Ремедиум №4 2014 by Remedium

РЕМЕДИУМ №4 (206) 2014

ЖУРНАЛ О РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

АПР

ЕЛЬ

201

экспертная зона

WWW.REMEDIUM.RU

РЫНОК МЕДТЕХНИКИ: ДОЛГИЙ ПУТЬ К НОРМАМ

Журнал для практикующих врачей различных специальностей. Каждый номер посвящен одному из разделов медицины.

СОДЕРЖАНИЕ 4

АПРЕЛЬ 2014

промышленность

важно интересно полезно

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

экспертная зона

Светлана РОМАНОВА

РЫНОК МЕДТЕХНИКИ: ДОЛГИЙ ПУТЬ К НОРМАМ

Шаги к успеху: динамика рейтингов предприятий фармацевтической промышленности за IV квартал 2013 г.

А.И. ДЕХАНОВА,

А.В. ВИЛЕНСКИЙ, А.В. ХРУСТАЛЕВ Светлана РОМАНОВА

в сфере управления качеством

Фармпромышленность за последние 17 лет

Регистрационные испытания медицинских изделий

МЕДТЕХНИКА+... 47– 68

Ирина РОГОВА

Светлана РОМАНОВА Финансовые результаты отрасли: 9 месяцев 2013 г.

Светлана РОМАНОВА

А.И. ДЕХАНОВА,

Статистические наблюдения: медицинские

А.В. ВИЛЕНСКИЙ, П.Ю. АГУПОВ

инструменты и системы переливания крови, 2012 г.

Проблемы вывода

медицинских изделий 5– 16

Законодательные инициативы

медицинских изделий на рынок

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

фармрынок Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

продукции за февраль — март 2014 г.

Сергей ДАВЫДОВ

фармпост

A Posteriori: препараты оригинальные,

орфанные, генерики, биосимиляры, ОТС

ТРЕЙД-ИНФО Стандарты GMP И GLP в России: проблемы и перспективы

О.А. ШАВЛОВСКАЯ

Качество жизни пациентов с болезнью Ирина ШИРОКОВА

Паркинсона на фоне терапии агонистами

В Подольском районе реализуется проект

дофаминовых рецепторов

Инна СИДОРОВА Рынок лекарственных препаратов и БАД на основе

эссенциальных фосфолипидов

НОВОСТИ РЕГИСТРАЦИИ

69– 80

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ

17– 46

по производству пневмококковой вакцины

Современные подходы к продвижению брендов

ТОП-ПОЗИЦИИ Производство отдельных групп медицинских изделий за январь — февраль 2014 г.

Динамика производства основных групп ЛС по Российской Федерации в декабре 2013 г. — феврале 2014 г.

МЕНЕДЖМЕНТ Доля 10 крупнейших производителей в объеме С.М. ПЕРМИНОВ

производства ЛС по России в феврале 2014 г.

75 российских производителей ЛСв феврале 2014 г.

Работа дистрибьюторских

сетей с производителями

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

50 крупнейших рекламодателей и рекламируемых марок лекарственных препаратов в российских СМИ в феврале 2014 г.

Олег ЛИЩУК Место медицинской индустрии в системе ОМТ: мнение европейских

производителей

16+

Правила предоставления статей в журнал «Ремедиум»

ЖУРНАЛ О РОССИЙСКОМ РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

16+

ЕЖЕМЕСЯЧНЫЙ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЙ ИНФОРМАЦИОННО-АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЖУРНАЛ О РОССИЙСКОМ РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

№4 (206), АПРЕЛЬ 2014 ГОДА

Учредитель и издатель:

РЕДАКЦИЯ

РЕДАКЦИОННЫЙ СОВЕТ

ООО «ГРУППА РЕМЕДИУМ»

Береговых В.В., чл.-корр. РАМН, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой организации производства и реализации лекарственных средств Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, главный научный сотрудник лаборатории технологии лекарственных средств НИИ фармации Вялков А.И., академик РАМН, директор НИИ общественного здоровья Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Ишмухаметов А.А., д.м.н., профессор, директор ФГУП «Предприятие по производству бактериальных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН» Локшин В.Н., чл.-корр. НАН РК, д.м.н., профессор (Казахстан) Маев И.В., чл.-корр. РАМН, заведующий кафедрой пропедевтики внутренних болезней и гастроэнтерологии Московского государственного медико-стоматологического университета им. А.И. Евдокимова Наркевич И.А., д.ф.н., профессор, ректор Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии Подпружников Ю.В., д.ф.н., профессор, Национальный фармацевтический университет, кафедра управления качеством (Украина) Пятигорская Н.В., д.ф.н., профессор, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Стародубов В.И., академик РАМН, д.м.н., профессор, директор ФГБУ «Центральный НИИ организации и информатизации здравоохранения» Минздрава России Сучков С.В., д.м.н., профессор, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова, член совета директоров Европейской ассоциации предиктивно-превентивной и персонифицированной медицины (EPMA) (Брюссель, Евросоюз) Трофимова Е.О., д.б.н., профессор, Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия Ющук Н.Д., академик РАМН, д.м.н., профессор, Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова Янушевич О.О., д.м.н., профессор, ректор Московского государственного медико-стоматологического университета им. А.И. Евдокимова Bachinger Gerald, Ph.D., NO Patienten- und Pflegeanwaldschaft, Austria Issakov Andrei, M.D., M.P.H., Ph.D., Health Systems and Technology International Consulting (Switzerland) Natz Alexander, Dr. Jur., Secretary General of European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (EUCOPE) (Belgium, Brussels) Pinter Erwig, Dr. Jur., D.M., Senior Assesser der Europaeischen Qualitaetspreises (EFQM) (Germany) .. Voit Wolfgang, Prof., Dr. Jur., Philipps-Universitat Marburg (Germany)

Редакция: ООО «Ремедиум», remedium@remedium.ru Главный редактор: Айдар Ишмухаметов, д.м.н., профессор Генеральный директор OOO «Ремедиум»: Татьяна Косарева Научный консультант: Елена Вольская, к.и.н. Аналитический консультант:

Информационный партнер: WORLD PHARMACEUTICAL NEWS

Информационная поддержка:

Ответственный секретарь: Мария Панарина Отдел отраслевой информации: Ольга Федотова, fedotova@remedium.ru, Ирина Филиппова, filippova@remedium.ru, Ирина Широкова, shirokova@remedium.ru Отдел аналитической информации: Инна Сидорова, sidorova@remedium.ru, Олег Лищук, lischuk@remedium.ru Отдел промышленности: Светлана Романова, romanova@remedium.ru Отдел новостей: Вера Капля-Бубенец, vera_k@remedium.ru Корректор: Сергей Палилов Рекламное агентство «Ре Медиа»: Руководитель: Наталья Ливенская Евгений Колесов, Альбина Елеева, Анна Луковкина, Юлия Калыгина, Анна Ильина, Евгения Крылова, Екатерина Морозова, reklama@remedium.ru Руководитель отдела производства: Юрий Новожилов, ny@remedium.ru Отдел продвижения и распространения: Галина Третьякова, Марина Ткачева, podpiska@remedium.ru Оформление & верстка: Анастасия Гаркуша, Алексей Воронков Первая страница обложки, заставки к рубрикам: Андрей Хасянов

Адрес учредителя, издательства и редакции: Москва, ул. Бакунинская, 71, стр. 10 Тел./факс: 780-34-25. Для корреспонденции: 105082, Москва, а/я 8 Специализированное издание, предназначенное для медицинских и фармацевтических работников. Издание зарегистрировано в Федеральной службе по надзору в сфере массовых коммуникаций, связи и охраны культурного наследия Свидетельство ПИ №ФС77-31224 от 22.02.2008. ISSN 1561-5936

Входит в Перечень научных журналов, рекомендованных для публикации основных результатов диссертационных исследований на соискание ученых степеней кандидата и доктора наук согласно решению Президиума Высшей аттестационной комиссии Минобрнауки России от 19 февраля 2010 г. №6/6. Авторские материалы не обязательно отражают точку зрения редакции. Рукописи не возвращаются. Любое воспроизведение опубликованных материалов без письменного согласия редакции не допускается. Подписной индекс каталога «Роспечать» — 47227 Редакция не несет ответственность за достоверность информации, опубликованной в рекламных материалах. Материалы, отмеченные знаком , публикуются на правах рекламы. Типография ООО «Графика»: Москва , ул. Новолесная, 5. Номер подписан в печать 14 апреля 2014 г. Общий тираж 12 000.

Тираж сертифицирован Бюро тиражного аудита Цена свободная.

(www.press-abc.ru)

VIP

very important person

важно интересно полезно Инвалидам разрешили не ходить в военкомат В ходе весеннего призыва 2014 г. российским инвалидам разрешили не прибывать лично в военкоматы для прохождения медицинской комиссии. Об этом рассказал замначальника главного военно-медицинского управления Минобороны России полковник Константин Кувшинов. «Впервые в положении предусмотрено заочное (по документам) медицинское освидетельствование граждан, являющихся инвалидами первой группы или имеющих иную группу инвалидности без указания срока переосвидетельствования, в связи с исполнением ими воинской обязанности», — заявил военный. Подобная норма содержится в новом положении о военно-врачебной экспертизе, которое утверждено постановлением правительства РФ 4 июля 2013 г. и вступило в силу 1 января 2014 г. До этого признание гражданина инвалидом не являлось основанием для его освобождения от исполнения воинской обязанности. Поэтому людям со стойкой нетрудоспособностью приходилось при постановке на воинский учет, призыве на военную службу или сборы прибывать в военкоматы для очередного прохождения медицинского освидетельствования.

Московские аптеки обяжут торговать наркотиками Заммэра Москвы по вопросам социального развития Леонид Печатников выступил с предложением отказывать в лицензии аптекам, которые не торгуют наркотическими препаратами. «Я думаю, мы прекратим выдавать фармацевтические лицензии тем аптекам, которые не имеют сейфовой комнаты и не имеют в ассортименте наркотических препаратов», — заявил чиновник в интервью радиостанции «Эхо Москвы». Он пояснил, что в настоящее время аптекам невыгодно иметь в ассортименте подобные ЛС – прибыли от их выдачи никакой, а оборудование специализированного помещения для хранения наркотиков требует дополнительных затрат. Из-за этого в Москве ими торгуют лишь 76 муниципальных аптек.

При этом у пациентов есть только пять дней, чтобы использовать рецепт на наркотические препараты. Чтобы облегчить доступ к этой продукции, городские власти предложили сделать торговлю ей обязательной. «Мы должны заставить аптеки — во всем мире так происходит, я не придумываю ничего — чтобы в любой аптеке, или хотя бы одна аптека в квартале должна иметь сейфовую комнату и уметь продавать сейфовые препараты», — сказал Печатников.

МВД и Минздрав предложили возродить вытрезвители МВД России и Минздрав России выступили с предложением восстановить систему вытрезвителей. Об этом рассказал на расширенной коллегии МВД глава министерства Владимир Колокольцев, пишет ИТАР-ТАСС. По его словам, за последние годы растет количество преступлений, которые со-

вершают лица, находящиеся в состоянии алкогольного опьянения, — только в 2013 г. оно увеличилось более чем на 8%. В связи с этим полицейские и медики намерены внести на рассмотрение правительства РФ предложение о возрождении вытрезвителей в городах с населением более 100 тыс. человек. Признав необходимость этих учреждений, участники коллегии выразили мнение, что они не должны находиться в ведении полиции. Начальник управления охраны общественного порядка МВД Юрий Демидов заявил, что курировать их должен либо Минздрав, либо Минтруд. В обязанности полиции войдет лишь доставка пьяных в учреждения и недопущение с их стороны противоправных действий. Вытрезвители были упразднены указом президента РФ в 2010 г. Согласно действующему законодательству, первую помощь и комплексное лечение страдающий алкоголизмом гражданин теперь может получать только в наркологических отделениях медицинских учреждений, которые имеются только в крупных населенных пунктах.

«Цитомед» увеличивает производственные мощности и расширяет границы 25-летний юбилей празднует компания «Цитомед» — отечественный производитель оригинальных лекарств, работающий по стандартам GMP. Изначально нацеленная на создание инновационных пептидных препаратов, за прошедшее время компания разработала и сформировала портфель, включающий 11 запатентованных фармацевтических композиций. В клиническую практику были успешно внедрены препараты Тимоген, Простатилен, Эпиталамин и Цитовир-3. Научно-исследовательская работа по поиску и созданию новых эффективных лекарств с привлечением ведущих ученых продолжается и сегодня. Три разработки «Цитомеда» находятся на завершающих стадиях клинических исследований: Простатилен АЦ, применяющийся для лечения репродуктивных нарушений, сексуальных расстройств и профилактики бесплодия у мужчин; Вартоцид, использующийся в дерматовенерологии как альтернатива хирургическим вмешательствам; Регастим, предназначенный для борьбы с воспалительными заболеваниями желудочно-кишечного тракта. Наряду с проведением исследований и выведением на рынок современных высококачественных ЛС, компания активно развивает и собственную производственную базу. Первой производственной площадкой «Цитомеда» стал завод в Санкт-Петербурге, открытый в 2002 г. А в 2011 г. компания построила завод Cytomed OY в Финляндии, включающий линии по производству ГЛС, лаборатории химического анализа и исследований in vitro. В 2013 г. была получена лицензия Финского медицинского агентства (FIMEA) на выпуск продукции. Используя полученный в Финляндии опыт, компания «Цитомед» также начала строительство фармпредприятия по производству активных субстанций в особой экономической зоне «Новоорловская» в Санкт-Петербурге.

Использована информация собственных корреспондентов, официальных пресс-релизов, информационных зарубежных и отечественных агентств.

Ab ovo usque ad mala. «От яиц до яблок», с начала до конца.

РЫНОК МЕДТЕХНИКИ: ДОЛГИЙ ПУТЬ К НОРМАМ

экспертная зона

Одна из причин, по которой государство вынуждено закупать в основном зарубежные медицинские изделия, — их значительное превосходство в качестве. Задачу контроля качества медицинских изделий, производимых в нашей стране, предстоит решить главному их приобретателю — российскому государству. В настоящее время разрабатываются и обсуждаются основные правила, которым должны будут следовать участники рынка медицинских изделий.

АПРЕЛЬ 2014

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. РЫНОК МЕДТЕХНИКИ: ДОЛГИЙ ПУТЬ К НОРМАМ

А.И. ДЕХАНОВА, А.В. ВИЛЕНСКИЙ, А.В. ХРУСТАЛЕВ, ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»

ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ ИНИЦИАТИВЫ В СФЕРЕ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ На сегодняшний день главным потребителем медицинских изделий являются государственные учреждения, удельный вес которых в общем объеме закупок этой продукции составляет более 80%. При этом на долю импортной продукции на российском рынке медицинских изделий приходится около 87%. Одна из причин, по которой государство вынуждено закупать в основном зарубежные медицинские изделия, — их значительное превосходство в качестве. На рынках крупнейших стран-импортеров существуют определенные требования к системе менеджмента качества, обязательные для производителей. Таким образом, качество импортных медицинских изделий находится под контролем этих государств. Очевидно, задачу контроля качества медицинских изделий, производимых в нашей стране, предстоит решить главному их приобретателю — российскому государству. Что же оно делает в этом направлении? Ключевые слова: медицинские изделия, законодательство, нормативные акты, регулирование обращения медицинских изделий

ЦЕЛИ НОРМАТИВНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В 2013 г. была проведена большая работа по внесению изменений в сферу регулирования обращения медицинских изделий. Эта работа преследовала несколько целей. Прежде всего, она была нужна для создания условий, предотвращающих поступление на внутренний рынок медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества и эффективности. Еще одна важная цель — своевременное и достаточное обеспечение медицинских учреждений и граждан современными медицинскими изделиями. Большое значение имела установка на обеспечение конкурентоспособности отечественной медицинской продукции на внутреннем и внешнем рынке. При этом учитывалась необходимость гармонизации существующих норм с общепринятыми международными нормами.

Как видно из перечисленных выше целей, часть их имеет отношение исключительно к внутреннему рынку, другая — к рыночной ситуации и нормативному полю за рубежом. ПРОЕКТ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА «ОБ ОБРАЩЕНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ»

Конец 2012-го и начало 2013 г. ознаменовались доработкой и внесением в

SUMMARY Keywords: medical devices, legislation, regulations, regulation of medical devices turnover ey consumers of medical devices today are public institutions, which account for more than 80% of overall purchases of medical devices. Meanwhile, the share of imported medical devices in the Russian market equals nearly 87%. AI DEKHANOVA, AV VILENSKIY, AV KHRUSTALEV, MEDITEKS Science and Technology Centre. LEGISLATIVE INITIATIVES IN QUALITY MANAGEMENT OF MEDICAL DEVICES.

правительство РФ проекта федерального закона «Об обращении медицинских изделий», который предусматривает регулирование обращения медицинских изделий на всех этапах их жизненного цикла и применяется к отношениям, возникающим в связи с обращением медицинских изделий в целях обеспечения качества, эффективности и безопасности. В проект федерального закона были включены нормы, закрепленные в настоящее время в федеральном законе от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» и в нормативных правовых актах, принятых в целях реализации этого закона. Проект предусматривает государственный контроль за обращением медицинских изделий на всех стадиях их жизненного цикла. Если расшифровать это обобщение, проект предусматривает контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, качеством, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом и вывозом с территории РФ медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением. Один из этапов контроля — регистрация. Проектом установлены основные этапы государственной регистрации медицинских изделий. Кроме того, он содержит исчерпывающий перечень

ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ ИНИЦИАТИВЫ В СФЕРЕ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ МЕДИЗДЕЛИЙ документов, предоставляемых производителем или уполномоченным представителем производителя для осуществления процедуры государственной регистрации медицинских изделий. Для гармонизации с лучшими международными правилами и практиками в области производства медицинских изделий проектом федерального закона вводится обязательное внедрение системы менеджмента качества. Требования к системе менеджмента качества в настоящее время регламентированы стандартом ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования». ГОСТ ISO 13485 определяет требования к системе менеджмента качества в двух связанных областях. Во-первых, это требования, которые применяются организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий. Во-вторых, эти требования используют при проектировании, разработке и обеспечении связанных с медицинскими изделиями услуг. Внедрение системы менеджмента качества в соответствии с ГОСТ ISO 13485 должно заменить обязательное лицензирование производства и технического обслуживания медицинских изделий, осуществляемое на основании постановления Правительства РФ от 3 июня 2013 г. №469 «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники». По решению правительства РФ проект федерального закона «Об обращении медицинских изделий» вернули на доработку в Министерство промышленности и торговли РФ до июля 2014 г. Такое решение связано с разработкой Евразийской экономической комиссией Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) на

единой таможенной территории Таможенного союза и Единого экономического пространства. НОРМАТИВНОПРАВОВАЯ БАЗА ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СООБЩЕСТВА

В настоящее время идет процесс формирования нормативно-правовой базы Евразийского экономического сообщества. Правительство РФ подписало распоряжение №990-р от 18 июня 2012 г. «О подписании Соглашения о сотрудничестве государств — членов Евразийского экономического сообщества в сфере обращения лекарственных средств (лекарственных препаратов), изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий)». Решением Совета Евразийской экономической комиссии №103 от 23 ноября 2012 г. в плане разработки технических регламентов Таможенного союза на 2012— 2013 гг. предусмотрена разработка технического регламента Евразийской экономической комиссии «О безопасности медицинских изделий». Условием, при котором этот документ будет принят, является подписание соглашения о проведении единой политики в области медицинских изделий. Для этого решением коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 декабря 2012 г. №304 создана Рабочая группа по разработке проекта Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) на территории Таможенного союза и Единого экономического пространства при Коллегии Евразийской экономической комиссии. Единство будет достигнуто по семи позициям, и прежде всего в терминологии сферы обращения медицинских изделий. Важным шагом станет введение единых правил регистрации, включая требования к проведению доклинических и клинических испыта-

АПРЕЛЬ 2014

ний (исследований) и требования к регистрационному досье на территории Таможенного союза и Единого экономического пространства. Единой будет также и форма регистрационного удостоверения медицинских изделий Таможенного союза. Будут введены единые требования к инструкции по медицинскому применению (эксплуатации), маркировке и др., а также к проведению мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Кроме того, Соглашением будут установлены правила ведения единого реестра медицинских изделий Таможенного союза и Единого экономического пространства и порядок создания информационных систем ТС и ЕЭП в сфере обращения медицинских изделий, а также ряд других правил и требований, направленных на достижение целей и задач Соглашения. Для достижения единообразия в Соглашении предусмотрены следующие средства: принятие мер, необходимых для гармонизации и унификации требований законодательства Сторон в сфере регулирования обращения медицинских изделий; обеспечение единства общих требований к медицинским изделиям на территории Сторон; принятие единых правил регулирования обращения медицинских изделий; обеспечение единых подходов к созданию системы обеспечения качества медицинских изделий; гармонизация номенклатурной классификации медицинских изделий по видам (типам) с Глобальной номенклатурой медицинских изделий (GMDN); гармонизация законодательств государств — членов Таможенного союза в области установления ответственности за нарушение требований в сфере обращения медицинских изделий. Единые требования в сфере обращения медицинских изделий будет уста-

АПРЕЛЬ 2014

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. РЫНОК МЕДТЕХНИКИ: ДОЛГИЙ ПУТЬ К НОРМАМ

навливать Евразийская экономическая комиссия. Реализовывать их будут совместно уполномоченные органы государств — членов Таможенного союза совместно с Евразийской экономической комиссией. При этом предусмотрен контроль обращения медицинских изделий со стороны уполномоченных органов государств — членов Таможенного союза. Для реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) на территории Таможенного союза и Единого экономического пространства будет разработан ряд нормативных документов. Существующими на данный момент планами предполагается закончить разработку этих документов к концу 2014 г. (рис. 1). В августе 2013 г. Рабочая группа по разработке проекта «Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) на единой таможенной территории Таможенного союза и Единого экономического пространства» завершила свою работу. Сейчас проект Соглашения проходит согласование с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти России, Республики Беларусь и Казахстана. Конечные сроки принятия данного Соглашения пока не установлены. В июне 2013 г. Единая экономическая комиссия объявила конкурс на разработку проекта Технического регламента «О безопасности медицинских изделий». Его выиграл Национальный институт системных исследований проблем предпринимательства. На сегодняшний день этот проект уже разработан, но пока не вынесен на общественное обсуждение, т. к. находится на доработке в Евразийской экономической комиссии. Крайние сроки принятия этого Технического регламента пока также не установлены.

1 РИСУНОК Реализация Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий

Терминология Единая терминология в сфере обращения медицинских изделий

Номенклатура и классификация Правила номенклатурной классификаПравила номенклатурной классификации медицинских изделий в зависимости ции (идентификационной классификаот потенциального риска их применения ции) медицинских изделий по видам

Маркировка Требования к маркировке медицинских изделий

Требования к эксплуатации Требования к эксплуатационной документации медицинских изделий

Испытания Правила проведения технических испытаний медицинских изделий (вместе с требованиями, предъявляемыми к организациям, осуществляющим такие испытания)

Правила оценки биологического действия медицинских изделий (вместе с требованиями, предъявляемыми к организациям, осуществляющим такие исследования)

Правила проведения клинических испытаний медицинских изделий (вместе с требованиями, предъявляемыми к медицинским организациям, осуществляющим такие испытания)

Регистрация Правила государственной регистрации медицинских изделий (вместе с требованиями к регистрационному досье медицинского изделия, его структуре, форме, формату)

Порядок составления экспертного отчета при государственной регистрации медицинских изделий

Единая форма регистрационного удостоверения медицинского изделия

Порядок отнесения медицинских изделий к средствам измерений (вместе с правилами проведения испытаний медицинских изделий, отнесенных к средствам измерения, и перечнем видов медицинских изделий, подлежащих при их регистрации к отнесению к средствам измерения)

Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

Мониторинг безопасности Правила ведения Единого реестра зарегистрированных медицинских изделий Таможенного союза

Порядок ввоза на единую таможенную территорию Таможенного союза медицинских изделий в целях их регистрации

Правила мониторинга безопасности медицинских изделий (вместе с порядком изъятия из обращения на таможенной территории Таможенного союза медицинских изделий, не соответствующих требованиям безопасности)

Порядок уведомления о несоответствии медицинских изделий требованиям Таможенного союза

Система менеджмента качества Стандарт «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»

ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ ИНИЦИАТИВЫ В СФЕРЕ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ МЕДИЗДЕЛИЙ МОДЕЛЬ РЕГУЛИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ GHTF

Системы здравоохранения всего мира ищут возможности для обеспечения доступа своих пациентов к новейшим медицинским технологиям, которые не только решают медицинские задачи, но и позволяют оптимизировать затраты на инфраструктуру и медицинскую помощь населению. К сожалению, это довольно сложная задача, решить которую удается нечасто. В большинстве стран, являющихся крупнейшими поставщиками медицинских изделий на глобальный рынок, приняты стандарты менеджмента качества, к которым в первую очередь относится ISO 13485. Данные стандарты играют ведущую роль в системах регулирования обращения медицинских изделий в этих странах и способствуют выводу на рынок безопасной, качественной и конкурентоспособной продукции. Необходимость гармонизации принципов регулирования стала очевидной уже в 1992 г., и с этой целью была создана Рабочая группа по глобальной гармонизации регулирования в области медицинских изделий (GHTF). В 2011 г. GHTF завершила разработку Модели регулирования медицинских изделий (The GHTF Regulatory Model: GHTF/AHWGGRM/N1R13:2011). Основополагающих гармонизированных элементов Модели четыре: оценка соответствия до выпуска в обращение, основанная на философии управления риском, система наблюдения, предупреждения и оповещения, применяемая после выпуска в обращение, системы менеджмента качества (ISO 13485) и менеджмента риска (ISO 14971), применяющиеся изготовителем ко всем стадиям жизненного цикла, процесс аудита соответствия регулирующим требованиям, проводимый

с целью периодической оценки соответствия. В соответствии с мировой практикой в процессы регулирования включены три стороны: изготовители медицинских изделий, аккредитованные органы по оценке соответствия системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий и регулирующие органы. Требования к изготовителю медицинских изделий по разработке, внедрению и поддержанию системы менеджмента качества (ISO 13485) установлены также и в документе GHTF (GHTF/SG1/ N78:2012) «Принципы оценки соответствия медицинских изделий». Это требование установлено как первый из пяти важнейших элементов оценки соответствия. Предприятияизготовители должны пройти курсы ознакомления с требованиями вышеперечисленных стандартов, включая требования к проведению внутренних проверок (ISO 13485, ISO 19011, Рекомендации GHTF/ SG3). Основными требованиями к органам по оценке соответствия системы менеджмента качества медицинских изделий должны стать: аккредитация на соответствие существующим общим требованиям (ISO/IEC 17021); уполномочивание по специализированным критериям для осуществления оценки соответствия систем менеджмента качества именно медицинских изделий. Одним из вариантов реализации процедуры получения таких полномочий является разработка дополнительных специализированных требований к уже существующим требованиям системы аккредитации. При этом должны быть разработаны и реализованы дополнительные специализированные критерии оценки компетенции специалистов, осуществляющих аккредитацию органов по оценке соответствия

АПРЕЛЬ 2014

системы менеджмента качества медицинских изделий. В ЗАКЛЮЧЕНИЕ…

Сегодня можно выделить три критичных направления законодательной деятельности по переходу отечественной медицинской промышленности на международные стандарты управления качеством: принятие основополагающего нормативного акта, регулирующего сферу обращения медицинских изделий, а также закрепление в законодательных актах существенных принципов безопасности и качества медицинских изделий; закрепление требований к изготовителю медицинских изделий по обеспечению соответствия их продукции требованиям по безопасности и качеству, а также по наличию системы менеджмента качества и ее регулярного аудита; закрепление требований к органам по оценке соответствия по обязательной аккредитации на соответствие существующим требованиям. Медицинскую промышленность также необходимо подготовить к переходу на международные стандарты управления качеством. Поэтому параллельно с законодательной деятельностью должна проводиться просветительская работа по разъяснению и популяризации принципов менеджмента качества, по демонстрации преимуществ функционирующей системы менеджмента качества, по подготовке специалистов в области управления качеством медицинских изделий как для внутренних нужд разработчиков и изготовителей медицинских изделий, так и для органов по оценке соответствия. И вторая задача не может и не должна решаться только силами государства. Как и любая задача по инициации, она должна исходить от институтов гражданского общества.

АПРЕЛЬ 2014

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. РЫНОК МЕДТЕХНИКИ: ДОЛГИЙ ПУТЬ К НОРМАМ

Ирина РОГОВА, МГМСУ им. А.И. Евдокимова

РЕГИСТРАЦИОННЫЕ ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ За последние несколько лет в нашей стране начала формироваться нормативно-правовая база в области обращения медицинских изделий. Специального закона, посвященного медицинским изделиям, пока так и не принято, однако в определенной степени имевшийся дефицит правовых норм восполнил федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и подзаконные нормативные акты. Ключевые слова: медицинское изделие, экспертиза, клинические испытания

частности, в указанном законе было конкретизировано само понятие «медицинское изделие», выдвинуто требование государственной регистрации медицинских изделий, дано определение данного термина. Согласно ст. 38 закона, медицинскими изделиями являются «любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека». Это определение соответствует понятию «медицинские изделия», принятому в международных нормативных актах. Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с классификацией

медицинских изделий, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». На территории РФ разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном правительством России, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти — Федеральной службой по надзору с сфере здравоохранения (далее — регистрирующий орган). Регистрация медицинских изделий (МИ) осуществляется по Правилам государственной регистрации медицинских изделий, установленным Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012

SUMMARY Keywords: medical device, evaluation, clinical trials he past few years in Russia have seen early formation of a legal framework for the turnover of medical devices. There is no a dedicated law regulating medical devices yet; however, the deficiency is partially compensated by federal law № 323-FZ of 21.11.2011 «The Fundamentals of Health Protection in the Russian Federation» and the bylaws. Irina ROGOVA, MSUMD named after A.I. Evdokimov. CLINICAL TRIALS OF MEDICAL DEVICES REQUIRED FOR REGISTRATION.

№1416. Требования, предъявляемые к процедуре регистрации, едины для изделий как отечественного, так и иностранного производства. ЭКСПЕРТИЗА КАЧЕСТВА МИ

Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний (КИ), представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий, экспертизы их качества, эффективности и безопасности. Виды необходимых испытаний определяются в зависимости от потенциального риска применения медицинских изделий. Для медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия с целью его государственной регистрации проводится экспертными учреждениями — федеральными государственными бюджетными учреждениями, находящимися в ведении регистрирующего органа, в два этапа. На первом этапе проводится экспертиза заявления о регистрации и пакета документов в соответствии с п. 10 Постановления Правительства РФ от 27.12.2012 №1416, в частности, изделия, контактирующие с организмом человека, проходят технические испытания и токсикологические исследования. Экспертиза первого этапа проводится экспертным учреждением в срок, не превышающий 20 рабочих дней, а результатом экспертизы является оформление и направление в регистрирующий орган заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия (с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения).

✓

РЕГИСТРАЦИОННЫЕ ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Основанием для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия является несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации и/или отсутствие доказательств биологической безопасности медицинского изделия. На основании заключения экспертного учреждения регистрирующий орган принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия и о приостановке государственной регистрации МИ. По окончании клинических испытаний медицинского изделия Заявитель представляет в регистрирующий орган заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и результаты клинических испытаний медицинского изделия. Регистрирующий орган принимает решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и направляет документацию на экспертизу второго этапа в экспертное учреждение. На втором этапе экспертным учреждением осуществляется экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Минздравом России), в результате которой в регистрирующий орган направляется заключение по результатам экспертизы. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения по результатам экспертизы второго этапа, регистрирующий орган принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации. Факт регистрации медицинского изделия подтверждается выдачей регистрационного удостоверения, срок действия которого неограничен.

КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

✓

Согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 №1416, клиническое испытание медицинского изделия — разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия, может проводиться как в форме анализа и оценки клинических данных, т. е. на основании медицинской документации, так и в форме клинических исследований с участием человека в качестве субъекта. Клинические испытания в форме анализа и оценки клинических данных проводятся на основании документов, представленных Заявителем, в т. ч. документов (материалов), содержащих данные о клиническом применении медицинского изделия в РФ или за ее пределами. Анализ может быть проведен по обзорам, отчетам о проведенных научных исследованиях, публикациям, докладам, анализам риска применения, методам применения медицинского изделия (при наличии). Клинические испытания с участием человека в качестве субъекта проводятся, согласно приказу №2н от 09.01.2014 Минздрава России «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий», в следующих случаях: новый вид медицинского изделия; применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий; если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия. Клинические испытания медицинского изделия с участием человека проводятся в медицинских организациях, отве-

АПРЕЛЬ 2014

чающих требованиям, утвержденным приказом №300н от 20.02.2014 Минздрава России «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям». В настоящей момент ряд организаций уже прошли предусмотренную процедуру аккредитации. Перечень медицинских организаций, соответствующих требованиям и проводящих клинические испытания медицинских изделий с целью их государственной регистрации, опубликован в сети Интернет: http://www.roszdravnadzor.ru/national_foreign_medprod/ 3390/3395. Для проведения клинических испытаний медицинских изделий Заявитель (разработчик медицинского изделия, его производитель или уполномоченный представитель производителя) направляет в медицинскую организацию заявление о проведении клинических испытаний, разрешение регистрирующего органа на проведение клинических испытаний и иные документы (согласно п. 38 приказа №2н Минздрава России от 09.01.2014). При рассмотрении представленной документации на медицинское изделие Заявитель и медицинская организация согласовывают продолжительность клинических испытаний, которая определяется назначением и сложностью медицинского изделия, и составляют Программу клинических испытаний. Программа клинических испытаний медицинского изделия, утвержденная руководителем медицинской организации, проводящей КИ МИ, вместе с пакетом документов, согласно п. 38 приказа 2н Минздрава России от 09.01.2014, направляется в Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Минздрава России, который в срок, не превышающий 30 рабочих дней, принимает решение и выдает заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний МИ. Таким образом, клинические испытания медицинского изделия с участием человека в качестве субъекта проводятся на

АПРЕЛЬ 2014

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. РЫНОК МЕДТЕХНИКИ: ДОЛГИЙ ПУТЬ К НОРМАМ танием МИ как в научном плане, так и в материальном. Этим следует объяснять небольшое число испытаний медицинских изделий по сравнению с исследованиями фармпрепаратов. Это можно проиллюстрировать следующим примером. Одной из организаций, аккредитованных на право проведения испытаний медицинских изделий, является ГБОУ ВПО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава России. Университет располагает собственной клинической базой и имеет многолетний

основании разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного Советом по этике в сфере обращения медицинских изделий Минздрава России. По окончании проведения клинического испытания медицинского изделия медицинская организация составляет заключительный отчет, который должен включать в себя полные идентификационные данные медицинского изделия, описание методологии и дизайна клинических испытаний, все отклонения от Программы испытаний, результаты клинических испытаний и анализ данных.

На эти и многие другие вопросы можно найти ответ в документах, носящих рекомендательный характер, а именно в Национальном стандарте в двух частях — ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Общие требования» и ГОСТ Р ИСО 141552-2008 «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Планирование клинических испытаний», подготовленных ЗАО «Медитест» и являющихся аутентичным пе-

1 РИСУНОК Клинические исследования ЛС и испытания МИ в МГМСУ им. А.И. Евдокимова

50 10

ИЗ ПРАКТИКИ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МИ

40 11

Несмотря на то что испытания медицинских изделий проводят в течение ряда лет многие медицинские организации, регулируемая практика проведения этих исследований в соответствии с международными стандартами только начинает складываться. Клинические испытания медицинских изделий отличаются от ставших привычными клинических исследований лекарственных препаратов в первую очередь масштабами: мультицентровые испытания МИ представляют собой скорее исключение, чем правило, объем выборки несопоставим с КИ лекарств, сроки проведения коротки. Существенным отличием является процесс разработки программы (плана) испытания: если протоколы КИ препаратов разрабатываются спонсорами с привлечением ведущих научных сил, то планы испытаний изделий составляются отдельными специалистами, часто представляют собой краткое описание проекта, не проходят строгой процедуры согласований. Задачи и методы в испытаниях гораздо скромнее, чем в исследованиях лекарств. Кроме того, финансирование испытаний МИ не идет ни в какое сравнение с солидными бюджетами КИ лекарственных препаратов. Очевидно, с указанными особенностями связана меньшая заинтересованность медицинских организаций и врачей-исследователей в проектах с испы-

30 40 20

10 0 2011 г.

✓

2012 г. — КИ ЛС

опыт проведения как клинических испытаний медицинских изделий, так и клинических исследований новых ЛС. На рисунке 1 представлено соотношение клинических испытаний медицинских изделий и клинических исследований лекарственных препаратов, проводимых в ГБОУ ВПО МГМСУ им. А.И. Евдокимова Минздрава России. Доля клинических испытаний МИ значительно ниже, чем исследований лекарств, и составила от общего количества начатых исследований с участием человека в качестве субъекта в 2011 г. 28,9%, в 2012 г. — 20,0%, в 2013 г. – 13,6%. В связи со вступлением в силу новых требований к проведению клинических испытаний МИ перед многими заявителями и медицинскими организациями, проводящими клинические испытания медицинских изделий, встает вопрос: как разработать программу испытаний и провести клинические испытания медицинского изделия с участием человека?

2013 г.

— КИ медицинских изделий

реводом стандартов ISO 14155-1: 2003 «Clinical Investigation of medical devices for human subjects. Part 1 General requirements» и ISO 14155-2: 2003 «Clinical Investigation of medical devices for human subjects. Part 2 Clinical investigation plans» соответственно. Национальный стандарт устанавливает процедуру организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования: к защите субъектов клинических испытаний; обеспечению научной обоснованности проведения клинических испытаний; разработке плана клинических испытаний (Программы испытания); оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий. Согласно определению, план клинических испытаний (Программа испытаний) —

РЕГИСТРАЦИОННЫЕ ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ документ, устанавливающий обоснование, цели, дизайн и предполагаемый анализ, методологию, мониторинг, ведение и хранение записей клинических испытаний. Программу клинических испытаний необходимо разрабатывать так, чтобы наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов испытаний в соответствии с современными научными знаниями. Дизайн испытаний должен позволять оценить пригодность изделия для достижения поставленной цели и определить популяцию, для которой данное изделие предназначено, а также гарантировать клиническую значимость и научную обоснованность полученных результатов. Субъект клинического испытания должен дать свое письменное добровольное информированное согласие на участие в клиническом испытании конкретного медицинского изделия после получения информации обо всех значимых для принятия решения аспектах клинического испытания. Письменная информация (Информация для пациента), изложенная в до-

ступной для субъекта клинического испытания форме, должна содержать следующие сведения: обоснование/цели клинического испытания; прогнозируемые риски; потенциальную пользу; альтернативное лечение; конфиденциальность; компенсацию (медицинскую или финансовую), если таковая предусмотрена; указание, к кому пациент может обратиться с вопросами; указание на то, что субъекту испытаний будут предоставлены любые новые данные, способные повлиять на его желание продолжить участие в КИ; указание на то, что пациент может в любое время прекратить свое участие в клиническом испытании, что не повлияет на качество оказываемой ему медицинской помощи. В ходе проведения клинического испытания для практического выполнения плана испытания, наблюдения за субъектами испытания и регистрации данных о субъектах испытания и испытуе-

АПРЕЛЬ 2014

мом медицинском изделии рекомендуется вести индивидуальную регистрационную карту пациента. Очень часто заявители и медицинские организации сталкиваются с проблемой определения объема клинических данных, на основании которых оцениваются показатели эффективности. В соответствии с Методическими рекомендациями по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности МИ, утвержденными 14 ноября 2013 г., при планировании клинических испытаний, а также при экспертизе эффективности медицинских изделий важно корректно оценивать полученные результаты с точки зрения их статистической достоверности. В заключение хотелось бы отметить, что сформированная в РФ система регулирования в области оценки эффективности, безопасности и качества медицинских изделий должна способствовать внедрению стандартов надлежащей клинической практики в сферу обращения медицинских изделий.

АПРЕЛЬ 2014

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. РЫНОК МЕДТЕХНИКИ: ДОЛГИЙ ПУТЬ К НОРМАМ

А.И. ДЕХАНОВА, А.В. ВИЛЕНСКИЙ, П.Ю. АГУПОВ, ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»

ПРОБЛЕМЫ ВЫВОДА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА РЫНОК Современный рынок, тем более рынок сложных наукоемких изделий, далеко ушел в развитии от торговли на площади древнего города. Но главные условия успеха на нем остались прежними: надо быть успешней соседа и не нарушать правила. Именно для этого требуется знание конкурентов и знание правил, чему и посвящена предложенная вашему вниманию статья. Ключевые слова: медицинская промышленность, медицинские изделия, рынок медицинских изделий, анализ

АНАЛИТИКА РЫНКА

За внимание и лояльность клиента борются все компании на рынке. Для начала дадим общую классификацию участников рынка. Покупатели: институты здравоохранения государственного сектора; коммерческие предприятия; частные лица. Продавцы: производители медицинских изделий; дилеры; частные коммерсанты. Для принятия решения о выводе какого-либо изделия на тот или иной рынок необходимо сначала провести анализ рынка. Однажды шахматиста Гарри Каспарова спросили: «На сколько ходов вперед вы просчитываете противника?» Он ответил, что лучше не тот, кто просчитывает на несколько ходов, а тот, кто лучше анализирует ситуацию в настоящий момент. С чего начать анализ настоящего момента? Что именно необходимо проанализировать и что дальше делать с этими данными? Логичнее всего идти от общего к деталям. Самая общая информация о рынке укладывается в три категории: информация о товаре, информация об участниках рынка (продавцах и покупателях) и информация о внешней регуляции рынка (прежде всего о нормативно-правовых актах). Как производитель вы знаете о товаре все,

поэтому вам необходимо собрать информацию об участниках рынка и внешней регуляции. Прежде всего поговорим об участниках рынка. Вопросы, на которые вы должны найти ответы в первую очередь: кто ваши конкуренты? каковы их сильные и слабые стороны? Анализ конкурентов включает в себя аналитику потребности рынка, ценовой анализ, анализ территориального фактора, анализ сервисного обслуживания, анализ позиционирования на рынке и анализ рекламной кампании. Рассмотрим эти аспекты анализа подробно. АНАЛИТИКА ПОТРЕБНОСТИ РЫНКА

Этот анализ необходим для определения самой возможности выхода на ры-

SUMMARY Keywords: medical industry, medical devices, medical device market, analysis oday’s market, especially the market of high technology products, has progressed far beyond selling in the streets of an ancient city. However, key factors for success remain the same: one should be better than neighbour and abide by the rules. The article is about the need to know one’s competitors and the rules of the game. AI DEKHANOVA, AV VILENSKIY, PY AGUPOV, MEDITEKS Science and Technology Centre. LAUNCHING A MEDICAL DEVICE IN THE MARKET.

нок. Он показывает, будет ли ваше изделие пользоваться спросом. Для этого нужно прежде всего понять, насколько ваше оборудование соответствует стандартам качества, какие аналоги уже есть и по каким ценам продаются. Важен ответ на вопрос, как часто закупается данное оборудование и каков срок эксплуатации уже имеющегося. Важно знать также, насколько довольны этим оборудованием клиенты, что их в нем устраивает, а что нет, что им хотелось бы добавить и насколько клиенты лояльны к закупаемым брендам и поставщикам. ЦЕНОВОЙ АНАЛИЗ

Делая аналитику цен конкурентов, нужно прежде всего определить, к какому классу относится ваше оборудование, в какой ценовой сегмент оно попадает. Все рыночные предложения можно отнести к высокому, среднему и экономклассу. Определив класс своего оборудования, можно приступать к исследованию ценового предложения конкурентов именно в своем ценовом сегменте. После сравнения цен и выявления сильных и слабых ценовых позиций вы можете приступить к анализу того, что включает в себя данная цена. Она может включать бренд, предлагаемый вместе с товаром сервис, доставку, а также комплектацию товара. АНАЛИЗ ТЕРРИТОРИАЛЬНОГО ФАКТОРА

Бывает так, что в разные регионы страны оборудование поставляется по разным ценам. Происходит это по ряду причин: договоренность, платежеспособность региона, наличие сильной конкуренции,

ПРОБЛЕМЫ ВЫВОДА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА РЫНОК раскрученность бренда в регионе и наличие спроса. Представьте себе, что вы обнаружили в интересующем вас регионе сильного конкурента, который продает то же оборудование, что и у вас, по более низким ценам. Но спрос на оборудование на данной территории высокий. Вполне логично, что основной доход вы будете делать на объемах, поэтому цену на ваше оборудование в этом регионе вы поставите более низкую, чем в других. Есть смысл делать аналитику цен не только в одном регионе, но во всех регионах, куда поставляет товар интересующий вас конкурент. В зависимости от того, с каким клиентом работает ваш конкурент, варьируют его цены. Разница обусловлена категорией клиента: ими могут быть дилеры, государственные учреждения или частные клиники. Ценовая политика для каждой категории клиентов определяется степенью ее важности для поставщика. Важно понимать, какой категории клиентов какие скидки предоставляет конкурент. СЕРВИСНОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ

Ряд корпораций уделяет сервису наибольшее внимание. И это понятно: хороший сервис в конечном итоге влияет на добавочную стоимость товара и завоевывает сердца потребителей порой больше, чем сам товар. Как оценить сервис конкурентов? Для такой оценки необходимо определить следующее: Перечень дополнительных услуг, входящих в общую стоимость, которые конкуренты предлагают своим клиентам. Уровень данного сервиса по мнению клиентов. Все ли устраивает клиентов в конкурентном сервисе. Среди моментов, которые клиента не устраивают, могут быть уровень обслуживания, профессионализм персонала, время ожидания ответа при телефонном звонке и т. д. Что клиенты хотели бы, чтобы было добавлено к сервису в первую очередь, а что потом. Скорость реагирования конкурента, если оборудование выйдет из строя. Цену устранения неполадок и ско-

рость их устранения, если это не гарантийный случай. Эта информация поможет вам при составлении своей сервисной поддержки, превосходящей сервис вашего конкурента. СРОКИ ПОСТАВКИ

Чтобы сделать свое предложение лучше конкурентного по срокам поставки, следует выяснить, как быстро конкурент доставит свой товар к клиенту и действительно ли он будет доставлен так быстро, как указано в конкурентном предложении. Для этого вам надо узнать о транспортных компаниях, которыми пользуется конкурент, о сроках поставки товара и о наличии самовывоза. Обладая этой информацией, можно сделать предложение лучше по срокам, т. к. вы можете найти транспортную компанию, которая возит товар быстрее, или организовать свою транспортную службу в случае больших объемов продаж. ПОЗИЦИОНИРОВАНИЕ НА РЫНКЕ

Позиционирование товара — это определение его места на рынке в ряду других аналогичных ему товаров с точки зрения самого потребителя. Это то, что вы или ваши конкуренты проделывают с сознанием людей, т. е. определение позиции товара в ментальном пространстве покупателя. Для успешного продвижения вам нужно определить, как лучше представить оборудование клиенту и как его представляют конкуренты. Ваше оборудование может не быть эксклюзивным, но должно решать задачи нашего клиента наилучшим образом. Не нужно перечислять все решаемые задачи. Достаточно остановиться на 2—3 самых важных для вашего клиента. То же самое относится к оборудованию конкурента, и вам следует понять, какие задачи, важные для клиента, решает конкурент своими поставками. Для того чтобы понять, как ваш товар позиционируется на рынке, нужно

АПРЕЛЬ 2014

узнать четыре вещи. Это, прежде всего, позиция, если таковая имеется, которую ваш товар занимает в сознании покупателя. Второе, что вам надо узнать, это позиция, которую вы хотите, чтобы он занял. Важно также знать, какие компании вы хотите превзойти, если вы хотите занять данную позицию. И наконец, вам следует знать размер вашего маркетингового бюджета, необходимый для того, чтобы занять и удерживать желаемую позицию. По отношению к товару конкурента напрямую можно найти сведения только по первой позиции. Очевидно, для получения информации по всем четырем позициям относительно вашего товара требуется полномасштабный анализ того, как позиционируют аналогичные товары все ваши потенциальные конкуренты. РЕКЛАМНАЯ КАМПАНИЯ

Для анализа рекламной стратегии необходимо понять, какие средства в деле продвижения использует ваш конкурент. Это может быть контекстная реклама, поисковое продвижение в Сети, выставки, форумы и т. д. Ответив на вопросы: кто является партнерами вашего конкурента и какие у них партнерские договоренности, в каких отраслевых журналах представлены статьи и реклама продукции вашего конкурента, в каких выставках участвует конкурент и на каких конференциях выступает, с чем ассоциируется бренд конкурента в головах потребителей, — вы сможете оценить рекламные бюджеты конкурента и понять, какие рекламные стратегии лучше подходят вам в борьбе за лидерство. После анализа конкурентов по описанным выше шести аспектам вы поймете, чем вы можете быть лучше при формировании своего отдела продаж и планомерном выстраивании работы с клиентами. Отметим также, что, анализируя конкурентов-продавцов, вы параллельно получаете информацию о покупателях, потому что продавцы проявляют себя, как следует из описанного, только во взаимодействии с покупателями.

АПРЕЛЬ 2014

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. РЫНОК МЕДТЕХНИКИ: ДОЛГИЙ ПУТЬ К НОРМАМ

После проведения анализа участников рынка необходимо проанализировать нормативные акты, регулирующие обращение ваших изделий. Необходимо знать, какие требования предъявляются к вашим изделиям, какие документы вам нужно иметь. ВЫВОД МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ РЫНОК

Основополагающий нормативный акт, регулирующий обращение медицинских изделий — федеральный закон №323-ФЗ от 21 ноября 2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Согласно п. 4 ст. 38 этого федерального закона, «на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти». Как видно из цитаты, для того чтобы вывести медицинское изделие на российский рынок, сначала его нужно зарегистрировать. Исключения составляют «медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом». На сегодня порядок регистрации медицинских изделий регламентирует постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий». Многие производители сталкиваются с проблемами при регистрации медицинских изделий. Обязательные требования для их регистрации — наличие лицензии у производителя и прохождение изделием экспертизы качества, эффективности и безопасности. Что вам необходимо знать, чтобы ориентироваться в этом? Вопросы экспертизы регулирует приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 декабря №1353н 2012 г. «Об утверж-

дении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий». Если вы хотите быть уверены в том, что ваше изделие пройдет экспертизу, приказ №1353н следует знать. Даже если вы участвуете в рыночном процессе не как производитель, вы, по всей видимости, оказываете послепродажные услуги. В любом случае вам необходимо знать постановление Правительства РФ от 3 июня 2013 г. №469 «Об утверждении положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники». Это постановление определяет порядок лицензирования описанной в его названии деятельности. Более 87% закупок российского рынка медицинских изделий производятся государственными лечебнопрофилактическими учреждениями. Эти закупки регламентируются федеральным законом от 5 апреля 2013 г. №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Если вы собираетесь играть в этом самом крупном секторе рынка, закон №44-ФЗ надо знать. ВЫВОД МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ НА ЗАРУБЕЖНЫЕ РЫНКИ

При анализе нормативных актов, регламентирующих обращение медицинских изделий на зарубежных рынках, вам надо учитывать, что большинство стран мира стремится к гармонизации систем регулирования обращения медицинских изделий. Гармонизация нужна для снижения регуляторных барьеров, облегчения торговли медицинскими изделиями и повышения доступности в клинической практике новых технологий. Она также облегчает доступ местным производителям на мировой ры-

нок, снижает стоимость этого процесса. Кроме того, повышается эффективность и снижаются издержки работы государственных органов, регулирующих обращение медицинских изделий. Для гармонизации законодательства, регулирующего обращение медицинских изделий, в 1992 г. правительствами и представителями промышленности Австралии, Канады, Японии, Евросоюза и США основана группа по гармонизации законодательства, регулирующего обращение медицинских изделий. Целевая группа глобальной гармонизации (GHTF) — добровольная группа представителей промышленности и государственных органов, контролирующих обращение медицинских изделий. В 2012 г. GHTF преобразовалась в Глобальный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF). IMDRF — это неофициальная межправительственная платформа, своеобразный клуб регуляторов, т. е. представителей этих самых правительств, а также экспертов, индустрии и законодателей из самых развитых стран мира. Россия стала восьмым членом IMDRF, оказавшись в этом клубе с такими серьезными коллегами, как представители США, ЕС, Канады, Австралии, Китая, Японии. Соответственно, уже многие требования, предъявляемые к медицинским изделиям в различных странах, становятся общими. Так, во многих странах мира существует положение соответствия производства требованиям системы менеджмента качества по ISO 13485 «Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Система требований для целей регулирования» и ISO 14971:2007 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям». Вывод медицинского изделия на рынок — это сложный процесс, в ходе которого приходится решать множество задач. В нашем веке, когда на рынке медицинских изделий сложилась высококонкурентная среда и занять на нем ведущее место можно только с помощью постоянных инноваций, завоевать доверие клиентов на долгосрочный период — дело непростое.

Ab uno disce omnes. По одному узнай все или всех.

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ

фармрынок

• A Posteriori: препараты оригинальные, орфанные, генерики, биосимиляры, ОТС • Качество жизни пациентов с болезнью Паркинсона на фоне терапии агонистами дофаминовых рецепторов

• Рынок лекарственных препаратов и БАД на основе эссенциальных фосфолипидов • Новости регистрации

МЕНЕДЖМЕНТ

• Работа дистрибьюторских сетей с производителями

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

• Место медицинской индустрии в системе ОМТ: мнение европейских производителей

Т Р Е НДЫ И БРЕН ДЫ

АПРЕЛЬ 2014

Сергей ДАВЫДОВ, частный бизнес-консультант, старший партнер Management Centre Europe (Практика фармацевтического бизнеса в России и СНГ)

A Posteriori:

ПРЕПАРАТЫ ОРИГИНАЛЬНЫЕ,

ОРФАННЫЕ, ГЕНЕРИКИ, БИОСИМИЛЯРЫ, ОТС Представляем очередную публикацию из цикла статей об опыте фармацевтического бизнеса под общим названием «A Posteriori» (лат., буквально — «из последующего») — знание, полученное из опыта. В ней мы продолжим анализировать продукцию фармацевтических компаний (Давыдов С. A Posteriori: БАД и другие // Ремедиум. 2013. №10). На этот раз нашей темой станут оригинальные препараты и генерики, лекарства для лечения редких заболеваний и ОТС-продукция, биосимиляры. Ключевые слова: препараты оригинальные, орфанные, генетические, генерики, биосимиляры, ОТС Человек должен видеть вещи, как они есть, а не так, как он хочет их видеть. Альберт Эйнштейн 1

ЛУЧШИЕ И УХОДЯЩИЕ

Начать, хотя и кратко, стоит с того, что является «золотым фондом» лекарственных средств (ЛС). «Примерный перечень основных ЛС ВОЗ — 2011» — это 350 препаратов, которые ВОЗ рекомендует в качестве лучших средств от основных нарушений здоровья (первый перечень был разработан в 1977 г.). В него включен, например, сульфат цинка 20 мг, который позволяет ежегодно спасать жизни 400 тыс. из 1,3 млн детей в возрасте до пяти лет, умирающих от диареи во всем мире. Список на английском есть на сайте ВОЗ (www.who.int/selection_medicines/list/ru). Препарат еще из прошлого века — аспирин. Ивовая кора помогает при лихорадке, что объясняется наличием в ней солей салициловой кислоты. В 1897 г. химик немецкого концерна Bayer Феликс Хоффман синтезировал ацетилсалициловую кислоту в химически чистой и устойчивой форме, а в 1899 г. была зарегистрирована торговая марка «Аспирин». В 1971 г. английский биохимик Джон Вейн расшифровал механизмы действия: аспирин угнетает синтез простагландинов, участвующих в воспалительных процессах, регуляции температуры и свертывании крови. За это от1 Альберт Эйнштейн (1879—1955) — физик-теоретик, один из основателей современной теоретической физики, лауреат Нобелевской премии по физике 1921 г., общественный деятель-гуманист.

Сергей Давыдов

крытие в 1982 г. он и двое его шведских коллег получили Нобелевскую премию. Аспирин обнаруживает новые и новые свойства и показания. Его кардиопротекторные свойства уже широко используются, а несколько лет назад было установлено, что аспирин может защи-

SUMMARY Keywords: original, orphan, generics, genetic, biosimilars, OTC drugs he Article «A Posteriori: original, orphan, generics, biosimilars, OTC drugs» written by Davydov Sergey, senior partner of the MCE Company, a leading supplier of strategy implementation programs in Europe, Russia, CIS and the Middle East. It presents a series of Sergey Davydov articles on the practice of the world experiences the pharmaceutical business under the title «A Posteriori», which translated from Latin («from the subsequent») means knowledge derived from experience. This publication will continue consideration of that pharmaceutical companies produce (see also «A Posteriori: Food Supplements and other» Remedium, October 1913). Sergey DAVYDOV, Senior Associate of Management Centre Europe (MCE). A POSTERIORI: ORIGINAL, OPRHAN, GENERICS, BIOSIMILARS, OTC DRUGS.

щать от некоторых онкологических заболеваний, а также способствовать снижению уровня сахара в крови у больных диабетом. Под действием салицилатов (в них превращается аспирин в организме) в культурах эмбриональных почечных клеток активируется фермент — АМФ-активируемая протеинкиназа (АМФК). Это, в свою очередь, приводит к снижению уровня сахара в крови, увеличивает синтез универсального «клеточного топлива» — аденозинтри-

MANAGEMENT CENTRE EUROPE (MCE) MCE является ведущим поставщиком программ реализации стратегии в Европе, России, странах СНГ и Ближнего Востока. Мы помогаем компаниям, работающим в сфере здравоохранения, успешнее воплощать свои стратегии с помощью развития управленческих навыков менеджеров высшего, старшего и среднего уровня. Для этого мы предлагаем консалтинг, услуги по процессам трансформации бизнеса и реализации стратегий, командный и индивидуальный коучинг и наставничество, формируем обучающие рабочие группы для отдельных менеджеров и проводим корпоративное обучение. MCE работает только с опытными экс-топ-менеджерами в сфере здравоохранения, имеющими богатый российский и международный опыт. www.mce.eu www.mce.eu/industry-expertise/pharma/

A POSTERIORI: ПРЕПАРАТЫ ОРИГИНАЛЬНЫЕ, ОРФАННЫЕ, ГЕНЕРИКИ, БИОСИМИЛЯРЫ, ОТС фосфата (АТФ), одновременно блокируя синтез жирных кислот и ускоряя их расщепление, но при этом стимулирует и аппетит. Этот пример показывает, что даже очень известный препарат может обладать и другими лечебными свойствами и быть зарегистрирован по новым показаниям. Конечно, к лучшим препаратам следует отнести инсулин (1901), сальварсан (1907) — вероятно, первое в истории ЛС, созданное для решения конкретной задачи (лечение сифилиса), пенициллин (1940), вакцину против полиомиелита (1957) и мн. др., без которых лечение многих заболеваний было бы невозможным. Наряду с появлением новых лекарств и открытием новых свойств известных препаратов, происходит и обратный процесс – уход ЛС. Или появляются более эффективные и безопасные препараты, или препараты теряют свои лечебные свойства. На данный момент врачи уже потеряли антибиотики первой линии. Вероятность смерти вследствие заражения резистентными патогенами в последнее время увеличилась примерно на 50%. В конечном счете, видимо, все бактерии станут резистентными в результате длительного и неразумного использования антибиотиков. Мир может войти в «постантибиотическую эру», что может сопровождаться удорожанием препаратов, заменяющих стандартные антибиотики, считает Маргарет Чан, гендиректор ВОЗ. И уж совсем необычным выглядело сообщение о том, что β-блокаторы не влияют на частоту смертности от болезней сердца и сосудов, инфарктов и инсультов! 3,5 года наблюдений за 45 тыс. пациентов (из них 22 тыс. — больные с ИБС) показали, что в двух группах пациентов, одни из которых принимали β-адреноблокаторы, а другие — нет, не выявлено различий по вышеупомянутым причинам смертности (Journal of the American Medical Association). Бета-блокаторы открыты в 1950-х гг., за первый препарат Индерал (1964) его автор Джеймс Блэк был удостоен в 1988 г. Нобелевской премии. На рынок успешно выведено более 20 β-блокаторов, по распространенности и простоте применения они

могут соперничать с аспирином. Они являются традиционными препаратами для большинства сердечников и гипертоников. В 2010 г. в США выписали около 200 млн рецептов на эти препараты (в стране живет 290 млн человек). Как такое возможно? Более того, обнаружено, что регулярный прием только β-блокаторов никак не влияет на уровень смертности пациентов от сердечных приступов (Journal of the American Geriatrics Society) и они повышают на 25% риск возникновения сахарного диабета (Journal of Heart Failure Clinics). В чем дело? В последние 40 лет появился новый метод — реперфузионная терапия острого инфаркта миокарда: при поступлении пациента после сердечного приступа проводится хирургическое или фармакологическое удаление тромба, блокирующего некую важную артерию. Метод позволяет быстро восстановить здоровый кровоток, устранить вред, причиняемый сердечной мышце, и резко снизить вероятность возникновения смертельно опасных нерегулярных ритмов — фатальной аритмии. И теперь вне зависимости от приема β-блокаторов пациенты демонстрируют очень низкую частоту последующих сердечных приступов, а смерть наступает в результате таких приступов, при которых никакие блокаторы уже не спасут. И полагают, что в ближайшее время областью применения β-блокаторов станут только палаты и автомобили скорой помощи, а также страны с более низким уровнем доступности для населения медицины. ОРИГИНАЛЬНЫЕ ПРЕПАРАТЫ

О вновь разработанных рецептурных препаратах с патентной защитой более подробно рассказано в статье (Давыдов С. Posteriori: главное условие выживания Большой Фармы — новые блокбастеры // Ремедиум. 2012. №7. С. 41— 45). К их числу относятся также препараты для лечения орфанных заболеваний и генетические препараты.

АПРЕЛЬ 2014

ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОРФАННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ

Орфанные, или редкие, заболевания… А вот определение степени «редкости» зависит от страны. Заметим, что следствием этого является невозможность сравнивать численность заболевших напрямую. Косвенно — можно, поскольку большая часть (80%) таких заболеваний — генетическая. Болезни, не являющиеся угрожающими жизни, серьезными хроническими либо адекватно излечимыми, исключаются из определения2. Критерий — численность затронутых данным заболевания людей и, соответственно, количество здоровых на 1 больного и количество болезней. В США это < 200 тыс. человек (1 на 1 500 человек), 7 тыс. заболеваний (это около 30 млн человек). В ЕС – 1 на 2 тыс., в Японии – 1 на 2 500. В России на 10 тыс. 86 заболеваний (13 тыс. человек) внесено в список Минздрава, «выявлено» 230. Как говорится, почувствуйте разницу! Совокупно редкими болезнями в ЕС болеют около 7% населения, так что это никакая не орфанная проблема. И хотя встречаемость редких болезней у различных популяций различна, можно обоснованно предположить, что количество больных орфанными заболеваниями по критериям ЕС в России при населении примерно в 143 млн человек составляет около 10 млн человек. Для лечения 27 заболеваний есть лекарства, для этого нужно примерно 1,5 млрд долл. в год. В разработке у американских биофармацевтических компаний находятся 452 экспериментальных препарата для лечения редких недугов, в т. ч. генетических, неврологических, инфекционных и аутоиммунных заболеваний (PhRMA), причем за последние 5 лет каждый третий одобренный FDA препарат предназначен для лечения редких заболеваний. Орфанные препараты — самые дорогие в мире, вот примеры лидеров по стоимости годового лечения: 2

European Commission on Public Health.

АПРЕЛЬ 2014

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

1. Soliris (Alexion Pharmaceuticals) = 410 тыс. долл. Заболевание «пароксизмальная ночная гемоглобинурия», при которой во время сна происходит распад эритроцитов. Пациентов 8 тыс. (США). Соответственно, препарата продано на 300 млн долл. (2009). 2. Elaprase = 375 тыс. долл. Заболевание генетическое — «синдром Хантера»: недостаток фермента вызывает серьезные изменения кожи и внутренних органов. 3. Naglazyme (BioMarin Pharmaceuticals) = 365 тыс. долл. Заболевание «мукополисахаридоз 4-го типа», приводящий к тяжелым костным деформациям и поражениям сердца. ГЕНЕТИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ

К 2013 г. курс генно-терапевтического воздействия прошло около 10 тыс. пациентов, зарегистрировано более 2 300 протоколов клинических испытаний, но лекарств создано всего 5. Первые препараты — Gendicine и Oncorine (лечение тяжелых форм рака шеи и головы) разрешены в Китае с 2003 г. Препарат Glybera (генетическая болезнь — липопротеинолипазная недостаточность, голландская компания www.uniqure.com) разрешен к применению в EU 9 ноября 2012 г. Дефицит фермента ЛПЛ диагностируется у 1—2 человек на миллион (несколько сотен больных в EU), стоимость лечения 1,6 млн долл. Это самый дорогой препарат в мире. Но стоимость генной терапии не превышает стоимости медицинских вмешательств, которым подвергаются пациенты с диагнозом «дефицит фермента ЛПЛ» сегодня, при этом препарат рассчитан всего лишь на однократное применение. Продолжительность действия нового препарата неизвестна, у тех пациентов, которые прошли такое лечение 5—7 лет назад, эффект сохраняется. В 2012 г. в США FDA было зарегистрировано 40 новых препаратов и вакцин, среди них тот, который назван самым важным препаратом 2012 г., — Kalydeco (компания Vertex). Это первый препарат, напрямую влияющий на генетический дефект, вызывающий муковисцидоз. И хотя он поможет только 4% из 70 тыс. людей, для них он будет иметь огромное значение.

ГЕНЕРИКИ

Мировые расходы на оригинальные препараты в 2016 г. составят около 630 млрд долл. (+3—8% к уровню 2011 г.), а на генерики — 415 млрд долл. (рост на 65—78%) (прогноз IMS Health). Генерик — это ЛС, на действующее вещество которого истек срок патентной защиты, либо это защищенный патентами препарат, но выпускающийся по принудительной лицензии3. Генерики отличаются терапевтической эффективностью и побочными эффектами. Оригинальный препарат по определению является эталоном, превзойти который невозможно, поскольку такого объема клинических исследований никто повторно проводить не будет. Но за счет чего может снизиться качество у генерика, если действующее вещество одинаково, а препарат производится по стандартам GMP? Первое объяснение — отличаются вспомогательные компоненты препарата. Например, доза одна, а лекарственные формы разные: таблетки, суспензии, капли, водорастворимые и жирорастворимые формы и т. д. Так вот, концентрация действующего вещества в живом организме может отличаться в 4—5 раз. Кстати, в США препараты признают биоэквивалентными, если отличие не превышает 20%. Второе – изменения в технологии производства. Вспомогательные вещества влияют на свойства препарата уже в процессе его изготовления и последующего хранения, что имеет значение для терапевтической эффективности. Фармакология изучает вещество, которое уже есть в крови (на что оно действует), а фармацевтика — то, как это вещество лучше доставить: дозировка та же, а всасывается препарат хуже. Иначе говоря, фармакодинамика генерического препарата в организме пациентов может значительно отличаться от метаболизма оригинального лекарства. И что очень важно — определять это надо не путем расчетов, а экспериментально. Пример: генерик-антидепрессант Budeprion XL 300 (Teva) и оригинальный 3 TRIPS (Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) — соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности, входит в пакет документов о создании ВТО, принято в 1994 г.

препарат Wellbutrin XL 300 (GlaxoSmithKline) оказались не биоэквивалентными. Расследование началось после жалоб сотен пациентов на то, что генерик не оказывает должного действия или имеет побочные эффекты, в частности головные боли, тревожность и бессонницу. Компания — производитель генерика прекратила его поставки в США по требованию FDA. А первоначальное (как потом стало ясно, ошибочное) решение FDA 2008 г. основывалось на следующем: эксперты решили, что лекарство, содержащее в 2 раза больше действующего вещества, будет вести себя в человеческом организме точно так же. Каждый из генериков был одобрен на основании исследований биоэквивалентности, где сранивались дозировки 150 мг препарата и 150 мг Wellbutrin XL. Но непосредственно для дозировки 300 мг исследования не проводились. Вероятно, результаты исследования биоэквивалентности препарата в дозировке 150 мг были экстраполированы на препарат с дозировкой 300 мг. Заметим, что Teva — мировой лидер по производству генериков, FDA — сильнейший в мире государственный орган, контролирующий качество препаратов. Достаточно очевидный вывод: для доказательства взаимозаменяемости препаратов должна быть установлена не только био-, но и терапевтическая эквивалентность, но это дорого и сложно. Рядом экспертов предлагается следующее: биоаналог должен доказывать свою терапевтическую эквивалентность, а химический препарат — только биоэквивалентность. FDA начало широкомасштабную программу по проверке качества генериков (зарубежного и американского производства), чтобы выяснить, как механизм абсорбации, неактивные фармацевтические ингредиенты и упаковка влияют на эффективность. На это выделено 20 млн долл. на срок до 2017 г. Из-за низкой терапевтической эффективности и качества изготовления продукция некоторых предприятий индийских компаний Ranbaxy и Wockhard запрещена к ввозу в США, причем Ranbaxy выплатила 500 млн долл. за нарушения производственных стандартов, предписанных FDA. Остается только с опасением гадать о том, что могут

A POSTERIORI: ПРЕПАРАТЫ ОРИГИНАЛЬНЫЕ, ОРФАННЫЕ, ГЕНЕРИКИ, БИОСИМИЛЯРЫ, ОТС производить (без стандартов GMP) локальные генерические компании в странах, где для регистрации нового лекарственного препарата (не изученного генерика!) можно провести исследования, не соответствующие международным стандартам GRP. Генерики в США. Акт Ваксмена — Хетча «О ценовой конкуренции на лекарственные средства и восстановлении срока действия патентов» 1984 г. (Waxman — Hatch Act «Drug Price Competition and Patent Term Restoration»). Все препараты должны отвечать одинаковым стандартам качества, генерики должны быть терапевтически и биологически эквивалентными соответствующим оригинальным препаратам, при этом производители биоэквивалентных генерических препаратов быстрее получат регистрацию — «Сокращенное применение нового лекарственного средства» (Abbreviated New Drug Application). Ответственная организация — Офис генерических препаратов FDA (Office of Generic Drugs — OGD FDA). Следствие: жесткая конкуренция между генерическими копиями одного и того же оригинального препарата стала причиной снижения рыночной стоимости воспроизведенных ЛС. Снижение качества генериков привело к принятию акта о контроле генериков в 1992 г. (Generic Drug Enforcement Act). FDA получило право приостанавливать работу компаний, нарушивших действующие законы, регулирующие обращение ЛС. Безопасность и качество генерических препаратов — главная тема дебатов по использованию ЛС с низким терапевтическим индексом (НTИ) — препаратов, проявляющих терапевтический эффект лишь в относительно узком диапазоне доз. Подписанный в 1984 г. акт Ваксмена — Хетча в США спустя 30 лет дал свои результаты. Ежегодно в США врачи выписывают примерно 4 млрд рецептов, из них 84% — рецепты на генерики. В настоящее время генериковые компании (в отличие от производителей оригинальных ЛС) не могут вносить изменения в инструкции в случае выявления новых потенциальных побочных действий других препаратов с аналогичным МНН. По планам FDA, все производители одного и того же препарата будут осуществлять пересмотр инструкций по

Топ-10 производителей генериков в мире (Fierce Pharma) ТАБЛИЦА

Компания

Продажи в 2012 г., млрд долл.

Teva

Novartis (Sandoz)

Mylan

Abbott

Actavis

Sanofi

Daiichi Sankio

Hospira

Sun Pharma

Aspen

Всего

применению после того, как FDA одобрит пересмотренный вариант одной компании. Логично. В 2012 г. экономия американского здравоохранения за счет генериков составила 217 млрд долл., за 10 лет (2003—2012) — 1,2 трлн долл. Некоторые рецептурные препараты выписываются весьма большому количеству пациентов. Например, 25% американцев старше 45 лет принимают статины, снижающие холестерин и уменьшающие риск развития сердечных заболеваний. Рекомендуют принимать их в течение всей дальнейшей жизни, одновременно соблюдая низкожировую диету и занимаясь физическими упражнениями. Федеральная торговая комиссия США ведет дело против фармкомпаний, препятствующих выходу генериков на американский рынок (Solvay Pharmaceuticals (принадлежит AbbVie), Actavis, Paddock Laboratories (входит в Perrigo), Par Pharmaceutical Companies и Cephalon (принадлежит Teva). Дело в том, что между производителем оригинального препарата и компанией, выпускающей генерик, заключаются соглашения о том, что последняя за определенное вознаграждение задержит запуск в продажу своего продукта. Если суд вынесет реше-

АПРЕЛЬ 2014

ние в пользу антимонопольного агентства, штраф будет около 1 млрд долл. Оригинальная компания ожидает момент окончания патентной защиты с грустью и тревогой, генериковая — с радостью и надеждой. При этом не стоит думать, что генерическое производство — удел отдельных генерических компаний. Представители Big Pharma также готовы поучаствовать в этом процессе, если это имеет экономический смысл. Например, препарат Лантус (лечение диабета) один из самых продаваемых препаратов Sanofi, продажи 7 млрд долл. в год. Сразу две компании Big Pharma создают его генерики — Eli Lilly (заключительная III фаза клинических испытаний) и Merck & Co (начинает III фазу) — с возможным выходом генериков на рынок в 2016 г. Россия. Доля генериков на рынке в стоимостном выражении примерно 65%. Генерики весьма разнообразны: например, один из распространенных препаратов — симвастатин имеет в России 4 дозировки (5, 10, 20, 30, 40 мг), 4 типа упаковки по количеству таблеток (14, 28, 30, 84), представлен в разных комбинациях и ценах, от разных производителей. Чтобы сопоставить их экономически, нужно как минимум рассчитать стоимость действующего вещества в каждой из этих комбинаций. Прогнозы. Рынок за 5 лет будет ежегодно прирастать на 6% (CAGR) (табл. 2), но крайне неравномерно: для оригинальных препаратов и, соответственно, стран с превалированием оригинальных препаратов рост составит всего 1%. И напротив, согласно прогнозу, генерики будут расти на 15% и развивающиеся страны — на 17%. БИОСИМИЛЯРЫ (БИОАНАЛОГИ)

Биосимиляры (biosimilar, биоидентичные препараты, биоаналоги) — аналоги биофармацевтических ЛС, имеющие близкую, но не идентичную исходной молекулу. Основа — белки, полученные путем биологического синтеза в клетках дрожжей и бактерий. Биопрепаратами называются лекарства, активной субстанцией которых является вещество, полученное из биологического источника. Многие заболевания связаны с нарушением функционирования бел-

АПРЕЛЬ 2014

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

ков в организме, а лекарственные препараты на основе белков совершили настоящий прорыв: они применяются для лечения самых сложных патологий, таких как онкологические заболевания, сахарный диабет, гепатит С, рассеянный склероз, хроническая почечная недостаточность, болезнь Альцгеймера. В последнее время биопрепараты стали применять для лечения редких (орфанных) заболеваний. На фармацевтическом рынке около 30% лекарственных препаратов являются биологическими. Понимание природы изменений в клетках на уровне генов, рецепторов или метаболизма отдельных молекул и ферментов и возможность точечного воздействия на ген или рецептор позволяют создавать диагностические тесты и лекарственные препараты, избирательно действующие на молекулымишени. История биосимиляров началась в 2006 г., когда компанией Sandoz был выпущен на рынок первый в мире биосимиляр. Биосимиляры, как и генерики, позволяют удешевить стоимость лечения, но в большинстве стран обязаны полностью пройти все клинические испытания, как и оригинальные биопрепараты (а это дорогостоящий процесс). Это связано с тем, что традиционные подходы к определению биоэквивалентности4 для биопрепаратов не подходят, и есть мнение, что «ни одна регулирующая система в мире не берет на себя ответственность признавать биоаналоги взаимозаменяемыми»5. Это связано с особыми технологиями создания биопрепаратов: это живые системы, и даже в одной компании иногда невозможно получить одинаковый продукт. Поэтому главный вопрос — качество биоаналога. В чем же тогда экономические преимущества биосимиляров? Первое: меньше процент неудач. При создании оригинальных биопрепаратов стоимость разработки «неудачников» ложится на плечи «удачных» — они должны вернуть вложенные деньги. А у биоаналогов процент неудачи существенно меньше — уже есть апробированные «биооригиналы». Второе: срок клинических испытаний (7—8 лет) примерно в 2 раза меньше по сравнению с оригинальными биопре-

Прогноз рынка 2016 г. в мире по странам и категориям препаратов (The global use of medicines: outlook through 2016, www.imshealth.com) ТАБЛИЦА

2011 г. Млрд долл. %

2016 г. Млрд долл. %

CAGR

Всего

956

100

1 200

100

Оригинальные

602

636

Генерики

239

420

15%

Другие

115

144

468

528

191

360

17%

163

156

-1%

134

156

США, Канада, Япония, Северная Корея Развивающиеся страны ЕС: Германия, Франция, Великобритания, Италия, Испания Другие

паратами за счет использования ранее полученных данных об оригинальной молекуле6. Третье: классическое Me too-позиционирование с ценами на 30% ниже — экономия на продвижении. Четвертое: незначительное в настоящий момент число компаний, производящих биоаналоги, т. е. меньше конкурентное давление. Пятое: значительно более высокие «входные затраты» для производства, поскольку в самой технологии производства есть много трудноконтролируемых этапов, т. к. синтез происходит внутри живых клеток. Даже незначительное изменение процесса может повлиять на характеристики конечного продукта. Сделать аналог синтетического лекарства достаточно дешево, а биосимиляры могут стоить 75—200 млн долл. В чем же преимущество? Высокий барьер входа отсекает производителей дешевых генериков. Биопрепараты, доля мирового рынка в долл.: 2012 г. = 20% , 2018 г. = 50%. За 11 лет (2001—2011) произошли очень большие изменения: — количество клинических испытаний возросло с 355 до 907 (+155%), — объем продаж вырос c 45 до 163 млрд долл. (+363%), — финансирование НИОКР увеличилось с 11 до 103 млрд долл. (+936%).

Мировой рынок биоаналогов (округленно): 2010 г.: 0,234 млрд долл. (все биопрепараты — 161 млрд долл., моноклональные антитела — 37 млрд долл.); 2013 г.: 2,5 млрд долл. (+20%, www.visiongain.com), это около 2% мирового рынка биопрепаратов; 2015 г.: 3,7 млрд долл. (все биопрепараты — 264 млрд долл., моноклональные антитела — 60 млрд долл.). Понятно почему: в США и Европе к 2015 г. патентную защиту утратят биопрепараты с годовыми объемами продаж > 60 млрд долл. (www.datamonitor.com); 2016 г.: доля биоаналогов может достичь 50% (www.capgemini.com); В 2010 г. зарегистрирована первая терапевтическая, а не профилактическая онковакцина Провендж (Provenge) компании Denderon. В настоящий момент на стадии клинических исследований находятся 140 противораковых вакцин, а их объем продаж > 25 млрд долл. к 2015 г. Мало какие сегменты фармацевтического рынка могут похвастаться такими темпами роста! Что это за группы? Моноклональные антитела, инсулины, интерфероны, препараты эритропоэтинов и филграстима, препараты соматропина и фолликулостимулирующий гормон. Наиболее динамичный рост прогнозируется у

4 Критерии взаимозаменяемости (эквивалентности): фармацевтическая (те же действующее и сопутствующие вещества), био- (аналогичность фармакокинетики), терапевтическая (аналогичные эффективность и безопасность, доказанные в ходе клинических исследований). С последним дело обстоит хуже всего. 5 Страны, в которых запрещена замена биологических ЛС на аналоги (или не рекомендована): Германия, Франция, Испания, Швеция, Италия, Бельгия и др. 6 Регистрация биоаналогов по упрощенной схеме может привести к тому, что на российском рынке будут (или уже есть) недостаточно изученные биоаналоги.

A POSTERIORI: ПРЕПАРАТЫ ОРИГИНАЛЬНЫЕ, ОРФАННЫЕ, ГЕНЕРИКИ, БИОСИМИЛЯРЫ, ОТС аналогов моноклональных антител и инсулинов, а наиболее привлекательны 4 препарата, каждый с годовым объемом продаж > 5 млрд долл.: ритуксимаб (торговое название в России Мабтера), Roche; трастузумаб (Герцептин, рак), Roche; инфликсимаб (Ремикейд, ревматоидный артрит), Johnson & Johnson, Merck & Co и Mitsubishi Tanabe; этанерцепт (Энбрел), Pfizer7. К 2023 г. доля аналогов моноклональных антител и инсулинов будет составлять 57% мирового рынка биоаналогов. Биоаналоги препаратов эритропоэтинов и филграстима уже доступны в ЕС, Японии и ряде других развитых стран, а вот рынок аналогов гормона роста человека будет увеличиваться наиболее медленными темпами. В настоящее время в Китае и Индии продаются сотни наименований биоаналогов. В «биосимилярную гонку» включаются и другие страны: Южная Корея в 2009 г. запустила государственную программу производства биопрепаратов. Цель — стать лидером на рынке биоаналогов к 2020 г. Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) EMA рекомендовал к одобрению первые биоаналоги препарата Remicade компании Johnson & Johnson, произведенные компаниями Celltrion (Южная Корея) и Hospira. При этом не стоит полагать, что разработчики биоаналогов — это генериковые компании: аналог Rituxan разрабатывают Pfizer и Merck & Co. Компания Roche может заменить Herceptin на новые препараты Kadcyla (трастузумаб эмтансин) и Perjeta (пертузумаб). Стремясь противостоять возможному натиску биосимиляров, Roche приняла решение увеличить производство биопрепаратов, инвестируя 877 млн долл. в 4 предприятия: 3 из них действуют в США и Германии и 1 новое — в Базеле. Россия. Основная причина локального производства препаратов — высокая стоимость импортных ЛС (при этом важно не забывать, что это, как правило, обусловлено не высокой себестоимостью) и, как следствие, их недоступность для ряда больных. Ежегодно преждевременно умирают более 8 тыс. женщин с раком молочной железы, не получающих препарат трастузумаб, на

Топ-10 биопрепаратов по популярности у разработчиков аналогов (First Word Pharma) ТАБЛИЦА

Продажи в 2012 г., млрд долл.

Биоаналогов в разработке

Humira

Enbrel

Mabthera

Herceptin

Avastin

Neulasta

Epogen

Aranesp

NovoSeven

Neupogen

Всего

111

Препарат

65% удовлетворен спрос на ритуксимаб, на 10% — на бевацизумаб (Оригинальные и воспроизведенные биологические лекарственные препараты: внедрение инновационных разработок. 2013, июнь). Рынок биопрепаратов в России (2010) существует, на нем представлены: Цитокины, генно-инженерные гормоны (включая инсулин), коагулянты и терапевтические ферменты: 1,3 млрд долл. Моноклональные антитела: 0,35 млрд долл. (2015 г. = 0,48 млрд долл.). Вакцины: 0,35 млрд долл. (2015 г. = 0,37 млрд долл.). Всего: 2,2 млрд долл. Программа «Биофармацевтика» будет реализована в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», утвержденной Постановлением Правительства РФ от 17 февраля 2011 г. №91 (ФЦП «Фарма2020»): объем финансирования в 2011—2020 гг. составит 106 млрд руб. При этом в законодательстве отсутствует не только необходимый нормативный регламент, позволяющий га7 Срок действия патента на Энбрел на территории ЕС завершается в 2016 г. В США препарат защищен «подводным патентом» (англ. submarine patent – патент, остающийся «в тени» до момента реализации) до 2028 г.

АПРЕЛЬ 2014

рантировать высокое качество таких препаратов, но и само понятие «биосимиляр». OTC

Мировой рынок прямой фармацевтической рекламы — 2,4 млрд долл., более 70% этой суммы пришлось на телерекламу (2011, Nielsen). Китай. Управление по контролю качества пищевых продуктов и ЛС КНР (SFDA) намерено запретить рекламу безрецептурных лекарств в СМИ, в т. ч. по телевидению и в газетах. Ежегодно приходится рассматривать более 30 тыс. случаев нелегальной рекламы OTCпрепаратов, несмотря на то что ОТСпродукция составляет всего 10—15% от общего фармрынка, что значительно меньше, чем во многих развитых странах (30—40%). Обратный тренд в США: NSURE (Nonprescription Safe Use Regulatory Expansion) — рабочая группа по контролю безопасного применения безрецептурных препаратов FDA — предложила перевести некоторые ЛС из группы Rx в ОТС, чтобы сделать их доступнее для потребителя и предотвратить распространение неинфекционных хронических заболеваний. Кстати, существующий порядок одобрения OTC-продукции был принят еще в 1972 г. — более 40 лет назад. В частности, наиболее назначаемыми являются ЛС, которые применяются: для снижения уровня липидов в крови + статины: 17 млрд долл.; при артериальной гипертензии: 7 млрд долл.; при хронической обструктивной болезни легких: 5 млрд долл.; при доброкачественной гиперплазии предстательной железы: 4 млрд долл. Соответствующий отчет «Новая инициатива FDA по переводу препаратов из группы Rx в OTC: Расширение условий безопасного использования» опубликован компанией Francesco International (информация www.thepharmaletter.com). Полезные сведения есть в журнале OTCbulletin (www.otc-bulletin.com), который выпускается в Великобритании (20 номеров в год). Крупнейшие рынки Восточной Европы: Россия —50%, Польша — 20%. Сегмент

АПРЕЛЬ 2014

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

ОТС — это примерно треть рынка России. ОТС-препараты имеют более широкий канал дистрибуции (поскольку продаются не только в аптеках), а также значительно более широкую и менее искушенную целевую аудиторию потребителей, в связи с чем основным инструментом продвижения становится реклама, большая часть которой представлена на TВ, что позволяет достичь максимально большого охвата. В России товарная категория «Лекарства и БАД» в последние годы стала лидером в рекламе в СМИ, занимая 15,3% 8 (2013 г., руб., округленно), и темпы ее роста существенно выше, чем у всех других крупных категорий, — почти 23%. Ретейл — 12% (+8%), косметика, гигиена — 12% (+2%), авто- и мототранспорт — 9% (+6%), продукты питания — 8% (+4%). Итого первые 5 товарных категорий дают 55%. Крупнейший рекламодатель Procter & Gamble — 3,8% (–2%), крупнейший фармацевтический — Noivartis — 1,7% (+26%), находится на 8-м месте. Далее в топ-10 по фармацевтическому сегменту входят «Фармстандарт», «Эвалар» (вместе с БАД), Berlin-Chemie/Menarini Group, Sanofi, Bayer AG, Johnson & Johnson, Teva, «РИА «Панда» (с БАД), и замыкает топ-10 Reckitt Benckiser Healthcare. Лидеры по группам: «Препараты для устранения симптомов кашля и боли в горле», «Обезболивающие и жаропонижающие», «Назальные препараты», «Средства от боли в мышцах и суставах», «Витамины». Лидеры по рекламным бюджетам среди препаратов 9 — Эссенциале и Нурофен. В заключение еще одна, отдельная тема — самолечение. В России 65% населения покупают лекарственные препараты самостоятельно или по рекомендации знакомых, 43% — по рецепту или рекомендации врача, 12% — по рекомендации фармацевта10. Ассоциация европейской индустрии самолечения (Association Europeenne des Specialites Pharmaceutiques Grand Public, www. aesgp.eu) представляет интересы компаний, производящих безрецептурные

Структура ОТС-рынка стран Центральной и Восточной Европы, 2009 г. Доли в % от всего рынка = 12 млрд евро (www.ceepharma.com) РИСУНОК

6 5

1 — Россия, 50% 2 — Польша 20%

3 — Украина, 8% 4 — Чехия, 6% 5 — Румыния, 5%

6 — Болгария, 5% 7 — Венгрия, 3% 8 — Словакия, 3% 2

препараты, включая травяные и БАД, а также продвигает идею ответственного самолечения. По американскому законодательству, врачи имеют право назначать своим пациентам лекарства по показаниям, по которым они не получили одобрения FDA (off-label 11), но фармацевтическим компаниям запрещено упоминать такие показания в рекламе своих препаратов. Для утверждения новых показаний уже зарегистрированных препаратов нужны клинические испытания для подтверждения эффективности, безопасности, определения дозировок. На это нужно время, а его у пациентов зачастую нет, и ждать они не хотят. В 2004 г. была создана платформа в Интернете, которая позволяет получать конфиденциальную информацию от пациентов (болезнь, методы лечения, состояние и т. п.) и помогает им общаться между собой, обсуждая лучшие методики лечения (www.patientslikeme.com). ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Доказательная медицина несовершенна и не может быть таковой — объект ис-

8 На основании выступлений на РАФМ, TNS Media Intelligence (Москва) с учетом национального размещения. Расчет на основании официальных прайс-листов без учета скидок, надбавок и налогов. 9 Проект Marketing Index/TGI, Россия, 2000/1 полугодие — 2013/2 полугодие. 10 Проект Marketing Index/TGI, Россия, 2013/2 полугодие, % от взрослого населения России, города 100 тыс. +. 11 Под назначением препаратов off-label понимают применение ЛС по показаниям, в лекарственной форме, в режиме дозирования, для популяции или по другим параметрам, не указанным в утвержденной инструкции регулирующими органами.

следования слишком сложен. Но деятельность, основанная на фактах и логических заключениях, позволяет не только опираться на накопленный опыт, но и приумножать его в отличие от других подходов. Новое на современном этапе — право пациента (потребителя) обладать доступом ко всей той информации, которой владеет и врач. А часть такой информации должна быть предъявлена потребителю (Давыдов С. Posteriori: БАД и другие // Ремедиум. 2013. №10. С. 20—25). Например, стоит создать полный, официальный и открытый список препаратов (разместив его на сайте Минздрава), зарегистрированных в России в качестве ЛС и не зарегистрированных в таком качестве в США и топ-5 стран Европы. Там, где возможно, следует указать причины, к примеру: не подавался на регистрацию, снят с регистрации, отказано в регистрации как ЛС, отказано в связи с наличием серьезных побочных эффектов и т. д. Открытость и доступность информации — это первое и обязательное условие для нормального развития.

Эту и предыдущие 12 статей автора можно прочитать на сайте компании MCE: www.mce-ama.com/ Pharma-in-Russia-and-CIS.

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

АПРЕЛЬ 2014

О.А. ШАВЛОВСКАЯ, д.м.н., НИО неврологии НИЦ, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова

Качество жизни пациентов С БОЛЕЗНЬЮ ПАРКИНСОНА НА ФОНЕ ТЕРАПИИ АГОНИСТАМИ ДОФАМИНОВЫХ РЕЦЕПТОРОВ Болезнь Паркинсона — прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, встречается в среднем у 1% людей старше 60 лет. С ростом продолжительности жизни населения отмечается увеличение числа пациентов с болезнью Паркинсона, средний возраст начала заболевания 55—60 лет. Симптоматическая лекарственная терапия является основным методом лечения данного заболевания. Раннее назначение противопаркинсонического препарата, который эффективно контролирует основные двигательные симптомы заболевания (тремор покоя, ригидность, гипокинезию) и положительно влияет на немоторные симптомы (в частности, депрессию), позволяет поддерживать повседневную активность и улучшает качество жизни пациента с болезнью Паркинсона. Ключевые слова: болезнь Паркинсона, прамипексол, приверженность к лечению, качество жизни

олезнь Паркинсона (БП) — прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, в основе которого лежит гибель дофаминергических нейронов черной субстанции и других дофаминсодержащих ядер ствола головного мозга и связанный с этим дефицит дофамина. Выделяют триаду основных клинических симптомов БП — тремор покоя, ригидность, гипокинезию, к которым впоследствии присоединяются постуральная неустойчивость, когнитивные, вегетативные расстройства [4]. Средний возраст начала заболевания 55—60 лет, однако болезнь может развиваться и в более раннем возрасте [9]. Основным методом лечения БП является симптоматическая лекарственная терапия. Применение дофаминергических средств, прежде всего леводопы и агонистов дофаминовых рецепторов (АДР), позволяет в течение многих лет эффективно контролировать основные двигательные симптомы БП, поддерживая мобильность и повседневную активность, а в конечном итоге увеличивать выживаемость больных [8]. Продолжительность жизни таких пациентов значительно не отличается от продолжительности жизни людей того же возраста без болезни Паркинсона.

Соблюдение определенных принципов ведения пациента с БП, таких как непрерывность лечения, превентивная направленность, рациональный выбор и оптимальное сочетание противопаркинсонических препаратов, принцип «разумной достаточности» при выборе доз препаратов [5] дают возможность избежать нежелательных побочных явлений лекарственной терапии, предотвратить дальнейшее прогрессирование заболевания и тем самым повысить качество жиз-

SUMMARY Keywords: Parkinson’s disease, pramipexole, adherence to treatment, quality of life arkinson’s disease is a progressive, neurodegenerative disorder that occurs on average in 1% of people over 60 years. The number of patients with Parkinson’s disease is growing along with an increase in life expectancy, the average age of onset being 55–60 years. Symptomatic drug therapy is the main method of treatment. OA SHAVLOVSKAYA, MD, Research Department of Neurology at the Research Center, First MSMU named after I.M. Sechenov. QUALITY OF LIFE IN PATIENTS WITH PARKINSON’S DISEASE DURING THERAPY WITH DOPAMINE RECEPTOR AGONISTS.

ни больного. В настоящее время считается, что раннее назначение симптоматической терапии оказывает благоприятное влияние на двигательные симптомы заболевания (моторные флуктуации и лекарственные дискинезии) в ближайшей и долгосрочной перспективе и улучшает качество жизни больных. В отличие от АДР первого поколения, которые вызывают ряд нежелательных побочных эффектов, современные препараты данной группы являются более безопасными. Один из таких препаратов — прамипексол пролонгированного действия (Мирапекс ПД) [5—8, 10, 11], отличающийся высокой селективностью действия в отношении D2-рецепторов (подгруппа D3), длительным периодом полувыведения (до 12 ч), хорошей переносимостью и отчетливым противопаркинсоническим эффектом при однократном приеме [5]. Препарат Мирапекс ПД (прамипексол пролонгированного действия) доказал свою эффективность в отношении моторных [6] и немоторных [16[ проявлений болезни Паркинсона на разных стадиях заболевания [10]. Прамипексол — синтетический неэрголиновый агонист дофаминовых рецепторов с высокой селективностью и специфичностью — связывается с дофаминовыми D2-рецепторами, из которых наиболее выраженное сродство проявляет к рецепторам подгруппы D3 [7], уменьшая дефицит двигательной активности при БП за счет стимулирования дофаминовых рецепторов в полосатом теле (стриатуме). На ранней стадии БП прамипексол (в качестве монотерапии или в комбинации с ингибитором МАО типа В, амантадином или холинолитиком) позволяет существенно улучшить основные симптомы паркинсонизма и отсрочить назначение препаратов леводопы, нередко на несколько лет, тем самым снизив риск развития моторных флуктуаций и дискинезий, неизбежно возникающих на фоне длительной терапии леводопой [8]. Дли-

АПРЕЛЬ 2014

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

тельные проспективные исследования показывают, что даже спустя 6 лет после начала лечения у лиц, начинавших его с прамипексола, частота дискинезий ниже, чем у пациентов, начинавших терапию с препарата леводопы [8, 9]. Показания к назначению Мирапекса ПД: симптоматическое лечение идиопатической болезни Паркинсона; препарат может использоваться для монотерапии или в комбинации с леводопой. Схема титрования при назначении прамипексола (Мирапекса ПД): дозу следует постепенно увеличивать начиная со стартовой дозы 0,375 мг/сут и затем повышать каждые 5—7 дней [3, 8, 10]. Для предотвращения нежелательных побочных эффектов дозу следует подбирать до достижения максимального терапевтического эффекта. Прекращение приема Мирапекса осуществляют по следующей схеме: доза препарата должна снижаться на 0,75 мг/сут до тех пор, пока не достигнет 0,75 мг. После этого дозу следует снижать на 0,375 мг/сут [7]. Исследование оценки эффективности прамипексола в сравнении с Пронораном у больных на ранних (n = 30) и поздних (n = 46) стадиях БП показало: назначение Мирапекса на ранних стадиях приводит к регрессу тремора и ригидности, на поздних стадиях болезни в комбинации с препаратами леводопы — к уменьшению тремора и гипокинезии. Мирапекс в комбинации с препаратами леводопы оказался наиболее эффективным в коррекции дискинезий во время периодов «включения» и «выключения»; на фоне лечения Мирапексом у больных с ранними стадиями БП наблюдалось значительное уменьшение выраженности когнитивных нарушений, а на поздних стадиях отмечено улучшение регуляторных функций; после терапии Мирапексом у больных с различными стадиями БП отмечен регресс аффективных нарушений [1]. Таким образом, лечение Мирапексом значительнее улучшало показатели качества жизни больных с разными стадиями БП, что связано не только с уменьшением двигательных нарушений, но и аффективных расстройств. Результаты другого сравнительного исследования эффективности прамипексола и леводопы у больных (n = 222) на ранних стадиях БП позволили конста-

тировать схожую эффективность исследуемых препаратов [15], однако прамипексол в сравнении с леводопой вызывает менее выраженный эффект сонливости. В отличие от препаратов группы АДР первого поколения Мирапекс не является химическим производным эрготамина, что обеспечивает более высокий профиль безопасности из-за отсутствия побочных эффектов эрготамина (сосудистый спазм, повышение артериального давления и др.) [9] на фоне высокой эффективность терапии. По мнению ряда авторов [6, 9], использование Мирапекса в лечении болезни Паркинсона позволяет уменьшить тяжесть основных двигательных симптомов заболевания, в т. ч. трудно поддающегося терапии другими препаратами тремора; уменьшить непроизвольные движения (мышечные спазмы ночного периода и ранним утром); отдалить на несколько лет появление двигательных осложнений терапии (флуктуаций и дискинезий) при назначении препарата на ранних стадиях болезни; уменьшить проявления депрессии (угнетенное настроение, тревога, нарушения сна и др.). В НЦН РАМН обобщены результаты многолетнего наблюдения за 402 пациентами с болезнью Паркинсона (n = 358) и ювенильным паркинсонизмом (n = 44), принимавшими Мирапекс (прамипексол) в качестве монотерапии [5]. В ходе исследования получены следующие результаты: 1) степень уменьшения выраженности двигательных нарушений была более отчетливой у больных, не принимавших леводопу; 2) более выраженная динамика клинических проявлений (повседневная активность) отмечалась у пациентов, находившихся на монотерапии Мирапексом (27,7%), чем у больных, получавших Мирапекс вместе с леводопой (19,7%); 3) показана высокая эффективность Мирапекса как в отношении двигательных расстройств (тремор покоя, гипокинезия, мышечная ригидность, двигательные флуктуации на фоне длительного приема леводопы), так и депрессии; 4) более отчетливый симптоматический эффект был у больных в ранней стадии болезни. Полученные результаты позволили авторам работы рекомендовать Мирапекс в качестве препа-

рата выбора при лечении ювенильного паркинсонизма. Анализ данных литературы за период 2002—2010 гг. по результатам Movement Disorder Society показал, что 12- или 14недельная, а также 8-месячная терапия прамипексолом оказывает выраженный эффект в отношении депрессивных симптомов при БП [13, 14, 16]. Так, в 2010 г. было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование, целью которого была оценка эффективности прамипексола в терапии депрессивных симптомов у пациентов с БП (легкой и средней степени тяжести) [12]. В исследовании приняли участие 323 пациента из 76 центров стран Европы и Южной Африки за период наблюдения март 2006 г. — февраль 2008 г. В ходе исследования получено: в 80% прамипексол оказал непосредственное влияние на симптомы депрессии, нивелировал двигательные нарушения. Таким образом, прамипексол может назначаться в качестве монотерапии, поскольку улучшает двигательный статус пациента, влияет на депрессивные симптомы, улучшает качество жизни. Фармакоэкономический анализ эффективности противопаркинсонических препаратов показал, что препарат Мирапекс ПД имеет наилучший показатель эффективности затрат [2]. По результатам данного исследования были сделаны выводы: 1) препарат Мирапекс ПД является наиболее эффективным противопаркинсоническим препаратом с клинико-экономических позиций; 2) Мирапекс ПД может рассматриваться как препарат первой линии терапии ранних стадий болезни Паркинсона с точки зрения наиболее затратно-эффективной терапии. Суточные дозы препарата с длительным высвобождением (Мирапекс ПД) оказывают одинаковое противопаркинсоническое действие по сравнению с препаратом немедленного высвобождения. Вместе с тем более высокая приверженность лечению, достигаемая за счет уменьшения кратности приема препарата, позволяет лучше контролировать симптомы заболевания. Пролонгированная форма прамипексола предполагает однократный прием в течение дня, что делает лечение БП более удобным для

АПРЕЛЬ 2014

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

пациентов (особенно у пациентов с ранней стадией БП, которые продолжают работать), повышает приверженность к терапии, расширяет возможности индивидуализации терапии, обеспечивает круглосуточный контроль за симптомами заболевания. По данным О.С. Левина [8], высокая приверженность терапии характерна только для 9% пациентов с БП, тогда как низкая приверженность к лечению выявляется не менее чем у 22% пациентов. Низкая приверженность отмечалась у лиц в возрасте 50—60 лет, а также у пациентов с давностью заболевания до 4 лет и больных с начальной стадией заболевания. Как считает автор, удобство применения препарата, обусловленное необходимостью приема один раз в сутки, может быть существенным фактором, повышающим приверженность лечению у этих категорий больных. 72% исследованных пациентов отметили, что они могли бы точнее выполнять назначения врача, если бы препараты можно было принимать один раз в день. Таким образом, качество жизни при болезни Паркинсона обеспечивается ранним (своевременным) назначением противопаркинсонического препарата,

который отвечает следующим требованиям: эффективно контролирует основные двигательные симптомы БП; поддерживая повседневную активность; может предотвращать дальнейшее прогрессирование заболевания; оказывает благоприятное влияние на двигательные симптомы заболевания (моторные флуктуации и лекарственные дискинезии) в ближайшей и долгосрочной перспективе; эффективен при назначении на разных стадиях проявления болезни; имеет благоприятный профиль безопасности; влияет на немоторные (в частности, депрессивные) симптомы БП, оказывает положительное влияние на когнитивные функции; удобен в применении — простая схема титрации и возможность однократного приема; эффективен с клинико-экономической точки зрения. Всем вышеперечисленным требованиям удовлетворяет Мирапекс пролонгированного типа действия — Мирапекс ПД (прамипексол).

ИСТОЧНИКИ 1. Артемьева Е.Г. Сравнение эффективности мирапекса и пронорана при лечении болезни Паркинсона на различных стадиях. Дисс... канд. мед. наук, М., 2004. 130. 2. Белоусов Д.Ю., Афанасьева Е.В., Ефремова Е.А. Фармакоэкономический анализ применения противопаркинсонических препаратов в режиме монотерапии на ранних стадиях болезни Паркинсона. Качественная клиническая практика, 2013, 1: 27-43. 3. Богданов Р.Р. Особенности лекарственной терапии начальных проявлений болезни Паркинсона. Нервные болезни, 2013, 1: 2-5. 4. Голубев B.Л., Левин Я.И., Вейн А.М. Болезнь Паркинсона и синдром паркинсонизма, М.: МЕДпресс, 1999. 5. Иллариошкин С.Н., Иванова-Смоленская И.А., Загоровская Т.Б. и др. Семилетний опыт применения Мирапекса у больных с различными формами первичного паркинсонизма. Журнал неврологии и психиатрии им. С.С. Корсакова, 2006, 11: 1-8. 6. Иллариошкин С.Н. Прамипексол в ранних и поздних стадиях болезни Паркинсона. Фарматека, 2013, 13: 24-28. 7. Инструкция по медицинскому назначению препарата Мирапекс? ПД. ЛП 000710-290911 с изм. от 27.02.2013. 8. Левин О.С. Прамипексол в лечении болезни Паркинсона: практические аспекты применения формы с замедленным высвобождением. Современная терапия в психиатрии и неврологии, 2013, 2: 3-7. 9. Нодель М.Р. Болезнь Паркинсона: жизнь продолжается. Под ред. Н.Н. Яхно. М., 2010, 44. 10. Обухова А.В. Опыт применения прамипексола пролонгированного действия при болезни Паркинсона. Эффективная фармакотерапия, 2013, 5: 3-9. 11. Широков Е.А. Мирапекс в терапии болезни Паркинсона. РМЖ, 2001, 7: 328-329. 12. Barone P, Poewe W, Albrecht S et al. Pramipexole for the treatment of depressive symptoms in patients with Parkinson’s disease: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurology, 2010, 9, 6: 573-580. 13. Gallagher DA, Schrag A. Psychosis, apathy, depression and anxiety in Parkinson’s disease. Neurobiology of Disease, 2012, 46: 581-589. 14. Seppi K, Weintraub D, Coelho M et al. The Movement Disorder Society evidence-based medicine review Update: treatments for the non-motor symptoms of Parkinson’s disease. Mov Disord, 2011, 26, 3: 42-80. 15. Shoulson I. Long-term effect of initiating pramipexole vs levodopa in early Parkinson’s disease. Arch Neurol. 2009, 66, 5: (doi:10.1001/archneurol.2009.32). 16. Tan LCS. Mood disorders in Parkinson’s disease. Parkinsonism and Related Disorders, 2012, 18: 74-76.

кроме того... Российский список наркотиков пополнился шестью веществами Премьер-министр России Дмитрий Медведев подписал проект постановления «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом наркотических средств и психотропных веществ», сообщается на сайте правительства. Документ, расширяющий перечень контролируемых субстанций, подготовлен ФСКН России. Согласно постановлению, в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в России, утвержденный Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. №681, включены следующие вещества: 3(нафталин-1-илоксометил)-1-пентил1Н-7-азаиндол, 3-(нафталин-1-илоксометил)-1-пентил-1Н-индазол, 1 (пиридин-2-ил)-проп-2-иламин, хинолин-8-иламид 1-пентил-1Н-индазол-3-карбоновой кислоты, хинолин8-иловый эфир 1-бензил-1Н-индол3-карбоновой кислоты и 4-метиламинорекс. Они также добавлены в Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в России запрещен в соответствии с законодательством страны и международными договорами (список I), а также значительного, крупного и особо крупного размеров наркотических средств и психотропных веществ для целей ст. 228, 2281, 229 и 2291 Уголовного кодекса РФ, утвержденных Постановлением Кабинета министров от 1 октября 2012 г. №1002. Как говорится в сообщении, в 2013 г. эти дизайнерские психоактивные препараты были замечены на черном рынке наркотических веществ в Белоруссии, Австралии, Венгрии, Германии, Голландии, Дании, Китае, Финляндии и Японии. На территории России их выявляли в ходе оперативно-профилактических мероприятий по пресечению незаконного оборота наркотиков в Свердловской и Челябинской областях, Камчатском крае и Республике Коми. С настоящего времени за изготовление, хранение и сбыт перечисленных субстанций грозит уголовная ответственность. «Постановление позволит повысить эффективность противодействия незаконному обороту наркотических средств и психотропных веществ и адекватно реагировать на появление их аналогов», — отмечено в сообщении.

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

АПРЕЛЬ 2014

Доксазозин-Тева: УДОБНЫЕ ФОРМЫ ВЫПУСКА И ДОСТУПНАЯ ЦЕНА Артериальная гипертензия (АГ) часто сопровождается снижением толерантности к глюкозе, повышением уровня триглицеридов и общего холестерина. Это обстоятельство существенно влияет на выбор препарата для лечения пациентов с такими нарушениями.

льфа-адреноблокаторы в сравнении с другими антигипертензивными лекарственными средствами обладают рядом преимуществ в отношении метаболических эффектов. Эти препараты не только не нарушают липидный обмен, а, напротив, уменьшают атерогенность сыворотки крови, снижая уровень липопротеинов низкой плотности. Кроме того, альфа-адреноблокаторы относятся к немногочисленной группе лекарственных средств, способных повышать чувствительность тканей к действию инсулина. Такие свойства также чрезвычайно важны при лечении пациентов с АГ и сахарным диабетом (СД) 2-го типа. Один из представителей группы селективных конкурентных блокаторов постсинаптических альфа1-адренорецепторов — доксазозин имеет сродство к альфа1-адренорецепторам в 600 раз выше, чем к альфа2-адренорецепторам. В отличие от неселективных альфа-адреноблокаторов при длительном применении не развивается толерантность к доксазозину. Препарат обладает рядом важных особенностей и обеспечивает: снижение общего периферического сосудистого сопротивления, предупреждение вазоконстрикции, вызываемой катехоламинами, снижение пред- и постнагрузки на сердце. Благодаря таким свойствам доксазозин позволяет значительно снизить артериальное давление (АД) без появления рефлекторной тахикардии. После однократного приема доксазозина АД снижается постепенно: максимальный эффект достигается через 2—6 ч и сохраняется в течение суток.

Доксазозин оказывает благоприятное влияние на липидный профиль крови, значительно повышая соотношение содержания ЛПВП к общему холестерину и снижая содержание триглицеридов и общего холестерина (в отличие от диу-

ретиков и бета-адреноблокаторов, не оказывающих позитивного влияния на перечисленные параметры). Учитывая установленную связь АГ и липидного профиля крови с ишемической болезнью сердца (ИБС), благоприятное действие доксазозина одновременно на АД и уровень липидов приводит к снижению риска развития ИБС. Лечение доксазозином приводит к регрессии гипертрофии левого желудочка, угнетению агрегации тромбоцитов и усилению активности тканевого активатора плазминогена. Кроме того, доксазозин улучшает чувствительность к инсулину у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе. Таким образом, отсутствие побочных метаболических эффектов делает воз-

СТАТЬЯ ПОДГОТОВЛЕНА ПРИ ФИНАНСОВОЙ ПОДДЕРЖКЕ ООО «ТЕВА»

можным применение доксазозина у пациентов с бронхиальной астмой и СД, при левожелудочковой недостаточности и подагре. Принимая во внимание необходимость длительной терапии АГ, надо отметить, что среди важных критериев выбора конкретного препарата большое значение приобретает его цена. Чтобы сделать лечение для пациентов с АГ, в т. ч. сопровождающейся метаболическими нарушениями (ожирение, снижение толерантности к глюкозе), менее обременительным в финансовом отношении, компания «Тева» выпускает качественный и доступный по цене генерический препарат Доксазозин-Тева в форме таблеток 2 мг (№30) и 4 мг (№30). Препарат производится в соответствии с международным стандартом качества GMP компанией «Тева» — одной из 10 крупнейших фармацевтических компаний мира с более чем 100-летней историей и отделениями в 60 странах. Биологическая эквивалентность препарата Доксазозин-Тева оригинальному доксазозину подтверждена: FDA (Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами, США), EMEA (Европейское агентство по оценке качества лекарственных средств), результатами исследований биоэквивалентности оригинальному препарату, регуляторными органами РФ. Это значит, что Доксазозин-Тева предполагает одинаковую с оригинальным доксазозином эффективность и безопасность фармакотерапии. Препарат по достоинству оценят пациенты, не имеющие возможности приобретать дорогие брендированные (оригинальные) лекарственные средства, но желающие получать качественное лечение.

АПРЕЛЬ 2014

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

Ирина ШИРОКОВА, «Ремедиум»

Портфель компании «Сотекс» усилил НЕЙРОМОДУЛЯТОР МЕМАНТАЛЬ ®

Количество пациентов, страдающих деменцией — тяжелой патологией, возникающей в пожилом и старческом возрасте, увеличивается с каждым годом. По разным оценкам, в нашей стране уже проживает около 2 млн человек с этим заболеванием, в европейских странах — 5 млн в возрасте 60—69 лет. Замедлить течение болезни и облегчить состояние больного поможет препарат Меманталь®, недавно появившийся на российском рынке.

азвитие системы здравоохранения и повышение уровня жизни населения в мире привели к тому, что количество людей, доживающих до старости, значительно увеличилось. По экспертным оценкам, в настоящее время более 800 млн людей в мире перешагнули 60-летний рубеж [1], из них 27,2 млн проживает в России [2]. В дальнейшем эксперты прогнозируют сохранение тенденции старения населения: к 2050 г. число пожилых на планете вырастет до 2 млрд [3]. При этом 3/4 людей старше 60 лет жалуются на ухудшение когнитивных функций — ухудшение памяти, внимания, познавательной функции; нарушение речи, а у 5—8% развивается деменция — синдром, при котором происходит деградация памяти, мышления, поведения и способности к выполнению профессиональной и бытовой деятельности. Самой частой причиной деменции в развитых странах называют болезнь Альцгеймера — прогрессирующее нейродегенеративное заболевание, ключевым симптомом которого является снижение памяти, часто сопровождаемое нарушением ориентации, высших корковых функций (афазия, агнозия и апраксия), а также поведенческими и аффективными нарушениями, приводящими в конечном итоге к утрате бытовой независимости. Патоморфологические изменения, характерные для болезни Альцгеймера, включают постепенную утрату нервных клеток и связей между ними, отложение в межклеточном пространстве токсичного β-амилоида, формирующего амилоид-

ные (сенильные) бляшки, а также интранейрональные нейрофибриллярные клубочки, основным компонентом которых является гиперфосфорилированный тау-протеин. В патогенезе болезни Альцгеймера важная роль принадлежит также нарушению функции

нескольких трансмиттерных систем, основные из которых — холинергическая, глутаматергическая и катехоламинергическая — тесно ассоциированы с процессами обучения и памяти. Развитие деменции — длительный процесс, начинающийся за многие месяцы до того, как она становится очевидной для близких и знакомых больного. Выделяют 3 стадии заболевания – легкую (раннюю), умеренную и тяжелую. На ранней стадии болезни нарушается социальная функция больного и ухудшаются его профессиональные навыки, однако он еще полностью способен к самообслуживанию и зачастую продолжает работать. Средняя степень тяжести заболевания проявляется в виде прогрессирующего расстройства памяти. Пациент может забыть не только большие эпизоды и недавние события, но и свой домашний адрес, что приводит к бродяжничеству. Кроме того, у него появляются такие поведенческие нарушения, как раздражительность и агрессия. На последней стадии заболевания пациент уже полностью зависит от посторонней

помощи. Он не способен говорить и понимать других, теряет способность к самообслуживанию: не может самостоятельно принимать пищу, становится неопрятен и оправляется под себя. На этом этапе еще могут встречаться отдельные проявления агрессии со стороны больного, но, как правило, его состояние характеризуется апатией и истощением. Борьба с деменцией – одна из важнейших медико-социальных задач во всем мире. Ее актуальность обусловлена как тяжестью течения и последствий (болезнь Альцгеймера — 4-я регистрируемая причина смертности в развитых странах, которую опережают только болезни сердца, рак и инсульт), так и неуклонным ростом расходов, которые несут семьи пациентов и общество в связи с необходимостью многолетнего ухода за больными. На данный момент нет средств, способных доказательно приостановить или замедлить дегенерацию и гибель предрасположенных к патологическому процессу групп клеток [4]. Тем не менее усилиями ученых и исследователей разработана и выведена на рынок группа препаратов, способных замедлить скорость когнитивного снижения, уменьшить степень выраженности поведенческих, аффективных и психотических нарушений, а также снизить нагрузки на ухаживающих за больным лиц. Речь идет о двух группах препаратов — ингибиторах холинэстеразы и мемантинах. Группа антихолинэстеразных препаратов представлена МНН донепезил, ривастигмин, галантамин, показанными при деменции легкой и умеренной степени тяжести. Однако их применение сопровождается побочными холиномиметическими эффектами — возникновением миоза, брадикардии, бронхоспазма, гипотензии, гипергидроза, гипергликемии, нарушением моторики ЖКТ. Эти

АПРЕЛЬ 2014

ПОРТФЕЛЬ КОМПАНИИ «СОТЕКС» УСИЛИЛ НЕЙРОМОДУЛЯТОР МЕМАНТАЛЬ® Российский рынок препаратов МНН мемантин в стоимостном выражении РИСУНОК

200

Российский рынок препаратов МНН мемантин в натуральном выражении РИСУНОК

150

— ривастигмин

недостатки отсутствуют у препаратов МНН мемантин, которые в последнее время широко применяются для лечения деменции различной этиологии. Мемантин — блокатор глутаматных рецепторов NMDA-типа. Являясь неконкурентным низкоаффинным потенциалзависимым антагонистом NMDA-рецепторов, он блокирует катионный канал в состоянии покоя, но при полной деполяризации мембраны удаляется из канала, что обеспечивает нормальную синаптическую передачу, восстанавливая соотношение сигнала и шумового фона. Одновременно препарат может обеспечивать защиту нейронов от токсического действия постоянной низкоуровневой глутаматной стимуляции (эксайтотоксического эффекта) [5]. На сегодняшний день в мире проведены многочисленные клинические исследования мемантина, которые доказали его способность улучшать и стабилизировать когнитивные функции и функциональный статус пациентов на ранней и поздних стадиях болезни Альцгеймера при сосудистой деменции (наибольший опыт накоплен у пациентов с умеренной и тяжелой формой заболевания). Также выявлено, что мемантин повышает активность и степень бытовой независимости больных, снижает потребность в постороннем уходе, уменьшает выраженность и предупреждает появление таких поведенческих нарушений, как агрессивность и возбуждение, снижая потребность в нейролептиках [6]. На российском рынке сегодня представлены обе группы вышеуказанных препаратов, их продажи демонстрируют устойчивый рост, что подтверждает значимость и необходимость коррекции дементных расстройств. Группа меманти-

— донепезил

— галантамин

— мемантин

нов (5 торговых наименований) со значительным отрывом лидирует, причем как в стоимостном, так и натуральном выражении (рис. 1—2). Осенью 2013 г. на российском рынке появился новый мемантин — препарат Меманталь®. Он пополнил неврологический портфель российской фармацевтической компании «Сотекс», представленный рядом известных ТН, среди которых Амелотекс®, Комплигам В®, Нейрокс®, Церетон® — препараты, которые нашли широкое применение в медицинской практике и уже заслужили доверие специалистов. Меманталь® обладает всеми преимуществами МНН мемантин. Он оказывает значимые нейропротективный, антиспастический, противопаркинсонический эффекты, тормозит глутаматергическую нейротрансмиссию и прогрессирование нейродегенеративных процессов, оказывает нейромоделирующее действие, уменьшает агрессию и возбуждение, улучшает память, повышает концентрацию внимания, снижает вероятность депрессий. Препарат входит в список ЖНВЛП. Он показан людям старше 18 лет для лечения деменции средней и тяжелой степени выраженности при болезни Альцгеймера. Противопоказаниями к применению являются индивидуальная повышенная чувствительность к препарату, тяжелые нарушения функции почек, тяжелая почечная недостаточность, непереносимость лактозы, беременность и грудное вскармливание. С осторожностью назначают больным с тиреотоксикозом, эпилепсией и судорогами (в т. ч. в анамнезе), а также при инфаркте миокарда в анамнезе, сердечной недостаточности, неконтролируемой артери-

II кв. 2013 г.

I кв. 2013 г.

Источник: IMS Health

IV кв. 2012 г.

0 III кв. 2012 г.

II кв. 2013 г.

I кв. 2013 г.

IV кв. 2012 г.

III кв. 2012 г.

II кв. 2012 г.

I кв. 2012 г.

— ривастигмин

II кв. 2012 г.

100

120

I кв. 2012 г.

150

Источник: IMS Health

альной гипертензии, почечной и печеночной недостаточности. Меманталь® хорошо переносится, что особенно важно при его длительном применении. Он выпускается в форме таблеток, покрытых оболочкой, по 10 мг №30, 60 и 90. Препарат применяют внутрь один раз в день всегда в одно и то же время независимо от приема пищи. В течение 1-й нед. его назначают в дозе 5 мг/сут, 2-й нед. — в дозе 10 мг/сут, 3-й нед. — 15 мг/сут, 4-й нед. — 20 мг/сут. У пациентов старше 65 лет, а также больных с КК (клиренс креатинина) 50—80 мл/мин коррекция дозы не требуется. Для больных с умеренной почечной недостаточностью (КК 30—49 мл/мин) суточная доза составляет 10 мг. В дальнейшем при хорошей переносимости препарата в течение 7 нед. доза может быть увеличена до 20 мг по стандартной схеме. Применение препарата Меманталь® обеспечит эффективную и комфортную терапию пациентов, позволит улучшить их качество жизни и облегчить социальную адаптацию. ИСТОЧНИКИ 1. UNFPA, The State of World Population 2012, http://www.unfpa.org/webdav/site/global/shared/sw p/2012/EN_SWOP2012_Report.pdf. 2. Распределение населения по возрастным группам, Росстат, 2013. 3. UnitedNations (2009).World Population Ageing 2009. UN, New York, NY. 4. Васенина Е.Е., Трусова Н.А., Ганькина О.А., Левин О.С. Комбинированная терапия болезни Альцгеймера. Современная терапия в психиатрии и неврологии. 2013, 2. 5. Rogawski MA, Wenk GL. The neuropharmacological basis for the use of memantine in the treatment of Alzheimer?s disease. CNS Drug Rev, 2003. 6. Tariot PN, Farlow MR, Grossberg GT et al. Memantine treatment in patients with moderate to severe Alzheimer disease already receiving donepezil. JAMA, 2004.

Р О С С И Й С К ИЙ И З АРУБЕЖН ЫЙ РЫН К И

АПРЕЛЬ 2014

Инна СИДОРОВА, «Ремедиум»

Рынок лекарственных препаратов и БАД НА ОСНОВЕ ЭССЕНЦИАЛЬНЫХ ФОСФОЛИПИДОВ На российском рынке присутствует огромное количество препаратов и БАД, применяемых для лечения и профилактики заболеваний печени. Среди продуктов, обладающих гепатопротекторным действием, 47% рынка в натуральном выражении и больше половины в стоимостном выражении приходится на продукты, содержащие в своем составе эссенциальные фосфолипиды (рис. 1).

ссенциальные фосфолипиды — это незаменимые специализированные липиды природного происхождения, являющиеся основными элементами в оболочках клеток. Они участвуют в регуляции липидного и углеводного обмена, улучшают функциональное состояние печени и ее дезинтоксикационную функцию, способствуют сохранению и восстановлению структуры гепатоцитов; тормозят формирование соединительной ткани в печени. По данным аналитического агентства IMS Health, рынок продуктов на основе эссенциальных фосфолипидов в абсолютных показателях в 2013 г. (учитывались продажи комбинированных ЛС и БАД, а также монопрепараты) достиг

9,9 млрд руб., что на 17% больше, чем в 2012 г. (рис. 2). В натуральном выражении прирост этого сегмента рынка вырос на 7% до 17,5 млн упаковок (рис. 3). Основным каналом реализации данной продукции остается розничный коммерческий рынок — свыше 93% всех продаж происходит в аптеках. Лидером среди гепатопротекторов на основе фосфолипидов является лекарственный препарат Эссенциале форте Н (табл. 1). Его доля в денежном выражении по итогам прошедшего года составила 62,4%. На 2-м месте с долей 13,7% находится Эссливер форте, в состав которого помимо фосфолипидов также входят витамины. В тройке лидеров находится

комбинированный препарат с глицирризиновой кислотой Фосфоглив. Высокие продажи препарата Фосфоглив форте позволили ему занять 6-е место, при этом его доля выросла 1,7 до 2,2%. У препарата Резалют Про произошло небольшое сокращение доли до 6,4%, в целом же его продажи выросли на 9%. У ТН Гепатрин, наоборот, продажи снизились на 3%. Отметим, что почти все продукты, вошедшие в топ-10, продемонстрировали положительную динамику. Среди них максимум прироста продаж был отмечен у БАД Гепагард Актив, продажи которого выросли больше чем в 5 раз в рублях и в 4,5 раза в упаковках. Помимо эссенциальных фосфолипидов Гепагард Актив содержит витамин Е и L-карнитин, осуществляющий транспорт жирных кислот в митохондрии, где в последующем происходит их β-окисление, что способствует защите печени от жировой инфильтрации.

Рейтинг торговых наименований продуктов с эссенциальными фосфолипидами (ЛС и БАД) в стоимостном выражении ТАБЛИЦА

Доля продаж в руб., % 2012 г.

2013 г.

Прирост продаж в руб., 2013/2012, %

Эссенциале форте Н

61,5

62,3

Эссливер форте

13,6

13,7

Фосфоглив

11,7

11,4

Резалют Про

6,9

6,4

Гепатрин

2,9

2,4

-3

Фосфоглив форте

1,7

2,2

Эслидин

1,0

0,9

Гепагард Актив

0,1

0,2

427

Ливолин Форте

0,2

0,1

-21

Фосфонциале

0,2

0,1

-21

№

Торговое наименование

РЫНОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И БАД Долевое соотношение ЛС и БАД для лечения и профилактики печени по составу в стоимостном и натуральном выражении, 2013 г. РИСУНОК

58,6

22,1

9,6 4,21,4 5,3

в рублях

48,6

8,1

21,6

3,0 4,6 12,9

в упаковках

— фосфолипиды — аминокислоты — расторопша

100

— артишок — витамины — другое Источник: IMS Health

Динамика рынка эссенциальных липидов (ЛС + БАД) в стоимостном выражении, 2012—2013 гг. РИСУНОК

9,87 10 8,45 фосфолипиды, млрд руб.

0 2012

2013 Источник: IMS Health

Динамика рынка эссенциальных липидов (ЛС + БАД) в натуральном выражении, 2012—2013 гг. РИСУНОК

17,52 16,43

фосфолипиды, млн уп.

0 2012

2013 Источник: IMS Health

АПРЕЛЬ 2014

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ

новости регистрации ФАМЦИКЛОВИР-ТЕВА FAMCICLOVIR-TEVA Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Израиль) МНН: фамцикловир. ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: противовирусное средство. ФОРМА ВЫПУСКА: таблетки 125 мг №10, 30; 250 мг №21, 30, 90 и 500 мг №3, 21. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: инфекции, вызванные вирусами Varicella zoster (офтальмогерпес, опоясывающий герпес) Инфекция Varicella zoster (опоясывающий герпес) Varicella zoster (офтальмогерпес) Varicella zoster (опоясывающий герпес)

Herpex simplex (лабиальный и генитальный герпес)

Herpex simplex (лабиальный и генитальный герпес) Herpex simplex (супрессивная терапия)

Иммунный статус

Рекомендуемая доза

Нормальный

500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней

Нормальный

500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней

Сниженный

500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней

Нормальный

250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней

Сниженный

500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней 250 мг 2 раза в сутки, продолжительность в зависимости от тяжести заболевания

— рецептурный препарат.

Острая фаза заболевания 250 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней, или 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней, или 750 мг/сут в течение 7 дней

Рецидив генитального гер песа: 1 000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня, или 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней, или 500 мг однократно + 250 мг 3 раза каждые 12 ч Рецидив лабиального герпеса: 1 500 мг однократно или 750 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня

ДОЛЕВОЕ СООТНОШЕНИЕ ТОРГОВЫХ НАИМЕНОВАНИЙ ПО МНН ФАМЦИКЛОВИР, УПАКОВКИ (2013 г.)

Фамцикловир-Тева, 4%

Минакер, 1%

Фамвир, 95% и Herpex simplex 1-го и 2-го типов (лабиальный и генитальный герпес). СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: принимают внутрь, не разжевывая, запивая водой, при первых симптомах заболевания (табл).

2013 г. на российском рынке появилось два новых препарата для лечения герпес-вирусной инфекции на основе молекулы фамцикловира — Минакер (был зарегистрирован в 2011 г.) и Фамцикловир-Тева. По итогам года, согласно данным IMS Health, доля этих ЛС составила 5% в общем объеме продаж препаратов фамцикловира в натуральном выражении, при этом большая часть продаж из них приходится на препарат Фамцикловир-Тева (его доля составляет 4%) (рис.). На данный момент на рынке линейка препаратов Фамцикловир-Тева представлена в трех видах: в таблетках дозировкой 125 мг по 10 шт. в упаковке, в таблетках дозировкой 250 мг по 21 шт. в упаковке и в таблетках 500 мг по 3 шт. в упаковке. Планируемое дальнейшее расширение линейки позволит препарату Фамцикловир-Тева значительно повысить свою долю в этом сегменте.

Свид. о гос. регистрации: номер регистрационного удостоверения ЛП-001740 от 02.07.2012, изменения от 02.10.2013.

АПРЕЛЬ 2014

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ

новости регистрации

родажи препарата Фозиноприл-Тева стартовали в марте 2013 г. (рис.). По данным IMS Health, к октябрю уровень продаж этого препарата в натуральном выражении достиг отметки свыше 900 упаковок в месяц, а по итогам года его доля составила 0,3% в сегменте ЛС на основе действующего вещества фозиноприл. При этом доли двух основных лидеров в этом сегменте (на них приходится около 80% рынка в натуральном выражении) существенно сократились: у препарата Моноприл в 2013 г. в сравнении с 2012 г. доля снизилась на 2,6%, а у Фозикарда — на 0,8%.

ФОЗИНОПРИЛ-ТЕВА FOSINOPRIL-TEVA Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Израиль)

— рецептурный препарат.

декабрь

ноябрь

октябрь

август

июль

июнь

май

сентябрь

* Полная информация в Инструкции по медицинскому применению препарата Фозиноприл-Тева.

апрель

март

МНН: фозиноприл. ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) ингибитор. ФОРМА ВЫПУСКА: таблетки 10 мг №14, 30 и 20 мг №14, 28, 30. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ: артериальная гипертензия, хроДИНАМИКА ПРОДАЖ ЛП ФОЗИНОПРИЛ-ТЕВА В УПАКОВКАХ (март–декабрь 2013 г.) ническая сердечная недостаточность (в составе комбинирован922 1 000 ной терапии). 801 791 900 745 СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ: 800 677 принимают внутрь, не разжевывая, 700 запивая стаканом воды вне зависи600 мости от приема пищи, желательно 431 500 354 в одно и то же время. Режим дози305 291 400 рования при артериальной гипер300 176 тензии и хронической сердечной 200 недостаточности варьирует от на100 чальной дозы 10 мг/сут до макси0 мальной 40 мг/сут*.

Источник: IMS Health Свид. о гос. регистрации: номер регистрационного удостоверения ЛП-001837 от 13.09.2012.

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ

АПРЕЛЬ 2014

Мексидол — антиоксидант №1 ®

премия правительства РФ в области науки и техники. Мексидол® является базовым энергокорригирующим и антиоксидантным препаратом в терапии неотложных состояний в неврологии, на фоне которого раскрываются эффекты других ноотропных и сосудистых препаратов, — этим и обусловлена его широкая востребованность среди врачей, что подтверждается положительной динамикой продаж препарата. По данным IMS, за 5 лет продажи Мексидола в рублях выросли более чем в 2 раза, что позволяет говорить о высоком доверии специалистов к этому препарату. По данным IMS Health, Мексидол® является лидером среди препаратов-антиоксидантов и в АТС-группе N07 «Другие препараты для лечения заболеваний нервной системы» в целом. Его продажи в 2013 г. превысили отметку в 3 млрд руб., а прирост составил +9% относительно продаж 2012 г. На данный момент в России зарегистрировано 10 препаратов с действующим веществом этилметилгидроксипиридина сукцинат и 1 комбинированный препарат этилметилгидроксипиридина сукцинат с пиридоксином. Среди них линейка препарата Мексидол® представлена наиболее широко, что позволяет проводить ступенчатую терапию и решать конкретные клинические задачи: препарат выпускается как в форме раствора для внутривенного и внутримышечного введения в дозировке объемом 2 и 5 мл, так и в таблетированной форме по 125 мг №30 и 50.

ОЧЕВИДНОЕ ПРЕВОСХОДСТВО Образование свободных радикалов является одним из универсальных механизмов жизнедеятельности клеток и процессов, происходящих в межклеточном пространстве. Вместе с тем свободнорадикальное окисление является патофизиологическим феноменом при многих патологических состояниях. В условиях нарушения энергообразующих процессов при неполном восстановлении кислорода происходит образование высокореактивных, а потому токсичных свободных радикалов или продуктов, их генерирующих. Окислительный стресс в последние годы рассматривается как один из наиболее значимых факторов патогенеза сосудистых и нейродегенеративных заболеваний, таких как острая и хроническая цереброваскулярная патология, болезнь Альцгеймера и другие типы деменций, болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз, эпилепсия, рассеянный склероз, полинейропатии различного генеза и т. д.

тов, способность уменьшать глутаматную эксайтотоксичность1, модулировать функционирование рецепторов, что принципиально отличает Мексидол® от других препаратов, содержащих янтарную кислоту. Наличие сукцината в структуре Мексидола отличает его от Эмоксипина и других производных 3-оксипиридина, поскольку сукцинат функционально значим для многих процессов, протекающих в организме, и, в частности, является субстратом для повышения энергетического обмена в клетке. Мексидол® — уникальный препарат, разработанный под руководством выдающегося ученого и единственного советского лауреата Нобелевской премии по химии Николая Николаевича Семенова. За создание и внедрение препарата Мексидол® в лечебную практику в 2003 г. коллективу ученых присуждена

рименение янтарной кислоты и ее соли (сукцинат) в качестве фармакологических средств меняет течение реакций гипоксического каскада, стимулируя синтез энергии, поскольку именно энергодефицит является пусковым звеном повреждения клетки и ткани при большом числе заболеваний, сопровождающихся синдромами ишемии и гипоксии. Мексидол® — отечественный оригинальный антиоксидант и антигипоксант, созданный в Научно-исследовательском институте фармакологии в середине 80-х гг. Мексидол® состоит из двух связанных и функционально значимых соединений: 2-этил-6-метил-3-гидроксипиридина и янтарной кислоты. Наличие 3-гидроксипиридина в структуре препарата Мексидол® обеспечивает комплекс его антиоксидантных и мембранотропных эффек-

1 Эксайтотоксичность (от англ. excite — возбуждать) — патологический процесс, ведущий к повреждению и гибели нервных клеток под воздействием нейромедиаторов, способных гиперактивировать NMDAи AMPA-рецепторы.

Динамика продаж препаратов — лидеров АТС-группы N07 по объемам продаж в стоимостном выражении РИСУНОК

3 500 000 000 3 000 000 000 2 500 000 000 2 000 000 000 1 500 000 000 1 000 000 000 500 000 000 0

9% 32% -3%

Мексидол

Бетасерк

35 30 25 15 10 5 0 -5

Глиатилин Цитофлавин Никоретте

— объем продаж в руб., 2012 г. — объем продаж в руб., 2013 г.

— прирост 2013/2012 Источник: IMS Health

Долевое соотношение препаратов с МНН этилметилгидроксипиридина сукцинат по объемам продаж в стоимостном выражении РИСУНОК

4 5

2 1

1 — Мексидол, 82,8% 2 — Нейрокс, 4,9% 3 — Мексикор, 4,3% 4 — Мексиприм, 3,9% 5 — Медомекси, 1,6% 6 — Церекард, 1,5% 7 — Мексифин, 0,8% 8 — Мексидант, 0,1% 9 — Метостабил, 0,0% Источник: IMS Health

АПРЕЛЬ 2014

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ

Илья ДЬЯКОВ, «Ремедиум»

Фармакоэкономическая оценка ЛЕЧЕНИЯ ОСТРЫХ ВЕНОЗНЫХ ТРОМБОЭМБОЛИЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ РИВАРОКСАБАНА Таким образом, ривароксабан является высокоэффективным и более удобным В УСЛОВИЯХ СТАЦИОНАРА и безопасным препаратом по сравнеВенозные тромбоэмболии (ВТЭ) включают тромбоз глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболию легочных артерий (ТЭЛА). Согласно расчетам, в России число пациентов с ВТЭ возрастает на 100 тыс. человек в год, причем у порядка 75% из них выявляют ТГВ и у 25% — ТЭЛА [1]. Новой эрой в лечении ВТЭ стало применение новых оральных антикоагулянтов, прежде всего ингибиторов Ха-фактора свертывания крови.

ервым представителем группы новых оральных антикоагулянтов, одобренным для лечения ВТЭ, стал ривароксабан (Ксарелто). В крупных международных многоцентровых рандомизированных контролируемых исследованиях EINSTEIN [2—4] было показано, что клиническая эффективность ривароксабана при лечении острого ТГВ и ТЭЛА и профилактике рецидива ВТЭ была

равна эффективности последовательной терапии эноксапарином/АВК. Кроме того, при применении ривароксабана риск массивных кровотечений был статистически значимо ниже, чем в случае эноксапарина/АВК. Длительная профилактика ривароксабаном снижает риск рецидива ТГВ или ТЭЛА на 82%, не сопровождаясь при этом увеличением риска массивных кровотечений.

ля проведения фармакоэкономической оценки был применен метод «минимизация затрат», что особенно актуально при ограниченных ресурсах здравоохранения России. Для расчета лекарственных затрат на антикоагулянты учитывали дозы, использовавшиеся в исследованиях EINSTEIN, и длительность приема согласно стандартам лечения ТГВ и ТЭЛА. Для расчетов использовали средние цены препаратов из тендерной базы zakupki.gov.ru за I—III кварталы 2013 г.: ривароксабан (Ксарелто) 15 и 20 мг №14 — 1 323 руб., эноксапарин (Клексан) 8 000 анти-Ха МЕ №10 — 4 247 руб., надропарин (Фраксипарин) 7 600 анти-Ха МЕ №10 — 4 113 руб., варфарин (Варфарин Никомед) 2,5 мг №100 — 192 руб. В случае применения инъекционных антикоагулянтов учитывали медиану длительности инъекций по исследованиям EINSTEIN (8 дней по две ампулы в день на пациента весом 80 кг); затраты на варфарин рассчитывали на весь курс терапии. После этого затраты суммировали. Таким образом, на лечение ТГВ продолжительностью 16 дней затраты составят: при использовании Клексана (6 795 руб.) + Варфарин Никомед (31 руб.) — 6 826 руб.; Фраксипарина (6 581 руб.) + Варфарин Никомед (31 руб.) — 6 612 руб.; Ксарелто — 3 024 руб. Таким образом, при использовании препарата Ксарелто экономия при лечении ТГВ в расчете на одного пациента может составлять до 3 802 руб. Затраты на терапию 1 пациента с ТЭЛА в течение 24 дней составят: при использовании схемы Клексан (6 795 руб.) + Варфарин Никомед (46 руб.) — 6 841 руб.; Фраксипарин (6 581 руб.) + Варфарин Никомед (46 руб.) — 6 612 руб.; при применении Ксарелто — 4 253 руб. В этом случае лечение препаратом Ксарелто также будет более выгодным, и экономия при этом в расчете на одного пациента может достигать 2 588 руб. При проведении анализа влияния на бюджет бремя заболевания было рассчитано для каждой альтернативы при допущении 100%-ного ее использования у контингента 100 тыс. пациентов (75 тыс. с ТГВ и 25 тыс. с ТЭЛА, соотношение ТГВ : ТЭЛА см. выше). При указанных исходных данных затраты на терапию группы из 100 тыс. пациентов Клексаном составят 682 975 руб., Фраксипарином — 661 575 руб., Ксарелто — 333 125 руб. Согласно вычислениям, использование ривароксабана для лечения ВТЭ вместо комбинаций эноксапарин/варфарин и надропарин/варфарин может привести к экономии от 328,5 до 350 млн руб. ежегодно. Таким образом, бремя ВТЭ в расходах на здравоохранение на госпитальном этапе может снизиться в два раза.

нию со стандартной двойной терапией низкомолекулярными гепаринами/АВК для лечения и профилактики рецидивов ВТЭ при ТГВ и ТЭЛА. Поскольку в исследованиях EINSTEIN эффективность двух схем лечения была сопоставима, появилась идея провести фармакоэкономическое исследование этих схем с использованием метода «минимизация затрат». Проведенный фармакоэкономический анализ показал, что целесообразно использовать ривароксабан для лечения ТГВ и ТЭЛА вместо стандартной терапии, поскольку это не снижает эффективность лечения, обеспечивает удобство — используется один препарат на всех этапах лечения — и приводит к экономии затрат от 2 374 до 3 802 руб. на одного пациента. В общероссийском масштабе внедрение ривароксабана для лечения ВТЭ в стационаре вместо стандартной терапии комбинациями эноксапарин/варфарин и надропарин/варфарин может привести к двукратному снижению расходов здравоохранения и экономии от 328,5 до 350 млн руб. ежегодно.

ИСТОЧНИКИ 1. White RH. The epidemiology of venous thromboembolism. Circulation, 2003, Jun 17, 107 (23 Suppl 1): I4–I8. 2. The EINSTEIN Investigators. Oral rivaroxaban for symptomatic venous thromboembolism. N Engl J Med, 2010, 363: 2499-2510. 3. The EINSTEIN–PE Investigators. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N Engl J Med 2012,366: 1287–1297. 4. Romualdi E, Donadini MP, Ageno W. Oral rivaroxaban after symptomatic venous thromboembolism: the continued treatment study (EINSTEIN-extension study). Expert Rev Cardiovasc Ther. 2011 Jul, 9(7): 841–4.

АПРЕЛЬ 2014

М Е НЕ ДЖМ Е Н Т

С.М. ПЕРМИНОВ, д.ф.-м.н., член Ассоциации независимых директоров

Работа дистрибьюторских сетей С ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ Все рынки, в соответствии с законами экономики, имеют тенденцию к падению величины маржи. Первыми страдают дистрибьюторы — они между молотом и наковальней, между производителями и розницей. Потом маржа начинает падать у розницы (обычно из-за конкуренции, но иногда из-за влияния государства). И тут единственным источником «дохода» остаются производители. Но чтобы получить от них дополнительный ресурс (финансовый или организационный), нужно им первоначально что-то предложить. Ключевые слова: дистрибьюторы, производители, оптовые продажи, розничные продажи

а этом этапе у дистрибьюторов начинается переосмысление — до сих пор дистрибьютор оказывал услуги рознице, а розница — конечным покупателям. Но делать нечего, и все они (одни раньше, другие позже) обращаются к работе с производителем. Любая работа с производителем начинается с определения сфер, где пересекаются интересы. Это верно и для дистрибьюторов, и для розницы (рис. 1). И с каждым производителем мы должны найти точки пересечения, т. к. только стратегия WIN + WIN приносит успех на любых рынках.

ЧТО СЕТЬ МОЖЕТ ПРЕДЛОЖИТЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЮ?

По нашему мнению, дистрибьютор может оказать следующие услуги производителю, выходящему на рынок: Предоставление информации о товарах на рынках (цены, объемы продаж). Предоставление известной информации об основных конкурентах (доли на рынке, методы продвижения, цены). Предоставление экспресс-информации о методах продвижения наиболее успешных фирм, действующих в близких сегментах. Таможенное оформление, хранение товара, хранение рекламной продукции, выдача по указанию производителя, отправка товаров и рекламы нашим транспортом в наши филиалы.

Обеспечение товарного запаса в филиалах потоварно (на примере фармацевтического рынка: в России зарегистрировано 40 000 лекарственных форм, в рознице присутствует 5 000— 8 000 товаров, поэтому в своих интересах дистрибьютор обеспечивает их наличие в филиалах, наличие прочего товара — это услуга производителю). Экспресс-анализ рекламных акций, рекламных агентств и набираемого персонала. В редких случаях — помощь в наборе персонала. Внимание! Разработка методов продвижения не входит в сферу наших компетенций. Предоставление помещения для начального размещения офиса. При покупке предприятия помощь в

SUMMARY Keywords: distributors, manufacturers, networks, suppliers ccording to economic laws applicable to all markets, margin tends to drop. Distributors are the first to suffer: they are between hammer and anvil, between manufacturer and retailer. Then margin begins to fall in the retail sector, usually due to competition, though sometimes impacted by the state. And then the only «source of income» remains, and this is the manufacturer. However, in order to gain an additional resources from the manufacturer (financial or management), one has first to offer something. SM PERMINOV, D.Sc. (Phys-Math). RELATIONSHIP OF DISTRIBUTION NETWORKS WITH MANUFACTURERS.

экспресс-анализе производства, возможностей сбыта, персонала, кроме деталей технологии, а также юридического и финансового duediligence. В редких случаях возможен прием представителей производителя в свой штат и контроль их работы (от тренингов до организационного контроля). Помощь в регистрации товаров (на рынках, где это необходимо) возможна только на уровне технического взаимодействия с фирмами-посредниками, занимающимися данными вопросами. На начальном этапе организации сбыта — экспресс-информация о потенциальных покупателях (дистрибьюторах) по критериям, что известно о них на рынке. Для производителя, давно работающего на рынке, набор услуг со стороны дистрибьютора уже другой. В первую очередь это согласованная c производителем система рассылки товаров по регионам и наличие согласованного уровня товарного запаса в регионах. (Внимание! Наличие продаваемых товаров на складах дистрибьютора — это внутренняя проблема дистрибьютора. Однако 75% ассортимента для дистрибьютора — это фоновый ассортимент, а для производителя — это обычно фокус продвижения.) С этой услугой перекликается предложение о создании прозрачной системы снабжения, согласованной в отношении таких понятий, как товарный запас (ТЗ), резервный товарный запас, оценка потребностей. Параметры снабжения могут быть изменены: представителем производителя в регионе, маркетологом филиала, группой снабжения филиала, отделом поставок, штаб-квартирой производителя. Это позволяет всем заинтересованным сторонам влиять на процесс. Локальные изменения — до 33% — совершаются по просьбе производителя, свыше

РАБОТА ДИСТРИБЬЮТОРСКИХ СЕТЕЙ С ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ этого значения — при предоставлении тех или иных опций, уменьшающих наши финансовые риски. Возможно предоставление и таких услуг, как рассылка «новинок» и поддержание запаса этих товаров, планирование производства (разработка планов на год поквартально, потоварно), телемаркетинг (предложение специально обученными людьми новых товаров покупателю по телефону), директ-маркетинг (использование наших менеджеров по сбыту в помощь производителю). Достаточно популярны маркетинговые программы и мероприятия, например: СПП в Москве и филиалах — совместное планирование продаж филиалом и производителем (помесячно, потоварно); план должен быть подкреплен списком совместных действий, обязательных для обеих сторон. Совместные конкурсы и акции в Москве и филиалах, рассчитанные на покупателей. Анализ привлекательности акции и конкурса. Совместное составление списка клиентов, заинтересованных в конкурсе. Организационные меры по продвижению конкурса (на нашем рынке не менее 250 производителей одновременно проводят те или иные акции, и, чтобы выделиться из общего числа, нужно проводить индивидуальную подготовку). Участие в проведении круглых столов — семинаров, рассчитанных на 20—30 клиентов, с разнообразной программой: новости рынка, новости законодательства и т. д. Это дает производителю возможность представить информацию о себе, о своих конкурсах и их преимуществах, что облегчает дальнейшую работу с покупателями. Мероприятия по обучению клиентов с участием производителей (участие производителей с представлением информации о товарах в тренингах по управлению, мерчандайзингу). Реклама в газете для клиентов, на интернет-сайте компании, в модемной программе, по которой наши покупатели заказывают товар. Доставка рекламной продукции клиентам.

Пересечение интересов дистрибьютора и производителя РИСУНОК

Интересы и сфера деятельности производителя

Интересы и сфера деятельности дистрибьютора

Витрины-стеллажи у наших клиентов. Товарный запас у наших клиентов. Предоставление нашим лояльным клиентом места для представителя производителя. Производителя могут также заинтересовать: отчеты по продажам и товарному запасу в филиалах, в т. ч. и детализированные потоварно и поклиентно, допуск к информации онлайн; обучение наших сотрудников по промотируемым товарам (информация по товарам, которую торговые представители и операторы сбыта могут в тех или иных случаях использовать); совместная политика в тендерах по регионам; совместные визиты к клиентам (с которыми у нас налажены хорошие отношения, но у представителя производителя — нет) для помощи представителю производителя в начале работы; совместная работа с сетевыми клиентами: обеспечение непрерывного товарного запаса продукции производителя в сети, трансляции скидок производителя в сеть; доставка покупателям от имени производителя, включая все этапы предпродажной подготовки; работа с образцами продукции, включая их ввоз с целью сертификации; работа с независимыми клиентами, мелкими и средними сетями от имени производителя, включая трансляцию скидок, доставку целевых заказов, все типы презентаций, конкурсов. Особо хочется отметить, что влияние на структуру ТЗ в регионах — одна из основных услуг поставщику. Большинство зарубежных и российских произ-

АПРЕЛЬ 2014

водителей хотят, чтобы весь их товар был представлен повсеместно. И поэтому так часто поставщики «смотрят» товарные запасы в регионах и анализируют их. Смотрят и анализируют, а повлиять не могут. Но мы должны быть готовы дать им такую возможность. Мы готовы согласовать ТЗ потоварно в филиале (месячную потребность) со всей цепочкой, заинтересованной в планировании товарных остатков. 1. Представитель производителя в регионах определяет эту потребность при проведении промоакций, рекламы на ТВ и т. д. 2. Маркетолог филиала корректирует или меняет ТЗ. 3. Группа снабжения филиала проверяет заказы путем сравнения с продажами предыдущих месяцев и продажами других филиалов (но если есть обоснованное требование производителя, то не корректирует, полагаясь на «заказчика»). 4. Сотрудники отделов поставок вносят договоренности с поставщиками, если эти договоренности транслированы через них. 5. Штаб-квартира производителя определяет потребность при необходимости (в случае существенного отклонения от норм, принятых для стандартного снабжения). Такой подход, на первый взгляд, может нести нам риски затоваренности. Но это не совсем так. С одной стороны, по «диким» отклонениям можно и нужно запрашивать «обоснования». Во-вторых, если обоснования или прогноз, сделанный представителем производителя или головной организацией производителя, не оправдаются, это прекрасная возможность для конструктивной работы с производителем: по активизации его сотрудников; получению новых условий; Кроме того, это повод для неплатежей производителю и т. д. Все это верно, если мы отслеживаем неудачи в планировании ТЗ и принимаем меры, не откладывая в долгий ящик. Дистрибьютору для оказания услуг производителю необходимо создание специального подразделения — коммерческого отдела (КО). КО должен координировать деятельность отделов поставок и сбыта в той области, которая явно или

АПРЕЛЬ 2014

МЕНЕДЖМЕНТ

Обратная связь об активной работе с нами

Инструкция о работе с нами

Отдел поставок

неявно выходит за рамки обязан2 РИСУНОК Схема работы с поставщиком ностей этих подразделений. Необходимо понимать, в чем заключается цель «оказания услуги» производителю. В общем, это ШТАБ-КВАРТИРА получение дополнительных усПОСТАВЩИКА ловий от поставщика. В этом нет ни меркантильности, ни ханжества, стратегия WIN + WIN — это нормально, это краеугольный камень бизнеса. И за счет чего КО может повлиять на условия поставщика? За счет создания у него ощущения нашей нужности. Это достигается работой менеджеров развития отдела поставок, КО с головной организацией (ГО) производителя и обратной РЕГИОНАЛЬНЫЕ ПРЕДСТАВИТЕЛИ связью с мест. Обратная связь, в ПОСТАВЩИКА свою очередь, создается давлением ГО производителя на его региональных представителей при наличии работы на местах (рис. 2). дителями, так и собственных), оценку Почему мы говорим о создании ощущеих привлекательности для клиентов, за ния, а не о самой работе? обучение персонала, контроль внедреВо-первых, невозможно создать долгония, корректирующие действия. То есть срочное ощущение без реальной рабоКО является мозговым центром вне акты. Так что в понятие «создание ощутов купли-продажи, отвечающим за щения» входит весь комплекс реальдействия, осуществляемые как совместных работ, которые мы должны вести, но с поставщиками, так и без них. И копонимая, что, если хочешь что-то понечно, не только мозговым, но и оргалучить, надо что-то отдать. низационным. Во-вторых, мы употребляем словосочеВ организации работы с производитетание «создание ощущения», т. к. тольлем имеется и другая цель, кроме ко реальной работы часто недостаточ«улучшения отношений». но, достижения нужно подчеркивать, При организации совместных с произнедоработки нужно обсуждать, не заводителями акций у клиента мы создамалчивая, для коррекции действий. И ем PR-событие, которое позволит все это должно происходить на уровне (должно позволить) дополнительно людей, которые принимают решение, а поддерживать с ним отношения. также обязательно подкрепляться инЭто верно, если: формацией от представителей произакция интересна клиенту; водителя «снизу». Последнее, в свою цель ее достижима для клиента; очередь, зависит от давления на них менеджер по сбыту понимает необ«сверху» и реальной работы с ними. ходимость использования акций в поКроме того, давление на производитевседневной жизни и работает с ними. ля «сверху» помогает преодолеть субъективные проблемы в работе, если они РАСПРЕДЕЛЕНИЕ ОБЯЗАННОСТЕЙ есть. Таким образом, мы должны и соМЕЖДУ ГОЛОВНОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ здать реальную работу/услугу, и наИ СБЫТОВЫМИ СТРУКТУРАМИ учиться использовать ее для построеПО СОВМЕСТНЫМ АКЦИЯМ ния сотрудничества. Обе части данноС ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ го тезиса равноправны, равнозначны. Применительно к сбыту КО отвечает за разработку (включая пилотные проекЛозунг 1. Коммерческий отдел являетты) акций (как совместных с произвося проводником действий/проектов,

необходимых отделу поставок, в сбытовых структурах, а также организатором WIN + WIN деятельности и генератором прочих проектов. Лозунг 2. Основная тяжесть таких проектов ложится на сбытовые структуры, обязанностью КО становится «понукание» (организация, обучение, контроль, коррекция, обратная связь с руководством, поставщиками, отделом поставок). Что сбытовые структуры могут сделать для поставщика? В общем, немного (или немало, оценка зависит от того, с какой стороны посмотреть). 1. Централизованная рассылка товара, необходимого для проведения проектов или технической поддержки акций поставщика в регионе. Ответственность за необходимый товарный запас по этим проектам лежит на коммерческом отделе (в рамках нормативов, обсужденных с поставщиком). Ответственность за предоставление КО списков рассылки новинок, товаров, которые поставщики «просто» просили иметь в регионе в данном количестве, лежит на департаментах поставок. 2. «Доставка» в регионы рекламной и сувенирной продукции, ее распространение среди наших клиентов. 3. Проведение среди сотрудников компании «обучения ассортименту» и другой работы, позволяющей транслировать цели поставщика. 4. Сбытовые конкурсы и другие акции с поставщиками, направленные на клиентов. 5. Круглые столы и другие акции, позволяющие собрать «много» клиентов одной целевой группы в одном месте. 6. Проект «эффективность» (по заранее спланированному графику). Напомним, это тренинги по мерчандайзингу. 7. Совместное планирование продаж. 8. Реклама в нашей газете (только для товаров, «потенциально интересных» клиентам). Но мир меняется, и с течением времени дистрибьютор должен оказывать более сложные услуги производителю.

Коммерческий отдел

РАБОТА ДИСТРИБЬЮТОРСКИХ СЕТЕЙ С ПРОИЗВОДИТЕЛЯМИ СХЕМА РАБОТЫ ПО ПРОЕКТАМ С ПОСТАВЩИКАМИ

Инициатива может исходить: от поставщика (доносится через ОП — отдел поставок); ОП при выявлении потребности у поставщика в том или ином проекте; КО — на основе знаний о потребности поставщика и презентации ему наших предложений. При этом новые проекты рассматриваются и обсуждаются с поставщиком в деталях только вместе с коммерческим отделом. Обязательным является обоюдное понимание целей проекта, деталей (цель прописывается в листе согласования). Переговорный процесс по вопросам проекта, согласование условий акции с поставщиком проводятся КО, при этом информируются менеджер ОП, курирующий поставщика в ОП, начальник отдела и при необходимости директор по поставкам. На этом этапе требуется получение КО одобрения сбыта — проект должен быть интересен клиентам. Условия акции фиксируются письменно и согласуются КО и ОП. Любой проект утверждается в устной или письменной

форме директором по поставкам или лицом, его замещающим. Внедрение проекта включает: обеспечение логистики при необходимости путем представления группе снабжения инструкции по рассылке с разделением по филиалам; информирование, подготовку маркетологов; контроль и корректировку процессов; при необходимости работу с управляющими и руководством сбыта. Обратная связь о реализации проекта осуществляется через менеджера ОП и начальника ОП с определенным заранее интервалом. Подведение итогов, презентация итогов поставщику (контактному лицу поставщика) и ОП (менеджеру ОП и начальнику ОП) проводятся в заранее установленные сроки. О РАЗРАБОТКЕ «ДОЛГОВРЕМЕННЫХ» АКЦИЙ С ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ

Большинство проектов, которые были рассмотрены выше, имеют для производителя поддерживающее значение. Основная роль физического националь-

АПРЕЛЬ 2014

ного дистрибьютора — логистическая цепь, он может оказывать услуги только «вблизи своей тропы». Однако если мы хотим предложить производителю более значимую услугу, то должны исходить из следующего. Для достижения своих целей, т. е. увеличения сбыта, производителю надо: обеспечить товар в регионах; обеспечить закупку ретейлом и непрерывный товарный запас в ретейле; проводить стимуляцию покупок конкретным потребителем. То есть более масштабная акция должна включать, как, к примеру, в случае с розницей, комплекс из двух мероприятий — мотивации клиента на закупку и постоянное наличие товара и мотивации на продажу (мотивация продавцов, мерчандайзинг, рекламные лотереи, презентации бренда/товара и т. д.). И если по крупным сетям производитель часто может сделать эту работу сам, то по средним и мелким (не говоря о независимых покупателях) — нет, и здесь ему без нашей помощи не обойтись. И если мы предлагаем ему подобную услугу, то мы его верные друзья.

АПРЕЛЬ 2014

О Ц Е НКА М ЕДИЦИН С К ИХ ТЕХН ОЛОГ ИЙ

Олег ЛИЩУК, «Ремедиум»

Место медицинской индустрии В СИСТЕМЕ ОМТ: МНЕНИЕ ЕВРОПЕЙСКИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ В мировом масштабе формирование института оценки медицинских технологий (ОМТ) продолжается уже почти 40 лет, и с каждым годом все очевиднее становится необходимость участия производителей медицинских изделий в этом процессе. Тем не менее до сих пор нельзя назвать вовлечение медицинской индустрии в программы ОМТ достаточным, а формы участия — универсальными. Ключевые слова: медицинская индустрия, производители медицинских изделий, медицинские технологии

ПОЧЕМУ МЕДИЦИНСКАЯ ИНДУСТРИЯ ДОЛЖНА УЧАСТВОВАТЬ В ОМТ?

Чтобы поднять этот вопрос, представители индустрии здравоохранения под эгидой Европейской федерации фармацевтических производителей и ассоциаций сформулировали основные принципы своего потенциального участия в реализации программ ОМТ и направления работы. Разработка направлений работы и методологии ОМТ

1. Медицинская индустрия заинтересована в обеспечении качества и эффективности ОМТ. В частности, в круг ее интересов входят уровень менеджмента, стоимость и предсказуемость существующих систем оценки. Производители осознают потребность в балансе таких целей здравоохранения, как ценовая и фактическая доступность технологий, внедрение инноваций. С их точки зрения, этих целей можно достичь только посредством обязательного консультирования со стороны представителей индустрии, осуществляемого во все ключевые моменты эволюции ОМТ, а также ежегодно на регулярной основе. Кроме того, поскольку существующие модели ОМТ не универсальны для всех технологий, специфические сегменты индустрии могут поддержать разработку таких моделей для наиболее адекватной оценки отдельных объектов ОМТ. 2. За время своего существования медицинская индустрия сформировала

значительную базу для собственной оценки технологий. Несмотря на различия систем ОМТ в разных странах, производители медицинской продукции накопили большой объем знаний о процессе ее проведения как на локальном, так и на международном уровне. Этому немало способствовал многолетний подбор квалифицированного персонала и мультидисциплинарных рабочих групп, наработки которых могут послужить созданию новых стратегий и методологии ОМТ. Только постоянное и достаточное вовлечение всех секторов медицинской индустрии, будь то производство медикаментов, диагностических систем или оборудования, может гарантировать учет специфики каждого из этих секторов при разработке новых моделей ОМТ.

SUMMARY Keywords: medical industry, manufacturers of medical devices, medical technology lobally, the institute for Health Technology Assessment (HTA) has been shaping for almost 40 years, and every year the need for participation of medical device manufacturers is becoming increasingly evident. Yet the medical industry involvement in HTA programs is neither sufficient, nor are the ways of involvement universal. Oleg LISCHUK, Remedium. MEDICAL INDUSTRY IN HTA: OPINION OF EUROPEAN MANUFACTURERS.

3. Эффективность и польза ОМТ значительно повышаются при раскрытии «правил игры». По общему признанию, легитимность процессов оценки достигается только прозрачным и открытым принятием решений, возможностью участия различных заинтересованных сторон, консультациями и адекватным разъяснением и обоснованием доводов и решений. Роль производителей как заинтересованных сторон в этих процессах очевидна. Обмен опытом и экспертиза в области специфических технологий

1. Производители медицинских изделий имеют богатый международный экспертный опыт в ОМТ. Участвуя в процессах законодательного регулирования и страховых компенсаций использования медтехнологий на множестве различных рынков, представители мединдустрии приобрели собственное видение процессов их оценки в различных социально-экономических и политических условиях. Они могут поделиться этим опытом, что позволит сэкономить время и силы при проведении оценки специфических технологий в конкретной среде. 2. Производители медицинских изделий получают самостоятельно или спонсируют получение множества доказательных данных. При разработке новых технологий компании получают и интерпретируют большинство клинических материалов по своей продукции. В силу этого они играют важную роль в получении и предоставлении медицинских, социальных, экономических и этических данных, на которых основывается экспертиза ОМТ. 3. Производители обладают наиболее глубоким пониманием возмож-

МЕСТО МЕДИЦИНСКОЙ ИНДУСТРИИ В СИСТЕМЕ ОМТ ностей своей продукции. В течение всего времени, затрачиваемого на разработку и постмаркетинговую поддержку новой технологии, компании накапливают по ней базу знаний и экспертных оценок. Они осознают допущения и посылы, ложащиеся в основу отдельных исследований, а также специфику конкретных заболеваний и технологий, создающих ограничения в дизайне клинических испытаний. В ходе коммерческого использования технологий индустрия изучает их эффективность для использования в дальнейших разработках. Эти данные могут помочь понять специфику и особенности интерпретации результатов клинических испытаний. 4. Производители медизделий играют ведущую роль в инновационном процессе. Одной из основных задач индустрии является выявление и осмысление «пути к инновациям». В силу этого инновационные компании становятся движущей силой развития медицинских технологий и могут максимально полно раскрыть заложенный в этих технологиях потенциал при проведении ОМТ. НА КАКИХ ЭТАПАХ ОМТ МЕДИЦИНСКАЯ ИНДУСТРИЯ МОЖЕТ ОКАЗАТЬ ЕЙ ПОДДЕРЖКУ? Участие в разработке процесса и общего управления ОМТ

В ходе совместной работы с остальными заинтересованными сторонами медицинская индустрия может внести существенный вклад в определение роли и целей процесса ОМТ, включая критерии отбора исследуемых технологий и выбора методик оценки с позиций современных знаний. Некоторые зарождающиеся системы ОМТ уже включали представителей индустрии на самых ранних стадиях разработки методологии. В Швейцарии в 2010 г. медицинские страховщики и фарминдустрия создали совместную рабочую группу по разработке национального консенсуса по использованию ОМТ. Производители выступили полно-

правными партнерами на правах соучредителя инициативы. В том же году в ходе американских дебатов по изучению сравнительной эффективности был учрежден Исследовательский институт пациент-ориентированных исходов (PCORI) с целью проведения исследований, направленных на получение доказательных данных по оптимальным схемам лечения конкретных заболеваний. Управляющий совет этого учреждения включает в т. ч. представителей производителей и разработчиков лекарств, диагностических систем и медицинских приборов. Рядом других существующих систем ОМТ изначально предусмотрено взаимодействие индустрии и агентств ОМТ в процессах разработки методологии программ оценки и управления. В канадской провинции Онтарио Ассоциация медицинских производителей стала полноправным участником разработки рекомендаций правительству по планированию стратегии лекарственного обеспечения. В Шотландский консорциум по медикаментам постоянно входят два представителя Ассоциации медицинских промышленников ABPI. Представители медицинской индустрии были вовлечены во все стадии разработки новой стратегии оценки медицинских приборов и диагностических систем, проводимой Национальным институтом здоровья и совершенствования медпомощи Великобритании (NICE). C тех пор консультации исполнительного директора и директора программ оценки NICE с представителями специфических отраслей медицинской индустрии проводятся на регулярной основе. Оценка специфических технологий

1. Сбор данных и обсуждение предварительной подачи заявок на ОМТ. Обсуждение заявки перед ее подачей и взаимодействие на данном этапе между агентством по ОМТ и заявителем обеспечивают высокое качество этой заявки, т. к. уточняются методо-

АПРЕЛЬ 2014

логия оценки, а также доказательные и аналитические стандарты. В некоторых агентствах по ОМТ, например в шведском Управлении по стоматологическим и фармацевтическим выплатам (TLV), введены четкие правила проведения таких ранних консультаций с производителями медицинских изделий: они осуществляются в форме совместных научных конференций с Управлением по медицинской продукции (MPA). 2. Решения по проведению оценки конкретной технологии. На основании своих знаний о конкретной продукции производитель может привести доводы в пользу отбора конкретной технологии для оценки, помимо включенных в руководства по ОМТ. При введении в Германии новой ускоренной процедуры ОМТ для лабораторных анализов в 2010 г. Национальная ассоциация индустрии диагностики in vitro получила возможность предлагать технологии для оценки. Схожим образом Центр экспертизы технологий здравоохранения при NICE запустил в 2009 г. Программу исследования медицинских технологий (MTEP). В рамках этой программы производители информируют NICE о новых технологиях, заслуживающих, по их мнению, оценки на национальном уровне. Рассмотрением подобных заявок и отбором технологий для специфической оценки занимается Консультативный комитет по медицинским технологиям (MTAC). Этот комитет включает представителей медицинской индустрии. 3. Оценка доказательных данных и формирование рекомендаций. Постоянный диалог агентств по ОМТ и производителей изделий медицинского назначения существенно повышает эффективность процесса оценки путем разработки его дизайна и выбора моделей ОМТ, наиболее соответствующих сути конкретной технологии. Наряду с имеющимися методологическими руководствами подобные обсуждения помогают, к примеру, определить оптимальные компараторы и конечные точки, источники и степень полноты доказательных данных. Наиболее эффек-

АПРЕЛЬ 2014

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

тивным участие индустрии в процессе ОМТ становится тогда, когда открытое, прозрачное и прямое ее взаимодействие с соответствующими организациями закреплено официально. В Англии и Уэльсе комитеты апробации технологий NICE состоят из представителей Национальной службы здравоохранения (NHS), сообществ пациентов и работников соцобеспечения, академических учреждений, фармацевтики, производителей медицинских устройств. В Австралии Ассоциация фармпроизводителей Medicines Australia представлена в таких ключевых отделах Консультативного комитета по лекарственному обеспечению (PBAC), как подкомитеты по экономике и утилизации лекарств. 4. Анализ новых клинических данных. Относительный вклад медтехнологии в оказание помощи пациентам и систему здравоохранения в целом может меняться со временем в зависимости от принципов ее использования и дальнейших разработок в со-

ответствующей области. Кроме того, объем информации по технологии постоянно растет в ходе ее использования, причем производитель постоянно занимается ее сбором с помощью систем проспективного контроля, регистров, постмаркетинговых и обсервационных исследований. Периодический обмен этими данными с агентствами по ОМТ может существенно повысить результативность проводимых оценок. МЕДИЦИНСКАЯ ИНДУСТРИЯ КАК ОТВЕТСТВЕННЫЙ ПАРТНЕР АГЕНТСТВ ПО ОМТ

Индустрия здравоохранения отдает себе отчет в том, что агентства по ОМТ должны сохранять независимость при информировании лиц и организаций, ответственных за принятие решений. Итоговый продукт ОМТ не должен зависеть от интересов отдельных сторон, однако при проведении лежащих в его основе оценок необходимо учитывать все описанные выше аспекты участия

производителей. На случай потенциальных разногласий следует предусмотреть независимую процедуру апелляции, которая уже существует в той или иной форме в ряде стран Евросоюза. Цель ОМТ состоит в том, чтобы связать научные данные, мнение специалистов здравоохранения, интересы пациентов и общества, потребности руководящих инстанций. Поэтому прозрачность процесса оценки и общественный контроль необходимы для повышения ответственного и своевременного доступа к медицинским инновациям. Медицинская индустрия заинтересована в функциональном и прозрачном рабочем процессе, позволяющем руководителям здравоохранения эффективно распоряжаться ресурсами и адекватно финансировать оказание медпомощи. В таких условиях ОМТ станет инструментом, способствующим разработке новых медицинских технологий на благо пациентов и общества в целом.

Ad narrandum, non ad probandum. Для того чтобы рассказать, а не для того чтобы доказать.

промышленность

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ • Шаги к успеху: динамика рейтингов предприятий фармацевтической промышленности за IV квартал 2013 г. • Фармпромышленность за последние 17 лет

МЕДТЕХНИКА + ... • Финансовые результаты отрасли: 9 месяцев 2013 г. • Статистические наблюдения: медицинские инструменты и системы переливания крови, 2012 г.

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА • Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за февраль — март 2014 г.

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

АПРЕЛЬ 2014

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Шаги к успеху: динамика рейтингов предприятий ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ ЗА IV КВАРТАЛ 2013 г. S U M M A R Y Рассмотрена динамика рейтингов, проведенных по данным государственной статистической отчетности более 100 предприятий фармацевтической промышленности. Ключевые слова: фармацевтическая промышленность, медицинская промышленность, предприятия, показатели выпуска, анализ, рейтинг, динамика

РЕЙТИНГИ ФАРМПРЕДПРИЯТИЙ

В данной статье проведен анализ динамики рейтингов, определенных помесячно, по показателям выпуска предприятий отрасли за IV квартал 2013 г.: объемам и динамике производства ЛС (табл. 1). Рассмотрим итоги крупнейших предприятий фармпромышленности в течение IV квартала. Наибольшего успеха добилось ОАО «Фармстандарт-УфаВита», которое в октябре занимало 5-е место, а в ноябре и декабре поднялось на 1-е место и по итогам IV квартала сохранило его за собой. ОАО «Фармстандарт-Лексредства» показало стабильные результаты – 2-е место во всех месяцах квартала. Хорошие показатели и у ОАО «Валента Фармацевтика», которое в ноябре было на 4-м месте, а затем в ноябре и декабре поднялось на 3-е и в целом за IV квартал оказалось на 3-м месте. РИСУНОК

49,74

37,69

37,87

Доля выпуска ЛС промышленными группами в общем объеме по России изменилась в течение IV квартала с 32,66% в октябре до 60,51% в декабре и по результатам IV квартала 2013 г. составила 51,05% (табл. 2, 3, рис. 1). При этом отмечалось увеличение удельного веса промышленной группы ОАО «Фармстандарт» в общем объеме по России с 17,02% в октябре до 49,74% в декабре, а в целом за IV квартал — 37,69%. Доля «ШТАДА СНГ» в общем объеме по России в течение IV квартала снизилась с 6,66% в октябре до 4,26% в декабре, за IV квартал 2013 г. она оказалась на уровне 5,17%. Снижение доли отмечалось у ФГУП НПО «Микроген» Минздрава России с 4,50% в октябре до 1,26% в декабре, а в IV квартале – 2,47%. Увеличение этого показателя в течение

Динамика удельного веса выпуска ЛС промышленными группами

РЕЙТИНГ ПРОМЫШЛЕННЫХ ГРУПП

17,02 6,66 4,50 2,65 1,11 0,72

4,96 2,79 2,31 1,86 1,10

октябрь

ноябрь

4,26 2,16 1,85 1,26 1,24

5,17 2,57 2,47 2,08 1,07

0 декабрь

IV квартал

— ОАО «Фармстандарт» (Москва) — ОАО «Верофарм» (Москва) — ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва) — ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва) — «ШТАДА СНГ» (Москва) — компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.)

Keywords: pharmaceutical industry, medical industry, companies, production figures, analysis, top list, dynamics he article analyzes changes in the top lists compiled on the basis of state statistical reporting covering more than 100 pharmaceutical companies. Svetlana ROMANOVA, Remedium. STEPS TO SUCCESS: CHANGES IN THE RANKING OF PHARMACEUTICAL PRODUCERS IN THE IV QUARTER OF 2013.

квартала наблюдалось у ОАО «Верофарм»: от 1,11% в октябре до 2,16% в декабре, а за IV квартал он составил 2,57%. Снижение доли у ЗАО «ФАРМЦЕНТР» — с 2,65 до 1,85%, а за IV квартал — 2,08%. Обратная картина у компании «ФАРМАСИНТЕЗ» — незначительное увеличение доли с 0,72% в октябре до 1,24% в декабре; за IV квартал в целом – 1,07%. По сравнению с соответствующим периодом предыдущего года доля промышленных групп в общем объеме выпуска ЛС увеличилась на 11,89 пункта. Анализ структуры прироста доли ЛС показал, что прирост отмечался у трех промышленных групп — ОАО «Фармстандарт», ОАО «Верофарм» и компании «ФАРМАСИНТЕЗ». По остальным группам – спад, и наиболее существенный у ФГУП НПО «Микроген» Минздрава России — 0,87 пункта. Динамика рейтингов по показателям выпуска ЛС 30 крупнейших производителей фармацевтической продукции с учетом промышленных групп приведена в таблице 3. Стабильные результаты в течение всего квартала показало ОАО «Фармстандарт» — 1-е место во всех месяцах IV квартала.

В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ СТАТЬИ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»

АПРЕЛЬ 2014

ШАГИ К УСПЕХУ : ДИНАМИКА РЕЙТИНГОВ ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТИ ТАБЛИЦА

Динамика рейтингов фармацевтических предприятий по показателям выпуска за IV квартал 2013 г.

Наименование

Октябрь Место в ранжире по Место объему динамике в рейпроизвыпуска тинге

Ноябрь Место в ранжире по объему динамике произ- выпуска водства ЛС ЛС

Место в рейтинге

Декабрь Место в ранжире по Место объему динамике в рейпроиз- выпуска тинге

IV квартал Место в ранжире по Место объему динамике в рейпроиз- выпуска тинге

водства ЛС

ЛС

водства ЛС

ЛС

водства ЛC

ЛС

ОАО «Фармстандарт-УфаВита» (Уфа)

ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Курск)

ОАО «Нижфарм» (Нижний Новгород)

ЗАО «Генериум» (Владимирская обл.)

ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Томск)

Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская обл.)

ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна)

ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва)

ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург)

ОАО «Синтез» (Курган)

ЗАО «Ф-Синтез» (Московская обл.)

ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Московская обл.)

ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.)

ОАО «Верофарм» (ООО «ЛЭНС-ФАРМ», Покровский филиал, Владимирская обл.) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иммунопрепарат» (Уфа)

ФГУП «Мосхимфармпрепараты» (Москва)

ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край)

ОАО «Верофарм» (Белгородский филиал)

ОАО «Биосинтез» (Пенза)

ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» (Московская обл.)

ОАО «Фармасинтез» (Иркутская обл.)

ОАО «Татхимфармпрепараты» (Казань)

ООО «Хемофарм» (Калужская обл.)

ОАО «Алтайвитамины» (Бийск)

ОАО «Красфарма» (Красноярск)

ООО «Герофарм» (С.-Петербург)

ООО «ОЗОН» (Самарская обл.)

ОАО «АВВА РУС» (Кировская обл.)

ЗАО «Биоком» (Ставропольский край)

ООО «Ферон» (Москва)

ЗАО «Вертекс» (С.-Петербург)

Ф-л ООО «АБОЛмед» (Новосибирск)

ЗАО «Вектор-Медика» (Новосибирская обл.)

ОАО «Дальхимфарм» (Хабаровск)

ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.)

ЗАО «ФП «Оболенское» (пос. Оболенск, Московская обл.)

АПРЕЛЬ 2014

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

Динамика рейтингов фармацевтических предприятий по показателям выпуска за IV квартал 2013 г. ТАБЛИЦА

ПРОДОЛЖЕНИЕ

Наименование

Октябрь Место в ранжире по Место объему динамике в рейпроизвыпуска тинге

Ноябрь Место в ранжире по объему динамике произ- выпуска водства ЛС ЛС

Место в рейтинге

Декабрь Место в ранжире по Место объему динамике в рейпроиз- выпуска тинге

IV квартал Место в ранжире по Место объему динамике в рейпроиз- выпуска тинге

водства ЛС

ЛС

водства ЛС

ЛС

водства ЛC

ЛС

ОАО «Ирбитский ХФЗ» (Свердловская обл.)

ООО «Фармакор Продакшн» (С.-Петербург)

ЗАО ПФК «Обновление» (Новосибирская обл.)

ООО «РОСБИО» (С.-Петербург)

ЗАО «ВИФИТЕХ» (Московская обл.)

ЗАО «ЗИО-ЗДОРОВЬЕ» (Московская обл.)

ООО «СКОПИНФАРМ» (Рязанская обл.)

ООО «Тульская фармфабрика»

ЗАО «Медисорб» (Пермь)

ООО «Славянская аптека» (Владимирская обл.)

ОАО «Новосибхимфарм» (Новосибирск)

ЗАО «ФЦ ВИЛАР» (Москва)

ЗАО «Партнер» (Москва)

ФГУП «Московский эндокринный завод» (Москва) ОАО «Биохимик» (Саранск, Республика Мордовия) ОАО «Красногорсклексредства» (пос. Опалиха) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «Им Био»

ОАО «Марбиофарм» (Йошкар-Ола, Республика Марий Эл) ФГУП «Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА России

ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (Московская обл.)

ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН» (Москва) ОАО «Московская фармфабрика» Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Вирион» (Томск) ОАО «Органика» (Новокузнецк, Кемеровская обл.) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Пермское НПО «Биомед»

АПРЕЛЬ 2014

ШАГИ К УСПЕХУ : ДИНАМИКА РЕЙТИНГОВ ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТИ

Динамика рейтингов фармацевтических предприятий по показателям выпуска за IV квартал 2013 г. ТАБЛИЦА

ПРОДОЛЖЕНИЕ

Наименование

ООО «Завод медсинтез» (Свердловская обл.)

Октябрь Место в ранжире по Место объему динамике в рейпроизвыпуска тинге водства ЛC

ЛС

Ноябрь Место в ранжире по объему динамике произ- выпуска водства ЛС ЛС

Место в рейтинге

Декабрь Место в ранжире по Место объему динамике в рейпроиз- выпуска тинге

IV квартал Место в ранжире по Место объему динамике в рейпроиз- выпуска тинге

водства ЛС

ЛС

водства ЛС

ЛС

ЗАО Фармфирма «Лекко» (Владимирская обл.)

ООО «Самсон-Мед» (С.-Петербург)

ЗАО «АЛСИ Фарма» (Киров)

ООО «Компания «ДЕКО» (Тверская обл.)

ОАО «Фирма Медполимер» (С.-Петербург)

ООО «МНПК «БИОТИКИ» (Москва)

ОАО «Уралбиофарм» (Екатеринбург)

ЗАО «БИОКАД» (С.-Петербург)

ЗАО «ИСТ-ФАРМ» (Приморский край)

ООО «АСФАРМА» (Кемеровская обл.)

ОАО «Фармфабрика Санкт-Петербурга»

ЗАО «ЭКОлаб» (Электрогорск, Московская обл.)

ФГУП «Тюменский ХФЗ»

ЗАО «Нита-Фарм» (Саратовская обл.)

ЗАО ФНПП «Ретиноиды» (Москва)

ОАО «Самарамедпром» (Самарская обл.)

ЗАО «Рестер» (Ижевск, Удмуртская Республика)

ОАО «Биомед им. И.И. Мечникова» (пос. Петрово-Дальнее, Московская обл.)

ЗАО «Ярославская фармфабрика»

ОАО «Усолье-Сибирский ХФЗ» (Иркутская обл.)

ОАО «Тверская фармфабрика»

ЗАО «Брынцалов-А» (Москва)

ОГУП «Кировская фармфабрика»

ГП «Омская фармфабрика»

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Аллерген» (Ставрополь) ОАО «Югра-Фарм» (Тюменская обл.) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Московское подразделение по производству бактерийных препаратов»

Ф-л «Медгамал» ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМП (Москва)

ОГУП «Фармацевтическая фабрика» (Копейск, Челябинская обл.) ФГУП «Фармацевтическая фабрика» (Астрахань)

АПРЕЛЬ 2014

ТАБЛИЦА

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ Изменение доли выпуска ЛС промышленными группами Октябрь

Наименование

Всего по промышленным группам, в т. ч.

Ноябрь

Декабрь

IV квартал 2012 г./2013 г.

Удельный вес ЛС Прирост Удельный вес ЛС Прирост Удельный вес Прирост Удельный вес ЛС Прирост в общем объеме доли, в общем объеме доли, ЛС в общем объе- доли, в общем объедоли, отрасли, % пункты отрасли, % пункты ме отрасли, % пункты ме отрасли, % пункты 32,66

-1,22

50,88

18,23

60,51

9,63

39,16

51,05

11,89

ОАО «Фармстандарт» (Москва)

17,02

0,57

37,87

20,85

49,74

11,88

24,67

37,69

13,02

ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Курск)

49,30

-7,95

27,12

-22,18

11,99

-15,14

37,55

21,67

-15,88

ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Томск)

21,54

3,07

7,01

-14,53

4,16

-2,86

7,92

7,18

-0,74

ОАО «Фармстандарт-УфаВита» (Уфа)

29,16

4,88

65,86

36,71

83,86

17,99

54,53

71,15

16,61

0,00

ОАО «Фармстандарт-Фитофарм-НН» (Нижний Новгород) * ОАО «Верофарм» (Москва)

1,11

-2,53

2,79

1,68

2,16

-0,62

2,39

2,57

0,18

100,00

58,55

40,17

-59,83

54,79

14,62

30,73

44,92

14,20

0,00

-58,55

59,83

45,21

-14,62

69,27

55,08

-14,20

2,65

0,42

1,86

-0,79

1,85

-0,01

2,56

2,08

-0,48

27,48

5,88

23,97

-3,51

24,59

0,62

30,95

25,34

-5,61

ОАО «Синтез» (Курган)

72,52

-5,88

76,03

3,51

75,41

-0,62

69,05

74,66

5,61

ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва)

4,50

-0,15

2,31

-2,19

1,26

-1,05

3,34

2,47

-0,87

67,30

16,54

52,33

-14,98

32,00

-20,33

47,16

55,17

8,01

7,49

-1,23

10,27

2,77

13,70

3,43

8,65

9,67

1,02

0,00

-1,16

2,20

5,95

3,75

4,77

1,94

-2,83

13,40

-6,49

18,15

4,75

29,05

10,90

17,41

18,15

0,74

2,36

-1,30

2,78

0,42

4,26

1,48

2,95

2,88

-0,07

9,45

-5,64

14,28

4,83

14,89

0,61

16,96

12,15

-4,81

0,00

1,12

0,00

-1,12

0,00

0,94

0,00

-0,94

«ШТАДА СНГ» (Москва)

6,66

0,34

4,96

-1,69

4,26

-0,70

5,58

5,17

-0,41

ОАО «Нижфарм» (Нижний Новгород)

89,16

6,58

82,34

-6,82

81,24

-1,10

90,71

84,23

-6,48

ООО «Хемофарм» (Калужская обл.)

10,84

-6,58

17,66

6,82

18,76

1,10

9,29

15,77

6,48

Компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.)

0,72

0,14

1,10

0,38

1,24

0,14

0,63

1,07

0,45

ОАО «Фармасинтез» (Иркутская обл.)

69,27

-1,20

88,38

19,11

89,60

1,22

75,01

85,66

10,65

ЗАО «ИСТ-ФАРМ» (Приморский край)

30,73

1,20

11,62

-19,11

10,40

-1,22

24,99

14,34

-10,65

Прочие предприятия

67,34

1,22

49,12

-18,23

39,49

-9,63

60,84

48,95

-11,89

ОАО «Верофарм» (Белгородский филиал) ОАО «Верофарм» (ООО «ЛЭНС-ФАРМ», Покровский филиал, Владимирская обл.) ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва) ОАО «Биохимик» (Саранск, Республика Мордовия)

Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иммунопрепарат» (Уфа) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Пермское НПО «Биомед» (Пермь) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Московское подразделение по производству бактерийных препаратов» (Москва) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «Им Био» Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Аллерген» (Ставрополь) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Вирион» (Томск) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Омское предприятие по производству бактерийных препаратов»* Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иркутское предприятие по производству бактерийных препаратов»* Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Питательные среды» (Республика Дагестан, Махачкала)*

* Данные не представлены.

АПРЕЛЬ 2014

ШАГИ К УСПЕХУ : ДИНАМИКА РЕЙТИНГОВ ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТИ

ТАБЛИЦА 3 Динамика рейтингов 30 крупнейших промгрупп и предприятий фармацевтической промышленности по показателям выпуска за IV квартал 2013 г.

Октябрь Место в ранжире по Наименование

Место объему производства ЛC

ОАО «Фармстандарт» (Москва)

Ноябрь Место в ранжире по

динамике в рейвыпуска тинге ЛС

объему динамике произ- выпуска водства ЛС ЛС

Декабрь Место в ранжире по Место в рейтинге

объему динамике произ- выпуска водства ЛС ЛС

IV квартал Место в ранжире по Место в рейтинге

Место объему динамике в рейпроиз- выпуска тинге водства ЛС ЛС

ЗАО «Генериум» (Владимирская обл.)

ОАО «Верофарм» (Москва)

ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.) «ШТАДА СНГ» (Москва)

Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская обл.) ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна)

ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва)

ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва)

ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва)

ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург)

ЗАО «Ф-Синтез» (Московская обл.)

ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Московская обл.) ФГУП «Мосхимфармпрепараты» (Москва) ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край) ОАО «Биосинтез» (Пенза) ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» (Московская обл.) Компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.) ОАО «Татхимфармпрепараты» (Казань)

ОАО «Красфарма» (Красноярск)

ОАО «Алтайвитамины» (Бийск)

ООО «Герофарм» (С.-Петербург)

ООО «ОЗОН» (Самарская обл.)

ОАО «АВВА РУС» (Кировская обл.)

ЗАО «Биоком» (Ставропольский край)

ООО «Ферон» (Москва)

ЗАО «Вертекс» (С.-Петербург)

Ф-л ООО «АБОЛмед» (Новосибирск)

ЗАО «Вектор-Медика» (Новосибирская обл.) ОАО «Дальхимфарм» (Хабаровск)

ИСТОЧНИКИ 1. Романова С.А., Захарова В.М. Рейтинг предприятий медицинской промышленности за I полугодие 2002 года. Ремедиум, 2002, 10: 60-69.

2. Романова С.А. Шаги к успеху: динамика рейтингов предприятий фармацевтической промышленности за IV квартал 2012 года. Ремедиум, 2013, 4: 66-71.

АПРЕЛЬ 2014

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Фармпромышленность ЗА ПОСЛЕДНИЕ 17 ЛЕТ За прошедшие 17 лет выпуск лекарственных средств в стоимостном выражении увеличился в 19,89 раза (темпы роста производства рассчитаны по ценам соответствующих лет и представляют собой агрегатный индекс, являющийся произведением индексов объемов производства и цен на производимую продукцию) по сравнению с базовым периодом, за который принят 1997 г. (рис. 1), и составил 191,699 млрд руб.

SUMMARY Keywords: pharmaceutical industry, medical industry, companies, production figures, analysis, pharmacotherapeutic groups, types, ready-prepared drugs, dynamics

Ключевые слова: фармацевтическая промышленность, медицинская промышленность, предприятия, показатели выпуска, анализ, фармакотерапевтические группы, виды, ГЛС, динамика

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ГРУППЫ

Представляет интерес рассмотреть динамику производства отдельных фармакотерапевтических групп и видов ЛС (табл. 1—3, рис. 2—5). Объем производства препаратов для лечения сердечно-сосудистых заболеваний в 2013 г. составил 231,473 млн ампул, что в 1,09 раза выше уровня производства 1997 г., и 390,505 млн упаковок, или в 1,40 раза больше, чем в базовом году. При этом по выпуску данной группы препаратов в ампулах наблюдалась устойчивая тенденция роста производства до 2001 г. — 171,6% от уровня базового года, а затем постепенное снижение производства до 2003 г. — 152,7% к 1997 г., а затем снова небольшой рост выпуска в 2004 и РИСУНОК

ver the past 17 years drug production in value terms increased 19.89 times (production growth rates are calculated based on prices in respective years and constitute the aggregate index which results from production volume index multiplied by price index) compared with the base period (1997) and amounted to 191.699 billion rubles. Svetlana ROMANOVA, Remedium. PHARMACEUTICAL INDUSTRY OVER THE PAST 17 YEARS.

2005 гг. — до 155,7 и 154,1% к уровню базового года. В 2013 г. — спад по сравнению с 2012 г. на 9,1%, а к базовому году темп роста составил 108,5%. Производство препаратов в упаковках снизилось в 1998 г. по сравнению с базовым годом на 2,8%, после чего отмечалось его увеличение, которое достигло максимума в 2000 г. — 137,8% от уровня 1997 г., а в 2001—2002 гг. — снова падение производства, и только в 2003 г. наблюдался рост на 16,3% по отношению к предшествующему году, а в 2013 г. — спад на 13,6% к 2012 г., или 140,4% к уровню базового года. Выпуск препаратов для лечения онкологических заболеваний составил в 2013 г. 1,239 млн флаконов, что в 3,54 раза выше уровня 1997 г., и 14,008 млн упаковок, что в 2,74 раза выше уровня

базового года. Необходимо отметить, что выпуск препаратов данной группы осуществлялся крайне нестабильно: за падением производства препаратов во флаконах в 1998 г. до 57,1% от уровня базового года отмечалось его увеличение в 1999 г. до 115,5%, в 2000 г. — снова падение производства до 103,6% к 1997 г., в 2001 г. — значительное увеличение в 2,7 раза, в 2002 г. — падение до 249,9% и в 2003 г. — рост до 349,5% к ба-

Динамика производства лекарственных средств (к 1997 г.) 1 989,2

2 000

1 755,2 1 479,2

1 500

1 320,9

— темп роста базисный

955,5

1 000

776,0

145,6

94,9

124,6

132,5

110,6

117,5

123,1

138,2

112,0

118,7

113,3

2011 г.

2012 г.

2013 г.

102,0

450,7

2010 г.

101,2

361,8

2009 г.

126,5

381,1

2008 г.

261,7

2007 г.

1998 г.

256,6

2006 г.

90,7

253,5

2005 г.

90,7

100,0

220,8 200,4

2004 г.

100,0

1997 г.

500

— темп роста цепной

660,5

2003 г.

597,1

2002 г.

2001 г.

2000 г.

1999 г.

АПРЕЛЬ 2014

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ ЗА ПОСЛЕДНИЕ 17 ЛЕТ ТАБЛИЦА

Уровень производства отдельных видов фармакотерапевтических групп в упаковках (к 1997 г.) 1997 г. 1998 г. 1999 г. 2000 г. 2001 г. 2002 г. 2003 г. 2004 г. 2005 г. 2006 г. 2007 г. 2008 г. 2009 г. 2010 г. 2011 г. 2012 г. 2013 г.

Препараты для лечения сердечно-сосудистых

100,0

97,2

112,9

137,8

134,4

116,9 136,0

131,7 144,8

128,2 125,3 136,1

136,9 133,3

119,0

162,6

140,4

100,0

69,1

56,0

64,3

64,0

71,5

106,5

101,2 149,9

124,1 155,4 168,0

134,6

99,1

159,3

181,8

273,6

100,0

92,3

106,6

131,2

100,9

98,6

137,0

135,9 135,1

150,7 145,2 137,2

176,1 171,4

157,8

149,5

168,0

100,0

70,7

80,7

261,2

191,5

156,8 148,4

165,0 131,7

146,9 103,9 139,1

157,5 166,1

143,1

92,9

106,9

100,0

82,1

75,8

97,8

92,9

78,6

79,3

85,8

82,4

77,8

50,2

42,6

65,1

48,2

42,6

44,4

100,0

88,6

106,5

135,0

104,3

102,4 117,6

91,6

93,5

114,7 109,0 126,0

98,2

134,3

114,4

120,2

135,2

заболеваний Препараты для лечения онкологических заболеваний Болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства Противотуберкулезные препараты Противоастматические и антигистаминные

62,5

препараты Витаминные препараты

ТАБЛИЦА

Уровень производства отдельных видов фармакотерапевтических групп в ампулах (к 1997 г.) 1997 г. 1998 г. 1999 г. 2000 г. 2001 г. 2002 г. 2003 г. 2004 г. 2005 г. 2006 г. 2007 г. 2008 г. 2009 г. 2010 г. 2011 г. 2012 г. 2013 г.

Препараты для лечения сердечно-сосудистых

100,0

101,2

117,1

165,2

171,6

157,8

152,7

155,7

154,1

148,7

153,6

132,6

106,8

111,5

130,5

119,3

108,5

100,0

100,8

165,3

193,9

197,0

165,7

183,8

172,1

168,0

135,2

150,2

160,3

189,9

276,4

242,5

236,9

224,3

100,0

126,5

112,2

38,6

58,2

54,5

35,5

26,1

22,5

31,8

29,6

10,5

9,9

24,9

16,0

12,2

5,2

100,0

100,5

191,8

277,4

195,5

169,6

206,4

160,8

127,4

69,6

118,9

35,2

69,3

33,0

52,4

35,0

100,0

105,8

195,3

203,6

174,1

169,2

184,4

133,6

123,4

143,2

149,2

95,5

103,0

84,9

99,8

79,3

59,9

заболеваний Болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства Противотуберкулезные препараты Противоастматические и антигистаминные препараты Витаминные препараты

зовому году, в 2004 г. — снова падение до 251,6% к 1997 г., в 2007 г. падение продолжилось — 41,4%, в 2008 и 2009 гг. — резкий подъем до 418,3 и 907% соответственно к 1997 г., а в 2010 г. спад продолжился, но по отношению к базе наблюдалось увеличение до 228,0%. В 2013 г. — снова падение до 353,5% к базе. Выпуск препаратов в упаковках за указанный период лишь в 2003 г. несколько превысил уровень базового года — 106,5%, в 2004 г. произошло незначительное снижение их производства по сравнению с предшествующим годом на 5%, или 101,2% от уровня 1997 г., с 2005 по 2008 г. отмечалась тенденция стабильного роста, но с 2009 г. — снова падение, которое продолжилось и в 2010 г. — спад на 26,3% к

2009 г. и 99,1% — к 1997 г. В 2013 г. — увеличение производства в 1,51 раза к предыдущему году. По болеутоляющим, жаропонижающим и противовоспалительным средствам в ампулах наблюдалась устойчивая тенденция увеличения производства за исключением 2002, 2004 и 2005 гг., когда отмечалось снижение их выпуска к предыдущему году на 15,9, 6,3 и 2,4% соответственно. В 2010 г. производство препаратов этой группы увеличилось по сравнению с предшествующим годом в 1,46 раза и составило 427,511 млн ампул, что в 2,76 раза выше уровня 1997 г., а с 2011 г. прослеживается устойчивая тенденция снижения выпуска. В 2013 г. спад продолжился, объем производства снизился на 5,3% по сравне-

нию с 2012 г. Выпуск препаратов в упаковках после спада в 1998 г. до 92,3% от уровня базового года увеличивался до 2000 г., в 2001 г. вернулся к уровню 1997 г., а в 2002 г. опустился ниже этого уровня на 1,4%. Ситуация несколько улучшилась в 2003 г., когда выпуск препаратов данной фармакотерапевтической группы в упаковках значительно превысил уровень 1997 г. — на 37%, а в 2013 г. составил 837,051 млн упаковок, оказавшись в 1,68 выше уровня базового года. Серьезные опасения вызывает положение с производством противотуберкулезных препаратов. Их выпуск в 2009 г. сократился до 4,165 млн ампул, что почти в 12 раз ниже уровня 1997 г. В 2010 г. ситуация улучшилась, наблюдалось увеличение производства по сравнению с

АПРЕЛЬ 2014

ТАБЛИЦА

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ Производство отдельных видов медицинской продукции Объем выпуска

№ Наименование видов медицинской продукции 1

Провитамины, витамины и их производные

Гормоны, их производные; прочие стероиды,

Ед. изм.

Темп роста, % цепной

базисный

2009 г. 2011 г. 2012 г. 2013 г. 2010 г. 2011 г. 2012 г. 2013 г. 2010 г. 2011 г. 2012 г. 2013 г.

279,50 292,100 167,700 166,000

140,5

74,4

57,4

99,0

140,5

104,5

60,0

59,4

356,600 0,000

0,000

101,3

0,0

101,3

0,0

используемые преимущественно как гормоны 3

Гликозиды, алкалоиды растительного происхождения,

9,400

18,700 13,100

28,000

146,8

135,5

70,1

213,7

146,8

198,9

139,4

297,9

61,800 78,900 59,400

32,100

137,5

92,8

75,3

54,0

137,5

127,7

96,1

51,9

669,508 916,731 1 032,093 1 083,318 101,8

134,5

112,6

105,0

101,8

136,9

154,2

161,8

129,2

их соли, эфиры простые и сложные и прочие производные 4

Антибиотики

Железы и прочие органы; их экстракты и прочие вещества человеческого или животного происхождения, не включенные в другие группировки

Материалы клейкие перевязочные и аналогичные материалы, имеющие липкую поверхность, пропитанные

млн уп. 255,215 347,075 304,492 329,813

113,6

119,7

87,7

108,3

113,6

136,0

119,3

млн уп.

19,751 197,419 198,849 249,808

107,0

934,6

100,7

125,6

107,0

999,5

1 006,8 1 264,8

млн уп.

26,247 22,363 19,756

21,332

102,3

83,3

88,3

108,0

102,3

85,2

75,3

81,3

тыс. уп.

1 819,000 1 352,000 1 770,000 1 914,000

148,1

50,2

130,9

108,1

148,1

74,3

97,3

105,2

тыс. уп.

2 059,700 969,200 1 208,200 1 049,600

96,7

48,7

124,7

86,9

96,7

47,1

58,7

51,0

тыс. шт.

3 167,000 3 649,600 2 442,800 1 852,500

139,5

82,6

66,9

75,8

139,5

115,2

77,1

58,5

138,3

82,2

89,5

601,7

774,6

или покрытые ЛС или расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи 7

Вата, марля и аналогичные изделия, пропитанные или покрытые ЛС или расфасованные в формы или упаковки для розничной продажи

Изделия стерильные одноразовые хирургические специальные из нетканых материалов для защиты пациента и медицинского персонала

Материалы хирургические стерильные для соединения тканей

Ткани адгезивные стерильные, ламинария, средства кровоостанавливающие (гемостатики)

Аптечки и сумки санитарные для оказания первой помощи

Средства лекарственные, содержащие гормоны, но не содержащие антибиотиков — в упаковках

млн шт.

14,990 20,734 12,323

— в ампулах

млн шт.

1,084

4,738

— во флаконах

млн шт.

0,668

13,420

99,7

138,7

59,4

108,9

99,7

6,522

8,396

152,1

287,3

137,7

128,7

152,1

437,1

36,958 34,591

34,850

160,0 3 460,4

93,6

100,7

160,0

5 536,7 5 182,2 5 221,0

Средства лекарственные, содержащие алкалоиды или их производные, но не содержащие гормонов или антибиотиков; прочие ЛС — в упаковках

млн шт.

1 431,581 1 578,056 1 600,929 1 585,592

106,4

103,6

101,4

99,0

106,4

110,2

111,8

110,8

— в ампулах

млн шт.

401,924 552,047 516,077

119,5

114,9

93,5

91,4

119,5

137,4

128,4

117,3

— в дозах

млн шт.

10 574,424 15 122,267 15 168,701 15 448,710

104,2

137,3

100,3

101,8

104,2

143,0

143,4

146,1

— в упаковках

млн шт.

52,731

13,394

11,586

10,374

34,0

74,7

86,5

89,5

34,0

25,4

22,0

19,7

— в ампулах

млн шт.

15,581

47,084

36,316

18,015

73,7

409,8

77,1

49,6

73,7

302,2

233,1

115,6

471,499

Сыворотки и вакцины иммунные

Источник: Росстат

предыдущим годом в 2,51 раза и всего лишь 24,9% к уровню 1997 г., но в 2011 г. — снова спад по сравнению с предыдущим годом в 1,6 раза и 16,0% к базовому году. В 2013 г. — резкий спад на 57,1% по сравнению с предыдущим годом. Производство препаратов этой группы в упаковках после значительного падения в 1998 г. до 70,7% от уровня базового года увеличивалось до 2000 г. —

261,2% к 1997 г., а затем систематически снижалось до 2003 г., достигнув 16,122 млн упаковок, что в 1,5 раза выше объема производства 1997 г. В 2004 г. их выпуск увеличился на 11,2% по сравнению с предыдущим годом и составил 17,927 млн упаковок, что в 1,7 раза выше уровня базового года, а в 2005 г. снова снизился до 14,302 млн упаковок, или 131,7% к 1997 г. В 2010 г. отмечалось уве-

личение производства на 5,4% по сравнению с 2009 г. и на 66,1% — с 1997 г., а с 2011 по 2012 г. — спад. В 2013 г. наблюдался рост выпуска по сравнению с предшествующим годом на 15%. Производство витаминных препаратов в ампулах стабильно увеличивалось до 2000 г. — 203,6% от уровня базового года, а в 2001 и 2002 гг. началось снижение их выпуска на 14,5 и 2,8% соответ-

АПРЕЛЬ 2014

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ ЗА ПОСЛЕДНИЕ 17 ЛЕТ РИСУНОК

Уровень производства отдельных видов медицинской продукции в весовых единицах к 2009 г. 100,0

Провитамины, витамины и их производные

140,5 104,5

65,5 59,4

Гормоны, их производные; прочие стероиды, используемые преимущественно как гормоны

100,0 101,3

0,0 0,0 0,0

146,8

100,0 51,9

100,0 101,8

ственно по сравнению с предыдущим годом. В 2003 г. ситуация улучшилась и производство витаминных препаратов достигло 514,621 млн ампул, что на 9% выше уровня предшествующего года и в 1,8 раза больше объема выпуска 1997 г. В 2004 г. наблюдалось существенное снижение их производства, на 27,5% по сравнению с 2003 г., в 2005 г. падение продолжалось до 344,435 млн ампул, что в 1,23 раза превышает выпуск базового года. В 2011 г. их выпуск увеличился в 1,18 раза по сравнению с 2010 г., но с 2012 г. — снова спад. В отчетном году падение продолжилось до 75,4% к предыдущему году и 59,9% к уровню 1997 г. Производство витаминных препаратов в упаковках в 1998 г. снизилось на 11,4% по сравнению с базовым годом, а затем отмечался стабильный рост производства до 2000 г. и падение в 2001 и 2002 гг. на 22,8 и 1,8% соответственно по сравнению с предыдущим годом. В 2003 г. их выпуск увеличился на 10,4% по сравнению с 2002 г., а в 2004 г. снова упал на 22,1% по сравнению с 2003 г. и составил 168,378 млн упаковок, не достигнув уровня производства базового года (91,6% к 1997 г.). В 2005 и 2006 гг. ситуация улучшилась: производство увеличилось по сравнению с предшествующими годами на 2 и 22,7% соответственно и в 2006 г. превысило уровень базового года на 14,7%. В 2010 г. после небольшого падения производства в 2009 г. — снова рост выпуска к предшествующему году на 36,8%, а в 2011 г. — снова спад по сравнению с 2010 г. В от-

— 2013 г.

297,9

137,5 127,7

92,1

— 2010 г.

198,9

128,7

Антибиотики

— 2012 г.

— 2011 г.

100,0

Гликозиды, алкалоиды растительного происхождения, их соли, эфиры простые и сложные и прочие производные

— 2009 г.

136,9

100

149,9 161,8

150

200

250

300

Уровень производства средств лекарственных, содержащих гормоны, но не содержащих антибиотиков, к 2009 г. РИСУНОК

— 2009 г.

100,0 99,7 138,3 83,0 89,5

В упаковках

— 2010 г. — 2011 г.

100,0 152,1 437,1 518,1 774,6

В ампулах

— 2012 г. — 2013 г.

100,0 160,0

5 536,7 5 188,8 5 221,0

Во флаконах

1 000

2 000

3 000

4 000

5 000

6 000

РИСУНОК 4 Уровень производства средств лекарственных, содержащих алкалоиды или их производные, но не содержащих гормонов или антибиотиков, к 2009 г.

100,0 100,0

2009 г.

106,4

2010 г.

119,5 110,2

2011 г.

137,4 109,0

2012 г.

122,2 110,8 117,3

2013 г. 0

— в ампулах

— в упаковках

120

150

АПРЕЛЬ 2014

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

четном году наблюдался рост к 2012 г. на 12,6%, а базовому году — на 35,2%. По противоастматическим и антигистаминным препаратам в ампулах также отмечался стабильный рост производства до 2000 г. — 277,4% от уровня базового года и падение в 2001—2002 гг. на 29,5 и 13,3% соответственно по сравнению с предшествующим годом. В 2003 г. их выпуск увеличился более чем в 2 раза к уровню 1997 г., а в 2004 г. — значительное падение до 72,591 млн ампул, что в 1,3 раза ниже уровня 2003 г. и в 1,6 раза выше объема выпуска базового года. Спад продолжался до 2006 г., когда объем производства составил 31,421 млн ампул и не достиг уровня базового года — 69,6% к 1997 г. В 2010 г. после резкого спада производства в 2009 г. отмечалось увеличение выпуска почти в 2 раза по сравнению с 2009 г., а к базовому периоду — 69,3%. В 2013 г. — небольшой рост к предыдущему году на 2,4 и 87,7% от уровня базового года. Производство препаратов данной группы в упаковках постоянно снижалось: в 1998 г. — на 17,9%, в 1999 г. — на 24,2% по сравнению с базовым периодом. Лишь в 2000 г. удалось увеличить их выпуск на 28,9% по сравнению с 1999 г., а затем появилась устойчивая тенденция к снижению их производства, которая изменилась в 2003 г. В 2010 г. объем выпуска препаратов данной группы увеличился на 52,8% от уровня 2009 г., а в 2013 г. составил 107,2% к уровню 2012 г. и 124,6% от уровня базового года. ОТДЕЛЬНЫЕ ВИДЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

С 2010 г. в связи с гармонизацией статистической отчетности изменилась номенклатура отдельных видов ЛС, отслеживаемая Росстатом, поэтому динамический ряд по подавляющему большинству видов будет включать в себя только 4 года. Анализ производства антибиотиков показал, что после спада производства в 1998 г. на 16,8% по сравнению с 1997 г. с 1999 г. отмечался рост объемов производства антибиотиков до 885,6 усл. т в 2000 г., что в 1,2 раза выше уровня базового года, а затем наметилась устойчивая тенденция снижения их выпуска. В 2010 г. производство антибиотиков достигло 85,0 усл. т, что в 1,38 раза выше

РИСУНОК

Уровень производства сывороток и вакцин иммунных к 2009 г. 100,0 104,2

В дозах

100,0

34,0 25,4 20,2 19,7

В упаковках

73,7

В ампулах

143,0 148,3 146,1

100,0 302,2 92,5

115,6 0

— 2009 г.

— 2010 г.

100

150

200

— 2011 г.

уровня 2009 г., а с 2011 по 2013 г. спад продолжился, и выпуск антибиотиков упал до 32,1 усл. т и составил 51,9% от уровня 2009 г. Среди остальных видов ЛС в весовых единицах измерения стабильный рост наблюдается только по железам и прочим органам, их экстрактам и прочим веществам человеческого или животного происхождения, не включенным в другие группировки. В 2013 г. их выпуск увеличился в 1,05 раза по сравнению с предшествующим годом и составил 1 083,318 т, или в 1,62 раза выше уровня базового года. Производство провитаминов, витаминов и их производных, а также гликозидов, алкалоидов растительного происхождения, их солей, эфиров простых и сложных и прочих производных увеличилось в 2010 г. по сравнению с базовым годом в 1,41 и 1,47 раза соответственно. Тенденция роста сохранилась по гликозидам и в 2011 г., а в 2012 г. произошел резкий спад производства в 1,43 раза, но все же их выпуск оказался выше уровня 2009 г. в 1,39 раза. В отчетном году производство гликозидов увеличилось в 2,14 раза по сравнению с 2012 г. и почти в 3 раза по отношению к базовому периоду. По провитаминам с 2011 г. наблюдается устойчивая тенденция снижения производства. В 2013 г. производство этой продукции не достигло уровня базового года и снизилось до 166 т, т. е. 59,4% от выпуска 2009 г. При этом по гормонам, их производным, прочим стероидам, используемым преимущественно как гормоны, в 2010 г. отмечалось незначительное увеличение выпуска — на 1,3%, а с 2011 г. их производство не осуществлялось.

250

— 2012 г.

300

350

— 2013 г.

Тенденция роста выпуска наблюдалась до 2011 г. среди готовых лекарственных форм по средствам лекарственным, содержащим гормоны, но не содержащим антибиотиков в упаковках, ампулах и флаконах, а в 2012 г. рост этой группы препаратов в ампулах продолжился по сравнению с предыдущим годом в 1,38 раза, а по остальным формам выпуска отмечался спад. В 2013 г. рост производства по упаковкам, ампулам и флаконам продолжился, а темп роста к уровню 2009 г. составил 89,5; 774,6 и 5 221% соответственно. По средствам лекарственным, содержащим алкалоиды или их производные, но не содержащим гормонов или антибиотиков, в упаковках наблюдался рост производства до 2012 г., а в ампулах — до 2011 г. В 2013 г. спад по упаковкам начался, а по ампулам продолжился, но выпуск этих препаратов оказался выше уровня базового года. По сывороткам и вакцинам иммунным в дозах наблюдается устойчивая тенденция увеличения производства за период 2009—2013 гг. Их выпуск в 2013 г. составил 146,1% от 2009 г. Обратная картина — по сывороткам и вакцинам иммунным в упаковках, выпуск которых в 2013 г. снизился по сравнению с 2009 г. более чем в 5 раз.

ИСТОЧНИКИ 1. Королев М.А., Фигурнов Э.Б. Статистика и экономический анализ в управлении народным хозяйством. М.: «Экономика», 1985. 2. Романова С.А. Фармпромышленность за последние 16 лет. Ремедиум, 2013, 4: 72–76.

МЕДТЕХНИКА+. . .

АПРЕЛЬ 2014

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Финансовые результаты отрасли: 9 МЕСЯЦЕВ 2013 г. Анализ финансового состояния предприятий отрасли проведен по данным государственной статистической отчетности формы №П-3 «Сведения о финансовом состоянии организации» (квартальная). Ключевые слова: медицинская промышленность, промышленность медицинских изделий, медицинская техника, медицинские изделия, предприятия, анализ, финансовое состояние, финансовые результаты

ЭФФЕКТИВНОСТЬ В ЦИФРАХ И ФАКТАХ

В результате хозяйственной деятельности за 9 мес. 2013 г. предприятиями промышленности медицинских изделий с кодом по ОКВЭД 33.1 «Производство медицинских изделий, включая хирургическое оборудование, и ортопедических приспособлений» была получена выручка от реализации продукции, работ, услуг (без НДС, акцизов и других обязательных платежей) в размере 25 867,517 млн руб., что в 1,01 раза выше уровня аналогичного периода предыдущего года (табл. 1—3). При ТАБЛИЦА

SUMMARY Keywords: medical industry, medical device industry, medical equipment, medical devices, companies, analysis, financial status, financial results inancial status of pharmaceutical companies is analysed on the basis of state statistical reporting form No. P-3 «Information on company financial status» (quarterly). Svetlana ROMANOVA, Remedium. FINANCIAL RESULTS: 9 MONTHS OF 2013.

Финансовые результаты, млн руб. 9 месяцев 2012 г.

2013 г.

Темп роста, %

25 517,338

25 867,517

101,37

18 065,172

18 055,767

99,95

Коммерческие и управленческие расходы

5 090,530

5 537,275

108,78

Прибыль от продаж

2 361,636

2 274,475

96,31

54,232

55,508

102,35

1 834,266

1 780,576

97,07

79,04

77,25

-1,80

9,26

8,79

-0,46

Наименование показателей Выручка от продажи товаров, продукции, работ, услуг (без НДС, акцизов и других обязательных платежей) Себестоимость проданных товаров, продукции, работ, услуг

Выручка от продажи основных средств Прибыль до налогообложения за период с начала года Удельный вес прибыльных организаций в их общем объеме (%) * Рентабельность продаж (%) *

* В последней графе приведено отклонение показателя в пунктах.

Источник: Росстат

этом себестоимость проданных товаров, продукции, работ и услуг осталась практически на уровне прошлого года и составила 18 055,767 млн руб., а коммерческие и управленческие расходы повысились в 1,09 раза и оказались на уровне 5 537,275 млн руб. Данная ситуация привела к снижению в 1,04 раза прибыли от продаж по сравнению с соответствующим периодом предыдущего года и 1,03 раза прибыли до налогообложения. При этом рентабельность продаж, определенная как отношение прибыли от продаж к выручке от реализации, снизилась на 0,46 пункта и составила 8,79%, а удельный вес прибыльных предприятий в общем их количестве — на 1,80 пункта и оказался на уровне 77,25%. ФИНАНСОВОЕ СОСТОЯНИЕ

Финансовое состояние — важнейшая характеристика экономической деятельности предприятий отрасли, определяющая ее экономическую привлекательность. Рассмотрим совокупность показателей, отражающих наличие, размещение и использование финансовых ресурсов предприятий отрасли. АНАЛИЗ СТРУКТУРЫ

Представляет интерес структура дебиторской и кредиторской задолженностей предприятий отрасли. Как показал анализ структуры дебиторской задолженности, основную долю в ней занимает задолженность покупателей и заказчиков за товары, работы и услуги — 63,69%, или 5 608,549 млн руб. Необходимо отметить, что удельный вес задолженности по государственным заказам и федеральным программам за поставленные товары, работы и услуги составил 4,37% от задолженности покупателей и заказчиков. При этом доли просроченной и краткосрочной дебиторских задолженностей от общей суммы

В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ СТАТЬИ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»

АПРЕЛЬ 2014

ФИНАНСОВЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ОТРАСЛИ: 9 МЕСЯЦЕВ 2013 г. ТАБЛИЦА

Активы предприятий отрасли, млн руб. 9 месяцев

Наименование показателей Внеоборотные активы, в т. ч. — нематериальные активы — основные средства — незавершенное строительство — прочие Оборотные активы, в т. ч.

Доля, %

Темп

2012 г.

2013 г.

роста, %

2012 г.

2013 г.

Прирост/спад, пункты

10 274,894

11 264,621

109,63

100,00

0,00

201,196

266,953

132,68

1,96

2,37

0,41

6 248,096

6 660,881

106,61

60,81

59,13

-1,68

697,050

827,863

118,77

6,78

7,35

0,57

3 128,552

3 508,924

112,16

30,45

31,15

0,70

21 768,751

23 943,108

109,99

100,000

0,00

8 979,362

10 235,928

113,99

41,25

42,75

1,50

4 962,391

5 473,445

110,30

55,26

53,47

-1,79

1 074,723

1 367,867

127,28

11,97

13,36

1,39

— готовая продукция

1 566,140

1 771,917

113,14

17,44

17,31

-0,13

— товары для перепродажи

1 023,392

1 211,767

118,41

11,40

11,84

0,44

352,716

410,932

116,51

3,93

4,01

0,09

— запасы, из них — производственные запасы — затраты в незавершенном производстве (издержках обращения)

— прочие — НДС по приобретенным ценностям

400,291

287,145

71,73

1,84

1,20

-0,64

— краткосрочные финансовые вложения

958,287

742,179

77,45

4,40

3,10

-1,30

2 232,955

2 272,039

101,75

10,26

9,49

-0,77

9 197,856

10 405,817

113,13

42,25

43,46

1,21

17 940,169

21 470,802

119,68

— денежные средства — прочие Капитал и резервы

Источник: Росстат

дебиторской задолженности оказались на уровне 0,61 и 96,15% соответственно. В структуре кредиторской задолженности преобладают задолженность поставщикам и подрядчикам за товары, работы и услуги и прочая кредиторская задолженность — 46,28 и 44,69% соответственно, или 3 538,466 и 3 416,822 млн руб. Удельный вес задолженности по платежам в бюджет составил 6,21%, или 475,015 млн руб., основная доля в ней приходится на задолженность в федеральный бюджет — 73,93% и в бюджеты субъектов Федерации — 22,32%. Доли просроченной и краткосрочной кредиторских задолженностей от общей суммы кредиторской задолженности — 1,48 и 97,90% соответственно. Рассмотрим структуру активов предприятий отрасли. Наибольшую долю в структуре внеоборотных активов занимают основные средства — 59,13%, или 6 660,881 млн руб. По сравнению с соответствующим периодом предыдущего года объем основных средств увеличился в 1,07 раза, а их доля в общем объеме внеоборотных активов снизилась на 1,68 пункта. Удельный вес неза-

вершенного производства увеличился на 0,57 пункта до 7,35%. Существенно увеличился, на 1,33%, объем нематериальных активов, а их доля в структуре внеоборотных активов — на 0,41 пункта. Увеличение объема по сравнению с прошлым годом наблюдалось по прочим активам, доля которых по-прежнему довольно высока — 31,15%, а ее прирост по сравнению с соответствующим периодом 2012 г. составил 0,70 пункта. В структуре оборотных активов значительную долю занимают запасы — 42,75%, или 10 235,928 млн руб. По сравнению с соответствующим периодом предыдущего года объем запасов увеличился в 1,14 раза, а их доля в общем объеме оборотных активов — на 1,50 пункта. Необходимо отметить, что в структуре запасов наибольший удельный вес приходится на производственные запасы и готовую продукцию — 53,47 и 17,31% соответственно. Объем денежных средств практически остался на уровне соответствующего периода прошлого года и составил 2 272,039 млн руб., а их доля в общем объеме оборотных активов снизилась до 9,49%, т. е. на

0,77 пункта. Удельный вес краткосрочных финансовых вложений при этом снизился на 1,30 пункта до 3,10%. Существенно увеличился, в 1,13 раза, объем прочих оборотных активов, а их доля — на 1,21 пункта. При этом наблюдалось увеличение объема капитала и резервов по сравнению с соответствующим периодом прошлого года в 1,20 раза. ОЦЕНКА УРОВНЕЙ

Оценить финансовое состояние предприятий отрасли можно по уровню финансовой устойчивости и платежеспособности, которые характеризуются соответствующими коэффициентами. Глубокий анализ финансового состояния делается по данным финансовой и статистической отчетности конкретных предприятий. Рассмотрим в целом по отрасли значения коэффициентов, характеризующих: а) финансовую устойчивость (коэффициент соотношения заемных и собственных средств, коэффициент автономии, коэффициент маневренности и коэффициент обеспеченности собственными средствами), б) платеже-

АПРЕЛЬ 2014

МЕДТЕХНИКА+. . .

способность (коэффициент абсолютной ликвидности, коэффициент ликвидности и коэффициент покрытия).

ТАБЛИЦА

Структура отгрузки

Наименование показателей

9 месяцев 2013 г.

Доля, %

27 581,637

100,00

26 671,503

96,70

487,267

1,77

— Азербайджан

5,146

1,06

— Армения

0,052

0,01

— Беларусь

165,412

33,95

— Казахстан

204,955

42,06

— Киргизия

5,883

1,21

— Молдова

17,285

3,55

— Таджикистан

0,000

0,00

— Туркмения

0,663

0,14

— Узбекистан

16,509

3,39

— Украина

71,362

14,65

Страны дальнего зарубежья, из них

422,867

1,53

1,638

0,39

— Латвия

0,556

33,94

— Литва

0,843

51,47

— Эстония

0,239

14,59

421,229

99,61

27 158,770

98,47

Другие страны ЕврАзЭС, из них

392,759

1,42

— Беларусь

165,412

42,12

— Казахстан

204,955

52,18

— Киргизия

5,883

1,50

— Таджикистан

0,000

0,00

— Узбекистан

16,509

4,20

27 064,262

98,12

Объем отгруженных (переданных) товаров, раУРОВЕНЬ ФИНАНСОВОЙ УСТОЙЧИВОСТИ

бот и услуг (включая НДС, акцизы и иные обязательные платежи) — всего, млн руб., из них

Одним из показателей финансовой устойчивости является коэффициент соотношения заемных и собственных средств, который показывает степень зависимости предприятий от заемных средств и должен быть меньше или равен 100%. Для промышленности медицинских изделий по результатам 9 месяцев 2013 г. его значение 54,36%. Коэффициент автономии представляет долю активов предприятия, которые обеспечиваются собственными средствами. Нормативное значение этого показателя более или равно 50%, а по отрасли — 60,98%. Коэффициент маневренности, указывающий, какая часть собственного капитала вложена в оборотные средства, т. е. в наиболее маневренную часть активов. Уровень этого коэффициента зависит от характера деятельности предприятия: в фондоемких производствах его нормальный уровень должен быть ниже, чем в материалоемких, т. к. в фондоемких значительная часть собственных средств является источником покрытия основных производственных фондов. С финансовой точки зрения чем выше этот коэффициент, тем лучше финансовое состояние. По результатам деятельности предприятий промышленности медицинских изделий за 9 мес. 2013 г. его значение составило 47,54%. Последний среди рассматриваемых нами показателей финансовой устойчивости — коэффициент обеспеченности собственными средствами. Он характеризует наличие собственных оборотных средств у предприятия, необходимых для его финансовой устойчивости, и определяется как соотношение собственных оборотных средств к оборотным активам предприятий. Нормативное значение этого показателя установлено более 10%, а по отрасли — 42,63%. УРОВЕНЬ ПЛАТЕЖЕСПОСОБНОСТИ

Платежеспособность — это наличие у предприятия средств, достаточных для

Россия Другие страны СНГ — всего, из них

— Прибалтийские республики

— Другие страны дальнего зарубежья Россия и другие страны СНГ

Россия и другие страны ЕврАзЭС

Источник: Росстат

уплаты долгов по всем краткосрочным обязательствам и одновременно бесперебойного осуществления процесса производства и реализации продукции. Одним из самых важных и жестких показателей уровня платежеспособности является коэффициент абсолютной ликвидности, который характеризует способность предприятия погашать текущие (краткосрочные) обязательства за счет денежных средств, средств на расчетных счетах и краткосрочных

финансовых вложений. Таким образом, он показывает, какая часть краткосрочных заемных обязательств может быть при необходимости погашена немедленно. Нормальным считается значение коэффициента более 20%. Понятно, что чем выше этот показатель, тем лучше. С другой стороны, высокое значение показателя может свидетельствовать о нерациональной структуре капитала, слишком высокой доле неработающих активов в виде наличных денег и

ФИНАНСОВЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ОТРАСЛИ: 9 МЕСЯЦЕВ 2013 г. средств на счетах. Коэффициент вычисляется как отношение высоколиквидных оборотных активов к краткосрочным обязательствам. Для промышленности медицинских изделий по результатам 9 мес. 2013 г. его значение — 32,36%. Коэффициент ликвидности характеризует способность компании погашать текущие (краткосрочные) обязательства за счет оборотных активов. Он отличается от коэффициента абсолютной ликвидности тем, что в состав используемых для его расчета оборотных средств включаются не только высоко-, но и среднеликвидные текущие активы (дебиторская задолженность с коротким сроком погашения). Чем выше этот показатель, тем выше и уровень платежеспособности предприятия. Нормальным считается значение коэффициента более 80%, это означает, что денежные средства и предстоящие поступления от текущей деятельности должны покрывать текущие долги организации. По отрасли значение этого показателя за отчетный период находится на уровне 123,28%. Коэффициент покрытия, или коэффициент текущей ликвидности, отражает способность компании погашать краткосрочные обязательства за счет текущих (оборотных) активов и дает общую оценку ликвидности активов. Нормальным считается значение коэффициента 200% и выше. Если его значение ниже нормативного, то высок финансовый риск, связанный с неспособностью предприятия стабильно оплачивать текущие счета, а если значительно выше, то это может быть свидетельством нерациональной структуры капитала. При этом необходимо учитывать, что в зависимости от области деятельности, структуры и качества активов и прочего значение коэффициента может сильно меняться. По результатам деятельности предприятий промышленности медицинских изделий за 9 мес. 2013 г. его значение составило 257,08%. СТРУКТУРА ОТГРУЗКИ

За 9 мес. 2013 г. предприятиями промышленности медицинских изделий отгружено товаров, работ и услуг (вклю-

чая НДС, акцизы и иные обязательные платежи) на сумму 27 581,637 млн руб., в т. ч. в Россию 96,70% от общего объема отгруженной продукции, или 26 671,503 млн руб., в другие страны СНГ — 1,77%, или 487,267 млн руб., и страны дальнего зарубежья — 1,53%, или 422,867 млн руб. Наибольшая доля отгруженной продукции среди стран СНГ приходится на Казахстан — 42,06%, или 204,955 млн руб., удельный вес Беларуси — 33,95%, или 165,412 млн руб., а Республики Украина — 14,65%, или 71,362 млн руб. Среди стран дальнего зарубежья на долю Прибалтийских республик приходится лишь 0,39%, или 1,638 млн руб., и другие страны дальнего зарубежья — 99,61%, или 421,229 млн руб. В страны ЕврАзЭС отгружено товаров, работ и услуг на сумму 392,759 млн руб., или 1,42% от общего объема отгрузки. Среди этих стран наибольшая доля приходится на Казахстан — 52,18%, Беларусь — 42,12% и Узбекистан — 4,20%. А Россия и страны ЕврАзЭС в общем объеме отгрузки составляют 98,12%, или 27 064,262 млн руб. ПОДВЕДЕМ ИТОГИ

Таким образом, за 9 мес. 2013 г. по сравнению с соответствующим периодом предыдущего года предприятия отрасли снизили прибыль от продаж в 1,04 раза и прибыль до налогообложения в 1,03 раза, рентабельность продаж, соответственно, снизилась на 0,46 пункта, а удельный вес прибыльных предприятий в общем их количестве — на 1,80 пункта. При этом все рассматриваемые коэффициенты, характеризующие уровень финансовой устойчивости и платежеспособности предприятий отрасли, находились в пределах нормативных значений.

ИСТОЧНИКИ 1. Романова С.А. Финансовые результаты отрасли за 9 месяцев 2012 года. Ремедиум, 2013, 4: 79-82. 2. Крейнина М.Н. Анализ финансового состояния и инвестиционной привлекательности акционерных обществ в промышленности, строительстве и торговле. М., 1994.

АПРЕЛЬ 2014

кроме того... Медкомиссия на весеннем призыве пройдет по новым правилам Медицинская комиссия призывников в ходе весеннего призыва 2014 г. будет проводиться по новым правилам. Об этом рассказал на селекторном совещании министр обороны РФ Сергей Шойгу. «Нынешний весенний призыв имеет ряд особенностей. Для всех призывников будут оформлены персональные электронные карты, содержащие биографические данные, медицинские показатели, а также сведения о профессиональной подготовке», — цитирует министра РИА «Новости». По словам Шойгу, новые правила позволят упростить систему назначения на воинские должности, а после увольнения в запас будет легче вести воинский учет граждан. Также министр сообщил об углублении медицинского обследования призывников. «В соответствии с новым положением о военно-врачебной экспертизе, вступившим в силу с 1 января этого года, перед призывом молодые люди будут проходить медицинское обследование в значительно большем объеме, чем раньше», — заявил он.

Интернам вернули отсрочку от армии Совет Федерации одобрил в среду закон, согласно которому интерны снова получат право на отсрочку от призыва в армию. Эта норма останется в силе до ликвидации интернатуры в 2017 г. Отсрочка от армии для интернов действовала до 1 сентября 2013 г., когда вступил в силу новый закон об образовании, отменяющий ее. Согласно этому закону, право на отсрочку имеют граждане, обучающиеся в образовательных организациях высшего образования, в аспирантуре (адъюнктуре) и по программам ассистентуры-стажировки и ординатуры, но не интернатуры. «Таким образом, поступившему в интернатуру и призванному в армию в 2016 г. после увольнения с военной службы в 2017 г. негде будет продолжить обучение, поскольку с 1 сентября 2017 г. интернатура свое существование прекращает», — поясняет РИА «Новости». Новый закон, одобренный Советом Федерации, предусматривает право на отсрочку от призыва на военную службу для обучающихся в интернатуре по программам послевузовского медицинского и фармацевтического образования. Эта отсрочка будет предоставляться в том же порядке, как и при обучении в ординатуре.

АПРЕЛЬ 2014

МЕДТЕХНИКА+. . .

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Статистические наблюдения: МЕДИЦИНСКИЕ ИНСТРУМЕНТЫ И СИСТЕМЫ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ, 2012 г. Анализ деятельности предприятий отрасли проведен по данным государственной статистической отчетности формы №1-натура «Сведения о производстве и отгрузке продукции» (годовая). Ключевые слова: медицинская техника, медицинские изделия, медицинская промышленность, предприятия, анализ, медицинские инструменты, системы переливания крови, иглы трубчатые

укрупненную группу «медицинские инструменты и системы переливания крови» входят следующие виды медицинских изделий, включенные в Перечень номенклатуры Росстата России: шприцы-инъекторы медицинские многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них; иглы трубчатые (инъекционные); аппараты и одноразовые системы для переливания крови;

наборы, инструменты, устройства для сердечно-сосудистой и абдоминальной хирургии. Объем производства данной группы по России за 2012 г. составил 705,054 млн шт., в т. ч. 601,113 млн шт., т. е. 85,26%, выпущено крупными и средними организациями и 103,941 млн шт., или 14,74%, — малыми предприятиями. Следует заметить, что малыми предприятиями выпускались только шприцы-инъекторы медицинские многоразового и одноразового использования с

Доля федеральных округов России в объеме выпуска шприцев-инъекторов медицинских многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них РИСУНОК

SUMMARY Keywords: medical equipment, medical devices, medical industry, companies, analysis, medical instruments, blood transfusion systems, tube needles he performance of companies is evaluated on the basis of the state statistical reporting form #1-natura «Information on the production and shipment of products» (annual). Svetlana ROMANOVA, Remedium. STATISTICAL OBSERVATIONS: MEDICAL INSTRUMENTS AND BLOOD TRANSFUSION SYSTEMS, 2012.

инъекционными иглами и без них. Структура выпуска этой укрупненной группы по федеральным округам Рос-

Доля отдельных видов медицинских изделий в общем объеме выпуска группы РИСУНОК

1 — шприцы-инъекторы медицинские многоразового и одноразового использования, 88,49% 1 — Центральный федеральный округ, 42,58% 2 — Приволжский федеральный округ, 55,38% 3 — Уральский федеральный округ, 0,48% 4 — Сибирский федеральный округ, 1,56%

2 — иглы трубчатые, 11,51% 3 — аппараты и одноразовые системы для переливания крови, 0,00% 4 — наборы, инструменты, устройства для сердечнососудистой и абдоминальной хирургии, 0,000001%

АПРЕЛЬ 2014

СТАТИСТИЧЕСКИЕ НАБЛЮДЕНИЯ: МЕДИНСТРУМЕНТЫ И СИСТЕМЫ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ ТАБЛИЦА

Производство медицинских инструментов и систем переливания крови в натуральном выражении по России за 2012 г. Объем производства

Уд. вес от общего объема, %

в т. ч. Наименование укрупненных групп

Всего

крупными

и федеральных округов

малыми пред-

федераль-

крупных

малых

отдельных

и средними

приятиями

ных ок-

организа-

и индивидуаль-

ругов

и средних

предприятий

групп

организа-

и индивидуаль- медицинских

циями

ными предпри-

ций

нимателями

ных предпри-

изделий

нимателей

Шприцы-инъекторы медицинские многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них, тыс. шт. Центральный федеральный округ

265 649,0

164 704,0

100 945,0

42,58

62,00

38,00

37,68

Приволжский федеральный округ

345 565,0

0,0

55,38

100,00

0,00

49,01

Уральский федеральный округ

2 996,0

0,0

2 996,0

0,48

0,00

100,00

0,42

Сибирский федеральный округ

9 723,0

0,0

1,56

100,00

0,00

1,38

623 933,0

519 992,0

103 941,0

100,00

83,34

16,66

88,49

Всего по России

Иглы трубчатые (инъекционные), тыс. шт. Центральный федеральный округ

0,0

0,00

Приволжский федеральный округ

81 121,0

0,0

100,00

0,00

11,51

0,0

0,00

81 121,0

0,0

100,00

0,00

11,51

Уральский федеральный округ Всего по России

Аппараты и одноразовые системы для переливания крови, тыс. шт. Центральный федеральный округ

0,0

0,00

Уральский федеральный округ

0,0

0,00

Всего по России

0,0

0,00

Наборы, инструменты, устройства для сердечно-сосудистой и абдоминальной хирургии, тыс. шт. Приволжский федеральный округ

0,008

0,000

100,00

0,00

Всего по России

0,008

0,000

100,00

0,00

0,000001

Итого по России

705 054,0

601 113,0

103 941,0

85,26

14,74

100,00

Примечание. Данные приведены по предприятиям, отчитавшимся по форме №1-натура за 2012 г.

Источник: Росстат

сии представлена в таблице 1 и на рисунках 1—2. ШПРИЦЫ-ИНЪЕКТОРЫ МЕДИЦИНСКИЕ МНОГОРАЗОВОГО И ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ С ИНЪЕКЦИОННЫМИ ИГЛАМИ И БЕЗ НИХ

Доля выпуска шприцев-инъекторов в общем объеме выпуска группы составила 88,49%, или 623,933 млн шт., в т. ч. 519,992 млн шт., или 83,34%, произведено крупными и средними организациями и 103,941 млн шт., или 16,66%, — малыми предприятиями. Наибольший удельный вес в объеме выпуска данной продукции занимает Приволжский федеральный округ — 55,38% от общего по России объема, или 345,565 млн шт. Значительную долю занимает также Центральный феде-

ральный округ, крупные, средние и малые организации которого выпустили 265,649 млн шт. шприцев-инъекторов, или 42,58% от общего по России объема. При этом 62,0% шприцевинъекторов в этом федеральном округе произведено крупными и средними организациями и 38,0% — малыми предприятиями. ИГЛЫ ТРУБЧАТЫЕ

Удельный вес игл трубчатых в общем объеме выпуска группы — 11,51%, или 81,121 млн шт. Весь объем игл трубчатых произведен крупными и средними организациями Приволжского федерального округа. Необходимо отметить, что организации Центрального и Уральского округов не отчитались в данном отчетном периоде о выпуске игл трубчатых.

АППАРАТЫ И ОДНОРАЗОВЫЕ СИСТЕМЫ ДЛЯ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ

Предприятия России в 2012 г. не отчитались о выпуске данной продукции. В прошедшем году аппараты и одноразовые системы для переливания крови производились крупными и средними предприятиями Уральского федерального округа. НАБОРЫ, ИНСТРУМЕНТЫ, УСТРОЙСТВА ДЛЯ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТОЙ И АБДОМИНАЛЬНОЙ ХИРУРГИИ

Выпуск этой продукции осуществлялся крупными и средними организациями Приволжского федерального округа. Доля выпуска наборов, инструментов, устройств для сердечно-сосудистой и абдоминальной хирургии в общем объеме выпуска группы составила ничтожно малую величину — 0,000001%, или 8 тыс. шт.

АПРЕЛЬ 2014

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

Краткий обзор судебной практики В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ ЗА ФЕВРАЛЬ — МАРТ 2014 г. В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем. Ключевые слова: промышленность медицинских изделий, фармацевтическая промышленность, судебные решения, арбитражный суд, медицинская продукция

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО АРБИТРАЖНОГО СУДА МОСКОВСКОГО ОКРУГА ОТ 17 ФЕВРАЛЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А40-32698/13-17-317

Постановление содержит вывод суда в отношении нарушения исключительных прав разработчика лекарственного препарата. Предыстория. В конце 2012 г. общество с ограниченной ответственностью — поставщик препарата-дженерика (далее — Общество) участвовало в аукционе на право заключения государственного контракта на поставку лекарственного препарата для обеспечения отдельных категорий граждан, в отношении которых установлены меры социальной поддержки. Заказчиком выступало региональное министерство здравоохранения (далее — Заказчик). Аукционная комиссия Заказчика отклонила заявку Общества, ссылаясь на то, что торговое наименование указанного в заявке лекарственного препарата-дженерика не имеет разрешения на реализацию в связи с неистекшим патентом на действующее вещество, принадлежащим компании-разработчику оригинального препарата (срок действия патента — до апреля 2013 г.). Общество обратилось в антимонопольный орган с жалобой на действия комиссии Заказчика. Жалоба была признана необоснованной. Не согласившись с решением антимонопольного органа, Общество обратилось в арбитражный суд. Позиция антимонопольного органа. В ходе проверки антимонопольный ор-

SUMMARY Keywords: medical device industry, pharmaceutical industry, judgements, arbitration court, medical products he monthly review tells about court cases related to the production and circulation of medical products and aims to help industry specialists avoid mistakes when facing similar issues. A SHORT REVIEW OF COURT PRACTICE IN THE FIELD OF PRODUCTION AND CIRCULATION OF MEDICAL PRODUCTS: FEBRUARY-MARCH 2014.

ган пришел к выводу о правомерности действий Заказчика. Позиция Заказчика была, в свою очередь, обоснована наличием информационных писем дочернего общества разработчика соответствующего лекарственного препарата (далее — Разработчик), а также позицией, изложенной в Постановлении Президиума ВАС РФ от 16 июня 2009 г. №2578/09 (в отношении действия патента Разработчика). В официальных письмах было указано, что до истечения срока патентной защиты любая деятельность, связанная с выведением или продвижением на российском рынке любого ЛС, содержащего охраняемое патентом действующее вещество Разработчика, будет являться нарушением патентных прав Разработчика и повлечет меры ответственности, предусмотренные законодательством РФ. Выводы суда. Суды первой и апелляционной инстанции поддержали пози-

цию антимонопольного органа. При этом суды исходили из того, что Разработчик обладает исключительным правом на препарат, а поставщики при заключении государственных и муниципальных контрактов должны гарантировать отсутствие нарушений исключительных прав третьих лиц, связанных с поставкой и использованием лекарственных препаратов. Суд кассационной инстанции не поддержал позицию нижестоящих судов и указал, что: нижестоящие суды не исследовали вопрос о несоответствии решения антимонопольного органа требованиям ч. 5 ст. 41.9 Закона №94-ФЗ (т. к. перечень оснований для отказа в допуске к участию в открытом аукционе в электронной форме носит закрытый характер, и наличие интеллектуальных прав третьих лиц на продукт в него не входит); нижестоящими судами не были оценены доказательства, представленные Обществом, о соответствии указанных им сведений формальным требованиям аукционной документации; нижестоящими судами не были исследованы сведения о регистрации поставляемого Обществом препаратадженерика в Государственном реестре лекарственных средств, хотя лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; нижестоящие суды необоснованно не приняли во внимание доводы Общества о том, что защита патентных прав Разработчика должна осуществляться в судебном или административном порядке, а не путем недопуска к участию в открытом аукционе.

В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ МАТЕРИАЛЫ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»

ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ Таким образом, суд кассационной инстанции пришел к выводу, что судебные акты, принятые нижестоящими судами, подлежат отмене вследствие несоответствия выводов, содержащихся в указанных судебных актах, установленным по делу фактическим обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам. В этой связи суд кассационной инстанции направил дело на новое рассмотрение в суд первой инстанции. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПЯТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 13 ФЕВРАЛЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А51-22031/2013

Постановление содержит вывод суда в отношении критериев отличия вывески от рекламы. Предыстория. Негосударственным учреждением здравоохранения (далее — Учреждение) на фасаде здания были размещены две конструкции. Первая конструкция содержала в т. ч. следующую информацию: «…Высокое качество медицинских услуг. Новые технологии. Доступность. Сервис…». Вторая конструкция содержала в т. ч. следующую информацию: «Новейшие технологии в диагностике и лечении… Современное лечение… Все виды малоинвазивных операций (без разрезов). Все виды мед. комиссий…». Позиция антимонопольного органа. В ходе проверки антимонопольный орган посчитал, что установленные Учреждением конструкции содержали рекламу медицинских услуг. В этой связи антимонопольный орган выявил нарушение Учреждением рекламного законодательства. В частности, по мнению антимонопольного органа, такое нарушение выразилось в том, что указанная Учреждением рекламная информация не сопровождалась предупреждением о наличии противопоказаний или о необходимости получения консультации специалистов. Не согласившись с решением антимонопольного органа, Учреждение обратилось в арбитражный суд. Выводы суда. Суды первой и апелляционной инстанции в удовлетворении требований Учреждения отказали исходя из следующего. Критерием отличия вывески от рекламы является ее целевое назначение. Вывеска информирует неопределенный круг потребителей о существова-

нии юридического лица и его местонахождении. Признаком рекламы, в свою очередь, является ее способность стимулировать интерес к объекту рекламирования для продвижения его на рынке, поддержать интерес к нему и закрепить его образ в памяти потребителя, привлечь внимание новых потребителей к услуге. Проанализировав содержание конструкций, размещенных Учреждением, суды пришли к выводу, что указанные конструкции не соответствуют требованиям законодательства в отношении вывесок, содержащих обязательные для информирования потребителей сведения. В частности, суды установили, что указаний на фирменное наименование, место нахождения и режим работы организации на используемых Учреждением конструкциях не имелось. При этом суды отклонили довод Учреждения о том, что неполное указание информации, обязательной к размещению в силу закона, не является рекламой. Суды также пришли к выводу, что объектом рекламирования в данном случае выступали и медицинские услуги, и лицо, их оказывающее, — Учреждение. Таким образом, суды заключили, что привлечение внимания к Учреждению неопределенного круга лиц стимулировало повышение интереса и спроса к оказываемым Учреждением услугам, а также способствовало продвижению Учреждения на рынке медицинских услуг по отношению к иным лицам, оказывающим такие же медицинские услуги. Суды отклонили доводы Учреждения о том, что размещенные сведения носили только информационный характер о деятельности Учреждения, поскольку рассматриваемая информация была направлена на привлечение внимания потребителей к медицинским услугам. Суды заключили, что при прочтении размещенных. Учреждением сведений потребитель получал информацию не только о месте нахождения юридического лица и оказываемых этим лицом услугах, но и о преимуществах, которые могут быть получены потребителем при выборе им медицинских услуг, которые оказывает Учреждение (технологичность, доступность, сервис). Суды также отклонили довод Учреждения о том, что указанные выше выводы судов противоречат сложившейся судебной практике. В данном разбирательстве суды отметили, что вопрос

АПРЕЛЬ 2014

о наличии в информации признаков рекламы следует разрешать с учетом конкретных обстоятельств дела. Суды исследовали конкретное содержание спорных конструкций и пришли к выводу, что в данном случае по характеру и целям информация, указанная Учреждением, являлась рекламой. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ДВАДЦАТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 10 ФЕВРАЛЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А68-7368/2013

Постановление содержит вывод суда в отношении одностороннего изменения условий государственного контракта и неправильного толкования конкурсной документации. Предыстория. Государственным заказчиком был объявлен открытый электронный аукцион на право заключения контракта на поставку анестезирующих средств (далее — аукцион). Предметом аукциона являлась поставка ЛС с МНН артикаин + эпинефрин, не содержащего глицин. В соответствии с поданной заявкой на участие в аукционе, обществом с ограниченной ответственностью (далее — Поставщик) был предложен к поставке товар артикаин + эпинефрин. При этом глицин входил в состав предлагаемого Поставщиком препарата. Однако в пункте «не содержит глицин» вместо слова «наличие» Поставщик указал «– ». Аукционная комиссия расценила знак «– » как указание на отсутствие глицина в составе препарата, и Поставщик был признан победителем аукциона. После получения от заказчика государственного контракта Поставщик составил и направил заказчику протокол разногласий. Согласно данному протоколу Поставщиком предлагалось изложить пункт, касающийся отсутствия глицина в составе предлагаемого к поставке препарата, в иной редакции. Отправленный протокол был оставлен заказчиком без ответа. Поставщик обратился в антимонопольный орган с жалобой на уклонение заказчика от заключения контракта. Антимонопольный орган признал жалобу Поставщика необоснованной. В этой связи Поставщик обратился в арбитражный суд. Выводы суда. Суды первой и апелляционной инстанции отказали в удовлетворении заявленных Поставщиком требо-

АПРЕЛЬ 2014

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

ваний. Суды исходили из того, что необходимость отражения определенных требований к товару в аукционной документации была продиктована законными интересами заказчика как покупателя товара. Суды подтвердили, что установление требования об отсутствии в составе медицинского препарата глицина являлось правом заказчика и не противоречило закону. Суды установили, что условия аукционной документации оспорены не были. Поставщик был признан победителем аукциона на основании данных условий. Суды также пришли к заключению о том, что факт признания Поставщика победителем аукциона в результате неправильного толкования аукционной документации и заявки участника не может быть основанием для заключения контракта на условиях, противоречащих потребности заказчика. Судам не были представлены доказательства правильного толкования условий аукционной комиссией и согласия заказчика с предложенными Поставщиком условиями. Суды также подчеркнули, что Поставщику на момент отправки заявки на участие в аукционе было достоверно известно о предъявляемых заказчиком требованиях к отсутствию глицина в составе лекарственного препарата. По мнению судов, ничто не препятствовало Поставщику предложить к поставке необходимый товар.

чем Министерство обратилось в арбитражный суд. Выводы суда. Суд первой инстанции пришел к выводу о доказанности факта просрочки исполнения обязательств со стороны Компании. Однако суд апелляционной инстанции отменил решение суда первой инстанции. Кассационная жалоба также была оставлена без удовлетворения. При этом суды апелляционной и кассационной инстанции исходили из того, что Оборудование не было установлено по объективным причинам (в частности, из-за отсутствия в месте установки основания для крепления нужной твердости). В соответствии с Методическими рекомендациями, утвержденными письмом Минздрава России от 27 октября 2003 г. №293-22/233, монтаж медицинской техники осуществляется только при наличии подготовленного в соответствии с нормативными требованиями помещения или рабочего места пользователя. Суды кассационной инстанции подтвердили, что смещение сроков по установке и вводу Оборудования в эксплуатацию произошло не по вине Компании, а ввиду неподготовленности помещений в срок, необходимый Компании для исполнения своих обязательств. В связи с этим суды апелляционной и кассационной инстанции не нашли оснований для взыскания неустойки с Компании.

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО АРБИТРАЖНОГО СУДА ЗАПАДНОСИБИРСКОГО ОКРУГА ОТ 4 МАРТА 2014 г. ПО ДЕЛУ №А46-7641/2013

РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА ГОРОДА МОСКВЫ ОТ 6 МАРТА 2014 г. ПО ДЕЛУ №А41-116/14

Постановление содержит вывод суда в отношении просрочки исполнения договора поставки по вине кредитора. Предыстория. В конце 2011 г. между региональным министерством здравоохранения (далее — Министерство) и компанией — поставщиком медицинской продукции (далее — Компания) был заключен государственный контракт на поставку медицинского оборудования (далее — Оборудование). Установку и ввод Оборудования в эксплуатацию Компания произвела с нарушением сроков, предусмотренных контрактом. Министерство направило Компании претензию с требованием уплатить неустойку. Претензия была оставлена Компанией без удовлетворения, в связи с

Решение содержит вывод суда в отношении включения в аукционную документацию требований к упаковке ЛС. Предыстория. В конце 2013 г. на официальном сайте государственных закупок была размещена информация о проведении аукциона на поставку ЛС с МНН беклометазон. Аукционная документация содержала требование о поставке препарата в форме аэрозоля для ингаляций дозированного, активируемого вдохом. Общество-поставщик ЛС (далее — Общество) подало заявку на участие в аукционе и предложило препарат в форме аэрозоля для ингаляций дозированного. Заявка Общества на участие в аукционе была отклонена на том основании, что ее содержание не соответствовало аукционной документации. Общество посчитало отказ в

допуске к участию в аукционе неправомерным и обратилось в арбитражный суд. Выводы суда. Суд признал решение аукционной комиссии и размещение государственного заказа недействительными. Суд исходил из того, что на момент проведения аукциона действовали положения Федерального закона от 21 июля 2005 г. №94-ФЗ. Из них следовало, что заказчик вправе определить в документации об аукционе такие требования к качеству, техническим и функциональным характеристикам товара, которые соответствуют потребностям заказчика с учетом специфики его деятельности. Однако суд также исследовал вопрос эквивалентности и указал на то, что, по определению ВОЗ, лекарственные препараты являются фармацевтически эквивалентными, если они содержат одинаковое количество одной и той же активной субстанции (субстанций) в одной и той же лекарственной форме, отвечают сопоставимыми стандартами качества и предназначены для одного пути введения. Суд также проанализировал письмо ФАС России, согласно которому МНН лекарственного препарата определяет продуктовые границы товарного рынка, в рамках которого приобретатели товаров имеют право выбрать лекарство с любым торговым наименованием. При этом суд подтвердил, что производители лекарственных препаратов, зарегистрированных в установленном законодательством порядке, находятся в равных конкурентных условиях на таком товарном рынке. Исходя из этого, суд установил, что Обществом был предложен к поставке надлежащий товар с МНН беклометазон. По мнению суда, указание в технической документации не только на МНН ЛС, но и на специфику его упаковки являлось нарушением законодательства о защите конкуренции. В связи с этим суд пришел к выводу о неправомерности и необоснованности действий государственного заказчика при отклонении заявки Общества.

Материал подготовлен Марией БОРЗОВОЙ, юридическая фирма «Вегас-Лекс»

Ab hoc et ab hac. О том о сем.

фармпост

ТРЕЙД-ИНФО • Стандарты GMP и GLP в России: проблемы и перспективы • В Подольском районе реализуется проект по производству пневмококковой вакцины • Современные подходы к продвижению брендов

ТОП-ПОЗИЦИИ • Показатели ведущих мировых и отечественных производителей и дистрибьюторов

АПРЕЛЬ 2014

ТРЕЙД-ИНФО

Стандарты GMP И GLP в России: ПРОБЛЕМЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ «Проблемные зоны» в переходе на международные стандарты GMP и GLP и возможные подходы к решению существующих проблем с учетом международного опыта обсудили 14 марта на конференции «Внедрение международных стандартов GMP/GLP: проблемы и перспективы» в Биотехнологическом бизнес-инкубаторе МГУ. Мероприятие собрало более 50 участников — представителей власти, бизнеса, науки, СМИ, зарубежных инспекторов и специалистов.

римечательно, что инициатором встречи выступила французская фармацевтическая компания Biocodex, благодаря которой иностранные эксперты мирового уровня в области GMP и GLP приняли участие в работе круглого стола. Таким образом, конференция продемонстрировала высокую актуальность развития ситуации на российском фармацевтическом рынке не только для отечественных, но и для иностранных производителей. Вот уже несколько лет внедрение международных стандартов надлежащей производственной практики и надлежащей лабораторной практики (GMP и GLP) в России является предметом оживленных дискуссий. При этом необходимость нововведений уже не вызывает сомнений. В центре обсуждения — поиски оптимальных механизмов перехода с учетом специфики и состояния российского рынка, интересов производителей и потребителей. С 1 января 2014 г. в России действует федеральный закон, согласно которому внедрение GMP является обязательным для всех организаций, занимающихся производством и реализацией лекарственных препаратов. Среди основных направлений государственной политики в сфере фармацевтической промышленности — поддержка инновационных разработок и содействие внедрению современных стандартов не только производственной, но и аптечной, лабораторной, дистрибьюторской практики 1. НАДЛЕЖАЩАЯ ПРОИЗВОДСТВЕННАЯ ПРАКТИКА

У представителей отечественных фармацевтических компаний различные точки

зрения на проблемы и перспективы внедрения GMP в России. Работа по переходу на стандарты GMP в России началась еще в конце 90-х гг. прошлого века, когда был принят отраслевой стандарт 42-51098, а позднее, в 2004 г., — ГОСТ 52-2492004. Перечисленные документы имели лишь ряд расхождений с европейскими стандартами и активно внедрялись во многих отечественных компаниях. Что же касается документа 2014 г., он составлен с учетом последних изменений в международных стандартах, принятых в 2013 г., и в дальнейшем должен постоянно интегрироваться с европейскими нормами 2. Отставание России от зарубежных стран в этой области нужно рассматривать как преимущество, т. к. есть возможность воспользоваться опытом европейских и американских коллег, чтобы избежать многих ошибок 3. Это позволит российской системе стать наиболее актуальной, результативной и востребованной. В процессе принятия норм надлежащей производственной практики менеджмент качества — это не менее важный аспект, чем техническое переоснащение предприятия. Современный подход состоит в том, чтобы деятельность по обеспечению GMP была интегрирована в каждом процессе, а не замыкалась на работе одного от1 Начальник отдела по лицензированию Минпромторга России Е.В. Денисова. 2 Замгендиректора ОАО «Фармстандарт» Т.М. Вязьмина. 3 Директор по качеству компании «Р-Фарм» И.А. Осмоловская. 4 Руководитель Ассоциации фармацевтических производителей России В.А. Дмитриев. 5 Замруководителя Федеральной службы по аккредитации С.В. Мигин. 6 Замруководителя Департамента государственного регулирования в экономике Минэкономразвития России А.Г. Литвак. 7 Росстандарт, О.В. Мезенцева.

дела обеспечения качества, что традиционно и происходит. Одна из проблем российского фармацевтического рынка, в т. ч. связанная с GMP, — брак среди отечественной фармацевтической продукции, который, по последним данным Роспотребнадзора, составляет 10%. Это, бесспорно, свидетельствует о необходимости поиска дополнительной гарантии качества 4. НАДЛЕЖАЩАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ПРАКТИКА

В настоящее время перед нами стоит задача построения инфраструктуры, системы мониторинга GLP, системы признания лабораторий. Это даст возможность для реализации конкурентных преимуществ российской лабораторной базы и снятия существующих ограничений 5. Необходимо отметить, что все нормативные предпосылки уже созданы, а органом мониторинга определена Росаккредитация. Планируется, что к концу 2014 г. — началу 2015 г. оценку соответствия нормам GLP уже пройдут 11 лабораторий. Проекту внедрения системы GLP уделяется большое внимание со стороны правительства РФ 6. Работа ведется в трех направлениях: имплементация документов OECD по внедрению GLP в российское законодательство, подготовка инспектората для оценки лабораторий и непосредственно подготовка самих лабораторий. Работа по имплементации положений OECD в российское нормативно-правовое поле ведется Росстандартом. С августа 2014 г. будут введены первые 44 стандарта 7. Они охватывают методы исследования, связанные с использованием продуктов и веществ, оказывающих воздействие на организм человека и окружающую среду. Проекты стандартов будут вывешены для публичного обсуждения в ближайшее время. Вопросами подготовки кадров для исследовательских центров занимаются в

СТАНДАРТЫ GMP И GLP В РОССИИ: ПРОБЛЕМЫ И ПЕРСПЕКТИВЫ МГУ. В настоящее время в университете ведется набор в пилотную группу подготовки кадров для лаборатории доклинических исследований 8. Программа рассчитана на три категории специалистов: руководителей исследований, исследователей и менеджеров по качеству. В ее разработке приняли участие немецкие эксперты. Обучение включает курс лекционных занятий и стажировку в Германии. Примечательно, что сегодня в России принципам GLP соответствует лишь лаборатория биологических испытаний ИБХ РАН. Совершенно очевидно, что стандартизация исследовательских лабораторий позволит повысить конкурентоспособность российских производителей на рынке инновационных препаратов. При этом нельзя недооценивать роль государства как регулятора отношений между университетами и частными компаниями в процессе перехода на GLP. Материал подготовлен Людмилой ЕЛКИНОЙ, «Ремедиум»

8 Замдекана биологического факультета МГУ Д.Н. Ахаев.

АПРЕЛЬ 2014

кроме того... Эксперты обсудили качество жизни россиян Различные аспекты качества жизни россиян и роль бизнеса в его улучшении обсуждались в ходе круглого стола «Качество жизни: мнение россиян и взгляд экспертов», состоявшегося 16 апреля в Москве с участием ведущих экспертов в сфере социальной политики, экономики и здравоохранения. В рамках встречи состоялась презентация результатов первого Всероссийского исследования качества жизни «Bayer Барометр», проведенного ВЦИОМ по инициативе компании Bayer. По словам Степана Львова, руководителя управления социальнополитических исследований ВЦИОМ, в последние полгода наметился рост интереса бизнесструктур к социальным проблемам общества. Подтверждением этому стал запрос на проведение исследования «Bayer Барометр», в ходе которого было опрошено 1 600 человек в 42 субъектах РФ. Опрос показал, что важнейшим аспектом качества жизни россияне считают здоровье (96% опрошенных). Респонденты также отметили высокую значимость для них качества и доступности продуктов питания (92%) и состояния экологии (91%). Порядка 31% указали на важность доступности квалифицированной медицинской помощи и профилактики заболеваний, а 15% отметили, что на состоянии их здоровья сказывается недоступность качественных лекарств. При этом 48% респондентов считает, что появление на рынке более эффективных ЛС изменит качество жизни людей в лучшую сторону. Между тем доступность инновационных лекарств в России остается на довольно низком уровне. Так, по словам Ларисы Попович, директора Института экономики здравоохранения Высшей школы экономики, в России сегодня доступно только 30 из 120 инновационных молекул, которые используются в современной медицине, тогда как, например, в США – 100. Она также обозначила ключевые факторы здоровья человека: отсутствие табачной зависимости, правильное питание, благоприятную экологическую обстановку и физическую активность. Вера Хан, гендиректор компании Bayer в России, отметила необходимость сотрудничества бизнеса, государства и общественных организаций в социальной сфере: «Мы уверены, что за счет сбалансированного подхода коммерческие компании могут добиться и экономического успеха, и повышения качества жизни людей. Очень важно найти связь между интересами государства, общества и бизнеса и затем сфокусироваться на этих точках пересечения». Она также представила социально значимые проекты Bayer в сфере здравоохранения (программа «Пульс жизни» по борьбе с сердечно-сосудистыми заболеваниями) и сельского хозяйства (образовательные программы «БайСтади» и «БайАрена»).

АПРЕЛЬ 2014

ТРЕЙД-ИНФО

Ирина ШИРОКОВА, «Ремедиум»

В Подольском районе

РЕАЛИЗУЕТСЯ

ПРОЕКТ ПО ПРОИЗВОДСТВУ ПНЕВМОКОККОВОЙ ВАКЦИНЫ Три года назад компании «НПО “Петровакс Фарм”» и Pfizer заключили договор о локализации в России производства конъюгированной 13-валентной вакцины против пневмококковой инфекции. Сегодня этот проект активно воплощается в жизнь, в чем смогли убедиться участники пресс-тура на завод компании «НПО “Петровакс Фарм”» в Подольском районе Московской области, который состоялся в марте этого года.

ероприятие началось с брифинга, на котором представители компаний «НПО “Петровакс Фарм”» и Pfizer рассказали об основных задачах совместного проекта и его значимости для российского населения. Отмечалось, что согласно договору компания Pfizer передала российскому партнеру технологию производства конъюгированной 13-валентной вакцины полного цикла, а также наладила процесс производства и контроля качества выпускаемой продукции. Выступившая на брифинге Наталья Пучкова, первый замгендиректора НПО «Петровакс Фарм», акцентировала внимание присутствующих на важности вакцинации, напомнив, что в портфель оригинальных продуктов и разработок НПО «Петровакс Фарм» входят 6 адъювантных вакцин против гриппа. На своих производственных комплексах, оснащенных современным оборудованием и соответствующих стандартам GMP, компания производит вакцины против гриппа для Национального календаря профилактических прививок. С 2014 г. в Национальный календарь профилактических прививок включена вакцинация против пневмококковой инфекции. «Производство в России инновационных вакцин сделает вакцино-

профилактику опасных заболеваний более доступной для россиян», — отметила она, уточнив, что производственные мощности предприятия позволяют покрыть полную потребность государства в пневмококковой вакцине в рамках Национального календаря профилактических прививок. По словам Фатимы Абазовой, руководителя медицинского направления бизнес-подразделения «Инновационные препараты» Pfizer в России, первые в мире попытки создания пневмококковой вакцины были предприняты еще в 50-х гг. прошлого столетия. В XXI в. исследователи сконцентрировали свои усилия на разработке конъюгированных поливалентных вакцин против пневмококковой инфекции. Первым значимым достижением в этой области стало появление конъюгированной 7валентной вакцины в 2000 г. Серьезный прорыв произошел в 2009 г., когда была создана 13-валентная вакцина. Специалисты высоко оценили эту инновационную разработку компании Pfizer — в 2011 г. 13-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина была удостоена премии Галена (Prix Galien) — высшей мировой награды в области биофармацевтики за наиболее инновационные и социально значимые решения.

Сегодня эта вакцина применяется в 100 странах мира для активной иммунизации детей с 2 мес. жизни и взрослых в целях профилактики инвазивных пневмококковых заболеваний (бактериемической пневмонии, менингита, сепсиса и других патологических состояний, при которых возбудитель выделяется из обычно стерильных органов и тканей), а также неинвазивных — средних отитов и др. В 78 странах она включена в национальные календари профилактических прививок. В России 13-валентная конъюгированная пневмококковая вакцина применяется с 2009 г. За это время благодаря различным программам вакцинирования было привито более 50 тыс. детей в 49 регионах страны. Леон Коган, старший директор по развитию производства Pfizer в России, стоявший у истоков проекта, подробно остановился на ходе его реализации. Он сообщил, что локализация производства пневмококковой вакцины на заводе компании «НПО ”Петровакс Фарм”» является частью стратегии развития Pfizer в России, которая начала формироваться еще 5 лет назад. В рамках совместного проекта компания Pfizer установила необходимое оборудование, внедрила систему качества, соответствующую мировым стандартам, а также впервые в России — систему с автоматическим управлением процессом формуляции пневмококковой вакцины. Спикер особо отметил, что выпуск конъюгированной 13-валентной вакцины против пневмококковой инфекции — один из наиболее сложных биотехнологических производственных процессов в мире, требующий не только соответствующего технического обеспечения, но и высокого уровня профессионализма персонала. С учетом этого в процессе передачи технологии компания Pfizer обучила около 60 специалистов НПО «Петровакс Фарм», 8 из которых прошли стажировку в США.

АПРЕЛЬ 2014

ТРЕЙД-ИНФО

Современные подходы

шие возможности для брендинга и продвижения», — констатировал Олег Фельдман. Говоря о современном формате продвижения в аптеке, Евгений Мачнев, гендиректор компании «EBM — Центр развития кадров для фармрынка», об-

ентированы на процесс, что не ставят перед собой никаких целей. Стремясь сохранить хорошие отношения с покупателями, они боятся показаться навязчивыми и отпускают только запрашиваемые товары, не предлагая иных вариантов. Поэтому они полезны тогда, когда нужно просто продать конкретный препарат. Провизоры этого типа не обучены запоминать большие объемы информации. Докладчик также привел результаты исследования, позволившего ответить на ряд актуальных вопросов. Один из них: чему нужно учить провизоров? С точки зрения руководства аптечных сетей и фарм-

ратил внимание на изменение психологии сегодняшних провизоров, подразделив их на 2 типа, т. н. Forte и Piano. Он отметил, что провизоры первого типа в большей степени ориентированы на процесс, чем на результат. Они ведут себя достаточно эмоционально, для них важны доверительные отношения с покупателями. Эти специалисты мыслят образами, подают факты через образы и могут запоминать огромное количество информации. Именно они способны обеспечить долгосрочные продажи в аптеках. А вот провизоры Piano настолько ори-

производителей — искусству продаж, работе с возражениями, выяснению потребностей, увеличению среднего чека. Иные пожелания у самих провизоров. Порядка 24% опрошенных хотят учиться бороться со стрессом и эмоциями, практически столько же (22%) — получать удовольствие от работы, 20% — устанавливать доверительные отношения с покупателями. Евгений Мачнев также напомнил, что сегодняшний фармпроизводитель может влиять на аптечные продажи, используя 3 инструмента: прямую рекламу, направленную на потребителя, преж-

К ПРОДВИЖЕНИЮ БРЕНДОВ В сегодняшних условиях развития фармацевтического рынка особое значение приобретает поиск новых маркетинговых подходов. На состоявшейся в апреле V Международной конференции «Стратегии продвижения фармацевтических товаров и брендов» ведущие эксперты рынка и маркетологи актуализировали эту задачу и поделились своим видением ее возможных решений. стречу открыл Олег Фельдман, директор подразделения здравоохранения компании Synovate Comcon Healthcare, назвавший основные факторы, которые следует учитывать при формировании стратегии продвижения лекарственных брендов. Среди них — высокий уровень конкуренции и практически отсутствие новых ниш на рынке, рост затрат на продвижение новых продуктов при сравнительно невысоких темпах роста продаж, отсутствие роста количества потребителей, у большинства из которых не увеличиваются доходы. Существенную роль также играют грядущие перемены в системе здравоохранения — внедрение стандартов лечения, выписка препаратов по МНН, а также значительное увеличение роли аптечного звена, прежде всего роли рекомендаций первостольников в продвижении лекарственных препаратов. Постоянно растущий ассортимент ЛС привел к тому, что сегодняшний потребитель имеет множество вариантов выбора препаратов. В этих условиях борьба за его лояльность — это «стратегия удержания и преимущественного переключения», подразумевающая в т. ч. создание положительных образов препаратов. Эксперт также привел примеры различных стратегий продвижения. Для некоторых продуктов стратегия включает увеличение доли решений конечного потребителя при невысокой роли врачей. В других же случаях, напротив, велика роль первостольника. «Доля людей, заботящихся о своем здоровье и посещающих специалистов, раз за разом растет, что создает хоро-

СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К ПРОДВИЖЕНИЮ БРЕНДОВ де всего телевизионную; маркетинговые акции в аптеке; визиты медицинских представителей, круглые столы и фармкружки. Количество фармкружков в аптеках постоянно растет, однако многое в их проведении не устраивает сотрудников аптек. Больше всего провизорам не нравится, когда медицинский представитель не может ответить на вопросы (33% опрошенных), скучное изложение (24%) и повторение известного материала (20%). На вопрос, какой медпредставитель вызывает позитивные чувства, 28% провизоров ответили, что никакой, 25% — тот, кто дает новую полезную информацию, 22% — тот, кто ничего не требует, «просто дарит подарки»; 15% — фармацевт в прошлом. Для того чтобы улучшить работу провизоров и фармацевтов, эксперт советует усилить их профессиональное общение между собой, прежде всего используя социальные сети; строить в одном ключе связку «обучение фармацевтов — прямая реклама — маркетинговая акция». Особое внимание следует уделить формированию лояльности к препарату, сделать так, чтобы первостольники его «полюбили». И тогда эффект от продаж будет значительно выше. Ольга Черниченко, руководитель департамента исследований фармацевтического рынка компании GFK Rus, предложила модель развития бренда с применением «метафор человеческих взаимоотношений». Было проведено исследование с использованием различных типов человеческих взаимоотношений, от негативных (например, «злодей» и «жертва») и нейтральных до позитивных («лучший друг»). Оно показало очевидную связь восприятия бренда с точки зрения человеческих взаимоотношений и назначение препарата. Например, препараты, попавшие в категорию «лучший друг, член семьи», врачи назначали в 9 из 10 случаев. «Имея в распоряжении такой инструмент, мы можем понять, как целевая аудитория относится к бренду, каким образом можно управлять этими отношениями и переводить их из нейтральных в более эмоционально окра-

шенные», — подчеркнул эксперт. Она также отметила, что возможность изменить отношение к бренду в лучшую сторону зависит от того, насколько хорошо потребитель считывает сообщение, ориентируется в информации о препарате, видит его отличительные признаки и выгоду от использования. Успех продвижения товарных брендов во многом зависит и от отношения фармацевтов к фармпроизводителю, позиции, которую компания занимает в их сознании. Проведенное с этой целью исследование выявило, что для перехода фармацевта из категории «незнакомец» в «знакомого», необходимо, чтобы препараты компании были хорошо известны среди пациентов и врачей и находились в постоянном наличии в аптеке. Условием перехода из «коллеги» в «старого приятеля» являются широкое портфолио компании, проведение образовательных кружков и ряд других факторов. Причем если на этапе перехода от «незнакомца» к «знакомому» достаточно визита медицинского представителя и раздачи информационного материала о продукте, то подняться от «коллеги» до уровня «старого приятеля» можно только при наличии более тесных взаимоотношений, для формирования которых следует проводить деловые обеды, разрабатывать практические информационные материалы для размещения в аптеке. Докладчик также перечислил маркетинговые активности, вызывающие у сотрудников аптек негативную реакцию. Это СМС-рассылки, телемаркетинг и перепечатанные из журналов статьи, быстро переносящие компанию в разряд «навязчивого поклонника». «Основываясь на маркетинге отношений, можно выстроить грамотную стратегию работы с фармацевтами, врачами и конечными потребителями», — уверена Ольга Черниченко. Станислав Ленсу, маркетинг-менеджер компании Johnson & Johnson, назвал 4 составляющие успешного запуска бренда: готовность бренда (определение бизнес-модели, готовность продукта и доказательной базы, подготовка финансового планирования); готовность рынка (разработка маркетинг-

АПРЕЛЬ 2014

плана и коммуникационной стратегии и плана, действия, связанные с локальными требованиями, разработка и реализация проекта по запуску бренда); готовность организации (подготовка плана по распределению ресурсов, разработка действий по поддержке сил продаж, подготовка мер по соблюдению этичности бизнеса и плана по внутренней коммуникационной поддержке); готовность метрик (индикаторов) запуску, подразумевающую разработку индикаторов этапов предлонча и лонча, включая подготовку всех пользователей и четкое выстраивание системы мониторирования. Не следует забывать и о возможных рисках. Так, например, неполное выявление участников процесса, задействованных в лонче, может привести к функциональному провалу. Андрей Младенцев, гендиректор ФП «Оболенское», в своем эмоциональном выступлении поставил вопрос о необходимости медицинских представителей как одного из каналов продвижения и способов воздействия на целевую аудиторию. Он привел пример своей компании, которая еще в 2012 г. отказалась от услуг медицинских представителей. «Но у нас нет инновационных препаратов, — подчеркнул он. — Если же у вас есть инновационный препарат, о котором нельзя никак иначе донести информацию до врачей, нежели как через медицинских представителей, то их можно нанять. Но тем, у кого в портфеле только дженерики, в т. ч. и брендированные, эти специалисты не нужны». Ему оппонировал Олег Фельдман, который подчеркнул, что однозначную оценку роли медицинских представителей сегодня дать невозможно. «Здесь не может быть универсального ответа, — заметил эксперт. — Вопрос в том, каким образом компания может донести информацию о новых препаратах, особенно рецептурных и инновационных, и могут ли медицинские представители сегодня играть такую же важную роль, как прежде, учитывая, что затраты на них растут очень быстро».

ТОП-ПОЗИЦИИ

АПРЕЛЬ 2014

ПРОИЗВОДСТВО ОТДЕЛЬНЫХ ГРУПП МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ЗА ЯНВАРЬ — ФЕВРАЛЬ 2014 г.* Производство изделий медицинских, включая хирургическое оборудование, ортопедические приспособления и их составные части, млн руб. РИСУНОК

2000

1668,304

Доля федеральных округов России в объеме выпуска медицинских изделий РИСУНОК

1500

1000

500

январь 2014

февраль 2014

Производство шприцев-инъекторов медицинских многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них, млн шт. РИСУНОК

7 6

1859,004

60 50

46,626

1 — Центральный федеральный округ, 52,64% 2 — Северо-Западный федеральный округ, 7,44% 3 — Южный федеральный округ, 2,43% 4 — Северо-Кавказский федеральный округ, 0,19% 5 — Приволжский федеральный округ, 21,43% 6 — Уральский федеральный округ, 8,15% 7 — Сибирский федеральный округ, 7,21% 8 — Дальневосточный федеральный округ, 0,51%

50,059

30 20 10

1 — Центральный федеральный округ, 48,05% 2 — Приволжский федеральный округ, 48,11% 3 — Уральский федеральный округ, 0,27% 4 — Сибирский федеральный округ, 3,57%

февраль 2014

Производство обуви ортопедической и стелек ортопедических специальных, тыс. шт. РИСУНОК

47,120

Доля федеральных округов России в объеме выпуска обуви ортопедической и стелек ортопедических специальных РИСУНОК

50 40

8 7

31,692

1 — Центральный федеральный округ, 37,72% 2 — Северо-Западный федеральный округ, 16,13% 3 — Южный федеральный округ, 3,93% 4 — Северо-Кавказский федеральный округ, 1,68% 5 — Приволжский федеральный округ, 19,24% 6 — Уральский федеральный округ, 4,66% 7 — Сибирский федеральный округ, 16,06% 8 — Дальневосточный федеральный округ, 0,58%

январь 2014

февраль 2014

Производство линз контактных для очков из различных материалов, тыс. шт.

РИСУНОК

28,000

Доля федеральных округов России в объеме выпуска линз контактных, линз для очков из различных материалов РИСУНОК

25,800

1 — Северо-Западный федеральный округ, 46,12% 2 — Приволжский федеральный округ, 13,95% 3 — Уральский федеральный округ, 2,71% 4 — Сибирский федеральный округ, 37,21%

15 10 5

январь 2014

февраль 2014

Производство очков для коррекции зрения, защитных или прочих очков и аналогичных оптических приборов, тыс. шт. РИСУНОК

300

288,900

Доля федеральных округов России в объеме выпуска очков для коррекции зрения, защитных или прочих очков и аналогичных оптических приборов РИСУНОК

280,500

250

1 2 3

200 150 100

50 0

январь 2014

февраль 2014

* В отчетности предприятий за предыдущий месяц данные уточнены.

1 — Центральный федеральный округ, 12,76% 2 — Северо-Западный федеральный округ, 4,78% 3 — Южный федеральный округ, 0,64% 4 — Приволжский федеральный округ, 79,68% 5 — Уральский федеральный округ, 0,21% 6 — Сибирский федеральный округ, 1,93%

Подробнее смотрите на сайте remedium.ru в разделе «Промышленность».

январь 2014

АПРЕЛЬ 2014

ТОП-ПОЗИЦИИ

ДИНАМИКА ПРОИЗВОДСТВА ОСНОВНЫХ ГРУПП ЛС ПО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В ДЕКАБРЕ 2013 г. — ФЕВРАЛЕ 2014 г. Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний РИСУНОК

40 35 30 25 20 15 10 5 0

Препараты для лечения онкологических заболеваний РИСУНОК

35,469

1200

34,761 25,486

— декабрь

21,798 18,152

— январь

13,052

— февраль

1055

1000

723

800

615

600

— декабрь — январь

370

400

143

— февраль

200 0

млн ампул

тыс. флаконов

млн упаковок

РИСУНОК 3 Болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства

РИСУНОК

тыс. упаковок

Противотуберкулезные препараты

1 493

100

1500

83,341 69,747 63,742

— декабрь

30,11 26,201 28,279

— январь

600

— февраль

300

— декабрь — январь

— февраль

млн ампул

млн упаковок

тыс. ампул

Средства лекарственные, содержащие пенициллин или прочие антибиотики РИСУНОК

929

900

60 40

1 213

1200

РИСУНОК

тыс. упаковок

Витаминные препараты

27,650

30 35,003

40 35 30 25 20 15 10 5 0

29,559 33,164

— декабрь — январь 10,275

7,067

20 15

18,340 12,576 11,730

13,510

— декабрь — январь

10,165

10 8,202

— февраль

5 0

млн флаконов

млн упаковок

млн ампул

РИСУНОК 7 Препараты для лечения психоневрологических заболеваний 8,522

10 8

6,862

РИСУНОК 8 Препараты для лечения болезней эндокринной системы, органов пищеварения и других заболеваний

8,546 6,396

— декабрь

6 4

2,312

— январь

3,042

— февраль

2 0

млн ампул

3 703

— декабрь

2 917

3000

2 236 1 790

2000

1 135

тыс. ампул

— январь — февраль

1000

тыс. упаковок

29,223 27,898

6,372

9,915

— декабрь — январь

12,241

— февраль млн упаковок

Препараты для наркоза и местной анестезии РИСУНОК

4 275

4000

38,680

млн ампул

5000

40 35 30 25 20 15 10 5 0

млн упаковок

Кровезаменители и другие плазмозамещающие средства РИСУНОК

млн упаковок

8000 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0

6 253

6 024

— декабрь — январь

2 832 550

тыс. ампул

433

586

тыс. упаковок

— февраль

АПРЕЛЬ 2014

ТОП-ПОЗИЦИИ

ДОЛЯ 10 КРУПНЕЙШИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ В ОБЪЕМЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛС ПО РОССИИ В ФЕВРАЛЕ 2014 г.

4 5 6

10 9

1 — ОАО «Фармстандарт» (Москва), 13,48% 2 — ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.), 8,98% 3 — «ШТАДА СНГ» (Москва), 8,32% 4 — ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.), 6,57% 5 — ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна), 3,89% 6 — ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва), 3,30% 7 — Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская обл.), 3,14% 8 — ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва), 2,79% 9 — ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» (Московская обл.), 2,50% 10 — ОАО «Биосинтез» (Пенза), 1,65% 11 — прочие, 45,40%

Наименование предприятия

Объем производства, млн руб.

Прирост/ спад производства к предыдущему месяцу, %

Место в рейтинге

75 РОССИЙСКИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛС В ФЕВРАЛЕ 2014 г. Наименование предприятия

Объем производства, млн руб.

Прирост/ спад производства к предыдущему месяцу, %

Всего по России

13 077,234

17,245

ООО «Самсон-Мед» (С.-Петербург)

45,680

ОАО «Фармстандарт» (Москва)

1 762,482

51,1

ЗАО «АЛСИ Фарма» (Киров)

45,077

7,1

ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.)

1 174,006

182,7

ЗАО «Партнер» (Москва)

44,775

62,2

«ШТАДА СНГ» (Москва)

1 087,591

10,8

ОАО «Новосибхимфарм» (Новосибирск)

43,133

31,4

ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.)

858,730

1,0

ОАО «Фирма Медполимер» (С.-Петербург)

43,029

54,5

ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна)

509,206

50,9

ОАО «АВВА РУС» (Кировская обл.)

40,678

-18,5

ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва)

431,740

4,4

ОАО «Уралбиофарм» (Екатеринбург)

39,300

11,1

ЗАО «Биоком» (Ставропольский край)

37,827

-41,0

Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА

9,7

410,297

262,2

ООО «МНПК «БИОТИКИ» (Москва)

35,996

15,8

ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва)

364,661

-6,5

ОАО «Органика» (Новокузнецк, Кемеровская обл.)

35,012

-47,4

ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» (Московская обл.)

326,750

25,6

ООО «Завод Медсинтез» (Свердловская обл.)

31,122

-18,4

ОАО «Биосинтез» (Пенза)

215,155

21,5

ЗАО «БИОКАД» (С.-Петербург)

30,978

399,2

ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург)

204,802

2,2

Ф-л ООО «АБОЛмед» (Новосибирск)

28,447

-41,8

ОАО «Верофарм» (Москва)

191,389

60,2

ООО «Компания «ДЕКО» (Тверская обл.)

26,802

-48,3

ЗАО «Вертекс» (С.-Петербург)

173,374

68,5

ЗАО «Рестер» (Ижевск, Удмуртская Республика)

25,106

-43,1

ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Московская обл.)

171,202

-3,4

ФГУП «Тюменский ХФЗ»

24,975

13,3

ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва)

160,307

-59,9

ОАО «Фармфабрика Санкт-Петербурга»

24,710

72,7

ОАО «Дальхимфарм» (Хабаровск)

158,055

47,0

ООО «Ферон» (Москва)

155,470

27,0

23,274

-10,6

ОАО «Татхимфармпрепараты» (Казань)

142,393

8,1

ОАО «Усолье-Сибирский ХФЗ» (Иркутская обл.)

22,039

93,1

ООО «ОЗОН» (Самарская обл.)

141,503

30,1

ЗАО ФНПП «Ретиноиды» (Москва)

21,356

-25,7

ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край)

134,238

1,3

ООО «АСФАРМА» (Кемеровская обл.)

20,650

-34,7

ОАО «Красногорсклексредства» (пос. Опалиха)

127,981

21,0

ЗАО «Ярославская фармфабрика»

20,403

13,0

ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (Московская обл.)

117,642

42,7

ЗАО «ЭКОлаб» (Электрогорск, Московская обл.)

19,889

-40,7

ОАО «Алтайвитамины» (Бийск)

114,898

18,9

ЗАО «Нита-Фарм» (Саратовская обл.)

18,885

-37,0

ОАО «Красфарма» (Красноярск)

111,154

44,6

ОАО «Самарамедпром» (Самарская обл.)

15,806

0,0

ФГУП «Московский эндокринный завод» (Москва)

103,892

77,7

ООО «Славянская аптека» (Владимирская обл.)

13,885

132,1

ФГУП «Мосхимфармпрепараты» (Москва)

101,104

16,0

ОАО «Югра-Фарм» (Тюменская обл.)

12,386

21,9

ЗАО «Вектор-Медика» (Новосибирская обл.)

94,777

-15,0

ОАО «Тверская фармфабрика»

9,197

69,0

ЗАО «Ф-Синтез» (Московская обл.)

94,757

42,0

Ф-л «Медгамал» ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМП (Москва)

7,729

79,8

ЗАО «ЗИО-ЗДОРОВЬЕ» (Московская обл.)

93,961

149,3

ЗАО «Генериум» (Владимирская область)

7,241

-87,6

ООО «Тульская фармфабрика»

84,888

5,6

3,055

288,2

Компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.)

83,231

-57,7

ОАО «Ирбитский ХФЗ» (Свердловская обл.)

82,511

-9,5

ОГУП «Кировская фармфабрика»

2,799

-12,2

ЗАО ПФК «Обновление» (Новосибирская обл.)

80,009

-0,8

ООО «СКОПИНФАРМ» (Рязанская обл.)

1,655

-84,1

ООО «РОСБИО» (С.-Петербург)

79,801

0,1

ООО «Фармакор Продакшн» (С.-Петербург)

77,681

-1,2

ЗАО «ФП «Оболенское» (пос. Оболенск, Московская обл.)

74,489

-53,9

ОАО «Марбиофарм» (Йошкар-Ола, Республика Марий Эл)

73,536

-7,5

ЗАО «ФЦ ВИЛАР» (Москва)

58,633

516,5

ЗАО «Медисорб» (Пермь)

52,521

-25,3

ОАО «Московская фармфабрика»

51,672

83,3

ЗАО «ВИФИТЕХ» (Московская обл.)

46,304

-50,8

МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская обл.)

ОАО «Биомед им. Мечникова» (пос. Петрово-Дальнее, Московская обл.)

ОГУП «Фармацевтическая фабрика» (Копейск, Челябинская обл.)

Состав промышленных групп. ОАО «Фармстандарт» (Москва): ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Курск); ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Томск); ОАО «Фармстандарт-УфаВита» (Уфа); ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН» (Нижний Новгород). «ШТАДА СНГ» (Москва): ОАО «Нижфарм» (Нижний Новгород); ООО «Хемофарм» (Калужская обл.). ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва): ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иммунопрепарат» (Уфа); ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Пермское НПО «Биомед»; ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Московское подразделение по производству бакпрепаратов»; ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Нижегородское предприятие по производству бакпрепаратов «Им Био»; ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Аллерген» (Ставрополь); ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Вирион» (Томск); ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Питательные среды» (Республика Дагестан, Махачкала). ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва): ОАО «Биохимик» (Республика Мордовия); ОАО «Синтез» (Курган). ОАО «Верофарм» (Москва): ОАО «Верофарм» (Белгородский филиал); ОАО «Верофарм» (ООО «ЛЭНС-ФАРМ», Покровский филиал, Владимирская обл.). Компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.): ОАО «Фармасинтез» (Иркутская обл.); ЗАО «ИСТ-ФАРМ» (Приморский край).

АПРЕЛЬ 2014

ТОП-ПОЗИЦИИ

50 КРУПНЕЙШИХ РЕКЛАМОДАТЕЛЕЙ И РЕКЛАМИРУЕМЫХ МАРОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКИХ СМИ* В ФЕВРАЛЕ 2014 г. Количество выходов

№

Рекламодатель

Количество выходов

№

ФАРМСТАНДАРТ

11 446

ЭВАЛАР

NOVARTIS

9 520

АЛИ КАПС

3 460

ПАНДА РИА

8 160

ГРИППФЕРОН

2 417

BERLIN-CHEMIE MENARINI GROUP

6 248

АРБИДОЛ

2 114

BAYER AG

5 913

КОМПЛИВИТ

1 654

ЭВАЛАР

5 622

АЦЦ

1 640

SANOFI AVENTIS

4 928

SUPRADYN

1 638

JOHNSON & JOHNSON

4 673

ПАНАНГИН

1 595

TEVA

4 046

ТЕРАФЛЮ

1 539

DR. REDDY’S LABORATORIES

3 736

COLDREX

1 537

ФИРН М

3 323

БРОНХИКУМ

1 487

RECKITT BENCKISER

3 100

АМИКСИН

1 473

GLAXOSMITHKLINE

2 828

КОДЕЛАК

1 444

KRKA D.D.

2 648

СЕАЛЕКС

1 434

PFIZER

1 992

НОВИГАН

1 412

МАТЕРИА МЕДИКА

1 967

АФОБАЗОЛ

1 368

ACTAVIS

1 954

ЭССЕНЦИАЛЕ

1 351

TAKEDA

1 616

MULTI-TABS

1 279

GEDEON RICHTER

1 597

ЛАКТОФИЛЬТРУМ

1 242

ZAMBON GROUP SPA

1 586

ЛИНЕКС

1 229

QUEISSER PHARMA

1 559

NUROFEN

1 221

ВАЛЕНТА (ХОЛДИНГ)

1 493

STREPSILS

1 176

STADA CIS

1 400

ГЕРБИОН

1 176

ABBOTT LABORATORIES S.A.

1 328

HEXORAL

1 114

Марка

5 622

BEAUFOUR IPSEN

1 298

VICKS

1 083

АВВА-РУС

1 242

PROTEFIX

1 054

RICHARD BITTNER

1 159

АЦИПОЛ

1 048

ЛЕОВИТ-НУТРИО

1 013

ЛЕОВИТ

1 013

НИАРМЕДИК ПЛЮС

968

ПЕНТАЛГИН

1 012

ТЭСКОМ

925

ИБУКЛИН

БУАРОН

882

КАГОЦЕЛ

968

GALDERMA

828

ТОНГКАТ

922

CSC LTD

772

ZOVIRAX

879

ПРОТЕК

750

ПИКОВИТ

859

BOEHRINGER INGELHEIM

740

АНАФЕРОН

854

JADRAN CO

662

ЭСПУМИЗАН

844

ПИК-ФАРМА

645

ТИЗИН

823

АНИКА ПЛЮС

639

VISINE

815

АСТЕЛЛАС ФАРМА

588

РЕННИ

812

KREWEL MEUSELBACH

546

ОЦИЛЛОКОКЦИНУМ

811

ДИОД

504

TANTUM

810

ПОЛИСАН

463

НО-ШПА

770

ПЕТРОВАКС

428

ОПТИ-ФРИ

763

АЛЬПЕН ФАРМА

388

ТАНАКАН

760

VALEANT PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL

383

СИНЕКОД

759

ADAMED CONSUMER HEALTHCARE

380

АФЛУБИН

756

DANONE

319

АРТРОЦИН

755

POLFA

318

ГРАММИДИН

755

UNIPHARM

318

ИНГАВИРИН

733

MUCOS PHARMA

303

НАЙЗ

711

970

Источник: TNS Gallup AdFact * СМИ: ТВ, радио, пресса, наружная реклама. Тип рекламы: ТВ (ролик, спонсорский ролик и анонс: спонсорский ролик), радио (ролик), пресса (коммерческая реклама).

Категория: «Лекарственные препараты и пищевые добавки». Статистика: Quantity (количество выходов).

АПРЕЛЬ 2014

ПРАВИЛА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ПУБЛИКАЦИЙ

ПРАВИЛА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ СТАТЕЙ В ЖУРНАЛ «РЕМЕДИУМ» 1. Публикации в журнале подлежат только статьи, ранее не публиковавшиеся в других изданиях. Не допускается направление в редакцию работ, которые отправлены в другие издания. 2. Статьи, оформленные не в соответствии с приведенными правилами, не принимаются и не рецензируются. 3. Редакция оставляет за собой право редактирования и отбора материалов для опубликования. 4. Все статьи, поступающие в редакцию журнала, проходят рецензирование в соответствии с требованиями ВАК РФ к изданию научной литературы. 5. Статьи принимаются редакцией к рассмотрению только с направительным письмом от учреждения, в котором работают авторы, в адрес главного редактора журнала. 6. Статьи следует высылать по электронной почте в формате MS Word с приложением сканированных копий направительного письма и первой страницы статьи с подписью всех авторов статьи в формате Adobe Acrobat (*.pdf). 7. Оформление первой страницы: • название статьи; • инициалы и фамилия автора (авторов); • наименование учреждения (учреждений), в котором (которых) была выполнена работа с указанием ведомственной принадлежности (Минздрав России, РАМН и т. п.); • город, где расположено учреждение и страна; • рядом с фамилией автора и названием учреждения цифрами в верхнем индексе обозначается, в каком учреждении работает каждый из авторов; • в сведении «Для корреспонденции» указывается фамилия, имя, отчество (полностью), ученая степень, ученое звание, должность в учреждении/учреждениях, рабочий адрес с почтовым индексом, рабочий телефон и адрес электронной почты всех авторов. Сокращения не допускаются. Автор, ответственный за связь с редакцией, указывается первым. 8. Название статьи должно быть кратким и информативным. В заглавии статьи не допускается использование сокращений и аббревиатур, а также торговых (коммерческих) названий препаратов, биологически активных добавок к пище, продуктов, средств по уходу, медицинской аппаратуры, диагностического оборудования, диагностических тестов и т. п. 9. На отдельной странице размещается резюме (аннотация) статьи на русском языке объемом до 1 500 знаков с пробелами и ключевые слова (не более 8) в порядке значимости. Резюме является независимым от статьи источником информации. Оно будет опубликовано отдельно от основного текста статьи и должно быть понятным без ссылки на саму публикацию. Резюме является кратким и последовательным изложением материала публикации по основным разделам и должно отражать основное содержание статьи, следовать логике изложения материала и описания результатов в статье с приведением конкретных данных. 10. Требования к оформлению текста статьи: • формат листа А4; • шрифт Times New Roman; • кегль 12; • межстрочный интервал 1,5; • поля: верхнее и нижнее 2,5 см, левое 3,5 см, правое 1,5 см; • формат документа при отправке в редакцию *.doc или *.docx; • объем статей не более 15 страниц; • единицы измерения даются в системе СИ; • употребление в статье необщепринятых сокращений не допускается; • все аббревиатуры должны быть расшифрованы при первом упоминании, далее по тексту используется только аббревиатура; малоупотребительные и узкоспециальные термины также должны быть расшифрованы. 11. При описании лекарственных препаратов при первом их упоминании должна быть указана активная субстанция (международное непа-

тентованное название — МНН), коммерческое название, фирма-производитель, страна производства; все названия и дозировки должны быть тщательно выверены. 12. Описание пострегистрационных клинических испытаний лекарственных препаратов, продуктов питания, биологически активных добавок к пище и средств по уходу за детьми должно обязательно включать информацию о регистрации и разрешении к применению указанной продукции официальными разрешительными органами (регистрационный номер, дата регистрации). 13. Библиографические ссылки в тексте статьи располагаются в квадратных скобках в порядке цитирования автором (не по алфавиту!) в строгом соответствии с пристатейным списком литературы, который прилагается в виде отдельного файла. Библиография оформляется в соответствии с форматом Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals — http://www.nlm.nih.gov/bsd/ uniform_requirements.html. В соответствии с этим форматом: • при цитировании журнальной статьи указываются фамилии и инициалы авторов (если авторов семь и более, то перечисляют первых шесть авторов и ставят «и др.» в русских статьях или «et al.» — в английских), полное название статьи, сокращенное название журнала (сокращения должны соответствовать стилю Index Medicus или MEDLINE), год, том, номер, страницы (первая и последняя); • при цитировании книжного издания (книги, монографии, материалов конференций и др.) — фамилии и инициалы авторов, полное название книги, место, издательство и год издания; • допускаются ссылки на авторефераты диссертационных работ, но не на сами диссертации, т. к. они являются рукописями. Пример оформления библиографических ссылок На иностранном языке Kulikov VA, Sannikov DV, Vavilov VP. Use of the acoustic method of free oscillations for diagnostics of reinforced concrete foundations of contact networks. Defektoskopiya, 1998, 7(3): 40–49. На русском языке Мартынов С.А. Клинические и патофизиологические особенности анемии при диабетической нефропатии. Сахарный диабет, 2008, 39: 16–22. 14. К статье прилагается минимальное количество иллюстративного материала в виде таблиц и рисунков. Редакция оставляет за собой право сокращать количество иллюстративного материала в статье. Местоположение иллюстрации указывается автором в тексте статьи путем установки ссылки на таблицу или рисунок. Нумерация иллюстративного материала ведется в порядке упоминания и выделяется курсивом (пример: рисунок 1, рисунок 2 и т. д., таблица 1, таблица 2 и т. д.). 15. Таблицы должны содержать только необходимые данные и представлять собой обобщенные и статистически обработанные материалы, быть легко читаемыми и понятными, иметь название, единицы измерения каждого показателя, должно быть указано наличие или отсутствие статистической значимости различий данных. 16. Рисунки (диаграммы, графики) должны иметь подпись всех осей с указанием единиц измерения по системе СИ. Легенда выносится за пределы рисунка. 17. Иллюстративный материал (рисунки) в виде фотографий (чернобелых или цветных), рисунков представляется только в электронном виде в виде отдельных файлов в форматах *.pdf, *.tiff, *.jpeg, *.eps разрешением не менее 300 dpi, шириной не менее 92 мм. Название рисунков, подписи к ним со всеми обозначениями печатаются на отдельном листе. 18. Редакция оставляет за собой право сокращения публикуемых материалов и адаптации их к рубрикам журнала. 19. Присланные рукописи обратно не возвращаются. 20. Плата с аспирантов и соискателей за публикацию статей не взимается.

ПОДПИСКА НА 2014 ГОД ЖУРНАЛ О РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ

ТЕХНИКИ

Аналитический журнал для профессионалов фармацевтического рынка Через редакцию вы можете оформить подписку с любого номера. Стоимость подписки на I полугодие — 6 092 руб. Стоимость годовой подписки — 11 484 руб. За дополнительной информацией обращайтесь в отдел подписки ООО «Ремедиум». Наш адрес: 105082, Москва, Бакунинская ул., 71, стр. 10. Для корреспонденции: 105082, г. Москва, а/я 8. Телефон: (495) 780-34-25. Факс: (495) 780-34-26. E-mail: podpiska@remedium.ru www.remedium.ru

СЧЕТ № РМ/900-14 Наименование заказчика: ИНН: Адрес: Тел./факс: Плательщик: №

Наименование товара

Единица измерения

Подписка на журнал «Ремедиум» № 1—12 (январь — декабрь) 2014 г.

комплект

Количество 1

Цена, руб.

Сумма, руб.

11 484,00

Итого:

11 484,00

НДС, 10%

1 044,00

Всего к оплате:

11 484,00

К оплате: одинадцать тысяч четыреста восемьдесят четыре рубля 00 коп.

Руководитель предприятия______________________________ (Косарева Т.В.)

ОБРАЗЕЦ ЗАПОЛНЕНИЯ ПЛАТЕЖНОГО ПОРУЧЕНИЯ Получатель: ИНН 7718825272\771801001 ООО «Ремедиум»

Сч. №

40702810938290019569

Банк получателя:

БИК

044525225

ОАО «Сбербанк России» г. Москва

Сч. №

30101810400000000225