15 май 2018 г.
(540)
10 10
8 Самоконтроль гликемии у детей и подростков СД-1
Эффективное лечение остеоартроза
13
12 Ретинобластома
Нормативноправовые акты
Бесплатные лекарства поступили в медорганизации Казахстана
Нехватка средств, выделяемых на профилактику болезней в Казахстане
Отгрузка препаратов для бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения идет полным ходом, сообщает пресс-служба Министерства здравоохранения РК. На текущий момент по Казахстану отгружено медикаментов на сумму 31,9 млрд тенге. Отгрузка лекарств и медизделий по заявкам на май в ряде регионов начата уже в конце апреля, и в настоящий момент продолжается. Больше всего на текущий момент отгружено лекарств в ВКО, где за первые четыре месяца года медицинские организации получили медикаментов на 4,3 млрд тенге. В Алматы с января по апрель поступили лекарства почти на 3,5 млрд тенге, а по Карагандинской области отгрузка медикаментов превысила сумму 3,4 млрд тенге. По Астане отгрузка медикаментов составила 2,7 млрд тенге, при этом план по поставкам препаратов в медорганизации на апрель месяц перевыполнен по сравнению с запланированным объемом. Объемы поставляемой Единым дистрибьютором медицинской продукции в медорганизации формируются в строгом соответствии с заявками, поступающими от самих организаций. По состоянию на текущий момент для амбулаторного лекарственного обеспечения казахстанцев закуплено 432 наименования лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В целом по списку Единого дистрибьютора закуплено 1057 наименований для амбулаторного и стационарного лекарственного обеспечения, что составляет 95% от общей потребности. BNews.kz
Министр здравоохранения РК Елжан Биртанов считает недостаточным выделенных средств на профилактику: «К сожалению, средств на профилактику заболеваний выделяется немного, порядка 2 миллиардов тенге по стране. Если взять в целом расходы системы здравоохранения (около триллиона тенге), то это очень мало. На профилактику болезней у нас выделяется всего 3%, хотя известно, что в странах с высоким уровнем продолжительности жизни есть четкая корреляция между этими вещами. У них до 20% бюджета на здравоохранение идет именно на профилактику болезней. Мы должны в этой части усиливать свою активность, и речь не только о государственных затратах». При этом Биртанов отметил, что для привлечения дополнительных средств нужно создавать благоприятные условия для бизнеса. «Понятно, что на меры, которые реализует государство должно быть адекватное финансирование, но мы также должны создавать условия, мотивировать население. Развивать индустрию в этой сфере, чтобы бизнес тоже мог вкладывать», – отметил глава Минздрава. Для этого, как отметил министр планируется внесение изменений в нормативно-правовые документы. «В Кодекс «Об охране здоровья населения» планируется внести комплекс поправок, направленных на укрепление здоровья общества, в том числе меры по профилактике заболеваний, обеспечению условий для правильного питания», – заключил он. Казахстанская правда
КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК
7
№10 (540), МАЙ 2018 Г.
ФАРМКЛАСС
Самоконтроль гликемии, особенности компенсации углеводного обмена и качества жизни детей и подростков сахарным диабетом 1-го типа Болотова Н.В., Филина Н.Ю., Компаниец О.В.
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Саратовский государственный медицинский университет имени В.И. Разумовского» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО «Саратовский ГМУ им. В.И.Разумовского» Минздрава России). Статья посвящена оценке показателей качества жизни, компенсации углеводного обмена у детей и подростков с сахарным диабетом 1-го типа, важности проведения самоконтроля гликемии в достижении оптимальной компенсации и профилактике острых осложнений данного заболевания. Продолжение. Начало в № 8 от 15.04.18 г. Частота развития острых осложнений диабета в группах с различной компенсацией имела достоверные отличия (таблица 2). Так, диабетический кетоацидоз (исключая эпизод манифестации диабета) встречался в анамнезе четырех детей (7,7%) с компенсацией, однако причинами развития во всех случаях были интеркуррентные заболевания. В группе пациентов с декомпенсацией кетоацидотические состояния развивались в 9 раз чаще. Кроме интеркуррентных заболеваний основными причинами его развития была неадекватность контроля гликемии и пропуски введений инсулина (в 23,3% случаев). Неадекватное введение инсулина явилось причиной четырех случаев тяжелой гипогликемии у детей с декомпенсацией диабета. В группах с оптимальной компенсацией и субкомпенсацией, несмотря на более высокую частоту легких гипогликемических состояний, тяжелые гипогликемии не отмечались. Таблица 2. Частота развития острых осложнений сахарного диабета 1-го типа в зависимости от степени компенсации углеводного обмена у детей и подростков Частота острых осложнений по группам Оптимальная компенсация (n=60)
Субкомпенсация (n=57)
Декомпенсация (n=150)
0,122 */**
1,912 **
Диабетический кетоацидоз число случаев/ 1 больного/год
0,076 */** Гипогликемии
Тяжелые (число случаев / 1 больного/год) Легкие (число эпизодов/нед.)
-
-
0,025
3,6±0,67**
4,1±0,92**
1,1±0,43**
Примечание: * -достоверность различий между группой компенсации и субкомпенсации, p<0,05; ** - достоверность различий в сравнении с группой декомпенсации, p<0,01. Эпизоды легких гипогликемических состояний учитывались при снижении гликемии ниже 3,9 ммоль/л (по рекомендациям АDА, 2005). Наибольшая частота клинически проявленных легких гипогликемий встречалась в группе детей 8-12 лет. В группе младшего возраста гипогликемические состояния встречались реже и фиксировались родителями в основном при контрольных измерениях, так как в силу возрастных особенностей дети часто не отмечали у себя клинических симптомов. Причинами гипогликемий во всех возрастных группах чаще всего являлись физические нагрузки, неправильный расчет углеводов и дозы вводимого инсулина ультракороткого действия. Проведение самоконтроля при этом является главным фактором профилактики развития тяжелой гипогликемии. Эпизоды кетоацидоза встречались одинаково часто у детей всех возрастных групп, но причины развития кетоацидоза были различными. Частота острых осложнений диабета у детей различного возраста представлена в табл. 3. Таблица 3. Частота острых осложнений диабета в различных возрастных группах пациентов с сахарным диабетом 1-го типа Осложнения
Возрастные группы 5-7 лет (n= 35)
8-12 лет (n=76)
13-17 лет (n=156)
Гипогликемии Тяжелые (кол-во случаев/1 больного/ год)
0,023*∞
0,077* Δ
0,016Δ∞
Легкие (кол-во эпизодов/нед.)
2,7 ±0,82
3,4±0,63
2,8±1,02
Средний уровень гликемии (ммоль/л)
3,2±0,31
3,0±0,44
3,1±0,48
Диабетический кетоацидоз (без учета дебюта) (число случаев/1 больного/год)
1,04
0.68
0,96
Примечание: *,Δ,∞ - достоверность различий между указанными группами, p<0,05 В младшей и средней возрастной группах кетоацидоз, как правило, потенцировался острыми респираторными заболеваниями или грубыми нарушениями питания, носил характер ацетонемического состояния, что в большей степени связано с возрастными особенностями обмена веществ, незрелостью ферментативной активности, усугубляющейся наличием СД 1-го типа. В старшей возрастной группе кетоацидоз чаще всего был связан с неадекватным контролем гликемии, пропусками введений прандиального инсулина. При анализе показателей КЖ в исследуемой группе были получены следующие результаты: показатели качества жизни пациентов с СД 1-го типа в возрастной группе 5-7 лет (n= 35) сопоставимы с таковыми у здоровых детей, пациенты школьного возраста, напротив, оценили КЖ ниже, чем их сверстники без диабета. Анализ результатов шкалирования выявил статистически значимые различия по всем шкалам опросника, за исключением социального функционирования (СФ). По сравнению со своими здоровыми сверстниками, дети с СД 1-го типа в возрасте 8-12 лет испытывают больше затруднений в повседневной деятельности (p<0,05), чаще испытывают боль, более подвержены негативным эмоциям страха, грусти, гнева и волнения (p<0,05), ниже оценивают собственные познавательные способности. Школьное функционирование (ШФ) респондентами в подавляющем большинстве было оценено низко: 14 человек (18,4%) это связали с частыми пропусками школьных занятий из-за плохого самочувствия или необходимости посетить врача/больницу, 12 человек (15,8%) - с невнимательностью на уроках и/или ухудшением памяти. При сравнении показателей качества жизни больных и здоровых респондентов в возрастной группе 13-18 лет были получены статистически значимые различия по шкалам «Здоровье», «Настроение», «Жизнь в школе», что свидетельствует о наличии у подростков, больных СД 1-го типа, ограничений в сферах физического, эмоционального и школьного функционирования. Суммируя полученные данные можно говорить о том, что социально-психологическая
8
адаптация к школе у пациентов с сахарным диабетом проходит легче, чем ее физиологическая составляющая. Для получения более полной характеристики и выявления факторов, влияющих на показатели КЖ детей, страдающих СД 1-го типа, была проведена оценка КЖ с использованием опросника PedsQLTM 3.0 Diabetes Module, отражающего специфические симптомы и особенности управления данным заболеванием. В процессе шкалирования результатов заполнения диабетического модуля были рассчитаны баллы по ведущим шкалам. Таблица 4. Оценка качества жизни детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа (по результатам шкалирования PedsQLTM Diabetes Module) Шкалы опросника
Оценка (в баллах) в возрастных группах, Me (Q1;Q3) 5-7 лет
8-12 лет
13-18 лет
дети (n=10)
родители (n=10)
дети (n=26)
родители (n=26)
дети (n=60)
родители (n=60)
«Диабет»
68 (59;80)
75 (61;84)
62 (54;71)
59 (51;67)
66 (54;77)
55 (48;64)
«Лечение» (блок 1)
88 (86;100)
84 (75;100)
80 (66;93) #
62 (50;88)
81 (69;88)
63 (44;75)
«Лечение» (блок 2)
79 (72;85)
84 (77;100)
85 (71;96)
77 (55;89)
85 (71;96)
79 (60;86)
«Беспокойство»
100 (67;100)
79 (54;96)
75 (50;90) #
54 (29;75)
58 (42;75) &
50 (25;75)
«Общение»
83 (67;100)
73 (50;100)
83 (67;100)
83 (54;96)
92 (83;100)
75 (50;100)
Примечание: # - достоверность между пациентами 1-й и 2-й группы (р<0,05); & - достоверность между пациентами 2-й и 3-й группы (р<0,05). Согласно данным, представленным в табл. 4, детьми дошкольного и младшего школьного возраста наиболее низко была оценена шкала «Диабет», а наиболее высокие показатели в данной возрастной группе были получены по шкалам «Лечение» (блок 1) и «Беспокойство». Изначально в дебюте заболевания все манипуляции (проведение самоконтроля, интерпретация показателей гликемии, подсчет количества хлебных единиц, введение инсулина) у пациентов данной возрастной группы в силу их малого возраста проводят родители. Однако, как было выяснено в процессе индивидуального интервьюирования, такая же ситуация сохраняется в большинстве семей и в последующем. Дети выступают скорее в роли стороннего наблюдателя, а не активного участника процесса. Поэтому большинство ситуаций, связанных непосредственно с процессом лечения диабета, ими не рассматриваются как проблематичные. Исключения составляют периодически возникающие болезненные ощущения, связанные с введением инсулина и/или проведением забора крови для самоконтроля гликемии. Респондентами средней возрастной группы ситуации, сопряженные с проведением самоконтроля гликемии и введением инсулина были восприняты менее проблематично и менее болезненно, чем дошкольниками, что может быть обусловлено адаптацией к своему заболеванию, повышением порога болевой чувствительности при увеличении длительности СД 1-го типа. При анализе полученных данных обращает на себя внимание, что во всех трех возрастных группах шкала «Диабет», отражающая симптомы декомпенсации заболевания, была оценена низко, что свидетельствует о лабильном течении сахарного диабета у подавляющего большинства опрошенных респондентов. Однако если подростков и детей старшего школьного возраста чаще других беспокоят симптомы, характерные для гипогликемических состояний (дрожь, головная боль, чувство голода), то дошкольники, напротив, чаще субъективно ощущают проявления гипергликемии (жажда, учащенные мочеиспускания, повышенный аппетит).
КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК
№10 (540), МАЙ 2018 Г. Для определения степени влияния уровня метаболического контроля на показатели КЖ детей и подростков с СД 1-го типа пациенты каждой возрастной группы были распределены на 2 подгруппы в зависимости от уровня HbA1c. В соответствии с критериями компенсации для детей и подростков с сахарным диабетом 1 типа 1-ю подгруппу составили пациенты с оптимальным метаболическим контролем (HbA1c < 7,6 %), 2-ю – пациенты с субоптимальным и неудовлетворительным метаболическим контролем (HbA1c > 7,6 %). Учитывая, что общие показатели КЖ детей 5-7 лет, оценка которых была проведена респондентами на первоначальном этапе исследования, по своим значениям сопоставимы с аналогичными показателями здоровых детей, сравнительный анализ в этой возрастной группе проводился только по данным диабетического модуля (диаграмма 1).
ФАРМКЛАСС Диаграмма 4. Показатели качества жизни подростков с сахарным диабетом 1-го типа в зависимости от уровня метаболического контроля
Диаграмма 1. Показатели качества жизни детей с сахарным диабетом 1 типа в возрасте 5-7 лет в зависимости от уровня метаболического контроля
Примечание: * - достоверность различий ( р<0,05) Данные, представленные на диаграмме 1, указывают, что пациенты с оптимальным метаболическим контролем оценивают свое состояние более позитивно: их реже беспокоят симптомы декомпенсации (86,0 и 61,5, p<0,05), они менее болезненно относятся к необходимости проведения инъекций и лечения в целом (100,0 и 87,0, p<0,05). В отличие от них пациенты с неудовлетворительными показателями компенсации достаточно часто тревожатся из-за развития возможных приступов слабости как проявлений гипогликемии (75,0 и 83,0 р<0,05) Результаты сравнительного анализа в средней возрастной группе пациентов представлены на диаграмме 2. Диаграмма 2. Показатели качества жизни детей с сахарным диабетом 1 типа в возрасте 8-12 лет в зависимости от уровня метаболического контроля
Примечание: * - достоверность различий между группами ( р<0,05) Суммируя полученные данные, можно констатировать: 1. Проведение самоконтроля гликемии является основополагающим фактором достижения оптимальной метаболической компенсации и профилактики острых осложнений диабета у детей и подростков. 2. У детей и подростков с сахарным диабетом 1-го типа независимо от возраста при достижении ими уровня оптимального метаболического контроля качество жизни улучшается. Необходимыми условиями для этого являются, с одной стороны, снижение частоты возникновения симптомов декомпенсации заболевания и, как следствие, улучшение самочувствия, с другой стороны, высокий уровень знаний и умения управлять своим заболеванием в различных жизненных ситуациях, в т.ч. проведение регулярного самоконтроля гликемии. 3. Повышая уровень знаний пациентов в вопросах управления заболеванием, возможно повысить уровень качества жизни, связанный с диабетом. Список использованной литературы находится в редакции
Примечание: здесь и далее: ФФ - физическое функционирование; ЭФ - эмоциональное функционирование; СФ - социальное функционирование; ШФ – школьное функционирование; СБ - суммарный балл. * - достоверность различий (р<0,05) По данным общего модуля на фоне оптимального метаболического контроля у респондентов 1-й подгруппы было выявлено статистически значимое повышение показателей ФФ и самочувствия (81,0 и 66,0 р=0,03), что в свою очередь привело к позитивным изменениям эмоциональной окраски настроения (75,5 и 55,5, р=0,002). Меньшее число пропусков школьных занятий по причине плохого самочувствия и более высокий уровень памяти позволили пациентам, достигшим компенсации углеводного обмена, выше оценить и ШФ (70,0 и 60,0, р=0,044). При сопоставлении полученных данных с результатами шкалирования здоровых детей 8-12 лет было выявлено, что показатели ФФ, ЭФ и СФ у пациентов с оптимальным метаболическим контролем сопоставимы с аналогичными показателями у их здоровых сверстников. Анализ результатов шкалирования диабетического модуля выявил статистически значимые различия между подгруппами по шкалам «Лечение» (блок 2) и «Беспокойство»: пациенты, имеющие удовлетворительные показатели метаболического контроля, испытывают меньше затруднений в вопросах управления диабетом (89,0 и 75,0, р<0,05) и реже беспокоятся о развитии диабетических осложнений (83,0 и 67,0, р<0,05). В ходе проведенного сравнительного анализа в группе подростков (диаграмма 4), статистически значимые различия между подгруппами были получены по шкалам, отражающим ЭФ и СФ. Показатели физической активности и жизни в школе имели сходные значения (p≥0,05). Анализ результатов шкалирования диабетического модуля выявил статистически значимые различия между 1-й и 2-й подгруппами по всем шкалам, что отражает общую тенденцию, выявленную в младшей и средней возрастных группах.
КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК
9
№10 (540), МАЙ 2018 Г.
ФАРМАКОТЕРАПИЯ
Эффективное лечение остеоартроза Согласно исследованиям Европейской лиги экспертов ВОЗ, от артроза на данный момент страдает 20% населения земного шара. При этом среди пожилых людей гонартроз фиксируется у 40%. Подавляющее большинство больных остеоартрозом (ОА) имеют ограничения движения. И хотя заболевание встречается в любом возрасте, чаще всего оно фиксируется после 45-50 лет. В возрасте старше 70 лет рентгенологические признаки ОА находят у 90% женщин и у 80% мужчин. Боль и ограничение подвижности суставов, обусловленные этим заболеванием, резко ухудшают качество жизни больных и представляют серьезную социально-экономическую проблему, являясь одной из основных причин потери трудоспособности.
Остеоартроз возникает в результате взаимодействия различных генетических и средовых факторов (возраст, пол, наследственная предрасположенность, избыточный вес, механические и гормональные факторы и т.д.). Он представляет собой группу заболеваний суставов различной этиологии, которые имеют сходные морфологические, биологические и клинические проявления. В настоящее время ОА характеризуется тремя основными признаками (BASICC): увеличенным катаболизмом матрикса суставного хряща (Cartilage Catabolism); увеличенным ремоделированием костной ткани, приводящим на ранних стадиях заболевания к разрежению, а затем к утолщению кости, ухудшению ее качества (Bone Atrophy); синовиальным воспалением (Synovial Inflammation), при котором выявляется увеличение экспрессии противовоспалительных медиаторов. В патологический процесс также вовлекаются: субхондральная кость, синовиальная оболочка, связки, капсула, периартикулярные мышцы. Известно, что в состав гиалинового хряща входят специальные хрящевые клетки (хондроциты, хондробласты) и межклеточный матрикс (коллагеновые волокна, сульфатированные протеогликаны, хондроитин сульфат, глюкозамин, кератин сульфат, гиалуроновая кислота (гиалуронат), протеогликан-гиалуроновые агрегаты). Хондроциты вырабатывают все элементы хрящевого матрикса. Структура суставного хряща: 2% – хондроциты 8% – коллаген 90% – протеогликаны
Этиология и патогенез
В основе изменений хряща при АО лежит нарушение метаболизма основного вещества хряща, с потерей его главной составной части – протеогликанов. Сложные белки – протеогликаны являются величайшими амортизаторами в природе. Они образуют промежуточное (основное) вещество соединительной ткани, в которое погружены или которым покрыты волокнистые элементы соединительной ткани. Протеогликаны играют роль и межтканевых прослоек, и служат смазочным матери-
10
алом в суставах. Протеогликаны выполняют функцию связывания экстрацеллюлярной воды, а также катионов. Например, они могут фиксировать ионы кальция в очагах оссификации. Убыль протеогликанов приводит к снижению гидрофильности хряща и нарушению процессов диффузии в нем, в результате чего происходит его медленная дегенерация. Протеогликаны образованы при помощи белковых связей гликозаминогликанами, которые в свою очередь состоят из сульфатов глюкозамина, хондроитина и кератана. Хондроитин-сульфат (ХС ) – гликозаминогликан, представляющий собой полисахаридную цепь из нескольких структурно подобранных дисахаридов – N-ацетилгалактозамина. Хондроитин-4-сульфат и Хондроитин-6-сульфат построены по одному плану. Отличие между ними заключается только в локализации сульфатной группы. Биохимическое разнообразие ХС обусловлено числом и положением групп сульфата в дисахаридах, а также процентом различных дисахаридов. Структум обладает гидрофильностью, что придает хрящу внутренний тонус и эластичность, определяет вязкость синовиальной жидкости и эластичность хряща. Главная функция – обратимо деформироваться.
У людей старшего возраста ухудшается абсорбция питательных веществ и микроциркуляция крови в тканях (в т.ч. и в суставной капсуле) – хондроцитам начинает не доставать «строительного материала». Хондроциты уже не способны вырабатывать полноценную хрящевую ткань, молекулы протеогликанов становятся короче и притягиваю меньше воды – хрящи высыхают, снижается их упругость, суставные поверхности становятся менее защищенными и повреждаются. С началом артроза уменьшается количество молекул и концентрация гиалуроновой кислоты, что приводит к нарушению защитной функции суставной жидкости, вызывает трение между поверхностями суставов, их изнашивание и активизацию факторов воспаления, и как следствие, воспаление и боль. В Алматы прошел круглый стол с участием врачей-ревматологов, терапевтов травматологов и главного внештатного ревматолога г. Алматы Г.С. Есиркеповой, на котором обсуждались проблемы лечения остеоартроза и современные международные рекомендации. Несмотря на большое количество рекомендаций по лечению ОА, ведение больных до сих пор остается сложным вопросом. Возможное объяснение этому лежит в многообразии форм ОА. В всем мире, в том числе и Казахстане, врачи придерживаются рекомендаций, разработанных EULAR – Европейской Лиги по борьбе с ревматизмом, ESCEO – Европейского общества клинических и экономических аспектов остеопороза и остеоартрита, OARSI –Международного общества по изучению остеоартрита. Целью медикаментозной терапии ОА является уменьшение и даже полное прекращение болей в суставах и восстановление их функций, а также профилактика дальнейшего прогрессирования данного заболевания путем коррекции нарушенного метаболизма в гиалиновом хряще. В схему медикаментозной терапии остеоартроза включены два основных класса препаратов: cимптоматические препараты немедленного действия и препараты, структурно модифицирующие хрящ. 1. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), без которых не мыслится комплексная терапия ОА. Их назначение оправдано тем обстоятельством, что, хотя ОА является дегенеративным заболеванием, проявления вторичного синовите или воспалительный процесс в периартикулярных мягких тканях усугубляют его прогрессирование. Препараты этой группы способны быстро снижать интенсивные боли в пораженных суставах, вплоть до полного ее купирования, подавлять экссудативные явления и восстанавливать объем движений, то есть активно воздействовать на основные субъективные и объективные симптомы остеоартроза. Выбор конкретного НПВС зависит от индивидуальных особенностей пациента и
истории болезни. Эксперты (ESCEO) рекомендуют перед назначением лечения оценивать пациентов на предмет наличия факторов риска и соотношение польза-риск. Повышению риска осложнений со стороны верхних отделов ЖКТ способствуют такие факторы, как пожилой возраст, пептическая язва в анамнезе, сопутствующее лечение кортикостероидами, аспирином или интикоагулянтами. У пациентов с высоким гастроинтестинальным риском, в том числе у лиц, получающих низкие дозы аспирина, следует избегать назначения неселективных НПВС и отдавать предпочтение селективным ингибиторам ЦОГ-2 в комбинации с ИПП. Все пероральные НПВС, селективные и неселективные, увеличивают риск серьезных сердечно-сосудистых осложнений, поэтому их следует избегать у пациентов с высоким кардиоваскулярным риском. У пациентов с повышенным риском почечных нежелательных явлений, например с хронической болезнью почек и скоростью клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин, экспертная группа ESCEO рекомендует избегать применения пероральных НПВС. Экспертная группа ESCEO из соображений безопасности и в связи с отсутствием долгосрочных исследований рекомендует использовать пероральные НПВС эпизодически или курсами, но не постоянно, в минимальной эффективной дозе и в течение как можно более короткого времени, необходимого для достижения контроля симптомов. 2. Гиалуроновая кислота. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты (ГК), является эффективным средством для лечения ОА коленного сустава с точки зрения уменьшения выраженности боли, улучшения функции сустава и общей оценки эффективности лечения пациентами. Экспертная группа ESCEO рекомендует использовать ГК у пациентов с ОА коленного сустава легкой или умеренной степени тяжести, а также у лиц с более тяжелым заболеванием, которым противопоказано проведение тотального эндопротезирования коленного сустава или которые хотят отсрочить операцию. Группа лекарственных средств, называемых препаратами замедленного действия (SYSADOA — symptomatic slow acting drugs for osteoarthritis), обладающих симптоматическим и возможным структурно-модифицирующим действием, появляется в рекомендациях EULAR (Европейская антиревматическая лига) в 2003 году. Эта группа препаратов весьма привлекательна и как препараты высокой безопасности лечения. Препараты SYSADOA моделируют важнейшие функции хондроцитов в поврежденном остеоарторозом хряще, стимулируют синтез протеогликанов, сопоставимых с физиологическими протеогликанами, включая их способность формировать прочные комплексы с гиалуроновой кислотой.
Обновленные рекомендации (алгоритм) по фармакотерапии остеоартроза коленного сустава ESCEO 2016
Как питается хрящ?
Хрящ не имеет кровеносных, лимфатических сосудов и нервных окончаний. Питательные вещества с низким молекулярным весом поступают через хрящевую суставную капсулу и внутреннюю мембрану сустава в синовиальную жидкость. Питание хряща осуществляется за счет диффузии веществ из синовиальной жидкости и частично через эпифризы костей. Диффузия облегчается при движении сустава. В состоянии покоя хрящ впитывает окружающую жидкость, при нагрузке жидкость вытесняется. При помощи матрикса осуществляется снабжение хондроцитов питанием, водой, кислородом: при движении под действием веса тела суставной хрящ нижних конечностей сдавливается, как губка, а неиспользованная тканевая жидкость выдавливается из него. При разгрузке, давление в хряще падает, и хрящ, аналогично губке, расширяясь, всасывает в себя свежую, богатую питательными веществами тканевую жидкость. При каждом шаге осуществляется питание хряща.
КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК
№10 (540), МАЙ 2018 Г. Основные принципы и базовые мероприятия ESCEO 2014 г.: настоятельно рекомендовано сочетание фармакологических и нефармакологических методов лечения. Базовые мероприятия включают: информирование/образовательные программы; снижение веса в случае ожирения; программа упражнений. Базовая терапия при наличии симптомов: – Парацетамол на регулярной основе Или Хронический прием SYSADOA: хондроитин сульфата и/или глюкозамин сульфата по рецепту +- парацетамол при необходимости Если симптомы сохраняются добавить: Местные НПВП или капсаицин (местно) Хондропротекторы на основе хондроитин сульфата, к примеру, препарат Структум, улучшают процесс восстановления хрящевой ткани и нормализуют протекающий в ней обмен веществ. Структум находится на особом счету у ревматологов из-за особого строения основного активного вещества. Содержащийся в нем хондроитин обладает самой низкой молекулярной массой в сравнении с активным веществом аналогов, благодаря этому он оперативно проникает сквозь синовиальную оболочку. Накопление хондроитина в синовиальной оболочке позволяет на протяжении определенного времени питать и восстанавливать хрящевую ткань в суставах. Хондроитин нормализует строение гиалоуроновой кислоты, так как является основным компонентом для ее образования. При этом качественная гиалоуроновая кислота уменьшает трение суставных поверхностей, смазывая их. Благодаря такому эффективному комплексному воздействию, данный препарат оказывает более сильное лечебное воздействие на суставы в сравнении с аналогами. Всасывается Структум при пероральном
ФАРМАКОТЕРАПИЯ приеме до 70%, максимальное поступление в кровь наблюдается спустя 3-4 часа, а в суставную жидкость спустя 4-5 часов. Структум отличается высокой биодоступностью, составляющей 13%. Достигаются такие показатели в основном за счет сложного строения молекулы хондроитина. Направление к физиотерапевту при необходимости (контроль деформации) Наколенники Стельки При наличии симптомов добавить в любое время Вспомогательные средства для ходьбы Термальные методы Мануальные терапия Фиксация наколенника Китайская акупунктура ЧЭНС Итак, согласно рекомендации ESCEO 2014, базовое лечение ОА – хронический прием SYSADOA: хондроитин сульфата и/ или глюкозамин сульфата, рецептурных и технологически безупречно произведенных в Европе.
Международные организации по вопросам остеоартроза и остеопороза
EULAR – European League Against Rheumatism, Европейская Лига по борьбе с ревматизмом ESCEO – European Society for Clinical and Economic aspects of osteoporosis and Osteoarthritis, Европейское Общество Клинических и Экономических аспектов остеопороза и остеоартрита IOF – International Osteoporosis Foundation, Международная Ассоциация по Остеопорозу OARSI – The Osteoarthritis Research Society International, Международное общество по изучению остеоартрита ACR – American College of Rheumatology, Американский колледж ревматологов NICE – The National Institute for Health and Care Excellence, Британский Национальный институт здравоохранения и качества медицинской помощи.
УТВЕРЖДЕНА Приказом председателя Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от «18» января 2017 г. РК-ЛС-5№016650 №N006067
ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СТРУКТУМ® ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ Структум®
ственными средствами возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков
МЕЖ ДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ Нет
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ С осторожностью следует назначать пациентам со склонностью к кровотечениям. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Капсулы 500 мг СОСТАВ Одна капсула содержит активное вещество – натрия хондроитина сульфат 500 мг, вспомогательные вещества: тальк, состав капсулы: индиготин, желатин, титана диоксид. ОПИСАНИЕ Твердые желатиновые капсулы голубого цвета, непрозрачные, продолговатые, размером № «0». ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ симптоматическое лечение с замедленным действием остеоартрита тазобедренного и коленного суставов СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ Структум® капсулы принимают внутрь, запивая водой в достаточном количестве. Взрослым назначают по 1 капсуле 500 мг 2 раза в день. Максимальная суточная доза – 1 грамм. ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ покраснение кожных покровов, крапивница, экзема, макулопапулезная сыпь, сопровождаемая или не сопровождаемая зудом и/или отеком тошнота, рвота, боли в эпигастрии, метеоризм, диарея, запор нарушение со стороны иммунной системы Очень редко случаи ангионевротического отека ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ индивидуальная непереносимость любых ингредиентов препарата склонность к кровоточивости, тромбофлебиты фенилкетонурия беременность и период лактации детский возраст до 18 лет ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ При одновременном применении Структум® с другими лекар-
ПЕРЕДОЗИРОВКА Симптомы: усиление побочных действий. Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. ФОРМА ВЫПУСКА И УПАКОВКА По 12, 15 или 20 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из ПВХ/алюминиевой фольги. По 5, 4 или 3 контурных упаковок, соответственно количеству капсул вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную коробку. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить при температуре не выше 250С. Хранить в недоступном для детей месте. СРОК ХРАНЕНИЯ 3 года. Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке. УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК По рецепту ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Пьер Фабр Медикамент Продакшн Прогифарм, ул.Лисс, 45500 Жиен, Франция ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ Пьер Фабр Медикамент 45, плас Абель Ганс, 92654 Булонь, Франция ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ОЗНАКОМЬТЕСЬ С ИНСТРУКЦИЕЙ Наименование, адрес и контактные данные организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистраци онное наблюдение за безопасностью лекарственного средства Представительство «EUROMEDEX» 050009, РК, г. Алматы, пр. Абая 155, офис 37 Тел./Факс: +7(727) 338 52 61 e-mail: office.kz@euromedex.com
БИЗНЕС-ТЕХНОЛОГИИ
Роль торговой марки в ретейле Давайте подумаем над вопросами: «Зачем нужны торговые марки?», «Какое преимущество дают торговые марки?», «Какие обременения и хлопоты накладывают на владельцев?». Прежде всего нам необходимо учитывать внешние условия среды, в которой находится бизнес. Еще 5–10 лет назад в некоторых районах страны можно было открыть магазин или аптеку под вывеской «Продукты» и ли «Аптека» и получить тот же результат, что и под вывеской с известной торговой маркой, но теперь все не так. Все не так, потому что увеличилась конкуренция и началась активная консолидация рынков. Да, для ретейла важно правило: «Место, место и еще раз место!». Однако если рядом с этим местом несколько конкурентов, то большинство клиентов достанутся самому известному из них. Чтобы в этом убедиться, зайдите в фуд-корт любого торгового центра и понаблюдайте за хвостами очередей. Иногда люди выбирают самых известных представителей общепита по убеждениям, но чаще — просто чтобы «не прогадать», «не ошибиться с выбором», «получить гарантированный результат», «сделать без риска». Есть отдельная большая тема: «Предупреждение потребительских рисков», но в данной ситуации большинство рисков решается просто выбором самой известной или одной из известных торговых марок. Выбрал известный магазин — снизил риски: «Ведь известная сеть, которая у всех на виду, в которую все ходят, не может быть плохой — не могут же все эти люди ошибаться!»
Как стать уникальным?
Для ситуаций, когда товар или сервис простой, неуникальный (в маркетинговых терминах — однородный), а вовлеченность в процесс покупки малая, значимость торговой марки ниже. Когда же продукт обладает уникальными свойствами и вовле-
Отсюда делаем вывод: если вы работаете под какой-то торговой маркой, каждый раз подчеркивайте уникальность своих услуг и связывайте эту уникальность с названием. Например, «Аптека "Валидол"» приглашает вас завтра получить скидку на белые таблетки, а сегодня у нас скидки на розовые таблетки!» Внимание! Чем больше название торговой марки связано с преимуществом, которое вы рекламируете, тем лучше. Такая связь повышает эффективность вклада в будущее торговой марки в несколько раз.
Чем больше название торговой марки связано с преимуществом, которое вы рекламируете, тем лучше.
«Экономы», «Таблетки» и «Низкие цены»
ченность в процесс покупки большая, то и значимость торговой марки повышается. В разных аптеках товар и услуги мало отличаются. Исключений не так много. Вовлеченность большая только у людей, страдающих хроническими заболеваниями, и у клиентов, чрезмерно увлеченных здоровым образом жизни. Большинство же покупателей забегают в аптеку по острой необходимости, хотят быстрее купить то, что нужно, и больше никогда не возвращаться. Общество движется в направлении повышения заботы о здоровье, но очень медленно.
КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК
Рассмотрим вопрос рекламного продвижения торговой марки подробнее. Если использовать аморфные или не защищаемые патентами торговые марки, то их продвижение бессмысленно. Например, «Эконом», «Таблетка» и т.п. Во-первых, потребитель не выделит такую торговую марку в потоке коммуникаций, все утонет среди аптечной атрибутики. Во-вторых, любой конкурент может повесить такую же вывеску. Само размещение подобной вывески — это некая мимикрия под «известную сеть». Часть потребителей может подумать: «Где-то я это видел. Наверное, большая аптечная сеть…». На этом все! Никакого повышения вовлеченности, лояльности так не достичь. Любая сильная и более узнаваемая торговая марка легко «перебьет» данное предложение потребителю. Грамотная реклама с упоминанием яркой и дифференцированной торговой мар-
ки — это вклад не только в настоящее, но и в будущее! Для рынков розничных магазинов, торгующих неэксклюзивными товарами регулярного потребления, к которым относится и аптечный рынок, очень важен такой показатель, как узнаваемость (знание). Даже есть специальный термин TOP of Mind (первое на уме), показывающий, какие торговые марки на данном рынке потребитель вспомнит в первую очередь.
Есть разница – однодневка или бизнес на века?
Подведем итоги: Место расположения для торговой точки по-прежнему очень важно, но на современном этапе этого недостаточно. Наступило время, когда требуется эффективно конкурировать на территории района, города, области и эффективно повышать свой вес в глазах покупателей. Без яркой, узнаваемой торговой марки не обойтись. Торговую марку надо выбирать с учетом целей создания бизнеса. Если цель – не долгосрочное развитие, то можно ограничиться аморфным или мимикрирующим под лидера рынка названием. Но если цель – создать бизнес на века, то нужно уникальное, дифференцированное и яркое имя. Торговую марку нужно развивать. Атрибуты, преимущества, вся реклама уникальной торговой марки должна подчеркивать выбранное имя и быть с ним связанной. Тогда можно рассчитывать на долгосрочность инвестиций в маркетинг.
Если цель — создать бизнес на века, то аптеке необходимо уникальное и яркое имя Как вы лодку назовете... Дмитрий Орехов (НП Гильдия маркетологов, РФ)
11
№10 (540), МАЙ 2018 Г.
ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ ДОСТИЖЕНИЯ
Ретинобластома А.С. Аубакирова, к.м.н., врач высшей категории, офтальмоонколог Казахского НИИ глазных болезней рассказывает о злокачественных новообразованиях глаз, первых симптомах и методах лечения, в частности, о детской злокачественной опухоли сетчатки – ретинобластоме.
чаев заболевают дети до 5 лет, что связано с длительностью дифференцировки сетчатки, заканчивающейся к 4-5 годам. Пик заболеваемости наблюдается в первые 3 года жизни ребенка. В 9% случаев ретинобластома выявляется при профилактических осмотрах. В среднем, диагноз ретинобластомы выставляют на 18 месяце жизни, при этом монолатеральное поражение выявляется на 24 месяце, двусторонний процесс – до 12 месяцев. Гендерных и расовых различий в поражении ретинобластомой не выявлено. В домашних условиях заподозрить ретинобластому можно при фотографировании ребенка со вспышкой, когда вместо эффекта «красных глаз» на больном глазу определяется белое свечение. На основании свечения зрачка при фотографировании со вспышкой создано и приложение для смартфона (рис.1). А.С. Аубакирова Ретинобластома – злокачественная опухоль сетчатки, развивающаяся преимущественно в детском возрасте, из тканей эмбрионального происхождения. Среди всех внутриглазных опухолей у детей частота данной патологии достигает 31,735%, а среди злокачественных внутриглазных опухолей – 90-95%. Заболевание наследуется по аутосомно-доминантному типу, в основе развития ретинобластомы лежит мутация в гене RВ1 – гена-супрессора опухолевого роста, инактивация которого в клетке приводит к злокачественной трансформации. Ретинобластома характеризуется агрессивным течением с заполнением всего глазного яблока опухолевой тканью, прорастанием в зрительный нерв, орбиту, головной мозг. Опухоль представляет угрозу не только в виде утраты зрения, но и в виде высокой смертности вследствие метастазирования и развития вторых злокачественных новообразований в других органах. Частота выявления ретинобластомы в мире составляет от 1:11000 до 1:22000 живых новорожденных. В Казахстане (Телеу ова Т.С., 2015), 1:22000 новорожденных, причем у сельских детей ретинобластома развивается в 3 раза чаще. Ежегодно в мире диагностируется 8100 новых случаев ретинобластомы, из них 570-810 случаев среди новорожденных. Выживаемость детей с ретинобластомой напрямую связана с уровнем экономического развития, 30% в Африке, 60% – в Азии, 80% – в Латинской Америке, и 95-97% – в Европе и Северной Америке. Чаще имеет место одностороннее поражение, но в 25-40% случаев наблюдается и двусторонняя ретинобластома. В 95% слу-
вато-желтоватых вначале плоских, затем проминирующих очагов разных размеров, в поздних стадиях в стекловидном теле и на сетчатке возможно появление опухолевых отсевов (рис. 2).
Рис. 2. Картина глазного дна при ретинобластоме Инструментальные дополнительные методы исследования включают в себя ультразвуковое исследование, компьютерную/ магнитно-резонансную томографию, ультразвуковую допплерографию. УЗИ позволяет выявить новообразованную ткань неоднородной плотности, неравномерной структуры с кальцификатами, сливающуюся с оболочками глазного яблока, имеющую нечеткие контуры, проминирующую в стекловидное тело, сопровождающиеся отслойкой сетчатки. Компьютерная томография подтверждает наличие объемного неоднородного очага, связанного с оболочками, при этом кальцификаты обнаруживаются гораздо четче, чем при ультразвуковом исследовании (рис.3).
Рис.1. Приложение для смартфонов, определяющее белое свечение зрачка на фотографиях Симптомы ретинобластомы: 1. Лейкокория (56-83%) – свечение зрачка белым цветом, симптом «кошачьего глаза» является первым признаком ретинобластомы, на который обращают внимание родители больного ребенка. 2. Косоглазие (25%) связано с длительным резким снижением зрения пораженного глаза. 3. Гифема, гемофтальм – кровоизлияние в переднюю камеру глаза и стекловидное тело. При гемофтальме лейкокория, как правило, исчезает. 4. Буфтальм, «бычий глаз» – результат вторичной глаукомы вследствие прорастания опухоли в угол передней камеры или смещения вперед иридо-хрусталиковой диафрагмы при больших опухолях. 6. Микрофтальм носит врожденный характер. При офтальмоскопии на глазном дне определяется один или несколько бело-
Рис. 3. Компьютерная томограмма больного ретинобластомой, в толще опухоли четко просматриваются кальцификаты белого цвета При магнитно-резонансной томографии интенсивность сигнала на Т1 и Т2-взвешенных изображениях стекловидного тела повышена, на его фоне определяется гипоинтенсивный узел с фиброзными тяжами, идущими к хрусталику, в некоторых случаях узел может быть гиперинтенсивным. В режиме ультразвуковой допплерографии в толще новообразованной проминирующей ткани определяется собственный
опухолевый кровоток. При отсутствии лечения ретинобластома приводит к летальному исходу в течение 1-2 лет. До последнего времени в Республике Казахстан стандартом лечения данного заболевания является удаление глаза (энуклеация) с последующей системной полихимиотерапией. Тогда как за последние 10 лет в мире резко изменился алгоритм лечения ретинобластомы. Показания к удалению глаза значительно сузились. Активно используются органосохранные методы лечения, к которым относятся селективная интраартериальная химиотерапия (СИАХТ), брахитерапия офтальмоаппликаторами, криодеструкция, траспупиллярная термотерапия и интравитреальная химиотерапия. В настоящее время методом первого выбора при ретинобластоме признана селективная интраартриальная химиотерапия (СИАХТ), которая заключается в селективной катетеризации внутренней сонной артерии через бедренную артерию и введении катетера с химиопрепаратом в устье глазной артерии, таким образом осуществляется адресная доставка химиопрепарата к опухоли. Использование низких доз химиопрепаратов сводят к минимуму частоту побочных эффектов. Метод показал высокую эффективность. Так за 9 лет применения СИАХТ в США частота энуклеаций сократилась с 95% до 7,4%, выживаемость составила 100%. Если после энуклеации частота случаев продолженного роста опухоли в орбиту составила 7,9%, то после СИАХТ – лишь 1,3%. В последние годы в Казахстане проблемы ретинобластомы изучались в научных грантовых исследованиях МОН РК, проводимых Казахским НИИ глазных болезней: «Оптическая когерентная томография и спектр мутаций генов RВ1 и RВ2 в ранней диагностике и прогнозировании ретинобластомы» (2013-2015 гг.) и «Локальные методы органосохранного лечения ретинобластомы» (2015 г). Казахским НИИ глазных болезней совместно с Научным центром педиатрии и Детской хирургии, где проходят основное лечение все пациенты с ретинобластомой, активно проводится внедрение локальных органосохранных методов лечения на уровне мировых стандартов. При малых размерах опухолевых очагов выполняется лазерная транспупиллярная термотерапия (ТТТ), криодеструкция, при наличии опухолевых отсевов в стекловидном теле используются интравитеральные инъекции химиопрепаратов. 21-25 мая 2018 года на базе Научного центра педиатрии и детской хирургии с участием врачей Казахского НИИ глазных болезней и Национального медицинского исследовательского центра онкологии им. Н.Н. Блохина (г. Москва) будет проходить мастер-класс «Оперативное лечение пациентов с ретинобластомой» по СИАХТ. Результатом проведения данного мастер-класса станет внедрение метода СИАХТ в Казахстане в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. Родители больных ретинобластомой детей объединились и создали страницу в интернете https://vk.com/retinoblastomakz. В заключение хочется отметить, что ранняя и своевременная диагностика ретинобластомы позволяет провести локальное лечение, сохранив глазное яблоко и зрительные функции.
Специалисты центра провели уникальную операцию в Областной детской больнице г. Талдыкорган Специалисты РГП на ПХВ «Научного центра педиатрии и детской хирургии» МЗ РК (далее – НЦПДХ) провели уникальную операцию в Областной детской больнице города Талдыкорган ребенку 13 лет. Уникальность операции заключается в редкой локализации паразита эхинококка в желчевыводящих путях. По мировым данным частота встречаемости данной локализации составляет 0,13-0,48% среди первичных эхинококкозов. У пациента хитиновые оболочки паразита обтурировали общий желчный
12
проток и, несмотря на сложности, хирургическое вмешательство прошло успешно. Выполнял операцию – Хаиров Константин Эдуардович, заместитель директора по хирургии НЦПДХ, кандидат медицинских наук, врач высшей категории. Хирургические операции такого уровня обычно не проводятся в регионах. Поэтому, опыт республиканского специалиста был полезен для повышения уровня квалификации хирургов Алматинской области. Пресс-служба НЦПДХ
КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК
№10 (540), МАЙ 2018 Г.
НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫЕ АКТЫ
Министерство здравоохранения Республики Казахстан Комитет фармации Приказ № 88 от 16 марта 2018 года
Министерство здравоохранения Республики Казахстан Комитет фармации Приказ № 128 от 9 апреля 2018 года
Об отзыве серий (партий) некоторых лекарственных средств
О приостановлении серий (партий) некоторых лекарственных средств и изделия медицинского назначения
В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 2 7 февраля 2015 года № 106, ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Отозвать серии (партии) лекарственных средств, согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу. 2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию лекарственных средств (владельцев регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа. 3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее территориальные подразделения Комитета): 1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания; 2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения. 4. Субъектам, имеющим в наличии лекарственные средства, указанные в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения. 5. Владельцам регистрационных удостоверений или дистрибьюторам (по согласованию): 1) обеспечить сбор остатков лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан; 2) в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта. 6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Асылбекова Н.А. 7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания. Основание: Письма РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК от 14 марта 2018 года № З.2-16/И-4549, от 14 марта 2018 года № З.2-15/И-4558, от 14 марта 2018 года № З.2-16/И-4548.
В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и с подпунктами 2) и 3) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Приостановить действие серий (партий) лекарственных средств и изделия медицинского назначения, согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу. 2. Департаментам Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы и Южно-Казахстанской области в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию лекарственных средств и изделия медицинского назначения (владельцев регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа. 3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан: 1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания; 2) в течение десяти календарных дней осуществить отбор образцов продукции лекарственных средств и изделия медицинского назначения, указанных в пункте 1 настоящего приказа, в течение трех календарных дней направить отобранную продукцию в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для осуществления экспертизы (анализа, испытания). 3) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения серии (партии) указанных лекарственных средств и изделия медицинского назначения, согласно пункту 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения. 4. Субъектам, имеющим в наличии указанные серии (партии) лекарственных средств и изделия медицинского назначения, подлежащих изъятию из обращения согласно пункту 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения. 5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Асылбекова Н.А. 6. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания. Основание: Письма РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» М3 РК от 5 апреля 2018 года № 3.2-16/И-5981, от 5 апреля 2018 года № 3.2-16/И-5974, от 5 апреля 2018 года № 3.2-15/И-5986, от 5 апреля 2018 года № 3.2-15/И-5921. Председатель Л. Бюрабекова
Председатель Л. Бюрабекова
Приложение к приказу Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 9 апреля 2018 года №128
Приложение к приказу Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 16 марта 2018 года №88
Перечень серий (партий) лекарственных средств, изделия медицинского назначения подлежащих запрету
Перечень серий (партий) лекарственных средств, подлежащих запрету Номер регистрационного № удостоверения, дата выдачи РК-ЛС-5№014715 1 30.10.2015 г. РК-ЛС-5№122096 2 04.03.2016 г. РК-ЛС-5№005451 3 16.05.2013 г. РК-ЛС-3№020643 4 20.01.2017 г. РК-ЛС-5№018634 5 24.07.2017 г.
Наименование изделия медицинского назначения
Производитель, страна
Пропофол Липуро, эмульсия для внутривенного введения 1%, 10мг/мл Видиксанол®, раствор для инъекций, 270 мг йода/мл - 50мл Ванкоген, порошок для приготовления раствора для инфузий, 1 г Натрия хлорид, раствор для инфузий, 0,9%, 200 мл Изофлуран, жидкость для ингаляционного наркоза
Б.Браун Мельзунген АГ, Германия ТОО «Нур-Май Фармация», Казахстан Алкем Лабораториз Лимитед, Индия Келун-Казфарм, Казахстан Пирамал Энтерпрайсес Лимитед, Индия
Серийные номера 16474033
1
Номер регистрационного Наименование изделия медицинского удостоверения, назначения дата выдачи РК-ЛС-5№020716 Абакавир и Ламивудин, таблетки, покрытые 23.07.2014 г. пленочной оболочкой, 600мг/300мг
18150020517
2
РК-ЛС-5 №005277 28.09.2001 г.
6133495
3
РК-ЛС-5№015043 29.12.2014 г.
4
РК-ИМН-5№000192 14.08.2015 г.
А17091809 А34К15А
Министерство здравоохранения Республики Казахстан Комитет фармации Приказ № 89 от 16 марта 2018 года Об отзыве регистрационного удостоверения лекарственного средства «Джайдес®» В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года №106, ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Отозвать регистрационное удостоверение лекарственного средства Джайдес, внутриматочная система, производитель Байер Ой, Финляндия, владелец регистрационного удостоверения Байер фарма АГ, Германия, выданного от 30 декабря 2014 года за номером РК-ЛС-5№021102. 2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию лекарственных средств (владельцев регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа. 3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее территориальные подразделения Комитета): 1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей
КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК
№
Производитель, страна
Aurobindo Pharma Limited, Индия Macleods Макрозид, таблетки 500мг Pharmaceuticals Ltd, Индия Капреомицин сульфат, порошок для приготов- АО «Химфарм», ления раствора для инъекций, 1 г Казахстан
Внутривенная канюля «TRO-VENOCATH nova plus», размеры 14G, 16G, 17G, 18G, 20G, 22G, 24G, 26G
Troge Medical Gmbh, Германия
Серийные номера А06016005 HPL708A 170500148 145 57-05; 143 80-05; 143 80-03; 143 80-02
лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания; 2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения. 4. Субъектам, имеющим в наличии лекарственные средства, указанные в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения. 5. Владельцу регистрационного удостоверения или дистрибьюторам (по согласованию): 1) обеспечить сбор остатков лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан; 2) в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта. 6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Асылбекова Н.А. 7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания. Основание: письмо ТОО «Байер КАЗ» от 13 марта 2018 года № 111 об отзыве регистрационного удостоверения. Председатель Л. Бюрабекова
13
№10 (540), МАЙ 2018 Г.
НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫЕ АКТЫ Министерство здравоохранения Республики Казахстан Комитет фармации Приказ №134 от 12 апреля 2018 года
Министерство здравоохранения Республики Казахстан Комитет фармации Приказ №145 от 20 апреля 2018 года
О приостановлении действия серий (партий) лекарственного средства «Капреомицин сульфат»
О приостановлении действия серий (партий) некоторых лекарственных средств
В соответствии с подпунктом 1) пункта 2, подпунктом 1) пункта 3 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, в целях защиты здоровья и жизни граждан страны, ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Приостановить действие серий (партий) 170600229 лекарственного средства Капреомицин сульфат, порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г, производства АО «Химфарм», Казахстан, (РК-ЛС-5№015043 от 29 декабря 2014 года). 2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение 3 календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию лекарственных средств (владельцев регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа. 3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее территориальные подразделения Комитета): 1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания; 2) в течение десяти календарных дней осуществить отбор образцов продукции лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, в течение трех календарных дней направить отобранную продукцию в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для осуществления экспертизы (анализа, испытания). 3) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения серии (партии) указанных лекарственных средств, согласно пункту 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения. 4. Субъектам, имеющим в наличии указанные серии (партии) лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения согласно пункту 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения. 5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Асылбекова Н.А. 6. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания. Основание: Письмо РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК от 9 апреля 2018 года № 18-З0/И-6074. Председатель Л. Бюрабекова
В соответствии с пунктом 3 статьи 65 Закона Республики Казахстан «О правовых актах», подпунктом 2) пункта 2, подпунктом 2) пункта 3 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, в целях защиты здоровья и жизни граждан страны, ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Приостановить действие серий (партий) лекарственных средств согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу. 2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о приостановлении действия серий (партий) некоторых лекарственных средств, указанных в приложении к настоящему приказу, заявителей на государственную регистрацию лекарственных средств (владельцев регистрационных удостоверений). 3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее территориальные подразделения Комитета): 1) в течение пяти календарных дней со дня получения настоящего приказа довести настоящий приказ до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания; 2) в течение десяти календарных дней осуществить отбор образцов продукции лекарственных средств, указанных в приложении к настоящему приказу, в течение трех календарных дней направить отобранную продукцию в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для осуществления экспертизы (анализа, испытания). 3) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения серии (партии) лекарственных средств, согласно приложению к настоящему приказу и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного приказа. 4. Субъектам, имеющим в наличии указанные серии (партии) лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения согласно пункту 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного приказа. 5. Приказ председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 16 марта 2018 года № 88 «Об отзыве серий (партий) некоторых лекарственных средств» отменить. 6. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой. 7. Настоящий приказ вступает в силу со дня подписания. Основание: письма РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 14 марта 2018 года № 3.2-16/И-4549, от 14 марта 2018 года № 3.2-15/И-4558, от 14 марта 2018 года № 3.2-16/И-4548, служебная записка. И.о. председателя Н. Асылбеков
Министерство здравоохранения Республики Казахстан Комитет фармации Приказ №139 от 12 апреля 2018 года
Приложение к приказу и.о. Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 20 апреля 2018 года №145
О снятии приостановления медицинского применения и реализации лекарственного средства Эбрантил, капсулы с модифицированным высвобождением 30 мг В соответствии с пунктом 8 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Снять приостановление медицинского применения и реализации регистрационного удостоверения лекарственного средства Эбрантил, капсулы с модифицированным высвобождением 30 мг, (производитель «Такеда ГмбХ», г. Ораниенбург, Германия, от 3 июня 2014 года за номером РК-ЛС-5№020589) путем возобновления обращения лекарственных средств. 2. Государственному учреждению «Департамент Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы» довести настоящий приказ до сведения доверенного лица владельца регистрационного удостоверения лекарственного средства. 3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение пяти календарных дней довести настоящий приказ до сведения: Управлений здравоохранения областей, городов Алматы и Астаны, ТОО «СК-Фармация»; субъектов медицинской и фармацевтической деятельности через средства массовой информации и специализированные печатные издания. 4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Асылбекова Н.А. 5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания. Основание: письмо от ТОО «Такеда Казахстан» от 09 апреля 2018 года исх. № 102/18. Председатель Л. Бюрабекова
УГОЛОК АПТЕКАРЯ Казахстанский фармацевтический вестник №10 (540), май 2018 г. СОБСТВЕННИК: ТОО «Казахстанский фармацевтический вестник» ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР И ГЛАВНЫЙ РЕДАКТОР Наиля Чередниченко ШЕФ - РЕДАКТОР Ирина Климова editor@pharmnews.kz РЕДАКЦИОННЫЙ СОВЕТ: Гунько Наталья Датхаев Убайдулла Каманова Мария Садыкова Айжан Кузденбаева Раиса
14
Локшин Вячеслав Пичхадзе Гурам Степкина Елена Сыбанкулова Зурият Дурманова Марина
КОРРЕСПОНДЕНТЫ: Елена Томилова lredactor@pharmnews.kz ОТДЕЛ РЕК ЛАМЫ И ПОДПИСКИ: Евгения Морбедадзе +7 747 409 77 56; +7 707 040 02 77 e-mail: e-mail: reklama@ pharmnews.kz +7 (727) 385-85-69, 393-67-45, +7 707 040 02 77 Анна Пышкина podpiska@pharmnews.kz КОНТЕНТ- РЕДАКТОР САЙТА Елена Фоменко elena@pharmnews.kz ДИЗАЙН, ВЕРСТКА Арсений Копачевский arseniy@pharmnews.kz МЕНЕДЖЕР ПО РАСПРОСТРАНЕНИЮ Иршат Шахажиев +7 705 551 97 00
Перечень серий (партий) лекарственных средств, действие которых приостановлено
№
Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи
Наименование изделия медицинского назначения
Производитель, страна
Серийные номера
1
РК-ЛС-5№014715 30.10.2015 г.
Пропофол Липуро, эмульсия для внутривенного введения 1%, 10мг/мл
Б.Браун Мельзунген АГ, Германия
16474033
2
РК-ЛС-5№122096 04.03.2016 г.
Видиксанол®, раствор для инъекций, 270мг йода/мл-50мл
ТОО «Нур-Май Фармация», Казахстан
18150020517
3
РК-ЛС-5№005451 16.05.2013 г.
Ванкоген, порошок для приготовления раствора для инфузий, 1г.
Алкем Лабораториз Лимитед, Индия
4
РК-ЛС-3№020643 20.01.2017 г.
Натрия хлорид, раствор для инфузий, 0,9% 200мл
Келун-Казфарм, Казахстан
5
РК-ЛС-5№018634 24.07.2017 г.
Изофлуран, жидкость для ингаляционного наркоза
Пирамал Энтерпрайсес Лимитед, Индия
АДРЕС РЕДАКЦИИ: 050042, г. Алматы, БЦ «Навои Тауэрс», 6 этаж, ул. Жандосова, 98, офис 603 тел.: +7 (727) 385-85-69, 393-67-45, +7 707 040 02 77 www.pharmnews.kz e-mail: vestnik@pharmnews.kz Репринт Выходит 2 раза в месяц. Тираж 10000 экз. Территория распространения - Казахстан Распространяется по подписке и бесплатно по аптекам среди специалистов и фармацевтов Отпечатано в типографии ТОО «Print House Gerona» г. Алматы, ул. Сатпаева, 30а/3 Заказ №00826
6133495
А17091809
А34К15А
ПОДПИСНОЙ ИНДЕКС ПО КАТАЛОГУ АО «КАЗПОЧТА» 65949
АНАЛИТИЧЕСКАЯ ПОД ДЕРЖКА
+7 (727) 385-85-69 viortis.kz
РЕДАКЦИЯ НЕ ВСЕГДА РАЗДЕЛЯЕТ МНЕНИЕ АВТОРОВ. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА СОДЕРЖАНИЕ РЕКЛАМЫ НЕСУТ РЕКЛАМОДАТЕЛИ. РЕКЛАМОДАТЕЛИ ПРЕДУПРЕЖДЕНЫ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА РЕКЛАМУ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ, НЕ РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ МЗ РК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. ПРИ ПЕРЕПЕЧАТКЕ МАТЕРИАЛОВ ССЫЛКА НА ГАЗЕТУ « КФВ » ОБЯЗАТЕЛЬНА.
КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК