2.1. Datenverfügbarkeit erhöhen

Zentrale Empfehlungen:

▪ Wir empfehlen eine Strategie für einen „Digital Single Market for

Health“ (DSM-H), um regulierungsbedingte Barrieren zwischen den nationalen Gesundheitsmärkten der EU-Mitgliedstaaten abzubauen.

▪ Die eHealth-Strategie der Europäischen Kommission sollte einen klaren Umsetzungsrahmen mit konkreten Zielen und Umsetzungsfristen erhalten, um u. a. den Austausch von Gesundheitsdaten zu beschleunigen.

▪ Die sichere Verwendung von Daten für die akademische und industrielle Forschung sollte zum Wohle der Patientinnen und Patienten gewährleistet werden. Hierfür ist auch der Aufbau eines „European

Health Data Space“ notwendig.

2.1. Datenverfügbarkeit erhöhen

Die Datenverfügbarkeit und Datennutzung sind die Grundvoraussetzung für die Forschung und Entwicklung digitaler medizinischer Therapien und Produkte. Die Gesundheitswirtschaft sollte in der Lage sein, personenbezogene Gesundheitsdaten aus der ambulanten und stationären Versorgung sowie von gesetzlichen Krankenkassen und Forschungseinrichtungen zu nutzen, um neue Erkenntnisse über effiziente Behandlungsmethoden zu gewinnen und eine bessere Versorgung zu ermöglichen.

Die Gesundheitswirtschaft empfiehlt daher bereits auf nationaler Ebene einen gesetzlich definierten Rahmen für die Verwendung personenbezogener Gesundheitsdaten zu Forschungszwecken. Eine digitale, datenbasierte Gesundheitsversorgung wird sich nur dann entwickeln, wenn rechtssichere Möglichkeiten bestehen, Daten auch außerhalb des ursprünglichen Zwecks der Datenerhebung zu Forschungszwecken zu verarbeiten. Die EUDSGVO stellt bereits vielfach Privilegien für die wissenschaftliche Forschung zur Verfügung, insbesondere in Fällen der Weiterverarbeitung personenbezogener Daten zu diesen Zwecken. Dieses Verständnis gilt es auf allen Ebenen umzusetzen, um so dem Willen des Verordnungsgebers vollumfänglich Rechnung zu tragen.

Weiterhin sollten die Europäische Kommission und die EU-Mitgliedstaaten verbindlich definieren, wann bei Gesundheitsdaten kein Personenbezug mehr gegeben ist. Eine einheitliche Regelung bei der Anonymisierung und Pseudonymisierung personenbezogener Gesundheitsdaten zu erweiterten Forschungszwecken ist daher zwingend erforderlich. Einige Länder sehen z. B. pseudonymisierte Daten im Rahmen von klinischen Prüfungen als anonymisierte Daten an. In Deutschland besteht der Datenschutz darauf, dass alle pseudonymisierten Daten immer noch personenbezogen/-beziehbar sind. Hier braucht es einheitliche Regelungen.