UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA “Calidad Pertinencia y Calidez” UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS DIARIO DE CLASES Nº21 ESTUDIANTE: Ingrid Haylis Farez Filian
DOCENTE: Dr. Carlos García
CURSO: 9no Semestre “B”
FECHA DE ENTREGA: Lunes, 22 de Julio del 2019
TEMA: Métodos analíticos, micro analítico, biológico, físicos y químicos en el control de calidad. Inspección y muestreo. Evaluación de calidad basada en métodos físicos, químicos y biológicos. FARMACOPEA BRITÁNICA MACHALA-EL ORO- ECUADOR 2019
MÉTODO MICROBIOLÓGICO
MÉTODO DE ESTERILIZACIÓN.
La esterilidad es la ausencia de microorganismos viables, debe garantizarse mediante la aplicación de un proceso de producción debidamente validado.
Si no se sigue meticulosamente, un proceso validado implica el riesgo de un producto no estéril o de un producto deteriorado.
Los métodos se aplican a la inactivación o eliminación de:
Bacterias
Levaduras
Mohos
Productos biológicos de origen animal o humano. •Eliminar o inactivar la carga viral.
Siempre que sea posible, se elige un proceso en el que el producto se esteriliza en su envase final (esterilización terminal). Puede ser por vapor, calor seco o radiación ionizante,
donde
estará
sujeto
a
la
aprobación de la autoridad competente.
Si la esterilización terminal no es posible, se utiliza la filtración a través de un filtro de retención de bacterias o un procesamiento aséptico; siempre que sea posible, se aplica el tratamiento adicional apropiado del producto (por ejemplo, calentamiento del producto) en su envase final.
NIVEL DE GARANTÍA DE ESTERILIDAD (SAL) La inactivación de microorganismos por medios físicos o químicos sigue una ley exponencial; por lo tanto, siempre existe una probabilidad estadística limitada de que un microorganismo pueda sobrevivir al proceso de esterilización.
La SAL de un proceso de esterilización es el grado de seguridad con el que el proceso en cuestión hace que una población de artículos sea estéril. La SAL para un proceso dado se expresa como la probabilidad de un ítem no estéril en esa población.
Una SAL de 10-6, por ejemplo, denota una probabilidad de no más de un microorganismo viable en 1 × 106 artículos esterilizados del producto final.
TIPOS DE ESTERILIDAD Esterilización con vapor (calentamiento en autoclave).
Preparaciones acuosas.
Se calientan a un mínimo de 121 ° C durante 15 min.
Los procedimientos y precauciones que se emplean son tales que dan una SAL de 10-6 o mejor.
Esterilización por calor seco.
Las condiciones de referencia son un mínimo de 160 ° C durante al menos 2 h.
Los procedimientos y precauciones que se emplean son tales como dar una SAL de 10-6 o mejor.
La esterilización por calor seco se lleva a cabo en un horno equipado con circulación de aire forzado u otro equipo especialmente diseñado para este propósito. El esterilizador se carga de tal manera que se logra una temperatura uniforme en toda la carga.
El calor seco a temperaturas superiores a 220 ° C se utiliza con frecuencia para la esterilización y despirogenación de la cristalería.
Esterilización por radiación ionizante.
Se logra mediante la exposición del producto a la radiación ionizante en forma de
radiación
gamma
de
una
fuente
radioisotópica adecuada (como el cobalto 60) o de un haz de electrones energizados por un acelerador de electrones adecuado.
La dosis absorbida de referencia es de 25 kGy.
Los procedimientos y precauciones que se emplean son tales como dar una SAL de 10-6 o mejor.
La radiación absorbida por el producto se controla regularmente mediante procedimientos de dosimetría establecidos que son independientes de la tasa de dosis.
Los dosímetros se calibran contra una fuente estándar en una planta de radiación de referencia en el recibo del proveedor y en intervalos adecuados de no más de un año a partir de entonces.
Esterilización con gas.
Este método de esterilización solo se debe usar donde no hay una alternativa adecuada, se registra el uso de óxido de etileno.
Siempre que sea posible, la concentración de gas, la humedad relativa, la temperatura y la duración del proceso se miden y registran. Las mediciones se realizan cuando es menos probable que se
alcancen
las
condiciones
de
esterilización, según lo determinado en la validación.
Filtración
Ciertos ingredientes activos y productos que no pueden ser esterilizados terminalmente pueden someterse a un procedimiento de filtración usando un filtro de un tipo que se ha demostrado que es satisfactorio por medio de una prueba de desafío microbiano usando un microorganismo de prueba adecuado.
Puede ser adecuada una suspensión de Pseudomonas diminuta (ATCC 19146, NCIMB 11091 o CIP 103020).
Se recomienda que se use un desafío de al menos 107 UFC por cm2 de superficie de filtro activo y que la suspensión se prepare en caldo de triptona de soja que, después de pasar a través del filtro, se recolecte de forma aséptica y se incube aeróbicamente a 32 ° C.
Las soluciones pasan a través de una membrana que retiene las bacterias con un tamaño de poro nominal de 0.22 µm o menos o cualquier otro tipo de filtro conocido por tener propiedades equivalentes de retención de bacterias.
Se toman las medidas adecuadas para evitar la pérdida de soluto por adsorción en el filtro y para evitar la liberación de contaminantes del filtro.
Se presta atención a la carga biológica antes de la filtración, la capacidad del filtro, el tamaño del lote y la duración de la filtración.
El filtro no se utiliza durante un período más largo del que se aprobó mediante la validación de la combinación del filtro y el producto en cuestión.
PREPARACIÓN ASÉPTICA. El objetivo del procesamiento aséptico es mantener la esterilidad de un producto que se ensambla a partir de componentes, cada uno de los cuales se ha esterilizado mediante uno de los métodos anteriores. Esto se logra mediante el
uso de condiciones e instalaciones diseñadas para prevenir la contaminación microbiana. El procesamiento aséptico puede incluir el llenado aséptico de productos en sistemas de envase / cierre, la mezcla aséptica de formulaciones seguidas por el llenado aséptico y el envasado aséptico.
Para mantener la esterilidad de los componentes y del producto durante el procesamiento, se debe prestar atención a: - ambiente, - personal, - superficies críticas, - Procedimientos de esterilización y transferencia de contenedores / cierres. - Período máximo de mantenimiento del producto antes de rellenar el recipiente final.
INDICADORES BIOLÓGICOS DE ESTERILIZACIÓN. Los indicadores biológicos son preparaciones estandarizadas de microorganismos seleccionados que se utilizan para evaluar la efectividad de un procedimiento de esterilización. Por lo general, consisten en una población de esporas bacterianas colocadas en un portador inerte adecuado. El portador inoculado está cubierto de tal manera que está protegido contra cualquier deterioro o contaminación, al tiempo que permite que el agente esterilizante entre en contacto con los microorganismos. Las suspensiones de esporas pueden presentarse en ampollas selladas. Los indicadores biológicos se preparan de tal manera que se pueden almacenar en condiciones definidas; se fija una fecha de caducidad.
Un indicador biológico se caracteriza por el nombre de la especie de bacteria utilizada como microorganismo de referencia, el número de la cepa en la colección original, el número de esporas viables por portador y el valor D. El valor D es el valor de un parámetro de esterilización (duración o dosis absorbida) requerido para reducir el número de organismos viables al 10% del número original.
Una selección de organismos indicadores se hace de tal manera que: a) la resistencia de la cepa de prueba es adecuada para el método de esterilización particular y es excelente en comparación con la resistencia de microorganismos que pueden contaminar el producto; b) la cepa de prueba no es patógena; c) La cepa de prueba es fácil de cultivar.
Esterilización por vapor. Se recomiendan las esporas de Geobacillus stearothermophilus (por ejemplo, ATCC 7953, NCTC 10007, NCIMB 8157 o CIP 52.81) u otras cepas de microorganismos que hayan demostrado un rendimiento equivalente. El número de esporas viables supera 5 × 105 por portador. El valor D a 121 ° C no es inferior a 1,5 min. Se verifica que la exposición de los indicadores biológicos al vapor a 121 ± 1 ° C durante 6 minutos deja esporas revivibles, y que no hay crecimiento de los microorganismos de referencia después de que los indicadores biológicos se hayan expuesto al vapor a 121 ± 1 ° C durante 15 min.
Esterilización por calor seco. Las esporas de Bacillus atrophaeus (por ejemplo, ATCC 9372, NCIMB 8058 o CIP 77.18) u otras cepas de microorganismos que tienen un rendimiento equivalente se recomiendan para la preparación de indicadores biológicos. El número de esporas viables supera 1 × 106 por portador y el valor D a 160 ° C no es inferior a 2,5 min.
Esterilización por radiación ionizante. Se recomiendan las esporas de Bacillus pumilus (por ejemplo, ATCC 27142, NCTC 10327, NCIMB 10692 o CIP 77.25) u otras cepas de microorganismos que hayan demostrado un rendimiento equivalente. El número de esporas viables supera 1 × 107 por portador.
El valor D no es inferior a 1.9 kGy.
Esterilización con gas. La esterilización con gas se usa ampliamente para dispositivos médicos, aisladores, cámaras, etc. El uso de esporas de Bacillus atrophaeus (por ejemplo, ATCC 9372, NCIMB 8058 o CIP 77.18) u otras cepas de microorganismos que tienen un rendimiento equivalente demostrado se recomienda para el óxido de etileno. El número de esporas viables supera 1 × 106 por portador. Los parámetros de resistencia son los siguientes: el valor D no es inferior a 2,5 min para un ciclo de prueba con 600 mg / L de óxido de etileno, a 54 ° C y a 60% de humedad relativa.
BIBLIOGRAFÍA:
García G, C. Campoverde C, J. y Jaramillo J, C. (2015) Control de calidad de los medicamentos Machala, Ecuador: Universidad Técnica de Machala.
Editorial: Machala: Ecuador
Comission brithish pharmacopeia, D. H. (2013). Farmacopea Británica Volumen V. Publicado por The Stationery Office Bookshop. Dept. of Health. G. Bretain. UK.
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