15 август 2018 г.
(546)
16 8
9
Вся правда о полиненасыщенных жирных кислотах
Если кожа в опасности
12 Мировой рынок рецептурных препаратов: прогноз до 2024 г.
Информатизация лекарственного обеспечения в рамках ГОБМП
13
Карагандинские фармацевты готовы поставлять препараты на экспорт Карагандинский фармкомплекс стал обладателем звания «Лучший товар для населения» на региональной конкурс-выставке «Лучший товар Казахстана-2018». Это первый отечественный инновационный биотехнологический фармацевтический комплекс, задачей которого является обеспечение здравоохранения РК отечественными качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами. «Наши препараты достаточно сложные. В Казахстане они ранее не производились. Они применяются в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи для лечения онкологии, гемофилии, сахарного диабета и прочих», – сообщил генеральный директор Сергей Барон. Фармацевтический комплекс начал работу в декабре 2015 года, когда были запущены опытные серии. В течение всего 2016 года проводилось изучение стабильности препаратов. «По истечении этого срока была подана заявка на регистрацию в националь-
ный центр по экспертизе лекарственных средств Министерства здравоохранения Казахстана. Всего в портфеле компании 66 наименований препаратов для лечения социально значимых заболеваний при онкопатологии, сахарном диабете, гемофилии, ВИЧ-инфекции, рассеянном склерозе. Они включены в перечень гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.
КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК
Это инъекции, выпускаемые в сухом или жидком виде во флаконах, картриджах или преднаполненных шприцах, внедряются впервые в Республике Казахстана. Их не найти в аптечной продаже, потому что препараты предназначены для лечения пациентов в условиях стационара», – рассказал Сергей Барон. Предприятие осуществляет трансфер
лекарственных препаратов, которые уже доказали свою эффективность. Они освоили коммерческое производство первых отечественных высокоэффективных и безопасных биотехнологических препаратов. «В результате локализации производства, удалось снизить себестоимость препаратов и соответственно цены практически на 30%, что также привело к экономии бюджетных средств и увеличению доступности населения к дорогостоящим жизненно важным лекарственным средствам», - заверяет генеральный директор. Производственная мощность предприятия составляет четыре миллиона упаковок в год. Руководство комплекса рассчитывает выйти на полную мощность в течение трех лет. В перспективе компания планирует экспорт производимой продукции в страны ЕАЭС и за его пределы. Также на 2019 год планируется вывод на отечественный рынок лекарственного препарата МНН трастузумаб для терапии рака молочной железы и желудка. НПП РК «Атамекен»
7
№16 (546), АВГУСТ 2018 Г.
МНЕНИЕ ЭКСПЕРТА
Вся правда о полиненасыщенных жирных кислотах Полиненасыщенные жирные кислоты (ПНЖК) отнесены к незаменимым, потому что они не могут синтезироваться в организме человека и единственным источником их является пища или пищевые добавки.
Различаются и их биологические эффекты:
омега-3 оказывает антитромботическое, противовоспалительное, диуретическое действие, расширяет сосуды, и клинически это проявляется нормализацией артериального давления, улучшением иммунитета, снижением воспалительных реакций, улучшением реологических свойств крови; омега-6, наборот, оказывает гиперкоагуляционный, провоспалительный, вазоконстрикторный эффекты, вызывает задержку жидкости; клинически это проявляется повышением артериального давления, усилением воспаления, увеличением вязкости крови.
Г.Т. Мырзабекова, врач акушер-гинеколог высшей категории Зачем человеку нужны ПНЖК? Самым главным и основным биологическим эффектом ПНЖК является стабилизация и регуляция клеточных мембран. Дело в том, что ПНЖК обеспечивают «текучесть» мембран всех клеток в организме человека. При достаточном содержании ПНЖК клеточная мембрана пропускает питательные вещества в клетку и выводит продукты жизнедеятельности из клетки. Если уровень ПНЖК в организме недостаточен, то их место в клеточной мембране заполняется за счет насыщенных и мононенасыщенных жирных кислот, которые повышают плотность мембраны и нормальное функционирование клетки становится невозможным – клетка повреждается со всеми вытекающими из этого последствиями.
Особенно важны для человека два класса ПНЖК – омега-3 и омега-6
Источниками омега-6 ПНЖК являются растительные масла (оливковое, кунжутное, арахисовое, из грецкого ореха, из зерен пшеницы), семена подсолнечника, соевые бобы, мясо курицы, индейки. Источники омега-3 ПНЖК – жирная морская рыба и морепродукты, семена льна, рыжиковое и горчичное масла.
Поэтому рекомендуемый оптимальный баланс ПНЖК в рационе питания - это 82% омега-3 ПНЖК и 18% омега-6 ПНЖК, но реальный рацион современного человека составляе 6% омега-3 и 94% омега-6. К чему может привести преобладание в рационе питания омега-6 ПНЖК? К повышению риска инфаркта миокарда, инсульта, снижению иммунитета, повышению риска злокачественных опухолей. В настоящее время абсолютно доказано, что омега-3 ПНЖК: замедляет развитие атеросклероза, повышает уровень полезного холестерина; предотвращает тромбообразование, защищая от ишемической болезни сердца, инфаркта, инсульта; восстанавливает эластичность и тонус сосудов, снижает уровень артериального давления; оказывает противовоспалительное действие – облегчает течение бронхиальной астмы, экземы, псориаза, артрита, ревматизма, колита, энтероколита и других воспалительных заболеваний; облегчает течение мигрени. В результате многочисленных клинических исследований доказаны онкологические последствия дефицита омега-3 ПНЖК. Высокое содержание омега-3 в тканях снижает риск рака молочной железы на 70%. Регулярное применение омега-3 способствует снижению риска не только рака молочной железы, но и рака ротовой полости и пищевода на 50%, риска рака прямой кишки на 30%.
Омега-3 ПНЖК включает в себя 2 отдельные кислоты – докозогексаеновую (ДГК) и эйкозопентаеновую (ЭПК). Роль этих кислот до сих пор изучается и систематизируется, но уже известно, что ДГК снижает артериальное давление и уменьшает частоту сердечных сокращений, оказывает более выраженное позитивное влияние на липидный профиль и снижение депрессии, достоверно улучшает течение беременности и раннее развитие ребенка, в то время как ЭПК не влияет на уровень артериального давления, оказывает менее выраженное влияние на липидный профиль, и не влияет на течение беременности и развитие ребенка. Данные экспериментальной и клинической фармакологии позволяют утверждать, что именно ДГК должна преобладать в препаратах для беременных. Если кардиологи, неврологи и терапевты широко применяют в своей практике препараты омега-3 ПНЖК, то в акушерско-гинекологической практике, к сожалению, применение омега-3 является редкостью. А ведь один из самых изученных клинических эффектов омега-3 в акушерстве – это уменьшение риска преждевременных родов. Кокрейновский обзор 2016 года показал, что достаточная дотация омега-3 ПНЖК во время беременности достоверно уменьшает риск преждевременных родов на 58%! Известно, что во время беременности риск тромбозов возрастает даже у здоровой женщины в 10 раз, а в 1-ую неделю после родов – в 100 раз, с 2-ой по 6-ую неделю после родов – в 20-80 раз. Посредством омега-3 можно осуществлять профилактику тромбозов во время беременности и в послеродовом периоде, так как доказано, что эффективность омега-3 сопоставима с эффективностью антиагрегантов. Клинические исследования показали, что ПНЖК снижают риск депрессии во время беременности и после родов. Беременность, особенно осложненная, всегда сопряжена с высоким риском окислительного стресса и воспаления. Все положительные эффекты омега-3 ПНЖК как раз и обьясняются их антиоксидантным, иммуномодулирующим и противовоспалительным
влиянием. Европейские эксперты неоднократно подчеркивают значение омега-3 в иммунной защите от бактериальных и вирусных инфекций, что важно на любом сроке гестации. Другой эффект омега-3 – цитопротекторный (главным образом, нейропротекторный) – обеспечивает защиту ЦНС и сетчатки глаз плода от гипоксии и инфекционных повреждений, благодаря чему улучшаются когнитивные функции мозга в детском возрасте, психомоторное развитие, профилактируется аутизм. Известно также, что на развитие головного мозга плода влияет не только его генетическая программа, но и внешние факторы, действующие на любом сроке беременности: стресс, внутриутробное инфицирование, плацентарная недостаточность, преждевременные роды и другие влияния, способные нанести самый тяжелый удар именно по нервной системе плода. Омега-3, поступающие в организм беременной в достаточном количестве, могут блокировать или существенно смягчить действие этих факторов и защитить плод. Если вспомнить о том, что мозг человека на 60% состоит из жирных кислот, и из них 25% представлено докозогексаеновой кислотой, то невозможно представить нормальный нейрогенез без ПНЖК. В октябре 2016 года были опубликованы результаты исследования, показавшего, что оптимальное поступление ДГК во время беременности положительно влияет на когнитивные способности у детей дошкольного возраста, снижает выраженность нарушений поведения и внимания у детей 10 лет и старше. Особенно возрастает значимость ПНЖК при нейровоспалении – одном из пусковых механизмов аутизма. В исследованиях было выявлено, что у аутичных детей уровень ПНЖК снижен, и дотация ПНЖК от 3 до 12 недель детям с аутизмом позволяла снизить выраженность симптомов, особенно стереотипии и гиперактивности, а также улучшить поведенческие характеристики. В исследовании с участием более старших детей (7-12 лет) с синдромом дефицита внимания и гиперактивности отмечен значительный положительный эф-
фект от приема омега-3 (ДГК) в отношении основных симптомов – невнимательности, гиперактивности, импульсивности. Также доказана связь недостаточного приема омега-3 беременной с развитием у ребенка во взрослой жизни ожирения, сахарного диабета 2 типа, артериальной гипертензии и других сердечно-сосудистых заболеваний. Так в чем же заключается проблема с ПНЖК? Проблема в том, что у большинства жителей планеты имеется дефицит омега-3 ПНЖК, за исключением жителей Аляски, Гренландии и Приморского края России. Еще в 2012 году международными экспертами в Копенгагене было заявлено, что существует мировая проблема «скрытого голода» – это дефицит тех или иных микронутриентов на фоне достаточного по калорийности обьема потребляемой пищи. Всемирная организация здравоохранения рекомендует беременным и кормящим женщинам ежедневный прием как минимум 300 мг омега-3 ПНЖК. Согласно международным рекомендациям ежедневная дотация омега-3 ПНЖК для взрослых должна составлять от 0,8 г до 2,5 г. Вся доказательная медицина сегодняшнего дня утверждает о необходимости ежедневной постоянной дополнительной дотации омега-3 ПНЖК взрослым и детям для поддержания здоровья и профилактики многих заболеваний.
8
КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК
№16 (546), АВГУСТ 2018 Г.
ФАРМКЛАСС
Если кожа в опасности
Чудесная летняя пора часто становится настоящим испытанием для нашей кожи – зной, сухой ветер, прямые солнечные лучи могут нанести непоправимый ущерб ее здоровью. Почему люди обгорают на солнце? Без солнца не существовало бы жизни: нашему здоровью необходимы солнечные лучи. Всем известно, что они помогают нам в выработке витамина D, который в свою очередь позволяет усваиваться фосфору и кальцию, необходимые костям и мышцам. Ультрафиолет убивает грибок и другие микробы, находящиеся в воздухе и на поверхности стен, потолков, пола и предметов, а после воздействия специальных ламп происходит очищение от плесени. Это бактерицидное свойство ультрафиолета люди используют для обеспечения стерильности манипуляционных и хирургических помещений. Но ультрафиолетовое излучение в медицине используется не только для борьбы с внутрибольничными инфекциями. Свойства ультрафиолетового излучения нашло свое применение при самых различных заболеваниях, к примеру, облучение крови применяется для подавления роста бактерий в крови при сепсисе, тяжелых пневмониях, обширных гнойных ранах и других гнойно-септических патологиях. Сегодня, ультрафиолетовое облучение крови или очистка крови, помогает бороться с острыми отравлениями, передозировкой лекарств, фурункулезом, деструктивным панкреатитом, облитерирующим атеросклерозом, ишемией, церебральным атеросклерозом, алкоголизмом, наркоманией, острыми психическими расстройствами и многими другими болезнями, список которых постоянно расширяется. Однако с солнцем следует быть осторожными и внимательными. Излишек солнца нередко приводит к различным проблемам кожи и патологиям. Дело в том, что загар – это защитная реакция кожи на воздействие ультрафиолета. Что же такое ультрафиолет? Это электромагнитное излучение, занимающее спектральный диапазон между видимым и рентгеновским излучением. Солнце излучает несколько типов ультрафиолета. УФ с короткой длиной волны (УФ-С) практически полностью поглощается озоновым
слоем. Но оставшиеся два типа (УФ-А и УФВ) способны через него проникать. Долгое время ошибочно считалось, что только УФ-В может вызывать повреждения кожи и заставлять молекулы ДНК переходить в возбужденное состояние, чреватое мутациями. Недавно ученые установили, что, хотя УФ-А и не вызывает ожогов, этот тип излучения также провоцирует развитие рака. Наш организм имеет естественную защиту от ультрафиолета – темный пигмент, который называется меланином. Меланин окрашивает клетки в темный цвет и снижает пагубное действие радиации на организм. Некоторые люди с рождения имеют повышенный уровень меланина, что делает их кожу более темной и менее уязвимой к воздействию УФ. Светлокожие любители загара вынуждены вырабатывать этот пигмент под воздействием небольших доз излучения. При этом наличие загара вовсе не означает, что ваша кожа полностью защищена от вредного воздействия ультрафиолета. Люди с любым тоном кожи подвержены обгоранию на солнце. Просто вероятность получить ожоги выше у тех, у кого меньше меланина. Любой загар, даже самый легкий, способен вызвать так называемое фотостарение. Молодая и здоровая кожа имеет равномерную окраску, она упругая, и никогда не бывает сухой, она устойчива к воздействию неблагоприятных факторов. После фотостарения ее цвет становится неравномерным, появляются пигментные пятна. Фотостарение делает кожу очень уязвимой. При естественном старении с нашей кожей происходит то же самое, но постепенно, из года в год. А вот при фотостарении кожа в одночасье становится тонкой и сухой, утратившей тонус, покрывается морщинами и пигментными пятнами. Это очень тревожный признак, прямым следствием переизбытка ультрафиолета является рак. Итак, если человек обгорел на солнце до мутации ДНК клеток, то организм начинает их убирать, чтобы не дать бесконтрольно
воспроизводиться, образовывая опухоль. При этом поврежденные клетки в верхних слоях кожи отслаиваются без особых препятствий примерно через день после солнечного ожога. А вот уничтожение поврежденных клеток в глубоких слоях кожи требует от организма немалой работы. Когда клетка умирает, она выпускает крошечный фрагмент поврежденного генетического материала – сигнал для соседних клеток инициировать серию изменений, известную как воспалительная реакция. Это та самая реакция, которую запускает организм в ответ на инфекцию. Кровеносные сосуды расширяются, увеличивая поток крови (в результате поднимается температура), повышенный синтез белка приводит к зуду и болевым ощущениям. Если убито сразу большое количество клеток, на их месте образуется волдырь. Организму это нужно для того, чтобы наполнить плазмой поврежденную ткань и таким образом поспособствовать заживлению. Как помочь? Если ваша кожа уже пострадала от солнечной радиации, первое, что можно сделать – немедленно уйти в тень. Второе – воспользоваться противовоспалительным и увлажняющим кремом на основе декспантенола, который способствует снятию раздражения и других неприятных симптомов. Декспантенол относится к витаминам группы B, является производным пантотеновой кислоты. В нашем организме он оказывает выраженное влияние на образование и функцию эпителиальной ткани, принимает участие в обмене веществ (жировом, а также — углеводном); задействуется в процессах синтеза кортикостероидов, нейромедиаторов, порфиринов (последние входят в состав гемоглобина и некоторых ферментов); стимулирует регенеративные процессы в коже и слизистых поверхностях; активизирует деление клеток; регулирует внутриклеточные обменные механизмы; улучшает структурные свойства коллагена; повышает перистальтику кишечника и др. Благодаря своим составляющим и оказываемому на организм действию, этот лечебный препарат используется для заживления разнообразных наружных повреждений: растрескиваний, изъязвлений, опрело-
стей, дерматита и иных раздражений кожи, пролежней. Но чаще всего декспантенол применяют для лечения разного рода ожогов – термических, электрических, солнечных, химических. Из организма действующее вещество выводится в виде пантотеновой кислоты в исходном виде, не оказывая никакого негативного воздействия – ни мутагенного, ни канцерогенного, ни тератогенного (на эмбриональное развитие младенца). Кроме того, препарат нетоксичен. Наносят его тонким слоем, не втирая. При незначительных поражениях желательно наносить кремовую форму средства. При более сильных и обширных повреждениях рекомендуется применение спрея. При условии отсутствия аллергической реакции средство не следует смывать с кожной поверхности, причем желательно обновлять слой каждые 2-4 часа. И в дальнейшем поврежденные участки не следует мыть с использованием щелочного мыла, которое уничтожает защитный кожный слой, а также тереть кожу мочалкой или очищать скрабами, поскольку любое воздействие усиливает воспалительную реакцию. Если боль сильная, допустимо принять болеутоляющие средства. В списке ошибок, которые часто повторяют люди при солнечных ожогах – обработка поврежденной кожи кубиками льда. Временное облегчение обернется печальной картиной отмирания эпителия и длительным восстановительным периодом, возможно с косметическими дефектами в последующем. Не стоит наносить на поврежденную кожу спиртосодержащих средства, т.к. спирт вызывает дополнительную дегидратацию. Не поможет и вазелин – подобные средства запечатывают поры и не дают коже дышать. Также не целесообразно в острый период наносить бараний, свиной жир и пр. Ни в коем случае не нужно прокалывать волдыри и папулы, т.к. это прямой путь к инфицированию кожи. Хочется отметить, что лучший метод спасения от солнечных ожогов – избегать их. Не оставайтесь на солнце долго, не загорайте часами. Не пренебрегайте солнцезащитными кремами. Наносите их на кожу не только перед выходом из дома, но и после каждого купания. В первые дни отдыха воспользуйтесь кремом с максимальной защитой. Вообще не выходите на солнце во время его максимальной активности между 11 и 16 часами. Загар сам по себе это уже повреждение кожи, она утолщается, чтобы защититься от солнца и быстрее стареет. Подготовила Елена Томилова
Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан № 434 от 18 июля 2018 года Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 3 августа 2018 года № 17264
Об утверждении списка лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, закупаемых у Единого дистрибьютора на 2019 год В соответствии с подпунктом 68) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Утвердить список лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, закупаемых у Единого дистрибьютора на 2019 год, согласно приложению к настоящему приказу. 2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить: 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан; 2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр правовой информации" для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;
КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования. 4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта. 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице–министра здравоохранения Республики Казахстан Цой А.В. 4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования. Министра здравоохранения Республики Казахстан Е. Биртанов С полным списком лекарственных средств, изделий медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования на амбулаторном и стационарном уровнях, подлежащих закупу у Единого дистрибьютора на 2019 год, можно ознакомиться на нашем сайте pharmnews.kz в рубрике «Законодательство»
9
№16 (546), АВГУСТ 2018 Г.
НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫЕ АКТЫ Министерство здравоохранения Республики Казахстан Комитет фармации Приказ № 234 от 13 июля 2018 года
О приостановлении использования серий (партий) некоторых лекарственных средств В соответствии с подпунктом 2) пункта 2, подпунктом 2) пункта 3 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106 и в соответствии с пунктом 9 Правил проведения фармаконадзора лекарственных средств и мониторинга побочных действий лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 421, в целях защиты здоровья и жизни граждан страны, ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Приостановить использования серий (партий) лекарственных средств согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу, до получения заключения экспертной организации. 2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о приостановлении действия серий (партий) некоторых лекарственных средств, указанных в приложении к настоящему приказу, заявителей на государственную регистрацию лекарственных средств (держатель регистрационных удостоверений). 3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - территориальные подразделения Комитета): 1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания, а также по единой системе электронного документооборота и через интернет ресурсы территориальных подразделении Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан; 2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа прове-
сти соответствующие меры по приостановлению использования серии (партии) указанных лекарственных средств, согласно пункту 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения. 4. Субъектам, имеющим в наличии указанные серии (партии) лекарственных средств, согласно пункту 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения. 5. Контроль за исполнением приказа оставляю за собой. 6. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания. Основание: Письмо РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК от 5 июля 2018 года № 18-30/И-12874, от 4 июля 2018 года №18-30/И-12718. И. о. председателя Н. Асылбеков Приложение к приказу и.о. Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 13 июля 2018 года №234 Перечень серий (партий) лекарственных средств подлежащих запрету № 1 2
Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи
Наименование лекарственного средства Кетамин, раствор для инъекций РК-ЛС-5 №003486 от 31.03.2016 г. 50 мг/мл Пропофол, эмульсия РК-ЛС-5 №014716 от 30.10.2015 г. для внутривенного введения, 1%
Серийные номера
Производитель, страна Фармак, Украина Б. Браун Мельзунген АГ
130916 173338071 171728072
Министерство здравоохранения Республики Казахстан Комитет фармации Приказ № 235 от 13 июля 2018 года
Об отзыве регистрационного удостоверения лекарственного средства Таксотер, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/1 мл и 80 мг/4 мл В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Отозвать регистрационные удостоверения лекарственных средств Таксотер, концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/1 мл, выданного от 16 февраля 2016 года за номером РК-ЛС-5№018175, и Таксотер, концентрат для приготовления раствора для инфузий 80 мг/4 мл, выданного 16 февраля 2016 года за номером РК-ЛС-5№018176, держатель регистрационного удостоверения Авентис Фарма С.А, Франция. 2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию лекарственных средств (держателя регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа. 3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - территориальные подразделения Комитета): 1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания, а также по единой системе электронно-
го документооборота и через интернет-ресурсы территориальных подразделении Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан; 2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения. 4. Субъектам, имеющим в наличии лекарственные средства, указанные в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения. 5. Держателю регистрационного удостоверения или дистрибьюторам (по согласованию): 1) обеспечить сбор остатков лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан; 2) в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта. 6. Контроль за исполнением приказа оставляю за собой. 7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания. Основание: письмо от ТОО «Санофи-авентис Казахстан» от 11 июля 2018 года № Р043707-2018 об отзыве регистрационного удостоверения. И.о. председателя Н. Асылбеков
Министерство здравоохранения Республики Казахстан Комитет фармации Приказ № 238 от 20 июля 2018 года
Об отзыве регистрационного удостоверения лекарственного средства Стиверди® Респимат® раствор для ингаляций 2,5 мкг в комплекте с ингалятором Респимат В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Отозвать регистрационное удостоверение лекарственного средства Стиверди® Респимат® раствор для ингаляций 2,5 мкг в комплекте с ингалятором Респимат, выданного от 5 ноября 2015 года за номером РК-ЛС-5№121771, держатель регистрационного удостоверения Берингер Ингельхайм Интернейшнл ГмбХ, Германия. 2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию лекарственных средств (держатель регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа. 3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - территориальные подразделения Комитета): 1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания, а также по единой системе электронного документооборота и через интернет ресурсы территориальных
10
подразделений Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан; 2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения. 4. Субъектам, имеющим в наличии лекарственное средство, указанное в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения. 5. Держателю регистрационного удостоверения или дистрибьюторам (по согласованию): 1) обеспечить сбор остатков лекарственного средства, указанного в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан; 2) в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта. 6. Контроль за исполнением приказа оставляю за собой. 7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания. Основание: письмо от Филиала компании «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х.» на территории Республики Казахстан от 4 марта 2018 года №79/18 об отзыве регистрационного удостоверения. И.о. председателя Н. Асылбеков
КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК
№16 (546), АВГУСТ 2018 Г.
НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫЕ АКТЫ Министерство здравоохранения Республики Казахстан Комитет фармации Приказ № 240 от 25 июля 2018 года
Об отзыве серий (партий) изделий медицинского назначения В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Отозвать серии (партии) изделий медицинского назначения согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу. 2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию изделий медицинских назначений (держателя регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа. 3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - территориальные подразделения Комитета): 1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей изделий медицинского назначения (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания, а также по единой системе электронного документооборота и через интернет-ресурсы территориальных подразделений Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан; 2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения изделий медицинского назначения, указанного в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения. 4. Субъектам, имеющим в наличии изделие медицинского назначения, указанное в
пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения. 5. Держателю регистрационного удостоверения или дистрибьюторам (по согласованию): 1) обеспечить сбор остатков изделия медицинского назначения, указанного в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан; 2) в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта. 6. Контроль за исполнением приказа оставляю за собой. 7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания. Основание: письмо от ООО «Джонсон&Джонсон» от №1807-2/18 об отзыве серии (партии) изделия медицинского назначения. Председатель Л. Бюрабекова Приложение к приказу Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 25 июля 2017 года №240 Перечень серий (партий) изделий медицинского назначения, подлежащих отзыву
№
1
Номер регистрационного удостоверения
Наименование лекарственного средства (лекарственная форма, дозировка)
Дата выдачи
РК-ИМН-5№016174 12.01.2017 г.
Система тотального эндопротезирования тазобедренного сустава Corail Hip
Серия (партия)
Производитель, страна
Владелец регистрационного удостоверения, страна
5308136, 5307603, 5300694, 5300997, 5300994, 5300692, 5300631
ДеПью Франс САС, Франция
ООО «Джонсон&Джонсон»
Министерство здравоохранения Республики Казахстан Комитет фармации Приказ № 243 от 27 июля 2018 года
Об отмене приказа Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 2 июля 2018 года № 227 В соответствии со статьей 65 Закона Республики Казахстан «О правовых актах», ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Отменить приказ Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 2 июля 2018 года №227 «О приостановлении действия регистрационного удостоверения медицинской техники». 2. Государственному учреждению «Департамент Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы довести настоящий приказ до сведения доверенного лица держателя регистрационного удостоверения медицинской техники. 3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение пяти календарных дней довести настоящий при-
каз до сведения: Управления здравоохранения областей, городов Алматы и Астаны, ТОО «СК-Фармация», субъектов медицинской и фармацевтической деятельности через средства массовой информации и специализированные печатные издания, а также по единой системе электронного документооборота и через интернет-ресурсы территориальных подразделений Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой. 5. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания. Основание: определения судьи апелляционной инстанции суда города Астаны Ли Ж.М. от 25 июля 2018 года №7199-18-00-2а/5097, письмо суда города Астаны от 27 июля 2018 года №7199-18-5-20/14252. Председатель Л. Бюрабекова
Министерство здравоохранения Республики Казахстан Комитет фармации Приказ № 246 от 1 августа 2018 года
Об изъятии из обращения серий (партий) лекарственных средств В соответствии с подпунктом 7 статьи 84 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Изъять из обращения серии (партии) лекарственных средств согласно перечню, указанному в приложении к настоящему приказу. 2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию лекарственных средств (держателя регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа. 3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - территориальные подразделения Комитета): 1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания, а также по единой системе электронного документооборота и через интернет-ресурсы территориальных подразделении Комитета фармации и Министерства здравоохранения Республики Казахстан; 2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения. 4. Субъектам, имеющим в наличии лекарственные средства, указанные в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения. 5. Держателю регистрационного удостоверения или дистрибьюторам (по согласованию): 1) обеспечить сбор остатков лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан; 2) в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта. 6. Контроль за исполнением приказа оставляю за собой. 7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.
КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК
Основание: письма от ТОО «Ратиофарм-Казахстан» от 23 июля 2018 года № R-18-494, от 19 июля 2018 года № R-18-475, от 16 июля 2018 года № R-18-467, письмо от РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК от 24 июля 2018 года №18-30/И-14042 об отзыве серий (партий) лекарственных средств. Председатель Л. Бюрабекова Приложение к приказу Председателя Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 1 августа 2018 года № 246 Перечень серий (партий) лекарственных средств, подлежащих к отзыву Номер № регистрационного удостоверения
Дата выдачи
Наименование лекарственного средства (лекарственная форма, дозировка)
1
Вазар, таблетки покрытые РК-ЛС-5№017600 14.07.2016 г. пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160 мг
2
Вазар, таблетки покрытые РК-ЛС-5№017598 20.07.2016 г. пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160 мг
3
Вазар, таблетки покрытые РК-ЛС-5№017599 20.07.2016 г. пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160 мг
Серий (партий) 208715, 388215, 405115, 80516, 405015, 405115, 484415, 119817, 301717, 471217, 471317, 471417, 471517, 407017, 493217, 492817, 491317, 493017, 493117
Владелец Производитель, регистрационнострана го удостоверения, страна
Балканфарма-Дупница АД, Болгария
Актавис Групп, Исландия
Балканфарма-Дупница АД, Болгария
Актавис Групп, Исландия
484115, 386915, 184615, 208315, 246515, 400116, 438816, 499916, 209917, 333217, 419817, 419917, 420017, 470917, 488117, 488317
Балканфарма-Дупница АД, Болгария
Актавис Групп, Исландия
4
Вазар, таблетки покрытые РК-ЛС-5№017599 20.07.2016 г. пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160 мг
484115, 386915, 184615, 208315, 246515, 400116, 438816, 499916, 209917, 333217, 419817, 419917, 420017, 470917, 488117, 488317
Балканфарма-Дупница АД, Болгария
Актавис Групп, Исландия
5
Вазар Н, таблетки покрытые РК-ЛС-5№017680 14.07.2016 г. пленочной оболочкой 80/12,5 мг
560315, 68216, 386315, 170617, 499916, 223017, 367217, 411917
Балканфарма-Дупница АД, Болгария
Актавис Групп, Исландия
6
Вазар Н, таблетки покрытые РК-ЛС-5№017681 20.07.2016 г. пленочной оболочкой 160/12,5 мг
418416, 244617, 402317, 497517, 497617, 21218, 62618
Балканфарма-Дупница АД, Болгария
Актавис Групп, Исландия
448815, 385214, 147715, 366116, 183617, 273417
11
№16 (546), АВГУСТ 2018 Г.
АНАЛИТИКА
Мировой рынок рецептурных препаратов: прогноз до 2024 г. К 2024 г. мировая фармацевтическая индустрия продолжит свое развитие и пополнится рядом перспективных новинок. Кроме того, ожидается активный рост сегмента орфанных препаратов. Какие терапевтические направления и продукты будут самыми перспективными, какие компании возглавят топ-лист по объему продаж рецептурных препаратов? Более детально о развитии мирового фармацевтического рынка на ближайшие 7 лет читатели смогут узнать из данной публикации. Рис. 2. Топ-10 фармацевтических компаний по объему продаж рецептурных препаратов к 2024 г.*
Топ-5 наиболее продаваемых лекарственных средств на мировом рынке в 2024 г., как ожидается, сформируют Humira, Keytruda, Revlimid, Opdivo и Eliquis.
Биотехнологические препараты
Биотехнологические препараты аккумулируют значимую долю объема мировых продаж рецептурных и безрецептурных препаратов. По оценкам Evaluate Pharma, их доля в объеме рынка увеличится с 25% в 2017 г. до 31% к 2024 г. (рис. 3), а в топ-100 самых продаваемых препаратов половина продаж будет обеспечена именно биотехнологическими препаратами. Неоспоримым лидером рынка биотехнологических препаратов останется компания Roche. Рис. 3. Доля биотехнологических препаратов в структуре мировых продаж рецептурных и безрецептурных препаратов в 2010–2017 гг. и прогноз на 2018–2024 гг.*
Согласно отчету «World Preview 2018, Outlook to 2024» аналитической компании Evaluate Pharma мировая фармацевтическая индустрия продолжает набирать обороты после финансового кризиса. В период 2018–2024 гг. среднегодовой темп прироста (Compound Annual Growth Rate — CAGR) мирового рынка рецептурных препаратов составит 6,4% (рис. 1). К 2024 г. объем продаж достигнет 1,2 трлн дол. США благодаря увеличению доступа мирового населения к лекарственным средствам, а также лончам новых методов лечения, покрывающих неудовлетворенные медицинские потребности (включая препараты для генной и клеточной терапии). Так, недавно на рынок вышли препараты для CAR-T-клеточной терапии. Также не так давно Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) впервые одобрило инновационную генную терапию для лечения редкой наследуемой формы слепоты. Рис. 1. Объем мировых продаж рецептурных препаратов в 2010–2017 гг. и прогноз на 2018–2024 гг.*
R&D-расходы
По итогам 2017 г. объем мировых расходов фармацевтических и биотехнологических компаний на R&D составил 165 млрд дол., увеличившись на 3,9% по сравнению с предыдущим годом. В течение прогнозируемого периода (2018–2024 гг.) этот показатель будет повышаться в среднем на 3,1% ежегодно. Это несколько ниже по сравнению с CAGR 3,6% в период 2010–2017 гг. Аналитики Evaluate Pharma предполагают, что это может свидетельствовать о повышении эффективности R&D или о распределении меньшего объема доходов на пополнение разработок. Следует отметить, что фармацевтическая индустрия все больше внимания уделяет использованию Big Data и прогнозной аналитике с целью повышения эффективности R&D и ведению разработок в соответствии с потребительским спросом. Ожидается, что в 2024 г. лидером по объему расходов на R&D станет компания Roche с затратами 11,7 млрд дол. (табл. 1). Второе место займет Johnson & Johnson, опередив Novartis. Наиболее интенсивный рост среди топ-15 компаний данного рейтинга, как ожидается, покажет Celgene со среднегодовым темпом прироста R&D-расходов в 2018–2024 гг. на уровне 6%. Таблица 1. Топ-15 фармацевтических компаний по объему расходов на R&D в 2024 г.* Следует отметить высокие темпы развития в сегменте орфанных препаратов. Он будет развиваться быстрее рынка в целом. Так, за 2018–2024 гг. объем продаж этой группы лекарственных средств практически удвоится и к 2024 г. достигнет 262 млрд дол., что составит около 20% мирового рынка рецептурных препаратов. К сдерживающим рост факторам аналитики Evaluate Pharma относят выведение на рынок генериков и биосимиляров. В период 2018–2024 гг. оригинальные препараты с текущим объемом продаж 251 млрд дол. подвергнутся конкуренции со стороны генериков или биосимиляров. Возможно, отрасль столкнется со вторым патентным обрывом (patent cliff). В течение прогнозируемого периода эксклюзивность потеряют такие препараты, как Humira и Stelara. Тем не менее и в 2024 г. они по-прежнему будут входить в топ-10 самых продаваемых лекарственных средств. Лидером по объему мировых продаж рецептурных препаратов станет Novartis с 53,2 млрд дол. (рис. 2). Ожидается, что к 2024 г. 3 препарата этой компании будут входить в топ-50 наиболее продаваемых (Cosentyx, Entresto и Jakafi). Чтобы оставаться «на передовой линии», компания продолжает делать стратегические инвестиции. Так, недавно одобрение FDA получил препарат Kymriah (CAR-T терапия). Кроме того, компания приобрела разработчика препаратов генной терапии AveXis за 8,7 млрд дол. За 2-е и 3-е места поборются Pfizer (основными драйверами роста выступят препараты Ibrance, Bavencio, Xeljanz и Eucrisa, а также Roche (Tecentriq, Ocrevus и Hemlibra).
12
№ п/п
Компания
Расходы на R&D по итогам 2017 г., млрд дол. США
Прогнозируемые расходы на R&D в 2024 г., млрд дол. США
Среднегодовые темпы прироста в, %
1
Roche
9,2
11,7
3
2
Johnson & Johnson
8,4
10,0
3
3
Novartis
7,8
9,0
2
4
Merck & Co
7,6
8,3
1
5
Sanofi
6,2
8,2
4
6
Pfizer
7,6
8,0
1
7
GlaxoSmithKline
5,0
6,2
3
8
AstraZeneca
5,4
6,1
2
9
AbbVie
4,8
5,9
3
10
Bristol-Myers Squibb
4,8
5,7
2
11
Eli Lilly
5,0
5,4
1
12
Celgene
3,0
4,5
6
13
Amgen
3,5
4,1
2
14
Boehringer Ingelheim
3,1
4,1
4
15
Bayer
3,3
4,0
3
КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК
№16 (546), АВГУСТ 2018 Г.
АНАЛИТИКА
Наиболее перспективные R&D-проекты
Ожидается, что комбинация VX-659 + тезакафтор + ивакафтор (Vertex) станет самой перспективной разработкой с показателем чистой приведенной стоимости (Net present value — NPV) 13 млрд дол. (табл. 2). Стоит отметить, что NPV показывает объем средств, которые инвестор ожидает получить от проекта после того, как денежные притоки окупят его первоначальные инвестиционные вложения и периодические денежные оттоки, связанные с осуществлением проекта. Второе и третье место займут разработки AbbVie и Biogen — упадацитиниб и адуканумаб. Таблица 2. Топ-10 наиболее перспективных препаратов по объему продаж на мировом рынке в денежном выражении в 2024 г.* № п/п
1
2
Препарат VX-659 + тезакафтор + ивакафтор Упадацитиниб
Компания
Статус
III фаза Vertex клинических Pharmaceuticals исследований
Фармакологическая группа
Трансмембранный регулятор муковисцидоза
Прогноз объема продаж на 2024 г., млн дол. США 3485
NPV, млн дол. США 13 070
AbbVie
III фаза клинических исследований
Ингибитор Янус-киназы 1 (JAK1) Моноклональное антитело, таргетированное на агрегированные формы бета-амилоида
2245
8414
Фрагмент гуманизированного антитела, обладающий высокой аффиностью ко всем изоморфам эндотелиального фактора роста сосудов A (VEGF-A)
1800
8123
Моноклональное антитело, таргетированное на В-клеточный антиген созревания (BCMA)
1367
7498
3
Адуканумаб
Biogen
III фаза клинических исследований
4
Бролуцизумаб
Novartis
III фаза клинических исследований
5
GSK2857916
III фаза GlaxoSmithKline клинических исследований
2570
9878
Наиболее перспективные терапевтические направления
Наиболее перспективным сегментом остается сфера онкологии. К 2024 г. объем продаж препаратов этой группы достигнет 233 млрд долл., увеличиваясь ежегодно в среднем на 12,2% (табл. 3). Основными драйверами роста выступят Keytruda, Tecentriq и Opdivo. В пя-
терку наиболее перспективных терапевтических направлений также войдут препараты для лечения сахарного диабета, ревматизма, а также вакцины и противовирусные препараты. Таблица 3. Топ-10 наиболее перспективных терапевтических направлений по объему продаж лекарственных средств на мировом рынке в 2024 г.* № п/п
Объем продаж в 2017 г., млрд дол. США
Терапевтическое направление
Объем продаж в 2024 г., млрд дол. США
Среднегодовые темпы прироста/убыли, % 12,2
1
Онкология
104
233
2
Сахарный диабет
46,1
59,5
3,7
3
Ревматизм
55,7
56,7
0,2
4
Вакцины
27,7
44,6
7,1
5
Противовирусные препараты
42,4
39,9
-0,9
6
Иммуносупрессоры
13,7
38,1
15,7
7
Бронхорасширяющие средства
27,2
32,3
2,5
8
Дерматология
12,9
30,3
13
9
Препараты для лечения заболеваний органов чувств
21,6
26,9
3,2
10
Антигипертензивные препараты
23
24,4
0,8
Подводя итоги, следует отметить, что мировая фармацевтическая индустрия в ближайшие 7 лет, как ожидается, будет уверенно набирать обороты, чему активно будут способствовать выведение на рынок новых лекарственных средств (весьма обнадеживающий фактор — лонч препаратов передовой терапии), а также увеличение объема продаж орфанных препаратов (обусловленное наличием неудовлетворенных медицинских потребностей). Наиболее перспективным терапевтическим направлением по прогнозируемому объему продаж, как ожидается, станут лекарственные средства для применения в онкологии. С другой стороны, к сдерживающим рост рынка факторам можно отнести замедление роста расходов на R&D, а также истечение сроков патентной защиты ряда оригинальных препаратов. Тем не менее это не помешает им по-прежнему занимать высокие места в рейтинге самых продаваемых лекарственных средств на мировом рынке. Тройку лидеров в рейтинге крупнейших фармацевтических компаний по объему продаж рецептурных препаратов на мировом рынке в 2024 г., согласно прогнозам, сформируют Novartis, Pfizer и Roche. А среди наиболее продаваемых препаратов будут Humira, Keytruda, Revlimid, Opdivo и Eliquis. Екатерина Дмитрик, по материалам www.evaluategroup.com *Источник: отчет «World Preview 2018, Outlook to 2024» аналитической компании Evaluate Pharma.
Оцифровка учета препаратов привела к профициту лекарств в регионах Интеграция информационной системы лекарственного обеспечения и единой фармацевтической информационной системы, внедренная при централизации амбулаторного лекарственного обеспечения, позволила более точно определять потребность и среднее потребление препаратов для пациентов, состоящих на диспансерном учете. В результате в ряде медорганизаций удалось выявить значительный профицит в препаратах. Вице-министр здравоохранения РК Алексей Цой на селекторном совещании по вопросам планирования бесплатного лекарственного обеспечения с участием руководителей управлений здравоохранения регионов сообщил, что по данным единого дистрибьютора, к настоящему моменту для бесплатного амбулаторного лекарственного обеспечения в регионы отгружены медикаменты на сумму 57,2 млрд тенге, а рецептов при этом обеспечено лишь на сумму 36,6 млрд тенге. То есть в настоящее время на складах медицинских организаций находится лекарств на сумму более чем 20 млрд тенге. А по некоторым препаратам весь отгруженный товар до сих пор остается неосвоенным. В то же время на склады единого дистрибьютора уже начали поступать препараты, закупленные для обеспечения дополнительных заявок от регионов. На их приобретение до-
полнительно затрачено 23 млрд тенге, сэкономленные в текущем году при закупе лекарств, и решением бюджетной комиссии Минздрава направленные на обеспечение выявленной в регионах дополнительной потребности. Эти объемы уже также начали поступать в медорганизации. В ходе совещания Алексей Цой поручил руководителям региональных управлений здравоохранения тщательно проанализировать остатки лекарств, имеющихся в аптеках и медицинских учреждениях, и определить реальную потребность, в каких лекарствах действительно есть необходимость, а от каких нужно отказываться уже сейчас, прежде чем начнется отгрузка дополнительного объема. «Даю поручение всем первым руководителям медицинских организаций и заместителям управлений здравоохранения, курирующим лекарственное обеспечение, до 17 числа полностью выверить все списки и написать заявки на возврат по тем препаратам, которые не востребованы. Если вы видите, что не успеете освоить до конца года – верните эти препараты. Эти активы мы сможем перенаправить в дефицитные направления. Это создаст дополнительную экономию, что даст возможность сократить затрачиваемые на дополнительный закуп средства, перекрыв часть потребности за счет перераспределения», – сказал Алексей Цой. К слову, уже к настоящему моменту управления здравоохранения отказались от ранее заказанных лекарств на сумму порядка 2,7 млрд тенге. Вице-министр также поручил обратить особое внимание при планировании потребности в бесплатных лекарствах на 2019 год, чтобы избежать ситуаций с дефицитом лекарств, произошедших в начале текущего года. Закупочные процедуры на следующий год начнутся уже в ближайшее время; единый дистрибьютор уже приступил к сбору предварительных заявок от регионов и медицинских организаций. Пресс-служба МЗ РК
Информатизация лекарственного обеспечения в рамках ГОБМП В Астане презентовали информационную систему ТОО «СК-Фармация» для представителей Комитета фармацевтической, медицинской промышленности и медицинских услуг Президиума НПП РК. «Мы используем две системы. Единая фармацевтическая информационная система предназначена для управления логистическими операциями и складами. Она позволяет осуществлять онлайн-мониторинг исполнения договорных обязательств, соблюдения надлежащих условий хранения и транспортировки лекарственных средств, и соблюдения остаточного срока годности. Вторая иформационная система – «Лекарственное обеспечение» (ИСЛО) была создана Министерством здравоохранения РК. Использование данной системы позволяет реализовать выписку рецептов врачами на местах, облегчает взаимодействие между медицинскими организациями, оказывающими амбулаторную помощь и аптечными организациями», – сообщил Председатель Правления ТОО «СК-Фармация» Берик Шарип.
В свою очередь представители Нацпалаты высказали мнение, что работу call-центра по доступности лекарственных средств следует перевести на проактивное оказание услуг, и это на сегодняшний день возможно благодаря цифровизации. «В случае отсутствия необходимого ле-
КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК
карства в прикрепленной к поликлинике аптеке, необходимо предусмотреть возможность получения пациентом данного лекарства также бесплатно в любой другой аптеке, в которой данный препарат имеется в наличии. Такая возможность будет служить повышению доступности получе-
ния лекарственных средств. А при помощи программного обеспечения возможно отслеживать финансовые потоки и потоки отпущенных лекарств, – заявила заместитель Председателя Правления Национальной палаты предпринимателей РК Юлия Якупбаева. – Необходимо такую же процедуру прописать и для пациентов, нуждающихся в получении медицинской помощи. Например, если человек находится в командировке и появилась необходимость обращения к врачу. В данном случае информация о полученной помощи должна поступить в фонд ОСМС, который оплатит предоставленную услугу, т.е. будет реализован принцип: «деньги следуют за пациентом». Представители бизнес-сообщества также отметили долгий и неудобный для врача процесс выписки электронных рецептов. Разработчики информационной системы согласились с высказанными предложениями и пообещали их учесть при доработке программного обеспечения. atameken.kz
13
№16 (546), АВГУСТ 2018 Г.
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ОПЫТ
Госзакупки лекарственных средств в Беларуси Основное направление работы для многих фармацевтических компаний, которые работают на белорусском рынке, — поставка лекарственных средств государственным организациям. Значительная часть препаратов закупается для нужды поликлиник и больниц именно в системе госмедицины. И здесь важно понимать особенности национального законодательства в этой сфере.
юрист компании REVERA Валентин Аникин
управляющий партнер компании REVERA Дмитрий Архипенко
Годовой план централизованных закупок формируется на основании заявок организациями здравоохранения и утверждается Минздравом. Лекарственные препараты, не включенные в годовой план, закупаются либо за счет собственных оборотных средств (например, отечественные лекарственные средства, необходимые для платных медицинских услуг), либо за счет внебюджетных средств (зарубежные препараты).
Процедуры госзакупок
Организаторы могут проводить госзакупки лекарств через: электронный аукцион; открытый конкурс; процедуру запроса ценовых предложений; процедуру закупки из одного источника. Такие процедуры проводятся в общем порядке, установленном Законом Республики Беларусь от 13.07.2012 №419-З “О государственных закупках товаров (работ, услуг)”. Основной вид процедур государственных закупок лекарственных средств — электронный аукцион. Как правило, начальная цена электронного аукциона — цена победителя процедуры закупки прошлого года, выраженная в белорусских рублях. Информация о государственных закупках, в том числе лекарственных средств, размещается на сайте www.icetrade.by. Там также можно найти: информацию о годовых планах закупок; приглашения к участию в процедурах закупок; результаты закупок; документы по процедурам закупок; ссылки на тексты правовых актов и другие важные сведения. Закупка лекарственных средств через электронный аукцион проводится на электронной торговой площадке zakupki.butb.by, оператором которой является ОАО “Белорусская универсальная товарная биржа”.
Преференциальная поправка
Централизация госзакупок
Принцип централизованных закупок снижает расходы на поставку: обеспечивать лекарствами сразу всех значительно дешевле, чем отдельно каждую больницу или поликлинику. Особенности централизации госзакупок лекарственных средств прописаны в Указе Президента Республики Беларусь от 28.02.2017 №46 “О государственных закупках медицинских изделий, лекарственных средств и лечебного питания”. Документ действует до конца 2018 года, но предполагается, что он будет продлен на следующий период. Централизация закупок лекарственных средств в Беларуси проходит в три этапа: 1. уполномоченные госорганы и организации (Управление делами президента, облисполкомы и др.) определяют перечни закупаемых лекарственных средств; 2. организаторы госзакупок: РУП “БЕЛФАРМАЦИЯ” и областные унитарные предприятия “Фармация” — заключают договоры с поставщиками; 3. заказчики (поликлиники, больницы, аптеки) без проведения процедур госзакупок покупают лекарственные средства у организаторов. РУП “БЕЛФАРМАЦИЯ” проводит процедуры централизованных госзакупок по конкретной номенклатуре в объеме потребностей страны. Результаты передаются областным предприятиям “Фармация” для заключения договоров с победителями и дальнейшей продажи товаров организациям здравоохранения. Региональные предприятия “Фармация” также проводят процедуры госзакупок, но по другой номенклатуре товаров и в объеме потребностей области. Далее с победителями заключаются договоры для дальнейшей реализации медицинских товаров организациям здравоохранения.
К цене, которую предлагает участник госзакупки, может применяться преференциальная поправка. Она дает преимущество товарам (работам, услугам), которые отвечают некоторым критериям. При проведении закупки из цены участника, который имеет право на преференциальную поправку, вычитается ее размер — и уже такая стоимость сравнивается с предложениями других участников. Размер преференциальной поправки
Условия применения
15%
Участник предлагает товары (работы, услуги) из Беларуси или стран, которым в республике предоставляется национальный режим — России, Армении, Казахстана, Кыргызстана.
25%
Участник предлагает товары (работы, услуги) собственного производства организаций, в которых не менее 50 сотрудников — инвалиды.
Пример. В процедуре госзакупки участвует партия лекарств казахстанского производства по цене 10 000 рублей и партия немецких препаратов стоимостью 9 000 рублей. К поставщику из Казахстана применяется преференциальная поправка в 15%. Таким образом, стоимость его товара рассчитывается следующим образом: 10 000 – 10 000*0,15 = 8 500 рублей. Несмотря на то, что реальная цена партии товара из Германии выше, предпочтение будет отдано товару казахстанского производства.
Фармкомпании раскрыли выплаты медработникам в России РБК составил топ-20 российских врачей, получивших в прошлом году наибольшие выплаты от производителей лекарств. Эти расчеты сделаны на основе отчетов 36 международных фармацевтических компаний об их выплатах в 2017 году российским врачам и организациям здравоохранения. Около 41 тыс. российских врачей в 2017 году, как подсчитал РБК, получили от компаний фарминдустрии более 3,3 млрд руб. При этом 25 из них заработали более 1 млн руб. каждый. Такие данные уже третий год подряд раскрывают фармпроизводители, работающие на российском рынке и входящие в Ассоциацию международных фармацевтических производителей (AIPM). Это отраслевое объединение, в свою очередь, является членом Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций, которая обязывает своих участников публиковать ежегодные отчеты о так называемой передаче ценностей. В них, в частности, указывается, какую сумму и за какую услугу получил конкретный врач. Это может быть оплата регистрационных взносов за участие специалиста в конференции, компенсация ему транспортных расходов, вознаграждение за оказанную консультацию. Самой щедрой из опубликовавших отчеты фармкомпаний оказалась французская Ipsen — она перечислила в 2017 году российским врачам более 471 млн руб. Средняя выплата каждому специалисту тем самым составила 355 тыс. руб. Наименьшие суммы, согласно
УГОЛОК АПТЕКАРЯ Казахстанский фармацевтический вестник №16 (546), август 2018 г. СОБСТВЕННИК: ТОО «Казахстанский фармацевтический вестник» ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР И ГЛАВНЫЙ РЕДАКТОР Наиля Чередниченко ШЕФ - РЕДАКТОР +7 707 392 20 70 Ирина Климова editor@pharmnews.kz РЕДАКЦИОННЫЙ СОВЕТ: Гунько Наталья Датхаев Убайдулла Каманова Мария Садыкова Айжан Кузденбаева Раиса
14
Локшин Вячеслав Пичхадзе Гурам Степкина Елена Сыбанкулова Зурият Дурманова Марина
КОРРЕСПОНДЕНТЫ: +7 701 727 83 47 Елена Томилова lredactor@pharmnews.kz ОТДЕЛ РЕК ЛАМЫ И ПОДПИСКИ: Евгения Морбедадзе +7 747 409 77 56 reklama@pharmnews.kz +7 (727) 385-85-69 Анна Пышкина +7 707 836 48 67 podpiska@pharmnews.kz КОНТЕНТ- РЕДАКТОР САЙТА Елена Фоменко +7 777 363 07 66 elena@pharmnews.kz ДИЗАЙН, ВЕРСТКА Арсений Копачевский +7 777 834 40 04 arseniy@pharmnews.kz МЕНЕДЖЕР ПО РАСПРОСТРАНЕНИЮ Виталий Бирюков +7 777 258 50 53
расчетам РБК, выплатили британская GSK и американская Celgene: 2,4 млн и менее 2 млн руб. соответственно. При этом минимальный средний «чек» оказался у венгерской Egis — 23 тыс. руб. при общих выплатах 75,8 млн руб. Имена 3,3 тыс. работников здравоохранения, с которыми сотрудничает компания, не раскрываются. Для сравнения: у GSK и Celgene средний платеж равняется 110 тыс. и 70 тыс. руб. При этом РБК напоминает, что выплаты врачам со стороны фармацевтических компаний в России запрещены еще с 2011 года, когда был принят закон «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Сейчас, чтобы представитель фармкомпании встретился со специалистом, необходим приказ от менеджмента медицинского учреждения. Личные встречи фармпредставителя и врача практически исключены — это всегда проведение круглых столов. Но фармкомпании имеют право взаимодействовать с врачами для подготовки совместных научных работ и исследований. По материалам РБК
АДРЕС РЕДАКЦИИ: 050042, г. Алматы, БЦ «Навои Тауэрс», 6 этаж, ул. Жандосова, 98, офис 603 тел.: +7 (727) 385-85-69 www.pharmnews.kz e-mail: vestnik@pharmnews.kz Репринт Выходит 2 раза в месяц. Тираж 10000 экз. Территория распространения – Казахстан Распространяется по подписке и бесплатно по аптекам среди специалистов и фармацевтов Отпечатано в типографии ТОО «Print House Gerona» г. Алматы, ул. Сатпаева, 30а/3 Заказ №01525
ПОДПИСНОЙ ИНДЕКС ПО КАТАЛОГУ АО «КАЗПОЧТА» 65949
АНАЛИТИЧЕСКАЯ ПОД ДЕРЖКА
+7 (727) 385-85-69 viortis.kz
РЕДАКЦИЯ НЕ ВСЕГДА РАЗДЕЛЯЕТ МНЕНИЕ АВТОРОВ. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА СОДЕРЖАНИЕ РЕКЛАМЫ НЕСУТ РЕКЛАМОДАТЕЛИ. РЕКЛАМОДАТЕЛИ ПРЕДУПРЕЖДЕНЫ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА РЕКЛАМУ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ, НЕ РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ МЗ РК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. ПРИ ПЕРЕПЕЧАТКЕ МАТЕРИАЛОВ ССЫЛКА НА ГАЗЕТУ « КФВ » ОБЯЗАТЕЛЬНА.
КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК