„Empfehlungen für eine starke industrielle Gesundheitswirtschaft in Europa“
Auch nach Ansicht des Europäischen Rechnungshofes bedarf es eines klaren Strategie- und Umsetzungsrahmens, der von den EU-Mitgliedstaaten mitgetragen wird, um Mechanismen für den europäischen Austausch von Patientendaten zu schaffen. Hierbei sollten klare Ziele festgelegt und die Leistung regelmäßig überwacht werden. Zudem sollten Ableitungen aus früheren Pilotprojekten im Gesundheitsbereich gezogen werden.12 Als Positivbeispiele gelten u. a. Estland und Kroatien. Dort sind europäische Regelungen so umgesetzt, dass z. B. umfassende klinisch-genomische Datenbanken mit breiten Zugriffsrechten aufgebaut werden können. Weiterhin sollte sich die Europäische Kommission für die Gestaltung eines rechtlichen Rahmens zur Nutzung bereits vorhandener Daten (auch im Rahmen von Big Data-Anwendungen) zwischen, aber auch innerhalb der EUMitgliedstaaten einsetzen, um eine effiziente Forschung und Entwicklung innovativer Therapien zu gewährleisten. Zentrale Empfehlungen: ▪
Die Europäische Kommission sollte sich für eine rechtssichere Abgrenzung bei der Anonymisierung und Pseudonymisierung personenbezogener Daten einsetzen, um den Daten-Austausch, z. B. im Rahmen der Versorgungsforschung, zu fördern.
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Die Europäische Kommission sollte sich für die Gestaltung eines rechtlichen Rahmens zur Nutzung bereits vorhandener Daten (z. B. für Big Data-Analysen) zwischen, aber auch innerhalb der EU-Mitgliedstaaten einsetzen, um eine effiziente Forschung und Entwicklung innovativer Therapien zu gewährleisten.
2.2.
Sicherstellung der Interoperabilität von IT-Systemen
Für die erforderliche Standortattraktivität sind neben langfristiger (auch finanzieller) Planungssicherheit für Innovatoren auch die Voraussetzungen für eine Vernetzung und Anschlussfähigkeit von IT-Systemen über die Sektoren- und Landesgrenzen hinweg sicherzustellen. Einheitliche Datenformate und Softwareschnittstellen sind Grundvoraussetzung für interoperable Systeme. Nur durch einen hohen Grad an Interoperabilität können die Potenziale von IT im Gesundheitssystem im Interesse einer besseren Versorgung bestmöglich ausgeschöpft werden. Gleichzeitig gilt: Die Industrie sowie weitere betroffene Stakeholder sollten gemeinsam entsprechende einheitliche Datenformate definieren und Softwareschnittstellen entwickeln – dies ist nicht Aufgabe des Gesetzgebers.
12 Europäischer Rechnungshof: Sonderbericht „EU-Maßnahmen zur grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung“ (2019): https://www.eca.europa.eu/Lists/ECADocuments/SR19_07/SR_HEALTH_CARE_DE.pdf
www.bdi.eu
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