15 июль 2018 г.
(544)
14 9 Технология точности
10 Клиническая фармакология и фитофармакология Казахстана
13 Нормативноправовые акты
Как не отравиться летом в кафе и что делать, если это произошло
14
Novartis отзывает ряд препаратов после того, как ребенок вскрыл защищенную упаковку В компании Novartis инициировали добровольный отзыв с рынка 470 тыс. упаковок лекарственных препаратов после того, как ребенку удалось вскрыть упаковку с защитой от вскрытия детьми и проглотить таблетку. Отзыву подлежат партии 12-и препаратов только в блистерных упаковках, изготовленных как самой компанией Novartis, так и ее дженериковым подразделением Sandoz. Во исполнение требований Комиссии США по контролю безопасности потребительских товаров (CPSC) и Закона о безопасной упаковке ядовитых веществ (Poison Prevention Packaging Act), рецептурные препараты должны выпускаться в упаковках, защищенных от вскрытия детьми. Однако, по информации CPSC, вышеупомянутые компании получили одно сообщение о ребенке, проглотившем таблетку галоперидола из блистера. Официальный представитель Novartis заявил, что данный случай заставил компанию пересмотреть все блистерные упаковки в портфеле ее препаратов, в результате чего выяснилось, что блистерные упаковки некоторых препаратов не были защищены от детей, и теперь их отзывают с рынка. Было подчеркнуто, что многие препараты, упакованные в блистеры, предназначались для применения только в медицинских учреждениях и поэтому не соответствовали требованиям безопасности для применения потребителями в домашних условиях. Официальный представитель компании добавил, что выяснилось, что некоторые упаковки таких препаратов попали в аптеки и из них уже могли оказаться у конечных потребителей. Пока же, по словам официального представителя Novartis, в качестве временной меры и во избежание дефицита лекарств, компания предложит пациентам повторно герметизируемые мешки с защитой от детей для хранения блистерных упаковок препаратов. После того, как пациент обратится за повторным получением лекарства по рецепту, ему будет отпущен препарат в упаковке с защитой от вскрытия детьми, соответствующей всем применимым требованиям. По данным pharmvestnik.ru
КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК
7
№14 (544), ИЮЛЬ 2018 Г.
АНАЛИТИКА
Розничный рынок безрецептурных препаратов, применяемых при диарее, за 2017 год Диарея широко распространенный симптом различных заболеваний. Впрочем, чаще диарея встречается при острой вирусной и бактериальной кишечной инфекции. Так, вирусная инфекция (ротавирус) является причиной в одной трети случаев госпитализации с симптомом диарея в мире. Более подвержены инфицированию дети, в связи с их формирующимся иммунитетом и недостаточным соблюдением правил личной гигиены. Пик заболеваемости наблюдается летом. Как правило, диарею лечат в домашних условиях, поэтому в данной статье на основании анализа аптечных продаж дистрибьюторов определим покупательскую корзину потребителя из безрецептурных препаратов и основные тенденции в 2017 году.
Рисунок №2. Динамика продаж пробиотиков в натуральном выражении Источник: аналитический инструмент Vi-ORTIS На рынке реализовывалась продукция 36 компаний во главе с компанией Teva. Компания Teva с лекарственным препаратом «Хилак®» в 2017 году продолжает оставаться лидером в денежном выражении (таблица №1). Позиция препарата «Хилак®» на рынке усилилась за счет подорожания на 13% в долларах США. Второй бренд «Линекс®» компании Sandoz в рейтинге, наоборот, подешевел на 7% в долларах США. В результате у бренда «Линекс®» сокращение доли рынка с 23% до 19% в долларах США. На третье место поднялся российский бренд «Энтеросгель®» компании «Силма» благодаря возросшему спросу. Продажи препарата «Энтеросгель®» возросли на 34% в упаковках. Кроме бренда «Энтеросгель®», по значительному темпу роста продаж и усилению своих позиций на рынке хороших результатов достигли 5 препаратов. Из них лучший результат у бренда «Энтерол®» компании Laboratories Biocodex. Потребление бренда «Энтерол®» выросло, примерно, в 3 раза в упаковках, а подорожание бренда на 6% усилила темп роста объема продаж в денежном выражении. Среди пробиотиков и адсорбентов в топ 10-ке лекарственных средств по размеру доли рынка остается единственный представитель молекулы Лоперамид препарат «Имодиум®» компании Janssen-Cilag, но компания не досчитала продажи в размере 25% по сравнению с 2016 годом. ОРС и антисекреторный препарат «Гидрасек» компании Abbott Laboratories (в виде капсул) не смогли войти в рейтинг 15-ти препаратов с наибольшей долей рынка в денежном выражении. Рейтинг
По данным аптечных продаж безрецептурных лекарственных средств за 2017 год, были выделены основные категории препаратов на рынке Казахстана: оральные регидрационные соли (ОРС), препараты, влияющие на моторику кишечника (снижающие частоту сокращений и уменьшающие количество позывов к дефекации), адсорбенты, пробиотики и антисекреторные препараты. Антибиотики в быту не используются для лечения диареи, исключением являются специфические инфекционные заболевания, которые лечатся в стационаре. Таким образом, розничный рынок безрецептурных препаратов для симптоматического лечения диареи (далее – рынок) в 2017 году оценивался, примерно, в 20 млн долларов США по оптовым ценам дистрибьюторов. Объем продаж рынка увеличился на 7,7% в денежном выражении в сравнении с 2016 годом. Однако, в натуральном выражении на рынке сформировалась убыль продаж на 8%. Основу розничного рынка лекарственных средств, предназначенных для симптоматического лечения диареи, представляют биологические препараты, регулирующие кишечное бактериальное равновесие, занявшие долю рынка в размере 70% в долларах США. Доминирующее положение данных препаратов было достигнуто за счет более высокой стоимости относительно себестоимости других препаратов, применяемых при лечении диареи. Средняя стоимость упаковки пробиотика в 2017 году составила 4,7 долларов США (оптовая цена) при средней цене лекарственного средства для лечения диареи в 1,4 доллара США. Вторая позиция на рынке у адсорбентов в денежном выражении, доля которых была равна 24% в долларах США. Адсорбенты, преимущественно в виде угля активированного, благодаря низкой стоимости и схеме лечения продаются в значительном объеме – 10,2 млн упаковок в 2017 году (доля рынка 69% в натуральном выражении). Относительно небольшие доли на рынке заняли остальные немаловажные для лечения диареи категории лекарств – это препараты, влияющие на моторику кишечника (доля рынка 5% в долларах США), электролиты с углеводами (доля рынка в 1% в долларах США) и ингибиторы кишечной секреции (доля рынка в 0,04% в долларах США). Динамика продаж в деньгах лекарств для лечения диареи в 2017 году в целом положительная, так электролиты с углеводами (регидратанты) и ингибиторы кишечной секреции демонстрировали внушительный рост продаж – более чем в 2 раза. Столь динамичный темп роста продаж регидратантов обусловлен выросшими более чем в 2 раза продажами в натуральном выражении. На основании вышеизложенного и учитывая тот факт, что регидратанты являются основным назначением в терапии диареи, можно сделать вывод об увеличении заболеваемости диареей в 2017 году. Как и в 2016 году, пик продаж ОРС выпал на лето, а точнее более четверти объема продаж ОРС (доля продаж в размере 39%). Так, спрос на ОРС начал увеличиваться с марта 2017 года, достигнув максимума в августе, на основании ежемесячных данных в упаковках (рисунок №1).
Динамика в рейтинге
Торговое название
Корпорация
1
0 Хилак
Teva
2
0 Линекс
Sandoz
3
3 Энтеросгель
Темп роста/ убыли продаж
Доля рынка в долларах США
Средняя оптовая цена
Колебания цены
8,5%
23,9%
$4,65
-11,9%
19,2%
$6,10
12,7% -7,2%
Силма ООО ТНК
57,6%
9,8%
$7,36
18,0%
4
0 Энтерожермина
sanofi-aventis
18,1%
7,9%
$7,02
13,7%
5
0 Смекта
Ipsen Pharma
3,1%
6,7%
$6,01
10,6%
6
-3 Лацидофил
World Medicine
-15,6%
5,8%
$7,00
1,2%
7
0 Имодиум
Janssen-Cilag
-14,4%
4,0%
$4,00
14,4%
182,5%
3,6%
$5,18
6,3%
1,7%
3,5%
$0,08
15,1% 13,3%
8
5 Энтерол
Laboratories Biocodex
9
-1 Уголь активированный
Ирбитский ХФЗ ОАО
10
0 Бифидумбактерин
Экополис ЗАО
20,0%
2,5%
$1,37
11
-2 Лактон
Деново Импекс ТОО
-9,4%
2,5%
$2,25
4,6%
12
-1 Бифиформ
Ferrosan International A/S
3,7%
2,0%
$7,87
-9,6%
13
1 Лактофильтрум
АВВА РУС ОАО - Сти-Мед-Сорб ОАО
63,4%
1,7%
$3,91
1,2%
14
1 Полисорб
Полисорб ЗАО
40,5%
1,4%
$4,43
10,2%
15
-3 Адсорбикс Экстра
Norit Netherlands BV
2,0%
1,4%
$3,03
2,5%
Таблица. Рейтинг препаратов для лечения диареи по размеру доли рынка в долларах США Источник данных: аналитический инструмент Vi-ORTIS
Рисунок №1. Динамика продаж ОРС в натуральном выражении (в пакетиках-саше) Источник: аналитический инструмент Vi-ORTIS Средняя цена на ОРС в 2017 году снизилась на 6%, став дополнительным стимулирующим фактором роста продаж. Аналогичная ситуация с антисекреторными препаратами. Адсорбенты и пробиотики так же продавались в положительном темпе в денежном выражении – 23% и 4% соответственно. Ведущим фактором роста продаж для адсорбентов и пробиотиков стал рост цен. Средняя цена упаковки адсорбентов выросла на 38,5% в долларах США с 0,33 долларов США до 0,46 долларов США. В натуральном выражении объем продаваемых упаковок адсорбентов сократился на 11% относительно 2016 года, а ожидаемый прирост продаж адсорбентов в натуральном выражении летом 2017 года (в сезон) был незначительным в сравнении с уровнем лета 2016 года (убыль на 23% в упаковках в летний период). Реализация пробиотиков, практически равномерно распределённая в течение года за счет постоянного спроса, летом 2017 года ухудшилась на 12% от уровня предыдущего года в натуральном выражении (рисунок №2). Летом 2017 года тенденция движения цен на пробиотики не сильно отличалась от предыдущего года, поэтому влияние на спрос ценообразование не оказывало. Поддержали летний тренд препараты, влияющие на моторику кишечника (32% объема продаж в долларах США). Впрочем, потребительский спрос на лекарственные средства, снижающие перистальтику ЖКТ в 2017 году снизился, что выражается в падении продаж в натуральном выражении на 25%. Подорожание ингибиторов моторики ЖКТ на 13% в долларах США не оказало должного эффекта для данной категории лекарств на рынке, в итоге – убыль продаж на 15% в долларах США. При рассмотрении рынка в разрезе действующего вещества, некоторые категории лекарственных средств представлены всего одной молекулой. К таким категориям можно отнести препараты, влияющие на перистальтику ЖКТ с молекулой Лоперамид, ингибиторы кишечной секреции с молекулой Рацекодотрил (только в виде капсул), регидратанты, содержащие необходимые для организма электролиты и глюкозу. Адсорбенты и пробиотики представлены широкой линейкой действующих веществ. Так в группу пробиотиков входят бифидумбактерии бифудум, лактобактериии, S. Boulardii, S. Cerevisiae и т.д. На практике, из сорбентов чаще выбирают всем известный активированный уголь (доля из проданных адсорбентов 93% в упаковках). Другие адсорбенты, такие как Диосмектит и Полиметилсилоксана полигидрат, являются главными действующими веществами в денежном выражении среди адсорбентов (общая доля в продажах адсорбентов 70% в денежном выражении).
8
Покупательская корзина для лечения диареи на основании продаж в натуральном выражении чаще выглядела так, адсорбент – «Уголь активированный» компании «Ирбитский ХФЗ» (86% доля в продажах адсорбентов), пробиотик – «Хилак®» компании Teva (34% доля в продажах пробиотиков), ингибитор моторики ЖКТ – «Лоперамида гидрохлорид» компании «Борисовский ЗМП» (46% доля в продажах ингибиторов моторики ЖКТ), ОРС – «Оральная регидратационная соль» компании Sanavita (75% доля в продажах ОРС) и антисекреторный препарат – «Гидрасек» компании Abbott Laboratories (в виде капсул). В целом на рынке Казахстана за 2017 год наблюдался возросший спрос на препараты для лечения диареи, на что указывает значительный прирост продаж оральных регидратационных солей. При таких условиях ожидаем рост продаж и других препаратов для лечения диареи. Однако, адсорбенты и ингибиторы моторики ЖКТ продавались хуже в натуральном выражении. Если в случае адсорбентов, причина заключается в переключении потребителей с активированного угля на препараты с более высокой сорбционной емкостью («Энтеросгель®», «Полисорб МП», «Смекта®»), то у ингибиторов моторики ЖКТ значительно уменьшился темп продаж недорогих препаратов с молекулой Лоперамид, особенно препарата «Лоперамида гидрохлорид» компании «Борисовский ЗМП». Да и пробиотики не поддержали тренд продаж, который подняли ОРС (искл. пробиотик «Энтерол®»). Д.С. Батыров, специалист департамента аналитики ТОО Vi-ORTIS GC
КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК
№14 (544), ИЮЛЬ 2018 Г.
ФАРМКЛАСС
Технология точности
Согласно статистической модели, разработанной в США, дополнительные затраты здравоохранения только на лечение гипогликемических эпизодов, вызванных неверными данными глюкометров, составляют огромную цифру: 460 000 000 долларов в год на 2 400 000 больных СД. Такова цена ошибок глюкометров.
Что такое точность глюкометра
Согласно международным стандартам, под точностью глюкометров понимается близость результатов измерений концентрации глюкозы (Сгл) в крови, выполненных с помощью глюкометра, к результатам референтных измерений, выполненных с помощью эталонного лабораторного анализатора. Точность глюкометров оценивают методом Блэнда-Алтмана: проводят парные измерения Сгл с помощью глюкометра и лабораторного анализатора во многих пробах капиллярной крови с нормальными, низкими и высокими уровнями глюкозы. Для всех пар измерений вычисляют отклонения показаний глюкометра от показаний анализатора и представляют результаты в виде диаграммы. На диаграмму наносят границы допустимых отклонений и подсчитывают, какая доля результатов глюкометра выходит за эти границы. Проверка точности глюкометров обязательно проводится производителями в ходе премаркетинговых испытаний (перед регистрацией и выводом на рынок). Поэтому в инструкциях к глюкометрам всегда написано, что они соответствуют требованиям ISO.
Чем грозит ошибка
К сожалению, на медицинском рынке случается и такая ситуация, когда реальная точность какой-то модели глюкометра, выведенной на рынок, изначально оказывается намного ниже паспортной либо ухудшается со временем. Это приводит к увеличению процента неточных данных при измерениях Cгл. Ошибки глюкометров причиняют огромный ущерб как пациентам, так и системам здравоохранения. И основной вклад в этот ущерб вносят низкокачественные неточные глюкометры. Из-за них ухудшается самоконтроль у больных СД: ориентируясь на неправильные показания глюкометра, больные неправильно подбирают дозы инсулина или пероральных сахароснижающих средств. В результате падает эффективность лечения и профилактики осложнений СД, повышается риск гипогликемии и гипергликемии. При использовании неточных глюкометров в медицинских учреждениях возрастает вероятность ошибок в диагностическом и лечебном процессах. Значительные ошибки глюкометра могут привести к очень тяжелым последствиям.
Как он измеряет
Любой глюкометр – это система, состоящая из аналитического и измерительного элементов. Аналитическим элементом служит тест-полоска. По сути дела, это биохимическая лаборатория, уместившаяся на площади в 2-3 квадратных сантиметра.
Измерительный элемент – это сам глюкометр. В нем находятся порт для полоски, оптическое или электрическое измерительное устройство, кнопки управления, дисплей, источник питания и, что главное, процессор с измерительной программой. Эта программа контролирует процессы в тест-полоске, обрабатывает сигнал от полоски и преобразует его в цифры на дисплее (миллимоли на литр). Процесс измерения Сгл происходит следующим образом. Кровь наносится на полоску и попадает в реакционную зону, где находится фермент, окисляющий глюкозу. При окислении от молекулы глюкозы отрываются электроны, которые захватываются веществом-медиатором. Количество этих электронов прямо пропорционально Сгл в крови. Таким образом, чтобы определить Сгл, надо измерить количество электронов. Есть два способа измерения: фотометрический и электрохимический. В тест-полосках фотометрических глюкометров медиатор передает электроны хромогенному веществу, при этом реакционная зона окрашивается. Интенсивность окрашивания, пропорциональная Сгл, измеряется фотометром, находящимся в самом глюкометре. В электрохимических глюкометрах (а их сегодня подавляющее большинство) на электроды тест-полоски подается напряжение, под действием разности потенциалов медиатор теряет захваченные электроны, и между электродами возникает ток, величина которого пропорциональна Сгл. Ток проходит по контактным выступам полоски и измеряется микроамперметром, находящимся в глюкометре. Сигналы от фотометра или микроамперметра обрабатываются измерительной программой.
объем крови, поступившей в реакционную зону; гематокрит; насыщение крови кислородом; присутствие мешающих метаболитов и лекарственных препаратов (например, холестерина, мальтозы, аскорбиновой кислоты). Чтобы учесть все эти факторы, в программу вводят поправочные коды. У большинства современных глюкометров программное обеспечение примерно одинаковые, поэтому точность измерений Сгл определяется в первую очередь качеством и стабильностью тест-полосок. Они зависят от уровня технологии производства полосок и от организации системы контроля качества.
Качество стоит дороже
Для производителя глюкометра главная задача – обеспечить одинаково высокую точность результатов измерений Сгл при использовании разных партий полосок. Эту задачу решают двумя способами.
Первый заключается в том, что производитель тестирует каждую новую партию полосок на многих образцах крови и вводит соответствующие поправочные коды в программу глюкометра (эти коды «зашиты» в так называемых кодирующих полосках или кодирующих чипах, прилагающихся к каж дой упаковке полосок). Второй способ – это налаживание «безошибочной» технологии изготовления полосок, при которой не требуется отдельное кодирование каждой новой партии. В этом случае на всех этапах изготовления полосок проводится строжайший контроль качества сырья и технологических процессов. Еще один важный фактор, влияющий на точность глюкометров, – это стабильность тест-полосок. В норме реагенты в полоске находятся в сухом состоянии, а при слишком высокой влажности полоска впитывает воду, реагенты переходят в растворенное, нестабильное состояние и легко разлагаются. Разложение реагентов и изменение структуры полоски происходят и при слишком низких или высоких температурах. Поэтому для хранения полосок производители используют герметичные флаконы с осушителем либо индивидуальные влагонепроницаемые упаковки и всегда указывают в инструкциях к полоскам, какими должны быть условия их хранения и транспортировки. Если в технологии изготовления тест-полосок и в системе контроля качества есть изъяны, если производитель не обеспечивает стабильность полосок, то их свойства меняются от партии к партии и даже в пределах одной партии. Грубо говоря, одна полоска может дать правильный, а следующая из той же или другой партии – неправильный результат. Очевидно, что обеспечение одинаково высокого качества и стабильности разных партий тест-полосок требует от производителя больших организационных и технологических затрат. Это ведет к повышению себестоимости полосок и к увеличению их стоимости для потребителя. Как показывают результаты исследований экспертов в этой области, а также многочисленные отзывы врачей и пациентов, надежные и точные глюкометры и тест-полоски просто не могут быть дешевыми. Отмечается, что самую высокую точность гарантируют качественные производители из таких стран, как Германия, Япония и Америка. pharmexperience.ru
От чего зависит точность
Точность глюкометров зависит как от качества тест-полосок, так и от совершенства измерительной программы. Качество полосок определяется: чистотой и активностью фермента и его специфичностью (т. е. способностью окислять только глюкозу, но не другие структурно сходные углеводы); чистотой медиатора и хромогенного вещества (в фотометрических системах) и чистотой материала электродов (в электрохимических системах); правильностью подбора количества фермента и медиатора; стабильностью компонентов полоски (их устойчивостью к колебаниям влажности и температуры). Совершенство программы определяется тем, насколько хорошо она учитывает факторы, которые влияют на процессы в полоске:
КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК
9
№14 (544), ИЮЛЬ 2018 Г.
АКТУАЛЬНО
Клиническая фармакология и фитофармакология Казахстана Представители известных мировых школ сердечно-сосудистых заболеваний, а также ведущие ученые и практики нашей страны приняли участие в Международном форуме кардиологов и терапевтов, который прошел в июне в Алматы. Одна из секций конгресса была посвящена клинической фармакологии. Мы представляем вашему вниманию один из докладов этой секции, подготовленный лауреатом Государственной премии РК, академиком НАН РК, д.м.н., К.Д. Рахимовым, «Актуальность клинической фармакологии в медицинском образовании и лечебной практике».
Структура службы клинической фармакологии в РК выглядит следующим образом: Министерство здравоохранения РК Главные клинические фармакологи УЗ областей и городов Астана и Алматы Клинические фармакологи медицинских организаций Пути подготовки специалистов клинических фармакологов Клинических фармакологов в Казахстане выпускает бакалавриат по специальности «Общая медицина» / «Лечебное дело»/«Педиатрия» (5 лет).
Клиническая фармакология – это наука, занимающаяся изучением клинически и экономически эффективного и безопасного применения лекарств у человека. В Казахстане клиническую фармакологию, как учебную дисциплину, изучают в течение 20 лет. С 1996 года начались первые защиты диссертаций по фармакологии и клинической фармакологии. Как специальность «Клиническая фармакология» существует с 1998 года. Подготовка специалистов в настоящий момент регламентируется Приказом № 647 от 31 июля 2015 г. «Об утверждении государственных общеобязательных стандартов в типовых профессиональных учебных программ по медицинским и фармацевтическим специальностям». Действующие приказы МЗ РК, регламентирующие вопросы службы клинической фармакологии: Приказ №774 МЗ РК «Об утверждении номенклатуры медицинских и фармацевтических специальностей» (пункт I, № 24 клиническая фармакология) от 24 ноября 2009 г. Приказ №238 МЗ РК «Об утверждении типовых штатов и штатных нормативов организаций здравоохранения» от 7 апреля 2010 г. (Глава 21, пп. 676 в стационаре 1 должность клинического фармаколога на 150 коек, в поликлинике 1 должность клинического фармаколога на 300 посещений Приказ №796 МЗ СР РК «О главных внештатных специалистах МЗ Р РК» от 15 октября 2015 г. «Кодекс о Здоровье народа и системе здравоохранения РК» (с изменениями и дополнениями от 21.04.2016 г.) Государственная программа «Денсаулык» на 2016-2019 г. + более 60 нормативных документов рамках в ЕАЭС и 12 в РК разработаны и действуют в целях регламентации всех аспектов лекарственного обеспечения, функционирования ФК МО, КНФ РК и т.д. Приказ Министра здравоохранения и социального развития РК от 5 декабря 2016 г. №1036. Зарегистрирован в Министерстве юстиции РК 10 января 2017 г. №14656. В номенклатуре медицинских и фармацевтических специальностей, утвержденной указанным приказом «Клиническая фармация». Согласно данных Статического сборника МЗ СР РК от 2015 года «Здоровье населения Республики Казахстан и деятельность организаций здравоохранения» потребность в специалистах – клинических фармакологах, не учитывая мощности медицинских организаций (1 специалист на 1 МО), для государственных больничных организаций составляло 729 специалистов, для государственных самостоятельных амбулаторно-поликлинических организаций – 231. Всего для государственного сектора необходимо было 960 клинических фармакологов. В настоящее время потребность в специалистах возросла.
10
Послевузовский уровень: – обучение в резидентуре по специальности «Клиническая фармакология», осуществляется по специальностям в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 января 2008 года №27 «Об утверждении перечней клинических специальностей подготовки в интернатуре и резидентуре» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 18.05.2015 г.), продолжительность обучения 2 года, по окончании резидентуры выдается свидетельство с приложением. Дополнительное профессиональное образование: – Переподготовка осуществляется по специальностям в рамках Номенклатуры медицинских и фармацевтических специальностей, утвержденной приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года №744 «Об утверждении Номенклатуры медицинских и фармацевтических специальностей», зарегистрированным в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов №5885. – Переподготовка по специальности «Клиническая фармакология», продолжительность 4 месяца (864 часа), по окончании выдается удостоверение. К переподготовке допускаются лица с высшим медицинским образованием по специальности «Общая медицина», «Лечебное дело», «Педиатрия», «Восточная медицина». – Повышение квалификации предусмотрено для кадров с высшим медицинским образованием, прошедших обучение в интернатуре, и (или) клинической ординатуре, и (или) резидентуре, и (или) переподготовку по специальности «Клиническая фармакология», сроки прохождения - 54ч., 108 ч., 162 ч. и 216 часов. – Специалисты с фармацевтическим образованием (заведующие аптек, провизора, фармацевты). «Фармаконадзор и безопасное использование лекарственных средств»; «Фармацевтическая опека в аптеке», сроки прохождения – 54 ч. Функциональные обязанности клинического фармаколога в практическом здравоохранении 1. Оказание консультативной помощи медицинским работникам по вопросам РИЛС (рационального использования лекарственных средств), терапевтической и экономической целесообразности назначаемых ЛС, основанных на принципах доказательной медицины с учетом их клинико-фармакологических характеристик, тяжести заболевания пациента, физиологического и патологического состояния, возраста, аллергологического анамнеза. 2. Проведение консультативной помощи на основе клинической и фармакологической оценки состояния пациентов. 3. Проведение консультации пациентов по приему назначенных ЛС (режиму, дозировке), связи с приемом пищи, с учетом особенностей течения болезни, аллергоанамнеза. 4. Участие в консилиумах по вопросам РИЛС. 5. Участие в работе формулярных комиссий различного уровня. 6. Участие в формировании лекарственного формуляра медицинской организации с учетом критериев отбора ЛС, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2009 года №762 «Об утверждении Правил разработки и согласования лекарственных формуляров организаций здравоохранения». 7. Участие в разработке, совершенствовании и пересмотре клинических протоколов. 8. Содействие надлежащему исполнению клинических протоколов, в части касающихся использования ЛС. 9. Разработка списка ЛС высокого риска для обеспечения безопасности пациента в процессе оказания медицинской помощи. 10. Диагностика и неотложная помощь при угрожающих жизни пациента состояниях: • анафилактический шок; • бронхоспастический шок; • острая сосудистая недостаточность; • острая дыхательная недостаточность; • судорожный синдром. 11. Проведение оценки использования ЛС в организации здравоохранения (АВС,VEN анализов) в соответствии с приложением 2 к настоящему Стандарту. 12. Проведение клинико-фармакологической экспертизы для оценки использования ЛС и ее улучшения с применением рекомендуемых параметров (индикаторы) для проведения клинико-фармакологической экспертизы использования ЛС в соответствии с приложением 3 к настоящему Стандарту. 13. Участие в проведении комплексных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня и
КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК
№14 (544), ИЮЛЬ 2018 Г.
АКТУАЛЬНО снижению удовлетворенности врачей своей работой, снижению качества жизни пациента, увеличению стоимости лечения. ABC/VEN анализ в многопрофильных больницах г. Алматы показал: Наличие второстепенных лекарственных средств (ЛС) в высоко затратной группе, например, актовегин и другие неотропы, не имеющие четкой доказательной базы. Широкий закуп стационарами ЛС для амбулаторного применения. Закуп одного и того же ЛС (по МНН) под разными торговыми наименованиями и по разным ценам. Нередкое использование препаратов резерва.
информированности медицинских работников по вопросам формулярной системы, РИЛС, доказательной медицины, лекарственным средствам и фармаконадзору. 14. Участие в обосновании целесообразности проведения терапевтического лекарственного мониторинга для выбора адекватной индивидуальной дозы и схемы применения определенной лекарственной формы препарата. 15. Участие в регистрации Побочных действий (ПД) ЛС и оказании методической помощи при проведении анализа возникших ПД, а также осуществление контроля за своевременным информированием в установленном порядке организации по их регистрации в соответствии с приказом Министра здравоохранения и социального развития РК от 29 мая 2015 г. №421 «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». 16. Участие в формировании политики использования антимикробных средств и разработка мероприятий по сдерживанию антибиотикорезистентности совместно с эпидемио логической и микробиологической службами организации здравоохранения. 17. Контроль соблюдения в организации здравоохранения этических критериев продвижения ЛС, основанных на принципах честности и добросовестности. 18. Разработка и внесение предложений администрации медицинской организации по вопросам РИЛС. 19. Использование данных медицинской статистики при проведении экспертизы и оценки РИЛС, возможности их замены с учетом возраста пациента, аллергологического анамнеза и характера заболевания. 20. Оформление и ведение первичной медицинской документации в соответствии с приказом ИО Министра здравоохранения и социального развития РК от 23 ноября 2010 года № 907 «Об утверждении форм первичной медицинской документации организаций здравоохранения». 21. Участие в семинарах, конференциях, симпозиумах по вопросам РИЛС, а также в работе научных обществ, ассоциаций по своей специальности, членство в профессиональных организациях. Часто встречающиеся ошибки в лекарственной терапии стационарных пациентов: полипрагмазия; отклонение от рекомендаций и протоколов лечения без пояснений в медицинской карте пациента; неправильный расчет доз; нерациональное использование антибиотиков и антибактериальных препаратов; назначение препаратов, не имеющих доказанной эффективности. Такие ошибки ведут к нерациональному использованию ЛС, низкой эффективности терапии, удлинению времени пребывания в стационаре, резистентности к препаратам,
Создание собственных молекул На сегодняшний день в Казахстане созданием собственных препаратов занимается НИИ фармакологии и токсикологии при НАН РК, который был создан в 2009 году, как база для производства конкурентоспособной фармацевтической продукции. У нашей страны есть неисчерпаемый потенциал в создании лекарственных препаратов на основе природных соединений. Так, МОН РК дало положительное решение на совместные грантовые проекты института фармакологии и токсикологии НАН РК и МНПХ «Фитохимия» на 20182020 годы: – «Фармакогенетическое изучение терпеноидных молекул и молекулярно-генетические механизмы их действия». Руководитель К. Рахимов. Цель проекта: исследование молекулярно-генетических механизмов экспрессии белков и онкогенов HRAS при раке молочной железы и выявление потенциальных маркеров прогноза эффективности терапии терпеноидным препаратом. – «Разработка новых фитопрепаратов и их фармакологические и клинические исследования». Цель этого проекта: Разработка и организация опытного производства новых отечественных лекарственных препаратов растительного происхождения и их технологий с внедрением в фармацевтические предприятия. В этом проекте институт выступает как соисполнитель. Для повышения конкурентоспособности кадрового потенциала целесообразно стимулирование молодежи к научной деятельности, привлечение к проектам молодых ученых КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова, научно-исследовательских центров, национальных научных институтов: кардиологии, онкологии, хирургии им. Сызганова, акушерства-гинекологии, педиатрии. Ежегодно кафедра выпускает рекомендации и учебные пособия, в 2013 году был выпущен учебник «Фитохимия, фитофармакология, фитотерапия», в 2017 г. вышла «Клиническая фармация». Было создано 58 монографий, 63 учебных пособия и методических рекомендаций, 721 тезисов и научных статей. Было получено 126 авторских свидетельств и патентов на изобретения, а также 27 рационализаторских предложений. 1034 научных трудов, 8 докторов наук, 27 кандидатов наук и PhD докторантов-магистрантов. Индекс Хирши по РИНЦ GoogleScholar – 6,0. Статистика цитирования по Хирши – 156. В настоящее время Холдинг «Фитохимия», Карагандинский фармацевтический завод, КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова и НИИ фармакологии и токсикологии при НАН РК работают над совместным проектом «Осуществление полного производственного цикла от выращивания лекарственного сырья до выпуска готовых лекарственных форм новых препаратов и их доклинических и клинических исследований». Для усиления Центра экспериментальной фармакологии в КазНМУ им. С.Д. Асфендиярова необходимо объединить НИИ фармакологии и токсикологии при НАН РК, лабораторию экспериментальной медицины при НИИ кардиологии и внутренних болезней и Общество фармакологов, клинических фармакологов и фармацевтов РК. Для этого требуется расширение базы доклинических исследований; обеспечение качества в соответствие с международными стандартами (GLP, GCP); внедрение конкурентоспособных отечественных препаратов в практическую медицину РК; подготовка кадров. Основные задачи создаваемого Центра фундаментальной (доклинической) фармакологии: Разработка и оптимизация лекарственных форм новых отечественных ЛС. Проведение исследований фармокинетики и фармодинамики новых отечественных фитопрепаратов. Проведение фармакокинетических исследований новых молекул и молекулярно-генетических исследований механизмов. Проведение исследований фармакоэкономики. Проведение исследований взаимодействий с другими ЛС. Соблюдение этических норм при проведении клинических испытаний ЛС.
Низкое качество медико-санитарных услуг во всем мире Согласно новому совместному докладу ОЭСР, Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Всемирного банка, низкое качество медико-санитарных услуг сдерживает прогресс в улучшении показателей здоровья в странах со всеми уровнями доходов. На сегодняшний день во всех странах массово распространены такие явления, как постановка неточных диагнозов, ошибки при назначении лекарственных средств, проведение ненадлежащего или ненужного лечения, использование слабо или не отвечающей требованиям безопасности материально-технической базы или методов работы клинических учреждений либо отсутствие необходимой подготовки и опыта у поставщиков услуг. Хуже всего дело обстоит в странах с низким и средним уровнем доходов, где 10% госпитализируемых пациентов обречены заразиться инфекцией во время пребывания в стационаре, в то время как в странах с высокими доходами этот показатель составляет 7%. И это несмотря на то, что внутрибольничных инфекций можно легко избежать путем более строгого соблюдения правил гигиены, усиления мер инфекционного контроля и грамотного применения противомикробных препаратов. При этом в странах с высоким уровнем доходов каждому десятому пациенту в ходе медицинского лечения наносится ущерб. Это лишь некоторые тезисы доклада «Предоставление качественных ме-
дико-санитарных услуг – глобальное условие достижения всеобщего охвата услугами здравоохранения». В докладе подчеркивается также, что болезни, связанные с медико-санитарными услугами низкого качества, влекут за собой дополнительные расходы семей и систем здравоохранения. В деле повышения качества услуг достигнут некоторый прогресс, например, по показателям выживаемости при раке и сердечно-сосудистых заболеваниях. И тем не менее совокупные экономические и социальные издержки некачественного оказания помощи, в том числе связанные с инвалидизацией, нарушениями здоровья и утратой производительности, оцениваются на уровне нескольких триллионов долларов каждый год. «В ВОЗ мы считаем своим долгом обеспечить, чтобы люди повсеместно могли пользоваться услугами здравоохранения в любой момент и там, где они в них нуждаются, – отметил Генеральный директор ВОЗ д-р Тедрос Адханом Гебрейесус. – Равным образом мы считаем своим долгом добиваться надлежащего качества этих услуг. Ведь если откровенно, всеобщий охват услугами здравоохранения невозможен без качественной помощи».
КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК
«Без качественных медико-санитарных услуг всеобщий охват услугами здравоохранения останется пустым обещанием, – подчеркивает Генеральный секретарь ОЭСР Анхель Гурриа (Ángel Gurría). – Социально-экономические преимущества очевидны, и мы должны уделять значительно больше внимания инвестициям и мероприятиям, направленным на повышение качества, чтобы повысить доверие к медико-санитарным службам и обеспечить каждому доступ к высококачественным, ориентированным на нужды людей услугам здравоохранения». Из других выводов доклада складывается широкая картина проблем качества в здравоохранении по всему миру: Доля случаев, когда работники здравоохранения в семи африканских странах с низким и средним уровнем доходов смогли поставить точный диагноз пациентам, варьировалась от одной трети до трех четвертей, а клинические рекомендации в отношении распространенных заболеваний соблюдались в среднем менее чем в 45% случаев. Исследования, проведенные в восьми странах с высокими показателями смертности в Карибском бассейне и Африке, показали, что эффективные, качественные услуги по охране здоровья матерей и детей распространены гораздо меньше, чем можно предполагать исходя только из показателей доступа к услугам. Так, критерию «эффективности» в этих странах удовлетворяет лишь 28% услуг по
оказанию дородовой помощи, 26% услуг по планированию семьи и 21% услуг по оказанию помощи больным детям. Примерно 15% расходов больниц в странах с высоким уровнем доходов вызвано ошибками, допущенными при оказании помощи, либо инфицированием пациентов во время госпитализации. Три организации описывают шаги, которые необходимо срочно предпринять правительствам, службам и работникам здравоохранения в сотрудничестве с гражданами и пациентами для повышения качества медико-санитарной помощи. Ведущая роль здесь принадлежит правительствам, которые должны вырабатывать четкую национальную политику и стратегии обеспечения качества услуг здравоохранения. Системы здравоохранения должны быть ориентированы на профессиональное оказание помощи и повышение удовлетворенности пользователей для формирования доверия к системе. Граждане должны иметь права, возможности и информацию для активного участия в принятии решений, касающихся здравоохранения, а также в разработке новых моделей оказания помощи в соответствии с потребностями местного населения. Работники здравоохранения должны относиться к пациентам как к партнерам и взять на себя обязательство распространять и использовать данные, демонстрирующие эффективность и безопасность медико-санитарной помощи. who.int
11
№14 (544), ИЮЛЬ 2018 Г.
АНАЛИТИКА
Установки провизоров-фармацевтов в Казахстане Использование электронных источников
Аптечное сообщество: как провизоры оценивают репутацию собственных аптек, компаний-производителей и из каких источников они черпают информацию для этих оценок. Аптечное звено – объект внимания и цель множества многоканальных активностей, которые реализуют участники рынка. Визиты представителей компаний-производителей и дистрибьюторов дополняются дистанционными контактами, активностями компаний в специализированных медиа, образовательными кампаниями, рекламными интеграциями с онлайн-площадками и т.д. Последовательное измерение эффективности коммуникаций в этих каналах – одна из важнейших исследовательских задач. Начиная серию статей Ipsos Healthcare о маркетинговых исследованиях на фармрынке, мы раскроем вопросы, связанные с теми установками в потреблении медиа, которые представлены в розничном звене и влияют на то, как у сотрудников аптек вырабатываются оценки других участников рынка и собственной роли в нем. В исследовании Pharma-Q «Мнение провизоров и фармацевтов» компания Ipsos Healthcare Russia весной 2018 года опросила 345 фармацевтов и провизоров первого стола и 173 менеджера по закупкам в четырех городах Казахстана. Исследование Pharma-Q позволяет изучить мнение и установки профессиональных целевых аудиторий, влияющие на эффективность применения участниками рынка различных инструментов маркетинга. В частности, один из ключевых мониторируемых от волны к волне показателей – оценка важности источников информации.
Среда определяет
Интернет – самый важный постоянный источник профессиональной информации для провизоров-фармацевтов. Сегодня уже менее 30% первостольников не используют интернет для решения рабочих задач постоянно. Примечательно, что доля провизоров, отмечающих интернет в качестве основного источника информации, старше 41 года (77%) существенно выше, чем аналогичный показатель для их коллег младше этого возраста - 67%. Вместе с тем, позиции медицинских представителей стабильно высоки для обеих возрастных категорий – это второй по доле ответивших респондентов источник информации, который отметили в среднем 56,2% фармацевтов.
Источник: Ipsos Healthcare, Pharma-Q «Мнение провизоров-фармацевтов», весна 2018 (Казахстан) Также обращает на себя картина ответов по согласию с утверждением «Я охотно прислушиваюсь к советам в интернет-сообществах, группах», которое разделяет лишь чуть более половины пользующихся интернетом по рабочим вопросам первостольников: 53,1%. При этом собственным сайтом, согласно ответам фармацевтов, располагает только 31% аптек. Схожее распределение сохраняется и в отношении наличия оборудования необходимым ПО для работы с электронными рецептами: по оценке первостольников, такой аппаратурой располагает 33% аптек. Среди форм обратной связи, доступных фармацевтам в работе с клиентами, больше всего распространен телефон – о его наличии на рабочем месте сообщают 80% ответивших. Формы обратной связи
Наиболее важные источники информации
Источник: Ipsos Healthcare, Pharma-Q «Мнение провизоров-фармацевтов», весна 2018 (Казахстан)
Источник: Ipsos Healthcare, Pharma-Q «Мнение провизоров-фармацевтов», весна 2018 (Казахстан)
Прежде всего первостольники обращаются к специализированным источникам информации в сети, чтобы найти препараты-аналоги (68,6%) и уточнить информацию о препарате (81%).
Наличие сервисных функций аптеки может оказывать влияние на репутацию аптеки в глазах как потребителей, так и самих фармацевтов. В рамках исследования Pharma-Q «Мнение провизоров-фармацевтов» сотрудникам аптек задавался вопрос об оценке репутации аптек, в которых они работают, по пятибалльной шкале: 53,9% первостольников оценивают свою аптеку на «5» баллов, 38,3% - на «4» балла, тогда как «тройку» себе поставили 4,6% респондентов.
На всех экранах
Важный элемент, обеспечивающий провизоров доступом к интернету – наличие современных мобильных девайсов. Обращение к специализированным источникам
Репутация аптеки
Качество важнее происхождения
Сегодня использование мобильных устройств и стационарных компьютеров для поиска информации по работе почти сравнялись: значительная часть провизоров использует для выхода в интернет только смартфоны, мобильные телефоны и планшеты (45% провизоров). Доля тех, кто совмещает использование гаджетов и рабочего компьютера в зависимости от ситуации – 46%, тогда как провизоров, ограничивающихся в ежедневной практике только рабочим компьютером существенно меньше – 9% первостольников. Чтобы детализировать данные о предпочтениях и установках провизоров в отношении источников профессиональной информации в интернете, мы также задали аудитории вопросы о медиапотреблении и его места в их жизни. Наибольшая доля использующих интернет по работе опрошенных разделяет базовое согласие с тем, в сети много полезной для профессионального развития информации (96,1%). Между тем, доли тех, кто заявляют о частом обращении к онлайн-справочникам и образовательным ресурсам на мобильных платформах существенно ниже: 66,7 и 68,2% соответственно. Но это пассивное потребление информации. Что же касается активного участия в жизни профессиональных сетевых сообществ, то о готовности делиться мнением и опытом заявили только 32,5% респондентов.
12
В рамках многоканальных активностей, инициируемых компаниями-производителями, важную роль для их эффективности играют характеристики репутации этих компаний в восприятии провизоров. Усиливающаяся конкуренция за внимание первостольника заставляет искать новые возможности для отстройки от конкурентов. И в этом плаИсточник: Ipsos Healthcare, Pharma-Q «Мнение провине чрезвычайно важно понимать, какую роль зоров-фармацевтов», весна 2018 (Казахстан) здесь играет репутационный (паблицитный) капитал компании и как это воздействует на целевые аудитории. Но сначала все-таки зададимся вопросом: что именно влияет на восприятие репутации? Наибольшая доля опрошенных первостольников считает самым важным влияющим на репутацию фактором качество лекарственных препаратов (71,3%). На втором месте – квалификация медицинских представителей (62,2%). Страну происхождения компании-производителя в качестве наиболее важного фактора формирования представления о репутации фармкомпании отметили только 38,6% опрошенных провизоров. Также далеки от лидерства такие факторы, как этичность продвижения и сотрудничество с ведущими специалистами. Оценка факторов формирования репутации компании
Источник: Ipsos Healthcare, Pharma-Q «Мнение провизоров-фармацевтов», весна 2018 (Казахстан)
КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК
№14 (544), ИЮЛЬ 2018 Г.
АНАЛИТИКА
Среди фармкомпаний самые высокие показатели репутации приходятся на группу международных производителей. Лидером по показателю репутации среди первостольников стала компания Berlin-Chemie, получившая в среднем 4,79 балла (приведена средневзвешенная оценка, компании предлагалось оценить по пятибалльной шкале, где 1 - минимальная, 5 - максимальная оценка). Второе место разделили компании Bayer и Teva, у которых по 4,76 балла – таковы данные весенней волны 2018 года исследования Pharma-Q «Мнение провизоров-фармацевтов» компании Ipsos Healthcare. На третьем месте с небольшим отрывом – Stada, средний балл которой составляет 4,75. При этом мы попытались установить, есть ли связь между репутационными характеристиками, знанием компаний и восприятием качества их продуктов. ТОП-15 компаний по знанию их препаратов провизорами и средняя оценка репутации компаний в Казахстане
Немногим отличается и топ-3 игроков по доле провизоров, оценивших их продукцию как обладающую высоким качеством: в этом списке лидируют компании Berlin-Chemie и Bayer со значениями 80 и 79,4% ответивших соответственно. Третью строчку заняла компания Stada с результатом 78,8%. Локальные игроки Nobel и Viva Pharm демонстрируют сравнительно высокий уровень знания провизорами препаратов компаний - 85 и 71% доли респондентов соответственно, тогда как их средняя оценка репутации заметно ниже, чем у лидеров - 4,52 и 4,41 балла. По этой оценке Nobel отстает от ближайшей к нему компании в рейтинге – Gedeon Richter – на два десятых балла. Наиболее существенный разрыв между восприятием качества продуктов (53%) и корпоративной репутацией наблюдается у компании Эвалар. Регулярность исследования Pharma-Q «Мнение провизоров-фармацевтов» – две волны в течение года, весенняя и осенняя – позволяет отслеживать динамику изменения показателей, поэтому мы вернемся к вопросам измерения показателей рынка, связанных с медиапотреблением и его влиянием на оценки актеров рынка на страницах «Казахстанского фармацевтического вестника».
Об исследовательском агентстве Ipsos Healthcare
Ipsos Healthcare, являясь частью Global Ipsos Healthcare, специализируется на исследованиях фармацевтического рынка на протяжении двух десятков лет. Глубокое понимание российского и казахстанского фармацевтического рынка в совокупности с широким комплексом аналитических сервисов и современных методов исследований позволяет компании занимать лидирующие позиции в сегменте. Подготовили Шамиль Ахметзянов и Ольга Смирнова
Источник: Ipsos Healthcare, Pharma-Q «Мнение провизоров-фармацевтов», весна 2018 (Казахстан)
НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫЕ АКТЫ Министерство здравоохранения Республики Казахстан Комитет фармации Приказ №220 от 22 июня 2018 года Об отзыве регистрационных удостоверений лекарственных средств В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Отозвать регистрационные удостоверения лекарственных средств, согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу. 2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию лекарственных средств (владельцев регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа. 3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее территориальные подразделения Комитета): 1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания, а также по единой системе электронного документооборота и через интернет ресурсы территориальных подразделении Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан; 2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения. 4. Субъектам, имеющим в наличии лекарственные средства, указанные в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения. 5. Держателю регистрационного удостоверения или дистрибьюторам (по согласованию): 1) обеспечить сбор остатков лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан; 2) в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта.
6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Асылбекова Н.А. 7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания. Основание: письмо Представительства акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в РК от 15.06.2018 года исх. № RA-288-06-18 об отзыве регистрационного удостоверения. Председатель Л. Бюрабекова Приложение к приказу Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 22 июня 2018 года №220
Перечень лекарственных средств, подлежащих отзыву №
Номер регистрационного удостоверения
Дата выдачи
Наименование лекарственного средства (лекарственная форма, дозировка)
1
РК-ЛС-5№ 000394
17.08.2015 г.
Паклитаксел Эвебе концентрат для приЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, готовления раствора для инфузий Австрия Австрия 30 мг/5 мл
2
РК-ЛС-5№ 000397
17.08.2015 г.
Паклитаксел Эвебе концентрат для приЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, готовления раствора для инфузий 100 Австрия Австрия мг/16,7 мл
3
РК-ЛС-5№ 000398
17.08.2015 г.
Паклитаксел Эвебе концентрат для ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, приготовления раствора для инфузий Австрия Австрия 150мг/25 мл
4
РК-ЛС-5№ 000399
17.08.2015 г.
Паклитаксел Эвебе концентрат для приЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, готовления раствора для инфузий 210 Австрия Австрия мг/35 мл
5
РК-ЛС-5№ 016682
17.08.2015 г.
Паклитаксел Эвебе концентрат для приЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, готовления раствора для инфузий З00 Австрия Австрия мг/50 мл
Производитель, страна
Владелец регистрационного удостоверения, страна
Министерство здравоохранения Республики Казахстан Комитет фармации Приказ №221 от 22 июня 2018 года Об отзыве регистрационных удостоверений лекарственных средств В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения », подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Отозвать регистрационные удостоверения лекарственных средств, согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу. 2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течении трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителя на государственную регистрацию лекарственных средств (владельца регистрационного удостоверения), указанного в пункте 1 настоящего приказа. 3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее территориальные подразделения Комитета): 1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания, а также по единой системе электронного документооборота и через интернет ресурсы территориальных подразделении Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан; 2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения. 4. Субъектам, имеющим в наличии лекарственные средства, указанные в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения. 5. Держателю регистрационного удостоверения или дистрибьюторам (по согласованию): 1) обеспечить сбор остатков лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, с
КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК
последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан; 2) в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта. 6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Асылбекова Н.А. 7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания. Основание: письмо Представительства акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в РК от 15.06.2018 года исх. № RA-288-06-18 об отзыве регистрационного удостоверения. Председатель Л. Бюрабекова Приложение к приказу Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 22 июня 2018 года №221
Перечень лекарственных средств, подлежащих отзыву №
Номер регистрационного удостоверения
Дата выдачи
1
РК-ЛС-5№ 021203
2 3
Наименование лекарственного средства (лекарственная форма, дозировка)
Производитель, страна
Владелец регистрационного удостоверения, страна
19.02.2015 г.
Доцетаксел Сандоз® концентрат для приго- ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. товления раствора для инфузий 20 мг/2 мл КГ, Австрия
ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрия
РК-ЛС-5№ 021202
19.02.2015 г.
Доцетаксел Сандоз® концентрат для приго- ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. товления раствора для инфузий 80 мг/8 мл КГ, Австрия
ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрия
РК-ЛС-5№ 021201
Доцетаксел Сандоз® концентрат для 19.02.2015 г. приготовления раствора для инфузий 160 мг/16 мл
ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрия
ЭБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрия
13
№14 (544), ИЮЛЬ 2018 Г.
МНЕНИЕ ЭКСПЕРТА
Как не отравиться летом в кафе и что делать, если это произошло Сергей Вялов – врач-гастроэнтеролог в GMS Clinic, к.м.н. Член Американской гастроэнтерологической ассоциации (AGA) и Российской гастроэнтерологической ассоциации (РГА), член Европейского общества изучения печени (EASL), член Российского общества по изучению печени (РОПИП). Проходил обучение и работал в клинике Charite (Германия)
Все люди делятся на два типа: те, которые берут на работу еду из дома, и те, кто ходит в кафе. Питаться из контейнеров – это: а) экономно, б) безопасно. Нас интересует второй пункт. В общепите – и дорогом, и дешевом – можно подцепить пищевую инфекцию. Летом шансы на отравление возрастают, потому что продукты портятся быстрее. Так что сейчас самое время выяснить, чем может обернуться обед в кафе или ресторане и как действовать, если вам стало плохо.
Что считать отравлением
Пищевое отравление происходит, когда в организм вместе с едой попадают вредные токсические вещества. Самые опасные из токсикоинфекций – это ботулотоксин и грибы. Поражение пищеварительной системы происходит практически сразу – в течение первых нескольких часов после приема пищи. Сила отравления зависит от того, сколько зараженного продукта попало в организм и как далеко он продвинулся. Чем глубже инфекция проникла, тем тяжелее будут последствия. От разновидности токсина и его количества зависит, придется прибегать к лекарственному лечению или нет. Другие опасные бактерии (они чаще всего вызывают пищевое отравление) – кампилобактер, сальмонелла, различные типы кишечной палочки. Есть более слабые патогены, которые тоже вызывают симптомы легкого пищевого отравления, но с ними организм человека в большинстве случаев способен справиться без дополнительной медикаментозной помощи.
Есть версия, что глисты тоже способны вызвать пищевое отравление. Наш ответ: «Они для этого слишком медлительны». Кроме шуток. Глисты не дают о себе знать сразу. Чтобы появились какие-то неприятные симптомы, потребуется как минимум месяц. Чтобы подтвердить диагноз – еще до полугода. А вот гепатит А (болезнь Боткина) по своим проявлениям очень похож на отравление и, в отличие от других гепатитов, не всегда развивается с желтухой.
Как понять, что ты отравился?
Отравление проявляется через боль в животе, головокружение, тошноту, рвоту, повышение температуры тела и диарею. Возможны также головные боли, метеоризм и озноб. Когда вы почувствуете первые признаки интоксикации – зависит от иммунитета и количества инфекции, попавшей в организм. Процесс может растянуться во времени и занять от получаса до суток. Так что если два человека ели одну
и ту же пищу и одному стало плохо сразу, а другому – нет, еще не значит, что с едой все в порядке. Симптомы могут появиться на следующий день. Больше всего проблем от токсинов ботулизма: они могут вызывать даже судороги вплоть до остановки дыхания. При этом самостоятельно распознать возбудителя нереально, так что при первых признаках пищевого отравления лучше всего обратиться за помощью к врачу. Особенно опасно затягивать, если у больного очень высокая температура, сильные боли в животе и кровь в кале.
Как помочь себе, если рядом нет врача
Теперь инструкция на случай, если на километры нет ни одного человека с медицинским образованием. В первую очередь, нужно начать промывать организм: пить очень много жидкости – минимум 3-4 литра в сутки. Лучше если это будет раствор регидрона, который защищает организм от обезвоживания, но вода на худой конец тоже подойдет. При диарее организм теряет боль-
шое количество витаминов и минералов, поэтому их тоже необходимо восполнять. Следующий пункт – энтеросорбенты. Эти препараты связывают токсины и вредные продукты, выделяемые «плохими» бактериями, и выводят их из организма. Учтите: сорбенты помогут при легкой форме отравления, но не при умеренной или тяжелой. Если есть подозрение на токсическое поражение печени, нужно принимать гепатопротектор с УДХК (урсосан), который восстановит поврежденные клетки и не даст погибнуть здоровым. Использовать другие лекарства без осмотра врача опасно – лечение может быть неэффективным и состояние только ухудшится. И помните: любую болезнь можно предотвратить, особенно если речь идет о пищевом отравлении. Соблюдение элементарных правил личной гигиены (чистые руки, овощи и фрукты) и разборчивость в выборе мест питания помогут вам избежать проблем со здоровьем.
НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫЕ АКТЫ Министерство здравоохранения Республики Казахстан Комитет фармации Приказ №226 от 29 июня 2018 года О снятии приостановления медицинского применения и реализации серий лекарственных средств В соответствии с пунктом 8 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Снять приостановление медицинского применения и реализации серий лекарственных средств, указанных в приложении к настоящему приказу, путем возобновления обращения лекарственных средств. 2. Государственному учреждению «Департамент Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по Южно-Казахстанской области» довести настоящий приказ до сведения доверенного лица держателя регистрационного удостоверения лекарственных средств. 3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение пяти календарных дней довести настоящий приказ до сведения: Управлений здравоохранения областей, городов Алматы и Астаны, ТОО «СК-Фармация», субъектов медицинской и фармацевтической деятельности через средства массовой информации и специализированные печатные издания, а также по единой системе электронного документооборота и через интернет-ресурсы территориальных подразделении Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Асылбекова Н.А. 5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания. Основание: письма от РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изУГОЛОК АПТЕКАРЯ Казахстанский фармацевтический вестник №14 (544), июль 2018 г. СОБСТВЕННИК: ТОО «Казахстанский фармацевтический вестник» ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР И ГЛАВНЫЙ РЕДАКТОР Наиля Чередниченко ШЕФ - РЕДАКТОР Ирина Климова editor@pharmnews.kz РЕДАКЦИОННЫЙ СОВЕТ: Гунько Наталья Датхаев Убайдулла Каманова Мария Садыкова Айжан Кузденбаева Раиса
14
Локшин Вячеслав Пичхадзе Гурам Степкина Елена Сыбанкулова Зурият Дурманова Марина
КОРРЕСПОНДЕНТЫ: Елена Томилова lredactor@pharmnews.kz ОТДЕЛ РЕК ЛАМЫ И ПОДПИСКИ: Евгения Морбедадзе +7 747 409 77 56; +7 707 040 02 77 e-mail: e-mail: reklama@ pharmnews.kz +7 (727) 385-85-69, 393-67-45, +7 707 040 02 77 Анна Пышкина podpiska@pharmnews.kz КОНТЕНТ- РЕДАКТОР САЙТА Елена Фоменко elena@pharmnews.kz ДИЗАЙН, ВЕРСТКА Арсений Копачевский arseniy@pharmnews.kz МЕНЕДЖЕР ПО РАСПРОСТРАНЕНИЮ Иршат Шахажиев +7 705 551 97 00
делий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 27 июня 2018 года №18-30/И-11923, от 27 июня 2018 года №18-30/И-11887. Председатель Л. Бюрабекова Приложение к приказу Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 29 июня 2018 года №226
Перечень лекарственных средств для возобновления Владелец регистрационного удостоверения, страна
№
Номер регистрационного удостоверения
Номер серии
Дата выдачи
1
РК-ЛС-5№ 016486
№ 170400138
27.02.2018 г.
Меропенем, порошок для приготовления раствора АО «Химфарм», для инъекций,1.0 г Казахстан
АО «Химфарм», Казахстан
2
РК-ЛС-5№ 015043
№ 170500148
29.12.2014 г.
Капреомицина сульфат порошок для приготовления АО «Химфарм», раствора для инъекций, 1.0 г Казахстан
АО «Химфарм», Казахстан
Наименование лекарственного средства (лекарственная форма, дозировка)
АДРЕС РЕДАКЦИИ: 050042, г. Алматы, БЦ «Навои Тауэрс», 6 этаж, ул. Жандосова, 98, офис 603 тел.: +7 (727) 385-85-69, 393-67-45, +7 707 040 02 77 www.pharmnews.kz e-mail: vestnik@pharmnews.kz Репринт Выходит 2 раза в месяц. Тираж 10000 экз. Территория распространения – Казахстан Распространяется по подписке и бесплатно по аптекам среди специалистов и фармацевтов Отпечатано в типографии ТОО «Print House Gerona» г. Алматы, ул. Сатпаева, 30а/3 Заказ №01301
Производитель, страна
ПОДПИСНОЙ ИНДЕКС ПО КАТАЛОГУ АО «КАЗПОЧТА» 65949
АНАЛИТИЧЕСКАЯ ПОД ДЕРЖКА
+7 (727) 385-85-69 viortis.kz
РЕДАКЦИЯ НЕ ВСЕГДА РАЗДЕЛЯЕТ МНЕНИЕ АВТОРОВ. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА СОДЕРЖАНИЕ РЕКЛАМЫ НЕСУТ РЕКЛАМОДАТЕЛИ. РЕКЛАМОДАТЕЛИ ПРЕДУПРЕЖДЕНЫ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА РЕКЛАМУ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ, НЕ РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ МЗ РК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. ПРИ ПЕРЕПЕЧАТКЕ МАТЕРИАЛОВ ССЫЛКА НА ГАЗЕТУ « КФВ » ОБЯЗАТЕЛЬНА.
КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК