Remedium journal 2014 30 05 n 5

РЕМЕДИУМ №5 (207) 2014

ЖУРНАЛ О РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ WWW.REMEDIUM.RU

5

МАЙ

201

экспертная зона

РАСТИТЕЛЬНЫЕ ЛС: ОЦЕНКА РИСКОВ

4

СОДЕРЖАНИЕ 4

важно интересно полезно

Светлана РОМАНОВА

Инвестиционная активность предприятий фармотрасли: 9 месяцев 2013 г.

экспертная зона

МЕДТЕХНИКА+...

А.Н. ВАСИЛЬЕВ, Р.Д. СЮБАЕВ,

Светлана РОМАНОВА

Требования к безопасности и эффективности растительных лекарственных препаратов: сравнение отечественного и европейского подходов

Медицинские изделия за 2013 г.

39– 54

Т.В. ЕРЕМЕНКОВА, А.А. СНЕГИРЕВА

5– 16

РАСТИТЕЛЬНЫЕ ЛС: ОЦЕНКА РИСКОВ

Е.В. ГАВРИШИНА, Р.Р. НИЯЗОВ,

6

44

48

Светлана РОМАНОВА

Рейтинг предприятий по выпуску оборудования для визуализации за 2012 г.

51

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

фармрынок

Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за март — апрель 2014 г.

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

18

МАЙ 2014

Вадим Богачев: «Людей со здоровыми венами у нас очень мало»

52

фармпост

МЕНЕДЖМЕНТ ТРЕЙД-ИНФО С.В. ИЩЕНКО, А.В. БЕСПАЛОВ, М.М. ГУБИН

22

ФЦП: инновационные технологии – в производство

27

Формирование системы управления качеством обращения ЛС

Ирина ШИРОКОВА

Борьба с гепатитом: на пороге революционных решений

56

Н.Н. ЛАВРОВА 17– 38

ТОП-ПОЗИЦИИ

И.В. ПЛОХИХ, И.М. РАЗДОРСКАЯ

30

Анализ регионального рынка зубных паст

55– 64

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ

Производство отдельных групп медицинских изделий за февраль — март 2014 г.

58

Динамика производства основных групп ЛС по Российской Федерации в январе 2014 г. — марте 2014 г.

59

Доля 10 крупнейших производителей в объеме производства ЛС по России в марте 2014 г.

60

82 российских производителя ЛС в марте 2014 г.

60

50 крупнейших рекламодателей и рекламируемых марок лекарственных препаратов в российских СМИ в марте 2014 г.

62

Ирина ФИЛИППОВА

35

Высокие технологии самоконтроля глюкозы крови

36

Опыт внедрения нового подхода в антикоагулянтной терапии и профилактике ВТЭ

промышленность ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ Светлана РОМАНОВА

40

Рейтинг предприятий фармацевтической промышленности по показателям пуска за 2013 г.

50 крупнейших рекламодателей и рекламируемых марок лекарственных препаратов в российских СМИ в апреле 2014 г.

16+

Правила предоставления статей в журнал «Ремедиум»

63 64

ЖУРНАЛ О РОССИЙСКОМ РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

16+

ЕЖЕМЕСЯЧНЫЙ СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЙ ИНФОРМАЦИОННО-АНАЛИТИЧЕСКИЙ ЖУРНАЛ О РОССИЙСКОМ РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

№5 (207), МАЙ 2014 ГОДА

РЕДАКЦИЯ Главный редактор: Айдар Ишмухаметов, д.м.н., профессор Учредитель и издатель:

ООО «ГРУППА РЕМЕДИУМ»

Директор по развитию: Екатерина Кордубан Редакция: ООО «Ремедиум», remedium@remedium.ru Генеральный директор OOO «Ремедиум»: Татьяна Косарева Научный консультант: Елена Вольская, к.и.н. Аналитический консультант:

Информационный партнер: WORLD PHARMACEUTICAL NEWS

Информационная поддержка:

Ответственный секретарь: Мария Панарина Отдел отраслевой информации: Ольга Федотова, fedotova@remedium.ru, Ирина Филиппова, filippova@remedium.ru, Ирина Широкова, shirokova@remedium.ru Отдел аналитической информации: Инна Сидорова, sidorova@remedium.ru, Олег Лищук, lischuk@remedium.ru Отдел промышленности: Светлана Романова, romanova@remedium.ru Отдел новостей: Вера Капля-Бубенец, vera_k@remedium.ru Корректор: Сергей Палилов Рекламное агентство OOO «Р-Пресс»: Руководитель: Наталья Ливенская Евгений Колесов, Альбина Елеева, Анна Луковкина, Юлия Калыгина, Анна Ильина, Евгения Крылова, Екатерина Морозова, reklama@remedium.ru Руководитель отдела производства: Юрий Новожилов, ny@remedium.ru Отдел продвижения и распространения: Галина Третьякова, Марина Ткачева, podpiska@remedium.ru Оформление & верстка: Анастасия Гаркуша, Алексей Воронков Первая страница обложки, заставки к рубрикам: Андрей Хасянов

РЕДАКЦИОННЫЙ СОВЕТ Береговых В.В., чл.-корр. РАМН, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой организации производства и реализации лекарственных средств Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, главный научный сотрудник лаборатории технологии лекарственных средств НИИ фармации Вялков А.И., академик РАМН, директор НИИ общественного здоровья Первого МГМУ им. И.М. Сеченова Ишмухаметов А.А., д.м.н., профессор, директор ФГУП «Предприятие по производству бактериальных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН» Локшин В.Н., чл.-корр. НАН РК, д.м.н., профессор (Казахстан) Маев И.В., чл.-корр. РАМН, заведующий кафедрой пропедевтики внутренних болезней и гастроэнтерологии Московского государственного медико-стоматологического университета им. А.И. Евдокимова Наркевич И.А., д.ф.н., профессор, ректор Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии Подпружников Ю.В., д.ф.н., профессор, Национальный фармацевтический университет, кафедра управления качеством (Украина) Пятигорская Н.В., д.ф.н., профессор, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Стародубов В.И., академик РАМН, д.м.н., профессор, директор ФГБУ «Центральный НИИ организации и информатизации здравоохранения» Минздрава России Сучков С.В., д.м.н., профессор, Первый МГМУ им. И.М. Сеченова, Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова, член совета директоров Европейской ассоциации предиктивно-превентивной и персонифицированной медицины (EPMA) (Брюссель, Евросоюз) Трофимова Е.О., д.б.н., профессор, Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия Ющук Н.Д., академик РАМН, д.м.н., профессор, Московский государственный медико-стоматологический университет им. А.И. Евдокимова Янушевич О.О., д.м.н., профессор, ректор Московского государственного медико-стоматологического университета им. А.И. Евдокимова Bachinger Gerald, Ph.D., NO Patienten- und Pflegeanwaldschaft, Austria Issakov Andrei, M.D., M.P.H., Ph.D., Health Systems and Technology International Consulting (Switzerland) Natz Alexander, Dr. Jur., Secretary General of European Confederation of Pharmaceutical Entrepreneurs (EUCOPE) (Belgium, Brussels) Pinter Erwig, Dr. Jur., D.M., Senior Assesser der Europaeischen Qualitaetspreises (EFQM) (Germany) ..

Voit Wolfgang, Prof., Dr. Jur., Philipps-Universitat Marburg (Germany)

Адрес учредителя, издательства и редакции: Москва, ул. Бакунинская, 71, стр. 10 Тел./факс: 780-34-25. Для корреспонденции: 105082, Москва, а/я 8 Специализированное издание, предназначенное для медицинских и фармацевтических работников. Издание зарегистрировано в Федеральной службе по надзору в сфере массовых коммуникаций, связи и охраны культурного наследия Свидетельство ПИ №ФС77-31224 от 22.02.2008. ISSN 1561-5936

Входит в Перечень научных журналов, рекомендованных для публикации основных результатов диссертационных исследований на соискание ученых степеней кандидата и доктора наук согласно решению Президиума Высшей аттестационной комиссии Минобрнауки России от 19 февраля 2010 г. №6/6. Авторские материалы не обязательно отражают точку зрения редакции. Рукописи не возвращаются. Любое воспроизведение опубликованных материалов без письменного согласия редакции не допускается. Подписной индекс каталога «Роспечать» — 47227 Редакция не несет ответственность за достоверность информации, опубликованной в рекламных материалах. Материалы, отмеченные знаком , публикуются на правах рекламы. Типография ООО «Графика»: Москва , ул. Новолесная, 5. Номер подписан в печать 30 мая 2014 г. Общий тираж 12 000.

Тираж сертифицирован Бюро тиражного аудита Цена свободная.

© Ремедиум, 2014

(www.press-abc.ru)

VIP

very important person

важно интересно полезно Компания «БИОТИКИ» получила сертификат GMP от государственного немецкого инспектората Сегодня только небольшая часть российских фармпредприятий действительно работает по GMP, тогда как современный уровень развития фармацевтической отрасли требует от компаний не только эффективного ведения бизнеса, но и неукоснительного соблюдения международных стандартов качества. Впервые стандарты надлежащих практик появились в США в 1963 г. и регламентировали организацию непосредственно производства и контроля качества ЛС (Good Manufacturing Practice — GMP). Со временем они были переработаны и внедрены в других странах мира (ключевым моментом стал выход в 1993 г. единых правил GMP Европейского союза), причем в процессе развития они стали включать разделы по обеспечению и управлению качеством. Основной их целью было системно и в достаточной мере исчерпывающе регламентировать и контролировать производственные процедуры, необходимые для постоянного стабильного выпуска продукции в соответствии с заявленной нормативной документацией. В дальнейшем подобные правила распространились на фармацевтическую разработку,

доклинические и клинические испытания, производство и контроль качества, хранение, транспортировку, дистрибуцию ЛС и получили сокращенное обозначение GXP. Государственный контроль за соблюдением правил GXP стал, по сути, общепризнанной мировой практикой. Строгость и универсальность стандартов позволяют фармацевтической компании продавать свою продукцию во всех странах мира вне зависимости от того, где она была произведена. Россия пока находится только на пути окончательного утверждения подобных национальных стандартов, поэтому для подтверждения качества произведенных ЛС отечественным компаниям необходимо обращаться в инспектораты стран ЕС и США. Утвержденный стандарт ГОСТ Р 52249-2009 носит необязательный характер. Однако лишь немногие российские фармпроизводители смогли пойти по этому пути и получить международные сертификаты. Среди них — медицинский научнопроизводственный комплекс «БИОТИКИ» — разработчик и производитель оригинальных ЛС на основе природных химических соединений (естественных метаболитов). В марте 2014 г. компания получила сертификат GMP на производство и контроль качества твердых нестерильных лекарственных форм, выданный Государственным регулирующим органом Германии. Данный шаг стал крупным до-

стижением в признании российской фармацевтической отрасли на мировой арене. Он способствует дальнейшему укреплению позиций России как полноправного и активного участника мирового фармацевтического рынка.

Совет Федерации увеличит финансирование помощи при орфанных заболеваниях В мае 2014 г. состоялось заседание Экспертного совета по здравоохранению. На нем члены Совета Федерации признали, что финансирование лечения больных с орфанными заболеваниями необходимо увеличить как минимум в пять раз. Доступность лечения для всех пациентов должно, по мнению сенаторов, обеспечить государственное регулирование цен на препараты. По данным Совета Федерации, сейчас в стране зарегистрировано около 8 тыс. форм редких болезней, и многие из них требуют непрерывного лечения. «Рост их количества, тяжелопрогрессирующее и жизнеугрожающее течение, частая инвалидизация и летальный исход придают высокую социальную значимость данной проблеме», — отметил зампредседателя Комитета Совета Федерации по социальной политике Игорь

НОВЫЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЕ ПРОГРАММЫ ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ФАРМОТРАСЛИ В апреле 2014 г. в Министерстве юстиции РФ прошли государственную регистрацию четыре примерные образовательные программы в области фармации, утвержденные приказом Минздрава России №37 от 22.01.2014 «Об утверждении примерных дополнительных профессиональных программ фармацевтического образования» (регистрационный номер №32030 от 18.04.2014): примерная дополнительная профессиональная программа повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку ЛС; примерная дополнительная профессиональная программа повышения квалификации уполномоченных лиц производителей ЛС для медицинского применения; примерная дополнительная профессиональная программа профессиональной переподготовки специалистов по промышленной фармации; примерная дополнительная профессиональная программа профессиональной переподготовки специалистов по регуляторным вопросам. С вступлением в силу данного приказа будет создано единое образовательное пространство в области дополнительного про-

фессионального образования указанных специалистов, что существенно облегчит задачи работодателей и специалистов по выбору образовательных организаций: можно будет выбирать только на основании экономических и качественных параметров, т. к. минимальные объемы и учебные модули и темы уже определены приказом. Впервые в России специалистам фармацевтической отрасли Первым Московским государственным медицинским университетом им. И.М. Сеченова совместно с ирландским колледжем «Гиберния» предлагается магистерская программа двойных российско-европейских дипломов по фармацевтической медицине «Интегрированная разработка лекарственных средств», реализуемая онлайн (предварительный набор уже идет). Программа предназначена для действующих и будущих руководителей и менеджеров проектов в области здравоохранения, связанных с ЛС. Принимаются лица с высшим фармацевтическим, медицинским, биологическим, химическим, химико-технологическим и биотехнологическим образованием и опытом работы в фармацевтической отрасли или медицине. Подробная информация приведена на сайте университета: www.mma.ru.

Об этих и других новациях в образовании можно будет узнать в следующем номере журнала («Ремедиум» №6, 2014). Использована информация собственных корреспондентов, официальных пресс-релизов, информационных зарубежных и отечественных агентств.

Чернышев. Сенаторы признали, что регионы не справляются с тем, чтобы вовремя обеспечить медицинской помощью больных с орфанными заболеваниями. В некоторых субъектах страны терапия доступна лишь каждому пятому пациенту. При этом средства, выделенные из бюджета на орфанные лекарства, не только ограниченны, но и распределяются необъективно и бессистемно, из-за чего пациенты становятся инвалидами или умирают, не получив необходимого лечения. С целью исправления ситуации Совет Федерации предложил увеличить финансирование в несколько раз и кардинально пересмотреть силами экспертов нормативно-правовую базу по лечению орфанных заболеваний и существующий перечень соответствующих препаратов. Это поможет в тех случаях, когда финансирования явно недостаточно и медучреждениям приходится выбирать, кого и как лечить. «Разработка и утверждение необходимого объема финансово сбалансированных и научно обоснованных стандартов медицинской помощи больным с редкими заболеваниями, государственное регулирование цен на все орфанные препараты будут способствовать повышению эффективности оказания медицинской помощи этой группе пациентов и сдерживанию затрат системы здравоохранения», — говорится в решении Экспертного совета.

Медведев потребовал защитить россиян от контрафактных лекарств Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев поручил разработать до октября 2014 г. меры по защите от недоброкачественной и контрафактной медицинской продукции, сообщает в четверг пресс-служба правительства. «Минздраву России, Минпромторгу России совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти разработать комплекс мер по защите российского потребителя от недоброкачественной, контрафактной и фальсифицированной медицинской продукции, предусмотрев законодательное закрепление подтверждения соответствия зарубежных площадок, производящих лекарственные средства для Российской Федерации, требованиям, установленным для производителя», — говорится в сообщении. Кроме того, Минздрав должен до 23 июля рассмотреть возможность создания единого перечня лекарственных препаратов, которыми граждан будут обеспечивать бесплатно в рамках программы госгарантий. Совместно с Минпромторгом министерство обязано к этому же сроку проработать вопрос о внедрении современных технологий при проведении доклиничес-

ких исследований ЛС. Медведев также поручил Минобрнауки, Минпромторгу, Минздраву и Федеральной таможенной службе до 18 августа 2014 г. представить предложения об упрощении порядка ввоза реактивов для научных исследований.

Скворцова пообещала разработать 10 уникальных лекарств за три года В мае 2014 г. в Стрельне прошло заседание Президиума Совета при Президенте РФ по модернизации экономики и инновационному развитию России, сообщает

РИА «Новости». На мероприятии выступил министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова. Глава Минздрава рассказала, что развитие медицины и медицинского образования в России позволит в ближайшие три года создать около 10 инновационных биологических препаратов, не имеющих аналогов в мире. «В течение ближайших трех лет мы получим не менее 10 инновационных, высочайшего класса биологических препаратов, не имеющих аналогов в мире», — заявила Скворцова. Министр добавила, что это будут препараты не узкого, а системного действия, влияющие на ключевые регуляторные молекулы обмена веществ.

Гендиректор ЗАО «ФармФирма «Сотекс» Виталий Смердов принял участие в заседании Президиума Совета при Президенте Российской Федерации по модернизации экономики и инновационному развитию России 16 мая 2014 г. в Санкт-Петербурге состоялось заседание Президиума Совета при Президенте РФ по модернизации экономики и инновационному развитию России. Заседание проводил премьер-министр Д.А. Медведев. На заседании Совета по модернизации обсуждались инновации в сфере медицинской техники и фармацевтики, разработка новых лекарств, IT-решения в области фармацевтики и другие вопросы. В совещании приняли участие вице-премьер РФ А.В. Дворкович, министр здравоохранения РФ В.И. Скворцова, министр по связям с Открытым правительством М.А. Абызов, заместитель министра промышленности РФ С.А. Цыб и другие официальные лица. Обеспечение населения ЛС является важнейшей частью политики государства и одним из показателей состояния здравоохранения в стране. Достижение поставленной цели во многом зависит от устойчивого развития фармацевтической отрасли на основе национальной лекарственной политики, под которой понимают прежде всего курс государства, направленный на комплексное решение проблем фармацевтического сектора. Дмитрий Медведев отметил как активность фармрынка в целом, так и существующие проблемы, указав на основные вопросы, требующие оперативного решения в обозримом будущем. Так, в 2013 г. объем российского фармацевтического рынка увеличился практически на 8% и достиг 820 млрд руб. По прогнозам, в ближайшие годы этот рынок превысит 1 трлн руб. Минздрав и Минэкономразвития давно ведут плановые работы по увеличению доли отечественных ЛС на российском фармрынке, благодаря которым происходит рост обеспеченности населения лекарственными средствами отечественного производства. Эти инициативы полностью поддерживает руководство компании «Сотекс», о чем и сказал в своем выступлении Виталий Смердов. Он познакомил присутствующих с деятельностью и широким продуктовым портфелем компании «Сотекс», входящей в пятерку лидеров отечественной фарминдустрии, и отметил, что реализация программы «Фарма-2020» активно стимулирует компанию к инвестициям в инфраструктуру и особому вниманию к разработке новых лекарственных препаратов. Сегодня наблюдается высокая активность отечественных фармпроизводителей на российском рынке, что позволяет ему расти достаточно быстрыми темпами. В частности, ряд вопросов был решен еще до начала заседания. Так, Минэкономразвития уже выпустило приказ по преференциям, зарегистрированный в Минюсте 6 мая. «Конечно, — сказал гендиректор «ФармФирмы «Сотекс», — преференции должны быть дифференцированы, и все участники рынка это поддерживают. Вместе с тем необходимо особое внимание обратить на участие компаний в государственных закупках, а также обновление перечня ЖНВЛП. За последние три года появились отечественные инновационные продукты, по тем или иным причинам в перечень не вошедшие, и в этой связи мы горячо поддерживаем колоссальную работу, проведенную Минздравом по разработке единого перечня по обновленным критериям, появление которого ожидаем в первой половине 2014 года».

Использована информация собственных корреспондентов, официальных пресс-релизов, информационных зарубежных и отечественных агентств.

Ab ovo usque ad mala. «От яиц до яблок», с начала до конца.

РАСТИТЕЛЬНЫЕ ЛС: ОЦЕНКА РИСКОВ

экспертная зона

В Евросоюзе действуют специальные регистрационные процедуры для растительных лекарственных препаратов. Анализ предпосылок их разработки и введения, а также опыта применения может способствовать поиску эффективных путей совершенствования российской системы регулирования обращения фитопрепаратов.

6

М А Й 2014

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. РАСТИТЕЛЬНЫЕ ЛС: ОЦЕНКА РИСКОВ

А.Н. ВАСИЛЬЕВ, д.биол.н., директор Центра экспертизы и контроля ГЛС, Р.Д. СЮБАЕВ, д.м.н., начальник управления экспертизы ЛС №4, Е.В. ГАВРИШИНА, к.м.н., главный эксперт управления экспертизы ЛС №3, Р.Р. НИЯЗОВ, к.м.н., ведущий эксперт управления экспертизы ЛС №2, Т.В. ЕРЕМЕНКОВА, эксперт 1-й категории управления экспертизы ЛС №4, А.А. СНЕГИРЕВА, эксперт 2-й категории управления экспертизы ЛС №3, Центр экспертизы и контроля ГЛС ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ РАСТИТЕЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ: СРАВНЕНИЕ ОТЕЧЕСТВЕННОГО И ЕВРОПЕЙСКОГО ПОДХОДОВ В статье рассмотрены особенности терминологии, применяемой в области обращения лекарственных препаратов из растительного сырья, подробно проанализированы действующие в Европейском союзе процедуры допуска растительных лекарственных препаратов в оборот; проведено сравнение этих процедур между собой и с применяющимися в РФ, выделены их квалифицирующие признаки. Охарактеризована работа Комитета по растительным лекарственным препаратам EMA, освещена его деятельность в вопросах подготовки информации, необходимой для правильного медицинского применения этой группы лекарственных препаратов. Ключевые слова: растительный лекарственный препарат, растительное сырье, растительная фармацевтическая субстанция, регистрация, внесение в реестр, растительная статья Сообщества

ВВЕДЕНИЕ

Традиция лечения лекарственными растениями и продуктами природного происхождения насчитывает тысячелетия. В настоящее время, несмотря на достижения химии и биотехнологии, растительные лекарственные препараты продолжают занимать определенную нишу в арсенале средств для профилактики и лечения заболеваний человека. Безопасность и эффективность растительных лекарственных препаратов в силу богатого опыта их применения зачастую не вызывает сомнений. Однако ввиду непостоянства химического состава используемого в производстве растительного сырья (он может колебаться под влиянием таких факторов, как период вегетации, место произрастания и сбора, способ сушки, измельчения, хранения и т. п.), а также в силу наличия множества действующих компонентов, примесей и балластных веществ применение стандартных способов под-

тверждения безопасности и эффективности к растительным лекарственным препаратам невозможно. В настоящей статье будут рассмотрены предпосылки, приведшие к созданию в Европейском союзе (ЕС) специальных регистрационных процедур в отноше-

нии растительных лекарственных препаратов, а также произведен подробный анализ самих процедур, который позволит понять суть этой довольно сложной проблемы. Поскольку в РФ особые регистрационные процедуры для лекарственных препаратов растительного происхождения не предусмотрены, мы считаем, что знание зарубежного опыта позволит усовершенствовать отечественную систему регулирования обращения этой группы лекарственных препаратов. СТАНДАРТНЫЕ РЕГИСТРАЦИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ В ЕС

В ЕС можно выделить три основные процедуры официального допуска лекарственных препаратов в обращение:

SUMMARY Keywords: Herbal medicinal product, herbal substance, herbal preparation, authorization, registration, Community herbal monograph n this paper, specific terminology applied to medicinal products produced from herbal substances is discussed; a detailed analysis of marketing authorization procedures effective in the European Union with regard to herbal medicinal products is given, comparison of these procedures with each other and those effective in Russia was conducted; their specific characteristics were emphasized. The Committee for Herbal Medicinal Products of the European Medicines Agency is depicted and its activities in the area of compiling information in view of proper use of herbal medicinal products are described.

AN VASILIEV, D.Sc. (Biology), director of the Сenter for Expertise and Control of Finished Medicinal Products, RD SYUBAEV, MD, head of drug expertise administration No. 4, EV GAVRISHINA, PhD in medicine, senior expert at drug expertise administration No. 3, RR NIYAZOV, PhD in medicine, leading expert at drug expertise administration No. 2, TV EREMENKOVA, category 1 expert at drug expertise administration No. 4, AA SNEGIREVA, category 2 expert at drug expertise administration No. 3, Center for Expertise and Control of Ready-Prepared Drugs, Scienti’c Center for Expertise of Medical Products, Russia’s Ministry of Health. SAFETY AND EFFICACY REQUIREMENTS FOR HERBAL MEDICINAL PRODUCTS: COMPARISON OF DOMESTIC AND EUROPEAN APPROACHES.

I

ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ РАСТИТЕЛЬНЫХ ЛП 1) Регистрация оригинальных лекарственных препаратов, в отношении которых проведен полный комплекс доклинических и клинических исследований, предполагающий исчерпывающие доклинические фармакодинамические, фармакокинетические и токсикологические исследования и клинические исследования I—III фаз (количество которых, как правило, превышает 15–20).

2) Регистрация воспроизведенных лекарственных препаратов — на основании подтверждения эквивалентной биодоступности по отношению к лекарственному препарату сравнения (модель биоэквивалентности); доклиническая и клиническая разработка в классическом ее понимании не проводится.

3) Регистрация биоаналогичных лекарственных препаратов — на основании подтверждения сопоставимости по показателям качества, безопасности и эффективности по отношению к биологическому лекарственному препарату сравнения (модель сопоставимости, биоаналогичности); доклиническая и клиническая разработка направлена на подтверждение эквивалентности свойств биоаналога по отношению к лекарственному препарату сравнения, а не на простое установление доклинических и клинических свойств биоаналога как таковых. Остальные способы (например, регистрация с разрешения оригинатора, регистрация гибридного лекарственного препарата и т. д.) допуска на фармацевтический рынок (за исключением допуска гомеопатических и традиционных растительных лекарственных препаратов) являются производными от вышеупомянутых и представляют ту или иную их модификацию. Несмотря на ряд специфических особенностей, в РФ в целом применяются те же основные подходы к государственной регистрации лекарственных препаратов. Следует отметить, что описанные выше три способа хорошо подходят для лекарственных препаратов, содержащих производимые в промышленном масштабе фармацевтические субстанции, представляющие собой продукты химического синтеза или биотехнологии. Производство и качество таких фармацевтических субстанций, как правило,

высокооднородно и воспроизводимо. А готовый препарат в целом представляет собой комбинацию веществ, которую четко определил сам производитель. ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ОСОБЕННОСТИ РАСТИТЕЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

В отличие от упомянутых выше высокостандартизированных лекарственных препаратов лекарственные препараты на основе растений, представляя собой, по сути, обработанные части живого организма, содержат сложную смесь органических молекул. Часть из них обладает фармакологической активностью, часть не несет сколь-нибудь значимой терапевтической пользы, часть может быть токсичной. То есть, помимо действующего начала, растительный лекарственный препарат содержит много балластных веществ, не играющих особой роли в реализации лечебного эффекта. Однако и само действующее начало неоднородно: оно представляет собой смесь различных биологически активных веществ, зачастую до конца не изученных или даже вовсе не установленных. А наличие эффективности определяется путем анализа ретроспективного опыта применения без проведения формальной последовательной разработки. Нижеперечисленные обстоятельства накладывают соответствующие ограничения на подходы к введению в оборот растительных лекарственных препаратов: 1) Невозможность получать лекарственный препарат с одинаковыми от серии к серии свойствами, поскольку растительное сырье очень сложно поддается стандартизации в той степени, которая требуется для «стандартных» лекарственных препаратов, что обусловлено их биологическим происхождением.

2) Невозможность до конца предсказать все последствия применения лекарственного препарата, особенно в долгосрочной перспективе, поскольку неизвестен точный состав всех веществ (а также их количества), оказывающих влияние на организм.

М А Й 2014

7

3) Применение при легких, как правило, не требующих медицинского вмешательства заболеваниях и состояниях, которые описываются в разделе «Показания к применению» скорее с точки зрения симптоматики (к примеру, легкие желудочно-кишечные расстройства, облегчение кашля и симптомов простуды [1]), а не посредством специфической медицинской терминологии, характерной для «стандартных» лекарственных препаратов, когда дается указание нозологической формы, стадии заболевания, степени тяжести и прочих значимых факторов (например, дополнительная терапия парциальных судорог с вторичной генерализацией или без нее у пациентов с эпилепсией старше 12 лет [2]).

4) Недостаточный формальный опыт применения в экспериментальных условиях, т. е. в рамках адекватных и строго контролируемых исследований (концепция, впервые введенная американским законодательством [3] и подробно развитая FDA, а впоследствии ставшая общепризнанной). Первый тезис подводит к вопросу: почему растительные лекарственные препараты не относят к биологическим — со всеми вытекающими последствиями с точки зрения подтверждения их качества, безопасности и эффективности? Строго говоря, определение биологического лекарственного препарата, данное во втором абзаце пп. «b» п. 3.2.1.1 ч. I Дополнения I к Директиве 2001/83/EC (лекарственный препарат, содержащий субстанцию, продуцируемую биологическим источником или получаемую из него) [4], распространяется и на растительные лекарственные препараты. Таким образом, растительные лекарственные препараты — это классический пример биологических лекарственных препаратов. Однако, учитывая перечисленные выше особенности, распространить на них общие правила подтверждения качества, безопасности и эффективности, применяемые в отношении других биологических лекарственных препаратов, — значит фактически запретить их официальное применение, поскольку эти требования на сегодняшний день нереализуемы. Именно

8

М А Й 2014

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. РАСТИТЕЛЬНЫЕ ЛС: ОЦЕНКА РИСКОВ

поэтому путем внесения поправок в законодательство ЕС (Директивой 2004/24/EC внесены дополнения в основополагающий законодательный акт ЕС в сфере обращения лекарственных препаратов — Директиву 2001/83/EC) в отношении большинства растительных лекарственных препаратов были введены специальные (упрощенные) процедуры допуска в оборот [5]. Четвертый тезис является прямым следствием третьего: легкие, зачастую самоограничивающиеся заболевания и состояния редко требуют агрессивного терапевтического подхода. Это, в свою очередь, определяет нежелание медицинского сообщества, а равно и фармацевтической отрасли глубоко и подробно изучать группу лекарственных препаратов, применяемых при таких состояниях, затрачивать большие усилия (которых требует доклиническая и клиническая разработка), поскольку полученные результаты едва ли будут сулить прорыв в медицине, а это значит, что фармацевтическая отрасль вряд ли извлечет ощутимую прибыль. Дешевизна, характерная для большинства растительных лекарственных препаратов, также является причиной нежелания затрачивать большие ресурсы на разработку. Приступая к подробному анализу регистрационных процедур ЕС, применяемых в отношении растительных лекарственных препаратов, следует начать с используемой в европейском законодательстве терминологии и сравнения ее с отечественной. ДЕЙСТВУЮЩАЯ ТЕРМИНОЛОГИЯ

Основные термины и определения, используемые в ЕС в отношении растительных лекарственных препаратов, содержатся в той же Директиве 2001/83/EC (ч. 29–32 ст. 1). Терминология, применяемая в отечественной практике регулирования обращения растительных лекарственных препаратов, содержится в федеральном законе от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [6]. В таблице 1 сопоставлены основные термины и проведен краткий сравнительный анализ определений.

При сопоставлении представленных терминов обращает на себя внимание порядок слов: растительный лекарственный препарат (ЕС) и лекарственный растительный препарат (Россия). Поскольку речь идет о лекарственных препаратах вообще, то слово «растительный» в определении «растительный лекарственный препарат» выделяет эти препараты в отдельный класс (т. е. является квалифицирующим признаком определенной группы лекарственных препаратов, а не квалифицирующим признаком определенной группы растительных препаратов (как в России)), что предполагает применение в отношении них как общих требований, предъявляемых к лекарственным препаратам вообще, так и частных требований, вытекающих из их «растительного» характера. Именно поэтому упоминание фасовки и упаковки несколько избыточно, поскольку все лекарственные препараты должны подвергаться этим процессам. Терминология, используемая в ЕС в отношении растительных лекарственных препаратов, является сквозной во всех нормативно-правовых актах и компендиумах, регламентирующих вопросы подтверждения качества, безопасности и эффективности препаратов этой группы. О важности терминологии и классификации также свидетельствует факт наличия растительной АТХ-классификации [7]. РЕГИСТРАЦИОННЫЕ ПРОЦЕДУРЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В ЕС В ОТНОШЕНИИ РАСТИТЕЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

В соответствии со ст. 6 Директивы 2001/83/EC ни один лекарственный препарат не может быть введен в оборот страны — члена ЕС без его регистрации (marketing authorization) Европейской комиссией (с одобрения Европейского агентства по лекарственным средствам) или уполномоченными органами этой страны-члена. Проанализировав ст. 8—10, 10a, 10b, 10c Директивы 2001/83/EC (регистрационные статьи), а также положения Дополне-

ния I к упомянутой Директиве, можно заключить, что регистрация — это формальная процедура, позволяющая ввести лекарственный препарат в оборот и официально применять его в медицинской практике. Основанием регистрации, помимо административных формальностей, является научное подтверждение качества, безопасности и эффективности лекарственного препарата самим заявителем: путем представления им результатов соответствующих испытаний и исследований (либо обоснования нецелесообразности их проведения). Таким образом, регистрация характеризуется двумя квалифицирующими признаками: 1) необходимостью подтверждения качества, безопасности и эффективности лекарственного препарата; 2) осуществлением такого подтверждения заявителем регистрации. Иными словами, регистрация лекарственного препарата без подтверждения его качества, безопасности и эффективности, выполненного заявителем, невозможна. Если лекарственный препарат допущен в оборот без подтверждения его качества, безопасности и эффективности заявителем, то можно сказать, что была применена другая процедура допуска (рассматриваемая далее). Как указывалось выше, требования к безопасности и эффективности (но не к качеству) растительных лекарственных препаратов, удовлетворяющие общим требованиям к лекарственным препаратам, крайне сложно выполнить. Поэтому в отношении этого класса лекарственных препаратов были предусмотрены упрощенные процедуры допуска в оборот. Первая основана на длительном широком медицинском применении (well-established use) и также относится к регистрации (поскольку происходит формальное подтверждение безопасности и эффективности заявителем). Эта процедура в первую очередь предназначена для регистрации «воспроизведенных» растительных (и некоторых других, см. далее) лекарственных препаратов, поскольку подтверждение биоэквивалентности лекарственных препаратов, которым присущи вышеперечисленные особенности, на сегодняшний день методологически трудновыполнимо.

ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ РАСТИТЕЛЬНЫХ ЛП

М А Й 2014

9

Сравнение терминологии ЕС и России, применяемой в области обращения растительных лекарственных препаратов ТАБЛИЦА

1

ЕС Под растительным сырьем понимают (herbal substance) все преимущественно целые, измельченные или нарезанные растения, их части, а также водоросли, грибы, лишайники в необработанной, как правило, высушенной форме, в некоторых случаях свежие. Определенные вытяжки, которые не подвергались специальной обработке, также являются растительным сырьем. Растительное сырье исчерпывающе определяется использованной частью растения и ботаническим названием по биноминальной системе (род, вид, вариант и автор)

Россия Лекарственное растительное сырье — свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства ЛС организациями — производителями ЛС или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность

В определении, принятом в ЕС, в отличие от России, кроме частей растений, указана возможность заготовки грибов, водорослей или лишайников (согласно современной ботанической номенклатуре, не являющихся растениями [31]). Также в определении ЕС отмечается, что растения (или их части) должны быть необработанными (фактически допускается лишь измельчение и сушка). Важное дополнение — требования к названию сырья, что позволяет его правильно стандартизировать (в т. ч. устанавливать подлинность), понимать его биологические свойства. Упоминание производителей и изготовителей в отечественном определении, на наш взгляд, избыточно Растительной фармацевтической субстанцией (herbal preparation) называют субстанции, получаемые после обработки растительного сырья с помощью таких методов, как экстракция, дистилляция, отжим, фракционирование, очистка, концентрирование и ферментация. К ним относятся мелкоизмельченное или порошкообразное растительное сырье, настойки, экстракты, эфирные масла, отжатые соки и обработанные вытяжки

Термин отсутствует

Это определение растительных фармацевтических субстанций эквивалентно понятию «фармацевтическая субстанция “стандартных” лекарственных препаратов». Понятие растительной фармацевтической субстанции в России отсутствует, что не позволяет в полной мере регламентировать качество активного фармацевтического ингредиента, непосредственно включаемого в состав готового препарата. В связи с этим в отечественной практике в целях восполнения данного пробела в группировочное наименование лекарственного растительного сырья часто включают способ обработки, которому оно подверглось (экстракт плодов шиповника, настойка плодов боярышника) Растительный лекарственный препарат (herbal medicinal product) — всякий лекарственный препарат, содержащий в качестве активных компонентов исключительно одну или более одной разновидности растительного сырья, либо одну или более одной растительной фармацевтической субстанции, либо одну или более одной разновидности такого растительного сырья в комбинации с одной или более одной такой фармацевтической субстанцией

Лекарственный растительный препарат — лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке

Определение, принятое в России, не отражает возможности использования фармацевтической(их) субстанции(ий) в процессе производства, хотя фактически такие субстанции используются; упоминание фасовки и упаковки, а также производства и изготовления видится избыточным, поскольку это общие характеристики всех лекарственных препаратов. Кроме того, в отечественном определении отсутствует указание на то, что растительный лекарственный препарат должен содержать растительное сырье именно в качестве активного ингредиента

Однако предусмотрена и другая процедура допуска в оборот, не являющаяся регистрационной, а именуемая внесением в реестр (registration; не следует путать с процедурой включения фармацевтической субстанции, не используемой при производстве лекарственных

препаратов, в государственный реестр, предусмотренной отечественным законодательством)1. Внесение в реестр —

это допуск в оборот без подтверждения заявителем с помощью положительных результатов соответствующих исследо-

1 Таким образом, отечественному термину «регистрация» соответствует европейский термин authorization; европейская процедура registration переводится на русский язык как «внесение в реестр» (чтобы отличить ее от регистрации); отечественная процедура «внесения фармацевтической субстанции в государственный реестр» не имеет ничего общего ни с authorization (регистрация ЛП), ни с registration (внесение ЛП в реестр).

10

М А Й 2014

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. РАСТИТЕЛЬНЫЕ ЛС: ОЦЕНКА РИСКОВ

ваний (или представления обоснований нецелесообразности их проведения) безопасности и эффективности. Отличие внесения лекарственного препарата в реестр от регистрации заключается в наличии или отсутствии квалифицирующих признаков регистрации: при внесении в реестр подтверждение безопасности и эффективности осуществляется не заявителем (а третьим лицом), либо такое подтверждение фактически вовсе не осуществляется, или оно является ненаучным. Тем не менее внесение в реестр — это процедура допуска лекарственного препарата в оборот. Таким образом, в результате процедуры внесения в реестр не исключено попадание в обращение лекарственных препаратов с недоказанной безопасностью и(или) эффективностью. Для применения указанных процедур должен быть выполнен ряд условий, описанных ниже. Если эти условия не выполняются, растительный лекарственный препарат вводится в оборот (регистрируется) в общем порядке. Следует отметить, что возможность внесения лекарственного препарата в реестр, предусмотренная ст. 13 и 16a Директивы 2001/83/EC, противоречит ст. 6 упомянутой Директивы (требующей проведения регистрации), т. е. возникает коллизия, однако, поскольку нормы о возможности внесения в реестр являются специальными (ст. 13 и 16a), а норма о необходимости регистрации является общей (ст. 6), коллизия разрешается в пользу специальных норм. Таким образом, допуск растительных лекарственных препаратов в оборот ЕС осуществляется с помощью трех процедур: 1) регистрации на основании широкого медицинского применения, 2) внесения в реестр, 3) регистрации на общих основаниях. Первые две процедуры применяются в подавляющем большинстве случаев, последняя — очень редко.

ШИРОКОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ПРИМЕНЕНИЕ

Широкое медицинское применение — это одна из облегченных процедур регистрации (т. е. подтверждение безопасности и эффективности, выполненное заявителем), позволяющих вводить в оборот ЕС лекарственные препараты без проведения какихлибо доклинических и клинических исследований. Процедура вводится ст.

10a все той же Директивы 2001/83/EC, которая гласит: «…заявитель вправе не представлять результаты доклинических испытаний и клинических исследований, если он докажет, что фармацевтические субстанции лекарственного препарата находились в широком медицинском применении в Сообществе не менее десяти лет и обладают доказанной эффективностью и приемлемой степенью безопасности в соответствии с условиями, указанными в Дополнении I [к Директиве 2001/83/EC]. В этом случае результаты испытаний и исследований заменяются соответствующей научной литературой». Формат представления обзора научной литературы подробно изложен в вышеупомянутом Дополнении I к Директиве 2001/83/EC и включает: 1) перечисление факторов, подлежащих учету, при подтверждении широкого медицинского применения компонентов лекарственных препаратов; 2) указание на всесторонность документации, обосновывающей безопасность и эффективность; 3) необходимость освещения таких аспектов безопасности и эффективности, которые не удалось найти в открытых источниках, но которые необходимо описать при регистрации лекарственного препарата; 4) необходимость обоснования всех отличий регистрируемого лекарственного препарата от соответствующего лекарственного препарата, на широкий опыт применения которого ссылается заявитель; 5) пострегистрационный опыт применения других лекарственных препара-

тов, содержащих те же компоненты. В связи с этим заявителям необходимо уделять этому вопросу особое внимание. Исходя из смысла правовой конструкции широкого медицинского применения, а также принимая во внимание общие регистрационные требования (в особенности требования к регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов), можно заключить, что эта процедура в первую очередь распространяется на «воспроизведенные» лекарственные препараты, в отношении которых сложно/нецелесообразно проводить исследования биоэквивалентности (как in vivo, так и in vitro), при этом у таких лекарственных препаратов отсутствуют формальные основания для биовейвера (biowaiver — освобождение от необходимости проведения исследования биоэквивалентности in vivo), например, они не являются водным раствором фармацевтических субстанций, полученных путем химического синтеза и предназначенных для внутривенного введения [8, 9]. Однако в отношении таких лекарственных препаратов должен быть накоплен большой опыт медицинского применения. Такими лекарственными препаратами в первую очередь являются растительные, однако в эту группу также попадают и некоторые другие, нерастительные лекарственные препараты, например ментол, камфора, гидроксирезорцинол, амилметакрезол, цеталкония хлорид [10]. Важным условием регистрации на основании широкого медицинского применения, направленным на защиту интересов общества, является не только факт наличия в обороте «аналогичных» растительных лекарственных препаратов в течение необходимого срока (достаточного, по мнению европейского законодателя, для установления безопасности и эффективности), но и проведение заявителем формального анализа пользы и рисков применения растительного лекарственного препарата. Поскольку очевидно, что производство лекарственных препаратов на основе, к примеру, цветков ромашки или листьев мяты перечной в целом хорошо воспроизводимо, то закономерно ожидать, что производители захотят зарегистри-

ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ РАСТИТЕЛЬНЫХ ЛП ровать такие лекарственные препараты, зная, что «аналоги» уже находятся в обороте. Если объем данных о безопасности и эффективности достаточный, то они вправе рассчитывать на регистрацию по широкому медицинскому применению, т. е. без проведения дополнительных исследований на живых системах. Достаточность в данном случае — это возможность с помощью библиографических источников научно охарактеризовать пользу и риски, принимая во внимание стандартные регистрационные требования к безопасности и эффективности (см., например, модули 2.4, 2.5, 2.6, 2.7, 4 и 5 Общего технического документа [11], а также [12, 13]). Так, например, необходимо уделить достаточное внимание генотоксичности растительного сырья и растительных фармацевтических субстанций (это требование справедливо и при внесении в реестр) [14]. Вместе с тем, в отличие от внесения в реестр, при регистрации по широкому медицинскому применению заявитель самостоятельно готовит ту часть регистрационного досье, в которой содержится подтверждение безопасности и эффективности. Таким образом, эта процедура допуска в оборот содержит все признаки регистрации. Сходством же является то, что подобно процедуре внесения в реестр по традиционному применению активное участие в регистрации по широкому медицинскому применению принимает Комитет по растительным лекарственным препаратам, предоставляя свои знания и опыт в целях составления достоверной информации о растительном лекарственном препарате. Следует отметить, что в последнее время среди уполномоченных органов стран — членов ЕС наметилась тенденция запрашивать дополнительные данные (т. е. собственные результаты некоторых доклинических и(или) клинических исследований) при подаче библиографических досье, что в определенной мере обесценивает саму процедуру регистрации на основании широкого медицинского применения [15], однако

все это направлено на повышение охраны общественного здоровья. ВНЕСЕНИЕ В РЕЕСТР

Упрощенная процедура допуска в оборот — внесение в реестр — распространяется исключительно на традиционные растительные лекарственные препараты (traditional herbal medicinal product), в связи с чем она также именуется внесением в реестр по традиционному применению (traditional-use registration). Требования к таким растительным лекарственным препаратам установлены гл. 2a «Специальные положения, распространяющиеся на традиционные растительные лекарственные препараты» разд. III Директивы 2001/83/EC (ст.

16a-i). Определение традиционного растительного лекарственного препарата дано в ч. 1 ст. 16a Директивы 2001/83/EC. Согласно норме закона таковыми признаются растительные лекарственные препараты, удовлетворяющие всем нижеперечисленным критериям: a) их показания к применению характерны исключительно для традиционных растительных лекарственных препаратов, которые в силу их состава и цели предназначены для применения без контроля со стороны медицинского работника за правильностью диагностики, назначения или осуществления лечения; b) предназначены для применения только в определенной дозировке и при определенном режиме дозирования; c) предназначены для приема внутрь, наружного и(или) ингаляционного применения; d) достигнута необходимая продолжительность традиционного применения [равная 30 годам до даты подачи заявления, из которых не менее 15 лет — в ЕС]; e) данные о традиционном применении растительного лекарственного препарата достаточны, в частности, доказано, что растительный лекарственный препарат не приносит вреда в оговоренных условиях применения, а фар-

М А Й 2014

11

макологические эффекты и эффективность растительного лекарственного препарата, согласно опыту его длительного применения, убедительны. Кроме того, в соответствии с ч. 2 той же статьи, наличие в растительном лекарственном препарате витаминов или минералов, чья безопасность должным образом подтверждена, не препятствует процедуре внесения в реестр по традиционному применению при условии, что действие витаминов или минералов является вспомогательным по отношению к действию растительных компонентов растительного лекарственного препарата по предложенному(ым) показанию(ям) к применению. Помимо указанных выше требований, для внесения уполномоченным органом отдельной страны-члена традиционного растительного лекарственного препарата в реестр (т. е. официального разрешения к медицинскому применению) должны быть соблюдены и другие условия, подробно изложенные в гл. 2a разд. III Директивы 2001/83/EC. Важной особенностью внесения традиционного растительного лекарственного препарата в реестр является активное участие ЕС в лице EMA в этой процедуре. Напомним, что в соответствии со ст. 55 Постановления (EC) №726/2004 Агентство отвечает за координацию наличных научных ресурсов, предоставленных в его распоряжение странами-членами, в целях экспертизы, надзора и фармаконадзора за лекарственными препаратами [16]. Научным подразделением EMA, на которое возложены эти обязанности, является Комитет по растительным лекарственным препаратам (Committee for herbal medicinal products, HMPC, см. ниже). Таким образом, помимо общих квалифицирующих признаков внесения в реестр, процедура внесения традиционных растительных лекарственных препаратов в реестр имеет две дополнительные особенности: 1) в оборот допускаются лекарственные препараты, не подтвердившие свою безопасность и эффективность с помощью адекватных и строго контролируемых исследований, их медицинское применение разрешается лишь на основании опыта применения в «народной медицине»;

12

М А Й 2014

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. РАСТИТЕЛЬНЫЕ ЛС: ОЦЕНКА РИСКОВ

2) в регистрационной процедуре активное участие принимает общеевропейский экспертный орган — EMA. Внесение в реестр по традиционному применению допускается лишь при невозможности регистрации на основании широкого медицинского применения вследствие недостаточности данных, требуемых Директивой 2001/83/EC для такой регистрации [17]. В чем смысл внесения в реестр, если оно позволяет допустить в оборот лекарственные препараты с недоказанной безопасностью и эффективностью? Формализация процедуры допуска в оборот таких лекарственных препаратов с не доказанной (или малодоказанной) общенаучными методами безопасностью и(или) эффективностью позволяет тем не менее взять их под более строгий контроль, а это лучше, чем не контролируемое регулятором и(или) медицинским сообществом потребление веществ растительного происхождения, которое, несомненно, нельзя предотвратить простым запретом их применения. Таким образом, европейский законодатель выбирает меньшее из зол: разрешает применение, но повышает контроль и надзор, он наделяет соответствующие уполномоченные органы инструментами быстрого реагирования для недопущения или минимизации вреда общественному здоровью, если выясняется, что лекарственный препарат с недоказанной безопасностью и(или) эффективностью несет угрозу обществу [18]. КОМИТЕТ ПО РАСТИТЕЛЬНЫМ ЛЕКАРСТВЕННЫМ ПРЕПАРАТАМ

В соответствии с п. d ч. 1 ст. 56 Постановления (EC) №726/2004 и ч. 1 ст. 16h Директивы 2001/83/EC в составе EMA учреждается Комитет по растительным лекарственным препаратам (КРЛП), на который возлагаются следующие функции: 1) по запросу страны-члена устанавливать выполнение условия о 30-летнем (из них 15 лет в ЕС) применении растительных лекарственных препаратов, содержащих определенное растительное сырье, как одного из условий внесения в реестр по традиционному применению;

2) проверять на основании обращения страны-члена соблюдение остальных условий внесения в реестр по традиционному применению, если на эту упрощенную процедуру претендует растительный лекарственный препарат, опыт применения которого в ЕС не достигает 15 лет; 3) выступать в качестве арбитра (от имени EMA), если между странами-членами возникают разногласия относительно растительных лекарственных препаратов, внесенных в реестр по традиционному применению; 4) разрабатывать перечень растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций и их комбинаций, подлежащих использованию в традиционных растительных лекарственных препаратах. Такой перечень должен в отношении каждого растительного сырья содержать показание к применению, дозировку и способ применения, путь введения и иные сведения, необходимые для безопасного применения растительного сырья в качестве традиционного лекарственного препарата; 5) разрабатывать статьи Сообщества (Community monograph) — эквивалент инструкций по применению — на традиционные растительные лекарственные препараты; 6) разрабатывать растительные статьи Сообщества (Community herbal monograph) — эквивалент инструкций по применению — на растительные лекарственные препараты, регистрируемые по процедуре широкого медицинского применения; 7) выступать в качестве арбитра, если иные лекарственные препараты, содержащие растительное сырье, направлены в EMA с целью разрешения противоречий между странами-членами. Первые пять задач вытекают из процедуры внесения в реестр по традиционному применению (этим еще раз можно подчеркнуть важную роль КРЛП в этой процедуре), остальные касаются прочих растительных лекарственных препаратов. Создание и функционирование КРЛП в составе EMA — очередное свидетельство сложности проблемы регулирования растительных лекарственных препаратов. Кроме растительных лекарствен-

ных препаратов, лишь лекарственные препараты для передовой терапии «удостоились» создания отдельного комитета. ЕС был вынужден пойти на этот шаг, чтобы в условиях недостаточной научной проработанности вопросов безопасности и эффективности применения растительных лекарственных препаратов со стороны заявителей предоставить странам-членам и органам ЕС (а фактически его гражданам) наилучшие научные ресурсы для составления объективного мнения по вопросам обращения растительных лекарственных препаратов. КРЛП, подобно остальным комитетам EMA, формируется на основании демократических принципов, однако при этом члены КРЛП избираются с учетом их научного вклада и опыта экспертизы растительных лекарственных препаратов и представляют уполномоченные национальные органы. В КРЛП по его собственной инициативе могут быть кооптированы дополнительные члены, обладающие специальными научными знаниями. Полномочия каждого члена КРЛП длятся три года, имеется возможность их продления в ходе очередных выборов. Мандат кооптированных членов продлению не подлежит. КРЛП работает в соответствии с регламентом [19]. Таким образом, по существу, Комитет является научным представительным органом, который голосует в пользу либо против того или иного вопроса, находящегося на повестке дня. Вся научная проработка вопросов осуществляется экспертами, являющимися членами уполномоченных органов странчленов или EMA. Как указано выше, в числе задач КРЛП — составление растительных статей Сообщества на растительные лекарственные препараты, регистрируемые по широкому медицинскому применению, и статей Сообщества на традиционные растительные лекарственные препараты. На наш взгляд, это одни из основных функций вышеупомянутого Комитета. В связи с широкой общественной дискуссией по поводу составления типовых инструкций по применению на ле-

ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ РАСТИТЕЛЬНЫХ ЛП карственные препараты, находящиеся в обороте в РФ, целесообразно рассмотреть схему составления статей Сообщества Комитетом по растительным лекарственным препаратам EMA. ИНФОРМАЦИЯ О РАСТИТЕЛЬНОМ ЛЕКАРСТВЕННОМ ПРЕПАРАТЕ

В отличие от разработчиков оригинальных синтетических и биотехнологических лекарственных препаратов разработчики растительных лекарственных препаратов, как правило, не обладают большим научным потенциалом, что затрудняет сбор, обобщение, анализ и составление всесторонне выверенной и научно обоснованной инструкции по применению. В связи с этим функции по подготовке инструкций по применению для растительных лекарственных препаратов, вводимых в оборот на основании облегченных процедур, взял на себя КРЛП. Разработчикам воспроизведенных и биоаналогичных лекарственных препаратов составлять собственную инструкцию по применению не требуется, поскольку они используют данные оригинальной инструкции по применению [20]. Подтверждение безопасности и эффективности (а равно и качества) не безобъектно, оно всегда осуществляется в отношении некоторого способа применения (т. е. в отношении некоторого показания к применению при некотором пути введения при некотором режиме дозирования у некоторой группы субъектов) [21]. Таким образом, информация о безопасном и эффективном применении лекарственного препарата выстраивается вокруг этого объекта. Процесс составления статьи Сообщества и растительной статьи Сообщества условно можно разделить на две части: содержательную и процессуальную. Содержательная, как видно из самого названия, есть непосредственный процесс подготовки документа, наполнения его значимыми для безопасного и эффективного применения фактами на основании научного поиска. КРЛП подготовил два документа, регламентирующих требования к данным, которые должны содержаться в статьях: в статье Сообщества [22] и растительной статье Сообщества [23] соответственно, — а

также шаблон растительной статьи Сообщества [24]. Рекомендации по осуществлению анализа библиографических данных по безопасности и эффективности, их научной ценности приведены в соответствующем руководстве EMA [25]. При этом, в соответствии с Директивой 2001/83/EC [4], в раздел «Показания к применению» статей Сообщества, составляемых на традиционные растительные лекарственные препараты, необходимо включать фразу «Препарат представляет собой традиционный растительный лекарственный препарат, разрешенный для применения по оговоренным показаниям на основании исключительно опыта длительного применения». Таким образом, потребитель предупреждается о потенциальной небезопасности и(или) неэффективности такого лекарственного препарата при таких показаниях к применению. Процессуальная же часть направлена на обеспечение объективности, всесторонности и полноты статьи, отражения в ней консенсуального мнения всех заинтересованных сторон (при этом во главу угла ставятся интересы пациента); она же задает временные рамки и предельные сроки подготовки документа. Как и полагается, процессуальная часть подробно регламентирована соответствующей стандартной операционной процедурой и состоит на сегодняшний день из более чем 70 этапов, начиная с получения запроса на составление статьи, предварительных и основных заседаний Комитета и его рабочих групп, работы экспертов и докладчиков, голосования в Комитете, доработки, согласования и повторного согласования и заканчивая публикацией на официальном веб-портале EMA [26]. Учитывая то обстоятельство, что EMA в лице КРЛП взяло на себя обязательство по подготовке инструкции по применению растительных лекарственных препаратов, логично предположить, что ее обновлением тоже должно заниматься Агентство. Поскольку применение растительных лекарственных препаратов приводит к накоплению опыта о них, очевидно, что объем сведений об их безопасности и эффективности со временем будет увеличиваться; будут появляться новые клинически значимые

М А Й 2014

13

данные, требующие отражения в инструкции по применению [27]. В связи этим не реже чем каждые 5 лет EMA проводит систематический обзор данных о применении растительных лекарственных препаратов и обновляет соответствующие (растительные) статьи Сообщества; этот процесс для отдельно взятой статьи занимает 12 мес.

[28]. Таким образом, очевидно, что ЕС придерживается серьезного, выверенного и непрерывного подхода к анализу и составлению информации, содержащейся в инструкциях по применению растительных лекарственных препаратов. ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Популярность использования в медицине лекарственных растений требует от государства как стража здоровья и благополучия его граждан выверенной регуляторной политики в отношении этой группы лекарственных препаратов. В настоящее время в России действуют несколько десятков производителей растительных лекарственных препаратов [29]. В РФ их государственная регистрация осуществляется в общем порядке: необходимо проведение доклинических и клинических исследований либо, если выполняется условие «20 лет», проводятся только доклинические исследования. На сегодняшний день производители и другие заинтересованные стороны, в т. ч. и само государство, озабочены текущим состоянием регулирования обращения этой группы лекарственных препаратов. Несомненно, законодательство в этой сфере подвергнется дальнейшему совершенствованию. Мы надеемся, что представленный выше анализ зарубежного опыта будет способствовать построению и внедрению научно обоснованной правовой модели, учитывающей терминологические особенности, отражающие природу и свойства растительных лекарственных препаратов, специфику регистрационных процедур и требований к информации. В статье почти не рассматриваются зарубежные требования к производству и контролю качества растительных ле-

14

М А Й 2014

ЭКСПЕРТНАЯ ЗОНА. РАСТИТЕЛЬНЫЕ ЛС: ОЦЕНКА РИСКОВ

карственных препаратов, которые имеют ряд особенностей и обусловлены спецификой соответствующих исходных материалов: цельных растений, растительного сырья и растительных фармацевтических субстанций. Следу-

ет отметить, что в ЕС такие требования достаточно глубоко проработаны и представляют собой систему взаимосвязанных документов [30], которые также следует учитывать в процессе обновления сферы регулирования обра-

ИСТОЧНИКИ 1. Final Community herbal monograph on Mentha x piperita L., aetheroleum. European Medicines Agency [официальный сайт]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Herbal__Community_herbal_monograph/2010/01/WC500059313.pdf (дата обращения: 26.02.2014).

2. Fycompa: EPAR — Product Information. European Medicines Agency [официальный сайт]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/human/002434/WC500130815.pdf (дата обращения: 26.02.2014).

3. Title 21 — Food and Drugs Chapter 9 — Federal Food, Drug, and Cosmetic Act Subchapter, V-Drugs and Devices, Part A — Drugs and Devices, Sec. 355 — New drugs. United States Food and Drug Administration [официальный сайт]. URL: http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/USCODE-2010-title21/pdf/USCODE2010-title21-chap9-subchapV-partA-sec355.pdf (дата обращения: 27.02.2014).

4. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use (Consolidated version: 20/01/2011). OJ L 311, 28.11.2001, 67. URL: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol1/dir_2001_83/2001_83_ec_en.pdf (дата обращения: 21.12.2013).

5. Amended by Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (Official Journal L 136, 30/4/2004, 85-90). URL: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol1/dir_2004_24/dir_2004_24_en.pdf (дата обращения: 13.02.2014).

6. Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [Принят Госдумой 24 марта 2010 года с изменениями и дополнениями по состоянию на 6 декабря 2011 г.]. Российская газета — федеральный выпуск №5157 от 12 апреля 2010 г.

7. Herbal ATC. The Uppsala Monitoring Centre. URL: http://www.umcproducts.com/DynPage.aspx?id=73574&mn1=1107&mn2=1139&mn3= 6034&mn4=6174 (дата обращения: 14.03.2014).

8. Investigation of bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).

European Medicines Agency [официальный сайт]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_gui deline/2010/01/WC500070039.pdf (дата обращения: 23.02.2014).

9. Миронов А.Н., Кукес В.Г., Петров В.И. [и др.]. Изучение биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств. Руководство по экспертизе лекарственных средств, I. М.: Гриф и К, 2013: 174-215.

10. Iain Colquhoun. Medicines with a ‘well established use’. The Journal of the European Medical Writers Association. 18, 1, 2009: 18-20.

11. Presentation and format of the dossier. Common Technical Document (CTD) // Volume 2B, Notice to Applicants, Medicinal products for human use. EudraLex. 2. Pharmaceutical Legislation Notice to applicants and regulatory guidelines medicinal products for human use [официальный сайт]. URL: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol2/b/update_200805/ctd_05-2008_en.pdf (дата обращения: 28.01.2014).

щения растительных лекарственных препаратов. Вопросы качества растительных лекарственных препаратов — предмет отдельной статьи.

12. Non-Clinical Documentation for Herbal Medicinal Products in Applications for Marketing Authorization (Bibliographical and Mixed Applications) and in Applications for Simplified Registration (EMEA/HMPC/32116/05). European Medicines Agency [официальный сайт]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003576.pdf (дата обращения: 08.03.2014).

13. Assessment of clinical safety and efficacy in the preparation of Community herbal monographs for well-established and of Community herbal monographs/entries to the Community list for traditional herbal medicinal products/substances/preparations (EMEA/HMPC/104613/05).

European Medicines Agency [официальный сайт]. URL: http://www.ema. europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/WC500003644.pdf (дата обращения: 08.03.2014).

14. Assessment of genotoxicity of herbal substances/preparations (EMEA/HMPC/107079/07). European Medicines Agency [официальный сайт]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003569.pdf (дата обращения: 08.03.2014).

15. Paolo Biffignandi. What Is a Well-Established Use Application and When Can it be Used? European Pharmaceutical Manufacture (26/11/2013). URL: http://www.epmmagazine.com/blogs/regulatoryaffairs-column/what-is-a-well-established-use-application/ (дата обращения: 09.03.2014).

16. Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency / Volume 1 — Pharmaceutical Legislation Medicinal Products for Human Use. The rules governing medicinal products in the European Union (Eudralex) [официальный сайт]. URL: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol1/reg_2004_726/reg_2004_726_cons_en.pdf (дата обращения 27.02.2014).

17. Herbal Medicinal Products — Major developments. European Commission [официальный сайт]. URL: http://ec.europa.eu/health/ human-use/herbal-medicines/developments/index_en.htm (дата обращения: 08.03.2014).

18. Report on the experience acquired as a result of the application of the provisions of Chapter 2a of Directive 2001/83/EC, as amended by Directive 2004/24/EC, on specific provisions applicable to traditional herbal medicinal products. EUR-Lex [официальный сайт]. URL: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri =COM:2008:0584:FIN:EN:PDF (дата обращения: 08.03.2014).

19. HMPC Rules of procedure (1 April 2013, EMA/HMPC/139800/2004 Rev. 3). European Medicines Agency [официальный сайт]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_a nd_procedural_guideline/2009/10/WC500004738.pdf (дата обращения: 07.03.2014).

20. 21 CFR Ch. I (4–1–13 Edition). U.S. Government Printing Office [официальный сайт]. URL: http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/CFR-2013title21-vol5/pdf/CFR-2013-title21-vol5-sec314-94.pdf (дата обращения: 08.03.2014).

ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ РАСТИТЕЛЬНЫХ ЛП

21. Васильев А.Н., Гавришина Е.В., Ниязов Р.Р., Парфенова Е.Ю., Еременкова Т.В. Инструкция по применению лекарственного препарата — ключевой элемент регистрационного досье. Разработка и регистрация лекарственных средств, 2013. 4(5): 142-149.

22. Procedure for the preparation of Community monographs for herbal medicinal products with well-established medicinal use (EMEA/HMPC/182352/2005 Rev. 2, London, 11 January 2007). European Medicines Agency [официальный сайт]. URL: http://www.ema. europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_g uideline/2009/12/WC500017016.pdf (дата обращения: 07.03.2014).

23. Procedure for the preparation of Community monographs for traditional herbal medicinal products (EMEA/HMPC/182330/2005 Rev. 2, London, 11 January 2007). European Medicines Agency [официальный сайт]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Regulatory_and_procedural_guideline/2009/12/WC500017012.pdf (дата обращения: 07.03.2014).

24. Template for a Community herbal monograph (EMEA/HMPC/ 107436/2005 Rev. 6, 12 July 2011). European Medicines Agency [официальный сайт]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Template_or_form/2009/12/WC500017411.pdf (дата обращения: 07.03.2014).

25. Assessment of clinical safety and efficacy in the preparation of Community herbal monographs for well-established and of Community herbal monographs/entries to the Community list for traditional herbal medicinal products/substances/preparations (EMEA/HMPC/104613/05).

European Medicines Agency [официальный сайт]. URL: http://www.ema. europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/09/ WC500003644.pdf (дата обращения: 07.03.2014).

26. Standard operating procedure (SOP/H/3163). European Medicines

М А Й 2014

15

Agency [официальный сайт]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/ en_GB/document_library/Standard_Operating_Procedure__SOP/2009/09/WC500002999.pdf (дата обращения: 07.03.2014).

27. Reflection paper on the reasons and timelines for revision of final Community herbal monographs and Community list entries (24 January 2012, EMA/HMPC/326440/2007, Rev. 2). European Medicines Agency [официальный сайт]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Other/2009/12/WC500017022.pdf (дата обращения: 07.03.2014).

28. Procedure for the systematic review of Community herbal monographs and supporting documents (24 January 2012, EMA/HMPC/ 124695/2011). European Medicines Agency [официальный сайт]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_a nd_procedural_guideline/2011/07/WC500109143.pdf (дата обращения: 07.03.2014).

29. Крепкова Л.В. Современные подходы к доклинической оценке безопасности лекарственных средств растительного происхождения. Биомедицина, 2011. 4. URL: http://cyberleninka.ru/article/ n/sovremennye-podhody-k-doklinicheskoy-otsenke-bezopasnostilekarstvennyh-sredstv-rastitelnogo-proishozhdeniya (дата обращения: 08.10.2013).

30. Quality: Herbal medicinal products. European Medicines Agency [официальный сайт]. URL: http://www.ema.europa.eu/ema/ index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000365.jsp&m id=WC0b01ac0580029569 (дата обращения: 08.03.2014).

31. McNeill J, Barrie FR, Buck WR et al., eds. (2012). International Code of Nomenclature for algae, fungi, and plants (Melbourne Code), Adopted by the Eighteenth International Botanical Congress Melbourne, Australia, July 2011 (electronic ed.). Bratislava: International Association for Plant Taxonomy.

Ab uno disce omnes. По одному узнай все или всех.

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

фармрынок

• Вадим Богачев: «Людей со здоровыми венами у нас очень мало»

МЕНЕДЖМЕНТ

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ

• ФЦП: инновационные технологии – в производство • Формирование системы управления качеством обращения ЛС

• Анализ регионального рынка зубных паст • Высокие технологии самоконтроля глюкозы крови • Опыт внедрения нового подхода в антикоагулянтной терапии и профилактике ВТЭ

18

М А Й 2014

Т Р Е НДЫ И БРЕН ДЫ

Вадим Богачев:

ЛЮДЕЙ СО ЗДОРОВЫМИ

ВЕНАМИ У НАС ОЧЕНЬ МАЛО На сегодняшний день в России и в мире распространенность хронических заболеваний вен колоссальная. Если их своевременно не выявить и не лечить, то они могут привести к инвалидности и развитию жизнеугрожающих осложнений. Но, к сожалению, помощь флеболога на современном уровне зачастую недоступна. О причинах этого, о том, какие мероприятия проводит Ассоциация флебологов России в целях повышения качества и доступности квалифицированной помощи пациентам с заболеваниями венозной системы, мы побеседовали с профессором, д.м.н. исполнительным секретарем Ассоциации флебологов России, руководителем отдела ангиологии и сосудистой хирургии РНИМУ им. Н.И. Пирогова Вадимом Юрьевичем БОГАЧЕВЫМ.

— Вадим Юрьевич, принято считать, что флебология — это раздел ангиохирургии, который выделился потому, что одной из самых распространенных патологий сосудистой системы являются хронические заболевания вен (ХЗВ), в частности нижних конечностей. Какова на сегодняшний день ситуация с распространенностью их среди населения России?

— Прежде всего я хотел бы уточнить, что флебология — это не совсем сосудистая хирургия и ангиология, потому что в число вопросов, находящихся на сегодняшний день в ее ведении, входит как оперативное, так и консервативное лечение заболеваний вен и их осложнений, а также т. н. эстетическая флебология, т. е. борьба не с заболеваниями вен, не с венозной недостаточностью, а с эстетическими дефектами, связанными с аномальным расширением вен в той или иной зоне, причем этот раздел один из самых актуальных. Следовательно, если говорить о том, из каких специальностей слагается современная флебология, то это, несомненно, ангиология, сосудистая хирургия, эстетическая хирургия, ультразвуковая диагностика, в ряде случаев и дополнительные лазерные технологии. Соответственно, врачи приходят во флебологию из разных областей медицины, но одно могу сказать: это специальность в нашей стране в большей степени хирургическая. Что касается распространенности заболеваний вен — она колоссальная.

?

Сейчас принято говорить, что это болезнь цивилизации, равно как и гипертоническая болезнь, близорукость, ожирение и т. д., причем чаще всего это варикозная болезнь. Недавно было проведено довольно любопытное международное многоцентровое эпидемиологическое исследование, в котором принимало участие 20 стран. Результаты этой работы показали, что в среднем по миру здоровые, не проблемные ноги имеют всего лишь 16% человек в возрасте от 18 до 80 лет (средний возраст 52,5 года), т. е. людей со здоровыми венами у нас очень мало.

— Каковы основные причины, факторы риска развития ХЗВ?

— Таких причин, на самом деле, много. К ним относится в первую очередь вынужденное положение тела человека (стоя и сидя) в течение большей части суток. В результате этого венозная система испытывает перманентную нагрузку, и если это воздействие достаточно длительное, то через какое-то время стенка вен начинает «сдавать». Кроме того, большое значение для развития данной патологии имеют различные предрасполагающие факторы: наследственность, генетический дефект, определяющий слабость соединительной ткани. Высока вероятность развития варикозной болезни у близоруких, тонкокостных, вы-

?

соких, со склонностью к плоскостопию людей. Дополнительным фактором риска является беременность, т. к. при этом физиологическом состоянии увеличивается объем циркулирующей крови, изменяется гормональный фон, кроме того, по мере роста беременная матка начинает давить на вены малого таза. Малоподвижный образ жизни также является фактором риска: для того чтобы кровь нормально текла по венам, мышцы ног должны постоянно сокращаться, а у людей, которые работают стоя или сидя, такого не происходит. Немаловажный фактор риска — избыточный вес: такие пациенты при значительных массе тела и объеме крови мало двигаются — соответственно, давление в венах выше. Не следует забывать и о влиянии утягивающей одежды. Исторический факт: когда вошли в моду корсеты, отмечался пик заболеваний вен. Обувь на чрезмерно высоком каблуке ограничивает объем движений в голеностопном суставе и ухудшает откачку крови из вен голени. Пагубную роль может сыграть в этиологии варикозной болезни увлечение гормональными препаратами. Наряду с различными позитивными действиями контрацепции, гормонозаместительной терапии, существует и побочный эффект: в результате воздействия гормонов нарушается нормальный метаболизм венозной стенки, она становится более вязкоэластичной, и очень часто ответом на гормональную терапию является появление сосудистой сетки на ногах.

— Вадим Юрьевич, чем опасны для жизни больного ХЗВ и их осложнения, если их своевременно не выявить и не лечить?

?

ВАДИМ БОГАЧЕВ: «ЛЮДЕЙ СО ЗДОРОВЫМИ ВЕНАМИ У НАС ОЧЕНЬ МАЛО» — Несомненно, мы опасаемся не столько появляющегося на каком-либо этапе венозного отека. Жизни больного не угрожают такие внешние проявления, как потемнение кожи и трофические язвы, но в извитых венах скорость кровотока замедляется, что создает предпосылки для образования тромбов, которые могут мигрировать в легочную артерию, а это в 15% случаев ведет к внезапной смерти, в 50% — к инвалидности. Поэтому, проводя мероприятия по профилактике ХЗВ, мы сохраняем пациенту здоровье, защищаем его от инвалидности, от возможных тяжелых последствий тромбоза, тромбоэмболии. Есть еще одна опасность, связанная с варикозной болезнью: возможность венозного кровотечения, т. е. в варикозных венах, когда человек находится в вертикальном положении, депонируется до 1,5 л крови, и любая бытовая травма с повреждением кожных покровов может спровоцировать фатальное кровотечение. При этом человек иногда не сразу замечает такое кровотечение и кровопотерю и умирает во сне, тому есть примеры.

— Насколько на сегодняшний день доступна специализированная помощь врача-флеболога населению России?

— К сожалению, помощь флеболога на современном уровне зачастую недоступна. В арсенале флебологической службы должны быть все современные методы диагностики, лечения, реабилитации, но это доступно только в мегаполисах, в областных, краевых центрах, в крупных многопрофильных медицинских учреждениях. Но, к сожалению, даже в рамках многопрофильных центров нередко предлагают только лечение, которое поддерживается медико-экономическими стандартами (МЭС), т. е. в рамках ОМС. А современные технологии, позволяющие лечить без разрезов, без швов (малоинвазивные), с немедленной реабилитацией, когда пациент приходит в клинику, его оперируют и он уходит в тот же день, не теряя трудоспособность, доступны только по ДМС или платно.

?

— Ангиохирургическая помощь недешева. Оплачивается ли она из фонда ОМС? Если да, то в достаточном ли объеме? Помогает ли это повысить доступность для больных данного вида специализированной медицинской помощи?

— Действительно, современная флебологическая помощь недешева, при этом ОМС покрывает совсем малые ее объемы, т. е. самые современные, затратные методы в его рамках недоступны. Сейчас говорят о том, что ОМС будет поддерживать высокотехнологичную помощь, но лечение варикозной болезни в таковую не входит, это специализированная помощь. Высокотехнологичная помощь — это коронароангиопластика, жизнеспасающие операции, а вопросами качества жизни, снижения трудоспособности и т. п. она не занимается. Хотя на Западе, если у больного есть обязательная медицинская страховка, но ее не хватает на покрытие расходов на высокотехнологичную помощь, пациент имеет право доплатить за нее сам. Если бы такая возможность доплаты была у российских граждан, то высокотехнологичная помощь стала бы более доступной.

?

19

— Есть ли в настоящее время в нашей стране дефицит квалифицированных специалистов-флебологов?

— Да, такой дефицит есть. Проблема заключается в том, что, для того чтобы осваивать конгломерат смежных специальностей, каковым является флебология, в свое время были созданы специальные курсы для хирургов, сосудистых хирургов, где они получали квинтэссенцию знаний для того, чтобы начать заниматься флебологией. Такие курсы есть только в двух учреждениях Москвы (в нашем и НМХЦ им. Н.И. Пирогова) и в Санкт-Петербурге. Приехать, например, из Хабаровска, Владивостока в Москву на учебу достаточно дорого, приезжают единицы. В каждом крупном городе есть всего несколько человек, которые проходили специализацию по флебологии. Мы проводим выездные циклы для врачей. Не далее как на прошлой неделе я был в Великом Новгороде на таком цикле. Перед его началом было осуществлено анонимное анкетирование среди врачей, которым был задан вопрос: проходили Вы когда-нибудь усовершенствование по флебологии? Результаты анкетирования оказались следующими: 70% респондентов ответили «Нет», 100% — что хотели бы пройти, но у них нет такой возможности физически: невозможно пройти обучение с отрывом от работы; нужно, чтобы кто-либо оплатил им учебу, проживание. Поэтому проект проведения выездных циклов мы реализуем. Но если в нашем учреждении цикл флебологии занимает не менее 1,5 мес., врачи детально изучают практические, теоретические навыки, работу в операционной, в центре амбулаторной хирургии и т. п., то на выезде в нашем распоряжении только несколько дней, и мы можем дать за это ограниченное время только какуюто выжимку, что-то показать. Но этого недостаточно для полноценной подготовки врача. Для того чтобы стать флебологом, первичная специализация необязательна: врачи могут быть хирургами, сосудистыми хирургами, т. е. наша задача — обучение специальным навыкам и выдача сертификата. Иногда к нам приходят врачи ультразвуковой

?

Вадим Юрьевич Богачев, руководитель отдела ангиологии и сосудистой хирургии РНИМУ им. Н.И. Пирогова

М А Й 2014

20

М А Й 2014

ТРЕНДЫ И БРЕНДЫ

диагностики и терапевты, которые хотят расширить свое представление о флебологии, иногда — пластические хирурги и дерматокосметологи на целевые программы для ознакомления, например, с эндоваскулярными и бесшовными методами удаления варикозных вен. Тем не менее по России распределение специалистов-флебологов неравномерно, больше всего их в Москве, на втором месте — Санкт-Петербург, на третьем — Екатеринбург или Самара.

— Разработаны ли новые отечественные клинические рекомендации (протоколы) по диагностике, лечению и профилактике ХЗВ? Что принципиально нового они содержат?

— У нас есть несколько клинических протоколов: по диагностике, лечению и профилактике ХЗВ, венозных тромбоэмболических осложнений в разных клинических группах, но реализация современного протокола упирается в недостаточное финансирование, а также те организационные стандарты, которые нам достались от социалистического прошлого. Пример: пациент приходит на первичную консультацию флеболога, а она подразумевает выполнение ультразвукового исследования, очередь на которое может занимать несколько месяцев. Через месяц-полтора (а иногда и больше) больной приходит к специалисту с результатами УЗИ, а клиническая ситуация уже изменилась. Получается порочный круг. Поэтому сейчас специалисты, которые ведут ангиологический прием, вынуждены получать вторую специальность «врач УЗИ» и уже в ходе первичной консультации выполнять ультразвуковое исследование с тем, чтобы сразу дать клиническое заключение и определить тактику лечения больного. На Западе это в порядке вещей. Если прописать это в стандартах, которые примет Минздрав, то это будет означать, что фактически у врача должно быть две специальности. Только тогда исчезнут безумные очереди к специалистам, а самое главное, во вспомогательные службы. Это будет способствовать более своевременному и эффективному лечению, и мы стремимся к этому.

?

— Какие мероприятия проводит Ассоциация флебологов России в целях повышения качества и доступности квалифицированной помощи пациентам с заболеваниями венозной системы?

— Проблема в том, что Ассоциация флебологов России не является законодательным органом. Она является профессиональной некоммерческой медицинской организацией, имеет право разрабатывать клинические протоколы на рекомендательном уровне. Внедрять их — задача Минздрава. Но для того чтобы внедрить этот протокол, помощь, которая в нем прописана, должна быть доступна населению на всей территории России. Но этого на самом деле нет. Реально есть крупные регионы, где на несколько миллионов человек есть один ультразвуковой аппарат с возможностью полноценного обследования сосудистой системы и один специалист, который на этом аппарате может работать. Так что в целом наши задачи и проблемы за последнее время не изменились.

?

— Вадим Юрьевич, существуют ли консервативные методы, средства, лекарственные препараты для лечения венозной патологии? Можно ли их применять изолированно либо только в комплексе с хирургическим вмешательством?

— Конечно, такие методики существуют. Более того, если мы посмотрим на удельный вес больных с хронической венозной недостаточностью, оперировать из них нужно примерно 15%. Остальные — это пациенты, которые нуждаются в консервативной терапии как в предоперационной подготовке, или те (около 2/3 больных), у кого нет показаний к хирургическому вмешательству, находящиеся в стадии болезни, для лечения которой достаточно консервативных мероприятий. В России флебология — хирургическое направление, а за рубежом — в большей степени терапевтическое, там есть врачи-ангиологи, в прошлом терапевты или дерматологи со специальной подготовкой по флебологии. Кроме того, прооперированный пациент также должен получать поддерживающую консервативную терапию, динамическое

?

наблюдение во избежание рецидива заболевания или его ухудшения. Нередко хирург считает: я успешно провел операцию, теперь болезнь радикально вылечена. Но это не так: остался фон, неблагоприятные факторы, наследственность. И через некоторое время болезнь проявляется снова. Поэтому без пациента, приверженности его к лечению нам не обойтись. За рубежом есть специальные школы для больных, где их обучают правильно ходить, одеваться, питаться, ухаживать за кожей, делать гимнастику, подбирать и носить компрессионный трикотаж, какие препараты принимать (перорально, инъекционно) — повышающие венозный тонус, влияющие на проницаемость сосудов, защищающие от отека, снижающие тромбообразование, улучшающие реологические свойства крови. Это комплекс мер, которые помогают пациенту избежать рецидива. В России это пока только в зачаточном состоянии.

— Что на уровне врачей первичного звена амбулаторно-поликлинической службы можно и нужно делать для снижения заболеваемости ХЗВ?

— Мы проводим учебно-практические семинары для врачей первичного звена. Опять-таки за рубежом система выявления и коррекции заболевания многоуровневая, т. е. врач-терапевт или семейный врач выявил патологию, начал лечение, и если у него есть какието сомнения, то он направляет к специалисту. У нас все иначе: если пациент предъявляет жалобы «на вены», то врач первичного звена сразу же направляет его к специалисту, а очередь к специалисту большая, и может пройти долгое время, прежде чем больной попадет к нему.

?

— Приказом Минздрава России от 03.12.2012 №1006н утвержден Порядок проведения диспансеризации определенных групп взрослого населения. Поможет ли диспансеризация раннему выявлению больных ХЗВ?

— Для проведения полноценного осмотра ангиохирургом, полноценной диспансеризации пациенту необходимо обнажить конечности, раздеться по пояс (а лучше полностью), чтобы врач мог посмотреть, нет ли грыж, каких-либо

?

ВАДИМ БОГАЧЕВ: «ЛЮДЕЙ СО ЗДОРОВЫМИ ВЕНАМИ У НАС ОЧЕНЬ МАЛО» образований на коже, варикозно расширенных вен и т. д. В идеале необходимо провести ультразвуковое исследование сосудов, т. к. на ранних стадиях заболевания вен глазом не видны. Такие мероприятия помогут выявлению патологии. Если же диспансеризация будет проводиться формально, в виде опроса, выяснения субъективных жалоб пациента — нет. При этом нужно четко понимать, что, для того чтобы провести более-менее полноценный осмотр одного пациента, у хирурга должно быть не менее 10—15 мин. При этом врач должен быть стимулирован именно за выявление патологии, а иначе зачем ему ее выявлять, если ему платят за количество просмотренных больных? Массовая профилактика компенсирует затраты на лечение: нет расходов на оборудование, материалы, работу медицинского персонала, исключаются затраты на непрямые расходы — потери в результате нетрудоспособности, особенно высококвалифицированных специалистов.

— Появились ли за последнее время инновационные методы, средства диагностики, лечения и профилактики ХЗВ?

— Конечно, появились. С начала 2000-х гг. генеральная флебологическая линия в мире — амбулаторные эндоваскулярные и малоинвазивные методы лечения, не требующие прямого хирургического доступа, лазерные, абляционные (радиочастотная абляция), микроинвазивные методики. Доказано, что их эффективность сопоставима с традиционными хирургическими методами. Они дают возможность провести оперативное вмешательство без госпитализации, под местной анестезией, с нулевым периодом нетрудоспособности. Сейчас эти методики совершенствуются, например изменяются частоты лазера, типы световодов, мы уже не только склерозируем вену, но и сужаем ее просвет, и клапан, который не смыкался, начинает работать. На сегодняшний день прорыв — это совмещение двух абляционных методов, например: лазер-радиочастотная

?

абляция, введение препарата для склерозирования в сочетании с механическим раздражением стенки вен, использование склерозирующих препаратов в виде мелкодисперсной пены, применение быстрополимеризующихся биологических наноклеев для пломбировки вен, использование имплантов с искусственными клапанами и др. К сожалению, мы работаем с запозданием, т. е. количество больных все время больше, чем операций, которые мы выполняем. В середине 90-х гг. прошлого века считалось, что в Москве нуждаются в операциях примерно 800 тыс. пациентов по данным КДЦ. А в год по московским стационарам выполнялось порядка 10 тыс. операций. То есть мы не успеваем санировать эту массу больных. А современные эндоваскулярные и амбулаторные технологии позволяют увеличить это количество в разы, т. е. за то время, когда по традиционным методикам выполняется одна операция, используя эндоваскулярные методы, их можно выполнить три-пять. При этом больной не занимает койку, анестезиолог в большинстве случаев не нужен, т. к. операция идет под местной анестезией. На следующий день больной трудоспособен. Но это ОМС не оплачивает, потому что дорого: стоимость одноразового расходного материала для амбулаторной операции составляет порядка 15—25 тыс. руб. Если больного лечить по традиционным методикам, которые оплачивает ОМС, он будет лежать в стационаре в среднем 7 дней согласно МЭС. Хотя, даже если больного оперировать по старым технологиям с современной реабилитацией, ему достаточно лежать 2—3 дня, но по МЭС он должен «вылеживать». Налицо несовпадение интересов страховых компаний и больницы: больница готова обернуть эту койку, но страховая компания не готова оплачивать, т. к. она платит за законченный случай. Поэтому до тех пор, пока не будут нормально организованы взаимоотношения лечебных учреждений и страховых компаний, рассчитывать на какой-то технологический прорыв не стоит. К вопросу о предложении Министерства торговли закупать отечественное

М А Й 2014

21

оборудование: сначала создайте адекватную конкуренцию, а потом начинайте покупать. Как правило, отечественное оборудование малофункционально и выходит из строя быстрее, чем импортное. Как и оригинальные импортные лекарственные препараты оказываются лучше отечественных дженериков. Например мы сравнивали часто используемый антикоагулянт варфарин импортный с отечественным: состав и доза те же, но почему-то импортный действует, наш — нет. То же самое касается и оборудования.

— Вадим Юрьевич, каковы на сегодня основные приоритеты развития флебологии в России, какие задачи Ассоциация флебологов перед собой ставит?

— Ассоциация, прежде всего, ставит перед собой задачу перевести отечественную флебологию в формат современных стационарзамещающих технологий и повсеместно внедрять их. Сейчас это как бы приветствуется, но очевидно, что реализация этого направления неизбежно приведет к сокращению хирургических коек и конфликту интересов врачей стационаров и амбулаторного звена. Кроме того, нужно будет обучить фактически с нуля большое количество амбулаторных хирургов-флебологов, а для этого необходимо не менее полугода с ними вместе вести и оперировать больных. Причем эти процессы должны идти параллельно, а то может получиться так, что койки сократят, а центр амбулаторной хирургии не создадут. Еще одна из основных задач — обучение, профессионализация, более того, создание некоего перечня теоретических знаний, практических навыков, необходимых для врача, который планирует заниматься флебологией. И конечно, немаловажная задача — организация на систематической основе образовательных программ для пациентов. Это очень важно, актуально, особенно для больных с хронической патологией, пожизненно принимающих антикоагулянты, для тех, кому важно за собой следить. Необходима организация для них школ, обучающих программ.

?

22

М А Й 2014

М Е НЕ ДЖМ Е Н Т

С.В. ИЩЕНКО, ФГБОУ ВПО «Кубанский государственный университет», А.В. БЕСПАЛОВ, ФГБОУ ВПО «Кубанский государственный университет», М.М. ГУБИН, ООО «Фирма «ВИПС-МЕД»

ФЦП: инновационные В ПРОИЗВОДСТВО технологии – Организация отечественного производства стратегически важных лекарственных средств, к которым относится, в частности, рентгеноконтрастный йодсодержащий препарат йогексол, является в настоящее время актуальной и серьезной задачей отечественной фармацевтической промышленности. Все лекарственные формы этого препарата под торговой маркой Омнипак ранее закупались исключительно по импорту, отечественные предприятия йогексол не выпускали. Необходимо отметить, что рентгеноконтрастные диагностические препараты являются одними из наиболее дорогостоящих ЛС в госпитальном секторе. Ключевые слова: федеральная целевая программа, инновационная технология, синтез, рентгеноконтрастные средства, йогексол

ОЦЕНКА РЫНКА РЕНТГЕНОКОНТРАСТНЫХ ВЕЩЕСТВ

По данным IMS Health, общий объем рынка рентгеноконтрастных йодсодержащих веществ в 2013 г. оценивался в 2,866 млрд руб., или 508,446 тыс. упаковок. При этом продажи госпитального сектора в этот же период составили 2,803 млрд руб., или 489,074 тыс. упаковок. Динамика российского рынка продаж рентгеноконтрастных йодсодержащих веществ приведена в таблицах 1—4. За последние годы отмечалась устойчивая тенденция увеличения объема продаж этих препаратов, за исключением 2013 г., когда отмечалось небольшое снижение объема продаж к предыдущему году. Несмотря на это, общий объем рынка рентгеноконтрастных йодсодержащих веществ за 2010— 2013 гг. увеличился в 1,26 раза по натуральным показателям (упаковки) и в 1,8 раза — по стоимостным. За этот же период времени рынок госпитальных продаж увеличился в 1,36 раза по натуральным показателям (упаковки) и 1,87 раза — по стоимостным. При этом удельный вес препарата Омнипак в общем объеме продаж рентгеноконтрастных йодсодержащих веществ снизился с 17,68% в 2010 г. до 9,89% в 2013 г. по натуральным показателям и увеличился с 21,54% в 2010 г. до 23,02% в 2013 г. по стоимостным. Доля препарата Оптирей по натуральным показателям также

снизилась с 12,42% в 2010 г. до 4,65% в 2013 г., а по стоимостным — возросла с 14,48% в 2010 г. до 16,46% в 2013 г. По препарату Ультравист наблюдалась устойчивая тенденция увеличения доли как по натуральным с 9,19% в 2010 г. до 14,19% в 2013 г., так и по стоимостным показателям с 31,25% в 2010 г. до 33,76% в 2013 г. СОЮЗ НАУКИ И ПРОИЗВОДСТВА

Федеральной целевой программой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности до 2020 года» определены основные направления развития отрасли, важнейшим из

SUMMARY Keywords: federal target program, innovative technology, synthesis, X-ray contrast agents, Iohexol rganizing local production of strategically important drugs, particularly the radiopaque iodine-containing agent iohexol, is today an urgent and serious task for the national pharmaceutical industry. In the past, all dosage forms of the drug under the brand name Omnipaque were exclusively imported: iohexol was not manufactured locally. It should be noted that radiopaque diagnostic agents are among the most expensive drugs in the hospital sector.

SV ISCHENKO, Kuban State University, AV BESPALOV, Kuban State University, MM GUBIN, FIRM VIPS-MED, Ltd. FTP: PUTTING INNOVATION INTO MANUFACTURING.

O

которых является организация производства стратегически важных лекарственных средств на территории РФ, перечень которых утвержден распоряжением Правительства РФ от 06.07.2010 г. №1141-р. Первый конкурс на право заключения госконтрактов для проведения научно-исследовательских работ по разработке технологии и организации производства таких ЛС, организованный Министерством промышленности и торговли РФ в 2011 г., выиграла фармкомпания ООО «Фирма «ВИПС-МЕД», которая предложила выполнить НИР по разработке технологии синтеза рентгеноконтрастного средства йогексол ФГБОУ ВПО «Кубанский государственный университет» (КубГУ). Данный препарат является представителем неионных низко- или изоосмотичных трийодированных рентгеноконтрастных ЛС. В химическом отношении именно трийодированные соединения обладают наибольшей стабильностью в водных растворах при стерилизации. Их действие, как и других рентгеноконтрастных препаратов, основано на том, что при внутрисосудистом введении поток крови, содержащий контрастное вещество, становится непрозрачным для рентгеновского излучения, что обеспечивает визуализацию кровеносной системы органов, пока концентрация контрастного вещества не снизится до прекращения визуализации. Основное достоинство таких соединений — полная фармакологическая инертность при внутрисосудистом введении в большой концентрации, что отличает их от всех других фармацевтических препаратов и накладывает чрезвычайно жесткие требования к качеству субстанций. Согласно Европейской фармакопее к фармсубстанции йогексола предъявляются следующие основные требования:

М А Й 2014

ФЦП: ИННОВАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ – В ПРОИЗВОДСТВО ТАБЛИЦА

1

23

Динамика российского рынка рентгеноконтрастных йодсодержащих веществ

Наименование вещества

Производитель

Urografin

Объем, тыс. уп.

Объем, млн руб. (оптовые цены)

2010 г.

2011 г.

2012 г.

2013 г.

2010 г.

2011 г.

2012 г.

2013 г.

Bayer HealthCare

84,871

56,198

60,138

42,721

174,694

112,276

124,423

87,101

Omnipaque

Nycomed/Takeda

71,288

41,719

75,217

50,292

342,835

517,642

1 017,768

659,539

Xenetix

Guerbet

50,281

69,119

76,513

77,643

99,160

147,010

138,247

152,821

Optiray

TYCO HealthCare

50,057

20,231

25,387

23,645

230,500

333,385

449,395

471,627

Ultravist

Bayer HealthCare

37,056

51,177

77,669

72,163

497,404

664,629

1 014,177

967,591

Visipaque

Nycomed/Takeda

25,422

29,325

30,626

28,233

157,412

177,559

197,786

195,837

Telebrix

Guerbet

24,457

21,872

24,314

19,362

17,124

11,943

16,365

12,277

Unihexol

Unique

20,172

46,023

51,570

44,917

26,944

46,976

59,025

45,268

Trazograf

Unique

17,019

5,211

3,115

5,354

11,690

3,164

1,465

2,609

Triombrast

Farmak Kiev

12,262

33,669

29,962

39,282

25,533

70,285

61,607

84,828

Scanlux 300

Sanochemia

9,660

12,058

9,990

18,634

7,155

8,984

11,179

20,188

Iopamiro

Bracco

0,592

41,264

83,591

86,050

1,080

55,237

147,715

165,675

Iomeron

Imex ZAO RF

0

0

0

0,150

0

0

0

0,330

403,137

427,866

548,092

508,446

Общий итог

1 591,530 2 149,090 3 239,153 2 865,691 Источник: IMS Health

ТАБЛИЦА

2

Динамика структуры российского рынка рентгеноконтрастных йодсодержащих веществ

Наименование вещества

Производитель

Urografin

Объем, тыс. уп.

Объем, млн руб. (оптовые цены)

2010 г.

2011 г.

2012 г.

2013 г.

2010 г.

2011 г.

2012 г.

2013 г.

Bayer HealthCare

21,05%

13,13%

10,97%

8,40%

10,98%

5,22%

3,84%

3,04%

Omnipaque

Nycomed/Takeda

17,68%

9,75%

13,72%

9,89%

21,54%

24,09%

31,42%

23,02%

Xenetix

Guerbet

12,47%

16,15%

13,96%

15,27%

6,23%

6,84%

4,27%

5,33%

Optiray

TYCO Healthcare

12,42%

4,73%

4,63%

4,65%

14,48%

15,51%

13,87%

16,46%

Ultravist

Bayer HealthСare

9,19%

11,96%

14,17%

14,19%

31,25%

30,93%

31,31%

33,76%

Visipaque

Nycomed/Takeda

6,31%

6,85%

5,59%

5,55%

9,89%

8,26%

6,11%

6,83%

Telebrix

Guerbet

6,07%

5,11%

4,44%

3,81%

1,08%

0,56%

0,51%

0,43%

Unihexol

Unique

5,00%

10,76%

9,41%

8,83%

1,69%

2,19%

1,82%

1,58%

Trazograf

Unique

4,22%

1,22%

0,57%

1,05%

0,73%

0,15%

0,05%

0,09%

Triombrast

Farmak Kiev

3,04%

7,87%

5,47%

7,73%

1,60%

3,27%

1,90%

2,96%

Scanlux 300

Sanochemia

2,40%

2,82%

1,82%

3,66%

0,45%

0,42%

0,35%

0,70%

Iopamiro

Bracco

0,15%

9,64%

15,25%

16,92%

0,07%

2,57%

4,56%

5,78%

Iomeron

Imex ZAO RF

0,00%

0,00%

0,00%

0,03%

0,00%

0,00%

0,00%

0,01%

100,00%

100,00%

100,00%

100,00%

100,00%

100,00%

100,00%

100,00%

Общий итог

Источник: IMS Health

24

М А Й 2014

ТАБЛИЦА

3

МЕНЕДЖМЕНТ Динамика структуры российского рынка госпитальных продаж рентгеноконтрастных йодсодержащих веществ

Наименование вещества

Производитель

Urografin

Объем, тыс. уп.

Объем, млн руб. (оптовые цены)

2010 г.

2011 г.

2012 г.

2013 г.

2010 г.

2011 г.

2012 г.

2013 г.

Bayer HealthCare

16,65%

8,69%

7,62%

5,48%

8,62%

3,55%

2,78%

2,10%

Omnipaque

Nycomed/Takeda

15,42%

9,34%

13,79%

9,71%

20,36%

23,27%

31,34%

22,58%

Optiray

TYCO Healthcare

13,95%

5,04%

4,85%

4,81%

15,40%

16,17%

14,22%

16,79%

Xenetix

Guerbet

13,86%

17,17%

14,61%

15,88%

6,57%

7,11%

4,37%

5,45%

Ultravist

Bayer HealthCare

10,09%

12,58%

14,63%

14,67%

32,69%

31,79%

31,66%

34,30%

Visipaque

Nycomed/Takeda

6,99%

7,30%

5,84%

5,76%

10,41%

8,56%

6,23%

6,96%

Telebrix

Guerbet

6,67%

5,42%

4,64%

3,96%

1,13%

0,58%

0,52%

0,44%

Unihexol

Unique

5,63%

11,49%

9,85%

9,18%

1,80%

2,28%

1,87%

1,61%

Trazograf

Unique

4,53%

1,26%

0,59%

1,08%

0,76%

0,15%

0,05%

0,09%

Triombrast

Farmak Kiev

3,36%

8,41%

5,72%

8,03%

1,70%

3,41%

1,95%

3,03%

Scanlux 300

Sanochemia

2,70%

3,01%

1,91%

3,81%

0,48%

0,44%

0,35%

0,72%

Iopamiro

Bracco

0,17%

10,30%

15,97%

17,59%

0,07%

2,68%

4,67%

5,91%

Iomeron

Imex ZAO RF

0,00%

0,00%

0,00%

0,03%

0,00%

0,00%

0,00%

0,01%

100,00%

100,00%

100,00%

100,00%

100,00%

100,00%

100,00%

100,00%

Общий итог

Источник: IMS Health

ТАБЛИЦА

4

Динамика структуры российского рынка розничных продаж рентгеноконтрастных йодсодержащих веществ

Наименование вещества

Производитель

Urografin

Объем, тыс. уп.

Объем, млн руб. (оптовые цены)

2010 г.

2011 г.

2012 г.

2013 г.

2010 г.

2011 г.

2012 г.

2013 г.

Bayer HealthCare

56,32%

78,19%

82,63%

82,15%

47,68%

44,38%

46,69%

44,82%

Omnipaque

Nycomed/Takeda

35,83%

15,71%

12,31%

14,35%

40,01%

43,10%

34,78%

42,29%

Ultravist

Bayer HealthCare

1,97%

2,88%

4,39%

2,02%

8,77%

10,64%

17,11%

10,04%

Trazograf

Unique

1,78%

0,67%

0,14%

0,29%

0,39%

0,10%

0,02%

0,04%

Xenetix

Guerbet

1,32%

1,37%

0,17%

0,00%

0,89%

0,43%

0,10%

0,00%

Telebrix

Guerbet

1,25%

0,66%

0,10%

0,00%

0,20%

0,08%

0,01%

0,00%

Visipaque

Nycomed/Takeda

0,85%

0,40%

0,24%

0,37%

1,85%

1,20%

1,26%

1,10%

Triombrast

Farmak Kiev

0,52%

0,00%

0,00%

0,03%

0,10%

0,00%

0,00%

0,01%

Optiray

TYCO Healthcare

0,15%

0,13%

0,01%

0,71%

0,13%

0,07%

0,02%

1,71%

Scanlux 300

Sanochemia

0,00%

0,00%

0,00%

0,01%

0,00%

0,00%

0,00%

0,00%

Unihexol

Unique

0,00%

0,00%

0,00%

0,05%

0,00%

0,00%

0,00%

0,01%

Iopamiro

Bracco

0,00%

0,00%

0,00%

0,01%

0,00%

0,00%

0,00%

0,00%

100,00%

100,00%

100,00%

100,00%

100,00%

100,00%

100,00%

100,00%

Общий итог

Источник: IMS Health

ФЦП: ИННОВАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ – В ПРОИЗВОДСТВО РИСУНОК

1

Технологическая схема производства йогексола

Подготовка воды очищенной Подготовка воды Подготовка воды для инъекций Санитарная подготовка производства Подготовка воздуха вентиляционного, сжатого воздуха Подготовка сырья и материалов Подготовка дезинфицирующих растворов

Подготовка помещений и оборудования

Подготовка персонала

Подготовка технологической одежды

Подготовка флаконов, пробок, колпачков

Приготовление раствора йогексол

Фильтрация раствора йогексол

Наполнение и укупорка флаконов

Первичный контроль раствора во флаконах на механические включения

Маркировка флаконов

Финишная стерилизация флаконов с раствором

Вторичная и групповая упаковка

Вторичный контроль флаконов с раствором на механические включения

Хранение и отгрузка готовой продукции

содержание действующего вещества 5-[N-(2,3-дигидроксипропил)ацетамидоN,N-бис(2,3-дигидроксипропил)]-2,4,6трийодизофталамида не менее 98,0% в пересчете на безводное вещество; инфракрасный спектр субстанции по положению полос поглощения должен соответствовать спектру стандартного образца йогексола; содержание воды не более 4%; содержание любой примеси не более 0,2%; содержание йодидов не более 10 ррт;

Упаковка, маркировка, продукта и отгрузка на склад

содержание ионных соединений не более 0,01% в пересчете на хлорид натрия и др. Образцы отечественного йогексола, синтезированные сотрудниками факультета химии и высоких технологий КубГУ (Краснодар), в полной мере соответствуют этим строгим требованиям. ОТЕЧЕСТВЕННАЯ ИННОВАЦИОННАЯ ТЕХНОЛОГИЯ

Преимущество технологии, предложенной университетом, заключается в

М А Й 2014

25

кроме того...

FDA впервые испытает российский препарат В США началась вторая фаза клинических испытаний лекарственного препарата, разработанного российской инновационной компанией Mitotech. Это первый случай, когда отечественное лекарство попало в сферу интересов Управления по продуктам и лекарствам США (FDA). Этим препаратом стали глазные капли Визомитин, содержащие митохондриальный антиоксидант SkQ1. Они разработаны под руководством академика Владимира Скулачева, работающего над замедлением старения человеческого организма. Как сообщается в пресс-релизе Mitotech, клинические исследования будут проводиться на пациентах с синдромом сухого глаза. В одной из офтальмологических клиник штата Массачусетс уже начался набор пациентов для проведения исследования безопасности и эффективности глазных капель. Завершить испытания планируется к концу 2014 г. По словам разработчиков, препарат уже прошел ряд исследований в независимых американских научных учреждениях. В. Скулачев рассказал, что новое ЛС предназначено для профилактики и лечения глазных заболеваний, вызванных возрастными изменениями организма. По его мнению, препарат может помочь тысячам людей, страдающим синдромом сухого глаза. Как отмечается в сообщении, более 25 млн американцев страдают этим хроническим прогрессирующим заболеванием, связанным с нарушением выработки слезной жидкости. По прогнозам врачей, количество людей, подверженных синдрому сухого глаза, существенно увеличится в течение следующего десятилетия. Гендиректор Mitotech Наталья Перехватова назвала американские испытания значительным успехом компании. Успешное завершение исследования позволит вывести российский препарат на фармацевтические рынки США и в перспективе — Евросоюза. Компания Mitotech, зарегистрированная в Люксембурге, создана при МГУ имени М.В. Ломоносова и занимается исследованиями в области медицинских нанотехнологий.

26

М А Й 2014

МЕНЕДЖМЕНТ

кроме того... Инновационную медпомощь профинансируют из бюджета Минздрав предложил ввести понятие инновационной медицинской помощи наряду со стандартной и высокотехнологичной. По мнению министерства, это принесет дополнительные средства лучшим клиникам страны. Как сообщает «Коммерсантъ», инновационной медицинской деятельностью планируется считать разработку, клинические исследования и применение новых или значительно улучшенных методов профилактики, диагностики, лечения заболеваний и реабилитации пациентов. Согласно предложенным поправкам к федеральному закону «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», если такие методы не входят в базовую программу обязательного медицинского страхования (ОМС), на них выделят дополнительные средства. Эксперты из Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ, Центра социальной экономики и Лиги защиты прав пациентов предположили, что таким способом власти пытаются устранить недостатки новой схемы финансирования медицинских центров (к 2015 г. деньги на всю высокотехнологичную медпомощь будут выделять не из федерального бюджета, а через систему ОМС). По такой схеме медцентры получат недостаточно средств и будут вынуждены оказывать услуги платно, что снижает доступность медпомощи. Согласно новому законопроекту, на инновационную деятельность средства будут выделяться из бюджета. Примерный список таких услуг включает трансплантации, операции на открытом сердце и мозге. Медучреждения, которые получат финансирование по новому принципу, должен определить Минздрав. Эксперты отметили, что в новом документе нечетко прописаны критерии инновационности и механизм их финансирования. Кроме того, остаются без специального финансирования редкие виды высокотехнологичной медпомощи, которые не являются инновационными, но не относятся к системе ОМС.

проведении полного химического синтеза из легкодоступных реактивов. Кроме того, процесс производства осуществляется на сырье, производимом исключительно в России, а сама технология адаптирована к крупномасштабному производству фармсубстанции йогексола. Для выпуска лекарственной формы йогексол в виде раствора для инъекций концентрацией 240 мг йода/мл, 300 мг йода/мл и 350 мг йода/мл фармацевтической фармкомпанией «ВИПСМЕД» был организован производственный цех, полностью соответствующий международным требованиям GMP. Технологическая схема производства препарата включает следующие основные стадии производства (рис. 1): подготовку воды очищенной и воды для инъекций; санитарную подготовку производства; подготовку сырья и материалов; подготовку флаконов, пробок, колпачков; приготовление раствора йогексол; наполнение и укупорку флаконов; первичный контроль раствора во флаконах на механические включения; финишную стерилизацию флаконов; вторичный контроль флаконов с раствором на механические включения; упаковку, маркировку продукта и отправку на склад. При отработке процесса приготовления раствора фармсубстанции определена оптимальная температура растворения всех компонентов — 34–36 °С при перемешивании со скоростью 180 об/мин.

Для стерилизующей фильтрации весьма вязкого раствора йогексол использовались мембранные фильтры фирмы 3М (СОКО) с тонкостью фильтрации 0,2 мк, что позволило очистить конечный продукт от эндотоксинов и бактериальных загрязнений. Наполнение раствором йогексол стеклянных флаконов и их укупоривание производили на поршневом полуавтомате розлива ПРП, а стерилизацию флаконов с препаратом — в автоматическом двудверном автоклаве Systec DX-150 2D. Полученная лекарственная форма раствора йогексол полностью соответствовала требованиям ГФ Xl к инъекционным лекарственным препаратам по основным требованиям стерильности, апирогенности, отсутствию механических включений. В июле 2013 г. получено регистрационное удостоверение на йогексол собственного производства, а растворы йогексол с содержанием йода 240, 300 и 350 мг йода/мл были внесены в список жизненно необходимых и важнейших ЛС. В ИТОГЕ…

Внедрение в производство инновационной технологии получения препарата йогексол, включенного в список ЖНВЛС, организация его выпуска в РФ позволят существенно снизить расходы на закупку рентгеноконтрастных веществ по импорту и, таким образом, решить проблему импортозамещения в этом сегменте рынка ЛС.

ИСТОЧНИКИ 1. Приказ «Об утверждении стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года». Министерство промышленности и торговли Российской Федерации. М., 2009. www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/12073234/.

2. Распоряжение правительства Российской Федерации от 06 июля 2010 года №1141-р «Перечень стратегически важных лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации». www.rg.ru/2010/07/13/perechen-dok.html.

3. ФЦП: Минпромторг объявил первых разработчиков и производителей жизненно важных лекарств. http://www.remedium.ru/news/detail.php?ID=46346.

4. AIPM — Remedium Market Bulletin. 2011, 8: 10.

5.www.remedium.ru/upload/.../Uvarova_gosp_ris.doc.

6. Европейская фармакопея в 2 томах. Ремедиум. 2012, 7-е изд., йогексол субстанция-порошок, методы контроля.

7. Ищенко С.В., Беспалов А.В., Губин М.М. Разработка технологии химического синтеза неионного контрастного средства йогексол. Разработка и регистрация лекарственных средств №2(7). 2014: 24-27.

8. Губин М.М. Разработка технологии производства рентгеноконтрастного препарата «йогексол». Фармация, 2013. 8: 33–36.

МЕНЕДЖМЕНТ

М А Й 2014

27

Н.Н. ЛАВРОВА, директор КУ Воронежской области «Центр обеспечения деятельности учреждений здравоохранения», заочный аспирант кафедры организации и экономики фармации Пятигорского медико-фармацевтического института — филиала ГБОУ ВПО «ВолгГМУ» Минздрава России

Формирование системы УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ОБРАЩЕНИЯ ЛС На основе аналитико-статистических показателей по мониторингу недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств за период с 2001 по 2013 г. на фармацевтическом рынке Воронежской области и результатов анализа количества выданных сертификатов по системе «Фармконтроль» предложены методические подходы к формированию территориальной системы управления качеством обращения лекарственных средств. Ключевые слова: система менеджмента качества, качество лекарственных средств, региональный фармацевтический рынок

С

овременная экономическая ситуация на российском фармацевтическом рынке определяет поиск отечественными организациями, осуществляющими деятельность на различных этапах обращения ЛС, перспективных направлений и способов обеспечения потребителей продукцией требуемого уровня качества. Реализации этой цели способствует разработка и внедрение модели управления качеством обращения ЛС. Ее важным элементом является формирование систем менеджмента качества (СМК) в фармацевтических организациях, поскольку СМК представляет собой универсальный набор инструментов, позволяющий достичь максимальной эффективности процессов управления любым предприятием или организацией, а также обеспечивает работу механизмов их дальнейшего самосовершенствования [1, 2]. Идея управления качеством на сегодняшний день реализована в международных стандартах ИСО серии 9000, которые разработаны техническим комитетом Международной организации по стандартизации (ISO) на основе британских стандартов и на опыте Международной электротехнической комиссии (МЭК) [3, 4]. Стандарты ИСО предусматривают выполнение общепризнанных требований, предъявляемых к СМК организации для обеспечения требуемого уровня качества про-

дукции и предоставления услуг. В российской системе сертификации стандарты, входящие в серию ИСО 9000, представлены в виде государственных стандартов ГОСТ ИСО 9000:2011, ГОСТ ИСО 9001:2011 и ГОСТ Р ИСО 9004:2010. Важным шагом на пути создания отраслевой нормативной базы, обеспечивающей регулирование фармацевтического рынка с учетом международных норм и повышение конкурентоспособности отечественной фармацевтической продукции на внутреннем рынке,

SUMMARY Keywords: quality management system, quality of medicines, regional pharmaceutical market he article suggests methodical approaches to drug circulation quality control at the territorial level based on analytical and statistical results of monitoring of defective and counterfeit drugs during the period from 2001 to 2013 in the pharmaceutical market of the Voronezh region and the number of issued Pharmcontrol certificates.

NN LAVROVA, director of the public agency Centre for the Provision of Healthcare Institutions in the Voronezh region, external postgraduate at the department of organization and economics of pharmacy, Pyatigorsk Medical Pharmaceutical Institute — a branch of Volgograd State Medical University, Russia’s Ministry of Health. CREATING A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM FOR MEDICINAL PRODUCTS HANDLING.

T

стало принятие отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях», утвержденного приказом Минздрава России от 04.03.2003 №80, который ввел в аптечную практику такие понятия, как «уполномоченный по качеству», «система обеспечения качества» и «внутренний аудит» [6]. Основными нормативно-правовыми документами, регламентирующими деятельность в производственном фармацевтическом секторе, являются федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», федеральный закон от 27.12.2002 №184ФЗ «О техническом регулировании», приказ Ростехрегулирования от 20.05. 2009 №159-ст, утверждающий национальный стандарт «Правила производства и контроля качества лекарственных средств. ГОСТ Р 52249-2009» (представляет собой идентичный перевод правил GMP Европейского союза) и приказ Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств». Согласно постановлению Правительства РФ от 17.02.2011 №91 «О федеральной целевой программе “Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу”» стандарт GMP (Good Manufacturing Practice, или надлежащая производственная практика) вводится в ранг обязательного и законодательно утвержденного стандарта, что позволит России претендовать на членство в Системе удостоверения качества фармацевтических препаратов ВОЗ [5]. Появление на фармацевтическом рынке России недоброкачественных и фальсифицированных ЛС обусловливает необходимость построения системы, обеспечивающей производство и реализацию

М А Й 2014

МЕНЕДЖМЕНТ

Графический анализ выявленных на территории Воронежской области недоброкачественных ЛС в 2001—2013 гг.

Графический анализ выявленных на территории Воронежской области фальсифицированных ЛС в 2001—2013 гг. РИСУНОК

1

200

300

289,7

173,2

350 166,0

250

2

342,9

222,2

РИСУНОК

260,1

28

250

5,9

5,9

2013

2012

53,2

17,7

29,6

2011

2010

2007

2006

2005

2009

5,9

22 — муниципальной. Производственный сектор территориального фармрынка представлен двумя предприятиями-изготовителями: ООО «Возрождение и развитие» и ЗАО «Верофарм». На фармацевтическом рынке области ежемесячно обращается около 8 тыс. наименований ЛС, а в год ввозится в среднем 500 тыс. партий ЛС. В 1999 г. ввиду стремительного увеличения на территории области количества ЛС, не соответствующих установленным требованиям к их качеству (табл. 1), и расширения их ассортимента постановлением администрации Воронежской области от 01.06.1999 №514 было создано бюджетное учреждение здравоохранения «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (ЦКК и СЛС). С 2001 г. ЦКК и СЛС аккредитован в системе контроля качества ЛС и осуществляет деятельность по предотвращению оборота фальсифицированных и недоброкачественных ЛС (ФЛС, НЛС) под непосредственным руководством департамента здравоохранения Воронежской области.

на региональных рынках безопасных и эффективных лекарств с гарантированным стабильно высоким уровнем качества, соответствующим ожиданиям потребителей. В ходе настоящего исследования проведен анализ основных подходов к формированию территориальной системы управления качеством обращения ЛС на территории Воронежской области. Воронежская область входит в состав Центрального федерального округа, расположена в европейской части России на территории в 52,2 тыс. км2, что составляет около трети площади всего Черноземья. Населяют область (по итогам Всероссийской переписи населения 2010 г.) 2 335 789 человек. Изучение региональных субъектов фармацевтического рынка позволило установить, что в настоящее время деятельность по обращению ЛС на территории области осуществляют 88 оптовых и 384 розничные организации, при этом количество объектов розничной торговли составляет 1 074, в т. ч. 151 — государственной формы собственности и

2004

2003

2002

2001

0

2013

2012

2011

2010

2009

2008

2007

2006

2005

2004

2003

2002

0

2001

50

2008

100

19,0

50

53,2 53,2

60,8

150

76,8 82,8

86,2

94,3

59,9

85,3 88,0

200

8,5

32,7

100

62,6

150

Установлено, что за 2001—2013 гг. на территории области выявлено 1 359 недоброкачественных ЛС на общую сумму 12 229 838,92 руб., приняты меры к изъятию из обращения 918 678,2 упаковки и 2 929,08 кг недоброкачественной продукции. Графический анализ выявленных на территории области недоброкачественных ЛС в показателях, равных процентному отношению количества обнаруженных в реализации недоброкачественных ЛС за каждый год к среднему значению за 13 лет, приведен на рисунке 1. За период с 2001 по 2013 г. ЦКК и СЛС на территории области было выявлено 216 партий фальсифицированных ЛС на общую сумму 16 127 425,5 руб. Среди них такие препараты, как Реополиглюкин (раствор 10%-ный, 400 мл), Фортум (порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г), Клафоран (порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г), Трихопол (таблетки, 250 мг №20), Мексидол (раствор для инъекций 0,1 г, ампулы по 2 мл №10). Приняты меры к изъятию из обращения 109 620,5 упаковки и 135,1 кг фальсифици-

1 ТАБЛИЦА Количество фальсифицированных и недоброкачественных ЛС, выявленных на территории Воронежской области (2001—2013 гг.)

Показатель

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

НЛС

36

69

94

97

245

183

66

104

95

191

91

67

21

ФЛС

13

14

58

44

49

9

9

1

5

9

3

1

1

Забракованных ЛС

49

83

152

141

294

192

75

105

96

200

94

68

22

ФОРМИРОВАНИЕ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ОБРАЩЕНИЯ ЛС Количество выданных сертификатов по системе «Фармконтроль» за 2011—2013 гг. РИСУНОК

3

Розничные фармацевтические организации

103

Медицинские организации

43

Оптовые фармацевтические компании

12

0

20 40 60 80 100

рованной продукции. Наибольшее количество фальсифицированных ЛС было отмечено в 2003 г. (58 наименований ЛС) и в 2005 г. (49 наименований ЛС), а наименьшее — в 2008, 2012 и 2013 гг. — по одному наименованию ЛС. Графический анализ выявленных на территории области фальсифицированных ЛС в показателях, равных процентному отношению количества обнаруженных в реализации фальсифицированных ЛС за каждый год к среднему значению за 13 лет, приведен на рисунке 2. С целью защиты прав и интересов потребителей ЛС на территории Воронежской области впервые в России департаментом здравоохранения разработана и внедрена система добровольной сертификации «Фармконтроль» (свидетельство о регистрации от 21.06.2011, выдано Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии), предусматривающая стандартизацию сертифицирующим органом систем менеджмента качества аптечных организаций и оптовых предприятий на добровольной основе и по инициативе заявителя. Следует отметить, что система «Фармконтроль» не подменяет действующие системы контроля и надзора органов исполнительной власти, а результаты ее деятельности могут служить дополнительным источником информации при лицензировании и осуществлении государственного контроля и надзора в сфере обращения ЛС. Оценку соответствия СМК фармацевтических организаций требованиям ГОСТ ИСО 9001:2011 и от-

раслевых стандартов осуществляет БУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС». При положительных результатах сертификат соответствия регистрируется в реестре системы и выдается заявителю вместе с разрешением на использование знака соответствия (система «Фармконтроль» имеет собственную форму сертификата соответствия и знак соответствия системы). За сертифицированной СМК устанавливается инспекционный контроль, по результатам которого может быть принято одно из следующих решений: подтверждение сертификата соответствия, приостановление или прекращение его действия. Орган по сертификации регистрирует сертификат соответствия в реестре системы и выдает его руководителю или представителю проверяемой организации. Оценить эффективность внедрения системы «Фармконтроль» на территориальном уровне представляется возможным при сопоставлении результатов мониторинга выявленных недоброкачественных и фальсифицированных ЛС с количеством выданных сертификатов (рис. 3). Всего в 2011–2013 гг. было выдано 158 сертификатов, в т. ч. 103 сертификата (65%) получили розничные фармацевтические организации, 43 (27%) — медицинские организации и 12 (8%) — оптовые фармацевтические компании. Проведенный анализ свидетельствует о тенденции к уменьшению количества выявленных недоброкачественных и фальсифицированных ЛС на территории области за последнее время, что подтверждает обоснованность внедрения системы добровольной сертификации «Фармконтроль». Однако присутствие забракованных ЛС на региональ-

М А Й 2014

29

ном фармацевтическом рынке свидетельствует о необходимости совершенствования управления качеством обращения ЛС, своевременного выявления недоброкачественной продукции и предотвращения ее попадания к конечному потребителю. С этой точки зрения можно выделить следующие методические подходы: постоянный информационно-аналитический скрининг качества ЛС, реализуемых в оптовом и розничном звеньях фармрынка; мониторинг качества ЛС непосредственно в аптечных организациях; регламентацию требований к разработке и структуре руководства по качеству для фармацевтических организаций; разработку должностных инструкций для уполномоченного по качеству с определением критериев оценки эффективности осуществления этого вида деятельности; скрининг поступающих на территорию области ЛС в режиме реального времени и ведение реестра «недобросовестных» поставщиков ЛС; формирование регионального формуляра ЛС на основании показателей выявленных недоброкачественных и фальсифицированных ЛС. Особо следует отметить, что мероприятия, направленные на улучшение контроля качества ЛС на территории Воронежской области, должны быть тщательно разработаны и регламентированы внутри каждой организации, а их соответствие установленным требованиям надлежит подтверждать в процессе сертификации СМК по системе «Фармконтроль».

ИСТОЧНИКИ 1. Глембоцкая Г.Т. Модели стратегического анализа ситуации в фармацевтическом бизнесе. Г.Т. Глембоцкая. Ремедиум, 2007. 1: 32-34.

2. Иванов А.И. Разработка модели системы менеджмента качества при производстве лекарственных средств. А.И. Иванов. Фармация. 2009. 1: 28-31.

3. Ковалев В.А. Мониторинг управления качеством ЛП и изделий медназначения. В.А. Ковалев. Ремедиум. М., 2009. 8-9: 55-56.

4. Никитин В.А. Управление качеством на базе стандартов ИСО 9000:2000. В.А. Никитин, В.В. Филончева. СПб.: Питер, 2004. 127.

5. Постановление Правительства РФ от 17.02.2011 №91 «О федеральной целевой программе “Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу”».

6. Приказ Минздрава России от 04.03.2003 №80 «Об утверждении Отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения”».

30

М А Й 2014

Р О С С И Й С К ИЙ И З АРУБЕЖН ЫЙ РЫН К И

И.В. ПЛОХИХ, И.М. РАЗДОРСКАЯ, д.м.н., профессор, ГБОУ ВПО «Курский государственный медицинский университет» Минздрава России

Анализ регионального рынка ЗУБНЫХ ПАСТ Проведен анализ продаж зубных паст на рынке Курска, результаты которого показывают, что лидерами продаж на локальном рынке являются Lacalut, Splat и R.O.C.S. Опрос целевых аудиторий (врачи-стоматологи, провизоры/фармацевты, конечные потребители) показал наличие как возможностей роста фармацевтического рынка на уровне сегмента зубных паст, так и препятствия этому. К препятствиям в развитии локального рынка можно отнести плохую информированность потребителей о важности профилактики стоматологических заболеваний, достаточно высокий процент малоимущих слоев населения, отсутствие аптек с открытой выкладкой товара. Точками роста аптечных продаж зубных паст в Курске являются: доверие потребителей рекомендациям специалистов и имидж аптеки как организации, реализующей качественные товары, имеющие не только гигиенические свойства, но и выраженное лечебно-профилактическое действие. Ключевые слова: зубные пасты, маркетинговые исследования, анализ продаж, потребительские предпочтения

ВВЕДЕНИЕ

Одной из составляющих частей фармацевтического рынка как на российском уровне, так и на региональном (Курск) является парафармацевтическая продукция, или т. н. нелекарственный ассортимент, который в последние годы стал занимать прочные позиции в структуре аптечных продаж на фармрынке [1]. По данным DSM Group, по итогам девяти месяцев 2013 г. объем сегмента парафармацевтики вырос в рублях на 14%. Политика расширения нелекарственного ассортимента характерна для дистрибьюторов. Так, одна из целей компании «ПРОТЕК» на 2012—2014 гг., опубликованная в отчете компании за 2011 г., — это увеличение доли рынка в секторе парафармацевтики. Доля позиций нелекарственного ассортимента возросла в прайс-листе компании «ПРОТЕК» с 32% в 2010 г. до 39% в 2011 г., и компания планирует увеличить этот показатель, основываясь на перспективах рынка. В продажах национальных аптечных сетей доля нелекарственного ассортимента в 2011 г. составила 73%, межрегиональных — 72%, подсчитали аналитики

«Фармэксперта». По словам гендиректора «Фармэксперта» Николая Демидова, дистрибьюторам, как и аптекам, выгодно увеличивать долю парафармацевтики потому, что маржа дистрибью-

SUMMARY Keywords: toothpastes, market research, sales analysis, consumer preferences review of the Kursk toothpaste market demonstrated that the local market leaders are Lacalut, Splat and R.O.C.S. Interviews with target audiences (dentists, pharmacists, end-users) showed that there is a potential for growth in the pharmaceutical market for toothpastes, as well as there are some obstacles. The obstacles for the local market development include poor consumer awareness about the importance of prevention of dental diseases, a rather high percentage of low income population, and absence of pharmacies with open display. The growth potential for Kursk pharmacies in toothpaste sales lies in consumer confidence in expert recommendations, the image of pharmacy as the seller of high quality products - not only for hygienic purposes but also having obvious therapeutic and preventive properties.

IV PLOKHIKH, IM RAZDORSKAYA, MD, Prof., Kursk State Medical University, Russia’s Ministry of Health. REGIONAL TOOTHPASTE MARKET REVIEW.

A

тора по лекарствам в среднем 5—10%, в нелекарственном ассортименте — до 50%. Причинами роста спроса на такие товары, как лечебная косметика, средства по уходу за полостью рта и зубами и т. п., являются рост благосостояния населения [2] и более бережное отношение к собственному здоровью и красоте [3]. Потребитель в сегодняшней аптеке избалован предлагаемым ассортиментом. Наиболее разнообразным сегментом парафармацевтики является стоматологический [4] — различные зубные пасты и щетки для взрослых и детей, ополаскиватели, флоссы, очищающие пенки и т. д. В качестве объекта исследования регионального парафармацевтического рынка нами был выбран сегмент зубных паст. АНАЛИЗ РЕГИОНАЛЬНОГО РЫНКА ЗУБНЫХ ПАСТ

На основании данных ежемесячных аналитических отчетов «Инфорум» о закупках разнообразных товаров аптеками Курска нами проведен анализ регионального рынка зубных паст. В результате проведенного анализа установлено, что безусловным лидером в этой области по сумме в оптовых ценах является немецкая зубная паста торговой марки Lacalut, представляемая на российском рынке немецко-российской компанией ООО «Др. Тайсс Натурварен Рус» (рис. 1). Lacalut является визитной карточкой компании Arcam GmbH, входящей в состав немецкого фармацевтического холдинга Dr. Theiss Naturwaren GmbH. Лидирующие позиции Lacalut можно объяснить в первую очередь грамотной рекламной поддержкой (слоган бренда «лучше, чем инструмент стоматолога»), которая позволяет позиционировать ее в глазах потребителей как лечебнопрофилактическое средство, позволяющее избавиться от воспаления и кровоточивости десен, зубного налета и т. п.

АНАЛИЗ РЕГИОНАЛЬНОГО РЫНКА ЗУБНЫХ ПАСТ Рейтинг зубных паст по продажам в аптеках Курска за 2013 г. в стоимостном выражении в оптовых ценах (%) РИСУНОК

1

Lacalut R.O.C.S Parodontax Splat Sensodyne PresiDent Другие Colgate «Лесной бальзам» Mexidol Blend-a-med Aquafresh «32 Бионорма»

30,8 16,4 12,6 10,5 7,6 6,3 5,6 3,3 2,5 2,9 1,1 0,3 0,1

0

5

10

15

20

25

30

35

Распределение мнений респондентов по нескольким параметрам (%) РИСУНОК

2

31

Также причиной лидирующих позиций бренда Lacalut является научно доказанная эффективность, подтвержденная клиническими исследованиями и производством, соответствующим международным нормам. В России эффективность и качество продукции серии Lacalut подтверждены Государственным научно-исследовательским институтом стоматологии Минздрава России и Центром профилактической стоматологии «Профидент». По разновидностям в структуре бренда — лидера регионального рынка по сумме и количеству упаковок лидирует Lacalut Activ (35,22%). Причинами этого является высокий процент распространенности среди населения таких заболеваний десен, как кровоточивость и воспаление [5]. АНАЛИЗ ПРЕДПОЧТЕНИЙ ЦЕЛЕВЫХ АУДИТОРИЙ

41,6

Lacalut

М А Й 2014

67,3 53,8 22,9 18,9

Splat

31,5

25,4

R.O.C.S

14,3

31,1 36,2 39,9

PresiDent

29,2 3,2

«Лесной бальзам»

16,3 24,4 35,7

Parodontax

11,1

24,2

10,2

41,6

Sensodyne

21,2 5,1

10,7 12,2

Colgate 6,2

Blend-a-med 0

12,3 11,8

10

20

30

40

50

60

70

80

— оценка стоматологов зубных паст по параметру «Я часто рекомендую» — оценка провизорами зубных паст по параметру «Я рекомендую потребителям» — оценка провизорами зубных паст по параметру «Потребители часто спрашивают»

3 РИСУНОК Связь между оценкой провизорами рекламной поддержки и частотой вопросов потребителей о различных торговых марках зубных паст 16,3

Lacalut

53,8 18,9

Splat

31,5 12,8

R.O.C.S

31,1 13,7

PresiDent

29,2 15,2

«Лесной бальзам»

24,4

7,2

Parodontax

24,2 14,2

Sensodyne

21,2 86,3

Colgate

12,2 32,3

Blend-a-med

11,8

0

20

40

60

— сила рекламной поддержки (по мнению провизоров) — частота вопросов потребителей

80

100

В ноябре-декабре 2013 г. нами проведен опрос работников первого стола аптек Курска (147 человек) с целью определения предпочтений провизоров, который показал, что провизоры/фармацевты чаще всего рекомендуют такие торговые марки зубных паст, как Lacalut (67,3%), Sensodyne (41,6%) и PresiDent (39,9%) (рис. 2). Анализ предпочтений стоматологов (проведен опрос 49 практикующих врачей-стоматологов) показал тождественность с мнениями первостольников: лидируют такие зубные пасты, как Lacalut (41,6%), PresiDent (36,2%), Parodontax (35,7%) (рис. 2). В случае самостоятельного выбора покупателей, по оценке провизоров, тройка лидеров выглядит следующим образом: чаще всего спрашивающих Lacalut (53,8%), Splat (31,5%), R.O.C.S (31,1%) (рис. 2). Анализ связи между оценкой провизорами рекламной поддержки и частотой вопросов потребителей к провизорам о различных торговых марках зубных паст показал, что связь обратно пропорциональная, т. к. коэффициент линейной корреляции равен –0,63 (рис. 3). Это говорит о том, что потребители не доверяют рекламе, а прислушиваются к советам провизоров и стоматологов, т. к. корреляция между частотой вопросов потребителей к провизорам о различ-

32

М А Й 2014

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ

Распределение респондентов относительно параметра «Я покупаю зубные пасты в аптеке, потому что...» РИСУНОК

Распределение респондентов относительно параметра «Я не покупаю зубные пасты в аптеке, потому что...» РИСУНОК

4

82,1

Доверие к качеству 42,9

Возможность проконсультироваться со специалистом

5

Ассортимент гигиенических паст узкий

41,3

Широкий ассортимент лечебных паст

9,40

Редкое посещение аптеки

18,90

Другие

23,90

Доступные цены

21,1

Высокие цены

Качественное обслуживание

20,8

Отсутствие самообслуживания

42,20

Отсутствие заболеваний десен и зубов

43,10

Стоматологи рекомендуют покупать в аптеке

3,9

0 20 40 60 80 100

ных торговых марках зубных паст и частотой рекомендаций провизоров и стоматологов равна 0,75 и 0,76 соответственно (рис. 2). В Курске проведен онлайн-опрос 2 274 потребителей зубных паст. Опрошенные были разделены нами на две группы: 1) лица, приобретающие пасты в аптеке, 2) лица, покупающие их в супермаркетах и других специализированных магазинах. Анализ результатов опроса покупателей в аптеке (1 892 человека) показал, что основными причинами покупки зубных паст в аптеке являются: доверие к качеству покупаемых товаров (82,1%), возможность посоветоваться со специалистом (42,9%), широкий ассортимент лечебных паст (41,3%) (рис. 4). Из полученных результатов можно сделать вывод, что в Курске потребители воспринимают аптеку прежде всего как учреждение здравоохранения, в котором имеется жесткая система контроля качества поступающей продукции, а сама продукция, представленная в аптечном ассортименте, имеет в первую очередь лечебное действие, а потом уже гигиеническое. Доказательством этого также служит и доверие потребителей рекомендациям провизоров. Данные результаты для аптек как для коммерческих организаций являются стратегически выгодными, т. к. это дает возможность фармацевтам влиять на выбор потребителя. Потребители, приобретающие зубные пасты в других розничных организациях, назвали причинами этого следующие: отсутствие заболеваний зубов и десен (43,1%), удобство покупки в мага-

зинах самообслуживания (42,2%) и высокие цены на зубные пасты в аптеке (28,1%) (рис. 5). На основании полученных результатов можно сделать вывод, что потребители считают аптеку организацией, реализующей только те зубные пасты, которые имеют лечебное действие. Анализ результатов опроса также указывает на то, что население плохо информировано о том, что профилактика стоматологических заболеваний необходима для их предотвращения. Также можно сделать вывод, что жители Курска предпочитают самостоятельный выбор зубных паст при отсутствии стоматологических проблем. Уровень цен на зубные пасты в аптеках Курска выше, чем в супермаркетах и других розничных организациях, что ограничивает спрос на них со стороны чувствительных к цене потребителей.

28,10

0

20

40

60

80

100

Результаты анализа показывают, что аптечные продажи зубных паст в Курске генерируются в большей степени покупательским спросом, основанным, с одной стороны, на рекомендациях врачей-стоматологов и провизоров, а с другой — на имидже аптеки как организации, реализующей качественные товары, имеющие не только гигиенические свойства, но и выраженное лечебно-профилактическое действие. Рекомендации работников первого стола часто совпадают с рекомендациями врачей-стоматологов. Выбор этих двух аудиторий обуславливается прежде всего научными данными об эффективности и безопасности зубных паст, т. к. для лидеров их выбора проведено и опубликовано большое количество исследований как в отечественной, так и в зарубежной литературе.

ВЫВОДЫ ИСТОЧНИКИ

Проведенный анализ продаж зубных паст на локальном рынке показал, что ассортимент паст — лидеров продаж совпадает с предпочтениями специалистов. Это показывает значительный вклад рекомендаций провизоров и стоматологов в выбор зубных паст потребителями. Выявлены и препятствия в развитии локального рынка зубных паст. К ним можно отнести плохую информированность потребителей о важности профилактики стоматологических заболеваний, достаточно высокий процент потребителей, чувствительных к цене, отсутствие аптек с открытой выкладкой товара.

1. Лин А.А., Наркевич И.А., Плотников В.А., Трофимова Е.О. Российский фармацевтический рынок: состояние и тенденции развития. Экономическая теория и институциональная экономика, 2009, 4 (26): 16-23.

2. Лоскутова Е.Е., Турубара Е.В. Стратегическая оценка рынка лечебной косметики. Ремедиум, 2007, 11: 32-34.

3. Жахалова С.В. Маленький да удаленький: обзор рынка лечебной косметики. Провизор, 2008, 7.

4. Ольгин Н. Стратегия компетентного ухода. Экономические стратегии, 2007, 1: 122–123.

5. Грудянов А.И., Фролова О.А. Заболевания пародонта и меры их профилактики. Лечащий врач, 2001, 4: 16–18.

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ

кроме того... Медведев выступил за гибкую систему госзакупок лекарств В мае 2014 г. состоялось заседание Президиума Совета по модернизации экономики. В ходе него премьерминистр РФ Дмитрий Медведев заявил о необходимости гибкой системы госзакупок препаратов, которая привлекла бы в Россию профильные иностранные проекты. «Контрактная система должна носить гибкий и стимулирующий характер, в частности мотивировать зарубежных производителей размещать у нас исследовательские и производственные проекты, в т.ч. в рамках долгосрочных государственных контрактов по поставке лекарственных средств», — заявил премьер. Он добавил, что преференции должны рассчитываться исходя из стадии производства и доли российских предприятий, принимающих участие в подобных проектах, сообщает РИА «Новости». Инициатива Медведева фактически соответствует рекомендациям, сформулированным экспертами Минздрава в 2013 г. В частности, они предлагали ввести ценовые преференции для отечественных производителей по прогрессивной шкале в зависимости от степени локализации производства в России. Основным способом определения поставщика лекарственных препаратов, по мнению экспертов, должен стать электронный аукцион с предварительной квалификацией участников торгов.

М А Й 2014

33

Число российских аптек сократят квотированием В конце апреля в Москве состоялся Всероссийский съезд фармацевтических работников, на котором директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина заявила, что Россия может начать квотировать количество аптек. По ее словам, одна аптечная организация приходится в России в среднем на 1 450 жителей, что в два, а в отдельных случаях и в пять раз выше соответствующего показателя в большинстве зарубежных стран. Таким образом, в стране не только нет дефицита аптечных организаций, но и отмечается превышение их оптимального количества, что в сочетании с низкой платежеспособностью приводит к низкой рентабельности. «Профессиональному сообществу необходимо самостоятельно задуматься о повышении рентабельности аптек за счет увеличения их функционала, а также возможности квотирования их количества и внедрения института саморегулирования в отрасли», — цитирует Максимкину РИА «Новости». Чиновница отметила, что превышение оптимального числа аптек ведет к уменьшению доли производственных аптек и аптек, требующих особых условий хранения и отпуска для ряда лекарственных препаратов, таких как наркотические и сильнодействующие средства. Это, в свою очередь, приводит к снижению качества оказания фармацевтической помощи.

34

М А Й 2014

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ

кроме того... Правительство РФ снизило финансирование фармпромышленности Правительство РФ утвердило доработанную госпрограмму по развитию фармацевтической и медицинской промышленности до 2020 г. В соответствии с ней финансирование отрасли за счет федерального бюджета снизится на 8% до 99,42 млрд руб. Как говорится в пресс-релизе Кабинета министров РФ, программа была подготовлена Минпромторгом. Ее предыдущая редакция была утверждена правительством в ноябре 2012 г. Тогда планировалось выделить на развитие фармацевтической и медицинской промышленности 166 млрд руб., в т. ч. 108 млрд руб. — из федерального бюджета. При этом новая редакция документа предусматривает реализацию четырех подпрограмм вместо заявленных ранее трех: развитие производства ЛС, производства медизделий, совершенствование госрегулирования в сфере обращения лекарств и медицинских изделий, а также ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ до 2020 года и дальнейшую перспективу». По годам бюджетное финансирование отрасли распределено следующим образом: в 2013-м — 13,93 млрд, в 2014-м — 14,65 млрд, в 2015-м — 16,6 млрд, в 2016-м — 18,78 млрд, в 2017-м — 16,69 млрд, в 2018-м — 13,56 млрд, в 2019-м — 4,55 млрд и в 2020 г. — 661,5 млн руб. Несмотря на снижение бюджетных расходов к 2020 г. доля отечественного производства лекарств в денеж-

ном выражении должна увеличиться до 50%, а медицинских изделий — до 40%. Объемы экспорта лекарств и медизделий к этому сроку планируется увеличить до 105 млрд руб.

Российский фармрынок на 90% обеспечат отечественными препаратами к 2018 г. В мае 2014 г. в Санкт-Петербурге прошло заседание Президиума Совета при Президенте РФ по модернизации экономики и инновационному развитию, посвященное фармацевтическому рынку России. По его итогам глава российского правительства Дмитрий Медведев сообщил, что к 2018 г. 9 из 10 продаваемых в стране лекарств должны быть отечественного производства. «Жизненно необходимые лекарства должны производиться в России. Наша цель — 90% таких отечественных препаратов на рынке к 2018 г.», — цитирует премьера ИТАРТАСС. Медведев отметил, что объем рынка ЛС по России в ближайшие годы превысит 1 трлн руб. (в 2013 г. он увеличился на 8% почти до 820 млрд руб.), но доля в нем отечественных препаратов пока невелика — она немногим превышает 25%. Рынок изделий медицинского назначения, по данным премьера, составил около 200 млрд руб., и у него тоже есть перспективы быстрого роста. «К сожалению, пока этот спрос во многом удовлетворяется зарубежными производителями, доля отечественных изделий на российском рынке — около одной пятой», — отметил Медведев.

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ Ирина ФИЛИППОВА, «Ремедиум»

Высокие технологии САМОКОНТРОЛЯ ГЛЮКОЗЫ КРОВИ В настоящее время обучение больных признано в диабетологии полноправным методом лечения наряду с диетой, сахароснижающими препаратами и инсулином. Это было бы невозможно без создания и быстрого широкого распространения доступных средств самоконтроля (СК) глюкозы крови — глюкометров.

Р

егулярное исследование показателей гликемии, проводимое в повседневных, привычных больному условиях, имеет большую ценность для коррекции терапии, чем исследования, проведенные в стационаре или поликлинике. Получаемые обученным пациентом показатели используются им для принятия самостоятельных решений в различных жизненных ситуациях, например для коррекции дозы гипогликемизирующих препаратов в зависимости от характера питания, планирования двигательных нагрузок и т. д. Кроме того, Дневник самоконтроля помогает врачу обеспечить индивидуальный подход к разработке стратегии сахароснижающего лечения. Стоит отметить, что в последних российских рекомендациях содержится указание: после формулировки диагноза указывать целевой уровень гликемического контроля [1]. Достижение индивидуальных целевых показателей гликемии, обеспечивающих профилактический эффект в отношении макро- и микрососудистых осложнений сахарного диабета, возможно лишь путем адекватного СКГ со стороны пациента [2]. Основными характеристиками работы глюкометров являются точность и воспроизводимость. Целесообразно использование глюкометров, у которых погрешность измерения не превышает 5—15%. В 2003 г. Международная организация по стандартизации (International Organization for Standardization, ISO) предложила стандарт для систем мониторинга уровней глюкозы крови DIN EN ISO 15197 [3]. В соответствии с данным стандартом 95% полученных результатов гликемии должны укладываться в диапазон ± 0,8 ммоль/л от результатов, полученных контрольным

методом, при концентрации глюкозы крови < 4,2 ммоль/л и в диапазон ± 20% при уровне глюкозы крови ≥ 4,2 ммоль/л. Воспроизводимость — это степень близости друг к другу результатов измерений. В идеальном случае значения, отражаемые прибором, должны быть и точными, и воспроизводимыми. При оценке полученного показателя гликемии необходимо помнить, что на результат может влиять ряд факторов, в т. ч. необходимость кодирования глюкометра под характеристики тест-полосок. Вариабельность реактивности тестполосок является следствием различий в компонентах сырья и других производственных переменных в разных партиях тест-полосок. Для того чтобы глюкометр соответствовал партии тест-полосок, необходимо введение фактора калибровки. Процесс, в ходе которого глюкометру передается наилучший код калибровки данной партии тест-полосок, называется «кодирование». Кодирование (введение номера кода, который указан на упаковке, или вставка чипа, содержащего код, в глюкометр) необходимо проводить каждый раз перед началом использования новой партии тестполосок. Немалая доля пациентов допускает ошибки в установке кода тест-полосок, что может приводить к погрешности измерений уровня глюкозы крови как в сторону завышения, так и занижения показателя (в пределах от –37 до 29%) [4]. Данные этого исследования показали, что использование больными диабетом неправильно кодированного глюкометра для определения необходимой дозы инсулина может привести к значительным ошибкам в дозировке инсулина, что потенциально может вызвать краткосрочные и долгосрочные

М А Й 2014

35

осложнения состояния больного. Это же исследование показало, что глюкометры, не использующие код для определения глюкозы крови Контур ТС (Contour TS), позволяют избежать этих ошибок. Кроме того, прибор Контур ТС требует всего 0,6 мкл крови с детекцией недозаполнения и позволяет получить результат уже через 8 с при рабочем диапазоне температур от 5 до 45 °С. На точность измерения влияют такие факторы, как гематокрит, насыщение крови кислородом, уровень триглицеридов, мочевой кислоты и др. Гематокрит снижается при сильных кровопотерях, различных анемиях, повышается у больных с сердечно-сосудистыми и легочными заболеваниями. Система Контур ТС обеспечивает автокоррекцию показателей с учетом гематокрита в широком диапазоне (от 0 до 70%) [5, 6]. Контур ТС также способен подавлять интерференцию с такими агентами, как кислород, мочевая кислота, витамин С, парацетамол, без искажения истинности результатов измерения. Глюкометры, особенно для больных СД с высоким риском гипогликемических состояний, должны соответствовать современным требованиям: обладать высокой точностью измерения при низких уровнях глюкозы в крови (менее 4,2 ммоль/л); характеризоваться капиллярным принципом набора крови тестполоской, что особенно важно во время приступа гипогликемии, сопровождающегося дрожанием рук; требовать маленького объема капли крови; отличаться высокой скоростью измерений и простотой в обращении; иметь яркий дисплей с крупными цифрами и буквами, удобное меню [3]. Всем этим условиям полностью удовлетворяет глюкометр Контур ТС. Использование данного прибора способствует успешному управлению СД и позволяет избегать резких перепадов уровня глюкозы в течение дня, что, в свою очередь, способствует приверженности пациентов к самоконтролю.

Список литературы и источников вы можете запросить в редакции.

36

М А Й 2014

РОССИЙСКИЙ И ЗАРУБЕЖНЫЙ РЫНКИ

Опыт внедрения нового подхода В АНТИКОАГУЛЯНТНОЙ ТЕРАПИИ И ПРОФИЛАКТИКЕ ВТЭ Распространенность венозной тромбоэмболии (ВТЭ) точно неизвестна. Есть данные, что ВТЭ является причиной 10% смертей в стационаре [1]. Кроме того, смертность у выживших после первого эпизода тромбоэмболии легочной артерии пациентов доходит до 30% в первые три года. В ЕС ежегодное число умерших в связи с ВТЭ превышает совокупное число умерших вследствие СПИДа, рака молочной железы, рака предстательной железы и дорожно-транспортных происшествий [2]. Поэтому проблема достижения адекватного уровня гипокоагуляции ставит перед исследователями, производителями и врачами задачу поиска новых препаратов и тактик ведения пациентов с венозными тромбоэмболическими осложнениями.

П

атофизиологическую основу ВТЭ составляет триада Вирхова, включающая застой крови, повреждение эндотелия сосудов и увеличение вязкости крови. Возникновению тромбозов способствуют различные факторы риска, которые подразделяются на предрасполагающие и провоцирующие. К приобретенным факторам высокого риска относятся операции по замене тазобедренного и коленного суставов, переломы конечностей. К факторам риска средней степени относятся артроскопические операции на колене, использование центральных венозных катетеров, химиотерапия, застойная сердечная недостаточность, любые злокачественные заболевания, использование оральных контрацептивов. Относительно низкий риск представляют: постельный режим более трех дней, ограничение подвижности из-за многочасового авиаперелета или продолжительная езда на автомобиле, беременность, наличие варикозно расширенных вен. К врожденным факторам риска относятся лейденская мутация, мутация гена протромбина G20210A, дефицит протеина С, протеина S и антитромбина III, гомоцистеинемия и повышение уровня фактора свертывания VIII. Пациенты с подобными нарушениями встречаются относительно редко, и заболевание у них обычно манифестирует в молодом возрасте. Большинство пациентов с ВТЭ — это люди старшего возраста, имеющие один либо, чаще, несколько предрасполагающих и провоцирующих факторов риска. Основой профилактики и лечения ВТЭ являются антикоагулянты. К ним отно-

сятся инъекционные формы: нефракционированный гепарин (НФГ), низкомолекулярный гепарин (НМГ), таблетированные: антагонисты витамина К (варфарин) и новые оральные антикоагулянты (ривароксабан, дабигатран). При лечении ВТЭ в острый период, т. е. с первого дня, могут применяться НФГ, НМГ или новый оральный антикоагулянт ривароксабан. НФГ был до недавнего времени основным средством для лечения ВТЭ. Лишь в 1996 г. НМГ были разрешены для профилактики и лечения ТГВ и ТЭЛА. Расчет дозы НФГ производится на основе номограмм, которые базируются на весе пациента. В начале дается нагрузочная доза из расчета 80 ед/кг идеальной массы тела. Затем продолжают внутривенное введение гепарина из расчета 18 ед/кг/ч. Этот режим существенно снижает риск рецидивов тромбоэмболии у пациентов с венозным тромбозом. При этом производится постоянный мониторинг АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время). Основными недостатками, связанными с применением НФГ, являются возникновение ГИТ (гепарин-индуцированная тромбоцитопения) примерно в 3% случаев, деминерализация костей, переменная биодоступность, а главное — необходимость нахождения в стационаре для внутривенной инфузии и проведения частых лабораторных тестов. НМГ получили в последние годы широкое признание, и их использование продолжает расти. Основные преимущества этих препаратов — быстрое и более длительное антитромботическое действие в сравнении с НФГ. НМГ в

меньшей степени связываются с белками острой фазы, т. е. сохраняют свой эффект на фоне эндогенной интоксикации, обладают более предсказуемым дозозависимым антикоагулянтным эффектом, реже (менее 0,5%) вызывают тромбоцитопению [6]. НМГ удобны в применении. Они вводятся подкожно 1–2 раза в сутки. Для продолжения лечения и длительной профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА на амбулаторном этапе раньше использовались только антагонисты витамина К (например, варфарин). Но использование варфарина сопряжено с некоторыми проблемами: необходимостью частого мониторинга МНО с подбором безопасной дозы, соблюдением специальной диеты, большим числом межлекарственных взаимодействий и т. д. Таким образом, ни гепарины, ни варфарин не соответствуют понятию «идеальный метод профилактики и лечения венозных тромбоэмболических осложнений». «Идеальный» препарат должен быть клинически эффективным, с минимальным количеством побочных эффектов, практичным и простым в использовании, не требовать мониторинга. Применение антикоагулянтов требует постоянного балансирования между риском образования тромбов и риском кровотечений. Создание новых пероральных антикоагулянтов позволило преодолеть ограничения традиционных антикоагулянтов, что допускает их широкое использование в целях профилактики и лечения ВТЭ. Относительно недавно в мире и в нашей стране стал доступен новый пероральный антикоагулянт ривароксабан (первый пероральный ингибитор Хафактора Ксарелто®). Ривароксабан характеризуется выгодной фармакокинетикой, не требует подбора дозы в зависимости от пола, возраста, веса и этнической принадлежности, обладает низким потенциалом взаимодействия с лекарственными препа-

НОВЫЙ ПОДХОД В АНТИКОАГУЛЯНТНОЙ ТЕРАПИИ И ПРОФИЛАКТИКЕ ВТЭ ратами и пищей. Ксарелто® зарегистрирован более чем в 130 странах, и уже более 8 млн пациентов получили лечение этим препаратом. На сегодняшний день Ксарелто® разрешен к применению с целью профилактики тромбообразования для более широкого спектра венозных и артериальных тромбоэмболических состояний, чем любой другой новый пероральный антикоагулянт. В настоящее время в мире зарегистрировано 5 показаний к применению препарата Ксарелто®: Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов после больших ортопедических операций. Профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанной этиологии при наличии одного или нескольких факторов риска. Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии и профилактика рецидивов ТГВ и ТЭЛА у взрослых пациентов. Профилактика смерти вследствие сердечно-сосудистых причин и инфаркта миокарда у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров, в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами — клопидогрелом или тиклопидином. Ксарелто® был подробно изучен в международных рандомизированных клинических исследованиях, где была продемонстрирована его высокая эффективность у различных категорий пациентов. В основе регистрации показания для применения ривароксабана в лечении ТГВ и ТЭЛА лежат результаты клинических исследований III фазы EINSTEIN PE и EINSTEIN DVT, в которых приняло участие около 10 тыс. пациентов. В этих исследованиях была доказана высокая эффективность ривароксабана, сравнимая со ступенчатой терапией эноксапарином/варфарином. При этом было отмечено значительное снижение риска массивных кровотечений (-46%). В исследовании EINSTEIN Extension было показано, что ривароксабан при долгосрочной профилактике снижает количество рецидивов ВТЭ на 84%, обеспечивает и необходимый уровень безопасности по сравнению с плацебо. Широкая исследовательская программа Ксарелто® продолжается, и в ближайшее время в России стартует новое исследование EINSTEIN CHOICE по выбору оптимальной дозы для длительной профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА, а также наблюдательное исследование XALIA, которое позволит оценить эффективность и безопасность терапии Ксарелто® в реальной клинической практике. Таким образом, преимущества использования Ксарелто® очевидны как на госпитальном, так и на поликлиническом этапе лечения. Использование Ксарелто® позволяет сократить длительность госпитализации и расходы на нее , а простота приема обеспечивает хорошую приверженность к лечению пациентов на амбулаторном этапе.

Список литературы и источников вы можете запросить в редакции.

L.RU.GM.01.2014.378

М А Й 2014

37

Журнал для практикующих врачей различных специальностей. Каждый номер посвящен одному из разделов медицины.

Ad narrandum, non ad probandum. Для того чтобы рассказать, а не для того чтобы доказать.

промышленность

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ • Рейтинг предприятий фармацевтической промышленности по показателям выпуска за 2013 г.

• Инвестиционная активность предприятий фармотрасли: 9 месяцев 2013 г.

МЕДТЕХНИКА + ...

• Медицинские изделия за 2013 г.

• Рейтинг предприятий по выпуску оборудования для визуализации за 2012 г.

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА • Краткий обзор судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции за март — апрель 2014 г.

40

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

М А Й 2014

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Рейтинг предприятий ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ ПО ПОКАЗАТЕЛЯМ ВЫПУСКА ЗА 2013 г. Рейтинг проведен по данным государственной статистической отчетности более 100 предприятий фармацевтической промышленности. Основные положения методики определения рейтинга приведены в журнале «Ремедиум» №10, 2002 г. Ключевые слова: фармацевтическая промышленность, предприятия, показатели выпуска, анализ, рейтинг

РАНЖИР ПО ВЫПУСКУ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Производство ЛС по России за 2013 г. увеличилось по сравнению с соответствующим периодом предыдущего года на 10,82% (все темпы роста производства рассчитаны по ценам соответствующих лет и представляют собой агрегатный индекс, являющийся произведением индексов объемов производства и цен на производимую продукцию) и составило 191,699 млрд руб. Удельный вес предприятий фармацевтической промышленности, участвующих в рейтинге, в объеме выпуска ЛС по России за этот период — 95,65%. Эти предприятия увеличили производство данного вида продукции по сравнению с соответствующим периодом предыдущего года на 10,96% и выпустили ЛС на сумму 183,355 млрд руб. Существенно возросло производство ЛС на следующих ведущих предприятиях отрасли: ОАО «Нижфарм» — в 1,18 раза; ОАО «Синтез» — в 1,14 раза; ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» — в 1,59 раза; ОАО «Фармстандарт-Лексредства» — в 1,16 раза; ОАО «Валента Фармацевтика» — в 1,53 раза и др. По итогам 2013 г. лидерами по выпуску ЛС стали: ОАО «Фармстандарт-Уфа-

SUMMARY Keywords: pharmaceutical industry, companies, production figures, analysis, top list he top list is compiled on the basis of state statistical reporting covering more than 100 pharmaceutical companies. The key principles of the ranking method are described in «Remedium» journal No. 10 2002.

Svetlana ROMANOVA, Remedium.

TOP LIST OF PHARMACEUTICAL COMPANIES BY PRODUCTION VOLUME IN 2013.

T

Вита» — 1-е место в ранжире; ОАО «Фармстандарт-Лексредства» — 2-е место; ОАО «Валента Фармацевтика» — 3-е место; По динамике выпуска ЛС по сравнению с 2012 г. лидировали: ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС», где прирост производства ЛС составил 355,4%; ОАО «Самарамедпром» — 277,3%; ФГУП «Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА России — 198,1%.

РЕЙТИНГ ФАРМПРЕДПРИЯТИЙ

Сравнение мест в ранжире шестерки лидеров по двум критериям: выпуску ЛС за 2013 г. и динамике их производства — показало, что места не совпали ни у одного предприятия. У ОАО «Фармстандарт-УфаВита», ОАО «ФармстандартЛексредства» и ООО «КРКА-РУС» места в ранжире по производству ЛС оказались выше, чем по динамике выпуска этой продукции. И у трех предприятий: ОАО «Валента Фармацевтика», ОАО «Нижфарм» и ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» — места в ранжире по производству ЛС ниже, чем по динамике. В итоге в рейтинге предприятий по объему производства ЛС и динамике выпуска этой продукции (табл. 1) лидерами оказались: ОАО «Фармстандарт-УфаВита» — 1-е место; ОАО «Фармстандарт-Лексредства» — 2-е место; ОАО «Валента Фармацевтика» — 3-е место; ОАО «Нижфарм» — 4-е место; ООО «КРКА-РУС» — 5-е место; ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» — 6-е место. РЕЙТИНГ ПРОМЫШЛЕННЫХ ГРУПП

По данным государственной статистической отчетности предприятий отрасли, объем выпуска ЛС промышленными группами за 2013 г. составил 78,359 млрд руб., что на 11,0% выше уровня 2012 г. Необходимо отметить, что спад производства ЛС отмечался у двух промышленных групп: ОАО «Верофарм» и компании «ФАРМАСИНТЕЗ». Доля выпуска ЛС промышленных групп в общем

В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ СТАТЬИ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»

М А Й 2014

РЕЙТИНГ ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТИ ПО ПОКАЗАТЕЛЯМ ВЫПУСКА объеме по России (рис. 1) составила 40,88%, в т. ч.: ОАО «Фармстандарт» — 24,77%; «ШТАДА СНГ» — 6,25%; ФГУП НПО «Микроген» Минздрава России — 3,72%; ОАО «Верофарм» — 2,93%; ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» — 2,49%; компания «ФАРМАСИНТЕЗ» — 0,73%. По сравнению с аналогичным периодом предыдущего года доля промышленных групп в общем объеме выпуска ЛС увеличилась на 0,06 пункта. Анализ структуры прироста доли ЛС показал, что прирост отмечался только у трех промышленных групп: ОАО «Фармстандарт» — на 0,12 пункта, ФГУП НПО «Микроген» Минздрава России — на 0,43 пункта и «ШТАДА СНГ» — на 0,52 пункта. У ОАО «Верофарм», ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» и компании «ФАРМАСИНТЕЗ» — снижение доли на 0,45, 0,24 и 0,32 пункта соответственно. Ранжир крупнейших предприятий и промышленных групп по выпуску ЛС за 2013 г. показал, что в тройку крупнейших по этому показателю вошли следующие группы и предприятия: ОАО «Фармстандарт» — 1-е место в ранжире; «ШТАДА СНГ» — 2-е место; ОАО «Валента Фармацевтика» — 3-е место. Динамика выпуска ЛС, доля 30 крупнейших производителей фармацевтической продукции с учетом промышленных групп и рейтинг по показателям выпуска ЛС и динамике их производства приведены в таблице 2, 3. Из таблиц видно, что первые три места в рейтинге заняли следующие промышленные группы и предприятия: ОАО «Фармстандарт» — 1-е место, «ШТАДА СНГ» — 2-е место, ОАО «Валента Фармацевтика» — 3-е место. Доля 10 крупнейших производителей, которые выпустили 62,48% ЛС от объема производства по России, за 2013 г. приведена на рисунке 2. ИСТОЧНИКИ 1. Романова С.А., Захарова В.М. Рейтинг предприятий медицинской промышленности за I полугодие 2002 года. Ремедиум, 2002, 10: 60–69.

2. Романова С.А. Рейтинг предприятий фармацевтической промышленности по показателям выпуска за 2012 год. Ремедиум, 2013, 3: 66—71.

41

Рейтинг фармацевтических предприятий по показателям выпуска за 2013 г. ТАБЛИЦА

1

Место в ранжире по Место объему динами- в рейпроизвод- ке выпус- тинге ства ЛС ка ЛС ОАО «Фармстандарт-УфаВита» (Уфа) 1 4 1 ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Курск) 2 3 2 ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.)

3 2 3 ОАО «Нижфарм» (Нижний Новгород) 5 3 4 ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.)

4 5 5 ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва) 6 1 6 ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Томск) 8 2 7 ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна) 7 6 8 ЗАО «Генериум» (Владимирская обл.)

9 2 9 Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская обл.)

10 2 10 ОАО «Синтез» (Курган) 11 3 11 ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург) 12 2 12 ОАО «Биосинтез» (Пенза) 14 3 13 ОАО «Верофарм» (ООО «ЛЭНС-ФАРМ», 13 5 14 Покровский филиал) (Владимирская обл.) ЗАО «Вертекс» (С.-Петербург) 15 2 15 Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иммунопрепарат» (Уфа) 16 2 16 ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край) 17 4 17 ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Московская обл.)

18 3 18 ОАО «Верофарм» (Белгородский филиал) 19 4 19 ОАО «Татхимфармпрепараты» (Казань) 20 3 20 ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» (Московская обл.)

21 4 21 ФГУП «Мосхимфармпрепараты» (Москва) 22 5 22 ОАО «Алтайвитамины» (Бийск) 24 3 23 ООО «Ферон» (Москва) 23 6 24 ООО «Хемофарм» (Калужская обл.)

26 2 25 ООО «ОЗОН» (Самарская обл.)

25 6 26 Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Вирион» (Томск) 27 3 27 ОАО «Дальхимфарм» (Хабаровск) 28 4 28 ОАО «Красфарма» (Красноярск) 30 3 29 ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (Московская обл.)

29 5 30 ЗАО «ФП «Оболенское» (пос. Оболенск, Московская обл.)

31 2 31 Ф-л ООО «АБОЛмед» (Новосибирск) 32 4 32 ОАО «АВВА РУС» (Кировская обл.)

33 2 33 ООО «Герофарм» (С.-Петербург) 34 1 34 ФГУП «Московский эндокринный завод» (Москва) 35 4 35 Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Нижегородское пред36 2 36 приятие по производству бактерийных препаратов «Им Био» ЗАО «Вектор-Медика» (Новосибирская обл.)

38 2 37 ЗАО «Ф-Синтез» (Московская обл.)

37 6 38 ОАО «Биохимик» (Саранск, Республика Мордовия) 39 6 39 ОАО «Красногорсклексредства» (пос. Опалиха) 40 4 40 ООО «РОСБИО» (С.-Петербург) 41 5 41 ОАО «Ирбитский ХФЗ» (Свердловская обл.)

43 3 42 ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита 42 5 43 и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН» (Москва) ФГУП «Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА России 45 1 44 (ФГУП СПБНИИВС ФМБА России) ОАО «Фармасинтез» (Иркутская обл.)

44 6 45 ЗАО «Биоком» (Ставропольский край) 46 2 46 ЗАО ПФК «Обновление» (Новосибирская обл.)

47 2 47 ОАО «Марбиофарм» (Йошкар-Ола, Республика Марий Эл) 49 2 48 ООО «Фармакор Продакшн» (С.-Петербург) 48 6 49 Наименование предприятий, регионов

ООО «Тульская фармфабрика»

50

2

50

42

М А Й 2014

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

Рейтинг фармацевтических предприятий по показателям выпуска за 2013 г. ТАБЛИЦА

1

Доля выпуска ЛС промышленными группами

ОКОНЧАНИЕ

Наименование предприятий, регионов

ЗАО «ЗИО-ЗДОРОВЬЕ» (Московская обл.) ЗАО «ВИФИТЕХ» (Московская обл.) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Пермское НПО «Биомед» (Пермь) ОАО «Органика» (Новокузнецк, Кемеровская обл.) ОАО «Московская фармфабрика» ЗАО «Медисорб» (Пермь) ОАО «Новосибхимфарм» (Новосибирск) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Московское подразделение по производству бактерийных препаратов» ОАО «Фирма Медполимер» (С.-Петербург) ОАО «Уралбиофарм» (Екатеринбург) ООО «Завод медсинтез» ( Свердловская обл.) ЗАО «Партнер» (Москва) ООО «Славянская аптека» (Владимирская обл.) ЗАО «ФЦ ВИЛАР» (Москва) ООО «Самсон-Мед» (С.-Петербург) ООО «СКОПИНФАРМ» (Рязанская обл.) ЗАО Фармфирма «Лекко» (Владимирская обл.) ООО «Компания «ДЕКО» (Тверская обл.) ЗАО «Рестер» (Ижевск, Удмуртская Республика) ЗАО «БИОКАД» (С.-Петербург) ООО «МНПК «БИОТИКИ» (Москва) ЗАО «Брынцалов-А» (Москва) ЗАО «ИСТ-ФАРМ» (Приморский край) ЗАО «АЛСИ Фарма» (Киров) ООО «АСФАРМА» (Кемеровская обл.) ФГУП «Тюменский ХФЗ» ОАО «Биомед им. И.И. Мечникова» (пос. Петрово-Дальнее, Московская обл.) ОАО «Фармфабрика Санкт-Петербурга» Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Аллерген» (Ставрополь) ЗАО «ЭКОлаб» (Электрогорск, Московская обл.) ЗАО «Нита-Фарм» (Саратовская обл.) ЗАО ФНПП «Ретиноиды» (Москва) ОАО «Самарамедпром» (Самарская обл.) ЗАО «Ярославская фармфабрика» ОАО «Усолье-Сибирский ХФЗ» (Иркутская обл.) ОАО «Югра-Фарм» (Тюменская обл.) ОАО «Тверская фармфабрика» Ф-л «Медгамал» ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМП (Москва) ОГУП «Кировская фармфабрика» ОГУП «Фармацевтическая фабрика» (Копейск, Челябинская обл.) ООО «АК Синтвита» (пос. Шварцевский, Тульская обл.) ГП «Омская фармфабрика» Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Питательные среды» (Республика Дагестан, Махачкала) Ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иркутское предприятие по производству бактерийных препаратов» ОАО «Омутнинская опытно-промышленная база» (Кировская обл.) ФГУП «Фармацевтическая фабрика» (Астрахань) ОАО «Владивостокская фармфабрика» ООО «Ватхэм-Фармация» (Рязань) ЗАО «МАКИЗ-ФАРМА» (Москва)

РИСУНОК

Место в ранжире по Место объему динами- в рейпроизвод- ке выпус- тинге ства ЛС ка ЛС 51 1 51 52 4 52 54

2

53

53 55 56 57

6 3 2 5

54 55 56 57

58

4

58

60 59 61 62 63 64 66 65 67 68 69 70 71 72 74 73 75 77

2 5 5 3 2 5 2 6 4 4 4 2 3 6 2 5 3 3

59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76

76

6

77

78 80 79 81 82 83 84 85 86 87 88 89 91 92 90

2 3 6 3 2 1 2 2 6 5 5 6 2 1 6

78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92

93

5

93

94

6

94

95

6

95

96 97 98 99

5 6 6 6

96 97 98 99

1

1 7 2 3 4 5 6 1 — ОАО «Фармстандарт» (Москва), 24,77% 2 — ОАО «Верофарм» (Москва), 2,93% 3 — ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва), 2,49% 4 — ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва), 3,72% 5 — «ШТАДА СНГ» (Москва), 6,25% 6 — компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.), 0,73% 7 — прочие предприятия, 59,12%

2 РИСУНОК Доля 10 крупнейших производителей в объеме производства ЛС по России

1

11

2 3

10 4

9 8

7

6

5

1 — ОАО «Фармстандарт» (Москва), 25,90% 2 — «ШТАДА СНГ» (Москва), 6,53% 3 — ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.), 5,97% 4 — ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва), 3,89% 5 — ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.), 5,71% 6 — ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва), 3,21% 7 — ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна), 3,11% 8 — ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва), 2,60% 9 — ОАО «Верофарм» (Москва), 3,06% 10 — ЗАО «Генериум» (Владимирская обл.), 2,51% 11 — прочие, 37,52%

М А Й 2014

РЕЙТИНГ ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТИ ПО ПОКАЗАТЕЛЯМ ВЫПУСКА ТАБЛИЦА

2

Доля 20 крупнейших предприятий в объеме выпуска ЛС по России

Наименование предприятий, регионов

Темп роста, %

Всего по 20 топ-производителям, в т. ч. ОАО «Фармстандарт» (Москва) «ШТАДА СНГ» (Москва) ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.) ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва) ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.) ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва) ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна) ОАО «Верофарм» (Москва) ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва) ЗАО «Генериум» (Владимирская обл.) Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская обл.) ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург) ОАО «Биосинтез» (Пенза) ЗАО «Вертекс» (С.-Петербург) ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край) ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Московская обл.) ОАО «Татхимфармпрепараты» (Казань) ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» (Московская обл.) ФГУП «Мосхимфармпрепараты» (Москва) ОАО «Алтайвитамины» (Бийск) Прочие предприятия

115,5 111,4 120,8 152,9 125,3 92,1 455,4 69,6 96,0 101,1 154,8 133,0 129,1 116,8 158,2 104,3 117,4 111,4 104,6 89,2 117,1 98,3

2012 г.

2013 г.

Прирост доли, пункты

73,66 25,80 6,00 4,33 3,45 6,88 0,78 4,95 3,54 2,85 1,80 2,04 1,61 1,46 1,02 1,45 1,27 1,13 1,18 1,23 0,92 26,34

76,67 25,90 6,53 5,97 3,89 5,71 3,21 3,11 3,06 2,60 2,51 2,44 1,87 1,53 1,46 1,36 1,34 1,13 1,11 0,99 0,97 23,33

3,01 0,09 0,53 1,64 0,45 -1,17 2,43 -1,85 -0,48 -0,25 0,71 0,40 0,26 0,08 0,44 -0,09 0,07 0,00 -0,07 -0,24 0,05 -3,01

Удельный вес ЛС в общем объеме, %

3 ТАБЛИЦА Рейтинг 30 крупнейших предприятий фармацевтической промышленности по показателям выпуска за 9 месяцев 2013 г.

Наименование предприятий, регионов ОАО «Фармстандарт» (Москва) «ШТАДА СНГ» (Москва) ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.) ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва) ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.) ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва) ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна) ОАО «Верофарм» (Москва) ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва) ЗАО «Генериум» (Владимирская обл.) Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская обл.) ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург) ОАО «Биосинтез» (Пенза) ЗАО «Вертекс» (С.-Петербург) ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край) ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Московская обл.) ОАО «Татхимфармпрепараты» (Казань) ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» (Московская обл.) ФГУП «Мосхимфармпрепараты» (Москва) ОАО «Алтайвитамины» (Бийск) ООО «Ферон» (Москва) ООО «ОЗОН» (Самарская обл.) ОАО «Дальхимфарм» (Хабаровск) ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (Московская обл.) ОАО «Красфарма» (Красноярск) Компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.) ЗАО «ФП «Оболенское» (пос. Оболенск, Московская обл.) Ф-л ООО «АБОЛмед» (Новосибирск) ОАО «АВВА РУС» (Кировская обл.) ООО «Герофарм» (С.-Петербург)

Место в ранжире по объему производства ЛС 1 2 3 5 4 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 21 20 22 23 24 26 25 27 28 29 30

динамике выпуска ЛС 3 2 2 2 5 1 6 4 4 2 2 2 3 2 4 3 3 4 5 3 6 6 4 5 3 6 2 4 2 1

Место в рейтинге 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30

43

44

М А Й 2014

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Инвестиционная активность ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМОТРАСЛИ: 9 МЕСЯЦЕВ 2013 г. Анализ инвестиционной активности предприятий отрасли проведен по данным государственной статистической отчетности формы №П-2 «Сведения об инвестициях в нефинансовые активы» (квартальная). Ключевые слова: медицинская промышленность, фармацевтическая промышленность, лекарственные средства, предприятия, анализ, инвестиции, основной капитал, собственные средства, привлеченные средства

ИСТОЧНИКИ ИНВЕСТИЦИЙ В ОСНОВНОЙ КАПИТАЛ

Инвестиции в основной капитал предприятий различных отраслей экономики по виду деятельности с кодом ОКВЭД 24.4 «Производство фармацевтической продукции» за 9 мес. 2013 г. по России составили 11 341,117 млн руб., что в 1,14 раза ниже уровня соответствующего периода предыдущего года. При этом доля предприятий фармацевтической промышленности с кодом по ОКВЭД 24.4 в общем объеме инвестиций увеличилась по сравнению с 2012 г. на 23,89 пункта и оказалась на уровне 88,05%. Необходимо отметить, что в ряде предыдущих отчетных периодов значение этого показателя было более 100%. Таким образом, отмечавшаяся ранее тенденция перераспределения инвестиций предприятий фармпромышленности в пользу увеличения вложений в другие (неосновные) виды деятельности в данном отчетном периоде не сохранилась. Рассмотрим инвестиционную активность предприятий отрасли, инвестиции которых в основной капитал за отчетный период определились в размере 9 985,642 млн руб., в т. ч. собственные средства предприятий отрасли — 7 274,158 млн руб., или 72,85% от общего объема инвестиций отрасли, и привлеченные средства — 2 711,484 млн руб., или 27,15% от общего объема инвестиций (табл. 1—3). Представляет интерес структура собственных и привлеченных средств инвестиций в основной капитал. Наибольший удельный вес в структуре собственных средств занимает прибыль, остающаяся в распоряжении предприя-

тий, — 44,86%, или 3 263,316 млн руб. Доля амортизационных отчислений составила 33,91%, или 2 466,328 млн руб., а на прочие средства приходится 21,23%, или 1 544,514 млн руб. Анализ структуры привлеченных средств показал, что наибольший удельный вес занимают кредиты банков — 70,76%, или 1 918,577 млн руб., прочие привлеченные средства — 17,87%, или 484,449 млн руб., и заемные средства других организаций — 6,36%, или 172,326 млн руб. Среди прочих привлеченных средств доля средств от эмиссии акций и вышестоящих организаций составила 41,28 и 39,13% соответственно. УдельТАБЛИЦА

1

SUMMARY Keywords: medical industry, pharmaceutical industry, medicines, companies, analysis, investment, fixed assets, own funds, attracted funds nvestment activity analysis of pharmaceutical companies is based on state statistical reporting form No. P-2 «Information on investments in non financial assets» (quarterly).

Svetlana ROMANOVA, Remedium. INVESTMENT ACTIVITY OF PHARMACEUTICAL COMPANIES DURING 9 MONTHS OF 2013.

I

ный вес бюджетных средств, а точнее средств федерального бюджета, оказался незначительным — 5,02%. Необходимо отметить, что за отчетный период предприятиями отрасли вообще не привлекались в качестве инвестиций в основной капитал средства бюджетов

Источники инвестиций в основной капитал

Наименование показателей

9 месяцев 2013 г.

Доля, %

Инвестиции в основной капитал — всего, млн руб. из них Собственные средства, в т. ч.

— прибыль, остающаяся в распоряжении организации — амортизация — прочие Привлеченные средства, в т. ч.

— заемные средства других организаций — кредиты банков, из них — кредиты иностранных банков — бюджетные средства, из них — из федерального бюджета — из бюджетов субъектов Федерации — средства внебюджетных фондов

9 985,642

100,0

7 274,158 3 263,316 2 466,328 1 544,514 2 711,484 172,326 1 918,577 978,473 136,132 136,132 0,000 0,000

72,85 44,86 33,91 21,23 27,15 6,36 70,76 51,00 5,02 100,00 0,00 0,00

484,449

17,87

189,550 0,000 200,000 94,899

39,13 0,00 41,28 19,59

— прочие, из них — средства вышестоящей организации — средства от выпуска корпоративных облигаций — средства от эмиссии акций — другие средства

Примечание. Учтены данные крупных и средних организаций, не относящихся к субъектам малого предпринимательства, численность которых превышает 15 человек, а также организаций со средней численностью работников до 15 человек, но не являющихся субъектами малого предпринимательства. Источник: Росстат

М А Й 2014

ИНВЕСТИЦИОННАЯ АКТИВНОСТЬ ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМОТРАСЛИ: 9 МЕСЯЦЕВ 2013 г. ТАБЛИЦА

2

45

Динамика использования инвестиций в нефинансовые активы 9 месяцев

Наименование показателей 1. Инвестиции в основной капитал — всего, млн руб., в т. ч.

— жилища — здания (кроме жилых) и сооружения — машины, оборудование, транспортные средства, производственный и хозяйственный инвентарь — из них импортные — прочее

Темп роста, %

Доля, % 9 месяцев 2012 г.

2013 г.

2012 г.

2013 г.

8 314,117

9 985,642

120,1

100,00

19,396

4,431

22,8

0,23

0,04

3 944,315

4 679,833

118,6

47,44

46,87

4 279,960

5 264,238

123,0

51,48

52,72

1 865,273

2 244,794

120,3

43,58

42,64

100,00

70,446

37,140

52,7

0,85

0,37

2 811,781

1 233,525

43,9

33,82

12,35

12 958,192

11 341,117

87,5

64,16

88,05

2 710,642

461,106

17,0

-

36,43

0,594

28,654

4823,9

0,02

6,21

-

207,169

-

-

44,93

5. Инвестиции в другие нефинансовые внеоборотные активы

54,832

255,407

465,8

-

20,18

— из них покупка земли и объектов природопользования

54,831

253,657

462,6

-

99,31

358,747

549,237

153,1

-

43,39

2. Инвестиции из-за рубежа 3. Инвестиции в основной капитал по виду деятельности с кодом ОКВЭД 24.4 4. Инвестиции в объекты интеллектуальной собственности, из них затраты на создание и приобретение — программного обеспечения и баз данных — изобретений, полезных моделей и промышленных образцов

6. Затраты на научно-исследовательские, опытноконструкторские и технологические работы

Источник: Росстат

субъектов Федерации, внебюджетных фондов и от выпуска корпоративных облигаций. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИНВЕСТИЦИЙ В НЕФИНАНСОВЫЕ АКТИВЫ

Анализ структуры использования инвестиций показал, что наибольшая доля инвестиций приходится на приобретение машин, оборудования (входящего и не входящего в сметы строек), транспортных средств, производственного и хозяйственного инвентаря — 52,72%, или 5 264,238 млн руб. В этом показателе также учтены затраты на монтаж энергетического, подъемно-транспортного, насосно-компрессорного и другого оборудования на месте его постоянной эксплуатации, затраты на проверку и испытание качества монтажа (индивидуальное опробование отдельных видов машин и механизмов и комплексное опробование вхолостую всех видов оборудования). Кроме того, сюда входит стоимость безвозмездно полученных (от вышестоящих организаций, в качестве технической и гуманитарной помощи, за счет средств федеральных целевых программ) машин, оборудования, транспортных средств (в части новых и по-

ступивших по импорту), принятых в бухгалтерском учете в качестве основных средств. Необходимо отметить увеличение в 1,23 раза по сравнению с

предыдущим годом инвестиций на приобретение машин, транспортных средств и оборудования (все темпы роста рассчитаны по ценам соответст-

ТАБЛИЦА 3 Источники инвестиций в объекты интеллектуальной собственности, на НИОКР и технологические работы

Наименование показателей Другие инвестиции — всего, млн руб.

9 месяцев 2013 г.

Доля, %

1 265,750

100,00

925,040

73,08

из них Собственные средства, в т. ч.

— прибыль, остающаяся в распоряжении организации

515,211

55,70

— амортизация

192,126

20,77

— прочие

217,703

23,53

340,710

26,92

— заемные средства других организаций

0,000

0,000

— кредиты банков, из них

34,585

10,15

Привлеченные средства, в т. ч.

— кредиты иностранных банков

0,000

0,00

0,000

0,00

— из федерального бюджета

0,000

-

— из бюджетов субъектов Федерации

0,000

-

0,000

0,00

306,125

89,85

0,000

0,00

— средства от выпуска корпоративных облигаций

0,000

0,00

— средства от эмиссии акций

0,000

-

306,125

100,00

— бюджетные средства, из них

— средства внебюджетных фондов — прочие, из них — средства вышестоящих организаций

— другие средства

Источник: Росстат

46

М А Й 2014

ФАРМПРОМЫШЛЕННОСТЬ

кроме того...

60% некачественных лекарств в России оказались отечественными В мае 2014 г. под председательством премьер-министра РФ Дмитрия Медведева состоялось заседание Президиума Совета при Президенте РФ по модернизации экономики и инновационному развитию. В ходе него глава Минздрава Вероника Скворцова рассказала, что около 60% выявленных в последние два года недоброкачественных лекарств на отечественном рынке изготовлены в России. «В прошлом году из оборота было изъято 1 103 серии лекарственных препаратов (3,8% из всех просмотренных)», — сообщила Скворцова и добавила, что около 60% изъятого составила отечественная продукция. По словам министра, большинство некачественных лекарств изготовлены на старых производствах, «которые не подлежали модернизации начиная с советских времен». Скворцова также сообщила, что в каждом федеральном округе России теперь существует лабораторный комплекс, а также передвижные лаборатории для оценки качества фармпродукции «с новыми технологиями неразрушения лекарственных препаратов при исследовании по оценке качества». Кроме того, в стране планируется создать «инспекторат отечественных производственных площадок» и проводить инспекции зарубежных производств, которые выпускают лекарства для России. Эта инициатива согласована с Минпромторгом. Министр также рассказал, что для защиты населения от недоброкачественных и фальсифицированных ЛС осуществляется выборочный контроль серий медикаментов, и с 2012 г. процент выборочных серий увеличился с 10 до 16%. То есть ежегодно проверке подвергаются 25 тыс. серий препаратов из 230 тыс., поступающих в обращение.

вующих лет и представляют собой агрегатный индекс). При этом доля этих инвестиций в общем объеме инвестиций в основной капитал по отрасли увеличилась на 1,23 пункта по сравнению с соответствующим периодом 2012 г. В затратах на приобретение машин, транспортных средств, оборудования и инструментов доля импортных составила 42,64%. Причем импортного оборудования и машин приобретено в 1,20 раза больше, чем за соответствующий период предыдущего года, а его доля снизилась по сравнению с 2012 г. на 0,9 пункта. Объем инвестиций на строительство зданий (кроме жилых) и сооружений увеличился по сравнению с соответствующим периодом предыдущего года в 1,19 раза, а доля в общем по отрасли объеме инвестиций в основной капитал снизилась на 0,6 пункта за счет существенного увеличения доли машин и оборудования. Объем инвестиций на строительство определился на уровне 4 679,833 млн руб., или 46,87%. Этот показатель включает расходы на строительство зданий и сооружений, которые складываются из выполненных строительных работ и приходящихся на них прочих капитальных затрат (проектно-изыскательских работ, затрат (включая арендную плату) по отводу земельных участков под строительство и др.), включаемых при вводе объекта в эксплуатацию в инвентарную стоимость здания (сооружения). При этом учитываются также затраты на коммуникации внутри здания, необходимые для его эксплуатации (вся система отопления и канализации внутри здания, внутренняя сеть газоводопровода, силовой и осветительной электропроводки, телефонной электропроводки, вентиляционные устройства общесанитарного назначения, подъемники и лифты и т. д.). Доля инвестиций в основной капитал на строительство жилищ составила лишь 0,04%, или 4,431 млн руб. Их объем снизился по сравнению с прошлым годом в 4,38 раза, а доля в общем объеме инвестиций в основной капитал — на 0,2 пункта. Показатель отражает затраты на строительство зданий, предназначенных для постоянного проживания людей: жилых зданий, входящих

в жилищный фонд (общего назначения, общежития, спальные корпуса школ-интернатов, учреждения для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, приюты, дома для престарелых и инвалидов), жилых зданий (помещений), не входящих в жилищный фонд. Доля прочих инвестиций, включающих затраты на возмещение собственникам стоимости принадлежащих им строений и посадок, сносимых при отводе земельных участков под строительство, расходы на подготовку кадров для работы на вновь вводимых в действие объектах, а также затраты по организации и проведению подрядных торгов и др., составила 0,37%. Их объем в основной капитал снизился по сравнению с предшествующим годом в 1,90 раза, а доля — на 0,48 пункта. Для данного отчетного периода характерно наличие инвестиций из-за рубежа, к которым относятся инвестиции, финансируемые за счет кредитов иностранных банков, а также средств, поступающих от иностранных фирм-застройщиков, затраты на приобретение оборудования за рубежом за счет средств иностранных фирм. Их объем в основной капитал снизился по сравнению с соответствующим периодом 2012 г. в 2,28 раза, а доля в общем объеме инвестиций в основной капитал — на 21,50 пункта. Рассмотрим структуру инвестиций в объекты интеллектуальной собственности, на НИОКР и технологические работы. Инвестиции в объекты интеллектуальной собственности снизились по сравнению с соответствующим периодом предыдущего года в 5,88 раза и составили 461,106 млн руб., из них затраты на создание и приобретение программного обеспечения и баз данных 28,654 млн руб., т. е. 6,21%. При этом доля затрат на создание и приобретение изобретений, полезных моделей и промышленных образцов в объеме инвестиций в объекты интеллектуальной собственности находилась на уровне 44,93%, или 207,169 млн руб. Удельный вес инвестиций в объекты интеллектуальной собственности в общем объеме инвестиций в объекты интеллектуальной собственности, на

ИНВЕСТИЦИОННАЯ АКТИВНОСТЬ ПРЕДПРИЯТИЙ ФАРМОТРАСЛИ: 9 МЕСЯЦЕВ 2013 г. НИОКР и технологические работы за отчетный период находится на уровне 36,43%. Инвестиции в другие нефинансовые внеоборотные активы, в данном случае в основном на покупку земли и объектов природопользования, составили 255,407 млн руб., а их доля в общем объеме инвестиций в объекты интеллектуальной собственности, на НИОКР и технологические работы — 20,18%. Удельный вес затрат на научно-исследовательские, опытно-конструкторские и технологические работы в общем объеме инвестиций в объекты интеллектуальной собственности, на НИОКР и технологические работы за 9 мес. 2013 г. составил 43,39%, или 549,237 млн руб. Необходимо отметить, что этот показатель увеличился по сравнению с соответствующим периодом 2012 г. в 1,53 раза. ИСТОЧНИКИ ИНВЕСТИЦИЙ В ОБЪЕКТЫ ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ, НА НИОКР И ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ РАБОТЫ

Инвестиции в объекты интеллектуальной собственности, на НИОКР и технологические работы за отчетный период определились в размере 1 265,750 млн руб., в т. ч. за счет собственных средств предприятий отрасли — 925,040 млн руб., или 73,08% от общего объема инвестиций в данные объекты, и за счет привлеченных средств — 340,710 млн руб., или 26,92% от общего объема инвестиций. Рассмотрим структуру собственных и привлеченных средств инвестиций в объекты интеллектуальной собственности, на НИОКР и технологические работы. Наибольший удельный вес в структуре собственных средств занимает прибыль, остающаяся в распоряжении предприятий, — 55,70%, а доля амортизационных отчислений составила 20,77%. Анализ структуры привлеченных средств показал, что в качестве этих средств использовались только кредиты банков — 34,585 млн руб., или 10,15% от объема привлеченных средств. Наибольшая же доля приходится на прочие привлеченные средства — 89,85%.

ПОДВЕДЕМ ИТОГИ

Таким образом, за 9 мес. 2013 г. предприятия фармацевтической промышленности с кодом по ОКВЭД 24.4 «Производство фармацевтической продукции» осуществили инвестиции в основной капитал в размере 9 985,642 млн руб., источником которых были в основном собственные средства предприятий отрасли — 72,85% от общего объема. Среди них большая доля приходится на прибыль, остающуюся в распоряжении предприятий отрасли, — 44,86%. В составе привлеченных средств основным источником оказались кредиты банков — 70,76%. Использовались инвестиции в основной капитал преимущественно на приобретение машин, оборудования и транспортных средств — 52,72%. Кроме того, характерно наличие инвестиций в основной капитал из-за рубежа — 12,35% от общего объема инвестиций. Инвестиции в объекты интеллектуальной собственности, на НИОКР и технологические работы составили 1 265,750 млн руб., источником которых были в основном собственные средства предприятий отрасли — 73,08% от общего объема. Среди инвестиций за счет собственных средств предприятий большая доля приходится на прибыль — 55,70%. В составе привлеченных средств основным источником оказались кредиты банков и прочие средства. Использовались эти вложения практически в равных долях в затраты на НИОКР и технологические работы, инвестиции в другие нефинансовые внеоборотные активы, а также инвестиции в объекты интеллектуальной собственности, основную часть которых составляют затраты на создание и приобретение изобретений, полезных моделей и промышленных образцов.

ИСТОЧНИКИ 1. Захарова В.М., Романова С.А. Инвестиции в развитие медицинской промышленности: лучше мало, чем ничего. Ремедиум, 2000, 10: 20–27.

2. Романова С.А. Инвестиционная активность предприятий фармотрасли: 9 месяцев 2012 год. Ремедиум, 2013, 1: 58–60.

М А Й 2014

47

кроме того... Сообщения о запрете рекламы лекарств и медуслуг в СМИ оказались ошибкой Депутаты Госдумы отклонили законопроект о полном запрете рекламы лекарств, медицинских услуг и медицинских изделий в неспециализированных СМИ. Документ находился на рассмотрении нижней палаты парламента с июля 2013 г. Согласно законопроекту, перечисленные товары и услуги разрешается рекламировать только на профессиональных мероприятиях и в специализированных изданиях. Документ получил отрицательные заключения думских комитетов по охране здоровья и экономической политике, инновационному развитию и предпринимательству. В силу этого он не был рекомендован к первому чтению. Тем не менее в мае 2014 г. ряд СМИ сообщили, что законопроект в первом чтении принят. Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA) сразу распространила официальное заявление о том, что обеспокоена возможным введением запрета. «IMEDA считает такую меру неоправданной: запрет ограничит доступ пациентов к информации о важнейших медицинских изделиях — тонометрах, глюкометрах, тест-полосках, линзах, урологических продуктах и т. д.», — говорилось в заявлении. В связи с этим руководитель аппарата комитета по экономической политике, инновационному развитию и предпринимательству Евгений Никитухин выступил с разъяснением. «У законопроекта Белякова нет шансов быть принятым. Тут, видимо, имеет место путаница с поправкой, которая, напротив, отменяет запрет на рекламу медицинских услуг. Он действительно принят в первом чтении в конце апреля», — цитирует чиновника «Российская газета». «Действительно, поправкой из закона «О рекламе» были убраны строчки, касающиеся запрета на рекламу медицинских услуг. Но одновременно после слов «и медицинских изделий» убрали и следующие за ними слова «для использования которых требуется специальная подготовка». В результате получается, что сохранился запрет на рекламу вообще всех медицинских изделий», — пояснили причину непонимания в IMEDA.

МЕДТЕХНИКА+. . .

М А Й 2014

48

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Медицинские изделия

ЗА 2013 г.

Анализ деятельности предприятий отрасли проведен по данным государственной статистической отчетности.

ПРОИЗВОДСТВО ОТДЕЛЬНЫХ НОМЕНКЛАТУРНЫХ ПОЗИЦИЙ

Ключевые слова: медицинская техника, медицинские изделия, медицинская промышленность, предприятия, анализ, шприцы-инъекторы медицинские, обувь ортопедическая, линзы контактные, очки, оправы

По всем номенклатурным позициям в натуральном выражении, включенным в Перечень номенклатуры Росстата России, кроме линз контактных, линз для очков из различных материалов и очков для коррекции зрения, защитных или прочих очков, наблюдалось снижение производства по сравнению с предшествующим годом. Выпуск шприцев-инъекторов медицинских многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них предприятиями отрасли снизился до 576,546 млн шт., т. е. в 1,09 раза по сравнению с 2012 г. Наибольший объем производства этой продукции отмечался в Приволжском и Центральном федеральных округах — 315,409 и 242,270 млн шт., или 54,71 и 42,02% соответственно от общего по России объема. При этом снижение их производства по сравнению с предыдущим годом отмечалось во всех федеральных округах, выпускающих эту продукцию, кроме Сибирского, и наи-

SUMMARY

ВЫПУСК МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Выпуск изделий медицинских, включая хирургическое оборудование, ортопедические приспособления и их составные части (далее — медицинские изделия), по России за 2013 г. снизился по сравнению с 2012 г. в 1,09 раза (по агрегатному индексу) и составил 28 048,509 млн руб. Динамика и структура выпуска медицинских изделий по федеральным округам России представлена в таблице 1 и на рисунках 1—5. Наибольший объем производства отмечался в Центральном федеральном округе — 12 503,791 млн руб., или 44,58% от общего по России объема. Значительную долю занимают также Приволжский и Уральский федеральные округа — 20,65 и 11,67% соответственно. Лучшие показатели динамики производства наблюдались в Северо-Кавказском федераль-

Keywords: medical equipment, medical devices, medical industry, companies, analysis, injector syringes, orthopaedic shoes, contact lenses, spectacles, rims he performance of pharmaceutical companies is analysed on the basis of state statistical reporting.

Svetlana ROMANOVA, Remedium. MEDICAL DEVICES MARKET IN 2013.

T

ном округе: объем выпуска медицинских изделий по сравнению с соответствующим периодом предыдущего года увеличился в 1,4 раза. Необходимо отметить, что наибольшее снижение производства отмечалось в Северо-Западном федеральном округе, где выпуск данной продукции снизился по сравнению с 2012 г. в 2,2 раза.

Доля федеральных округов России в объеме выпуска медицинских изделий РИСУНОК

1

7

8 1

6

5 4 3 2

1 — Центральный федеральный округ, 44,58% 2 — Северо-Западный федеральный округ, 9,93% 3 — Южный федеральный округ, 2,92% 4 — Северо-Кавказский федеральный округ, 2,19% 5 — Приволжский федеральный округ, 20,65% 6 — Уральский федеральный округ, 11,67% 7 — Сибирский федеральный округ, 7,18% 8 — Дальневосточный федеральный округ, 0,88%

Доля федеральных округов России в объеме выпуска шприцев-инъекторов медицинских многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них РИСУНОК

2

3

4

1 2

1 — Центральный федеральный округ, 42,02% 2 — Приволжский федеральный округ, 54,71% 3 — Уральский федеральный округ, 0,38% 4 — Сибирский федеральный округ, 2,89%

В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ СТАТЬИ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»

М А Й 2014

МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ЗА 2013 г. ТАБЛИЦА

1

49

Динамика выпуска медицинских изделий по федеральным округам России

Наименование федеральных округов

Объем производства 2012 г.

Темп роста, %

2013 г.

Удельный вес, % 2012 г.

2013 г.

Отклонение, пункты

Изделия медицинские, включая хирургическое оборудование, ортопедические приспособления и их составные части, млн руб. Центральный федеральный округ

11 297,852

12 503,791

110,67

36,81

44,58

7,77

Северо-Западный федеральный округ

6 116,446

2 784,042

45,52

19,93

9,93

-10,00

946,055

818,515

86,52

3,08

2,92

-0,16

438,511

615,238

140,30

1,43

2,19

0,76

5 889,750

5 792,994

98,36

19,19

20,65

1,46

Южный федеральный округ Северо-Кавказский федеральный округ Приволжский федеральный округ Уральский федеральный округ

3 814,244

3 274,625

85,85

12,43

11,67

-0,75

Сибирский федеральный округ

1 953,457

2 013,801

103,09

6,36

7,18

0,82

236,011

245,503

104,02

0,77

0,875

0,11

30 692,326

28 048,509

91,39

100,00

100,00

0,00

Дальневосточный федеральный округ Всего по России

Шприцы-инъекторы медицинские многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них, млн шт. Центральный федеральный округ

267,874

242,270

90,44

42,78

42,02

-0,76

Приволжский федеральный округ

345,564

315,409

91,27

55,19

54,71

-0,48

2,996

2,179

72,73

0,48

0,38

-0,10

9,717

16,688

171,74

1,55

2,89

1,34

626,151

576,546

92,08

100,00

100,00

0,00

Уральский федеральный округ Сибирский федеральный округ Всего по России

Обувь ортопедическая и стельки ортопедические специальные, тыс. шт. Центральный федеральный округ

273,837

238,282

87,02

32,18

29,84

-2,34

Северо-Западный федеральный округ

171,674

168,342

98,06

20,17

21,08

0,91

Южный федеральный округ

39,135

37,210

95,08

4,60

4,66

0,06

Северо-Кавказский федеральный округ

40,470

37,826

93,47

4,76

4,74

-0,02

Приволжский федеральный округ

125,784

117,944

93,77

14,78

14,77

-0,01

Уральский федеральный округ

57,647

50,766

88,06

6,77

6,36

-0,42

Сибирский федеральный округ

126,316

133,270

105,51

14,84

16,69

1,85

Дальневосточный федеральный округ

16,164

14,938

92,42

1,90

1,87

-0,03

Всего по России

851,027

798,578

93,84

100,000

100,000

0,000

Линзы контактные; линзы для очков из различных материалов, тыс. шт. Северо-Западный федеральный округ

149,600

181,600

121,39

42,57

48,99

6,42

0

0

-

0,00

0,00

0,00

Приволжский федеральный округ

65,400

52,100

79,66

18,61

14,05

-4,56

Уральский федеральный округ

6,800

7,300

107,35

1,94

1,97

0,03

Сибирский федеральный округ

129,600

129,700

100,08

36,88

34,99

-1,89

Всего по России

351,400

370,700

105,49

100,00

100,00

0,00

Южный федеральный округ

Очки для коррекции зрения, защитные или прочие очки и аналогичные оптические приборы, тыс. шт. Центральный федеральный округ

171,900

427,600

248,75

5,20

11,52

6,32

Северо-Западный федеральный округ

160,000

153,000

95,63

4,84

4,12

-0,72

Южный федеральный округ Приволжский федеральный округ

25,200

24,000

95,24

0,76

0,65

-0,12

2 856,400

3 053,600

106,90

86,42

82,26

-4,16

Уральский федеральный округ

7,200

7,300

101,39

0,22

0,20

-0,02

Сибирский федеральный округ

84,400

46,500

55,09

2,55

1,25

-1,30

3 305,100

3 712,000

112,31

100,00

100,00

0,00

Всего по России

Оправы и арматура для очков, защитных очков и аналогичных оптических приборов, тыс. шт. Центральный федеральный округ Сибирский федеральный округ Всего по России

110,500

17,500

15,84

100,00

100,00

0,00

0,000

0,000

-

0,00

0,00

0,00

110,500

17,500

15,84

100,00

100,00

0,00

Источник: Росстат

М А Й 2014

50

МЕДТЕХНИКА+. . .

Доля федеральных округов России в объеме выпуска обуви ортопедической и стелек ортопедических специальных РИСУНОК

Доля федеральных округов России в объеме выпуска линз контактных, линз для очков из различных материалов РИСУНОК

3

4

8

7

5

1

1

6

5

4 4

2 3

3

1 — Центральный федеральный округ, 29,84% 2 — Северо-Западный федеральный округ, 21,08% 3 — Южный федеральный округ, 4,66% 4 — Северо-Кавказский федеральный округ, 4,74% 5 — Приволжский федеральный округ, 14,77% 6 — Уральский федеральный округ, 6,36% 7 — Сибирский федеральный округ, 16,69% 8 — Дальневосточный федеральный округ, 1,87%

более значительное — в Уральском федеральном округе — в 1,37 раза. По обуви ортопедической и стелькам ортопедическим специальным отмечалось снижение выпуска по сравнению с предыдущим годом в 1,07 раза, их произведено 798,578 тыс. шт. Выпуск этого вида продукции осуществлялся в восьми федеральных округах. Лидерами по производству обуви ортопедической стали предприятия Центрального и СевероЗападного федеральных округов — 29,84 и 21,08% от общего по России объема соответственно, которые снизили ее производство в 1,15 и 1,02 раза соответственно. Необходимо отметить, что снижение выпуска допущено всеми федеральными округами, кроме Сибирского, где темп роста составил 105,51%. Производство изделий такой группы, как линзы контактные и линзы для очков из различных материалов, составило 370,7 тыс. шт., что в 1,05 раза выше уровня предшествующего года. Основной объем производства приходится на Северо-Западный федеральный округ — 181,6 тыс. шт., или 48,99% от общего по России объема. Значительную долю в общем по России объеме занимает также Сибирский федеральный округ, где выпущено 129,7 тыс. шт. линз, или 34,99% от общего объема. При этом рост производства линз наблюдался во всех федеральных округах, кроме Приволжского, где произо-

2

1 — Северо-Западный федеральный округ, 48,99% 2 — Южный федеральный округ, 0,00% 3 — Приволжский федеральный округ, 14,05% 4 — Уральский федеральный округ, 1,97% 5 — Сибирский федеральный округ, 34,99%

Доля федеральных округов России в объеме выпуска очков для коррекции зрения, защитных или прочих очков и аналогичных оптических приборов РИСУНОК

5

5

6

1 2

3

4

шло снижение выпуска этой продукции в 1,26 раза. По очкам для коррекции зрения, защитным или прочим очкам и аналогичным оптическим приборам отмечалось увеличение выпуска до 3 712,0 тыс. шт., или в 1,12 раза. Абсолютными лидерами по производству этой продукции являются предприятия Приволжского федерального округа — 82,26% от общего по России объема, или 3053,6 тыс. шт., которые увеличили выпуск по сравнению с 2012 г. в 1,07 раза. Следует отметить, что увеличение производства очков наблюдалось во всех федеральных округах, кроме Северо-Западного, Южного и Сибирского.

1 — Центральный федеральный округ, 11,52% 2 — Северо-Западный федеральный округ, 4,12% 3 — Южный федеральный округ, 0,65% 4 — Приволжский федеральный округ, 82,26% 5 — Уральский федеральный округ, 0,20% 6 — Сибирский федеральный округ, 1,25%

Оправы и арматура для очков, защитных очков и аналогичных оптических приборов выпускались только предприятиями Центрального федерального округа, которые значительно снизили производство этого вида продукции по сравнению с соответствующим периодом предыдущего года — в 6,31 раза и выпустили 17,5 тыс. шт. оправ для очков. ИСТОЧНИКИ 1. Королев М.А., Фигурнов Э.Б. Статистика и экономический анализ в управлении народным хозяйством. М.: «Экономика», 1985.

2. Романова С.А. Медицинские изделия за 2012 год. Ремедиум, 2013, 5: 69–71.

МЕДТЕХНИКА+. . .

М А Й 2014

51

Светлана РОМАНОВА, «Ремедиум»

Рейтинг предприятий

ПО ВЫПУСКУ

ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ВИЗУАЛИЗАЦИИ ЗА 2012 г. Рейтинг проведен по данным статистической отчетности 8 предприятий промышленности медицинских изделий по показателям выпуска в натуральном выражении. Основные положения методики определения рейтинга приведены в журнале «Ремедиум» №10, 2002 г. Ключевые слова: медицинская промышленность, предприятия, показатели выпуска, анализ, медицинские изделия, медицинская техника, оборудование для визуализации, рейтинг

РАНЖИР ПО ВЫПУСКУ ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ВИЗУАЛИЗАЦИИ

Производство оборудования для визуализации по России за 2012 г. увеличилось по сравнению с предыдущим годом на 38,65% и составило 1 148 единиц. Существенно возросло производство оборудования на ООО «СЕВКАВРЕНТГЕН-Д» (Кабардино-Балкарская Республика), в 2,75 ра-

РЕЙТИНГ ПРЕДПРИЯТИЙ

Сравнение мест в ранжире тройки лидеров по двум критериям: выпуску оборудования для визуализации за 2012 г. и динамике его производства — показало, что места совпали только у одного предприятия: ЗАО «Рентгенпром» (Московская обл.) — 2-е место. У ЗАО «НИПК «ЭЛЕКТРОН» (Санкт-Петербург) место в ранжи-

ТАБЛИЦА 1 Рейтинг предприятий по выпуску оборудования для визуализации за 2012 г.

Наименование предприятий, регионов ЗАО «НИПК «ЭЛЕКТРОН» (Санкт-Петербург)

Место в ранжире по объему динамике производства выпуска 1 2

Место в рейтинге 1

ЗАО «Рентгенпром» (Московская обл.)

2

2

2

ООО «СЕВКАВРЕНТГЕН-Д» (КабардиноБалкарская Республика)

4

1

3

ФГУП «НИИЭМ» (Московская обл.)

3

3

4

ЗАО «Научприбор» (Орловская обл.)

5

2

5

ОАО «ВОМЗ» (Вологодская обл.)

6

3

6

за. По итогам 2012 г. лидерами по выпуску медицинских изделий стали: ЗАО «НИПК «ЭЛЕКТРОН» (Санкт-Петербург) — 1-е место в ранжире; ЗАО «Рентгенпром» (Московская обл.) — 2-е место; ФГУП «НИИЭМ» (Московская обл.) — 3-е место. По динамике выпуска оборудования для визуализации по сравнению с 2011 г. лидировали: ООО «СЕВКАВРЕНТГЕН-Д» (Кабардино-Балкарская Республика) — 1-е место; ЗАО «Научприбор» (Орловская обл.) — 2-е место; ЗАО «Рентгенпром» (Московская обл.) — 3-е место.

Доля производителей оборудования для визуализации в общем объеме производства по России РИСУНОК

1

7

8

9

1

2

3 4

SUMMARY Keywords: medical industry, companies, production figures, analysis, medical devices, medical equipment, imaging equipment, top list he top list is compiled on the basis of statistical reporting of 8 medical device manufacturers and production figures in natural terms. The key principles of the ranking method are described in «Remedium» journal No. 10 2002.

Svetlana ROMANOVA, Remedium.

LEADING PRODUCERS OF IMAGING EQUIPMENT IN 2012.

T

ре по производству оборудования для визуализации оказалось выше, чем по динамике выпуска этой продукции, а у ООО «СЕВКАВРЕНТГЕН-Д» (Кабардино-Балкарская Республика) — обратная картина. В итоге в рейтинге предприятий по выпуску оборудования для визуализации и динамике выпуска этой продукции лидерами оказались: ЗАО «НИПК «ЭЛЕКТРОН» (Санкт-Петербург) — 1-е место; ЗАО «Рентгенпром» (Московская обл.) — 2-е место; ООО «СЕВКАВРЕНТГЕН-Д» (Кабардино-Балкарская Республика) — 3-е место. Динамика выпуска оборудования для визуализации, доля производителей в общем объеме выпуска этой продукции и рейтинг по показателям выпуска приведены в таблице 1 и на рисунке 1.

5 6 1 — ОАО «ВОМЗ» (Вологодская обл.), 0,09% 2 — ФГУП «Комбинат «Электрохимприбор» (Свердловская обл.), 0,00% 3 — ФГУП «НИИЭМ» (Московская обл.), 4,36% 4 — ЗАО «Рентгенпром» (Московская обл.), 28,92% 5 — ЗАО «Научприбор» (Орловская обл.), 1,66% 6 — ЗАО «НИПК «ЭЛЕКТРОН» (Санкт-Петербург), 55,49% 7 — ООО «СЕВКАВРЕНТГЕН-Д» (КабардиноБалкарская Республика), 2,87% 8 — ОАО «ИПФ» (Новосибирская обл.), 0,00% 9 — прочие, 6,62%

ИСТОЧНИКИ 1. Романова С.А., Захарова В.М. Рейтинг предприятий медицинской промышленности за I полугодие 2002 года. Ремедиум, 2002, 10: 60–69.

2. Романова С.А. Рейтинг предприятий по выпуску по выпуску оборудования для визуализации за 2011 год. Ремедиум, 2013, 5: 72–72.

52

М А Й 2014

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

Краткий обзор судебной практики В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ ЗА МАРТ — АПРЕЛЬ 2014 г. В ежемесячном обзоре проведен анализ судебной практики в сфере производства и обращения медицинской продукции, чтобы помочь специалистам отрасли избежать ошибок при решении сходных проблем. Ключевые слова: промышленность медицинских изделий, фармацевтическая промышленность, судебные решения, арбитражный суд, медицинская продукция

ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПЯТНАДЦАТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 18 МАРТА 2014 г. ПО ДЕЛУ №15АП-20701/2013

Постановление содержит вывод суда в отношении источников информации, подтверждающих предоставление участником аукциона недостоверных сведений. Предыстория. При проведении аукциона на поставку слуховых аппаратов для обеспечения ими инвалидов общество с ограниченной ответственностью (далее — Общество) не было допущено к участию в аукционе в связи с предоставлением в заявке недостоверных сведений. Общество не согласилось с действиями заказчика (далее — Заказчик) и подало жалобу в антимонопольный орган. Антимонопольный орган признал жалобу необоснованной. Общество с указанным решением не согласилось и обратилось в арбитражный суд. Вывод суда. Суды первой и апелляционной инстанции поддержали позицию антимонопольного органа. Суды исходили из того, что предлагаемые к поставке слуховые аппараты имели характеристики, отличные от требуемых заказчиком. Указанное несоответствие было выявлено судами, в т. ч. на основании представленного Заказчиком оригинала паспорта на слуховой аппарат той же модели (произведенный заводом-изготовителем ранее в том же году), в котором

были указаны технические характеристики, не соответствующие техническим параметрам, указанным Обществом в заявке. Вызванный судом специалист также указал, что слуховые аппараты не соответствуют ни по частотному диапазону, ни по усилению требованиям, заявленным в аукционной документации. При этом специалист пояснил, что при подготовке соответствующего заключения им использовались данные технических характеристик из паспортов слуховых аппаратов и данные, размещенные на сайте производителя. На основании изложенного суды заключили, что Заказчик правомерно отказал Обществу в допуске к участию в аукционе. РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ ОТ 21 МАРТА 2014 г. ПО ДЕЛУ №А55-22134/2013

Решение содержит вывод суда в отношении допустимых требований к техническим характеристикам товара при размещении заказа. Предыстория. Управлением организации торгов (далее — Управление) был размещен заказ на поставку лекарственного препарата, предназначенного для отпуска в 2013 г. гражданам, имеющим право на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение. В аукционной документации были указаны требования к лекарственному пре-

SUMMARY Keywords: medical device industry, pharmaceutical industry, judgements, arbitration court, medical products he monthly review tells about court cases related to the production and circulation of medical products and aims to help industry specialists avoid mistakes when facing similar issues.

A SHORT REVIEW OF COURT PRACTICE IN THE FIELD OF PRODUCTION AND CIRCULATION OF MEDICAL PRODUCTS: MARCH — APRIL 2014.

T

парату (аэрозоли для ингаляций) и требования к ингалятору, посредством которого препарат вводится пациенту, — «активируемый вдохом». В результате рассмотрения заявок обществу с ограниченной ответственностью (далее — Поставщик) было отказано в допуске к участию в аукционе. Поставщик посчитал такое формирование требований дискриминационным подходом и обратился в арбитражный суд с требованием отменить результаты аукциона. Вывод суда. Суд пришел к выводу о том, что включение в документацию об аукционе указанных требований не противоречит законодательству РФ, если не приводит к ограничению, недопущению или устранению конкуренции. При этом суд исходил из того, что такие характеристики, как лекарственная форма, дозировка, фасовка, являются определяющими при отборе конкретных препаратов. Управление пояснило суду, что технические характеристики товара были установлены исходя из фактических потребностей льготополучателей — больных граждан, их диагнозов и медицин-

В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ МАТЕРИАЛЫ ДАННОЙ РУБРИКИ ЧИТАЙТЕ НА САЙТЕ REMEDIUM.RU В РАЗДЕЛЕ «ПРОМЫШЛЕННОСТЬ»

ОБЗОР СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ В СФЕРЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ ских показателей. При этом Управление отметило, что указанная функция активации вдохом показана пациентам, испытывающим сложности с правильной техникой ингаляции, а именно синхронизацией вдоха и нажатия на аэрозольный баллончик. Таким образом, суд пришел к выводу о том, что указание Управлением требования к ингалятору, посредством которого препарат вводится пациенту, — «активируемый вдохом», не противоречит законодательству. Более того, государственный контракт, заключенный Управлением и победителем аукциона был полностью исполнен, что исключало возможность приведения сторон в первоначальное положение, делало невозможным проведение нового аукциона и заключение нового государственного контракта на условиях, предусмотренных в аукционной документации. Таким образом, суд отказал Поставщику в удовлетворении заявленных требований. РЕШЕНИЕ АРБИТРАЖНОГО СУДА РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ ОТ 20 МАРТА 2014 г. ПО ДЕЛУ №А53-733/2014

Решение содержит вывод суда в отношении критериев признания препарата, произведенного в РФ. Предыстория. В июле 2013 г. государственное бюджетное учреждение (далее — Учреждение) разместило извещение о проведении открытого аукциона в электронной форме на поставку ЛС. На участие в аукционе было подано три заявки. Заявка компании-дистрибьютора (далее — Компания) содержала предложение о поставке товара российского происхождения (на основании того, что в инструкции по применению Россия была указана в качестве одной из стран, в которых осуществляется вторичная упаковка препарата и выпускной контроль). Компания была признана участником, сделавшим предпоследнее предложение, и не стала победителем аукциона. При этом контракт был заключен с хозяйствующим субъектом — конкурентом Компании (предложившим товар иностранного происхождения) по цене, сниженной на 15%. Позиция антимонопольного органа. Антимонопольный орган признал Компанию нарушившей законодательство о

защите конкуренции вследствие указания недостоверных сведений о стране происхождения товара. Компания обратилась в арбитражный суд с заявлением о признании решения антимонопольного органа необоснованным и противоречащим законодательству. Вывод суда. Суд согласился с позицией антимонопольного органа исходя из следующего. Сведения из Государственного реестра лекарственных средств указывали, что на территории РФ по соответствующему МНН зарегистрирован единственный лекарственный препарат. При этом в качестве владельца регистрационного удостоверения на соответствующий препарат было указано иностранное юридическое лицо-производитель. Кроме того, инструкция по применению соответствующего препарата содержала информацию о том, что препарат производится в Японии, и о том, что вторичная упаковка осуществляется в Ирландии или в России. Суду также было представлено информационное письмо производителя, которое подтверждало, что препарат производится и упаковывается в первичную упаковку (флакон) в Японии, а упаковка во вторичную упаковку (пачку картонную) и выпускающий контроль осуществляется в Ирландии. При этом в указанном письме производитель отметил, что российское лицо, зарегистрированное в качестве компании, осуществляющей вторичную упаковку и выпускающий контроль, препарат не упаковывало. Согласно ч. 1 ст. 58 Таможенного кодекса Таможенного союза страной происхождения товаров считается страна, в которой товары были полностью произведены или подвергнуты достаточной обработке (переработке). В соответствии с Решением Комиссии Таможенного союза от 18 ноября 2010 г. №515 товары, изготовленные (полученные) с использованием иностранных товаров, считаются подвергнутыми достаточной переработке в случае, если процентная доля стоимости иностранных товаров и использованных при изготовлении конечной продукции не превышает 50% в цене такой конечной продукции.

М А Й 2014

53

В этой связи суд пришел к выводу, что вторичная упаковка препарата в России не соответствует критериям достаточной переработки товара, а Компания неправомерно указала в заявке, что к поставке предлагается товар российского происхождения. Суд также заключил, что представление Компанией недостоверных сведений о стране происхождения товара, на поставку которых размещался заказ, дало Компании возможность принять участие в аукционе и причинило вред другому хозяйствующему субъекту-конкуренту (с которым контракт был заключен по заниженной цене) в виде упущенной выгоды последнего. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ВОСЕМНАДЦАТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 24 МАРТА 2014 г. №18АП-1489/2014

Постановление содержит вывод суда в отношении порядка формирования аукционных лотов. Предыстория. В декабре 2012 г. комитет по размещению государственных заказов (далее — Комитет) провел открытый электронный аукцион на право заключения государственного контракта на поставку ЛС для обеспечения отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи. В состав лота Комитет включил несколько лекарственных препаратов, имеющих одно МНН. На участие в аукционе было подано 4 заявки, одна из которых была позднее отозвана. Торги были признаны несостоявшимися, т. к. еще двое хозяйствующих субъектов, подававших заявки, фактически в аукционе не участвовали и ценовые предложения не подавали. В результате чего государственный контракт был заключен по максимальной цене с оставшимся единственным участником аукциона. Позиция антимонопольного органа. Антимонопольный орган рассмотрел дело и выявил признаки нарушения Комитетом антимонопольного законодательства в связи со следующим: не имеющее аналога ЛС — раствор для инфузий, единственным производителем которого являлась швейцар-

54

М А Й 2014

СУДЕБНАЯ ХРОНИКА

ская фирма, было объединено в один лот с ЛС, производителями которых являются как иностранные, так и отечественные производители, что сократило количество хозяйствующих субъектов, которые могли бы участвовать в данном аукционе; контракт был заключен по максимальной цене с единственным оставшимся участником в отсутствие конкурентной борьбы. Антимонопольный орган признал Комитет нарушившим законодательство о защите конкуренции. Комитет с указанным решением не согласился и обратился в арбитражный суд. Вывод суда. Суды первой и апелляционной инстанции отказали Комитету в удовлетворении заявленных требований. Суды исходили из того, что Комитет имел возможность выделить лекарственный препарат единственного производителя в отдельный лот, но не сделал этого.

Cудам было также представлено пояснение специалиста о том, что Комитету было указано на необходимость выделения заявки на раствор для инфузий в отдельный лот в целях недопущения ограничения конкуренции ввиду наличия единственного производителя такого раствора. При этом суды отклонили доводы Комитета о том, что при формировании лота Комитет исходил из содержания заявок-заказов по одной группе лекарственных препаратов, а также из необходимости включения в один лот лекарственных препаратов в рамках одного МНН и незначительности объема закупки раствора для инфузий, которому соответствовало только одно торговое наименование. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОГО АРБИТРАЖНОГО СУДА МОСКОВСКОГО ОКРУГА ОТ 4 АПРЕЛЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А40-99766/13

Постановление содержит вывод суда в отношении невозможности внесения изменений в регистрационное досье, если такое изменение связано с ухудшением качества лекарственного препарата. Предыстория. В конце 2012 г. Минздрав России принял решение об отказе во внесении изменений в документы,

содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат. На основании заключения комиссии экспертного учреждения Минздрав России установил, что внесение изменений в досье на лекарственный препарат связано, в частности, с изменением описания лекарственного препарата в нормативной документации (указанием на образование осадка в растворе), что не допускается в соответствии с требованиями фармакопейной статьи. Производитель не согласился с решением Минздрава России и обратился в арбитражный суд. Вывод суда. Суды трех инстанций отказали в удовлетворении заявленных требований. Суды исходили из того, что оспариваемое решение соответствует закону и Минздравом России доказаны обстоятельства, послужившие основанием для его принятия. Суды пришли к выводу, что заключение уполномоченного экспертного учреждения о возможности снижения безопасности, качества, эффективности ЛС в случае внесения изменений в его описание является основанием для отказа во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. При этом суды отклонили доводы производителя о том, что Минздрав России не обязан был принимать решение на основании экспертного заключения и был вправе назначить повторную экспертизу. ПОСТАНОВЛЕНИЕ ДЕВЯТОГО АРБИТРАЖНОГО АПЕЛЛЯЦИОННОГО СУДА ОТ 3 АПРЕЛЯ 2014 г. ПО ДЕЛУ №А40-125121/13

Постановление содержит вывод суда в отношении оснований для отказа в государственной регистрации ЛС. Предыстория. Открытое акционерное общество — производитель лекарственного препарата (далее — Заявитель) подало в Минздрав России заявление о государственной регистрации лекарственного препарата. По результатам экспертизы комиссией экспертов было составлено заключение, согласно которому применение лекарственного препарата Заявителя невозможно в связи с отсутствием подтверждения его эффек-

тивности. На основании данного заключения Минздрав России принял решение об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата. Заявитель не согласился с решением Минздрава России и обратился в арбитражный суд. Вывод суда. Суды первой и апелляционной инстанции отказали в удовлетворении заявленных требований. Суды исходили из того, что по результатам проведенной экспертизы уполномоченным экспертным учреждением был сделан вывод о невозможности медицинского применения указанного лекарственного препарата, а также невозможности оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения в связи с отсутствием подтверждения его эффективности. В частности, суды сочли обоснованными выводы комиссии экспертов о несоответствии представленных Заявителем хроматограмм требованиям Национального стандарта РФ «Надлежащая клиническая практика» ГОСТ Р 523792005, согласно которому всю полученную в клиническом исследовании информацию необходимо регистрировать, передавать и хранить таким образом, чтобы были обеспечены точность и правильность ее представления, интерпретации и верификации. В то же время представленные Заявителем графики на хроматограммах представляли собой один и тот же пик с варьирующими осями абсцисс и ординат, что было интерпретировано экспертами как несоответствие требованиям указанного выше ГОСТа. Далее суды пришли к выводу о том, что, получив отрицательное заключение экспертов уполномоченного экспертного учреждения, Минздрав России правомерно принял решение об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата. Более того, суды указали на то, что Минздрав России не вправе переоценивать выводы, сделанные экспертным учреждением по существу экспертизы.

Материал подготовлен Марией БОРЗОВОЙ, юридическая фирма «Вегас-Лекс»

Ab hoc et ab hac. О том о сем.

фармпост

ТРЕЙД-ИНФО • Борьба с гепатитом: на пороге революционных решений

ТОП-ПОЗИЦИИ • Показатели ведущих мировых и отечественных производителей и дистрибьюторов

56

М А Й 2014

ТРЕЙД-ИНФО

Ирина ШИРОКОВА, «Ремедиум»

Борьба с гепатитом: НА ПОРОГЕ РЕВОЛЮЦИОННЫХ РЕШЕНИЙ Более 10 800 делегатов — врачей-клиницистов, исследователей и экспертов приняли участие в работе Международного конгресса по вопросам изучения болезней печени (EASL), состоявшегося 9—13 апреля в Лондоне. На мероприятии было представлено беспрецедентное количество результатов клинических исследований в сфере гепатологии, в т. ч. свидетельствующих о серьезных достижениях в борьбе с гепатитом С. ГЛОБАЛЬНАЯ ПРОБЛЕМА СОВРЕМЕННОСТИ

В ходе конгресса, ставшего самым крупным мероприятием в истории EASL, специалисты подвели итоги достигнутого за год в области эпидемиологии, профилактики, диагностики и лечения вирусных гепатитов, а также обсудили наиболее актуальные проблемы сегодняшней гепатологии. Среди рассмотренных вопросов — терапия гепатита С у пациентов с генотипом 1, новая схема лечения пациентов с генотипом 4, прорывы в диагностике гепатоцеллюлярной карциномы, оптимальное использование комбинированной терапии у пациентов с хроническим гепатитом B, роль микрофлоры кишечника в развитии алкогольной болезни печени и мн. др. Особое внимание на конгрессе уделялось борьбе с гепатитом С — тяжелым заболеванием печени, развивающимся в результате инфицирования вирусом гепатита С (HCV). По оценке экспертов, около 185 млн человек в мире инфицированы вирусом гепатита С, причем у 150 млн инфекция приобрела хронический характер1. В Европе от 7,3 до 8,8 млн человек страдают гепатитом С 2. Ежегодно им заболевают 3—4 млн жителей Европы3. При этом, по словам Чарльза Гора, президента Международного альянса по борьбе с гепатитом, наиболее высокая распространенность гепатита С отмечается в восточных и южных регионах Европы. Он

также отметил большую роль Международного альянса по борьбе с гепатитом, который на сегодняшний день объединяет 177 организаций из 67 стран, включая 2 организации из России. Благодаря ак-

На стенде AbbVie

тивной деятельности членов альянса Всемирный день гепатита был официально признан ВОЗ. Кроме того, все страны, входящие в ВОЗ, подписали первую в мире резолюцию, касающуюся вирусных гепатитов, которая обозначила целый ряд важных мер, направленных на борьбу с этими патологиями, в первую очередь гепатитом С. «Думаю, что именно сейчас начинается глобальная борьба с гепатитом С, — подчеркнул г-н Гор. — Это крайне важно, поскольку

1 World Health Organization.WHO Guidelines for the screening, care and treatment of persons with hepatitis C infection, 2014.

2 European association for the study of the liver. Clinical practice guidelines — update on the management of hepatitis C virus infection. Journal of hepatology, 2014.

3 WebMD. Hepatitis health center. Available at http://www.webmd.com/ hepatitis/. Accessed 01.04.14.

каждую минуту в мире умирает человек, страдающий данным заболеванием». ИННОВАЦИОННЫЕ РАЗРАБОТКИ И МЕТОДЫ ЛЕЧЕНИЯ

Специалисты, присутствующие на конгрессе, отмечали, что борьба с гепатитом С в последние годы сопровождалась целым рядом важных научных открытий. Хуан Карлос Лопес-Талавера, вицепрезидент и глава медицинского подразделения по гепатологии компании AbbVie, напомнил, что в 1989 г. впервые были открыты антитела к гепатиту С, что обусловило прорыв в диагностике и впоследствии в лечении заболевания. Последующие годы терапия базировалась на применении интерферона и рибавирина, ставшими стандартами лечения. При этом эффективность лечения пациентов едва достигала 40%. Ситуация кардинально изменилась в 2011 г. с применением новой группы антивирусных препаратов прямого действия — ингибиторов протеазы. Их использование позволило повысить эффективность лечения до 70%, но сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов, иногда опасных для жизни. В связи с этим перед учеными встала задача, наряду с повышением эффективности лечения, улучшить показатели ее безопасности и переносимости. И она была решена. Были разработаны новые препараты, позволяющие успешно лечить хронический гепатит С при достаточно высоком профиле безопасности. «Впервые за 25 лет мы вплотную приблизились к той критической точке, когда это заболевание может быть вылечено, — подтвердил Майкл Мэннс, профессор из Медицинской школы Ганновера. — Гепатит С оказался первым хроническим заболеванием, которое можно победить, в отличие, например, от ВИЧинфекции». Среди тех, кто вплотную подошел к решению проблемы гепатита С, — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie, которая реализует исследовательскую программу, направленную на поиск наиболее эффективной, безопасной и переносимой терапии гепатита С по всему миру.

БОРЬБА С ГЕПАТИТОМ: НА ПОРОГЕ РЕВОЛЮЦИОННЫХ РЕШЕНИЙ Более 2 300 пациентов в 25 странах сегодня принимают участие в крупнейшей в мире программе исследований фазы III полностью перорального, безинтерферонового режима терапии гепатита С 1-го генотипа. На конгрессе были озвучены результаты некоторых входящих в эту программу исследований: Sapphire — I и II и Turquoise II, в ходе которых больные получали новую безинтерфероновую терапию AbbVie , состоящую из ингибитора протеазы ABT-450 в сочетании с ритонавиром, ABT-267 (ингибитора NS5A) и ненуклеозидного ингибитора полимеразы ABT-333 в комбинации с рибавирином и без него. В Sapphire I участвовали пациенты, до этого не принимавшие никакого лечения. Через 12 нед. после терапии AbbVie в комбинации с рибавирином 96% пациентов оказались вирусологически вылеченными. Доля пациентов, которые прекратили лечение из-за побочных эффектов, была очень низка, как и доля больных, у которых наблюдался рецидив заболевания (1,7%). В Sapphire II принимали участие пациенты, ранее проходившие лечение с интерфероновым режимом, у половины из них оно оказалось безуспешным. В ходе исследования 96% пациентов, которые ранее не реагировали на терапию интерфероном, достигли полного излечения. В исследовании Turquoise II принимали участие пациенты с циррозом печени. Из них устойчивого вирусологического ответа достигли 92% пациентов, принимавших лечение в течение 12 нед., и 96% — 24 нед. Лишь, у 6% пациентов, участвовавших в 12-недельном лечении, был отмечен рецидив болезни. Кроме того, на конференции были озвучены результаты 12-недельного исследования Pearl III с участием пациентов с гепатитом С 1-го генотипа, субтипа b. Часть пациентов получала терапию AbbVie в комбинации с рибавирином, а часть — без рибавирина. В обоих случаях полного излечения достигли 99% больных. Это исследование позволило сделать важный вывод: не у всех пациентов с генотипом 1 есть необходимость использовать рибавирин в схеме лечения гепатита С.

Подытожив все приведенные результаты, Хуан Карлос Лопес-Талавера подчеркнул, что они доказали главное: с помощью новой терапии AbbVie можно добиться очень высокой эффективности лечения при хорошем профиле безопасности. «Эффективность разрабатываемо-

Хуан Карлос Лопес-Талавера, вице-президент и глава медицинского подразделения по гепатологии компании AbbVie

Чарльз Гор, президент Международного альянса по борьбе с гепатитом

го компанией AbbVie препарата составляет 90—95%, а у некоторых пациентов — все 100%, — подчеркнул он. — Если говорить о безопасности и переносимости, то процент пациентов, которые прекращали терапию из-за побочных эффектов, такой же, как у тех, кто принимал плацебо». ДОСТУПНОСТЬ СОВРЕМЕННОЙ ТЕРАПИИ

Прорывные технологии, появляющиеся в гепатологии, остаются недоступными для подавляющего большинства пациентов в России, констатировали отечественные специалисты, принявшие участие в работе конгресса. По словам профессора Константина Жданова, начальника кафедры инфекционных болезней Военно-медицинской академии — главного инфекциониста Министерства обороны РФ, инновационные разработки не попадают в стандарты и

М А Й 2014

57

не покрываются федеральными программами. А поскольку стоимость современного лечения весьма высока (3месячная терапия одним таким препаратом обходится примерно в 60 тыс. евро), самостоятельно его оплатить может только очень незначительная часть российских больных — не более 3%. У пациентов остается надежда на региональные программы либо фонд ОМС. Выходом из положения могут стать активное выведение на рынок новых препаратов и конкуренция между производителями, что заставит их снижать цены. «Сегодня мы очень ждем появления в России новых пероральных препаратов для безинтерфероновых схем лечения, — добавил Жданов. — Наш интерес вызван прежде всего тем, что интерферон весьма непростой препарат, применение которого приводит к серьезным побочным эффектам, в ряде случаев заставляющих прерывать терапию. Кроме того, не у каждого пациента организм чувствителен к интерферону». Между тем доступность инновационной терапии гепатита С — вопрос, актуальный для всех стран мира, Россия здесь не исключение. «В мире далеко не все пациенты получают необходимое им лечение, — констатирует Чарльз Гор. — Даже во Франции, где высокая распространенность гепатитом С, не более 5% пациентов. Причин тому много, включая наличие недиагностированного гепатита С и нежелание пациентов принимать препараты, особенно интерферон, из-за тяжелых побочных эффектов». Что касается вопроса финансирования больных, то в разных странах он решается по-разному. В Великобритании существует государственная система здравоохранения, которая финансируется за счет налогов. Она обеспечивает бесплатный доступ к лекарствам всех, кто в них нуждается, включая больных гепатитом С. В большинстве же европейских стран развита страховая медицина. Там страховые компании берут на себя большую часть затрат на лечение больных гепатитом. Правда, и самому пациенту приходится брать часть расходов на себя. В некоторых странах государство оплачивает лечение только самым бедным, социально необеспеченным категориям пациентов.

58

ТОП-ПОЗИЦИИ

М А Й 2014

ПРОИЗВОДСТВО ОТДЕЛЬНЫХ ГРУПП МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ЗА ФЕВРАЛЬ — МАРТ 2014 г.* Производство изделий медицинских, включая хирургическое оборудование, ортопедические приспособления и их составные части, млн руб. РИСУНОК

1

2500

1 834,076

Доля федеральных округов России в объеме выпуска медицинских изделий РИСУНОК

6

8

7 6

2 140,155

1

2000 1500

5

1000

4

500

3

0

февраль 2014

Производство шприцев-инъекторов медицинских многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них, млн шт. РИСУНОК

2

60

50,059

50

2

март 2014

1 — Центральный федеральный округ, 45,57% 2 — Северо-Западный федеральный округ, 9,47% 3 — Южный федеральный округ, 2,01% 4 — Северо-Кавказский федеральный округ, 0,94% 5 — Приволжский федеральный округ, 19,47% 6 — Уральский федеральный округ, 14,18% 7 — Сибирский федеральный округ, 7,21% 8 — Дальневосточный федеральный округ, 1,14%

Доля федеральных округов России в объеме выпуска шприцев-инъекторов медицинских многоразового и одноразового использования с инъекционными иглами и без них РИСУНОК

7

47,335

4

3

40

1

30 20 10

2

1 — Центральный федеральный округ, 41,48% 2 — Приволжский федеральный округ, 53,84% 3 — Уральский федеральный округ, 0,31% 4 — Сибирский федеральный округ, 4,36%

0

март 2014

Производство обуви ортопедической и стелек ортопедических специальных, тыс. шт. РИСУНОК

3

80 70 60 50 40 30 20 10 0

73,967

8 7 6

4

март 2014

Производство линз контактных для очков из различных материалов, тыс. шт.

30

1 — Центральный федеральный округ, 47,06% 2 — Северо-Западный федеральный округ, 10,50% 3 — Южный федеральный округ, 3,56% 4 — Северо-Кавказский федеральный округ, 5,98% 5 — Приволжский федеральный округ, 12,80% 6 — Уральский федеральный округ, 6,61% 7 — Сибирский федеральный округ, 11,74% 8 — Дальневосточный федеральный округ, 1,75%

1

5

4

35

8

60,657

февраль 2014

РИСУНОК

Доля федеральных округов России в объеме выпуска обуви ортопедической и стелек ортопедических специальных РИСУНОК

31,000

3

2

Доля федеральных округов России в объеме выпуска линз контактных, линз для очков из различных материалов РИСУНОК

9

25,800 4

25

1

20

1 — Северо-Западный федеральный округ, 53,87% 2 — Приволжский федеральный округ, 13,23% 3 — Уральский федеральный округ, 2,26% 4 — Сибирский федеральный округ, 30,65%

15 10 5

3

0

февраль 2014

март 2014

Производство очков для коррекции зрения, защитных или прочих очков и аналогичных оптических приборов, тыс. шт. РИСУНОК

5

2

Доля федеральных округов России в объеме выпуска очков для коррекции зрения, защитных или прочих очков и аналогичных оптических приборов РИСУНОК

10

335,700 350 300

5

281,900

6

1 2 3

250 200 150 100

4

50 0

февраль 2014

март 2014

* В отчетности предприятий за предыдущий месяц данные уточнены.

1 — Центральный федеральный округ, 10,31% 2 — Северо-Западный федеральный округ, 3,87% 3 — Южный федеральный округ, 0,54% 4 — Приволжский федеральный округ, 83,53% 5 — Уральский федеральный округ, 0,18% 6 — Сибирский федеральный округ, 1,58%

Подробнее смотрите на сайте remedium.ru в разделе «Промышленность».

февраль 2014

М А Й 2014

ТОП-ПОЗИЦИИ

59

ДИНАМИКА ПРОИЗВОДСТВА ОСНОВНЫХ ГРУПП ЛС ПО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В ЯНВАРЕ 2014 г. — МАРТЕ 2014 г. Препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний РИСУНОК

34,761

35 30

15

32,489

2

1000

25,486

21,798

25 20

Препараты для лечения онкологических заболеваний РИСУНОК

1

— январь

16,262

— февраль

13,052

— март

10

815 723

800

— январь

615

600

— февраль

400 156

143

200

— март

49

5 0

0

млн ампул

тыс. флаконов

млн упаковок

РИСУНОК 3 Болеутоляющие, жаропонижающие и противовоспалительные средства 80 70 60 50 40 30 20 10 0

69,747 63,74268,485

1 213

1200

929

— февраль

24,888

— март

600

246 124

300

0

— февраль — март

0

0

млн упаковок

тыс. ампул

Средства лекарственные, содержащие пенициллин или прочие антибиотики 5

РИСУНОК

тыс. упаковок

Витаминные препараты

6

18,340

20

13,510

45,424

50

29,559 33,164

40

— январь

900

28,279

млн ампул

РИСУНОК

Противотуберкулезные препараты

4

1500

— январь 26,201

РИСУНОК

тыс. упаковок

30 20

8,202

7,067

6,548

— январь

15

— февраль

10

— март

11,730

13,518

10,165

— январь — февраль

5,106

5

— март

10

0 0

млн флаконов

млн упаковок

млн ампул

РИСУНОК 7 Препараты для лечения психоневрологических заболеваний

РИСУНОК 8 Препараты для лечения болезней эндокринной системы, органов пищеварения и других заболеваний

9,240

10 6,396

6 4

2,312

3,042

— январь

3,286

— февраль

25

— январь

20 15

9,915

12,241

— февраль

8,840

10

— март

2

— март

5 0

0

млн ампул

млн ампул

млн упаковок

Кровезаменители и другие плазмозамещающие средства РИСУНОК

29,223 29,986 27,898

30

8,546

8

млн упаковок

млн упаковок

Препараты для наркоза и местной анестезии РИСУНОК

9

10

5 868

6000 5000 4000 3000

3 703 2 917 2 236

1 790

2000 1000

— январь — март

6

0

тыс. ампул

— февраль

тыс. упаковок

8000 7000 6000 5000 4000 3000 2000 1000 0

6 253

5 470

— январь — февраль

2 832 433

тыс. ампул

586

421

тыс. упаковок

— март

60

М А Й 2014

ТОП-ПОЗИЦИИ

ДОЛЯ 10 КРУПНЕЙШИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ В ОБЪЕМЕ ПРОИЗВОДСТВА ЛС ПО РОССИИ В МАРТЕ 2014 г.

1

2

11

3

4 5 6

10 9

7

8

1 — ОАО «Фармстандарт» (Москва), 15,46% 2 — «ШТАДА СНГ» (Москва), 7,95% 3 — ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.), 6,18% 4 — ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.), 5,48% 5 — ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна), 3,64% 6 — Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская обл.), 3,63% 7 — ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва) 3,43% 8 — ОАО «Верофарм» (Москва), 3,22% 9 — ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва), 3,21% 10 — ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва), 3,03% 11 — прочие, 44,78%

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34

35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46

Наименование предприятия

Всего по России ОАО «Фармстандарт» (Москва) «ШТАДА СНГ» (Москва) ООО «КРКА-РУС» (Московская обл.) ОАО «Валента Фармацевтика» (Московская обл.) ОАО «АКРИХИН» (пос. Старая Купавна) Ф-л ООО НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» (Челябинская обл.) ООО «НИАРМЕДИК ПЛЮС» (Москва) ОАО «Верофарм» (Москва) ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва) ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва) ОАО «Биосинтез» (Пенза) ЗАО «Вертекс» (С.-Петербург) ООО «Герофарм» (С.-Петербург) ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Московская обл.) ООО «Ферон» (Москва) ОАО «Дальхимфарм» (Хабаровск) ЗАО «Гедеон Рихтер-Рус» (Московская обл.) ООО «ОЗОН» (Самарская обл.) ОАО НПО «ЭСКОМ» (Ставропольский край) ЗАО «ФП «Оболенское» (пос. Оболенск, Московская обл.) ООО «НТФФ «Полисан» (С.-Петербург) ЗАО «КАНОНФАРМА ПРОДАКШН» (Московская обл.) ЗАО «Вектор-Медика» (Новосибирская обл.) ОАО «Татхимфармпрепараты» (Казань) ФГУП «Московский эндокринный завод» (Москва) ОАО «Красногорсклексредства» (пос. Опалиха) ООО «РОСБИО» (С.-Петербург) ОАО «Органика» (Новокузнецк, Кемеровская обл.) ОАО «Красфарма» (Красноярск) ОАО «Алтайвитамины» (Бийск) ЗАО «ФЦ ВИЛАР» (Москва) ОАО «Ирбитский ХФЗ» (Свердловская обл.) ОАО «АВВА РУС» (Кировская обл.) ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН» (Москва) Компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.) ЗАО ПФК «Обновление» (Новосибирская обл.) ООО «Тульская фармфабрика» ФГУП «Мосхимфармпрепараты» (Москва) ООО «Фармакор Продакшн» (С.-Петербург) ОАО «Марбиофарм» (Йошкар-Ола, Республика Марий Эл) ЗАО «ВИФИТЕХ» (Московская обл.) ООО «Завод медсинтез» (Свердловская обл.) Ф-л ООО «АБОЛмед» (Новосибирск) ОАО «Московская фармфабрика» ООО «МНПК «БИОТИКИ» (Москва) ЗАО «ЗИО-ЗДОРОВЬЕ» (Московская обл.)

Прирост/ спад производства к предыдущему месяцу, %

Место в рейтинге

Место в рейтинге

82 РОССИЙСКИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЛС В МАРТЕ 2014 г.

14 037,567 2 170,112 1 115,708 867,089 769,711 511,611

13,9 102,2 2,6 -26,1 -10,4 0,5

508,935

24,0

481,986 452,065 449,991 424,881 358,654 294,558 224,550 214,746 205,364 186,340 173,395 148,416 145,230 139,828 139,671 131,409 127,731 127,546 120,631 118,091 115,883 114,235 107,910 107,348 105,799 99,218 90,720

200,7 -15,2 19,2 -1,6 65,0 69,9 18,1 29,6 32,1 17,9 -46,9 4,9 8,2 87,7 -31,8 11,7 34,8 -10,4 16,1 -7,7 45,2 226,3 22,7 -6,6 80,4 20,2 123,0

47 48 49 50 51 52 53 54 55 56

90,665

-0,2

Объем производства, млн руб.

89,476 84,232 83,275 82,424 81,045 73,449 71,071 63,276 62,476 53,586 49,452 49,421

7,5 5,3 -1,9 -18,5 4,3 -0,1 53,5 103,3 119,6 3,7 37,4 -47,4

57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82

Наименование предприятия

ЗАО «Медисорб» (Пермь) ОАО «Новосибхимфарм» (Новосибирск) ООО «Самсон-Мед» (С.-Петербург) ОАО «Уралбиофарм» (Екатеринбург) ЗАО «АЛСИ Фарма» (Киров) ЗАО «Рестер» (Ижевск, Удмуртская Республика) ЗАО «Партнер» (Москва) ЗАО «Брынцалов-А» (Московская обл.) ЗАО «Нита-Фарм» (Саратовская обл.) ОАО «Фирма Медполимер» (С.-Петербург) ОАО «Биомед им. И.И. Мечникова» (пос. Петрово-Дальнее, Московская обл.) ООО «АСФАРМА» (Кемеровская обл.) ЗАО «БИОКАД» (С.-Петербург) ЗАО «Биоком» (Ставропольский край) ЗАО Фармфирма «Лекко» (Владимирская обл.) ОАО «Фармфабрика Санкт-Петербурга» ООО «Компания «ДЕКО» (Тверская обл.) ФГУП «Тюменский ХФЗ» ЗАО ФНПП «Ретиноиды» (Москва) ЗАО «Генериум» (Владимирская обл.) ЗАО «Ярославская фармфабрика» ЗАО «ЭКОлаб» (Электрогорск, Московская обл.) ОАО «Самарамедпром» (Самарская обл.) ОАО «Усолье-Сибирский ХФЗ» (Иркутская обл.) ФГУП «Санкт-Петербургский НИИВС и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА России (ФГУП «СПБНИИВС» ФМБА России) ООО «Славянская аптека» (Владимирская обл.) ЗАО «Ф-Синтез» (Московская обл.) ОАО «Югра-Фарм» (Тюменская обл.) Ф-л «Медгамал» ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМП (Москва) ОАО «Тверская фармфабрика» ООО «СКОПИНФАРМ» (Рязанская обл.) ГП «Омская фармфабрика» ОГУП «Фармацевтическая фабрика» (Копейск, Челябинская обл.) ОГУП «Кировская фармфабрика» ОАО «Омутнинская опытно-промышленная база» (Кировская обл.) ФГУП «Фармацевтическая фабрика» (Астрахань)

Объем производства, млн руб.

Прирост/ спад производства к предыдущему месяцу, %

47,812 47,143 42,389 42,227 41,952 39,356 38,997 36,897 35,904 34,521

-9,0 9,3 -7,2 7,4 -6,9 56,8 -12,9 -7,7 90,1 -19,8

33,559

44,2

32,259 30,657 30,117 29,000 27,044 26,825 23,549 23,457 23,154 21,566 20,758 19,913 19,907

56,2 -0,8 -20,4 -8,0 9,4 0,1 -5,7 9,8 219,8 5,7 4,4 26,0 -9,7

19,689

-70,5

18,902 17,046 13,439 8,898 8,724 3,400 1,889

36,1 -82,0 8,5 15,6 -5,1 105,4 -24,1

1,046 0,600

-65,8 -78,6

0,573 0,346

-55,9 -16,6

Состав промышленных групп. ОАО «Фармстандарт» (Москва): ОАО «Фармстандарт-Лексредства» (Курск); ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» (Томск); ОАО «Фармстандарт-УфаВита» (Уфа); ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН» (Нижний Новгород). «ШТАДА СНГ» (Москва): ОАО «Нижфарм» (Нижний Новгород); ООО «Хемофарм» (Калужская обл.). ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ (Москва): ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Иммунопрепарат» (Уфа); ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Пермское НПО «Биомед»; ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Московское подразделение по производству бакпрепаратов»; ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Нижегородское предприятие по производству бакпрепаратов «Им Био»; ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «Аллерген» (Ставрополь); ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Вирион» (Томск); ф-л ФГУП НПО «Микроген» МЗ РФ «НПО «Питательные среды» (Республика Дагестан, Махачкала). ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» (Москва): ОАО «Биохимик» (Республика Мордовия); ОАО «Синтез» (Курган). ОАО «Верофарм» (Москва): ОАО «Верофарм» (Белгородский филиал); ОАО «Верофарм» (ООО «ЛЭНС-ФАРМ», Покровский филиал, Владимирская обл.). Компания «ФАРМАСИНТЕЗ» (Иркутская обл.): ОАО «Фармасинтез» (Иркутская обл.); ЗАО «ИСТ-ФАРМ» (Приморский край).

62

М А Й 2014

ТОП-ПОЗИЦИИ

50 КРУПНЕЙШИХ РЕКЛАМОДАТЕЛЕЙ И РЕКЛАМИРУЕМЫХ МАРОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКИХ СМИ* В МАРТЕ 2014 г. Количество выходов

Количество выходов

№

ФАРМСТАНДАРТ

13 066

1

ЭВАЛАР

7 298

NOVARTIS

10 902

2

АЛИ КАПС

2 830

3

BERLIN-CHEMIE MENARINI GROUP

7 461

3

КОМПЛИВИТ

2 455

4

ЭВАЛАР

7 298

4

ГРИППФЕРОН

2 186

5

ПАНДА РИА

7 212

5

АРБИДОЛ

1 811

6

BAYER AG

6 555

6

ТЕРАФЛЮ

1 785

7

SANOFI AVENTIS

5 554

7

ПЕНТАЛГИН

1 723

8

JOHNSON & JOHNSON

4 815

8

СЕАЛЕКС

1 715

9

DR. REDDY’S LABORATORIES

3 415

9

РЕДУКСИН ЛАЙТ

1 694

10

TEVA

3 037

10

ПАНАНГИН

1 593

11

GLAXOSMITHKLINE

2 951

11

SOLPADEINE

1 521

12

ФИРН М

2 876

12

НОВИГАН

1 516

13

KRKA D.D.

2 846

13

БРОНХИКУМ

1 446

14

RECKITT BENCKISER

2 660

14

ФЛЮКОСТАТ

1 410

15

МАТЕРИА МЕДИКА

2 522

15

NUROFEN

1 401

16

ACTAVIS

2 083

16

SUPRADYN

1 396

17

TAKEDA

2 056

17

КОДЕЛАК

1 362

18

STADA CIS

1 753

18

ОТРИВИН

1 356

19

АНИКА ПЛЮС

1 694

19

ЛЕОВИТ

1 279

20

ВАЛЕНТА (ХОЛДИНГ)

1 613

20

ПЕРСЕН

1 263

21

GEDEON RICHTER

1 599

21

STREPSILS

1 257

22

ZAMBON GROUP SPA

1 440

22

DOPPELHERZ

1 222

23

ЛЕОВИТ-НУТРИО

1 279

23

ОРСОТЕН

1 193

24

QUEISSER PHARMA

1 222

24

FENISTIL

1 164

25

ТЭСКОМ

1 159

25

АЦИПОЛ

1 155

26

MERZ

1 125

26

ЛОВЕЛАС (БАД)

1 155

27

МСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС

1 122

27

СИНЕКОД

1 079

28

ABBOTT LABORATORIES S.A.

1 115

28

АФОБАЗОЛ

1 069

29

АВВА-РУС

1 058

29

ЭСПУМИЗАН

1 059

30

НИАРМЕДИК ПЛЮС

1 011

30

ЛАКТОФИЛЬТРУМ

1 058

31

GALDERMA

995

31

ДОКТОР МОМ

1 044 1 040

№

Рекламодатель

1 2

Марка

32

RICHARD BITTNER

961

32

ИБУКЛИН

33

BIOCODEX

954

33

КАГОЦЕЛ

1 011

34

PFIZER

798

34

АМИКСИН

1 002

35

БУАРОН

792

35

COLDREX

984

36

BEAUFOUR IPSEN

777

36

ТИЗИН

979

37

VALEANT PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL

734

37

ЭНТЕРОЛ

938

38

WORWAG PHARMA

677

38

ГЕРБИОН

935

39

UNIPHARM

649

39

МАГНЕ-В6

929

40

BOEHRINGER INGELHEIM

647

40

НО-ШПА

909

41

ДИОД

603

41

НЕКСТ (ПРЕПАРАТ)

905

42

KREWEL MEUSELBACH

522

42

ФАСТУМ ГЕЛЬ

881

43

CSC LTD

516

43

АНАФЕРОН

880

44

DANONE

478

44

СКИНОРЕН

872

45

ПЕТРОВАКС

440

45

КАЛЬЦЕМИН

867

46

АЛЬПЕН ФАРМА

432

46

ХОНДРОКСИД

866

47

ARTERIUM

417

47

НАЙЗ

853

48

MUCOS PHARMA

405

48

ВОЛЬТАРЕН

843

49

ПОЛИСАН

341

49

HEXORAL

842

50

ИНВАР

334

50

КСИМЕЛИН

838

Источник: TNS Gallup AdFact * СМИ: ТВ, радио, пресса, наружная реклама. Тип рекламы: ТВ (ролик, спонсорский ролик и анонс: спонсорский ролик), радио (ролик), пресса (коммерческая реклама).

Категория: «Лекарственные препараты и пищевые добавки». Статистика: Quantity (количество выходов).

М А Й 2014

ТОП-ПОЗИЦИИ

63

50 КРУПНЕЙШИХ РЕКЛАМОДАТЕЛЕЙ И РЕКЛАМИРУЕМЫХ МАРОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКИХ СМИ* В АПРЕЛЕ 2014 г. Количество выходов

Количество выходов

№

ОТИСИФАРМ

7 507

1

ЭВАЛАР

ПАНДА РИА

7 079

2

СЕАЛЕКС

2 147

3

BERLIN-CHEMIE MENARINI GROUP

6 702

3

АЛИ КАПС

2 093

4

ЭВАЛАР

6 473

4

АФОБАЗОЛ

2 025

5

NOVARTIS

6 248

5

ЛЕОВИТ

1 858

6

BAYER AG

5 419

6

БИФИФОРМ

1 809

7

SANOFI AVENTIS

4 008

7

РЕДУКСИН ЛАЙТ

1 792

8

DR. REDDY’S LABORATORIES

3 725

8

DOPPELHERZ

1 702

9

ACTAVIS

3 561

9

КОМПЛИВИТ

1 608

10

ФИРН М

2 438

10

ЭССЕНЦИАЛЕ

1 498

11

АСТЕЛЛАС ФАРМА

2 167

11

ГРИППФЕРОН

1 381

12

ЛЕОВИТ-НУТРИО

1 858

12

ЛИНЕКС

1 362

13

PFIZER

1 815

13

НЕКСТ (ПРЕПАРАТ)

1 318

14

АНИКА ПЛЮС

1 792

14

ИБУКЛИН

1 271

15

RICHARD BITTNER

1 749

15

ПЕРСЕН

1 220

16

GLAXOSMITHKLINE

1 730

16

ОРСОТЕН

1 212

17

QUEISSER PHARMA

1 702

17

ПЕНТАЛГИН

1 208

18

JOHNSON & JOHNSON

1 371

18

КАНДИД

1 193

19

GALDERMA

1 326

19

SOLPADEINE

1 192

20

KRKA D.D.

1 304

20

РЕННИ

1 158

21

ГЛЕНМАРК

1 198

21

ЛАКТОФИЛЬТРУМ

1 146

22

ТЭСКОМ

1 148

22

ЛОВЕЛАС (БАД)

1 143

23

АВВА-РУС

1 146

23

ЦЕТРИН

1 030

24

STADA CIS

1 073

24

КЛИМАКТОПЛАН

1 026

25

АЛЬПЕН ФАРМА

1 038

25

СИСТЕЙН

1 008

26

MERZ

991

26

СЕДАЛЬГИН

1 002

27

BEAUFOUR IPSEN

966

27

ПРОСТАМОЛ УНО

1 001

28

МСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС

929

28

НАЙЗ

996

29

VALEANT PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL

923

29

ТАНАКАН

966

30

ABBOTT LABORATORIES S.A.

725

30

ОФТАЛЬМОФЕРОН

884

31

POLFA

700

31

SUPRADYN

883

№

Рекламодатель

1 2

Марка

6 473

32

GEDEON RICHTER

695

32

ЭСПУМИЗАН

873

33

BIOCODEX

687

33

XL-S

869

34

BOEHRINGER INGELHEIM

656

34

ВОЛЬТАРЕН

864

35

ZAMBON GROUP SPA

633

35

ФАСТУМ ГЕЛЬ

858

36

МАТЕРИА МЕДИКА

523

36

БЕПАНТЕН

810

37

ДИОД

514

37

ФОСФАЛЮГЕЛЬ

799

38

TEVA

505

38

МИКРОЛАКС

796

39

НИАРМЕДИК ПЛЮС

473

39

ЭКЗОДЕРИЛ

783

40

TAKEDA

445

40

ЭЛАВИЯ

756

41

UCB

435

41

СКИНОРЕН

752

42

ИНВАР

408

42

ПИМАФУЦИН

739

43

MUCOS PHARMA

407

43

MAALOX

722

44

ЦВЕТЫ БАХА

366

44

НО-ШПА

714

45

UNIPHARM

338

45

ХОНДРОКСИД

709

46

СКАНДИ ЛАЙН

336

46

ЛЕКАРЬ (КРЕМ)

708

47

DANONE

264

47

ОДЕСТОН

700

48

ФАРМВИЛАР

261

48

АЛМАГЕЛЬ

683

49

А5

193

49

ТЕРАФЛЕКС

676

50

ARTERIUM

191

50

ПАНАНГИН

674

Источник: TNS Gallup AdFact * СМИ: ТВ, радио, пресса, наружная реклама. Тип рекламы: ТВ (ролик, спонсорский ролик и анонс: спонсорский ролик), радио (ролик), пресса (коммерческая реклама).

Категория: «Лекарственные препараты и пищевые добавки». Статистика: Quantity (количество выходов).

64

М А Й 2014

ПРАВИЛА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ПУБЛИКАЦИЙ

ПРАВИЛА ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ СТАТЕЙ В ЖУРНАЛ «РЕМЕДИУМ» 1. Публикации в журнале подлежат только статьи, ранее не публиковавшиеся в других изданиях. Не допускается направление в редакцию работ, которые отправлены в другие издания.

2. Статьи, оформленные не в соответствии с приведенными правилами, не принимаются и не рецензируются.

3. Редакция оставляет за собой право редактирования и отбора материалов для опубликования.

4. Все статьи, поступающие в редакцию журнала, проходят рецензирование в соответствии с требованиями ВАК РФ к изданию научной литературы.

5. Статьи принимаются редакцией к рассмотрению только с направительным письмом от учреждения, в котором работают авторы, в адрес главного редактора журнала.

6. Статьи следует высылать по электронной почте в формате MS Word с приложением сканированных копий направительного письма и первой страницы статьи с подписью всех авторов статьи в формате Adobe Acrobat (*.pdf).

7. Оформление первой страницы: • название статьи; • инициалы и фамилия автора (авторов); • наименование учреждения (учреждений), в котором (которых) была выполнена работа с указанием ведомственной принадлежности (Минздрав России, РАМН и т. п.); • город, где расположено учреждение и страна; • рядом с фамилией автора и названием учреждения цифрами в верхнем индексе обозначается, в каком учреждении работает каждый из авторов; • в сведении «Для корреспонденции» указывается фамилия, имя, отчество (полностью), ученая степень, ученое звание, должность в учреждении/учреждениях, рабочий адрес с почтовым индексом, рабочий телефон и адрес электронной почты всех авторов. Сокращения не допускаются. Автор, ответственный за связь с редакцией, указывается первым.

8. Название статьи должно быть кратким и информативным. В заглавии статьи не допускается использование сокращений и аббревиатур, а также торговых (коммерческих) названий препаратов, биологически активных добавок к пище, продуктов, средств по уходу, медицинской аппаратуры, диагностического оборудования, диагностических тестов и т. п.

9. На отдельной странице размещается резюме (аннотация) статьи на русском языке объемом до 1 500 знаков с пробелами и ключевые слова (не более 8) в порядке значимости. Резюме является независимым от статьи источником информации. Оно будет опубликовано отдельно от основного текста статьи и должно быть понятным без ссылки на саму публикацию. Резюме является кратким и последовательным изложением материала публикации по основным разделам и должно отражать основное содержание статьи, следовать логике изложения материала и описания результатов в статье с приведением конкретных данных.

10. Требования к оформлению текста статьи: • формат листа А4; • шрифт Times New Roman; • кегль 12; • межстрочный интервал 1,5; • поля: верхнее и нижнее 2,5 см, левое 3,5 см, правое 1,5 см; • формат документа при отправке в редакцию *.doc или *.docx; • объем статей не более 15 страниц; • единицы измерения даются в системе СИ; • употребление в статье необщепринятых сокращений не допускается; • все аббревиатуры должны быть расшифрованы при первом упоминании, далее по тексту используется только аббревиатура; малоупотребительные и узкоспециальные термины также должны быть расшифрованы.

11. При описании лекарственных препаратов при первом их упоминании должна быть указана активная субстанция (международное непа-

тентованное название — МНН), коммерческое название, фирма-производитель, страна производства; все названия и дозировки должны быть тщательно выверены.

12. Описание пострегистрационных клинических испытаний лекарственных препаратов, продуктов питания, биологически активных добавок к пище и средств по уходу за детьми должно обязательно включать информацию о регистрации и разрешении к применению указанной продукции официальными разрешительными органами (регистрационный номер, дата регистрации).

13. Библиографические ссылки в тексте статьи располагаются в квадратных скобках в порядке цитирования автором (не по алфавиту!) в строгом соответствии с пристатейным списком литературы, который прилагается в виде отдельного файла. Библиография оформляется в соответствии с форматом Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals — http://www.nlm.nih.gov/bsd/ uniform_requirements.html. В соответствии с этим форматом: • при цитировании журнальной статьи указываются фамилии и инициалы авторов (если авторов семь и более, то перечисляют первых шесть авторов и ставят «и др.» в русских статьях или «et al.» — в английских), полное название статьи, сокращенное название журнала (сокращения должны соответствовать стилю Index Medicus или MEDLINE), год, том, номер, страницы (первая и последняя); • при цитировании книжного издания (книги, монографии, материалов конференций и др.) — фамилии и инициалы авторов, полное название книги, место, издательство и год издания; • допускаются ссылки на авторефераты диссертационных работ, но не на сами диссертации, т. к. они являются рукописями. Пример оформления библиографических ссылок На иностранном языке Kulikov VA, Sannikov DV, Vavilov VP. Use of the acoustic method of free oscillations for diagnostics of reinforced concrete foundations of contact networks. Defektoskopiya, 1998, 7(3): 40–49. На русском языке Мартынов С.А. Клинические и патофизиологические особенности анемии при диабетической нефропатии. Сахарный диабет, 2008, 39: 16–22.

14. К статье прилагается минимальное количество иллюстративного материала в виде таблиц и рисунков. Редакция оставляет за собой право сокращать количество иллюстративного материала в статье. Местоположение иллюстрации указывается автором в тексте статьи путем установки ссылки на таблицу или рисунок. Нумерация иллюстративного материала ведется в порядке упоминания и выделяется курсивом (пример: рисунок 1, рисунок 2 и т. д., таблица 1, таблица 2 и т. д.).

15. Таблицы должны содержать только необходимые данные и представлять собой обобщенные и статистически обработанные материалы, быть легко читаемыми и понятными, иметь название, единицы измерения каждого показателя, должно быть указано наличие или отсутствие статистической значимости различий данных.

16. Рисунки (диаграммы, графики) должны иметь подпись всех осей с указанием единиц измерения по системе СИ. Легенда выносится за пределы рисунка.

17. Иллюстративный материал (рисунки) в виде фотографий (чернобелых или цветных), рисунков представляется только в электронном виде в виде отдельных файлов в форматах *.pdf, *.tiff, *.jpeg, *.eps разрешением не менее 300 dpi, шириной не менее 92 мм. Название рисунков, подписи к ним со всеми обозначениями печатаются на отдельном листе.

18. Редакция оставляет за собой право сокращения публикуемых материалов и адаптации их к рубрикам журнала.

19. Присланные рукописи обратно не возвращаются.

20. Плата с аспирантов и соискателей за публикацию статей не взимается.

ПОДПИСКА НА 2014 ГОД ЖУРНАЛ О РЫНКЕ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ

ТЕХНИКИ

Аналитический журнал для профессионалов фармацевтического рынка Через редакцию вы можете оформить подписку с любого номера. Стоимость подписки на II полугодие — 6 336 руб. Стоимость годовой подписки — 11 484 руб. За дополнительной информацией обращайтесь в отдел подписки ООО «Ремедиум». Наш адрес: 105082, Москва, Бакунинская ул., 71, стр. 10. Для корреспонденции: 105082, г. Москва, а/я 8. Телефон: (495) 780-34-25. Факс: (495) 780-34-26.

E-mail: podpiska@remedium.ru www.remedium.ru

СЧЕТ № РМ/900-14 Наименование заказчика: ИНН: Адрес: Тел./факс: Плательщик: № 1

Наименование товара Подписка на журнал «Ремедиум» № 7—12 (июль — декабрь) 2014 г.

Единица измерения комплект

Количество 1

Цена, руб.

Сумма, руб.

6 336,00

6 336,00

Итого:

6 336,00 576,00

НДС, 10% Всего к оплате:

6 336,00

К оплате: шесть тысяч триста тридцать шесть рублей 00 коп.

Руководитель предприятия______________________________ (Косарева Т.В.)

ОБРАЗЕЦ ЗАПОЛНЕНИЯ ПЛАТЕЖНОГО ПОРУЧЕНИЯ Получатель: ИНН 7718825272\771801001 ООО «Ремедиум»

Сч. №

40702810938290019569

Банк получателя:

БИК

044525225

ОАО «Сбербанк России» г. Москва

Сч. №

30101810400000000225