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MDR und IVDR
Diensten und Netzen im Bereich 5G, deren Wahrung auch für die Gesundheitswirtschaft essentiell sind.14
Zentrale Empfehlungen:
▪ Eine erfolgreiche Digitalisierung der industriellen Gesundheitswirtschaft in Europa erfordert eine einheitliche Umsetzung der EU-Datenschutzgrundverordnung und mehr Investitionen in digitale Kompetenzen.
▪ Die Medizintechnik hat einen besonderen Anspruch an Cybersicherheitsmaßnahmen. Diese sollten im Rahmen des „EU-Cybersecurity
Acts“ unter aktiver Beteiligung der Industrie bei der Umsetzung der
EU-Medizinprodukteverordnung berücksichtigt werden.
3. Reibungslose Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnungen MDR und IVDR
Die industrielle Gesundheitswirtschaft begrüßt die Ziele der neuen EUVerordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) nach mehr Patientensicherheit und einem qualitätsgesicherten Zugang zu medizintechnischen Innovationen. Damit sich die Industrie, insbesondere KMU, umfassend auf die neuen Regelungen vorbereiten kann, bedarf es einer offenen und transparenten Kommunikation zur Umsetzung der Regulierungen.
Durch MDR und IVDR ändern sich die Anforderungen an den Marktzugang für Medizinprodukte erheblich. Patientinnen und Patienten sollten von innovativen, qualitativ hochwertigen Medizinprodukten profitieren. Um das zu gewährleisten, sollte die aktuelle Rechtsunsicherheit durch fehlende Umsetzungsinstrumente sowie einem quantitativen Mangel an zuständigen Zertifizierungsinstitutionen (sog. Benannte Stellen) behoben werden.
Die zögerliche Umsetzung der MDR durch die EU-Kommission und Mitgliedstaaten, insbesondere die immer noch mangelnde Notifizierung der Benannten Stellen (bisher sind nur 5 von 58 Stellen notifiziert, Stand Oktober 2019), hemmt die Vorbereitungen der Hersteller von Medizinprodukten auf die neuen Anforderungen. Die Politik ist dringend aufgefordert, die entsprechenden notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, um Unternehmen eine pünktliche Umsetzung zu ermöglichen. Patientinnen und Patienten,
14 BDI: „Daten-, Dienste- und Netzsicherheit im Bereich 5G“ (25.02.2019): https://bdi.eu/media/publikationen/#/publikation/news/daten-dienste-und-netzsicherheit-im-bereich-5g/
aber auch Hersteller, dürfen keinesfalls Leidtragende von behördlichen Fehlplanungen werden.
Mit Anwendung der MDR ab Mai 2020 und der IVDR ab 2022 drohen kleine und mittelständisch strukturierte Unternehmen an dem überbordenden Bürokratismus zu scheitern. Der zusätzliche Dokumentationsaufwand und die gestiegenen Anforderungen erfordern zusätzliches Personal in erheblichem Umfang und bedingen damit höhere Kosten. Zur Existenzsicherung werden KMU Produkte mit geringem Umsatz, insbesondere Nischen- und Spezialprodukte, vom Markt nehmen müssen. Anwender (Krankenhäuser, Ärzte, Zahnärzte, Labore) werden zukünftig auf die geschätzte Produktvielfalt verzichten müssen, ggf. wird es bei speziellen Indikationen an geeigneten Produkten fehlen. Es sollten Möglichkeiten geschaffen werden, damit diese Produkte weiterhin im Markt gehalten werden können.
Die regulatorischen Anforderungen sind sehr komplex. Die Gesundheitswirtschaft kritisiert die Geschwindigkeit bei der Umsetzung der „Implementing & Delegated Acts“, was zur Folge hat, dass die nötigen GuidanceDokumente fehlen. Unklare Verfahrensabläufe bedeuten für die Industrie große Rechtsunsicherheit. Daher ist eine schnellere Implementierung der wichtigsten Elemente notwendig.
Wir empfehlen eine aktive Einbindung der Industrie und der EU-Mit-
gliedstaaten in der verbleibenden Zeit bis zum Geltungsbeginn der
MDR und IVDR, um negative Auswirkungen auf KMU der iGW und Engpässe bei der Versorgung mit Medizinprodukten zu vermeiden. Pragmatische Schritte zur Umsetzung der neuen Verordnungen sollten getroffen werden, damit sich die Industrie umfassend auf die neuen Regelungen vorbereiten kann. Dazu bedarf es schnellerer staatlicher Benennungsverfahren der Zertifizierungsstellen und deutlich längerer Übergangsfristen.
Zentrale Empfehlungen:
▪ Damit sich die Industrie, insbesondere KMU, umfassend auf die neuen Regelungen der EU-Medizinprodukteverordnungen vorbereiten kann, bedarf es längerer Übergangsfristen und schnellerer staatlicher Benennungsverfahren der Benannten Stellen.
▪ Wir empfehlen eine aktive Einbindung der Industrie und der EU-Mitgliedstaaten in der verbleibenden Zeit bis zum Geltungsbeginn der
EU-Medizinprodukteverordnung, um negative Auswirkungen auf die industrielle Gesundheitswirtschaft und Liefer- und Versorgungsengpässe von Medizinprodukten zu vermeiden.
