Zentrale Empfehlungen für eine starke industrielle Gesundheitswirtschaft in Europa

Zentrale Empfehlungen für eine starke industrielle Gesundheitswirtschaft in Europa

1. Innovationen fördern und Wissenstransfer verbessern:

▪ Europa braucht eine koordinierte Strategie und eine kohärente Gesetzgebung im streng regulierten Gesundheitsbereich, um Strukturen zu schaffen, die das Unternehmensumfeld bei der Entwicklung nachhaltiger Innovationen und dem digitalen Wandel in der Gesundheitswirtschaft unterstützen.

▪ Wir empfehlen die Aufnahme einer regelmäßigen Bewertung der

Auswirkungen europäischer Vorschriften auf die Innovationsfä-

higkeit innerhalb des überarbeiteten Folgenabschätzungsverfahrens der EU-Kommission.

▪ Der Europäische Forschungsraum, die EU-Rahmenprogramme und der Wissenstransfer zwischen akademischer und industrieller

Gesundheitsforschung sollten gestärkt werden, um Durchbruchsinnovationen in der iGW zu ermöglichen.

▪ Für das EU-Forschungsförderungsprogramm „Horizon Europe“ (2021 – 2027) sollten mindestens 120 Milliarden Euro zur Verfügung stehen, um das europäische Ökosystem um Forschung und Innovation global wettbewerbsfähig zu machen.

▪ Nach dem Vorbild der IMI-Struktur sollten eine PPP-Gesundheit und Joint Undertakings im Rahmen von Horizon Europe, zusätzlich zur pharmazeutischen Industrie, zunehmend Partner aus der gesamten industriellen Gesundheitswirtschaft einbinden.

▪ Wir empfehlen eine enge Industriebeteiligung beim geplanten „Digital Europe Programme“, um risikobasierte, auf die Technologie adjustierte, Maßnahmen statt Einheitslösungen in der iGW zu erreichen.

▪ Der Schutz Geistigen Eigentums ist ein wichtiger Faktor, um Investitionen in Forschung und Entwicklung, gerade im hochinnovativen

Feld der Gesundheitstechnologien, zu fördern. Für einen Ausbau dieses Systems sollte die Industrie weiterhin eng beteiligt werden.

2. Digitalisierung und Cybersicherheit der industriellen Gesundheitswirtschaft in Europa erfolgreich gestalten:

▪ Wir empfehlen eine Strategie für einen „Digital Single Market for

Health“ (DSM-H), um regulierungsbedingte Barrieren zwischen den nationalen Gesundheitsmärkten der EU-Mitgliedstaaten abzubauen.

▪ Die eHealth-Strategie der Europäischen Kommission sollte einen klaren Umsetzungsrahmen mit konkreten Zielen und Umsetzungsfristen erhalten, um u.a. den Austausch von Gesundheitsdaten zu beschleunigen.

▪ Die sichere Verwendung von Daten für die akademische und industrielle Forschung sollte zum Wohle der Patientinnen und Patienten gewährleistet werden. Hierfür ist auch der Aufbau eines „European Health

Data Space“ notwendig.

▪ Die Europäische Kommission sollte sich für eine rechtssichere Abgren-

zung bei der Anonymisierung und Pseudonymisierung personenbe-

zogener Daten einsetzen, um den Daten-Austausch, z. B. im Rahmen der

Versorgungsforschung, zu fördern.

▪ Die Europäische Kommission sollte sich für die Gestaltung eines recht-

lichen Rahmens zur Nutzung bereits vorhandener Daten (z. B. für

Big Data-Analysen) zwischen, aber auch innerhalb der EU-Mitgliedstaaten einsetzen, um eine effiziente Forschung und Entwicklung innovativer

Therapien zu gewährleisten.

▪ Die Interoperabilität digitaler Systeme im Gesundheitsbereich sollte gestärkt werden. Hierfür ist die EU-weite Verständigung auf die verbindliche Nutzung internationaler Standards und Festlegungen für deren Umsetzung notwendig.

▪ Die deutsche Industrie setzt sich für flexible Projektgruppen interessierter

EU-Mitgliedstaaten für die Umsetzung innovativer Dienste im Rahmen der digitalen eHealth-Dienstinfrastruktur (eHDSI) ein.

▪ Eine europaweit einheitliche Lösung für Trust-Center hilft langfristig dabei, den grenzüberschreitenden Austausch von Gesundheitsdaten zu ermöglichen.

▪ Eine erfolgreiche Digitalisierung der industriellen Gesundheitswirtschaft in Europa erfordert eine einheitliche Umsetzung der EU-Datenschutzgrundverordnung und mehr Investitionen in digitale Kompetenzen.

▪ Die Medizintechnik hat einen besonderen Anspruch an Cybersicherheitsmaßnahmen. Diese sollten im Rahmen des „EU-Cybersecurity Acts“ unter aktiver Beteiligung der Industrie bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung berücksichtigt werden.

3. Reibungslose Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnungen MDR und IVDR:

▪ Damit sich die Industrie, insbesondere KMU, umfassend auf die neuen

Regelungen der EU-Medizinprodukteverordnungen vorbereiten kann, bedarf es längerer Übergangsfristen und schnellerer staatlicher Benennungsverfahren der Benannten Stellen.

▪ Wir empfehlen eine aktive Einbindung der Industrie und der EU-Mitgliedstaaten in der verbleibenden Zeit bis zum Geltungsbeginn der EUMedizinprodukteverordnung, um negative Auswirkungen auf die

industrielle Gesundheitswirtschaft und Liefer- und Versorgungsengpässe von Medizinprodukten zu vermeiden.

4. Ressortübergreifende Zusammenarbeit stärken:

▪ Wir empfehlen eine ressortübergreifende Politikstrategie auf europäischer Ebene, die die Politikbereiche Gesundheit, Forschung, Wirtschaft,

Digital und Umwelt besser verzahnt.

▪ Im Rahmen eines ressortübergreifenden, europäischen Pharma- und

MedTech-Dialogs sollten bewährte Praktiken für künftige Evaluationen und Weiterentwicklungen in der Forschungs- und Innovationspolitik gesammelt werden.