„Empfehlungen für eine starke industrielle Gesundheitswirtschaft in Europa“
Diensten und Netzen im Bereich 5G, deren Wahrung auch für die Gesundheitswirtschaft essentiell sind.14 Zentrale Empfehlungen: ▪
Eine erfolgreiche Digitalisierung der industriellen Gesundheitswirtschaft in Europa erfordert eine einheitliche Umsetzung der EU-Datenschutzgrundverordnung und mehr Investitionen in digitale Kompetenzen.
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Die Medizintechnik hat einen besonderen Anspruch an Cybersicherheitsmaßnahmen. Diese sollten im Rahmen des „EU-Cybersecurity Acts“ unter aktiver Beteiligung der Industrie bei der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung berücksichtigt werden.
3. Reibungslose Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnungen MDR und IVDR Die industrielle Gesundheitswirtschaft begrüßt die Ziele der neuen EUVerordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) nach mehr Patientensicherheit und einem qualitätsgesicherten Zugang zu medizintechnischen Innovationen. Damit sich die Industrie, insbesondere KMU, umfassend auf die neuen Regelungen vorbereiten kann, bedarf es einer offenen und transparenten Kommunikation zur Umsetzung der Regulierungen. Durch MDR und IVDR ändern sich die Anforderungen an den Marktzugang für Medizinprodukte erheblich. Patientinnen und Patienten sollten von innovativen, qualitativ hochwertigen Medizinprodukten profitieren. Um das zu gewährleisten, sollte die aktuelle Rechtsunsicherheit durch fehlende Umsetzungsinstrumente sowie einem quantitativen Mangel an zuständigen Zertifizierungsinstitutionen (sog. Benannte Stellen) behoben werden. Die zögerliche Umsetzung der MDR durch die EU-Kommission und Mitgliedstaaten, insbesondere die immer noch mangelnde Notifizierung der Benannten Stellen (bisher sind nur 5 von 58 Stellen notifiziert, Stand Oktober 2019), hemmt die Vorbereitungen der Hersteller von Medizinprodukten auf die neuen Anforderungen. Die Politik ist dringend aufgefordert, die entsprechenden notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, um Unternehmen eine pünktliche Umsetzung zu ermöglichen. Patientinnen und Patienten,
BDI: „Daten-, Dienste- und Netzsicherheit im Bereich 5G“ (25.02.2019): https://bdi.eu/media/publikationen/#/publikation/news/daten-dienste-und-netzsicherheit-im-bereich-5g/ 14
www.bdi.eu
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