исследование патентной чистоты объектов техники, обоснование требований по совершенствованию существующей и созданию новой продукции и технологии, обоснование целесообразности правовой охраны объектов интеллектуальной собственности в стране и за рубежом и другие виды исследований [13]. Разработчики МИ: инженеры, врачи, ученые – не являются специалистами в области патентного законодательства, поэтому вышеперечисленные работы целесообразно передать на аутсорсинг сторонним исполнителям, обладающим соответствующими знаниями в различных областях права, опытом проведения патентных исследований и желательно правовым статусом Патентного поверенного РФ. Ощутимыми преимуществами передачи на аутсорсинг работ, связанных с защитой прав на интеллектуальную собственность, является, помимо качества работ,

АУТСОРСИНГ НИОКР: ВОЗМОЖНОСТИ И ПРЕИМУЩЕСТВА возможность в случае необходимости использования аутсорсера в качестве представителя интересов разработчика в суде. Качественное проведение маркетинговых и информационных исследований в целях разработки МИ предполагает, помимо определения емкости рынка и показателей структуры рынка (доли импорта, экспорта, распределения долей по основным производителям, импортерам, экспортерам, поставщикам), также оценку потребности в МИ и социально-экономического эффекта от его внедрения (потенциального и реального). Для этого необходимо провести анализ стандартов и порядков оказания медицинской помощи, исследование состояния здоровья населения (структуры заболеваемости, смертности, инвалидности) и ее социально-экономических последствий (бремени болезни, экономических потерь от заболеваемости). Данная работа не является привычной ни для ученых, ни для инженеров, ни для большинства медицинских специалистов, составляющих штат компании — разработчика МИ. Целесообразна передача маркетинговых исследований специализированным компаниям. Если работы по определению емкости и структуры рынка может выполнить маркетинговая компания общего профиля, то для оценки потребности и социальноэкономического эффекта от внедрения МИ необходимо привлечение аутсорсеров, специализированных в области здравоохранения и медицинской промышленности. Они обладают достаточными знаниями в области организации и экономики здравоохранения, санитарной и демографической статистики, экономического прогнозирования. Преимуществами передачи указанных работ аутсорсерам, помимо экономии времени штатных сотрудников на обучении несвойственной им работе и ее выполнении, будет являться принципиальная возможность выполнения весьма специфических работ по оценке и прогнозированию спроса. К сожалению, представители отечественной медицинской промышленности не уделяют достаточного внимания маркетинговым исследованиям, что является одной из проблем отечественной медицинской промышленности [14].

Грамотное документальное оформление проведенных исследований: отчета о маркетинговых исследованиях, технического предложения в соответствии с ГОСТ 2.118—73, МТТ — с ГОСТ Р 15.013-94, отчета о патентных исследованиях — с ГОСТ Р 15.011-96 и собственно отчета о НИР в соответствии с требованиями ГОСТ 7.32-2001 [15] — заставляет тратить ограниченные ресурсы предприятия (время, кадры) на проведение достаточно рутинных работ, что негативно сказывается на основной деятельности компании. Качество оформления документации должно соответствовать уровню проведенных исследований. Не следует ожидать быстрого и качественного оформления документации от инженеров без соответствующего опыта и тем более от специалистов с медицинским образованием. В этой связи целесообразна передача оформления научно-технических документов аутсорсерам. Для разработок МИ в рамках государственных контрактов преимущество данного подхода будет заключаться также и в том, что, помимо экономии ресурсов, грамотное и безошибочное оформление отчетной документации приведет к более оперативному прохождению экспертизы и сдаче работ заказчику. В том случае, если МИ разрабатывается зарубежной компанией для обращения на российском рынке, помощь разработчику в оформлении документации в соответствии с требованиями российской нормативно-правовой базы будет просто необходима. РАЗРАБОТКА

На этапе опытно-конструкторских работ происходит разработка и оформление последовательно эскизного проекта, технического проекта и рабочей конструкторской, технологической, а также программной документации [11, 16]. Очевидно, что для выполнения этапа опытно-конструкторской разработки необходимо привлечение специалистов с техническим образованием, медицинским исследователям без дополнительного образования специфичная инженерная работа окажется не под силу. Эскизный проект предназначен для отработки принципов работы и устройст-

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ва изделия. В рамках эскизного проекта проводится разработка структурных и принципиальных схем МИ, макетирование и испытание материальных или электронных макетов, разработка документов эскизного проекта, в т. ч. ведомости эскизного проекта, пояснительной записки, чертежей и прочих документов [17]. В ходе технического проекта принимаются решения о финальном схемном и конструктивном решениях разрабатываемого МИ, в т. ч. о его внешнем виде. В рамках технического проекта проводится доработка принципиальных схем МИ, изготовление материальных макетов для проверки конструктивных и схемных решений разрабатываемого МИ, испытание макетов и при необходимости корректировка документации по результатам проведенных испытаний [18]. В ходе технического проекта с целью повышения привлекательности и конкурентоспособности МИ следует проводить художественно-конструкторскую проработку внешнего вида МИ [15]. Окончательные технические решения принимаются во время разработки рабочей конструкторской и технологической документации, которая передается на производство для создания опытного экземпляра (опытной серии) МИ [11]. Отчетная документация, оформляемая на этапе разработки МИ в соответствии с требованиями соответствующих стандартов на конструкторскую, технологическую и программную документацию, принципиально отличается от отчетов на этапе исследований. Цена ошибки, как и стоимость ее исправления, последовательно возрастает от работы к работе. Устранение ошибки в эскизном проекте потребует исправления чертежей и, возможно, переработки макетов. Ошибка в рабочей документации может привести к необходимости переработки технической документации, повторному изготовлению опытных образцов (партий) МИ и повторному проведению испытаний и может неблагоприятно отразиться на репутации разработчика МИ. Техническая документация, оформленная правильно и в соответствии со всеми требованиями нормативно-технической документации, позволит с минимальными затратами организовать серийное производство МИ.

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

МЕНЕДЖМЕНТ

Работы, связанные непосредственно с проектированием МИ и оформлением отчетной документации, целесообразно доверить опытным аутсорсерам, специализирующимся в области проектирования и разработки технической документации. Помимо экономии кадровых и временных ресурсов, отметим ряд преимуществ использования аутсорсинга. В случае передачи на аутсорсинг работ по макетированию и испытанию макетов МИ разработчик МИ будет избавлен от необходимости оборудования (переоборудования) собственных лабораторий и испытательных стендов, что также становится весомым аргументом в сторону выбора аутсорсинга. Для минимизации вероятности появления критических ошибок в процессе разработки нового МИ оправданным будет выглядеть решение о привлечении сторонних специалистов для проведения независимой экспертизы проекта. Целесообразно в процессе разработки дизайн-проекта привлечение профессиональных конструкторов-дизайнеров для проработки стилистических и эргономических решений дизайна МИ, создания трехмерной модели его внешнего вида, определение компоновки, прототипирования деталей и МИ в целом. Так как многие МИ имеют в своем составе, помимо аппаратной части, программную часть, возникает необходимость разработки ПО и ПД, включающих в себя следующие основные работы: определение структуры входных и выходных данных, разработку алгоритмов работы ПО и обработки данных, создание интерфейса ПО, кодирование алгоритмов, их отладку, разработку

программы и методики тестирования ПО, тестирование ПО (в соответствии с разработанными программами и методиками), оформление акта о разработке ПО, оформление комплекта ПД (спецификации, текста программы, эксплуатационных документов) [19]. Разработка ПО и ПД ведется одновременно с разработкой конструкторской и технологической документации. Очевидно, что медицинский специалист не способен разработать ПО. Не каждый профессиональный инженер сможет быть полезным при разработке ПО и не каждый программист сможет оформить ПД в соответствии с требованиями нормативно-технической документации (особенно это касается зарубежных разработчиков). Передача на аутсорсинг работ в сфере информационных технологий (разработка ПО, ПД, независимое тестирование) является обычной практикой для большинства международных компаний. ВМЕСТО ЗАКЛЮЧЕНИЯ

На сегодняшний день доля отечественных производителей на внутреннем рынке МИ не превышает 19% [21]. В важнейших сегментах рынка высокотехнологичных МИ (аппаратура с высокой степенью визуализации, наркозно-дыхательная аппаратура, аппаратура искусственной вентиляции легких, системы мониторинга жизнедеятельности пациента) лидерами являются крупнейшие мировые промышленные корпорации (Siemens, GE, Philips, Hitachi), имеющие оборот и совокупные активы в десятки миллиардов евро, сотни тысяч сотрудников по всему миру (в т. ч. десятки тысяч работников в

ИСТОЧНИКИ 1. Полякова А.А. Причины краха и успеха научных разработок в области здравоохранения. Вестник ОрелГИЭТ, 2009;1-2:51-57. 2. Organisation for Economic Co-operation and Development. Classification of manufacturing industries into categories based on R&D intensities [Электронный ресурс]. URL: http://www.oecd.org/sti/industryandglobalisation/48350231.pdf (дата обращения: 15.05.2013). 3. Note for the media. Global forum to improve developing country access to medical devices, Geneva, 2010. URL: [Электронный ресурс]. URL: http://www.who.int/mediacentre/news/notes/2010/

подразделениях по разработке МИ), инвестирующие миллиарды евро на проведение исследований и разработок [6, 22]. На данном этапе в российской медицинской промышленности не существует компаний подобного масштаба. Для успешной конкуренции с ними, по крайней мере на внутреннем рынке МИ, отечественным разработчикам необходимо внедрение практики аутсорсинга. Его использование позволит объединить усилия различных компаний и существенно экономить время и ресурсы при разработке МИ. Передача на аутсорсинг работ в области исследований и разработки имеет как сильные, так и слабые стороны, несет в себе как потенциальные возможности, так и угрозы. Основной угрозой, препятствующей формированию доверительного отношения к аутсорсингу, является возможность «кражи» аутсорсером полезных идей. Однако в реальности риск того, что компетентный аутсорсер, стремящийся сохранять и приумножать свою репутацию, станет незаконно использовать идею заказчика, в реальности значительно ниже, чем риск присвоения полезной идеи штатным работником заказчика. Несмотря на то что для развития аутсорсинговых услуг в области исследований и разработки в России на сегодняшний день не хватает стимулирующих механизмов, с учетом сложности процесса разработки нового МИ и острой необходимости технического перевооружения учреждений здравоохранения аутсорсинг в настоящий момент выглядит в такой же степени целесообразным, как и безальтернативым.

medical_devices_20100908/en/index.html (дата обращения: 15.05.2013). 4. Совместный проект Ассоциации международных производителей медицинской аппаратуры IMEDA и газеты «Ведомости» «Здоровье exMachina» [Электронный ресурс]. URL: http://imeda.ru/images/Documents/projects/imeda%20vedomosti%20sup plement%20feb%2015%202011.pdf (дата обращения: 15.05.2013). 5. Акопов В.С., Отставнов С.С., Бреусов. А.В. Проблемы российской системы подготовки кадров для медицинской промышленности. Медицинская техника, 2013;6:1-4. 6. Отставнов С.С. Исследование рынка высокотехнологичного медицинского оборудования в России: социально-экономические ас-

АУТСОРСИНГ НИОКР: ВОЗМОЖНОСТИ И ПРЕИМУЩЕСТВА

пекты. Современные исследования социальных проблем (электронный научный журнал), 2013;1(21). doi:10.12731/2218-74052013-1-31. 7. Баранов М.Н. Новые формы организации научно-исследовательской деятельности в системе инновационного предпринимательства. Проблемы современной экономики, 2010;2:200-203. 8. Деревнина А.Ю. Взаимодействие исследовательских университетов США с индустрией и бизнесом. Университетское управление: практика и анализ, 2010;4:60-66. 9. Ежеквартальный отчет Открытого акционерного общества «ЛОМО» за IV квартал 2007 года [Электронный ресурс]. URL: http://www.lomo.ru/site/about/qreport4-07.rtf (дата обращения: 15.05.2013). 10. Exigen Services. [Электронный ресурс]. URL: http://www.exigenservices.com/about-us/clients (дата обращения: 15.05.2013). 11. Отставнов С.С., Малахов А.И. Разработка нового медицинского изделия в России. Молодежный научно-технический вестник. МГТУ им. Н.Э. Баумана. Электрон. журн., 2013;6. URL: http://sntbul.bmstu.ru/doc/568632.html (дата обращения: 15.06.2013). 12. ГОСТ Р 15.013-94. Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия. М., 1995. 28. 13. ГОСТ Р 15.011-96. Система разработки и постановки продукции на производство. Патентные исследования. Содержание и порядок проведения. М., 1996. 19. 14. Стратегия развития медицинской промышленности Российской Федерации до 2020 года[Электронный ресурс]. URL: http://www.minpromtorg.gov.ru/ministry/strategic/sectoral/14/Strateg

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

кроме того... Разработан глюкометр в виде контактной линзы Компания Google представила образец нового портативного глюкометра, помогающего диабетикам следить за уровнем сахара в крови. В отличие от имеющихся на рынке устройств он не требует забора крови для анализа. Новое устройство, разработанное в лаборатории Google X Брайаном Отисом (Brian Otis) и Бабаком Парвизом (Babak Parviz), представляет собой контактную линзу с вмонтированными микрочипом-анализатором и беспроводной антенной, отправляющей сигнал на приемное устройство. Концентрация глюкозы определяется в слезной жидкости. Такое устройство удобнее в использовании, поскольку не требует периодически прокалывать палец и помещать каплю крови в анализатор — все измерения проводятся автоматически. К тому же результатом измерения становится постоянный мониторинг, а не набор дискретных величин. Работы над устройством велись в течение 18 мес., рассказали ученые в корпоративном блоге. В настоящее время идут испытания нового глюкометра, проводящего измерения раз в секунду. Разработчики также сообщили, что намерены оснастить линзу-глюкометр небольшим светодиодом, предупреждающим пользователя об опасных изменениях уровня сахара. Несмотря на то что исследователи уже провели несколько клинических испытаний и работают с Управлением по продуктам и лекарствам США (FDA), до появления первого коммерческого варианта разработки пройдет не менее пяти лет. В настоящее время лаборатория ищет партнеров для создания программного обеспечения устройства.

iya_2013_utverzhdena.tif (дата обращения: 15.06.2013). 15. Открытый конкурс на право заключения государственных контрактов на выполнение научно-исследовательских и опытноконструкторских работ по федеральной целевой программе «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». Конкурс №15. [электронный ресурс]. URL: http://zakupki.gov.ru/pgz/public/action/orders/info/common_info/show?notificati onId=5739732 (дата обращения: 15.06.2013). 16. ГОСТ 2.103-68. Единая система конструкторской документации. Стадии разработки. М., 1971. 5. 17. ГОСТ 2.119-73. Единая система конструкторской документации. Эскизный проект. М., 1974. 8. 18. ГОСТ 2.120-73. Единая система конструкторской документации. Технический проект. М., 1974. 7. 19. ГОСТ 19.102-77. Единая система программной документации. Стадии разработки. М., 1980. 4. 20. Баранов М.Н. Развитие и государственная поддержка малого инновационного предпринимательства в научно-технической сфере: автореф. дис. … канд. экон. наук. СПб., 2010. 24. 21. Цыб С.А. О развитии медицинской промышленности Российской Федерации. Международный медико-технический форум «Медицинские изделия – 2012. 22. Виленский А., Хрусталёв А., Деханова А. Высокотехнологичные медицинские изделия: сегментация рынка и перспективы развития. Ремедиум, 2012;6:8-17.

Почечную недостаточность предложили лечить литием Американские исследователи пришли к выводу, что известный тимолептик может помочь в лечении острой почечной недостаточности (ОПН), пишет Newswise. Как показали предыдущие исследования, основным патогенетическим механизмом, ответственным за повреждение почек при ОПН вне зависимости от ее этиологии, является повышение активности фермента киназы-3-бета гликогенсинтазы (GSK-3β). В ходе дальнейшего изучения было выявлено, что этот фермент можно ингибировать рядом недавно синтезированных молекул, а также литием, соли которого в течение более полувека используются для лечения биполярного расстройства. Сотрудники Университета Брауна в Род-Айленде провели эксперимент на мышах с ОПН, искусственно спровоцированной цисплатином или ишемией-реперфузией. Животным назначали единственную небольшую дозу лития. Выяснилось, что такая терапия снижает повреждение почечной ткани и способствует быстрейшему восстановлению функций парного органа. Применение лития у животных с искусственным дефектом GSK-3β оказалось неэффективным. «Наша работа свидетельствует, что литий может оказаться новым эффективным и доступным терапевтическим средством для стимуляции восстановления почек после ОПН», — заявил исследователь Жуцзюнь Гун (Rujun Gong). Он добавил, что до испытаний на людях предстоит определить оптимальную дозу лития и продолжительность эффекта терапии в доклинических исследованиях.

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

МЕНЕДЖМЕНТ

С.З. УМАРОВ, д.ф.н., профессор, Военно-медицинская академия им. С.М. Кирова

Две системы лекарственного обеспечения В ОДНОЙ ГОРЯЧЕЙ ТОЧКЕ Практически ежедневно российские и зарубежные СМИ освещают обстановку в секторе Газа, которая характеризуется крайней нестабильностью. Несмотря на все политические и военные сложности, в этом регионе, во многом благодаря активности благотворительных организаций, функционирует и развивается система лекарственного обеспечения госпитального (больничного) звена. Ключевые слова: лекарственное обеспечение, госпиталь, правильный прием, правильная доза

екарственное обеспечение госпитального звена является одним из наиболее затратных секторов здравоохранения практически в любой стране [1]. По этой причине для всех государств актуальна проблема обеспечения госпитального сектора достаточным количеством ЛС соответствующего качества и по минимально возможной стоимости [2]. Несмотря на прилагаемые усилия, затраты на лекарственное обеспечение продолжают оставаться достаточно высокими. Так, по данным министерства здравоохранения Палестины, расходы на лекарственное обеспечение составляют 22,6% от общей суммы средств, выделяемых на содержание госпиталей [3]. Именно по этой причине большое значение приобретают технологические подходы к созданию системы назначения и распределения ЛП в госпитальном звене, позволяющей интегрировать усилия медицинских и фармацевтических специалистов в направлении безопасного и экономически эффективного использования средств лекарственной терапии [5, 6]. Анализ доступной литературы и фармацевтической практики в госпитальном звене показал, что в современных условиях имеют место в основном два методических подхода к формированию системы назначения и распределения ЛП. Первый подход базируется на принципе децентрализации. В его основе лежит во многом традиционная практика, когда ЛП из аптеки по требованиям-накладным или иным первичным документам постав-

ляются в лечебное отделение и затем в режиме pro re nata (т. е. по необходимости) медицинские сестры выдают их пациентам. Второй подход сформировался сравнительно недавно, в 60-х гг. прошлого столетия. В его основу положен принцип централизации, реализованный на базе т. н. unit-dose (индивидуальных доз). В соответствии с таким подходом аптека направляет в отделения ЛП не в заводской, а в индивидуальной для каждого пациента упаковке и в дозе, назначенной врачом на один прием. Общее количество таких индивидуальных доз, по сложившейся практике, определяется исходя из суточной потребности [4]. Благодаря такому подходу повышается качество и эффектив-

SUMMARY Keywords: provision of medicines, hospital, correct intake, right dose lmost every day Russian and foreign media describe the situation in the Gaza Strip as characterized by extreme volatility. Despite all the political and war difficulties in the region, the actions of charity organizations largely contributed to the fact that there is a functioning and developing system of drug supply for hospital care. S.Z. UMAROV, Doctor of Science, Prof., Military Medical Academy named after S.M. Kirov. TWO DRUG SUPPLY SYSTEMS IN ONE HOT SPOT.

ность лекарственной терапии, сокращается нерациональный расход дорогостоящих ЛП, средний медицинский персонал освобождается от несвойственных ему фармацевтических функций (дозирование, фасовка и др.) и, таким образом, получает возможность больше времени уделять уходу за пациентами. Именно такой подход становится стандартной практикой во многих больницах по всему миру [5]. Тем не менее практический интерес представляют результаты сравнительного анализа двух подходов к формированию системы назначения и распределения ЛП, полученные в ходе исследования, проведенного представителем министерства здравоохранения Палестины Al Adham M. и сотрудником иерусалимского университета Abu Hamad B. на базе двух госпиталей, находящихся в секторе Газа. Госпиталь «АльШифа» практиковал распределение ЛП по принципу децентрализации, а Европейский госпиталь отдал предпочтение системе, основанной на индивидуальных дозах. Дизайном исследования было предусмотрено изучение историй болезни 327 пациентов хирургического и терапевтического отделений (по одному из каждого исследуемого госпиталя). Кроме того, было изучено мнение 92 специалистов, включая фармацевтов и старших медицинских сестер обоих госпиталей. Практически все фармацевтические работники (36 человек), в т. ч. руководители аптек, приняли участие в опросе (22 из госпиталя «Аль-Шифа» и 14 из Европейского госпиталя). Количественная оценка лекарственной терапии осуществлялась путем сравнения суммарных данных о лекарственных назначениях в историях болезни с учетными данными об отпуске лекарственных препаратов за один и тот же период. Качественную характеристику лекарственной терапии проводили на ос-

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ДВЕ СИСТЕМЫ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕС ПЕЧЕНИЯ В ОДНОЙ ГОРЯЧЕЙ ТОЧКЕ ТАБЛИЦА

Оценка фармацевтами и старшими сестрами систем назначения и распределения ЛП Госпитали (системы назначения и распределения ЛП)

Показатели

Госпиталь «Аль-Шифа»

Европейский госпиталь

(децентрализованная

в секторе Газа (центра-

система ) (n = 58)

x2-value

P-value

8,2

0,084

15,9

0,001

3,6

0,301

19,8

0,001

10,8

0,002

15,3

0,002

1,7

0,63

2,31

0,315

8,1

0,044

10,13

0,001

лизованная система на базе unit-dose) (n = 29)

абс.

Как часто в отделениях ощущался недостаток ЛП в течение года? Редко

5,2

24,2

Иногда

75,9

72,4

Часто

18,9

3,4

Какие пациенты наиболее часто испытывали трудности с получением ЛП? Впервые поступившие

31,0

75,9

Находящиеся на плановом лечении

5,2

0,0

Прочие

63,8

24,1

Требует ли соответствующая система назначения и распределения ЛП введения дополнительного персонала? Не требует

27,6

41,1

Не знаю

13,8

20,7

Требует

58,6

37,9

Как изменяется время, затрачиваемое медицинскими сестрами на лекарственное обеспечение? Увеличивается

69,0

0,0

Не требует увеличения

31,0

100,0

Как решается вопрос с ЛП, не нашедшими применения в лечебном отделении? Возвращаются в аптеку

36,2

86,2

63,8

13,8

Остаются в лечебном отделении

Согласны ли Вы, что большая часть ЛП в госпитале используется не по назначению? Не согласен

44,8

82,8

Не знаю

22,4

13,8

Согласен

32,8

3,4

Как Вы оцениваете уровень медицинских ошибок в госпитале? Низкий

55,0

31,0

Очень низкий

45,0

69,0

Фиксируются ли факты медицинских ошибок в медицинской отчетности? Никогда

83,0

72,5

Редко

17,0

27,5

Обеспечивает ли существующая система контроль сроков годности ЛП в лечебном отделении? Да

55,0

100,0

Нет

45,0

0,00

Удовлетворены ли Вы существующей системой назначения и распределения ЛП? Да

60,3

93,1

Нет

39,7

6,9

n — число фармацевтов и старших медицинских сестер.

Источник: Al Adham, M. Drug dispensing systems in Gaza hosрitals: a comparative study. Al Adham M., Abu Hamad B. East Mediterr Health J., 2011;17(10):722-729.

нове экспертного опроса медицинских работников. В перечень критериев качественной оценки были включены следующие показатели: правильный прием (соответствие принятого пациентом препарата назначенному вра-

чом), правильная доза (соответствие дозировки принятого препарата состоянию пациента и его диагнозу), правильное время приема ЛП (за ошибку принималось 30-минутное отклонение от назначенного времени приема), пра-

вильный путь введения ЛП, правильный пациент. Особо следует отметить, что исследование было проведено с соблюдением этических требований, а также при наличии добровольного согласия на участие в исследовании фармацев-

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

МЕНЕДЖМЕНТ

тов и старших медицинских сестер. В исследовании были применены методы математической статистики, реализованные с помощью программного обеспечения SPSS, версия 13. Статистически значимыми считались различия при р < 0,05. Ответы были получены от 87 из 92 участвующих в исследовании фармацевтов и старших медицинских сестер (94,6%). Среди респондентов 40% составляли фармацевты, 60% — старшие медицинские сестры. Среди опрашиваемых лица мужского пола составили 63%. Распределение респондентов по возрасту оказалось следующим: 16,1% ≤ 30 лет, 50,6% — 31–40 лет и 33,3% — 41 год и старше. Две трети респондентов (67,7%) работали в больнице «Аль-Шифа», 33,3% — в Европейском госпитале в секторе Газа. Как показали результаты опроса, централизованная система назначения и распределения ЛП на базе индивидуальных доз воспринимается респондентами более позитивно, чем традиционная система обеспечения ЛП, где основную роль играет средний медицинский персонал (табл. 1). Тот факт, что у значительной части пациентов, поступавших в Европейский госпиталь, возникали проблемы с получением ЛП, объясняется их отсутствием в местных аптеках. Несмотря на это, различия между двумя системами назначения и распределения ЛП по данному показателю считаются статистически значимыми (x2 = 15,9, р = 0,001). Примечательным можно считать и тот факт, что в госпитале «Аль-Шифа» сотрудников, убежденных в необходимости увеличения численности персонала, практически в два раза больше (58,6%), чем в Европейском госпитале (37,9%). Ответы респондентов свидетельствуют также о возможности существенной экономии рабочего времени в условиях функционирования централизованной системы: 100% медицинских специалистов Европейского госпиталя отметили отсутствие необходимости в увеличении рабочего времени, затрачиваемого на лекарственное обеспечение пациентов, в то время как 69,0% медицинских работников госпиталя «Аль-Шифа» указали на существование такой необходимости. При этом

различие подтверждено статистическими методами (x2 = 19,8, р = 0,001). На возможность возврата в аптеку неиспользованных препаратов указало подавляющее большинство респондентов из Европейского госпиталя сектора Газа (86,2%) и только 36,2% опрошенных из госпиталя «Аль-Шифа» (x2 = 10,8, р = 0,002). Все респонденты Европейского госпиталя и только половина опрошенных из госпиталя «Аль-Шифа» (55%) отметили, что в их лечебном отделении возможен контроль сроков годности ЛП (x2 = 8,1, p = 0,044). Следует отметить и более высокую степень удовлетворенности медицинского персонала порядком назначения и распределения ЛП в условиях централизованной системы: в Европейском госпитале и госпитале «Аль-Шифа» этот показатель составил 93,1 и 60,3% соответственно (x2 = 10,1, р = 0,001). Весьма показательно отношение фармацевтического персонала исследуемых лечебных учреждений к вопросам клинической фармации. С одной стороны, как показано в таблице 2, более чем 90% опрошенных фармацевтов в обоих госпиталях посещали больничные палаты 1—3 раза в месяц, статистически значимого различия по этому показателю не зафиксировано. С другой стороны, 72,8% фармацевтических специалистов госпиталя «Аль-Шифа» не имели возможности осуществлять оценку соответствия выписанных пациенту лекарств его диагнозу. В то же время около половины фармацевтов Европейского госпиталя сектора Газа имели возможность часто проводить проверки на предмет соответствия назначенных препаратов установленному диагнозу. Причем это отличие признано статистически значимым (x2 = 15,8, p = 0,003). Кроме того, большинство фармацевтов из Европейского госпиталя (92,9%) сообщили, что они часто практикуют проверки соответствия назначенной дозы ЛП, в то время как в госпитале «АльШифа» эту процедуру могут выполнять только 59,1% опрошенных фармацевтов (x2 = 21,3, p = 0,001). Что касается проверки назначенных ЛП на возможность взаимодействия, то этому вопросу уделялось мало внимания в обоих лечебных учреждениях, тем не менее фармацевтами Европей-

ского госпиталя эта процедура проводилась значительно чаще, чем сотрудниками «Аль-Шифа» (x2 = 14,2, р = 0,007). Мало внимания уделяли фармацевты госпиталя «Аль-Шифа» и проверке качества ЛП перед выдачей их пациентам, более ответственными в этом плане оказались их коллеги из Европейского госпиталя: 72,7 и 42,9% фармацевтов указали, что никогда не производили подобный контроль. Большая часть фармацевтического персонала «Аль-Шифа» (91,0%) ответили, что они никогда не участвовали в разработке документов, регламентирующих использование ЛП. При этом только 7,1% фармацевтов Европейского госпиталя не принимали участие в этой важной деятельности (x2 = 26,2, р = 0,001). Что касается контроля работы начинающих специалистов, то он практически обязателен в обоих учреждениях. Однако участие фармацевтического персонала в учебных программах по применению ЛП было удручающе низким и в «АльШифа», и в Европейском госпитале (90,9 и 71,4% респондентов, соответственно, никогда не участвовали в них). По данным отчетности, уровень дефектуры ЛП в «Аль-Шифа» был несколько выше (5,0%), чем в Европейском госпитале, применяющем централизованную систему назначения и распределения ЛП на базе unit-dose (2,9%). В таблице 3 представлены среднемесячные показатели дефектуры ЛП как в целом по лечебному учреждению, так и по отделениям. Различия могут быть признаны статистически значимыми (t = 2,5, p = 0,015). Так, дефектура ЛП в госпитале «Аль-Шифа» в абсолютных показателях была в 2,7 раза выше, чем в Европейском госпитале (3,8 и 1,4 соответственно) (t = 2,1, р = 0,038). В разрезе хирургических отделений эти различия менее значимы: 2,8 и 2,3 соответственно. В госпитале «Аль-Шифа» препаратами, составляющими основную часть дефектуры, оказались диклофенак натрия (75 мг в ампулах) и амоксициллин (500 мг в капсулах), а в Европейском госпитале — антацидные средства и цефалексин (500 мг в капсулах). Несмотря на наличие достаточно стойкой дефектуры, отсутствие вышеуказанных препаратов не оказало негативного влияния на лечебный процесс.

ДВЕ СИСТЕМЫ ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБЕС ПЕЧЕНИЯ В ОДНОЙ ГОРЯЧЕЙ ТОЧКЕ ТАБЛИЦА

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

Оценка фармацевтов систем назначения и распределения ЛП Госпитали (системы назначения и распределения ЛП)

Показатели

Госпиталь «Аль-Шифа»

Европейский госпиталь

(децентрализованная

в секторе Газа (центра-

система )

x2-value

P-value

2,85

0,416

15,8

0,003

21,3

0.001

14,2

0,007

4,28

0,118

26,15

0,001

4,98

0,288

2,69

0,261

лизованная система на базе unit-dose)

абс.

Частота визитов в лечебные отделения 1—3 21 95,5 13 4—6 1 4,5 1 Проверка соответствия выписанных лекарств диагнозу пациента Никогда 16 72,8 1 Редко 3 13,6 7 Часто 3 13,6 6 Проверка соответствия назначенной дозы ЛП Никогда 4 18,2 1 Редко 5 22,7 0 Часто 13 59,1 13 Проверка назначенных ЛП на возможность взаимодействия Никогда 17 77,4 2 Редко 3 13,6 11 Часто 2 9,0 1 Проверка качества ЛП перед их выдачей пациентам Никогда 16 72,7 6 Редко 6 27,3 8 Подготовка указаний по использованию ЛП Никогда 20 91,0 1 Редко 1 4,5 10 Часто 1 4,5 3 Проверка и руководство работой молодых специалистов (фармацевтов) Никогда 1 4,5 2 Редко 4 18,1 5 Часто 4 40,9 6 Постоянно 8 36,5 1 Участие в обучающих программах по применению ЛП в госпитале Никогда 20 90,9 10 Редко 2 9,1 4

92,9 7,1 7,1 50,0 42,9 7,1 0,0 92,9 14,3 78,6 7,1 42,9 57,1 7,1 71,4 21,5 14,3 35,7 42,9 7,1 71,4 28,6

Источник: Al Adham, M. Drug dispensing systems in Gaza hosрitals: a comparative study. Al Adham M., Abu Hamad B. East Mediterr Health J., 2011;17(10):722-729.

Особый интерес представляют данные, касающиеся уровня и характера ошибок, допущенных в ходе применения ЛП в обоих госпиталях. Согласно отчетным данным, доля ошибочных действий в процессе применения ЛП в госпитале «Аль-Шифа» составила 9,7%, в то время как в Европейском госпитале с централизованной системой распределения на базе unit-dose этот показатель был примерно на треть ниже (6,0%). Однако, как показано в таблице 4, среднее число ошибок в процессе распределения ЛП из расчета на одного

пациента было значительно выше в «Аль-Шифа» (1,8), чем в Европейском госпитале (0.9). Выявленные различия подтверждены методами математической статистики (t = 2,1, p = 0,038). Наиболее часто регистрировались ошибки несвоевременного приема ЛП (в среднем 1,5 и 0,7 соответственно). Далее в порядке убывания следовали «ошибочная доза» и «ошибочный препарат». Такие просчеты, как «ошибочный пациент» и «ошибочный способ введения», были крайне редки и потому не нашли своего отражения в таблице. Большинство ти-

пов ошибок отмечалось в децентрализованной системе распределения ЛП (за исключением ошибки типа «ошибочный препарат»). Однако в целом различия показателей ошибочных действий с ЛП в обоих госпиталях не нашли статистического подтверждения. Таким образом, исследование, проведенное в госпиталях сектора Газа, подтвердило преимущества централизованной системы распределения ЛП на базе unit-dose и с позиции эффективности, и с точки зрения удовлетворенности сотрудников лечебных учреждений.

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ТАБЛИЦА

МЕНЕДЖМЕНТ Характеристика дефектуры в зависимости от системы назначения и распределения ЛП

Госпитали (системы назначения и распределения ЛП)

Количество назначенных ЛП

Среднее значение (SD) дефектуры ЛП

162

3,4 (3,7)

202

1,8 (4,3)

Во всех отделениях Госпиталь «Аль-Шифа» (децентрализованная система) Европейский госпиталь в секторе Газа (централизованная система на базе unit-dose) В терапевтических отделениях Госпиталь «Аль-Шифа» (децентрализованная система) Европейский госпиталь в секторе Газа (централизованная система на базе unit-dose) В хирургических отделениях Госпиталь «Аль-Шифа» (децентрализованная система) Европейский госпиталь в секторе Газа (централизованная система на базе unit-dose) SD — стандартное отклонение.

ТАБЛИЦА

3,8 (8,6)

114

1,4 (3,5)

2,8 (5,2)

2,3 (5,2)

t-value

P-value

2,45

0,015

2,1

0,038

0,672

0,503

Источник: Al Adham, M. Drug dispensing systems in Gaza hosрitals: a comparative study. Al Adham M., Abu Hamad B. East Mediterr Health J., 2011;17(10):722-729.

Характеристика ошибок в процессе распределения ЛП

Госпитали (системы назначения и распределения ЛП)

Все виды ошибок Госпиталь «Аль-Шифа» (децентрализованная система) Европейский госпиталь в секторе Газа (централизованная система на базе unit-dose) Ошибочный препарат Госпиталь «Аль-Шифа» (децентрализованная система) Европейский госпиталь в секторе Газа (централизованная система на базе unit-dose) Ошибочная доза Госпиталь «Аль-Шифа» (децентрализованная система) Европейский госпиталь в секторе Газа (централизованная система на базе unit-dose) Ошибочное время приема Госпиталь «Аль-Шифа» (децентрализованная система) Европейский госпиталь в секторе Газа (централизованная система на базе unit-dose) SD — стандартное отклонение.

Это вполне согласуется и с данными литературы [5]. Результаты, характеризующие преимущество централизованной системы в плане снижения уровня дефектуры, также совпадают с результатами аналогичного исследования, проведенного в Хорватии [6]. Проблема формирования и оценки новых подходов к лекарственному обеспечению госпитального сектора актуальна и разрабатывается во многих странах, и для российских лечебно-профилактических учреждений вышеприведенные данные могут представлять большой научный и практический интерес.

Количество

600 496 1 2 9 4 48 22

Среднее значение (SD) числа ошибок в расче- t-value P-value те на 1 пациента 2,127 0,038 1,8 (1,3) 0,9 (0,6) 0,64 0,524 0,03 (0,2) 0,07 (0,3) 1,43 0,158 0,3 (0,5) 0,1 (0,4) 1,82 0,073 1,5 (2,2) 0,7 (0,7)

Источник: Al Adham, M. Drug dispensing systems in Gaza hosрitals: a comparative study. Al Adham M., Abu Hamad B. East Mediterr Health J., 2011;17(10):722-729.

ИСТОЧНИКИ 1. Pudjaningsih D, Santoso B. Self-monitoring instrument to improve the efficiency of drug management in hospital pharmacy. Indonesia, Gadiah Mada University, 2002. 2. Smith F. Community pharmacy in Ghana: Enhancing the contribution to primary health care. Health Policy and Planning, 2004;19:234-241. 3. Health status in Palestine. Annual report. Ramallah, Palestine, Palestinian Health Information Center. Ministry of Health, 2005. 4. Anacleto T et al. Medication errors and drug-dispensing systems in a hospital pharmacy. Clinics (Sao Paulo, Brazil). 2005;60:349-363. 5. Murray M, Shojania K. Unit-dose drug distribution systems. American Journal of Health-System Pharmacy, 2000;56:101-109. 6. Vrca B et al. Utjecaj primjene sustava raspodjele jedinicne terapije na potrosnju lijekova [The effect of implementation of a unit-dose drug distribution system on drug consumption]. Lijecnicki Vjesnik, 2000;122:110-118.

МЕНЕДЖМЕНТ

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

Сергей ПЕРМИНОВ, д.ф.-м.н., член Ассоциации независимых директоров

Акции для покупателей В РОЗНИЦЕ И ДИСТРИБУЦИИ Cтатья посвящена работе с клиентом вне актов купли-продажи, в ней рассматриваются акции, ориентированные на клиента в ретейле и B+B бизнесе, их цели, критерии эффективности, анализируются ошибки, которых следует избегать. Ключевые слова: акции, аптечные сети, дистрибьюторы, покупатели

ЧТО ТАКОЕ АКЦИИ И КАКИМИ ОНИ БЫВАЮТ?

Под акциями понимают весь комплекс отношений (услуг) с клиентом вне актов купли-продажи: от дисконтных карт и акций «купи две штуки, третью получишь бесплатно» до полной автоматизации бизнес-процессов клиента в дистрибуции или конкурса с целью продвижения товаров производителя. При планировании акции обычно не ставятся только меркантильные цели, основная задача — улучшить отношения с покупателем. Однако чисто сбытовые локальные акции тоже проводятся. Формально акции можно разделить: на локальные, рассчитанные на частное изменение оборота. Например: «все, кто 29 декабря закажет на сумму более **, получит ящик шампанского» или «сегодня у нас Корвалол по 1 рублю»; долговременные собственные акции компании, например автоматизация аптек, с которыми работает дистрибьюторская компания; акции, проводимые совместно с производителями: конкурсы, круглые столы (В+В бизнес). ОСОБЕННОСТИ ПЛАНИРОВАНИЯ И ПРОВЕДЕНИЯ АКЦИЙ, ПРИВЛЕЧЕНИЕ СОТРУДНИКОВ К ПЛАНИРОВАНИЮ АКЦИЙ

При планировании и проведении акций мы должны использовать модель PDCA (plan-do-check-act, рис. 1). Plan (планирование) — составление плана внедрения некой идеи, касающейся совершенствования.

Do (осуществление) — проверка идеи, эксперимент. Check (проверка) — оценка и измерение результатов. Act (действие) — внедрение успешных результатов, анализ ошибок и извлечение уроков. Вне зависимости от типа акций последовательность их проведения следующая: Разработка. На этом этапе определяют, будет ли акция интересна клиенту, как и кому можно ее предложить. Подготовка менеджера по сбыту к акции. Непосредственно проведение акции. Анализ эффекта акции. Самым сложным этапом является работа с менеджером. Почему? Потому что донести до клиента «привлекательность» акции можно только через менеджера, который должен: поверить, что клиента может заинтересовать акция;

SUMMARY Keywords: promotions, pharmacy chains, distributors, customers he article tells about customer management outside of sales transactions: client-oriented promotions in the retail and B+B business, objectives and performance criteria; common mistakes are analyzed. Sergey PERMINOV, D.Sc.(Phys.Math.), member of the Independent Directors Association. CUSTOMER PROMOTIONS IN THE RETAIL AND DISTRIBUTION SEGMENTS.

сам понять ее смысл; а также научиться правильно формулировать предложение по акции. То есть менеджера нужно обучить проведению акций. Все это теоретически очевидно, но подсознательно все мы считаем, что маркетинг — это дело маркетолога, а работа менеджера — это продажа. Есть несколько простых постулатов: Акция должна быть привлекательна для клиента (привлекательность зависит от покупательной способности клиента и от его потребностей в целом). Бюджет акции должен быть напряженным, но реальным. Акция должны быть выгодна компании и клиенту. Менеджеры по сбыту должны быть обучены представлять акцию так, чтобы она заинтересовала клиента. (Менеджер, принимая все условия акции, должен верить, что он оказывает акцией услугу клиенту, а не наоборот, что «клиент соглашается принять участие в нашей акции».) РЕТЕЙЛ: АКЦИИ ДЛЯ ПРИВЛЕЧЕНИЯ ПОКУПАТЕЛЕЙ (ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ТРАФИК)

Акции, направленные на привлечение дополнительных покупателей, являются основными для многих видов дистрибуции и розницы. Они играют роль PR-события по привлечению клиента, которое должно подчеркнуть преимущества данной организации и выделить ее среди множества конкурентов. Поэтому основная роль отводится носителю информации, а им могут быть: Интернет-сайты и социальные сети. Печатная реклама. Внешняя навигация. Реклама в окнах розничной точки. Различные стенды у подъездов. И т. д. РЕТЕЙЛ: АКЦИИ, НАПРАВЛЕННЫЕ НА ДОПРОДАЖИ. ВОПРОСЫ МЕРЧАНДАЙЗИНГА

Акции, направленные на допродажи, ориентированы на увеличение покупок

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

МЕНЕДЖМЕНТ

посетителем. Цель — обратить внимание покупателя на товар, который он готов купить, хотя пришел в магазин не за ним. Рассмотрим допродажи в аптечном бизнесе. Хотя аптека — звено терапевтической цепочки, допродажи не противоречат социальным нормам. Необходимо лишь выбирать действительно актуальные нозологии. Наиболее распространенный случай — когда предлагается комбинация «антибиотик + антигистаминные средства + пробиотик + витамины». Однако список комбинаций должен быть расширен, формализован и активно использоваться в работе. Часто кажется, что большинство первостольников так и поступают. К сожалению, это только ощущение. IT-анализ обычно показывает отсутствие корреляции в продажах лидеров цепочки. Заметим, что результат деятельности четко отражается в цифровых показателях. Отчет, приведенный в таблице, можно построить не по препаратам, а по категориям и подкатегориям. Поясним, почему по категориям, а не по фармацевтическим группам. Они не всегда совпадают. Рассмотрим простой пример. С точки зрения потребителя, Арбидол, Амиксин — это препараты от гриппа, однако Ацикловир, который тоже принадлежит к фармацевтической группе антиТАБЛИЦА

РИСУНОК

Цикл PDCA при планировании и проведении акций

Проект

Потребности клиента

Что хотим сделать

Процесс разработки услуги

Результат разработки

Услуга

ПРОВЕРКА — а то ли сделали, что хотели ОЦЕНКА — то, что сделано, соответствует цели в «реальном исполнении»

вирусных препаратов, относится к другой категории. При беседе с покупателем провизор не должен спрашивать: «А витамины не нужны?» (я специально утрирую). Следует приносить их покупателю вместе с Флемоксином и Линексом. Вероятность покупки больше, и социальная функция выполнена. Если не купят, то нужно положить обратно — вот и весь риск. Препараты, предлагаемые в подобном случае, должны быть наиболее известными в данных категориях. Очень важно, что покупатель воспринимает такой подход как сервис, впрочем, это и есть сервис и забота о здоровье покупателя.

Рекомендации по нозологиям — не менее важный вопрос. Должен быть подготовлен список «типовых заболеваний», но не в терминах официальных нозологий, а в терминах «покупательских»: «от кашля», от «герпеса на губах». В данном случае для повышения прибыльности бизнеса очень важно, что именно мы предлагаем. Покупатель не знает цены, и нет ничего зазорного в том, чтобы выделить для всех основных «потребительских» нозологий по 2 препарата и установить на них маржу на 10% выше среднего. Результативность также выражается в цифрах и легко проверяется. Выбранные препараты должны иметь сущест-

Отчет, показывающий, в каком проценте чеков встречается тот или иной «сопутствующий» товар

Амоксиклав 875 мг + 125 мг №14 Линекс №32 капс.

Арбидол 100 мг №10 5,9%

Линекс

Парацетамол таб. 500 мг №10

Кагоцел 12 мг №10 2,2%

Тизин Ксило 0,1% спрей

Парацетамол таб. 500 мг №10

1,6%

Лизобакт №30

№16 капс.

3,9%

д/взрослых 10 мл

1,4%

таб. лингв.

1,1%

АЦЦ Лонг 600 мг шип.таб. №10

3,2%

Тера Флю №4 пор. лимон

1,4%

Тантум Верде 30 мл спрей

1,0%

Нистатин таб.

Гексорал 0,2%

Тизин Ксило 0,1% спрей

5 000 000 ЕД №20

3,0%

40 мл аэр.

1,2%

д/взрослых 10 мл

1,0%

Супрастин 25 мг №20 таб.

2,9%

Тера Флю №10 пор.

1,1%

Асвитол табл. 25 мг №10

1,0%

Эреспал 80 мг №30 таб.

2,8%

Асвитол табл. 25 мг №10

1,1%

Гексорал 0,2% 40 мл аэр.

0,9%

Линекс №48 капс.

2,6%

Оциллококцинум 6 доз гран.

1,1%

Тера Флю №10 пор.

0,9%

Парацетамол таб. 500 мг №10

2,5%

Тантум Верде 30 мл спрей

1,1%

Тера Флю №4 пор. лимон

0,8%

Флюкостат 150 мг №1 капс.

2,4%

Лизобакт №30 таб. лингв.

1,1%

Витамин с 1000 мг №20 шип. таб.

0,8%

Фурацилин 20 мг №10 таб.

Аскорбиновая к-та с сах. 2,3%

25 мг №10 крутка

Аскорбиновая к-та с сах. 1,1%

25 мг №10 крутка

0,8%

АКЦИИ ДЛЯ ПОКУПАТЕЛЕЙ В РОЗНИЦЕ И ДИСТРИБУЦИИ венно большие продажи, чем остальные средства «от кашля». Два препарата из подкатегории могут иметь среднюю узнаваемость, но должны быть из разных ценовых ниш: один — из верхней части средней ценовой категории, другой — из нижней. Показывать нужно оба — должен быть выбор по цене. РЕТЕЙЛ: ДОПРОДАЖИ ПО СЕГМЕНТАМ

Это чистый бизнес. Цель — осуществить допродажи товаров, которые покупатель не хотел брать, но внутренне готов был купить. Это действие обычно вызывает сопротивление как первостольников, так и заведующих. Аргументы, почему этого нельзя делать, обычно следующие: «Аптека — социальная организация», «У нас бедный район» и т. д. Причин сопротивления две: обычно для допродаж выбирается что-нибудь дорогое или оплаченное производителем и неизвестное на данный момент покупателю; предложить что-либо не так просто. Если простоять в аптеках и понаблюдать, то можно увидеть, как консультант подходит к покупателю, осматривающему зубные щетки, с вопросом: «Чем могу помочь?», а покупатель обычно или говорит «нет», или выбегает из аптеки. (Консультант, его навыки и то, на что должны быть направлены его усилия, — аспекты, не входящие в тему данной статьи.) Но вернемся к допродажам. Нужно разделить покупателей на 4—5 сегментов по узнаваемым и понятным для первостольников критериям, например: «женщина с ребенком», «женщина до 35 без ребенка (с собой)» и т. д. Для каждого сегмента на неделю определяется «товар дня». Это тот товар, который первостольник должен предложить при покупке, не забыв при этом держать препарат в руках (эти препараты должны быть в пределах доступности — «на расстоянии вытянутой руки» от первостольника). Препараты нужно выбирать из числа наиболее известных (что не всегда совпадает с наиболее продаваемыми), средней ценовой категории (может, даже на границе низшей и средней), которые легко продать. Это

препараты, которые действительно нужны покупателю или, вернее, все равно рано или поздно будут использованы: витамины — детские и для взрослых, Арбидол для профилактики и многое другое. Надо отметить, что список составляется во многом интуитивно, и верность выбора можно проверить только на практике. Поэтому при составлении списка нужно обязательно собирать предложения от заведующих. По препаратам списка составляется краткая речь (что должен говорить первостольник). Для составления этого сообщения тоже лучше обращаться за консультациями к заведующим. Списки меняются еженедельно. Критерий эффективности — число чеков, содержащих препарат недели. Он должен встречаться не реже чем в каждом пятом чеке. Конечно, этот результат не достигается сразу. Сначала это каждый двадцатый, потом каждый двенадцатый, потом восьмой… РЕТЕЙЛ: ДИСКОНТНЫЕ КАРТЫ

Цель практически всех дисконтных карт — привязать покупателя к конкретному месту. Скидка в данном случае — небольшой бонус для постоянного клиента. Это может быть: Стандартная фиксированная скидка в процентах от суммы оплаты. Накопительная скидка. Льготы или преференции на право первоочередного приобретения редких или коллекционных товаров. Абонемент (пользователь осуществляет предоплату за товар или услугу, а потом постепенно расходует свои деньги, получая при этом или расширенный пакет услуг, или товары со скидкой). Бонус (чтобы получить подарки, скидки или иные бонусы, пользователь должен набрать определенное компанией количество очков). Эта система, несомненно, нужна и важна. Даже если у вас есть минимальная скидка в том или ином магазине, вы пойдете именно туда. Конечно, это некий самообман, но человек верит, что осуществляет выгодную покупку. И это дает определенное преимущество магазину. Плюс реклама. Все идут именно в этот магазин, а за ними — и другие

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

люди: друзья, знакомые и т. п. Это хороший маркетинговый ход. РЕТЕЙЛ: ВНУТРЕННИЕ АКЦИИ

Сетевые акции, рассчитанные на стимулирование продавцов к тем или иным достижениям, являются дополнением к ежедневному контролю со стороны руководителя розничной точки или администратора и относятся к мотивационным схемам, ориентированным на результат. Это может быть: Конкурс «лучший магазин/лучший продавец/прорыв года», подкрепленный небольшим материальным стимулированием. Газета для сотрудников. Конкурс «Кто больше продаст дорогой косметики определенной марки». Чемпионаты продаж. ДИСТРИБУЦИЯ: АКЦИИ, РАССЧИТАННЫЕ НА РЕТЕЙЛ

После разработки акции, рассчитанной на ретейл, мы должны определить список конкретных клиентов, которых мы планируем привлечь к ней. Исходный список формируется менеджером, которого необходимо привлечь к делу, тогда вероятность его активного участия в этом мероприятии возрастет. Однако список обсуждается с руководителем отдела продаж (РОП). Данный список проверяется маркетологом как на предмет наличия клиентов, ранее активно принимавших участие в акциях, так и на наличие потенциальных клиентов (например, известно, что они участвуют в акциях других компаний). И наконец, в список добавляются клиенты, в заинтересованности которых мы не уверены. Необходимо определить, почему каждому «неслучайному» клиенту эта акция нужна, и зафиксировать это. Всегда возникает вопрос: что такое хорошо, что такое плохо. Как оценить (рис. 2)? На этапе разработки руководитель отдела продаж (РОП) и менеджер по продажам составили список клиентов и определили, почему они решили включить именно этих клиентов. Заметим,

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

РИСУНОК

МЕНЕДЖМЕНТ Оценка результата акции 100% Исходный список, подготовленный менеджером и РОП

Клиент проявил заинтересованность

Менеджер и РОП уверены в привлекательности акции

Менеджер и РОП уверены в привлекательности акции, клиент согласен

Этап разработки акции

Этап предложения акции

список составляется не РОП и не менеджером, а только совместно, поскольку одна из целей — заставить менеджера поверить в целесообразность проведения этого мероприятия. На этапе предложения клиенту список уменьшился, и это допустимо. Однако если при согласии всех сторон клиент вдруг «выпал» из списка — это ЧП, которое требует разбора полетов. И наконец, что такое результат — показано на рисунке 2. Это для клиентов, дошедших до конца акции (и, соответственно, выполнивших ее условия). Некоторые клиенты, привыкнув к тем или иным акциям, без них начинают терять обороты. Для них акции — и развлечение, и стимул. Если вовремя не заменить одну акцию на другую, последствия могут быть печальными: клиент начнет работать по акциям с другими поставщиками. Таким образом, требования к проведению акции следующие: Акции должны следовать одна за другой. Информация об акции должна появляться за 2—3 нед. до ее начала. Распределение призов, подведение итогов «по большинству» клиентов нужно проводить в день окончания акции, необходимо формализовать критерии и внести их в программу. Подготовка акций в филиале должна проверяться. Обучение менеджеров по сбыту начинается как минимум за 3 нед. до акции. Материалы, идеи, призы — все должно пройти апробацию на лояльных кли-

РИСУНОК

Информация

РИСУНОК

Сколько дошло до финиша. 100% — нереально, 50% — закон монетки (и в данном подразделении акции не проводим), 80—90% — отличный результат

Клиент начал работать Анализ «выпавших» клиентов

Клиент «выиграл»

Начало акции

Окончание акции

Технологический процесс работы с конкурсом

Первое согласование

ПриПроглаше- верка ние приглашения

Круглый стол

Как вам стол

Что вы хотите сделать

Необходимость проведения «цепочки акций»

Круглый стол

ентах как минимум за месяц до начала акции. Все акции должны проверяться на реалистичность. Существует много подсознательных ограничений по предложению акций: Менеджер часто боится предложить акцию, т. к. считает, что клиент и так делает для него все. В результате он приходит к клиенту с виноватым видом: «Марья Ивановна, очень нужно, чтобы Вы сделали еще 1 500 000 и тогда…», вместо того чтобы сказать: «Марья Ивановна, я выбил для Вас потрясающее предложение…» Менеджер опасается, что клиент согласится на условия акции, но не выполнит, однако будет надеяться на

Конкурс

Круглый стол

приз и обидится, если не получит его. В результате менеджер не предлагает акции. Единственный способ борьбы с «подсознательными ограничениями» — это отработка предложений путем контроля знаний менеджеров, проведения ролевых игр с продумыванием возражений. Но что же делать, если клиент вошел в акцию, но условия явно не выполняет? Клиент хотел, но не сделал, формально и де-факто это его ответственность, но часто мы ощущаем моральный груз. В этом случае нужно плавно перевести разговор в иную плоскость: «Ну, тогда я подготовлю для вас специальную акцию».

АКЦИИ ДЛЯ ПОКУПАТЕЛЕЙ В РОЗНИЦЕ И ДИСТРИБУЦИИ Мы часто повторяем, что цель акции — не «выдать» холодильник или халат, а дать менеджеру инструмент работы с клиентом. Но иногда у директоров, РОПов и сотрудников ГО возникает иллюзия, что акция сама по себе стимулирует клиента. Напомним нашу точку зрения: Акция сама по себе редко стимулирует клиента (исключения только подтверждают правила). К акции должны быть приложены усилия: еженедельно нужно проверять работу менеджера с теми клиентами, которых включили в акцию. Допустимо «разделение» клиентов, которым предложена акция, на тех, о которых мы «знаем, почему им нужна акция», и на тех, о ком мы ничего не знаем. В последний список в основном попадают «малопроработанные» клиенты. При анализе акций мало констатации «кто выиграл, кто — нет». Необходим анализ по каждому клиенту в отдельности: что и как произошло во время проведения акции. Если целью было «укрепление отношений с клиентами» и этого не произошло, то мы должны понять, чего и почему мы не знаем о клиентах. (И рассуждения типа «во всем мире 30% клиентов приходят к концу акций» нам не подходят. Российский рынок — рынок личных и долгосрочных контактов менеджера с малым числом клиентов, требования здесь — 75—85%.) Акция должна быть сегментирована: — по отношению клиента к нам: клиенты, ожидания которых мы знаем, клиенты, чьих ожиданий мы не знаем (обычно это клиенты с малым оборотом, и цель акции — начальный толчок); — по экономическим возможностям клиентов. И РОП, и маркетологи должны проверять, как менеджер использует акцию в работе с клиентом. Бесспорно, и конкурсы, и круглые столы и т. п. — это PR-события для разговора с клиентом. Но PR-событие — это не только сам «стол» или конкурс (их явно мало), но и все действия в «игре» с клиентом (рис. 3). Бессмысленно подробно рассматривать тему круглого стола: с течением времени

его влияние идет на убыль. Тут следует «добавить конкурс», чтобы эффект не умер (рис. 4). Из сказанного следует, что по всем целевым группам клиентов постоянно и планово должны проводиться мероприятия PR-типа. ДИСТРИБУЦИЯ: АКЦИИ, РАССЧИТАННЫЕ НА ПОСТАВЩИКОВ

Большинство производителей сталкиваются с достаточно жесткой конкуренцией, и поэтому совместные акции с производителями можно определить как согласованную систему рассылки товаров производителя по регионам и наличие согласованного уровня товарного запаса в регионах. (Внимание! Наличие продаваемых товаров — это внутренняя проблема дистрибьютора. Однако 75% ассортимента для дистрибьютора — это фоновый ассортимент, а для производителя — это обычно фокус продвижения.) Большинство проводимых акций оказывают поддержку производителю. И это правильно: основная роль дистрибьютора — логистическая цепь, он может оказывать услуги только «вблизи своей тропы». Однако если мы хотим предложить производителю более значимую услугу, мы должны исходить из следующего. Для достижения своих целей (т. е. увеличения сбыта) производителю надо: обеспечить товар в регионах; обеспечить закуп ретейлом и непрерывный товарный запас в ретейле; обеспечить стимуляцию покупок конкретным потребителем. То есть более масштабная акция должна включать: — комплекс мер, направленных на мотивацию клиента к закупке и постоянному наличию товара, — комплекс мотиваций на продажу (мотивация продавцов, мерчандайзинг, рекламные лотереи, презентации бренда/товара и т. д.). И если по крупным сетям производитель часто может сделать эту работу сам, то по средним и мелким, не говоря о независимых покупателях, ему не обойтись без помощи дистрибьютора. И если дистрибьюторы предлагают ему такую услугу, они — его верные друзья.

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

кроме того... Российская фармкомпания получила права на новый антибиотик Российский производитель лекарств ЗАО «Р-Фарм» заключил соглашение с китайской фармкомпанией TaiGen Biotechnology Company. Согласно этому документу, отечественная компания получает эксклюзивные права на разработку и коммерциализацию препарата Немоноксацин в России, странах СНГ и Турции. «В рамках заключенного соглашения компания «Р-Фарм» будет осуществлять за свой счет разработку, регистрацию и коммерциализацию Немоноксацина на вышеуказанных территориях. Согласно договору, TaiGen получит авансовый платеж, дополнительные выплаты по достижению определенных этапов регистрации и коммерциализации препарата, а также роялти от его продаж», — говорится в пресс-релизе «Р-Фарм». Немоноксацин, разработанный в Китае, представляет собой новый антибиотик широкого спектра действия из группы нефторированных хинолонов. Он активен в отношении многих бактерий, в т. ч. обладающих множественной антибиотикоустойчивостью, таких как метициллин-резистентный золотистый стафилококк и хинолон-резистентные кокки. В настоящее время подходят к завершению клинические испытания препарата. «Мы рады, что инновационный антибактериальный препарат Немоноксацин в ближайшем будущем станет доступен жителям России, стран бывшего СССР и Турции. Наш опыт в области проведения клинических испытаний, регистрации и коммерциализации позволит успешно вывести препарат на рынок в самые кратчайшие сроки», — заявил гендиректор «Р-Фарм» Василий Игнатьев. «Мы высоко ценим богатый опыт компании «Р-Фарм» в области лечения инфекционных заболеваний. Российская Федерация и Турция входят в двадцатку ведущих фармацевтических рынков планеты. По данным IMS, темпы роста рынков этих стран в ближайшие пять лет должны превзойти аналогичные показатели США, Евросоюза и Японии. В России и Турции наблюдается высокий уровень заболеваемости устойчивыми к лекарственным препаратам инфекциями, и наша совместная работа будет способствовать повышению доступности инновационных лекарственных препаратов, таких как Немоноксацин, именно там, где они наиболее востребованы», — прокомментировал соглашение президент и гендиректор TaiGen Мин Чу Су (Ming-Chu Hsu).

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

МЕНЕДЖМЕНТ

А.С. СТЕПАНОВ, к. фарм. н., Вычислительный центр ДВО РАН, Дальневосточный государственный медицинский университет Минздрава России, Хабаровск

Аналитические исследования аптечного рынка ДАЛЬНЕВОСТОЧНОГО ФЕДЕРАЛЬНОГО ОКРУГА (2007—2012 гг.) В статье приведены результаты аналитического исследования розничного фармацевтического рынка Дальнего Востока. Представлен анализ рынка ЛП и БАД за период 2007—2012 гг., проведенный с учетом сегментирования по ценовым и АТХ-группам. Установлено, что в некоторых субъектах ДФО доля потребления ЛП низких ценовых сегментов статистически значимо превышает среднероссийский показатель. Проведена оценка уровня цен на ЛП в аптечных организациях российского Дальнего Востока. Установлено, что разброс в ценах на ЛП на розничном рынке имеет достаточно большой диапазон, при этом максимальное отклонение от цен аптек-дискаунтеров Хабаровска характерно для аптечных организаций Магаданской и Сахалинской областей, а также Камчатского края. В статье представлен анализ ценовых изменений на фармацевтическом рынке Дальнего Востока в период с 2007 г. по июль 2013 г. Для оценки динамики были рассчитаны ценовые индексы оптового и розничного рынков ЛП, БАД и ЖНВЛП ДФО. Ключевые слова: фармацевтический рынок, розничные продажи, аптечный рынок БАД

собенности географического положения российского Дальнего Востока, специфика его социально-экономических и демографических характеристик отражаются на состоянии регионального фармацевтического рынка. Так, на показатели рынка лекарственных препаратов (ЛП) и биологически активных добавок (БАД) региона оказывают влияние различия в покупательской способности населения, которые определяются неравномерностью развития как разных субъектов Дальневосточного федерального округа (ДФО), так и населенных пунктов внутри одного субъекта [1]. Структура заболеваемости в каждом регионе также имеет свои особенности, что оказывает непосредственное воздействие на характеристики фармрынка ДФО. Кроме того, отсутствие развитой транспортной инфраструктуры на Дальнем Востоке способствует увеличению сроков поставки ЛП и БАД, что, в свою очередь, приводит к дефектуре или, напротив, определяет высокий уровень товарных запасов фармацевтических организаций. Следствием этого является неудовлетворенность спроса, повышение издержек фармацевтического бизнеса,

высокий уровень цен на оптовом и розничном рынках ЛП. При оценке показателей развития розничного фармацевтического рынка были использованы данные, опубликованные ЦМИ «Фармэксперт», DSM Group,

SUMMARY Keywords: pharmaceutical market, retail sales, dietary supplement pharmacy market he situation in the Far East pharmaceutical market is impacted by the geographical location of the region, its socio-economic and demographic characteristics. The regional market of medicines and biologically active substances (BAS) is influenced by differences in the purchasing power of the population, which are determined by variations in the development level of both various subjects of the Far Eastern Federal District (FEFD), and localities within the same subject [1]. А.S. STEPANOV, PhD in pharmaceutics, Computer Centre of the Far East Branch of the Russian Academy of Sciences, Far Eastern State Medical University, Khabarovsk. ANALYTICAL STUDIES OF THE PHARMACEUTICAL MARKET IN THE FAR EASTERN FEDERAL DISTRICT (2007 — 2012).

IMS Health, а также Росстатом. Кроме того, в период с 2007 по 2012 г. проводились собственные исследования, заключавшиеся в статистической обработке данных розничных продаж ЛП и БАД в более чем 150 аптечных организациях разных регионов Дальнего Востока с использованием ценового сегментирования и группировки ЛП в соответствии с АТХ-классификацией. С целью проведения сравнительного анализа уровня цен на региональном розничном фармацевтическом рынке в течение 2008—2012 гг. осуществлялся ценовой мониторинг в 300 аптечных организациях восьми субъектов ДФО. Полученные данные, а также анализ прайс-листов 18 региональных и национальных дистрибьюторских организаций легли в основу исследования ценовых изменений на фармацевтическом рынке Дальнего Востока в период с 2007 по 2012 г. За последние годы, по данным ЦМИ «Фармэксперт», доля фармацевтического рынка Дальнего Востока в общем объеме фармрынка РФ снизилась с 5% в 2008 г. до 4,5% в 2012 г. В целом по России, согласно интегрированной информации ведущих маркетинговых агентств, в период 2007—2012 гг. максимальный рост продаж ЛП в стоимостном выражении (27,2%) был отмечен в 2008 г. В 2009 г. рост продаж по отношению к 2008 г. составил 23,6%, в 2010—2012 гг. темпы роста находились на уровне 11—14,3%. В то же время рост продаж ЛП на Дальнем Востоке в 2009 и 2010 гг. превышал соответствующий среднероссийский показатель. Так, в 2009 г., по данным ЦМИ «Фармэксперт», темпы роста рынка ЛП в стоимостном выражении составляли 29,8% в Хабаровском и 28,9% в Приморском крае, в 2010 г. — 24,2 и 17,6% соответственно. В

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

АНА ЛИТИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ АПТЕЧНОГО РЫНКА ДАЛЬНЕВОСТОЧНОГО ФО Доля некоторых ценовых сегментов в общем объеме реализации ЛП в регионах ДФО, % ТАБЛИЦА

Ценовой сегмент: до 50 руб.

Регион

Ценовой сегмент: свыше 500 руб.

2007 г.

2012 г.

2007 г.

2012 г.

Амурская область

47,8

36,7

5,6

12,3

Еврейская АО

45,6

24,7

5,2

15,2

Магаданская область

26,9

10,8

26,9

34,6

Камчатский край

27,8

13,1

15,6

22,6

Хабаровский край (юг)

19,2

13,2

12,2

19,3

Хабаровский край (центр)

25,5

16,7

9,5

15,7

Хабаровский край (север)

30,3

18,4

5,9

13,6

Республика Саха

32,7

28,6

4,5

18,7

Сахалинская область

28,0

14,2

15,8

23,5

Приморский край (юг)

19,8

14,5

13,4

19,3

Приморский край (север)

40,4

26,3

6,2

14,2

Чукотский АО

18,0

11,4

16,5

22,2

РФ

21,7

10,2

11,7

18,6

ровского края терял ежегодно по 2%, Приморского края — до 8%. Проведенный автором анализ структуры продаж ЛП в субъектах ДФО в период с 2007 по 2012 г. подтвердил тезис о неравномерности развития регионов в округе. В таблице 1 представлены доли верхнего и нижнего ценовых сегментов в общем объеме коммерческих продаж ЛП в регионах в 2012 г. в сравнении с 2007 г. Так, доля продаж ЛП ценового сегмента «до 50 руб.» в 2012 г. в южной час-

2011—2012 гг. положительные изменения динамики аптечного рынка ЛП Хабаровского края в денежном выражении составляли около 9%, показатель Приморского края колебался в пределах от 3 до 11%. В натуральном измерении региональный и федеральный рынки ЛП прирастали в 2007, 2008, 2010 гг. (в диапазоне от 2 до 7%). Потери дальневосточного рынка ЛП в натуральных показателях в 2009 г. составляли 5—6%, в 2011—2012 гг. рынок ХабаТАБЛИЦА

ти Хабаровского и Приморского края (13,2—14,5%) была несколько выше среднероссийского показателя (10,2%). Относительные продажи в сегменте «до 50 руб.» в северных регионах ДФО (Камчатский край, Магаданская область, Чукотский АО) находились в диапазоне от 10,8 до 13,1% и были вполне сопоставимы с показателями юга Хабаровского и Приморского края, что, однако, было вызвано естественным переходом товарных наименований в более дорогие сегменты. В то же время доля ЛП стоимостью до 50 руб. существенно превышала российский показатель в Амурской области, Якутии, Еврейской автономии и на севере Приморского края (от 24,7 до 36,7%). Снижение относительных продаж ЛП дешевого ценового сегмента в среднем по РФ в 2012 г. относительно 2007 г. находилось на уровне 50%, схожие значения были характерны для Магаданской и Сахалинской областей, а также Камчатского края. В других регионах, за исключением Республики Саха, доля продаж ЛП сегмента «до 50 руб.» за 6 лет уменьшилась более чем на 20%. В то же время изменение доли дорогого ценового сегмента в регионах ДФО отличалось большей вариативностью: в 2012 г. в Еврейской АО она увеличилась практически в три раза, тогда как в Магаданской и Сахалинской областях, а также в Чукотском АО — менее чем в 1,5 раза.

Доля АТХ-групп в общем объеме продаж региональных аптечных рынков ЛП в 2012 г., %

Амурская

Еврейская

Магаданс-

Камчатский

область

АО

кая область

край

Хабаровс- Приморский Республика Сахалинская Чукотский кий край

край

Саха

область

АО

17,5

17,4

19,7

17,9

17,7

18,0

23,9

19,2

6,6

3,8

4,4

4,8

2,7

2,8

6,6

4,6

11,7

14,3

10,3

10,1

11,8

13,2

10,4

6,4

5,2

5,9

8,2

6,3

5,8

4,8

6,6

7,9

5,5

7,7

1,3

1,1

0,9

0,7

7,0

7,1

1,9

2,1

8,0

6,4

8,5

13,4

Квар

ДФО

РФ *

19,8

10,1

18,5

19,8

3,1

32,0

4,0

3,2

11,7

11,0

12,5

13,7

12,5

5,4

6,4

5,1

14,3

6,0

5,8

6,2

4,4

7,1

5,2

22,3

6,2

7,2

0,7

0,8

0,4

1,2

0,6

32,2

0,8

0,7

4,8

7,5

6,5

6,6

7,5

14,6

6,6

7,3

1,8

3,5

2,1

2,0

3,3

1,5

63,8

2,6

4,3

7,2

8,8

8,0

8,3

4,7

7,1

9,1

20,0

7,6

7,7

12,7

8,4

12,5

9,8

11,5

9,8

10,3

10,5

14,7

11,0

11,9

0,7

0,8

0,2

0,5

0,7

0,8

0,5

0,6

27,4

0,6

0,4

14,1

14,8

13,1

18,5

17,1

18,0

16,0

15,2

19,9

13,5

16,9

12,6

2,2

2,1

4,0

2,6

3,5

2,8

3,0

2,4

2,7

21,2

2,8

V [-]

6,3

3,3

4,0

3,3

3,2

3,4

6,2

4,3

3,4

31,6

4,1

3,9

* «Ежемесячный розничный аудит фармацевтического рынка РФ» DSM Group.

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

МЕНЕДЖМЕНТ

Проведенный автором анализ относительной реализации ЛП разных АТХгрупп 1-го уровня в 2007 и 2012 гг. на фармрынках ДФО и РФ позволил установить, что категориями-лидерами постоянно являлись группы A (ЛП, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ), R (ЛП для лечения заболеваний респираторной системы), C (ЛП для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы), N (ЛП для лечения заболеваний нервной системы). Наибольшие изменения в целом по ДФО были характерны для категории A: доля относительных продаж препаратов, входящих в группу, за 6 лет возросла с 14,9 до 18,5%. В 2012 г. в целом по всей территории Дальнего Востока 1-е место с долей в 18,5% в общем объеме продаж заняла группа А, 2-е место — группа R (16,9%), на 3-м и 4-м месте с показателями 13,7 и 11,0% находились группы С и N (табл. 2). Для сравнения: в РФ доли категорий A, R, C, N в общем объеме продаж коммерческого рынка ЛС в 2012 г. составляли 19,8, 12,6, 12,5 и 11,9% соответственно. С использованием критерия Стьюдента была установлена достоверность различий в объеме продаж ЛП для лечения заболеваний респираторной системы на федеральном и региональном рынках (4,3%). В то же время относительная доля продаж ЛП остальных АТХ-групп во всех субъектах ДФО характеризовалась высокой вариативностью, что свидетельствует о разной структуре заболеваемости населения территориальных образований Дальнего Востока. Так, например, в целом по региону относительная реализация ЛП категории S находилась на уровне продаж в РФ, при этом численное значение показателя в Магаданской области практически в два раза превышало соответствующее значение показателя в Амурской области и Еврейской АО (табл. 2). Как показано в таблице 2, наибольшая региональная вариабельность относительной доли в продажах характерна для категорий B, H, L — 32, 32,2 и 63,8% соответственно. В дальнейшем проводился сравнительный анализ изменений на региональном и федеральном аптечных рынках БАД в период с 2007 по 2012 г. Аналитическое исследование рынка БАД ДФО базировалось на результатах статисти-

Доля ценовых сегментов в общем объеме продаж аптечного рынка БАД ДФО, % ТАБЛИЦА

Ценовой сегмент от 0 до 50 руб.

Период 2006 г.

2008 г.

2010 г.

2012 г.

20,8

18,4

21,9

23,2

от 50 до 150 руб.

17,7

16,4

17,0

18,7

от 150 до 300 руб.

38,3

37,1

33,7

31,2

от 300 до 500 руб.

14,7

15,6

16,6

16,5

свыше 500 руб.

8,5

12,5

10,8

10,4

1 РИСУНОК Ценовые изменения на фармацевтическом рынке ДФО в сравнении с федеральным рынком в январе 2010 г. — июле 2013 г.

30 25 20 15 10 5 0 -5 Февраль 2010 Март 2010 Апрель 2010 Май 2010 Июнь 2010 Июль 2010 Август 2010 Сентябрь 2010 Октябрь 2010 Ноябрь 2010 Декабрь 2010 Январь 2011 Февраль 2011 Март 2011 Апрель 2011 Май 2011 Июнь 2011 Июль 2011 Август 2011 Сентябрь 2011 Октябрь 2011 Ноябрь 2011 Декабрь 2011 Январь 2012 Февраль 2012 Март 2012 Апрель 2012 Май 2012 Июнь 2012 Июль 2012 Август 2012 Сентябрь 2012 Октябрь 2012 Ноябрь 2012 Декабрь 2012 Январь 2013 Февраль 2013 Март 2013 Апрель 2013 Май 2013 Июнь 2013 Июль 2013

— динамика цен ЛП (DSM) — динамика цен ЖНВЛП ДФО (собственные исследования) — динамика цен ЛП без ЖНВЛП ДФО (собственные исследования)

ческой обработки данных о продажах более 150 дальневосточных аптечных организаций и их сравнении с динамикой федерального рынка, которая представлена в интегрированной информации маркетинговых агентств ЦМИ «Фармэксперт», DSM Group, IMS Health. Темпы роста дальневосточного рынка БАД в натуральных показателях в 2007—2008 гг. достигали 19%, что, в принципе, соответствовало российским показателям. В 2009 г. наблюдался максимальный спад реализации на рынке БАД, в 2011 и 2012 гг. снижение продаж БАД в ДФО не превышало соответственно 4 и 1% к уровню предыдущего года. В то же время в стоимостном выражении в течение 2011—2012 гг. наблюдался рост продаж БАД на фармацевтическом рынке. Так, например, в 2012 г. среднероссийский показатель роста продаж БАД составил 21%, в Хабаровском и Приморском краях — 14 и 10% соответственно. Анализ ценового сегментирования регионального рынка БАД показал, что доля проданных БАД в ценовом сегменте «до 50 руб.» в общем объеме реализации

— динамика цен БАД ДФО (собственные исследования) — динамика цен на медикаменты, Росстат — динамика цен ЛП ДФО (собственные исследования)

возросла с 18,4% в 2008 г. до 23,2% в 2012 г. Вместе с тем относительные продажи в сегменте «свыше 500 руб.» снизились с 12,5% в 2008 г. до 10,4% в 2012 г. Анализ ценовых изменений на региональном фармацевтическом рынке проводился в два этапа: с 2007 по 2010 г. и с 2010 г. по июль 2013 г. В общем виде предложенная методика исследования ценовой динамики заключалась в получении информации о ценах оптового и розничного рынков (прайс-листы дистрибьюторов и результаты ценового мониторинга аптечных организаций), построении рядов месячных ценовых изменений, статистической обработке рядов и выявлении корреляционных связей, расчете ценовых индексов для товарных групп в регионе [2]. Рост цен на оптовом и розничном рынках ЛП и БАД в первый период (2007— 2010 гг.), характеризовавшийся кризисными и посткризисными явлениями в экономике, составлял около 35%. При этом наиболее значительный рост цен наблюдался в период с сентября 2008 г. по март 2009 г.: ценовые изменения на

АНА ЛИТИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ АПТЕЧНОГО РЫНКА ДАЛЬНЕВОСТОЧНОГО ФО рынке БАД превышали 15%, на рынке ЛП — 25% [2]. На рисунке 1 представлены значения ценовых индексов в июле 2013 г. относительно января 2010 г. в категориях ЛП и БАД на дальневосточном фармацевтическом рынке. В этот период общий рост цен на ЛП на Дальнем Востоке составил 15,1%. В целом эти изменения соответствовали динамике федерального рынка: по данным маркетингового агентства,

ции от среднегородской цены на ЛП, определении достоверности различий в уровне цен аптек [3]. В 2008 г., когда на региональном рынке еще не были широко представлены «аптеки низких цен», были выделены три кластера аптек с ценовым разбросом между крайними кластерами, не превышающим 12%. В 2011 г. было достоверно установлено образование нового для дальневосточного региона кластера — «аптек низких цен», при

2 РИСУНОК Ценовые отклонения на ЛП от средних значений в кластере 1 в аптечных организациях Дальнего Востока в 2012 г., %

65 — Хабаровский край (юг) — Приморский край (юг)

— Приморский край 45

(центр, север) — Камчатский край

— Сахалинская область — Еврейская АО

— Республика Саха 15

— Хабаровский край (центр) — Магаданская область

— Амурская область -5

рост цен на ЛП в России находился на уровне 19%, по данным Росстата — в пределах 17%. Однако в дальневосточном регионе значение среднего ценового индекса в группе ЛП за вычетом ЖНВЛП превысило 27%. За аналогичный период цены в категории ЖНВЛП изменились в значительно меньшей степени: ежегодный годовой прирост не превышал 2—3%. Ценовой индекс категории БАД в июле 2013 г. относительно января 2010 г. находился на уровне 18%. В период 2008—2012 гг. была разработана и апробирована методика проведения ценового мониторинга и сравнительной оценки уровня цен на ЛП в аптечных организациях Дальнего Востока с использованием методов кластерного анализа [3]. Алгоритм подготовки и оценки результатов ценового мониторинга в аптеках заключался в предварительном проведении АВС-анализа розничных продаж ЛП в регионе, определении границ ценовых сегментов, формировании случайной выборки в каждом ценовом сегменте, расчете ценовых отклонений в каждой аптечной организа-

этом отклонения в ценах в аптечных организациях, отнесенных, соответственно, к «дорогому» и «дешевому» кластерам, превышали 20% [3]. Проведенный в дальнейшем анализ подтвердил соответствие цен в аптеках-дискаунтерах юга Дальнего Востока и аптечных организациях с аналогичным позиционированием в крупных городах других регионов России [4]. На рисунке 2 представлено распределение аптечных организаций разных субъектов ДФО по ценовым кластерам, по оси ординат отложено среднее значение отклонений в ценах на ЛП в аптеках от среднего уровня цен

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

кластера 1. Границы кластеров были определены в ходе проведенной кластеризации розничного фармацевтического рынка Хабаровска в 2012 г. [4]. Как следует из рисунка 2, ценовые отклонения в аптеках Хабаровска могли достигать 32% от средних цен в аптечных организациях «дешевого» ценового кластера. Проведенная в 2012 г. оценка уровня цен в более чем 300 аптечных организациях, представленных в 21 населенном пункте 8 субъектов дальневосточного региона, позволила определить регионы с максимальным ценовым отклонением от средних значений нижнего ценового кластера Хабаровска: Камчатский край (35—65%), Магаданская область (30—50%), Сахалинская область (25—40%). Цены в аптечных организациях южной части Приморского края и Еврейской АО в целом соответствовали ценовым показателям аптек южной части Хабаровского края. В Республике Саха, центральной части Хабаровского и северной части Приморского края ценовые отклонения в аптечных организациях находились в пределах 15—40% от средних значений кластера 1. Средние отклонения цен на ЛП в разных аптеках Амурской области отличались достаточно высокой вариативностью, превышение над ценами аптек-дискаунтеров юга Дальнего Востока составляло от 5 до 45%. Таким образом, проведенные исследования позволили определить основные показатели, характеризующие состояние фармацевтического рынка Дальнего Востока в 2007—2013 гг. Особенности экономики и неравномерность развития территорий Дальнего Востока оказали влияние как на структуру продаж фармрынка, так и на уровень цен в аптечных организациях разных субъектов округа.

ИСТОЧНИКИ 1. Минакир П.А., Прокапало О.М. Региональная экономическая динамика. Дальний Восток. Хабаровск, ДВО РАН, 2010; 304. 2. Степанов А.С., Матвиенко Р.А., Сапожников А.А., Оценка ценовых изменений на фармацевтическом рынке Дальнего Востока. Ремедиум, 2010; 2: 42–46. 3. Степанов А.С. Подходы к проведению сравнительной оценки уровня цен на лекарственные средства в розничных аптечных организациях. Практический маркетинг, 2011; 11: 56-61. 4. Степанов А.С., Матвиенко Р.А., Сапожников А.А. Применение кластерного анализа для определения уровня цен на розничном фармацевтическом рынке Дальнего Востока. Ремедиум, 2012; 4: 51—55.

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

МЕНЕДЖМЕНТ

А.Н. МИРОНОВ, В.А. МЕРКУЛОВ, И.В. САКАЕВА, Н.Д. БУНЯТЯН, В.К. ЛЕПАХИН, Б.К. РОМАНОВ, А.П. ПЕРЕВЕРЗЕВ, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Современные методы оценки соотношения «польза — риск» ФАРМАКОТЕРАПИИ: СУЩЕСТВУЕТ ЛИ УНИВЕРСАЛЬНЫЙ СПОСОБ? Оценку потенциальной пользы фармакотерапии и ассоциированных с ней рисков необходимо проводить на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства. В данной статье приводится обзор некоторых из существующих в настоящее время количественных, полуколичественных и качественных методов анализа соотношения «польза — риск», а также предпринимается попытка поиска универсального способа, который мог бы с успехом применяться как регуляторными органами разных стран, так и фармацевтическими компаниями и организациями, проводящими клинические исследования лекарственных средств. Ключевые слова: польза, риск, фармакотерапия, методы анализа

осле талидомидовой трагедии 1960 г. проблема объективной оценки ожидаемой пользы и потенциальных рисков (особенно непредвиденных, серьезных и редких), ассоциированных с фармакотерапией, встала перед специалистами здравоохранения особенно остро. Для ее решения требовалось проведение большой работы по поиску эффективных методов и моделей, которые позволили бы дать научное обоснование потенциальной пользы и возможных рисков фармакотерапии на всех этапах обращения ЛС. В ходе этой работы были созданы глобальная (VigiBase, 1968) и локальная базы данных нежелательных реакций на ЛС, сформирован терминологический словарь нежелательных реакций (НР) WHO-ART (1968), реализована Программа ВОЗ по международному мониторингу ЛС (1968), дано определение нежелательного явления и нежелательной реакции (1969), но настоящий прорыв в этой области был совершен только в последние 10—15 лет. В 1998 г. Советом международных научно-медицинских организаций (The Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS) был подготовлен доклад рабочей группы (Report of CIOMS Working Group IV) под названием «Баланс между пользой и риском для находящихся в обращении ЛС: оценка

сигналов о безопасности» (Benefit-Risk Balance for Marketed Drugs: Evaluating Safety Signals). Этот документ имел большое значение для проведения дальнейших исследований в области оценки потенциальных рисков и пользы лекарственной терапии, т. к. представлял собой систематизацию имеющихся на тот момент знаний. В данном докладе термин «польза» (benefit) от применения ЛС определяется как «любой положительный результат (эффект) для индивидуума или по-

SUMMARY Keywords: benefit, risk, pharmacotherapy, evaluation methods he potential benefits of pharmacotherapy and associated risks should be evaluated at every stage of drug life cycle. The article provides an overview of several currently available quantitative, semi-quantitative and qualitative methods of benefit-risk evaluation. The authors attempt to find a general method that could be used successfully both by regulatory bodies in various countries, and pharmaceutical companies and organizations engaged in clinical trials of medicinal products. A.N. MIRONOV, V.A. MERKULOV, I.V. SAKAYEVA, N.D. BUNYATYAN, V.K. LEPAKHIN, B.K. ROMANOV, A.P. PEREVERZEV, Scientic Center for Expertise of Medical Products, Russian Ministry of Health. CURRENT METHODS FOR BENEFIT — RISK EVALUATION IN PHARMACOTHERAPY: IS THERE A GENERAL WAY?

пуляции», а «риск» (risk) — как «вероятность наступления негативного события (вреда)». Экспертами CIOMS уточняется, что ожидаемая польза может иметь числовое выражение, отражающее вероятность наступления положительного эффекта, а при описании рисков необходимо указывать на их тяжесть, продолжительность и временной интервал, в рамках которого они могут развиться. Данные определения актуальны по сей день и включены в «Словарь терминов, используемых в фармаконадзоре», опубликованный Центром мониторинга лекарственных средств в Упсале, Швеция (Uppsala Monitoring Centre, UMC) [2]. Существуют, однако, и другие, расширенные определения понятий «польза» и «риск». Так, в англоязычной литературе можно встретить следующие трактовки: Польза — это «любые положительные изменения в состоянии здоровья человека, улучшение качества жизни или экономических показателей, вызванные применением ЛС у индивидуума или группы лиц» [3]. Риск — это «вероятность развития нежелательных или неблагоприятных исходов и характеристика тяжести вреда, причиненного здоровью индивидуумов в определенной популяции вследствие применения определенной медицинской технологии для терапии патологического состояния при определенных условиях» [4]. Оценка соотношения «польза — риск», согласно директивам Европейского союза DIR 2001/83/EC Art 1(28a) и DIR 2001/83/EC Art 1(28), подразумевает «сопоставление положительных терапевтических эффектов и возможных рисков, связанных с использованием ЛС», что необходимо для «подготовки

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

СОВРЕМЕННЫЕ МЕТОДЫ ОЦЕНКИ СООТНОШЕНИЯ «ПОЛЬЗА — РИСК» ФАРМАКОТЕРАПИИ научно обоснованного заключения о безопасности использования ЛС в медицинской практике». Основными принципами данного анализа являются использование сопоставимых величин, сбор и оценка всей значимой информации, касающейся рисков и пользы (объективность), «прозрачность» процедуры, ее воспроизводимость и универсальность. Схематично процесс проведения анализа соотношения «польза — риск» на любом этапе обращения ЛС представлен на рисунке 1 [4]. На основании результатов анализа принимается одно из возможных решений: оставить все без изменений; внести ЛС в перечень медикаментов, требующих пристального наблюдения (т. н. тактика «наблюдения и ожидания»); провести дополнительные клинические исследования; внести изменения в инструкцию по медицинскому применению; ограничить применение препарата; приостановить действие регистрационного удостоверения; изъять препарат из обращения [4]. Для достижения объективности анализа и облегчения принятия решения авторами был предложен целый ряд методов оценки соотношения «польза — риск»: количественных, полуколичественных и качественных. В Report of CIOMS Working Group IV представлено подробное описание и примеры двух таких методов: «метод троек» (Edwards R. et al., 1996) и TURBO-model [4]. Эти методы были первыми из описанных, они просты в использовании и экономически доступны, однако по причине низкой информативности они ограничены в применении и не используются на практике ни регуляторными органами, ни заявителями [5]. Сегодня, спустя 15 лет, арсенал методов оценки соотношения «польза — риск», используемых фармацевтическими компаниями и регуляторами (основными заинтересованными сторонами), значительно расширился и насчитывает уже несколько десятков. Анализ литературных источников, проведенный Guo et al. [6], выявил не менее 12 только количественных методов оценки соотношения «польза — риск»: 1. Quantitative Framework for Risk and Benefit Assessment (QFRBA). 2. Benefit-less-risk analysis (BLRA).

РИСУНОК

Процесс анализа соотношения «польза — риск» Определение наиболее серьезного риска (формирование сигнала)

Сбор максимального количества доступных данных

Анализ сигнала

нет

сомнительно

Сигнал подтвержден?

Поиск дополнительных данных, проведение дополнительных исследований

да

Проведение оценки отношения «польза — риск», выявление групп пациентов, имеющих наиболее высокий риск развития осложнений Принятие мер не требуется

нет

Достоверные данные, свидетельствующие о том, что польза больше не превышает потенциальные риски да

Коммуникации

Вариантный анализ, факторный анализ

сомнительно

Поиск дополнительных данных, проведение дополнительных исследований

Принятие решения

Приведение в исполнение решения, коммуникации

Дальнейший мониторинг

3. Quality-adjusted Time Without Symptoms and Toxicity (Q-TWiST). 4. Number needed to treat (NNT) and number needed to harm (NNH). 5. Relative value adjusted number needed to treat (RV-NNT). 6. Minimum clinical efficacy (MCE). 7. Incremental net health benefit (INHB). 8. Risk-benefit plane (RBP) and risk-benefit acceptability threshold (RBAT). 9. Probabilistic simulation methods (PSM) and Monte Carlo simulation (MCS). 10. Multicriteria decision analysis (MCDA). 11. Risk-benefit contour (RBC). 12. Stated preference method (SPM) or maximum acceptable risk (MAR). При этом в данный анализ не были включены качественные и полуколичественные методы, такие как PrOACT, PhRMA Benefit Risk Action Team (BRAT), CMR CASS study и др. Каждый из них имеет как сильные, так и слабые стороны, но ни один не отвечает всем требованиям, предъявляемым экспертами к

методам проведения анализа соотношения «польза — риск». «Экспертное мнение по-прежнему остается основой оценки «польза — риск» при применении ЛС. Кажется маловероятным, что количественные методы могут полностью заменить качественные» [7]. В 2013 г. J. Leong et al. было проведено международное исследование с целью выявить наиболее информативные методы, которые могли бы применяться в работе субъектов обращения ЛС разных стран (регуляторные органы и фармацевтические компании), а также определить условия создания и использования универсальной модели (universal framework) оценки соотношения «польза — риск». В исследовании приняли участие 11 регуляторных органов (EMA, National agencies of Belgium, Denmark, Ireland, Netherlands, Sweden, MHRA, US FDA, TGA, Health Canada, Health Sciences Authority of Singapore) и 20 фармацевтических компаний (в т. ч. Abbott,

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

МЕНЕДЖМЕНТ

AstraZeneca, Bayer, Biogen, Bristol-Myers Squibb, Celgen, Daiichi Sankyo, Eisai, Eli Lilly, GSK и др.). Было установлено, что ни один регуляторный орган и ни одна фармацевтическая компания не используют в настоящее время только количественные методы оценки соотношения «польза — риск». Пять из 11 регуляторных органов применяют качественные, а остальные 6 — полуколичественные методы оценки. Сходное соотношение было отмечено и в фармацевтических фирмах (10 и 9 компаний соответственно). Два из 5 регуляторов и 8 из 10 компаний, использующих исключительно качественные методы, не планируют внедрять количественные или полуколичественные методы. И регуляторные органы, и фармацевтические компании согласны использовать универсальную модель оценки соотношения «польза — риск» (если такая будет создана) и считают, что данная модель должна содержать качественно подготовленную документацию, предоставлять возможность для коммуника-

ций между субъектами обращения ЛС, быть максимально «прозрачной», воспроизводимой и объективной. Основными препятствиями для разработки, внедрения и использования универсальной модели были названы: отсутствие консенсуса в отношении целей и методов модели; культурные различия между странами; различия в подходах к терапии заболеваний; ограниченность ресурсов; ограничения и недостатки самой модели [1]. Таким образом, из большого количества предложенных на сегодняшний день

методов оценки соотношения «польза — риск» ни один не может считаться универсальным или стандартным. Необходимо проведение дальнейших исследований в данной области, а также разработка нормативно-правовой базы, регламентирующей применение тех или иных методов. Это позволит повысить качество проводимой экспертизы и, самое главное, улучшить ситуацию с обеспечением безопасности лекарственной терапии.

ИСТОЧНИКИ 1. Leong J et al. Is there a need for a universal benefit-risk assessment framework for medicines? Regulatory and industry perspectives. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2013 Sep;22(9): 1004–12. 2. Glossary of terms used in Pharmacovigilance. Available at: http://www.who-umc.org. 3. Benefit, Risk and Cost Management of Drugs. Report of the CPHA National Advisory Panel on Risk/Benefit Management of Drugs. Canadian Public Health Association, January 1993. 4. Report of CIOMS Working Group IV. Benefit-Risk Balance for Marketed Drugs: Evaluating Safety Signals., Geneva, 1998. 5. Benefit-risk methodology project: Work package 2 report EMA/549682/2010 6. Guo JJ et al. A review of quantitative risk-benefit methodologies for assessing drug safety and efficacy-report of the ISPOR risk-benefit management working group. Value Health. 2010 Aug;13(5): 657–66. 7. CHMP working group on benefit — risk assessment methods, 2008.

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

МЕНЕДЖМЕНТ

Н.Н. ЧЕСНОКОВА, С.В. КОНОНОВА, С.В. ПЕТРОВА, ГБОУ ВПО «Нижегородская государственная медицинская академия»

Заведующие аптеками: ФУНКЦИИ, ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ О чем говорит анализ структуры рабочего времени руководителей подразделений сетевых аптечных организаций? Рентабельность, динамическое развитие и социальная значимость фармацевтической организации определяются в первую очередь квалификацией руководителя, его способностью принимать ответственные решения, управлять ресурсами и информацией. Однако, как свидетельствуют данные полевых исследований, заведующие аптеками зачастую упрощенно трактуют свои должностные обязанности, не используют в полной мере уже имеющиеся у них полномочия и не готовы к их расширению. Ключевые слова: руководители аптек, должностные инструкции, управление персоналом, хронометрирование

нализ существующей системы управленческих функций руководителей аптек был выполнен сотрудниками Нижегородской государственной медицинской академии на материале розничных сетевых фармацевтических организаций Нижнего Новгорода и Нижегородской области. В общей сложности в исследование было вовлечено свыше 300 руководителей со стажем работы более 3 лет, численность персонала возглавляемых ими организаций составила 1 484 специалиста, 87% аптек насчитывали от 5 до 10 сотрудников, 13% — более 10 сотрудников. Авторами оценивались рациональность использования рабочего времени заведующих, полнота выполнения ими своих должностных обязанностей, а также

SUMMARY Keywords: pharmacy heads, job descriptions, personnel management, timekeeping hat does the analysis of the working time of chain pharmacy heads show? Profitability, robust development and social relevance of any pharmacy are determined primarily by the qualification of its leader, his/her ability to make responsible decisions, manage resources and information. However, according to field studies, pharmacy heads often have a very simple understanding of their duties, do not not fully use their leadership power and are unwilling to extend authority. N.N. CHESNOKOVA, S.V. KONONOVA, S.V. PETROVA, Nizhny Novgorod State Medical Academy. PHARMACY HEAD: THE ROLE, RIGHTS AND RESPONSIBILITIES.

Функции, фактически выполняемые руководителем аптечной организации РИСУНОК

содержание должностных инструкций с точки зрения соблюдения принципа единства прав и обязанностей. Система управленческих функций была структурирована по 4 категориям: организационные функции, контролирующие функции, управление персоналом, взаимоотношение с контрагентами. В работе применялись методы социологического, документарного исследования, наблюдение и хронометрирование (с использованием карт фотографии рабочего дня), а также семантический анализ. Как выяснилось в ходе исследования, фактический объем обязанностей, выполняемых руководителями структурных подразделений аптечных сетей, не соответствует таковому в должностных инструкциях. Заведующие аптеками сосредоточены в основном на выполнении организационных и контролирующих функций и значительно меньшее внимание уделяют управлению персоналом и работе с контрагентами аптечной организации, считая эти функции прерогативой работников центрального аппарата аптечной сети (рис. 1). Проведение хронометрирования позволило выявить нерациональность ис-

Структура рабочего дня заведующего аптекой РИСУНОК

48,3

Работа за компьютером

Контролирующие функции

64%

12,4

Обслуживание посетителей

10,2

Разборка и размещение товара Организационные функции

59%

Управление персоналом

6,9 6,3 6,1

Телефонные звонки Общение с торговыми и медицинскими представителями Подготовительнозаключительная работа Нерегламентированные перерывы Прием товара от поставщика

54%

Взаимоотношение с контрагентами

Общение с персоналом Регламентированные перерывы

38%

4,4 2,7 1,6 1,1 0

20 30 Время,%

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

МЕНЕДЖМЕНТ

Потребность руководителей аптек в осуществлении управленческих функций РИСУНОК

Распределение функций между заведующим и вышестоящим руководством РИСУНОК

Управление персоналом

60 50 40 Формирование ассортимента и заказ товара

Информационно-консультационная работа

35,1

25,7

27,1

Организационные функции

Контролирующие функции

20 10 0

Управление персоналом

Ценообразование %

40,8

Взаимоотношение с контрагентами

— заведующий, % — вышестоящее руководство , %

пользования заведущими своствующая структура функцио5 РИСУНОК Делегирование функций: его рабочего времени и пракнала руководителей подраздезаведующий/заместитель тически полное отсутствие лений аптечных сетей не 70 64,2 59,5 планирования собственной обеспечивают в полной мере 54,7 60 деятельности. Основным закачества фармацевтической 50 нятием руководителей аптек помощи и зачастую не соот38,3 40 оказалась работа за компьюветствуют должностным инсттером (48%), включающая в рукциям. Выявленный дисба30 16,6 себя преимущественно форланс правовой обеспеченнос10,6 20 9,5 6,3 мирование заявки на лекарстти профессиональной дея10 венные препараты и другие тельности затрудняет целост0 Управление ОрганизациКонтролиВзаимоотфармацевтические товары, ное понимание руководящиперсоналом онные рующие ношение с оформление поступившего ми специалистами своего функции функции контрагентовара, работу с документами профессионального предназтами — заведующий, % (рис. 2). начения. Очевидна необходи— заместитель, фармацевт, % При этом, согласно данным мость следующих мер: опроса, большинство заведусоздание оптимальных орющих предпочли бы еще более активно заведующих оценили степень своей ганизационно-управленческих услоучаствовать в формировании ассортипрофессиональной загруженности как вий на рабочих местах для формиромента и заказе товара (59%), но при высокую, и лишь половина из них завания и развития профессиональных этом не желают участвовать в ценообявила, что работает на предприятии с компетенций у руководителей аптек, разовании (31%), управлять персоналом высоким уровнем организации труда. привлечение их к процессам управле(39%) и вести информационно-конния всей организацией; При ознакомлении с должностными сультационную работу (19%). Приведенсовершенствование нормативной инструкциями руководителей струкные данные (рис. 3) свидетельствуют о базы фармацевтической деятельности, турных подразделений аптечных сетей недостаточном понимании взаимосвячеткое определение как обязанностей, было установлено, что в них не соблюзанности всех перечисленных функтак и прав специалистов; дается важнейший с юридической точций. ки зрения принцип единства прав и повышение статуса высшего фармаСтепень делегируемости полномочий в обязанностей. Подобный дисбаланс цевтического образования, формироисследуемых аптечных организациях связан прежде всего с неотрегулирование запроса на грамотных, професбыла различной. Особого внимания заванной законодательной базой: в осносионально компетентных и ответственслуживает тот факт, что такая функция, вополагающих для фармацевтической ных специалистов-руководителей, спокак управление персоналом, была на деятельности документах (ФЗ РФ от собных не только поддерживать рента35% переложена на сотрудников цент21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах здобельность предприятия и фармацевтирального аппарата сетей (рис. 4). ровья граждан Российской Федерации», ческий порядок, но и активно участвоФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращевать в формировании современной сиДелегирование всех видов управленчеснии лекарственных средств» и др.) этот стемы оказания качественной фармаких функций заместителям руководитепринцип также нарушен. цевтической помощи. ля аптеки оказалось достаточно редким явлением (рис. 5). При этом большинство Таким образом, реальный объем и суще-

МЕНЕДЖМЕНТ

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

В.М. ЯЛТОНСКИЙ, И.Н. АБРОСИМОВ, ГБОУ ВПО «МГМСУ им. А.И. Евдокимова» Минздрава России, кафедра клинической психологии факультета клинической психологии

Особенности приверженности лечению ВЗРОСЛЫХ БОЛЬНЫХ МУКОВИСЦИДОЗОМ С РАЗНЫМ УРОВНЕМ ВОСПРИЯТИЯ УГРОЗЫ ЗАБОЛЕВАНИЯ Муковисцидоз — системное наследственное заболевание, обусловленное генной мутацией и характеризующееся нарушением функций желез внешней секреции [2, 3]. Это полиорганное заболевание, при котором вязкость секретов, затрудняющая их эвакуацию, приводит к поражению жизненно важных органов и систем организма[1]. Ключевые слова: муковисцидоз, приверженность лечению, восприятие угрозы заболевания

ВВЕДЕНИЕ

Муковисцидоз как генерализованное и мультисистемное по клиническим проявлениям заболевание требует комплексной, интегративной, а значит, и обременяющей жизнь пациентов стратегии лечения [2]. В последнее время специалистами отмечается тенденция к постоянному усовершенствованию лечебных стратегий при муковисцидозе, что обуславливает рост продолжительности жизни данной категории больных. Это ставит вопрос о разработке теоретических оснований и методических рекомендаций по психологическому сопровождению и психологической коррекции данных пациентов, способствующих повышению их комплаентности. Под приверженностью лечению (комплаентностью) принято понимать степень соответствия между поведением пациента и рекомендациями, полученными от врача [4, 5]. В России исследуется приверженность лечению при разных заболеваниях, но, несмотря на практическую важность, пока нет работ, посвященных приверженности лечению среди взрослых пациентов с муковисцидозом [4–6]. J. Abbott et al. (1996) утверждают, что достоверная прямая корреляция между приверженностью лечению и благоприятным прогнозом заболевания хоть и предполагается, но не всегда обнаруживает себя [8].

SUMMARY Keywords: cystic fibrosis, treatment adherence, threat perception ystic fibrosis is a systemic hereditary disease caused by gene mutation and characterized by dysfunction of the exocrine glands [2, 3]. This multiorgan disease, in which higher viscosity of secretions impairs their evacuation, results in lesions of the vital organs and systems of the body [1]. V.M. YALTONSKIY, I.N. ABROSIMOV, MSUMD named after A.I. Evdokimov, Russia’s Ministry of Health, department of clinical psychology, school of clinical psychology. ADHERENCE TO TREATMENT IN ADULTS WITH CYSTIC FIBROSIS WITH DIFFERENT LEVELS OF THREAT PERCEPTION.

H. Anthony et al. (1999) акцентируют внимание на том, что приверженность пациента лечению может проявляться как в отношении приема лекарственных препаратов, так и в отношении других лечебных процедур. Когда речь идет о такой сложной и многокомпонентной схеме лечения, как при муковисцидозе, то возникает множество факторов, препятствующих соблюдению режима терапии [9]. К таким факторам относятся: труднодоступность ЛС, в первую очередь финансовая, невозможность посвятить лечению большую часть личного времени, больной может просто не успевать выполнять все лечебные процедуры [8]. Также можно выделить основ-

ные группы факторов, определяющих уровень приверженности лечению: форма лечения, личностные особенности пациента, его отношения с врачом и близким окружением. L. Gee et al. (2000) выделяют факторы, способствующие формированию низкой комплаентности: уверенность пациентов, что они будут себя хорошо чувствовать и без лечения; убежденность пациента в том, что его состояние не хуже состояния остальных больных муковисцидозом; точка зрения, что физические упражнения способны заменить кинезиотерапию [12]. По данным J. Abbott et al. (1997), приверженность больных муковисцидозом тем или иным видам лечения различна: 40—53% пациентов, принявших участие в исследовании, более расположены к физиотерапии, 69—75% считают полезной лечебную физкультуру, 68—93% принимают антибиотики, 81—97% — гормоны, 46—90% предпочитают витамины. Такое распределение, по мнению авторов, определяется индивидуально-психологическими особенностями, финансовыми возможностями, а также образованием пациентов [7]. Результаты проведенного J.R. Weiner et al. (2008) анализа литературы позволяют сделать выводы относительно некоторых аспектов комплаентности пациентов с муковисцидозом. Так, причинами низкой приверженности аэрозольным препаратам являются их неприятный вкус и длительность процедуры, а несоблюдение графика приема таблеток — результат забывчивости пациентов [15]. В ряде исследований как предикторы формирования приверженности лечению были оценены клинико-демографические факторы.

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

МЕНЕДЖМЕНТ

Неблагоприятные психосоциальные факторы чаще являются предикторами формирования низкой комплаентности, а благоприятная семейная обстановка и социальная поддержка, соответственно, способствуют формированию высокого уровня приверженности лечению [11]. Исследования G.S. Sawicki et al. (2011) показали, что оптимистический эмоциональный фон положительно коррелирует с высоким уровнем приверженности физиотерапии и приему лекарств у детей и подростков. В настоящее время выдвигается все больше предположений о наличии связи между

оптимистичным ожиданием положительных результатов лечения и высокой приверженностью к нему [14]. Таким образом, необходима разработка методов оценки приверженности лечению, а также внедрение психокоррекционных мероприятий и психологического сопровождения, направленных на поддержание высокого уровня комплаентности пациентов. Также для современной клинической психологии и медицины имеют высокую значимость исследования, направленные на установление связи приверженности лечению при тяжелых хронических заболеваниях, в т. ч.

при муковисцидозе, с индивидуальными клинико-психологическими параметрами. Целью данного исследования было сравнительное изучение особенностей приверженности лечению взрослых больных муковисцидозом с разным уровнем восприятия угрозы заболевания. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Было обследовано 30 пациентов (15 мужчин и 15 женщин), больных муковисцидозом (Е.84.0 по МКБ-10), в воз-

1 ТАБЛИЦА Результаты исследования параметров приверженности лечению в группе и подгруппах в зависимости от выраженности восприятия угрозы (в баллах)

Параметры

Значение

Восприятие

Значимость

приверженности

по всей

болезни как

различий

лечению

выборке

умеренной угрозы

выраженной угрозы

Me ± SD, баллы Дыхательная гимнастика

3,30 ± 0,98

3,60 ± 1,08

2,79 ± 0,70

p < 0,049

3,90 ± 1,21

4,20 ± 1,13

3,69 ± 1,07

p < 0,045

3,25 ± 1,33

3,30 ± 1,49

3,22 ± 1,30

p < 0,906

3,90 ± 1,02

3,60 ± 1,05

4,43 ± 0,77

p < 0,030

3,05 ± 1,68

3,22 ± 1,71

3,11 ± 1,69

p < 0,892

2,67 ± 1,64

3,00 ± 1,94

2,13 ± 1,25

p < 0,293

3,45 ± 1,70

3,80 ± 1,48

3,33 ± 1,87

p < 0,552

Пищевые добавки

2,50 ± 1,10

3,00 ± 1,15

2,00 ± 0,93

p < 0,045

Витамины

3,68 ± 1,06

3,89 ± 0,78

3,33 ± 1,22

p < 0,268

2,90 ± 0,85

3,10 ± 0,74

2,56 ± 0,88

p < 0,161

(кинезиотерапия) Ингаляции при помощи небулайзера Дозированные ингаляторы Прием антибиотиков (перорально) Внутривенное введение антибиотиков Прием антибиотиков в виде аэрозоля Ферменты поджелудочной железы

Занятия спортом (общие физические упражнения)

ОСОБЕННОСТИ ЛЕЧЕНИЯ ВЗРОСЛЫХ БОЛЬНЫХ МУКОВИСЦИДОЗОМ расте от 18 до 38 лет (средний возраст 23,7 ± 4,9 года), проходивших амбулаторное и стационарное лечение в ГКБ №57 Департамента здравоохранения г. Москвы. Использовались следующие психодиагностические методики. Опросник «Самопомощь при муковисцидозе» (Masterson T.L., 2007), версия пациента в адаптации В.М. Ялтонского (2011). Данная методика позволяет определить уровень приверженности лечению больных муковисцидозом и степень соблюдения рекомендаций врача по таким видам лечения, как вентиляционное очищение легких, применение аэрозольных препаратов, дозированных ингаляторов, прием антибиотиков перорально и в виде аэрозоля, ферментов поджелудочной железы, пищевых добавок, витаминов, физиотерапия [13]. «Краткий опросник восприятия болезни» (Broadbent E. et al., 2006) в адаптации и модификации В.М. Ялтонского для пациентов с муковисцидозом (2011). Данная методика позволяет оценить субъективное восприятие пациентом своего заболевания, т. е. степени угрозы жизни и здоровью [10]. Статистическая обработка полученных данных проводилась при помощи пакета программ SPSS 17©. Применялись процедуры дескриптивно-сравнительного анализа с использованием непараметрического критерия U Манна — Уитни. Достоверность определялась на уровне p < 0,05. РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ И ИХ ОБСУЖДЕНИЕ

Полученные в ходе исследования результаты представлены в таблице 1. В ходе исследования было установлено, что взрослые пациенты с муковисцидозом наиболее привержены таким видам лечения, как ингаляции при помощи небулайзера (3,90 ± 1,21 балла из 5), пероральный прием антибиотиков (3,90 ± 1,02 балла из 5), а также прием витаминов (3,68 ± 1,06 балла из 5) и ферментов поджелудочной железы (3,45 ± 1,70 балла из 5). Данное распределение результатов обусловлено тем, что вышеупомянутые методы лечения являются высокоэффективны-

ми и доступными для использования и часто применяются пациентами с муковисцидозом в ходе лечения. При этом наименьшие значения уровня приверженности имеют такие формы лечения, как прием пищевых добавок (2,50 ± 1,10 балла из 5), антибиотиков в виде аэрозоля (2,67 ± 1,64 балла из 5) и занятия спортом (общие физические упражнения) (2,90 ± 0,85 балла из 5). Это может быть детерминировано их малой доступностью и/или их общеукрепляющим, но не экстренно купирующим симптоматику эффектом, что, как следствие, приводит к низкому использованию данных методов лечения пациентами с муковисцидозом. Сравнение уровня приверженности лечению при муковисцидозе в группах, различающихся по клиническим параметрам (ФЖЕЛ, ОФВ1, тип возбудителя инфекции, уровень сатурации крови SPO2, индекс массы тела и др.), не выявило статистически значимых различий. Это может быть объяснено тем, что все больные находились в момент обследования на стационарном или амбулаторном лечении, т. е. были в состоянии обострения имеющейся симптоматики. Использование «Краткого опросника восприятия болезни» (Broadbent E. et al., 2006) в адаптации и модификации В.М. Ялтонского для пациентов с муковисцидозом (2011) позволило разделить всех пациентов на две подгруппы, различающиеся по типу восприятия собственного заболевания: пациенты, воспринимающие муковисцидоз как умеренную угрозу, и пациенты, воспринимающие муковисцидоз как выраженную угрозу жизни и здоровью. Именно сравнение показателей приверженности лечению в данных двух группах вызвало наибольший интерес и позволило решить поставленную на данном этапе исследования задачу. Пациенты, воспринимающие муковисцидоз как выраженную угрозу жизни и благополучию, наиболее привержены пероральному приему антибиотиков (4,43 ± 0,77 балла из 5) и ингаляции при помощи небулайзера (3,69 ± 1,07 балла из 5), приему витаминов (3,89 ± 0,78 балла из 5) и ферментов

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

поджелудочной железы (панкреатических) (3,80 ± 1,48 балла из 5), чем пациенты с восприятием муковисцидоза как умеренной угрозы. При этом пациенты из данной группы статистически значимо менее привержены таким видам лечения, как дыхательная гимнастика (кинезиотерапия) (2,79 ± 0,70 балла из 5, p < 0,049), ингаляции при помощи небулайзера (3,69 ± 1,07 балла из 5, p < 0,045), прием пищевых добавок (2,00 ± 0,93 балла из 5, p < 0,045), чем пациенты с восприятием муковисцидоза как умеренной угрозы. Таким образом, взрослые пациенты с муковисцидозом, воспринимающие свое заболевание как умеренную угрозу жизни и здоровью, привержены более широкому спектру методов лечения, не ограничиваясь только средствами, купирующими симптоматику. При этом больные, воспринимающие муковисцидоз как выраженную угрозу, привержены менее широкому спектру применяемых методов лечения, среди которых ведущим является прием антибиотиков перорально. Возможно, это обусловлено тем, что пациенты из данной группы на фоне выраженного восприятия муковисцидоза как угрозы считают прием антибиотиков именно в виде таблеток наиболее эффективным методом лечения, купирующим имеющиеся симптомы и предотвращающим появление новых. ВЫВОДЫ

1. Приверженность лечению является важным параметром при терапии муковисцидоза, поддержание ее высокого уровня – первоочередная задача психологического сопровождения при такого рода заболеваниях. 2. Для пациентов с муковисцидозом характерна высокая приверженность таким видам лечения, как ингаляции при помощи небулайзера, пероральный прием антибиотиков, прием витаминов и ферментов поджелудочной железы (панкреатических) (3,45 ± 1,70 балла из 5). Больные считают данные виды лечения более эффективными и доступными и, как следствие, более расположены к ним. 3. Пациенты с муковисцидозом менее привержены таким формам лечения,

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

МЕНЕДЖМЕНТ

кроме того... Перечень ЖНВЛП в 2014 г. остался неизменным В 2014 г. в России будет использоваться Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), действующий с 2012 г. Соответствующее распоряжение подписал глава Правительства РФ Дмитрий Медведев. В документе говорится: «Установить, что в 2014 г. применяется Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 г., утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации». Текущий список содержит 567 международных непатентованных наименований лекарственных препаратов. Ранее сообщалось, что к 2014 г. будет подготовлен новый перечень ЖНВЛП, который планировалось обнародовать в ноябре 2013 г. Документ предполагалось вынести на общественное обсуждение. Однако подготовку нового списка решили отложить до тех пор, пока не будут приняты критерии его формирования, а до этого времени — пользоваться имеющимся. Препараты, входящие в перечень ЖНВЛП, отличаются тем, что цены на них регистрирует и контролирует государство, а аптеки обязаны создавать их необходимый запас.

Во Франции впервые одобрен к применению препарат марихуаны В январе 2014 г. в стране одобрен к примению при рассеянном склерозе препарат Sativex, пишет AFP. До сих пор любое использование продуктов из конопли во Франции было запрещено. Однако в июле 2013 г. Минздрав страны изменил политику в этом отношении. Спустя полгода Национальное управление по безопасности лекарств (ANSM) выдало лицензию на применение Sativex. Препарат представляет собой стандартизованный масляный экстракт конопли в форме орального спрея. Его основными действующими веществами, как и самой марихуаны, являются дельта-9 тетрагидроканнабинол и каннабидиол. Лекарство производится британской фармкомпанией GW Pharmaceuticals. Отпуск Sativex, применяемого для облегчения симптомов рассеянного склероза, разрешен только по рецепту врача. Препарат не рекомендован беременным и кормящим женщинам и пациентам с психическими расстройствами в анамнезе.

как прием пищевых добавок и занятия спортом (общие физические упражнения), что может быть детерминировано их малой доступностью и/или их общеукрепляющим, но не экстренно купирующим симптоматику эффектом. 4. Клинические показатели состояния пациента (ФЖЕЛ, ОФВ1, тип возбудителя инфекции, уровень сатурации крови SPO2, индекс массы тела и др.) в меньшей степени определяют уровень приверженности лечению в отличие от клинико-психологических показателей, в частности от особенностей субъективного восприятия пациентом своего заболевания. 5. Взрослые пациенты с муковисцидозом, воспринимающие свое заболева-

ние как умеренную угрозу жизни и здоровью, привержены более широкому спектру методов лечения, чем пациенты, воспринимающие болезнь как выраженную угрозу, не ограничиваясь только купирующими симптоматику методами. 6. Учет субъективного восприятия пациентом собственного заболевания, его оценки степени угрозы для жизни и здоровья необходим при психологическом сопровождении больных муковисцидозом. Это позволит лучше контролировать уровень их приверженности лечению и, как следствие, благоприятно отразится на качестве их жизни.

ИСТОЧНИКИ 1. Амелина Е.Л., Черняк А.В., Чучалин А.Г. Муковисцидоз взрослых — особенности ведения. Пульмонология, 2006; Прилож.: 30—39. 2. Капранов Н.И., Каширская Н.Ю., Петрова Н.В. Муковисцидоз. Достижения и проблемы на современном этапе. Мед. генетика, 2004; 9: 398—412. 3. Капранов Н.И., Каширская Н.Ю. и др. Муковисцидоз. Современные достижения и актуальные проблемы. Методические рекомендации. 4-е изд., перераб., доп. Под редакцией Капранова Н.И. и Каширской Н.Ю. М., 2011. 124. 4. Незнанов Н.Г., Вид В.Д. Проблема комплаенса в клинической психиатрии. Психиатр. и психофармакотер., 2004; 6(4): 159—162. 5. Ялтонский В.М, Сирота Н.А., Ялтонская А.В. Приверженность терапии зависимости от наркотиков и антиретровирусной терапии как фактор эффективности лечения, реабилитации и третичной профилактики зависимости от психоактивных веществ. Руководство по наркологии. Под ред. Н.Н. Иванца. 2-е изд., испр., доп. и расш. (49). М.: ООО «Московское информационное агентство», 2008: 801—808. 6.Сирота Н.А., Ялтонский В.М., Московченко Д.В. Психологические факторы приверженности лечению пациенток, страдающих раком молочной железы. Ремедиум, 2013;11: 16—20. 7. Abbott J, Dodd M, Webb AK. Coping styles and treatment adherence in adults with cystic fibrosis. 21st European Cystic Fibrosis Conference, Davos, Switzerland, 1997. 122. 8. Abbott J, Dodd M, Webb AK. Health perceptions and treatment adherence in adults with cystic fibrosis. Thorax, 1996;51: 1233—1238. 9. Anthony H, Paxton S, Bines J, Phelan P. Psychosocial predictors of adherence to nutritional recommendations and growth outcomes in children with cystic fibrosis. J. of Psychosomatic Research., 1999;47: 623—634. 10. Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The Brief Illness Perception Questionnaire. J. of Psychosomatic Research, 60; 2006: 631—631. 11. Bucks RS, Hawkins K, Skinner TC, Horn S, Seddon P, Horne R. Adherence to Treatment in Adolescents with Cystic Fibrosis: The Role of Illness Perceptions and Treatment Beliefs. Journal of Pediatric Psychology, 34, 8: 893—902. 12. Gee L, Abbott J, Conway SP. Etherington C and Webb A. The development of a disease specific health related quality of life measure for adults and adolescents with cystic fibrosis. Thorax, 2000 August; 55(11): 946–954. 13.Masterson TL. Predictors of infection control adherence in individuals with cystic fibrosis. Dissertation of Doctor Philosophy, 2007;199. 14. Sawicki GS, Sellers DE, Robinson WM. Associations Between Illness Perceptions and Health-Related. Quality of Life in Adults with Cystic Fibrosis. Psychosom Res., 2011 February;70(2):161—167. 15. Weiner JR, Toy EL, Sacco P, Duh MS. Costs, quality of life and treatment compliance associated with antibiotic therapies in patients with cystic fibrosis: a review of the literature. Expert Opin Pharmacother., 2008 Apr;9(5): 751—66.

МЕНЕДЖМЕНТ

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

Павел ГЕРАСИМОВ, Market Accesses Manager, Novartis

Готова ли Россия занять прочные позиции НА РЫНКЕ МЕДИЦИНСКОГО ТУРИЗМА? В 2011 г. Всемирная организация здравоохранения, оценив ежегодный мировой оборот в сфере медицинского туризма в 60 млрд долл., прогнозировала, что через 10 лет эта отрасль станет одной из наиболее значимых в глобальной экономике. Важным фактором развития отечественного рынка медицинских услуг является вовлеченность России в этот перспективный сегмент мировых экономических отношений. Изучение и оценка степени интеграции России в международный медицинский туризм является отправной точкой для разработки предложений по повышению конкурентоспособности отечественного здравоохранения в международном масштабе. Ключевые слова: медицинские услуги, туризм, лечение, клиника

целом российский рынок предоставляет комплекс медицинских услуг, однако низкий уровень их качества и неудовлетворительное состояние инфраструктуры не позволяют обеспечить надлежащее проведение сложных высокотехнологичных операций. Поэтому среди россиян наиболее популярными направлениями медицинского туризма являются Германия и Израиль, где подобные операции проводятся. В 2011 г. российские туристы на лечение за рубежом потратили около 1 млрд долл., по сравнению с 2010 г. рост составил около 50% [1]. По оценкам «Ситибанка», в 2013 г. общий объем расходов россиян за границей составит 53 млрд долл. [2]. Из этой общей суммы на медицинский туризм они потратят около 1,1 млрд долл. Помня высокий уровень оказания медицинской помощи в эпоху СССР, около 61% населения недовольны текущим состоянием данной сферы в стране (данные опроса «Левада-центр») и лишь 15% довольны [3]. В 2010 г. из 12 млн выезжающих за рубеж граждан РФ более 120 тыс. человек (1%) отправились за медицинской помощью. Спустя год это процентное соотношение не изменилось. Всего же за 2011 г., по данным Росстата, 14,5 млн российских граждан совершили туристические поездки за границу [4].

Россия как направление медицинского туризма интересна в первую очередь пациентам из постсоветских стран, где здравоохранение находится на более низком уровне. В отличие от многих других стран Россия обладает уникальными природными территориями с отличной экологией, имеет высокопрофессиональных специалистов и необходимые компетенции в медицинских технологиях. Однако отсутствие развитой инфраструктуры и низкий уровень сервиса стали серьезным препятствием для развития данной сферы. Официальной статистики по количеству ино-

SUMMARY Keywords: medical services, tourism, treatment, clinic n 2011 the World Health Organization estimated the annual global turnover in the field of medical tourism to equal $ 60 billion, predicting that in 10 years this market will become one of the key in the global economy. An important factor for the development of the domestic market of medical services is Russia’s involvement in this promising segment of the global economic relations. A study and evaluation of the degree of Russia’s integration into the international medical tourism is the starting point for the development of proposals to improve the competitiveness of the national healthcare on a global scale. Pavel GERASIMOV, Market Accesses Manager, Novartis. IS RUSSIA READY TO GAIN A FOOTHOLD IN THE MEDICAL TOURISM MARKET?

странцев, приезжающих на лечение в Россию, нет. Но, по данным НП «Санкуртур» (информационный ресурс о лечебно-оздоровительном туризме в РФ), в 2010 г. в российских санаториях отдыхали всего 15 тыс. иностранных гостей. Для сравнения: в 2011 г. Сингапур посетили около 200 тыс. медицинских туристов, Индию — около 450 тыс., Южную Корею — около 500 тыс. [5]. По оценкам Всемирной туристской организации, Россия занимает пятое место в мире по привлекательности для туристов, но по реализации туристического потенциала она лишь на 59-й позиции [6]. По данным Ассоциации туроператоров России (АТОР), около 70% потенциальных клиентов (активных и обеспеченных людей в возрасте от 30 лет) не занимаются поисками оздоровительных санаториев в России, а уезжают лечиться и отдыхать за рубеж [7]. Граждане РФ, выезжая за границу, не только оплачивают лечение в клиниках, но и тратят значительные суммы денег на пребывание за рубежом. Таким образом, лечение пациентов за границей влечет за собой значительный вывоз капитала. В России компаний, специализирующихся на медицинском туризме, как и клиник, соответствующих международным стандартам, немного. В частности, сертификат Joint Commission International есть только у одной — это многопрофильная частная клиника «ОАО “Медицина”» [8]. По оценкам экспертов, в Москве количество учреждений, аккредитованных другими иностранными организациями, не превышает нескольких десятков [9]. Для сравнения: в Турции сертификаты JCI есть у 43 медицинских учреждений [10]. Некоторые эксперты считают меры по стимулированию приобретения российскими лечебными учреждениями иностранной аккредитации неэффективными. Медицинское учреждение,

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

МЕНЕДЖМЕНТ

адаптируя международные стандарты, не получает прямой выгоды: от этого не зависит ни допуск к медицинской деятельности, ни расширение финансирования. Кроме того, отсутствует явный спрос на услуги организаций, соответствующих международным стандартам, как со стороны россиян, так и со стороны приезжих, большая часть из которых является выходцами из СНГ. Количества уже существующих клиник международного уровня достаточно для текущего обслуживания иностранных граждан, если спрос на медицинские услуги в России не будет повышен при помощи иных мер. В Москве, где проживает больше всего приезжих, велика концентрация достаточно хорошо оснащенных учреждений, оказывающих квалифицированную медицинскую помощь. Проблемы с приемом иностранцев носят организационный характер: персонал не владеет иностранными языками, документооборот ведется на русском и т. д. По этим причинам, а также потому, что в России невозможно компенсировать стоимость лечения, иностранцы предпочитают обращаться в российские учреждения только в том случае, если требуется срочная помощь, а лечение хронических заболеваний откладывают до возвращения на родину. В настоящее время в России реализуются попытки привлечь зарубежных и отечественных медицинских туристов, но этого, к сожалению, недостаточно. Так, на побережье Балтийского моря планируется построить медицинский город с онкологическим центром. Еще один проект — особая экономическая зона в Ставропольском крае, известная как «Гранд Спа Юца». По решению Правительства РФ она включена в туристический кластер, формирующийся на юге России под управлением КСК. Специализацией этой зоны должен стать медицинский туризм. Постепенно в России развиваются и медучреждения международного уровня. Так, подконтрольная АФК «Система» сеть клиник «Медси» объединяется с лечебными учреждениями столичного ГУП «Медицинский центр управления делами мэра и правительства

Москвы» (ГУП ММЦ). В результате слияния в России появится сеть частных клиник, отстроенных по международным стандартам, оцениваемая в более чем 1 млрд долл. [11]. Таким образом, одним из серьезных направлений развития рынка медицинских услуг в Росси может являться медицинский туризм. Опыт Сингапура, Малайзии, Израиля, Швейцарии и других стран показывает, что развитие этого сегмента дает толчок к повышению качества оказываемых услуг в стране, а также стимулирует развитие смежных отраслей, связанных с туризмом. Россия является привлекательной страной для медицинских туристов, т. к. имеет высококвалифицированных специалистов, уникальные природные условия и конкурентные цены на медицинские услуги. Однако отсутствие развитой инфраструктуры сдерживает рост данного сегмента. Россия по примеру других стран могла бы использовать имеющийся потенциал в создании рекреационных зон и медицинских центров мирового уровня. Для развития в стране медицинского туризма следует рассмотреть возможность специализации на отдельных направлениях, таких, например, как ядерная медицина и лучевая терапия,

офтальмологическая хирургия и др., где авторитет российской медицины достаточно высок, а предложения конкурентоспособны на мировом рынке. В связи с неравномерностью распределения населения по территории страны и возникающими вследствие этого трудностями в получении медицинской помощи необходимо рассмотреть возможность компенсации стоимости проезда на лечение для пациентов из отдаленных местностей, а также прикрепления к частным медицинским учреждениям отдаленных населенных пунктов. Также необходимо рассмотреть возможность привлечения иностранных страховых компаний к сотрудничеству с целью расширения сферы действия зарубежных страховок: иностранные граждане смогут получить медицинское обслуживание на территории России по собственной страховке без дополнительной оплаты. Помимо этого, необходимо делать акцент на развитии рекламной деятельности не только на территории России, но и в других странах — это позволит повысить спрос на российские медицинские услуги и поможет привлечь иностранных пациентов.

ИСТОЧНИКИ 1. Ежегодные расходы россиян на лечение за рубежом оценили в миллиард долларов. Медицинский портал medportal.ru. 2012. Режим доступа: Available: http://medportal.ru/mednovosti/news/2012/05/24/abroad/. 2. Зарубежные траты россиян по кредитным картам в 2013 году. Ситибанк. М., 2013. 3. Отечественная система здравоохранения россиян не устраивает. Левада-Центр, 2012. Режим доступа: Available: http://www.levada.ru/15-10-2012/otechestvennaya-sistemazdravookhraneniya-rossiyan-ne-ustraivaet. 4. Кондратьев А. Медицинский туризм: Россия или заграница. 2013. Режим доступа: Available: http://rentgenisgamozaxeba.blogspot.ru/2013/05/blog-post_6423.html. 5. Singapore Tourism Board. STB Publications/Statistics. 2012. Режим доступа: Available: https://www.stbtrc.com.sg/. 6. World Tourism Organization UNWTO. Compendium of Tourism Statistics, Data 2007–2011, 2013 Edition. UNWTO elibrary, Madrid, 2013. 7. Ассоциация туропреаторов России. Аналитика. 2013. Режим доступа: Available: http://www.atorus.ru/ratings.html. 8. Joint Commission International. JCI Accredited Organizations. May 2013. Режим доступа: Available: http://www.jointcommissioninternational.org/JCI-Accredited-Organizations/. 9. В рамках создания МФЦ больницы подтянут к американским стандартам. Известия, 2013. Режим доступа: Available: http://izvestia.ru/news/546550. 10. Joint Commission International. JCI Accredited Organizations,» Joint Commission International. Режим доступа: Available: http://www.jointcommissioninternational.org/JCIAccredited-Organizations/. 11. Овчинников Р., Дранкина Е. Бизнес в анамнезе. Коммерсантъ Деньги, 2012.

О Ц Е НК А М Е ДИ Ц И Н С К ИХ ТЕХН ОЛОГ ИЙ

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

Олег ЛИЩУК, «Ремедиум»

ОМТ и трудоспособность: постановка вопроса ЕВРОПЕЙСКИЕ ЭКСПЕРТЫ О НЕОБХОДИМОСТИ УЧЕТА ТРУДОСПОСОБНОСТИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ОМТ Во многих странах мира оценка медицинских технологий (ОМТ) к настоящему времени стала функциональным, универсальным, прозрачным и перспективным механизмом получения информации для принятия важных законодательных решений в области здравоохранения. Международная европейская коалиция Fit for Work Europe («Трудоспособная Европа») отметила, что при проведении ОМТ в большинстве государств не учитывается такой важный параметр, как влияние оцениваемой технологии на сроки и степень восстановления трудоспособности и продление трудоспособного возраста. Ключевые слова: трудоспособность, система здравоохранения, финансирование здравоохранения, социальный аспект

качестве примера, свидетельствующего о важности этого параметра, эксперты привели ситуацию с заболеваниями опорно-дви-

гательного аппарата (ОДА), которыми страдают как минимум 100 млн европейцев. Эта группа болезней является причиной половины всех пропусков

Следствия неудовлетворительного состояния здоровья работающих РИСУНОК

SUMMARY Keywords: working ability, healthcare system, healthcare financing, social aspect n many countries, health technology assessment (HTA) has now become a functional, versatile, transparent and promising mechanism for obtaining information and taking relevant legislative decisions in healthcare. The Fit for Work Europe International Coalition noted that most of the countries doing HTA do not consider one important factor: the impact of the assessed technology on the time and level of the working ability recovery, and prolongation of working age. Oleg LISCHUK, Remedium. HTA AND WORKING ABILITY: FORMULATING THE QUESTION.

Контекстные факторы Старение рабочей силы

Сниженная производительность труда

Ранний уход с рынка труда

Повышение стоимости медицинского обслуживания

Большее число хронических заболеваний

Поздний выход на пенсию

Часто — социальное отчуждение и бедность

Неудовлетворительное состояние здоровья трудоспособного населения

Снижение налоговых прибылей

Повышение расходов на социальную защиту

Повышенная нагрузка на семьи и социальные службы

работы и 60% случаев инвалидности. При отсутствии должных усилий со стороны государства, здравоохранения, работодателей и работников ущерб от патологий ОДА может составлять до 2% ВВП. Следствия неудовлетворительного состояния здоровья работающих отражены в схеме, разработанной в Фонде труда Ланкастерского университета (рис. 1). Учитывая вышесказанное, Fit for Work Europe в 2012 г. провела круглый стол с участием экономистов здравоохранения, исследователей, законодателей и клиницистов из 13 стран, после чего на протяжении года разрабатывала рекомендации по модификации ОМТ с учетом параметра трудоспособности как показателя экономической и социальной эффективности технологии. Основные тезисы и выводы экспертов наряду с рекомендациями приведены в этой статье.

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

ТРУДОСПОСОБНОСТЬ КАК ФАКТОР ОМТ — МИРОВОЙ ОПЫТ

Подходы к ОМТ различаются в разных странах мира, в т. ч. внутри Евросоюза. Учет влияния заболеваний на экономику также различен, в первую очередь в силу исторической неоднородности клинических практик и сосредоточенности только на вопросах труда (а не здоровья и других сопутствующих факторах) при разработке политики в области занятости населения. К примеру, в Германии, где систему здравоохранения частично финансируют работодатели, вопрос о восстановлении и продлении трудоспособности является важным аспектом клинических исследований и последующего принятия решений. В Бразилии, где создатели рабочих мест не имеют прямого отношения к здравоохранению, подобный подход введен на законодательном уровне. Аналогичную, но еще более жесткую политику проводят шведские власти. В Италии подобный процесс лишь начинается — сенатский комитет по здравоохранению рекомендовал регионам предоставлять Министерству здравоохранения информацию об экономических последствиях наиболее «дорогостоящих» заболеваний, таких как ревматологические. Есть надежда, что вскоре Национальное управление по лекарствам начнет учитывать параметры трудоспособности при исследованиях и лицензировании ЛС. Однако в большинстве стран, в т. ч. экономически развитых, таких как Великобритания, Австрия, Новая Зеландия и др., эти параметры пока не учитываются совсем.

К примеру, британское казначейство подсчитало, что существенного снижения нетрудоспособности у больных ревматоидным артритом можно достичь, повысив уровень ранних терапевтических вмешательств на 10%. Для этого Национальной системе здравоохранения (NHS) придется потратить дополнительно 11 млн ф. ст. в течение 5 лет. Прибыль от снижения нетрудоспособности при этом составит 31 млн ф. ст. за тот же срок, однако ее получат работники, работодатели и Министерство труда и пенсионного обеспечения. При существующем положении вещей практически в любой стране отдельные правительственные ведомства концентрируются преимущественно на задачах, находящихся в их непосредственной компетенции, поэтому вкладывать свои бюджеты в прибыли других они не спешат. Даже в Японии, где существует единое Министерство здоровья, труда и благосостояния, отдельные его департаменты мало взаимодействуют друг с другом, особенно когда речь идет о финансировании. Пожалуй, единственное исключение представляет Австралия, где трудоустройством лиц с заболеваниями и инвалидностью и связанными с ним вопросами занимается служба CRS Australia в составе Министерства социального обеспечения. Это министерство отвечает и за медицинское страхование населения, т. е., по сути, обеспечивает все доходы системы здравоохранения, не считая сравнительно небольшого бюджетного финансирования. По мнению экспертов Fit for Work Europe, накопленные данные красноречиво свидетельствуют о том, что схожие механизмы необходимо разработать в остальных странах, причем срочно.

КТО БУДЕТ ПЛАТИТЬ? УНИФИКАЦИЯ ОМТ

Серьезным препятствием для практического применения данных об экономической роли нетрудоспособности является то, что затраты на ее снижение приносят прибыль не сразу и другим структурам.

Как уже говорилось, практика ОМТ и ее роль в принятии политических решений сильно отличаются в разных странах. В связи с этим эксперты заявили о необходимости посте-

пенной унификации и интернационализации подходов и систем ОМТ. Это целесообразно не только с точки зрения оценки параметра трудоспособности, но и в плане обмена передовым опытом, которого за более чем 40-летнюю историю ОМТ накоплено немало. По мнению экспертов, центральную роль в унификации и интернационализации должны сыграть такие организации, как Международное общество ОМТ (HTAi), Международное общество исследований в области фармакоэкономики и клинических исходов (ISPOR), Международная сеть агентств ОМТ (INAHTA) и Европейская сеть ОМТ (EUnetHTA). Помимо обмена опытом от подобного сотрудничества и унификации систем ОМТ в далекой перспективе можно ожидать проведения оценок, применимых в максимальном числе юрисдикций. Восемь исследований, проведенных Fit for Work Europe, показали, что в любой стране теоретическая продуктивность ОМТ на практике ограничена недостатком финансирования здравоохранения. В подобных условиях включение в ОМТ параметра трудоспособности, а также необходимое для этого усиление взаимодействия различных правительственных ведомств помогут не только улучшить медпомощь и повысить производительность труда, но и замедлить рост затрат на здравоохранение (что, собственно, и является основным предназначением ОМТ). Эксперты также сформулировали основные трудности, которые придется преодолеть любой системе ОМТ, национальной или международной, при включении в оценку параметра трудоспособности. К ним относятся: обеспечение этичности и равноправия; налаживание межведомственного взаимодействия; понимание властями итоговой экономической эффективности нововведения; стимулирование принятия нововведений различными социальными

ОМТ И ТРУДОСПОСОБНОСТЬ: ПОСТАНОВКА ВОПРОСА ведомствами (такими как министерства здравоохранения, труда, соцобеспечения и т. д.); разработка методологии. РЕКОМЕНДАЦИИ

Итогом работы экспертов стал набор рекомендаций, адресованных руководящим органам здравоохранения европейских стран, по включению в ОМТ фактора трудоспособности как параметра социального аспекта медицинских технологий. Эти рекомендации могут пригодиться и российским законодателям при разработке отечественной системы ОМТ, они состоят в следующем: 1. Обращать особое внимание на социальный аспект при ОМТ и принятии решений по инвестициям в здравоохранение, чтобы повысить уровень участия в рынке труда лиц трудоспособного возраста с хроническими или периодически обостряющимися заболеваниями, а также членов их семей и представителей

социальных служб. Делать это следует с учетом демографических и эпидемиологических тенденций, намеченных на ближайшие 30 лет. 2. При проведении клинических исследований и аудита всегда учитывать и документировать исходы для рынка труда, т. е. влияние на производительность и работоспособность. 3. При разработке систем обеспечения качества медицинской помощи, схемы ее оказания, объемов и стандартов всегда учитывать эффекты для рынка труда, что требует привлечения профильных специалистов (например, профпатологов) и пациентов. 4. Правительственным учреждениям следует улучшить сбор данных по влиянию медицины и социальных служб на трудоустройство граждан, особенно страдающих хроническими заболеваниями. Вопрос о трудоспособности и хронических заболеваниях следует включать во все статистические исследования трудовых ресурсов.

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

5. Управляющим органам следует обеспечить и поддерживать стратегическое взаимодействие между министерствами и ведомствами, ответственными за здоровье, благосостояние, трудоустройство населения и производительность труда. Такое взаимодействие должно предотвращать ситуации, при которых узковедомственные интересы препятствуют разработке и внедрению медицинских технологий, требующих изменений в стиле работы или инвестиций в пользу другой структуры. Во многих случаях целесообразно совместное инвестирование различными ведомствами. 6. Необходимо запустить пилотные проекты по распределению доходов между ведомствами или совместной экономии ресурсов. Перед этим можно воспользоваться микросимуляцией для моделирования потенциальной выгоды от внедрения подобных схем.

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

Ad narrandum, non ad probandum. Для того чтобы рассказать, а не для того чтобы доказать.

промышленность

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ • Рейтинг предприятий фармацевтической промышленности по показателям выпуска за 9 месяцев 2013 г. • Рейтинг инвестиционной привлекательности предприятий фармпромышленности по результатам 2012 г. • Шаги к успеху: динамика рейтингов предприятий фармацевтической промышленности за III квартал 2013 г.

МЕДТЕХНИКА + ... • Рейтинг предприятий по выпуску шприцев-инъекторов за 2012 г. • Статистические наблюдения: оборудование для визуализации — 2012 г. • Медицинские изделия за 9 месяцев 2013 г.

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА • Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за ноябрь — декабрь 2013 г.

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Рейтинг предприятий ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ ПО ПОКАЗАТЕЛЯМ ВЫПУСКА ЗА 9 МЕСЯЦЕВ 2013 г. Рейтинг проведен по данным государственной статистической отчетности более 100 предприятий фармацевтической промышленности. Основные положения методики определения рейтинга приведены в журнале «Ремедиум» №10, 2002 г. Ключевые слова: фармацевтическая промышленность, предприятия, показатели выпуска, анализ, рейтинг

РАНЖИР ПО ВЫПУСКУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Производство ЛС по России за 9 мес. 2013 г. увеличилось по сравнению с соответствующим периодом предыдущего года на 4,84% (все темпы роста производства рассчитаны по ценам соответствующих лет и представляют собой агрегатный индекс, являющийся произведением индексов объемов производства и цен на производимую продукцию) и составило 125,855 млрд руб. Удельный вес предприятий фармацевтической промышленности, участвующих в рейтинге, в объеме выпуска ЛС по России за этот период — 93,47%. Эти предприятия увеличили производство данного вида продукции по сравнению с соответствующим периодом предыдущего года на 5,25% и выпустили ЛС на сумму 117,634 млрд руб. Существенно возросло производство ЛС на следующих ведущих предприятиях отрасли: ОАО «Нижфарм» — в 1,22 раза; ОАО «Синтез» — в 1,16 раза; ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» – в 1,53 раза; ОАО «Фармстандарт-Лексредства» – в 1,19 раза; ОАО «Валента Фармацевтика» – в 1,50 раза и др. По итогам 9 мес. 2013 г. лидерами по выпуску лекарственных препаратов стали: ОАО «Фармстандарт-

SUMMARY Keywords: pharmaceutical industry, companies, production figures, analysis, top list he top list is compiled on the basis of state statistical reporting covering more than 100 pharmaceutical companies. The key principles of the ranking method are described in «Remedium» journal No. 10 2002. Svetlana ROMANOVA, Remedium. TOP LIST OF PHARMACEUTICAL COMPANIES BY PRODUCTION VOLUME OVER 9 MONTHS OF 2013.

Лексредства» — 1-е место в ранжире; ООО «КРКА-РУС» — 2-е место; ОАО «Фармстандарт-УфаВита» — 3-е место. По динамике выпуска ЛС по сравнению с соответствующим периодом 2012 г. лидировали: ФГУП «Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА России, где прирост производства ЛС составил 428,5%; ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» — 387,9%; ЗАО «Вертекс» — 155,0%. РЕЙТИНГ ФАРМПРЕДПРИЯТИЙ

Сравнение мест в ранжире шестерки лидеров по двум критериям: выпуску ЛС за

9 мес. 2013 г. и динамике их производства — показало, что места совпали только у одного предприятия — ООО «КРКАРУС» — 2-е место. У ОАО «ФармстандартЛексредства» и ОАО «Фармстандарт-УфаВита» места в ранжире по производству ЛС оказались выше, чем по динамике выпуска этой продукции. И у трех предприятий: ОАО «Нижфарм», ОАО «Валента Фармацевтика» и ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» — места в ранжире по производству ЛС ниже, чем по динамике. В итоге в рейтинге предприятий по объему производства ЛС и динамике выпуска этой продукции (табл. 1) лидерами оказались: ОАО «Фармстандарт-Лексредства» — 1-е место; ООО «КРКА-РУС» — 2-е место; ОАО «Нижфарм» — 3-е место; ОАО «Фармстандарт-УфаВита» — 4-е место; ОАО «Валента Фармацевтика» — 5-е место; ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» — 6-е место. РЕЙТИНГ ПРОМЫШЛЕННЫХ ГРУПП

По данным государственной статистической отчетности предприятий отрасли, объем выпуска ЛС промышленными группами за 9 мес. 2013 г. составил 44,771 млрд руб., что на 10,2% ниже уровня соответствующего периода 2012 г. Необходимо отметить, что спад производства ЛС отмечался у трех промышленных групп: ОАО «Фармстандарт», ОАО «Верофарм» и компании «ФАРМАСИНТЕЗ». Доля выпуска ЛС промышленных групп в общем объеме по России (рис. 1) составила 35,57%, в т. ч.: ОАО «Фармстандарт» — 18,01%;

В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ СТАТЬИ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

РЕЙТИНГ ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТИ ПО ПОКАЗАТЕЛЯМ ВЫПУСКА «ШТАДА СНГ» — 6,81%; ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ — 4,40%; ОАО «Верофарм» — 3,11%; ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» — 2,70%; компания «ФАРМАСИНТЕЗ» — 0,54%. По сравнению с аналогичным периодом предыдущего года доля промышленных групп в общем объеме выпуска ЛС снизилась на 5,98 пункта. Анализ структуры прироста доли ЛС показал, что прирост отмечался только у двух промышленных групп: ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ — на 1,13 пункта и «ШТАДА СНГ» — на 1,01 пункта. У ОАО «Фармстандарт», ОАО «Верофарм», ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» и компании «ФАРМАСИНТЕЗ» – снижение доли на 6,63; 0,70; 0,10 и 0,69 пункта соответственно. Ранжир крупнейших предприятий и промышленных групп по выпуску ЛС за 9 мес. 2013 показал, что в тройку крупнейших по этому показателю вошли следующие группы и предприятия: ОАО «Фармстандарт» — 1-е место в ранжире; ООО «КРКА-РУС» — 2-е место; «ШТАДА СНГ» — 3-е место. Динамика выпуска ЛС, доля 30 крупнейших производителей фармацевтической продукции с учетом промышленных групп и рейтинг по показателям выпуска ЛС и динамике их производства приведены в таблицах 2, 3. Из таблиц видно, что первые три места в рейтинге заняли следующие промышленные группы и предприятия: ОАО «Фармстандарт» — 1-е место, ООО «КРКА-РУС» — 2-е место, «ШТАДА СНГ» — 3-е место. Доля 10 крупнейших производителей, которые выпустили 61,64% ЛС от объема производства по России, за 9 мес. 2013 г. приведена на рисунке 2. ИСТОЧНИКИ 1. Романова С.А., Захарова В.М. Рейтинг предприятий медицинской промышленности за I полугодие 2002 года. Ремедиум, 2002; 10: 60—69. 2. Романова С.А. Рейтинг предприятий фармацевтической промышленности по показателям выпуска за 9 месяцев 2012 года. Ремедиум, 2013; 1: 54—57.

Рейтинг фармацевтических предприятий по показателям выпуска за 9 месяцев 2013 г. ТАБЛИЦА

Место в ранжире по Место объему динами- в рейпроизвод- ке выпус- тинге ства ЛС ка ЛС ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Курск) 1 3 1 ООО КРКА-РУС (Московская обл.) 2 2 2 ОАО «Нижфарм» (Нижний Новгород) 4 2 3 ОАО «Фармстандарт-УфаВита» (Уфа) 3 6 4 ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.) 5 2 5 ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва) 6 1 6 ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Томск) 8 2 7 ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна) 7 6 8 Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская обл.) 9 2 9 ОАО «Синтез» (Курган) 10 3 10 ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург) 12 2 11 ОАО «Верофарм» (ООО «ЛЭНС-ФАРМ», Покровский филиал) (Московская обл.) 11 5 12 ЗАО «Вертекс» (С.-Петербург) 13 1 13 ОАО «Биосинтез» (Пенза) 14 3 14 ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край) 15 3 15 ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Московская обл.) 16 3 16 Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иммунопрепарат» (Уфа) 17 2 17 ОАО «Татхимфармпрепараты» (Казань) 18 3 18 Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Вирион» (Томск) 20 2 19 ОАО «Верофарм» (Белгородский филиал) 19 6 20 ООО «Ферон» (Москва) 21 6 21 ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» (Московская обл.) 22 4 22 ОАО «Алтайвитамины» (Бийск) 24 2 23 ООО «ОЗОН» (Самарская обл.) 23 6 24 ООО «Хемофарм» (Калужская обл.) 26 2 25 ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (Московская обл.) 25 5 26 ОАО «Дальхимфарм» (Хабаровск) 27 4 27 ФГУП «Мосхимфармпрепараты» (Москва) 28 3 28 Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Нижегородское пред29 2 29 приятие по производству бактерийных препаратов «Им Био» ЗАО «ФП «Оболенское» (пос. Оболенск, Московская обл.) 30 2 30 Наименование предприятий, регионов

Ф-л ООО «АБОЛмед» (Новосибирск) ФГУП «Московский эндокринный завод» (Москва) ОАО «АВВА РУС» (Кировская обл.) ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов ИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМП» (Москва) ОАО «Красфарма» (Красноярск) ЗАО «Вектор-Медика» (Новосибирская обл.) ООО «РОСБИО» (С.-Петербург) ООО «Герофарм» (С.-Петербург) ОАО «Красногорсклексредства» (пос. Опалиха) ОАО «Биохимик» (Саранск, Республика Мордовия) ОАО «Ирбитский ХФЗ» (Свердловская обл.) ФГУП «Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА России (ФГУП СПБНИИВС ФМБА России) ЗАО ПФК «Обновление» (Новосибирская обл.) ООО «Тульская фармфабрика» ЗАО «Биоком» (Ставропольский край) ООО «Фармакор Продакшн» (С.-Петербург) ЗАО «ЗИО-ЗДОРОВЬЕ» (Московская обл.)

31 32 33

3 3 2

31 32 33

35 37 36 38 40 39 41

3 2 5 2 3 6 3

35 36 37 38 39 40 41

43 44 46 45 47

2 2 2 5 1

43 44 45 46 47

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

Рейтинг фармацевтических предприятий по показателям выпуска за 9 месяцев 2013 г. ТАБЛИЦА

Доля выпуска ЛС промышленными группами

ПРОДОЛЖЕНИЕ

Наименование предприятий, регионов

РИСУНОК

Место в ранжире по Место объему динами- в рейпроизвод- ке выпус- тинге ства ЛС ка ЛС

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Московское подразделение по производству бактерийных препаратов»

ОАО «Марбиофарм» (Йошкар-Ола, Республика Марий Эл)

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Пермское НПО «Биомед»

ЗАО «Медисорб» (Пермь)

ОАО «Органика» (Новокузнецк, Кемеровская обл.)

ОАО «Московская фармфабрика»

ЗАО «ВИФИТЕХ» (Московская обл.)

ОАО «Новосибхимфарм» (Новосибирск)

ЗАО «Ф-Синтез» (Московская обл.)

ОАО «Фармасинтез» (Иркутская обл.)

ОАО «Уралбиофарм» (Екатеринбург)

ОАО «Фирма Медполимер» (С.-Петербург)

ООО «Завод медсинтез» (Свердловская обл.)

ЗАО «Партнер» (Москва)

ЗАО «Брынцалов-А» (Москва)

ООО «Славянская аптека» (Владимирская обл.)

ЗАО «ФЦ «ВИЛАР» (Москва)

ООО «Самсон-Мед» (С.-Петербург)

ЗАО «Рестер» (Ижевск, Удмуртская Республика)

ЗАО «Фармфирма «Лекко» (Владимирская обл.)

ООО «Компания «ДЕКО» (Тверская обл.)

ЗАО «БИОКАД» (С.-Петербург)

ООО «МНПК «БИОТИКИ» (Москва)

ЗАО «АЛСИ Фарма» (Киров)

ЗАО «СКОПИНФАРМ» (Рязанская обл.)

ЗАО «ИСТ-ФАРМ» (Приморский край)

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Аллерген» (Ставрополь)

ООО «АСФАРМА» (Кемеровская обл.)

ФГУП «Тюменский ХФЗ»

ОАО «Фармфабрика Санкт-Петербурга»

ЗАО «Нита-Фарм» (Саратовская обл.)

ОАО «Биомед им. Мечникова» (пос. Петрово-Дальнее, Московская обл.)

ОАО «Усолье-Сибирский ХФЗ» (Иркутская обл.)

ОАО «Самарамедпром» (Самарская обл.)

ЗАО «Ярославская фармфабрика»

ОАО «Югра-Фарм» (Тюменская обл.)

ОАО «Тверская фармфабрика»

88 89

по производству бактерийных препаратов» Ф-л «Медгамал» ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМП (Москва) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Питательные среды» (Республика Дагестан, Махачкала) ОГУП «Кировская фармфабрика»

ОГУП «Фармацевтическая фабрика» (Копейск, Челябинская обл.)

ГП «Омская фармфабрика»

ОАО «Омутнинская опытно-промышленная база» (Кировская обл.) ФГУП «Фармацевтическая фабрика» (Астрахань)

1 2

3 4 5 6

1 — ОАО «Фармстандарт» (Москва), 18,01% 2 — ОАО «Верофарм» (Москва), 3,11% 3 — ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва), 2,70% 4 — ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва), 4,40% 5 — «ШТАДА СНГ» (Москва), 6,81% 6 — компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.), 0,54% 7 — прочие предприятия, 64,43%

1 РИСУНОК Доля 10 крупнейших производителей в объеме производства ЛС по России

1 11

2 3 4

ЗАО «ЭКОлаб» (Электрогорск, Московская обл.)

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иркутское предприятие

5 10 9

1 — ОАО «Фармстандарт» (Москва), 19,27% 2 — ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.), 8,60% 3 — «ШТАДА СНГ» (Москва), 7,29% 4 — ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.), 5,69% 5 — ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва), 4,70% 6 — ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва), 3,90% 7 — ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна), 3,58% 8 — ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва), 2,89% 9 — ОАО «Верофарм» (Москва), 3,33% 10 — ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская обл.), 2,39% 11 — прочие, 38,36%

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

РЕЙТИНГ ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТИ ПО ПОКАЗАТЕЛЯМ ВЫПУСКА ТАБЛИЦА

Доля 20 крупнейших предприятий в объеме выпуска ЛС по России

Наименование предприятий, регионов

Темп роста, %

Всего по 20 топ-производителям, в т. ч. ОАО «Фармстандарт» (Москва) ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.) «ШТАДА СНГ» (Москва) ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.) ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва) ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва) ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна) ОАО «Верофарм» (Москва) ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва) Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская обл.) ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург) ЗАО «Вертекс» (С.-Петербург) ОАО «Биосинтез» (Пенза) ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край) ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Московская обл.) ОАО «Татхимфармпрепараты» (Казань) ООО «Ферон» (Москва) ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» (Московская обл.) ОАО «Алтайвитамины» (Бийск) ООО «ОЗОН» (Самарская обл.) Прочие предприятия

104,1 76,6 131,9 123,2 150,3 141,0 487,9 60,1 85,6 101,0 131,2 127,2 255,0 114,6 105,7 113,0 117,5 56,5 98,5 132,2 78,4 109,2

Удельный вес ЛС в общем объеме, % 9 мес. 2012 г. 2013 г.

76,71 26,46 6,86 6,23 3,99 3,51 0,84 6,27 4,09 3,01 1,92 1,65 0,81 1,61 1,47 1,33 1,13 2,09 1,19 0,83 1,43 23,29

75,85 19,27 8,60 7,29 5,69 4,70 3,90 3,58 3,33 2,89 2,39 1,99 1,96 1,75 1,47 1,43 1,26 1,12 1,11 1,04 1,06 24,15

Прирост доли, пункты

-0,87 -7,19 1,74 1,06 1,71 1,19 3,06 -2,69 -0,76 -0,12 0,47 0,34 1,15 0,14 0,01 0,10 0,13 -0,97 -0,08 0,21 -0,36 0,87

3 ТАБЛИЦА Рейтинг 30 крупнейших предприятий фармацевтической промышленности по показателям выпуска за 9 месяцев 2013 г.

Наименование предприятий, регионов ОАО «Фармстандарт» (Москва) ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.) «ШТАДА СНГ» (Москва) ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.) ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва) ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва) ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна) ОАО «Верофарм» (Москва) ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва) Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская обл.) ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург) ЗАО «Вертекс» (С.-Петербург) ОАО «Биосинтез» (Пенза) ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край) ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Московская обл.) ОАО «Татхимфармпрепараты» (Казань) ООО «Ферон» (Москва) ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» (Московская обл.) ОАО «Алтайвитамины» (Бийск) ООО «ОЗОН» (Самарская обл.) ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (Московская обл.) ОАО «Дальхимфарм» (Хабаровск) ФГУП «Мосхимфармпрепараты» (Москва) ЗАО «ФП «Оболенское» (пос. Оболенск, Московская обл.) Ф-л ООО «АБОЛмед» (Новосибирск) ФГУП «Московский эндокринный завод» (Москва) ОАО «АВВА РУС» (Кировская обл.) ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов ИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМП» (Москва) ОАО «Красфарма» (Красноярск) ЗАО «Вектор-Медика» (Новосибирская обл.)

Место в ранжире по: объему производства ЛС 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 20 19 21 22 23 24 25 26 27

динамике выпуска ЛС 6 2 2 2 2 1 6 5 4 2 2 1 3 3 3 3 6 4 2 6 5 4 3 2 3 3 2

Место в рейтинге 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27

29 31

3 2

29 30

XXI РОССИЙСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ КОНГРЕСС «ЧЕЛОВЕК И ЛЕКАРСТВО» 7 – 11 апреля 2014 года • Москва ОСНОВНЫЕ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИЕ НАПРАВЛЕНИЯ КОНГРЕССА: •Мораль современного врачебного сообщества. Врачебные ошибки. Этика, деонтология • Современная стратегия Министерства здравоохранения России по диспансеризации населения и профилактике заболеваемости • Трансляционная медицина:внедрение достижений фундаментальных исследований в клиническую практику • Клинические рекомендации научно-практических медицинских сообществ России по наиболее распространенным заболеваниям человека • Неотложные состояния в клинике внутренних болезней.Высокие медицинскиетехнологиидиагностики и лечения • Клинический диагноз с позиции врача-генетика. Рекомендации по профилактикегенетических заболеваний • Редкие болезни. Особенности диагностики и лечения • Современные методы диагностики и терапии инфекционных заболеваний • Репродуктивное здоровье: проблемы, достижения и перспективы • Рациональная фармакотерапия хронических заболеваний у дитей. Здоровье детей, рожденныхв результате ЭКО • Терапия депрессивных расстройств в общемедицинской практике • Расстройства аутического спектра: междисциплинарный подход к оказанию медицинской помощи. ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ФОРМЫ: пленарные доклады, актовые лекции, пленумы, конференции, телеконференции, научные симпозиумы, дискуссии, совещания, деловые встречи, клинические разборы, лекции для практикующих врачей, образовательные семинары. Школы для практикующих врачей. Конкурсы научных работ молодых ученых. Конкурс студенческих научных работ.

ШКОЛЫ ДЛЯ ПРАКТИКУЮЩИХ ВРАЧЕЙ ПО СПЕЦИАЛЬНОСТЯМ: • Кардиология (аритмии) • Кардиология (актуальные вопросы) • Гастроэнтерология • Внутренние болезни • Дерматовенерология

• Инфекционные болезни • Провизор • Клиническая фармакология • Психиатрия

• Педиатрия (гастроэнтерология) • Педиатрия (догоспитальная помощь) • Педиатрия (кардиология) • Педиатрия (антибактериальная терапия) • Педиатрия (скорая неотложная помощь)

КОНКУРСЫ НАУЧНЫХ РАБОТ МОЛОДЫХ УЧЕНЫХ ПО СПЕЦИАЛЬНОСТЯМ: • Кардиология • Внутренние болезни

• Клиническая фармакология • Гастроэнтерология

КОНКУРС СТУДЕНЧЕСКИХ НАУЧНЫХ РАБОТ ПО ТЕМЕ: «Новое в фармакотерапии основных заболеваний человека» В рамках Конгресса проходит Выставка современных лекарственных средств, новых информационных технологий, изделий медицинского назначения и специализированных изданий К Конгрессу готовится «Федеральное руководство по использованию лекарственных средств» (XV выпуск). ПРИЕМ ДОКУМЕНТОВ Заявки на симпозиум, телеконференцию, семинар, дискуссию, лекцию (доклад) и пр. Тезисы с подтверждением факта оплаты за публикацию Конкурсные работы Регистрационные карты Заявки на участие в Выставке

Тел/факс: Тел: E-mail:

Дата начала

Дата окончания

01. 09. 13 01. 09. 13 01. 09. 13 01. 09. 13 01. 09. 13

27. 12. 13 16. 12. 13 19. 01. 14 01. 04. 14 07. 03. 14

КОНТАКТЫ: (499) 267-50-04, (499) 261-22-09 (секретарь) (495) 785-62-72 (научная программа), (495) 785-62-71 (выставка и реклама) publish@medlife.ru (тезисы) reg@medlife.ru (регистрационные карты) trud@medlife.ru (заявки на участие в научной программе, конкурсные работы) stend@medlife.ru (заявки на участие в выставке)

Официальный сайт Конгресса: http://www.medlife.ru Адрес для переписки: 109153, Москва, а/я № 52 Секретариат Оргкомитета конгресса «Человек и лекарство»

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Рейтинг инвестиционной привлекательности ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТИ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ 2012 г. Рейтинг проведен по данным формы №2 государственной бухгалтерской отчетности более 70 крупнейших по объему производства предприятий фармацевтической промышленности. Основные положения методики определения рейтинга приведены в журнале «Ремедиум» №4, 2010 г. Ключевые слова: фармацевтическая промышленность, предприятия, прибыль, выручка, рентабельность реализации, индекс рентабельности основной деятельности, индекс чистой прибыли, анализ, рейтинг, динамика

ФИНАНСОВЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

Анализ показателей формы №2 ГБО предприятий отрасли показал, что по результатам хозяйственной деятельности в 2012 г. из 71 предприятия отрасли убыточными оказались 6 предприятий, т. е. 8,45% от общего количества исследуемых. С учетом промышленных групп анализировались данные 56 предприятий и промышленных групп. Для того чтобы понимать масштаб объектов по объемам реализации и чистой прибыли, проведем ранжир компаний по их доле в общем объеме выручки от реализации и чистой прибыли предприятий, включенных в рейтинг. На рисунках 1 и 2 приведены 15 топ-предприятий по долям выручки от реализации и чистой прибыли. По доле выручки от реализации лидируют: ОАО «Фармстандарт» — 27,72%, или 1-е место в ранжире; «ШТАДА СНГ» — 11,02%, или 2-е место; ОАО «АКРИХИН» — 4,52%, или 3-е место; ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ — 4,21%, или 4-е место; ОАО «Верофарм» — 4,18%, или 5-е место; ОАО «Валента Фармацевтика» — 3,59%, или 6-е место. Шестерка лидеров по доле чистой прибыли выглядит следующим образом: ОАО «Фармстандарт» — 22,22%, или 1-е место в ранжире; «ШТАДА СНГ» — 17,71%, или 2-е место; ЗАО «Генериум» — 9,19%, или 3-е место;

ЗАО «БИОКАД» — 6,25%, или 4-е место; ОАО «Валента Фармацевтика» — 6,00%, или 5-е место; ОАО «Верофарм» — 5,96%, или 6-е место. Представляет интерес рассмотреть предприятия по доле чистой прибыли в балансовой. Этот показатель характеризует, сколько свободных денежных средств приходится на 1 руб. прибыли до налогообложения. В среднем по группе предприятий, включенных в рейтинг, данный показатель составляет 77,82%, т. е. около 78 коп. свободных денежных средств на 1 руб. прибыли до налогообложения. Значительно выше среднего значение этого показателя у ОАО НПК «ЭСКОМ» —

SUMMARY Keywords: pharmaceutical industry, companies, profit, revenue, sales profitability, core business profitability index, net profit index, analysis, top list, dynamics he top list is compiled on the basis of state accounting form No. 2 for more than 70 pharmaceutical companies with the highest production volume. The key principles of the ranking method are described in Remedium journal No. 4 2010. Svetlana ROMANOVA, Remedium. TOP LIST OF PHARMACEUTICAL COMPANIES BY INVESTMENT ATTRACTIVENESS IN 2012.

97,76%, компании «ФАРМАСИНТЕЗ» — 94,82% и ЗАО «Медисорб» — 91,50%. В итоге в ранжире по доле чистой прибыли в балансовой лидировали: ОАО НПК «ЭСКОМ» — 1-е место в ранжире; компания «ФАРМАСИНТЕЗ» — 2-е место; ЗАО «Медисорб» — 3-е место; ООО «НТФФ «Полисан» — 4-е место; ОАО «Уралбиофарм» — 5-е место; ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» — 6-е место. По динамике доли чистой прибыли в балансовой по сравнению с предшествующим годом лидерами оказались: ЗАО «Вектор-Медика», где прирост доли чистой прибыли в балансовой составил 111,05 пункта; компания «ФАРМАСИНТЕЗ» — 47,33 пункта; ЗАО «Медисорб» — 42,23 пункта. РАНЖИР ПО РЕНТАБЕЛЬНОСТИ РЕАЛИЗАЦИИ

Данный показатель характеризует эффективность финансово-хозяйственной деятельности предприятия в целом и показывает, сколько прибыли до налогообложения получает предприятие на 1 руб. выручки от реализации. В среднем по исследуемым предприятиям этот показатель составляет 12,08%, т. е. около 12 коп. прибыли до налогообложения на 1 руб. выручки от реализации. Надо отметить, что по сравнению с прошлым годом этот показатель по данным предприятиям увеличился на 1,72 пункта. Значительно выше среднего значение этого показателя в 2012 г. у ЗАО «Генериум» — 66,21%, ЗАО «БИОКАД» — 38,68% и ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов ИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМП» — 38,07%. Таким образом, по итогам 2012 г. лидерами в ранжире по рентабельности реализации стали:

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

ЗАО «Генериум» — 1-е место в ранжире; ЗАО «БИОКАД» — 2-е место; ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов ИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМП» — 3-е место; ЗАО «СКОПИНФАРМ» — 4-е место; ООО «НТФФ «Полисан» — 5-е место; ОАО «Красногорсклексредства» — 6-е место. По динамике рентабельности реализации по сравнению с 2011 г. лидировали: ООО «АК Синтвита», где прирост рентабельности реализации составил 30,95 пункта; ЗАО «СКОПИНФАРМ» — 17,99 пункта; ЗАО «Ярославская фармфабрика» — 15,53 пункта. РАНЖИР ПО ИНДЕКСУ РЕНТАБЕЛЬНОСТИ ОСНОВНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Этот показатель характеризует эффективность основной деятельности компании и работ по сбыту продукции и позволяет оценить, какой объем прибыли от реализации компания получает на 1 руб. затрат, связанных с производством и продажей продукции. В среднем по группе предприятий, включенных в рейтинг, РИСУНОК

РИСУНОК

Топ-15 предприятий и промгрупп по доле выручки от реализации

16 15 14 13 12 11 10

9 8 7

6 5

1 — ОАО «Фармстандарт» (Москва), 27,72% 2 — «ШТАДА СНГ» (Москва), 11,02% 3 — ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна), 4,52% 4 — ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва), 4,21% 5 — ОАО «Верофарм» (Москва), 4,18% 6 — ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.), 3,59% 7 — ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва), 3,28% 8 — ЗАО «Ф-Синтез» (Московская обл.), 2,74%

данный показатель составляет 0,22, т. е. 22 коп. прибыли на 1 руб. затрат на производство и реализацию. По сравнению с предшествующим годом этот показатель снизился на 3 коп. В 3—9 раз выше

Топ-15 предприятий и промгрупп по доле чистой прибыли

12 11 10 9 8

14 15

16 1

7 6 5 4

1 — ОАО «Фармстандарт» (Москва), 22,22% 2 — «ШТАДА СНГ» (Москва), 17,71% 3 — ЗАО «Генериум» (Владимирская обл.), 9,19% 4 — ЗАО «БИОКАД» (С.-Петербург), 6,25% 5 — ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.), 6,00% 6 — ОАО «Верофарм» (Москва), 5,96% 7 — ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург), 3,16% 8 — ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна), 2,66% 9 — ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва), 2,63%

10 — ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов ИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМП» (Московская обл.), 2,34% 11 — ЗАО «Вертекс» (С.-Петербург), 1,98% 12 — ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.), 1,87% 13 — ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва), 1,59% 14 — ЗАО «Ф-Синтез» (Московская обл.), 1,58% 15 —ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (Московская обл.), 1,51% 16 — прочие, 13,36%

9 — ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.), 2,48% 10 — ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва), 2,44% 11 — ЗАО «БИОКАД» (С.-Петербург), 1,91% 12 — ЗАО «Генериум» (Владимирская обл.), 1,64% 13 — ОАО «Биосинтез» (Пенза), 1,62% 14 — ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург), 1,62% 15 — ООО «ОЗОН» (Самарская обл.), 1,58% 16 — прочие, 25,43%

среднего значение этого показателя у ЗАО «Генериум» — 2,09, ЗАО «Вертекс» — 0,69 и ЗАО «БИОКАД» – 0,66. В итоге лидировали в ранжире по индексу рентабельности основной деятельности: ЗАО «Генериум» — 1-е место в ранжире; ЗАО «Вертекс» — 2-е место; ЗАО «БИОКАД» — 3-е место; ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов ИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМП» — 3-е место; ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» — 5-е место; ЗАО «Медисорб» — 6-е место. По динамике индекса рентабельности основной деятельности по сравнению с предшествующим годом лидерами оказались: ЗАО «Медисорб», где прирост индекса рентабельности основной деятельности составил 699,96%; ЗАО «Ярославская фармфабрика» — 254,85%; ЗАО «СКОПИНФАРМ» — 217,03%. РАНЖИР ПО ИНДЕКСУ ЧИСТОЙ ПРИБЫЛИ

Данный показатель свидетельствует о количестве свободных денежных средств в

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

РЕЙТИНГ ИНВЕСТИЦИОННОЙ ПРИВЛЕКАТЕЛЬНОСТИ ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТИ ТАБЛИЦА

Рейтинг инвестиционной привлекательности ведущих фармпредприятий

ОАО «Мосхимфармпрепараты» (Москва)

динамике индекса чистой прибыли

1 3

6 4

1 2

5 3

1 2

7 5 4 8 11 12 6 9 15 10 14 17 13 16 50 21 23 25 19 28 22 18 36 20 32 24 27 31 43 35 34 26 30 29 41 48 33 37 46 39

2 3 2 3 2 3 3 3 2 2 2 3 3 4 4 2 3 4 3 3 2 3 3 3 3 3 3 2 3 3 3 3 3 1 3 3 3 3 2 2

9 11 15 10 8 2 20 14 6 26 19 16 33 18 5 30 13 22 34 21 39 44 12 43 23 38 32 25 7 27 35 51 54 52 31 17 48 46 24 41

2 6 1 2 1 5 3 4 1 4 2 1 4 6 2 4 1 6 5 6 2 6 4 6 2 3 4 1 2 6 5 4 6 3 5 6 5 1 4 2

7 4 6 8 11 14 5 9 15 12 16 23 13 28 10 19 35 25 21 27 20 17 32 18 30 22 29 39 45 36 33 26 24 31 41 47 34 37 51 46

1 5 1 2 1 5 2 3 1 1 1 2 3 6 4 1 6 6 4 2 1 3 4 5 2 5 4 1 2 6 1 2 1 2 1 5 2 1 3 2

4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43

индексу рентабельности

основной деятельности

3 3

динамике индекса рентабельности

1 2

основной деятельности

динамике рентабельности реализации

ЗАО» Генериум» (Владимирская обл.) ЗАО «БИОКАД» (С.-Петербург) ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов ИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМП» (Московская обл.) ЗАО «ФП «Оболенское» (пос. Оболенск, Московская обл.) ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург) ЗАО «СКОПИНФАРМ» (Рязанская обл.) ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.) ЗАО «Биоком» (Ставропольский край) ЗАО «Вертекс» (С.-Петербург) ОАО «Красногорсклексредства» (пос. Опалиха) «ШТАДА СНГ» (Москва) ЗАО «Медисорб» (Пермь) ОАО «Верофарм» (Москва) ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва) ОАО «Биомед им. Мечникова» (пос. Петрово-Дальнее, Московская обл.) ЗАО «ВИФИТЕХ» (Московская обл.) ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА» (Москва) ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (Московская обл.) ЗАО «ЭКОлаб» (Электрогорск) ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва) ОАО «Фирма Медполимер» (С.-Петербург) ФГУП «Московский эндокринный завод» (Москва) ЗАО «Ф-Синтез» (Московская обл.) ООО «Самсон-Мед» (С.-Петербург) ОАО «Фармстандарт» (Москва) ОАО НПК «ЭСКОМ» (Ставропольский край.) ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.) ООО «ОЗОН» (Самарская обл.) ООО «Тульская фармфабрика» ОАО «Татхимфармпрепараты» (Казань) ЗАО «ЗИО-ЗДОРОВЬЕ» (Московская обл.) ООО «Фармакор Продакшн» (С.-Петербург) ОАО «Ирбитский ХФЗ» (Свердловская обл.) ОАО «Новосибхимфарм» (Новосибирск) ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна) Компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.) ООО «АК Синтвита» (пос. Шварцевский, Тульская обл.) ОАО «Биосинтез» (Пенза) ЗАО «ПФК «Обновление» (Новосибирская обл.) ООО «Полисинтез» (Белгород) ФГУП «Тюменский ХФЗ» ЗАО «Алтайвитамины» (Бийск) ОАО «Фармфабрика Санкт-Петербурга»

рентабельности реализации

Наименование предприятий, регионов

индексу чистой прибыли

Место в ранжире по

Место в рейтинге

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ТАБЛИЦА

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ ПРОДОЛЖЕНИЕ

Рейтинг инвестиционной привлекательности ведущих фармпредприятий

динамике индекса чистой прибыли

ОАО «Уралбиофарм» (Екатеринбург)

ОАО «Органика» (Новокузнецк, Кемеровская обл.)

ОАО «Марбиофарм» (Йошкар-Ола, Республика Марий Эл)

ЗАО «Партнер» (Москва)

ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва)

ЗАО «Ярославская фармфабрика»

ООО «Завод Медсинтез» (Свердловская обл.)

ЗАО «Вектор-Медика» (Новосибирская обл.)

индексу рентабельности

основной деятельности

ЗАО «Рестер» (Ижевск, Удмуртская Республика)

динамике индекса рентабельности

динамике рентабельности реализации

ОАО «Дальхимфарм» (Хабаровск)

основной деятельности

Наименование предприятий, регионов

рентабельности реализации

индексу чистой прибыли

Место в ранжире по

Место в рейтинге

ФГУП «Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА России (ФГУП СПБНИИВС ФМБА России) ООО «РОСБИО» (С.-Петербург)

выручке от реализации. В среднем по исследуемым предприятиям его значение составляет 0,09, т. е. 9 коп. чистой прибыли на 1 руб. выручки от реализации. Необходимо заметить, что этот показатель увеличился по сравнению с предыдущим годом на 1 коп. Значительно выше среднего в 2012 г. значение данного показателя у ЗАО «Генериум» — 0,53, ЗАО «БИОКАД» – 0,308 и ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов ИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМП» — 0,306. Таким образом, по итогам 2012 г. лидерами в ранжире по индексу чистой прибыли стали: ЗАО «Генериум» — 1-е место в ранжире; ЗАО «БИОКАД» — 2-е место; ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов ИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМП» — 3-е место; ООО «НТФФ «Полисан» — 4-е место; ОАО «Красногорсклексредства» — 5-е место; ЗАО «СКОПИНФАРМ» — 6-е место.

По динамике индекса чистой прибыли лидировали: ЗАО «ЗИО-ЗДОРОВЬЕ», где прирост индекса чистой прибыли составил 12 014,16%; ЗАО «Медисорб» — 1 938,33%; ФГУП «Тюменский ХФЗ» — 668,50%. РЕЙТИНГ ПРЕДПРИЯТИЙ И ПРОМЫШЛЕННЫХ ГРУПП

Рейтинг инвестиционной привлекательности ведущих фармацевтических предприятий по трем критериям и их динамике: рентабельности реализации, индексу рентабельности основной деятельности и индексу чистой прибыли — представлен в таблице 1. Из таблицы видно, что первые шесть мест в рейтинге заняли: ЗАО «Генериум» — 1-е место; ЗАО «БИОКАД» — 2-е место; ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов ИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМП» — 3-е место; ЗАО «ФП «Оболенское» — 4-е место; ООО «НТФФ «Полисан» — 5-е место;

ЗАО «СКОПИНФАРМ» — 6-е место. В ИТОГЕ…

Необходимо отметить, что по сравнению с предшествующим годом по рассматриваемым критериям оценки инвестиционной привлекательности ситуация в отрасли несколько улучшилась. Так, среднее значение по фармпромышленности рентабельности реализации увеличилось с 10,37 до 12,08%, индекса чистой прибыли — с 0,08 до 0,09, а доли чистой прибыли в балансовой — с 76,55% в 2011 г. до 77,82% в 2012 г. При этом снижение наблюдалось только по индексу рентабельности основной деятельности с 0,25 до 0,22.

ИСТОЧНИКИ 1. Романова С.А. Инвестиционная привлекательность предприятий отрасли… методологические аспекты. Ремедиум, 2010; 4: 14—17. 2. Романова С.А. Рейтинг инвестиционной привлекательности предприятий фармацевтической промышленности по результатам 2011 года. Ремедиум, 2013; 2: 80—83.

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Шаги к успеху: динамика рейтингов предприятий ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ ЗА III КВАРТАЛ 2013 г. Рассмотрена динамика рейтингов, проведенных по данным государственной статистической отчетности более 100 предприятий фармацевтической промышленности. Ключевые слова: фармацевтическая промышленность, медицинская промышленность, пред-

приятия, показатели выпуска, анализ, рейтинг, динамика

РЕЙТИНГИ ФАРМПРЕДПРИЯТИЙ

В данной статье проведен анализ динамики рейтингов, определенных помесячно, по показателям выпуска предприятий отрасли за III квартал 2013 г.: объемам и динамике производства ЛС (табл. 1). Рассмотрим итоги крупнейших предприятий фармпромышленности в течение III квартала. Наибольшего успеха добилось ОАО «Фармстандарт-Лексредства», которое в июле и сентябре занимало 2-е место, а в августе поднялось на 1-е место и по итогам III квартала сохранило за собой это место. ООО «КРКА-РУС», занимавшее 2-е место по итогам июля, опустилось на 10-е место в августе, а затем снова поднялось на 1-е место в сентябре и по результатам III квартала оказалось на 2-м месте. Хорошие результаты и у ОАО «Фармстандарт-УфаВита», которое в июле было на 1-м месте, затем к сентябрю опусРИСУНОК

Доля выпуска ЛС промышленными группами в общем объеме по России изменилась в течение III квартала с 42,06% в июле до 33,88% в сентябре и по результатам III квартала 2013 г. составила 39,79% (табл. 2, 3, рис. 1). При этом отмечалось снижение удельного веса промышленной группы ОАО «Фармстандарт» в общем объеме по России с 29,04% в июле до 16,45% в сентябре, а в целом за III квартал — 23,22%. Доля «ШТАДА СНГ» в общем объеме по России в течение III квартала увеличилась с 6,03% в июле до 6,32% в сентябре, за III квартал 2013 г. она оказалась на уровне 6,54%. Увеличение доли отмечалось у ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ с 3,86% в июле до 4,66% в сентябре, а в III квартале — 4,53%.

29,04 25,14

РЕЙТИНГ ПРОМЫШЛЕННЫХ ГРУПП

Динамика удельного веса выпуска ЛС промышленными группами

23,22

25 20

тилось на 7-е, а в целом за III квартал оказалось на 3-м месте.

6,03 3,86 2,54 0,59 0,00

7,57 5,04 2,52 1,77 0,88

июль

август

16,45 6,32 4,66 3,64 2,23 0,58

6,54 4,53 2,42 2,41 0,67

5 0 сентябрь

III квартал

— ОАО «Фармстандарт» (Москва) — ОАО «Верофарм» (Москва) — ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва) — ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва) — «ШТАДА СНГ» (Москва) — компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.)

SUMMARY Keywords: pharmaceutical industry, medical industry, companies, production figures, analysis, top list, dynamics he article analyzes changes in the top lists compiled on the basis of state statistical reporting covering more than 100 pharmaceutical companies. Svetlana ROMANOVA, Remedium. STEPS TO SUCCESS: CHANGES IN THE RANKING OF PHARMACEUTICAL PRODUCERS IN THE III QUARTER OF 2013.

Увеличение этого показателя в течение квартала наблюдалось у ОАО «Верофарм»: от 1,77% в августе до 3,64% в сентябре, а за III квартал она составила 2,42%. Снижение доли у ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» — с 2,54 до 2,23%, а за III квартал — 2,41%. Аналогичная картина у компании «ФАРМАСИНТЕЗ» — незначительное снижение доли с 0,59% в июле до 0,58% в сентябре и за III квартал в целом — 0,67%. По сравнению с соответствующим периодом предыдущего года доля промышленных групп в общем объеме выпуска ЛС снизилась на 13,84 пункта. Анализ структуры прироста доли ЛС показал, что прирост отмечался у трех промышленных групп — ОАО «Верофарм», ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ и «ШТАДА СНГ». По остальным группам — спад и наиболее существенный у ОАО «Фармстандарт» — 14,9 пункта. Динамика рейтингов по показателям выпуска ЛС 30 крупнейших производителей фармацевтической продукции с учетом промышленных групп приведена в таблице 3. Стабильные результаты в течение всего квартала показало ОАО «Фармстандарт» — 1-е место во всех месяцах III квартала.

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ТАБЛИЦА

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ Динамика рейтингов топ-30 фармацевтических предприятий по показателям выпуска за III квартал 2013 г.

Наименование

июль Место в ранжире по Место объему динамике в рейпроизвыпуска тинге

август Место в ранжире по объему динамике произ- выпуска водства ЛС ЛС

водства ЛC

ЛС

ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Курск)

ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.)

ОАО «Фармстандарт-УфаВита» (Уфа)

ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.)

ОАО «Нижфарм» (Нижний Новгород)

ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва)

ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Томск)

Место в рейтинге

сентябрь Место в ранжире по Место объему динамике в рейпроиз- выпуска тинге

III квартал Место в ранжире по Место объему динамике в рейпроиз- выпуска тинге водства ЛС ЛС

водства ЛС

ЛС

ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна)

ЗАО «Вертекс» (С.-Петербург)

ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург)

ОАО «Биосинтез» (Пенза)

ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край)

ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Московская обл.)

ООО «Хемофарм» (Калужская обл.)

Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская обл.) ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов ИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМП» (Москва) ОАО «Синтез» (Курган) ОАО «Верофарм» (ООО «ЛЭНС-ФАРМ», Покровский филиал) (Московская обл.) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иммунопрепарат» (Уфа)

ФГУП «Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА России (ФГУП СПБНИИВС ФМБА России) ООО «Ферон» (Москва)

ОАО «Алтайвитамины» (Бийск)

ООО «Герофарм» (С.-Петербург)

ОАО «АВВА РУС» (Кировская обл.)

ОАО «Татхимфармпрепараты» (Казань)

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Вирион» (Томск)

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «Им Био» ОАО «Верофарм» (Белгородский филиал) ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (Московская обл.) Ф-л ООО «АБОЛмед» (Новосибирск)

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ШАГИ К УСПЕХУ : ДИНАМИКА РЕЙТИНГОВ ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТИ

Динамика рейтингов топ-30 фармацевтических предприятий по показателям выпуска за III квартал 2013 г. ТАБЛИЦА

ПРОДОЛЖЕНИЕ

Наименование

июль Место в ранжире по Место объему динамике в рейпроизвыпуска тинге

август Место в ранжире по объему динамике произ- выпуска водства ЛС ЛС

водства ЛC

ЛС

ОАО «Дальхимфарм» (Хабаровск)

ООО «ОЗОН» (Самарская обл.)

ООО «РОСБИО» (С.-Петербург)

ЗАО «Вектор-Медика» (Новосибирская обл.)

ОАО «Красфарма» (Красноярск)

ЗАО «ФП «Оболенское»

Место в рейтинге

сентябрь Место в ранжире по Место объему динамике в рейпроиз- выпуска тинге

III квартал Место в ранжире по Место объему динамике в рейпроиз- выпуска тинге водства ЛС ЛС

водства ЛС

ЛС

(пос. Оболенск, Московская обл.) ОАО «Биохимик» (Саранск, Республика Мордовия)

ФГУП «Московский эндокринный завод» (Москва) ОАО «Красногорсклексредства» (пос. Опалиха)

ОАО «Ирбитский ХФЗ» (Свердловская обл.)

ЗАО «ЗИО-ЗДОРОВЬЕ» (Московская обл.)

ЗАО ПФК «Обновление» (Новосибирская обл.)

ОАО «Фармасинтез» (Иркутская обл.)

ОАО «Новосибхимфарм» (Новосибирск)

ЗАО «Ф-Синтез» (Московская обл.)

ЗАО «Медисорб» (Пермь)

ООО «Тульская фармфабрика»

ООО «Славянская аптека» (Владимирская обл.)

ЗАО «СКОПИНФАРМ» (Рязанская обл.)

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Московское подразделение по производству бактерийных препаратов» ОАО «Органика» (Новокузнецк, Кемеровская обл.) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Пермское НПО «Биомед» ООО «Фармакор Продакшн» (С.-Петербург)

ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» (Московская обл.)

ЗАО «Биоком» (Ставропольский край)

ЗАО «ВИФИТЕХ» (Московская обл.)

ОАО «Московская фармфабрика»

ОАО «Марбиофарм» (Йошкар-Ола, Республика Марий Эл) ОАО «Уралбиофарм» (Екатеринбург) ООО «Самсон-Мед» (С.-Петербург)

ООО «Завод медсинтез» (Свердловская обл.)

ЗАО «Партнер» (Москва)

ООО «Компания «ДЕКО» (Тверская обл.)

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

Динамика рейтингов топ-30 фармацевтических предприятий по показателям выпуска за III квартал 2013 г. ТАБЛИЦА

ПРОДОЛЖЕНИЕ

Наименование

июль Место в ранжире по Место объему динамике в рейпроизвыпуска тинге

август Место в ранжире по объему динамике произ- выпуска водства ЛС ЛС

водства ЛC

ЛС

ЗАО «Фармфирма «Лекко» (Владимирская обл.)

ООО «МНПК «БИОТИКИ» (Москва)

Место в рейтинге

сентябрь Место в ранжире по Место объему динамике в рейпроиз- выпуска тинге

III квартал Место в ранжире по Место объему динамике в рейпроиз- выпуска тинге водства ЛС ЛС

водства ЛС

ЛС

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Аллерген» (Ставрополь)

ЗАО «Рестер» (Ижевск, Удмуртская Республика)

ОАО «Усолье-Сибирский ХФЗ» (Иркутская обл.)

ОАО «Фирма Медполимер» (С.-Петербург)

ЗАО «БИОКАД» (С.-Петербург)

ЗАО «ИСТ-ФАРМ» (Приморский край)

ОАО «Самарамедпром» (Самарская обл.)

ООО «АСФАРМА» (Кемеровская обл.)

ОАО «Фармфабрика Санкт-Петербурга»

ЗАО «ЭКОлаб» (Электрогорск, Московская обл.)

ЗАО «АЛСИ Фарма» (Киров)

ЗАО «Нита-Фарм» (Саратовская обл.)

ФГУП «Тюменский ХФЗ»

ЗАО «Ярославская фармфабрика»

ЗАО «ФЦ «ВИЛАР» (Москва)

ОАО «Югра-Фарм» (Тюменская обл.)

ОАО «Тверская фармфабрика»

ГП «Омская фармфабрика»

ОГУП «Кировская фармфабрика»

ОАО «Биомед им. Мечникова» (пос. Петрово-Дальнее, Московская обл.)

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иркутское предприятие по производству бактерийных препаратов»

Ф-л «Медгамал» ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМП (Москва) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Питательные среды» (Республика Дагестан, Махачкала) ОГУП «Фармацевтическая фабрика» (Копейск, Челябинская обл.)

ФГУП «Фармацевтическая фабрика» (Астрахань) ОАО «Омутнинская опытнопромышленная база» (Кировская обл.)

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ШАГИ К УСПЕХУ : ДИНАМИКА РЕЙТИНГОВ ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТИ ТАБЛИЦА

Изменение доли выпуска ЛС промышленными группами июль

Наименование

август

сентябрь

III квартал 2012 г./2013 г.

Удельный вес ЛС Прирост Удельный вес ЛС Прирост Удельный вес Прирост Удельный вес ЛС Прирост в общем объеме доли, в общем объеме доли, ЛС в общем объе- доли, в общем объедоли, отрасли, % пункты отрасли, % пункты ме отрасли, % пункты ме отрасли, % пункты

Всего по промышленным группам, в т. ч.

42,06

11,18

42,92

0,86

33,88

-9,03

53,64

39,79

-13,84

ОАО «Фармстандарт» (Москва)

29,04

14,56

25,14

-3,90

16,45

-8,69

38,12

23,22

-14,90

ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Курск)

33,84

-10,86

50,05

16,22

57,25

7,20

24,52

44,86

20,34

ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Томск)

12,09

-1,81

15,65

3,56

18,47

2,82

8,60

14,82

6,22

ОАО «Фармстандарт-УфаВита» (Уфа)

54,07

12,67

34,30

-19,78

24,28

-10,02

66,88

40,32

-26,56

0,00

-4,09

1,77

3,64

1,87

2,01

2,42

0,41

–

36,91

–

41,45

4,54

28,24

29,80

1,56

–

63,09

–

58,55

-4,54

71,76

70,20

-1,56

2,54

-0,11

2,52

-0,02

2,23

-0,29

2,56

2,41

-0,15

25,83

7,68

24,41

-1,43

21,60

-2,81

29,08

24,01

-5,07

ОАО «Синтез» (Курган)

74,17

-7,68

75,59

1,43

78,40

2,81

70,92

75,99

5,07

ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва)

3,86

1,07

5,04

1,18

4,66

-0,39

3,88

4,53

0,65

11,86

-10,18

46,22

34,35

50,76

4,54

37,69

36,99

-0,70

7,04

-5,64

8,95

1,91

8,72

-0,23

7,33

8,15

0,82

15,25

2,00

11,00

-4,25

1,16

-9,84

12,55

8,52

-4,03

17,59

-6,03

16,61

-0,98

19,89

3,28

15,29

17,80

2,50

6,00

0,60

5,25

-0,75

3,65

-1,59

4,07

4,81

0,74

42,25

22,86

10,82

-31,43

15,09

4,27

20,41

21,39

0,98

0,00

-1,53

0,82

0,00

-0,82

1,56

1,70

0,14

«ШТАДА СНГ» (Москва)

6,03

-0,38

7,57

1,54

6,32

-1,25

5,14

6,54

1,40

ОАО «Нижфарм» (Нижний Новгород)

91,30

2,69

76,60

-14,70

82,58

5,98

87,90

83,29

-4,61

ООО «Хемофарм» (Калужская обл.)

8,70

-2,69

23,40

14,70

17,42

-5,98

12,10

16,71

4,61

ОАО «Фармстандарт-Фитофарм-НН» (Нижний Новгород) ОАО «Верофарм» (Москва) ОАО «Верофарм» (Белгородский филиал) ОАО «Верофарм» (ООО «ЛЭНС-ФАРМ», Покровский филиал)* ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва) ОАО «Биохимик» (Саранск, Республика Мордовия)

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иммунопрепарат» (Уфа) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ НПО «Биомед» (Пермь) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Предприятие бактерийных препаратов» (Москва) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Нижегородское ГП по производству бактерийных препаратов «Им Био» Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Аллерген» (Ставрополь) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ НПО «Вирион» (Томск) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Предприятие бактерийных препаратов» (Омск) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Предприятие бактерийных препаратов» (Иркутск)

Компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.)

0,59

0,13

0,88

0,29

0,58

-0,30

1,92

0,67

-1,26

ОАО «Фармасинтез» (Иркутская обл.)

69,26

16,69

79,90

10,64

70,47

-9,43

95,19

73,78

-21,41

ЗАО «ИСТ-ФАРМ» (Приморский край)

30,74

-16,69

20,10

-10,64

29,53

9,43

4,81

26,22

21,41

Прочие предприятия

57,94

-11,18

57,08

-0,86

66,12

9,03

46,36

60,21

13,84

* Данные не представлены.

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

Динамика рейтингов 30 крупнейших промгрупп и предприятий фармацевтической промышленности по показателям выпуска за III квартал 2013 г. ТАБЛИЦА

июль Место в ранжире по Наименование

август Место в ранжире по Место

объему производства ЛC

динамике в рейвыпуска тинге ЛС

объему динамике произ- выпуска водства ЛС ЛС

сентябрь Место в ранжире по Место в рейтинге

объему динамике произ- выпуска водства ЛС ЛС

III квартал Место в ранжире по Место в рейтинге

Место объему динамике в рейпроиз- выпуска тинге водства ЛС ЛС

ОАО «Фармстандарт» (Москва)

ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.)

«ШТАДА СНГ» (Москва)

ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.) ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва)

ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва)

ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна)

ОАО «Верофарм» (Москва)

ЗАО «Вертекс» (С.-Петербург)

ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва)

ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург)

ОАО «Биосинтез» (Пенза)

ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край)

Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская обл.) ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов ИПВЭ им. М.П. Чумакова РАМП» (Москва)

ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Московская обл.) ФГУП «Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА России (ФГУП СПБНИИВС ФМБА России) ООО «Ферон» (Москва)

ОАО «Алтайвитамины» (Бийск)

ООО «Герофарм» (С.-Петербург)

ОАО «АВВА РУС» (Кировская обл.)

ОАО «Татхимфармпрепараты» (Казань)

Ф-л ООО «АБОЛмед» (Новосибирск)

ОАО «Дальхимфарм» (Хабаровск)

ООО «ОЗОН» (Самарская обл.)

ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (Московская обл.)

ЗАО «ФП «Оболенское» (пос. Оболенск, Московская обл.) Компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.) ООО «РОСБИО» (С.-Петербург) ЗАО «Вектор-Медика» (Новосибирская обл.)

ИСТОЧНИКИ 1. Романова С.А., Захарова В.М. Рейтинг предприятий медицинской промышленности за I полугодие 2002 года. Ремедиум, 2002;10:60-69.

2. Романова С.А. Шаги к успеху: динамика рейтингов предприятий фармацевтической промышленности за III квартал 2012 года. Ремедиум, 2013;2:84-87.

МЕДТЕХНИКА+. . .

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Рейтинг предприятий ПО ВЫПУСКУ ШПРИЦЕВ-ИНЪЕКТОРОВ ЗА 2012 г. Рейтинг проведен по данным статистической отчетности 6 предприятий промышленности медицинских изделий по показателям выпуска в натуральном выражении. Основные положения методики определения рейтинга приведены в журнале «Ремедиум» №10, 2002 г.

1 РИСУНОК Доля производителей шприцев-инъекторов в общем объеме производства по России

Ключевые слова: медицинская промышленность, предприятия, показатели выпуска, анализ, медицинские изделия, медицинская техника, шприцы-инъекторы, рейтинг

1 2

РАНЖИР ПО ВЫПУСКУ ШПРИЦЕВ-ИНЪЕКТОРОВ

Производство шприцев-инъекторов по России за 2012 г. составило 623,933 млн шт., что ниже уровня прошлого года на 14,23%. Удельный вес предприятий, участвующих в рейтинге, в общем объеме выпуска данной продукции по России за этот период находился на уровне 83,34%. Эти предприятия снизили производство шприцев-инъекторов по сравнению с предыдущим годом на 14,51% и выпустили 519,992 млн шт. шприцев. Необходимо отметить, что среди участвующих в рейтинге предприятий прирост выпуска ТАБЛИЦА

SUMMARY

Keywords: medical industry, companies, production figures, analysis, medical devices, medical equipment, injection syringes, top list. he top list is compiled on the basis of statistical reporting of 6 medical device manufacturers and production figures in natural terms. The key principles of the ranking method are described in «Remedium» journal No. 10 2002. Svetlana ROMANOVA, Remedium. LEADING PRODUCERS OF INJECTION SYRINGES IN 2012.

Рейтинг предприятий по выпуску шприцев-инъекторов за 2012 г. Место в ранжире по

Наименование предприятий, регионов

ФГУП «ГНПРКЦ «ЦСКБ-Прогресс» (Самарская обл.) ООО МПК «Елец» (Липецкая обл.) ЗАО «Медполимер ЛТД» (Нижегородская обл.) ООО НПО «СМТ» (Новосибирская обл.) ОАО «МИЗ-ВОРСМА» (Нижегородская обл.)

отмечался только на ОАО «МИЗ-ВОРСМА» и ФГУП «ГНПРКЦ «ЦСКБ-Прогресс» — на 336,36 и 8,52% соответственно. Все остальные предприятия снизили производство шприцев-инъекторов по сравнению с предыдущим годом. При этом самый большой спад наблюдался на ЗАО «Медполимер ЛТД» — в 1,55 раза, ОАО «ТЗМОИ» не отчиталось о выпуске этой продукции в 2012 г. По итогам 2012 г. лидерами по выпуску шприцев-инъекторов стали: ФГУП «ГНПРКЦ «ЦСКБ-Про-

объему производства

динамике выпуска

1 2 3 4 5

2 3 5 4 1

Место в рейтинге 1 2 3 4 5

гресс» — 1-е место в ранжире; ООО МПК «Елец» — 2-е место; ЗАО «Медполимер ЛТД» — 3-е место. РЕЙТИНГ ПРЕДПРИЯТИЙ

Сравнение мест в ранжире тройки лидеров по двум критериям — выпуску шприцев-инъекторов за 2012 г. и динамике их производства — показало, что места не совпали ни у одного предприятия. У ФГУП «ГНПРКЦ «ЦСКБ-Прогресс»,

4 1 — ООО МПК «Елец», 26,40% 2 — ЗАО «Медполимер ЛТД», 0,01% 3 — ОАО «МИЗ-ВОРСМА», 12,19% 4 — ФГУП «ГНПРКЦ «ЦСКБПрогресс», 43,19% 5 — ОАО «ТЗМОИ», 0,00% 6 — ООО НПО «СМТ», 1,56% 7 — прочие (производство малых предпринимателей, включая микропредприятия), 16,66%

ООО МПК «Елец» и ЗАО «Медполимер ЛТД» места в ранжире по производству медицинских изделий оказались выше, чем по динамике выпуска этой продукции. В итоге в рейтинге предприятий по объему производства шприцев-инъекторов и динамике выпуска этой продукции лидерами оказались: ФГУП «ГНПРКЦ «ЦСКБ-Прогресс» — 1-е место в ранжире; ООО МПК «Елец» — 2-е место; ЗАО «Медполимер ЛТД» — 3-е место. Динамика выпуска шприцев-инъекторов, доля производителей в общем объеме выпуска этой продукции и рейтинг по показателям выпуска приведены в таблице 1 и на рисунке 1. ИСТОЧНИКИ 1. Романова С.А., Захарова В.М. Рейтинг предприятий медицинской промышленности за I полугодие 2002 года. Ремедиум, 2002;10:60-69. 2. Романова С.А. Рейтинг предприятий по выпуску шприцев-инъекторов за 2011 год. Ремедиум, 2013;2:90-90.

В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ СТАТЬИ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

100

МЕДТЕХНИКА+. . .

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Статистические наблюдения: ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ВИЗУАЛИЗАЦИИ — 2012 г. Анализ деятельности предприятий отрасли проведен по данным государственной статистической отчетности формы №1-натура «Сведения о производстве и отгрузке продукции» (годовая). Ключевые слова: медицинская техника, медицинские изделия, медицинская промышленность, предприятия, анализ, оборудование для визуализации, томографы компьютерные, аппаратура рентгеноскопическая, аппаратура рентгенографическая

укрупненную группу «оборудование для визуализации внутренних органов, тканей и систем» входят следующие виды медицинских изделий, включенные в Перечень номенклатуры Росстата России: томографы компьютерные, аппаратура рентгеноскопическая (флуороскопическая) и аппаратура рентгенографическая. Объем производства данной группы по России за 2012 г. составил 1 070,0 шт. Структура выпуска этой продукции по федеральным округам России представлена в таблице 1 и на рисунках 1—3. ТОМОГРАФЫ КОМПЬЮТЕРНЫЕ

Удельный вес томографов компьютерных в общем объеме выпуска группы, произведенной крупными, средними и малыми предприятиями отрасли, — 6,71%, или 77 единиц оборудования. Наибольшая доля в объеме производства этой продукции по России отмечалась в Северо-Западном федеральном округе — 42,0 шт., или 54,55% от общего по России объема. Значительную долю занимает также Центральный федеральный округ — 28,57%, и доля Сибирского федерального округа — 16,88%. Следует заметить, что предприятия Приволжского округа в 2012 г. не отчитались по выпуску этой продукции. АППАРАТУРА РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКАЯ

пускалась крупными и средними предприятиями только Северо-Западного федерального округа. Необходимо отметить, что предприятия Северо-Кавказского и Уральского федерального округа в 2012 г. не отчитались по выпуску этой продукции.

SUMMARY Keywords: medical equipment, medical devices, medical industry, companies, analysis, imaging equipment, CT scans, fluoroscopic equipment, radiographic equipment he performance of companies is evaluated on the basis of the state statistical reporting form #1natura «Information on the production and shipment of products» (annual). Svetlana ROMANOVA, Remedium. STATISTICAL OBSERVATIONS: IMAGING EQUIPMENT — 2012.

АППАРАТУРА РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКАЯ

Удельный вес аппаратуры рентгенографической в общем объеме выпуска группы, произведенной крупными, средними и малыми предприятиями отрасли, — 93,21%, или 1 070 единиц оборудования. Наибольшая доля в объеме производства этой продукции по России отмечалась в Северо-Западном

федеральном округе — 616,0 шт., или 57,57% от общего по России объема. Значительную долю занимает также Центральный федеральный округ — 38,41%, а доля Северо-Кавказского федерального округа — 3,08%. Следует заметить, что предприятия Уральского округа в 2012 г. не отчитались по выпуску этой продукции.

Доля федеральных округов России в объеме выпуска томографов компьютерных РИСУНОК

4 1

1 — Центральный федеральный округ, 28,57% 2 — Северо-Западный федеральный округ, 54,55%

Доля выпуска аппаратуры рентгеноскопической в общем объеме выпуска группы составила 0,09%, или 1 единицу оборудования. Данная аппаратура вы-

3 — Приволжский федеральный округ, 0,00% 4 — Сибирский федеральный округ, 16,88%

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

С ТАТ И С Т И Ч Е С К И Е Н А Б Л Ю Д Е Н И Я : О Б О Р УД О В А Н И Е Д Л Я В И З УА Л И З А Ц И И — 2 0 1 2 г. ТАБЛИЦА

101

Производство оборудования для визуализации в натуральном выражении по России за 2012 г. Объем производства

Уд. вес от общего объема, %

в т. ч. Наименование укрупненных групп

Всего

крупными

и федеральных округов

малыми пред-

федераль-

крупных

малых

отдельных

и средними

приятиями

ных ок-

организа-

и индивидуаль-

ругов

и средних

предприятий

групп

организа-

и индивидуаль- медицинских

циями

ными предпри-

ций

ных предпри-

нимателями

изделий

нимателей

Томографы компьютерные, шт. Центральный федеральный округ

22,000

0,000

22,00

28,57

0,00

100,00

1,92

Северо-Западный федеральный округ

42,000

0,00

54,55

100,00

0,00

3,66

Приволжский федеральный округ

0,000

0,00

Сибирский федеральный округ

13,000

0,000

13,00

16,88

0,00

100,00

1,13

77,000

42,000

35,000

100,000

54,55

45,45

6,71

100,00

0,00

0,09

Всего по России

Аппаратура рентгеноскопическая (флуороскопическая), шт. Северо-Западный федеральный округ

1,000

0,00

100,00

Северо-Кавказский федеральный округ

0,000

0,00

Уральский федеральный округ

0,000

0,00

Всего по России

1,000

0,000

100,000

100,00

0,00

0,09

Аппаратура рентгенографическая, шт. Центральный федеральный округ

411,000

401,000

10,00

38,41

97,57

2,43

35,80

Северо-Западный федеральный округ

616,000

0,00

57,57

100,00

0,00

53,66

Северо-Кавказский федеральный округ

33,000

0,00

3,08

100,00

0,00

2,87

Уральский федеральный округ

0,000

0,00

Сибирский федеральный округ

10,000

0,000

10,00

0,93

0,00

100,00

0,87

Всего по России

1 070,000

1 050,000

20,000

100,000

98,13

1,87

93,21

Итого по России

1 148,000

1 093,000

55,000

–

95,21

4,79

100,000

Примечание. Данные приведены по предприятиям, отчитавшимся по форме №1-натура за 2012 г.

Источник: Росстат

Доля федеральных округов России в объеме выпуска аппаратуры рентгенографической РИСУНОК

Доля отдельных видов медицинских изделий в общем объеме выпуска группы РИСУНОК

1 3 1

1 — томографы компьютерные, 6,71% 2 — аппаратура рентгеноскопическая (флуороскопическая), 0,09% 3 — аппаратура рентгенографическая, 93,21%

1 — Центральный федеральный округ, 38,41% 2 — Северо-Западный федеральный округ, 57,57% 3 — Северо-Кавказский федеральный округ, 3,08% 4 — Уральский федеральный округ, 0,00% 5 — Сибирский федеральный округ, 0,93%

ИСТОЧНИКИ 1. Королев М.А., Фигурнов Э.Б. Статистика и экономический анализ в управлении народным хозяйством. М.: Экономика, 1985. 2. Романова С.А. Статистические наблюдения: оборудование для визуализации — 2011 год. Ремедиум, 2013;1: 65–66.

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

102

МЕДТЕХНИКА+. . .

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Медицинские изделия SUMMARY

ЗА 9 МЕСЯЦЕВ 2013 г.

Keywords: medical equipment, medical devices, medical industry, companies, analysis, injector syringes, orthopaedic shoes, contact lenses, spectacles, rims

Анализ деятельности предприятий отрасли проведен по данным государственной статистической отчетности. Ключевые слова: медицинская техника, медицинские изделия, медицинская промышленность, предприятия, анализ, шприцы-инъекторы медицинские, обувь ортопедическая, линзы контактные, очки, оправы

ВЫПУСК МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Выпуск изделий медицинских, включая хирургическое оборудование, ортопедические приспособления и их составные части (далее — медицинские изделия), по России за 9 мес. 2013 г. снизился по сравнению с соответствующим периодом 2012 г. в 1,04 раза (по агрегатному индексу) и составил 18 927,607 млн руб. Динамика и структура выпуска медицинских изделий по федеральным округам России представлены в таблице 1 и на рисунках 1—5. Наибольший объем производства отмечался в Центральном федеральном округе — 8 788,469 млн руб., или 46,43% от общего по России объема. Значительную долю занимают также Приволжский и Уральский федеральные округа — 21,64 и 11,64% соответственно. Лучшие показатели динамики производства наблюдались в СевероКавказском федеральном округе: объем

8 1

4 3 2

расли снизился до 415,484 млн шт., т. е. в 1,11 раза по сравнению с 9 мес. 2012 г. Наибольший объем производства этой продукции отмечался в Приволжском и Центральном федеральных округах — 232,330 и 168,895 млн шт., или 55,92 и 40,65% соответственно от общего по России объема. При этом снижение их производства по сравнению с соответствующим периодом предыдущего года отмечалось во всех федеральных округах, выпускающих эту продукцию, кроме Сибирского, и наиболее значительное в Уральском федеральном округе — в 1,26 раза. По обуви ортопедической и стелькам ортопедическим специальным отмечалось снижение выпуска по сравнению с предыдущим годом в 1,11 раза, их произведено 539,994 тыс. шт. Выпуск

ПРОИЗВОДСТВО ОТДЕЛЬНЫХ НОМЕНКЛАТУРНЫХ ПОЗИЦИЙ

По всем номенклатурным позициям в натуральном выражении, включенным в Перечень номенклатуры Росстата России, кроме линз контактных и очков для коррекции зрения, наблюдалось снижение производства по сравнению с предшествующим годом. Выпуск шприцев-инъекторов медицинских многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них предприятиями от-

выпуска медицинских изделий по сравнению с соответствующим периодом предыдущего года увеличился в 1,39 раза. Необходимо отметить, что снижение производства отмечалось в четырех федеральных округах, выпускающих данную продукцию, и наиболее существенное в Северо-Западном — в 2,18 раза.

Доля федеральных округов России в объеме выпуска медицинских изделий РИСУНОК

he performance of pharmaceutical companies is analysed on the basis of state statistical reporting. Svetlana ROMANOVA, Remedium. MEDICAL DEVICES MARKET OVER 9 MONTHS OF 2013.

1 — Центральный федеральный округ, 46,43% 2 — Северо-Западный федеральный округ, 8,69% 3 — Южный федеральный округ, 2,82% 4 — Северо-Кавказский федеральный округ, 1,46% 5 — Приволжский федеральный округ, 21,64% 6 — Уральский федеральный округ, 11,64% 7 — Сибирский федеральный округ, 6,63% 8 — Дальневосточный федеральный округ, 0,69%

Доля федеральных округов России в объеме выпуска шприцев-инъекторов медицинских многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них РИСУНОК

4 1

1 — Центральный федеральный округ, 40,65% 2 — Приволжский федеральный округ, 55,92% 3 — Уральский федеральный округ, 0,39% 4 — Сибирский федеральный округ, 3,04%

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ЗА 9 МЕСЯЦЕВ 2013 г. ТАБЛИЦА

103

Динамика выпуска медицинских изделий по федеральным округам России Объем производства

Наименование федеральных округов

9 мес. 2012 г.

Темп роста, %

2013 г.

Удельный вес, % 9 мес. 2012 г. 2013 г.

Отклонение, пункты

Изделия медицинские, включая хирургическое оборудование, ортопедические приспособления и их составные части, млн руб. Центральный федеральный округ

7 708,306

8 788,469

114,01

39,08

46,43

7,35

Северо-Западный федеральный округ

3 591,556

1 643,927

45,77

18,21

8,69

-9,53

541,247

534,627

98,78

2,74

2,82

0,08

198,746

276,234

138,99

1,01

1,46

0,45

4 059,419

4 096,358

100,91

20,58

21,64

1,06

Южный федеральный округ Северо-Кавказский федеральный округ Приволжский федеральный округ Уральский федеральный округ

2 338,058

2 202,780

94,21

11,85

11,64

-0,22

Сибирский федеральный округ

1 147,791

1 255,543

109,39

5,82

6,63

0,81

137,424

129,669

94,36

0,70

0,685

-0,01

19 722,547

18 927,607

95,97

100,00

0,00

Дальневосточный федеральный округ Всего по России

Шприцы-инъекторы медицинские многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них, млн шт. Центральный федеральный округ

198,974

168,895

84,88

43,04

40,65

Приволжский федеральный округ

254,101

232,330

91,43

54,97

55,92

0,95

2,058

1,632

79,30

0,45

0,39

-0,05

7,119

12,627

177,37

1,54

3,04

1,50

462,252

415,484

89,88

100,00

0,00

Уральский федеральный округ Сибирский федеральный округ Всего по России

-2,39

Обувь ортопедическая и стельки ортопедические специальные, тыс. шт. Центральный федеральный округ

199,476

161,145

80,78

33,36

29,85

-3,51

Северо-Западный федеральный округ

125,243

111,777

89,25

20,95

20,70

-0,24

Южный федеральный округ

25,655

23,870

93,04

4,29

4,42

0,13

Северо-Кавказский федеральный округ

23,552

26,137

110,98

3,94

4,84

0,90

Приволжский федеральный округ

88,407

86,184

97,49

14,79

15,96

1,18

Уральский федеральный округ

42,390

36,928

87,11

7,09

6,84

-0,25

Сибирский федеральный округ

84,062

84,735

100,80

14,06

15,70

1,64

Дальневосточный федеральный округ

9,116

9,108

99,91

1,52

1,69

0,16

597,901

539,884

90,30

100,000

0,000

Всего по России

Линзы контактные; линзы для очков из различных материалов, тыс. шт. Северо-Западный федеральный округ

107,200

135,100

126,03

41,92

49,56

7,64

Южный федеральный округ

0,000

0,00

Приволжский федеральный округ

49,300

38,100

77,28

19,28

13,98

-5,30

Уральский федеральный округ

5,000

5,200

104,00

1,96

1,91

-0,05

Сибирский федеральный округ

94,200

100,00

36,84

34,56

-2,28

Всего по России

255,700

272,600

106,61

100,00

0,00

Очки для коррекции зрения, защитные или прочие очки и аналогичные оптические приборы, тыс. шт. Центральный федеральный округ

94,000

328,200

349,15

3,72

11,05

7,33

Северо-Западный федеральный округ

115,600

112,000

96,89

4,58

3,77

-0,80

Южный федеральный округ Приволжский федеральный округ

19,000

18,300

96,32

0,75

0,62

-0,14

2 222,000

2 252,100

101,35

87,94

75,83

-12,12

Уральский федеральный округ

5,400

5,500

101,85

0,21

0,19

-0,03

Сибирский федеральный округ

70,600

254,000

359,77

2,79

8,55

5,76

2 526,600

2 970,100

117,55

100,00

0,00

Всего по России

Оправы и арматура для очков, защитных очков и аналогичных оптических приборов, тыс. шт. Центральный федеральный округ

80,700

13,000

16,11

100,00

0,00

Сибирский федеральный округ

0,000

0,00

Всего по России

80,700

13,000

16,11

100,00

0,00

Источник: Росстат

104

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

МЕДТЕХНИКА+. . .

Доля федеральных округов России в объеме выпуска обуви ортопедической и стелек ортопедических специальных РИСУНОК

Доля федеральных округов России в объеме выпуска линз контактных, линз для очков из различных материалов РИСУНОК

8 7

1 5

5 4

1 — Центральный федеральный округ, 29,85% 2 — Северо-Западный федеральный округ, 20,70% 3 — Южный федеральный округ, 4,42% 4 — Северо-Кавказский федеральный округ, 4,84% 5 — Приволжский федеральный округ, 15,96% 6 — Уральский федеральный округ, 6,84% 7 — Сибирский федеральный округ, 15,70% 8 — Дальневосточный федеральный округ, 1,69%

этого вида продукции осуществлялся в восьми федеральных округах. Лидерами по производству обуви ортопедической стали предприятия Центрального и Северо-Западного федеральных округов — 29,85 и 20,70% от общего по России объема соответственно, которые снизили ее производство в 1,24 и 1,12 раза. Необходимо отметить, что наибольшее увеличение выпуска этой продукции наблюдалось в СевероКавказском федеральном округе, где темп роста составил 110,98%. Производство изделий такой группы, как линзы контактные и линзы для очков из различных материалов, составило 272,6 тыс. шт., что в 1,07 раза выше уровня предшествующего года. Основной объем производства приходится на Северо-Западный федеральный округ — 135,1 тыс. шт., или 49,56% от общего по России объема. Значительную долю в общем по России объеме занимает также Сибирский федеральный округ, где выпущено 94,2 тыс. шт. линз, или 34,56% от общего объема. При этом рост производства линз наблюдался во всех федеральных округах, кроме Приволжского, и наиболее существенный в Северо-Западном федеральном округе — в 1,26 раза. По очкам для коррекции зрения, защитным или прочим очкам и аналогичным оптическим приборам отмечалось увеличение выпуска до 2 970,1

1 — Северо-Западный федеральный округ, 49,56% 2 — Южный федеральный округ, 0,00% 3 — Приволжский федеральный округ, 13,98% 4 — Уральский федеральный округ, 1,91% 5 — Сибирский федеральный округ, 34,56%

Доля федеральных округов России в объеме выпуска очков для коррекции зрения, защитных или прочих очков и аналогичных оптических приборов РИСУНОК

6 5

1 2

тыс. шт., или в 1,18 раза. Абсолютными лидерами по производству этой продукции являются предприятия Приволжского федерального округа — 75,83% от общего по России объема, или 2 252,1 тыс. шт., которые увеличили выпуск по сравнению с 9 мес. 2012 г. в 1,01 раза. Следует отметить, что увеличение производства очков наблюдалось во всех федеральных округах, кроме Северо-Западного и Южного. Оправы и арматура для очков, защитных очков и аналогичных оптических приборов выпускались только предприятиями Центрального федерально-

1 — Центральный федеральный округ, 11,05% 2 — Северо-Западный федеральный округ, 3,77% 3 — Южный федеральный округ, 0,62% 4 — Приволжский федеральный округ, 75,83% 5 — Уральский федеральный округ, 0,19% 6 — Сибирский федеральный округ, 8,55%

го округа, которые снизили производство этого вида продукции по сравнению с соответствующим периодом предыдущего года в 6,21 раза и выпустили 13,0 тыс. шт. оправ для очков.

ИСТОЧНИКИ 1. Королев М.А., Фигурнов Э.Б. Статистика и экономический анализ в управлении народным хозяйством. М.: Экономика, 1985. 2. Романова С.А. Медицинские изделия за 9 месяцев 2012 года. Ремедиум, 2013; 4: 83–85.

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

105

Краткий обзор судебной практики В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ ЗА НОЯБРЬ — ДЕКАБРЬ 2013 г. В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем. Ключевые слова: промышленность медицинских изделий, фармацевтическая промышленность, судебные решения, арбитражный суд, медицинская продукция

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО АРБИТРАЖНОГО СУДА УРАЛЬСКОГО ОКРУГА ОТ 14 НОЯБРЯ 2013 г. №Ф0911788/13 ПО ДЕЛУ №А6019808/2013

Документ содержит вывод суда в отношении порядка применения пониженных тарифов страховых взносов аптечной организацией. Предыстория. В отношении аптечной организации территориальным управлением Пенсионного фонда была проведена проверка. В результате проверки была установлена неуплата аптечной организацией страховых взносов в результате неправомерного, по мнению Пенсионного фонда, применения пониженного тарифа страховых взносов. Не согласившись с позицией Пенсионного фонда, аптечная организация обратилась в суд. Позиция Пенсионного фонда. Территориальное управление Пенсионного фонда полагало, что аптечная организация неправомерно применила предусмотренный ст. 58 федерального закона от 24 июля 2009 г. №212ФЗ «О страховых взносах в Пенсионный фонд РФ, Фонд социального страхования РФ, Федеральный фонд обязательного медицинского страхования и территориальные фонды обязательного медицинского страхования» (далее – Закон о страховых взносах) пониженный тариф страховых взносов в размере 0%. Управление по-

лагало, что указанная льгота предусмотрена для аптечных организаций, признаваемых таковыми в соответствии с федеральным законом от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и уплачивающих единый налог на вмененный доход для отдельных видов деятельности (далее — ЕНВД) в отношении выплат и вознаграждений, производимых физическим лицам в связи с осуществлением фармацевтической деятельности. Управление указывало, что под фармацевтической деятельностью в п. 2 ч. 1 ст. 100 федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» подразумевается вид деятельности не страхователя как юридического лица, а деятельность работников, получивших высшее или среднее специальное (фармацевтиче-

SUMMARY Keywords: medical device industry, pharmaceutical industry, judgements, arbitration court, medical products he monthly review tells about court cases related to the production and circulation of medical products and aims to help industry specialists avoid mistakes when facing similar issues. A SHORT REVIEW OF COURT PRACTICE IN THE FIELD OF PRODUCTION AND CIRCULATION OF MEDICAL PRODUCTS: NOVEMBER-DECEMBER 2013.

ское) образование в РФ и имеющих сертификат специалиста. Таким образом, по мнению управления, применение пониженного тарифа страховых взносов в отношении выплат и вознаграждений, производимых в пользу иного персонала аптечной организации, Законом о страховых взносах не предусмотрено. Выводы суда. Суды трех инстанций не поддержали позицию территориального управления Пенсионного фонда. Суды указали, что под фармацевтической деятельностью в целях применения ст. 58 Закона о страховых взносах понимается не деятельность или функциональные обязанности и вид выполняемой работы конкретных работников организации, а вид предпринимательской деятельности хозяйствующего субъекта в целом (в рассматриваемом случае — юридического лица), включающий комплекс хозяйственных операций (изготовление, продажа, хранение, перевозка), для осуществления которых, как и для осуществления деятельности в целом, привлекаются не только работники, имеющие фармацевтическое образование, но и работники иной профессиональной специализации. В этой связи суды пришли к выводу, что работники аптечного учреждения, непосредственно не оказывающие фармацевтические услуги, а исполняющие иные функции, направленные на обеспечение нормальной работы данного учреждения, также участвуют в осуществлении фармацевтической деятельности. Таким образом, суды заключили, что производимые выплаты в пользу таких лиц подлежат обложению страховыми взносами по пониженным тарифам.

В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ МАТЕРИАЛЫ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»

106

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО АРБИТРАЖНОГО СУДА МОСКОВСКОГО ОКРУГА ОТ 20 НОЯБРЯ 2013 г. ПО ДЕЛУ №А41-9216/13

Документ содержит вывод суда в отношении порядка исполнения предписания антимонопольного органа. Предыстория. Региональное министерство здравоохранения провело аукцион на право заключения государственного контракта на поставку изделий медицинского назначения (тест-полоски к глюкометру). Антимонопольный орган рассмотрел жалобу участника размещения заказа и признал жалобу частично обоснованной, т. к. в аукционной документации содержалось указание на товарный знак при отсутствии его сопровождения словами «или эквивалент». Антимонопольный орган направил в региональное министерство здравоохранения предписание об устранении выявленного нарушения в пятидневный срок. Министерство отменило протоколы проведения аукциона, и аукцион был приостановлен. Однако министерство не смогло своевременного исполнить предписание в полном объеме в связи с отзывом сертификатов электронной цифровой подписи сотрудников министерства, что повлекло за собой техническую невозможность подписания файлов и их отправки в установленный срок. В связи с повторным поступлением жалобы от участника размещения заказа и последовавшей за этим проверкой информации с официального сайта антимонопольным органом был установлен факт неисполнения государственным заказчиком предписания в полном объеме. Данное обстоятельство послужило основанием для составления в отношении министерства протокола об административном правонарушении и вынесения постановления о привлечении его к административной ответственности. Министерство не согласилось с указанным постановлением и оспорило его в судебном порядке. Выводы суда. Суды признали совершенное административное правонарушение малозначительным. Однако

суд кассационной инстанции при этом указал, что недостаточность срока исполнения законного предписания антимонопольного органа не может служить основанием для освобождения правонарушителя от административной ответственности. Суд кассационной инстанции отметил, что при невозможности исполнения предписания в установленный срок министерство было вправе обратиться в антимонопольный орган с заявлением о продлении срока с объяснением причин, препятствующих своевременному исполнению предписания. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО АРБИТРАЖНОГО СУДА УРАЛЬСКОГО ОКРУГА ОТ 21 НОЯБРЯ 2013 г. №Ф0912849/13 ПО ДЕЛУ №А6010879/2013

Документ содержит вывод суда в отношении таможенной классификации линз для коррекции зрения с пониженным светопропусканием. Предыстория. Импортер ввез на территорию РФ линзы для коррекции зрения с пониженным светопропусканием. Импортер полагал, что при ввозе данного товара применяются льготы по уплате таможенных платежей. В этой связи импортер обратился к таможенному органу с заявлением о возврате излишне уплаченных сумм таможенных пошлин и налогов. Таможенный орган отказал в возврате денежных средств. Таможенный орган полагал, что товар должен быть выпущен с уплатой таможенных платежей, в т. ч. НДС по налоговой ставке 18%, поскольку наличие в пп. 1 п. 2 ст. 149 НК РФ оговорки «за исключением солнцезащитных» свидетельствует о том, что любые линзы для коррекции зрения, одновременно с коррекцией зрения предназначенные для защиты от солнечного излучения, должны облагаться налогом на добавленную стоимость в общеустановленном порядке. Не согласившись с позицией таможенного органа, импортер обратился в суд с заявлением о признании незаконными действий таможенного органа по отказу в возврате излишне упла-

ченных сумм таможенных пошлин и налогов. Выводы суда. Суды трех инстанций поддержали позицию импортера. Суды установили, что Постановлением Правительства РФ от 28 марта 2001 г. №240 (далее – Постановление №240) утвержден Перечень линз и оправ для очков (за исключением солнцезащитных), реализация которых не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость, согласно которому не подлежат обложению НДС линзы для коррекции зрения (код ОКП 94 8000). Суды отметили, что введением к Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 установлено, что в ОКП предусмотрена пятиступенчатая иерархическая классификация с цифровой десятичной системой кодирования. На каждой ступени классификации деление осуществлено по наиболее значимым экономическим и техническим классификационным признакам. На основании ОКП суды установили, что подкласс линз для коррекции зрения (код по ОКП 94 8000) содержит перечень группировок основного классификационного деления (группы линз для коррекции зрения), в т. ч. линзы для коррекции зрения с пониженным светопропусканием. На основании Единого перечня продукции (утвержден Постановлением Правительства РФ от 1 декабря 2009 г. №982), подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии, суды установили, что линзы для коррекции зрения (94 80) относятся к медицинским изделиям при декларировании соответствия. Суды также установили, что ввезенные импортером неоправленные полимерные однофокальные линзы для очков для коррекции зрения, обработанные с обеих сторон стигматические с пониженным светопропусканием, фотохромные (светочувствительные) с рефракциями, относятся к классу ОКП 94 8000 «линзы для коррекции зрения» и являются их составной частью. Таким образом, суды пришли к выводу, что названный товар в силу п. 2 ст. 149

ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ НК РФ и Постановления №240 освобождается от обложения НДС. РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА ГОРОДА САНКТ-ПЕТЕРБУРГА И ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ ОТ 9 ДЕКАБРЯ 2013 г. ПО ДЕЛУ №А56-51671/2013

Документ содержит вывод суда в отношении порядка применения налоговых льгот при ввозе фармацевтической субстанции. Предыстория. Импортер ввез на территорию РФ фармацевтическую субстанцию, которая используется в качестве сырья для производства готовых лекарственных препаратов. При этом соответствующая субстанция включена в Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. По итогам камеральной таможенной проверки таможенный орган признал необоснованным применение импортером при возе фармацевтической субстанции ставки НДС в размере 10%. Таможенный орган обосновал свою позицию тем, что в документах, подаваемых при декларировании товара, отсутствовало регистрационное удостоверение, которое, по мнению таможенного органа, должно было быть представлено в качестве документа, подтверждающего соблюдение условий для применения пониженной ставки НДС. Выводы суда. Суд не поддержал доводы таможенного органа исходя из следующего. На основании анализа применимого законодательства суд пришел к выводу о том, что фармацевтическая субстанция является ЛС, надлежащим образом зарегистрированным в Государственном реестре лекарственных средств. Суд проанализировал Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. №688, которое утверждает Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ОКП, облагаемых НДС по налоговой ставке 10% при их реализации, и Перечень кодов медицинских товаров в соответствии с ТН ВЭД ТС, облагаемых НДС по налоговой ставке 10% при их ввозе на таможенную территорию РФ. Суд установил, что фармацевтическая субстанция, ввезенная импортером,

включена в указанные выше перечни медицинских товаров. В соответствии с федеральным законом от 12 апреля 2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон №61-ФЗ) ЛС вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным органом исполнительной власти. В соответствии с нормами Закона №61-ФЗ фармацевтические субстанции включаются в Государственный реестр лекарственных средств в порядке, установленном ст. 33 и 34 указанного закона. При этом выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию Законом №61-ФЗ не предусмотрена. Данный довод суда подтверждается разъяснениями Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ №20-22061468-О от 3 июня 2013 г. (далее – Разъяснения), в которых указано, что в Законе №61-ФЗ не содержится норм, предусматривающих выдачу регистрационных удостоверений на фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр. Согласно Разъяснениям, требования ст. 33 Закона №61-ФЗ реализованы в Государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, размещенном на официальном сайте Минздрава России в сети Интернет, который является официальным источником информации для принятия решения при помещении ЛС под таможенные процедуры. На основании указанных выше актов суд пришел к выводу о том, что факт государственной регистрации ЛС подтверждается наличием информации в Государственном реестре лекарственных средств. Таким образом, суд пришел к выводу, что на соответствующую фармацевтическую субстанцию распространяются нормы ст. 164 НК РФ, т. к. ее код соответствует перечню товаров, к которым применяется льготная ставка НДС, а ее государственная регистрация подтверждается наличием информации в государственном реестре,

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

107

размещенном на официальном сайте Минздрава России. РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА УДМУРТСКОЙ РЕСПУБЛИКИ ОТ 6 ДЕКАБРЯ 2013 г. ПО ДЕЛУ №71-9575/2013

Документ содержит вывод суда в отношении порядка обоснования начальной (максимальной) цены контракта на поставку лекарственного препарата из перечня ЖНВЛП. Предыстория. Государственным заказчиком было размещено извещение о проведении аукциона на поставку лекарственного препарата Вальпроевая кислота для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи. Препарат Вальпроевая кислота включен в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — ЖНВЛП). При проведении внеплановой проверки антимонопольным органом было установлено, что при обосновании начальной (максимальной) цены контракта (далее — НМЦК) в качестве источника информации о ценах государственным заказчиком использовались сведения базы данных по зарегистрированным предельным отпускным ценам производителей, предельным оптовым и розничным надбавкам и максимальным ценам на ЖНВЛП в соответствующем регионе. Позиция антимонопольного органа. Антимонопольный орган указал, что из системного толкования ст. 19.1 федерального закона от 21 июля 2005 г. №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» (далее – Закон о размещении заказов) следует, что для установления цены контракта необходимо реальное исследование рынка товаров, являвшегося предметом торгов. По мнению антимонопольного органа, наличие нескольких зарегистрированных предельных оптовых цен на ЛС с МНН вальпроевая кислота, варьирующихся в зависимости от лекарственной формы, из которых сформи-

108

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

рована цена контракта, соответствует лишь одному лекарственному препарату, производимому в одной лекарственной форме и с определенным торговым наименованием. В этой связи антимонопольный орган пришел к выводу о том, что такой порядок обоснования НМЦК свидетельствует о выборе заказчиком цены лекарственного препарата с определенным торговым наименованием конкретного производителя, что не отвечает целям регулирования Закона о размещении заказов. Выводы суда. Суд не поддержал доводы антимонопольного органа в силу следующего. В соответствии с ч. 1 ст. 19.1 Закона о размещении заказов для установления НМЦК источниками информации о ценах товаров, являющихся предметом заказа, могут быть данные государственной статистической отчетности, официальный сайт, реестр контрактов, информация о ценах производителей, общедоступные результаты изучения рынка, исследования рынка, проведенные по инициативе заказчика, и иные источники

информации. Заказчик вправе осуществить свои расчеты НМЦК. В соответствии с п. 1 и 6 ст. 60 Закона №61-ФЗ государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения осуществляется в т. ч. посредством утверждения перечня ЖНВЛП, а также посредством установления предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями на лекарственные препараты, включенные в названный перечень. Статьей 61 Закона №61-ФЗ определено, что установленные производителями лекарственных препаратов предельные отпускные цены на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, подлежат государственной регистрации. Поскольку цены на ЛС с МНН вальпроевая кислота зарегистрированы производителями, а предельные оптовые и розничные надбавки установлены на уровне субъекта РФ, суд указал, что министерством правомерно в качестве обоснования НМЦК были

взяты зарегистрированные цены производителей с предельными надбавками, в документации указан источник информации (официальный сайт министерства здравоохранения). Суд отклонил довод антимонопольного органа о том, что заказчиком приведена цена, которая соответствует зарегистрированной цене одного торгового наименования. Суд указал, что участники размещения заказа могли предложить товар с другим торговым наименованием по более низкой цене, чем НМЦК. Суд также исходил из того, что действия государственного заказчика являлись понятными для участников рынка, поскольку как запросов о разъяснении данных положений аукционной документации, так и жалоб на действия аукционной комиссии в этой части от профессиональных участников рынка не поступило.

Материал подготовлен Марией БОРЗОВОЙ, юридическая фирма «Вегас-Лекс»

Ab hoc et ab hac. О том о сем.

фармпост

ТОП-ПОЗИЦИИ • Показатели ведущих мировых и отечественных производителей и дистрибьюторов

110

ТОП-ПОЗИЦИИ

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ПРОИЗВОДСТВО ОТДЕЛЬНЫХ ГРУПП МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ЗА НОЯБРЬ–ДЕКАБРЬ* 2013 г. Производство изделий медицинских, включая хирургическое оборудование, ортопедические приспособления и их составные части, млн руб. 1

7 6

2 748,584 5

ноябрь 2013

декабрь 2013

Производство шприцев-инъекторов медицинских многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них, млн шт. 2

80 70 60 50 40 30 20 10 0

Производство обуви ортопедической и стелек ортопедических специальных, тыс. шт. 110,710

Доля федеральных округов России в объеме выпуска обуви ортопедической и стелек ортопедических специальных, декабрь 2013 г. РИСУНОК

76,300

1 — Центральный федеральный округ, 32,66% 2 — Северо-Западный федеральный округ, 14,71% 3 — Южный федеральный округ, 4,72% 4 — Северо-Кавказский федеральный округ, 3,58% 5 — Приволжский федеральный округ, 14,74% 6 — Уральский федеральный округ, 7,95% 7 — Сибирский федеральный округ, 19,97% 8 — Дальневосточный федеральный округ, 1,67%

80 60 40

20 0

ноябрь 2013

декабрь 2013

Производство линз контактных для очков из различных материалов, тыс. шт.

РИСУНОК

40 35 30 25 20 15 10 5 0

33,600

37,400

Доля федеральных округов России в объеме выпуска линз контактных, линз для очков из различных материалов, декабрь 2013 г. РИСУНОК

1 1 — Северо-Западный федеральный округ, 51,19% 2 — Приволжский федеральный округ, 11,90% 3 — Уральский федеральный округ, 2,08% 4 — Сибирский федеральный округ, 34,82%

декабрь 2013

Производство очков для коррекции зрения, защитных или прочих очков и аналогичных оптических приборов, тыс. шт. 5

350

ноябрь 2013

РИСУНОК

1 — Центральный федеральный округ, 49,37% 2 — Приволжский федеральный округ, 46,86% 3 — Уральский федеральный округ, 0,32% 4 — Сибирский федеральный округ, 3,44%

декабрь 2013

100

60,969

120

1 — Центральный федеральный округ, 35,87% 2 — Северо-Западный федеральный округ, 13,75% 3 — Южный федеральный округ, 3,41% 4 — Северо-Кавказский федеральный округ, 6,23% 5 — Приволжский федеральный округ, 17,39% 6 — Уральский федеральный округ, 11,38% 7 — Сибирский федеральный округ, 9,62% 8 — Дальневосточный федеральный округ, 2,34%

Доля федеральных округов России в объеме выпуска шприцев-инъекторов медицинских многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них, декабрь 2013 г. РИСУНОК

51,581

ноябрь 2013

РИСУНОК

3 628,884

4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0

РИСУНОК

Доля федеральных округов России в объеме выпуска медицинских изделий, декабрь 2013 г. РИСУНОК

330,500

Доля федеральных округов России в объеме выпуска очков для коррекции зрения, защитных или прочих очков и аналогичных оптических приборов, декабрь 2013 г. РИСУНОК

272,600

300

1 2 3

250 200 150 100

50 0

ноябрь 2013

декабрь 2013

* В отчетности предприятий за предыдущий месяц данные уточнены.

1 — Центральный федеральный округ, 10,17% 2 — Северо-Западный федеральный округ, 4,30% 3 — Южный федеральный округ, 0,57% 4 — Приволжский федеральный округ, 83,06% 5 — Уральский федеральный округ, 0,18% 6 — Сибирский федеральный округ, 1,72%

Подробнее смотрите на сайте remedium.ru в разделе «Промышленность».

РИСУНОК

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ТОП-ПОЗИЦИИ

111

ДИНАМИКА ПРОИЗВОДСТВА ОСНОВНЫХ ГРУПП ЛС ПО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В ОКТЯБРЕ — ДЕКАБРЕ 2013 г. РИСУНОК 1 Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний

40 35 30 25 20 15 10 5 0

РИСУНОК 2 Препараты для лечения онкологических заболеваний

27,879

— октябрь

21,012 15,686 18,15

— ноябрь — декабрь

— октябрь

89,001

219

— декабрь

300

РИСУНОК

тыс. упаковок

Противотуберкулезные препараты

1 493

1500

88,118 83,341

— октябрь

1 098

1200

— октябрь

886

900

60 32,746 30,11

19,789

— ноябрь

600

— декабрь

300

— ноябрь 86

— декабрь

млн ампул

млн упаковок

тыс. ампул

Средства лекарственные, содержащие пенициллин или прочие антибиотики 5

РИСУНОК

33,752 33,182

35,003

тыс. упаковок

Витаминные препараты

27,468

30 40 35 30 25 20 15 10 5 0

— ноябрь

370

600

тыс. флаконов

100

РИСУНОК

1055

900

млн упаковок

Болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства

1199

1200

млн ампул

РИСУНОК

1355

1500

35,469 27,735

27,650

24,438

11,375

10,958 10,275

— октябрь

— ноябрь

11,832

— октябрь

12,576

— ноябрь

10,009

— декабрь

5 0

млн упаковок

млн флаконов

млн ампул

Препараты для лечения психоневрологических заболеваний РИСУНОК

Препараты для лечения болезней эндокринной системы, органов пищеварения и других заболеваний РИСУНОК

9,637

10 7,165

9,082 8,522

6,862

— октябрь

43,217 39,125

38,680

— октябрь

— ноябрь

4 1,223

— декабрь

11,305

9,551

— ноябрь 6,372

— декабрь

10 0

млн ампул

млн упаковок

млн ампул

Кровезаменители и другие плазмозамещающие средства 3 808 3 974

4 275

4000

— ноябрь

2000

1135 6

— декабрь

13 705

15000

— октябрь

3000

млн упаковок

Препараты для наркоза и местной анестезии РИСУНОК

5000

1000

РИСУНОК

млн упаковок

12000

— октябрь

9000 6000

5 621

— ноябрь

6 024 319

3000

291

550

тыс. ампул

тыс. упаковок

тыс. ампул

тыс. упаковок

— декабрь

112

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ТОП-ПОЗИЦИИ

ДОЛЯ 10 КРУПНЕЙШИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ В ОБЪЕМЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛС ПО РОССИИ В НОЯБРЕ 2013 г.

1 11

10 9 8 7 6

5 4

1 — ОАО «Фармстандарт» (Москва), 37,87% 2 — ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.), 8,38% 3 — «ШТАДА СНГ» (Москва), 4,96% 4 — ЗАО «Генериум» (Владимирская обл.), 3,34% 5 — ЗАО «Ф-Синтез» (Московская обл.), 3,28% 6 — ОАО «Верофарм» (Москва), 2,79% 7 — ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва), 2,31% 8 — ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва), 2,27% 9 — ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва), 1,86% 10 — ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.), 1,76% 11 — прочие, 31,19%

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32

33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45

Наименование предприятия

Всего по России ОАО «Фармстандарт» (Москва) ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.) «ШТАДА СНГ» (Москва) ЗАО «Генериум» (Владимирская обл.) ЗАО «Ф-Синтез» (Московская обл.) ОАО «Верофарм» (Москва) ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва) ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва) ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва) ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.) ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна) Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская обл.) ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург) ОАО «Биосинтез» (Пенза) ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» (Московская обл.) Компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.) ООО «Герофарм» (С.-Петербург) ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край) ОАО «Татхимфармпрепараты» (Казань) ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Московская обл.) ООО «Ферон» (Москва) ОАО «Алтайвитамины» (Бийск) ФГУП «Мосхимфармпрепараты» (Москва) ОАО «АВВА РУС» (Кировская обл.) ОАО «Красфарма» (Красноярск) ОАО «Дальхимфарм» (Хабаровск) ООО «ОЗОН» (Самарская обл.) ЗАО «Вектор-Медика» (Новосибирская обл.) ФГУП «Московский эндокринный завод» (Москва) ОАО «Красногорсклексредства» (пос. Опалиха) ООО «Фармакор Продакшн» (С.-Петербург) ЗАО «ФП «Оболенское» (пос. Оболенск, Московская обл.) ФГУП Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие по производству бактерийных препаратов ФМБА России (ФГУП СПБНИИВС ФМБА России) ООО «РОСБИО» (С.-Петербург) ЗАО «Вертекс» (С.-Петербург) ОАО «Марбиофарм» (Йошкар-Ола, Республика Марий Эл) ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (Московская обл.) Ф-л ООО «АБОЛмед» (Новосибирск) ЗАО ПФК «Обновление» (Новосибирская обл.) ОАО «Ирбитский ХФЗ» (Свердловская обл.) ООО «Тульская фармфабрика» ОАО «Органика» (Новокузнецк, Кемеровская обл.) ООО «СКОПИНФАРМ» (Рязанская обл.) ОАО «Московская фармфабрика» ЗАО «Медисорб» (Пермь)

Прирост/ спад производства к предыдущему месяцу, %

Место в рейтинге

81 РОССИЙСКИЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ЛС В НОЯБРЕ 2013 г.

23 234,2 8 797,8 1 947,3 1 152,6 776,4 762,5 647,1 536,5 526,4 432,7 408,3 376,8

37,7 206,3 49,5 2,6 -45,5 2436,9 246,7 -29,4 49,6 -3,4 -23,5 -19,0

46 47 48 49 50 51 52 53 54

362,3

-21,7

342,5 271,1 259,7 255,8 214,3 211,2 205,0 203,7 200,5 188,1 173,4 136,0 135,0 132,1 126,9 123,6 119,6 105,7 105,0

-22,0 31,5 0,6 110,3 -100,0 0,9 12,5 -23,6 16,9 -10,3 30,8 7,3 -11,7 3,6 -14,6 4,5 -2,8 -7,8 14,3

102,3

18,5

96,7

-100,0

92,3 92,2

-0,6 -30,5

Ф-л «Медгамал» ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМП (Москва)

3,5

-58,9

89,0

-12,3

ФГУП «Фармацевтическая фабрика» (Астрахань)

2,0

1408,5

88,2 87,5 82,0 80,6 71,5 64,8 63,6 62,9 60,0

-14,3 -40,8 -3,0 -17,7 20,9 11,7 -22,1 -30,5 29,4

Состав промышленных групп. ОАО «Фармстандарт» (Москва): ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Курск); ОАО «ФармстандартТомскхимфарм» (Томск); ОАО «Фармстандарт-УфаВита» (Уфа); ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН» (Нижний Новгород). «ШТАДА СНГ» (Москва): ОАО «Нижфарм» (Нижний Новгород); ООО «Хемофарм» (Калужская обл.). ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва): ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иммунопрепарат» (Уфа); ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Пермское НПО «Биомед»; ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Московское подразделение по производству бактерийных препаратов»; ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «Им Био»; ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Аллерген» (Ставрополь); ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Вирион» (Томск); ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Питательные среды» (Республика Дагестан, Махачкала); ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Омское предприятие по производству бактерийных препаратов»; ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иркутское предприятие по производству бактерийных препаратов». ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва): ОАО «Биохимик» (Республика Мордовия); ОАО «Синтез» (Курган). ОАО «Верофарм» (Москва): ОАО «Верофарм» (Белгородский филиал); ОАО «Верофарм» (ООО «ЛЭНС-ФАРМ», Покровский филиал) (Московская обл.). Компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.): ОАО «Фармасинтез» (Иркутская обл.); ЗАО «ИСТ-ФАРМ» (Приморский край).

Объем производства, млн руб.

55 56 57 58 59 60

61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79

Наименование предприятия

Объем производства, млн руб.

Прирост/ спад производства к предыдущему месяцу, %

ЗАО «ЗИО-ЗДОРОВЬЕ» (Московская обл.) ЗАО «Биоком» (Ставропольский край) ЗАО «ВИФИТЕХ» (Московская обл.) ЗАО «Партнер» (Москва) ЗАО Фармфирма «Лекко» (Владимирская обл.) ООО «Завод медсинтез» (Свердловская обл.) ОАО «Новосибхимфарм» (Новосибирск) ООО «Самсон-Мед» (С.-Петербург) ООО «Компания «ДЕКО» (Тверская обл.) ОАО «Биомед им. Мечникова» (пос. Петрово-Дальнее, Московская обл.)

58,1 55,4 55,1 49,4 45,9 45,9 44,0 43,5 38,6

5,5 -41,6 -48,8 -21,4 -100,0 125,9 -9,4 8,6 -1,4

37,6

152,4

ОАО «Уралбиофарм» (Екатеринбург) ООО «МНПК «БИОТИКИ» (Москва) ОАО «Фармфабрика Санкт-Петербурга» ЗАО «АЛСИ Фарма» (Киров) ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН» (Москва) ОАО «Фирма Медполимер» (С.-Петербург) ООО «АСФАРМА» (Кемеровская обл.) ЗАО «ЭКОлаб» (Электрогорск, Московская обл.) ЗАО «БИОКАД» (С.-Петербург) ЗАО «Рестер» (Ижевск, Удмуртская Республика) ЗАО «Нита-Фарм» (Саратовская обл.) ЗАО ФНПП «Ретиноиды» (Москва) ФГУП «Тюменский ХФЗ» ЗАО ФЦ ВИЛАР (Москва) ООО «Славянская аптека» (Владимирская обл.) ОАО «Самарамедпром» (Самарская обл.) ЗАО «Ярославская фармфабрика» ОАО «Усолье-Сибирский ХФЗ» (Иркутская обл.) ЗАО «Брынцалов-А» (Москва) ОАО «Югра-Фарм» (Тюменская обл.) ОАО «Тверская фармфабрика» ОГУП «Кировская фармфабрика» ГП «Омская фармфабрика» ОГУП «Фармацевтическая фабрика» (Копейск, Челябинская обл.)

37,3 34,9 33,7 33,3

2,4 -1,7 20,8 -21,1

33,1

-100,0

32,9 32,6 30,9 30,6 28,4 27,9 27,0 26,5 25,3 24,9 24,3 22,1 19,8 14,3 13,0 10,0 5,3 4,2

-18,1 14,9 -6,0 -7,5 -27,8 15,8 47,0 0,0 -34,6 -71,9 -0,1 -12,0 71,4 173,6 -3,8 -2,4 -7,1 6,3

3,8

138,0

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ТОП-ПОЗИЦИИ

ДОЛЯ 10 КРУПНЕЙШИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ В ОБЪЕМЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛС ПО РОССИИ В ДЕКАБРЕ 2013 г.

1 11

10 9 8 7 6 5 4

113

1 — ОАО «Фармстандарт» (Москва), 49,74% 2 — «ШТАДА СНГ» (Москва), 4,26% 3 — ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.), 3,74% 4 — Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская обл.), 3,15% 5 — ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.), 2,48% 6 — ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна), 2,44% 7 — ОАО «Верофарм» (Москва), 2,16% 8 — ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва), 1,85% 9 — ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва), 1,58% 10 — ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край), 1,29% 11 — прочие, 27,30%

Наименование предприятия

41 42 43

Всего по России ОАО «Фармстандарт» (Москва) «ШТАДА СНГ» (Москва) ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.) Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская обл.) ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.) ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна) ОАО «Верофарм» (Москва) ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва) ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва) ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край) ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва) Компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.) ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Московская обл.) ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург) ОАО «Биосинтез» (Пенза) ФГУП «Мосхимфармпрепараты» (Москва) ЗАО «Биоком» (Ставропольский край) ОАО «Красфарма» (Красноярск) ООО «ОЗОН» (Самарская обл.) ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» (Московская обл.) ОАО «Татхимфармпрепараты» (Казань) ЗАО «ФП «Оболенское» (пос. Оболенск, Московская обл.) ОАО «Алтайвитамины» (Бийск) ООО «Герофарм» (С.-Петербург) ЗАО «Вертекс» (С.-Петербург) ОАО «АВВА РУС» (Кировская обл.) Ф-л ООО «АБОЛмед» (Новосибирск) ОАО «Красногорсклексредства» (пос. Опалиха) ЗАО «Вектор-Медика» (Новосибирская обл.) ЗАО «ЗИО-ЗДОРОВЬЕ» (Московская обл.) ФГУП «Московский эндокринный завод» (Москва) ООО «Ферон» (Москва) ОАО «Дальхимфарм» (Хабаровск) ОАО «Ирбитский ХФЗ» (Свердловская обл.) ООО «Фармакор Продакшн» (С.-Петербург) ЗАО ПФК «Обновление» (Новосибирская обл.) ОАО «Марбиофарм» (Йошкар-Ола, Республика Марий Эл) ООО «РОСБИО» (С.-Петербург) ООО «Тульская фармфабрика» ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН» (Москва) ЗАО ФЦ ВИЛАР (Москва) ЗАО «ВИФИТЕХ» (Московская обл.) ООО «Завод медсинтез» (Свердловская обл.)

ОАО «Органика» (Новокузнецк, Кемеровская обл.)

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40

Объем производства, млн руб.

Прирост/ спад производства к предыдущему месяцу, %

26429,468 13146,702 1125,807 989,556

13,8 49,4 -2,3 -49,2

833,798

130,1

654,451 644,878 571,678 488,979 418,328 339,674 332,078 328,460 304,678 304,397 269,948 247,650 236,085 232,735 207,485 207,130 201,634

60,3 71,1 -11,7 13,0 -20,5 60,8 -38,1 28,4 49,6 -11,1 -0,4 42,9 326,0 72,4 63,5 -20,2 -1,6

158,971

55,4

145,951 144,211 142,705 135,632 131,190 121,232 116,382 114,256 113,203 106,866 97,283 96,389 89,859 86,302 82,282 80,415 79,125

-22,4 -32,7 54,8 -0,2 49,9 14,7 -5,8 96,8 -5,3 -46,7 -26,3 19,6 -14,4 5,3 -7,6 -12,9 10,7

74,966

126,2

72,293 70,662 69,564

185,5 28,2 51,7

68,528

5,7

Место в рейтинге

81 РОССИЙСКИЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ЛС В ДЕКАБРЕ 2013 г.

45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81

Наименование предприятия

ФГУП Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие по производству бактерийных препаратов ФМБА России (ФГУП СПБНИИВС ФМБА России) ОАО «Новосибхимфарм» (Новосибирск) ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (Московская обл.) ООО «СКОПИНФАРМ» (Рязанская обл.) ЗАО «АЛСИ Фарма» (Киров) ЗАО «Медисорб» (Пермь) ООО «МНПК «БИОТИКИ» (Москва) ООО «Самсон-Мед» (С.-Петербург) ООО «Компания «ДЕКО» (Тверская обл.) ОАО «Фирма Медполимер» (С.-Петербург) ОАО «Московская фармфабрика» ЗАО Фармфирма «Лекко» (Владимирская обл.) ЗАО «Ф-Синтез» (Московская обл.) ОАО «Уралбиофарм» (Екатеринбург) ООО «Славянская аптека» (Владимирская обл.) ЗАО «Рестер» (Ижевск, Удмуртская Республика) ОАО «Биомед им. Мечникова» (пос. Петрово-Дальнее, Московская обл.)

Объем производства, млн руб.

Прирост/ спад производства к предыдущему месяцу, %

62,071

-35,8

53,365 52,865 47,978 45,029 43,213 42,272 42,120 41,608 41,374 41,084 40,556 37,977 36,653 35,800 35,140

21,2 -40,0 -24,5 35,3 -28,0 21,1 -3,3 7,9 25,6 -34,7 -11,6 -95,0 -1,8 43,9 23,9

33,777

-10,2

ЗАО ФНПП «Ретиноиды» (Москва) ООО «АСФАРМА» (Кемеровская обл.) ОАО «Фармфабрика Санкт-Петербурга» ЗАО «Нита-Фарм» (Саратовская обл.) ФГУП «Тюменский ХФЗ» ЗАО «БИОКАД» (С.-Петербург) ЗАО «Партнер» (Москва) ЗАО «ЭКОлаб» (Электрогорск, Московская обл.) ОАО «Самарамедпром» (Самарская обл.) ЗАО «Ярославская фармфабрика» ОАО «Югра-Фарм» (Тюменская обл.) ОАО «Усолье-Сибирский ХФЗ» (Иркутская обл.) ОАО «Тверская фармфабрика» Ф-л «Медгамал» ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМП (Москва) ОГУП «Кировская фармфабрика» ГП «Омская фармфабрика» ОГУП «Фармацевтическая фабрика» (Копейск, Челябинская обл.)

32,541 31,629 31,093 27,742 27,104 24,158 23,550 23,175 19,757 19,687 13,884 11,740 10,901 4,798 4,438 4,426

20,3 -3,1 -7,7 -0,7 2,2 -21,0 -52,4 -25,1 -18,6 -10,9 6,9 -40,7 9,3 36,1 -15,5 4,6

2,870

-23,9

ФГУП «Фармацевтическая фабрика» (Астрахань) ЗАО «Брынцалов-А» (Москва) ОАО «Омутнинская опытнопромышленная база» (Кировская обл.)

2,847 2,191

45,2 -84,7

0,802

-100,0

Состав промышленных групп. ОАО «Фармстандарт» (Москва): ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Курск); ОАО «ФармстандартТомскхимфарм» (Томск); ОАО «Фармстандарт-УфаВита» (Уфа); ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН» (Нижний Новгород). «ШТАДА СНГ» (Москва): ОАО «Нижфарм» (Нижний Новгород); ООО «Хемофарм» (Калужская обл.) ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва): ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иммунопрепарат» (Уфа); ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Пермское НПО «Биомед»; ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Московское подразделение по производству бактерийных препаратов»; ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «Им Био»; ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Аллерген» (Ставрополь); ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Вирион» (Томск); ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Питательные среды» (Республика Дагестан, Махачкала); ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Омское предприятие по производству бактерийных препаратов»; ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иркутское предприятие по производству бактерийных препаратов». ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва): ОАО «Биохимик» (Республика Мордовия); ОАО «Синтез» (Курган). ОАО «Верофарм» (Москва): ОАО «Верофарм» (Белгородский филиал); ОАО «Верофарм» (ООО «ЛЭНС-ФАРМ», Покровский филиал) (Московская обл.). Компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.): ОАО «Фармасинтез» (Иркутская обл.); ЗАО «ИСТ-ФАРМ» (Приморский край).

114

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ТОП-ПОЗИЦИИ

50 КРУПНЕЙШИХ РЕКЛАМОДАТЕЛЕЙ И РЕКЛАМИРУЕМЫХ МАРОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКИХ СМИ* В НОЯБРЕ 2013 г. Количество выходов

№

Марка

Количество выходов

NOVARTIS

11 593

ЭВАЛАР

4 576

ФАРМСТАНДАРТ

11 318

SUPRADYN

2 318

BERLIN-CHEMIE MENARINI GROUP

6 741

КОМПЛИВИТ

2 047

BAYER AG

5 959

ТЕРАФЛЮ

1 925

SANOFI AVENTIS

5 622

ГРИППФЕРОН

1 672

ЭВАЛАР

4 576

АРБИДОЛ

1 650

ПАНДА РИА

4 254

КОДЕЛАК

1 499

JOHNSON & JOHNSON

3 960

АЦИПОЛ

1 356

TEVA

3 828

БРОНХИКУМ

1 314

RECKITT BENCKISER

2 985

КАГОЦЕЛ

1 290

GLAXOSMITHKLINE

2 846

АФОБАЗОЛ

1 280

ФИРН М

2 681

ГЕРБИОН

1 255

STADA CIS

2 547

COLDREX

1 245

TAKEDA

1 693

ЛАЗОЛВАН

1 234

МАТЕРИА МЕДИКА

1 660

MULTI-TABS

1 196

АСТЕЛЛАС ФАРМА

1 473

НО-ШПА

1 166

BOEHRINGER INGELHEIM

1 461

ЛАКТОФИЛЬТРУМ

1 138

БУАРОН

1 403

MAALOX

1 089

АВВА-РУС

1 381

СИНЕКОД

1 062

KRKA D.D.

1 305

TYZINE

1 050

НИАРМЕДИК ПЛЮС

1 290

ПЕНТАЛГИН

1 029

FERROSAN

1 202

ОЦИЛЛОКОКЦИНУМ

1 005

KREWEL MEUSELBACH

1 019

STREPSILS

997

ACTAVIS

1 007

ПЕРСЕН

983

ВАЛЕНТА (ХОЛДИНГ)

1 004

NUROFEN

973

ZAMBON GROUP SPA

949

ЭССЕНЦИАЛЕ

952

ПРОТЕК

913

АЦЦ

927

DR. REDDY’S LABORATORIES

884

ВОЛЬТАРЕН

927

ПОЛИСАН

802

ЭСПУМИЗАН

924

MERZ

799

АМИКСИН

898

ТЭСКОМ

768

РЕННИ

883

NATUR PRODUKT

753

VICKS

881

АНИКА ПЛЮС

743

ОТРИВИН

835

ABBOTT LABORATORIES S.A.

671

ЛИНЕКС

818

ИНВАР

605

ПРОКТОНИС

818

POLFA

555

ЦИКЛОФЕРОН

802

UNIPHARM

554

НЕКСТ (ПРЕПАРАТ)

791

GALDERMA

537

КСИМЕЛИН

790

ЛЕОВИТ-НУТРИО

513

ПИМАФУЦИН

789

RANBAXY LABORATORIES LIMITED

449

АЛИ КАПС

762

QUEISSER PHARMA

439

ЛОВЕЛАС (БАД)

760

ДИОД

435

ФАСТУМ ГЕЛЬ

751

ТЕХНОМЕДСЕРВИС

415

АНТИГРИППИН (NATUR PRODUKT)

750

АММА

402

РЕДУКСИН ЛАЙТ

743

TERPOL

349

ЛЕКАРЬ (КРЕМ)

733

UCB

336

САНОРИН

731

БИОТИКИ

334

СЕАЛЕКС

717

SHREYA LIFE SCIENCES

311

ZOVIRAX

700

NATUSANA

304

ОФТАЛЬМОФЕРОН

696

ЕВРОПЛАНТ

301

КЕТОНАЛ

674

№

Рекламодатель

1 2

Источник: TNS Gallup AdFact * СМИ: ТВ, радио, пресса, наружная реклама. Тип рекламы: ТВ (ролик, спонсорский ролик и анонс: спонсорский ролик), радио (ролик), пресса (коммерческая реклама).

Категория: «Лекарственные препараты и пищевые добавки». Статистика: Quantity (количество выходов).

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ТОП-ПОЗИЦИИ

115

50 КРУПНЕЙШИХ РЕКЛАМОДАТЕЛЕЙ И РЕКЛАМИРУЕМЫХ МАРОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКИХ СМИ* В ДЕКАБРЕ 2013 г. Количество выходов

№

Марка

Количество выходов

NOVARTIS

9 209

ЭВАЛАР

5 049

ЭВАЛАР

5 049

ГРИППФЕРОН

2 044

ФАРМСТАНДАРТ

4 550

ЭССЕНЦИАЛЕ

1 755

ПАНДА РИА

4 475

ТЕРАФЛЮ

1 283

BERLIN-CHEMIE MENARINI GROUP

4 462

ПИМАФУЦИН

1 227

SANOFI AVENTIS

3 626

ЛАКТОФИЛЬТРУМ

1 214

JOHNSON & JOHNSON

3 318

АФОБАЗОЛ

1 202

TEVA

2 898

СИНЕКОД

1 193

ФИРН М

2 897

КАГОЦЕЛ

1 137

GLAXOSMITHKLINE

2 462

ПЕНТАЛГИН

1 045

DR. REDDY’S LABORATORIES

2 410

COLDREX

1 033

BAYER AG

2 093

АЦЦ

1 015

АСТЕЛЛАС ФАРМА

1 814

ГЕРБИОН

994

PFIZER

1 602

РЕННИ

970 947

№

Рекламодатель

1 2

ВАЛЕНТА (ХОЛДИНГ)

1 557

ОТРИВИН

АВВА-РУС

1 485

КАЛЬЦИЙ-САНДОЗ ФОРТЕ

942

ТЭСКОМ

1 202

TYZINE

915

TAKEDA

1 181

VICKS

896

НИАРМЕДИК ПЛЮС

1 137

КОДЕЛАК

890

KRKA D.D.

1 018

ЛИНЕКС

867

STADA CIS

1 012

БЫСТРУМГЕЛЬ

823

RECKITT BENCKISER

994

БРОНХИКУМ

814

MERZ

846

ИНГАВИРИН

813

TERPOL

842

АРБИДОЛ

808

ACTAVIS

823

НО-ШПА

787

ПРОТЕК

687

ЛАМИЗИЛ

755

RICHARD BITTNER

641

ТОНГКАТ

744

KREWEL MEUSELBACH

612

ВИБРОЦИЛ

742

ADAMED CONSUMER HEALTHCARE

558

ЛЕКАРЬ (КРЕМ)

735

АНИКА ПЛЮС

455

АЛИ КАПС

729

ЗЕЛДИС

430

АРТРОЦИН

726

UNIPHARM

425

ИБУКЛИН

725

ИНВАР

422

ФУЛФЛЕКС

704

ПОЛИСАН

412

СЕАЛЕКС

695

SHREYA LIFE SCIENCES

397

ЭСПУМИЗАН

679

CSC LTD

383

ZOVIRAX

676

ЭКО-МИР

339

ГЕПАГАРД

675

ZAMBON GROUP SPA

313

РЕЗАЛЮТ

675

ЕВРОПЛАНТ

309

РЕЛИФ

649

ФАРМА ИНТЕРНЕЙШНЛ ТРЕЙД

270

ПЕРСЕН

625

GALDERMA

238

NUROFEN

621

СИЛМА (КОМПАНИЯ)

221

АМБРОБЕНЕ

618

BOEHRINGER INGELHEIM

218

ГЕДЕЛИКС

612

ТЕХНОМЕДСЕРВИС

213

МЕЗИМ

579

WORLD MEDICINE (ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ)

208

ДЕ-НОЛ

574

МАСТЕРФАРМ

191

НОВИГАН

568

БУАРОН

189

НАЙЗ

559

NATUSANA

175

HEXORAL

558

ТРАНСАТЛАНТИК

166

ФЛЕКСИНОВО

558

ЕВРОПЛАНТ

301

ФАСТУМ ГЕЛЬ

535

Категория: «Лекарственные препараты и пищевые добавки». Статистика: Quantity (количество выходов).

116

ЯНВАРЬФ Е В РА Л Ь 2014

ПРАВИЛА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ПУБЛИКАЦИЙ

ПРАВИЛА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ СТАТЕЙ В ЖУРНАЛ «РЕМЕДИУМ» 1. Публикации в журнале подлежат только статьи, ранее не публиковавшиеся в других изданиях. Не допускается направление в редакцию работ, которые отправлены в другие издания. 2. Статьи, оформленные не в соответствии с приведенными правилами, не принимаются и не рецензируются. 3. Редакция оставляет за собой право редактирования и отбора материалов для опубликования. 4. Все статьи, поступающие в редакцию журнала, проходят рецензирование в соответствии с требованиями ВАК РФ к изданию научной литературы. 5. Статьи принимаются редакцией к рассмотрению только с направительным письмом от учреждения, в котором работают авторы, в адрес главного редактора журнала. 6. Статьи следует высылать по электронной почте в формате MS Word с приложением сканированных копий направительного письма и первой страницы статьи с подписью всех авторов статьи в формате Adobe Acrobat (*.pdf). 7. Оформление первой страницы: • название статьи; • инициалы и фамилия автора (авторов); • наименование учреждения (учреждений), в котором (которых) была выполнена работа с указанием ведомственной принадлежности (Минздрав России, РАМН и т. п.); • город, где расположено учреждение и страна; • рядом с фамилией автора и названием учреждения цифрами в верхнем индексе обозначается, в каком учреждении работает каждый из авторов; • в сведении «Для корреспонденции» указывается фамилия, имя, отчество (полностью), ученая степень, ученое звание, должность в учреждении/учреждениях, рабочий адрес с почтовым индексом, рабочий телефон и адрес электронной почты всех авторов. Сокращения не допускаются. Автор, ответственный за связь с редакцией, указывается первым. 8. Название статьи должно быть кратким и информативным. В заглавии статьи не допускается использование сокращений и аббревиатур, а также торговых (коммерческих) названий препаратов, биологически активных добавок к пище, продуктов, средств по уходу, медицинской аппаратуры, диагностического оборудования, диагностических тестов и т. п. 9. На отдельной странице размещается резюме (аннотация) статьи на русском языке объемом до 1 500 знаков с пробелами и ключевые слова (не более 8) в порядке значимости. Резюме является независимым от статьи источником информации. Оно будет опубликовано отдельно от основного текста статьи и должно быть понятным без ссылки на саму публикацию. Резюме является кратким и последовательным изложением материала публикации по основным разделам и должно отражать основное содержание статьи, следовать логике изложения материала и описания результатов в статье с приведением конкретных данных. 10. Требования к оформлению текста статьи: • формат листа А4; • шрифт Times New Roman; • кегль 12; • межстрочный интервал 1,5; • поля: верхнее и нижнее 2,5 см, левое 3,5 см, правое 1,5 см; • формат документа при отправке в редакцию *.doc или *.docx; • объем статей не более 15 страниц; • единицы измерения даются в системе СИ; • употребление в статье необщепринятых сокращений не допускается; • все аббревиатуры должны быть расшифрованы при первом упоминании, далее по тексту используется только аббревиатура; малоупотребительные и узкоспециальные термины также должны быть расшифрованы. 11. При описании лекарственных препаратов при первом их упоминании должна быть указана активная субстанция (международное непа-

тентованное название — МНН), коммерческое название, фирма-производитель, страна производства; все названия и дозировки должны быть тщательно выверены. 12. Описание пострегистрационных клинических испытаний лекарственных препаратов, продуктов питания, биологически активных добавок к пище и средств по уходу за детьми должно обязательно включать информацию о регистрации и разрешении к применению указанной продукции официальными разрешительными органами (регистрационный номер, дата регистрации). 13. Библиографические ссылки в тексте статьи располагаются в квадратных скобках в порядке цитирования автором (не по алфавиту!) в строгом соответствии с пристатейным списком литературы, который прилагается в виде отдельного файла. Библиография оформляется в соответствии с форматом Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals — http://www.nlm.nih.gov/bsd/ uniform_requirements.html. В соответствии с этим форматом: • при цитировании журнальной статьи указываются фамилии и инициалы авторов (если авторов семь и более, то перечисляют первых шесть авторов и ставят «и др.» в русских статьях или «et al.» — в английских), полное название статьи, сокращенное название журнала (сокращения должны соответствовать стилю Index Medicus или MEDLINE), год, том, номер, страницы (первая и последняя); • при цитировании книжного издания (книги, монографии, материалов конференций и др.) — фамилии и инициалы авторов, полное название книги, место, издательство и год издания; • допускаются ссылки на авторефераты диссертационных работ, но не на сами диссертации, т. к. они являются рукописями. Пример оформления библиографических ссылок На иностранном языке Kulikov VA, Sannikov DV, Vavilov VP. Use of the acoustic method of free oscillations for diagnostics of reinforced concrete foundations of contact networks. Defektoskopiya, 1998;7(3):40-49. На русском языке Мартынов С.А. Клинические и патофизиологические особенности анемии при диабетической нефропатии. Сахарный диабет, 2008;39:16-22. 14. К статье прилагается минимальное количество иллюстративного материала в виде таблиц и рисунков. Редакция оставляет за собой право сокращать количество иллюстративного материала в статье. Местоположение иллюстрации указывается автором в тексте статьи путем установки ссылки на таблицу или рисунок. Нумерация иллюстративного материала ведется в порядке упоминания и выделяется курсивом (пример: рисунок 1, рисунок 2 и т. д., таблица 1, таблица 2 и т. д.). 15. Таблицы должны содержать только необходимые данные и представлять собой обобщенные и статистически обработанные материалы, быть легко читаемыми и понятными, иметь название, единицы измерения каждого показателя, должно быть указано наличие или отсутствие статистической значимости различий данных. 16. Рисунки (диаграммы, графики) должны иметь подпись всех осей с указанием единиц измерения по системе СИ. Легенда выносится за пределы рисунка. 17. Иллюстративный материал (рисунки) в виде фотографий (чернобелых или цветных), рисунков представляется только в электронном виде в виде отдельных файлов в форматах *.pdf, *.tiff, *.jpeg, *.eps разрешением не менее 300 dpi, шириной не менее 92 мм. Название рисунков, подписи к ним со всеми обозначениями печатаются на отдельном листе. 18. Редакция оставляет за собой право сокращения публикуемых материалов и адаптации их к рубрикам журнала. 19. Присланные рукописи обратно не возвращаются. 20. Плата с аспирантов и соискателей за публикацию статей не взимается.