Ремедиум №3 2014 год

РЕМЕДИУМ №3 (205) 2014

3

ЖУРНАЛ О РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

МАР

201

экспертная зона

WWW.REMEDIUM.RU

ИСКУССТВО КОММУНИКАЦИЙ: ЗАКОННЫЙ БАЛАНС

Т

4

Журнал для практикующих врачей различных специальностей. Каждый номер посвящен одному из разделов медицины.

СОДЕРЖАНИЕ 3

МАРТ 2014

промышленность

важно интересно полезно

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

экспертная зона

Светлана РОМАНОВА

ИСКУССТВО КОММУНИКАЦИЙ: ЗАКОННЫЙ БАЛАНС

Фармацевтическая промышленность за 2013 г.

54

Елена ВОЛЬСКАЯ

8

Состояние регулирования рекламы лекарственных средств

Елена ВОЛЬСКАЯ

Светлана РОМАНОВА

Финансовые результаты фармотрасли за 9 месяцев 2013 г.

Мария БОРЗОВА

12

60

МЕДТЕХНИКА+...

53– 76

Взаимодействия в условиях фармрынка: регуляторные нормы — 2014 5– 16

6

Ограничения на взаимодействие врачей и фармкомпаний: практика разбирательств

Светлана РОМАНОВА

Рейтинг инвестиционной привлекательности предприятий промышленности медицинских изделий по результатам 2012 г.

64

Светлана РОМАНОВА

фармрынок

Инвестиционная активность предприятий отрасли: 9 месяцев 2013 г.

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

А.Н. ВАСИЛЬЕВ, Е.В. ГАВРИШИНА, Р.Р. НИЯЗОВ, Л.В. КОРНЕЕВА

18

GMP как элемент обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов

25

К вопросу о переходе на стандарты GMP

28

Информационно-аналитическая система «Клифар-Госзакупки»

31

«Взаимопонимание — это абсолютная ценность». Интервью с Майком Дустаром

68

Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за январь — февраль 2014 г.

71

фармпост

Е.О. ТРОФИМОВА

ТРЕЙД-ИНФО Ирина ШИРОКОВА

Юбилейный год подтвердил правильность стратегического курса Bayer Ирина БЫКОВЧЕНКО

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ

36

Масло Bio-Oil® сохранит красоту будущих мам

Ирина ШИРОКОВА

Ирина ФИЛИППОВА

40

Прогностическое значение ранней диагностики сахарного диабета

42

Антикоагулянты: место новых препаратов в клинической практике

МЕНЕДЖМЕНТ Александр ТОЛМАЧЕВ

45

В помощь медицинскому советнику: организационная культура медицинского отдела фармкомпании И.А. ФИЛИНА, И.М. РАЗДОРСКАЯ

47

Лояльный покупатель – надежность, заслуживающая доверия

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ Олег ЛИЩУК

50

Ревизия имущества: необходимость переоценки медицинских технологий

80

Ирина ШИРОКОВА

Фармфорум стран СНГ: ключевые факторы эффективного взаимодействия 77– 92

32

17– 52

А.С. ДЗЮБА, Е.О. ТРОФИМОВА

Информированность и мнение населения о суппозиториях как лекарственной форме

Мировые разработки становятся ближе

78

81

Ирина БЫКОВЧЕНКО

Проблемы и перспективы больных редкими заболеваниями

83

ТОП-ПОЗИЦИИ Производство отдельных групп медицинских изделий за декабрь 2013 г. — январь 2014 г.

85

Динамика производства основных групп ЛС по Российской Федерации в ноябре 2013 г. — январе 2014 г.

86

Доля 10 крупнейших производителей в объеме производства ЛС по России в январе 2014 г.

87

74 российских производителя ЛС в январе 2014 г.

87

50 крупнейших рекламодателей и рекламируемых марок лекарственных препаратов в российских СМИ в январе 2014 г. Совокупный рейтинг аптечных сетей по итогам 2013 г.

16+

Правила предоставления статей в журнал «Ремедиум»

88 89 92

ЖУРНАЛ О РОССИЙСКОМ РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

16+

ЕЖЕМЕСЯЧНЫЙ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЙ ИНФОРМАЦИОННО-АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЖУРНАЛ О РОССИЙСКОМ РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

№3 (205), МАРТ 2014 ГОДА

Учредитель и издатель:

РЕДАКЦИЯ

РЕДАКЦИОННЫЙ СОВЕТ

ООО «ГРУППА РЕМЕДИУМ»

Береговых В.В., чл.-корр. РАМН, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой организации производства и реализации лекарственных средств Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, главный научный сотрудник лаборатории технологии лекарственных средств НИИ фармации Вялков А.И., академик РАМН, директор НИИ общественного здоровья Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Ишмухаметов А.А., д.м.н., профессор, директор ФГУП «Предприятие по производству бактериальных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН» Локшин В.Н., чл.-корр. НАН РК, д.м.н., профессор (Казахстан) Маев И.В., чл.-корр. РАМН, заведующий кафедрой пропедевтики внутренних болезней и гастроэнтерологии Московского государственного медико-стоматологического университета им. А.И. Евдокимова Наркевич И.А., д.ф.н., профессор, ректор Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии Подпружников Ю.В., д.ф.н., профессор, Национальный фармацевтический университет, кафедра управления качеством (Украина) Пятигорская Н.В., д.ф.н., профессор, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Стародубов В.И., академик РАМН, д.м.н., профессор, директор ФГБУ «Центральный НИИ организации и информатизации здравоохранения» Минздрава России Сучков С.В., д.м.н., профессор, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова, член совета директоров Европейской ассоциации предиктивно-превентивной и персонифицированной медицины (EPMA) (Брюссель, Евросоюз) Трофимова Е.О., д.б.н., профессор, Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия Ющук Н.Д., академик РАМН, д.м.н., профессор, Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова Янушевич О.О., д.м.н., профессор, ректор Московского государственного медико-стоматологического университета им. А.И. Евдокимова Bachinger Gerald, Ph.D., NO Patienten- und Pflegeanwaldschaft, Austria Issakov Andrei, M.D., M.P.H., Ph.D., Health Systems and Technology International Consulting (Switzerland) Natz Alexander, Dr. Jur., Secretary General of European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (EUCOPE) (Belgium, Brussels) Pinter Erwig, Dr. Jur., D.M., Senior Assesser der Europaeischen Qualitaetspreises (EFQM) (Germany) ..

Voit Wolfgang, Prof., Dr. Jur., Philipps-Universitat Marburg (Germany)

Редакция: ООО «Ремедиум», remedium@remedium.ru Главный редактор: Айдар Ишмухаметов, д.м.н., профессор Генеральный директор OOO «Ремедиум»: Татьяна Косарева Научный консультант: Елена Вольская, к.и.н. Аналитический консультант:

Информационный партнер: WORLD PHARMACEUTICAL NEWS

Информационная поддержка:

Ответственный секретарь: Мария Панарина Отдел отраслевой информации: Ольга Федотова, fedotova@remedium.ru, Ирина Филиппова, filippova@remedium.ru, Ирина Широкова, shirokova@remedium.ru Отдел аналитической информации: Инна Сидорова, sidorova@remedium.ru, Олег Лищук, lischuk@remedium.ru Отдел промышленности: Светлана Романова, romanova@remedium.ru Отдел новостей: Вера Капля-Бубенец, vera_k@remedium.ru Корректор: Сергей Палилов Рекламное агентство «Ре Медиа»: Руководитель: Наталья Ливенская Евгений Колесов, Альбина Елеева, Анна Луковкина, Юлия Калыгина, Анна Ильина, Евгения Крылова, Екатерина Морозова, reklama@remedium.ru Руководитель отдела производства: Юрий Новожилов, ny@remedium.ru Отдел продвижения и распространения: Галина Третьякова, Марина Ткачева, podpiska@remedium.ru Оформление & верстка: Анастасия Гаркуша, Алексей Воронков Первая страница обложки, заставки к рубрикам: Андрей Хасянов

Адрес учредителя, издательства и редакции: Москва, ул. Бакунинская, 71, стр. 10 Тел./факс: 780-34-25. Для корреспонденции: 105082, Москва, а/я 8 Специализированное издание, предназначенное для медицинских и фармацевтических работников. Издание зарегистрировано в Федеральной службе по надзору в сфере массовых коммуникаций, связи и охраны культурного наследия Свидетельство ПИ №ФС77-31224 от 22.02.2008. ISSN 1561-5936

Входит в Перечень научных журналов, рекомендованных для публикации основных результатов диссертационных исследований на соискание ученых степеней кандидата и доктора наук согласно решению Президиума Высшей аттестационной комиссии Минобрнауки России от 19 февраля 2010 г. №6/6. Авторские материалы не обязательно отражают точку зрения редакции. Рукописи не возвращаются. Любое воспроизведение опубликованных материалов без письменного согласия редакции не допускается. Подписной индекс каталога «Роспечать» — 47227 Редакция не несет ответственность за достоверность информации, опубликованной в рекламных материалах. Материалы, отмеченные знаком , публикуются на правах рекламы. Типография ООО «Графика»: Москва , ул. Новолесная, 5. Номер подписан в печать 24 марта 2014 г. Общий тираж 12 000.

Тираж сертифицирован Бюро тиражного аудита Цена свободная.

© Ремедиум, 2014

(www.press-abc.ru)

VIP

very important person

важно интересно полезно Совет Федерации попросил у Скворцовой не допустить дефицита финансирования ВМП В конце февраля 2014 г. состоялось заседание Совета Федерации. В ходе него сенаторы приняли решение направить парламентский запрос главе Минздрава России Веронике Скворцовой, в котором просят не допустить дефицита финансирования высокотехнологичной медицинской помощи. Обеспокоенность Совета Федерации вызвало то, что с 1 января 2014 г. финансирование 459 видов высокотехнологичной медпомощи в соответствии с законодательством будут финансироваться не за счет ассигнований федерального или регионального бюджета, как раньше, а за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС). Из-за этого возможно снижение тарифов финансирования медицинских учреждений. Это, в свою очередь, повлечет уменьшение объема оказываемых медицинских услуг (в т. ч. высокотехнологичных) и невозможность приобретать необходимое количество медикаментов и расходных материалов. В этом случае оплата дорогостоящих лекарств и методов обследования ляжет на плечи пациентов. Кроме того, подобная ситуация может привести к невыполнению обязанностей по повышению оплаты труда медработников. В связи с этим Совфед попросил министра проинформировать «о мерах, предпринимаемых Минздравом по финансированию деятельности медорганизаций, оказывающих высокотехнологичную медицинскую помощь, в т. ч. по предотвращению дефицита этого финансирования».

Доставку вакцины в охлажденном виде признали необязательной Прививочная кампания против менингококковой инфекции, проведенная в Бенине в 2012 г. совместными усилиями Всемирной организации здравоохранения и некоммерческой американской организации PATH из Сиэтла, показала, что хранение вакцины в охлажденном виде необязательно на всех этапах транспор-

тировки, сообщает Nature. В настоящее время международное лицензирование требует хранения иммунопрепаратов на протяжении всей доставки при температуре от 2 до 8 °C. Такой подход связан со значительными затратами — к примеру, прививочная кампания 2010 г. против кори, проведенная «Врачами без границ» в Чаде, потребовала 22 тыс. упаковок льда в течение всего 11 дней. В связи с этим при вакцинации в Бенине была впервые выдана лицензия на экспериментальное использование методики цепи контролируемой температуры в отличие от традиционной холодной цепи. Эта методика подразумевает транс-

Грузия — новый рынок на карте присутствия «Сотекса» «Сотекс» зарегистрировал препараты из невро-, ревма- и кардиопортфелей в Грузии, которая стала для компании девятым по счету зарубежным рынком. Поставки начнутся в апреле 2014 г. «Грузия — наш важный стратегический партнер, — заявил гендиректор ЗАО «ФармФирма «Сотекс» Виталий Смердов. — И первый контракт — это начало большой и долгосрочной работы по обеспечению медицинских учреждений Грузии и жителей страны качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами российского производства». Развитие экспортного направления является для компании «Сотекс» одной из приоритетных задач, и речь не только о рынках ближнего зарубежья. В настоящее время ведутся переговоры о поставках продукции «Сотекса» в европейские страны. Конкурировать на таких емких рынках позволяет собственное высокотехнологичное производство «ФармФирмы «Сотекс», действующее в соответствии со стандартами GMP, а также отлаженная система дистрибуции и логистики, неоднократно доказавшая свою эффективность.

портировку препарата на последнем этапе доставки в обычных термосумках без ледяных пакетов, поскольку менингококковая вакцина, как было показано, сохраняет термостабильность при кратковременных подъемах температуры до 40 °C. Для контроля эффективности препарата каждая из 15 тыс. ампул по 10 доз в каждой, предназначенных для более чем 155 тыс. жителей 150 деревень, была оснащена наклейкой — индикатором суммарного действия температуры. Кроме того, в ампулах содержался реагент, меняющий цвет при потере эффективности прививки, а в каждой сумке присутствовал индикатор, стойко изменяющий окраску при превышении 40-градусного предела. Выяснилось, что при хранении вакцины в течение до четырех дней при температурах до 40 °C она не теряет своей эффективности. Из 15 тыс. ампул утилизации потребовали всего 9, причем во всех случаях это не было связано с действием температуры. Полученные результаты, предоставленные журналом Vaccine, вызвали оптимизм у представителей «Врачей без границ» и ЮНИСЕФ, поскольку в перспективе могут существенно снизить затраты на прививочные кампании в жарких отдаленных регионах.

В Томске разработали новый контрастный препарат Российские ученые разработали новый универсальный контрастный препарат для проведения лучевой диагностики, говорится в пресс-релизе. Разработку осуществили сотрудники Томского политехнического университета, Сибирского государственного медицинского университета и НИИ кардиологии СО РАМН. Основой нового препарата стали наночастицы железа. При необходимости их поверхность можно «нагрузить» другими веществами (например, йодом) для повышения контрастности. Как показали предварительные исследования, новый препарат можно применять при различных видах диагностики — УЗИ, рентгенографии и МРТ. По мнению разработчиков, контрастное вещество окажется эффективнее и безопаснее существующих аналогов, а также расширит

Использована информация собственных корреспондентов, официальных пресс-релизов, информационных зарубежных и отечественных агентств.

возможности диагностики. «Наночастицы позволяют хорошо выявлять возможные рецидивы и продолженный рост опухоли в послеоперационном периоде, когда силен отек тканей, скрывающий опухолевый процесс. За счет физиологической селективности наночастицы прекрасно визуализируют именно патологический процесс. Это сегодня такой даже не одиночный аспект применения, а целый спектр возможных клинических приложений», — пояснил завотделением рентгеновских и томографических методов НИИ кардиологии профессор Владимир Усов. Кроме того, производство нового препарата обходится дешевле имеющихся аналогов. В настоящее время проводятся его клинические испытания и оформляется патентная защита.

Pfizer усиливает инвестиционную активность в России Компания Pfizer реализует в России долгосрочную и разнонаправленную инвестиционную программу, итоги выполнения которой и дальнейшие перспективы были озвучены на встрече журналистов с Данилом Блиновым, гендиректором компании Pfizer в России, состоявшейся 18 марта в Москве. В ходе встречи глава компании рассказал о трех ключевых направлениях ее инвестиционной деятельности в России, подчеркнув, что все они соответствуют основным задачам стратегии «Фарма-2020» и касаются производственной, научноисследовательской и образовательной сфер. Следуя своей глобальной стратегии, компания начала реализовывать проект «Больше чем производство», включающий развитие локального производства вакцины Превенар 13 на мощностях компании «НПО “Петровакс Фарм”» в Московской области. «В рамках данного проекта мы установили производственную линию, привезли специалистов и помогли компании «НПО “Петровакс Фарм”» запустить производство, — сообщил Данил Блинов. – Сделанные нами инвестиции весьма значительны». Хороший потенциал для локализации в России он видит еще у 8–10 брендов Pfizer. В то же время еще большим инвестициям способствовала бы прозрачность законодательства и создание равных условий для участников рынка. Второй проект компании «Больше чем исследования» предусматривает ее сотрудничество с российскими партнерами в сфере разработки инновационных лекарств. Сегодня такое сотрудничество осуществляется с центром высоких технологий «ХимРар», получившим от Pfizer эксклюзивные права на новую молекулу

для лечения сахарного диабета 2-го типа. «Сейчас эта молекула находится на III стадии КИ, — уточнил Блинов. — Но мы отдали ее партнеру не только для завершения исследований, но и для дальнейшего маркетинга и продвижения нового продукта в России и за ее пределами». Третий проект компании «Больше чем образование» тесно связан с двумя первыми и направлен на повышение профессионального уровня российских специалистов. Он реализуется в Москве и Санкт-Петербурге в виде телемостов и лекций для студентов, а также организации для них производственной практики за рубежом. Часть российских студентов уже прошла стажировку в США и Европе при непосредственной поддержке компании. В будущем подобная практика продолжится. Глава компании Pfizer в России особо отметил, что Россия, наряду с Китаем, остается самым привлекательным рынком для Pfizer, тогда как многие другие рынки, включая страны Восточной Европы, во многом не оправдали возложенных на них ожиданий. Поэтому инвестиционные проекты компании в России получат свое дальнейшее развитие.

Разработан способ доставки вакцин в лимфоузлы Американские исследователи разработали новый способ доставки субъединичных вакцин непосредственно в лимфоузлы. В опыте на животных эта методика резко повысила эффективность иммунопрепаратов. Прививки против некоторых заболеваний представляют собой ослабленные или убитые целостные микроорганизмы. Однако для других подобный подход малоэффективен или небезопасен. Альтернативой являются субъединичные вакцины, содержащие иммуногенные фрагменты молекул клеток. Подобный вид препаратов работает значительно лучше при доставке непосредственно в лимфоузлы, где формируется первичный иммунный ответ. Предпринимались попытки «направлять» введенную вакцину в лимфоузлы, нагружая ее молекулами транспортные наночастицы или помечая их специфичными к иммунным клеткам антителами. Однако эффективность подобных подходов была неудовлетворительной. Разработка сотрудников Массачусетского технологического университета основана на методике, уже использующейся для направленной доставки в лимфоузлы рентгеноконтрастных красителей при диагностике метастазов рака. Она заключается в связывании искомой молекулы с белками-альбуминами, которые в

таком состоянии активно захватываются лимфоузлами. Поскольку альбумины хорошо связываются с жирорастворимыми молекулами, исследователи дополнили экспериментальные вакцины против ВИЧ, меланомы и рака шейки матки липофильными «хвостами», после чего «прикрепили» их к транспортному белку. В эксперименте на мышах такие вакцины вызывали в 5—10 раз более сильный иммунный ответ, чем простые субъединичные препараты, приводя к появлению большой популяции специфичных к заданному антигену Т-лимфоцитов. Клинически это проявлялось тем, что прививка от меланомы замедляла ее рост, а от рака шейки матки — уменьшала объем опухоли. При добавлении адъюванта CpG — вещества, усиливающего иммунный ответ на вакцину, экспериментальная методика повышала эффективность и безопасность его применения, отметил руководитель исследования Даррелл Ирвин (Darrell Irvine). Отчет о работе опубликован в журнале Nature.

Ингибирование бактериальной протеазы открыло путь к новым антибиотикам Германские исследователи обнаружили два принципиально новых способа необратимого ингибирования протезы ClpP — одного из ключевых белков многих патогенных бактерий. Это открывает путь для разработки новых эффективных антибиотиков для борьбы с мультирезистентными штаммами. Имеющиеся в настоящее время ингибиторы протеаз действуют обратимо и на протяжении всего нескольких часов. Кроме того, для достаточного эффекта необходимо заблокировать все активные центры фермента, что достижимо не всегда. Сотрудники Мюнхенского технического университета разработали два метода необратимого ингибирования бактериальной протеазы. Один из них заключается в блокировании сборки аминокислотных последовательностей, необходимых для сборки субъединиц в единую молекулу белка, в результате чего эта молекула распадается. Второй метод действует непосредственно в активном центре фермента, изменяя химическую структуру входящих в него аминокислот, тем самым предотвращая их взаимодействие с субстратом. Исследователи также выявили ряды молекул, эффективно осуществляющих оба механизма воздействия на протеазу. На их основе, возможно, и будут разработаны новые классы антибиотиков. Сейчас коллектив ученых готовит серию экспериментов на живых бактериальных культурах. Отчет об исследовании опубликован в Journal of the American Chemical Society.

Использована информация собственных корреспондентов, официальных пресс-релизов, информационных зарубежных и отечественных агентств.

Ab ovo usque ad mala. «От яиц до яблок», с начала до конца.

ИСКУССТВО КОММУНИКАЦИЙ: ЗАКОННЫЙ БАЛАНС

экспертная зона

В начале второго десятилетия XXI в. первоначально схематичные требования к продвижению лекарственных препаратов были конкретизированы. К 2014 г. фармрынок получил комплекс сбалансированных законодательных требований и детализирующих их норм саморегулирования, направленных на содействие надлежащей промоционной активности. Характерной тенденцией нормотворчества явилось пристальное внимание к регламентации взаимодействия специалистов здравоохранения и представителей индустрии.

6

МАРТ 2014

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. ИСКУССТВО КОММУНИКАЦИЙ: ЗАКОННЫЙ БАЛАНС

Елена ВОЛЬСКАЯ, МГМСУ им. А.И. Евдокимова

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ В УСЛОВИЯХ ФАРМРЫНКА: РЕГУЛЯТОРНЫЕ НОРМЫ — 2014 Начало второго десятилетия XXI в. отмечено введением ряда новых регуляторных норм и продвижения лекарственных средств как в нашей стране, так и за рубежом. Активное законотворчество обеспечило развитие первоначально схематичных требований и положений, их конкретизацию и взаимосвязь. В результате к началу 2014 г. фармрынок получил комплекс сбалансированных законодательных требований и детализирующих их норм саморегулирования, направленных на содействие добросовестной рекламе и надлежащей промоционной активности. При этом характерной тенденцией нормотворчества явилось пристальное внимание к регламентации взаимодействия специалистов здравоохранения и представителей индустрии. Ключевые слова: Кодекс AIPM, фармацевтический бизнес, продвижение лекарственных препаратов, законодательство, саморегулирование

Р

оссийский комплекс требований и норм пополнился в 2013 г. не только новеллой в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», но и изменениями в действующих законодательных актах. Нормативная база рекламы и продвижения лекарственных препаратов к началу 2014 г. расширилась и теперь включает федеральные законы: «О рекламе» (последняя редакция от 07.05.2013), «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (последняя редакция от 28.12.2013) и «Об обращении лекарственных средств» (последняя редакция от 25.11.2013). Такая структура отличает наши законодательные нормы в области фармацевтического маркетинга от зарубежных регуляторных систем, в которых требования, запреты и ограничения в области рекламы и продвижения ЛС концентрируются в одном документе, регламентирующем отношения в сфере обращения ЛС. Ярким примером является Европейский фармацевтический кодекс — Директива 2011/83/ЕС (последняя редакция от октября 2012 г.) [1], в которой гл. VIII «Реклама» и VIIIа «Информация и реклама» охватывают всевозможные способы продвижения и требования к ним. Этот нормативный

акт постоянно актуализируется и усовершенствуется, в т. ч. и указанные главы. Однако в ЕС, как и в нашей стране, детализация норм скорее ведет к ужесточению требований, чем к их смягчению. Так, по мнению наблюдателей, попытка либерализировать нормы предоставления населению информации о ЛС рецептурного отпуска (что оправдывалось апологетами предложений как шаг на пути к обеспечению прав населения на информацию [2]) после трехлетних ожесточенных дискуссий фактически провалилась. Однако, различаясь по структуре, отечественный и зарубежные регуляторные комплексы выполняют аналогичные функции, которые заключаются в реализации следующих принципов:

✓

Гарантии корректности, достоверности и необходимой полноты рекламной и промоционной информации. Такая информация не должна негативно влиять на безопасность и эффективность применения лекарственных препаратов. Регламентация содержания и способов распространения информации в соответствии со спецификой целевой аудитории. Запрет на недобросовестное стимулирование применения, назначения и распространения ЛС. Недопущение конфликта интересов у специалистов здравоохранения. Общим явлением в российской и зарубежных системах регулирования стала и активная позиция субъектов фармацевтического бизнеса, их ценные инициативы по саморегулированию. Так, важной вехой развития саморегулирования на российском фармацевтическом рынке стало принятие в конце 2013 г. новой редакции Кодекса надлежащей практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM). В преамбуле кодекса подчеркнута объективная необходимость в актуализации документа, разработки нового концептуального подхода к маркетинговой практике в связи с расширением арсе-

SUMMARY Keywords: AIPM code, pharmaceutical business, promotion of drugs eginning of the second decade of the XXI century witnessed a number of new regulations in advertising and promotion of medicines both in Russia and other countries of the world.

Active lawmaking resulted in initially sketchy requirements and provisions which were further specified and correlated. Finally, by the beginning of 2014, the pharmaceutical market saw a harmonized system of legislative requirements and self-regulatory standards which were developed to encourage fair advertising and adequate promotional activity. The process of lawmaking was marked by the specific focus was on regulation of interaction between health professionals and industry representatives.

Elena VOLSKAYA, MSUMD named after A.I. Evdokimov. INTERACTION IN THE PHARMACEUTICAL MARKET: REGULATORY STANDARDS 2014.

B

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ В УСЛОВИЯХ ФАРМРЫНКА: РЕГУЛЯТОРНЫЕ НОРМЫ — 2014 нала методов продвижения, последовавшими за этим изменениями законодательства и этических норм. Принятие новой редакции кодекса следует не только рассматривать как поступательное развитие процессов саморегулирования на фармацевтическом рынке, но и приветствовать в качестве важной инициативы по стимулированию внедрения в практику ведущих фармкомпаний принципов открытого взаимодействия с общественностью, прозрачности маркетинговых и профессиональных взаимодействий, корпоративного комплаенса. Таким образом, в нашей стране действует двухуровневая система регуляторных норм — законодательные требования и этические правила. ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ

Начало процесса регулирования взаимодействия фармбизнеса и специалистов здравоохранения было положено в 2011 г. федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Статьей 74 «Ограничения, налагаемые на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности» были введены довольно жесткие рамки для врачей и фармацевтических работников в отношении возможностей коммуницировать с представителями фармацевтической и медицинской промышленности. Теперь «зеркальные» требования введены принятыми дополнениями в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», сформулированными в гл. 14.1 «Ограничения, налагаемые на организации, осуществляющие деятельность по обращению лекарственных средств» (введена Федеральным законом от 25.11.2013 №317-ФЗ). Дополнение первоначально действовавших норм было ожидаемо и логично, поскольку вряд ли стоило рассчитывать на эффективную регламентацию в сфере продвижения ЛС и медицинских изделий, ограничивая лишь действия врачей и фармацевтических работников, т. е. пассивной стороны коммуникационного процесса [3].

Следует отметить, что одновременно с введением новой статьи в закон «Об обращении лекарственных средств» были внесены некоторые изменения в ч. 1 ст.

74 закона «Об основах охраны…», в п. 1, 4 и 5. Уточнения в п. 1 и 4 носят редакционный характер, в то время как новая формулировка в п. 5 несет более четкую смысловую нагрузку. В ней уточняется характер мероприятий, в которых допускается участие медицинских представителей (в прежней редакции содержалось указание на предоставление информации, предусмотренной статьями законов, посвященными сообщениям в системе фармаконадзора, в связи с этим возникали неясности). Теперь все субъекты коммуникации должны будут выполнять соответствующие требования закона, под действие которого подпадают. Специалисты здравоохранения не могут принимать от компаний и их представителей подарки, денежные средства, а компании не должны их вручать и выплачивать. Они не имеют права оплачивать развлечения, отдых, проезд к месту отдыха, а также привлекать специалистов здравоохранения к участию в развлекательных мероприятиях, проводимых за их счет, а врачи и фармацевтические работники не должны в них участвовать. Для обеих сторон не может быть предметом соглашения назначение или рекомендация пациентам лекарственных препаратов, бесплатные образцы, выписка рецепта на бланках с заранее напечатанным названием препарата. И те и другие не должны утаивать существенную информацию о препарате и его аналогах, находящихся в обращении. Визиты медицинских представителей в рабочее время в медицинскую организацию возможны лишь при определенных условиях, а именно: если посещение проводится в рамках клинического исследования в соответствии с заключенными договорами между медицинской организацией и компанией;

МАРТ 2014

7

если встреча состоится в рамках мероприятия по профессиональному усовершенствованию в установленном в организации порядке; если встреча состоится на мероприятии, направленном на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов. При этом обе стороны подлежат ответственности за нарушение требований каждого из названных законов. Однако новелла закона «Об обращении лекарственных средств» существенно расширяет поле, регулируемое ст. 74 закона «Об основах охраны…». Так, ст. 67.2 определяет требования к организации и проведению научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов, о которых говорится в ч. 1 ст. 67.1 этого закона. Речь идет в т. ч. о тех самых мероприятиях, которые имеют право при определенных условиях посещать медицинские представители. В ч. 1 ст. 67.2 определяются две категории мероприятий, на организаторов которых налагаются ограничения и к которым предъявляются требования: 1) мероприятия (научные и иные), направленные на повышение профессионального уровня медицинских работников; 2) мероприятия, направленные на предоставление связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов информации. Под действие ст. 67.2 закона подпадают мероприятия, которые организуют и/или финансируют следующие виды организаций: организации, занимающиеся разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов, и их представители, лица, действующие от лица этих организаций, организации, обладающие правами на использование торгового наимено-

8

МАРТ 2014

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. ИСКУССТВО КОММУНИКАЦИЙ: ЗАКОННЫЙ БАЛАНС

вания лекарственного препарата, и их представители, лица, действующие от лица этих организаций, организации оптовой торговли ЛС и их представители, лица, действующие от лица этих организаций, аптечные организации и их представители, лица, действующие от лица этих организаций. Понятно, что все подобные организации занимаются деятельностью по продвижению своих лекарственных препаратов. Ограничения, налагаемые на организаторов, заключаются в запрете препятствовать участию в их мероприятиях компаний-конкурентов или создавать дискриминационные условия для одних участников по сравнению с другими участниками. Под дискриминационными условиями следует понимать: различное время презентации и презентационные площади, если они не соответствуют различным затратам участников на организацию мероприятия; препятствование участию конкурентов в мероприятии путем завышения размера взноса. Организаторы мероприятий обязаны обеспечивать доступ к информации о дате, месте и времени проведения, планах, программах проведения указанных мероприятий и темах, планируемых для рассмотрения, составе их участников путем размещения соответст-

вующей информации на своих официальных сайтах в сети Интернет не позднее двух месяцев до начала проведения указанных мероприятий. Кроме того, организаторы мероприятий должны направить информацию о проведении мероприятия в Росздравнадзор для размещения на официальном сайте в сети Интернет за два месяца до начала проведения мероприятия. Таким образом, законодатель стремится обеспечить прозрачность условий взаимодействия компаний, занимающихся продвижением лекарственных препаратов, и специалистов здравоохранения, а также препятствовать недобросовестной конкуренции между фирмами. Но в п. 5 ч. 1 ст. 74 закона «Об основах охраны…», как и в п. 5 ч. 1 ст. 67.1 закона «Об обращении лекарственных средств», говорится о другого рода событиях, а именно о собраниях специалистов здравоохранения и мероприятиях, направленных на повышение их профессионального уровня или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов, в которых медицинские представители могут участвовать в порядке, установленном администрацией медицинской организации. Вряд ли оправданно ставить знак равенства между этими локальными собраниями и симпозиумами, организуемыми компаниями. Это и понятно, по-

скольку закон «Об обращении лекарственных средств» регулирует отношения в соответствующей сфере, и было бы неправильно ожидать, что он «заодно» сформулирует требования, относящиеся к системе организации медицинской помощи. Вопрос о том, какими эти мероприятия могут или должны быть, бурно обсуждался сотрудниками фармкомпаний и экспертами после вступления в силу ст.

74 закона «Об основах охраны…». Этот вопрос пока остался без ответа. В то же время позволительно констатировать, что в поле законодательного регулирования включен дополнительный вид активности фармкомпаний. САМОРЕГУЛИРОВАНИЕ

✓

Нормы саморегулирования, сформулированные в Кодексе AIPM, в существенной мере детализируют особенности взаимодействия фармкомпаний со специалистами здравоохранения и медицинскими организациями. Эти нормы далеки от жесткости требований законов «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны…» и носят рекомендательный характер, но многие из рекомендаций могут служить компаниям руководством к действию по выполнению законодательной регламентации. В разделе III кодекса декларированы общие принципы взаимодействия, полностью базирующиеся на международ-

Елена ВОЛЬСКАЯ

Состояние регулирования рекламы лекарственных средств Федеральный закон «О рекламе» от 13.03.2006 №38-ФЗ, который регулирует модульную рекламу — печатную в периодических изданиях, постеры в наружной рекламе и рекламе на транспорте, радио- и ТВ-ролики и т. п., с года принятия по настоящее время претерпел 25 изменений. Однако они лишь в малой степени коснулись ЛС.

С

охранилась основная особенность нашего закона, которая заключается в отсутствии специальных требований к рекламе лекарственных препаратов, направленной на специалистов здравоохранения. Такая реклама подпадает лишь под общие требования, относящиеся к любой рекламе [1].

Неизменными остались и специальные положения ст. 24 «Реклама лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг, в том числе методов лечения» (нововведения касаются рекламы искусственного прерывания беременности). В то же время некоторые из общих требований претерпели изменения, которые могут относиться и к рекламе производителей лекарственных препаратов. Так, ст. 10 о социальной рекламе (согласно Федеральному закону от 03.06.2011 №115-ФЗ) дополнена ч. 6, устанавливающей максимальное время упоминания о спонсоре в рекламе на

✓

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ В УСЛОВИЯХ ФАРМРЫНКА: РЕГУЛЯТОРНЫЕ НОРМЫ — 2014 ных нормах социальной ответственности. Подраздел 3.3 дает рекомендации по проведению мероприятий для специалистов здравоохранения, направленных на повышение их профессионального уровня. Рассмотрены как содержательные вопросы, так и детали организационного характера. К первым относятся рекомендации по распространяемой информации, в т. ч. в случаях, если лекарственный препарат в России еще не зарегистрирован. Ко вторым – ограничения на чрезмерное радушие, привлечение внимания к мероприятию и повышение его статусности за счет места проведения и т. п. Специальный подраздел 3.4 посвящен привлечению специалистов здравоохранения к оказанию услуг научного и педагогического характера, а также проведению клинических исследований с последующей выплатой вознаграждений. Подчеркивается сугубо деловой характер такого договора, меры для предупреждения конфликта интересов у специалистов здравоохранения. Подраздел 3.5 в новой редакции кодекса, в отличие от прежней редакции, содержит лишь одну фразу – запрещает дарить подарки. Также жестко звучит норма по предоставлению бесплатных образцов лекарственных препаратов специалистам здравоохранения (п. 3.7), что соответствует требованиям рассмотренных выше федеральных законов. Подробно регламентируются нормы работы медицинских представителей,

цель деятельности которых определена как повышение профессионального уровня специалистов здравоохранения и выполнение обязанности компании по мониторингу безопасности лекарственных препаратов. То есть речь идет об информационном обмене, что точно соответствует международным нормам, в частности, п. 3 ст. 93 Директивы 2001/83/ЕС [1]. Еще одно новшество — подраздел, посвященный работе фармкомпаний с запросами специалистов здравоохранения. Рекомендации направлены на обеспечение специалиста исчерпывающей и научно обоснованной информацией о препарате, которая известна на момент ответа компании. Определены ответственные за предоставление информации, оговорены процедуры регистрации запросов и условия включения данных специалиста в базу. Раздел VI «Особенности взаимодействия с юридическими лицами» также впервые появился в российском своде этических норм. Нормы взаимодействия с юридическими лицами намного либеральнее, чем с физическими персонами. Так, кодекс разрешает неимущественные пожертвования и пожертвования лекарственных препаратов некоммерческим организациям, гранты для поддержки медицинского образования. Пожертвования должны осуще-

радио, телевидении и в кинопрокате, а также площадь при размещении модульной рекламы (до 5%). В отличие от законов, устанавливающих непреложные рамки рекламной деятельности, в области добровольного саморегулирования произошли значительные изменения норм надлежащей практики рекламы. Как сказано выше, в декабре 2013 г. Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM) приняла новую редакцию Кодекса надлежащей практики [2]. Нормы нового кодекса вступили в силу с 01 января 2014 г. В части общих положений о необходимости соответствия рекламы требованиям объективности, достоверности, регистрационному статусу, а также о запретах кодекс базируется на соответствующих требованиях закона. Однако в нем содержится и ряд разделов, точно отвечающих акту-

МАРТ 2014

9

ствляться только после запроса организации и по безналичному расчету, а следовательно, на основе договора о пожертвовании. Бесплатные образцы лекарственных препаратов допускается предоставлять профессиональным некоммерческим медицинским организациям для получения опыта из применения. Также сформулированы этические нормы взаимодействия с пациентскими организациями, с аптеками/аптечными сетями. Новая редакция кодекса охватывает широкое поле деятельности фармкомпаний и дает довольно четкие рекомендации и ориентиры по специфическим вопросам, возникающим в маркетинговых коммуникациях. Важно, что эти рекомендации весьма своевременны и практически значимы, что должно позволить компаниям легче адаптироваться к жестким требованиям законодательства. ГАРАНТИИ ГЛАСНОСТИ

Разработка регуляторных норм взаимодействия фармкомпаний с медицинскими организациями вообще и с отдельными специалистами в частности, с пациентскими объединениями — характерное явление последних лет. Так, на европейском уровне в 2007 г. был разработан, а в июне 2008 г. принят Генеральной ассамблеей Европейской

альным вызовам, которых пока в законодательных актах нет. Так, раздел «Общие положения» содержит подраздел 2.5 «Продвижение в сети Интернет». Положения подраздела нацелены на содействие выполнению требований законодательства: четкая идентификация источника и адресата информации о лекарственном препарате, соответствие содержания информации специфике целевой аудитории, запрет на рекламу рецептурных препаратов, ответственность рекламодателя за соответствие рекламы нормативным требованиям. Реклама лекарственных препаратов регулируется в кодексе нормами в ряде разделов. Необходимо отметить, что в настоящее время кодекс — единственный нормативный

10

МАРТ 2014

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. ИСКУССТВО КОММУНИКАЦИЙ: ЗАКОННЫЙ БАЛАНС

федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций (EFPIA) Кодекс по продвижению лекарственных средств рецептурного отпуска и взаимодействия со специалистами здравоохранения (Code on the promotion of prescription-only medicines to, and interactions with, healthcare professionals — EFPIA HCP Сode) [5]. В кодекс неоднократно вносились изменения, последние — от июня 2013 г. — коснулись положений о мероприятиях и гостеприимстве, о подарках, об информационных и образовательных материалах, а также о предметах, которые допускается предоставлять врачу1. Эти положения должны быть имплементированы членами ассоциации в свои кодексы на национальном уровне до 31.12.2014. В 2007 г. EFPIA приняла кодекс практики взаимоотношений фармацевтической индустрии и пациентских организаций [6]. Основные положения кодексов EFPIA учтены AIPM, которая является членом Европейской ассоциации с 2012 г., в новой редакции кодекса. Можно констатировать, что комплекс законодательных требований и этических стандартов включает практически все направления маркетинговой активности фармкомпаний. В настоящее время действуют правила и ограничения для любых методов и средств как продвижения препаратов, так и взаимодействия со специалистами здравоохра-

нения. Вопрос теперь в том, чтобы эти правила соблюдались. Логика развития регуляторных норм продвижения лекарственных препаратов и маркетингового взаимодействия производителей ЛС и медицинского сообщества требует создания инструментов, контролирующих реализацию этих требований. В первую очередь это относится к взаимодействиям в условиях фармацевтического рынка. Инициатива не заставила себя долго ждать. В качестве основного механизма контроля выполнения требований и норм, направленных на предупреждение конфликта интересов у специалистов здравоохранения, избрано обеспечение гласности в вопросах вознаграждений. В 2009 г. в США был вынесен на обсуждение, а в 2013 г. принят Physician Payment Sunshine Act (Sunshine Act). Это романтичное название, по сути означающее то же, что русская поговорка: за ушко да и на солнышко, переведено на русский язык как закон «О раскрытии суммы вознаграждений, получаемых врачами» [7]. Повод для разработки такого закона дали громкие скандалы изза взяток фармкомпаний врачам за назначение лекарственных препаратов, разразившиеся в США. Раскрытие информации о выплатах, по мысли зако1 Items of Medical Utility — изделия, полезные в медицинской практике.

документ, пусть и рекомендательного характера, который определяет основные содержательные составляющие печатной рекламы лекарственных препаратов как для специалистов здравоохранения (п. 3.2.1), так и для населения (п. 4.2.1). Таким же новшеством по сравнению с российским законом «О рекламе» является введение понятия «напоминающая реклама». С этим средством продвижения брендов мы встречаемся повсеместно и давно, определение термина хорошо известно в нормативных актах многих стран. Напоминающая реклама лекарственных препаратов в силу специфики рекламируемых объектов подлежит регулированию, что и нашло отражение в кодексе. Так, напоминающая реклама для специалистов здравоохранения может включать только торговое наименование препарата и его

✓

✓

нодателей, должно существенно осложнить нелегальные вручения денег ради подкупа. Закон требует, чтобы фармацевтические компании публиковали данные о вознаграждениях, выплачиваемых ими врачам. Ожидается, что первые сообщения будут опубликованы осенью 2014 г. За нарушения закона предусмотрены серьезные денежные штрафы. По американскому пути введения законодательных требований о раскрытии информации пошли такие страны, как Франция, Дания, Португалия, Словакия, Австралия. В других государствах с инициативами об обеспечении прозрачности в отношениях специалистов здравоохранения и фарминдустрии выступили саморегулируемые организации, в частности в Германии, Нидерландах, Великобритании. На европейском уровне разработан и в июне 2013 г. принят Генеральной ассамблеей EFPIA Кодекс раскрытия информации о передаче ценностей фармацевтическими компаниями в пользу специалистов и организаций здравоохранения (Code on Disclosure of Transfers of Value from Pharmaceutical Companies to Healthcare Professionals and Healtcare Organizations) [8].

AIPM имплементировала основные положения европейского кодекса в новую редакцию кодекса, таким образом внося существенную лепту в прозрач-

терапевтическую группу (п. 3.2.2), в то время как такая реклама для населения наряду с названием должна включать обязательный текст о наличии противопоказаний, необходимости прочесть инструкцию и получить консультацию специалиста (п. 4.2.2). Минимальные изменения по сравнению с редакцией 2009 г. претерпел раздел IV «Особенности рекламы и иных методов продвижения для населения», содержащий общие требования, ограничения и рекомендации для публичной рекламы. Он включает почти все запреты, содержащиеся в ст. 24 закона «О рекламе», а также дополнительные запретительные положения: не допускается продвижение лекарственных препаратов через телемагазины;

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ В УСЛОВИЯХ ФАРМРЫНКА: РЕГУЛЯТОРНЫЕ НОРМЫ — 2014 ность отношений на российском фармацевтическом рынке. В разделе VII «Раскрытие информации о передаче ценностей в пользу специалистов и организаций здравоохранения» сформулировано основное требование к компаниям – документально оформлять и раскрывать информацию о передаче ценностей. Не сообщать допускается лишь о передаче препаратов безрецептурного отпуска, изделий, полезных в медицинской практике, питания и напитков. Раскрытие информации компании должны производить ежегодно в течение шести месяцев после окончания отчетного периода либо на официальном сайте компании, либо на сайте AIPM, причем как на русском, так и на английском языке. Как правило, информация должна оставаться в открытом доступе в течение трех лет. Предусмотрены два вида раскрытия — индивидуальное и общее. При индивидуальном раскрытии информации, касающейся специалистов здравоохранения, могут публиковаться данные по каждому из получателей при условии соблюдения норм законодательства о защите персональных данных или по группе получателей — при условии возможности идентификации по запросу. Публикуются годовые суммы за регистрационные взносы, проезд и проживание, платежи за услуги и т. п. В отношении медицинских организаций оглашаются годовые суммы пожертвова-

ний и грантов, выплат по спонсорским соглашениям, а также по регистрационным взносам, оплате проезда и проживания, оплате за услуги, передаче ценностей в соответствии с договорами. Общее раскрытие предусматривает обязательное раскрытие информации об общих суммах, касающихся передачи ценностей в связи с проведением исследований и разработок, а именно доклинических и проспективных клинических исследований, пострегистрационных исследований. Предусмотренное кодексом добровольное раскрытие информации о передаче ценностей, которое компании должны

МАРТ 2014

11

будут осуществлять с 2016 г., — серьезный шаг на пути к цивилизованному взаимодействию фарминдустрии и медицинской общественности. Таким образом, можно констатировать, что в нашей стране завершилось формирование основных регуляторных условий осуществления взаимодействия специалистов здравоохранения и производителей ЛС. Несмотря на своеобразие структуры, содержание комплекса требований и ограничений по своим функциям соответствует основным направлениям развития регулирования в европейских государствах.

ИСТОЧНИКИ 1. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use. Source: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol1/dir_2001_83_consol_2012/dir_2001_83_cons_2012_en.pdf.

2. Вольская Е. Законы и информация о лекарственных средствах рецептурного отпуска. Ремедиум, 2009, 10: 8-13.

3. Вольская Е.А. Об основах охраны профессиональных коммуникаций на фармрынке. Ремедиум, 2012, 1: 18-16.

4. Вольская Е., Шашкова Г. О концепции информационного равновесия. Ремедиум, 2012, 1, 14.

5. EFPIA Code on the promotion of prescription-only medicines to, and interactions with, healthcare professionals. Source: http://transparency.efpia.eu/uploads/Modules/Documents/efpia-hcp-code2013-consolidated-final-2.pdf.

6. EFPIA Code of practice on Relationships between the Pharmaceutical industry and Patient organizations. Source: http://transparency.efpia.eu/uploads/Modules/Documents/code_po2011.pdf.

7. Закон «О раскрытии суммы вознаграждений, получаемых врачами». Сайт Национального интернет-общества специалистов по внутренним болезням. Ресурс: http://www.internist.ru/articles/expert/expert_819.html.

8. EFPIA Code on Disclosure of Transfers of Value from Pharmaceutical Companies to Healthcare Professionals and Healthcare Organisations. Source: http://transparency.efpia.eu/the-efpia-code-2.

запрещается упоминание о факте включения рекламируемого препарата в списки ЛС для категорий граждан, расходы на которые возмещаются или дотируются государством; не допускаются описания, изображения картины болезни, которые могут спровоцировать самостоятельно поставленный ошибочный диагноз; не допускаются рекомендации ученых, медицинских работников или лиц, которые в связи с их известностью могут поощрить применение лекарственного препарата; запрещаются вызывающие тревогу или вводящие в заблуждение термины, живописные изображения изменений в человеческом организме, вызванные заболеванием, травмой или действием препарата.

Вышеназванные рекомендации и ограничения полностью соответствуют международной практике рекламного регулирования. На фармацевтическом рынке нашей страны они служат верным ориентиром для компаний, придерживающихся высоких стандартов надлежащей практики продвижения лекарственных препаратов.

ИСТОЧНИКИ 1. Шашкова Г.В., Вольская Е.А. Развитие правового регулирования информации о лекарственных средствах. Часть 2. Актуальное положение в России. Ремедиум, 2005: 17–19.

2. Кодекс надлежащей практики Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM). Ресурс: http://www.aipm.org/netcat_files/364/353/h_a472295bf6c0ecb14b0 5aea49d583c63.

12

МАРТ 2014

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. ИСКУССТВО КОММУНИКАЦИЙ: ЗАКОННЫЙ БАЛАНС

Мария БОРЗОВА, юридическая фирма «Вегас-Лекс»

ОГРАНИЧЕНИЯ НА ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ВРАЧЕЙ И ФАРМКОМПАНИЙ: ПРАКТИКА РАЗБИРАТЕЛЬСТВ С момента появления в законодательстве норм, ограничивающих взаимодействие врачей и фармацевтических компаний, прошло уже несколько лет. Введенные законом формулировки неоднократно обсуждались представителями фармацевтического сообщества, органами государственной власти и врачами. В итоге участники рынка смогли разработать и начать применять новые регламенты взаимодействия с медицинскими работниками и медицинскими организациями. За прошедший период накопился некоторый опыт судебных разбирательств, появились разъяснения министерств и ведомств. Ключевые слова: фармацевтическая промышленность, законодательство, фармацевтические компании, врачи

ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО: НОВЫЕ СТАРЫЕ ПРАВИЛА ИГРЫ

В конце 2013 г. были приняты нормативные изменения, расширившие сферу применения ограничений для фармацевтического бизнеса. К этому моменту также успела сформироваться определенная практика в отношении допустимых способов продвижения фармацевтической продукции на рынке. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ: ГДЕ ИСКАТЬ ВИНОВАТЫХ?

За нарушение норм о конфликте интересов Закон №317 ввел административную ответственность. Так, согласно ст. 6.29 КоАП РФ, непредставление медицинским работником руководителю медицинской организации информации о возникновении конфликта интересов приведет к наложению штрафа в размере от 3 до 5 тыс. руб. Непредставление или несвоевременное представление руководителем медицинской организации уведомления о возникновении конфликта интересов в уполномоченный орган исполнительной власти приведет к наложению штрафа в размере от 5 до 10 тыс. руб. Повторное же совершение одного из указанных выше нарушений повлечет наложение штрафа в размере от 10 до 20 тыс. руб. либо дисквалификацию на срок до 6 мес.

Закон №317 ввел административную ответственность за нарушение норм в сфере регулирования конфликта интересов только для медицинских работников. Таким образом, КоАП РФ не содержит прямой нормы об ответственности фармацевтических компаний за нарушения положений о конфликте интересов. Из этого можно сделать вывод о том, что внутренние регламенты работы медицинского сообщества могут стать более жесткими. И, несмотря на то что для фармацевтических компаний тре-

SUMMARY Keywords: pharmaceutical industry, law, pharmaceutical companies, doctors t has been several years since the introduction of legal provisions restricting the interaction of doctors with pharmaceutical companies. The legal formulations were repeatedly discussed by representatives of the pharmaceutical community, public authorities and doctors. As a result, the market participants managed to develop and started implementation of new regulations for the relationship between health professionals and healthcare organizations. Over the past period, certain experience in litigation was accumulated, and clarifications were obtained from ministries and departments.

Maria BORZOVA, Vegas-Leks legal firm.

RESTRICTIONS ON DOCTOR INTERACTION WITH DRUG COMPANY: COURT PRACTICE.

I

бования к взаимодействию с врачами практически не изменились (а специальная ответственность не была введена), компаниям будет необходимо адаптировать свои политики и процедуры к порядкам работы ЛПУ, если в них будут вноситься изменения. КТО И ЧТО МОЖЕТ ПРОВЕРИТЬ?

Очевидно, что норма, содержащаяся в законе, не будет работать, если она не подкреплена административными процедурами. Функции по контролю за соблюдением врачами норм о конфликте интересов были возложены на Росздравнадзор. Более того, Закон №317 внес изменения в КоАП РФ и напрямую наделил Росздравнадзор полномочиями по рассмотрению административных дел, связанных с невыполнением медицинскими работниками обязанностей по информированию о конфликте интересов. Далее согласно Постановлению Правительства от 12 ноября 2012 г. №1152 Росздравнадзор вправе осуществлять следующие контрольные мероприятия: рассмотрение документов и материалов, которые могут свидетельствовать о нарушении норм о конфликте интересов; осмотр помещений (в которых могут находиться бланки, содержащие информацию рекламного характера, рецептурные бланки, на которых заранее напечатано наименование лекарственного препарата, а также образцы лекарственных препаратов для вручения пациентам); оценку выявленных случаев несоблюдения ограничений, установленных ст. 74 Закона об основах охраны здоровья. Также Росздравнадзор вправе провести проверку договоров: на проведение клинических исследований лекарст-

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ВРАЧЕЙ И ФАРМКОМПАНИЙ: ПРАКТИКА РАЗБИРАТЕЛЬСТВ венных препаратов; об осуществлении медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности; о поставках лекарственных препаратов (в которых могут содержаться условия о назначении или рекомендации пациентам либо о предложении населению определенных лекарственных препаратов), — а также утвержденного порядка участия представителей фармацевтических компаний в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях. В соответствии с новой нормой КоАП РФ, введенной Законом №317, невыполнение законных требований должностного лица Росздравнадзора, а равно воспрепятствование осуществлению этим лицом служебных обязанностей может привести к наложению штрафа на должностных лиц в размере от 5 до 10 тыс. руб.; на юридических лиц — от 20 до 30 тыс. руб. При этом невыполнение в установленный срок законного предписания, решения Росздравнадзора повлечет наложение штрафа на должностных лиц в размере от 10 до 20 тыс. руб.; на юридических лиц — от 30 до 50 тыс. руб. После того как в Закон об обращении лекарственных средств и в КоАП РФ были внесены указанные изменения, контрольные процедуры Росздравнадзора получили подкрепление в виде административных санкций. Однако на сегодняшний день сложно предсказать, какой вектор это задаст развитию правоприменительной практики. А СУДЬИ ЧТО?

Сложившаяся на данный момент судебная практика содержит только несколько дел, являющихся прецедентными для оценки правомерности способов продвижения фармацевтической продукции. Рассмотрим некоторые из них. Реклама или нет?

Налоговый орган по итогам проведения проверки пришел к выводу о том, что проводимые фармацевтической компанией научно-практические меро-

приятия с участием врачей носят рекламный характер. Суды трех инстанций не поддержали доводы налогового органа. Суды указали, что законодательство разграничивает рекламу и не являющуюся рекламой профессиональную информацию, которая составляет основное содержание профессиональных медицинских мероприятий (в т. ч. лекций). Исходя из положений ст. 74 Закона об основах охраны здоровья, суды пришли к выводу о том, что лечащие врачи вправе участвовать в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня или предоставлением информации о лекарственных препаратах, выявленных при их применении побочных действиях, нежелательных реакциях, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, о выявленных при их применении особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами. Таким образом, суды заключили, что путем получения лечащим врачом актуальной, полной и достоверной информации о современных методиках лечения тяжелых заболеваний и новейших лекарственных препаратах реализуются конституционно значимые цели, что исключает квалификацию профессиональных мероприятий (лекций) как имеющих рекламный характер. Научно-практический, аналитический и информационный характер лекций был установлен судами на основании: состава участников (лекторы — ведущие медицинские специалисты в своей области, слушатели — лечащие врачи конкретного специализированного лечебного учреждения либо зарегистрированные участники региональных конференций врачей); формата мероприятий и их организаторов (мастер-классы организовывались специализированными ле-

МАРТ 2014

13

чебными учреждениями для своих сотрудников на своей территории, региональные конференции врачей организовывались органами исполнительной власти в сфере здравоохранения). Суды также пришли к выводу, что основной целью лекций не могло являться продвижение препаратов, поскольку: на лекциях упоминался широкий ряд используемых при лечении тяжелых заболеваний препаратов различных фирм-изготовителей (в связи с тем, что они имеют свое собственное функциональное назначение при лечении тяжелых заболеваний); у лечащих врачей отсутствует возможность влиять на увеличение закупок препаратов конкретного производителя в силу специфики закупок через государственные программы ОНЛС; лечащие врачи не являются потребителями препаратов и, в силу специального статуса врача, установленного законом, не могут являться распространителями рекламы. Таким образом, суды предварительно определили принципы разграничения научно-практических и рекламных мероприятий, что дает участникам рынка определенный комфорт при выстраивании взаимодействия с медицинскими специалистами. Упоминание компании в связи с нарушением врача – ограничение рынка сбыта?

Региональный комитет по социальной политике направил в комитет по здравоохранению письмо, в котором описал примеры нарушения врачами регионального ЛПУ ст. 74 Закона об основах охраны здоровья. В частности, врачи выписывали направления на бланках, содержащих информацию рекламного характера, вместо бланков установленного образца. При этом в письме в связи с данным нарушением также было указано наименование конкретной компании-поставщика медицинской продукции, чье наименование фигурировало в указанных рекламных бланках.

14

МАРТ 2014

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. ИСКУССТВО КОММУНИКАЦИЙ: ЗАКОННЫЙ БАЛАНС

При проведении проверки антимонопольный орган пришел к выводу, что в результате указания в письме наименования конкретной компании этой компании были созданы препятствия для продажи соответствующей медицинской продукции на региональном рынке. Суды трех инстанций не поддержали доводы антимонопольного органа. Они пришли к выводу, что указание наименования одного из участников рынка в связи с нарушением врачами ЛПУ требований ст. 74 Закона об основах охраны здоровья не является достаточным основанием для вывода о нарушении Закона о защите конкуренции. Таким образом, квалификация, данная судами в рассмотренном споре, лишает участников рынка, в т. ч. и фармацевтические компании, одного из возможных механизмов защиты от репутационных рисков. РАЗЪЯСНЕНИЯ МИНИСТЕРСТВ И ВЕДОМСТВ

В отличие от западной правоприменительной практики в России разъяснения министерств и ведомств по вопросам применения норм о конфликте интересов не носят систематического характера. Однако Министерство здравоохранения Ульяновской области опубликовало свою позицию в отношении применения ст. 74 Закона об основах охраны здоровья (далее — Разъяснение). Допустимость пожертвований

Разъяснение указывает, что медицинская организация как юридическое лицо в целом вправе получать благотворительные пожертвования от благотворительных некоммерческих организаций. В частности, Разъяснение указывает на допустимость пожертвования на безвозмездной основе партии лекарственных препаратов (имеющих сертификаты и достаточный для дальнейшего отпуска срок годности), если это будет способствовать достижению уставной деятельности меди-

цинской организации, защите интересов населения, а также если не будет иметь место коррупционная составляющая. Также Разъяснение указывает на допустимость пожертвования видеомониторов для демонстрации видеороликов социальной направленности (в защиту материнства и детства, о вреде курения и алкоголизма и т. п.) в местах наибольшей проходимости в медицинской организации при наличии подтверждения и отдельного пункта в договоре безвозмездного пользования о том, что демонстрация видеороликов рекомендована министерством здравоохранения, а в видеороликах не содержится коммерческая реклама деятельности каких-либо юридических лиц и их продукции. Разъяснение также рекомендует при получении благотворительной помощи заключить соответствующий договор и установить тщательный контроль за целевым, безвозмездным использованием препаратов и оборудования. Как выявлять соглашения между медицинскими работниками и коммерческими компаниями

Разъяснение указывает, что для квалификации действий медицинских работников и руководителей медицинских организаций как нарушающих нормы о конфликте интересов достаточно установить наличие соглашения (договоренности) в устной форме. В Разъяснении отмечается, что на имеющийся сговор, в частности, будет указывать неоднократное предоставление рекомендаций пациентам в отношении препарата по торговому наименованию, если такой препарат по фармакологическим свойствам уступает своим более дешевым аналогам. О конфликте интересов, согласно Разъяснению, также будет свидетельствовать однократное выписывание лекарственного препарата на рецептур-

ном бланке с символикой и (или) наименованием определенной фармацевтической организации. Информирование пациентов

Разъяснение показывает, что запрещено скрывать от пациента информацию о наличии более дешевого аналогичного лекарственного препарата, предлагая более дорогой по стоимости, если при этом предполагается одинаковое лечебное действие лекарственных препаратов и их влияние на организм пациента. Помимо этого, Разъяснение указывает на запрет участия в акциях фармацевтических компаний, в которых вторая упаковка препарата предлагается бесплатно, а также во всякого рода рекламе препаратов (при этом речь идет о рекламировании препаратов в устной и письменной форме). Допустимые и недопустимые встречи

В соответствии с Разъяснением не допускается осуществление бесед на территории медицинской организации с представителями и продавцами коммерческих организаций, в т. ч. в нерабочее время. Согласно Разъяснению допускается участие представителей фармацевтических компаний в собраниях, связанных с повышением профессионального уровня медицинских работников, при условии, что исключается реклама продукции и навязывание рекомендаций того или иного препарата. Разъяснение отмечает, что мероприятием, связанным с повышением профессионального уровня, могут считаться семинар, курсы повышения квалификации и другие мероприятия, по результатам которых медицинским работникам выдается письменный документсвидетельство о повышении профессионального уровня. Другие мероприятия, не связанные с получением письменных свидетельств и других документов об окончании, в соответствии с Разъяснением, не могут считаться ме-

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ ВРАЧЕЙ И ФАРМКОМПАНИЙ: ПРАКТИКА РАЗБИРАТЕЛЬСТВ роприятиями, связанными с повышением профессионального уровня медицинских работников. ВОЗМОЖНЫЕ НАРУШЕНИЯ И ОСНОВНЫЕ ЗОНЫ РИСКА

На основании изложенного можно сделать вывод, что на сегодняшний день основными возможными нарушениями установленных законом ограничений являются следующие: посещение медицинских работников с нарушением локального порядка ЛПУ; передача медицинским работникам образцов рекламной продукции; передача денежных средств медицинскому работнику напрямую (что может быть подтверждено электронной перепиской) без оформления договора на проведение клинических исследований или на осуществление педагогической/научной деятельности; упоминание препарата определенного производителя как «наилучшей опции» в лекции или во время научного мероприятия в обмен на получение денежных средств/непрямую компенсацию расходов. В свою очередь, в зоне риска находится раскрытие информации о догово-

рах с медицинскими работниками в открытых источниках, если такое раскрытие не подкреплено прозрачными процедурами. Также в зоне риска находятся внутренние регламенты компаний, если они не отражают основных правил и принципов, закрепленных на сегодняшний день правоприменительной практикой. Степень существенности названных рисков во многом зависит от того, каким образом оформляются договоры с медицинскими работниками или медицинскими организациями, что указывается в предмете договора и каким образом структурируется последующая коммуникация. В этой связи, чтобы свести возможные риски к минимуму, участникам рынка необходимо регулярно делать ревизию внутренних политик и отслеживать дальнейшее развитие правоприменительной практики, чтобы оперативно реагировать на ее изменения.

ИСТОЧНИКИ 1. Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ред. от 28.12.2013).

2. Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от 25.11.2013).

3. Федеральный закон от 25.11.2013 №317-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ред. от 28.12.2013).

4. Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30.12.2001 №195-ФЗ (ред. от 03.02.2014, с изм. от 25.02.2014).

5. Постановление Правительства от 12 ноября 2012 года №1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности».

6. Постановление ФАС Московского округа от 16 октября 2012 года по делу №А4013384/12-75-64.

7. Постановление ФАС Северо-Западного округа от 3 декабря 2013 года по делу №А5678440/2012 и Постановление Тринадцатого арбитражного апелляционного суда от 25 июля 2013 года по делу №А56-78440/2012.

8. http://www.med.ulgov.ru/about/antikorrupsionnie/2247/2270.html.

МАРТ 2014

15

кроме того... Минздрав разъяснил правила отпуска наркотиков Министерство здравоохранения РФ выпустило разъяснение правил отпуска наркотических ЛС. Это стало реакцией на самоубийство страдавшего онкологическим заболеванием адмирала Вячеслава Апанасенко, который не смог получить обезболивание изза бюрократических проволочек. «При выписке из стационара у пациента есть все права получить наркотические препараты в размере пятидневной потребности. Иногда на местах принимаются нормативно правовые акты, противоречащие федеральным, ужесточающие процедуру. Они носят нелегитимный характер», — рассказал директор департамента лекарственного обеспечения и обращения медицинских изделий Минздрава Елена Максимкина. Она уточнила и процедуру выписки рецепта: «Любой врач, участковый или специалист, имеет право как назначить, так и выписать рецепт, и не надо выстраивать двухэтажную процедуру… Назначает один врач, а второе лицо — главный врач, или его заместитель, или завотделением. Естественно, работа поликлиники должна быть выстроена так, чтобы не только главврач, но и широкий круг лиц имел право подписать рецепт». По словам чиновницы, законом не запрещено при необходимости выписывать сразу два рецепта на наркотические анальгетики. Причем, если онкобольной не может самостоятельно прибыть за рецептом, получить его может любой законный представитель, предъявив документ, подтверждающий родство с пациентом. Также Максимкина отметила, что удивлена требованиям некоторых медучреждений сдавать пустые ампулы и использованные пластыри с наркотическими веществами: «Непонятно, откуда это. Есть только один норматив — сдавать неиспользованные препараты, потому что в домашних условиях не всегда есть возможность уничтожить такие лекарственные препараты. Но, как правило, в значительном количестве на руках у пациента их не остается». Она добавила, что в Минздраве разрабатывается документ, который позволит аптекам отпускать бесплатные наркотические анальгетики не прикрепленным к ним больным. Сейчас в России лицензией на сбыт этих препаратов обладают около 1,7 тыс. аптек.

Ab uno disce omnes. По одному узнай все или всех.

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ

фармрынок

• GMP как элемент обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов • К вопросу о переходе на стандарты GMP • Информационно-аналитическая система «Клифар-Госзакупки» • «Взаимопонимание — это абсолютная ценность». Интервью с Майком Дустаром

• Информированность и мнение населения о суппозиториях как лекарственной форме • Масло Bio-Oil® сохранит красоту будущих мам • Прогностическое значение ранней диагностики сахарного диабета • Антикоагулянты: место новых препаратов в клинической практике

МЕНЕДЖМЕНТ

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

• В помощь медицинскому советнику: организационная культура медицинского отдела фармкомпании • Лояльный покупатель – надежность, заслуживающая доверия • Ревизия имущества: необходимость переоценки медицинских технологий

18

МАРТ 2014

Т Р Е НДЫ И БРЕН ДЫ

А.Н. ВАСИЛЬЕВ, д.б.н., Е.В. ГАВРИШИНА, к.м.н., Р.Р. НИЯЗОВ, к.м.н., Центр экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России, Л.В. КОРНЕЕВА, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России

GMP как элемент обеспечения КАЧЕСТВА, БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ С 1 января 2014 г. вступила в силу норма об обязательном соблюдении производителями лекарственных препаратов правил организации производства и контроля качества ЛС. Новые требования находятся в стадии разработки, идет интенсивная нормотворческая деятельность. При создании отечественной системы рекомендуется учитывать зарубежный опыт. В статье дан обзор системы надлежащей производственной практики Европейского союза. Ключевые слова: принципы и руководства надлежащей производственной практики, инспекция, взаимное признание, EudraGMP

ВВЕДЕНИЕ

Начало 2014 г. было ознаменовано долгожданным введением требования об обязательном соблюдении правил производства и контроля качества ЛС, что является очередным этапом в обеспечении высокого качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, применяемых в РФ. Вступление в силу соответствующей нормы закона положило начало новому этапу обращения ЛС в нашей стране, приблизив его еще на один шаг к общемировой практике. В настоящей статье представлен обзор юридической и административной практики ЕС, который характеризует то, что предстоит сделать в будущем, чтобы это требование заработало в полную силу и надежно служило интересам российского общества. ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Под надлежащей производственной практикой понимается часть системы обеспечения качества, направленная на обеспечение однородного производства и контроля лекарственных препаратов соглас1 Целевое назначение не следует путать с показанием к применению. С позиций качества фармацевтической субстанции, готового препарата или иного материала, напрямую или косвенно использующегося в их производстве, под целевым назначением следует понимать конечную цель использования такого материала. Например, если готовый препарат вводится парентерально, то к нему в числе прочего применяются стандарты стерильности.

но стандартам качества, соответствующим целевому назначению этих препаратов 1 [1]. ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ

Цель надлежащей производственной практики — обеспечить однородный, постоянный процесс производства и

SUMMARY Keywords: GMP principles and guidelines, inspection, mutual recognition, EudraGMP n January 1, 2014, the regulation on mandatory compliance by drug manufacturers with good manufacturing practices and quality control of drugs came into force. The new requirements are still being developed; the intensive law-making process is under way. Global experience should be considered when establishing the system locally. The article reviews the Good Manufacturing Practices in the European Union.

A.N. VASILIEV, D.Sc. (Biology), E.V. GAVRISHINA, PhD in medicine, R.R. NIYZOV, PhD in medicine, Сenter for expertise and control of finished medicinal products, Scientific center for expertise of medicinal products, Ministry of Russia, L.V. KORNEYEVA, Scientific center for expertise of medicinal products, Russia’s Ministry of Health. GMP AS A PART OF THE STRATEGY TO ENSURE QUALITY, SAFETY AND EFFICACY OF DRUGS.

O

его контроль, позволяющие получать фармацевтические субстанции, готовые препараты, промежуточные продукты, вспомогательные вещества и другие материалы, используемые в производстве лекарственных препаратов, такого качества, которое соответствует заданным стандартам. Сами стандарты являются производными от некоторого процесса, который и приводит к созданию таких стандартов, т. е. они вторичны. Это классический пример зависимости качества лекарственного препарата от его безопасности и эффективности. Стандарты задаются в ходе разработки лекарственных препаратов путем проведения фармацевтических, доклинических и клинических исследований, в рамках которых выбираются оптимальные показатели качества фармацевтической субстанции и готового препарата, обеспечивающие наибольшую безопасность и эффективность лекарственного препарата при заданных показаниях к применению, лекарственной форме, дозировке, пути введения, режиме дозирования и длительности применения. Некоторые стандарты, казалось бы, являются сугубо фармацевтическими, например правила стерилизации, проведения определенных аналитических испытаний (формольное титрование и др.), однако в основе валидации этих стандартов также лежали методы проверки на живых системах, в т. ч. на человеке. Задача надлежащей производственной практики — разработка и соблюдение правил, позволяющих однородно и на постоянной основе производить лекарственные препараты заданного качества при непрерывном их совершенствовании, учитывающем научный и технический прогресс.

GMP КАК ЭЛЕМЕНТ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА, БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛП НОРМАТИВНО-ПРАВОВАЯ БАЗА

Нормативно-правовая база, регулирующая надлежащую производственную практику, включает юридические и научные аспекты. В РФ юридические аспекты, узаконивающие надлежащую производственную практику, а также регулирующие производство лекарственных препаратов в целом, содержатся в ст. 45 федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон); совокупный объем регулирующих норм пока не превышает одной страницы [2], но в будущем он, несомненно, увеличится. Импорт (называемый в отечественном законодательстве ввозом на территорию РФ) ЛС, тесно связанный с правилами их производства и контроля качества, пока также достаточно слабо урегулирован [2, 3], но надвигающаяся активизация регулирования этой сферы также очевидна. Научные же аспекты производства приводятся в приказе Минпромторга России от 14 июня 2013 г. №916 «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» [4]; правила эти являются почти дословным переводом европейских руководств по надлежащей производственной практике [5] с заменой некоторых терминов отечественными эквивалентами. Это соответствует задачам, отраженным в Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года (Фарма-2020) [6]. В основу отечественных правил надлежащей производственной практики положена научная модель GMP, принятая в ЕС, юридические основы производства и импорта которого установлены Директивой 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения [7] (производство, импорт и дистрибуция лекарственных препаратов для медицинского применения регламентируются 46 статьями упомянутой директивы). Кроме того, производство и импорт исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения, т. е. не зарегистрированных и применяемых в рамках

клинической разработки, регламентируются Директивой 2001/20/EC Европейского парламента и Совета от 4 апреля 2001 г. о согласовании законов, норм и административных положений стран-членов по введению надлежащей клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения [8]. В развитие норм, указанных в директивах 2001/83/EC и 2001/20/EC, и на основании их прямого требования (абз. 1 ст. 47 и ч. 1 ст. 13 соответственно) была принята Директива Комиссии 2003/94/EC от 8 октября 2003 г., закладывающая принципы и руководства надлежащей производственной практики в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения и исследуемых лекарственных препаратов для медицинского применения [1]. ЮРИДИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

Основные различия между надлежащей практикой ЕС и соответствующими правилами России заключаются в том, что в ЕС все аспекты, так или иначе затрагивающие производство лекарственных препаратов, очень подробно урегулированы на высшем законодательном уровне. Это представляется уместным, поскольку от качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов зависит жизнь и благополучие миллионов людей. Наличие однозначного и понятного юридического оформления требований к соблюдению научных принципов и руководств по надлежащей производственной практике снимает множество вопросов, которые так часто возникают в отечественной сфере обращения ЛС в связи с недостаточной правовой регламентацией действий тех или иных субъектов права. Вместе с тем очевидно, что в России в настоящее время имеется положительная тенденция в регулировании этой области. Итак, законодательством ЕС предъявляются четкие требования к лицензированию производства и импорта (в т. ч. подробное описание процессуальных норм, связанных с лицензированием), а также к постоянному и непрерывному соблюдению требований к условиям

МАРТ 2014

19

лицензирования (до тех пор, пока продолжается операционная деятельность) (ст. 40—45 Директивы 2001/83/EC). Очень важно, что на производителя налагается обязанность сотрудничать исключительно с поставщиками и подрядчиками, работающими в соответствии с принципами и правилами надлежащей производственной практики (при этом такие производители и подрядчики должны быть занесены в специальный реестр уполномоченного органа), а также информировать уполномоченные органы о любых подозрениях на фальсификацию продукции (ст.

46 Директивы 2001/83/EC). Предъявляются специальные требования к упаковке и маркировке, направленные на борьбу с фальсификацией (ст. 47). Вводится институт квалифицированных (физических) лиц, берущих на себя юридическую (вплоть до уголовной) ответственность за качество выпускаемой и импортируемой продукции и соответствие ее условиям регистрации. Поскольку опыт и навыки таких лиц играют решающую роль в подтверждении качества, устанавливаются жесткие законодательные требования к их квалификации. Исполнение обязанностей квалифицированным лицом регулируется не только трудовыми правоотношениями с работодателем (производителем), они также являются объектом административного регулирования со стороны уполномоченного органа (ст. 48—52 Директивы 2001/83/EC). Кроме того, уполномоченный орган наделяется достаточно большими правами (в т. ч. правом налагать санкции), позволяющими ему отслеживать всестороннее соблюдение производителями всех законных требований, что обеспечивает надежную охрану общественного здоровья. НАУЧНАЯ ОСНОВА

Научной основой принципов и правил надлежащей производственной практики в ЕС служит свод руководств, а также приложения к ним, подробно регламентирующие все технические и документационные требования к производству лекарственных препаратов для медицинского применения [5]. Эти руковод-

20

МАРТ 2014

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

ства, несмотря на то что в них содержатся научные требования, являются юридически обязывающими, поскольку напрямую упоминаются в высших законодательных актах ЕС [9]. Обязанность написания этих документов возложена на Европейскую комиссию (ЕК) [7]. Важной особенностью, характерной для всего законодательства ЕС, регулирующего научные и технические сферы экономической деятельности, включая обращение ЛС, является правовое закрепление необходимости обновления научных и технических требований в соответствии с текущими достижениями научно-технического прогресса [7, 8]. Субъектом права, осуществляющим подобную адаптацию, как правило, является ЕК. Юридическим инструментом, позволяющим контролировать подобный «маневр» и не допускающим злоупотребления правом со стороны ЕК (без ненужного привлечения высших законодательных и представительных органов ЕС), является Постановление (EU) №182/2011 [10]. Подобная система позволяет своевременно реагировать на вызовы нашего быстроменяющегося мира. К примеру, уже после того, как были переведены и утверждены Минпромторгом России отечественные правила, ЕК пересмотрела часть руководств, а в отношении другой части запустила процедуру пересмотра [5]. ПРИЗНАНИЕ И ВЗАИМНОЕ ПРИЗНАНИЕ

Ни одна страна мира, в силу различных причин, не может всецело обеспечить себя всеми лекарственными препаратами, необходимыми для удовлетворения нужд здравоохранения. В связи с этим каждой стране приходится сотрудничать с другими субъектами международного права для получения необходимых исходных материалов, сырья, промежуточных продуктов, вспомогательных веществ, фармацевтических субстанций или готовых препаратов. Одним из условий соблюдения принципов и правил надлежащей производственной практики является проведение регулярных (не реже одного раза в 3 года) инспекций уполномоченным органом страны. Вместе с тем очевид-

но, что ни одна организация не способна справиться с таким количеством объектов, подлежащих проверке. В связи с этим за рубежом, в т. ч. и в ЕС, развита практика признания и взаимного признания одной страной соответствия производства другой страны принципам и руководствам надлежащей производственной практики. Так, по запросу страны, не являющейся страной-членом ЕС, ЕК оценивает, позволяют ли регуляторная система такой страны, применяемая в отношении экспортируемых в ЕС фармацевтических субстанций, и существующий контроль и меры государственного принуждения к соблюдению требований обеспечить уровень защиты общественного здоровья, эквивалентный таковому в ЕС. Если оценка подтверждает такую эквивалентность, ЕК принимает решение о включении этой страны в специальный перечень. Оценка выражается в обзоре соответствующей документации, и если не достигнуты договоренности между Союзом и экспортирующей страной, позволяющие удостовериться, что производитель лекарственного препарата применяет стандарты надлежащей производственной практики, по меньшей мере эквивалентные установленным в ЕС, а также, что в экспортирующей стране каждая промышленная серия проходит полный качественный и количественный анализ, по меньшей мере всех фармацевтических субстанций, и все прочие испытания и проверки, необходимые для обеспечения качества лекарственных препаратов в соответствии с требованиями к регистрации, то такая оценка включает обзор регуляторной системы этой страны на месте и при необходимости проведение экспериментальных инспекций одной или более производственных площадок фармацевтических субстанций этой страны. При оценке особое внимание уделяется: (a) правилам надлежащей производственной практики страны; (b) регулярности инспекций с целью проверки соблюдения надлежащей производственной практики; (c) эффективности принудительных мер по соблюдению надлежащей производственной практики; (d) регулярности и быстроте предо-

ставления сведений страной, не входящей в ЕС, о нарушающих производителях фармацевтических субстанций. Порядок оценки регуляторной системы стран, не являющихся членами ЕС, со стороны ЕК приведен в Реализационном решении Комиссии 2013/51/EU [11]. Кроме того, при наличии договоренностей между ЕС и экспортирующей страной квалифицированное лицо производителя вправе не проводить сплошной контроль импортируемой продукции, если зарубежный производитель лекарственного препарата применяет стандарты надлежащей производственной практики, по меньшей мере эквивалентные установленным в ЕС, и имеется подтверждение, что в экспортирующей стране осуществляется надлежащий контроль качества. В России на сегодняшний день меры по признанию и взаимному признанию зарубежных принципов и правил надлежащей производственной практики пока не приняты, что может существенно затруднить воплощение нормы о необходимости соблюдения правил организации производства и контроля качества ЛС. ИНСПЕКЦИИ И ИНСПЕКТОРАТЫ

Инспекция — это выездная оценка производственных объектов в целях выяснения, соблюдаются ли на них принципы и руководства надлежащей производственной практики [12]. Иными словами, инспекция — это метод обеспечения соблюдения законных требований путем проведения проверки деятельности производителя на месте с привлечением представителей уполномоченного органа в сфере обращения ЛС. В России инспекторат GMP, под которым понимается национальный орган, ответственный за координацию и проведение инспекций GMP, включая инспекции производителей и дистрибьюторов лекарственных препаратов, пока не создан; соответствующие юридические полномочия, кадровые ресурсы и материально-техническая база (т. е. необходимая инфраструктура для такого рода деятельности) находятся на этапе подготовки. Мы считаем, что здесь следует воспользоваться опытом ЕС, где эти вопросы

GMP КАК ЭЛЕМЕНТ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА, БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛП достаточно подробно освещены в фармацевтическом законодательстве. Согласно законодательству ЕС, как производители, находящиеся в Союзе или странах, не входящих в ЕС, так и оптовые дистрибьюторы, распространяющие лекарственные препараты для медицинского применения на территории ЕС, подлежат регулярным инспекциям. Уполномоченные органы стран-членов имеют систему надзора, предусматривающую инспектирование с необходимой частотой помещений производителей, импортеров или дистрибьюторов фармацевтических субстанций, расположенных на их территории, и эффективный последующий их контроль [13]. Важно подчеркнуть, что частота инспекций определяется не только общими требованиями (не реже 1 раза в 3 года), но и особенностями самого производства — чем выше риск несоблюдения (по любым причинам, как объективным, так и субъективным) правил и руководств соответствующих практик, тем выше частота инспекций. Всякий раз, когда уполномоченный орган сочтет, что имеются основания подозревать несоблюдение законных требований, включая принципы и руководства надлежащей производственной практики и надлежащих дистрибьюторских практик, он вправе провести инспекции помещений производителей и дистрибьюторов фармацевтических субстанций, находящихся в странах, не являющихся членами ЕС, а также производителей или импортеров вспомогательных веществ. Помимо инспекций по требованию уполномоченного органа отдельной страны-члена, инспекции могут также проводиться в Союзе и странах, в него не входящих, по запросу любой страны — члена ЕС, ЕК или Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). Кроме того, инспекции могут проводиться в помещениях владельцев регистрационных удостоверений. По специальному запросу производителя уполномоченный орган заинтересованной страны-члена вправе проводить инспекции производителей исходных материалов. При этом представители уполномоченного органа, проводящие инспекции

(инспекторы), наделяются следующими правами: инспектировать производство и коммерческие предприятия производителей лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, а также любые лаборатории, привлеченные владельцем лицензии на производство, в целях проведения проверок; забирать образцы, в т. ч. в целях проведения независимых испытаний официальной лабораторией по контролю лекарственных средств или лабораторией, выбранной страной-членом для этих целей; проверять любые документы, относящиеся к объекту инспекции. Методической базой проведения инспекций (включая термины и определения, описание процедур, обучение, формы проверки, формы сертификатов, уведомления, разрешения и оповещения и т. д.) служит Сборник процедур Сообщества по инспекциям и обмену информацией, составляемый совместно ЕК и EMA и регулярно обновляемый (на сегодняшний день содержит 221 страницу) [14]. По итогам проверки принимается решение о выдаче сертификата или необходимости приведения условий производства в соответствие принципам и правилам надлежащей производственной практики. В последнем случае, в зависимости от тяжести нарушений, может последовать остановка производственного процесса и (или) изъятие лекарственного препарата (иного материала) из оборота. ОБМЕН ИНФОРМАЦИЕЙ

Важным звеном в системе регулирования обращения ЛС в целом и в области обеспечения соблюдения принципов и руководств надлежащей производственной практики является широкий обмен информацией между субъектами права, и в первую очередь между уполномоченными органами. Такая система позволяет быстро получать сведения о соответствии производителей законным требованиям, оповещать общественность, других производителей, уполномоченные органы о нарушениях, браке, приостановлении или прекращении лицензий, сроках наступления очередных проверок и т. п.

МАРТ 2014

21

Законодательством ЕС предусмотрена специальная база данных (EudraGMDP), в которой содержатся сведения о лицензированных уполномоченными органами ЕС производителях, импортерах и дистрибьюторах лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, располагающихся в ЕС и вне его пределов; выданных сертификатах GMP; несоответствии производителей, импортеров или дистрибьюторов принципам и руководствам надлежащей производственной практики. Базу от имени Союза ведет EMA, она доступна публично [15]. Согласно этой базе данных, на сегодняшний день уполномоченными органами ЕС восемь российских производственных площадок признаны соблюдающими принципы и руководства надлежащей производственной практики. Важным аспектом обмена информацией, помимо ведения единой базы данных, является обязанность каждого уполномоченного органа страны — члена ЕС уведомлять уполномоченные органы остальных стран-членов, а также EMA и ЕК о выявленных ими несоответствиях, а также о принятых мерах. Это позволяет определить степень общественной опасности выявленных нарушений, оценить масштаб и уровень требуемого регуляторного вмешательства и координировать будущие действия. Важность этого объясняется стиранием границ между странами и свободным перемещением товаров. Кроме того, в ЕС действует система, позволяющая не допускать попадания к пациентам лекарственных препаратов, подозреваемых в потенциальной угрозе здоровью, и получать и обрабатывать уведомления о вероятной фальсификации, а также подозреваемом браке лекарственных препаратов. Эта система также позволяет отзывать лекарственные препараты владельцами регистрационных удостоверений или на основании решения уполномоченных органов изымать лекарственные препараты из оборота у всех участников канала поставок как в рабочее, так и в нерабочее время. Она также позволяет отзывать в случае необходимости при содействии работников здравоохранения лекарственные препараты у пациентов, уже их применяющих.

22

МАРТ 2014

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

В России такая единая система информирования пока отсутствует, ее создание позволит в будущем существенно улучшить регулируемость этой сферы. НЕПРЕРЫВНОЕ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ И ОБНОВЛЕНИЕ

Развитие науки и техники не стоит на месте, постоянно совершенствуется и появляется новая производственная и аналитическая методология. То, что вчера накладывало ограничения на те или иные аспекты контроля качества лекарственных препаратов, сегодня легко решается. Например, еще недавно аналитическая методология не позволяла достоверно обнаруживать и определять количественно ничтожные (нано-, пико-, фемтомолярные и т. д.) концентрации веществ в матрицах; на сегодняшний день ускорительная масс-спектрометрия позволяет обнаруживать зептограммы (10-21 г) материала, что примерно сопоставимо с одной каплей воды в океане [16]. Современные достижения в производстве биореакторов позволили получить высокопроизводительные системы, позволяющие получать большие объемы биотехнологических лекарственных препаратов при меньших вложениях [17]. В связи с этим в целях обеспечения высокого уровня качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов регулирование и администрирование сферы, в которой постоянно происходят изменения, также должно постоянно пересматриваться и обновляться. Этому аспекту в законодательстве ЕС уделяется особое внимание, поэтому во многих нормах, регулирующих высокоизменчивые и быстроразвивающиеся сферы, к коим относится обращение ЛС, предусмотрена регулярная их оценка и обновление (см., например, ч. 4 ст. 59 Директивы 2001/83/EC). Кроме того, на законодательном уровне закрепляется необходимость регулярного анализа эффективности законодательных мер. Так, абз. 2 ч. 3 ст. 118a Директивы 2001/83/EC на ЕК накладывается обязанность анализа эффективности санкций за нарушение законодательства в сфере обращения ЛС с представлением соответствующего отчета Европейскому парламенту и Совету.

Помимо законодательно закрепленной необходимости совершенствования юридических норм, предусмотрено и непрерывное обучение самих инспекторов. Постулируется наличие высоких профессиональных навыков у инспекторов в области управления обеспечением качества, производственных процессов, в сфере контроля и дистрибуции лекарственных препаратов (в т. ч. применяемых в клинических исследованиях), а также в области инспекционной методологии. Квалификация инспекторов предпочтительно должна быть не ниже уровня знаний и навыков квалифицированных лиц, требования к которым описаны выше. Кроме того, они должны разбираться в фармацевтическом законодательстве, текущих руководствах и стандартах, затрагивающих надлежащую производственную практику и смежные области. Новые инспекторы начинают свою деятельность под патронатом опытных коллег, а последним вменяется в обязанность проходить регулярное обучение. Каждый инспектор должен тратить в среднем не менее 10 дней в год на самосовершенствование [14]. НАДЛЕЖАЩАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА И РЕГИСТРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ

Чтобы понять, как соотносятся производство лекарственных препаратов в соответствии с GMP и регистрационные процедуры, необходимо взглянуть на жизненный цикл лекарственного препарата в целом. В соответствии с современными подходами лекарственный препарат, в т. ч. фармацевтическую субстанцию, начинают производить в соответствии с GMP на этапе передачи вновь открытого вещества в доклиническую разработку в целях подтверждения его безопасности [16]. Это позволяет в числе прочего квалифицировать профиль примесей [18, 19]. При этом по мере получения данных доклинических и клинических исследований предъявляются все более четкие и строгие требования к качеству фармацевтической субстанции и готового препарата, а производственный процесс подвергается все большему совершенствованию и стан-

дартизации. Впоследствии полученные технические параметры документируются, вносятся в досье и представляются уполномоченному органу в качестве условий регистрации. Основным критерием отбора параметров качества, производства и контроля является обеспечение получения наиболее безопасного и эффективного лекарственного препарата (что должно быть подтверждено полным комплексом доклинических и клинических исследований). В ЕС при подаче досье на регистрацию Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения вправе назначить предрегистрационную инспекцию GMP. Выделяются две основные цели такой инспекции: 1) верификация соблюдения принципов и руководств надлежащей производственной практики ЕС и (или) 2) уточнение практических вопросов, касающихся лекарственного препарата или производственного процесса, возникающих в процессе научной экспертизы [20, 21]. Впоследствии в ходе инспекции проверяется соблюдение не только требований надлежащей производственной практики, но также и условий регистрации. Все найденные расхождения с регистрационным досье трактуются как нарушение обязательства производителя/владельца регистрационного удостоверения о своевременном уведомлении уполномоченного органа об изменении методов производства лекарственного препарата и его контроля, что влечет наложение соответствующих санкций. Практическая значимость вышеизложенного для производителей, реализующих свою продукцию в России, заключается в том, что любые изменения регламента процесса производства и (или) его контроля требуют внесения изменений в регистрационное досье, поскольку инспекция GMP может проверить как соблюдение принципов и руководств надлежащей производственной практики, так и соответствие фактического производства и его контроля условиям регистрации (регистрационному досье) [22, 23]. Таким образом, уполномоченному органу должно представляться исчерпывающее описание всего процесса производства и его

GMP КАК ЭЛЕМЕНТ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА, БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛП контроля (как это происходит во всем мире), вплоть до используемого оборудования и параметров его работы, а не краткое описание производственного регламента [24], не позволяющее отследить критические этапы конкретного производственного процесса. САНКЦИИ

В целях придания регулирующим нормам полной силы они подкрепляются соответствующими правовыми санкциями, достаточными для их соблюдения. Поскольку правонарушения в сфере обращения ЛС, как правило, могут существенно навредить общественным интересам, наказания в этой области в ЕС могут быть достаточно строгими, при этом их основным квалифицирующим признаком является степень общественной опасности. Общий принцип применения санкций и их характер заложены в Директиве 2001/83/EC (ст. 118a): «страны-члены должны разработать санкции, применяемые при несоблюдении национальных требований, предусмотренные настоящей директивой, и принять все необходимые меры, обеспечивающие реализацию таких санкций. Санкции должны быть действенными, пропорциональными и разубеждающими. Такие санкции не должны быть менее суровыми, чем применяемые в национальном законодательстве в отношении нарушений, аналогичных по характеру и важности» [7]. Поскольку наказание за совершение правонарушений является преимущественно прерогативой отдельных странчленов (а уголовное судопроизводство находится в исключительной компетенции отдельных стран-членов ЕС), конкретные санкции за несоблюдение фармацевтического законодательства, включая нарушения в области надлежащей производственной практики, предусмотрены в законодательстве каждой страны-члена (что также предписано Директивой 2001/83/EC). Так, законодательством Федеративной Республики Германия в зависимости от состава, тяжести, общественной опасности и вредности правонарушений предусмотрено либо административное (за административные проступки), либо уголовное (за преступления) на-

казание [25]. Кроме того, применение такого наказания не освобождает виновных лиц от гражданско-правовой ответственности перед пострадавшими сторонами. К административным наказаниям относятся [7, 25]: 1. Отказ в выдаче лицензии на производство/отказ в продлении лицензии на производство.

2. Отказ в выдаче сертификата GMP/отказ в продлении сертификата GMP. 3. Запрет на деятельность квалифицированного лица.

4. Приостановка производства или импорта.

5. Приостановка или отмена регистрации определенной категории лекарственных препаратов или всех препаратов, производящихся на производственной площадке.

6. Отзыв лекарственных препаратов из оборота, а также отзыв их у пациентов.

7. Административный штраф (до 25 тыс. евро).

8. Конфискация предметов, с помощью которых осуществлялось правонарушение. К уголовным наказаниям относятся [25]: 1. Лишение свободы (при наличии отягощающих обстоятельств, таких как гибель людей, — на срок до 10 лет); 2. Уголовный штраф (без установления предельных размеров). Наказания не носят взаимоисключающего характера, т. е. виновное лицо может быть приговорено к нескольким наказаниям. НАДЛЕЖАЩАЯ ДИСТРИБЬЮТОРСКАЯ ПРАКТИКА

Надлежащая производственная практика призвана обеспечить производство лекарственных препаратов, соответствующих высоким стандартам качества. Однако важно не только произвести, но и доставить лекарственный препарат его адресату, сохранив путем соблюдения заданных требований к хранению и транспортировке все его полезные свойства. В связи с этим оптовая дистрибуция лекарственных препаратов, под которой в ЕС понимаются все виды деятельности по заготовке, хранению, снабжению

МАРТ 2014

23

или экспорту, за исключением обеспечения лекарственными препаратами населения, также подвергается регулированию. Оптовая дистрибуция осуществляется производителями или их доверенными лицами, импортерами, прочими оптовыми дистрибьюторами или фармацевтическими работниками и лицами, уполномоченными или которым поручено снабжать лекарственными препаратами население в странечлене ЕС. Юридические требования к оптовой дистрибуции в целом схожи с требованиями, предъявляемыми к производству, включая лицензирование, внесение в реестр, однако имеются и свои особенности, как то: отслеживание поставщиков и грузополучателей, ведение документов о купле-продаже. Последние направлены на получение данных всей цепи поставок. Если продавцом лекарственного препарата является производитель или импортер, то оптовый дистрибьютор перед совершением сделки должен удостовериться в наличии лицензии на производство у своего контрагента. Научные требования к условиям хранения и транспортировки при оптовой дистрибуции лекарственных препаратов для медицинского применения содержатся в руководствах по надлежащей дистрибьюторской практике (GDP), утвержденных ЕК [26]. Нормативно-правовой базой этого документа является все та же Директива 2001/83/EC (разд. VII). Соблюдение руководств по надлежащей дистрибьюторской практике обеспечивается соответствующим инспекторатом, который, как правило, входит в состав инспектората GMP. ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Таким образом, соблюдение правил надлежащей производственной практики при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения является одним из условий обеспечения их высокого качества, безопасности и эффективности. Положительные тенденции в этой области, наметившиеся в связи с принятием федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», необходимо раз-

24

МАРТ 2014

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

вивать и поддерживать. Мы считаем, что при этом следует также принимать во внимание передовой зарубежный опыт, чтобы внедрить его с наименьшими усилиями, не повторяя при этом

длительный и тернистый путь, который был пройден другими. Все это будет способствовать удовлетворению потребностей населения в качественных, безопасных и эффективных ле-

ИСТОЧНИКИ 1. Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use // EUR-Lex [официальный сайт]. URL: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/ LexUriServ.do?uri=OJ:L:2003:262:0022:0026:EN:PDF (дата обращения: 21.11.2013).

2. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [Принят Госдумой 24 марта 2010 года с изменениями и дополнениями по состоянию на 6 декабря 2011 г.]. Российская газета — Федеральный выпуск №5157 от 12 апреля 2010 г.

3. Постановление Правительства России от 29.09.2010 №771 (ред. от 04.09.2012) «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации». Собрание законодательства РФ, 11.10.2010; 41 (2), ст. 5235.

4. Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. №916 «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» [зарегистрирован в Минюсте России 10 сентября 2013 г. №29938]. Справочно-правовая система «КонсультантПлюс» [электронный ресурс] (дата обращения: 25.12.2013).

5. The rules governing medicinal products in the European Union, Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines. EudraLex [электронный ресурс]. URL: http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm (дата обращения: 19.01.2014).

6. Государственная программа Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы. Паспорт Государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы. Минпромторг [официальный сайт]. URL: http://www.minpromtorg.gov.ru/reposit/minprom/ministry/fcp/pharma_and_medical_industry/GP_FARMAMED.pdf (дата обращения: 06.02.2012).

7. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (Consolidated version: 20/01/2011). OJ L 311, 28.11.2001, 67. URL: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83/2001_83_ec_en.pdf (дата обращения: 21.12.2013).

8. Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (Consolidated version: 07/08/2009). OJ L 121, 1.5.2001, 34–44. URL: http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:2001L0020:20090807:EN: PDF (дата обращения: 19.01.2014).

9. Васильев А.Н., Гавришина Е.В., Ниязов Р.Р. и др. Введение в европейское законодательство о лекарственных средствах. Биологические лекарственные средства. Ремедиум, 2013, 9: 49–54.

10. Regulation (EU) No182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission’s exercise of implementing powers. OJ L 55, 28.2.2011, 13–18. URL: http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:055:0013:0018:EN:PDF (дата обращения: 19.01.2014).

11. 2013/51/EU: Commission Implementing Decision of 23 January 2013 on the assessment of a third country’s regulatory framework applicable to active substances of medicinal products for human use and of the respective control and enforcement activities pursuant to Article 111b of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council. OJ L 21, 24.1.2013, 36–36. URL: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L: 2013:021:0036:0036:EN:PDF (дата обращения: 19.01.2014).

12. Code of Federal Regulations, Title 21, Volume 1, Sec. 26.1 Definitions. U.S.

карственных препаратах, а также повысит конкурентоспособность отечественной продукции на международном рынке.

Food and Drug Administration [официальный сайт]. URL: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=26.1 (дата обращения: 19.01.2014).

13. Co-ordination of good-manufacturing-practice inspections. European Medicines Agency [официальный сайт]. URL: http://www.ema.europa.eu/ema/ index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000171.jsp &mid=WC0b01ac0580029751 (дата обращения: 21.01.2014).

14. Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information (EMA/385898/2013 Rev 16). European Medicines Agency [официальный сайт]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004706.pdf (дата обращения: 19.01.2014).

15. EudraGMDP. European Medicines Agency [официальный сайт]. URL: http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/common/searchSites.do (дата обращения: 19.01.2014).

16. Cayen, Mitchell N. (Ed.). (2010). Early drug development : strategies and routes to first-in-human trials. Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc. 17. Sadettin Ozturk (Ed.), Wei-Shou Hu (Ed.). (2006) Cell Culture Technology for Pharmaceutical and Cell-Based Therapies (Biotechnology and Bioprocessing).

Danvers, Massachusetts: CRC Press.

18. Impurities in New Drug Substances (Q3A(R2)). ICH [официальный сайт].

URL: www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/ Quality/Q3A_R2/Step4/Q3A_R2__Guideline.pdf (дата обращения: 13.11.2013).

19. Impurities in New Drug Products (Q3B(R2)). ICH [официальный сайт]. URL: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality /Q3B_R2/Step4/Q3B_R2__Guideline.pdf (дата обращения: 13.11.2013).

20. Volume 2 — Pharmaceutical Legislation Notice to applicants and regulatory guidelines medicinal products for human use. EudraLex [официальный сайт].

URL: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/a/chap4rev200604_en.pdf (дата обращения: 21.01.2014).

21. Good-manufacturing-practice and good-distribution-practice compliance.

European Medicines Agency [официальный сайт]. URL: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000154.jsp&mid=WC0b01ac0580027088 (дата обращения: 21.01.2014).

22. Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls, In Vitro Dissolution Testing, and In Vivo Bioequivalence Documentation of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms [Guidance for Industry]. U.S. FDA [официальный сайт]. URL: http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ Guidances/UCM070636.pdf (дата обращения: 28.01.2014).

23. Commission Classification Guideline — Guideline on the details of the various categories of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (2010/C 17/01).

The rules governing medicinal products in the European Union [официальный сайт]. URL: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/c17_1/c17_1_en.pdf (дата обращения: 28.01.2014).

24. Presentation and format of the dossier. Common Technical Document (CTD). Volume 2B, Notice to Applicants, Medicinal products for human use.

EudraLex — Volume 2 — Pharmaceutical Legislation Notice to applicants and regulatory guidelines medicinal products for human use [официальный сайт].

URL: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/b/update_200805/ctd_052008_en.pdf (дата обращения: 28.01.2014).

25. Medicinal Products Act (The Drug Law) (Arzneimittelgesetz — AMG) (по состоянию на 25.05.2011). Bundesinstitut f?r Arzneimittel und Medizinprodukte (Federal Institute for Drugs and Medical Devices) [официальный сайт]. URL: http://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/EN/Service/AMG_en.pdf?__blob= publicationFile&v=2 (дата обращения: 21.01.2014).

26. Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use Text with EEA relevance. OJ C 343, 23.11.2013, p. 1–14.

URL: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= OJ:C:2013:343:0001:0014:EN:PDF (дата обращения: 21.01.2014).

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

МАРТ 2014

25

Е.О. ТРОФИМОВА, д.ф.н., профессор, Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия

К вопросу о переходе НА СТАНДАРТЫ GMP С 1 января 2014 г. в России должен был состояться окончательный переход на производство лекарственных средств в соответствии со стандартами GMP. Однако реально он только начался, в то время как для достижения амбициозных планов развития фармацевтической промышленности внедрение стандартов GMP является необходимой предпосылкой. Ключевые слова: стандарты GMP, Минпромторг России, российская фармацевтическая продукция, инспекторат

ОТСРОЧКИ

В конце 2013 г., когда в соответствии с 61-ФЗ переход отечественной фармацевтической промышленности на стандарты GMP должен был завершиться в полном объеме, реально он только начался. Приказ Минпромторга России №916 от 14.06.2013, утвердивший Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (в основу положены правила GMP Евросоюза по состоянию на 1 января 2013 г.), вступил в силу только 19 ноября. В связи с задержкой принятия этих правил в сентябре комитет Госдумы по охране здоровья предложил перенести срок перехода на стандарты GMP на начало 2015 г. В тот момент Минпромторг, в полномочия которого входит лицензирование производства ЛС, выступил категорически против этого предложения. Однако реально реформа не была подготовлена, и фактически в декабре 2013 г. были сделаны только первые шаги. В конце года Минпромторг обнародовал проект приказа об утверждении административного регламента по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии фармацевтических производителей Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств. Полномочия по предоставлению этой услуги проектом регламента передавались департаменту развития фармацевтической и медицинской промышленности министерства. Однако сам департамент был создан только в январе 2014 г. В его состав вошел от-

дел лицензирования производства ЛС, наделенный функциями инспектората. Непосредственно же инспектирование предприятий на соответствие правилам, как следует из проекта регламента, возложено на ФБУ «Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов» (ГИКМП), находящееся в подчинении Минпромторга. В декабре 2013 г. был также обнародован подготовленный министерством проект постановления правительства, уточняющий этапы перехода на GMP, включая сроки аттестации уполномоченных лиц. В принципе, принятие такого подзаконного акта предусмотрено 61-ФЗ. Однако законом предполагается, что эти этапы должны предшествовать дате окончательного перехода, а не относиться к более позднему периоду. В проекте постановления правительства значится, что соответствие требова-

SUMMARY Keywords: GMP, Russian Ministry of Industry and Trade, Russian pharmaceutical products, inspectorate he final transition to manufacture of medicines in accordance with GMP was scheduled on January 1, 2014.

However, in reality, it has only just begun, while GMP standards is a prerequisite for the achievement of ambitious targets in the development of the pharmaceutical industry.

E.O. TROFIMOVA, Pharm.D, Prof., St. Petersburg State Chemical Pharmaceutical Academy. TRANSITION TO GMP STANDARDS.

T

нию наличия документально оформленных результатов валидации должно быть достигнуто не позже 1 июля 2015 г., подтверждения аттестации уполномоченных лиц — не позже 1 января 2015 г. Для целого ряда производств проектом предусмотрен особый график перехода на GMP. В части соответствия требованиям к производственной зоне при производстве радиофармацевтических препаратов, препаратов крови, медицинских газов срок устанавливается до 1 января 2015 г., при производстве аллергенов, аллергоидов, анатоксинов, вакцин, гамма-глобулинов, иммуноглобулинов, сывороток, токсинов, а также фармацевтических субстанций — до 1 января 2016 г. Отсрочка перехода на GMP для производителей иммунобиологической продукции, радиофармацевтических препаратов, препаратов, полученных из крови человека, выглядит вполне закономерной. С одной стороны, это определяется спецификой и сложностью технологического процесса этих производств, с другой — тем, что большинство из них находится в государственной собственности (например, НПО «Микроген»), выпускает жизненно важные препараты, используемые в системе государственного здравоохранения, имеет значительные рычаги для лоббирования. Все эти производственные мощности представляют собой наследие советского периода, что, очевидно, ставит под вопрос экономическую эффективность их модернизации. В полной мере это относится также и к большинству ныне действующих производств фармацевтических субстанций, уцелевших с советских времен, которые также получают отсрочку. Интерес к этому сектору промышленности был проявлен со стороны государства только в последние годы в связи с реализацией стратегии развития отрасли и стремлением обеспечить лока-

26

МАРТ 2014

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

лизацию полного цикла производства хотя бы части жизненно важных препаратов. «ДОРОЖНАЯ КАРТА»

В январе 2014 г. министр промышленности и торговли Денис Мантуров публично заявил, что никаких сбоев в производстве и поставке лекарств на российском рынке в связи с обязательным условием соблюдения при их производстве стандартов GMP не ожидается. Он объяснил это тем, что 80% уже сейчас поступающих на российский рынок лекарств произведены в соответствии с этими требованиями. Все, кто хотел перейти на GMP, по мнению министра, имели для этого достаточно времени (со времени принятия 61-ФЗ в 2010 г.), и те предприятия, которые надеялись, что решение в очередной раз будет отложено, будут закрыты. В то же время, как сообщалось в прессе [1], примерно в те же дни на заседании рабочей группы Минпромторгом в контексте обсуждаемого постановления правительства были сформулированы положения, которые в конечном итоге свидетельствовали о переносе сроков окончательного перехода на GMP для всей отрасли, а не только для отдельных предприятий. ФАС выступила с критикой предложений Минпромторга, которые не только по сути, но и по форме противоречат 61-ФЗ. Логичными выглядят заявления о необходимости внесения изменений в 61-ФЗ, позволяющие легитимизировать положения, которые в конечном итоге будут фигурировать в постановлении правительства. Обсуждение проекта регламента и постановления правительства продолжалось в течение января — февраля 2014 г., но так не было завершено. Состояние дел с введением GMP вызвало резкую критику со стороны ведущих отраслевых компаний. Гендиректор АРФП Виктор Дмитриев согласился с министром промышленности и торговли, что времени, для того чтобы подготовиться, было достаточно — но не только у производителей, а и у регуляторов. По прошествии двух месяцев, после того как вступила в силу законодатель-

ная норма об обязательности GMP, фактически еще не был создан инспекторат, и из всего массива необходимых нормативных документов действовали только сами правила, а также порядок аттестации уполномоченных лиц1. В конце января прошла первая аттестация уполномоченных, которая, однако, никак не удовлетворила представителей отрасли. Основная проблема, как следует из полученных комментариев, состоит в том, что в соответствии с утвержденными нормами к аттестации допускаются только те специалисты, которые имеют высшее фармацевтическое, медицинское, биологическое или химическое образование. В то же время реально на российских фармацевтических предприятиях функции уполномоченных лиц выполняют специалисты с инженерным образованием. Помимо кадровой проблемы непонятным остается, в какие сроки производители смогут получить заключения о соответствии. В настоящее время лицензию на производство фармацевтической продукции в России имеет 500—600 компаний, и притом что ресурсы созданного инспектората ограниченные, реально проверки в течение 2014 г. могут быть проведены только максимум у одной трети из них. Помимо этого, возникает законный вопрос, что делать с продукцией, поставляемой на российский рынок из-за рубежа. В законодательстве эти вопросы в настоящее время вообще никак не прописаны. ФАС внесены предложения, в соответствии с которыми иностранные производители, распространяющие свою продукцию на территории РФ, должны представлять сертификат соответствия GMP, выданный инспекторатами PIC/S. Однако у иностранных производителей должны оставаться возможности пройти проверку у российского инспектората, который к этой работе в настоящее время никак не готов. В любом случае все эти вопросы не могут быть решены в одночасье, а требуют хорошо продуманной, поэтапной, кропотливой работы. Несвоевременность и несогласованность действий регуляторов, а также 1 Приказ Минздрава России №811н от 1 ноября 2013 г., вступил в силу 29 декабря 2013 г.

кризисная ситуация, сложившаяся в связи с невозможностью оформить паспорта лекарственных препаратов (CPP), необходимых для экспортных операций, привели к тому, что руководство АРФП обратилось с инициативами по выходу из кризиса к вицепремьеру Аркадию Дворковичу. Одно из предложений ассоциации состояло в том, чтобы сосредоточить все функции контроля за фармацевтическим производством в руках одного ведомства (сейчас они распределены в основном между Минпромторгом, Росздравнадзором и Минздравом). Наиболее логичным, по мнению АРФП, видится то, чтобы наделить всеми необходимыми полномочиями Росздравнадзор, поскольку именно это ведомство руководит государственной системой контроля качества и в его подчинении находятся контрольные лаборатории федерального значения. Кризисная ситуация с GMP очевидным образом показала, что самостоятельно без участия отраслевых ассоциаций и компаний-производителей решить вопросы такой сложной «настройки», как переход на GMP, малоопытным в этом деле регуляторам просто невозможно. Неслучайно на пике недовольства действиями профильного министерства АРФП взяла на себя инициативу по созданию рабочей группы для выработки «дорожной карты» по завершению перехода отрасли на стандарты GMP. 18 февраля состоялось первое заседание рабочей группы, в состав которой вошли отраслевые ассоциации и представители федеральных органов власти, участвующих в регулировании фармацевтического рынка. Рабочая группа объявила о своей открытости для всех заинтересованных лиц. Участники встречи определили пять тематических блоков, по которым предполагается вести дальнейшую работу: инспектирование на соответствие стандартам GMP, подготовку и деятельность уполномоченных лиц и инспекторов, регистрацию лекарств в новых условиях, импорт и бюджетные программы по лекарственному обеспечению граждан. Представляется, что регуляторам для того, чтобы выйти из непростой ситуации, в дальнейшем придется более

К ВОПРОСУ О ПЕРЕХОДЕ НА СТАНДАРТЫ GMP внимательно относиться к оценкам и предложениям экспертов и учитывать интересы различных групп представителей отрасли. В частности, достаточно сложно будет проигнорировать результаты деятельности созданной АРФП рабочей группы. УРОКИ УКРАИНЫ

Оценивая тот путь, который необходимо пройти для того, чтобы внедрить GMP на национальном уровне, полезно обратиться к опыту Украины [2, 3]. Стандарты GMP этой страны, впервые изданные в 2011 г., гармонизированы с GMP ЕС и регулярно обновляются. В системе Государственной службы Украины по лекарственным средствам с 2003 г. действует инспекторат, система качества которого построена в соответствии с PIC(S). С начала 2011 г. инспекция Украины присоединилась к PIC(S) и в одностороннем порядке признала сертификаты GMP, выдаваемые действительными членами этой организации. С 2009 г. соблюдение GMP введено в качестве обязательного требования в лицензионные условия по производству лекарственных препаратов на территории страны. В 2012 г. требование подтверждения условий производства в соответствии с GMP внесено также в процедуру регистрации лекарств. С середины февраля 2013 г. ввоз в страну стал возможен только той продукции, которая произведена в соответствии с GMP. Опыт Украины однозначно говорит о том, что введение GMP в качестве обязательного условия производства приводит к сокращению числа держателей производственных лицензий, однако выбывают из игры небольшие компании, не делающие погоды на рынке в целом. Известно, что число локальных производителей на Украине после введения GMP сократилось примерно на 1/4. После распространения требований GMP на импортируемую продукцию число зарубежных компаний сократилось примерно на 40%. Ушли с украинского рынка в основном производители третьих стран2. Число представлен2 Проблемы возникли и у некоторых российских компаний, поставляющих свою продукцию на украинский рынок, в частности у НПО «Микроген».

ных аналогичных лекарственных препаратов сократилось, а их качество выросло. Возросли темпы экспорта фармацевтической продукции, хотя заключения украинского инспектората по-прежнему не признаются членами PIC(S). Рынок ЕС для Украины остается закрытым, и перспективы его освоения для украинских компаний могут быть связаны только с интеграционными процессами с ЕС. По аналогии становится примерно понятно, какие последствия введения GMP ждут российский рынок. Однозначно можно сказать, что цели «санации» рынка, о необходимости которой заявляет Минздрав, будут в значительной степени достигнуты. Прогрессивные локальные производители усилят свои конкурентные позиции на внутреннем рынке, в т. ч. с точки зрения взаимозаменяемости их продукции с препаратами зарубежных компаний. В то же время говорить о том, что введение GMP непосредственно скажется на экспортных возможностях российских фармацевтических производителей, конечно, не приходится. Они будут по-прежнему ассоциироваться с рынками СНГ и развивающихся стран, а также с выходом на европейский рынок через покупку или создание на территории ЕС собственных фармацевтических производств. Что же касается пресловутых сроков введения GMP, то понятно, что в полном объеме, как того требует 61-ФЗ, это произойдет еще не скоро. Переход на GMP — это многоступенчатый процесс. Мы видим это и на примере Украины, где между сроком, когда соответствие GMP становится обязательным для получения производственной лицензии, и сроком, когда подтверждение соответствия включается в процедуру регистрации, проходит три года. Создание действительно полноценного инспектората — это тоже дело не одного дня. Для присоединения к PIC(S)

✓

МАРТ 2014

27

хотя бы в качестве наблюдателя, как выясняется, одного желания недостаточно. Инспекторат Украины прошел долгий и непростой путь, внедрив систему качества, соответствующую требованиям PIC(S), и сам был подвергнут не одной проверке. В то же время совершенно очевидно, что пришло время наконец-то совершить принципиальные шаги, которые бы позволили реализовать в виде конкурентных преимуществ те инвестиции в GMP, которые были сделаны многими российскими компаниями. Важно также использовать GMP в качестве инструмента, позволяющего повысить статус российской фармацевтической продукции в глазах медицинского сообщества и пациентов. Недоверие к качеству и эффективности отечественных лекарств среди профессионалов сферы здравоохранения очень велико, и преодоление этого препятствия на пути продвижения отечественной продукции нужно решать не только через давление на иностранные компании и создание приоритетных условий для российских производителей, но и через повышение требований к ним. Наиболее конструктивным решением этой проблемы, как представляется, является введение требования соответствия GMP к той продукции, которая закупается для государственных нужд (с учетом, конечно, уже известных исключений). Представляется, что это требование, с одной стороны, отвечает объективной необходимости поэтапного решения вопроса и может быть реализовано «автономно» по отношению к общему нормативно-правовому полю сферы обращения лекарств, с другой — обеспечит повышение конкурентоспособности добросовестных российских производителей и, будем надеяться, повысит доверие к их продукции.

ИСТОЧНИКИ 1. Макаркина О. Меры заднего вида. Минпромторг и ФАС страдают непереходностью на GMP. Vademecum, 2014 (5): 5–9.

2. Подпружников Ю.В. Переход на GMP и вступление в ВТО – Ad exemplum. Ремедиум, 2012 (5): 41–45.

3. Трофимова Е.О. Фармацевтические рынки стран СНГ. Ремедиум, 2013 (3): 88–93.

28

МАРТ 2014

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

Информационно-аналитическая система «КЛИФАР-ГОСЗАКУПКИ» Сектор государственных закупок ГЛС как с точки зрения анализа происходящих здесь процессов, так и в плане ведения бизнеса является одним из самых проблемных участков российского фармрынка. Сам процесс осуществления государственных и муниципальных закупок ЛС достаточно сложен и многообразен, что является причиной недостатка систематизированной и исчерпывающей информации, которая необходима всем участникам рынка для ведения эффективной экономической и финансовой деятельности. Учитывая данную проблему, компания «Ремедиум», специализирующаяся на создании информационноаналитических систем для фармацевтического рынка, выступила с новым предложением — ИАС «Клифар-Госзакупки».

С

реди доступных источников информации о разных стадиях госзакупок был выбран Реестр государственных и муниципальных контрактов. На сегодняшний день Реестр является основным статистическим ресурсом, контролирующим все государственные закупки на территории РФ, и, с нашей точки зрения, максимально подходит для аналитического использования. Это связано в первую очередь с тем, что: пользователь имеет дело с «единственной версией истины» по уже завершившимся торгам; Реестр позволяет отследить все источники финансирования тендерных закупок; он содержит информацию не только о заявленных потребностях, но и об объемах фактических поставок ГЛС. Сегодня над справочником работает большая команда специалистов ГК «Ремедиум», имеющая большой профессиональный опыт создания информационно-аналитических баз. Нами разработана методология с многоступенчатой системой проверки данных на разных стадиях обработки информации. Благодаря этому реализована возможность еженедельного обновления информации, полной стандартизации и унификации входящих данных. Выбранный нами подход позволил добиться существенных результатов. Система позволяет производить поиск информации по более чем 80 показате-

лям. Важно отметить, что в базе данных «Клифар-Госзакупки» отражены торговые марки, лекарственные формы, дозировки и производители ЛС, на поставку которых заключен контракт. При этом в ней практически исключена МНН-неопределенность. Все критерии стандартизированы. У пользователей есть доступ к справочникам МНН, ATC, EPHMRA.

Специалисты ГК «Ремедиум» проводят классификацию каждой позиции в спецификациях контрактов на лекарственный и нелекарственный ассортимент, что дает возможность пользователям информационно-аналитической системы точнее оценить общий объем тендерных продаж. Информация по нелекарственному ассортименту остается в базе данных контрактов, и у пользователей имеется возможность провести расширенный поиск и анализ, в т. ч. и по сопутствующему ассортименту. Вся информация в ИАС «Клифар-Госзакупки» является максимально полной и открытой. В частности, в ней предусмотрена мгновенная верификация привязки ЛС в исходных данных без необходимости обращаться к Реестру контрактов сайта госзакупок.

ПРЕИМУЩЕСТВА ИАС «КЛИФАР-ГОСЗАКУПКИ»: 1. Полнота данных.

2. Качество данных.

3. Гибкость в предоставлении информации.

4. Отслеживание текущего состояния контракта.

5. Возможность мгновенной верификации данных.

6. Возможность доступа и анализа информации по другим товарным группам.

7. Еженедельное обновление информации.

8. Насыщенный аналитическими возможностями интерфейс онлайн-доступа.

30

МАРТ 2014

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

Пользователи системы смогли по достоинству оценить возможность проведения анализа информации на различных региональных уровнях — от федеральных округов до населенных пунктов, где находятся учреждения, осуществляющие закупки (стационары, поликлиники и т. д.). Вся дополнительная контактная информация (контактные лица, номера телефонов, адреса электронной почты и т. п.), имеющаяся в Реестре, также отражается в системе «Клифар-Госзакупки». Важная особенность ИАС «КлифарГосзакупки» состоит в том, что она позволяет отследить текущее состояние контракта, а также фактическую сумму оплаты по конкретному договору. Учитывая, что выполнение контракта происходит иногда в несколько этапов и растянуто по времени, а его заключение не всегда приводит к поставке, значимость данной информации не вызывает сомнений. Для удобства анализа мы предоставляем пользователям вы-

бор при получении базы данных: она может быть сформирована или на дату заключения контракта (более точное приближение к реальной дате поставки), или на дату извещения. Особое внимание ГК «Ремедиум» уделяет формату предоставления данных. Мы понимаем, насколько важен этот аспект для конечных пользователей системы. Разработанная нашими специалистами BI-платформа Cliphar Business Analyzer (CBA), имеющая удобный и насыщенный аналитическими возможностями интерфейс онлайн-доступа, позволяет: обеспечивать доступ пользователям не только к базе «Клифар-Госзакупки», но и к другим базам данных компании «Ремедиум»; осуществлять обработку и поиск информации; самостоятельно выполнять анализ информации и принимать высокоэффективные решения.

CBA имеет расширенные возможности:

1. Оперативное обновление информации через Интернет.

2. Многокритериальный поиск информации.

3. Анализ информации за различные периоды (месяц, квартал, год, МАТ12, МАТ24, YTD, 6 мес., произвольный).

4. Расчет следующих функций: прирост, средний абсолютный прирост, средний прирост, CAGR (Compound Annual Growth Rate/ совокупный среднегодовой темп роста).

5. Автоматизированная выгрузка данных для интеграции в различные аналитические системы. Сегодня ГК «Ремедиум» располагает технологиями, позволяющими унифицировать данные из разных источников информации (например, из баз данных группы компаний «Ремедиум» или клиентских баз) с целью создания единого аналитического пространства, адаптированного в соответствии с потребностями клиента.

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

МАРТ 2014

31

«Взаимопонимание — это абсолютная ценность» гонщиков-профессионалов, принима— Господин Дустар, компания Novo ющая участие в рейтинговых соревноNordisk является лидером в произваниях. Среди членов команды гражводстве инсулинов, строит заводы по дане 14 стран. И все они больны диавсему миру. Скоро и в России будет отбетом. Их пример — доказательство крыт ваш завод. Из этого следует, того, что можно вести полноценную что борьба с сахарным диабетом пожизнь, несмотря на диабет. В России прежнему актуальна? вот уже более 10 лет работает наш мо– К сожалению, да. Больных сахарным диабетом, по статистике, в мире насчитывается порядка 380 млн. И их число постоянно растет. Сегодня от диабета умирает порядка 5 млн человек, это больше, чем от СПИДа и гепатита вместе взятых. Почему так происходит? Потому что правительство любой страны в силу своих возможностей уделяет внимание лечению и профилактике этих болезней. О проблеме же диабета просто забывают. При этом диабет часто не упоминается как непосредственная причина смерти в тех случаях, когда к летально- Майк ДУСТАР, старший вице-президент компании Novo Nordisk, глава региона «Международные операции» му исходу приводит одно из его поздних осложнений: инбильный диабет-центр, который посефаркт миокарда, инсульт или почечтил более 40 регионов. На базе специная недостаточность. Да и сами люди в ально оборудованного трейлера проосновном задумываются о своем здоводится первичный скрининг на диаровье только тогда, когда начинают тебет, можно получить консультацию рять зрение. Вот тогда они и идут к эндокринолога, кроме этого, населедоктору. А диабет к этому времени монию предоставляется информация о жет быть уже запущенным. А надо-то факторах риска и путях профилактивсего раз в году делать анализ крови, ки диабета. чтобы держать ситуацию под контролем.

— Как вы оцениваете ситуацию с диабетом в России?

— Как можно бороться с ростом – Что касается России, то, по расчетам заболеваемости сахарным диабеIDF, число людей с диабетом в стране том? составляет более 10,9 млн человек.

— Просвещение – вот что может поПричем только 30% из них диагностимочь человечеству в борьбе с этим рованы и проходят полноценный курс опасным и коварным заболеванием. лечения. Хочу подчеркнуть, что, неНадо постоянно информировать люсмотря на все усилия государства в обдей, побуждать их вести здоровый области улучшения качества и доступнораз жизни. Компания Novo Nordisk сти медицинской помощи в России, уделяет этому особое внимание. У нас ситуация с заболеваемостью, профидаже есть собственная команда вело-

?

?

?

лактикой и лечением диабета — одна из острых в мире. Отчасти это связано с тем, что у россиян низкая личная ответственность за свое здоровье.

— В России это понимают?

— Мы встречались с президентом, федеральными министрами. Они осознают важность этой проблемы, как и губернатор Калужской области, где мы строим свой завод. Он прекрасно знает, какая складывается ситуация с диабетом в стране, и оказывает нам очень серьезную поддержку. Чтобы начать производство, нам надо пройти стандартную для всего мира систему тестирования. Мы надеемся, что процесс не затормозится из-за несовершенства законодательной и административной системы.

?

– Почему для строительства своего предприятия Novo Nordisk выбрал именно Калужскую область?

– После 20-летнего присутствия в России мы приняли решение построить здесь одно из самых своих современных предприятий, причем это первый завод за пределами Дании, строящийся с нуля, т. е. гринфилд. Это будет высокотехнологичное, тесно связанное с наукой производство с великолепно оснащенной лабораторией. У нас 5 заводов по производству инсулинов в разных странах, но калужский станет одним из лучших в мире. Почему выбор пал на Калугу? Губернатор прекрасно понимает, что датская компания Novo Nordisk не только успешно ведет свой бизнес, но и вкладывает огромные деньги в решение социальных и нравственных проблем. И компания понимает, что она может сделать для России. Взаимопонимание — это абсолютная ценность.

?

32

МАРТ 2014

Р О С С И Й С К ИЙ И З АРУБЕЖН ЫЙ РЫН К И

А.С. ДЗЮБА, Е.О. ТРОФИМОВА, Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия

Информированность и мнение О СУППОЗИТОРИЯХ населения КАК ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЕ В статье приводятся результаты опроса, в котором изучается информированность и мнение конечных потребителей относительно значимости суппозиториев как лекарственной формы, сферы их применения, негативных и позитивных факторов, влияющих на их потребление, возможностей для расширения сферы применения свечей. Ключевые слова: суппозитории, российский фармацевтический рынок, потребители

И

нновационные процессы в современной фармацевтике приводят к тому, что некоторые лекарственные препараты перестают быть востребованными и теряют позиции на рынке. Стремление следовать тенденциям развития фармацевтического рынка США и некоторых стран Европы может привести к существенному снижению использования таких лекарственных форм, как суппозитории. В то же время, имея в виду целый ряд их преимуществ перед альтернативными формами выпуска, представляется неверным рассматривать данные лекарственные формы как неактуальные для медицинской практики и неперспективные с точки зрения развития данного направления фармацевтического производства, по крайней мере в нашей стране. ЦЕЛИ И МЕТОДИКА ИССЛЕДОВАНИЯ

Предпринятые нами ранее исследования показали [1], что свечи, продажи которых в России по итогам 2011 г. составили 63,3 млн упаковок на сумму 8,5 млрд руб. в оптовых ценах, занимают относительно небольшую часть всего российского фармацевтического рынка (1,2% — в упаковках, 1,5% — в рублях). Однако по темпам роста этот сегмент не отстает от общих трендов. По сравнению с советским периодом номенклатура суппозиториев претерпела значительные изменения, причем высокую активность по внедрению ин-

новаций продемонстрировали прежде всего российские компании. Благодаря их усилиям появились новые группы свечей — с иммунотропной активностью, для лечения заболеваний простаты, для лечения дисбактериоза. Несмотря на то что российские компании лидируют на рынке суппозиториев (занимают 70% в натуральных показателях и 62% в стоимостных), остаются значительные возможности для импортозамещения. Особенно привлекательными в этом плане выглядят группы противоинфекционных средств, противогеморроидальных, средств гормонозаместительной терапии, обезболивающих [1]. Проведенный нами анализ рынка позволил предположить, что традиции использования суппозиториев в России достаточно крепки, иначе сегменты новых групп препаратов, сформированных исключительно усилиями российских производителей, не могли бы приобрести столь значительных масштабов. В связи с этим представлялось актуальным провести специальные исследования и изучить предпосылки дальнейшего развития рынка суппозиториев с точки зрения восприятия и оценки препаратов в данной лекарственной форме специалистами здравоохранения и конечными потребителями. Ранее нами был осуществлен опрос работников аптек, который показал, что

SUMMARY Keywords: suppositories, Russian pharmaceutical market, consumers he article shares the results of a survey which studied end user awareness and opinion of the role of suppositories, their application, positive and negative factors for use, and options for expanding the scope of application. А.S. DZYUBA, E.O. TROFIMOVA, St. Petersburg State Chemical Pharmaceutical Academy. PUBLIC AWARENESS AND OPINION OF SUPPOSITORIES AS A DOSAGE FORM.

T

провизоры и фармацевты признают значимость такой лекарственной формы, как суппозитории. Они отмечают высокую актуальность свечей, используемых для лечения геморроя и анальных трещин, в детской и гинекологической практике. Считают, что особые возможности, существующие для использования суппозиториев в педиатрии и гериатрии, являются важными факторами развития этого рынка. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить знания и отношение к суппозиториям населения, узнать, как потребители оценивают важность суппозиториев для медицины, насколько они осведомлены относительно сферы применения этих препаратов, их преимуществах и недостатках. Исследование в форме опроса по специально разработанной анкете было проведено с марта по декабрь 2013 г. в Санкт-Петербурге и Вологде. Опрос проводился в аптеках, медицинских

ИНФОРМИРОВАННОСТЬ НАСЕЛЕНИЯ О СУППОЗИТОРИЯХ КАК ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЕ Оценка респондентами важности лекарственных форм для медицины (по 5-балльной шкале) РИСУНОК

1

5

4,0

Средний балл

4

4,4 3,6

3,6

3,7

3,4 2,9

2,8

3 2 1 0 Таблетки Мази/ гели

Суппози- Инъек- Сиропы Настойки Ингаля- Капсулы тории ции ции

Показания, при которых в настоящее время применяются суппозитории (% респондентов, ответивших положительно) РИСУНОК

2

6

Рвота Простуда, повышенная температура Ослабление иммунитета Спазмы Болевой синдром Гормонозаместительная терапия Простатит Восстановление микрофлоры Контрацепция Запоры Гинекологические заболевания Геморрой, анальные трещины

17 18 21 21 23 37 39 40 53 77 90 0

20

организациях, через Интернет. Исследованием были охвачены граждане обоего пола не моложе 20 лет, не имеющие (не получающие) медицинского и фармацевтического образования и профессионально не связанные с этой сферой. Общее число респондентов составило 450 человек, из них 112 мужчин и 338 женщин (25 и 75% соответственно). Распределение по возрастным группам было следующим: от 20 до 39 лет — 207 человек, от 40 до 59 — 179 человек, 60 лет и старше — 64 (46, 40 и 14% соответственно). Самому старшему из респондентов было 84 года. Полученное распределение по возрастам в основном соответствует общим закономерностям демографической статистики. Как следует из результатов Всероссийской переписи населения 2010 г., процентное распределение населения в возрасте от 20 до 84 лет в Северо-Западном федеральном округе РФ (входят Санкт-Петербург и Вологда) по выделенным воз-

40

60

80

100

растным группам составляет 41, 37 и 22% (всего 100%). РЕЗУЛЬТАТЫ ОПРОСА

Респондентам было предложено оценить важность для медицины имеющихся лекарственных форм по 5-балльной системе (1 балл — «совсем неважны», 5 — «крайне важны»). Рассчитанные средние баллы приведены на рисунке 1. Инъекции получили наивысшую оценку (4,4 балла), что, в принципе, логично с точки зрения обычных людей, т. к. инъекции широко используются в экстренных ситуациях, их действие зачастую можно наблюдать непосредственно после введения, и есть возможность убедиться в их эффективности. На втором месте — таблетки (4,0) — наиболее распространенная лекарственная форма. Далее следуют капсулы (3,7), суппозитории и мази/гели (3,6). Наименьшие баллы были получены сиропами и настойками

МАРТ 2014

33

(2,9 и 2,8 соответственно). В принципе, с точки зрения специалистов, данный вопрос был поставлен некорректно. Однако в рамках предпринятого исследования было важно понять, как воспринимается обычными людьми ценность суппозиториев на фоне других лекарственных форм. 3,6 балла — достаточно высокий показатель, свидетельствующий о сравнительно высокой оценке населением данной лекарственной формы. Использование свечей у подавляющего большинства опрошенных ассоциируется с лечением геморроя/анальных трещин (90%) и гинекологических заболеваний (77%) (рис. 2). Примерно половина респондентов отметила также запоры (53%), больше 1/3 — контрацепцию (40%), восстановление микрофлоры (39%), простатит (37%). Сравнительно небольшая часть населения знает о возможности использования свечей в целях обезболивания, снятия спазмов, в лечении простудных заболеваний и при ослабленном иммунитете (21, 21, 17 и 18% соответственно). Из этого можно заключить, что потребители осведомлены в основном о местном действии суппозиториев и большинство не предполагает возможность использования данной лекарственной формы с целью получения системного эффекта. Если в оценке значимости лекарственных форм различий в ответах респондентов из разных возрастных групп не наблюдалось, то в обозначении сферы применения суппозиториев они явно присутствовали. В частности, респонденты до 40 лет лучше осведомлены о применении суппозиториев для лечения гинекологических заболеваний (84%) и восстановления микрофлоры (49%). Представители старшего поколения (60 лет и старше) знают об этих сферах применения заметно меньше (70 и 23% соответственно). В то же время они значительно лучше, чем молодые, информированы о применении суппозиториев при запорах (66 против 47%). Оценка информированности потребителей в отношении сферы примене-

34

МАРТ 2014

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ

ния суппозиториев предполагала также выяснение их мнения о том, при лечении каких групп пациентов эти лекарственные формы имеют преимущества. Больше всего опрошенных (79%) считает, что свечи имеют преимущества при лечении детей, примерно половина — при лечении пожилых (53%) и ослабленных больных (52%), немного меньше половины — при ведении больных в послеоперационном периоде (46%) и в бессознательном состоянии (43%) (рис. 3). Наблюдается четкая закономерность в оценке преимуществ использования суппозиториев у пожилых людей в зависимости от возраста опрошенных: чем старше респонденты, тем для более значительного их числа такие преимущества становятся очевидными (моложе 40 лет — 42%, 40—59 лет — 56%, 60 и старше — 78%). Какие характеристики, по мнению респондентов, являются преимуществами суппозиториев как лекарственной формы? Из предложенных для оценки характеристик 60% опрошенных отметили возможность использования суппозиториев в ситуациях, когда введение через рот или в виде инъекций затруднено (рис. 4). Доставку лекарственных веществ непосредственно в место получения необходимого лечебного действия отметили 47%, высокую эффективность — 41%. В зависимости от возрастных групп в ответах респондентов наблюдаются различия. Принципиальным образом отличается восприятие такой характеристики, как доставка непосредственно в место получения эффекта: большинство молодых людей оценивают ее как преимущество, чего никак не скажешь о пожилых (моложе 40 лет — 59%, 40—59 лет — 41%, 60 и старше — 27%). Одновременно более значительное число представителей старшего поколения (31% по сравнению с 19 и 11%) считает, что преимуществами суппозиториев является удобство введения. В целом по выборке путь введения суппозиториев считает удобным только 17% (рис. 4). Большинство же (61%) придерживается иного мнения и полагает, что путь введения является как раз тем фактором, который мешает выбору и использованию суппозито-

Группы пациентов, при лечении которых суппозитории имеют преимущества (% респондентов, ответивших положительно) РИСУНОК

3

46

Послеоперационные больные Ослабленные больные

52

Пожилые

53 15

Больные психическими заболеваниями

43

Пациенты в бессознательном состоянии

79

Дети 0

10

20

30

40

50

60

70

80

Характеристики, которые, по мнению респондентов, являются преимуществами суппозиториев как лекарственной формы (% респондентов, ответивших положительно) РИСУНОК

4

Удобство введения Безопасное действие Возможность снизить дозы, побочные эффекты и получить более быстрый эффект при общем действии на организм ЛС, входящих в состав суппозиториев Высокая эффективность Доставка лекарственных веществ в место получения необходимого лечебного эффекта Использование в ситуациях, когда введение через рот или в виде инъекций затруднено

риев пациентами (рис. 5). Второй по популярности ответ на этот вопрос — ограниченные знания о данной лекарственной форме, в чем отдают себе отчет 57% опрошенных. Примерно треть респондентов в качестве негативных факторов, препятствующих применению свечей, отметила также соображения приличия, особенности культурных традиций некоторых национальностей, необходимость соблюдения специальных условий хранения, а также гигиенические соображения. Респондентам было предложено также при наличии личного опыта оценить удобство применения суппозиториев с гигиенической точки зрения по 5-балльной шкале (1 балл — «совершенно неприемлемо», 2 — «буду использовать только в крайнем случае», 3 — «терпимо», 4 — «ничего страшного», 5 — «вполне удобно и гигиенично»). Оказалось, что личный опыт использования суппозиториев имели 88% опрошенных. Среднее по всей выборке значение составило 3,5 балла,

17 30 36 41 47 60

что соответствует промежуточной оценке между «терпимо» и «ничего страшного». Совершенно неприемлемым сочли использование суппозиториев только 8 человек (6 женщин и 2 мужчин), т. е. менее 2% опрошенных. Мужчины и женщины оценили суппозитории примерно одинаково (среднее значение 3,3 и 3,6 балла соответственно). Возможность снизить дозы, побочные эффекты и получить более быстрый результат при общем действии на организм лекарственных веществ, входящих в состав суппозиториев, в качестве преимущества отметили только 36% респондентов (рис. 4). В то же время представлялось интересным выяснить, отдадут ли потребители предпочтение суппозиториям в том случае, если они получат убедительные доказательства, что введение целого ряда лекарственных веществ в виде суппозиториев может обеспечить по сравнению с таблетками и капсулами возможность снижения дозировки, числа побочных эффектов, достижения более быстрого эффекта.

ИНФОРМИРОВАННОСТЬ НАСЕЛЕНИЯ О СУППОЗИТОРИЯХ КАК ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЕ Факторы, мешающие выбору и использованию суппозиториев пациентами (% респондентов, ответивших положительно) РИСУНОК

5

Особенности культурных традиций разных национальностей

31

Специальные условия хранения (в холодильнике)

32

Соображения приличия

32

Гигиенические соображения

32

Ограниченные знания о данной лекарственной форме у населения

57 61

Неудобство применения 0

10

20

30

40

50

60

Возможность использования суппозиториев, если будут доказаны их преимущества перед другими лекарственными формами (% респондентов, ответивших положительно) РИСУНОК

6

49

Болевой синдром Спазмы Поддержка иммунитета Лечение эректильной дисфункции Жаропонижающее действие Общеукрепляющее действие Успокаивающие В качества средства для похудания Рвота Профилактика простудных заболеваний Профилактика стресса Кашель, насморк

37 29 29 25 22 21 18 16 16 14 11 0

Оказалось, что при получении такого рода доказательств готовность отдать предпочтение суппозиториям при болевом синдроме высказали 49% опрошенных, при спазмах — 37%, с целью поддержания иммунитета — 29%, при простуде и повышенной температуре — 25% (рис. 6). Пожилые люди гораздо чаще, чем более молодые, готовы использовать свечи при болях (67%) и спазмах (53%), а также в качестве средств поддержки иммунитета (34%) и профилактики стресса (20%). В то же время молодые склонны чаще использовать суппозитории для лечения эректильной дисфункции (37%), для похудания (23%) и при повышенной температуре (30%). Лечение эректильной дисфункции с использованием суппозиториев в целом по всей выборке сочли возможным 29% респондентов, причем среди мужчин этот показатель значительно выше — 38% (среди женщин — 26%). Женщины значительно чаще, чем мужчины, готовы использовать свечи при болях (55 против 29%), для поддержки

10

20

30

40

50

иммунитета (33 против 20%), как жаропонижающие (29 против 12%). Если сравнить результаты ответов, характеризующие знания пациентов о сфере применения суппозиториев (рис. 2) и их готовность к использованию препаратов в виде свечей (рис. 6) по сходным показаниям, то становится очевидным, что готовность к использованию суппозиториев значительно выше, чем информированность о таких возможностях. ИТОГИ ИССЛЕДОВАНИЯ

Подводя итоги проведенного исследования, необходимо сделать вывод о том, что конечные потребители достаточно высоко оценивают значимость суппозиториев как лекарственной формы по сравнению с другими формами выпуска (более высокую оценку получили только инъекционные и пероральные формы). Население в целом достаточно хорошо осведомлено о применении свечей с целью получения локального эффекта, об их пре-

МАРТ 2014

35

имуществах при использовании в детской практике, у пожилых и ослабленных больных. В большинстве случаев потребители считают, что преимуществом суппозиториев является возможность их использования в тех ситуациях, когда введение через рот и в виде инъекций затруднено. Можно предположить, что тем самым они допускают возможность достижения системного эффекта. Однако, как показал опрос, информированность потребителей о конкретных показаниях к применению свечей, предполагающих резорбтивное действие, достаточно ограниченна. Негативным фактором, мешающим выбору и использованию суппозиториев, по мнению большинства потребителей, является неудобство их применения. В то же время те, кто имеют личный опыт, считают, что удобство использования суппозиториев с гигиенической точки зрения как минимум «терпимо». Опрос показал, что довольно значительная часть респондентов согласна использовать суппозитории по целому ряду показаний, в случае если будут предъявлены убедительные доказательства их преимуществ в отношении эффективности и безопасности. В целом исследования показали достаточно высокую лояльность и готовность потребителей к использованию суппозиториев, в т. ч. при показаниях, предполагающих достижение системного эффекта. Все это свидетельствует о том, что в России существуют достаточно благоприятные предпосылки для расширения использования суппозиториев, дальнейшего развития их рынка, разработки и выведения новых препаратов. Однако все это предполагает усилия по продвижению препаратов в данной лекарственной форме и повышение информированности потребителей о преимуществах их использования.

ИСТОЧНИКИ 1. Дзюба А.С. Российский рынок суппозиториев: оценка основных тенденций. Ремедиум, 2013, 9: 44–48.

36

МАРТ 2014

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ

Ирина ШИРОКОВА, «Ремедиум»

®

Масло Bio-Oil сохранит красоту БУДУЩИХ МАМ Растяжки — один из главных страхов, омрачающих радость будущего материнства. Опасаясь их появления, беременные женщины обращаются к всевозможным средствам, зачастую малоэффективным. Масло Bio-Oil® быстро и гарантированно решает проблему растяжек, в чем уже успели убедиться женщины в самых разных уголках мира. Сегодня такая возможность появилась и у россиянок.

Р

астяжки (стрии) — шрамы во внутреннем слое кожи. Их возникновение обусловлено нарушением структуры коллагеновых и эластиновых волокон, локальным ослаблением каркаса кожи и дальнейшим рубцеванием разорванных волокон. Как правило, растяжки локализуются на груди, бедрах, животе, спине, руках, икрах и подколенных ямках. Поначалу они имеют красный или фиолетовый цвет, а затем светлеют, превращаясь в белые полосы, которые отчетливо видны на теле и не поддаются загару. Растяжки могут возникать вследствие как гормональных сбоев в организме, так и генетической предрасположенности. Они образуются в период полового созревания, когда при быстром росте мышечной массы происходит натяжение кожи, теряющей затем свою упругость, а также из-за резкого похудения либо при недостаточной эластичности кожи. Но в основном стрии возникают у женщин после беременности и родов. Практически с самого начала беременности в организме будущей матери начинают происходить гормональные изменения, направленные на создание необходимых условий для нормального вынашивания и рождения здорового ребенка. Именно изменение уровня гормонов эстрогена и прогестерона становится непосредственной причиной появления растяжек. При высоком уровне этих гормонов снижается выделение коллагена, который отвечает за плотность кожи, и эластина, необходимого для ее легкого растяжения.

Перестав быть эластичной и упругой, кожа не выдерживает растяжения при стремительном росте плода. Происходит разрыв внутреннего слоя эпидермиса, который затем восстанавливается с обязательным образованием растяжек, доставляющих женщинам серьезный дискомфорт. При этом их беспокоит не только уродливый вид стрий, но и тот факт, что в отличие от столь же нежелательных, но временных спутников беременности, как токсикоз и сильная отечность, растяжки остаются на всю жизнь. Между тем со стриями можно успешно бороться. Ключевая роль в этой борьбе принадлежит своевременной и грамотной профилактике, прежде всего правильному питанию — в рационе обязательно должны присутствовать морепродукты, орехи, овощи, фрукты и зелень, обеспечивающие эластичность кожи. Также рекомендуется в дородовой и послеродовой периоды носить бандаж и правильно подобранную одежду, делать специальный массаж и гимнастику. Особое внимание следует уделить питанию и увлажнению кожи кремами и маслами, содержащими витамины А и Е, натуральные жирные и эфирные масла и экстракты полезных растений. Если же уберечься от растяжек не удалось, то можно обратиться к помощи радикальных методов (пластической хирургии, пилинга, лазерной терапии и т. д.). Правда, все они, как правило, достаточно дорогостоящие, неприятные и болезненные. А некоторые даже требуют общего наркоза, что не лучшим образом сказывается на здоровье

пациентки, особенно кормящей матери. Но этого можно избежать, если использовать более мягкий и комфортный способ, основанный на применении масла Bio-Oil® — специально разработанного многофункционального продукта, содержащего витамины А и Е, натуральные масла календулы, лаванды, розмарина и ромашки. В его состав также входит не имеющий аналогов ингредиент PurCellin Oil™, который уменьшает плотность масла, позволяя Bio-Oil® быстро впитываться, не оставляя жирной пленки, и обеспечивать целенаправленное воздействие основных ингредиентов. Благодаря такому составу масло Bio-Oil® гипоаллергенно, подходит даже для самой чувствительной кожи и предназначено для ухода за кожей как лица, так и тела. Еще одно несомненное достоинство этого средства состоит в том, что оно может решать сразу две задачи — предотвращать возникновение растяжек и эффективно бороться с уже существующими дерматологическими проблемами, делая стрии гораздо менее заметными. Доказано, что Bio-Oil® уменьшает вероятность появления растяжек при быстрых изменениях веса тела — беременности и резком росте и наборе веса в подростковом возрасте. Для получения максимального эффекта BioOil® применяют дважды в день, нанося на зоны, которые больше всего подвержены появлению растяжек. Так, например, во время беременности BioOil® наносят легкими круговыми движениями на живот, бедра, грудь, нижнюю часть спины и ягодицы и массируют до тех пор, пока масло полностью не впитается. Начиная со второго триместра делают это дважды в день. Чтобы победить уже существующие растяжки масло используют не менее 3 мес.

Bio-Oil® эффективно решает и другие дерматологические проблемы — борется с возрастными изменениями кожи на лице и теле, а также с неровным

38

МАРТ 2014

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ

цветом кожи. Масло помогает выровнять цвет кожи, обесцветить пигментные пятна и пятна, появившиеся в результате гормональных изменений, осветления кожи либо в результате чрезмерного пребывания на солнце. В этих случаях для усиления действия масла также рекомендуется использовать его 2 раза в день в течение как минимум 3 мес. Кроме того, данный продукт рекомендуется для нормализации состояния обезвоженной кожи. Bio-Oil® поддерживает водный баланс кожи, защищает ее в суровых погодных условиях, при использовании воды с высоким содержанием химических веществ, частых водных процедурах и при ощущении сухости от центрального отопления или кондиционера. Для получения необходимого эффекта масло следует наносить после принятия ванны или душа, нахождения на солнце или купания, мягко втирая в кожу и обращая особое внимание на сухие зоны. И наконец, это средство идеально в качестве масла для ванны.

Следует отметить, что масло Bio-Oil® не новичок на мировом рынке. Уже четверть века оно присутствует на рынках разных стран, где продается сразу в нескольких категориях по уходу за телом и пользуется большой популярностью у потребителей. По экспертным оценкам, масло BioOil® — продукт №1 в 11 странах мира, позволяющий их жителям успешно справиться с самыми разными дерматологическими проблемами. Наиболее часто его рекомендуют пациентам врачи и фармацевты в Великобритании, Австралии, Южной Африке и Новой Зеландии. Масло Bio-Oil® предназначено для представителей всех полов, но его основными потребителями являются женщины (86%), о чем свидетельствуют результаты специально проведенного исследования. Согласно ему, женская аудитория представлена главным образом 25—50-летними, которые применяют масло Bio-Oil® при решении самых разных проблем: беременные женщины и молодые мамы — для

кроме того... Ученые объяснили связь дефицита йода с кретинизмом Германские ученые выяснили механизм управления стволовыми клетками в процессе формирования и развития серого вещества мозга. Оказалось, что этот процесс может существенно нарушаться при нехватке йода в организме, особенно у плода и ребенка. В ходе своей работы сотрудники Дрезденского института молекулярной клеточной биологии и генетики Общества Макса Планка и Йенского института Фрица Липмана изучали развитие прогениторных клеток мозга. У человека их развитие происходит в экстрацеллюлярном матриксе, который они сами и продуцируют. Именно нахождение клеток в подобной среде позволяет человеческому мозгу вырасти до размера, превышающего аналогичный показатель у большинства млекопитающих. Ученые создали подобие матрикса для прогениторных клеток мышей, обработав их стимулирующими антителами. После такого воздействия клетки действительно стали активно пролиферировать. На второй стадии эксперимента у беременных крыс заблокировали продукцию гормонов щитовидной железы, наличие которых, как было известно, необходимо для нормального развития центральной нервной системы. Оказалось, что при дефиците этих гормонов процесс пролиферации прогениторных клеток значительно замедляется. Изучение биохимии этих процессов показало, что и внеклеточный матрикс, и гормоны щитовидной железы взаимодействуют с белками-интегринами на поверхности клеток, вызывая их пролиферацию, и являются абсолютно необходимыми факторами для развития коры мозга человека. Поскольку для синтеза тиреоидных гормонов необходим йод, его дефицит пагубно сказывается на формирова-

борьбы с растяжками, женщины с проблемной кожей — для снижения видимости шрамов, следов акне, пигментации, при наличии возрастной либо обезвоженной кожи. Среди респондентов, имеющих растяжки, 100% отметили улучшения после 8 нед. использования масла BioOil®; шрамы — 92% после 8 нед.; неровный тон кожи — 93% после 6 нед. использования. Масло Bio-Oil® производится мультинациональной компанией Union Swiss, основанной в 1954 г. в Южной Африке. Базируясь в Кейптауне, компания осуществляет свои продажи в разных странах через локальных эксклюзивных дистрибьюторов. В России таким партнером является компания «Градиент». В мае 2013 г. она получила статус эксклюзивного дистрибьютора Union Swiss и с этого времени успешно осуществляет поставки столь нужного россиянкам косметического средства.

нии коры у плода и ребенка. «Наше исследование дает возможное объяснение состоянию, которое неврологи называют кретинизмом», — заявил в пресс-релизе Общества Макса Планка директор Дрезденского института Виланд Хюттнер (Wieland Huttner).

Разработан прибор для глубокой оптической визуализации клеток Группа исследователей из России и Японии разработала прибор для глубокой оптической визуализации живых клеток. Он должен помочь проведению экспериментов по созданию новых лекарств. Устройство разработано Дальневосточным федеральным университетом совместно с компанией Olympus на базе нескольких лазерных установок и микроскопов. Оно включает модули для поддержания жизни клеток и создания комфортных условий для лабораторных животных. «Мы спроектировали и воплотили в жизнь уникальный прибор. Система предназначена для выполнения экспериментов с живыми клетками при создании новых лекарств и оценки того, как они влияют на клетки. Это оборудование позволяет взглянуть как глубоко внутрь отдельных клеток, так и проследить влияние того или иного вещества на лабораторных животных в целом», — пояснил завлабораторией университета Вадим Кумейко. По мнению разработчиков, новая система позволит осуществлять масштабные проекты по изучению ЛС и разработке новых медицинских технологий. Кроме того, она сократит потребность в подопытных животных. «Возможности комплекса безграничны — он объединил все самые современные идеи по изучению поведения клеток. Он самостоятельно производит и выращивает живые клетки, которые будут использоваться учеными для работы на системе глубокого оптического имиджинга OLYMPUS», — заявил Кумейко.

40

МАРТ 2014

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ

Ирина ФИЛИППОВА, «Ремедиум»

Прогностическое значение РАННЕЙ ДИАГНОСТИКИ САХАРНОГО ДИАБЕТА Сахарный диабет — одно из наиболее распространенных заболеваний в мире. Он оказывает серьезное негативное влияние как на системы здравоохранения в целом, так и на отдельных пациентов и их семьи. Заболевание опасно в первую очередь неконтролируемой гипергликемией, приводящей к развитию осложнений, затрагивающих все важнейшие органы и системы организма. Адекватный систематический контроль уровня глюкозы в крови позволяет вовремя корректировать терапию и способствует профилактике прогрессирования заболевания. Ключевые слова: сахарный диабет, уровень глюкозы, глюкометр

ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ПЕРСПЕКТИВЫ САХАРНОГО ДИАБЕТА

Количество людей, страдающих СД, постоянно увеличивается. Еще 25 лет назад численность больных СД в мире не превышала 30 млн человек, в 2013 г. их количество увеличилось до 382 млн, а к 2035 г. общая численность людей с СД в мире может вырасти на 55% и достигнуть 592 млн человек [1]. Основной причиной ранней инвалидизации и летальности являются сердечно-сосудистые осложнения СД. Среди больных СД смертность от болезней сердца и инсульта наблюдается в 2—3 раза, слепота — в 10 раз, нефропатия — в 12—15 раз, гангрена конечностей — в 20 раз чаще, чем среди населения в целом [2]. По данным Всемирной организации здравоохранения, каждые 10 с на планете умирает один человек с СД, ежегодно — около 4 млн. Каждый год в мире производят более 1 млн операций ампутации нижних конечностей при СД, более 600 тыс. пациентов теряют зрение, приблизительно у 500 тыс. больных развивается почечная недостаточность [3]. В России СД является одним из трех приоритетов здравоохранения. В нашей стране диагноз «сахарный диабет» поставлен более 3 млн 779 тыс. человек [4]. Подавляющее число пациентов страдают СД 2-го типа, который характеризуется относительной инсулиновой недостаточностью, возникающей в результате резистентности к инсулину различных тканей и недостаточной секре-

ции инсулина в результате медленного, но неуклонного разрушения β-клеток поджелудочной железы. Механизмы, способствующие патофизиологическим процессам СД 2-го типа, объединены термином «угрожающий октет» и включают: снижение секреции инсулина β-клетками поджелудочной железы, снижение усвоения глюкозы мышечными клетками, повышение выработки глюкозы в печени, усиление липолиза и резистентности адипоцитов к инсулину, снижение влияния инкретина в кишечнике, повышенную секрецию глюкагона α-клетками поджелудочной железы, повышение реабсорбции глюкозы почками, резистентность к инсулину в головном мозге в связи с дисфункцией нейромедиаторов [5].

SUMMARY Keywords: diabetes, glucose level, blood glucose meter iabetes is one of the most widespread diseases in the world. It has a serious negative impact both on health systems in general, and on individual patients and their families. The disease is dangerous primarily by uncontrolled hyperglycemia, leading to the development of complications affecting all major organs and body systems.

Adequate systematic monitoring of blood glucose levels allows to correct in time therapy and helps to prevent disease progression.

Irina FILIPPOVA, «Remedium». PREDICTIVE VALUE OF EARLY DIAGNOSTICS OF DIABETES.

D

Заболевание более характерно для старших возрастных групп. С увеличением возраста растет показатель уровня гликированного гемоглобина. Пик развития заболеваемости приходится на 50—65 лет. Однако в последнее время такой диагноз ставят и молодым пациентам, включая детей. По-видимому, это объясняется распространенностью ожирения. Больше половины людей, страдающих СД 2-го типа, ничего не знают о своем заболевании, что приводит к его прогрессированию и тяжелым осложнениям. Часто от появления первых симптомов заболевания до постановки диагноза могут пройти годы. Поэтому в России остро стоит вопрос о понимании реальной ситуации с заболеваемостью СД 2-го типа. На прошедшем в начале марта специальном совещании Научного экспертного совета с участием ведущих российских и международных экспертов в области эндокринологии и эпидемиологии, возглавляемом академиком РАН И.И. Дедовым, были озвучены результаты пилотного исследования, прошедшего в трех субъектах РФ: Москве, республиках Башкортостан и Татарстан. Как показывают результаты первого этапа исследования, распространенность СД 2-го типа среди взрослого населения составляет 4,3%. Распространенность СД 2-го типа выше у женщин (2,5% от общего количества населения в трех регионах и 1,8% у мужчин). Данные исследования свидетельствуют и о крайне низком уровне информированности россиян о СД: у половины людей с СД 2-го типа заболевание выявлено впервые в ходе исследования. Велика доля недиагностированных мужчин трудоспособного возраста (от 45 до 60 лет). При этом отмечается некоторое падение распространенности СД 2-го типа среди мужчин после 60 лет, что может объясняться потенциально высокой диабет-ассоциированной сердечно-сосудистой ле-

ПРОГНОСТИЧЕ СКОЕ ЗНАЧЕНИЕ РАННЕЙ ДИАГНОСТИКИ САХАРНОГО ДИАБЕТА тальностью в этой группе риска. Четверть населения (25,3%) находится в группе риска. В трех регионах самыми распространенными среди общепризнанных факторов риска развития СД 2-го типа были отмечены избыточный вес и ожирение. Так, более 60% (62,7%) обследованных имеют избыточную массу тела и ожирение. РАННЯЯ ДИАГНОСТИКА

Диагностирование заболевания на ранней стадии — важный этап в лечении СД 2-го типа и профилактике его осложнений. Скрининг на выявление диабета должен проводиться не только для всех пациентов с классическими симптомами диабета (полиурия, полидипсия, необъяснимая потеря веса), но и для пациентов без симптомов заболевания, но с факторами риска для развития СД 2-го типа. В соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации (ADA), все взрослые, имеющие избыточную массу тела (индекс массы тела [ИМТ] ≥ 25 кг/м2) и один или более других факторов риска, должны проходить скрининг на диабет. Кроме того, всем людям старше 45 лет, даже в отсутствие факторов риска, рекомендуется проводить регулярные исследования глюкозы в крови. Известно, что нарушения метаболизма глюкозы (нарушенная гликемия натощак и нарушенная толерантность к глюкозе) в 70% случаев ведут к развитию СД и приблизительно у 25% человек достигают манифестной формы диабета в течение 3—5 лет [6]. Поэтому выявление данных нарушений должно рассматриваться как мера, имеющая значение, аналогичное скринингу при явном диабете. Оба типа являются основными факторами риска для развития СД 2-го типа, оба нарушения повышают риск развития сердечно-сосудистых заболеваний и связаны с ожирением, дислипидемией и гипертонией. Исследование уровня глюкозы натощак — одно из немногих исследований, рекомендуемое для скринингового обследования в целях выявления возможных нарушений углеводного обмена у больших групп населения. Его проведе-

ние возможно и без назначения врачом, самостоятельно, с помощью глюкометра. ВЫБОР ГЛЮКОМЕТРА

Целесообразно использование глюкометров, соответствующих ряду современных требований. Приборы должны обладать высокой точностью измерения при низких уровнях глюкозы в крови (менее 4,2 ммоль/л); характеризоваться капиллярным принципом набора крови тестполоской; требовать маленького объема капли крови; отличаться высокой скоростью измерений и простотой в обращении; иметь яркий дисплей с крупными цифрами и буквами, удобное меню. Очень важной характеристикой является точность полученных показаний. Именно точность измерений является ключевым моментом в успешности лечения [7]. При пользовании глюкометром следует учитывать ряд возможных ошибок, которые могут влиять на точность измерений. Часто ошибки со стороны пользователя могут возникать по причине неправильной кодировки глюкометра под партию тест-полосок, его калибровки по плазме или цельной крови, неверной методики получения капли крови из пальца, использования просроченных тестполосок [8]. В глюкометрах для самоконтроля глюкозы крови используются реактивы, содержащиеся в тест-полосках. Реактивы каждой партии обладают специфичной реактивностью, причем каждая партия имеет небольшое отклонение от истинной реактивности, и поэтому, чтобы партия тест-полосок соответствовала глюкометру, необходимо введение фактора калибровки. Процесс, в ходе которого глюкометру передается наилучший код калибровки конкретной партии тест-полосок каждый раз перед началом использования новой партии тест-полосок, называется «кодирование». Непра-

МАРТ 2014

41

вильно закодированный глюкометр может привести к существенным ошибкам в измерении уровня глюкозы в крови — до 43% [9]. Система контроля уровня глюкозы в крови Контур ТС (Contour TS) компании Bayer, в отличие от большинства приборов, разработана таким образом, чтобы упростить процесс измерения глюкозы, и не требует ввода цифрового кода или установки кодированного чипа. Глюкометр Контур ТС автоматически программируется с помощью тест-полосок, что делает его эксплуатацию проще и надежнее. Всего 0,6 мкл крови позволяет получить точный результат уже через 8 с при рабочем диапазоне температур от 5 до 45 °С. Работа прибора основана на значениях плазмы/сыворотки крови с большим диапазоном значений глюкозы (0,6—33,3 ммоль/л) [10, 11]. Кроме того, следует учитывать, что на точность измерения также влияют такие факторы, как гематокрит, насыщение крови кислородом, уровень триглицеридов, мочевой кислоты и др. Система Контур ТС обеспечивает автокоррекцию показателей с учетом гематокрита в широком диапазоне, подавляет интерференцию таких агентов, как кислород, мочевая кислота, витамин С, парацетамол, без искажения получаемых результатов. Подавление интерференции с мальтозой и лактозой повышает надежность Контур ТС у пациентов, находящихся на гемодиализе. Контур ТС, сочетая в себе удобство применения и современные возможности, будучи простым и доступным для пациентов, заинтересованных в ранней диагностике метаболических нарушений и проведении их своевременной коррекции, позволяет проводить адекватный систематический контроль уровня глюкозы в крови с экономией времени для врача и пациента.

ИСТОЧНИКИ 1. International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 6th edn. Brussels, Belgium: International Diabetes Federation, 2013. http://www.idf.org/diabetesatlas.

2. Аметов А.С. Сахарный диабет 2 типа. Проблемы и решения. 2-е изд., перераб., доп. М.: ГЭОТАР-Медиа, 2013.

3. Дедов И.И., Шестакова М.В. Сахарный диабет — глобальная медико-социальная проблема современности. Consilium Medicum. Приоритеты эндокринологии. 11, 12, 2009.

4. Дедов И.И. Инновационные технологии в лечении и профилактике сахарного диабета и его осложнений. Сахарный диабет, 2013, (3): 4–10.

Полный список источников вы можете запросить в редакции.

42

МАРТ 2014

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ

Антикоагулянты: МЕСТО НОВЫХ ПРЕПАРАТОВ В КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ Состояния, связанные с повышенным тромбообразованием, представляют собой значимую проблему современной медицины, особенно для кардиологов. Традиционно эти состояния в зависимости от локализации лечат антиагрегантами (при артериальном тромбозе) или антикоагулянтами (при венозном тромбозе), такими как ингибиторы витамина К, и гепаринами. Однако все клинические потребности в венозной сфере эти препараты удовлетворить не могут, и в последние годы появились несколько принципиально новых групп антикоагулянтов. КЛАССИФИКАЦИЯ АНТИКОАГУЛЯНТОВ

Антагонисты витамина К (АВК) действуют, нарушая образование в печени активной формы витамина К, необходимого для синтеза предшественников протромбина и некоторых других факторов свертывания. К ним относятся варфарин, фениндион и др. Они наиболее изучены, являются высокоэффективными в предотвращении тромбоэмболических событий и до сих пор остаются самыми часто назначаемыми оральными антикоагулянтами. Однако их применение осложняется необходимостью подбора и постоянной коррекции дозы путем контроля международного нормализованного отношения (МНО) из-за узкого терапевтического окна, множества лекарственных и пищевых взаимодействий. Так, несмотря на свою высокую эффективность, АВК являются неудобными в применении и не обеспечивают достаточную безопасность лечения, особенно длительного. Гепарины. В группу входят нефракционированный гепарин (НФГ), низкомолекулярные гепарины (НМГ) (эноксапарин, дальтепарин, надропарин и др.) и синтетический пентасахарид фондапаринукс. Все эти препараты вводятся парентерально, связаны с риском кровотечений и требуют мониторинга показателей коагуляции, поэтому их применение, как правило, ограничено условиями стационара. Кроме того, для их действия необходимо присутствие антитромбина III, поэтому они могут не работать у лиц с его дефицитом.

Новые оральные антикоагулянты (НОАК), к которым относятся прямые ингибиторы тромбина и Ха-фактора свертывания. Их принципиальное отличие от существующих «старых» антикоагулянтов — пероральный прием в сочетании с предсказуемым дозозависимым действием, малым потенциалом лекарственных взаимодействий, отсутствием необходимости мониторирования коагулограммы. Прямые ингибиторы тромбина (фактора IIa). Как следует из названия группы, они блокируют непосредственно свободный тромбин. К ним относятся ксимелагатран (в настоящее время не применяется из-за гепатотоксичности) и дабигатрана этексилат. Дабигатран изучен для тромбопрофилактики после эндопротезирования крупных суставов (показал такую же эффективность, как и эноксапарин), профилактики инсульта при фибрилляции предсердий (ФП), тромбозе глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии. Зарегистрированные показания дабигатрана варьируют в зависимости от конкретного региона или страны. Прямые ингибиторы фактора Ха или ксабаны. Ха-фактор свертывания крови является привлекательной мишенью для разработки новой группы антикоагулянтов, т. к. не имеет другой функции, кроме как участие в коагуляции (в отличие от тромбина), находится «на перекресте» внешнего и внутреннего пути свертывания. К ним относятся ривароксабан, апиксабан,

эдоксабан, бетриксабан и др. Так же как ингибиторы тромбина, ингибиторы Ха-фактора изучены для первичной профилактики тромбоэмболий после больших ортопедических операций, для профилактики кардиоэмболического инсульта при ФП, лечения ТГВ и ТЭЛА и вторичной их профилактики, при остром коронарном синдроме (ОКС) и др. Наиболее изученным среди ксабанов является первый препарат в группе — ривароксабан. Во всех своих клинических исследованиях ривароксабан достиг запланированной главной конечной точки эффективности. В настоящее время он зарегистрирован по наиболее широкому спектру показаний, связанных с риском тромбоэмболии, включая вторичную профилактику после ОКС, профилактику инсульта при ФП, большие ортопедические операции, лечение тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и профилактику рецидива. Кроме того, в программе изучения ривароксабана применение его при тромбозах у детей, длительной профилактике после перенесенного тромбоза, при сердечной недостаточности и др. Как и другие новые антикоагулянты, ривароксабан не требует мониторинга свертывания и коррекции дозы. Он обладает высокой биодоступностью и линейной зависимостью «доза — концентрация — эффект». Основным отличием ривароксабана от других зарегистрированных НОАК является возможность однократного приема за счет снижения выработки тромбина на 24 ч (Kreutz, 2013). Назначение препарата один раз в сутки обеспечивает лучшее соблюдение режима дозирования и уменьшает число ошибок приема. Как показал ретроспективный когортный анализ базы данных, содержащей информацию об 1,4 млн назначений ривароксабана (Bae J.P. et al., 2012), прием лекарства

44

МАРТ 2014

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ

один раз в день повышает приверженность к лечению на 16% по сравнению с приемом дважды в день. Учитывая важность соблюдения режима дозирования при проведении антикоагулянтной терапии, ривароксабан на сегодняшний день обладает неоспоримым преимуществом перед остальными антикоагулянтами. Применение НОАК по наиболее частому клиническому показанию — фибрилляции предсердий описано в практическом руководстве Европейской ассоциации сердечного ритма (EHRA). ПРИНЦИПЫ НАЗНАЧЕНИЯ НОАК

1. Инициация и контроль терапии. Как и с любыми препаратами, перед назначением НОАК необходимо взвесить целесообразность антикоагулянтной терапии как таковой и соответствие терапевтического профиля конкретного препарата состоянию конкретного пациента, а также его взаимодействие с другими лекарствами. Предписывать антикоагулянт следует только после выполнения набора исследований, как общеклинических, так и касающихся свертывания, почечной и печеночной функций. Контролировать эффективность и безопасность применения НОАК необходимо каждые 3 мес., причем в большинстве случаев подобный контроль может осуществить участковый врач, а не специалист-кардиолог.

2. Измерение антикоагулянтного эффекта. НОАК не нуждаются в регулярном мониторинге показателей свертывания. При выполнении коагулограммы на фоне приема этих препаратов необходимо учитывать время между приемом лекарства и забором крови для анализа, поскольку оно значительно влияет на исследуемые показатели. Количественные параметры действия НОАК можно определить лишь в условиях специальной лаборатории. Качественным показателем эффекта дабигатрана служит активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), апиксабана и ривароксабана — протромбиновое вре-

мя. Показатель МНО к НОАК неприменим.

3. Работа с ошибками приема. Для любых антикоагулянтов режим дозирования играет ключевую роль. Что касается новых препаратов, общая рекомендация такова: при пропуске очередного приема необходимо принять таблетку в течение половины интервала между приемами (например, в течение 6 ч с пропущенного приема для лекарства, принимаемого каждые 12 ч). Если указанный интервал миновал, следует пропустить прием. В этом отношении бо’льшим «запасом прочности» обладает препарат, назначаемый раз в сутки, — ривароксабан.

4. Тактика в случае подозрения на передозировку. При подозрении на передозировку без признаков острого кровотечения наиболее оправданной тактикой служит постоянное наблюдение без каких-либо вмешательств. В течение нескольких часов после приема препарата можно назначить активированный уголь в рекомендованной дозе для снижения уровня абсорбции. При развившемся кровотечении следует использовать стандартную тактику ведения при кровопотере (местный гемостаз, поддержание ОЦК, при необходимости — введение коллоидов, препаратов плазмы, эритромассы и десмопрессина или концентрата протромбинового комплекса). Также следует учитывать, что продолжительность действия дабигатрана напрямую зависит от почечного клиренса; этот же показатель для апиксабана и ривароксабана от почечной функции зависит в небольшой степени и составляет от 12 до 24 ч.

5. Оперативные вмешательства на фоне приема НОАК. Плановые операции без клинически значимого риска кровотечения (препарирование кариозной полости, операции по поводу катаракты и др.) можно проводить через 12—24 ч после последнего приема НОАК. При вмешательствах с небольшим риском кровотечения необходимо выждать 24 ч, а с большим — 48 ч. У пациентов с нарушениями функции почек этот интервал

может возрастать (особенно в случае приема дабигатрана). Возобновлять прием НОАК можно через 48—72 ч после операции. Экстренные вмешательства следует проводить не ранее 12 ч после последнего приема, если это возможно. Проведение плановой кардиоверсии требует приема НОАК в течение 3 нед. до и 4 нед. после процедуры.

6. Применение НОАК в специфических случаях. Если на фоне приема НОАК произошло внутричерепное кровоизлияние, следует придерживаться той же тактики, что и при любом другом остром кровотечении. При ишемическом инсульте во время приема этих препаратов следует отказаться от проведения тромболизиса. В случае необходимости антикоагулянтной терапии у пациентов с онкологическими заболеваниями стоит отдать предпочтение АВК или гепаринам. Все эти рекомендации представляют собой экспертное мнение, поскольку применение НОАК в перечисленных случаях пока не изучалось в контролируемых мультицентровых исследованиях.

7. Лекарственные взаимодействия. В целом все НОАК отличаются гораздо лучшим профилем безопасности и меньшим числом лекарственных взаимодействий, чем традиционные препараты. Тем не менее они могут вступать в клинически значимые взаимодействия, в т. ч. чреватые серьезными осложнениями. Хуже всего НОАК сочетаются с ингибиторами микросомального фермента CYP3A4 (противогрибковые азолы, дронедарон, ингибиторы протеазы ВИЧ) и его индукторами (рифампицин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, зверобой). Взаимодействия конкретных антикоагулянтов описаны в инструкциях по их применению. В отличие от других НОАК, ривароксабан можно безопасно сочетать с аторвастатином, дигоксином и антацидами; с осторожностью — с амиодароном, верапамилом и дилтиаземом, что важно в кардиологической практике.

МЕН ЕДЖМЕН Т

МАРТ 2014

45

Александр ТОЛМАЧЕВ, старший менеджер по медицинским и регуляторным проектам, ООО «Такеда Фармасьютикалс»

В помощь медицинскому советнику: ОРГАНИЗАЦИОННАЯ КУЛЬТУРА МЕДИЦИНСКОГО ОТДЕЛА ФАРМКОМПАНИИ О важности создания эффективной организационной культуры в фармацевтической компании написано немало статей и книг. Цель настоящей статьи — попытка понять особенности эффективной организационной культуры медицинского отдела в фармацевтической компании, учитывая наметившееся усиление роли и вклада этого подразделения в бизнес. Ключевые слова: фармацевтическая промышленность, образование, медицинский отдел, лекарственные средства

ОСНОВНЫЕ ПОДХОДЫ

Под организационной культурой (ОК) принято понимать совокупность моделей поведения, принятых в организации. Многие авторы сходятся во мнении, что ОК играет важнейшую роль в развитии фармацевтической индустрии. Структурные особенности медицинского отдела (МО) в крупных фармацевтических компаниях (независимость от локальной ОК или наличие отдельного подразделения) позволяют рассматривать его ОК отдельно от общекорпоративной. Согласно подходу Shein [1], любая ОК может быть представлена тремя «слоями», наиболее глубокий из которых — слой «убеждений». Фактически это представления сотрудников (часто неосознанные) об организации и их роли в компании. Более поверхностно расположен слой «философии»: здесь сконцентрированы более осознанные мнения о том, что важно для организации и каким образом должна выполняться та или иная работа, ее ценности и цели. На поверхности же находится «объектный» слой: проекты организации, ее структура и конкретные стили поведения. Изменения в ОК, в т. ч. МО, возможны только при участии руководителя отдела. Законодательные изменения на мировом и российском фармрынке подводят компании к необходимости усиления роли медицинского отдела, что требует структурных и поведенческих перемен в этой организации.

Описанное выше понимание ОК объясняет, почему, по мнению Smith [2], попытка руководителя МО оптимизировать ОК, работая только над новой стратегией, ОК и ресурсами, вероятнее всего, будет неудачной. Главным звеном во внедрении перемен должен стать пересмотр компонентов более глубоких «слоев» — отношения сотрудников к работе, их ценностей и убеждений. Новому руководителю следует начать реорганизацию отдела не с внедрения новой стратегии или организационной структуры, а с изучения текущих ценностей и представлений команды о МО и его роли в компании. Изменение глубинных представлений может быть болезненно для сотрудников, т. к. в фармацевтической компании нередко встречается мнение, что успех обеспечивается в ос-

SUMMARY Keywords: pharmaceutical industry, education, medical unit, medicinal products here are many articles and books on the importance of the effective organizational culture in a pharmaceutical company. The article attempts to identify the specifics of effective organizational culture of the medical unit in a pharmaceutical company, the role and contribution of which into the business tends to increase.

Alexander TOLMACHEV, Senior Manager for Medical and Regulatory Projects, Takeda Pharmaceuticals. FOR HEALTHCARE ADVISER: ORGANIZATIONAL CULTURE OF MEDICINE UNIT IN A PHARMACEUTICAL COMPANY.

T

новном характеристиками продукта и лишь в небольшой степени работой компании. Отвечая за распространение научной информации, МО делает большой вклад во внедрение инновационных фармацевтических продуктов и сервисов в быстрообновляющейся научной среде. Эти условия требуют от сотрудников МО гибкости, готовности к переменам, творческого подхода к решению задач. ОК должна усиливать внедрение инноваций и не должна препятствовать этому процессу. Исследование, проведенное Naranjo Valencia [3], вывило прямую корреляцию адхократических (демократических, «предпринимательских») культур с успехом во внедрении инноваций и обратную корреляцию между бюрократическими ОК и инновационностью. Такие черты, как свобода, автономность, принятие риска, повышают шансы на успех организации во внедрении инноваций. При этом такие бюрократические черты, как наличие корпоративных политик, процедур, четкой структуры, строгий внутренний контроль, препятствуют инновациям. Аналогичный подход был предложен Burns и Stalker [4], описавшими два базовых типа организаций — механический и органический. Механический подразумевает строгую систему репортирования, наличие установленных правил и процедур, регламентированные зоны ответственности. Исследования показали, что механический тип наиболее эффективен в организациях, которые существуют в стабильной среде и работают с рутинными процессами и к которым, несомненно, относятся фармацевтические компании в целом, включая МО. «Органический» тип распространен в организациях с преобладанием горизонтальных связей над вертикальными, высокой неопределенностью задач и низкой спе-

46

МАРТ 2014

МЕНЕДЖМЕНТ

циализацией сотрудников, а также децентрализацией принятия решения. Статус и должность сотрудника в организации «органического типа» не имеют большого значения, людей здесь ценят за их креативные идеи и знания. Используя этот подход, Fandt и Lewis [5] отмечают, что, несмотря на то что руководители не могут оказать влияния на организацию в целом, в рамках своего отдела следует стремиться создать структуру с преобладанием «органических» черт. Это позволит оптимизировать работу с потоками информации и ускорить бизнес-процессы. Авторы рекомендуют руководителям поощрять личную ответственность сотрудников, позволять людям делать свой вклад в общие проекты отдела, корректировать задачи в ходе взаимодействия с сотрудниками, поощрять новые идеи, поддерживать видимость вклада сотрудников. Несомненно, данная рекомендация применима для ОК МО фармацевтической компании. Оба подхода в сущности близки, т. к. описывают организационную культуру как сочетание двух полюсов — бюрократического/механического и адхократического/«органического». Сочетая в себе и те и другие черты, ОК должна постоянно работать над развитием «органического» полюса, поощряя такие качества сотрудников, как гибкость, креативность, предприимчивость, открытость, и минимизировать ущерб от бюрократического полюса, не исключая его полностью. МОТИВАЦИОННЫЕ ФАКТОРЫ

В отличие от отделов маркетинга и продаж в МО отсутствует материальная мотивация в виде ежеквартальных премий по итогам продаж. Отсутствие связи между выполненной работой и денежным вознаграждением создает особую значимость нематериальной мотивации для сотрудников МО. Среди эффективных мотивационных факторов следует отметить статусную должность медицинского советника/менеджера, возможность постоянно обучаться и посещать научные мероприятия за рубежом, но основным фактором мотивации для сотрудников МО является их вовлеченность в работу. Ряд исследований подтвердили, что вовлеченность

сотрудников позитивно связана с такими показателями эффективности организации, как удержание кадров, производительность, удовлетворенность клиентов и др. На основе анализа, выполненного консалтинговым агентством Leadership IQ [6], можно выделить пять факторов развития вовлеченности, применимых для ОК МО: 1. Единство типов членов команды. Люди, составляющие команду, должны изначально демонстрировать творческий подход в работе и жизни, предприимчивость, желание достигать результатов, т. к. известно, что работа в МО подходит не всем.

2. Постоянное повышение профессионализма команды. Руководители должны способствовать непрерывному развитию сотрудников и постоянно осуществлять поиск талантливых людей, которые потенциально могут пополнить команду.

3. Ответственность за свою производительность несут сами сотрудники. Постановка цели и контроль ее достижения в демократической ОК могут быть делегированы сотрудникам.

4. Наставничество. Руководитель играет роль наставника, профессионально дающего обратную связь и поддерживающего свою команду. Критику сотрудников следует исключить из методов управления.

5. Отказ от поиска виноватых. Творческий подход в команде неизбежно иногда будет приводить к ошибкам. Крайне важно исключить привычку искать у коллег ошибки и обвинять их. Задача руководителя — демонстрировать при любом удобном случае, что ошибка — это только новый урок для команды, а поиск виноватых — потеря времени. Возникает вопрос, можно ли создать демократическую ОК в МО, которая при этом будет примером этического ведения бизнеса в фармацевтической компании? Уровень соответствия данным требованиям высок в фармацевтической индустрии, и особая роль в соблюдении компанией этических и регуляторных норм принадлежит именно МО. По этой причине такая черта, как честность, является важнейшей ценностью в МО. Ресурс pharmacompliancemonitor.com отмечает, что привычное отношение к работе невозможно изменить быстро с помощью тренингов, «обучающих» сотруд-

ников, как вести бизнес более этично. Изменения в решениях и поступках будут формироваться на фоне глубоких перемен в том, как руководители и сотрудники относятся к своей работе и друг к другу. Для установления культуры этического ведения бизнеса от руководителя (в т. ч. МО) требуется действовать в трех ключевых направлениях [7]: 1. Формирование у команды ясной «картинки» нового будущего и объяснение, почему необходимо быть примером этичного ведения бизнеса.

2. Разработка бизнес-процессов, которые будут способствовать формированию требуемого поведения.

3. Последовательная демонстрация лидером требуемого поведения на собственном примере. Подводя итог, отметим, что ключевыми ценностями эффективной ОК МО являются честность, смелость, внимание к потребностям клиентов, творческий и нестандартный подход в решении задач, доверие, профессиональное развитие и саморазвитие сотрудников. Менеджеры должны играть роль наставников и отказаться от поиска виновных, сотрудникам должна быть предоставлена свобода действий с максимумом ответственности за результат. Важным моментом в работе руководителя является формулировка миссии (смысла существования отдела), ценностей и целей отдела и трансляция их команде. При этом руководитель должен на личном примере последовательно демонстрировать свою приверженность этим ценностям, а также любым декларируемым принципам.

ИСТОЧНИКИ 1. Shein S. Organizational Culture and Leadership. 1992.

2. Smith B. The Future of Pharma. 2011.

3. Naranjo Valencia J. Organizational culture as determinant of product innovation. European Journal of Innovation Management, 13 (4), 2010: 466-480.

4. Burns T. and Stalker G. The management innovation. Tavistock Publications, London, 1961.

5. Fandt P. and Lewis P. An Integrative Study of Organizational Structure Influences on Information Utilization. The Journal of Applied Business Research, 1989, 5 (4): 57-62.

6. Entrepreneural Cultures Have the Highest Employee Engagement. www.leadershipiq.com.

7. Creating an Ethical Culture: A CEO’s Checklist. www.pharmacompliancemonitor.com.

МЕНЕДЖМЕНТ

МАРТ 2014

47

И.А. ФИЛИНА, к.фарм.н., доцент кафедры фармакологии, клинической фармакологии и фармации медицинского института Орловского государственного университета И.М. РАЗДОРСКАЯ, д.фарм.н., профессор, завкафедрой управления и экономики фармации Курского государственного медицинского университета

Лояльный покупатель – НАДЕЖНОСТЬ, ЗАСЛУЖИВАЮЩАЯ ДОВЕРИЯ В условиях обострения конкуренции и ускорения рыночной динамики цели аптечных организаций заметно изменились. Еще несколько лет назад маркетинговая стратегия была направлена в первую очередь на завоевание новой клиентуры. В последнее время в центре внимания находится лояльность клиента, его верность аптеке. Причиной таких перемен является осознание того, что поддержание постоянных связей с клиентом обеспечивает организации значительный экономический успех благодаря регулярным закупкам, положительным отзывам о продукции и качестве обслуживания [1, 2]. Ключевые слова: клиентоориентированный маркетинг, лояльность, клиенты, аптека

Р

егулярные исследования лояльности позволяют контролировать ситуацию и максимально эффективно управлять отношениями с потребителем. Таким образом, реализуется концепция предприятия, ориентированного на потребителя [4, 5]. Клиентоориентированный маркетинг, взаимодействующий с группой розничных покупателей, сталкивается с такими трудностями, как нерегулярный спрос, сезонность потребления, высокая чувствительность к цене. Это приводит к переориентации аптечных организаций на оптовых покупателей. Группа институциональных потребителей в виде медицинских организаций является перспективной, устойчивой, гарантирующей постоянную прибыль. Нами разработана методика многокритериального анализа и измерения лояльности институциональных потребителей (в основном медицинских организаций) аптечных товаров. Методика включает два аспекта комплексной оценки лояльности клиентов.

1. Лояльность как отношение — это предпочтение, основанное на мнениях, эмоциях, чувствах, которые клиенты или потенциальные потребители испытывают к какому-либо объекту (организация, товар, услуга). В данном случае понятие «лояльность» включает в себя следующие категории:

мнение/отношение: «доступность» (легкость, с которой повторная покупка может быть осуществлена); «уверенность» (восприятие аптеки как организации, которая вызывает доверие); «близость» (соответствие образа, ценностей аптеки ценностям медицинской организации); «ясность» (выделение аптечной организации среди остальных); эмоции/удовлетворенность: «имидж» (имидж организации, ее вос-

SUMMARY Keywords: customer-focused marketing, loyalty, customers, pharmacy ue to the increasingly competitive market and market growth acceleration, pharmacies were forced to change their plans. Just a few years ago, marketing strategy was aimed primarily at winning new customers. Recently, the focus has been on customer loyalty to pharmacy. The reason for the change is the realization that maintaining strong relationship with customers ensures financial success resulting from regular purchases, positive feedback about the product and quality of service [1, 2].

I.A. FILINA, PhD in pharmaceutics, assistant professor of pharmacology, clinical pharmacology and pharmacy, medical institute of the Oryol State University, I.M. RAZDORSKAYA, Pharm.D., Prof., head of the department of management and economics of pharmacy, Kursk State Medical University. LOYAL CUSTOMER: RELIABLE AND TRUSTWORTHY.

D

приятие); «эмоции» (отношение к организации, эмоциональный фон); «удовлетворенность» (фактическая удовлетворенность от работы с аптечной организацией).

2. Лояльность как поведение — это готовность на практике оставаться клиентом какой-либо организации. В этом аспекте лояльность — это определенный тип поведения, выражающийся в длительном взаимодействии с организацией и совершении повторных покупок. В данном случае понятие «лояльность» включает в себя следующие категории: действия/рекомендации: «намерения» (последующие действия, намерения); «рекомендации» (вероятность рекомендации аптеки другим организациям); «чувствительность» (нечувствительность к действиям конкурентов); «инертность» (готовность к поиску других, новых вариантов) [3]. Нами разработана анкета для постоянных клиентов аптечной организации, которая включает факторы, характеризующие отношение потребителей к аптеке, товару, услугам и взаимоотношениям. В ходе предварительной аналитической работы выделено 18 факторов. Критериями оценки показателей служат качественные характеристики, каждой из которых присвоено соответствующее числовое значение-коэффициент: «полностью согласен» (+1,0), «согласен» (+0,5), «затрудняюсь ответить» (0,0), «не согласен» (-0,5), «полностью не согласен» (-1,0). Нами было проведено исследование, охватившее 52 медицинские организации, являющиеся институциональными потребителями муниципальной аптеки Орловской области. Суммарный показатель лояльности — индекс лояльности (Iлоял) по каждому из факторов рассчитывался по формуле:

МАРТ 2014

48

МЕНЕДЖМЕНТ

Iлоял = 1,0 х n1 + 0,5 x n2 + (-0,5) x n3 + (-1,0) x n4

(1),

n1 + n2 + n3 + n4 где n1, n2, n3, n4 — соответствующее число респондентов, объединенных по одному из четырех возможных вариантов ответов по шкале удовлетворенности. Ответы респондентов, не сумевших оценить фактор (характеристика по шкале лояльности «затрудняюсь ответить»), не учитывались. Индексы лояльности были рассчитаны по каждому фактору и внесены в сводную таблицу 1.

Нами предложена следующая интерпретация числовых значений (Iуд): высокий уровень лояльности (от +0,6 до +1,0); средний уровень лояльности (от + 0,2 до +0,59); низкий уровень лояльности (менее 0,19). Нами проведено ранжирование индексов лояльности в зависимости от стажа совместной деятельности аптеки и медицинской организации (рис. 1). В результате было установлено, что самый

Ранжирование индексов лояльности в зависимости от стажа совместной деятельности аптеки и медицинской организации РИСУНОК

1

0,8 0,57

0,54

0,57

от года до 3 лет

от 3 до 5 лет

0,64

0,62

0,6 0,4 0,2 0 менее года

ТАБЛИЦА

№ п/п

1

от 5 до 10 лет

более 10 лет

высокий уровень лояльности у клиентов, стаж обслуживания которых составляет от 5 до 10 лет; самый низкий уровень лояльности у клиентов, стаж обслуживания которых от года до 3 лет. Нами проведено ранжирование индексов лояльности по блокам факторов (рис. 2). В результате ранжирования было выяснено, что более высокий уровень лояльности имеет блок факторов «эмоции — удовлетворенность»; более низкий — блок «действия — рекомендации». Таким образом, исследование позволило установить, что: 1. Средний индекс лояльности клиентов аптеки равен 0,58. Это говорит о стабильных отношениях клиентов с аптечной организацией.

2. Клиенты, работающие с аптекой более 5 лет, имеют более высокую степень лояльности (при стаже от 5 до 10 лет Iлоял = 0,64; при стаже свыше 10 лет Iлоял = 0,62), чем клиенты, имеющие небольшой стаж совместной деятельности (при стаже менее года Iлоял = 0,57; при стаже от года до 3 лет Iлоял = 0,54).

Индексы лояльности институциональных потребителей Наименование фактора

Индекс лояльности Мнение — отношение

1

Аптеки, работающие на фармрынке, более или менее одинаковые

0,05

2

Необходимый товар в этой аптеке мы можем получить в любой момент

0,67

3

Нам нравится имидж аптеки

0,65

4

Покупка товара в этой аптеке не связана с проволочками, неудобствами

0,6

5

Эта аптека вызывает у нас доверие

0,73

6

Ценности этой аптеки близки нашей организации

0,71

7

Это та аптека, с которой нам выгодно работать

0,71

Эмоции — удовлетворенность 8

Мы выделяем аптеку среди других аптечных организаций

0,74

9

Мы с гордостью говорим о том, что являемся клиентами этой аптеки

0,72

10

Нам небезразлична судьба этой аптеки

0,69

11

Аптека полностью соответствует требованиям, предъявляемым к поставщикам фармацевтических товаров

0,72

12

То, что мы являемся клиентами этой аптеки, во многом характеризует нашу организацию

0,7

13

Если бы перед нами опять встал вопрос выбора, мы бы выбрали другую аптеку

0,24

14

Мы всегда находимся в поисках наиболее выгодных предложений

0,56

Действия — рекомендации 15

Мы бы переключились на сотрудничество с другой аптекой, если бы она предложила более широкий ассортимент товара

0,3

16

Мы бы переключились на сотрудничество с другой аптекой, если бы она предложила цены ниже

0,05

17

Мы готовы рекомендовать аптеку другим организациям

0,73

18

Мы намерены в дальнейшем оставаться клиентами этой аптеки

0,78

Средний индекс лояльности клиентов

0,58

ЛОЯЛЬНЫЙ ПОКУПАТЕЛЬ – НАДЕЖНОСТЬ, ЗАСЛУЖИВАЮЩАЯ ДОВЕРИЯ РИСУНОК

0,8

2

Ранжирование индексов лояльности по блокам факторов 0,63

0,59

0,6

0,47

2 — мнение — отношение

0,4

3 — действия — рекомендации

0,2 0

1 — эмоции — удовлетворенность

1

2

Обращает на себя внимание тот факт, что клиенты, только начинающие взаимодействовать с аптекой, более лояльны, чем имеющие стаж совместной работы от 3 до 5 лет. По-видимому, у клиентов с течением времени появляются основания для некоторого недовольства аптечной организацией. После 5 лет совместной работы взаимоотношения выравниваются, индекс лояльности повышается, но после 10 лет наблюдается некоторое его снижение. Это указывает на то, что аптечным организациям необходима разработка программы взаимоотношений с покупателями, имеющими различный стаж совместной деятельности, а после 10 лет работы с кли-

3

ентом необходимо проводить реинжиниринг отношений.

3. В результате ранжирования блоков факторов было выяснено, что более высокий уровень лояльности имеет блок

МАРТ 2014

49

«эмоции — удовлетворенность», т. е. возрастает актуальность психологических, эмоциональных аспектов стратегии управления взаимоотношениями с покупателями. Разработанная нами методика позволяет: осуществить формирование группы лояльных (и наиболее прибыльных) потребителей с целью превращения их в постоянных клиентов; улучшить качество услуг, оказываемых институциональным потребителям; проводить мониторинг лояльности потребителей с целью разработки программы взаимоотношений с покупателями.

ИСТОЧНИКИ 1. Раздорская И.М. Современные персонал-технологии в системе фармацевтической помощи. И.М. Раздорская, Т.М. Литвинова, С.В. Григорьева. Курск: КМИ, 2007.

2. Филина И.А. Анализ клиентской составляющей Сбалансированной Системы Показателей аптечного предприятия. Фармация, 2013, 2: 29-32.

3. Филина И.А. Оптимизация отношений аптечных организаций с институциональными потребителями. Методические рекомендации. Орел: ООО ПФ «Картуш», 2013.

4. Филина И.А. Gap-анализ в системе оплаты труда аптечных работников. И.А. Филина. Ремедиум, 2012, 3: 68-69.

5. Филина И.А. Анализ удовлетворенности персонала аптечных организаций. И.А. Филина. Ремедиум, 2013, 4: 54-55.

50

МАРТ 2014

О Ц Е НКА М ЕДИЦИН С К ИХ ТЕХН ОЛОГ ИЙ

Олег ЛИЩУК, «Ремедиум»

Ревизия имущества: НЕОБХОДИМОСТЬ ПЕРЕОЦЕНКИ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ Зачем нужен институт ПМТ и что требуется для его эффективной работы? Оценка медицинских технологий (ОМТ) зародилась около 30 лет назад, однако процесс формирования этого института продолжается до сих пор. Так, международные эксперты в данной области уже несколько лет говорят о необходимости скорейшего развития такого важного раздела ОМТ, как переоценка медицинских технологий (ПМТ, Health Technology Reassessment, HTR), которая находится в зачаточном состоянии. Ключевые слова: оценка медицинских технологий, переоценка медицинских технологий, международный опыт, эффективность

С

огласно определению, ПМТ является структурированной, основанной на доказательствах оценкой клинических, социальных, этических и экономических эффектов технологии, используемой в здравоохранении в настоящее время, а ее цель состоит в том, чтобы определить оптимальное применение этой технологии в сравнении с ее альтернативами. Термин «ПМТ» предложен как максимально нейтральный и всеобъемлющий, не подчеркивающий значимость какого-либо конкретного аспекта оценки. Так, например, альтернативные понятия «дезинвестирование» и «реинвестирование» делают упор на экономическую составляющую технологии, что неправомерно. Наиболее четко и полно основные принципы и понятия ПМТ были сформулированы в 2012 г. рабочей группой, созданной в рамках симпозиума Канадского управления по лекарствам и технологиям в здравоохранении (CADTH), проходившего при участии большого числа международных экспертов. МЕЖДУНАРОДНЫЙ ОПЫТ

Наибольшим опытом в области ПМТ в настоящее время обладают Австралия и Великобритания. В первой из этих стран ПМТ находится в ведении Министерства здравоохранения и социального обеспечения пожилых граждан, в т. ч. консультативной комиссии, информирующей министра о том, ка-

SUMMARY Keywords: health technology assessment, health technology reassessment, global experience, efficiency hy do we need to set up the HTR institution and what is required for its efficient operation? Health technology assessment (HTA) appeared 30 years ago, but the formation of the HTA institution is still under way. For several years now, global HTA experts have been talking about the urgent need to set up an essential element of HTA — Health Technology Reassessment, or HTR, which is still in its infancy.

Oleg LISCHUK, Remedium. INSPECTION OF PROPERTY: A NEED FOR HEALTH TECHNOLOGY REASSESSMENT.

W

кие медицинские услуги безопасны и экономически эффективны. Кроме того, этому комитету поручена разработка системы постмаркетингового наблюдения на основании обзоров ОМТ. Эта система включает параллельный сбор данных для ПМТ. При рассмотрении отдельных технологий система наблюдений определяет кандидатов на ПМТ. Выявленные таким образом технологии-кандидаты направляются на рассмотрение правительства, которое выбирает часть из них для ускоренного поверхностного анализа, по итогам которого принимается решение о проведении полной ПМТ. Результатом этого процесса стало, к примеру, прекращение финансирования (вследствие неэффективнос-

ти) вертебропластики при вызванных остеопорозом переломах позвоночника. Полученные позднее результаты международных исследований продемонстрировали целесообразность подобного подхода. К настоящему времени переоценке в Австралии подверглись десятки имеющихся технологий, и система ПМТ была признана вполне эффективной. В Великобритании Национальная служба здравоохранения привлекла для проведения ПМТ Национальный институт совершенствования здравоохранения и социального обеспечения (NICE), который разработал рекомендации «чего не следует делать» (donotdo) и Кокрановские вопросы качества и продуктивности. Оба эти направления являются пассивными разновидностями ПМТ, т. е. формулируются рекомендации, следование которым оставляется на выбор врача. Рекомендации «чего не следует делать» включены в базу данных с системой поиска, где содержатся характеристики технологий, целесообразность которых вызвала сомнения у различных независимых консультативных комиссий NICE, с описанием того, что именно не понравилось экспертам. Кокрановские вопросы качества и продуктивности основаны на обзорах Кокрановского сотрудничества, выявляющих неэффективные медицинские технологии. Подобный подход оказался менее действенным, чем ожидалось. ПОСТАНОВКА ПРОБЛЕМЫ

Анализ международного опыта выявил три ключевые темы, разработка которых необходима для построения ПМТ как действенного и значимого института.

1. Дезинвестирование дается непросто. Даже при наличии очень твердых доказательств того, что технология вред-

РЕВИЗИЯ ИМУЩЕСТВА: НЕОБХОДИМОСТЬ ПЕРЕОЦЕНКИ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ на и/или экономически неэффективна, вывести ее из практики крайне сложно. Осуществляющие этот процесс игроки рынка, как внутри, так и вне системы здравоохранения, должны быть готовы к непредсказуемым и часто нежелательным политическим и профессиональным «побочным эффектам». Ключевую роль играет сильная и твердая политическая воля.

2. Рассмотрение конкретных технологий необходимо проводить в контексте клинических областей, где они применяются. Выделить область рационального применения технологии из более широкого контекста оказания медпомощи практически невозможно, поскольку лишь единичные вмешательства используются изолированно вне комбинаций с другими методами лечения. При изменении масштабов применения одной технологии меняется область использования других, альтернативных ей; возможны и другие последствия. В подобных условиях критическое значение приобретает четкое понимание лечебных схем, в которых применяется технология, а также социальных и этических аспектов ее использования. Наилучшей профилактикой нежелательных последствий является анализ клинических областей, где технология и ее альтернативы применяются параллельно и могут быть легко сопоставлены. Такой подход предполагает привлечение лечащих врачей, которые могут изучать технологию в рамках собственной практики, и только при их участии возможно адекватное развитие ПМТ.

3. Чтобы первостепенное внимание уделялось изучаемой технологии, необходимо четко формулировать цель ПМТ в каждом конкретном случае. Если целью является снижение расходов, зачастую достаточно изменить подход к предоставлению медицинских услуг и использованию кадровых ресурсов в здравоохранении. Но если речь идет об оптимизации применения технологий (частью которой может стать и экономия средств), необходимо сосредоточиться в первую очередь на выявлении тех методик, которые в настоящее время используются неправильно или нерационально.

ПУТИ К РАЗВИТИЮ ПМТ

Всесторонний анализ имеющейся литературы и экспертных мнений позволил сформулировать ряд принципов, которые могут обеспечить оптимальное и целесообразное развитие института ПМТ. Отдавать предпочтение интеграции, а не сегрегации. Для более простой и легкой адаптации ПМТ необходимо включать ее элементы в текущую работу по созданию практических клинических рекомендаций и схем лечения, повышению качества оказания медпомощи. Рассмотрение экономического аспекта при составлении клинических рекомендаций сделает затраты еще одним важным критерием, с учетом которого формируется подход к использованию технологии. Сосредоточиться на разработке методов и процесса ПМТ. Потребность в методологии анализа стоимости, ценности и преимуществ огромна, особенно в области нелекарственных технологий. Такая методология должна максимизировать полезность результатов ПМТ для принятия решений и прогнозировать последствия этих решений для врачей и пациентов. Методики должны быть релевантными, актуальными, легко интерпретируемыми, они должны представлять собой удобный инструмент для использования в практике разработки подходов, решений и законов. Проводить ПМТ в соответствии с контекстом. При разработке процессов ПМТ необходимо учитывать опыт других стран. Однако, перенимая опыт коллег из других юрисдикций, необходимо помнить, что он «загрязнен» реалиями системы и контекста, в силу чего понадобится определенная адаптация, в т. ч. ретроспективная подгонка процесса ПМТ под текущую политику здравоохранения. В этом должны участвовать все ключевые заинтересованные стороны, чтобы адаптируемый процесс пользовался поддержкой и отвечал требованиям принимающей системы. Использовать междисциплинарную синергию. Для реализации программ ПМТ необходимы высококвалифицированные специалисты по ряду дисциплин: экономике, прикладным наукам, трансферу знаний, организации здравоохра-

МАРТ 2014

51

кроме того... Показана эффективность витамина С при раке Американские исследователи пришли к выводу, что внутривенное введение высоких доз витамина С может повысить эффективность и безопасность химиотерапии рака. Сотрудники Канзасского университета испытали эту методику на животных и людях, говорится в пресс-релизе учреждения. По словам руководителя исследования Ци Чэня (Qi Chen), к использованию аскорбиновой кислоты коллектив подтолкнули данные ряда исследований 1970-х гг., продемонстрировавшие некоторую ее эффективность при внутривенном введении. Когда эти данные не подтвердились во множестве испытаний перорального приема, официальная онкология сочла подход несостоятельным, однако некоторые практики альтернативной медицины продолжают его использовать. В эксперименте на животных исследователи обнаружили, что витамин С в концентрациях, достижимых только при внутривенном введении, способен убивать раковые клетки без явного токсического действия на печень, селезенку и почки. В ходе клинических исследований с участием 27 пациенток с 3-й и 4-й стадиями рака яичников добавление высоких доз аскорбиновой кислоты внутривенно к паклитакселу или карбоплатину существенно уменьшало токсичность химиотерапии. Это было подтверждено в ходе пятилетнего наблюдения за участницами. Исследователь Джин Дриско (Jeanne Drisko) рассказала, что в настоящее время коллектив ученых изучает механизмы подобного действия витамина С на раковые клетки. Безопасность и перспективность его внутривенного назначения онкологическим больным, по ее мнению, уже сейчас практически не вызывает сомнений. Отчет об исследовании опубликован в журнале Science Translational Medicine.

52

МАРТ 2014

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

нения, политической аналитике, регулированию изменений и др. Это поможет формированию инновационных междисциплинарных и межведомственных команд. Целенаправленно привлекать заинтересованные стороны. Привлечение заинтересованных сторон к процессу ПМТ играет ключевую роль. Необходимыми условиями этого являются: прозрачный процесс отбора технологий — потенциальных кандидатов на ПМТ; привлечение заинтересованных лиц и организаций на всех этапах процесса получения и анализа доказательных данных; изначальная заинтересованность участников. Под заинтересованными сторонами здесь следует понимать любую группу лиц или организацию, на которую повлияют итоговые решения по технологии. Привлечение клиницистов крайне важно для любой программы ПМТ; зачастую целесообразно участие пациентов и общественности. Укреплять экспертизу и мониторинг после внедрения результатов. Любая ПМТ должна включать проспективную экспертизу и мониторинг с особым акцентом на выявлении неожиданных и нежелательных последствий. Это необ-

ходимо для того, чтобы исключить негативное влияние результатов ПМТ на здоровье пациентов и доступность технологии. Значительную роль в процессе мониторинга играют клиницисты. ЗАКЛЮЧЕНИЕ

ПМТ не следует относить к чисто академическому роду деятельности. Цель ее проведения — генерировать информацию для принятия конкретных решений по вопросам оптимального использования медицинских технологий. Причем данные доказательных исследований являются лишь частью этой информации, поскольку для принятия политических решений (а процесс этот на практике не бывает линейным и максимально рациональным) необходимы всесторонние данные, касающиеся технологии, ее места в здравоохранении и ожидаемых последствий ее применения для всех заинтересованных сторон. Основанные на доказательствах методические рекомендации (продукт ПМТ) можно рассматривать как практическую реализацию идеи социальных контрактов в совещательной (или делибе-

кроме того... Диспансеризацию детей назвали фактором распространения ОРВИ Американские эпидемиологи пришли к выводу, что диспансеризация здоровых детей является существенным фактором распространения простудных заболеваний, сообщает EurekAlert. В Университете Айовы проанализировали данные масштабного исследования, проведенного советом по медицинским расходам Агентства исследований и качества здравоохранения. С 1996 по 2008 г. были зарегистрированы посещения врача, госпитализации и демографические данные почти 85 тыс. человек. После введения поправок на такие факторы, как наличие других детей, тип страховки и демография, выяснилось, что амбулаторные приемы у врача здоровых детей в возрасте до 6 лет в целях ежегодного осмотра и вакцинации приводят к дополнительным 700 тыс. случаев простудных заболеваний ежегодно. Прямые и непрямые расходы на это в США составляют около 492 млн долл. ежегодно. «Диспансеризация детей крайне важна. Тем не менее полученные нами результаты показывают, что врачам следует уделять больше внимания снижению риска распространения инфекций в клиниках», — пояснил руко-

ративной) демократии, поскольку они направлены на наиболее эффективное и этичное распределение ограниченных ресурсов здравоохранения. Для достижения этой цели необходимо принимать во внимание как технические вопросы, так и общественные ценности, а продукт ПМТ должен отражать реальную социально-политическую среду. Бюджеты здравоохранения не могут расти бесконечно, и необходимо рассматривать использование выделяемых средств с позиций получения максимальной отдачи. Чтобы добиться этого от каждой медицинской технологии, необходимо управлять ее применением на протяжении всего ее существования. ПМТ предназначена для информационной поддержки основанного на доказательствах непрерывного управления. Чтобы обеспечить поступательное развитие этого института, необходим постоянный обмен международным опытом с упором на разработку новых методологических подходов к получению, объединению и внедрению доказательных данных в политику здравоохранения и клиническую практику.

водитель работы Фил Полгрин (Phil Polgreen). Он добавил, что для этого как врачам, так и пациентам следует соблюдать официальные рекомендации по эпидемиологической профилактике.

Минздрав поручил проверить отпуск наркотических анальгетиков Министр здравоохранения Вероника Скворцова поручила Росздравнадзору проверить выдачу наркотических анальгетиков в российских медицинских учреждениях. Как сообщил ее пресс-секретарь Олег Салагай, в регионы направлены разъяснения правил отпуска этих препаратов. Так Минздрав отреагировал на поручение вице-премьера РФ Ольги Голодец разобраться в причинах невыдачи онкобольному адмиралу Вячеславу Апанасенко обезболивающих средств, из-за чего он совершил суицид. По словам Салагая, отныне Росздравнадзор обязан при плановых и внеплановых проверках уделять особое внимание обеспечению наркотическими анальгетиками. Чиновник также уточнил, что правом выписки рецепта на эти препараты обладает любой лечащий врач, в т. ч. участковый. «Министерством также подготовлено и направлено в регионы письмо с указанием привести свои документы в соответствие с установленным Минздравом России порядком назначения и выписывания лекарственных средств», — добавил Салагай.

Ad narrandum, non ad probandum. Для того чтобы рассказать, а не для того чтобы доказать.

промышленность

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ • Фармацевтическая промышленность за 2013 г.

• Финансовые результаты фармотрасли за 9 месяцев 2013 г.

МЕДТЕХНИКА + ...

• Рейтинг инвестиционной привлекательности предприятий промышленности медицинских изделий по результатам 2012 г.

• Инвестиционная активность предприятий отрасли: 9 месяцев 2013 г.

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА • Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за январь — февраль 2014 г.

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

МАРТ 2014

54

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Доля федеральных округов России в объеме выпуска ЛС РИСУНОК

Фармацевтическая промышленность

3

8 7 1

6

ЗА 2013 г. Анализ деятельности предприятий фармацевтической промышленности проведен по данным государственной статистической отчетности предприятий отрасли. Ключевые слова: фармацевтическая промышленность, медицинская промышленность, медицинская продукция, лекарственные средства, фармакотерапевтические группы, анализ, показатели выпуска

ВЫПУСК МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ

Производство медицинской продукции по России за 2013 г. увеличилось по сравнению с соответствующим периодом предыдущего года на 7,89% (все темпы роста производства рассчитаны по ценам соответствующих лет и представляют собой агрегатный индекс, являющийся произведением индексов объемов производства и цен на производимую продукцию) и составило 219,748 млрд руб., в т. ч. ЛС — 191,699 млрд руб., или 87,24% от объема медицинской продукции, и медицинские изделия — 28,049 млрд руб., или 12,76% (рис. 1). По сравнению с результатами 2012 г. доля ЛС в объеме медицинской продукции увеличилась РИСУНОК

1

SUMMARY

15,07

4 3

Keywords: pharmaceutical industry, medical industry, medical products, medicines, pharmacotherapeutic groups, analysis, production figures

2 — Северо-Западный, 6,59% 3 — Южный,0,47%

T

4 — Северо-Кавказский, 2,17% 5 — Приволжский, 27,33% 6 — Уральский, 5,83% 7 — Сибирский, 9,41% 8 — Дальневосточный, 0,99%

на 2,3 пункта. При этом отмечалось увеличение производства ЛС по сравнению с предыдущим годом на 10,82%, а медицинских изделий снизилось на 8,61%.

12,76

ДИНАМИКА И СТРУКТУРА ПРОИЗВОДСТВА ЛС

Анализ структуры выпуска ЛС предприятиями фармацевтической промыш-

РИСУНОК 2 Динамика структуры выпуска ЛС предприятиями ХФП по подотраслям

100

80

2,32

1,81

9,49

10,07 — предприятия, выпускающие ЛС

80 60 40

84,93

87,24

— медицинские изделия — ЛС

20

60 88,12 40

88,19

20

0 2012 г.

2013 г.

2

1 — Центральный, 47,21%

he performance of pharmaceutical companies is analyzed on the basis of state statistical reporting on the industry performance.

Svetlana ROMANOVA, Remedium. PHARMACEUTICAL INDUSTRY IN 2013.

Структура медицинской продукции

100

5

— предприятия, выпускающие иммунобиологические препараты — фармацевтические фабрики

0 2012 г.

2013 г.

В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ СТАТЬИ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»

МАРТ 2014

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ ЗА 2013 г. РИСУНОК

55

Доля 10 крупнейших производителей в объеме производства ЛС по России

4

1

1 — ОАО «Фармстандарт» (Москва), 24,77% 2 — «ШТАДА СНГ» (Москва), 6,25%

11

3 — ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.), 5,71% 4 — ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.), 5,46% 5 — ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва), 3,72%

2

6 — ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва), 3,07% 7 — ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна), 2,97% 8 — ОАО «Верофарм» (Москва), 2,93%

3

10 9

1

10 — ЗАО «Генериум» (Владимирская обл.), 2,40%

4 8

ТАБЛИЦА

9 — ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва), 2,49%

7

6

5

11 — прочие, 40,24%

Динамика выпуска ЛС по федеральным округам России

Наименование федеральных округов

Объем производства, млн руб.

Удельный вес от общего объема, %

Темп роста, %

2012 г.

2013 г.

Центральный федеральный округ

83 060,686

90 495,721

108,95

48,02

47,21

-0,81

Северо-Западный федеральный округ

9 947,378

12 634,552

127,01

5,75

6,59

0,84

899,828

909,031

101,02

0,52

0,47

-0,05

Северо-Кавказский федеральный округ

3 641,824

4 153,993

114,06

2,11

2,17

0,06

Приволжский федеральный округ

48 575,955

52 391,068

107,85

28,08

27,33

-0,75

Уральский федеральный округ

9 608,603

11 176,919

116,32

5,55

5,83

0,28

Сибирский федеральный округ

15 461,229

18 044,474

116,71

8,94

9,41

0,47

Дальневосточный федеральный округ

1 786,009

1 893,357

106,01

1,03

0,99

-0,04

172 981,511

191 699,114

110,82

100,00

100,00

0,00

Южный федеральный округ

Всего по России

2012 г.

Отклонение, пункты

2013 г.

Источник: Росстат

РИСУНОК

5

Структура производства отдельных видов фармакотерапевтических групп в упаковках

1 — препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, 16,91% 2 — препараты для лечения онкологических заболеваний, 0,61% 3 — препараты для лечения психоневрологических заболеваний, 4,66% 4 — болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства, 36,24% 5 — кровезаменители и другие плазмозамещающие средства, 2,08% 6 — противотуберкулезные препараты, 0,50% 7 — препараты для лечения сахарного диабета, 0,47% 8 — противоастматические и антигистаминные препараты, 1,28% 9 — препараты для наркоза и местной анестезии, 0,20% 10 — препараты для лечения глазных заболеваний, 1,74% 11 — препараты, применяемые в акушерской и гинекологической практике, 0,79% 12 — препараты для лечения эндокринной системы, органов пищеварения и других заболеваний, 18,72% 13 — витаминные препараты, 10,76% 14 — средства лекарственные, содержащие пенициллин или прочие антибиотики, 5,06%

14 1

13

2 3 12

11 10 9 8

4

7 6

5

56

МАРТ 2014

ТАБЛИЦА

№

1

2

2

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ Выпуск ЛС ведущими предприятиями фармацевтической промышленности

Наименования предприятий*

Удельный вес в общем объеме производства ЛС, %

Прирост/спад доли выпуска, производпункты ства ЛС, %

2012 г.

2013 г.

ОАО «Фармстандарт» (Москва)

24,65

24,77

0,12

11,37

ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Курск)

8,26

8,62

0,36

15,69

ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Томск)

1,89

2,70

0,82

58,83

ОАО «Фармстандарт-УфаВита» (Уфа)

14,51

13,45

-1,06

2,73

ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН» (Нижний Новгород)

0,00

0,00

0,00

0,00

ОАО «Верофарм» (Москва)

3,38

2,93

-0,45

-3,98

ОАО «Верофарм» (Белгородский филиал)

1,30

1,17

-0,13

-0,07 -6,41

ОАО «Верофарм» (ООО «ЛЭНС-ФАРМ»,

3

Покровский филиал, Владимирская обл.)

2,08

1,76

-0,32

ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва)

2,73

2,49

-0,24

1,08

ОАО «Биохимик» (Саранск, Республика Мордовия)

0,89

0,59

-0,30

-26,37

ОАО «Синтез» (Курган)

1,84

1,90

0,06

14,34

ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва)

3,29

3,72

0,43

25,33

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иммунопрепарат» (Уфа)

1,04

1,35

0,30

42,79

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Пермское НПО «Биомед»

0,30

0,37

0,07

36,29

0,35

0,32

-0,03

0,06

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Московское подразделение по производству бактерийных препаратов» Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Нижегородское предприятие 4

по производству бактерийных препаратов «Им Био»

0,62

0,69

0,06

22,19

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Аллерген» (Ставрополь)

0,15

0,15

0,00

10,60

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Вирион» (Томск)

0,76

0,81

0,05

17,62

0,00

0,00

0,00

0,00

0,03

0,02

-0,01

-40,61

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Омское предприятие по производству бактерийных препаратов» ** Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иркутское предприятие по производству бактерийных препаратов» Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Питательные среды»

5

(Республика Дагестан, Махачкала)

0,02

0,02

0,00

-5,21

«ШТАДА СНГ» (Москва)

5,73

6,25

0,52

20,80

ОАО «Нижфарм» (Нижний Новгород)

5,09

5,41

0,32

17,69

ООО «Хемофарм» (Калужская обл.)

0,63

0,83

0,20

45,79

Компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.)

1,05

0,73

-0,32

-23,14

ОАО «Фармасинтез» (Иркутская обл.)

0,90

0,54

-0,36

-33,15

ЗАО «ИСТ-ФАРМ» (Приморский край)

0,14

0,18

0,04

39,74

7

ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.)

4,13

5,71

1,57

52,95

8

ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.)

6,57

5,46

-1,11

-7,89

9

ФГУП «Мосхимфармпрепараты» (Москва)

1,18

0,95

-0,23

-10,78

10

ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна)

4,73

2,97

-1,76

-30,38

11

ОАО «Биосинтез» (Пенза)

1,39

1,47

0,07

16,76

12

ОАО «Дальхимфарм» (Хабаровск)

0,80

0,74

-0,07

1,81

13

ОАО «Алтайвитамины» (Бийск)

0,87

0,92

0,05

17,09

14

Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская обл.)

1,95

2,33

0,39

32,97

15

ОАО «Татхимфармпрепараты» (Казань)

1,08

1,08

0,01

11,35

6

16

ФГУП «Московский эндокринный завод» (Москва)

0,78

0,69

-0,09

-2,22

17

ЗАО «Генериум» (Владимирская обл.)

1,72

2,40

0,68

54,79

18

ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург)

1,53

1,79

0,25

29,08

19

ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Московская обл.)

1,21

1,28

0,07

17,44

20

ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край)

1,38

1,30

-0,08

4,26

* Названия предприятий и состав промышленных групп приведены по состоянию на момент подготовки материала. — ** Данные не представлены.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ ЗА 2013 г. ТАБЛИЦА

№

1

2

3

4

5

6 7 8 9

10 11 12

13

14

15

3

МАРТ 2014

57

Производство основных фармакотерапевтических групп ЛС

Объем Прирост/ выпуска спад, % 2012 г.

2013 г. Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний — в упаковках млн шт.

452,135 390,505 -13,6 — в ампулах млн шт.

254,646 231,473 -9,1 Препараты для лечения онкологических заболеваний — в упаковках млн шт.

9,305 14,008 50,5 — во флаконах млн шт.

3,084 1,239 -59,8 Препараты для лечения психоневрологических заболеваний — в упаковках млн шт.

118,690 107,541 -9,4 — в ампулах млн шт.

81,271 55,874 -31,2 Болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства — в упаковках млн шт.

745,019 837,051 12,4 — в ампулах млн шт.

366,468 346,959 -5,3 Кровезаменители и другие плазмозамещающие средства — в упаковках млн шт.

50,492 48,140 -4,7 — в ампулах млн шт.

37,588 22,687 -39,6 Противотуберкулезные препараты — в упаковках млн шт.

10,091 11,607 15,0 — в ампулах млн шт.

5,107 2,193 -57,1 Препараты для лечения сахарного диабета в упаковках млн шт.

9,368 10,801 15,3 Препараты для лечения дисбактериоза млн доз 468,532 474,315 1,2 Противоастматические и антигистаминные препараты — в упаковках млн шт.

28,271 29,452 4,2 — в ампулах млн шт.

23,656 15,803 -33,2 Препараты для наркоза и местной анестезии — в упаковках млн шт.

4,086 4,707 15,2 — в ампулах млн шт.

80,509 98,236 22,0 Препараты для лечения глазных заболеваний в упаковках млн шт.

55,630 40,077 -28,0 Препараты, применяемые в акушерской и гинекологической практике — в упаковках млн шт.

15,647 18,138 15,9 — в ампулах млн шт.

13,115 16,958 29,3 Препараты для лечения болезней эндокринной системы, органов пищеварения и других заболеваний — в упаковках млн шт.

423,381 432,344 2,1 — в ампулах млн шт.

127,218 91,526 -28,1 Витаминные препараты — в упаковках млн шт.

220,793 248,540 12,6 — в ампулах млн шт.

221,395 167,033 -24,6 Средства лекарственные, содержащие пенициллин или прочие антибиотики — в упаковках млн шт.

108,992 116,860 7,2 — в ампулах млн шт.

13,008 17,560 35,0 — во флаконах млн шт.

381,876 390,983 2,4 Наименование групп

Ед. изм.

Источник: Росстат

ленности показал, что наибольший удельный вес в общем объеме выпуска составляет продукция предприятий, производящих преимущественно ЛС, — 88,12%, доля предприятий, выпускающих иммунобиологические препараты, — 10,07% и фармацевтические фабрики — 1,81% (рис. 2). Динамика и структура выпуска ЛС по федеральным

округам России представлены в таблице 1 и на рисунке 3. Наибольший объем производства отмечался в Центральном федеральном округе — 90,496 млрд руб., или 47,21% от общего по России объема. Значительную долю занимают также Приволжский федеральный округ — 52,391 млрд руб., или 27,33%, и Сибирский

федеральный округ — 18,044 млрд руб., или 9,41%. При этом лучшие показатели динамики производства наблюдались в Северо-Западном федеральном округе: объем выпуска ЛС по сравнению с предыдущим годом увеличился в 1,27 раза. Снижения производства не наблюдалось ни в одном федеральном округе.

58

МАРТ 2014

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

Увеличение объема производства ЛС предприятиями отрасли на 10,82% (по агрегатному индексу) по сравнению с предыдущим годом обусловлено ростом производства на таких крупнейших предприятиях, как: ОАО «Нижфарм» — в 1,18 раза; ОАО «Синтез» — в 1,14 раза; ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» — в 1,59 раза; ОАО «Фармстандарт-Лексредства» — в 1,16 раза; ОАО «Валента Фармацевтика» — в 1,53 раза и др. Вместе с тем на ряде ведущих предприятий отрасли отмечалось снижение выпуска ЛС: ОАО «Биохимик» — в 1,36 раза; ОАО «АКРИХИН» — в 1,44 раза; ООО «Ферон» — в 1,65 раза; ООО «ОЗОН» — в 1,26 раза и др. Динамика производства ЛС ведущими производителями фармацевтической продукции, доля выпуска которых в общем объеме по России составляет 69,97%, приведена в таблице 2. По итогам 2013 г. лидерами по производству ЛС стали следующие промышленные группы и предприятия отрасли: ОАО «Фармстандарт» — 24,77%; «ШТАДА СНГ» — 6,25%; ОАО «Валента Фармацевтика» — 5,71%. Доля 10 крупнейших производителей в объеме производства ЛС по России за 2013 г. приведена на рисунке 4. Эти предприятия выпустили 59,76% ЛС от общего по России объема.

Производство отдельных видов медицинской продукции предприятиями фармацевтической промышленности ТАБЛИЦА

№ 1

Наименование видов медицинской продукции Провитамины, витамины и их производные

Ед. изм.

Объем выпуска 2012 г.

2013 г.

Прирост/ спад, %

т

167,700

166,000

-1,0

т

0,000

0,000

0,0

т

13,100

28,000

113,7

т

59,400

32,100

-46,0

т

1 032,093

1 083,318

5,0

млн уп.

304,492

329,813

8,3

млн уп.

198,849

249,808

25,6

млн уп.

19,756

21,332

8,0

тыс. уп.

1 770,000

1 914,000

8,1

тыс. уп.

1 208,200

1 049,600

-13,1

тыс. шт.

2 442,800

1 852,500

-24,2

Гормоны, их производные; прочие 2

стероиды, используемые преимущественно как гормоны Гликозиды, алкалоиды растительного

3

происхождения, их соли, эфиры простые и сложные и прочие

4

производные Антибиотики Железы и прочие органы; их экстракты и прочие вещества

5

человеческого или животного происхождения, не включенные в другие группировки Материалы клейкие перевязочные и аналогичные материалы,

6

имеющие липкую поверхность, пропитанные или покрытые ЛС или расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи Вата, марля и аналогичные изделия,

7

пропитанные или покрытые ЛС или расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи Изделия стерильные одноразовые

8

хирургические специальные из нетканых материалов для защиты пациента и медицинского персонала

9

Материалы хирургические стерильные для соединения тканей Ткани адгезивные стерильные,

10

ВЫПУСК ФТГ И ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ЛС

ламинария, средства кровоостанавливающие (гемостатики)

11

Показатели выпуска ЛС по фармакотерапевтическим группам (ФТГ), включенным в Перечень номенклатуры Росстата России, приведены в таблице 3. Лидерами по производству среди ФТГ в упаковках являются болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства — 36,24% от общего объема выпуска основных ФТГ в упаковках; препараты для лечения эндокринной системы, органов пищеварения и других заболеваний — 18,27% и препараты для лечения сердечно-сосудистых заболева-

4

Аптечки и сумки санитарные для оказания первой помощи

Средства лекарственные, содержащие гормоны, но не содержащие антибиотиков 12

— в упаковках

млн шт.

— в ампулах

млн шт.

— во флаконах

млн шт.

12,323

13,420

8,9

6,522

8,396

28,7

34,591

34,850

0,7

Средства лекарственные, содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие гормонов или антибиотиков; прочие ЛС 13

— в упаковках

млн шт.

1 600,929

1 585,592

-1,0

— в ампулах

млн шт.

516,077

471,499

-8,6

Сыворотки и вакцины иммунные 14

— в дозах

млн шт.

— в упаковках

млн шт.

15 168,701 15 448,710 11,586

10,374

-10,5

1,8

— в ампулах

млн шт.

36,316

18,015

-50,4

Источник: Росстат

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ ЗА 2013 г. Структура производства отдельных видов фармакотерапевтических групп в ампулах РИСУНОК

6

11 1

10

2

9 8

7 6 3

5 4

ний — 16,91% (рис. 5). Среди ФТГ в ампулах наибольший удельный вес в общем объеме выпуска также занимают болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства — 32,54%; препараты для лечения сердечно-сосудистых заболева-

1 — препараты для лечения сердечнососудистых заболеваний, 21,71% 2 — препараты для лечения психоневрологических заболеваний, 5,24% 3 — болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства, 32,54% 4 — кровезаменители и другие плазмозамещающие средства, 2,13% 5 — противотуберкулезные препараты, 0,21% 6 — противоастматические и антигистаминные препараты, 1,48% 7 — препараты для наркоза и местной анестезии, 9,21% 8 — препараты, применяемые в акушерской и гинекологической практике, 1,59% 9 — препараты для лечения эндокринной системы, органов пищеварения и других заболеваний, 8,58% 10 — витаминные препараты, 15,66% 11 — средства лекарственные, содержащие пенициллин или прочие антибиотики, 1,65,%

ний — 21,71% и витаминные препараты — 15,66% (рис. 6). Динамика производства отдельных групповых видов ЛС приведена в таблице 4. Существенное увеличение выпуска за 2013 г. по сравнению с предыдущим годом среди готовых ле-

МАРТ 2014

59

карственных форм отмечалось по средствам лекарственным, содержащим гормоны, но не содержащим антибиотиков в ампулах — в 1,29 раза. Значительный спад наблюдался по сывороткам и вакцинам иммунным в ампулах — в 2,02 раза. Среди отдельных видов ЛС в весовых единицах измерения рост наблюдался только по гликозидам, алкалоидам растительного происхождения, их солям, эфирам простым и сложным и прочим производным, а также по железам и прочим органам, их экстрактам и прочим веществам человеческого или животного происхождения, не включенным в другие группировки, выпуск которых увеличился в 2,14 и 1,05 раза соответственно по сравнению с 2012 г.

ИСТОЧНИКИ 1. Королев М.А., Фигурнов Э.Б. Статистика и экономический анализ в управлении народным хозяйством. М.: «Экономика», 1985.

2. Романова С.А. Фармацевтическая промышленность за 2012 год. Ремедиум, 2013, 3: 66—71.

60

МАРТ 2014

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Финансовые результаты ФАРМОТРАСЛИ ЗА 9 МЕСЯЦЕВ 2013 г. Анализ финансового состояния предприятий отрасли проведен по данным государственной статистической отчетности формы №П-3 «Сведения о финансовом состоянии организации» (квартальная). Ключевые слова: медицинская промышленность, фармацевтическая промышленность, лекарственные средства, предприятия, анализ, финансовое состояние, финансовые результаты

ЭФФЕКТИВНОСТЬ В ЦИФРАХ И ФАКТАХ

В результате хозяйственной деятельности за 9 мес. 2013 г. предприятиями фармацевтической промышленности с кодом по ОКВЭД 24.4 «Производство фармацевтической продукции» была получена выручка от реализации продукции, работ, услуг (без НДС, акцизов и других обязательных платежей) в размере 162,625 млрд руб., что в 1,14 раза выше уровня аналогичного периода предыдущего года (табл. 1—3). При этом себестоимость проданных товаров, продукции, работ и услуг увеличилась в 1,05 раза и составила 91,927 млрд руб., а коммерческие и управленческие расходы повысились в 1,22 раза и оказались на уровне 39,563 млрд руб. Подобная ситуация не могла не ТАБЛИЦА

1

SUMMARY Keywords: medical industry, pharmaceutical industry, drugs, companies, analysis, financial situation, financial results inancial status of pharmaceutical companies is analysed on the basis of state statistical reporting form No. П-3 «Information on company financial status» (quarterly).

Svetlana ROMANOVA, Remedium.

FINANCIAL RESULTS OF PHARMACEUTICAL COMPANIES: 9 MONTHS OF 2013.

F

сказаться на финансовых результатах отрасли, что привело к увеличению по сравнению с соответствующим периодом предыдущего года в 1,35 раза при-

Финансовые результаты, млн руб.

Наименование показателей

9 месяцев 2012 г.

2013 г.

Темп роста, %

Выручка от продажи товаров, продукции, работ, услуг (без НДС, акцизов и других

142 899,085 162 625,027

113,80

87 434,359

91 926,881

105,14

Коммерческие и управленческие расходы

32 411,210

39 563,414

122,07

Прибыль от продаж

23 053,516

31 134,732

135,05

922,974

229,918

24,91

15 786,328

21 620,665

136,96

77,71

74,52

-3,18

16,13

19,15

3,01

обязательных платежей) Себестоимость проданных товаров, продукции, работ, услуг

Выручка от продажи основных средств Прибыль до налогообложения за период с начала года Удельный вес прибыльных организаций в их общем объеме (%) * Рентабельность продаж (%) *

* В последней графе приведено отклонение показателя в пунктах.

Источник: Росстат

были от продаж и в 1,37 раза прибыли до налогообложения. В результате удельный вес прибыльных предприятий в общем их количестве снизился на 3,18 пункта и оказался на уровне 74,52%, а рентабельность продаж, определенная как отношение прибыли от продаж к выручке от реализации, увеличилась на 3,01 пункта и составила 19,15%. ФИНАНСОВОЕ СОСТОЯНИЕ

Финансовое состояние — важнейшая характеристика экономической деятельности предприятий отрасли, определяющая ее экономическую привлекательность. Рассмотрим совокупность показателей, отражающих наличие, размещение и использование финансовых ресурсов предприятий отрасли. АНАЛИЗ СТРУКТУРЫ

Представляет интерес структура дебиторской и кредиторской задолженностей предприятий отрасли. Как показал анализ структуры дебиторской задолженности, основную долю в ней занимает задолженность покупателей и заказчиков за товары, работы и услуги — 70,62%, или 82,765 млрд руб. Необходимо отметить, что удельный вес задолженности по государственным заказам и федеральным программам за поставленные товары, работы и услуги составил 0,28% от задолженности покупателей и заказчиков. При этом доли просроченной и краткосрочной дебиторских задолженностей от общей суммы дебиторской задолженности оказались на уровне 12,49 и 98,41% соответственно. В структуре кредиторской задолженности преобладает задолженность поставщикам и подрядчикам за товары, работы и услуги — 84,81%, или 75,630 млрд руб. Удельный вес задолженнос-

МАРТ 2014

ФИНАНСОВЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ФАРМОТРАСЛИ ЗА 9 МЕСЯЦЕВ 2013 г. ТАБЛИЦА

2

61

Активы предприятий отрасли, млн руб.

9 месяцев

Наименование показателей

Доля, %

Темп

9 месяцев 2012 г.

2013 г.

Прирост/спад, пункты

2012 г.

2013 г.

роста, %

Внеоборотные активы, в т. ч.

76 284,865

98 217,766

128,75

100,00

100,00

0,00

— нематериальные активы

3 188,762

4 714,046

147,83

4,18

4,80

0,62

— основные средства

34 678,068

44 402,354

128,04

45,46

45,21

-0,25

— незавершенное строительство

13 729,292

14 227,683

103,63

18,00

14,49

-3,51

— прочие

24 688,743

34 873,683

141,25

32,36

35,51

3,14

156 995,910

196 963,340

125,46

100,000

100,000

0,00

54 000,878

57 380,986

106,26

34,40

29,13

-5,26

23 339,961

23 602,254

101,12

43,22

41,13

-2,09

4 761,026

5 787,477

121,56

8,82

10,09

1,27

— готовая продукция

19 908,413

18 507,925

92,97

36,87

32,25

-4,61

— товары для перепродажи

4 108,393

6 030,730

146,79

7,61

10,51

2,90

— прочие

1 883,085

3 452,600

183,35

3,49

6,02

2,53

Оборотные активы, в т. ч.

— запасы, из них — производственные запасы — затраты в незавершенном производстве (издержках обращения)

— НДС по приобретенным ценностям

1 101,346

1 225,496

111,27

0,70

0,62

-0,08

— краткосрочные финансовые вложения

3 674,048

5 874,116

159,88

2,34

2,98

0,64

— денежные средства

6 906,944

8 853,075

128,18

4,40

4,49

0,10

91 312,694

123 629,667

135,39

58,16

62,77

4,61

108 822,081

133 210,757

122,41

-

-

-

— прочие Капитал и резервы

Источник: Росстат

ти по платежам в бюджет составил 2,37%, или 2,110 млрд руб., основная доля в ней приходится на задолженность в федеральный бюджет — 63,50% и в бюджеты субъектов Федерации — 25,72%. Доли просроченной и краткосрочной кредиторских задолженностей от общей суммы кредиторской задолженности — 25,14 и 97,48% соответственно. Рассмотрим структуру активов предприятий отрасли. Наибольшую долю в структуре внеоборотных активов занимают основные средства — 45,21%, или 44,402 млрд руб. По сравнению с соответствующим периодом предыдущего года объем основных средств увеличился в 1,28 раза, а снижение их доли в общем объеме внеоборотных активов составило 0,25 пункта. При этом удельный вес незавершенного производства снизился на 3,51 пункта до 14,49%. Увеличился в 1,48 раза объем нематериальных активов, а их доля в структуре внеоборотных активов увеличилась до 4,80%, т. е. на 0,62 пункта. Увеличение объема по сравнению с прошлым годом наблюдалось по про-

чим активам, удельный вес которых по-прежнему довольно высок — 35,51%, а прирост их доли по сравнению с соответствующим периодом 2012 г. составил 3,14 пункта. В структуре оборотных активов значительную долю занимают запасы — 29,13%, или 57,381 млрд руб. По сравнению с соответствующим периодом предыдущего года объем запасов увеличился в 1,06 раза, а их доля в общем объеме оборотных активов снизилась на 5,26 пункта. Необходимо отметить, что в структуре запасов наибольший удельный вес приходится на производственные запасы и готовую продукцию — 41,13 и 32,25% соответственно. Объем денежных средств по сравнению с соответствующим периодом прошлого года увеличился в 1,28 раза и составил 8,853 млрд руб., а их доля в общем объеме оборотных активов увеличилась до 4,49%, т. е. на 0,10 пункта. Удельный вес краткосрочных финансовых вложений при этом увеличился на 0,64 пункта до 2,98%. Увеличился в 1,35 раза объем прочих оборотных активов, а их доля — до 62,77%, т. е. на

4,61 пункта. При этом наблюдалось значительное, в 1,22 раза, увеличение объема капитала и резервов по сравнению с соответствующим периодом прошлого года. ОЦЕНКА УРОВНЕЙ

Оценить финансовое состояние предприятий отрасли можно по уровню финансовой устойчивости и платежеспособности, которые характеризуются соответствующими коэффициентами. Глубокий анализ финансового состояния делается по данным финансовой и статистической отчетности конкретных предприятий. Рассмотрим в целом по отрасли значения коэффициентов, характеризующих: а) финансовую устойчивость (коэффициент соотношения заемных и собственных средств, коэффициент автономии, коэффициент маневренности и коэффициент обеспеченности собственными средствами), б) платежеспособность (коэффициент абсолютной ликвидности, коэффициент ликвидности и коэффициент покрытия).

62

МАРТ 2014

ТАБЛИЦА

3

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ Структура отгрузки

Наименование показателей

9 месяцев 2013 г.

Доля, %

180 041,447

100,00

172 616,435

95,88

5 491,002

3,05

— Азербайджан

341,082

6,21

— Армения

75,946

1,38

— Беларусь

591,234

10,77

— Казахстан

1 478,390

26,92

— Киргизия

255,873

4,66

— Молдова

139,291

2,54

— Таджикистан

37,353

0,68

— Туркмения

69,837

1,27

— Узбекистан

623,909

11,36

— Украина

1 878,087

34,20

Страны дальнего зарубежья, из них

1 934,010

1,07

— Прибалтийские республики

44,663

2,31

— Латвия

33,474

74,95

— Литва

7,674

17,18

— Эстония

3,515

7,87

1 889,347

97,69

178 107,437

98,93

2 986,759

1,66

— Беларусь

591,234

19,80

— Казахстан

1 478,390

49,50

— Киргизия

255,873

8,57

— Таджикистан

37,353

1,25

— Узбекистан

623,909

20,89

175 603,194

97,53

Объем отгруженных (переданных) товаров, работ и услуг (включая НДС, акцизы и иные обязательные платежи) — всего, млн руб., из них Россия Другие страны СНГ — всего, из них

— Другие страны дальнего зарубежья Россия и другие страны СНГ Другие страны ЕврАзЭС, из них

Россия и другие страны ЕврАзЭС

Источник: Росстат

УРОВЕНЬ ФИНАНСОВОЙ УСТОЙЧИВОСТИ

Одним из показателей финансовой устойчивости является коэффициент соотношения заемных и собственных средств, который показывает степень зависимости предприятий от заемных средств и должен быть меньше или равен 100%. Для фармацевтической промышленности по результатам 9 мес.

2013 г. его значение 98,51%.

Коэффициент автономии представляет долю активов предприятия, которые обеспечиваются собственными средствами. Нормативное значение этого показателя более или равно 50%, а по отрасли — 45,13%, т. е. несколько ниже нормативного. Коэффициент маневренности, указывающий, какая часть собственного капитала вложена в оборотные средства, т. е. в наиболее маневренную часть активов. Уровень этого коэффициента зависит

от характера деятельности предприятия: в фондоемких производствах его нормальный уровень должен быть ниже, чем в материалоемких, т. к. в фондоемких значительная часть собственных средств является источником покрытия основных производственных фондов. С финансовой точки зрения чем выше этот коэффициент, тем лучше финансовое состояние. По результатам деятельности предприятий фармацевтической промышленности за 9 мес. 2013 г. его значение составило 26,27%. Последний среди рассматриваемых нами показателей финансовой устойчивости — коэффициент обеспеченности собственными средствами. Он характеризует наличие собственных оборотных средств у предприятия, необходимых для его финансовой устойчивости, и определяется как соотношение собственных оборотных средств к оборотным активам предприятий. Нормативное значение этого показателя установлено более 10%, а по отрасли — 17,77%. УРОВЕНЬ ПЛАТЕЖЕСПОСОБНОСТИ

Платежеспособность — это наличие у предприятия средств, достаточных для уплаты долгов по всем краткосрочным обязательствам и одновременно бесперебойного осуществления процесса производства и реализации продукции. Одним из самых важных и жестких показателей уровня платежеспособности является коэффициент абсолютной ликвидности, который характеризует способность предприятия погашать текущие (краткосрочные) обязательства за счет денежных средств, средств на расчетных счетах и краткосрочных финансовых вложений. Таким образом, он показывает, какая часть краткосрочных заемных обязательств может быть при необходимости погашена немедленно. Нормальным считается значение коэффициента более 20%. Понятно, что чем выше этот показатель, тем лучше. С другой стороны, высокое значение показателя может свидетельствовать о нерациональной структуре капитала, слишком высокой доле неработающих активов в виде наличных денег и средств на счетах. Коэффициент вычисляется как отношение высоколиквидных оборотных активов к краткосрочным обязательст-

ФИНАНСОВЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ФАРМОТРАСЛИ ЗА 9 МЕСЯЦЕВ 2013 г. вам. Для фармацевтической промышленности по результатам 9 мес. 2013 г. его значение 14,76%, т. е. значительно ниже нормативных значений. Коэффициент ликвидности характеризует способность компании погашать текущие (краткосрочные) обязательства за счет оборотных активов. Он отличается от коэффициента абсолютной ликвидности тем, что в состав используемых для его расчета оборотных средств включаются не только высоко-, но и среднеликвидные текущие активы (дебиторская задолженность с коротким сроком погашения). Чем выше этот показатель, тем выше и уровень платежеспособности предприятия. Нормальным считается значение коэффициента более 80%, это означает, что денежные средства и предстоящие поступления от текущей деятельности должны покрывать текущие долги организации. По отрасли значение этого показателя за отчетный период находится на уровне 130,35%. Коэффициент покрытия, или коэффициент текущей ликвидности, отражает способность компании погашать краткосрочные обязательства за счет текущих (оборотных) активов и дает общую оценку ликвидности активов. Нормальным считается значение коэффициента 200% и выше. Если его значение ниже нормативного, то высок финансовый риск, связанный с неспособностью предприятия стабильно оплачивать текущие счета, а если значительно выше, то это может быть свидетельством нерациональной структуры капитала. При этом необходимо учитывать, что в зависимости от области деятельности, структуры и качества активов и прочего значение коэффициента может сильно меняться. По результатам деятельности предприятий фармацевтической промышленности за 9 мес. 2013 г. его значение составило 197,39%, т. е. несколько ниже нормативного. СТРУКТУРА ОТГРУЗКИ

За 9 мес. 2013 г. предприятиями фармацевтической промышленности отгружено товаров, работ и услуг (включая НДС, акцизы и иные обязательные платежи) на сумму 180,041 млрд руб., в т. ч. в Россию 95,88% от общего объема отгру-

женной продукции, или 172,616 млрд руб., в другие страны СНГ — 3,05%, или 5,491 млрд руб., и страны дальнего зарубежья — 1,07%, или 1,934 млрд руб. Наибольшая доля отгруженной продукции среди стран СНГ приходится на Украину — 34,20%, или 1 878,087 млн руб., удельный вес Казахстана — 26,92%, или 1 478,390 млн руб., а Республики Узбекистан — 11,36%, или 623,909 млн руб. Среди стран дальнего зарубежья на долю Прибалтийских республик приходится лишь 2,31%, или 44,663 млн руб., и другие страны дальнего зарубежья — 97,69%, или 1 889,347 млн руб. В страны ЕврАзЭС отгружено товаров, работ и услуг на сумму 2 986,759 млн руб., или 1,66% от общего объема отгрузки. Среди этих стран наибольшая доля приходится на Казахстан — 49,50%, Узбекистан — 20,89% и Беларусь — 19,80%. А Россия и страны ЕврАзЭС в общем объеме отгрузки составляют 97,53%, или 175,603 млрд руб. ПОДВЕДЕМ ИТОГИ

Таким образом, за 9 мес. 2013 г. по сравнению с соответствующим периодом предыдущего года предприятия отрасли улучшили финансовые результаты: прибыль от продаж увеличилась в 1,35 раза, прибыль до налогообложения — в 1,37 раза, а рентабельность продаж — на 3,01 пункта. При этом удельный вес прибыльных предприятий в общем их количестве снизился на 3,18 пункта. Все рассматриваемые коэффициенты, характеризующие уровень финансовой устойчивости и платежеспособности предприятий отрасли, находились в пределах нормативных значений, кроме коэффициентов автономии, абсолютной ликвидности и покрытия, которые оказались несколько ниже нормативных значений.

ИСТОЧНИКИ 1. Романова С.А. Финансовые результаты фармотрасли за 9 месяцев 2012 года. Ремедиум, 2013, 3: 72—75.

2. Крейнина М.Н. Анализ финансового состояния и инвестиционной привлекательности акционерных обществ в промышленности, строительстве и торговле. М., 1994.

МАРТ 2014

63

кроме того... Австралийская компания построит биотехнологический завод в томской ОЭЗ Российское ООО «Солагифт» — дочернее предприятие австралийской биотехнологической компании Solagran Limited — сообщило пресс-релизом о начале строительства завода на южной площадке томской особой экономической зоны. Как следует из сообщения, работы начнутся летом 2014 г. К настоящему времени «Солагифту» выделен земельный участок и разработана проектная документация. Пока предприятие расположено в здании научно-внедренческого центра томской ОЭЗ. «Компания получила подтверждение финансирования своего проекта — строительства собственного корпуса на южной площадке ОЭЗ стоимостью 995,9 млн руб. “Солагифт” получит средства на реализацию своего проекта как победитель конкурса на соискание общественной премии “Регионы — устойчивое развитие”», — сообщает компания. На заводе будут производить биологически активные субстанции из хвои. В частности, в год планируется производить до 3 тыс. т полипренола, а также провитаминные концентраты и масляные фракции сибирской пихты. Предприятие должно запуститься в 2016 г. Основные средства на реализацию проекта стоимостью 1 млрд руб. получены в виде долгосрочного кредита, оператором выделения которого стал Сбербанк России. Препараты на основе хвои начали разрабатывать в 1930-х гг. российские ученые. Некоторые из них применялись в Советском Союзе по различным показаниям. В 1990 г. один из исследователей хвойных препаратов Вагиф Султанов переехал в Австралию и продолжил исследования там, основав в 1998 г.

Solagran Limited. Испытания ее продукции проводились и проводятся в различных российских научных учреждениях.

64

МЕДТЕХНИКА+. . .

МАРТ 2014

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Рейтинг инвестиционной привлекательности ПРЕДПРИЯТИЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ 2012 г. Рейтинг проведен по данным формы №2 государственной бухгалтерской отчетности 67 крупнейших по объему производства предприятий промышленности медицинских изделий. Основные положения методики определения рейтинга приведены в журнале «Ремедиум» №3, 2012 г. Ключевые слова: медицинская промышленность, медицинские изделия, медицинская техника, предприятия, инвестиционная привлекательность, финансовое состояние, анализ, рейтинг

ФИНАНСОВЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

Анализ показателей формы №2 ГБО предприятий отрасли показал, что по результатам хозяйственной деятельности в 2012 г. из 67 предприятий отрасли убыточными оказались 12 предприятий, т. е. около 18% от количества исследуемых. Для оценки масштаба объектов по объемам реализации и чистой прибыли проведем ранжир компаний по их доле в общем объеме выручки от реализации и чистой прибыли предприятий, включенных в рейтинг. На рисунках 1 и 2 приведены 15 топ-предприятий по долям выручки от реализации и чистой прибыли. РИСУНОК

1

По доле выручки от реализации лидируют: ФГУП «ГНЦ РФ — Физико-энергетический институт имени А.И. Лейпунского» — 16,02%, или 1-е место в ранжире; ЗАО «НИПК «ЭЛЕКТРОН» — 13,43%, или 2-е место; ЗАО «Курскрезинотехника» — 12,57%, или 3-е место; ОАО «ЛОМО» — 9,98%, или 4-е место; ОАО «Елатомский приборный завод» — 4,38%, или 5-е место; ОАО «ММЗ «Вымпел» — 3,02%, или 6-е место. Шестерка лидеров по доле чистой прибыли выглядит следующим образом:

SUMMARY Keywords: medical industry, medical devices, medical equipment, companies, investment attractiveness, financial situation, analysis, top list he top list is based on the data from state accounting form No. 2 showing 67 largest companies in terms of volume of medical device manufacture. The key principles of the ranking method are described in Remedium No. 3, 2012.

Svetlana ROMANOVA, Remedium. TOP LIST OF MEDICAL DEVICE COMPANIES BY INVESTMENT ATTRACTIVENESS IN 2012.

T

ОАО «Елатомский приборный завод» — 14,19%, или 1-е место в ранжире; ЗАО «Курскрезинотехника» — 10,57%, или 2-е место; ЗАО «НИПК «ЭЛЕКТРОН» — 10,01%, или 3-е место; ФГУП «ГНЦ РФ — Физико-энергетический институт имени А.И. Лейпунского» — 8,33%, или 4-е место; ОАО «ТЗМОИ» — 7,02%, или 5-е место;

15 топ-предприятий по доле выручки от реализации 1 16

15 14 13

2

12 11 10 9

3 8 7 6

5

4

1 — ФГУП «ГНЦ РФ — Физико-энергетический институт имени А.И. Лейпунского» (Калужская обл.), 16,02% 2 — ЗАО «НИПК «ЭЛЕКТРОН» (С.-Петербург), 13,43% 3 — ЗАО «Курскрезинотехника» (Курская обл.), 12,57% 4 — ОАО «ЛОМО» (С.-Петербург), 9,98% 5 — ОАО «Елатомский приборный завод» (Рязанская обл.), 4,38% 6 — ОАО «ММЗ «Вымпел» (Москва), 3,02% 7 — ЗАО «Рентгенпром» (Московская обл.), 2,82% 8 — ОАО «КАМПО» (Московская обл.), 2,62% 9 — ОАО Концерн «Аксион» (Удмуртская Республика), 2,47% 10 — ОАО «ТЗМОИ» (Тюменская обл.), 2,31% 11 — ОАО «НИИ электромеханики» (Московская обл.), 2,29% 12 — ЗАО «Асептические медицинские системы» (Челябинская обл.), 2,12% 13 — ОАО «Загорский оптико-механический завод» (Московская обл.), 1,87% 14 — ЗАО «Термо Фишер Сайентифик» (С.-Петербург), 1,72% 15 — ОАО «Суксунский оптико-механический завод» (Пермский кpай), 1,58% 16 — прочие, 20,81%

ИНВЕСТИЦИОННАЯ ПРИВЛЕКАТЕЛЬНОСТЬ ПРЕДПРИЯТИЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ МЕДИЗДЕЛИЙ РИСУНОК

2

МАРТ 2014

65

15 топ-предприятий по доле чистой прибыли 1

16 15 14

2

13 12 11 3

10 9 8

4 7 6

5

ЗАО «Рентгенпром» — 6,88%, или 6-е место. Представляет интерес рассмотреть предприятия по доле чистой прибыли в балансовой. Этот показатель характеризует, сколько свободных денежных средств приходится на 1 руб. прибыли до налогообложения. В среднем по группе предприятий, включенных в рейтинг, данный показатель составляет 76,62%, т. е. около 77 коп. свободных денежных средств на 1 руб. прибыли до налогообложения. Значительно выше среднего значение этого показателя у ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА» (Республика Татаpстан) — 92,51%, ликвидационной комиссии ОАО «Солстек» — 85,81% и ОАО «Суксунский оптико-механический завод» — 84,83%. В итоге в ранжире по доле чистой прибыли в балансовой лидировали: ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА» — 1-е место в ранжире; ликвидационная комиссия ОАО «Солстек» — 2-е место; ОАО «Суксунский оптико-механический завод» — 3-е место; ЗАО «Завод ЭМА» (Свердловская обл.) — 4-е место; ЗАО «Асептические медицинские системы» — 5-е место; ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» — 6-е место. По динамике доли чистой прибыли в балансовой по сравнению с предшествующим годом лидерами оказались: ОАО «НИИ электромеханики», где прирост доли чистой прибыли в балансовой составил 773,53 пункта;

1 — ОАО «Елатомский приборный завод» (Рязанская обл.), 14,19% 2 — ЗАО «Курскрезинотехника» (Курская обл.), 10,57% 3 — ЗАО «НИПК «ЭЛЕКТРОН» (С.-Петербург), 10,01% 4 — ФГУП «ГНЦ РФ — Физико-энергетический институт имени А.И. Лейпунского» (Калужская обл.), 8,33% 5 — ОАО «ТЗМОИ» (Тюменская обл.), 7,02% 6 — ЗАО «Рентгенпром» (Московская обл.), 6,88% 7 — ЗАО «Асептические медицинские системы» (Челябинская обл.), 3,61% 8 — ООО Совместное русско-французское предприятие «СПЕКТРАП» (Москва), 3,53% 9 — ОАО Концерн «Аксион» (Удмуртская Республика), 3,05% 10 — ЗАО «Невская Оптика Холдинг» (С.-Петербург), 2,95% 11 — ЗАО «Термо Фишер Сайентифик» (С.-Петербург), 2,90% 12 — ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» (Московская обл.), 2,73% 13 — ОАО «Суксунский оптико-механический завод» (Пермский кpай), 2,31% 14 — ЗАО «Транс-Сигнал» (Hижегоpодская обл.), 1,92% 15 — ОАО «ЗАВОД «ЭМА» (Москва), 1,78% 16 — прочие, 18,21%

ЗАО «МЕРИМЕД» — 200,93 пункта; ОАО «Досчатинский завод медицинского оборудования» — 78,73 пункта. РАНЖИР ПО РЕНТАБЕЛЬНОСТИ РЕАЛИЗАЦИИ

Данный показатель характеризует эффективность финансово-хозяйственной деятельности предприятия в целом и показывает, сколько прибыли до налогообложения получает предприятие на 1 руб. выручки от реализации. В среднем по исследуемым предприятиям этот показатель составляет 7,30%, т. е. 7 коп. прибыли до налогообложения на 1 руб. выручки от реализации. Значительно выше среднего значение этого показателя у ООО Совместное русско-французское предприятие «СПЕКТРАП» —260,18%, ОАО «ЗАВОД «ЭМА» (Москва) — 125,46% и ООО «НИТЕК» — 27,42%. Таким образом, по итогам 2012 г. лидерами в ранжире по рентабельности реализации стали: ООО Совместное русско-французское предприятие «СПЕКТРАП» — 1-е место в ранжире; ОАО «ЗАВОД «ЭМА» (Москва) — 2-е место; ООО «НИТЕК» — 3-е место; ОАО «Елатомский приборный завод» — 4-е место; ОАО «ТЗМОИ» — 5-е место; ОАО «Новоаннинский завод ЭМА» — 6-е место. По динамике рентабельности реализации по сравнению с 2011 г. лидировали:

ООО Совместное русско-французское предприятие «СПЕКТРАП», где прирост рентабельности реализации составил 260,66 пункта; ОАО «ЗАВОД «ЭМА» (Москва) — 115,60 пункта; ликвидационная комиссия ОАО «Солстек» — 20,83 пункта. РАНЖИР ПО ИНДЕКСУ РЕНТАБЕЛЬНОСТИ ОСНОВНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Этот показатель характеризует эффективность основной деятельности компании и работ по сбыту продукции и позволяет оценить, какой объем прибыли от реализации компания получает на 1 руб. затрат, связанных с производством и продажей продукции. В среднем по группе предприятий, включенных в рейтинг, данный показатель составляет 0,12, т. е. 12 коп. прибыли на 1 руб. затрат на производство и реализацию. В 2—4 раза выше среднего значение этого показателя у ОАО «ТЗМОИ» — 0,45, ООО «НИТЕК» — 0,32 и ОАО «Елатомский приборный завод» — 0,29. В итоге лидировали в ранжире по индексу рентабельности основной деятельности: ОАО «ТЗМОИ» — 1-е место в ранжире; ООО «НИТЕК» — 2-е место; ОАО «Елатомский приборный завод» — 3-е место; ФГУП «Опытный завод РНЦ «Восстановительная травматология и ортопедия» имени академика Г.А. Илизарова» — 4-е место;

66

МАРТ 2014

ТАБЛИЦА

1

МЕДТЕХНИКА+. . . Рейтинг инвестиционной привлекательности предприятий, выпускающих медицинские изделия, за 2012 г.

Наименование предприятий, регионов

1 ООО «НИТЕК» (Новосибирская обл.)

Место в ранжире по индексу динамидинами- рента- ке индекдинамирентаке ренбельса рен- индексу ке индекбельнос- табель- ности ос- табель- чистой са чисти реали- ности новной ности притой призации реали- деятель- основной были были зации ности деятельности 2 3

3 3

4 2

5 1

6 3

7 1

Место в рейтинге

8 1

ОАО «Елатомский приборный завод» (Рязанская обл.)

4

4

3

3

4

3

2

ОАО «ТЗМОИ» (Тюменская обл.)

5

3

1

2

6

2

3

ОАО «Новоаннинский завод ЭМА» (Волгоградская обл.)

6

3

5

1

5

2

4

ФГУП «Опытный завод РНЦ «Восстановительная травматология и ортопедия» имени академика Г.А. Илизарова» (Курганская обл.)

7

3

4

2

7

2

5

ЗАО «Рентгенпром» (Московская обл.)

8

4

8

3

8

3

6

ЗАО «Транс-Сигнал» (Hижегоpодская обл.)

9

3

11

2

9

2

7

ОАО «Курский завод медстекла» (Курская обл.)

10

5

7

6

10

6

8

ЗАО «Невская Оптика Холдинг» (С.-Петербург)

11

3

10

6

11

1

9

ООО «Фирма «ВИПС-МЕД» (Московская обл.)

12

4

12

3

12

2

10

ОАО «КМИЗ» (Республика Татаpстан)

16

4

6

2

19

2

11

ЗАО «Термо Фишер Сайентифик» (С.-Петербург)

13

4

16

4

14

4

12

ЗАО «Асептические медицинские системы» (Челябинская обл.)

14

4

19

4

13

5

13

химического комбината» (Кировская обл.)

15

3

17

7

17

1

14

ОАО Концерн «Аксион» (Удмуртская Республика)

19

4

13

2

20

1

15

предприятие «СПЕКТРАП» (Москва)

1

1

50

7

1

1

16

ОАО «Суксунский оптико-механический завод» (Пермский край)

18

4

20

3

16

3

17

ОАО «ЗАВОД «ЭМА» (Москва)

2

1

51

7

2

1

18

ООО «Полимерные изделия» (Республика Татарстан)

20

3

25

5

18

1

19

ОАО «СКТБ СПУ» (Смоленская обл.)

21

3

24

1

21

1

20

(Нижегородская обл.)

29

3

15

1

29

1

21

ЗАО «Микрохирургические инструменты» (Республика Татаpстан)

23

4

23

3

27

3

22

ООО «Ремонтно-механический завод Кирово-Чепецкого

ООО Совместное русско-французское

ОАО «Досчатинский завод медицинского оборудования»

ЗАО «Ламинарные системы» (Челябинская обл.)

22

4

29

5

22

3

23

ЗАО «Курскрезинотехника» (Курская обл.)

25

4

26

3

24

5

24

ОАО «Загорский оптико-механический завод» (Московская обл.)

30

4

22

1

30

1

25

ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА» (Республика Татаpстан)

17

3

49

7

15

1

26

Ликвидационная комиссия ОАО «Солстек» (Московская обл.)

24

2

38

2

23

2

27

ЗАО «НИПК «ЭЛЕКТРОН» (С.-Петербург)

28

4

27

5

28

5

28

ОАО «Можайский МИЗ» (Московская обл.)

35

3

18

1

34

2

29

ООО «Объединение Родина» (Йошкар-Ола)

27

5

30

6

26

6

30

ОАО «МЕДИУС» (С.-Петербург)

40

4

14

1

40

1

31

ЗАО «Владисарт» (Владимирская обл.)

26

4

42

6

25

6

32

имени А.И. Лейпунского» (Калужская обл.)

31

4

33

6

31

6

33

ОАО «КАМПО» (Московская обл.)

33

4

34

3

32

3

34

ОАО «ЛОМО» (С.-Петербург)

47

4

9

3

48

6

35

ОАО «Гамбит» (Красноярский край)

37

3

32

1

39

2

36

ФГУП «ГНЦ РФ — Физико-энергетический институт

МАРТ 2014

ИНВЕСТИЦИОННАЯ ПРИВЛЕКАТЕЛЬНОСТЬ ПРЕДПРИЯТИЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ МЕДИЗДЕЛИЙ

67

Рейтинг инвестиционной привлекательности предприятий, выпускающих медицинские изделия, за 2012 г. ТАБЛИЦА

1

ПРОДОЛЖЕНИЕ

1

2

3

4

5

6

7

8

завод» (Свердловская обл.)

34

4

41

1

35

1

37

ФГУП «ЦИТО» Минздрава России (Москва)

36

4

36

6

37

6

38

ООО «Волоть» (Тульская обл.)

43

4

28

2

42

1

39

ОАО «Завод слуховых аппаратов «Ритм» (Москва)

32

4

47

6

33

2

40

ОАО «НИИ электромеханики» (Московская обл.)

41

4

35

4

41

2

41

ОАО «Березичский стекольный завод» (Калужская обл.)

49

4

21

3

49

2

42

ЗАО «Завод ЭМА» (Свердловская обл.)

38

4

46

2

36

1

43

ООО «Исток-Аудио Интернэшнл» (Московская обл.)

39

5

40

6

38

6

44

ЗАО «МЕРИМЕД» (Москва)

44

4

39

6

44

1

45

ОАО «Медоборудование» (Республика Мордовия)

46

4

37

6

45

6

46

ООО НПП «ГЕЛИОМЕД» (Москва)

42

5

44

6

43

6

47

имени В.И. Ленина» (Hижегоpодская обл.)

51

4

31

2

50

6

48

ОАО «Стеклозавод имени Луначарского» (Тверская обл.)

45

4

48

4

46

2

49

ОАО «ММЗ «Вымпел» (Москва)

50

4

43

6

47

1

50

ОАО «Оптические медицинские приборы «ОПТИМЕД» (С.-Петербург)

48

4

45

1

51

4

51

ЗАО «Нижнетагильский медико-инструментальный

ОАО «Медико-инструментальный завод

ОАО «Новоаннинский завод ЭМА» — 5-е место; ОАО «КМИЗ» — 6-е место. По динамике индекса рентабельности основной деятельности по сравнению с предшествующим годом лидерами оказались: ОАО «Загорский оптико-механический завод», где прирост индекса рентабельности основной деятельности составил 1 320,13%; ОАО «Досчатинский завод медицинского оборудования» — 1 097,63%; ООО «НИТЕК» — 505,51%. РАНЖИР ПО ИНДЕКСУ ЧИСТОЙ ПРИБЫЛИ

Данный показатель свидетельствует о количестве свободных денежных средств в выручке от реализации. В среднем по исследуемым предприятиям его значение составляет 0,06, т. е. 6 коп. чистой прибыли на 1 руб. выручки от реализации. Значительно выше среднего значение этого показателя у ООО Совместное русско-французское предприятие «СПЕКТРАП» — 2,02; ОАО «ЗАВОД «ЭМА» (Москва) — 0,98 и ООО «НИТЕК» — 0,22. Таким образом, по итогам 2012 г. лидерами в ранжире по индексу чистой прибыли стали: ООО Совместное русско-француз-

ское предприятие «СПЕКТРАП» — 1-е место в ранжире; ОАО «ЗАВОД «ЭМА» (Москва) — 2-е место; ООО «НИТЕК» — 3-е место; ОАО «Елатомский приборный завод» — 4-е место; ОАО «Новоаннинский завод ЭМА» — 5-е место; ОАО «ТЗМОИ» — 6-е место. По динамике индекса чистой прибыли лидировали: ООО Совместное русско-французское предприятие «СПЕКТРАП», где прирост индекса чистой прибыли составил 25 350,59%; ОАО «Досчатинский завод медицинского оборудования» — 5 060,89%; ООО «ПТО «МЕДТЕХНИКА» (Республика Татарстан) — 2 237,28%. РЕЙТИНГ ПРЕДПРИЯТИЙ

Рейтинг инвестиционной привлекательности ведущих предприятий промышленности медицинских изделий по трем критериям и их динамике: рентабельности реализации, индексу рентабельности основной деятельности и индексу чистой прибыли — представлен в таблице 1. Из таблицы видно, что первые шесть мест в рейтинге заняли: ООО «НИТЕК» — 1-е место;

ОАО «Елатомский приборный завод» — 2-е место; ОАО «ТЗМОИ» — 3-е место; ОАО «Новоаннинский завод ЭМА» — 4-е место; ФГУП «Опытный завод РНЦ «Восстановительная травматология и ортопедия» имени академика Г.А. Илизарова» — 5-е место; ЗАО «Рентгенпром» — 6-е место. В ИТОГЕ…

Следует отметить, что по сравнению с предшествующим годом по рассматриваемым критериям оценки инвестиционной привлекательности ситуация в отрасли улучшилась. Так, среднее значение по промышленности медицинских изделий рентабельности реализации увеличилось с 5,99 до 7,30%, индекса рентабельности основной деятельности — с 0,10 до 0,12, а индекса чистой прибыли — с 0,04 до 0,06.

ИСТОЧНИКИ 1. Романова С.А. Инвестиционная привлекательность предприятий отрасли… методологические аспекты. Ремедиум, 2010, 4: 14-17.

2. Романова С.А. Рейтинг инвестиционной привлекательности предприятий промышленности медицинских изделий по результатам 2011 года. Ремедиум, 2013, 1: 61-64.

68

МАРТ 2014

МЕДТЕХНИКА+. . .

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Инвестиционная активность ПРЕДПРИЯТИЙ ОТРАСЛИ: 9 МЕСЯЦЕВ 2013 г. Анализ инвестиционной активности предприятий отрасли проведен по данным государственной статистической отчетности формы №П-2 «Сведения об инвестициях в нефинансовые активы» (квартальная). Ключевые слова: медицинская промышленность, фармацевтическая промышленность, лекарственные средства, предприятия, анализ, инвестиции, основной капитал, собственные средства, привлеченные средства

И

нвестиции в основной капитал предприятий различных отраслей экономики по виду деятельности с кодом ОКВЭД 33.1 «Производство медицинских изделий, включая хирургическое оборудование, и ортопедических приспособлений» за 9 мес.

2013 г. по России составили 1 261,135 млн руб., что практически на уровне соответствующего периода предыдущего года. При этом доля предприятий промышленности медицинских изделий с кодом по ОКВЭД 33.1 в общем объеме инвестиций увеличилась по сравнению с 2012 г. на 28,31 пункта и оказалась на уровне 73,73%. Рассмотрим инвестиционную активность предприятий промышленности медицинских изделий, инвестиции которых в основной капитал за отчетный период определились в размере 929,823 млн руб., в т. ч. собственные средства предприятий отрасли — 640,176 млн руб., или 68,85% от общего объема инвестиций отрасли, и привлеченные средства — 289,647 млн руб., или 31,15% от общего объема инвестиций (табл. 1—3). Представляет интерес структура собственных и привлеченных средств инвестиций в основной капитал. Наибольший удельный вес в структуре собственных средств занимает прибыль, остающаяся в распоряжении предприятий, — 69,43%, или 444,490 млн руб. Доля амортизационных отчислений составила 27,39%, или 175,345 млн руб., а на прочие средства приходится 3,18%, или 20,341 млн руб. Анализ структуры привлеченных средств показал, что наибольший удельный вес занимают кредиты банков — 79,25%, или 229,537 млн руб. Доля заемных средств других организаций — 5,61%, или 16,261 млн руб., про-

чие средства, а точнее средства от эмиссии акций, — 11,17%, или 32,358 млн руб. При этом удельный вес бюджетных средств, а точнее средств бюджетов субъектов Федерации, составил 3,21%, или 9,284 млн руб. Необходимо отметить, что за отчетный период предприятиями отрасли вообще не привлекались в качестве инвестиций в основной капитал кредиты иностранных банков, средства федерального бюджета, вышестоящих организаций и от выпуска корпоративных облигаций. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИНВЕСТИЦИЙ В НЕФИНАНСОВЫЕ АКТИВЫ

Анализ структуры использования инвестиций показал, что наибольшая доля инвестиций приходится на приобретеТАБЛИЦА

1

SUMMARY Keywords: medical industry, medical device industry, medical equipment, medical devices, companies, analysis, investment, fixed assets, own funds, attracted funds nvestment activity analysis of pharmaceutical companies is based on state statistical reporting form No. П-2 «Information on investments in non financial assets» (quarterly).

Svetlana ROMANOVA, Remedium. INVESTMENT ACTIVITY OF PHARMACEUTICAL COMPANIES: 9 MONTHS OF 2013.

I

ние машин, оборудования (входящего и не входящего в сметы строек), транспортных средств, производственного и хозяйственного инвентаря — 70,32%, или 653,895 млн руб. В этом показателе также учтены затраты на монтаж энергетического, подъемно-транспортного, насосно-компрессорного и другого оборудования на месте его постоянной эксплуатации, затраты на проверку и

Источники инвестиций в основной капитал

Наименование показателей Инвестиции в основной капитал — всего, млн руб., из них Собственные средства, в т. ч.

— прибыль, остающаяся в распоряжении организации — амортизация — прочие Привлеченные средства, в т. ч.

— заемные средства других организаций — кредиты банков, из них — кредиты иностранных банков — бюджетные средства, из них — из федерального бюджета — из бюджетов субъектов Федерации — средства внебюджетных фондов — прочие, из них — средства вышестоящих организаций — средства от выпуска корпоративных облигаций — средства от эмиссии акций — другие средства

I полугодие 2013

Доля, %

929,823

100,0

640,176 444,490 175,345 20,341 289,647 16,261 229,537 0,000 9,284 0,000 9,284 2,207 32,358 0,000 0,000 32,358 0,000

68,85 69,43 27,39 3,18 31,15 5,61 79,25 0,00 3,21 0,00 100,00 0,76 11,17 0,00 0,00 100,00 0,00

Примечание. Учтены данные крупных и средних организаций, не относящихся к субъектам малого предпринимательства, численность которых превышает 15 человек, а также организаций со средней численностью работников до 15 человек, но не являющихся субъектами малого предпринимательства. Источник: Росстат

МАРТ 2014

ИНВЕСТИЦИОННАЯ АКТИВНОСТЬ ПРЕДПРИЯТИЙ ОТРАСЛИ: 9 МЕСЯЦЕВ 2013 г. ТАБЛИЦА

2

69

Динамика использования инвестиций в нефинансовые активы 9 месяцев

Наименование показателей 1. Инвестиции в основной капитал — всего, в т. ч.

— жилища — здания (кроме жилых) и сооружения — машины, оборудование, транспортные средства, производственный и хозяйственный инвентарь — из них импортные — прочее 2. Инвестиции из-за рубежа 3. Инвестиции в основной капитал по виду деятельности с кодом ОКВЭД 33.1 4. Инвестиции в объекты интеллектуальной собственности, из них затраты на создание и приобретение — программного обеспечения и баз данных — изобретений, полезных моделей и промышленных образцов 5. Инвестиции в другие нефинансовые внеоборотные активы — из них покупка земли и объектов природопользования 6. Затраты на научно-исследовательские, опытноконструкторские и технологические работы

Темп роста, %

Доля, % 9 месяцев 2012 г.

2013 г.

100,00 100,00 4,07 0,83 18,59 28,62

2012 г.

2013 г.

559,079 22,780 103,953

929,823 7,680 266,153

166,3 33,7 256,0

431,832

653,895

151,4

77,24

70,32

90,899 0,514 0,000

250,834 2,095 0,000

275,9 407,6 -

21,05 0,09 0,00

38,36 0,23 0,00

1 231,032

1 261,135

102,4

45,42

73,73

0,604

0,976

161,6

-

0,79

0,064 3,602 3,602

0,284 0,142 5,073 5,073

443,8 140,8 140,8

10,60 -

29,10 14,55 4,12 100,00

175,747

116,980

66,6

-

95,08 Источник: Росстат

испытание качества монтажа (индивидуальное опробование отдельных видов машин и механизмов и комплексное опробование вхолостую всех видов оборудования). Кроме того, сюда входит стоимость безвозмездно полученных (от вышестоящих организаций, в качестве технической и гуманитарной помощи, за счет средств федеральных целевых программ) машин, оборудования, транспортных средств (в части новых и поступивших по импорту), принятых в бухгалтерском учете в качестве основных средств. Объем инвестиций на приобретение машин, транспортных средств и оборудования увеличился по сравнению с предыдущим годом в 1,51 раза (все темпы роста рассчитаны по ценам соответствующих лет и представляют собой агрегатный индекс). При этом доля этих инвестиций в общем объеме инвестиций в основной капитал по отрасли снизилась на 6,9 пункта по сравнению с 9 мес. 2012 г. В затратах на приобретение машин, транспортных средств, оборудования и инструментов доля импортных составляет 38,36%. Причем импортного оборудования и машин приобретено в 2,76 раза больше, чем за соответствующий период предыдущего года. Таким образом, доля импортного оборудования увеличилась по сравнению с 2012 г. на 17,3 пункта. Объем инвестиций на строительство зданий (кроме жилых) и сооружений увеличился по сравнению с соответству-

ющим периодом предыдущего года в 2,56 раза, а доля в общем по отрасли объеме инвестиций в основной капитал — на 10,0 пункта за счет существенного снижения доли машин и оборудования, а также жилищ. Объем инвестиций на строительство определился на уровне 266,153 млн руб., или 28,62%. Этот показатель включает расходы на строительство зданий и сооружений, которые складываются из выполненных строительных работ и приходящихся на них прочих капитальных затрат (проектно-изыскательских работ, затрат (включая арендную плату) по отводу земель-

ных участков под строительство и др.), включаемых при вводе объекта в эксплуатацию в инвентарную стоимость здания (сооружения). При этом учитываются также затраты на коммуникации внутри здания, необходимые для его эксплуатации (вся система отопления и канализации внутри здания, внутренняя сеть газоводопровода, силовой и осветительной электропроводки, телефонной электропроводки, вентиляционные устройства общесанитарного назначения, подъемники и лифты и т. д.). Доля инвестиций в основной капитал на строительство жилищ составила лишь

ТАБЛИЦА 3 Источники инвестиций в объекты интеллектуальной собственности, на НИОКР и технологические работы

Наименование показателей Другие инвестиции — всего, млн руб.,

I полугодие 2013

Доля, %

123,029

100,00

из них Собственные средства, в т. ч.

104,880

85,25

— прибыль, остающаяся в распоряжении организации

40,286

38,41

— амортизация

64,594

61,59

— прочие

0,000

0,00

18,149

14,75

— заемные средства других организаций

0,000

0,00

— кредиты банков

11,361

62,60

Привлеченные средства, в т. ч.

— кредиты иностранных банков

0,000

0,00

6,788

37,40

— из федерального бюджета

1,715

25,27

— из бюджетов субъектов Федерации

5,073

74,73

— бюджетные средства, из них

— средства внебюджетных фондов

0,000

0,00 Источник: Росстат

70

МАРТ 2014

МЕДТЕХНИКА+. . .

0,83%, или 7,680 млн руб. инвестиций. Их объем снизился по сравнению с прошлым годом в 2,97 раза, а доля в общем объеме инвестиций в основной капитал — на 3,2 пункта. Показатель отражает затраты на строительство зданий, предназначенных для постоянного проживания людей: жилых зданий, входящих в жилищный фонд (общего назначения, общежития, спальные корпуса школ-интернатов, учреждения для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, приюты, дома для престарелых и инвалидов), жилых зданий (помещений), не входящих в жилищный фонд. Доля прочих инвестиций, включающих затраты на возмещение собственникам стоимости принадлежащих им строений и посадок, сносимых при отводе земельных участков под строительство, расходы на подготовку кадров для работы на вновь вводимых в действие объектах, а также затраты по организации и проведению подрядных торгов и др., составила 0,23%. Их объем в основной капитал увеличился по сравнению с предшествующим годом в 4,08 раза, а их доля — на 0,1 пункта. Для данного отчетного периода характерно отсутствие инвестиций из-за рубежа, к которым относятся инвестиции, финансируемые за счет кредитов иностранных банков, а также средств, поступающих от иностранных фирм-застройщиков, затраты на приобретение оборудования за рубежом за счет средств иностранных фирм. Рассмотрим структуру инвестиций в объекты интеллектуальной собственности, на НИОКР и технологические работы. Инвестиции в объекты интеллектуальной собственности увеличились по сравнению с соответствующим периодом предыдущего года в 1,62 раза и составили 0,976 млн руб., из них затраты на создание и приобретение программного обеспечения и баз данных 0,284 млн руб., т. е. 29,10%. При этом доля затрат на создание и приобретение изобретений, полезных моделей и промышленных образцов в объеме инвестиций в объекты интеллектуальной собственности находилась на уровне 14,55%, или 0,142 млн руб. Удельный вес инвестиций в объекты интеллектуальной собственнос-

ти в общем объеме инвестиций в объекты интеллектуальной собственности, на НИОКР и технологические работы за отчетный период находится на уровне 0,79%. В данном отчетном периоде предприятиями отрасли осуществлялись инвестиции в другие нефинансовые внеоборотные активы в объеме 5,073 млн руб., или 4,12% от общего объема инвестиций в объекты интеллектуальной собственности, на НИОКР и технологические работы. Доля затрат на научно-исследовательские, опытно-конструкторские и технологические работы за 9 мес. 2013 г. составила 95,08%, или 116,980 млн руб. Необходимо отметить, что этот показатель снизился по сравнению с соответствующим периодом 2012 г. в 1,50 раза. ИСТОЧНИКИ ИНВЕСТИЦИЙ В ОБЪЕКТЫ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ, НА НИОКР И ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ РАБОТЫ

Инвестиции в объекты интеллектуальной собственности, на НИОКР и технологические работы за отчетный период определились в размере 123,029 млн руб. Источником этих инвестиций за 9 мес. 2013 г. были в основном собственные средства предприятий отрасли — 85,25%. Рассмотрим структуру собственных средств инвестиций в объекты интеллектуальной собственности, на НИОКР и технологические работы. Наибольший удельный вес в структуре собственных средств занимают амортизационные отчисления — 61,59%, или 64,594 млн руб. Доля прибыли, остающейся в распоряжении предприятий, составила 38,41%, или 40,286 млн руб. Из привлеченных средств большая доля приходится на кредиты банка — 62,60%, или 11,361 млн руб. Удельный вес бюджетных средств составил 37,4%, или 6,788 млн руб., среди которых наибольшая доля приходится на средства бюджетов субъектов Федерации — 74,73%. Необходимо отметить, что в качестве привлеченных средств в данном отчетном периоде предприятиями отрасли не привлекались заемные средства других организаций, кредиты иностранных банков, средства внебюджетных

фондов, а также средства вышестоящих организаций, от выпуска корпоративных облигаций и от эмиссии акций. ПОДВЕДЕМ ИТОГИ

Таким образом, за 9 мес. 2013 г. предприятия промышленности медицинских изделий с кодом по ОКВЭД 33.1 «Производство изделий медицинской техники, включая хирургическое оборудование, и ортопедических приспособлений» осуществили инвестиции в основной капитал в размере 929,823 млн руб., источником которых были в основном собственные средства предприятий отрасли — 68,85% от общего объема. Среди них большая доля приходится на прибыль, остающуюся в распоряжении организаций, — 69,43%. В составе привлеченных средств основным источником оказались кредиты банков — 79,25%. Использовались инвестиции в основной капитал преимущественно на приобретение машин, оборудования и транспортных средств, среди которых доля импортных — 70,32%. Кроме того, характерно отсутствие инвестиций в основной капитал из-за рубежа в данном отчетном периоде. Инвестиции в объекты интеллектуальной собственности, на НИОКР и технологические работы составили 123,029 млн руб., источником которых были в основном собственные средства предприятий отрасли. Среди инвестиций за счет собственных средств наибольшая доля приходится на амортизацию — 61,59%. В качестве привлеченных средств основным источником оказались кредиты банков — 62,60%. Использовались эти инвестиции преимущественно на научно-исследовательские, опытно-конструкторские и технологические работы — 95,08%, объем которых снизился по сравнению с соответствующим периодом 2012 г. в 1,50 раза.

ИСТОЧНИКИ 1. Захарова В.М., Романова С.А. Инвестиции в развитие медицинской промышленности. Лучше мало, чем ничего. Ремедиум, 2000, 10: 20—27.

2. Романова С.А. Инвестиционная активность предприятий отрасли: 9 месяцев 2012 год. Ремедиум, 2013, 3: 76—78.

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

МАРТ 2014

71

Краткий обзор судебной практики В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ ЗА ЯНВАРЬ — ФЕВРАЛЬ 2014 г. В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем. Ключевые слова: промышленность медицинских изделий, фармацевтическая промышленность, судебные решения, арбитражный суд, медицинская продукция

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ВЫСШЕГО АРБИТРАЖНОГО СУДА РФ ОТ 29 ЯНВАРЯ 2014 г. №ВАС-19999/13

Определение содержит вывод суда в отношении допустимости ссылок на открытые источники информации при проверке достоверности сведений, изложенных в конкурсной заявке. Предыстория. Государственным заказчиком были размещены извещение и документация об открытом конкурсе на на поставку магнитно-резонансного томографа для государственного учреждения здравоохранения (далее — Учреждение) в 2012 г. Согласно протоколу подведения итогов открытого конкурса по результатам оценки и сопоставления заявок, заявка одного из участников — федерального государственного унитарного предприятия (далее — Предприятие) была признана соответствующей требованиям, указанным в извещении о проведении конкурса, и конкурсной документации. Предприятие было признано победителем конкурса, а его заявке присвоен первый номер. Заявке второго участника конкурса — общества с ограниченной ответственностью — оптового дистрибьютора (далее — Общество) был присвоен второй номер. В соответствии с условиями конкурса Предприятие по акту приема-передачи документов передало Учреждению подписанный со своей стороны государственный контракт, а также обеспечение исполнения контракта в виде банков-

ской гарантии. На основании приказа главного врача Учреждения была создана комиссия для оценки медицинского оборудования. По результатам заседания комиссии был составлен акт оценки и протокол о несоответствии предлагаемого товара функциональным характеристикам, установленным конкурсной документацией. На сайте www.zakupki.gov.ru. был размещен протокол об отказе от заключения контракта с победителем конкурса (Предприятием) со ссылкой на предоставление заведомо ложных сведений. В результате Учреждение и Общество (оптовый дистрибьютор) заключили государственный контракт. Товар был поставлен Обществом, передан Учреждению и оплачен последним. Контракт, заключенный Учреждением с Обществом, был исполнен, оборудование установлено и введено в эксплуатацию.

SUMMARY Keywords: medical device industry, pharmaceutical industry, judgements, arbitration court, medical products he monthly review tells about court cases related to the production and circulation of medical products and aims to help industry specialists avoid mistakes when facing similar issues.

A SHORT REVIEW OF COURT PRACTICE IN THE FIELD OF PRODUCTION AND CIRCULATION OF MEDICAL PRODUCTS: JANUARY — FEBRUARY 2014.

T

Указывая на незаконность отказа от заключения государственного контракта, Предприятие обратилось в арбитражный суд. Выводы суда. Суд первой инстанции отказал Предприятию в удовлетворении исковых требований. При этом суд исходил из того, что выбранный Предприятием способ защиты не может привести к восстановлению его нарушенных прав. Суды апелляционной и кассационной инстанции пересмотрели решение суда первой инстанции и признали протокол об отказе от заключения контракта с победителем конкурса недействительным. Не согласившись с постановлением судов апелляционной и кассационной инстанции, Учреждение обратилось в Высший арбитражный суд РФ (далее — ВАС РФ). ВАС РФ установил, что к товару предъявлялись следующие требования: минимальная толщина среза 2 DTF (при двумерном сборе данных), мм — не более 1,6; минимальная толщина среза 3 DTF (при трехмерном сборе данных), мм — не более 0,05; вес магнита не должен превышать 18 000 кг. ВАС РФ установил, что Предприятием в заявке были указаны следующие функциональные характеристики товара: минимальная толщина среза 2 DTF (при двумерном сборе данных), мм — 1,5; минимальная толщина среза 3 DTF (при трехмерном сборе данных), мм — 0,05; вес магнита 18 000 кг. ВАС РФ установил, что аналогичные характеристики аппарата содержатся в его техническом паспорте. При этом согласно конкурсной документации технические и иные документы на товар, в т. ч. регистрационное удостоверение, сертификат соответствия, техниче-

В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ МАТЕРИАЛЫ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»

72

МАРТ 2014

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

ский паспорт и др., поставщик был обязан передать заказчику при поставке товара. Предприятие после оценки комиссией представленной им заявки и документации было допущено к участию в конкурсе, признано его победителем. Довод Учреждения о том, что при подаче заявки Предприятием были предоставлены заведомо ложные сведения относительно технических и функциональных характеристик аппарата МРТ, со ссылками на сведения, полученные Учреждением с сайтов в сети Интернет, а также на то, что спорное медицинское оборудование не обладает характеристиками, указанными в заявке Предприятия и в конкурсной документации, был отклонен ВАС РФ как не подтвержденный надлежащими доказательствами и противоречащий материалам дела. ПОСТАНОВЛЕНИЕ СУДА ПО ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНЫМ ПРАВАМ ОТ 29 ЯНВАРЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А40–29891/2013

Постановление содержит вывод суда в отношении условий патентоспособности изобретения. Предыстория. Производитель лекарственных препаратов обратился в арбитражный суд с заявлением к Федеральной службе по интеллектуальной собственности (Роспатент) об оспаривании решения о признании патента РФ на изобретение полностью недействительным. Суды первой и апелляционной инстанции не поддержали позицию производителя лекарственных препаратов. В этой связи производитель лекарственных препаратов обратился в суд с кассационной жалобой. По мнению производителя лекарственных препаратов, суды первой и апелляционной инстанции необоснованно согласились с выводом Роспатента о том, что изобретение по оспариваемому патенту не отвечает условию патентоспособности «изобретательский уровень». На этом основании производитель лекарственных препаратов посчитал, что для выяснения значимых обстоятельств по делу необходимо было получение специальных знаний, т. е. проведение экспертизы, однако в нарушение норм процессуального права суд первой ин-

станции в удовлетворении ходатайства о назначении экспертизы отказал, а суд апелляционной инстанции посчитал такой отказ правомерным. Производитель лекарственных препаратов также указал, что право Роспатента предложить правообладателю внести изменения в формулу изобретения для устранения причин, препятствующих признанию объекта патентоспособным, является на самом деле обязанностью службы и не может осуществляться произвольно. Между тем производителю лекарственных препаратов не было предложено внести изменения в формулу изобретения с целью сохранения его патентоспособности. Производитель лекарственных препаратов также отметил, что при рассмотрении спора суды переложили обязанность доказывания возможности внесения изменений в формулу изобретения с целью сохранения его патентоспособности на компанию, в то время как в силу ч. 5 ст. 200 АПК РФ обязанность законности ненормативного правового акта возложена на орган, принявший этот акт. Выводы суда. Суды трех инстанций поддержали позицию Роспатента. Суд кассационной инстанции не принял довод производителя лекарственных препаратов о неправомерном отклонении ходатайства о назначении экспертизы. Суд кассационной инстанции указал, что в силу ст. 82 АПК РФ экспертиза назначается для разъяснения вопросов, требующих специальных познаний. В то же время суд кассационной инстанции указал, что известность существенных признаков по отдельным пунктам формулы спорного изобретения однозначно усматривалась из патентного документа США и ряда рассмотренных судом публикаций. Суд кассационной инстанции пришел к выводу, что для установления известности таких признаков необходимости использования специальных познаний не требовалось. Суд кассационной инстанции пришел к выводу, что обязанность Роспатента предложить внести изменения в формулу изобретения возникает только в том случае, когда внесение таких изменений может привести к патентоспособности изобретения.

Суд кассационной инстанции также отметил, что нижестоящие суды не переложили на заявителя бремя доказывания незаконности действий Роспатента, не предложившего заявителю внеси изменения в формулу изобретения. Суды лишь указали на то, что производителем лекарственных препаратов не опровергнута позиция Роспатента, свидетельствующая о невозможности сохранения охраноспособности изобретения при внесении изменений в его формулу. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО АРБИТРАЖНОГО СУДА СЕВЕРО-ЗАПАДНОГО ОКРУГА ОТ 16 ЯНВАРЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А21-11389/2012

Постановление содержит вывод суда в отношении недопустимых требований аукционной документации. Предыстория. Конкурсным агентством Калининградской области (далее — Конкурсное агентство) были размещены извещение и документация об открытом аукционе в электронной форме на централизованную поставку препаратов для лечения злокачественных образований. Как было указано в извещении, заказчиком выступало Агентство главного распорядителя средств бюджета Калининградской области (далее — Агентство), а уполномоченным органом — Конкурсное агентство. Далее в извещение о проведении данного аукциона и документацию об аукционе были внесены изменения. Так, в разделе «Техническое задание», утвержденном заказчиком, были установлены требования к товару — препарату для лечения злокачественных образований с МНН паклитаксел, а именно: концентрат для приготовления инфузионного раствора, 6 мг/мл, с объемом флакона 43,4 мл, в комплекте с определенной системой для переливания (с указанием конкретного товарного знака). В антимонопольный орган поступила жалоба на действия Агентства при проведении данного аукциона в части установления необоснованных, по мнению подателя жалобы, требований к товару, влекущих за собой ограничение количества участников размещения заказа. Позиция антимонопольного органа. В ходе проверки антимонопольный орган пришел к выводу о неправомер-

ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ ности требований заказчика к объему наполнения флакона с ЛС — 43,4 мл, а также к поставке ЛС только в комплекте с определенной системой для переливания (с указанием конкретного товарного знака). Антимонопольный орган в ходе рассмотрения дела установил, что требованиям аукционной документации отвечало только одно ЛС единственного производителя, что подтверждалось сведениями из Государственного реестра лекарственных средств. Кроме того, антимонопольный орган решил выдать заказчику, уполномоченному органу и оператору электронной площадки (в пределах имеющихся полномочий) предписание об устранении допущенных нарушений, а также передать материалы дела должностному лицу антимонопольного органа для рассмотрения вопроса о привлечении лиц, допустивших нарушение требований законодательства о размещении заказов, к административной ответственности. Не согласившись с отдельными пунктами решения антимонопольного органа, Агентство обратилось в арбитражный суд. Вывод суда. Суд первой инстанции посчитал, что установленные в «Техническом задании» требования к поставляемому товару действительно ограничили количество потенциальных участников размещения заказа, готовых поставить лекарственные препараты, эквивалентные закупаемому ЛС. Вместе с тем суд первой инстанции пришел к выводу, что Агентство не обладало полномочиями государственного заказчика в части утверждения требований к товару и включения их в документацию об аукционе. Апелляционный суд не согласился с выводом суда первой инстанции об отсутствии у заказчика (Агентства) необходимых полномочий на внесение изменений в требования аукционной документации, в связи с чем отменил решение суда первой инстанции и отказал Агентству в удовлетворении заявления. Суд кассационной инстанции также не нашел оснований для удовлетворения жалобы Агентства. Суд кассационной инстанции подтвердил, что требование к объему наполнения флакона с ЛС — 43,4 мл является не-

обоснованным, поскольку в данном случае ЛС с объемом наполнения флакона 43,3 мл является аналогичным ЛС, содержит такое же количество активного (действующего) вещества — 260 мг, попадающего в организм пациента и оказывающего тот же лечебный эффект. Требование к поставке ЛС только в комплекте с определенной системой для переливания также признано судом кассационной инстанции необоснованным, поскольку данная система не является предметом аукциона и ее можно приобрести отдельно от самого ЛС. Суд кассационной инстанции также отметил, что заказчик ничем не обосновал необходимость установления жестких требований к объему ЛС и поставке ЛС в комплекте с системой для переливания. Суд кассационной инстанции также указал на то, что заказчик не пояснил причины невозможности использования ЛС с объемом (0,1 мл), незначительно отличающимся от заявленного в аукционной документации. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО АРБИТРАЖНОГО СУДА УРАЛЬСКОГО ОКРУГА ОТ 16 ЯНВАРЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А76-9471/2013

Постановление содержит вывод суда в отношении недопустимости включения в запрос котировок лекарственного препарата только с одной лекарственной формой. Предыстория. В антимонопольный орган поступила жалоба общества на действия заказчика при размещении заказа на поставку антибиотиков широкого спектра действия в форме запроса котировок. Антимонопольным органом было вынесено решение, которым действия заказчика признаны нарушающими законодательство о размещении заказов (федерального закона от 21 июля 2005 г. №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд») и законодательство о защите конкуренции (федерального закона от 26 июля 2006 г. №135-ФЗ «О защите конкуренции»). В частности, антимонопольным органом было установлено, что в извещении о проведении запроса котировок в характеристиках препарата был указан меропенем —

МАРТ 2014

73

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, что является нарушением антимонопольного законодательства и законодательства о размещении заказов, исходя из письма Федеральной антимонопольной службы от 8 апреля 2011 г. №АЦ/13042. Также антимонопольным органом было выявлено, что в извещении о проведении запроса котировок было установлено требование в отношении цефтазидима — порошок для приготовления раствора для инъекций во флаконах. Должен поставляться в комплекте с растворителем в ампулах. Ампула объемом не менее 10 мл. Ампула должна иметь линию разлома. Каждый флакон должен содержать активное вещество: цефтазидима натрия USP в пересчете на цефтазидим не менее 1,0 г; вспомогательное вещество — натрия карбонат не менее 111,08 мг. Выводы суда. Суды трех инстанций поддержали позицию антимонопольного органа. Федеральная антимонопольная служба в письме от 8 апреля 2011 г. №АЦ/13042 указала на то, что все зарегистрированные в РФ ЛС с МНН меропенем имеют одинаковую химическую структуру, состав, лекарственную форму и технические характеристики. Таким образом, все зарегистрированные в РФ ЛС, имеющие МНН меропенем, являются взаимозаменяемыми, т. е. могут применяться по одним и тем же показаниям на одной группе больных с одинаковым терапевтическим эффектом. В связи с этим суды установили, что в случае размещения государственного заказа на закупку ЛС, имеющих МНН меропенем, включение в аукционную документацию дополнительных требований, приводящих к ограничению количества участников размещения заказа, является нарушением законодательства о размещении заказов, а также законодательства о защите конкуренции. Судами был отклонен довод заказчика о том, что названное письмо Федеральной антимонопольной службы официально не опубликовано, поскольку ссылка управления в оспариваемом решении на указанное письмо сама по себе не свидетельствует о необоснованности вывода о нарушении заказчиком законодательства.

74

МАРТ 2014

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

На основании анализа Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2012 г., утвержденного распоряжением Правительства РФ от 7 декабря 2011 г. №2199-Р (с учетом распоряжения Правительства РФ от 30 июля 2012 г. №1378-р) (далее — Перечень), суды установили, что лекарственный препарат меропенем изготавливается в виде лекарственных форм — лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения; порошок для приготовления раствора для внутривенного введения. В связи с этим суды признали, что указание заказчиком конкретной формы препарата меропенем — лифозилизат для приготовления раствора для внутривенного введения являлось нарушением условий законодательства о размещении заказов и законодательства о защите конкуренции. Суды также установили, что согласно Перечню лекарственный препарат цефтазидим изготавливается в виде порошка для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного приготовления раствора для инфузий; в виде порошка для приготовления раствора для инъекций. Государственным реестром лекарственных средств при этом определено, что лекарственный препарат с международным непатентованным или химическим наименованием цефтазидим имеет различные формы выпуска (полуфабрикатная, порошок, контейнеры алюминиевые; порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 100 мл, флакон бесцветный из стекла, укупоренный пробкой из хлорбутиловой резины, обжатый алюминиевым предохранителем, флаконы (500, 250, 10 мл) и т. п.). Суды согласились с выводом антимонопольного органа о нарушении заказчиком законодательства о размещении заказов, поскольку из содержания Государственного реестра лекарственных средств не следует, какие препараты имеют формы выпуска совместно с растворителем, равно как из содержания Государственного реестра лекарственных средств не следует такой показатель, как содержание вспомогательного вещества — натрия карбоната не менее 111,08 мг.

Согласно законодательству о размещении заказов, если предметом торгов, запроса котировок является поставка ЛС, не могут быть предметом одного контракта (одного лота) различные ЛС с МНН или при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями при условии, что начальная (максимальная) цена контракта (цена лота) превышает предельное значение, установленное постановлением Правительства РФ, а также ЛС с МНН (при отсутствии таких наименований с химическими, группировочными наименованиями) и торговыми наименованиями. Судами установлено нарушение заказчиком требований законодательства о размещении заказов в связи с включением в предмет одного контракта двух различных ЛС. Поскольку контракт заключался на условиях, предусмотренных извещением о проведении запроса котировок, а заказчиком допущено включение в договор условия о поставке товаров согласно спецификации, судами было указано на нарушение заказчиком законодательства о размещении заказов. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО АРБИТРАЖНОГО СУДА ПОВОЛЖСКОГО ОКРУГА ОТ 3 ФЕВРАЛЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А12-9758/2013

Постановление содержит вывод суда в отношении отсутствия вины поставщика за неисполнение договора при просрочке исполнения со стороны заказчика. Предыстория. Между Министерством здравоохранения Волгоградской области (далее — Министерство) и поставщиком был заключен государственный контракт на поставку, монтаж, установку и ввод в эксплуатацию рентгеновской диагностической биплановой ангиографической системы, а также выполнение работ, сопровождающих поставку товара. Министерство обратилось в арбитражный суд с иском к поставщику в связи с несвоевременным исполнением обязательств по вводу в эксплуатацию медицинского оборудования в помещениях государственного бюджетного учреждения здравоохранения.

Выводы суда. Разрешая спор, суды трех инстанций пришли к выводу, что условия государственного контракта содержали элементы договора поставки и подряда. Суды установили, что обязательства поставщика по монтажу и вводу оборудования в эксплуатацию выполнены не были, поскольку задержка исполнения была вызвана неготовностью помещений для размещения оборудования в учреждении получателя. В соответствии с Методическими рекомендациями, утвержденными письмом Минздрава России от 27 октября 2003 г. №293-22/233 «О введении в действие Методических рекомендаций “Техническое обслуживание медицинской техники”» монтаж медицинской техники осуществляется только при наличии подготовленного в соответствии с нормативными требованиями помещения пользователя. Таким образом, суды установили, что смещение сроков по вводу оборудования в эксплуатацию произошло ввиду неподготовленности помещения в лечебном учреждении в срок, необходимый поставщику для выполнения своих обязательств. Суд кассационной инстанции подтвердил вывод нижестоящих судов о том, что при таких обстоятельствах на стороне поставщика отсутствовала вина в просрочке исполнения обязательств по вводу в эксплуатацию оборудования. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО АРБИТРАЖНОГО СУДА СЕВЕРО-ЗАПАДНОГО ОКРУГА ОТ 7 ФЕВРАЛЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А56-23928/2013

Постановление содержит вывод суда в отношении правомерности классификации МРТ, вмонтированного в полуприцепе-фургоне, в качестве медицинской техники, к которой применяется налоговая льгота. Предыстория. Общество-импортер подало в таможенный орган декларацию на товары с целью оформления ввоза на таможенную территорию Таможенного союза медицинского диагностического магнитно-резонансного томографа, вмонтированного в полуприцепе-фургоне. В отношении ввезенного товара общество заявило о применении льготы по уп-

ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ лате НДС на основании пп. 2 п. 1 ст. 150 НК РФ. В ходе таможенного контроля таможенный орган пришел к выводу о необоснованном заявлении обществом льготы по НДС. Таможенный орган сделал вывод о том, что комплектация товара не соответствует указанной в регистрационном удостоверении (полуприцеп, в который вмонтирован томограф, не указан в регистрационном удостоверении), а значит, товар не подлежит освобождению от уплаты НДС. Обществу было выставлено требование о корректировке сведений в декларации на товар. Общество исполнило указанное требование таможенного органа и уплатило НДС в полном объеме. Однако, посчитав налог излишне уплаченным, общество обратилось в таможенный орган с заявлением о возврате НДС. Поскольку заявление не было удовлетворено, общество обратилось в суд с обжалованием действий таможенного органа. Выводы суда. Суды трех инстанций поддержали позицию общества-импор-

тера. Суды установили, что магнитнорезонансный томограф входит в Перечень важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой на территории РФ не подлежит обложению НДС, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 17 января 2002 г. №19 (далее — Перечень техники) и имеет регистрационное удостоверение. В соответствии с пп. 1 ч. 2 ст. 149 и пп. 2 ч. 1 ст. 150 НК РФ не подлежит налогообложению (освобождается от налогообложения) ввоз на территорию РФ медицинских товаров отечественного и зарубежного производства по перечню важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, утверждаемому Правительством РФ. Согласно п. 10 Перечня техники к важнейшей и жизненно необходимой медицинской технике, реализация которой на территории РФ не подлежит обложению НДС, отнесены, в частности, приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных). Судами было установлено, что принадлежность магнитно-резонансного томографа к изделиям медицинской тех-

кроме того... Пользу грудного вскармливания поставили под сомнение Новый подход к исследованию, примененный американскими учеными, в значительной степени нивелировал преимущества грудного вскармливания, продемонстрированные ранее. Сотрудники Университета Огайо проанализировали данные Национального лонгитудинального исследования молодежи, участникам которого в 1979 г. было от 14 до 22 лет, а также их детей, которым в период с 1986 по 2010 г. было от 4 до 14 лет. В целом была обработана информация по 8 237 единственным в семье детям, 7 319 братьям и сестрам, которые вскармливались одинаково, и 1 773 братьям и сестрам из 665 семей, которых в младенчестве кормили по-разному. В ходе работы исследовались 11 параметров, которые чаще всего оцениваются при изучении пользы грудного вскармливания: индекс массы тела, ожирение, гиперактивность, астма, эмоциональная связь с родителями и поведенческая комплаентность, предикторная оценка (по статистическим моделям) словарного запаса, чтения, математических способностей, интеллекта и школьных навыков в целом. Выяснилось, что общая выборка демонстрирует преимущества грудного вскармливания, показанные в предыдущих исследованиях. Однако, когда речь зашла о детях из одной семьи, часть которых кормили грудью, а часть — искусственно, по 10 показателям разницы между типами кормления показать не удалось. 11-й параметр — бронхиальная астма — чаще выявлялся у детей, вскормленных грудью. Руководитель исследования Синтия Колен (Cynthia Colen) в пресс-релизе пояснила, что мнимые преимущества грудного вскармливания связаны с расовыми и

МАРТ 2014

75

ники подтверждается декларацией соответствия с приложениями и регистрационным удостоверением с приложениями. Таким образом, суды установили, что ввезенный обществом магнитно-резонансный томограф является товаром, который в соответствии с Перечнем техники подлежит освобождению от обложения НДС. Суды заключили, что право на применение льготы в отношении конкретного товара, в данном случае медицинской техники, не зависит от вариантов ее монтажа. Наличие полуприцепа-фургона, не являющегося частью медицинского оборудования, не исключает принадлежность вмонтированного в него томографа к товарам, подлежащим освобождению от уплаты НДС. Таким образом, суды сделали вывод об отсутствии у общества обязанности по уплате НДС и признали суммы налога излишне уплаченными.

Материал подготовлен Марией БОРЗОВОЙ, юридическая фирма «Вегас-Лекс»

социоэкономическими характеристиками семей, от которых зависит выбор метода вскармливания. Когда этот фактор исключается, преимуществ найти не удается. Надежность полученных данных подтверждается тем, что в исследовании учитывались не непосредственные, а долгосрочные эффекты питания в младенчестве (учитывая возраст обследованных детей). Выводы ученых опубликованы в журнале Social

Science & Medicine.

Страховщики предложили обязать мигрантов приобретать полисы медстрахования Межрегиональный союз медицинских страховщиков (МСМС) разработал проект нового закона и направил его в МИД и Минздрав. В документе предлагается обязать всех мигрантов при въезде в страну покупать аналог полиса медицинского страхования. «Предугадать перемещения мигрантов очень сложно. Въехавшие в страну в одном месте могут объявиться совсем в другом. С этой точки зрения ОМС — идеальный вариант: компании, работающие в этой системе, покрывают всю территорию страны», — пояснил «Российской газете» президент МСМС Дмитрий Кузнецов. Всего страховщики разработали четыре варианта полисов для мигрантов, и аналог ОМС лишь один из них. В отличие от российского, предлагается включить в него затраты на транспортировку заболевшего или умершего иностранца на родину. Другой вариант — аналог полиса ДМС. Его можно предъявлять при регистрации в миграционной службе, а медпомощь по нему будет оказываться в учреждениях системы ДМС. Еще два предложенных варианта предполагают создание международной системы медстрахования на базе страховок выезжающих за рубеж.

XXI РОССИЙСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ КОНГРЕСС «ЧЕЛОВЕК И ЛЕКАРСТВО» 7 – 11 апреля 2014 года • Москва ОСНОВНЫЕ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИЕ НАПРАВЛЕНИЯ КОНГРЕССА: •Мораль современного врачебного сообщества. Врачебные ошибки. Этика, деонтология • Современная стратегия Министерства здравоохранения России по диспансеризации населения и профилактике заболеваемости • Трансляционная медицина:внедрение достижений фундаментальных исследований в клиническую практику • Клинические рекомендации научно-практических медицинских сообществ России по наиболее распространенным заболеваниям человека • Неотложные состояния в клинике внутренних болезней.Высокие медицинскиетехнологиидиагностики и лечения • Клинический диагноз с позиции врача-генетика. Рекомендации по профилактикегенетических заболеваний • Редкие болезни. Особенности диагностики и лечения • Современные методы диагностики и терапии инфекционных заболеваний • Репродуктивное здоровье: проблемы, достижения и перспективы • Рациональная фармакотерапия хронических заболеваний у дитей. Здоровье детей, рожденныхв результате ЭКО • Терапия депрессивных расстройств в общемедицинской практике • Расстройства аутического спектра: междисциплинарный подход к оказанию медицинской помощи. ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ФОРМЫ: пленарные доклады, актовые лекции, пленумы, конференции, телеконференции, научные симпозиумы, дискуссии, совещания, деловые встречи, клинические разборы, лекции для практикующих врачей, образовательные семинары. Школы для практикующих врачей. Конкурсы научных работ молодых ученых. Конкурс студенческих научных работ.

ШКОЛЫ ДЛЯ ПРАКТИКУЮЩИХ ВРАЧЕЙ ПО СПЕЦИАЛЬНОСТЯМ: • Кардиология (аритмии) • Кардиология (актуальные вопросы) • Гастроэнтерология • Внутренние болезни • Дерматовенерология

• Инфекционные болезни • Провизор • Клиническая фармакология • Психиатрия

• Педиатрия (гастроэнтерология) • Педиатрия (догоспитальная помощь) • Педиатрия (кардиология) • Педиатрия (антибактериальная терапия) • Педиатрия (скорая неотложная помощь)

КОНКУРСЫ НАУЧНЫХ РАБОТ МОЛОДЫХ УЧЕНЫХ ПО СПЕЦИАЛЬНОСТЯМ: • Кардиология • Внутренние болезни

• Клиническая фармакология • Гастроэнтерология

КОНКУРС СТУДЕНЧЕСКИХ НАУЧНЫХ РАБОТ ПО ТЕМЕ: «Новое в фармакотерапии основных заболеваний человека» В рамках Конгресса проходит Выставка современных лекарственных средств, новых информационных технологий, изделий медицинского назначения и специализированных изданий К Конгрессу готовится «Федеральное руководство по использованию лекарственных средств» (XV выпуск). ПРИЕМ ДОКУМЕНТОВ Заявки на симпозиум, телеконференцию, семинар, дискуссию, лекцию (доклад) и пр. Тезисы с подтверждением факта оплаты за публикацию Конкурсные работы Регистрационные карты Заявки на участие в Выставке

Тел/факс: Тел: E-mail:

Дата начала

Дата окончания

01. 09. 13 01. 09. 13 01. 09. 13 01. 09. 13 01. 09. 13

27. 12. 13 16. 12. 13 19. 01. 14 01. 04. 14 07. 03. 14

КОНТАКТЫ: (499) 267-50-04, (499) 261-22-09 (секретарь) (495) 785-62-72 (научная программа), (495) 785-62-71 (выставка и реклама) publish@medlife.ru (тезисы) reg@medlife.ru (регистрационные карты) trud@medlife.ru (заявки на участие в научной программе, конкурсные работы) stend@medlife.ru (заявки на участие в выставке)

Официальный сайт Конгресса: http://www.medlife.ru Адрес для переписки: 109153, Москва, а/я № 52 Секретариат Оргкомитета конгресса «Человек и лекарство»

Ab hoc et ab hac. О том о сем.

фармпост

ТРЕЙД-ИНФО • Юбилейный год подтвердил правильность стратегического курса Bayer • Мировые разработки становятся ближе • Фармфорум стран СНГ: ключевые факторы эффективного взаимодействия • Проблемы и перспективы больных редкими заболеваниями

ТОП-ПОЗИЦИИ • Показатели ведущих мировых и отечественных производителей и дистрибьюторов

78

МАРТ 2014

ТРЕЙД-ИНФО

Ирина ШИРОКОВА, «Ремедиум»

Юбилейный год подтвердил правильность СТРАТЕГИЧЕСКОГО КУРСА BAYER Прошедший 2013 г. был юбилейным и особенно значимым для компании Bayer AG: она отметила свое 150-летие и сделала очередной рывок в развитии. Успех компании подтверждают финансовые показатели, обнародованные в конце февраля на презентации в Леверкузене. РОСТ С ОПЕРЕЖЕНИЕМ

По оценке аналитиков, в 2013 г. продажи концерна Bayer увеличились на 1% по сравнению с предыдущим годом и достигли 40 157 млн евро, что свидетельствует о серьезном финансовом успехе компании. «Этот рекордный объем продаж стал очередной вехой в истории компании, которой уже более 150 лет», — подчеркнул председатель правления концерна Bayer д-р Марейн Деккерс, уточнив, что рост продаж с учетом колебаний курсов валют, приобретения и продажи активов составил 5,1%. Он также отметил, что показатель EBITDA по сравнению с 2012 г. увеличился на 1,5% — до 8 401 млн евро, а EBIT — на 25,6%, достигнув 4 934 млн евро. Рост показателя EBIT сказался на динамике валового денежного потока, который увеличился на 28% — до 5 832 млн евро. Существенно вырос и чистый денежный поток, превысивший показатель предыдущего года на 14,2%. Кроме того, зафиксирован значительный рост как чистой прибыли компании — до 3 189 млн евро против 2 403 млн евро в 2012 г., так и чистой прибыли на акцию до 5,61 евро. Этими результатами Bayer в первую очередь обязан своим медико-биологическим подразделениям — HealthCare, специализирующемуся на производстве ЛС и других товаров для нужд здравоохранения, и CropScience, сосредоточившему свои усилия на направлениях «Защита растений» и «Семена», СТАВКА НА ИННОВАЦИОННЫЕ ЛЕКАРСТВА

Председатель правления концерна Bayer д-р Марейн ДЕККЕРС

предыдущим годом. Объем продаж компании увеличился на 1,7% (на 6,8% с учетом колебаний курсов валют, приобретения и продажи активов) и достиг 18 924 млн евро. Особенно впечатляющие результаты были получены в сегменте рецептурных препаратов, объем продаж которых вырос на 9,4% и составил 11 188 млн евро. По словам д-ра Марейна Деккерса, такой рост обусловлен в первую очередь выводом на рынок новых фармацевтических продуктов — антикоагулянта Xarelto™, офтальмологического препарата Eylea™ 1 и противоопухолевых препаратов Stivarga™ 2 и Xofigo™ 3. Суммарный объем их продаж достиг 1 520 млн евро, тогда как в 2012 г. составлял 368 млн евро. Осенью прошлого года компания Bayer также выпустила на рынок новый перспективный препарат для лечения легочной гипертензии Adempas™ 4 (МНН риоцигуат).

1 2

В 2013 г. субконцерн HealthCare показал убедительный рост по сравнению с

3 4

Препарат Препарат Препарат Препарат

Реализация нового препарата началась после получения разрешения на продажу в Северной Америке. Наряду с новинками, хорошие результаты продемонстрировали и уже известные бренды компании. Так, например, продажи препарата для улучшения свертывания крови Kogenate™ выросли на 6,4% благодаря росту объемов производства (с учетом колебаний валютных курсов). В то же время продажи препарата для лечения рассеянного склероза Betaferon™ (Betaseron™) и линии оральных контрацептивов YAZ™ (Yasmin™, Yasminelle™) снизились из-за обострившейся конкуренции в США и Западной Европе. А вот в сегменте безрецептурных препаратов — Consumer Care — особенно существенный рост продемонстрировали средства для ухода за кожей Bepanthen™ (Bepanthol™) и биологически активная добавка Supradyn™ (20,3 и 14,3% соответственно). В целом объем продаж подразделения Consumer Health вырос на 3,2% (с учетом колебаний курсов валют и приобретения и продажи активов) и составил 7 736 млн евро. В ФОКУСЕ — РОССИЙСКИЙ РЫНОК

Успешно работающий по всему миру, концерн Bayer добился значительных результатов и в России, внеся свой вклад в развитие российской экономики. В 2013 г. объем продаж концерна на российском рынке составил 747 млн евро, а рост продаж с учетом колебаний курсов валют — 8,3%. Эти показатели — результат активной деятельности сотрудников компании в России, штат которых в конце 2013 г. насчитывал 1 775 человек.

Eylea™ зарегистрирован в странах ЕС и США, в РФ на данный момент не зарегистрирован.

Stivarga™ зарегистрирован в странах ЕС и США, в РФ на данный момент не зарегистрирован.

Xofigo™ зарегистрирован в странах ЕС и США, в РФ на данный момент не зарегистрирован.

Adempas™ зарегистрирован в странах ЕС и США, в РФ на данный момент не зарегистрирован.

ЮБИЛЕЙНЫЙ ГОД ПОДТВЕРДИЛ ПРАВИЛЬНОСТЬ СТРАТЕГИЧЕСКОГО КУРСА BAYER

МАРТ 2014

79

декабрь

ноябрь

окт.

сент.

авг.

июль

июнь

май

апр.

март

февр.

янв.

«Мы оптимистично настроены «В прошлом году Bayer в России РИСУНОК ! Позитивная динамика курса акций на 2014 год и планируем дальпоказал положительную динамиДинамика курса акций в 2013 г. нейшее увеличение прибыли, — ку роста, — подтвердила Вера (стоимость на момент закрытия биржи сообщил д-р Деккерс. — Для Хан, генеральный представитель 31 декабря 2012 г. = 100%) этого нам нужно обеспечить Bayer в России и СНГ. — Достигрост продаж недавно выпущеннутые результаты свидетельствуных продуктов медико-биологиют о том, что компания стремического направления, а также потельно движется к реализации высить прибыльность субконплана по увеличению продаж до церна MaterialScience».

1,3 млрд евро к 2017 г.». По ее слоПо его словам, в 2014 г. концерн вам, Россия является одним из наBayer планирует повысить объиболее перспективных рынков ем продаж примерно на 5% с для концерна Bayer, инновационПо состоянию на 31 декабря 2013 г. учетом колебаний курсов валют, ные продукты которого становятрыночная капитализация Bayer составила примерно 84 млрд евро приобретения и продажи актися все более доступными для росвов и довести его примерно от сиян. чечно-клеточного рака и рака печени, а 41 до 42 млрд евро. Основным драйвером роста продаж также первый и единственный в России Основным приоритетом деятельности концерна в России по праву считается селективный ингаляционный препарат субконцерна HealthCare в 2014 г. посубконцерн Bayer HealthCare. В продля продления жизни пациентов с лепрежнему остается успешная коммершлом году его доля в общем объеме прогочной гипертензией. циализация недавно выпущенных на даж Bayer на российском рынке составирынок фармацевтических продуктов. ла 71%, а доли подразделений MaterialНЕ ТОЛЬКО БИЗНЕС Ожидается, что объемы продаж субScience и CropScience — 17 и 12% соотконцерна заметно возрастут и составетственно. вят от 19,5 до 20 млрд евро. При этом Объем продаж субконцерна Bayer HealthВажно отметить, что Bayer не просто продажи новых продуктов в подраздеCare в 2013 г. оценивается в 528 млн евкрупнейший мировой разработчик и лении рецептурных препаратов пларо. Рост продаж с учетом колебаний курпроизводитель химической и медиконируется увеличить примерно до 2,8 сов валют составил примерно 15,9%. Осбиологической продукции, но и социмлрд евро. новным фактором роста данного наально ориентированная компания. ОдОдновременно компания планирует в правления остается уверенно развиваюной из первых она вошла в список DAX 2014 г. потратить 3,5 млрд евро на исслещийся российский рынок препаратов 30, объединяющий в годовом отчете за дования и разработки, около 2,1 млрд рецептурного и безрецептурного отпус2013 г. сведения о финансовой деяевро на приобретение активов, предка. тельности и устойчивом развитии. приятий и оборудования и 0,3 млрд евБлагодаря органическому росту все под«Bayer считает, что коммерческий успех ро на приобретение нематериальных разделения HealthCare демонстрируют в долгосрочной перспективе возможен активов. показатели, превышающие показатели только при стабильном и социально «Следуя миссии компании Bayer, вырасоответствующих рынков. При этом саответственном ведении бизнеса», — женной в слогане «Science For a Better мые высокие результаты зафиксироваподчеркнул д-р Деккерс. Поэтому теLife», мы смогли укрепить свои позины у подразделения безрецептурных перь концерн Bayer применяет количеции и подтвердить статус инновационпрепаратов Bayer Consumer Care, что ственные нефинансовые целевые велиной компании мирового уровня, — обусловлено успешным использованием чины, которые также служат показатеконстатирует д-р Деккерс. — Наша цель передовых международных практик, лями эффективности. В частности, по-прежнему состоит в улучшении развитием организации и повышением компания поставила цель за период с жизни людей во всем мире благодаря уровня профессионализма сотрудников.

2012 по 2020 г. сократить потребление инновационным продуктам и решениАктивно работает в России и подразделеэнергии на 10% (базовое значение 3,50 ям. Для этого концерн Bayer должен ние рецептурных препаратов Bayer HealthМВт/т продукта) и снизить выбросы постоянно инвестировать крупные care Pharmaceuticals, которое предлагает парниковых газов на 20% (базовое знасуммы в их разработку. Планируется, инновационные решения в актуальных чение 0,98 т CO2/т продукта). В 2013 г. что в период с 2014 по 2016 г. компаобластях терапии и диагностики. Благоконцерн Bayer потратил около 50 млн ния направит порядка 11,2 млрд евро даря этой стратегии для россиян стали евро на реализацию некоммерческих на исследования и разработки и доступны инновационные лекарственпроектов в сфере образования и здра7,3 млрд евро на капитальное строиные препараты для профилактики и левоохранения в разных странах мира. тельство и воспроизводство основных чения венозной тромбоэмболии, ЛС для В БУДУЩЕЕ С ОПТИМИЗМОМ средств. Они пойдут в основном на профилактики инсультов у пациентов с развитие именно медико-биологичесфибрилляцией предсердий, противокого направления». опухолевое средство направленного Устойчивое развитие остается важной действия, использующееся в терапии почастью корпоративной стратегии Bayer.

80

МАРТ 2014

ТРЕЙД-ИНФО

Ирина БЫКОВЧЕНКО, «Ремедиум»

Мировые разработки СТАНОВЯТСЯ БЛИЖЕ Стремясь упрочить свои позиции на российском рынке, ведущие западные фармкомпании реализуют различные стратегии — от развития контрактных производств до строительства собственных заводов. Американская компания BIND Therapeutics Inc. поставила во главу угла трансфер передовых идей и технологий из США в Россию и открыла в феврале этого года R&D-центр на базе московского технопарка «Слава». По этому случаю на территории технопарка состоялась пресс-конференция с участием представителей компании BIND, ее партнеров и других заинтересованных лиц.

B

IND Therapeutics — биофармацевтическая компания, работающая над созданием нового класса высокоселективных препаратов направленного действия с использованием нанотехнологий — Accurins™. Разработанные компанией терапевтические агенты призваны повысить эффективность терапии онкологических, сердечно-сосудистых и других серьезных заболеваний. В 2011 г. BIND Therapeutics заключила инвестиционное соглашение с корпорацией «Роснано», в рамках которого была образована дочерняя компания «Байнд (Рус)». Главная цель российского филиала — ускорить процесс создания инновационных препаратов на глобальном уровне за счет привлечения лучших кадров российской научной школы, трансфера технологий и проведения полного цикла разработок в России. По словам выступившего на пресс-конференции Скотта Миника, президента BIND Therapeutics, ООО «Байнд (Рус)» входит в число передовых проектов по трансферу технологий в отрасли и является одним из первых R&D-подразделений западных фармацевтических компаний в России. Для BIND Therapeutics российский филиал стал первым подразделением за пределами США. Реализуя поставленные перед ней задачи, компания «Байнд (Рус)» развернула активную деятельность: в 2012 г. открыла офис в Химках и набрала специалистов, а в 2013 г. получила статус резидента биомедицинского кластера фонда «Сколково». В том же году компания приступила к проведению II стадии клинических исследований (КИ) приоритетной разработки BIND-014 с участием пациентов с

немелкоклеточным раком легкого и метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы. КИ проводятся параллельно в России и США. По словам Эльмиры Сафаровой, гендиректора ООО «Байнд (Рус)», BIND014 — «первый препарат своего класса, дошедший до стадии клинических исследований». Он содержит доцетаксел (клинически проверенный и широко используемый для лечения рака химиотерапевтический агент) и способен связываться с простат-специфическим мембранным антигеном. Продолжением глобальной стратегии компании стало открытие нового науч-

но-исследовательского центра в технопарке «Слава» в начале 2014 г. «Мы полностью реконструировали помещение, которое арендовали в «Славе», — отметила Эльмира Сафарова. — Теперь это более 200 кв. м только лабораторных площадей, оснащенных по международным стандартам. Установленное здесь оборудование такое же, как и во флагманских лабораториях BIND Therapeutics. И мы очень надеемся, что открытие этого центра поможет быстрее принести наши разработки в клиническую практику». Она также подчеркнула, что все научные сотрудники «Байнд (Рус)» прошли стажировку в лабораториях материнской компании в США. Кроме того, большинство из них уже имеют опыт работы за рубежом. Таким образом, открытие нового R&D-центра «Байнд (Рус)» не только способствует трансферу технологий и объединению западной и российской научной экспертизы, но и свидетельствует о том, что в России сложились благоприятные условия для полноценной реализации потенциала высококвалифицированных кадров. Анатолий Чубайс, председатель правления «Роснано», высоко оценил реалистичность и перспективность проекта, осуществляемого в России компанией BIND. «BIND — очевидный мировой лидер в доведении идеи до готовности, — подчеркнул он. — И хотя клинические исследования пока не завершены, успехи уже очевидны. Без них компания не смогла бы успешно провести IPO в 2013 г., собрав более 70 млн долл. от частных инвесторов». Говоря о важности для России подобных совместных проектов, Алексей Комиссаров, министр московского правительства, глава департамента науки инноваций и индустрии, отметил, что они способствуют возвращению в страну специалистов, ранее уехавших за рубеж. Так, например, 5 специалистов вернулись из США для работы в «Байнд (Рус)». «Талантливые ученые, работающие в «Байнд (Рус)», внесут ценный вклад в наше общее дело, а открытие расширенного исследовательского центра поможет нам еще ближе подойти к тому моменту, когда мы сможем более эффективно противостоять трудноизлечимым заболеваниям», — уверен Скотт Миник.

ТРЕЙД-ИНФО

МАРТ 2014

81

Ирина ШИРОКОВА, «Ремедиум»

Фармфорум стран СНГ: КЛЮЧЕВЫЕ ФАКТОРЫ ЭФФЕКТИВНОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ Более 400 специалистов из стран СНГ — представителей регуляторных органов, бизнес-структур и профессиональных организаций приняли участие в работе V Международного фармацевтического форума СНГ, организованного Институтом Адама Смита 11—13 февраля в Москве.

Н

а форуме был поднят широкий круг вопросов, связанных с сегодняшним состоянием и тенденциями развития фармрынков России и государств СНГ. Особый интерес участников вызвала сессия, посвященная роли государства в осуществлении политики привлечения зарубежных компаний в фармсектор стран Содружества. Встречу открыл Алексей Соловьев, председатель госслужбы Украины по лекарственным средствам, который сообщил о последних законодательных изменениях, затронувших украинскую фармотрасль. В частности, он отметил, что в 2013 г. требования GMP стали обязательными для зарубежных производителей, поставляющих лекарственную продукцию в Украину (законодательный переход отечественных производителей на стандарты GMP состоялся в 2010 г.). Кроме того, в прошлом году в стране начал реализовываться проект Совета Европы по формированию автоматизированной системы отслеживания ЛС на всех этапах оборота (Директива 211/62/ о введении специальной маркировки ЛС). Сейчас в Украине продолжается курс на имплементацию национального законодательства в сфере оборота ЛС к европейскому. В 2014 г. для украинских дистрибьюторов должны стать обязательными требования GDP. Кроме того, запланировано постепенное внедрение Правил надлежащей аптечной практики (GPP). «Украинские пациенты сегодня имеют такое же гарантированное качество ЛС, как и европейцы», — подчерк-

нул он, напомнив, что в стране работают 111 современных заводов, производство которых соответствует GMP EC. Продукция украинских фармпредприятий экспортируется в 30 стран мира. Шаги по гармонизации законодательства, потенциал потребления ЛС, близость к рынкам стран СНГ и Евросоюза и высокая концентрация научных кадров в ряде районов страны стимулируют приток инвестиций в украинскую фармотрасль. И если до 2010 г. в фармсекторе Украины было реализовано два инвестпроекта на сумму около 30 млн долл., то в период с 2010 по 2012 г. поступление инвестиций составило уже порядка 83 млн долл., а в 2013 г. — более 120 млн долл. Тема интернационализации фармсектора была затронута в выступлении Виктора Пушкарева, регионального директора по России, Украине и СНГ компании «Орион Корпорейшн» (Финляндия), президента Ассоциации международных фармпроизводителей Украины. Он отметил, что этот процесс сегодня может осуществляться в виде лицензионного и контрактного производства, интеграции в производственный процесс, а также создания собственного производства. Стимулами к интернационализации являются предсказуемая и ответственная локальная регуляторная политика, устойчивые гарантии потребления продукции, снижение налоговой нагрузки на импорт оборудования для модернизации производства, льготное кредитование процессов модернизации локальной индустрии, стра-

хование возврата валютной выручки и экспортных рисков и ряд других факторов. Сегодня в странах СНГ создаются условия, способствующие интернационализации фармбизнеса. Так, например, Россия содействует приходу международной индустрии через локализацию фармпроизводства и активное финансирование потребления ЛС в рамках реализации программы «Фарма-2020». Кроме того, в стране активизированы усилия по переходу фармпредприятий на стандарты GMP, что приведет к повышению конкурентоспособности локально произведенной продукции. В Беларуси делаются шаги по гармонизации стандартов в рамках PIC/S, идет формирование реальной конкурентной среды через поэтапное введение стандартов GMP и конкурентный характер закупок, а также работа по снижению рисков внешней торговли (создана доступная система страхования экспортных рисков). В Молдове регистрация цен на ЛС сопряжена с введением системы страхования и реимбурсации и т. д. Вячеслав Локшин, президент Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП), подробно остановился на ситуации в Казахстане, отметив что эта страна за последние 5—6 лет сделала большой шаг по развитию фармотрасли. В Казахстане существуют большие инвестиционные преференции: льготы по земельному законодательству и налогу на имущество, экспортные гранты на возмещение затрат экспортеров, освобождение от обложения таможенными пошлинами и т. д. Разработаны и действуют программа «Производительность-2020», программа развития и продвижения экспорта «Экспорт-2020»,

82

МАРТ 2014

ТРЕЙД-ИНФО

функционирует Национальное агентство по экспорту и инвестициям АО «Kaznex Invest», разработана дорожная карта бизнеса. Как результат, международные инвесторы проявили интерес к Казахстану. В ходе форума также состоялась дискуссия на тему «Взаимодействие «производитель –дистрибьютор — розница» (региональные особенности)», в которой приняли участие многие специалисты отрасли. Александр Крайцер, глава по управлению каналами продвижения Novartis Pharma AG в Украине, выделил несколько глобальных трендов в сфере оптовых поставок и розничных продаж ЛС в странах Западной Европы и США, включая консолидацию дистрибьюторов, которая, по его словам, происходит практически во всех странах, а также выстраивание вертикально интегрированных холдингов — альянсы между аптечными сетями и производителями, дистрибьюторами и производителями, аптеками и дистрибьюторами. Среди современных тенденций фармрынка г-н Крайцер также назвал появление на рынке новой услуги — homecare (доставка препаратов на дом медицинскими сотрудниками). Сегодня этот тренд отмечен не только в Западной, но и Восточной Европе — Румынии и Польше, а также в некоторых странах СНГ, что свидетельствует о его глобальном характере. Дмитрий Петрович, директор белорусской «Управляющей компании холдинга «Аптека-Групп», остановился на взаимодействии производителя с розницей. Он объяснил появление в Беларуси вертикально-интегрированных холдингов, подобных «АптекаГрупп», очень сложным положением частных одиночных аптек, вызванным существующими ограничениями розничной и оптовой надбавки и доминированием в стране государственных аптек (более 53%). В интегрированном холдинге, по его словам, аптеки получают поддержку дистрибьюторов, позволяющую им удержаться на рынке. По словам докладчика, аптечный рынок Беларуси ждет дальнейшая концентрация розничного бизнеса. В бли-

жайшей перспективе он видит на рынке 5–6 компаний, имеющих в своей структуре 150—200 аптек. Кроме того, в стране будет появляться все больше аптек формата низких цен. Сегодня это наиболее перспективная модель бизнеса — только за последний год число таких аптек в Беларуси увеличилось в несколько раз. В ходе встречи представители бизнес-структур из Казахстана, Молдовы, Азербайджана и России поделились мнениями по поводу наиболее оптимальной структуры взаимодействия «производитель — дистрибьютор — аптека» и возможности применения имеющихся наработок в разных странах. Они сошлись на том, что пересадить на чужую почву готовую модель не получится. Ее придется менять в зависимости от национальных и региональных особенностей. Вопросы эффективного функционирования товаропроводящей цепочки прокомментировали эксперты международной консалтинговой компании A.T. Kearney. Они отдельно остановились на деятельности российских фармдистрибьюторов, отметив их недостаточную активность в формировании современной стратегии коммерческих продаж, позволяющей заметно увеличить прибыль. По словам Пера Хонга, управляющего партнера A.T. Kearney в России, притом что российские оптовые компании внедряют отдельные инициативы по повышению эффективности логистической системы, улучшению обмена информацией, увеличению доступности продукции и совершенствованию уровня сервиса, этот процесс развивается довольно медленно. Одна из основных причин состоит в том, что на протяжении двух последних десятилетий российские дистрибьюторы получали довольно высокую прибыль и не имели достаточных стимулов для совершенствования бизнес-процессов, поиска путей получения дополнительной прибыли. «Сегодня, когда их доходы по разным причинам значительно снизились, лучшим выходом из положения может стать использование передового опыта европейских коллег, — считает Пер Хонг. — Оказавшись в трудной

ситуации, связанной с усилением госрегулирования, потерей патентной защиты на часть продуктового портфеля, увеличением роли аптечных сетей, а также низким уровнем маржи, европейские фармдистрибьюторы разработали и начали поступательно реализовывать новую стратегию коммерческих продаж, которая включает: разработку и запуск совместных кампаний по увеличению осведомленности населения о заболеваниях, ранней диагностике болезней, повышению приверженности к лечению у больных; оказание аптекам консультационных услуг для повышения их прибыльности и товарооборота, проведение категорийного менеджмента, разработку и запуск информационных кампаний с участием нескольких сторон; заключение коммерческих договоров с аптеками с привязкой премий к показателям продаж и предоставляемым услугам». Следуя новой стратегии, европейцы смогли выстроить систему многостороннего сотрудничества в рамках цепочки «производитель – дистрибьютор — аптечная сеть» и усовершенствовать систему управления поставками. Участникам российского фармрынка, находящимся только в начале этого пути, Пер Хонг советует создать интегрированную ИТ-инфраструктуру, предоставляющую в реальном времени информацию о товарных запасах и продажах, а также использовать различные программы обучения, хорошо зарекомендовавшие себя в Европе (например, методы управления запасами в точках продаж; модели прямых поставок в аптеки; программы лояльности для привлечения и удержания клиентов). Кроме того, рекомендуется проводить информационные кампании для пациентов, направленные на решение наиболее актуальных проблем рынка. Один из таких примеров — инициатива по борьбе с поддельными лекарствами «RealDanger.

Get Real, Get a Prescription», реализованная в Великобритании.

ТРЕЙД-ИНФО

МАРТ 2014

83

Ирина БЫКОВЧЕНКО, «Ремедиум»

Проблемы и перспективы БОЛЬНЫХ РЕДКИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ В преддверии дня редких болезней, который весь мир отмечает в последний день февраля, в Москве состоялась пресс-конференция на тему «Лекарственное обеспечение пациентов с редкими заболеваниями в России» с участием ведущих специалистов здравоохранения, представителей фармотрасли и пациентских организаций.

Н

а встрече подчеркивалось, что редкие (орфанные) заболевания — мировая проблема, внимание к которой постоянно возрастает. Так, например, в ЕС только за последние два года было проведено более 20 рабочих совещаний, посвященных вопросам борьбы с этими патологиями. По словам Петра Новикова, главного специалиста по медицинской генетике Минздрава России, руководителя отдела наследственных заболеваний Московского НИИ педиатрии и детской хирургии, актуальность проблемы обусловлена постоянным ростом количества редких заболеваний, которых сегодня насчитывается порядка 8 тыс. Кроме того, эти болезни носят хронический характер, протекают в тяжелой форме и нередко заканчиваются летальным исходом. Ситуацию усугубляют трудности, связанные с диагностикой, которая остается «нерешенной проблемой современной медицины», а также лечением редких заболеваний. На сегодняшний день для большинства редких заболеваний лекарственная терапия отсутствует, а скорость появления препаратов на рынке довольно низкая – в среднем порядка 5—6 препаратов в год. Он также отметил, что за последние 3—4 года в России предприняты серьезные шаги в сфере борьбы с редкими болезнями: от законодательного закрепления понятия орфанного заболевания в 2011 г. до принятия приказа Минздрава России от 15.11.2012 №917н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями» и разработки стандартов для больных с редкими болезнями. Однако в настоящее время лекарства имеются толь-

ко для небольшого перечня редких болезней. В российскую клиническую практику внедрены препараты для лечения мукополисахаридозов I, II, VI типов, болезней Гоше и Фабри. В 2013 г. было зарегистрировано ЛС для лечения болезни Помпе — тяжелой, жизнеугрожающей патологии. Лейла Намазова-Баранова, замдиректора ФГБУ «Научный центр здоровья детей» РАМН, отметила, что из-за проблем с ранней диагностикой в России не известно точное количество больных редкими заболеваниями. По имеющимся оценкам, более 3 600 человек (детей и взрослых) страдают фенилкетонурией, 2 200 — муковисцидозом, 196 — галактоземией, 173 — болезнью Гоше, 86 — мукополисахаридозом, 1 000 детей — несовершенным остеогенезом и т. д. Для получения более точных данных необходим неонатальный скрининг и повышение уровня знаний врачей. Юрий Жулев, сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов, уверен, что без персонифицированного подхода и четкого понимания, сколько пациентов в стране и в каких препаратах они нуждаются, невозможно «двигаться в сторону улучшения медицинской помощи». В решении этой задачи большую роль играют пациентские организации, участвующие в создании регистра больных. Особое внимание участники обсуждения уделили вопросу доступности лекарственной помощи для больных. Отмечалось, что такие орфанные заболевания, как гемофилия, муковисцидоз, гипофизарный нанизм и болезнь Гоше, входят в перечень заболеваний программы «7 нозологий», и закупка препаратов для их лечения осуществляется

централизованно за счет средств федерального бюджета ПП РФ №1155 «О закупках лекарственных препаратов, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей». Сложнее ситуация с Перечнем жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, включающим 24 нозологии. Бремя по лечению и лекарственному обеспечению этих пациентов лежит на регионах, что создает большую проблему для многих больных. Мало того, данный список неполный и давно нуждается в пересмотре. «Должны быть сформулированы и утверждены объективные критерии включения в этот перечень, создан прозрачный и понятный механизм его пересмотра, — подчеркивает Юрий Жулев. — Это особенно важно в связи с тем, что выявляются новые болезни, появляются новые методы лечения». Лариса Попович, директор Института экономики здравоохранения НИУ «Высшая школа экономики», затронула вопрос роли государства в поддержании усилий производителей новых орфанных препаратов. «Расходы производителей таких продуктов очень высоки — и на научные исследования, и на проведение КИ, — подчеркнула она. — Покрыть их за счет оборота и массового выпуска ЛС невозможно. Поэтому без государственной поддержки им не обойтись». Она сослалась на пример стран, где, несмотря на дороговизну орфанных лекарств, государство обеспечивает их доступность для больных. Для этого задействуются механизмы государственно-частного партнерства, в рамках которого государство делит риски с производителями орфанных препаратов.

ТОП-ПОЗИЦИИ

МАРТ 2014

85

ПРОИЗВОДСТВО ОТДЕЛЬНЫХ ГРУПП МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ЗА ДЕКАБРЬ 2013 г. — ЯНВАРЬ 2014 г.* Производство изделий медицинских, включая хирургическое оборудование, ортопедические приспособления и их составные части, млн руб.

1

8

7 6

1

5 1 625,912

4 3 2

декабрь 2013

январь 2013

Производство шприцев-инъекторов медицинских многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них, млн шт.

2

80 70 60 50 40 30 20 10 0

60,968

7

4

3

1

2

Производство обуви ортопедической и стелек ортопедических специальных, тыс. шт.

112,271

Доля федеральных округов России в объеме выпуска обуви ортопедической и стелек ортопедических специальных, декабрь 2013 г. РИСУНОК

8

8

100

7

1 — Центральный федеральный округ, 46,11% 2 — Северо-Западный федеральный округ, 15,70% 3 — Южный федеральный округ, 1,92% 4 — Северо-Кавказский федеральный округ, 0,58% 5 — Приволжский федеральный округ, 14,75% 6 — Уральский федеральный округ, 2,02% 7 — Сибирский федеральный округ, 18,19% 8 — Дальневосточный федеральный округ, 0,74%

1

80

6

31,261

60 40

5

20

4

0

декабрь 2013

январь 2013

Производство линз контактных для очков из различных материалов, тыс. шт.

РИСУНОК

4

37,400 40 35 30 25 20 15 10 5 0

2

Доля федеральных округов России в объеме выпуска линз контактных, линз для очков из различных материалов, декабрь 2013 г. РИСУНОК

9

1 1 — Северо-Западный федеральный округ, 51,07% 2 — Приволжский федеральный округ, 12,14% 3 — Уральский федеральный округ, 2,14% 4 — Сибирский федеральный округ, 36,64%

4

3

январь 2013

Производство очков для коррекции зрения, защитных или прочих очков и аналогичных оптических приборов, тыс. шт.

5

300

3

28,000

декабрь 2013

РИСУНОК

1 — Центральный федеральный округ, 51,23% 2 — Приволжский федеральный округ, 44,71% 3 — Уральский федеральный округ, 0,46% 4 — Сибирский федеральный округ, 3,60%

январь 2013

3

120

1 — Центральный федеральный округ, 58,81% 2 — Северо-Западный федеральный округ, 5,13% 3 — Южный федеральный округ, 1,27% 4 — Северо-Кавказский федеральный округ, 0,56% 5 — Приволжский федеральный округ, 19,11% 6 — Уральский федеральный округ, 7,48% 7 — Сибирский федеральный округ, 7,51% 8 — Дальневосточный федеральный округ, 0,13%

Доля федеральных округов России в объеме выпуска шприцев-инъекторов медицинских многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них, декабрь 2013 г. РИСУНОК

46,766

декабрь 2013

РИСУНОК

6

3 613,554

4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0

РИСУНОК

Доля федеральных округов России в объеме выпуска медицинских изделий, декабрь 2013 г. РИСУНОК

273,100

2

Доля федеральных округов России в объеме выпуска очков для коррекции зрения, защитных или прочих очков и аналогичных оптических приборов, декабрь 2013 г. РИСУНОК

10

288,900

5

250

6

1 2 3

200 150 100 50

4

0

декабрь 2013

январь 2013

* В отчетности предприятий за предыдущий месяц данные уточнены.

1 — Центральный федеральный округ, 10,87% 2 — Северо-Западный федеральный округ, 4,74% 3 — Южный федеральный округ, 0,59% 4 — Приволжский федеральный округ, 81,72% 5 — Уральский федеральный округ, 0,21% 6 — Сибирский федеральный округ, 1,87%

Подробнее смотрите на сайте remedium.ru в разделе «Промышленность».

РИСУНОК

МАРТ 2014

86

ТОП-ПОЗИЦИИ

ДИНАМИКА ПРОИЗВОДСТВА ОСНОВНЫХ ГРУПП ЛС ПО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В НОЯБРЕ 2013 г. — ЯНВАРЕ 2014 г. РИСУНОК 1 Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний

40 35 30 25 20 15 10 5 0

РИСУНОК 2 Препараты для лечения онкологических заболеваний

15,686 18,152

1055 25,486

— ноябрь — декабрь

13,052

— январь

1200

— ноябрь

900

615 370

600 219

49

300

— декабрь — январь

0

млн ампул

тыс. флаконов

млн упаковок

Болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства РИСУНОК

1355

1500

35,469 27,879

3

РИСУНОК

тыс. упаковок

Противотуберкулезные препараты

4

1 493

1500

88,118 83,341

100 80

69,747

— ноябрь

— ноябрь

886

900

60 32,746 30,11 26,201

40 20

— декабрь

600

— январь

300

— декабрь 86

0

— январь

0

0

0

млн ампул

млн упаковок

тыс. ампул

Средства лекарственные, содержащие пенициллин или прочие антибиотики РИСУНОК

929

1200

5

РИСУНОК

тыс. упаковок

Витаминные препараты

6

27,650 27,468

30 40 35 30 25 20 15 10 5 0

33,182

35,003

25

29,559

10,958 10,275

7,067

— ноябрь

20

— декабрь

15

18,340 12,576 11,730

— ноябрь — декабрь

10,009

10

— январь

— январь

5 0

млн упаковок

млн флаконов

млн ампул

Препараты для лечения психоневрологических заболеваний РИСУНОК

Препараты для лечения болезней эндокринной системы, органов пищеварения и других заболеваний РИСУНОК

7

9,082 8,522

10 6,862

8

— ноябрь

4

— декабрь

2,312 1,223

— январь

млн ампул

27,898

20

9,551

6,372

— ноябрь — декабрь

9,915

— январь

10

млн упаковок

млн ампул

Кровезаменители и другие плазмозамещающие средства 3 974

4 275

15000

4000

— ноябрь

2 917

3000 1 790

2000

1 135

— декабрь — январь

3

млн упаковок

Препараты для наркоза и местной анестезии РИСУНОК

9

5000

1000

38,680

0

0

РИСУНОК

43,217

40 30

6

2

8

50 6,396

млн упаковок

10

13 705

12000 9000 6000

— ноябрь — декабрь

6 024 2 832 291

3000

550

433

0

0

тыс. ампул

тыс. упаковок

тыс. ампул

тыс. упаковок

— январь

МАРТ 2014

ТОП-ПОЗИЦИИ

ДОЛЯ 10 КРУПНЕЙШИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ В ОБЪЕМЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛС ПО РОССИИ В ЯНВАРЕ 2014 г.

1

2

11

3

4 5 6

10 9

7

8

87

1 — ОАО «Фармстандарт» (Москва), 16,40% 2 — «ШТАДА СНГ» (Москва), 8,80% 3 — ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.), 7,63% 4 — ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.), 3,72% 5 — ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва), 3,71% 6 — ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва), 3,59% 7 — ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва), 3,40% 8 — ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна), 3,03% 9 — ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» (Московская обл.), 2,33% 10 — ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург), 1,80% 11 — прочие, 45,60%

Наименование предприятия

Объем производства, млн руб.

Прирост/ спад производства к предыдущему месяцу, %

Место в рейтинге

Место в рейтинге

74 РОССИЙСКИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛС В ЯНВАРЕ 2014 г. Наименование предприятия

Объем производства, млн руб.

Прирост/ спад производства к предыдущему месяцу, %

Всего по России

11 153,801

-57,8

43

Ф-л ООО «АБОЛмед» (Новосибирск)

48,910

-62,7

1

ОАО «Фармстандарт» (Москва)

1 828,773

-86,1

44

ЗАО «Рестер» (Ижевск, Удмуртская Республика)

44,085

25,5

2

«ШТАДА СНГ» (Москва)

981,767

-12,8

45

ЗАО «АЛСИ Фарма» (Киров)

42,087

-6,5

3

ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.)

850,626

-14,0

46

ООО «Самсон-Мед» (С.-Петербург)

41,632

-1,2

4

ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.)

415,232

-36,6

47

ООО «Завод медсинтез» (Свердловская обл.)

38,151

-45,2

5

ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва)

413,407

-15,5

48

ЗАО «ЗИО-ЗДОРОВЬЕ» (Московская обл.)

37,686

-67,0

6

ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва)

400,134

-4,3

49

ОАО «Уралбиофарм» (Екатеринбург)

35,363

-3,5

7

ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва)

379,531

14,3

50

ЗАО «ЭКОлаб» (Электрогорск, Московская обл.)

33,523

44,7

8

ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна)

337,420

-47,7

9

ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» (Московская обл.)

260,149

25,6

51

ОАО «Новосибхимфарм» (Новосибирск)

32,815

-38,5

10

ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург)

200,414

-34,2

52

ООО «АСФАРМА» (Кемеровская обл.)

31,629

0,0

11

Компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.)

196,757

-40,1

53

ООО «МНПК «БИОТИКИ» (Москва)

31,096

-26,4

12

ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Московская обл.)

175,398

-42,4

54

ЗАО «Нита-Фарм» (Саратовская обл.)

29,986

8,1

55

ЗАО ФНПП «Ретиноиды» (Москва)

28,737

-11,7

13

ОАО «Биосинтез» (Пенза)

168,290

-37,7

14

ЗАО «ФП «Оболенское» (пос. Оболенск, Московская обл.)

161,605

1,7

56

ОАО «Московская фармфабрика»

28,183

-31,4

ОАО «Фирма Медполимер» (С.-Петербург)

27,842

-32,7

ЗАО «Партнер» (Москва)

15

ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край)

132,523

-61,0

57

16

ОАО «Татхимфармпрепараты» (Казань)

131,757

-34,7

58

17

ООО «Ферон» (Москва)

122,451

14,6

59

18

ОАО «Верофарм» (Москва)

119,475

-79,1

19

Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская обл.)

113,274

20

ЗАО «Вектор-Медика» (Новосибирская обл.)

111,525

21

ООО «ОЗОН» (Самарская обл.)

22

ОАО «Дальхимфарм» (Хабаровск)

23

ОАО «Красногорсклексредства» (пос. Опалиха)

24 25

ОАО «Биомед им. Мечникова» (пос. Петрово-Дальнее, Московская обл.)

27,612

17,2

26,037

-22,9 -18,7

60

ФГУП «Тюменский ХФЗ»

22,036

61

ЗАО «Ярославская фармфабрика»

18,054

-8,3

-4,2

62

ОАО «Самарамедпром» (Самарская обл.)

15,806

-20,0

108,737

-47,6

63

ОАО «Фармфабрика Санкт-Петербурга»

14,304

-54,0

107,513

10,5

64

ОАО «Усолье-Сибирский ХФЗ» (Иркутская обл.)

11,415

-2,8

105,737

-12,8

65

ООО «СКОПИНФАРМ» (Рязанская обл.)

10,389

-78,3

ЗАО «Вертекс» (С.-Петербург)

102,912

-27,9

66

ОАО «Югра-Фарм» (Тюменская обл.)

10,158

-26,8

ОАО «Алтайвитамины» (Бийск)

96,623

-33,8

67

ЗАО ФЦ ВИЛАР (Москва)

9,510

-86,8

26

ОАО «Ирбитский ХФЗ» (Свердловская обл.)

91,181

-5,4

68

ЗАО «БИОКАД» (С.-Петербург)

6,205

-74,3

27

ФГУП «Мосхимфармпрепараты» (Москва)

87,175

-64,8

28

ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (Московская обл.)

82,439

55,9

69

ООО «Славянская аптека» (Владимирская обл.)

5,983

-83,3

29

ЗАО ПФК «Обновление» (Новосибирская обл.)

80,632

-6,6

70

ОАО «Тверская фармфабрика»

5,442

-50,1

30

ООО «Тульская фармфабрика»

80,400

1,6

71

-7,6

ООО «РОСБИО» (С.-Петербург)

79,685

-0,9

Ф-л «Медгамал» ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМП (Москва)

4,433

31

ОАО «Марбиофарм» (Йошкар-Ола, Республика Марий Эл)

72

ОГУП «Кировская фармфабрика»

32

79,474

-3,4

-86,4

73

ОГУП «Фармацевтическая фабрика» (Копейск, Челябинская обл.)

3,188

-28,2

0,787

-72,6

0,683

-76,0

33

ООО «Фармакор Продакшн» (С.-Петербург)

78,632

-12,5

34

ОАО «Красфарма» (Красноярск)

75,106

-67,7

74

35

ЗАО «Медисорб» (Пермь)

70,307

62,7

36

ЗАО «Ф-Синтез» (Московская обл.)

66,751

75,8

37

ОАО «Органика» (Новокузнецк, Кемеровская обл.)

66,578

-2,8

38

ЗАО «Биоком» (Ставропольский край)

64,077

-72,9

39

ЗАО «Генериум» (Владимирская область)

58,588

-100,0

40

ФГУП «Московский эндокринный завод» (Москва)

58,453

-48,4

41

ООО «Компания «ДЕКО» (Тверская обл.)

51,832

24,6

42

ОАО «АВВА РУС» (Кировская обл.)

49,938

-63,2

Состав промышленных групп: ОАО «Фармстандарт» (Москва): ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Курск); ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Томск); ОАО «Фармстандарт-УфаВита» (Уфа); ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН» (Нижний Новгород). «ШТАДА СНГ» (Москва): ОАО «Нижфарм» (Нижний Новгород); ООО «Хемофарм» (Калужская обл.). ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва): ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иммунопрепарат» (Уфа); ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Пермское НПО «Биомед»; ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Московское подразделение по производству бакпрепаратов»; ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Нижегородское предприятие по производству бакпрепаратов «Им Био»; ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Аллерген» (Ставрополь); ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Вирион» (Томск); ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Питательные среды» (Республика Дагестан, Махачкала). ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва): ОАО «Биохимик» (Республика Мордовия); ОАО «Синтез» (Курган). ОАО «Верофарм» (Москва): ОАО «Верофарм» (Белгородский филиал); ОАО «Верофарм» (ООО «ЛЭНС-ФАРМ», Покровский филиал, Владимирская обл.). Компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.): ОАО «Фармасинтез» (Иркутская обл.); ЗАО «ИСТ-ФАРМ» (Приморский край).

ФГУП «Фармацевтическая фабрика» (Астрахань)

88

МАРТ 2014

ТОП-ПОЗИЦИИ

50 КРУПНЕЙШИХ РЕКЛАМОДАТЕЛЕЙ И РЕКЛАМИРУЕМЫХ МАРОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКИХ СМИ* В ЯНВАРЕ 2014 г. Количество выходов

Количество выходов

№

NOVARTIS

13 192

1

ЭВАЛАР

5 318

ФАРМСТАНДАРТ

8 112

2

NUROFEN

2 332

3

ПАНДА РИА

6 969

3

ЭССЕНЦИАЛЕ

2 267

4

JOHNSON & JOHNSON

6 654

4

ФИЛЬТРУМ

2 208

5

SANOFI AVENTIS

6 216

5

АРБИДОЛ

2 118

6

BAYER AG

5 534

6

АЛИ КАПС

2 055

7

BERLIN-CHEMIE MENARINI GROUP

5 476

7

АЦЦ

2 044

8

ЭВАЛАР

5 318

8

ЛИНЕКС

2 006

9

RECKITT BENCKISER

4 817

9

ГРИППФЕРОН

1 995

10

TEVA

4 041

10

СЕАЛЕКС

1 815

11

DR. REDDY’S LABORATORIES

3 965

11

ТОНГКАТ

1 793

№

Рекламодатель

1 2

Марка

12

KRKA D.D.

3 253

12

КОМПЛИВИТ

1 630

13

АВВА-РУС

3 011

13

HEXORAL

1 491

14

ФИРН М

2 913

14

ОПТИ-ФРИ

1 430

15

ACTAVIS

2 601

15

SUPRADYN

1 425

16

GLAXOSMITHKLINE

2 258

16

ТЕРАФЛЮ

1 402

17

TAKEDA

1 968

17

КАЛЬЦИЙ-САНДОЗ ФОРТЕ

1 364

18

ТЭСКОМ

1 797

18

NICORETTE

1 357

19

МАТЕРИА МЕДИКА

1 586

19

ПАНАНГИН

1 315

20

PFIZER

1 376

20

MAALOX

1 313

21

GEDEON RICHTER

1 318

21

ГЕРБИОН

1 282

22

НИАРМЕДИК ПЛЮС

1 264

22

КАГОЦЕЛ

1 264

23

ABBOTT LABORATORIES S.A.

1 261

23

НАЛГЕЗИН

1 229

24

ВАЛЕНТА (ХОЛДИНГ)

1 076

24

STREPSILS

1 185

25

BOEHRINGER INGELHEIM

1 048

25

РЕННИ

1 124

26

АСТЕЛЛАС ФАРМА

1 015

26

COLDREX

1 088

27

БУАРОН

987

27

КОДЕЛАК

1 025

28

MERZ

925

28

IMODIUM

1 019

29

ЛЕОВИТ-НУТРИО

921

29

СЕДАЛЬГИН

1 018

30

KREWEL MEUSELBACH

894

30

ВОЛЬТАРЕН

999

31

ZAMBON GROUP SPA

818

31

VICKS

942

32

ПРОТЕК

785

32

ГЕПА-МЕРЦ

922

33

RICHARD BITTNER

777

33

ЛЕОВИТ

921

34

DANONE

727

34

TYZINE

913

35

STADA CIS

719

35

НАЙЗ

905

36

GALDERMA

648

36

СИНЕКОД

904

37

ПИК-ФАРМА

611

37

АФОБАЗОЛ

899

38

ГРИНДЕКС

479

38

ГЕДЕЛИКС

894

39

BEAUFOUR IPSEN

436

39

АЦИПОЛ

878

40

CSC LTD

335

40

ИБУКЛИН

851

41

ПОЛИСАН

316

41

БРОНХИКУМ

845

42

NATUR PRODUKT

289

42

ОЦИЛЛОКОКЦИНУМ

838

43

ЗЕЛДИС

284

43

АНАФЕРОН

832

44

ADAMED CONSUMER HEALTHCARE

264

44

ZOVIRAX

819

45

POLFA

216

45

НОВИГАН

813

46

ДИОД

201

46

ЭКЗОДЕРИЛ

803

47

SHREYA LIFE SCIENCES

197

47

ЛАКТОФИЛЬТРУМ

803

48

ЕВРОПЛАНТ

181

48

ASPIRIN (BAYER)

795

49

JADRAN CO

157

49

ПИНОСОЛ

781

50

ИНВАР

149

50

ZENTIVA

781

Источник: TNS Gallup AdFact * СМИ: ТВ, радио, пресса, наружная реклама. Тип рекламы: ТВ (ролик, спонсорский ролик и анонс: спонсорский ролик), радио (ролик), пресса (коммерческая реклама).

Категория: «Лекарственные препараты и пищевые добавки». Статистика: Quantity (количество выходов).

МАРТ 2014

ТОП-ПОЗИЦИИ

89

СОВОКУПНЫЙ РЕЙТИНГ АПТЕЧНЫХ СЕТЕЙ ПО ИТОГАМ 2013 г. КОМПЛЕКСНЫЙ РЕЙТИНГ МУЛЬТИРЕГИОНАЛЬНЫХ АПТЕЧНЫХ СЕТЕЙ ПО ДОЛЕ, ЗАНИМАЕМОЙ НА РОЗНИЧНОМ РЫНКЕ ПРОДАЖ ЛС, 2013 г. (ПО СЕТЯМ, УЧАСТВУЮЩИМ В РЕЙТИНГЕ) Покрытие аптечной сети № Регионы

ФО

34

(6)

1

Количество точек

Доля на розничном рынке ЛС, 2013 г. (%)

Динамика доли по отношению к 2012 г. (%)

Аптечная сеть

Местонахождение головного офиса

«Ригла»

Москва

992

2,90

17%

Москва

414

2,39

232% **** 76%

«Доктор Столетов»

2

12

(5)

3

28

(5)

«Имплозия» * и **

Самара

1 050

2,16

4

12

(3)

А5 Group

Москва

1 052

2,14

1%

5

17

(5)

«Фармаимпекс»

Ижевск

496

1,57

30%

6

31

(6)

«Аптеки 36,6» ***

Москва

622

1,46

-28%

7

21

(3)

«Фармакор»

С.-Петербург

394

1,25

-2%

8

23

(8)

«Радуга»

С.-Петербург

565

1,09

14%

9

7

(2)

«Вита»

Самара

450

1,02

0%

10

51

(8)

«Мелодия здоровья»

Новосибирск

450

0,66

18%

11

20

(2)

«Биотэк» **

Москва

361

0,58

-3%

12

15

(5)

«Здоровые люди»

С.-Петербург

213

0,53

2%

(включая «Озерки»)

Всего

17,75

* С учетом аптек, работающих с компанией по договорам франчайзинга. —** Экспертный расчет. — *** С I кв. 2014 г. в связи с объединением аптечных сетей «Аптеки 36,6» и A.V.E Group данные будут публиковаться консолидированно. — **** Прирост консолидированной доли после объединения («Доктор Столетов» и «Озерки») относительно доли аптечной сети «Доктор Столетов» в прошлом году. Источник: IMS Health

КОМПЛЕКСНЫЙ РЕЙТИНГ АПТЕЧНЫХ АССОЦИАЦИЙ, 2013 г. Покрытие аптечной ассоциации (ФО)

Количество точек

1

6

1 535

UMG

2

5

1 109

«Алфега Аптека»

3

6

2 887

4

3

295

№

Доля на розничном рынке ЛС, 2013 г. (%)

Динамика доли рынка по отношению к прошлому периоду (%)

Москва

3,43

55%

Москва

2,06

16%

«Союзфарма»

Москва

1,31

-37%

«АСНА»

Москва

1,29

11%

Наименование

Местонахождение головного офиса

Всего

8,09 Источник: IMS Health

СТРУКТУРА ПРОДАЖ АПТЕЧНЫХ СЕТЕЙ В РАЗРЕЗЕ «ЛЕКАРСТВЕННЫЙ/НЕЛЕКАРСТВЕННЫЙ/ЛЬГОТНЫЙ АССОРТИМЕНТ» (%; РАСЧЕТ ПО СТОИМОСТНОМУ ОБЪЕМУ ПРОДАЖ), 2013/2012

ДИНАМИКА ПРИРОСТА ТОВАРООБОРОТА В АПТЕЧНЫХ СЕТЯХ РАЗНЫХ КАТЕГОРИЙ (%), 2013/2012 30

— нелекарственный ассортимент 15 6

8

7

ассортимент

2 Мультирегиональные

Региональные

— лекарственный

Мультирегиональные

35

31

2012 2013

21,3

Региональные

35 30 25 20 15 10 5 0

2012

17,36

2013

23,7

13,68

84,2

2,1

73,6

5,1

76,2

6,5

70,4

5,9

— ЛЛО Аптечные ассоциации

— нелекарственный ассортимент

Источник: IMS Health

— лекарственный ассортимент

— льготный ассортимент

Источник: IMS Health

90

МАРТ 2014

ТОП-ПОЗИЦИИ

КОМПЛЕКСНЫЙ РЕЙТИНГ РЕГИОНАЛЬНЫХ АПТЕЧНЫХ СЕТЕЙ, 2013 г. (ПО СЕТЯМ, УЧАСТВУЮЩИМ В РЕЙТИНГЕ) №

1

2

3

4 5

6

7

8

9

10

11

12 13

14

15

Покрытие аптечной сети (регионы)* Москва Московская область Республика Башкортостан Республика Татарстан Тюменская область Москва Московская область Владимирская область Рязанская область Калужская область Ярославская область Москва Волгоградская область С.-Петербург Москва Ленинградская область Московская область С.-Петербург Ленинградская область Красноярский край Красноярск Москва Московская область Москва Московская область Москва Московская область Ростовская область Липецкая область Ижевская область Липецкая область Брянская область Краснодарский край Республика Адыгея Пермский край Кировская область Республика Коми Тюменская область Республика Удмуртия

Аптечная сеть

Местонахождение головного офиса

AVE Group

Москва

Количество точек

324

Валовые продажи относительно лидера

№

1,000 16

«Фармленд»

Уфа

280

0,636

17 18 «Старый лекарь» (включая «03 Аптеки»)

Москва

232

0,598

19

20 «Самсон-Фарма»

Москва

28

0,587

«Волгофарм»

Волгоград

73

0,542 21

«Первая помощь»

С.-Петербург

196

0,538 22

Аптека «Невис»

С.-Петербург

244

0,402

«Губернские аптеки»

Красноярск

267

0,390

Аптека «Диалог»

Москва

16

0,269

23

24 «Нео-Фарм»

Москва

116

0,251

Сеть аптек HEXAL

Москва

56

0,247

25 «Липецкфармация» «Брянскфармация» «Здоровье»

Липецк

129

0,229

26

Брянск

152

0,216

27

Усть-Лабинск

35

0,207

28

29 «АптекаТаймер»

Пермь

121

0,201 30 31

Покрытие аптечной сети (регионы)* Алтайский край Республика Алтай Новосибирская область Кемеровская область Ижевская область Воронежская область Москва Московская область Москва Московская область Владимирская область С.-Петербург Нижегородская область Кировская область Ставропольский край Краснодарский край Тюменская область Смоленская область С.-Петербург Ленинградская область Псковская область Новгородская область Мурманская область Вологодская область Калининградская область Иркутская область Москва Алтайский край Курганская область Самарская область Красноярский край Новосибирская область Тюменская область Московская область Екатеринбург

* Регионы расположены по возрастанию в соответствии с долей в общем обороте аптечной сети.

Количество точек

Валовые продажи относительно лидера

Аптечная сеть

Местонахождение головного офиса

«Первая помощь» (аптечная сеть Алтая)

Барнаул

81

0,194

«Фармакон»

Ижевск

107

0,193

«Здоровый город»

Воронеж

47

0,168

Аптека «ИФК»

Москва

32

0,139

«Аптеки Лекрус»

Москва

56

0,132

«Нижегородская аптечная сеть»

Н. Новгород

86

0,128

«Городская аптека»

Ставрополь

89

0,122

«Фармация» (Тюмень)

Тюмень

131

0,119

Аптечная сеть холдинга «Северо-Запад»

С.-Петербург

103

0,102

«Авиценна»

Иркутск

22

0,100

«Эвалар»

Бийск

20

0,100

«Курганфармация»

Курган

132

0,090

«Биомед»

Самара

69

0,090

«Моя аптека»

Новосибирск

63

0,088

«ДОМфарма»

Коломна

27

0,067

«Новая больница»

Екатеринбург

38

0,049

Источник: IMS Health

МАРТ 2014

ТОП-ПОЗИЦИИ

91

ТОП-25 АПТЕЧНЫХ СЕТЕЙ ПО ОБЪЕМУ ПРОДАЖ, 2013 г. (ПО СЕТЯМ, УЧАСТВУЮЩИМ В РЕЙТИНГЕ) Показатель относительно объема продаж лидера Объем продаж Аптечная сеть

1 2 3

Продажи лекарственного ассортимента

Продажи нелекарственного ассортимента

1,000

1,000

1,000

-

Москва

0,924

0,741

0,568

1,000

Мультирегиональная

Москва

0,765

0,826

0,596

-

Категория сети

Головной офис

«Ригла»

Мультирегиональная

Москва

А5 Group

Мультирегиональная

«Доктор Столетов»

Валовый

ЛЛО

(включая «Озерки») 4

«Имплозия» * и **

Мультирегиональная

Москва

0,628

0,744

0,302

-

5

«Аптеки 36,6»

Мультирегиональная

Самара

0,528

0,504

0,596

-

6

«Фармаимпекс»

Мультирегиональная

Ижевск

0,509

0,541

0,420

-

7

AVE Group

Региональная

Москва

0,449

0,483

0,351

-

8

«Радуга»

Мультирегиональная

С.-Петербург

0,421

0,377

0,391

0,179

9

«Фармакор»

Мультирегиональная

С.-Петербург

0,397

0,433

0,296

-

10

«Вита»

Мультирегиональная

Самара

0,341

0,352

0,310

-

11

«Фармленд»

Региональная

Уфа

0,285

0,295

0,259

-

Региональная

Москва

0,268

0,114

0,698

-

12

«Старый лекарь» (включая «03 Аптеки»)*

13

«Самсон-Фарма»

Региональная

Москва

0,263

0,285

0,203

-

14

«Волгофарм»

Региональная

Волгоград

0,243

0,144

0,286

0,270

15

«Первая помощь»

Региональная

С.-Петербург

0,241

0,235

0,259

-

16

«Мелодия здоровья»

Мультирегиональная

Новосибирск

0,233

0,228

0,248

-

17

«Здоровые люди»

Мультирегиональная

С.-Петербург

0,194

0,182

0,226

-

18

«Биотэк»

Мультирегиональная

Москва

0,191

0,202

-

0,186

19

Аптека «Невис»

Региональная

С.-Петербург

0,180

0,208

0,102

-

20

«Губернские аптеки»

Региональная

Красноярск

0,175

0,178

-

0,191

21

Аптека «Диалог»

Региональная

Москва

0,120

0,142

0,060

-

22

«Нео-Фарм»

Региональная

Москва

0,113

0,128

0,070

-

23

Сеть аптек HEXAL

Региональная

Москва

0,111

0,114

0,104

-

24

«Липецкфармация»

Региональная

Липецк

0,103

0,074

0,052

0,149

25

«Брянскфармация»

Региональная

Усть-Лабинск

0,097

0,070

0,046

0,145

* С учетом аптек, работающих с компанией по договорам франчайзинга. — ** Экспертный расчет. Источник: IMS Health

ИЗМЕНЕНИЕ УРОВНЯ КОНЦЕНТРАЦИИ В СЕКТОРЕ ФАРМРЕТЕЙЛА (ЛЕКАРСТВЕННЫЙ АССОРТИМЕНТ), 2013/2012

— доля, %, 2012 г.

— доля, %, 2013 г.

38,31

40

35,76

35

30,08 28,5

30 25

20,43

19,49

20 15

13,39

11,47

10 5 0 топ-5

топ-10

топ-20

топ-40

Источник: IMS Health

92

МАРТ 2014

ПРАВИЛА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ПУБЛИКАЦИЙ

ПРАВИЛА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ СТАТЕЙ В ЖУРНАЛ «РЕМЕДИУМ» 1. Публикации в журнале подлежат только статьи, ранее не публиковавшиеся в других изданиях. Не допускается направление в редакцию работ, которые отправлены в другие издания.

2. Статьи, оформленные не в соответствии с приведенными правилами, не принимаются и не рецензируются.

3. Редакция оставляет за собой право редактирования и отбора материалов для опубликования.

4. Все статьи, поступающие в редакцию журнала, проходят рецензирование в соответствии с требованиями ВАК РФ к изданию научной литературы.

5. Статьи принимаются редакцией к рассмотрению только с направительным письмом от учреждения, в котором работают авторы, в адрес главного редактора журнала.

6. Статьи следует высылать по электронной почте в формате MS Word с приложением сканированных копий направительного письма и первой страницы статьи с подписью всех авторов статьи в формате Adobe Acrobat (*.pdf).

7. Оформление первой страницы: • название статьи; • инициалы и фамилия автора (авторов); • наименование учреждения (учреждений), в котором (которых) была выполнена работа с указанием ведомственной принадлежности (Минздрав России, РАМН и т. п.); • город, где расположено учреждение и страна; • рядом с фамилией автора и названием учреждения цифрами в верхнем индексе обозначается, в каком учреждении работает каждый из авторов; • в сведении «Для корреспонденции» указывается фамилия, имя, отчество (полностью), ученая степень, ученое звание, должность в учреждении/учреждениях, рабочий адрес с почтовым индексом, рабочий телефон и адрес электронной почты всех авторов. Сокращения не допускаются. Автор, ответственный за связь с редакцией, указывается первым.

8. Название статьи должно быть кратким и информативным. В заглавии статьи не допускается использование сокращений и аббревиатур, а также торговых (коммерческих) названий препаратов, биологически активных добавок к пище, продуктов, средств по уходу, медицинской аппаратуры, диагностического оборудования, диагностических тестов и т. п.

9. На отдельной странице размещается резюме (аннотация) статьи на русском языке объемом до 1 500 знаков с пробелами и ключевые слова (не более 8) в порядке значимости. Резюме является независимым от статьи источником информации. Оно будет опубликовано отдельно от основного текста статьи и должно быть понятным без ссылки на саму публикацию. Резюме является кратким и последовательным изложением материала публикации по основным разделам и должно отражать основное содержание статьи, следовать логике изложения материала и описания результатов в статье с приведением конкретных данных.

10. Требования к оформлению текста статьи: • формат листа А4; • шрифт Times New Roman; • кегль 12; • межстрочный интервал 1,5; • поля: верхнее и нижнее 2,5 см, левое 3,5 см, правое 1,5 см; • формат документа при отправке в редакцию *.doc или *.docx; • объем статей не более 15 страниц; • единицы измерения даются в системе СИ; • употребление в статье необщепринятых сокращений не допускается; • все аббревиатуры должны быть расшифрованы при первом упоминании, далее по тексту используется только аббревиатура; малоупотребительные и узкоспециальные термины также должны быть расшифрованы.

11. При описании лекарственных препаратов при первом их упоминании должна быть указана активная субстанция (международное непа-

тентованное название — МНН), коммерческое название, фирма-производитель, страна производства; все названия и дозировки должны быть тщательно выверены.

12. Описание пострегистрационных клинических испытаний лекарственных препаратов, продуктов питания, биологически активных добавок к пище и средств по уходу за детьми должно обязательно включать информацию о регистрации и разрешении к применению указанной продукции официальными разрешительными органами (регистрационный номер, дата регистрации).

13. Библиографические ссылки в тексте статьи располагаются в квадратных скобках в порядке цитирования автором (не по алфавиту!) в строгом соответствии с пристатейным списком литературы, который прилагается в виде отдельного файла. Библиография оформляется в соответствии с форматом Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals — http://www.nlm.nih.gov/bsd/ uniform_requirements.html. В соответствии с этим форматом: • при цитировании журнальной статьи указываются фамилии и инициалы авторов (если авторов семь и более, то перечисляют первых шесть авторов и ставят «и др.» в русских статьях или «et al.» — в английских), полное название статьи, сокращенное название журнала (сокращения должны соответствовать стилю Index Medicus или MEDLINE), год, том, номер, страницы (первая и последняя); • при цитировании книжного издания (книги, монографии, материалов конференций и др.) — фамилии и инициалы авторов, полное название книги, место, издательство и год издания; • допускаются ссылки на авторефераты диссертационных работ, но не на сами диссертации, т. к. они являются рукописями. Пример оформления библиографических ссылок На иностранном языке Kulikov VA, Sannikov DV, Vavilov VP. Use of the acoustic method of free oscillations for diagnostics of reinforced concrete foundations of contact networks. Defektoskopiya, 1998, 7(3): 40–49. На русском языке Мартынов С.А. Клинические и патофизиологические особенности анемии при диабетической нефропатии. Сахарный диабет, 2008, 39: 16–22.

14. К статье прилагается минимальное количество иллюстративного материала в виде таблиц и рисунков. Редакция оставляет за собой право сокращать количество иллюстративного материала в статье. Местоположение иллюстрации указывается автором в тексте статьи путем установки ссылки на таблицу или рисунок. Нумерация иллюстративного материала ведется в порядке упоминания и выделяется курсивом (пример: рисунок 1, рисунок 2 и т. д., таблица 1, таблица 2 и т. д.).

15. Таблицы должны содержать только необходимые данные и представлять собой обобщенные и статистически обработанные материалы, быть легко читаемыми и понятными, иметь название, единицы измерения каждого показателя, должно быть указано наличие или отсутствие статистической значимости различий данных.

16. Рисунки (диаграммы, графики) должны иметь подпись всех осей с указанием единиц измерения по системе СИ. Легенда выносится за пределы рисунка.

17. Иллюстративный материал (рисунки) в виде фотографий (чернобелых или цветных), рисунков представляется только в электронном виде в виде отдельных файлов в форматах *.pdf, *.tiff, *.jpeg, *.eps разрешением не менее 300 dpi, шириной не менее 92 мм. Название рисунков, подписи к ним со всеми обозначениями печатаются на отдельном листе.

18. Редакция оставляет за собой право сокращения публикуемых материалов и адаптации их к рубрикам журнала.

19. Присланные рукописи обратно не возвращаются.

20. Плата с аспирантов и соискателей за публикацию статей не взимается.

ПОДПИСКА НА 2014 ГОД ЖУРНАЛ О РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ

ТЕХНИКИ

Аналитический журнал для профессионалов фармацевтического рынка Через редакцию вы можете оформить подписку с любого номера. Стоимость подписки на I полугодие — 6 092 руб. Стоимость годовой подписки — 11 484 руб. За дополнительной информацией обращайтесь в отдел подписки ООО «Ремедиум». Наш адрес: 105082, Москва, Бакунинская ул., 71, стр. 10. Для корреспонденции: 105082, г. Москва, а/я 8. Телефон: (495) 780-34-25. Факс: (495) 780-34-26.

E-mail: podpiska@remedium.ru www.remedium.ru

СЧЕТ № РМ/900-14 Наименование заказчика: ИНН: Адрес: Тел./факс: Плательщик: №

Наименование товара

Единица измерения

1

Подписка на журнал «Ремедиум» № 1—12 (январь — декабрь) 2014 г.

комплект

Количество 1

Цена, руб.

Сумма, руб.

11 484,00

11 484,00

Итого:

11 484,00

НДС, 10%

1 044,00

Всего к оплате:

11 484,00

К оплате: одинадцать тысяч четыреста восемьдесят четыре рубля 00 коп.

Руководитель предприятия______________________________ (Косарева Т.В.)

ОБРАЗЕЦ ЗАПОЛНЕНИЯ ПЛАТЕЖНОГО ПОРУЧЕНИЯ Получатель: ИНН 7718825272\771801001 ООО «Ремедиум»

Сч. №

40702810938290019569

Банк получателя:

БИК

044525225

ОАО «Сбербанк России» г. Москва

Сч. №

30101810400000000225