2.2. Sicherstellung der Interoperabilität von IT Systemen

Auch nach Ansicht des Europäischen Rechnungshofes bedarf es eines klaren Strategie- und Umsetzungsrahmens, der von den EU-Mitgliedstaaten mitgetragen wird, um Mechanismen für den europäischen Austausch von Patientendaten zu schaffen. Hierbei sollten klare Ziele festgelegt und die Leistung regelmäßig überwacht werden. Zudem sollten Ableitungen aus früheren Pilotprojekten im Gesundheitsbereich gezogen werden.12 Als Positivbeispiele gelten u. a. Estland und Kroatien. Dort sind europäische Regelungen so umgesetzt, dass z. B. umfassende klinisch-genomische Datenbanken mit breiten Zugriffsrechten aufgebaut werden können.

Weiterhin sollte sich die Europäische Kommission für die Gestaltung eines rechtlichen Rahmens zur Nutzung bereits vorhandener Daten (auch im Rahmen von Big Data-Anwendungen) zwischen, aber auch innerhalb der EUMitgliedstaaten einsetzen, um eine effiziente Forschung und Entwicklung innovativer Therapien zu gewährleisten.

Zentrale Empfehlungen:

▪ Die Europäische Kommission sollte sich für eine rechtssichere Abgrenzung bei der Anonymisierung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten einsetzen, um den Daten-Austausch, z. B. im Rahmen der Versorgungsforschung, zu fördern.

▪ Die Europäische Kommission sollte sich für die Gestaltung eines rechtlichen Rahmens zur Nutzung bereits vorhandener Daten (z. B. für Big Data-Analysen) zwischen, aber auch innerhalb der EU-Mitgliedstaaten einsetzen, um eine effiziente Forschung und Entwicklung innovativer Therapien zu gewährleisten.

2.2. Sicherstellung der Interoperabilität von IT-Systemen

Für die erforderliche Standortattraktivität sind neben langfristiger (auch finanzieller) Planungssicherheit für Innovatoren auch die Voraussetzungen für eine Vernetzung und Anschlussfähigkeit von IT-Systemen über die Sektoren- und Landesgrenzen hinweg sicherzustellen. Einheitliche Datenformate und Softwareschnittstellen sind Grundvoraussetzung für interoperable Systeme. Nur durch einen hohen Grad an Interoperabilität können die Potenziale von IT im Gesundheitssystem im Interesse einer besseren Versorgung bestmöglich ausgeschöpft werden. Gleichzeitig gilt: Die Industrie sowie weitere betroffene Stakeholder sollten gemeinsam entsprechende einheitliche Datenformate definieren und Softwareschnittstellen entwickeln – dies ist nicht Aufgabe des Gesetzgebers.

12 Europäischer Rechnungshof: Sonderbericht „EU-Maßnahmen zur grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung“ (2019): https://www.eca.europa.eu/Lists/ECADocuments/SR19_07/SR_HEALTH_CARE_DE.pdf

Besonders wichtig sind die infrastrukturellen Rahmenbedingungen für den elektronischen, grenzüberschreitenden Datenaustausch. Der elektronische Datenaustausch zwischen allen Bereichen setzt voraus, dass das Kommunikationsverfahren so einheitlich und transparent wie möglich ist. Grundlage dafür sind langjährige und international anerkannte Standards und Normen, die in einem definierten Prozess unter Einbeziehung aller Beteiligten gemeinsam entwickelt und veröffentlicht werden. Alle Akteure des Gesundheitssystems sollten gemeinsam effiziente, branchenübergreifende, interoperable Prozesse beschreiben und technische Spezifikationen auf der Grundlage internationaler Normen definieren, z. B. im Rahmen einer interoperablen elektronischen Patientenakte.

Der Zugang zu strukturierten Datensätzen kann in keinem EU-Mitgliedstaat allein in ausreichender Anzahl generiert werden. Um diese Datensätze grenzüberschreitend zusammenzuführen, benötigt die Medizin eine klare, allgemein akzeptierte und weit verbreitete Terminologie wie z. B. SNOMED-CT (Systematisierte Nomenklatur der Medizin). Ohne ein solches Terminologiesystem gibt es keine effiziente, interoperable Kommunikation, keinen zuverlässigen Zugang und keine zuverlässige Analyse aller wichtigen Patientendaten, weder innerhalb der Europäischen Union noch weltweit. Dies gilt für Forschungs- und Versorgungszwecke, an denen sowohl die Wissenschaft als auch die Gesundheitsindustrie ein besonderes Interesse haben. Eine EU-weite Verständigung auf die verbindliche Nutzung internationaler Standards sowie der Finanzierung für deren Nutzen in allen EU-Mitgliedstaaten ist notwendig. Die Empfehlung der Europäischen Kommission für Spezifikationen einer Electronic Health Record sind hierfür ein Beispiel.

Derzeit errichtet die Europäische Kommission gemeinsam mit den Mitgliedstaaten eine EU-weite freiwillige digitale eHealth-Dienstinfrastruktur (eHDSI), um den Austausch von Gesundheitsdaten von Patientinnen und Patienten, insbesondere elektronische Verschreibungen und Patientenakten, über nationale Grenzen hinweg zu ermöglichen. Um die Entwicklung der eHDSI zu fördern, sollten verstärkt innovative Dienste in unterschiedlichen Gruppen von EU-Mitgliedstaaten, unter Koordinierung einer „leading nation“, vorangetrieben werden.

Zentrale Empfehlungen:

▪ Die Interoperabilität digitaler Systeme im Gesundheitsbereich sollte gestärkt werden. Hierfür ist die EU-weite Verständigung auf die verbindliche Nutzung internationaler Standards und Festlegungen für deren Umsetzung notwendig.

▪ Die deutsche Industrie setzt sich für flexible Projektgruppen interessierter EU-Mitgliedstaaten für die Umsetzung innovativer Dienste im

Rahmen der digitalen eHealth-Dienstinfrastruktur (eHDSI) ein.