Уголок аптекаря 13 2017 by Казахстанский фармацевтический вестник

1 июль 2017 г.

(520)

13 9

Пародонтальная патология: пути решения

Обмен опытом по внедрению GDP

Влияние аторвастатина на больных с ИМ

Чем короче ваша тень, тем выше риск ожога!

Участие экспертов НЦЭЛС МЗ РК в заседании экспертной группы PIC/S С 26 по 28 июня в Сеуле (Республика Корея) проходило заседание экспертной группы Конвенции о сотрудничестве фармацевтических инспекций PIC/S (the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) по теме «Кровь, ткани, клетки и лекарственные препараты передовой терапии (ATMPs)» с участием экспертов РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан. В заседании также принимали участие более 60 экспертов из организаций и ведомств в сфере регулирования лекарственных средств из Therapeutic Goods Administration (Австралийский Союз), ANVISA (Федеративная Республика Бразилия), Министерства здравоохранения Канады, CFDA (КНР), National organization for medicines (Греческая Республика), AiFA (Итальянская Республика), PMDA (Япония), MFDS (Республика Корея), National pharmaceutical regulatory agency (Малайзия), Health and Social care Inspectorate (Королевство Швеция), FDA (США), MHRA (Соединенное Королевство), Chief Pharmaceutical inspectorate (Республика

Польша), Healthcare Inspectorate (Нидерланды) и ряд других.

Заседание проводилось с целью:

Подготовки инспекторов в области процесса производства лекарственных средств на основе крови, производных плазмы, клеток и тканей с обращением особого внимания препаратам передовой терапии (ATMPs). Завершения разработок руководств и памятных записок, разработанных на предыдущих заседаниях экспертной группы PIC/S.

КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК

Разработки новых руководств и памятных записок по новым темам, связанных с производством лекарственных препаратов передовой терапии (ATMPs). Эксперты НЦЭЛС МЗ РК приняли участие в групповых case study по темам «Аспекты сбора крови для производства» и «Производство препаратов передовой терапии», получили информацию касательно обновленных требований к процессу производства препаратов на основе крови, клеток и тканей, а также посетили центр сбора крови Red Cross Fraction Center.

Напомним, Республика Казахстан подала заявку на получение статуса наблюдателя в Конвенцию о сотрудничестве фармацевтических инспекций PIC/S (the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme). Одним из требований для вступления в PIC/S является активное участие в заседаниях экспертных групп, обсуждениях и разработках руководств организации PIC/S, для достижения единых подходов, гармонизации требований в проведении фармацевтических инспекций и подготовке инспекторов.

№13 (520), ИЮЛЬ 2017 Г.

ЗАРУБЕЖНЫЙ ОПЫТ

Лекарства в разработке: иммуноонкология В настоящее время более чем 240 различных фармацевтических разработок в сфере иммуноонкологии заметно расширяют границы возможностей в терапии онкологических пациентов.

трольных точек используют три протеина: CTLA-4, OX40 и PD-1/PD-L1. Долгосрочные исследования показали значительный процент выживаемости в тяжелых случаях меланомы, когда 40% пациентов, получающих лечение, изменяющее «контрольные точки», до сих пор живы - спустя 3 года после начала курса лечения. До появления первого подобного курса в 2011 году, срок жизни подобных пациентов измерялся месяцами. В настоящее время в разработке находятся 45 модуляторов «контрольных точек».

Факты и цифры: - В 2017 году в США предполагается более 1,6 млн случаев онкологических заболеваний, со смертельным исходом около 600 тысяч случаев. - Более чем 4,8% населения США победили онкозаболевания. 87% людей, у которых диагностируется онкопатология, в возрасте старше 50 лет.

Онколитическая вирусная терапия

Быстрый темп научных исследований позволил провозгласить новую эру в медицине в сфере онкологии. Понимание биологического механизма возникновения и контроля развития раковых клеток, которое стало возможным благодаря биофармацевтическим исследованиям, создает многообещающие варианты лечения онкологии. Исследования роли иммунной системы организма в борьбе с раком породили новую волну иммунотерапии, нацеленную на раковые клетки. Иммунотерапия рака, также известная как иммуноонкология, задействует собственную иммунную систему пациента в борьбе с раком, аналогично тому, как она борется с различными вирусами и бактериями. Методы иммунотерапии работают по-разному: одни позволяют иммунной системе наносить более сильный удар по раковым клеткам, в то время как другие направлены на идентификацию раковых клеток в организме и их уничтожение. Несмотря на то, что иммунотерапия уже широко применяется на протяжении нескольких лет, именно инновационные решения позволили достичь значительного прогресса в этом направлении. В настоящее время биофармацевтические компании разрабатывают 248 различных иммуноонкологических препаратов и вакцины для использования в наиболее распространенных онкологических заболеваниях. Все эти разрабатываемые лекарства находятся в стадии клинических разработок, либо ожидают рассмотрения Комиссией США по контролю продуктов и лекарств (U.S. Food and Drug Administration (FDA). Четкого определения термина «иммуноонкология» нет, но, тем не менее, текущий отчет включает в себя следующие наиболее частые понятия: адаптивная клеточная терапия (включая терапию CAR-T), биспецифические антитела, цитокины, модуляторы иммунной контрольной точки, онколитические вирусные терапии и вакцины. За последние несколько лет подходы к лечению рака претерпели революционные изменения. Уже сегодня проводятся дальнейшие исследования по применению иммуноонкологических препаратов, их дозированию и схемам лечения, а также возможности сочетания различных видов иммунотерапии между собой и другими методами лечения. поскольку до сих пор существует огромная потребность в новых вариантах лечения рака и новых патентных лекарствах, ведь рак по-прежнему остается глобальным вызовом для современных ученых, только сегодня приходит понимание настоящей силы иммуноонкологической терапии.

Разработки в раковой иммунотерапии

Как было сказано выше около 248 разных иммуноонкологических лекарств находятся в разных стадиях разработки, и многие из них уже вышли на стадию пред-

варительных клинических испытаний. Например, бывший президент США Джимми Картер был известным получателем иммунотерапии, так как боролся с меланомой с метастазами.

Что представляют собой наиболее распространенные виды раковой иммунотерапии Адаптивная клеточная терапия

Красные кровяные тельца, которые известны как T-клетки, играют заметную роль во многих подходах иммунотерапий. У здоровых людей Т-клетки самостоятельно обнаруживают и убивают зараженные или патогенные клетки, включая раковые. Две перспективные технологии находятся в разработке. Одна из них направлена на то, чтобы активировать Т-клетки пациента, с целью атаки на раковые клетки, включая два подвида терапии: с генетически модифицированными химерическими рецепторами Т-клетки (CAR-T) и генетически не модифицированными рецепторами Т-клетки (TCR). Другой вид технологии включает лимфоциты, которые проникают в опухоль и являются натуральными клетками, убивающими ее (TIL). «Мы находимся в центре изменений самого понятия того, как мы относимся к раковым заболеваниям. Мы начинаем пожинать плоды многолетних исследований раковых заболеваний, понимая, что движет развитием раковых опухолей, и как они взаимодействуют с иммунной системой, которую поражает рак для своего выживания», – говорит Луис Винер, доктор медицинских наук, директор «Центра общих исследований рака», Джорджтаун, Ломбарди.

Терапия CAR-T дает прорывные преимущества онкологическим пациентам

Терапия CAR-T изменяет Т-клетки пациента навсегда и таким образом, чтобы они в дальнейшем сами размножались в теле пациента, с целью противостояния заболеванию. Для проведения терапии, кровь пациента очищается для выделения Т-клеток, которые затем передаются в лабораторию, где в них вживляется ген, позволяющий им определять раковые клетки. Затем Т-клетки снова вводятся в тело пациента внутривенно, чтобы впоследствии они определяли и целенаправленно атаковали раковые клетки в организме больного. В разработке сейчас находится 21 вид CAR-T терапий.

Модуляторы иммунной контрольной точки

Иммунная система тела должна в себя включать множество проверок и систем поддержания баланса, чтобы предотвратить тело от вторжения патогенов, а также избежать ошибочных атак на здоровые клетки. «Контрольная точка» в теле, создаваемая протеинами, используется иммунной системой, чтобы предотвратить или активировать ответы иммунной системы. Годы исследований выявили наличие некоторых опухолей, которые имеют высокий уровень протеина, который «ставит на тормоз» иммунную систему, не позволяя ей атаковать раковые клетки. После появления этого открытия, исследователи много работали, чтобы понять роль таких протеинов, создающих «контрольные точки», чтобы определять их и «отпускать нажатые тормоза» иммунной системы. Современные модуляторы кон-

Модифицированные Т-клетки иммунной системы могут определять раковые клетки, сосредотачиваться на них и уничтожать их.

Т-клетки обрабатываются для пробуждения специального рецептора, который будет распознавать раковые клетки

Изменённые Т-клетки выращиваются в специальной культуре

Т-клетки выделяются из тела пациента

Модифицированные Т-клетки снова вводятся в тело пациента

В 2015 году FDA одобрило первую среди совершенно нового класса лекарств – онколитическую вирусную терапию, предназначенную для лечения меланомы, исключающую хирургическое вмешательство, либо ее рецидивов после хирургического вмешательства. Первое в своем роде лечение является генетически модифицированным вирусом, который, при его введении непосредственно в раковую опухоль, самовоспроизводится внутри раковых клеток и заставляет их уничтожаться. В настоящее время в разработке находится 41 вид онколитической вирусной терапии.

Вакцины

Вакцины против рака являются формой иммунотерапии, и рассматриваются как биологически-реактивные модификаторы. Такие модификаторы работают либо стимулируя, либо восстанавливая способность иммунной системы бороться с инфекцией или заболеванием. Вакцины против рака могут быть либо превентивными, которые нацелены на предотвращение развития раковых опухолей у здоровых людей, либо предназначаться для борьбы с раком методом укрепления естественной иммунной системы организма в его ответе раковой опухоли. В настоящее время доступны превентивные вакцины против рака шейки матки, работающие на защиту от штаммов вируса человеческой папилломы (которая, как известно, является причиной рака), и одна терапевтическая вакцина (против рака простаты) – они утверждены на территории США. В настоящее время разрабатываются 96 видов вакцин. Сеть Американской Ассоциации по борьбе с раком (The American Cancer Society Cancer Action Network (ACS CAN) стоит на защите раковых исследований и популяризирует инновации в иммунотерапии. В течение последних лет достигнут значительный прогресс в борьбе против рака. Количество смертей от рака снизилось на 25% по сравнению с 1991 года, а выживаемость в течение 5 лет после заболевания раком увеличилась на 39% в среднем по всем видам раковых заболеваний. Но, несмотря на это, основная цель – устранение рака из списка главных заболеваний человечества еще не достигнута. Исследования в области иммунотерапии определены как приоритетные, и привели к созданию сетей по клиническим исследованиям иммунотерапии для взрослых и детей, с учетом широкого спектра потребностей раковой иммунотерапии. Из отчета The American Cancer Society Cancer Action Network (ACS CAN) за 2017 год Перевод с англ. языка Сергея Иванова Литература: 1. American Cancer Society 2. Number of medicines obtained through public, government and industry sources, and the Adis “R&D Insight” database; current as of May 26, 2017 3. Some broader definitions of immuno-oncology include all monoclonal antibodies. This report focuses specifically on two types of monoclonal antibodies (immune checkpoint modulators and bi-specific antibodies) because of their action in activating and enabling the immune system. However, all monoclonal antibodies in development for cancer are included in our online appendix. When all monoclonal antibodies are included in the count there are 443 immunooncology medicines in development 4. American Society of Clinical Oncology, “PD-1 Inhibitor Pembrolizumab Provides Long-term Survival Benefit for Patients with Advanced Melanoma: First report of 36-month Overall Survival Data from Patients in Early-Stage Study.” May 30, 2016

КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК

№13 (520), ИЮЛЬ 2017 Г.

ФАРМАКОТЕРАПИЯ

Пародонтальная патология: пути решения О здоровье зубов принято говорить много, в современном мире достаточно средств для поддержки их здоровья. Да, именно зубов, но, к сожалению, о здоровье десен и окружающих зуб тканях говорится редко и заботиться о них не принято, поскольку воспаление десен обычно имеет длительное течение, без интенсивной боли, к этим симптомам привыкают и не считают их поводом для беспокойства и похода к стоматологу. И это является в корне неправильным мнением. Именно заболевания окружающих зуб тканей не менее часто, чем кариес, приводят к сложным стоматологическим проблемам, в том числе к выпадению зубов.

Поэтому среди актуальных проблем современной стоматологии заболевания пародонта занимают одно из ведущих мест. В связи с постоянным увеличением пациентов с воспалительными заболеваниями пародонта среди молодежи, наиболее важной следует считать проблему выявления и лечения пародонтальной патологии на ранних стадиях заболевания. Известные во всем мире статистические данные свидетельствуют о том, что потеря зубов вследствие заболеваний пародонта в 5–10 раз превышает частоту их удаления по причине осложнений кариеса. Такая ранняя множественная потеря зубов причиняет значительные страдания пациентам, создает им социальные и бытовые неудобства, вызывает ряд нарушений деятельности пищеварительного тракта и других систем организма. Пародонт - это ткани, которые удерживают зуб. К ним относятся кость, десна, слизистая оболочка и связки. Он выполняет ряд важных функций: 1) опорную и амортизирующую – плотно удерживает зуб в альвеоле, распределяет жевательную нагрузку и распределяет давление при жевании;

2) барьерную – формирует барьер, препятствующий проникновению микроорганизмов и вредных веществ в область корня; 3) трофическую – обеспечивает питание цемента; 4) рефлекторную – благодаря наличию в периодонте большого количества чувствительных нервных окончаний. В настоящее время выделяют две основные группы заболеваний пародонта: 1) воспалительные заболевания пародонта – гингивит, пародонтит; 2) дистрофические заболевания – пародонтоз. Воспалительные процессы в пародонте имеют значительное распространение, а пародонтоз – редкое заболевание (составляет 2-3% всех заболеваний пародонта). Исследования последних лет убедительно доказывают, что воспалительные заболевания пародонта (ВЗП) являются не только наиболее массовыми среди населения, но и оказывают на организм выраженное многокомпонентное воздействие. При хронических продолжительных формах ВЗП отмечают нарушения пищеварительной, сердечнососудистой, эндокринной и других систем организма.

КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК

Гингивит – самостоятельное воспаление десны без нарушения целостности зубодесневого соединения, также является наиболее частым воспалительным заболеванием пародонта. Как самостоятельное заболевание выявляют преимущественно у детей, подростков и лиц в возрасте до 30 лет. Хронический гингивит чаще диагностируют у взрослых. Пародонтит – воспаление тканей пародонта, характеризующееся прогрессирующей деструкцией периодонта и кости. Пародонтит классифицируют по тяжести, течению и по распространенности. Признаками пародонтита являются углубление десневых карманов, увеличение количества зубного камня, запах изо рта, ослабление опорного аппарата зуба и начало деструкции кости. Уменьшение костной ткани сопровождается расшатыванием зубов и атрофией десны. Для поздних стадий заболевания характерно выпадение зубов. Инфекционно-воспалительным заболеваниям пародонта уделяют особое внимание, ведь полость рта – это особенная экологическая система, в которой внешние – биологические и индивидуальные факторы взаимодействуют с внутренними – пародонтом, метаболитами дентина, бактериальным сообществом, локальной иммунной системой СО, эпителием полости рта, слюной, нервными окончаниями, а также все компоненты системы находятся в динамическом равновесии. Основной причиной развития воспалительных заболеваний тканей пародонта (гингивита и пародонтита) является микробная инфекция. В настоящее время из пародонтального кармана выделено около 500 видов бактерий, но только 12 из них связаны с этиологией пародонтита. Эти бактерии (Porphyromonas gingivalis, Actinobacillus actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Tannerella forsythensis (ранее Bacteroides forsythus), Campylobacter rectus, Fusobacterium nucleatum) имеют выраженные показатели агрессии (вирулентности) – например, A. аctinomycetemcomitans и P. gingivalis производят цитотоксины, которые обладают способностью повреждать клетки эпителия ротовой полости. Поэтому грамотрицательные возбудители, ответственные за комплекс патологических изменений в тканях периодонта при наиболее распространенных формах заболеваний ВОЗ выделила как группу «периодонтопатогенных» бактерий, получивших название маркерных микроорганизмов. Таким образом, согласно современной точке

зрения гингивит и пародонтит относятся к инфекционным воспалительным заболеваниям, поэтому нормализация микрофлоры является основным условием их эффективного лечения.

Лечение пациентов с заболеваниями пародонта

Большое значение для поддержания здорового состояния пародонта имеют профилактика, ранняя диагностика и своевременное лечение гингивита и пародонтита, которые требуют помощи специалистов-стоматологов. Лечение пациентов с заболеваниями пародонта включает местное и общее лечение. Прежде всего необходим тщательный уход за полостью рта как силами самого пациента, так и с привлечением врача-стоматолога для устранения микробного фактора в виде скоплений зубного налета и зубного камня путем механической обработки и устранение всех способствующих накоплению и удержанию налета факторов. Лекарственные препараты, используемые в терапии гингивитов и пародонтитов, должны обладать многонаправленным действием (антимикробный, иммуномодулирующий, дегидратирующий эффектами). Кроме того, эти препараты должны обеспечивать в очаге воспаления стабильную концентрацию лекарственных веществ, не вызывать побочных эффектов, быть стабильными при хранении. На создание такого рода препаратов направлены усилия специалистов медицины и фармации. Сегодня рациональной местной лекарственной формой, отвечающей указанным требованиям является гелевая форма препарата «Холисал». Гель «Холисал» имеет два активных компонента: холина салицилат, цеталкония хлорид. Активный компонент геля «холина салицилат» является производным салициловой кислоты. Обладает противовоспалительным действием за счет того, что блокирует медиаторы воспаления в воспаленной слизистой оболочке и деснах. Обладает свойством глубоко проникать в слизистую оболочку и оказывает обезболивающее действие. Активный компонент «цеталкония хлорид» относится к антисептикам. Он оказывает прямое противомикробное действие на патогенные микроорганизмы (как грамположительные, так и грамотрицательные). Имеет слабую активность в отношении некоторых грибов и вирусов. При гингивите и пародонтите гель «Холисал» используется врачом в процессе профессионального лечения непосредственно в кабинете, а также может рекомендоваться фармацевтом для продолжения лечения в домашних условиях.

№13 (520), ИЮЛЬ 2017 Г.

ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Эффективность и безопасность лекарственных препаратов гарантирует новый складской комплекс Крупнейший казахстанский импортер лекарственных средств компания «Медсервис Плюс» презентовала современный специализированный склад класса «А», соответствующий стандартам GDP. Он был введен в строй в Алматы для приема, хранения и отпуска лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Как отмечалось на открытии комплекса, это событие как нельзя лучше отвечает рекомендациям Парламентских слушаний на тему «Об обеспечении населения лекарственными средствами в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и о состоянии и развитии фармацевтической отрасли в Республике Казахстан».

«Медсервис Плюс» – первый дистрибьютор фармпродукции, внедривший стандарт GDP в нашей стране. Сегодня стандарты внедрены не только на центральных, но и на региональных складах компании. Часть из них уже успешно прошли инспекцию уполномоченного органа и получили сертификат соответствия GDP, остальные пройдут проверку инспектората в течение ближайшего года. Помимо этого, высокое качество услуг по транспортировке и хранению лекарственных средств регулярно подтверждается успешным прохождени-

Открывая торжественное мероприятие, председатель правления КФК «Медсервис Плюс» Жанат Каримович Умаров отметил: «В свете перехода фармацевтической отрасли РК на международные стандарты производственных практик, нами принято решение о переводе всех филиалов компании «Медсервис Плюс» на стандарты GDP. Алматинский филиал является крупнейшим филиалом, и он открывает эту эстафету. Новый складской комплекс оснащен самым современным конвейерным и складским

ем внешних аудитов от ведущих мировых фармацевтических компаний. Среди них: Nobel, Abbott, Novartis, GedeonRichter, AstraZeneka, а также компании, выпускающие продукцию, для которой необходимо соблюдение холодовой цепи – Baxter, NovoNordisk, Takeda. В официальной церемонии открытия нового комплекса в Алматы приняли участие: председатель правления КФК «Медсервис Плюс» Ж.Умаров, депутат Мажилиса Парламента РК З. Аманжолова, руководитель Департамента Комитета фармации по г. Алматы Н. Асылбеков, заместитель Акима г. Алматы Р. Тауфиков, президент Ассоциации международных фармацевтических производителей В. Локшин, президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности М.И. Дурманова, ведущий специалист «Европейского Банка реконструкции и развития» А. Офаринов и другие.

оборудованием ведущих европейских производителей. Мне бы хотелось поблагодарить «Европейский банк реконструкции и развития» за помощь в финансировании строительства этого складского комплекса, а также весь наш коллектив, который интенсивно работал, чтобы претворить в жизнь эту идею. Таким образом наша компания подтверждает свою репутацию ведущего фармацевтического дистрибьютора РК. Компания является надежным партнером для Министерства здравоохранения, региональных управлений здравоохранения, ТОО «СК-Фармации», а также отечественных и зарубежных производителей».

Представляя новый комплекс журналистам, директор по качеству Саида Ерденбекова рассказала: «Более 6 лет компания «Медсервис Плюс» занимает

лидирующее положение на фармацевтическом рынке Казахстана. На сегодня штат компании составляет более 1200 человек. Вы присутствуете на открытии 15-го филиала, который будет обслуживать Алматы и Алматинскую область. Клиентская база филиала составляет более 3000 клиентов. Хотела бы обратить ваше внимание на то, что это один из самых больших складов в Алматы на сегодняшний день именно фармацевтического назначения, способный оперировать более 12 тысячами препаратов лекарственного назначения. Он позволяет без ограничения обслуживать более тысячи заявок за рабочий день. Расположение в черте города, рядом с основ-

Комплекс располагает конструкцией плавающего карантина, которая управляется учетной системой. Мы можем заблокировать любую партию на нужное нам количество времени. Склад имеет генераторы, которые в случае возникновения ЧС, позволят полностью обеспечить питанием все системы комплекса. В случае выхода из строя основного оборудования, тут же включается дублирующее. Обеспечен круглосуточный и круглогодичный мониторинг температуры, ведется запись всех колебаний температуры на разных уровнях в специальных точках. Кроме того, есть специальные аварийные датчики, которые в случае выхода за установленные пределы

ными магистралями позволяет быстро и оперативно делать доставку для наших клиентов. Фармацевтический склад относится к классу «А», с высотным хранением (до 22м, паллетное стеллажное хранение – 7 уровней) и позволяет оптимально использовать полезную складскую площадь. Склад имеет 6 500 паллето-мест и 7 000 мест для полочного хранения (в том числе: 5 600 мест и 1 400 мест для хранения с температурным режимом). Общая площадь складских помещений составляет 8 778 кв.м. Она поделена на различные зоны хранения при четырех температурных режимах. Предусмотренные условия на складе отвечают самым высоким требованиям международных стандартов, предъявляемым к хранению лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской технике. Благодаря автоматизированной конвейерной линии SSI SCHAEFER (Австрия), под управлением системы SAP EWM (Германия), товары принимаются и автоматически заносятся в базу, настраиваются различные стратегии управления складами и складскими операциями, включая составление расписания приема и отгрузки товара, операции по автоматической маркировке соответствия, созданию сопроводительных документов. Это существенно повышает уровень и скорость складских операций. Новый комплекс полностью удовлетворит потребность КФК «Медсервис Плюс» в хранении продукции и поддержании оптимального товарного запаса. Конфигурация склада позволяет гибко подходить к управлению запасами и отвечать на растущие потребности рынка.

температуры, включают аварийную сигнализацию, что является основанием для работы наших техников и операторов. На складе особая атмосфера и кратность воздухообмена, идеальное освещение – более 200 люксов на уровне роста среднего человека. С полной уверенностью можем сказать, что мы гарантируем безопасность и качество наших лекарственных препаратов. Это подтверждают и наши западные партнеры, которые проводят на предприятии более 40 аудитов в год. Депутат Мажилиса Парламента РК Зауреш Джуманалиевна Аманжолова назвала открытие этого склада знаковым событием для всех казахстанцев, потому что в послании Президента РК было четко указано уделить особое внимание развитию нашей отечественной фармацевтической отрасли. От имени Мажилиса Парламента З. Аманжолова поблагодарила компанию «Медсервис Плюс» за то, что они не словами, а делами поддерживают этот курс. «Новый профессиональный логистический центр, соответствующий мировым стандартам, отлично вписывается в направление казахстанской фармацевтической индустрии, направленной не на количество, а на качество. Мы действительно оснастили наш рынок достаточным количеством медикаментов. И сегодня основное наше требование – соблюдение надлежащих фармацевтических практик. ТОО «СК-Фармация» разрабатывает новый план для того, чтобы улучшить качество и доступность фармацевтических препаратов, изделий медицинского назначения для нашего народа. Основное – это не допустить на фармрынок контрабандных, не имеющих сертификатов препаратов. В

КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК

№13 (520), ИЮЛЬ 2017 Г. этом направлении сейчас идет большая работа. Нам необходимы склады такого уровня. Это профессиональный уровень, рабочие места, развитие науки. Спасибо и удачи вам!», – заявила З. Аманжолова. Депутат поинтересовалась условиями труда, предоставленными сотрудникам предприятия. Как рассказала директор по качеству С. Ерденбекова, открытие логистического центра привело к созданию 70 новых рабочих мест. Сотрудников на склад доставляет специальный транспорт, отпускные и больничный оплачиваются в соответствии с законом РК, на работе предоставляется бесплатный обед и технологическая одежда. Внутреннее обучение персонала проходит более 5 раз в год. Прорабатывается вопрос о том, чтобы склад стал базой для обучения студентов алматинских фармацевтических отделений. Заместитель Акима г. Алматы Румиль Тауфикович Тауфиков в своем поздравительном слове отметил, что в условиях нестабильной экономической ситуации, Алматы остается наиболее перспективной инвестиционной площадкой для бизнес-инициатив. Создание высокотехнологичных современных логистических комплексов является одним из условий обеспечения устойчивого роста экономики нашего города. Это, прежде всего, создание дополнительных рабочих мест, налоговые отчисления в бюджет, а самое главное обес-

ОТЕЧЕСТВЕННЫЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ печение населения города безопасными и качественными лекарственными средствами. «Сегодня в Алматы 454 тысячи человек находятся на диспансерном учете. С начала года 274 тысячи больных обеспечены бесплатными лекарственными средствами. Для этого в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи из республиканского бюджета в 2017 году выделено 14 миллиардов 195 миллионов тенге. Также за счет местного бюджета для обеспечения лекарственными средствами больных с редкими заболеваниями выделено более 1 миллиарда тенге», – рассказал Р. Тауфиков. От имени акимата г. Алматы он пожелал успеха компании «Медсервис Плюс» и выразил надежду на дальнейшее плодотворное сотрудничество. Президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности Марина Ивановна Дурманова заявила, что компания «Медсервис Плюс» поднялась на более высокий уровень профессионализма, открыв фармацевтический комплекс класса А. «Это единственный на данный момент комплекс в Республике Казахстан такого масштаба и такого высокого класса. Это доказывает, что команда, которую возглавляет Жанат Каримович работает слажено, с энтузиазмом, представлена профессионалами своего дела», – сказала М.И. Дурманова.

Ведущий специалист «Европейского Банка реконструкции и развития» Аббас Офаринов в свою очередь отметил: «Стандарты, которые наш банк предъявляет к своим клиентам, достаточно высоки. Факт того, что я сегодня здесь присутствую и от имени банка вас поздравляю, говорит о том, что «Медсервис Плюс» прошел все фильтры Европейского банка, успешно получил деньги и превратил их в такое прекрасное творение. Позвольте от имени руководства банка, от имени тех моих коллег, которые непосредственно работали с компанией, поздравить вас и от души пожелать вам развития. Если вам нужно будет открыть новые логистические центры, то мы всегда рядом». Президент Ассоциации международных фармацевтических производителей Вячеслав Нотанович Локшин рассказал о том, как небольшая компания «Медсервис Плюс» за 20 лет сотрудничества превратилась в настоящий флагман дистрибьюции Казахстана. «Что важно отметить – через несколько месяцев команда Жаната Каримовича открывает новый отечественный производственный комплекс оригинальных генерических препаратов, которые будут участвовать в тендерах ТОО «СК Фармации». Это пример успешного, красивого, талантливого бизнеса. Можно только при-

ветствовать и гордиться тем, что мы все эти годы сотрудничаем с компанией. Сегодня на казахстанском фармрынке присутствует более 7 тысяч наименований лекарств, при этом очень важно сохранить эти препараты, доставить их до каждой больницы, до каждой маленькой аптеки в надлежащем виде. Это особая задача. И с ней успешно справляется «Медсервис Плюс». Я восхищаюсь вашим великолепным, талантливым, трудоспособным коллективом. Успехов Вам!», – такими словами поздравил предприятие В.Н. Локшин. Лекарственные средства – это особенный товар. Они требуют определенных условий хранения. От того, насколько тщательно и неукоснительно они соблюдаются, напрямую зависит эффективность и безопасность препаратов, а, значит, и успех лекарственной терапии. Открытие собственного современного автоматизированного фармацевтического склада, как дополнительной площадки обслуживания клиентов Алматы и алматинской области, является крупным конкурентным преимуществом, позволяющим компании «Медсервис Плюс» оказывать логистический сервис высокого уровня. Подготовила Елена Томилова

Обмен опытом по внедрению надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) Внедрение требований надлежащих практик одна из наиболее актуальных задач, стоящих перед фармацевтическим рынком Казахстана, поэтому цикл семинаров по GхP, организованный Департаментом Комитета фармации МЗ РК всегда вызывает живой интерес у слушателей.

21 июня руководитель Департамента Комитета фармации Н.А. Асылбеков, а также президент Ассоциации поддержки и развития фармацевтической деятельности М.И. Дурманова ответили на многочисленные вопросы участников семинара, посвященного обмену опытом по внедрению надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). Участниками семинара стали представители сегмента дистрибуции лекарственных средств, так как речь шла о внедрении международных стандартов на аптечных складах. Аудиторию интересовали вопросы: дератизации и дезинфекции; процедуры описания своих действий; кто должен обучать персонал; как разрабатываются СОПы; какое оборудование устанавливается на склад; как проводится валидация помещений и многие другие. Н.А. Асылбеков напомнил всем присутствующим, что стандарты GPP и GDP станут обязательными для всех участников рынка уже с 1 января 2018 года. Для того чтобы стать полноправным

членом системы обязательного медицинского страхования и активно участвовать в работе единого фармацевтического рынка ЕАЭС всем звеньям жизненного цикла лекарственного средства - от разработчиков, производителей до розничной реализации – необходимо отвечать требованиям соответствующих стандартов. То есть конечный потребитель должен быть уверен в том, что покупаемый им продукт отвечает стандартам качества. Основная часть семинара была посвящена презентации «Этапы внедрения стандарта GDP», представленного директором по логистике ТОО «Akniet pharmaceuticals» Бауржаном Жумановым. Практический опыт внедрения надлежащих практик вызвал особое внимание слушателей семинара. Б. Жуманов рассказал об организации системы обучения персонала медицинского склада, о соблюдении гигиенических норм, поверке и калибровке контролирующих приборов, организации помещений и оборудования. Главная идея этой презентации состояла в том, что при внедрении практик пристальное внимание требуется ко всем аспектам системы. Далее Самат Сагатов, представляющий управление по внедрению и развитию надлежащих фармацевтических практик РГП на ПХВ «НЦЭЛС» пригласил слушателей на курсы по обучению надлежащей дистрибьюторской практике. По окончании курса слушателям будут вручаться свидетельства об обучении. По всем вопросам следует обращаться к эксперту Управления по внедрению и развитию надлежащих фармацевтических практик и международных

КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК

стандартов «НЦЭЛС» Карибай Макпал по телефону +7 (727) 273-16-83. Следующий спикер Назаренко Екатерина, проект-менеджер ТОО «Центр Валидация Азия», представила презентацию «Внедрение стандарта GxP. Квалификация/ валидация аптечного помещения, холодильных камер и компьютеризированной сети». В рамках презентации она рассказала о правильных подходах к обеспечению и контролю условий хранения продукции на фармацевтических складах, адекватности и репрезентативности результатов мониторинга этих условий. Главный специалист Департамента Комитета фармации МЗ РК по г. Алматы К.С.Шалов подготовил специальную презентацию для участников семинара, в которой были отражены основные принципы Надлежащей дистрибьюторской практики. Надлежащие фармацевтические практики утверждены приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года №392. Стандарт надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) лекарственных средств является частью системы обеспечения качества и устанавливает правила в отношении хранения, транспортирования и дистрибуции лекарственных средств и гарантирует, что лекарственные средства постоянно контролируют по показателям качества, соответствующим ее назначению. Субъекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющие оптовую реализацию лекарственных средств, обязаны соблюдать требования надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). Требования GDP предполагают наличие: соответствующей инфраструктуры; ответственного и обученного персонала;

соблюдения всех операционных процедур и их документирования; надежных гарантий надлежащего хранения и транспортирования ЛС; четкого механизма изъятия препаратов с рынка. Для получения сертификатов соответствия стандартам Надлежащей дистрибьюторской практики субъект рынка должен предпринять определенные меры и провести соответствующие работы. В частности, провести организационные мероприятия: сформировать рабочую группу, назначить ответственное лицо, подготовить и обучить персонал. Необходимо также провести анализ внутренней документации на соответствие требованиям GDP, организовать обучение по GDP для ответственных сотрудников (склад, логистика, рабочая группа), разработать пакет СОПов в соответствии с требованиями стандартов и выполняемых рабочих процессов. Особого внимания требуют такие вопросы, как организация работ по проведению квалификации/валидации складских помещений, транспорта, проведение внутреннего аудита (самоинспекции). Затем подается заявка в территориальный департамент Комитета фармации МЗ РК на инспектирование. По результатам инспекции проводятся работы по устранению возможных несоответствий. Подводя итоги семинар-совещания, руководитель Департамента отдельно остановился на вопросе реализации «Меморандума по сдерживанию цен на лекарственные средства», который был заключен 23 мая 2017 года акиматом города Алматы, Департаментом комитета фармации Министерства здравоохранения по г. Алматы и профессиональными фармацевтическими ассоциациями РК. Н. Асылбеков напомнил также контактный телефон, по которыму можно обратиться в Департамент Комитета фармации МЗ РК по всем интересующим вопросам: +7 (727) 271 32 89. Подготовила Елена Томилова

№13 (520), ИЮЛЬ 2017 Г.

ФАРМАКОТЕРАПИЯ

Влияние аторвастатина на состояние когнитивных функций у больных с хронической ишемией мозга и метаболическим синдромом Н.Ю. Бачинская, государственная организация «Институт геронтологии им. Д.Ф. Чеботарева НАМН Украины», г. Киев О.О. Копчак, частное высшее учебное заведение «Киевский медицинский университет Украинской академии народной медицины»

Снижение когнитивных функций входит в число наиболее распространенных и социально значимых расстройств нервной системы и является прогностически неблагоприятным фактором у лиц пожилого возраста, при этом высокий уровень мнестико-интеллектуальных функций является позитивным прогностическим признаком относительно продолжительности жизни. Церебро-васкулярная патология, нейродегенеративные заболевания и их комбинация – основные причины развития когнитивного дефицита у пациентов пожилого и старческого возраста (Бачинская Н.Ю., 2011; Малев А.Л. и соавт., 2014; Богданов А.Р. и соавт., 2015; Kim J.H., 2015). Данные литературы относительно влияния статинов, в частности аторвастатина, на когнитивные функции являются противоречивыми. Многочисленные исследования, посвящены роли статинов в профилактике деменции и когнитивного регресса (Gu P. et al., 2010; Sparks D.L. et al., 2010; Corrao G. et al., 2013; Steenland K. et al., 2013; McGuinness B. et al., 2016). У некоторых из них не выявлено позитивного влияния статинов на состояние когнитивной сферы. По данным A. Mandas и соавторов (2014), у больных, которые получали терапию с применением статинов, выявлены худшие показатели по данным короткой шкалы оценки психического статуса (Mini Mental State Examination — MMSE) и высший бал по Гериатрической шкале депрессии (Geriatric Depression Scale — GDS) в сравнении с теми лицами, которые не получали статинов. Одновременно опубликовано немало исследований с противоположными результатами. Данные литературы относительно влияния статинов на когнитивную функцию носят противоречивый характер. Поэтому цель проведенного нами исследования – оценка состояния когнитивных функций у пациентов с хронической ишемией мозга (дисциркуляторной энцефалопатией – ДЭ) и МС на фоне терапии гиперлипидемии аторвастатином.

Объект и методы исследования

Было обследовано 300 пациентов с ДЭ и МС в возрасте 48-85 лет, которые были разделены на 2 группы: основная – лица, которые получали терапию аторвастатином (n=113, среди которых среднего возраста – 40, пожилого возраста – 61, старческого возраста – 12), и группа сравнения – больные, которые не получали статинов (n=187, из которых среднего возраста – 61, пожилого возраста – 104, старческого возраста – 20). Согласно критериям Всемирной организации охраны здоровья, средним считали возраст 45-59 лет, пожилым – 60-74 года, старческим – 75-89 лет. Диагноз ДЭ был установлен по общепринятым критериям (Дамулин И.В., Захаров В.В., 2003). МС диагностирован согласно с обновленными критериями рекомендации Ассоциации кардиологов Украины и Ассоциации эндокринологов Украины (Митченко О.И., Карпачов В.В. (ред), 2011). Синдром легких КН определили по Захарову В.В. и Яхно М.М. (2005). Для определения синдрома умеренных КН использовали модифицированные диагностические критерии (Petersen R.C., 2004). Клинический диагноз деменции и ее тип, устанавливали согласно Международной классификации болезней – 10 по результатам общеклинического, нейропсихологического и нейровизуализационного обследования. Терапия аторвастатином у пациентов основной группы длилась 1-4 года. 70 (61,9%) больных получало аторвастатин на протяжении 1-2 лет, остальные – 43 (38,1 %) пациента – на протяжении более 2 лет. Проведено детальное изучение жалоб, анамнеза жизни и болезни, исследование неврологического статуса с учетом возраста пациентов, уровня образования, наличия сопутствующих патологий. Общеклиническое исследование включало осмотр терапевта, окулиста и эндокринолога, гинеколога (для женщин) и уролога для исключения сопутствующей патологии, которая могла приводить к развитию КН; определения антропометрических показателей – массы тела и роста, с последующим вычислением индекса массы тела; электрокардиографию; лабораторные исследования (общий анализ крови, общий анализ мочи, биохимический анализ крови, коагулограмму, липидограмму, определение уровня гормонов щитовидной железы, а также определение лептина в плазме крови); магнитно-резонансную томографию (МРТ) или компьютерную томографию головного мозга. Для оценки общего ментального статуса использовали мини-тест MMSE (Folstein M.F. et al., 1975). Нейропсихологическое исследование также включало: тест заучивания парных взаимосвязанных слов (Paired Associates Learning Test – PALT) с целью исследования мгновенной и отсроченной распознающей ассоциативной памяти на вербальные стимулы (Parmenter B.A. et al., 2003); методику заучивания 10 слов, которая позволяла исследовать процессы запоминания, сохранения и отображения информации; таблицы Шульте для оценки умственной работоспособности, темпа сенсомоторных реакций, объема активного внимания, тренированности и утомляемости пациентов, тест рисования часов для оценки зрительно-пространственного и конструктивного праксиса; тест цвето-словесной интерференции (Stroop Color-Word Interference Test - SСWT), который позволил оценить эффективность процессов обработки информации и внимание (исполнительные функции). Достоверность разницы между средними количественными значениями двух выборок определяли по коэффициенту Стьюдента (t), оценку вероятности полученных результатов проводили на уровне значимости ≥95% (р<0,05). С целью выяснения тесноты взаимосвязи между показателями двух выборок определили коэффициент парной корреляции Пирсона (r). Вероятность разницы между относительными величинами, которые связаны между собой определенным признаком, проверку наличия связи между явлениями (без измерения его величины) осуществляли с использованием критерия согласованности Пирсона (χ2).

Результаты и их обсуждение

Основными жалобами пациентов были: снижение памяти на течение событий и нарушение концентрации внимания – 298 (99,3% участников; головная боль – у 294 (98%); потеря сознания – 264 (88%); нарушение ночного сна – 240 (80%); шум в голове, ушах, неустой-

чивость при ходьбе – 254 (84,7%); онемение конечностей – 160 (53, 3 %) больных. Во время неврологического осмотра выявлена ослабленная конвергенция глазных яблок, выраженные субкортикальные рефлексы (Маринеску – Радовичи, хоботковый и дистанс-оральный), недостаточность функций VII и/или XII пары черепно-мозговых нервов, признаки пирамидной недостаточности в виде повышения сухожильных рефлексов с расширением рефлексогенных зон, экстрапирамидной недостаточности, патологические рефлексы сгибающей и разгибающей группы, координаторные и чувствительные нарушения. Согласно с результатами МРТ головного мозга, у подавляющего большинства больных присутствуют многочисленные участки лейкоареоза в перивентрикулярно- и субкортикальных участках, префронтальной коре, очаги ишемии в медиальных отделах височных долей, таламусе. По жалобам больных, данными объективного обследования и МРТ вероятной разницы между основной и группой сравнения не выявлено; у всех пациентов диагностирована ДЭ II-III стадии. В соответствии с результатами MMSE не установлена вероятная разница относительно тяжести КН среди участников основной и группы сравнения. В частности, среди пациентов основной группы легкие КН выявлены у 20 (17,7%), умеренные – 70 (61,9 %), деменция – 23 (20,4%) обследованных. В группе сравнения легкие КН диагностированы у 28 (15%) пациентов, умеренные – 106 (56,7%), деменцию – 53 (28,3%) лиц. По данным основных нейропсихологических тестов, между обеими группами пациентов с МС не выявлено вероятной разницы относительно состояния когнитивных функций (р>0,05)( табл. 1). Таблица 1. Результаты нейропсихологических тестов у больных с ДЭ и МС в зависимости от терапии аторвастатином (M±m) Тест MMSE, баллов Методика 10 слов PALT (мгновенная память), слов PALT (отсроченная память), слов SСWT, баллов Таблицы Шульте, слов Тест рисования часов, баллов

Основная группа(n=113) 24,7±0,19* 30,5±1,05* 22,3±0,56* 41,7±1,46* 69,6±2,07* 325,7±13,66* 8,6±0,19*

Группа сравнения (n=187) 24,3±0,16 27,9±0,83 21,4±0,48 39,3±1,24 65,9±1,63 351,7±11,52 8,3±0,15

*p>0,05 — разница между основной группой и группой сравнения не очевидна. Однако при проведении корреляционного анализа выявлена вероятная позитивная корреляционная связь (r=0,35; p<0,05) между длительностью терапии аторвастатином и общей оценкой по MMSE, что может свидетельствовать о позитивном влиянии более длительного приема аторвастатина на состояние когнитивных функций (ориентация во времени и пространстве, процессы запоминания и воспроизведения информации, гносис, зрительно-пространственный и конструктивный праксис, функцию речи) у пациентов с ДЭ и МС. В то же время, при анализе состояния когнитивных функций в возрастном аспекте при условии терапии аторвастатином установлено: у больных пожилого возраста КН менее выражены по сравнению с пациентами соответствующего возраста, которые не получали лечения статинами ((24,8±0,28 против 23,9±0,21 по MMSE соответственно; р<0,05)(табл.2). Среди больных пожилого возраста из основной группы 49 (80,3%) получали терапию аторвастатином на протяжении 2-4 лет, 12 (19,7%) – на протяжении 1 года. У пациентов среднего и старческого возраста вероятных изменений состояния когнитивных функций на фоне терапии аторвастатином не установлено. При этом среди участников среднего возраста основной группы 37 (92,5%) человек получали терапию аторвастатином на протяжении 2-3 лет, 3 (7,5%) пациентов – на протяжении 1 года. Среди участников старческого возраста основной группы 7 (58,3%) лиц применяли аторвастатин на протяжении 2-3 лет, 5 (41,7% – на протяжении 1 года. Достоверная корреляционная связь между длительностью применения аторвастатина и общей оценкой по MMSE выявлена только у пациентов пожилого возраста(r=0,43; p<0,001) и не установлена для среднего (r=0,26; p>0,05) и старческого возраста (r=0,19; p>0,05). Пациенты, которые остановили прием аторвастатина самостоятельно, обычно делали это в связи с недостатком средств на его приобретение, в следствие нормализации показателей липидограммы или снижения уровня общего ХС во время лечения. Таблица 2. Общая оценка по шкале MMSE у больных с ДЭ та МС в зависимости от терапии аторвастатином (M±m) Возраст Больные MMSE, баллов

Средний (n=40) 25,3±0,24

Пожилой (n=61) Основная группа 24,8±0,28*

Старческий (n=12)

Средний (n=63)

23,8±0,56

24,9±0,29

Пожилой (n=104) Группа сравнения 23,9±0,21

Старческий (n=20) 22,8±0,48

*р<0,05 — разница между основной и группой сравнения вероятна. Таким образом, в целом не выявлено вероятной разницы относительно состояния когнитивных функций у пациентов с ДЭ и МС, которые получали аторвастатин, по сравнению с теми, которые его не получали, что согласуется с данными литературы последних лет (van Vliet P., 2012; Steenland K. et al., 2013; Mandas A. et al., 2014; McGuinness B. et al., 2014). Исключением являются пациенты пожилого возраста, среди которых лучшие результаты по шкале MMSE имели те лица, которые получали аторвастатин. Одновременно установлена позитивная корреляция между длительностью терапии аторвастатином и общей оценкой по MMSE у пациентов с ДЭ и МС, что согласуется с данными литературы (Corrao G. et al., 2013). Несмотря на значительное количество проведенных исследований, вопрос о влиянии статинов на стан когнитивных функций остается дискутабельным и требует дальнейшего изучения с учетом возрастного аспекта проблемы.

Выводы

1. В целом не продемонстрирована вероятная разница относительно состояния когнитивных функций у пациентов с ДЭ и МС, которые получали аторвастатин по сравнению с теми, которые его не получали. 2. По результатам анализа данных для отдельных возрастных групп установлено, что среди пациентов пожилого возраста с ДЭ и МС лучшие показатели по шкале MMSE вероятно имели те лица, которые получали аторвастатин. 3. Установлена позитивная корреляция между длительностью терапии аторвастатином и общей оценкой MMSE у пациентов с ДЭ и МС. Список литературы находится в редакции. Статья приводится в сокращении.

КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК

№13 (520), ИЮЛЬ 2017 Г.

НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫЕ АКТЫ

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН ДЕПАРТАМЕНТ КОМИТЕТА ФАРМАЦИИ ПО ГОРОДУ АЛМАТЫ Приказ №134 от 29 мая 2017 года

Об отзыве регистрационного удостоверения лекарственного средства Церубидин®, порошок для приготовления раствора для инфузий В соответствии с пунктом 17 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения», подпунктом 7) пункта 2 Правил запрета, приостановления, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Отозвать регистрационное удостоверение лекарственного средства Церубидин®, порошок для приготовления раствора для инфузий, 20 мл, производства Ценекси-Лабораториз Тиссен С.А., Бельгия (владелец регистрационного удостоверения - Санофи-Авентис Франция, Франция), выданное от 15 декабря 2015 года № РК-ЛС-5№017100. 2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию лекарственных средств (владельцев регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа. 3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее территориальные подразделения Комитета): 1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здраво-

охранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания; 2) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения. 4. Субъектам, имеющим в наличии лекарственные средства, указанные в пункте 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения. 5. Владельцам регистрационных удостоверений или дистрибьюторам (по согласованию): 1) обеспечить сбор остатков лекарственных средств, указанных в пункте 1 настоящего приказа, с последующим их уничтожением согласно требованиям действующего законодательства Республики Казахстан; 2) в месячный срок со дня подписания настоящего приказа сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктом 1) настоящего пункта. 6. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на руководителя Управления фармацевтического инспектората Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан Ордабекову Ж.К. 7. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания. Основание: письмо ТОО «Санофи-авентис Казахстан» от 24 мая 2017 года № РО307-052017 об отзыве регистрационного удостоверения по маркетинговым причинам. И.о. председателя Г. Раймкулова

БИЗНЕС-ТЕХНОЛОГИИ

Чем полезны возражения клиентов в аптеке? Утенин Вячеслав, бизнес-тренер (диплом МГУ М.В.Ломоносова), бизнес-консультант.

Большинство продаж в аптеке сопровождается преодолением возражений клиента, и большинству работников первого стола это не нравится. На самом же деле, возражения в аптеке – огромное поле для работы и несомненная польза для фармацевта! Почему? В них содержится масса информации о потребностях клиента. Причин возникновения возражений множество – от желания получить больше информации по предлагаемому товару до осознанных (или неосознанных) манипуляций, нацеленных на получение каких-либо выгод. Каждый «возражающий» в аптеке формирует претензии, исходя из собственного опыта. В основе этого опыта – личные убеждения и психологические установки, и любое возражение в основе своей содержит какую-то нужду или потребность. Поэтому главная задача в продаже состоит в том, чтобы внимательно услышать и понять эту основу. Возражения дают для этого множество возможностей.

сознанной) со стороны покупателя. Если человек находится в эмоции, ему сложно услышать рациональные доводы и аргументы, какими бы убедительными они ни были. Эмоции блокируют или сильно затрудняют логическое мышление. Пример возражения: (Эмоционально! Агрессивно!) «Рекламы что ли насмотрелись?! Впариваете всякую гадость!». Вариант ответа: (спокойным, уверенным голосом) «А что для вас самое главное при выборе лекарств?» Чем полезно: о таких покупателях часто говорят: «Сам не знает, чего хочет». Если вы сталкиваетесь с такой ситуаций

вать вслух. Те немногие люди, которые знают свои истинные мотивы, часто опасаются признаться в них даже себе. Человек не всегда осознает собственные мотивы, а они проявляются в виде эмоций. Явное возражение: «Этот препарат неэффективный! Мне нужен более эффективный препарат «B», а не «А». Пояснение: в возражении покупатель делает акцент на эффективности препарата. На самом же деле данное «явное» возражение может скрывать в себе скрытую потребность: «мне хотелось бы приобрести препарат «А», но у меня сейчас нет денег на него». Или, например, неосознаваемая потребность в уважении: «я хочу, чтобы мне

Это логические возражения. Клиент в аптеке объясняет, что именно его не устраивает и почему ему нужно только то или только это. Логика предполагает постановку целей, при этом цели всегда осознанны. Людям логики нужны цифры и конкретика. Пример возражения: «Почему вы рекомендуете мне более дорогой препарат с тем же действующим веществом?». Чем полезно: если вы скажете такому человеку: «выбирайте препарат Х, так как он эффективнее (=лучше), чем Y» – высока вероятность, что он вас даже не услышит. Формулировка должна быть, например, такой: «этот препарат эффективнее аналога на 12 %», а ещё лучше «…на 12,6 %. Вот результаты 20 исследований на 85 000 человек». Чем больше цифровых деталей вы сообщаете человеку-логику, тем лучше он их воспринимает как более убедительные. Для первостольника - это отличная мотивация лучше разобраться в препаратах, цифрах, следить за последними исследованиями и развиваться как профессионалу.

Иррациональные

Это эмоциональные возражения. В них нет никакой логики. Как правило, они являются или следствием ошибки сотрудника первого стола, который сам спровоцировал конфликт или манипуляцией (часто нео-

Чем полезно: вы сразу понимаете, зачем к вам в аптеку пришел этот человек. Для вас такие посетители это, прежде всего, источник профессиональной информации о том, что происходит на рынке глобально или в соседней аптеке, которую они посетили полчаса назад. Вы можете задать деловые вопросы для повышения эффективности работы. Попросите о честных искренних ответах. «Что вам нравится в нашей аптеке?», «Что привлекает и удерживает посетителей/покупателей?», «Что конкретно можно улучшить?».

Личные

Какими бывают возражения и как с ними работать? Рациональные

Пример: Посетитель: «Порекомендуйте мне что-нибудь от боли в локтевом суставе». Первый стол: «При таких болях чаще всего врачи назначают препарат «Х». Посетитель говорит возражение: «Почему это? Я знаю исследование, в котором препарат «У» показал себя значительно эффективнее, чем «Х». Могу и вам рассказать». Первый стол: «Спасибо, мы всегда рады новым знаниям. Сейчас у нас в аптеке много посетителей, а организацией фармкружков занимается заведующая. Пройдите лучше к ней».

– отлично! Ведь, возможно, если бы такой посетитель точно знал, чего он хочет, он к вам никогда бы и не пришел. Для эмоционального типа подойдут обобщения и иррациональные доводы. Проявите себя как профессионал и получите нового лояльного клиента.

Осознанные или явные

В основе этих возражений лежит какая-то «поверхностная» потребность, ограничивающая принятие решения. Такие возражения в действительности скрывают в себе потребности более глубокого уровня. Например, возражение «дорого!» может скрывать в себе глубинную потребность в подтверждении или признании социального статуса и требовать особого отношения: «Я особенный, значит, ко мне нужен особый подход». Чем полезно: фармацевт может составить более полный портрет такого покупателя, научиться различать поверхностную просьбу и мотив, который за ней стоит, и в следующий раз с этим или похожим клиентом быть во всеоружии.

Скрытые или неосознанные

Это истинные мотивы, которые формируют человеческое поведение. Скрытые они потому, что не все готовы их озвучи-

КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК

уделили особое внимание». Вариант ответа на скрытую потребность: «Я согласна, препарат «В» тоже эффективный. Однако в пересчете на один прием он получается более дорогим». Вариант ответа на неосознаваемую потребность: «Спасибо, что вы обратили внимание на это. Сегодня такое изобилие препаратов, что не многие могут отличить одно от другого. При этом одни обращают внимание на цену, другие – на мнение врача, а для кого-то важно, чтобы им дали квалифицированную консультацию. Для нас главное, чтобы вы сделали правильный выбор». Чем полезно: умение выявить и понять такие потребности – это настоящее мастерство в коммерческих коммуникациях. Именно эти потребности формируют истинные мотивы, которые движут людьми. В основе работы с такими возражениями в аптеках лежат умения задавать правильные вопросы и слышать на них ответы.

Профессиональные

Это возражения, обусловленные профессиональной деятельностью покупателя. В аптеках встречаются таинственные покупатели или сотрудники компаний, проводящих маркетинговые исследования или занимающихся продвижением конкретного препарата.

Это возражения, никак не связанные с профессиональной деятельностью. Чаще они вызваны каким-то личным опытом или опытом членов семьи, знакомых. Например, возражения, продиктованные желанием получить гарантии эффективности лечения, качества и безопасности препаратов и т. п. Пример: Посетитель: «Моя подруга пила эти таблетки от головы и ей совсем не помогло. Я даже пробовать не буду!». Первый стол: «То есть вы его не пробовали? В целом я согласна – у каждого человека своя индивидуальная чувствительность к препарату и могут быть разные причины боли. В вашем рецепте указано МНН. Среди всех препаратов с этим МНН препарат «Х» наиболее эффективен. Хотя, конечно, ни одно лекарство не может гарантировать 100%-ю эффективность». Чем полезно: это основная группа возражений, с которыми сталкивается первостольник в аптеке. Важно воспринимать таких людей на уровне сочувствия, как бы сложно это ни было. Это поле для реализации основной миссии аптеки – помощи людям в сохранении здоровья, красоты и качества жизни. Если вы правильно удовлетворите такие потребности, вы навсегда запомнитесь как профессионал и эксперт. Сам факт наличия возражения свидетельствует о том, что клиенту небезразлично ваше предложение. Хорошо, что такие несогласные клиенты есть. Ведь именно эти люди помогают нам развиваться.

№13 (520), ИЮЛЬ 2017 Г.

ФАРМКЛАСС

Чем короче ваша тень, тем выше риск ожога! Солнечный свет - одно из лучших в мире лекарств, которое превосходит многие достижения современной медицины и пребывание под солнечными лучами – простой и легкий способ поддержать свое здоровье. И основным доводом медиков в пользу умеренного загара, является то, что на солнце в организме образуется более 90% витамина D, тогда как с пищей его поступает менее 10%. С помощью загара можно уменьшить количество холестерина в организме на 3% и тем самым повысить содержание витамина D на две трети. Однако не стоит злоупотреблять данным фактом и предупреждение об умеренности является ключевым в данном аспекте. Врачи советуют принимать «солнечную ванну» в теплые летние дни не более 20-30 минут, до 11 часов утра или после 16 часов вечера. Но всегда мы придерживаемся умеренности в различных ситуациях? В результате – солнечный ожог. Находясь под воздействием солнца, в эпидермисе происходят ответные реакции, и в особых клетках – меланоцитах – начинает вырабатываться пигмент меланин, который и окрашивает кожу в тот самый желанный шоколадный цвет. Причем UVA активирует уже имеющийся в клетках пигмент меланин и отвечает за быстрый загар, который быстро появляется и исчезает, а UVB стимулирует образование нового меланина и развитие длительного загара. Загорая, наша кожа защищает себя и организм в целом от дальнейшего пагубного влияния солнца. Ожог кожи быстро дает о себе знать, буквально через 1 час, а за сутки развивается полная клиническая картина, включающая: очаговое или общее покраснение кожи, на ощупь кожные покровы становятся горячими и сухими, появляется припухлость, болезненность и повышенная чувствительность кожи, зуд, волдыри различного диаметра, гипертермия, лихорадка, озноб, инфицирование кожи (присоединение вторичной инфекции), головная боль, обезвоживание организма вплоть до состояния шока. Для маленьких детей характерно изменение поведения –

УГОЛОК АПТЕКАРЯ Казахстанский фармацевтический вестник №13 (520), июль 2017 г. СОБСТВЕННИК: ТОО «Казахстанский фармацевтический вестник» ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР И ГЛАВНЫЙ РЕДАКТОР Наиля Чередниченко ШЕФ - РЕДАКТОР Ирина Климова editor@pharmnews.kz РЕДАКЦИОННЫЙ СОВЕТ: Гунько Наталья Датхаев Убайдулла Каманова Мария Садыкова Айжан Кузденбаева Раиса

Локшин Вячеслав Пичхадзе Гурам Степкина Елена Сыбанкулова Зурият Дурманова Марина

слабость и сонливость либо повышенная возбудимость. В такой ситуации необходимо установить степень ожога, и если человек получил серьезный ожог, следует немедленно обратиться к врачу, который назначит необходимый курс лечения. Если же ожог незначительный, восстановлением кожи после травмы можно заняться в домашних условиях с помощью средств и лекарств, представленных в аптеках. В аптеках представлен довольно широкий спектр известных безрецептурных противоожоговых препаратов, нацеленных на борьбу с проблемой. Это может быть мазь, спрей, гель. Все эти препараты направлены на восстановление кожи после повреждения и помогают избавиться от рубцов и шрамов.

Как ускорить процесс регенерации кожи при солнечном ожоге

В первую очередь необходимо отказаться от прогулок под солнцем до полного восстановления кожи, носить свободную одежду из натуральных тканей, и употреблять лекарства, способствующие регенерации: Пантенол (мазь, спрей) - способствует заживлению и регенерации кожи после солнечного ожога; тоники, лосьоны, содержащие алоэвера; тоники с витамином С, способствующие регенерации обожженной кожи; аспирин, ибупрофен – для снятия боли.

КОРРЕСПОНДЕНТЫ: Елена Томилова lredactor@pharmnews.kz ОТДЕЛ РЕК ЛАМЫ И ПОДПИСКИ: Диана Сараева +7 747 295 95 98; +7 707 040 02 77 e-mail: sales@pharmnews.kz; 7472959598@pharmnews.kz +7 (727) 385-85-69, 393-67-45, +7 707 040 02 77 Анна Пышкина podpiska@pharmnews.kz КОНТЕНТ- РЕДАКТОР САЙТА Елена Фоменко elena@pharmnews.kz ДИЗАЙН, ВЕРСТКА Арсений Копачевский arseniy@pharmnews.kz МЕНЕДЖЕР ПО РАСПРОСТРАНЕНИЮ Иршат Шахажиев +7 705 551 97 00

Употреблять достаточное количество жидкости для предупреждения обезвоживания. При наличии серьезных повреждений, когда контакт с раной вызывает сильные болезненные ощущения, рекомендуется использовать спреи. Они легко распыляются на пораженную поверхность, позволяя избежать дополнительного контакта с болезненным участком кожи. Спрей «Пантенол» – известное лекарственное средство для заживления ран, которое благодаря удобству нанесения (препарат образует плотную кремообразную пену, полностью покрывающую пораженный участок), обладает высокой эффективностью действия. Активное вещество – декспантенол. Когда декспантенол оказывается в организме, он начинает распадаться на кислоты (пентотенат кальция), таким образом восполняет их недостаток. Эти кислоты являются основными составляющими кофермента А. Пентотенат кальция содержится во всех биологических тканях. В случае их повреждения эта кислота крайне необходима. Что представляет собой кофермент А? Он принимает участие в метаболизме сахаридов и жиров. С его помощью активно вырабатываются порфирины, ацетилхолин, глюкокортикоиды. Таким образом его основная функция – восстановление обменных процессов в клетках, улучшение выработки коллагена. Также кофермент А является одним из лучших стимуляторов роста кожного эпителия, он отлично регенерирует слизистые оболочки. Пантотеновая кислота является мощным стимулятором регенерации кожных покровов и слизистых оболочек. Она оказывает стимулирующее воздействие на ростковый слой эпидермиса, ускоряя выработку им новых клеток, и, соответственно, ороговение поврежденных тканей. Пенообразная текстура способствует быстрому впитыванию спрея в слои эпидермиса. Наибольшую эффективность спрей демонстрирует, если наносить его несколько

АДРЕС РЕДАКЦИИ: 050042, г. Алматы, БЦ «Навои Тауэрс», 6 этаж, ул. Жандосова, 98 тел.: +7 (727) 385-85-69, 393-67-45, +7 707 040 02 77 www.pharmnews.kz e-mail: vestnik@pharmnews.kz Репринт Выходит 2 раза в месяц. Тираж 10000 экз. Территория распространения - Казахстан Распространяется по подписке и бесплатно по аптекам среди специалистов и фармацевтов Отпечатано в типографии ТОО «Print House Gerona» г. Алматы, ул. Сатпаева, 30а/3 Заказ №01264

раз в сутки на пораженную поверхность с расстояния 10-20 см.

Что делать, чтобы регенерация кожи после ожогов химическими веществами происходила быстрее

Химический ожог является одним из самых сложных. Поэтому лечение по восстановлению кожи назначается индивидуально для каждого пациента. В домашних условиях можно укреплять общую иммунную систему организма и уменьшить болевые ощущения от ожога, используя антибактериальные препараты, а также средства, способствующие процессам регенерации кожи. Химические ожоги нельзя лечить самостоятельно, без консультации специалиста.

Что поможет коже, пострадавшей от термического ожога

Лечение кожи после термического ожога практически идентично лечению солнечного ожога. Правда, в отличие от солнечного, длится от 1 месяца до 2 лет. Кроме показаний врача можно добавить следующие действия в курс оздоровления кожи: для ускорения регенерации кожи после ожогов нужно обогатить рацион витаминами С, В, А и Е (внутрь и наружно в виде мази); не пользоваться кремами, не имеющими лечебных свойств; пользоваться противорубцовыми и восстанавливающими мазями, спреями («Контрактубекс», «Пантенол»). Регенерация кожи после химических ожогов длится от 1 месяца до 1 года. Поэтому обработки кожи мазями будет недостаточно, следует на протяжении всего курса лечения укреплять иммунитет и стараться избегать вирусных инфекций.

ПОДПИСНОЙ ИНДЕКС ПО КАТАЛОГУ АО “КАЗПОЧТА” 66949

АНАЛИТИЧЕСКАЯ ПОД ДЕРЖКА

+7 (727) 385-85-69 viortis.kz

РЕДАКЦИЯ НЕ ВСЕГДА РАЗДЕЛЯЕТ МНЕНИЕ АВТОРОВ. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА СОДЕРЖАНИЕ РЕКЛАМЫ НЕСУТ РЕКЛАМОДАТЕЛИ. РЕКЛАМОДАТЕЛИ ПРЕДУПРЕЖДЕНЫ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА РЕКЛАМУ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ, НЕ РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ МЗ РК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. ПРИ ПЕРЕПЕЧАТКЕ МАТЕРИАЛОВ ССЫЛКА НА ГАЗЕТУ « КФВ » ОБЯЗАТЕЛЬНА.

КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК