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Intragastric balloon therapy for treatment of severe obesity stands in between medical and surgical approach. Its use leads to a satisfactory weight loss during the period of treatment, but for a short time and shows loss of efficacy after a few months from insertion.

A new adjustable intragastric balloon, that allows a longer period of stay seems to offer better results. Problems described with the first model seems to be resolved with the new one.

Parole chiave: obesità, trattamento endoscopico, pallone intragastrico, pallone intragastrico ricalibrabile, durata trattamento Key words: obesity, endoscopic treatment, intragastric balloon (igb), adjustable intragastric balloon, treatment period

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Fulvio Cappelletti

U.O. Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva Ospedale Koelliker di Torino

Introduzione L’obesità è un problema in crescita in tutto il mondo occidentale, e non da meno in Italia. Uno dei presidi utilizzati come opzione terapeutica in pazienti adulti con obesità severa (BMI - Body Mass Index - superiore a 40 o superiore a 35 se in presenza di comorbosità associata), quando precedenti tentativi di perdere peso e/o di mantenere la perdita di peso con tecniche mediche siano falliti, è il pallone intragastrico (1): una protesi che può essere inserita in cavità gastrica per un tempo limitato (usualmente 6 mesi) , con specifici meccanismi di azione nell’indurre il dimagramento: principalmente la stimolazione dei barocettori localizzati nelle pareti gastriche che agiscono, per via riflessa, sul centro della sazietà, ed il significativo rallentamento dello svuotamento gastrico.

L’utilizzo del pallone intragastrico può consentire in sei mesi un calo ponderale maggiore di quello ottenibile

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Tra la terapia medica e quella chirurgica, nel trattamento dell’obesità grave, trova posto l’utilizzo di presidi endoscopici, il principale dei quali è il pallone intragastrico. I suoi limiti sono la brevità del trattamento e la diminuzione del suo effetto dopo pochi mesi. Un pallone che consente di raddoppiare il periodo di cura ed è ricalibrabile per continuarne l’efficacia, offre nuove aspettative. I limiti del primo esemplare sembrano essere superati dal nuovo modello.

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Un pallone per l’obesità ricalibrabile ed approvato per un anno di trattamento: Spatz Adjustable Ballon

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con la sola dieta (2). La maggior critica all’utilizzo di questo presidio è legata alla transitorietà del trattamento, con un successivo parziale recupero ponderale, anche se una parte del calo ponderale viene mantenuto in una significativa percentuale dei pazienti (3).

Risultati più soddisfacenti sono riportati quando utilizzato per ottenere un calo ponderale in pazienti ad alto rischio anestesiologico, gravemente obesi, da sottoporre a chirurgia bariatrica o ad altra chirurgia (4).

Lo Spatz 1

Fulvio Cappelletti > Spatz Adjustable Ballon

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Come detto, il limite principale del trattamento dell’obesità con il pallone intragastrico è legato alla transitorietà del trattamento, della durata di sei mesi, pochi per indurre un significativo cambiamento delle abitudini alimentari del paziente.

Inoltre la curva del dimagramento tende ad appiattirsi dopo i primi tre-quattro mesi di trattamento (5-7), probabilmente per un combinato fenomeno di adattamento fisiologico e per una modificazione della dieta da parte del paziente.

Da segnalare ancora che in una percentuale dei casi (47%) si manifesta una intolleranza precoce, con nausea, vomito e dolore epigastrico, che richiede la rimozione del pallone (8-11).

Con l’intento di ovviare a queste problematiche, nel 2010 è stato commercializzato un nuovo tipo di pallone intragastrico: lo Spatz Adjustable Balloon System, Spatz ABS (Spatz FGIA, Inc. NY, USA).

Le sue caratteristiche ne hanno permesso l’approvazione per il trattamento sino a 12 mesi. È inoltre dotato di un sistema di riempimento che permette agevolmente la ricalibrazione durante il percorso terapeutico, senza necessitarne la rimozione dalla cavità gastrica.

Lo Spatz 1 (figura 1) è un pallone in silicone, sferico,

figura 1: Spatz 1

in grado di contenere 1.000 ml. di soluzione salina.

Possiede un sistema di ancoraggio, atto ad evitare la migrazione del pallone oltre il piloro, in caso di accidentale svuotamento; si tratta di un tubo, sempre in silicone, a doppio “Pig-tail” rovesciato, a formare una “S”; all’interno di una parte di esso è presente una catenina metallica per irrigidirne la struttura; all’estremità libera è presente un bottone di diametro maggiore, di colore blu per facilitarne il riconoscimento, che serve da congiunzione con l’introduttore, e che facilita la rimozione del pallone, risultando agevole da catturare con ansa.

Il pallone è inoltre provvisto di un sistema di riempimento: un sottile tubo, ancora in silicone, in grado di allungarsi tanto da potere essere ritirato sin fuori dalla cavità orale, avendone catturata la valvola di chiusura con un’ansa endoscopica; in tal modo è possibile aumentare o diminuire la capacità del pallone.

Il sistema viene fornito collegato ad un tubo di introduzione, tipo pusher: il doppio loop è rettilineizzato, grazie ad un robusto filo guida interno, in acciaio, che fornisce consistenza al sistema e la cui rimozione rilascia il pallone dal pusher.

Il pallone è ripiegato e trattenuto da una serie di elastici connessi tra loro, che lo liberano automaticamente man mano che il pallone viene riempito.

Posizionamento

La tecnica di introduzione dello Spatz 1 non differisce molto da quella degli altri palloni intragastrici: in sedazione profonda, dopo una gastroscopia per escludere controindicazioni, il pallone viene sospinto sino in cavità gastrica. Quindi endoscopicamente se ne controllano la corretta ubicazione e il riempimento.

Connesso alla valvola del tubo di riempimento vi è un tubo di prolunga, con cui riempire il pallone: la quantità di liquido da inserire può variare da 400 a 700 ml; affinchè il pallone diventi perfettamente sferico, devono venire completamente appianate le pieghe del pallone: talvolta per la completa distensione è necessario introdurre anche oltre 700 ml per aumentare la pressione di distensione, e successivamente rimuovere il liquido in eccesso.

Quindi si ritrae l’endoscopio unitamente alla prolunga di riempimento, che si trascina fuori dalla cavità orale la valvola di chiusura: scollegata la prolunga, si lascia che la forza elastica del tubo di riempimento ritiri la valvola in cavità gastrica.

Ricalibrazione

Per aumentare o diminuire il volume del pallone, è sufficiente, endoscopicamente, con un’ansa, catturare la valvola del tubo di riempimento, recuperarla, connettervi un tubo di prolunga e lasciare ritornare il tubo di riempimento nello stomaco; a tal punto si può procedere all’introduzione o alla rimozione della quantità di

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Rimozione

Sebbene lo svuotamento del pallone possa avvenire a mezzo del tubo di riempimento, risulta molto più agevole e rapido procedere alla puntura ed aspirazione del pallone con ago come si usa fare per gli altri palloni.

Per contro, per rimuovere il pallone, risulta molto agevole e stabile afferrare con un’ansa il bottone blu posto all’estremità del tubo di ancoraggio, su cui è possibile effettuare un’ottima trazione, senza rischi di rotture o di perdere la presa.

I vantaggi

La possibilità di aumentare o di diminuire il volume ha indubbiamente due vantaggi: da un lato permette, quando si manifesti intolleranza precoce, non risolvibile con le terapie mediche, di ridurne la capacità, per ridurre la sintomatologia (12); la perdita di peso può essere mantenuta anche con il volume ridotto ed il pallone può essere nuovamente aumentato di volume qualora si verifichi un arresto del calo ponderale.

In un secondo tempo, poi, in caso di un arresto della diminuzione di peso (5-7), il volume del pallone può essere aumentato, introducendo da 200 a 500 ml. di soluzione.

Sicuramente questa possibilità consente di adattare il percorso terapeutico al paziente; questa caratteristica, aggiunta ad un periodo di trattamento raddoppiato, ha portato un miglioramento dei risultati: per i palloni Bioenterics Intragastric Balloon (BIBs), quelli più largamente usati, sono descritti da 14.7 a 17.8 Kg. di perdita di peso in sei mesi (9-11); i risultati con lo Spatz (12) invece riportano un calo ponderale medio di 24.4 Kg. (EWL 48.8) in un anno. Nella nostra casistica di 40 casi (13) la media di EWL perso a un anno è stata del 56,7% a fronte di un calo di BMI medio di 10 punti (%EBMILoss: 62.5). Però il BMI medio dei nostri pazienti al momento del reclutamento era 40.9, superiore rispetto ai dati pubblicati in altri lavori, e pertanto non paragonabili. Da notare che la percentuale di calo ponderale prodotto da questo device è

similare a quello del bendaggio gastrico (14); rispetto a quest’ultimo, dopo un anno di trattamento, anche i risultati in termini di controllo delle comorbilità sono paragonabili; questo potrebbe aprire le indicazioni dello Spatz ABS anche a pazienti non eligibili alla chirurgia bariatrica, o che la rifiutano a priori.

Gli svantaggi

Senza dubbio la presenza di due tubi, quello del sistema antimigrazione e quello di riempimento, che fuoriescono dal pallone, possono essere fonte di maggiore difficoltà delle manovre e di maggiori complicanze(12).

Per quanto riguarda le manovre, i problemi possono nascere principalmente da due evenienze: la prima dalla possibilità che i due tubi si accavallino, con conseguente difficoltà per l’estrazione del tubo di riempimento ed il suo rilascio; la seconda, come sopra menzionato, se il tubo di riempimento presenta un inginocchiamento, per l’impossibilità di aspirare e/o di iniettare la soluzione salina. In entrambe le evenienze, si rendono necessarie delle manovre endoscopiche, talvolta rese difficili dalla presenza di ingesti, per “sbrogliare” la situazione.

Questo comporta un allungamento sia della curva di apprendimento dell’operatore che dei tempi endoscopici, con conseguente maggiore sedazione. Nella nostra esperienza i tempi di posizionamento e di rimozione sono stati di 27 ± 10 min. e di 28’ ±10’, contro 12’±5’ e 15±5’ per i BIBs. Queste due appendici inoltre sono risultate causa di un maggior numero di complicanze rispetto ai palloni interamente lisci, principalmente legate alla rottura della valvola di riempimento o del tubo antimigrazione, dotato come detto di un irrigidimento interno costituito da una catenella metallica, o allo svuotamento del pallone per danno prodotto dalla suddetta (11).

Il sistema antimigrazione poi si è rivelato in realtà esso stesso causa di migrazione, potendosi verificare la migrazione di quest’ultimo interamente in duodeno, evento verificatosi anche nella nostra casistica (ma senza conseguenze cliniche e riscontrato occasionalmente al momento della rimozione del pallone) (13).

Dai nostri dati emergono 7 complicanze su 40 pazienti trattati, pari al 17.5%, contro una percentuale variabile da 5,5 a 11 % riportate in due review dei BIBs (8,9). In 4 (10%) è stata riscontrata la migrazione del loop in duodeno, in 1 (0.25%) la rottura del sistema antimigrazione, in 1 la desufflazione del device, ed in 1 una ulcera gastrica asintomatica. Nessuna complicanza ha richiesto terapia chirurgica e di questi 7 pazienti 6 sono stati trattati con rimozione endoscopica anticipata del pallone.

Questa esperienza preliminare ci ha portato a concludere che sebbene i risultati clinici dello Spatz 1 fossero molto interessanti, la percentuale delle complicanze necessitava una revisione della protesi.

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soluzione salina desiderata. È necessario controllare endoscopicamente che all’iniezione il liquido fluisca liberamente nel pallone e non si distenda invece l’ultimo tratto del tubo di riempimento, perché, essendo questo molto elastico, in caso di resistenza al passaggio per un suo inginocchiamento, può accadere che la pressione laceri il tubo.

Analogamente, un inginocchiamento o una torsione del tubo può impedire l’aspirazione, quando si voglia diminuire il volume del pallone: necessiteranno allora delle manovre endoscopiche per favorire il deflusso.

Terminata l’iniezione/aspirazione, la valvola viene nuovamente ritirata, chiusa e rilasciata in stomaco.

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Lo Spatz 3

Nell’intento di ridurre i problemi insorti nell’utilizzo del primo pallone Spatz, nonostante le modifiche apportate strada facendo, visti gli indubbi vantaggi osservati nel percorso terapeutico, la ditta costruttrice ha commercializzato in Italia nella seconda metà del 2012 una nuova versione in cui si è definitivamente abbandonato il complesso sistema antimigrazione: lo Spatz 3 (figura 2). Il pallone vero e proprio è del tutto simile al vecchio modello, ma possiede solamente un tubo, a Pig-Tail, della lunghezza di pochi centimetri, che porta al suo interno il sottile e allungabile tubo di riempimento, con la valvola di chiusura ed il tubo di prolunga.

Anche il sistema di introduzione del pallone è stato modificato, con l’adozione di un accessorio semplice quanto efficace l'Insertion Facilitator (figura 3): si tratta di una manica, in silicone, elastica ma consistente, di circa 5 centimetri di lunghezza e di calibro poco superiore al diametro del gastroscopio standard; posizionata sul puntale dell’endoscopio, rimane ancorata ad esso e permette, divaricandone l’estremo prossimale, di infilare

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figura 2: Spatz 3

figura 3: Insertion Facilitator

la punta del pallone ripiegato, tra essa e l’endoscopio, per un paio di centimetri, rendendo il pallone solidale al gastroscopio; questo permette una più facile (limitata solo dal diametro complessivo delle due unità assemblate) introduzione del pallone.

L’adozione di questo accessorio, dopo un periodo di prova in cui la manovra veniva eseguita solo con il “Facilitator” (lo spingitore, essendo il pallone trasportato in cavità gastrica direttamente dall’endoscopio, non è stato utilizzato), ha permesso di eliminare dal sistema sia il tubo spingitore che il suo rigido filo guida metallico (15).

Tecnicamente, come detto, l’estremo distale del pallone viene reso solidale al puntale del gastroscopio. Si procede quindi con l’endoscopio sino nell’antro gastrico e si controlla, in retroversione, che tutto il pallone ed il tubo con la valvola di chiusura del sistema di riempimento, abbiano superato il cardias. La distensione del pallone, causata dall’introduzione dei primi 200 ml. di soluzione salina, libera il pallone dalla manica; a questo punto si ritrae l’endoscopio sino alla regione sottocardiale, per controllare in visione frontale il riempimento completo del pallone.

Al momento della consegna di questo articolo, abbiamo posizionato dieci Spatz 3 (i primi due ancora provvisti di pusher, sono anche già stati rimossi, senza difficoltà); le manovre sono risultate molto più agevoli rispetto al modello precedente, sino ad ora non abbiamo riscontrato complicanze. Per la rimozione forse consigliato l’utilizzo di un’ansa, per avere una presa più salda sul pallone, perché il suo passaggio attraverso gli sfinteri esofagei necessita di una discreta forza di trazione.

Qualora i risultati si confermassero positivi e le complicanze non superiori a quelle degli altri palloni, sicuramente lo Spatz diverrebbe un valido presidio nel trattamento della grave obesità.

Corrispondenza

Fulvio Cappelletti U.O. Gastroenterologia ed Endoscopia Digestiva Ospedale Koelliker C.so Galileo Ferraris, 247 - 10134 Torino Tel. + 39 011 6184984 Fax + 39 011 6184985 e-mail: endoscopia-digestiva@osp-koelliker.it

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