1 август 2017 г.
(522)
15
8 Исследование ситуации в области бесплатного лекарственного обеспечения
Актовегин® – объективное исследование 2017 года
10
11 Обзор фармацевтической промышленности РК за январьапрель 2017 г.
14 Искусственное вскармливание и пробиотики
Казахстанские ученые в борьбе за долголетие Одобрен проект приказа «Об утверждении Исследователи из National Laboratоry Astana Назарбаев университета сформулировали теорию активного долголетия, позволяющую корректировать течение процессов старения и антистарения человека, тем самым заложив современные основы геронтотехнологии и геронтоинжиниринга в нашей стране. В рамках этих работ казахстанские специалисты сосредоточили свое внимание на геномных и метагеномных аспектах исследования. Об одном из таких проектов – идентификации малых молекул, которые благоприятно могут повлиять на параметры стареющих клеток организма человека, рассказал ведущий научный сотрудник «Лаборатории биоинженерии и регенеративной медицины National Laboratory Astana» Даурен Алимбетов. Речь идет о ресвератроле – это полифенол, наибольшее содержание которого встречается в красном винограде и вине. «Ресвератрол является очень сильным антиоксидантом, поэтому он очень широко используется в фармакологии и считается одним из наиболее перспективных. Мы работали над изучением свойств ресвератрола совместно с Оксфордским университетом, в этих исследованиях также принимали участие исследователи из университета Кардифф и университета Брайтона. Мы структурно изменили ресвератрол и получили его аналоги. Это было нужно для повышения эффективности его качеств. В результате нам удалось получить ряд структурно измененных молекул - ресвералогов, которые обладают более выраженными геропротекторными свойствами по сравнению с исходной молекулой. Также у нас имеются новые малые молекулы, ингибиторы клеточных сигнальных путей p38 и MK2, которые были созданы совместно с университетом Кардифф. В процессе старения клетки выделяют множество факторов, которые вызывают воспаление и отрицательно влияют на микросреду тканей. И именно эти нарушения могут привести к различным хроническим заболеваниям. Это могут быть и сердечно-сосудистые заболевания, и болезнь Альцгеймера, и рак. Нами было показано, что наши ингибиторы нивелируют данный процесс и улучшают микросреду», – рассказал Д. Алимбетов. По данным Казинформ
КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК
стандартов госуслуг в сфере фармдеятельности»
На заседании Стратегического комитета Министерства здравоохранения РК одобрен проект приказа Министра «О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 апреля 2015 года № 293 «Об утверждении стандартов государственных услуг в сфере фармацевтической деятельности». В проекте приказа исключены: стандарт государственной услуги «Аттестация специалистов с медицинским образованием для осуществления реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения в отдаленных от районного центра населенных пунктах через аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, и передвижные аптечные пункты, в случае отсутствия специалиста с фармацевтическим образованием» - в связи с исключением из Реестра государственных услуг и стандарт государственной услуги «Выдача разрешения на проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ» – в связи с передачей на уведомительный порядок. Включены стандарты государственных услуг «Выдача заключения о безопасности, эффективности и качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» и «Выдача сертификата на фармацевтический продукт». Внесены изменения в части сокращения сроков оказания государственных услуг, стандарты дополнены пунктом в части оснований для отказа в оказании государственной услуги согласно Закону РК «О государственных услугах», внесены редакционные правки в части приведения в соответствие в нормативными правовыми актами. Пресс-служба МЗ РК
7
№15 (522), АВГУСТ 2017 Г.
АНАЛИТИКА
Исследование ситуации в области бесплатного лекарственного обеспечения Каждый гражданин РК имеет право получить бесплатно определенные лекарственные средства в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи согласно ст. 88 Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения». Данный список с 1 января 2018 года будет состоять из 256 лекарственных препаратов (на сегодня их 197). Лекарственные средства можно получить на бесплатной и льготной основах. Выдача таких лекарств осуществляется по рецептам, выписанным участковым врачом или профильным специалистом. Ожидается, что лекарственные препараты будут доступны более чем двум миллионам казахстанцев. Центр рационального использования лекарственных средств (ЦРИЛС) МЗ РК провел большое исследование удовлетворенности граждан РК системой бесплатного лекарственного обеспечения на амбулаторном уровне и государственными услугами в сфере фармацевтической деятельности. Его основанием послужил опрос мнения населения, состоящего на диспансерном учете, проведенный в период с 17 апреля по 21 апреля 2017 года. Всего был опрошен 531 респондент. 33 % от общего количества составили респонденты в возрасте от 51 до 60 лет. Возраст
15-20 лет
21-30 лет
31-40 лет
41-50 лет
51-60 лет
61-70 лет
71-80 лет
> 80 лет
Итого
Астана
1
7
5
6
25
19
6
1
70
Алматы
0
1
0
7
16
26
3
2
55
Жамбыл
2
4
9
24
30
26
6
0
101
Кызылорда
1
4
14
9
21
5
1
0
55
СКО
1
6
2
8
16
21
4
0
58
ЗКО
1
0
2
5
15
25
8
2
58
Актобе
0
2
8
11
28
4
2
0
55
ВКО
0
2
8
11
28
4
2
0
55
Итого
6
30
61
91
174
133
31
5
531
Респонденты СКО: сомнительное качество; нет в наличии. Респонденты ЗКО: рекомендуемого лекарства нет в списке льготных ЛС. В Топ-5 наиболее часто применяемых лекарственных средств вошли: Количество респондентов, получающих препараты
% на 2017 год
Гипотензивные препараты
169
31,8
Сердечные препараты
143
26,9
Сахароснижающие препараты
92
17,3
Бронхолитические препараты
53
10,0
Глюкокортикостероиды
44
8,3
Другие
30
5,6
Группы лекарственных средств
Согласно запросу депутатов Мажилиса Парламента РК отмечается сниженная информированность населения о правах на бесплатное лекарственное обеспечение, что явилось основанием для включения соответствующего вопроса в анкетирование. Рисунок 1
Цель исследования: путем сбора информации с помощью анкетирования изучить субъективное мнение потребителей услуг здравоохранения к системе амбулаторного лекарственного обеспечения в свете проведенных реформ, с предоставлением предложений по повышению ее доступности, эффективности и отзывчивости на потребности пациентов. Анкетирование было проведено в медицинских организациях, оказывающих первичную медицинскую помощь в четырех регионах республики и в городах Астана, Алматы с проведением социологического опроса населения. Из 531 опрошенных респондентов, 471 человек (89 %) на момент проведения опроса состоял на диспансерном учете и обеспечивался бесплатным лечением, что свидетельствует о достаточной доступности, справедливости и отзывчивости системы в части соответствия потребностям пациента, как потребителя, а также достаточно высокого покрытия хронических заболеваний.
Наиболее интересными представляются ответы респондентов по общей оценке работы существующей системы бесплатного лекарственного обеспечения. Опрошенными респондентами была дана следующая оценка системы бесплатного лекарственного обеспечения: Рисунок 2
Проведенный опрос позволил вывести ТОП-5 наиболее частых заболеваний пациентов и принимавшие бесплатные лекарственные препараты на амбулаторном уровне: Артериальная гипертензия Сахарный диабет Бронхиальная астма АГ + ИБС ИБС ХОБЛ ЖДА Регионы
Да
Нет
Итого
Астана
69
1
70
Алматы
55
0
55
Жамбыл
3
1
4
Кызылорда
55
0
55
Сравнительное ранжирование полученных результатов при анкетировании по вопросу «Выписывают ли вам рецепты на бесплатные ЛС?» показало следующие результаты:
На вопрос «Если бы у вас была возможность получать другой лекарственный препарат, который по вашему мнению являАктобе 11 16 27 ется лучшим в сравнении с предлагаемым ВКО 55 55 110 препаратом, выдаваемым по перечню АЛО Итого 353 80 433 вы готовы оплатить разницу в стоимости?», мнения респондентов разделились % соотношение 81,5 % 18,5 % 100 % следующим образом: – 34,46% опрошенных готовы оплатить разницу в цене за препарат, если он является лучшим в сравнении с выписанным врачом. – 39, 17% не готовы оплатить разницу в цене. – 26,73% опрошенных считают возможным произвести сооплату в цене. СКО
51
7
58
ЗКО
54
0
54
В результате анализа исследования фокус-групп по наличию или отсутствию выписанных препаратов авторы исследования с сожалением отмечают, что в половине случаев выписки рецептов на лекарственные средства, они периодически отсутствуют в аптеках. Наибольший процент жалоб отмечался в Алматы, ВКО и СКО. Относительно этичности врачей, респондентам был задан вопрос: «Рекомендовал ли вам когда-нибудь лечащий врач отказаться от применения лекарства, которое вы имеете право получать бесплатно?». На данный вопрос отрицательно ответили 89,8 % респондентов, 10,2 % ответили, что врач рекомендовал им найти или приобрести другой препарат. Для более детального анализа данного направления был задан дополнительный вопрос: «Укажите причины, почему врач дал такие рекомендации?» Респонденты из Алматы указали следующие причины: ЛС отсутствует в аптеке; врач рекомендовал ЛС лучшего качества. Респонденты Астаны: не всегда имеется в наличии в аптеке. Респонденты Жамбылской области: не было эффекта от ЛС; нет эффекта от бесплатных лекарств. Респонденты КЗО: было побочное действие.
8
Авторы исследования отмечают, что около 70% респондентов положительно оценили существующую систему бесплатного лекарственного обеспечения, причем 10% дали достаточно высокую оценку ее работе. Только 13% опрошенных не удовлетворены системой и 7% затруднялись ответить. Одним из важных вопросов в данном анкетировании является вопрос применения антибиотиков без назначения врача. Согласно международными данным одной из глобальных проблем общественного здравоохранения во всем мире является усилившаяся с каждым годом устойчивость к противоинфекционным препаратам. По данным ВОЗ устойчивость к противомикробным препаратам является глобальной проблемой здравоохранения с экономическими, социальными и политическими последствиями. Увеличения уровня заболеваемости, продолжительности госпитализации, частоты осложнений и побочных эффектов, показателей смертности являются последствиями устойчивости к противоинфекционным препаратам. Резистентные инфекционные заболевания увеличивают уровни смертности, заболеваемости, особенно среди уязвимых групп населения. Учитывая актуальность возникновения антибиотикорезистентности, вопрос касательно самостоятельного применения антибиотиков включен в данное анкетирование. При этом было получено, что к сожалению 21 % (108) опрошенных применяют антибиотики без назначения врача, что вызывает обеспокоенность и необходимость повышения информированности населения об антибиотикорезистентности. 21% (113) респондентов отметили, что применяли антибиотики только по назначению врача, и 55% (293) респондентом ответили, что антибиотики не принимают без назначения врача, а 3% (17) воздержались от ответа. Высокий процент опрошенных, применяющих антибиотики без назначения врача, свидетельствует о недостаточной лекарственной грамотности населения и доступности рецептурных препаратов без рецепта врача. По результатам проведенного исследования Центром рационального использования лекарственных средств были сделаны соответствующие выводы и предложены пути решения выявленных проблем. (Аналитическая справка приводится в сокращении. Впервые информация прозвучала на Парламентских слушаниях на тему: «Об обеспечении населения лекарственными средствами в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и о состоянии и развитии фармацевтической отрасли в РК», 12 мая 2017 года)
КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК
№15 (522), АВГУСТ 2017 Г.
ФАРМКЛАСС
Линзы любят чистоту Контактные линзы сегодня получили настолько широкое распространение, что говорить об их неэффективности или трудностях в применения просто неблагодарное дело. Они позволяют скорректировать практически любую степень близорукости, дальнозоркости и астигматизма. Это отличный способ коррекции зрения, более здоровый и удобный, чем когда-либо, ведь около 125 млн человек на земле используют контактные линзы.
Тем не менее, вокруг темы использования контактных линз до сих пор ходит много слухов, домыслов и мифов самого разноречивого характера.
Самые распространенные из них гласят:
1. Линзы для глаз вредны. При изготовлении современных линз используются биосовместимые материалы, не вызывающие раздражение тканей глазного яблока и поддерживающие естественную среду для глаз. Если использовать правильно подобранные линзы, то такой метод коррекции зрения будет абсолютно безвредным. 2. Линзы могут оказаться за глазным яблоком. Доказано, что возникновение этой ситуации невозможно, поскольку внутренняя сторона века соединена со специальной тонкой оболочкой. Поэтому линза никак не сместится с передней поверхности глаза. 3. Линзы прилипают к глазам. Они никак не могут прилипнуть к глазному яблоку и достаточно легко снимаются
при помощи способа, который Вам посоветует врач-офтальмолог. 4. Линзы выпадают из глаз. Линзы, правильно подобранные врачом-офтальмологом, почти всегда остаются на своем месте. В самых редких случаях, если линза смещается, нужно несколько раз поморгать или слегка помассировать веко, и она вернется на свое место. 5. Людям старше 40 лет не рекомендуется носить линзы. Их может носить любой человек. Многим людям по достижении определенного возраста необходимы отдельные очки для чтения. Если же Вы носите контактные линзы, то Вам не нужно менять очки для того чтобы прочесть книгу. 6. Пользователям контактных линз нельзя пользоваться декоративной косметикой. Практически вся современная качественная косметика совместима с ношением контактных линз. Но будет лучше, если будет приобретена косметика для глаз, на которой стоят отметки: «одобрено офтальмологами», «гиппоалергенная», «подходит для чувствительных глаз», «подходит тем,
КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК
кто носит контактные линзы». Это значит, что такие средства щадящие и нежные. 7. Контактные линзы могут привести к инфицированию глаза. Контактные линзы не вызывают сами по себе инфекционных заболеваний. Воспаление могут вызвать патогенные микробы, занесенные в глаз с поверхности грязных линз. Только недостаток гигиены или неправильное обращение с контактными линзами может привести к подобным проблемам. 8. Уход за контактными линзами занимает много времени. Один из мифов, который часто останавливает людей от приобретения линз. Но так ли это на самом деле? Прежде всего, следует помнить, что правильный уход за контактными линзами важен для здоровья глаз. Если несколько лет назад, действительно была необходимость в различных моющих, дезинфицирующих средствах и ферментных таблетках для надлежащего ухода. Сегодня большинство людей могут использовать «многоцелевые» решения для ухода за линзами – это означает, что один продукт и очищает и
дезинфицирует, и используется для хранения. Современные многофункциональные растворы позволяют значительно упростить уход и хранение линз. Лучший способ дезинфицировать и очищать линзы – это помещать их на ночь в специальный раствор, который сделает всю «работу», пока человек отдыхает. Чтобы линзы напрямую справлялись со своей задачей коррекции зрения, за ними надо правильно ухаживать. Удовольствие это недешевое, но экономить на нем нельзя. Растворы, контейнеры надо менять так часто, как это указано в инструкции. В противном случае на линзах могут поселиться патогенные микробы, грибы или какие-нибудь простейшие, которые сначала разрастутся на самих линзах, а потом перейдут и на глаза. Поражение роговицы, например, может быть вызвано акантамебой – обычным обитателем воды, поэтому не только не следует использовать воду для очистки контейнеров и линз, но даже надевать их влажными руками не рекомендуется. Вообще же известно более 105 видов грибов, которые теоретически могут привести к развитию болезни. Только специализированный многофункциональный раствор способен помочь правильно очистить средство коррекции и контейнер для линз. Необходимо обязательно соблюдать инструкцию к раствору. Уникальное средство Renu Multiplus является таким многоцелевым решением по уходу за контактными линзами и содержит целый комплекс веществ, очищающих линзы и одновременно влияющих на смачиваемость их поверхности. Линза свободно скользит по роговице, веко не ощущает трения об ее внешнюю поверхность, предлинзовая слезная пленка остается ненарушенной, способствуя улучшению непрерывной смачиваемости, глаза не испытывают дискомфорта, оставаясь увлажненными в течение всего дня.
Из чего состоит жидкость?
Раствор Renu Multiplus состоит из таких активных химических ингредиентов, как поликсамин, гидранат и даймед. Поликсамин способствует удалению липидных отложений. Связывая их, он предотвращает внедрение отложений в материал линзы. Гидранат отвечает за удаление белковых отложений. Расщепив молекулы белков, раствор сам или с помощью слезы смывает мелкие белковые фрагменты с поверхности линз и тем самым способствует ее очищению. Компонент даймед прекрасно справляется с дезинфекцией линз, уничтожая бактерии и другие микроорганизмы. Благодаря этим компонентам раствор для контактных линз Renu очень удобен: при его использовании можно отказаться от механической очистки изделий или их ферментной обработки, что значительно упрощает ежедневный уход за линзами. Все очень просто, доступно и эффективно, значит, и этот последний миф оказался только мифом.
9
№15 (522), АВГУСТ 2017 Г.
ФАРМАКОТЕРАПИЯ
по шкале MoCA (Монреальская шкала оценки когнитивных функций) от исходных показателей через 3, 6 и 12 месяцев. Через 6 месяцев лечения была получена статистически достоверная разница по первичной конечной точке, которая сохранялась и после отмены лечения в течение последующих 6 месяцев наблюдения. Аналогичные результаты были получены и в отношении шкалы MoCA. Более того, статистически достоверная разница в пользу Актовегина® была отмечена уже спустя 3 месяца терапии. Впечатляет тот факт, что число пациентов с диагнозом «деменция» к окончанию исследования в группе, принимавшей Актовегин®, было на 30% меньше, чем в группе плацебо. Частота развития нежелательных явлений, развившихся во время всего периода лечения, была схожей в обеих группах. «Результаты исследования ARTEMIDA дают нам основание включить Актовегин® в очень узкую когорту препаратов с обширной доказательной базой в отношении когнитивных расстройств», – считает д.м.н., профессор кафедры нервных болезней ПГМУ имени И.М. Сеченова Владимир Захаров, один из главных исследователей ARTEMIDA.
АКТОВЕГИН® – объективное исследование 2017 года Препарат Актовегин® – один из лидеров продаж на территории стран СНГ. Более 40 лет назад специалисты австрийского отделения компании Nycomed нашли вещество, которое помогает воздействовать на многие внутриклеточные процессы и влияет на специфические пути метаболизма клеток организма. Благодаря тесному сотрудничеству фармацевтического гиганта Nycomed (в настоящее время японская фармацевтическая компания Takeda Pharmaceutical) со странами Варшавского договора, первую официальную регистрацию Актовегин® получил в Федеративной Республике Германия в 1976 г. В СССР препарат появился в 1984 году, и стал широко известен в медицинском сообществе страны. В настоящее время Актовегин® производится на заводах компании в г. Линц (Австрия), Ораниенбаум (Германия) и Ярославль (Россия). Препарат зарегистрирован в 22 странах мира, включая государства СНГ, Евросоюза (Австрия, Латвия, Румыния), ряд азиатских стран, где эффективно применяется.
Информация о компании:
Takeda — японская фармацевтическая компания, входящая в число 15 крупнейших в мире. На Takeda Pharmaceutical работают более 29 тыс. человек по всему миру. Сферы интереса компании: сердечно-сосудистые и онкологические заболевания, гастроэнтерология, респираторные заболевания и иммунология, неврология.
Показания к применению
Актовегин® представляет собой депротеинизированный ультрафильтрат крови телят, включающий более 200 биологических субстанций. Препарат чаще всего применяют в клинической практике при ишемическом и метаболическом повреждении головного мозга, включая инсульт, энцефалопатии различного генеза, а также при нарушениях периферической артериальной и венозной перфузии, диабетической полинейропатии. Доклинические исследования показали, что на молекулярном уровне применение Актовегина® улучшает утилизацию и захват кислорода и глюкозы клетками, что приводит к усилению энергетического метаболизма клетки и увеличению продукции АТФ. В экспериментальных работах была установлено, что Актовегин® обладает безопасным нейропротективным действием: увеличивает число выживших нейронов, синаптических контактов, снижает образование свободных радикалов кислорода, угнетает процессы апоптоза, снижая активность каспазы-3. Помимо этого, Актовегин® улучшает микроциркуляцию в тканях, позитивно воздействуя на эндотелий сосудов. Механизмы, обеспечивающие нейропротективное и метаболическое действие препарата, определяют его эффективность при различных заболеваниях и состояниях, включая инсульт, проявления хронической ишемии головного мозга, диабетическую полинейропатию.
10
Клинические исследования
Современные тенденции медицинской науки в РК, базирующиеся на международных принципах доказательной медицины, предъявляют довольно строгие требования к исследованиям, подтверждающим эффективность и безопасность применяемых лекарственных средств. Наиболее авторитетными источниками, где можно ознакомиться со значимыми исследованиями по тому или иному лекарственному препарату (технологии, методу лечения), являются библиотека Cochrane, база PubMed (Medline). К настоящему времени в библиотеку Cochrane включено 48 публикаций по препарату Актовегин®, в базу PubMed – 137 публикаций. К примеру, систематический обзор «Актовегин® при деменции» (John Donoghue, School of Pharmacy and Biosciences John Mooves University, Liverpool, UK) имеет уровень доказательности 1A; многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ««Актовегин в сравнении с плацебо у пациентов с диабетической полинейропатией» (Ziegler D., Movsesyan L., Mankovsky B. et al. Treatment of symptomatic polyneuropathy with Аctovegin in type 2 diabetic patients. Diabetes Care 2009) – уровень доказательности 1B. В апреле 2017 года в авторитетнейшем журнале Stroke были опубликованы результаты исследования ARTEMIDA (12-месячное международное, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах), в котором оценивалась эффективность и безопасность препарата Актовегин® для лечения постинсультных когнитивных нарушений (ПИКН). Stroke — это рецензируемый медицинский журнал, являющийся официальным печатным изданием Американской Ассоциации сердца и инсульта (AHA/ASA). Журнал занимает 13-е место из 192 журналов в категории «Клиническая неврология». По результатам исследования ARTEMIDA, Актовегин® оказал благоприятное действие на когнитивные функции у пациентов с ПИКН. В этом исследовании приняло участие 503 пациента из 33 лечебных учреждений в России, Белоруссии и Казахстана. Исследование включало период скрининга и рандомизации (≤7 дней после инсульта), шестимесячный период двойного слепого лечения и шестимесячный период наблюдения. Пациенты были рандомизированы на две группы: 1-я – получала Актовегин® (0,9% хлорида натрия, 2000 мг/250 мл до 20 инфузий ежедневно, затем 1200 мг/день перорально), 2-я - плацебо в течение шести месяцев. По завершении этого периода терапия была прекращена, и в течение следующих шести месяцев продолжался период наблюдения.
Первичной конечной точкой являлось изменение когнитивного функционирования в группах, оцениваемого по шкале ADAS-Cog+ через 6 месяцев после начала терапии по сравнению с исходными значениями. ADAS-Cog+ - общепризнанная шкала (состоит из 11 субтестов для оценки различных когнитивных функций, таких как память, речь, зрительно-пространственные функции и ряд других), широко используется в клинических исследованиях и дает возможность оценить динамику когнитивных функций пациентов с болезнью Альцгеймера. Вторичными конечными точками оценки когнитивных функций являлись изменения по шкале ADAS-Cog+ через 3 и 12 месяцев, количество респондеров по шкале ADAS-Cog+, (улучшение на 4 и более баллов), а также изменения
Использованы материалы: 1. «Когнитивные нарушения при артериальной гипертензии» В.В.Захаров, Н.В.Вахнина (https://cyberleninka.ru/article/n/ kognitivnye-narusheniya-pri-arterialnoy-gipertenzii) 2. ARTEMIDA Trial (A Randomized Trial of Efficacy, 12 Months International Double-Blind Actovegin) (http://stroke.ahajournals. org/content/early/2017/04/21/STROKEAHA.116.014321) 3. «Опубликованы результаты крупного международного исследования по изучению эффективности Актовегина». (http://www.takeda.com.ru/media/newsreleases/2017/10052017/) 4. Форум https://medpred.ru/forum/index.php/topic,2722.0.html 5. «Нравится то, что растет» П.Русяева (http://kommersant.ru/ doc/894934) 6. Нейропротекция при ишемическом инсульте: от эксперимента к доказательной медицине. III Российский международный конгресс «Цереброваскулярная патология и инсульт» (http://umedp.ru/articles/neyroprotektsiya_pri_ishemicheskom_ insulte_ot_eksperimenta_k_dokazatelnoy_meditsine_iii_ rossiyskiy_m.html) 7. Минздрав снял запрет на применение «Актовегина» в Казахстане (http://www.zakon.kz/4623186-minzdrav-snjalzapret-na-primenenie.html) 8. Минздрав Казахстана приостановил применение препарата «Актовегин» (https://tengrinews.kz/kazakhstan_news/minzdravkazahstana-priostanovil-primenenie-preparata-253501/)
СОКРАЩЕННАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА АКТОВЕГИН® Торговое название. Актовегин®. Международное непатентованное название. Нет. Лекарственная форма. Раствор для инъекций 40 мг/мл – 2 мл, 5 мл и 10 мл. Таблетки, покрытые оболочкой 200 мг. Показания к применению: метаболические и сосудистые нарушения головного мозга (в том числе деменция); периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия (артериальная ангиопатия, венозные язвы нижних конечностей); диабетическая полинейропатия. Способ применения и дозы: 1) Раствор для инъекций: Актовегин, раствор для инъекций, применяется внутримышечно, внутривенно (в том числе в виде инфузий) или внутриартериально. а) Обычно рекомендуемая доза: в зависимости от тяжести клинической картины, начальная доза составляет 1020 мл внутривенно или внутриартериально; в дальнейшем по 5 мл в/в или медленно в/м ежедневно или несколько раз неделю. При применении в качестве инфузий 10-50 мл разводят в 200-300 мл изотонического раствора хлорида натрия или 5% растворе декстрозы (базовый растворы), скорость введения: около 2 мл/мин. б) Дозы в зависимости от показаний: Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга: от 5 до 25 мл (200 -1000 мг в сутки) внутривенно ежедневно в течение двух недель, с последующим переходом на таблетированную форму приема. Нарушения мозгового кровообращения и питания, такие как ишемический инсульт: 20-50 мл (800 - 2000 мг) в 200-300 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, внутривенно капельно ежедневно в течение 1 недели, далее по 10 - 20 мл (400 - 800 мг) внутривенно капельно - 2 недели с последующим переходом на таблетированную форму приема. Периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия: 20-30 мл (800-1000 мг) препарата в 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, внутриартериально или внутривенно ежедневно; продолжительность лечения 4 недели. Диабетическая полинейропатия: 50 мл (2000 мг) в сутки внутривенно на протяжении 3 недель с последующим переходом на таблетированную форму приема - 2-3 таблетки 3 раза в день не менее 4-5 месяцев. Венозные язвы нижних конечностей: 10 мл (400 мг) внутривенно или 5 мл внутримышечно ежедневно или 3 – 4 раза в неделю в зависимости от процесса заживления. Длительность курса лечения определяется индивидуально согласно симптоматике и тяжести заболевания. 2)Таблетки: дозы и способ применения зависят от нозологической формы и тяжести течения заболевания. Внутрь назначают по 1- 2 таблетки 3 раза в день перед едой. Таблетки не разжевывают и запивают небольшим количеством воды. Продолжительность лечения от 4 до 6 недель. При диабетической полинейропатии вводят 2000 мг в сутки внутривенно на протяжении 3 недель с последующим переходом на таблетированную форму, по 2–3 таблетки 3 раза в день не менее 4-5 месяцев.
Побочные действия. 1) Для инъекций: аллергические реакции (лекарственная лихорадка, симптомы анафилактического шока), крапивница, покраснения; 2) Для таблеток: аллергические реакции, крапивница, внезапное появление жара, повышение температуры. Противопоказания: 1) Для инъекций: гиперчувствительность к компонентам препарата Актовегин®, декомпенсированная сердечная недостаточность, отек легких, олигурия, анурия, гипергидратация; 2) Для таблеток: гиперчувствительность к компонентам препарата Актовегин® , детский возраст до 18 лет. Особые указания. Дети. В настоящее время нет доступных данных и использование не рекомендуется. Использование во время беременности. Применение препарата Актовегин® допускается, если ожидаемая терапевтическая польза превосходит возможный риск для плода. Применение в период лактации. При применении препарата в организме человека не было выявлено никаких негативных последствий для матери или ребенка. Актовегин® следует использовать в период лактации, только если ожидаемая терапевтическая польза превосходит возможный риск для ребенка. Лекарственные взаимодействия: не установлены. Передозировка: Нет данных по возможности передозировки препаратом Актовегин®. На основе фармакологических данных никакие дополнительные нежелательные эффекты не ожидаются. Условия отпуска из аптек. По рецепту. Производитель и упаковщик. Такеда Австрия ГмбХ, Линц, Австрия. «Такеда ГмбХ», Леницштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия. Владелец регистрационного удостоверения: ООО «Такеда Фармасьютикалс», Москва, Россия. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАТЬ ИНСТРУКЦИЮ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ РК-ЛС-5№015811 от 22.04.2015, до 22.04.2020, РК-ЛС-5№015810 от 22.04.2015, до 22.04.2020; РК-ЛС-5№015809 от 22.04.2015, до 22.04.2020, РК-ЛС-5№020786 от 09.09.2014, до 09.09.2019; В целях контроля безопасности и качества препаратов компании «Такеда» необходимо сообщать любую информацию о нежелательной реакции и претензии по качеству продукта по адресу: Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане, г. Алматы, ул. Шашкина, 44. www.takeda.kz, Тел. +7(727)2444004, факс +7(727)2444005. Е-mail:DSO-KZ@takeda.com
КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК
№15 (522), АВГУСТ 2017 Г.
АНАЛИТИКА
Обзор фармацевтической промышленности Казахстана за январь - апрель 2017 года
Экспорт
Экспорт продукции фармацевтической промышленности за январь-март 2017 г. по сравнению с аналогичным периодом прошлого года остался на одном уровне по сравнению с аналогичным периодом 2016 г. и составил 4,9 млн долл. США.
В фармацевтической промышленности объем производства за январь-апрель 2017 г. составил 26,8 млрд. тенге (ИФО 149,7%). Увеличение объемов производства основных лекарственных средств в натуральном выражении до 6,2 млн. кг повлияло на рост объемов производства фармацевтической промышленности. На предприятиях АО «Химфарм», АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика», АО «Абди Ибрагим Глобал фарм», ТОО Dolce Pharm, ТОО «Султан», ТОО «Вивафарм» наблюдается рост объемов производства. Основными производителями отечественной фармацевтической продукции стали Южно-Казахстанская область (61,2%), Алматинская область (19,8%), г. Алматы (11,6%).
Импорт
Импорт продукции фармацевтической промышленности за январь-март 2017 г. составил 217,2 млн долл. США, что ниже аналогичного показателя 2016 г. на 12%.
Kidi.gov.kz
Из группы антигистаминных препаратов наиболее востребованы препараты среднего ценового сегмента По данным DSM Group РФ, в 2017 году максимальный объем реализации антигистаминных препаратов, около 1,4 млн упаковок, был зафиксирован на 11 неделе года (+15,6% к продажам 10 недели 2017 года). «Пик продаж антигистаминных препаратов традиционно приходится на майиюнь – месяцы наиболее активного цветения. В 2017 году максимальный объем реализации (около 1,4 млн упаковок) был зафиксирован в марте, на 11 неделе года (+15,6% к продажам 10 недели 2017 года). Именно в этот период аллергики стараются подготовиться к сезону цветения. Однако в дальнейшем объемы продаж снизились. Причиной тому могут быть погодные аномалии, которые принесли с собой холодную погоду, дожди и даже снег, — говорит эксперт фармрынка, генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк. — В целом же за первые 27 недель 2017 года в аптеках страны покупатели приобрели 30,6 млн упаковок антигистаминных препаратов на общую сумму 5,8 млрд рублей, что в натуральном выражении больше, чем в 2016
году на 5%. В рублях группа наоборот сократилась на 2%». Наиболее востребованы у покупателей антигистаминные средства среднего ценового сегмента. 86% упаковок, реализованных в аптеках в первые 27 недель 2017 года, имели стоимость от 50 до 500 рублей в ценах закупки аптек. Сегмент до 50 рублей пользуется меньшей популярностью – 9,4% в натуральном выражении. Наименее представлена в аптеке категория лекарственных препаратов против аллергии, стоимость которых превышает 500 рублей. В целом средневзвешенная стоимость одной упаковки лекарственных препаратов против аллергии в 2017 году составила 189 рублей, что на 6,6% ниже, чем в первые 27 недель 2016 года. Лидером продаж по стоимостным и натуральным объемам продаж в 2017 году стал бренд «Супрастин». Объем продаж
КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК
препарата увеличился более чем на 22% по сравнению с первыми 27 неделями 2016 года. Бренд представлен 2 наименованиями. Наиболее популярным из них является «Супрастин, тб 25 мг, №20» (90,9% в рублях). Далее по совокупному стоимостному объему продаж расположился бренд «Фенистил», доля рынка которого в стоимостном выражении составила 11,4%. В натуральном же выражении лишь 4,8% потребителей от-
дали предпочтение данному препарату, что обеспечило ему 6 место в рейтинге. Наиболее ярко в 2017 года показал себя бренд «Лоратадин»: прирост объема продаж в упаковках составил 52,9%, что, в конечном итоге, позволило бренду завоевать 4,6% рынка Российской Федерации. Наименее удачно год сложился для бренда «Фенистил»: продажи снизились в упаковках на 43,3%, а в рублях на 39,6%.
ТОП-10 брендов антигистаминных препаратов, первые 27 недель 2017 года Объем продаж, млн руб.
Доля
Прирост
Объем продаж, млн упак.
Доля
Прирост
1
Супрастин
821,81
14,2%
22,0%
Супрастин
6,5
21,4%
22,5%
2
Фенистил
657,47
11,4%
-39,6%
Цетрин
2,8
9,2%
29,6%
3
Зиртек
560,86
9,7%
5,7%
Диазолин
2,6
8,4%
-12,2%
4
Зодак
521,20
9,0%
18,8%
Зодак
2,4
7,9%
11,4%
5
Цетрин
515,26
8,9%
28,1%
Зиртек
1,8
6,0%
-2,7%
6
Эриус
473,06
8,2%
-13,3%
Фенистил
1,5
4,8%
-43,3%
7
Кларитин
344,23
6,0%
-17,0%
Лоратадин
1,4
4,6%
52,9%
8
Диазолин
210,94
3,6%
-7,8%
Кларитин
1,2
4,0%
-25,2%
9
Тавегил
194,35
3,4%
-14,8%
Димедрол
1,0
3,4%
18,6%
10
Кестин
138,14
2,4%
4,9%
Тавегил
0,9
3,0%
-14,9%
11
№15 (522), АВГУСТ 2017 Г.
ФАРМАКОТЕРАПИЯ
дальнейшем стимулирует желудочную секрецию, что приводит к синдрому рикошета – повышению кислотности в желудке, заброс такого содержимого вновь приводит к раздражению стенки пищевода, хотя изжога, как симптом может и не восприниматься. Хотя большинство пациентами симптом не воспринимается как значимый, но даже при редких эпизодах изжоги могут возникать эрозии в пищеводе, а по мере возрастания длительности заболевания увеличивается риск опухолевого поражения пищевода. Поэтому пациентам, страдающим даже редкими эпизодами изжоги, целесообразно проконсультироваться с врачом. Исходя из тяжести поражения пищевода, специалистом назначаются либо обволакивающие препараты (антациды) либо прием ИПП, что приводит к длительному снижению секреторной активности желудка в комбинации препаратами группы прокинетиков, влияющими на мышечный тонус верхних отделов ЖКТ.
Интересное о гастрите
Влияние НПВП
Организм человека- уникальная саморегулируемая система. Проблемы в желудке возникают когда нарушается равновесие между защитными механизмами (секреция слизи, кровоснабжение в слизистой оболочке желудка) и факторами агрессии (хеликобактер пилори, соляная кислота, пепсин, аспирин и другие лекарства). Гастритом страдает около 80% населения планеты. Актуальность этой проблемы сохраняется потому что, многочисленные внешние факторы, как несбалансированное питание, курение, частый неконтролируемый прием лекарств ослабляют защитные факторы в желудке. неинфекционный гранулематозный, развивающийся на фоне аллергических реакций, а также инфекционные гастриты.
Причины развития гастрита
Наиболее распространенной причиной развития инфекционного гастрита является инфекция Helicobacter pylori (H.pylori). Роль данной инфекции в формировании хронического гастрита, атрофических изменений СОЖ доказана. Однако нередко воспаление СОЖ развивается на фоне отсутствия данной инфекции в связи неправильным образом жизни и нерегулярным питанием. Острая, грубая пища, быстрая еда, еда всухомятку, все эти алиментарные факторы раздражают СОЖ, так развивается воспаление. Немаловажными причинами могут стать стрессовые факторы в развитии гастрита.
Д.Т. Дичева
Что такое гастрит? Основные симптомы
Гастрит или воспаление слизистой оболочки желудка (СОЖ) наиболее распространенное воспалительное заболевание верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Гастрит – это морфологическое понятие, которым обозначают различные морфологические изменения СОЖ. О с н о в н ы м и жалобами гастрита являются боли в эпигастральной области, тошнота, редко изжога, тяжесть в эпигастрии при приеме обычной порции пищи.
Виды гастрита
По течению выделяют острый и хронический гастрит. Острый гастрит возникает под непродолжительным воздействием различных раздражителей, таких как алиментарных, химических и т.д. Хронический гастрит – длительно протекающее воспаление СОЖ, приводящие к нарушениям функции желудка.
Типы гастрита
Различают несколько типов гастрита: неатрофический, атрофический и особенные формы гастрита (модифицированная Сиднейская система, 1996г.). Среди последних - химический гастрит, (в том числе НПВП-индуцированный), лимфоцитарный,
12
Почему важно знать из-за чего развивается гастрит у конкретного больного?
Так в зависимости от причины развития строится тактика ведения пациента, подбирается медикаментозная терапия. Золотым стандартом диагностики гастрита является эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС). Очаговая или диффузная гиперемия СОЖ свидетельствует о воспалительном процессе. Однако, как уже говорили выше, диагноз «гастрит» – морфологическое понятие. Это означает, что подтвердить его возможно проведением гистологического исследования, для которого эндоскопист выбирает оптимальные точки получения биоптата (фрагмент ткани, который исследуется гистологически). Также при проведении ЭГДС возможно установить наличие инфекции H.pylori (в биоптате желудка определяется ДНК H.pylori). Если по каким-либо причинам данный тест не был проведен при ЭГДС, диагностировать хеликобактериоз возможно путем сдачи анализа крови на IgG к H.pylori, либо анализа кала на антиген H.pylori. Также возможно проведение дыхательного теста для определения инфекции H.pylori. Дыхательный тест основан на сравнении исходного уровня содержания аммиака в воздухе ротовой полости и нагрузочного уровня, т.е. после приема пациентом раствора мочевины. Для проведения данного теста пациенту предлагается индикаторная трубка (ИТ), присоединенная одним концом к аппарату. Обратной стороной пациент должен поме-
стить ИТ в ротовую полость, так что бы, она не касалась языка, щек, неба и зубов, ротовая полость должна быть полуоткрыта. ИТ помещается внутрь до начала границы индикаторной композиции, которая помечена цветовым кольцом на ИТ. Для получения качественных результатов необходимо исключить также попадание слюны на поверхность ИТ. Нужно отметить, что пациент не должен дуть в трубку. Данный этап исследования продолжается около 6 минут. Аммиак выдыхаемого воздуха будет окрашивать индикаторную композицию. Данный показатель соответствует базальному уровню содержания аммиака в ротовой полости пациента. Затем пациент принимает раствор мочевины, ополаскивает ротовую полость и спустя 2 минуты ИТ противоположной стороной снова помещается в ротовую полость на 6 минут соответственно первому этапу исследования. Окрашенный слой индикаторной композиции в данном отрезке соответствует нагрузочному уровню аммиака. После завершения исследования можно подсчитать результаты. Для этого необходимо измерить длину слоя индикаторной композиции (базального и нагрузочного уровня) в миллиметрах и определить прирост. При приросте более 3мм тест на инфекцию H.pylori считается положительным. Таким пациентам необходимо проводить эрадикационную терапию, которая направлена на уничтожение инфекционного агента. Помимо ингибиторов протонной помпы (ИПП), которые являются основной группой препаратов лечения гастрита (например, омепразол, эзомепразол, пантопразол и рабепрозол), так как, подавляют секрецию желудка, данная схема включает также в качестве обязательного компонента антибактериальные препараты (например, амоксициллин, кларитромицин, или метронидазол). Назначается она терапевтом или гастроэнтерологом. При предъявлении пациентом жалоб на тяжесть в желудке после приема обычной порции пищи или при наличии в анамнезе гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) лечение дополняют препаратами из группы прокинетиков (например, итомед). Данные препараты предотвращают заброс кислого содержимого желудка в пищевод, тем самым, снижая вероятность развития изжоги, как основного симптома ГЭРБ. Нередко, пациенты с целью купирования изжоги принимают питьевую соду, которая действительно дает быстрый и ощутимый эффект. Однако питьевая сода купирует изжогу ненадолго: после кратковременного ощелачивания содержимого желудка в
Также гастрит может возникать в последствии неконтролируемого приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), что при длительном их применении может приводить к формированию НПВП-гастропатии и эрозивно-язвенным изменениям СОЖ (устанавливается эндоскопически). В этом случае боли в верхней половине живота могут и не беспокоить пациента, однако высока вероятность осложнений: кровотечений из эрозии и язвенных дефектов желудка и двенадцатиперстной кишки. В течение последних лет появилась новая терапевтическая возможность в лечении эрозивно-язвенных поражений ЖКТ – цитопротективный препарат ребагит. Ребагит может назначаться как в качестве самостоятельного препарата (монотерапия), так и в составе комплексной терапии с ИПП. Назначается ребагит на длительный период (до 2-х мес) по рекомендациям врача-специалиста.
Диета
Наряду с медикаментозным лечением в острый период заболевания целесообразно придерживаться щадящей диеты, исключить острую пищу, газированные напитки, а также прием термически раздражающих блюд (горячих или холодных). Ограничений по физической нагрузке при гастрите нет.
И совет напоследок…
Необходимо помнить, что у каждого препарата есть противопоказания к применению, могут возникать побочные эффекты. В силу этого в случае возникновения вышеперечисленных жалоб или выявления вышеупомянутых заболеваний при плановом обследовании, целесообразно обратиться к врачу-специалисту для подбора индивидуальной схемы терапии.
Из истории: Первое упоминание о таких «желудочных» симптомах, как жжение в эпигастрии и отрыжка воздухом принадлежит Гиппократу за 400 лет до нашей эры. Изучение проблемы продолжалось на протяжении многих лет. И сегодня этиология хронического гастрита довольно хорошо изучена, хотя остается еще много «белых пятен», дальнейшее изучение которых может принести еще немало сенсационных открытий. Так, в 1983 г. Б.Маршаллом и Д. Уорреном были выделены бактерии Helicobacter pylori (Нр), которым в настоящее время придают большое значение в возникновении и развитии хронического гастрита и язвенной болезни. Кроме Нр, одной из причин возникновения хронического гастрита могут быть другие микроорганизмы, например, Helicobacter heilmannii. Диана Тодоровна Дичева – гастроэнтеролог, к.м.н., доцент кафедры пропедевтики внутренних болезней МГМСУ им А.И. Евдокимова, врач в Европейском медицинском центре, член Российской Гастроэнтерологической Ассоциации и Российской Гепатологической Ассоциации.
КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК
№15 (522), АВГУСТ 2017 Г.
АКТУАЛЬНО
Препараты из группы прокинетиков
К прокинетикам относят фармакологические препараты, которые на разных уровнях и с помощью разных механизмов меняют пропульсивную активность ЖКТ и ускоряют транзит субстрата (пищевого болюса) по нему. В зависимости от действующего вещества и оказываемого на организм действия, прокинетики делятся на: 1. Агонисты серотониновых 5-НТ4-рецепторов (называются также кишечными прокинетиками). Ведущими представителями этой группы являются тегасерод (Фрактал, Зелмак) и цизаприд (Пропульсид, Координакс). Однако из-за немалого количества побочных эффектов (повышение риска прогрессирующей стенокардии, инсульта, жизнеугрожающих аритмий и других) в настоящее время решается вопрос о целесообразности назначения этих лекарственных средств. 2. Блокаторы дофаминовых рецепторов – средства, которые связывают (блокируют) D2-дофаминовые рецепторы и оказывают прокинетическое и противорвотное действие: неселективные (неизберательные) – Метоклопрамид (Церукал); селективные I поколения – домперидон (Мотилиум, Мотинорм, Моторикс); селективные II поколения – Итоприд (Ганатом, Итомед). 3. Селективные антагонисты 5-НТ3-рецепторов. Эти препараты улучшают моторную функцию желудка и кишечника за счет блокирования рецепторов и высвобождения медиатора ацетилхолина: ондансетрон (Осетрон), силансетрон. Селективные средства нового поколения практически не имеют побочных эффектов и с успехом используются для лечения хронических заболеваний ЖКТ, включая ГЭРБ. Прокинетик итоприда гидрохлорид с комбинированным механизмом действия широко используется в Казахстане и России. Клиническая эффективность применения итоприда гидрохлорид была под-
тверждена многочисленными исследованиями в различных странах мира.
США и Австралия
Проведенное в этих странах крупное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование показало эффективность применения итоприда гидрохлорида при функциональной диспепсии. Через 8 недель лечения клинические симптомы диспепсии у 57, 59 и 64% больных, получавших итоприда гидрохлорид (соответственно в дозах 50, 100 и 200 мг 3 раза в день) полностью исчезли или значительно уменьшились, и у 41% пациентов, получавших плацебо (р < 0,05). В работе не было выявлено влияния итоприда в суточной дозе 150 мг (обычно применяемая терапевтическая дозировка) на продолжительность интервала Q-T и уровень пролактина в крови, что свойственно другим прокинетикам. Япония (итоприда гидрохлорид применяется с 1995 г.) Проведено многоцентровое двойное слепое сравнительное исследование эффективности применения в течение 2 недель у больных хроническим гастритом с симптомами диспепсии итоприда гидрохлорида в дозе 50 мг 3 раза в сутки (у 111 пациентов) и цизаприда в дозе 2,5 мг 3 раза в сутки (у 114 пациентов). Умеренное или значительное клиническое наблюдалось у 79,3% больных, получавших итоприда гидрохлорид, и у 71,9% пациентов, получавших цизаприд. Авторы сделали вывод о высокой эффективности применения итоприда гидрохлорида в лечении больных хроническим гастритом с симптомами диспепсии. Также был отмечен также хороший эффект итоприда у больных хроническим гастритом с сопутствующими симптомами гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Индия
В Индии было проведено рандомизированное двойное слепое сравнительное исследование эффективности и безопасности итоприда (в дозе 150 мг/сутки) и мосаприда (в дозе 15 мг/сутки) у больных ФД на протяжении 2 недель. Авторами была продемонстрирована высокая эффективность итоприда (у 80 % пациентов), мосаприда (у 50 %); низкая эффективность лечения была зафиксирована только для мосаприда — в 10 % случаев .
Германия
В Германии проведено рандомизированное клиническое исследование по эффективности итоприда в лечении послеоперационной непроходимости кишечника после лапароскопической холецистэктомии (ЛХЭ). У 50 больных, перенесших ЛХЭ, с помощью метода чрескожной электрогастрографии (ЭГГ) осуществляли контроль миоэлектрической активности кишечника. Авторами показано, что назначение итоприда в дозе 50 мг 3 раза в сутки в течение 3 дней после операции способствовало уменьшению и исчезновению тошноты и устранению задержки стула у больных (56 % случаев) по сравнению с плацебо (40 %) в первый день восстановительного периода. Послеоперационное назначение итоприда ускоряет нормализацию кривой ЭГГ после ЛХЭ; переносимость препарата была хорошей, не было зарегистрировано ни одного серьезного побочного эффекта.
Кроме этого диабетическая гастропатия, сопровождающаяся задержкой эвакуации пищи из желудка, проявляющаяся симптомами желудочно-кишечной диспепсии или гастропареза, встречается у 50 % больных сахарным диабетом. И в данном случае итоприд представляет собой эффективный и безопасный прокинетик с антиэметическим эффектом, использование которого у больных с диабетическим гастропарезом является клинически и патогенетически обоснованным. G. Holtmann (Австралия) приводит в таблице сравнительную характеристику фармакологических свойств различных прокинетиков, которые также применяются в РФ и РК. Аналогичные данные - у А. А. Шептулина, кафедра пропедевтики внутренних болезней Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова. Как отметил G. Holtmann, характеризуя представленные в таблице данные, итоприда гидрохлорид выгодно отличается от остальных препаратов, стимулирующих двигательную функцию желудка, сочетанием, с одной стороны, двойного механизма прокинетического действия (ингибирование D2-рецепторов и ингибирование ацетилхолинэстеразы), а с другой стороны, отсутствием серьезных побочных эффектов, характерных для других препаратов: метоклопрамида (экстрапирамидные эффекты, гиперпролактинемия) и цизаприда (удлинение интервала Q-T). Как считает G. Holtmann, это дает основание рассматривать итоприда гидрохлорид как препарат первой линии в лечении двигательных нарушений желудка.
Таблица 1. Сравнительная характеристика фармакологических свойств различных прокинетиков Прокинетическое действие Механизм действия
Противорвотное действие Удлинение интервала Q-T
Итоприд выраженное Двойной D2-антагонист Ингибитор АЦХ Умеренное редко
Метоклопрамид выраженное Двойной D2-антагонист 5-НТ4-агонист выраженное часто
Домпередон Выраженное Одинарный D2-антагонист Умеренное редко
НОРМАТИВНО-ПРАВОВЫЕ АКТЫ МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН ДЕПАРТАМЕНТ КОМИТЕТА ФАРМАЦИИ ПО ГОРОДУ АЛМАТЫ Приказ №172 от 17 июля 2017 года О приостановлении медицинского применения, реализации и изъятии из обращения серий (партий) изделий медицинского назначения и медицинской техники В соответствии с подпунктом 3) пункта 2, подпунктом 2) пункта 3 Правил запрета, приостановления,, изъятия или ограничения из обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденных приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 февраля 2015 года № 106, в целях защиты здоровья и жизни граждан страны, ПРИКАЗЫВАЮ: 1. Приостановить медицинское применение, реализацию и изъять из обращения серии (партии) следующих изделий медицинского назначения и медицинской техники: 1) фильтра Вact Trap Port (7011), серии 150133-50, входящего в комплект «Расходные материалы однократного применения для аппаратов искусственной вентиляции легких», производства Pharma Systems АВ, Швеция, РК-ИМН-5№012604 от 14 апреля 2014 года; 2) линейного ускорителя Elekta Axesse с микромноголепестковым коллиматором APEX, РК-МТ-7№011850 от 08 августа 2013 года, серии 153166, производства Elekta Limited, Великобритания. 2. Департаменту Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан по городу Алматы в течение трех календарных дней со дня получения настоящего приказа письменно известить о настоящем решении заявителей на государственную регистрацию изделий медицинского назначения и медицинской техники (владельцев регистрационных удостоверений), указанных в пункте 1 настоящего приказа. 3. Территориальным подразделениям Комитета фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - территориальные подразделения Комитета):
КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК
1) в течение пяти календарных дней с момента получения данного приказа довести настоящее решение до сведения местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, производителей лекарственных средств (их представителей на территории Республики Казахстан), дистрибьюторов, ТОО «СК-Фармация», а также субъектов, осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность, и другие государственные органы по компетенции через средства массовой информации и специализированные печатные издания; 2) в течение десяти календарных дней осуществить отбор образцов продукции изделий медицинского назначения и медицинской техники, указанных в пункте 1 настоящего приказа, в течение трех календарных дней направить отобранную продукцию в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для осуществления экспертизы (анализа, испытания). 3) в течение тридцати календарных дней с момента получения данного приказа провести соответствующие меры по изъятию из обращения серии (партии) указанных изделий медицинского назначения и медицинской техники, согласно пункту 1 настоящего приказа, и сообщить в течение трех календарных дней в Комитет фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан о принятых мерах по выполнению данного решения. 4. Субъектам, имеющим в наличии указанные серии (партии) изделий медицинского назначения и медицинской техники, подлежащих изъятию из обращения согласно пункту 1 настоящего приказа, в течение пяти календарных дней с момента получения информации сообщить территориальному подразделению Комитета по месту расположения о принятых мерах по выполнению данного решения. 5. Контроль за исполнением настоящего приказа возлагаю на себя. 6. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания. Основание: Письма РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 15 июня 2016 года № 3.2-1 5/И-11266 и № 3.2-15/И-11270. И.о. Председателя Ж.Ордабекова
13
№15 (522), АВГУСТ 2017 Г.
АКТУАЛЬНО
Искусственное вскармливание и пробиотики
Проблема микробиоты кишечника в последние годы привлекает большое внимание, как педиатров, так и врачей других специальностей, поскольку от состояния равновесия между организмом «хозяина» и микроорганизмами его заселяющими напрямую зависит здоровье человека любого возраста.
Функциональное питание
Различные исследования последних десятилетий доказали, что продукты питания должны содержать не только природные компоненты, обладающие пищевой ценностью для организма, но и регулировать его многочисленные функции. И часто обсуждается именно здоровое питание, т.е. функциональное, направленное на нормализацию состояния пищеварительного тракта. «Функциональное питание» (термин предложен японскими авторами в 1989 г.) предусматривает систематическое употребление продуктов естественного происхождения, оказывающих регулирующее воздействие на организм человека. Питание может считаться функциональным, если продукты, входящие в его состав, положительно влияют на одну или несколько функций организма и способствует улучшению состояния здоровья человека и снижению риска возникновения различных заболеваний. Создается впечатление, что понятие «функциональное питание» подразумевает рациональное использование пре- и пробиотиков. Согласно выводам зарубежных исследователей (K. Bzoek, 1999; A. Woolen, 1990), основными составляющими функционального питания являются продукты, содержащие: бифидобактерии; олигосахариды; пищевые волокна (ПВ); эйкозапентаеновую и арахидоновую кислоты; аминокислоты, пептиды; холины; витамины. К этому списку следует добавить лактобактерии, антиоксиданты, органические кислоты и другие факторы. Накоплено достаточно материалов, указывающих на то, что функциональное питание оказывает влияние на всасывание микроэлементов (Ca, Mg, Fe, Zn) в толстом кишечнике, способствует снижению концентрации холестерина крови, нормализует уровень глюкозы крови, обладает антиканцерогенным и иммуномодулирующим действием. Таким образом, к важным компонентам функционального питания относятся пребиотики, пробиотики и синбиотики.
Какова роль пребиотиков и лактобактерий в питании детей грудного возраста?
Родителей новорожденных детей волнует состояние их пищеварительной системы. Ведь ребенок рождается со стерильным кишечником, поэтому так важно в первые минуты жизни заселить его полезными микроорганизмами. Формирование кишечной микрофлоры в течение первого года жизни ребенка имеет ряд особенностей. Микроорганизмы родовых путей и кишечника матери во время родов заселяют пищеварительный тракт новорожденного. Затем заселение происходит постепенно под влиянием окружающей среды, в несколько этапов. 1 фаза, условно асептическая. Длится первые 10–20 часов после рождения. Основные заселяющие микроорга-
УГОЛОК АПТЕКАРЯ Казахстанский фармацевтический вестник №15 (522), август 2017 г. СОБСТВЕННИК: ТОО «Казахстанский фармацевтический вестник» ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР И ГЛАВНЫЙ РЕДАКТОР Наиля Чередниченко ШЕФ - РЕДАКТОР Ирина Климова editor@pharmnews.kz РЕДАКЦИОННЫЙ СОВЕТ: Гунько Наталья Датхаев Убайдулла Каманова Мария Садыкова Айжан Кузденбаева Раиса
14
Локшин Вячеслав Пичхадзе Гурам Степкина Елена Сыбанкулова Зурият Дурманова Марина
низмы – микрофлора кишечника и влагалища матери (ацидофильные лактобактерии, энтеробактерии). 2 фаза, первичная колонизация пищеварительного тракта. Длится первые 4 суток после рождения. Характеризуется заселением энтеробактериями, лактобактериями, стафилококками, затем присоединяются анаэробы – бифидобактерии и бактероиды. 3 фаза, стабилизация. Заканчивается к 20-м суткам жизни. Преобладающими становятся бифидо- и лактобактерии. После первого этапа заселения микрофлора младенца немедленно подвергается изменениям в зависимости от вида вскармливания (грудное или искусственное). Введение твердой пищи (прикорма) в возрасте 4–6 месяцев постепенно приводит к умеренному снижению количества бифидобактерий у детей. К возрасту 12 месяцев состав микробиоты детей, находящихся как на грудном, так и на искусственном вскармливании, по количественному и качественному составу приближается к микрофлоре взрослого человека. Сравним состав микрофлоры кишечника у детей на грудном и искусственном вскармливании. Исследования, проведенные французским педиатром Г. Тиссером, продемонстрировали, что в микробиоте детей, находящихся на грудном вскармливании, преобладают бифидобактерии. Полезные бифидо- и лактобактерии способствуют улучшению пищеварения, уменьшению его функциональных нарушений, созреванию местного иммунитета и защищают детский организм от воздействия патогенных микроорганизмов. У детей на искусственном вскармливании количество бифидобактерий в микробиоте снижено. Наряду с полезными микроорганизмами у детей, находящихся на искусственном вскармливании, присутствует в значительном количестве условно патогенная и патогенная микрофлора. Преобладание бифидобактерий в составе кишечной микрофлоры у детей, находящихся на грудном вскармливании, обусловлено наличием в грудном молоке компонентов, обладающих бифидогенным эффектом. Доказано, что олигосахариды грудного молока, представляющие собой углеводы, состоящие из моносахаридов, связанных между собой гликозидным способом, являются бифидогенными веществами. Первый олигосахарид был получен японцем Yakult Honsa при обработке молока бета-галактозидазой из гриба рода Aspergillus. В настоящее время получено большое количество олигосахаридов. Однако доказанным пребиотическим эффектом у детей обладают фрукто- и галактоолигосахариды (ФОС и ГОС). Пребиотики широко распространены в природе. Они входят в состав многих растений. Например, содержание пребиотиков в луке-порее составляет 3–10%, в репчатом луке — 2–6%, в спарже — 1–30%, в бананах — до 0,7% (De Vrese, 1997).
КОРРЕСПОНДЕНТЫ: Елена Томилова lredactor@pharmnews.kz ОТДЕЛ РЕК ЛАМЫ И ПОДПИСКИ: Диана Сараева +7 747 295 95 98; +7 707 040 02 77 e-mail: sales@pharmnews.kz; 7472959598@pharmnews.kz +7 (727) 385-85-69, 393-67-45, +7 707 040 02 77 Анна Пышкина podpiska@pharmnews.kz КОНТЕНТ- РЕДАКТОР САЙТА Елена Фоменко elena@pharmnews.kz ДИЗАЙН, ВЕРСТКА Арсений Копачевский arseniy@pharmnews.kz МЕНЕДЖЕР ПО РАСПРОСТРАНЕНИЮ Иршат Шахажиев +7 705 551 97 00
Положительное влияние пребиотиков-олигосахаридов грудного молока на состав интестинальной микрофлоры ребенка обосновало разработку нового направления в технологии изготовления современных искусственных смесей, предназначенных для вскармливания детей первого года жизни. Назначение смесей, в состав которых входят олигосахариды, показано при наличии функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта у ребенка.
Профилактика и лечение дисбактериоза у детей
Первым важным правилом профилактики нарушений биоценоза является сохранение грудного вскармливания детей, желательно до 6 месяцев. Если грудное вскармливание невозможно, то пища ребенка должна быть обогащена так называемыми пребиотиками - компонентами, которые способствуют размножению бифидо- и лактобактерий. В настоящее время производится большое количество смесей, которые содержат собственно лакто- и бифидобактерии. Импортные смеси, создающиеся в соответствии с последними рекомендациями зарубежных нутрициологов (специалистов по питанию), содержат меньшее количество белка. Кисломолочная смесь «НАН», обогащенная бифидо- и лактобактериями, рекомендована детям с первых дней жизни. Выпускается также пресная смесь «НАН от 6 до 12» с бифидобактериями и энтерококками (другими важными продуцентами лактазы). Детское молочко Nestogen 3 с пребиотиками Prebio и уникальными лакто- бактериями L. reuteri3 способствует формированию комфортного пищеварения: улучшению состава микробиоты, моторики кишечника и предупреждению формирования расстройств пищеварения. Содержание белков в ней адаптировано к потребностям ребенка второго полугодия жизни (см. стр. 7). Можно упомянуть еще смесь «Лактофидус», содержащую бифидобактерии и лактобактерии, а также «готовую» лактазу. Высокоэффективны и биопрепараты «бифидумбактерин», «лактобактерин», а также комбинированное средство «линекс». Кефир, широко применявшийся ранее, в настоящее время рекомендован только для питания детей старше 8 месяцев, так как у более маленьких детей он создает значительную нагрузку на все системы организма. С 10-12 месяцев ребенку можно давать йогурты без добавления фруктов, сахара и ароматизаторов. Таким образом, необходимо заблаговременно позаботиться о здоровье малыша, и многих проблем удастся избежать и при искусственном вскармливании, которое поможет обеспечить развитие в организме малыша нормальной микрофлоры: пробиотиками – бифидо- и лактобактериями. Подготовила Ирина Климова по материалам интернет-источников
АДРЕС РЕДАКЦИИ: 050042, г. Алматы, БЦ «Навои Тауэрс», 6 этаж, ул. Жандосова, 98 тел.: +7 (727) 385-85-69, 393-67-45, +7 707 040 02 77 www.pharmnews.kz e-mail: vestnik@pharmnews.kz Репринт Выходит 2 раза в месяц. Тираж 10000 экз. Территория распространения - Казахстан Распространяется по подписке и бесплатно по аптекам среди специалистов и фармацевтов Отпечатано в типографии ТОО «Print House Gerona» г. Алматы, ул. Сатпаева, 30а/3 Заказ №01444
ПОДПИСНОЙ ИНДЕКС ПО КАТАЛОГУ АО “КАЗПОЧТА” 66949
АНАЛИТИЧЕСКАЯ ПОД ДЕРЖКА
+7 (727) 385-85-69 viortis.kz
РЕДАКЦИЯ НЕ ВСЕГДА РАЗДЕЛЯЕТ МНЕНИЕ АВТОРОВ. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА СОДЕРЖАНИЕ РЕКЛАМЫ НЕСУТ РЕКЛАМОДАТЕЛИ. РЕКЛАМОДАТЕЛИ ПРЕДУПРЕЖДЕНЫ ОБ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА РЕКЛАМУ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ, НЕ РАЗРЕШЕННЫХ К ПРИМЕНЕНИЮ МЗ РК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. ПРИ ПЕРЕПЕЧАТКЕ МАТЕРИАЛОВ ССЫЛКА НА ГАЗЕТУ « КФВ » ОБЯЗАТЕЛЬНА.
КАЗАХСТАНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК