SPSBREG2 MODULO 1 by Ceddet

IMPLEMENTANDO EL ACUERDO SOBRE MEDIDAS SANITARIAS Y FITOSANITARIAS PARA AMÉRICA LATINA Y CARIBE FASE B 2ª EDICIÓN

MÓDULO 1

EVALUACIÓN DEL RIESGO

AUTOR DEL CURSO Banco Interamericano de Desarrollo (BID) (www.iadb.org), a través de su Sector de Integración y Comercio (INT) COORDINADOR DEL CURSO Banco Interamericano de Desarrollo (BID) (www.iadb.org), a través de su Sector de Integración y Comercio, el Instituto para la Integración de América Latina y el Caribe (INDES) (www.iadb.org/es/intal), el Instituto Interamericano para el Desarrollo Económico y Social (INDES) (www.indes.org), la Organización Mundial de Aduanas (OMA) (www.wcoomd.org) y la Secretaría General del Sistema de la Integración Centroamericana (SG-SICA) (http://www.sica.int/) AUTORES DEL MÓDULO Gustavo Idígoras, Consultor Internacional- Experto en Negociaciones Internacionales Sanitarias COORDINACIÓN PEDAGÓGICA Y DE EDICIÓN El Instituto Interamericano para el Desarrollo Económico y Social (INDES) (www. indes.org), en colaboración con la Fundación Centro de Educación a Distancia para el Desarrollo Económico y Tecnológico (CEDDET) (www.ceddet.org)

2ª EDICIÓN Copyright ©2016 Banco Interamericano de Desarrollo. Esta obra se encuentra sujeta a una licencia Creative Commons IGO 3.0 Reconocimiento-NoComercial-SinObrasDerivadas (CC-IGO 3.0 BY-NC-ND) (http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/igo/legalcode). Este documento es propiedad intelectual del Banco Interamericano de Desarrollo (BID). Cualquier reproducción parcial o total de este documento debe ser informada a: BIDINDES@iadb.org Cualquier disputa relacionada con el uso de las obras del BID que no pueda resolverse amistosamente se someterá a arbitraje de conformidad con las reglas de la CNUDMI (UNCITRAL). El uso del nombre del BID para cualquier fin distinto al reconocimiento respectivo y el uso del logotipo del BID, no están autorizados por esta licencia CC-IGO y requieren de un acuerdo de licencia adicional. Note que el enlace URL incluye términos y condiciones adicionales de esta licencia. Las opiniones incluidas en los contenidos corresponden a sus autores y no reflejan necesariamente la opinión del Banco Interamericano de Desarrollo. Los presentes materiales han sido revisados a la luz de las decisiones ministeriales tomadas en el marco de la Novena Conferencia Ministerial de la Organización Mundial del Comercio celebrada en Bali, Indonesia, en diciembre de 2013. Los ajustes fueron realizados con la finalidad de reflejar un mayor alineamiento entre la temática del curso y las prioridades identificadas en la Declaración Ministerial y decisiones de Bali, en la que participaron todos los miembros del BID. Declaración de Bali

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Índice Índice de Figuras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Índice de Tablas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Presentación del módulo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Objetivos generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 UNIDAD I. METODOLOGÍAS RECOMENDADAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Objetivos de aprendizaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 I.1. Introducción a la unidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 Síntesis de la unidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 UNIDAD II. MODELOS DE EVALUACIÓN DEL RIESGO PARA LA PRESERVACIÓN DE LOS VEGETALES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 Objetivos de aprendizaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 II.1. Introducción a la unidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 II.2. Puntos de inicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 II.2.1. ARP iniciado por la identificación de una vía . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 II.2.2. ARP iniciado por la identificación de una plaga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 II.2.3. ARP iniciado por el examen o la revisión de una política . . . . . . . . . . . . . . 14 II.3. Identificación de un área de ARP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 II.4. Información . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 II.4.1. ARP anteriores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 II.5. Conclusión del inicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 II.6. Categorización de las plagas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 II.6.1. Elementos de la categorización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 II.6.2. Conclusión de la categorización de las plagas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 II.7. Evaluación de la probabilidad de introducción y dispersión . . . . . . . . . . . . . . 20

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II.7.1. Probabilidad de la entrada de una plaga . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Síntesis de la unidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 UNIDAD III. MODELOS DE EVALUACIÓN DEL RIESGO PARA LA SANIDAD ANIMAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 Objetivos de aprendizaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 III.1. Introducción a la unidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 Síntesis de la unidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 UNIDAD IV. MODELOS DE EVALUACIÓN DEL RIESGO PARA LA INOCUIDAD ALIMENTARIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 Objetivos de aprendizaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 IV.1. Introducción a la unidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 IV.2. Análisis del riesgo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

IV.2.1. Identificar y describir el problema de inocuidad alimentaria que se estudiará . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 IV.2.2. Realización de un análisis del riesgo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38 IV.2.3. Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38 IV.2.4. Tipo de evaluación del riesgo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39 IV.2.5. Componentes básicos de un análisis del riesgo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 IV.2.6. Identificación de los peligros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41 Síntesis de la unidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42 Referencias bibliográficas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44 Material complementario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 46

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Índice de Figuras Figura 1.1. Etapas de la evaluacion de riesgo Figura 1.2. Ambitos de la evaluacion de riesgo Figura 3.1. Procedimiento para la importación de animales o productos de origen animal que incluye una evaluación del riesgo Figura 3.2. Figura 4.1.

Índice de Tablas Tabla 4.1. Diferencias metodológicas entre los análisis del riesgo para peligros químicos y biológicos

Presentación del módulo En virtud del artículo 3 y del artículo 5 del Acuerdo MSF, los Miembros podrán adoptar MSF que sean más estrictas que las normas internacionales pertinentes o adoptar MSF relativas a cuestiones para las que no exista una norma internacional siempre y cuando estas medidas, además de cumplir las obligaciones básicas dispuestas en el artículo 2: Estén basadas en una evaluación científica del riesgo. Se apliquen de forma coherente. No restrinjan el comercio más de lo necesario. El artículo 5 regula la “Evaluación del riesgo y determinación del nivel adecuado de protección sanitaria o fitosanitaria”. El artículo 5.1 dispone lo siguiente: Los Miembros se asegurarán de que sus medidas sanitarias o fitosanitarias se basen en una evaluación, adecuada a las circunstancias, de los riesgos existentes para la vida y la salud de las personas y de los animales o para la preservación de los vegetales, teniendo en cuenta las técnicas de evaluación del riesgo elaboradas por las organizaciones internacionales competentes. Para poder determinar si una MSF está basada en una evaluación del riesgo, tal como establece el artículo 5.1, antes debemos desentrañar lo que significa “evaluación del riesgo”.

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Objetivos generales El Anexo A.4 del Acuerdo MSF define la evaluación de riesgo desde dos perspectivas: Los riesgos derivados de plagas o enfermedades (evaluación del riesgo para la sanidad animal o la preservación de los vegetales): la evaluación de la probabilidad de entrada, radicación o propagación de plagas o enfermedades en el territorio de un Miembro importador según las medidas sanitarias o fitosanitarias que pudieran aplicarse, así como de las posibles consecuencias biológicas y económicas conexas. Los riesgos alimentarios (evaluación del riesgo para la inocuidad alimentaria): la evaluación de los posibles efectos perjudiciales para la salud de las personas y de los animales de la presencia de aditivos, contaminantes, toxinas u organismos patógenos en los productos alimenticios, las bebidas o los piensos.

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UNIDAD I

METODOLOGÍAS RECOMENDADAS

Objetivos de aprendizaje Comprender los conceptos principales de las evaluaciones del riesgo relativas a la sanidad animal, a la preservación de los vegetales y a la inocuidad alimentaria. Identificar las tres partes de las que consta el proceso completo de la evaluación del riesgo.

I.1. Introducción a la unidad Las evaluaciones del riesgo incluyen tres partes:- análisis del riesgo; Manejo del riesgo. Comunicación de riesgos. La evaluación del riesgo es una serie de acciones con las que se identifican y prevén cualitativa o cuantitativamente los riesgos, así como su gravedad, a los que se enfrentan la salud pública, por medio de los alimentos, y la salud de animales y vegetales. La evaluación del riesgo es, principalmente, un proceso científico.

Fuente: Elaboración propia

Figura 1.1. Etapas De La Evaluacion De Riesgo

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El propósito de la gestión de riesgos es seleccionar las medidas más adecuadas para evitar o minimizar los riesgos para la salud pública, de animales o de plantas sobre la base de los resultados obtenidos durante el análisis del riesgo. Aunque las acciones de gestión se seleccionan en base a principios científicos, la gestión de riesgos requiere acciones legislativas y decisiones de políticas que tengan en cuenta los deseos y las necesidades así como los aspectos individuales de la economía, la cultura o la religión de cada país o región. Por estos motivos, este Módulo sólo abordará la cuestión de la evaluación del riesgo como un proceso científico que genera la información necesaria para la toma de decisiones. El manejo del riesgo se relega a las esferas políticas y legislativas de cada región o país. El propósito de la gestión de riesgos es seleccionar las medidas más adecuadas para evitar o minimizar los riesgos para la salud pública, de animales o de plantas sobre la base de los resultados obtenidos durante el análisis del riesgo. Aunque las acciones de gestión se seleccionan en base a principios científicos, la gestión de riesgos requiere acciones legislativas y decisiones de políticas que tengan en cuenta los deseos y las necesidades así como los aspectos individuales de la economía, la cultura o la religión de cada país o región.

Por estos motivos, este Módulo sólo abordará la cuestión de la evaluación del riesgo como un proceso científico que genera la información necesaria para la toma de decisiones. El manejo del riesgo se relega a las esferas políticas y legislativas de cada región o país.

Fuente: Elaboración propia

Figura 1.2. Ambitos de la evaluacion de riesgo Análisis del riesgo. (justificación científica) Manejo del riesgo. (basado en políticas) Comunicación de riesgos. (intercambio de información y opiniones)

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SÍNTESIS DE LA UNIDAD OBJETIVO DE LA EVALUACIÓN DEL RIESGO La evaluación del riesgo es una serie de acciones con las que se identifican y prevén cualitativa o cuantitativamente los riesgos, así como su gravedad, a los que se enfrentan la salud pública, por medio de los alimentos, y la salud de animales y vegetales. La evaluación del riesgo es, principalmente, un proceso científico. PARTES QUE CONFORMAN LA EVALUACIÓN DEL RIESGO Las evaluaciones del riesgo incluyen tres partes: Análisis del riesgo. Manejo del riesgo. Comunicación de riesgos.

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UNIDAD II

MODELOS DE EVALUACIÓN DEL RIESGO PARA LA PRESERVACIÓN DE LOS VEGETALES

Objetivos de aprendizaje

Comprender los procedimientos de evaluación del riesgo elaborados por la Convención de Protección Fitosanitaria y las Organizaciones Nacionales de Protección Fitosanitaria.

II.1. Introducción a la unidad En el caso de la protección fitosanitaria, los procedimientos de evaluación del riesgo que han implementado las organizaciones nacionales de protección fitosanitaria (ONPF) se basan en las normas internacionales para medidas fitosanitarias (NIMF) que desarrolló la secretaría de la convención internacional de protección fitosanitaria (CIPF) como parte del programa mundial de políticas y asistencia técnica en materia de cuarentena vegetal de la FAO. Este programa ofrece a los miembros de la FAO y a otras partes interesadas unos estándares, directrices y recomendaciones para armonizar las medidas fitosanitarias a nivel internacional con el propósito de facilitar el comercio y evitar el uso de medidas injustificadas que constituyan obstáculos al comercio. En concreto, la NIMF nº 11, “análisis de riesgo de plagas para plagas cuarentenarias, incluido el análisis de riesgos ambientales y organismos vivos modificados”, ofrece detalles para llevar a cabo un análisis de riesgo de plaga (ARP) y determinar si una plaga es cuarentenaria, y describe los procesos integrados para la evaluación del riesgo y una selección de opciones para la gestión de riesgos. Los objetivos de un ARP son, para un área específica, identificar las plagas y/o vías de interés por lo que respecta a la cuarentena y evaluar su riesgo, con el fin de identificar

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áreas en peligro, y si es apropiado, identificar opciones para el manejo del riesgo. El análisis de riesgo de plagas (ARP) para las plagas cuarentenarias sigue un proceso que consta de tres etapas: La etapa 1 (inicio del proceso) consiste en la identificación de la plaga o plagas y de las vías que suscitan preocupación por lo que respecta a la cuarentena y que deben tenerse en cuenta en el análisis de riesgo, en relación con el área de ARP identificada. La etapa 2 (evaluación del riesgo) comienza con la categorización de las plagas individuales para determinar si se cumplen los criterios para incluirlas entre las plagas cuarentenarias. La evaluación del riesgo continúa con una valoración de la probabilidad de entrada, establecimiento y dispersión de la plaga y de sus consecuencias económicas potenciales (incluidas las consecuencias ambientales - s1). La etapa 3 (manejo del riesgo) consiste en determinar opciones con respecto al manejo para reducir los riesgos identificados en la etapa 2. Esas opciones se evalúan en función de su eficacia, viabilidad y repercusiones con el fin de seleccionar las que son apropiadas. ANÁLISIS DE RIESGO DE PLAGA PARA PLAGAS CUARENTENARIAS 1. Etapa 1: Inicio La finalidad de la etapa inicial es identificar las plagas y vías que son de interés cuarentenario y deberán considerarse para el análisis de riesgo en relación con el área de ARP. S2 Algunos OVM pueden presentar un riesgo fitosanitario, lo cual justifica que se realice un ARP. No obstante, otros OVM no presentarán riesgos fitosanitarios más allá de los que representarían los organismos relacionados que no son OVM, por ende, no se justificará que se realice un ARP completo. Por consiguiente, para los OVM la etapa de inicio tiene como finalidad la identificación de aquellos OVM que posean las características de una plaga potencial y necesiten evaluarse más a fondo, y aquellos que no necesitan evaluación adicional conforme a la NIMF Nº 11. S2 Los OVM son organismos que han sido modificados utilizando técnicas de biotecnología moderna para expresar uno o más rasgos nuevos o alterados. En la mayoría de los casos, el organismo parental no se considera como una plaga de las plantas, pero se puede requerir una nueva evaluación para determinar si la modificación genética (esto es, el gen, la nueva secuencia de genes que regula otros genes, o el producto de los genes) resulta en un nuevo rasgo o característica que pueda presentar un riesgo de plaga para las plantas. S2 Un riesgo de plaga para las plantas derivado de los OVM se puede presentar mediante: El o los organismos con el gen o genes insertados (es decir, el OVM). La combinación de material genético (por ejemplo, genes de las plagas de plantas tales como virus). Las consecuencias del material genético que se pasa a otro organismo.

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Fuente: NIMF Nº 2 - FAO, 2007

Figura 2.1. El proceso de análisis de riesgo de plaga

II.2. Puntos de inicio El proceso de ARP puede iniciarse a causa de la: Identificación de una vía que constituya un peligro potencial de plagas. Identificación de una plaga que pueda requerir medidas fitosanitarias. Examen o revisión de las políticas y prioridades fitosanitarias. S1 Los puntos de inicio 1 se refieren con frecuencia a las “plagas”. La CIPF define el término plaga como “cualquier especie, raza o biotipo vegetal, o animal o agente patógeno dañino para las plantas o productos vegetales”. Al aplicar estos puntos de inicio al caso específico de plantas que se consideren como plagas, es importante observar que dichas plantas satisfagan esta definición. Las plagas que afectan directamente a las plantas satisfacen esta definición. Además, diversos organismos que afectan indirectamente a las plantas también cumplen tal definición (tales como las malezas/plantas invasoras). El que las plagas sean dañinas para las plantas puede fundamentarse en evidencia obtenida en un área en donde se presenten. En el caso de organismos sobre los que se carezca de suficiente evidencia de que afectan a las plantas indirectamente, quizá sea apropiado efectuar una evaluación basada en la información disponible y pertinente, sobre los daños potenciales para el área de ARP, me-

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diante un sistema bien documentado, congruente y transparente. Ello tiene especial importancia para las especies vegetales o cultivares que se importan para su cultivo. S2 Se puede solicitar a la Organización Nacional de Protección Fitosanitaria (ONPF) que evalúe los riesgos fitosanitarios que conllevan los siguientes tipos de OVM: Plantas para utilizarlas (a) como cultivos agrícolas, alimento humano y animal, plantas ornamentales o bosques manejados; (b) en biorremediación (como un organismo que elimina la contaminación); (c) para fines industriales (por ejemplo, producción de enzimas o bioplásticos; (d) como agente terapéutico (por ejemplo, producción farmacéutica). Agentes de control biológico modificados para mejorar su rendimiento. Plagas modificadas para alterar su característica patogénica y de ese modo hacerlas que sean útiles para el control biológico (véase la NIMF Nº 3 de 2005). Análisis de riesgo de plagas para Plagas Cuarentenarias, incluido el análisis de riesgos ambientales y organismos vivos modificados. NIMF n. ° 11-8. Organismos modificados genéticamente para mejorar sus características tales como biofertilizantes u otras influencias en el suelo, la biorremediación o para usos industriales. S2 El OVM, para categorizarlo como plaga, tiene que ser dañino o potencialmente dañino para las plantas o sus productos conforme a las condiciones en el área de ARP. El daño puede ser en forma de efectos directos o indirectos en las plantas o sus productos. Para obtener orientación sobre el proceso para determinar si un OVM tiene el potencial de convertirse en una plaga, véase el Anexo 3, Determinación del potencial de un OVM para convertirse en plaga.

II.2.1. ARP iniciado por la identificación de una vía La necesidad de un ARP nuevo o revisado de una vía concreta puede surgir en las situaciones siguientes: Incorporación al comercio internacional de un producto básico que anteriormente no se había importado al país (normalmente una planta o producto vegetal, incluyendo plantas genéticamente alteradas) o de un producto básico proveniente de un área nueva o país de origen nuevo. Importación de nuevas especies de plantas con fines de selección e investigación científica. Identificación de una vía distinta de la importación de un producto básico (dispersión natural, material de empaque, correo, basura, equipaje de pasajeros, etc.). Se puede preparar una lista de plagas que estén lo más relacionadas posible con la vía (por ejemplo, que lleve el producto básico) valiéndose de una combinación de

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fuentes oficiales, bases de datos, documentos científicos y de otro tipo o consultas de expertos. Conviene establecer un orden de prioridades basado en la opinión de expertos sobre distribución y tipos de plagas. Si no se encuentra ninguna plaga cuarentenaria potencial con probabilidades de seguir esa vía, el ARP puede detenerse en este punto. S2 La frase “plantas alteradas genéticamente” implica las plantas obtenidas mediante el uso de la biotecnología moderna.

II.2.2. ARP iniciado por la identificación de una plaga La necesidad de un ARP nuevo o revisado de una plaga concreta puede surgir en las situaciones siguientes: Aparición de una situación de emergencia al descubrirse una infestación establecida o un brote de una plaga nueva dentro de un área de ARP. Aparición de una situación de emergencia al interceptarse una plaga nueva en un producto básico importado. Identificación del riesgo de una plaga nueva mediante investigación científica.

Introducción de una plaga en un área. Notificación de que una plaga es más perjudicial en un área distinta de su área de procedencia. Intercepción de una plaga en repetidas ocasiones. Presentación de una solicitud para importar un organismo. Identificación de un organismo como vector de otras plagas. Alteración genética de un organismo de manera que se identifique claramente su potencial como plaga para las plantas. S2 La frase “genéticamente alterada” supone que se ha obtenido mediante el uso de la biotecnología moderna.

II.2.3. ARP iniciado por el examen o la revisión de una política En la mayoría de los casos, la necesidad de un ARP nuevo o revisado derivado de preocupaciones normativas se planteará en las situaciones siguientes: Adopción de una decisión nacional para examinar reglamentos, requisitos u operaciones fitosanitarios.

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Examen de una propuesta formulada por otro país o por una organización internacional (organización regional de protección fitosanitaria, FAO). Análisis de riesgo de plagas para Plagas Cuarentenarias, incluido el análisis de riesgos ambientales y organismos vivos modificados. NIMF n. ° 11-9 Repercusiones de un tratamiento nuevo o pérdida de un sistema de tratamiento, proceso nuevo o de una nueva información sobre una decisión previa. Surgimiento de una controversia con respecto a medidas fitosanitarias. La situación fitosanitaria en un país cambia, se crea un país nuevo o han cambiado los límites políticos.

II.3. Identificación de un área de ARP El área de ARP deberá definirse con la mayor precisión posible a fin de identificar el área para la cual se necesita la información.

II.4. Información La recopilación de la información es un elemento básico de todas las etapas del ARP. Es importante en la etapa inicial para aclarar la identidad de la plaga o plagas, su distribución actual y su asociación con plantas hospedantes, productos básicos, etc. Se recopilará más información cuando se precise para adoptar las decisiones necesarias a medida que prosiga el ARP. La información para el ARP puede provenir de diversas fuentes. El suministro de información oficial sobre el estatus de una plaga es una obligación prevista en la CIPF (Párrafo 1c del Art. VIII) y facilitada por los puntos de contacto oficiales (párrafo 2 del Art. VIII). S1 Para los riesgos ambientales, la variedad de fuentes de información será por lo general más amplia que la que suelen utilizar las ONPF. Quizá se precise de mayores aportaciones. Dichas fuentes pueden incluir las evaluaciones del impacto ambiental, aunque hay que reconocer que la finalidad de tales evaluaciones no suele ser la misma que la de los ARP y que no pueden sustituir a estos últimos. S2 Para los OVM, entre la información necesaria para realizar un análisis de riesgo completo, se puede incluir: El nombre, la identidad y el estatus taxonómico del OVM (incluidos los códigos pertinentes de identificación) y las medidas de manejo del riesgo aplicadas al OVM en el país de exportación.

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El estatus taxonómico, nombre común, lugar de recolección o adquisición, y las características del organismo donante. La descripción del ácido nucleico o la modificación introducida (incluida la construcción genética) y las características genotípicas y fenotípicas resultantes del OVM. Los detalles del proceso de transformación. La detección apropiada y métodos de identificación y su especificidad, sensibilidad y confiabilidad. El uso destinado incluida la contención prevista. La cantidad o volumen del OVM que se importará.

S2 La información concerniente al estatus de la plaga constituye una obligación, tal como especifica la CIPF (Artículo VIII.1c), que debe cumplir el punto de contacto oficial (Artículo VIII.2). Un país puede tener la obligación de suministrar información acerca de los OVM, conforme a otros acuerdos internacionales tal como el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica (2000; Protocolo de Cartagena). El Protocolo de Cartagena cuenta con un Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología que puede contener información pertinente. La información sobre los OVM en ocasiones es confidencial desde el punto de vista comercial y deberán cumplirse las obligaciones aplicables con respecto a la manipulación de información y en cuanto a darla a conocer.

II.4.1. ARP anteriores Deberá también comprobarse si las vías, plagas o políticas se han sometido ya al proceso de ARP, bien sea en el ámbito nacional o internacional. Si existe un ARP, deberá comprobarse su validez, dado que las circunstancias y la información pueden haber cambiado. También deberá estudiarse la posibilidad de utilizar un ARP correspondiente a una vía o plaga análoga, con lo que podría eliminarse, en parte o totalmente, la necesidad de un ARP nuevo. Análisis de riesgo de plagas para Plagas Cuarentenarias, incluido el análisis de riesgos ambientales y organismos vivos modificados. NIMF n.° 11-10

II.5. Conclusión del inicio Al final de la Etapa 1 se habrán identificado el punto de inicio, las plagas y las vías de interés y el área de ARP. Se ha recogido la información pertinente y se han identificado las plagas que podrían ser objeto de medidas fitosanitarias, ya sea individualmente o en asociación con una vía.

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S2 Al final de la Etapa 1, una ONPF puede decidir que el OVM: Es una plaga potencial y necesita evaluarse más a fondo en la Etapa 2. No es una plaga potencial y no necesita análisis adicional conforme a la NIMF Nº 11 (sin embargo, véase también el siguiente párrafo). S2 El ARP según la CIPF solamente se relaciona con la evaluación y el manejo de los riesgos fitosanitarios. Al igual que con otros organismos o vías evaluadas por la ONPF, los OVM pueden presentar otros riesgos que no abarca el ámbito de la CIPF. Para los OVM, el ARP puede constituir tan solo una parte de todo el análisis de riesgo requerido. Por ejemplo, los países pueden requerir la evaluación de los riesgos a la salud humana y animal o al medio ambiente, más allá de lo que abarca la CIPF. Si una ONPF se da cuenta de un riesgo potencial que no sea de tipo fitosanitario, sería conveniente notificar a las autoridades pertinentes. 2. Etapa 2: Evaluación del Riesgo de Plagas El proceso para la evaluación del riesgo de plagas puede dividirse en tres pasos relacionados entre sí: Categorización de las plagas. Evaluación de las probabilidades de introducción y dispersión. Evaluación de las consecuencias económicas potenciales (incluidos los impactos ambientales). En casi todos los casos, estos pasos se aplicarán sucesivamente en el marco de un ARP, pero no es indispensable seguir un determinado orden de sucesión. La evaluación del riesgo de plagas será tan compleja según la justificación técnica determinada por las circunstancias. Esta norma permite evaluar un ARP concreto en función de los principios de la necesidad, las repercusiones mínimas, transparencia, equivalencia, análisis de riesgos, el manejo del riesgo y la no discriminación, estipulados en la NIMF N° 1 de 1993. S2 Para los OVM, desde este punto en adelante en el ARP, se supone que el OVM se evalúa como una plaga y por consiguiente, al referirse a un “OVM” se implica que éste tiene el potencial de ser una plaga cuarentenaria, debido a las características o propiedades nuevas o alteradas que resulten de la modificación genética. La evaluación del riesgo deberá efectuarse caso por caso. Los OVM que tengan características de plagas no relacionadas con la modificación genética deberán evaluarse utilizando los procedimientos usuales.

II.6. Categorización de las plagas Al comienzo, tal vez no esté claro cuáles de las plagas identificadas en la Etapa 1 requieran un ARP. El proceso de categorización examinará, para cada una de ellas, si se cumplen los criterios definidos en la definición de plagas cuarentenarias.

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En la evaluación de una vía asociada con un producto básico, pueden ser necesarios varios ARP distintos para las diversas plagas potencialmente asociadas con la vía. La oportunidad de excluir un organismo u organismos del estudio antes de emprender un examen a fondo es una valiosa característica del proceso de categorización. Una ventaja para la categorización de las plagas es que se puede realizar con muy poca información, sin embargo, ésta deberá ser suficiente para realizar la categorización en forma adecuada.

II.6.1. Elementos de la categorización La categorización de la plaga como plaga cuarentenaria incluye los elementos básicos siguientes: Identidad de la plaga. Presencia o ausencia en el área de ARP. Análisis de riesgo de plagas para Plagas Cuarentenarias, incluido el análisis de riesgos ambientales y organismos vivos modificados. NIMF n.° 11-11 Estatus reglamentario.

Potencial de establecimiento y dispersión en el área de ARP. Potencial de consecuencias económicas (incluidas las consecuencias ambientales) en el área de ARP. II.6.1.1. Identidad de la plaga Es necesario definir claramente la identidad de la plaga para garantizar que la evaluación se está realizando en un organismo distinto y que la información biológica y de otro tipo utilizada en la evaluación es pertinente para el organismo en cuestión. Si esto no es posible porque el agente que causa determinados síntomas no está todavía plenamente identificado, deberá demostrarse entonces que produce síntomas sistemáticos y que es transmisible. La unidad taxonómica para la plaga es por lo general la especie. El uso de un nivel taxonómico superior o inferior deberá justificarse con razones científicas sólidas. En caso de niveles inferiores a la especie, esto deberá incluir evidencias que demuestren que factores tales como las diferencias de virulencia o rango del hospedante o relación del vector son lo suficientemente significativos para afectar al estatus fitosanitario. En los casos en que intervenga un vector, éste puede considerarse también una plaga en la medida en que está asociado con el organismo causal y es necesario para la transmisión de la plaga. S2 En el caso de los OVM, la identificación requiere la información con respecto a las características del organismo parental o receptor, el organismo donante, la construc-

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ción genética, el vector del gen o transgén y la naturaleza de la modificación genética. En la sección 1.3 de la NIMF 11 figuran los requisitos de información. II.6.1.2. Presencia o ausencia en el área de ARP La plaga deberá estar ausente de la totalidad o parte del área de ARP. S2 En el caso de los OVM, esto deberá referirse a los OVM que sean de preocupación fitosanitaria. II.6.1.3. Estatus reglamentario Si la plaga está presente pero no está ampliamente distribuida en el área de ARP, deberá estar bajo control oficial o se espera que esté bajo control oficial en un futuro próximo. S1 En el control oficial de las plagas que presentan un riesgo ambiental, pueden intervenir organismos distintos de las ONPF. Sin embargo, hay que reconocer que es aplicable el Suplemento Nº 1 de la NIMF Nº 5 (Directrices para la interpretación y aplicación del concepto de control oficial para las plagas reglamentadas), en particular la sección 5.7 de la NIMF 5. S2 En el caso de los OVM, el control oficial deberá relacionarse con las medidas fitosanitarias aplicadas, debido a la naturaleza de plaga del OVM. Sería conveniente considerar cualquier medida de control oficial que se haya establecido para el organismo parental, el organismo donante, el vector del transgén o del gen. II.6.1.4. Potencial de establecimiento y dispersión en el área de ARP Deberán facilitarse evidencias que justifiquen la conclusión de que la plaga podría establecerse o dispersarse en el área de ARP. Esta área deberá tener las condiciones ecológicas/climáticas incluidas aquellas en condiciones protegidas adecuadas para el establecimiento y dispersión de la plaga y donde sea apropiado las especies hospedantes (o afines), hospedantes alternos y vectores relevantes deberán estar presentes en el área de ARP. S2 Para los OVM, también se deberá considerar lo siguiente: Los cambios en las características de adaptación que resulten de la modificación genética que puedan aumentar el potencial de establecimiento y dispersión. La transferencia o flujo de genes que puede resultar en el establecimiento y la dispersión de plagas o la aparición de plagas nuevas. Análisis de riesgo de plagas para Plagas Cuarentenarias, incluido el análisis de riesgos ambientales y organismos vivos modificados. NIMF n. ° 11-12 La inestabilidad genotípica y fenotípica que podría resultar en el establecimiento y la dispersión de organismos con características nuevas de plagas, por ejemplo, la pérdida de genes de esterilidad diseñados para prevenir el cruzamiento.

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S2 Véase el Anexo 3 de la NIMF 11 para obtener mayor orientación sobre la evaluación de estas características. II.6.1.5. Potencial de consecuencias económicas en el área de ARP Deberá haber indicaciones claras de que la plaga probablemente tenga repercusiones económicas inaceptables (incluyendo los impactos ambientales) en el área de ARP. S1 Las repercusiones económicas inaceptables están descritas en el Suplemento Nº 2 de la NIMF Nº 5 (Directrices sobre la interpretación de la importancia económica potencial y otros términos relacionados incluida la referencia a las consideraciones ambientales). S2 En el caso de los OVM, las repercusiones económicas (incluido el impacto ambiental) deberán relacionarse con la naturaleza de plaga (dañinas a las plantas o productos vegetales) del OVM.

II.6.2. Conclusión de la categorización de las plagas

Si se ha determinado que la plaga tiene el potencial de ser una plaga cuarentenaria, deberá continuar el proceso de ARP. Si la plaga no cumple todos los criterios para incluirla entre las plagas cuarentenarias, podrá interrumpirse el proceso de ARP para esa plaga. En ausencia de información suficiente, se deberán identificar las incertidumbres y el proceso de ARP deberá continuar.

II.7. Evaluación de la probabilidad de introducción y dispersión La introducción de la plaga comprende tanto su entrada como su establecimiento. Para evaluar la probabilidad de introducción es necesario un análisis de cada una de las vías con las cuales la plaga puede estar relacionada desde su lugar de procedencia hasta su establecimiento en el área de ARP. En un ARP iniciado por una vía específica (habitualmente un producto básico importado), se evalúa la probabilidad de entrada de la plaga para la vía en cuestión. Igualmente, es necesario investigar las probabilidades de que la entrada de la plaga esté asociada con otras vías. En el caso de los análisis de riesgo iniciados para una plaga concreta, sin tomar en consideración ningún producto básico o vía en particular, deberán tenerse en cuenta todas las vías potenciales. La evaluación de la probabilidad de dispersión se basa principalmente en consideraciones biológicas, análogas a las que se aplican a la entrada y el establecimiento. S1 En lo que concierne a una planta que ha sido evaluada como una plaga con efectos indirectos, cuando se haga referencia a un hospedante o rango de hospedante, debe

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entenderse que se refiere a un hábitat (1) apropiado (que es un lugar donde puede crecer la planta) en el área del ARP. (1) En el caso de los organismos que afectan indirectamente a las plantas, por medio de los efectos en otros organismos, los términos hospedante/hábitat también se extenderán a esos otros organismos. S1 El hábitat previsto es el lugar donde se prevé que crecerán las plantas y hábitat no previsto es el lugar donde no se prevé el crecimiento de las plantas. S1 En el caso de las plantas que se van a importar, los conceptos de entrada, establecimiento y dispersión tienen que considerarse de una manera diferente. S1 Las plantas para plantar que se importen entrarán y luego se mantendrán en un hábitat previsto, probablemente en cantidades considerables y por un período indeterminado. Por lo tanto, en este caso no se aplica la Sección 2.2.1.de la NIMF 11 sobre Probabilidad de la entrada de una plaga. El riesgo consiste en la probabilidad de que la planta se disperse desde el hábitat previsto hacia hábitats no previstos dentro del área de ARP, y en que luego se establezca en dichos hábitats. Por lo tanto, la sección 2.2.3 de la NIMF 11 sobre Probabilidad de dispersión después del establecimiento de una plaga puede considerarse antes de la sección 2.2.2.de la NIMF 11 sobre Probabilidad de establecimiento de una plaga. Los hábitats no previstos pueden presentarse en las inmediaciones del hábitat previsto en el área de ARP. Análisis de riesgo de plagas para Plagas Cuarentenarias, incluido el análisis de riesgos ambientales y organismos vivos modificados. NIMF n.° 11-13 S1 Las plantas importadas cuyo propósito no sea la plantación podrán utilizarse para diversos propósitos (por ejemplo, usarse como alpiste, como pienso o para elaboración). El riesgo surge de la probabilidad de que la planta pueda escapar o pasar del uso previsto a un hábitat no previsto y de que se establezca en él. S2 Para evaluar la probabilidad de introducción de un OVM, se requiere un análisis de ambas vías de introducción deliberada o involuntaria, y de su uso destinado.

II.7.1. Probabilidad de la entrada de una plaga La probabilidad de entrada de una plaga depende de las vías seguidas desde el país exportador hasta el lugar de destino, y de la frecuencia y cantidad de las plagas asociadas con ellas. Mientras haya más vías, existen mayores probabilidades de que la plaga entre al área de ARP. Se deberán señalar las vías documentadas para que una plaga entre hacia áreas nuevas. Así mismo se deberán evaluar las vías potenciales que tal vez no existan de momento. Los datos de intercepción de la plaga pueden brindar evidencias de la capacidad de una plaga de estar relacionada con una vía y de sobrevivir durante el transporte o almacenamiento.

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ALTERNATIVAS DE FORMACIÓN La CIPF ha elaborado una página web para ofrecer mayor conocimiento y formación en materia de los ARP, incluidos los cursos en línea para algunos países concretos de América Latina. Si desea obtener más información, siga el siguiente enlace: http://elearning.phytosanitary.info/course/category.php?id=2 La CIPF creó la web Phytosanitary.info, donde puede encontrar recursos técnicos fitosanitarios de y para la comunidad de protección fitosanitaria mundial, así como realizar contribuciones para ampliar estos recursos. La Secretaría de la CIPF anima a que se realicen contribuciones en cualquier idioma por parte de cualquier persona del planeta que trabaje en el campo de la protección fitosanitaria, incluidas las partes contratantes de la CIPF, las Organizaciones Regionales de Protección Fitosanitaria y otras organizaciones competentes. Los recursos técnicos fitosanitarios elaborados bajo los auspicios de la Secretaría de la CIPF se identifican con un símbolo de la CIPF:

Los expertos en protección fitosanitaria del Servicio de Inspección Zoo y Fitosanitaria (APHIS, por sus siglas en inglés) del Departamento de Agricultura de Estados Unidos han sido la principal fuente de autoría de diversos cursos de formación a distancia en colaboración con la Universidad de Texas A&M (TAMU). Actualmente hay tres módulos relativos a la protección fitosanitaria que se han completado específicamente para formar a los trabajadores del campo de la protección fitosanitaria en Pakistán. Un grupo especializado de la Universidad de Texas A&M es el responsable de elaborar los módulos, con inclusión de la plataforma tecnológica, la edición del material, los vídeos, las fotografías y otros elementos interactivos. Los expertos del APHIS en la materia elaboran exclusivamente el contenido. Los módulos que se han creado hasta ahora se pueden adaptar para hacerlos más genéricos: ello supone eliminar las referencias a Pakistán en los banners y eliminar las secciones en urdu. Estos módulos están escritos en inglés. Los tres primeros son los siguientes: 1. La OMC y el Acuerdo MSF, disponible en: http://vetmed.tamu.edu/ files/etc/SPS/mod1/index.html

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RECORDATORIO La CIPF ha establecido Organizaciones Regionales de Protección Fitosanitaria (ORPF) que son organizaciones intergubernamentales que funcionan como un órgano coordinador para las Organizaciones Nacionales de Protección Fitosanitaria (ONPF) a nivel regional. No todas las partes contratantes de la CIPF son miembros de las ORPF, así como no todos los miembros de las ORPF son partes contratantes de la CIPF. Es más, algunas de las partes contratantes de la CIPF pertenecen a más de una ORPF. En la actualidad existen 10 ORPF. Existen cuatro ORPF bastante activas en América Latina y el Caribe: Comisión de Protección Vegetal para Asia y el Pacífico (APPPC). Comunidad Andina (CAN). Comité de Sanidad Vegetal del Cono Sur (COSAVE). Comisión de Protección Fitosanitaria para el Caribe (CPPC). Organización Europea y Mediterránea para la Protección de las Plantas (OEPP). Consejo Fitosanitario Interafricano (IAPSC). Organización de Protección Fitosanitaria del Cercano Oriente (NEPPO). Organización Norteamericana de Protección a las Plantas (NAPPO) (con inclusión de México). Organismo Internacional Regional de Sanidad Agropecuaria (OIRSA). Organización de Protección Fitosanitaria del Pacífico (PPPO) Si desea obtener más información, consulte la página https://www. ippc.int/partners/regional-plant-protection-organizations

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SÍNTESIS DE LA UNIDAD En el caso de la protección fitosanitaria, los procedimientos de evaluación del riesgo que han implementado las Organizaciones Nacionales de Protección Fitosanitaria (ONPF) se basan en las Normas Internacionales para Medidas Fitosanitarias (NIMF) que desarrolló la Secretaría de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (CIPF) como parte del programa mundial de políticas y asistencia técnica en materia de cuarentena vegetal de la FAO. Este programa ofrece a los Miembros de la FAO y a otras partes interesadas unos estándares, directrices y recomendaciones para armonizar las medidas fitosanitarias a nivel internacional con el propósito de facilitar el comercio y evitar el uso de medidas injustificadas que constituyan obstáculos al comercio. En concreto, la NIMF Nº 11, “Análisis de riesgo de plagas para plagas cuarentenarias, incluido el análisis de riesgos ambientales y organismos vivos modificados”, ofrece detalles para llevar a cabo un análisis de riesgo de plaga (ARP) y determinar si una plaga es cuarentenaria, y describe los procesos integrados para la evaluación del riesgo y una selección de opciones para la gestión de riesgos.

Los objetivos de un ARP son, para un área específica, identificar las plagas y/o vías de interés por lo que respecta a la cuarentena y evaluar su riesgo, con el fin de identificar áreas en peligro, y si es apropiado, identificar opciones para el manejo del riesgo. ETAPAS DEL ANÁLISIS DEL RIESGO FITOSANITARIO La Etapa 1 (inicio del proceso) consiste en la identificación de la plaga o plagas y de las vías que suscitan preocupación por lo que respecta a la cuarentena y que deben tenerse en cuenta en el análisis de riesgo, en relación con el área de ARP identificada. La Etapa 2 (evaluación del riesgo) comienza con la categorización de las plagas individuales para determinar si se cumplen los criterios para incluirlas entre las plagas cuarentenarias. La evaluación del riesgo continúa con una valoración de la probabilidad de entrada, establecimiento y dispersión de la plaga y de sus consecuencias económicas potenciales (incluidas las consecuencias ambientales - S1). La Etapa 3 (manejo del riesgo) consiste en determinar opciones con respecto al manejo para reducir los riesgos identificados en la Etapa 2. Esas opciones se evalúan en función de su eficacia, viabilidad y repercusiones con el fin de seleccionar las que son apropiadas.

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UNIDAD III

MODELOS DE EVALUACIÓN DEL RIESGO PARA LA SANIDAD ANIMAL

Objetivos de aprendizaje Comprender los principales conceptos en el análisis del riesgo para la sanidad animal.

III.1. Introducción a la unidad El Acuerdo sobre la Aplicación de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la Organización Mundial del Comercio establece que las medidas aplicadas para proteger la salud y la vida de las personas y de los animales y para preservar los vegetales en el marco del comercio internacional deberán basarse en principios científicos y no se mantendrán si las pruebas científicas son insuficientes. La evaluación del riesgo se ha convertido en uno de los pilares sobre los que se establecen estas medidas, puesto que constituye el marco para analizar, manejar y comunicar de forma eficaz los riesgos, en colaboración con las distintas partes interesadas, e incrementar la capacidad de las autoridades de normalización en materia zoosanitaria para elaborar programas de control y erradicación de enfermedades basados en la ciencia. Las autoridades de estandarización en materia zoosanitaria cada vez tienen mayor interés por aplicar las técnicas de evaluación del riesgo en el comercio internacional de animales y productos de origen animal. En este campo, las evaluaciones del riesgo ofrecen previsiones de la probabilidad de que se produzca un efecto perjudicial, así como de la magnitud que tendría éste en caso de producirse. Es importante recordar que, siempre que se llevan a cabo evaluaciones del riesgo asociadas con la importación entre países o regiones de animales o productos de origen animal, las importaciones no pueden realizarse en total ausencia de riesgo (“riesgo cero”).

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Uno de los aspectos controvertidos de este campo tiene relación con los costes y los beneficios asociados a la importación de animales o material genético. Los que obtienen beneficios de estas importaciones suelen ser un grupo reducido de personas, hombres de negocios, primeros importadores y distribuidores del nuevo material genético. Sin embargo, los riesgos los asume un grupo mucho más amplio, que incluye los propietarios de estos animales que quizá estén infectados por un agente exótico y el público general que queda expuesto a él y tendrá que hacer frente a los costes de controlar o erradicar cualquier brote del agente exótico que se haya introducido. En este contexto, los servicios de cuarentena deben decidir si aprobarán una importación sobre la base de datos inciertos o incompletos. Además, la aplicación de medidas sanitarias que afecten al comercio internacional de animales o productos de origen animal puede provocar notables pérdidas económicas y conflictos comerciales. Los países tienen la obligación de ofrecer una justificación técnica para las medidas sanitarias que adopten con el fin de evitar que éstas se consideren obstáculos injustificados al comercio. Finalmente, otro motivo para aplicar esta metodología es la regionalización, entendida como la identificación de un área con características únicas, para la probable presencia o transmisión de un agente etiológico o sus vectores con independencia de las fronteras nacionales. El proceso de analizar las características similares dentro de una misma región requiere utilizar la metodología de la evaluación del riesgo. Estos tres motivos justifican la adopción de la evaluación del riesgo como una metodología que trata de cuantificar el riesgo sobre la base de los testimonios científicos.

El programa de evaluación del riesgo escogido por un país o una región debe ser flexible y adaptarse a la complejidad de la situación real. No existe un solo método que sea adecuado para todos los casos. Las evaluaciones del riesgo deben poder tener en cuenta las diferencias de los animales y los productos de origen animal, la multiplicidad de los riesgos que pueden identificarse en los animales o productos importados, y la especificidad de enfermedades, sistemas de detección y vigilancia, condiciones de exposición y calidad y cantidad de datos e información disponibles. Por tanto, la estructura administrativa que realiza la evaluación del riesgo debe ser flexible y capaz de adaptarse a los cambios de los riesgos existentes y emergentes. Tanto las evaluaciones del riesgo cualitativas como las evaluaciones del riesgo cuantitativas tienen cualidades, ventajas y desventajas. Las autoridades competentes deben crear una separación funcional entre analistas del riesgo y gestores del riesgo, con el fin de prevenir las evaluaciones del riesgo sesgadas. Dado que las evaluaciones del riesgo se basan en la información existente, pueden surgir algunas dificultades: Información sesgada. Información incompleta o faltante. Ausencia de uniformidad en la ejecución de la evaluación.

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Variabilidad en los resultados de los análisis. Información irrelevante para el uso que se dará a los productos o animales importados en cuestión. Estos análisis se evaluarán y clasificarán; puede ser necesario realizar consultas con expertos de distintos campos para determinar la información que debe incluirse en el modelo. También puede ser necesario obtener opiniones de expertos cuando: Falte información o ésta requiera interpretación. Deba evaluarse la validación del modelo conceptual (modelo teórico que describe los principales elementos que debe incluir el análisis) elaborado por los analistas del riesgo. Deba evaluarse la afinidad entre el modelo matemático y el modelo conceptual. Deban interpretarse los resultados de la evaluación del riesgo. Las evaluaciones del riesgo deben basarse en la mejor información de que se disponga y deben estar debidamente documentadas y respaldadas con referencias a la literatura científica, las opiniones de los expertos y otras fuentes de validez reconocida. Los resultados de una evaluación del riesgo deben revisarse y actualizarse a medida que haya más información disponible. Ello requiere optimizar el acceso a la información, especialmente en los países en desarrollo, donde la información científica puede ser suficiente pero estar dispersa y la información estadística o epidemiológica es parcial. Por este motivo, es de vital importancia generar mecanismos para articular el trabajo con las universidades y los centros de investigación. En el campo de la sanidad animal, las evaluaciones del riesgo se pueden utilizar para estudiar las probabilidades de entrada o establecimiento de un agente etiológico o su vector y de transmisión de una enfermedad, y para prever las posibles repercusiones económicas y consecuencias para la salud pública. La coherencia y la transparencia de los métodos de evaluación del riesgo son esenciales para garantizar que la evaluación sea imparcial y racional, que las decisiones sean coherentes y que todas las partes interesadas comprendan toda la información pertinente. Las evaluaciones del riesgo de importación para animales o productos de origen animal incluyen las siguientes etapas: Ámbito de aplicación Definición del tipo de evaluación del riesgo requerido Evaluación de los riesgos Identificación de los peligros Análisis del riesgo

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Análisis de sensibilidad Análisis de supuestos Validación del modelo Manejo del riesgo (decisión relativa a la importación) Comunicación de riesgos

28 Fuente: Elaboración propia

Figura 3.1. . Procedimiento para la importación de animales o productos de origen animal que incluye una evaluación del riesgo Al recibir una solicitud de importación (generalmente), el primer paso es determinar si es necesario realizar una evaluación del riesgo. En este punto, los gestores del riesgo deben formular con claridad las preguntas para las que necesitan obtener respuestas, determinar qué métodos alternativos de análisis del riesgo existen para responderlas, determinar si existe información para realizar un análisis del riesgo e identificar las incertidumbres que existan.

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Fuente: Elaboración propia

Figura 3.2 Árbol de decisiones de la evaluación del riesgo En general, una evaluación del riesgo zoosanitario puede ser necesaria en respuesta a una de las siguientes situaciones: La importación de una especie animal o un producto de origen animal con el que no se tiene experiencia previa. La importación de un país o una región con la que no se ha comerciado anteriormente. La importación de productos de una región o un país cuyo estatus sanitario ha cambiado. El desarrollo de nueva información que altera los análisis y la percepción de la enfermedad anteriores. Un país o región debe demostrar que determinado producto destinado a la exportación no supone un riesgo significativo para el país importador. Un país o región puede realizar una evaluación del riesgo para prever el riesgo que suponen sus productos destinados a la exportación o para analizar el riesgo que supone un agente etiológico o su vector en el caso de las importaciones de animales o productos de origen animal. El inicio de un proceso de regionalización. Un país o región quiere demostrar su estatus sanitario. Otros casos pueden resolverse mediante la aplicación de los estándares y directrices nacionales o internacionales existentes, sin tener que realizar evaluaciones del riesgo específicas.

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Tipo de evaluación del riesgo En general, hay dos tipos de evaluación del riesgo incluso para la sanidad animal: la cualitativa y la cuantitativa. Ambas son útiles y aportan información relevante para la toma de decisiones. El tipo de evaluación del riesgo se elige sobre la base de la cantidad y la calidad de la información de la que se dispone. Las evaluaciones del riesgo cualitativas no requieren cuantificar los parámetros definidos y aplican escalas descriptivas para cada variable incluida en el modelo. Las evaluaciones del riesgo cualitativas se emplean (Figura 2): Para obtener evaluaciones preliminares con cuyo resultado se determina la necesidad de realizar análisis más exhaustivos y detallados. Para obtener una determinación preliminar de los posibles riesgos que presenta una especie animal, para luego llevar a cabo una evaluación del riesgo más exhaustiva (generalmente cuantitativa). Cuando el peligro evaluado se conoce, se ha analizado adecuadamente y el riesgo previsto no justifica la inversión de tiempo y esfuerzo que supone realizar un análisis exhaustivo. Cuando no hay información suficiente para cuantificar las variables de entrada con un grado aceptable de incertidumbre.

Las evaluaciones del riesgo cuantitativas emplean valores numéricos para expresar las probabilidades estimadas de que se den las situaciones analizadas. Las variables de entrada se cuantifican (se expresan en términos de distribuciones de probabilidad) sobre la base de la información disponible, por lo que su calidad tiene repercusiones directas sobre la calidad del análisis realizado. En general, las evaluaciones cuantitativas son específicas para las matrices de riesgo, es decir, se requiere una evaluación del riesgo independiente para cada uno de los peligros que supone una especie animal. Este tipo de evaluación ofrece una base más sólida para la toma de decisiones, prevé las repercusiones de cada componente incluido en el modelo y sopesa las incertidumbres asociadas con el proceso. Etapas de la evaluación del riesgo de importación para animales vivos Una evaluación del riesgo relacionada con el traslado de animales o productos de origen animal entre regiones o países comienza con una descripción detallada de los bienes que se quieren importar y una previsión del volumen anual probable que supone la transacción propuesta. Aunque una parte importante de la información que debería incluirse en la evaluación del riesgo es una previsión precisa del volumen de comercio esperado, ésta puede no estar disponible, especialmente cuando el comercio se ha iniciado poco antes. Lo primero que debe elaborarse es el modelo conceptual para analizar los elementos y factores principales que deben incluirse en el modelo de riesgo. Entonces, deberán

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definirse una serie de variables generales adicionales del modelo (necesarias para que éste sea sencillo) y deberán identificarse los datos faltantes. El modelo conceptual suele consistir en una cadena que representa el proceso que se va a modelar; comienza con la fuente del peligro y termina con las posibles consecuencias de su introducción. En términos generales, las evaluaciones del riesgo de importación de animales o productos de origen animal incluyen distintas etapas: a) identificación de los peligros asociados a determinada importación; b) una previsión de la probabilidad de que en los animales o productos importados esté presente el agente etiológico de una enfermedad concreta, o un vector en el animal o los productos de origen animal; c) análisis de la probabilidad de que el agente o su vector sobrevivan el proceso de traslado y comercio; d) evaluación de las repercusiones de los protocolos de importación y las medidas de reducción del riesgo sobre la capacidad del agente etiológico o de su vector para sobrevivir e introducirse; y e) evaluación del nivel de riesgo asociado a la importación y comparación con el nivel aceptable basado en los beneficios previstos de la importación. Identificación de los peligros En esta etapa, se identifican todos los agentes que sean posibles peligros. La evaluación del riesgo determinará si no existen peligros relacionados con la importación. Los peligros se identifican según los siguientes criterios: Se elabora una lista de todos los agentes (virus, parásitos, bacterias, priones, etc.) que son exóticos para el país importador y que pueden estar asociados a los animales y productos o derivados de origen animal, incluidas las distintas cepas, serovariedades, serotipos, especies y subespecies; Se incluyen los peligros que suponen un riesgo de enfermedades abarcadas en los programas de control y erradicación del país de importación; Un agente sólo se considerará un peligro si es capaz de infectar un animal o producto animal destinado a la importación, o de sobrevivir a los tratamientos normales hasta su llegada al país de destino y su transporte; La lista de peligros debe incluir los vectores que puedan transmitir la enfermedad si ésta no existe en el país de destino; Una vez que se han identificado los peligros asociados, éstos deben priorizarse en función de su importancia para la sanidad animal. Debe determinarse la presencia o la ausencia del agente en el país de origen. Si la enfermedad existe en el país o región exportador, se debe precisar lo siguiente: si es una enfermedad de declaración obligatoria y si existe un programa de control o erradicación para la enfermedad, así como su estatus. A efectos prácticos, se deben tener en cuenta todas las enfermedades que sean exóticas para la región o el país, las enfermedades de declaración obligatoria y, en general, las que se incluyen en las Listas A y B de la OIE.

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SÍNTESIS DE LA UNIDAD OBJETIVO DEL ANÁLISIS DE RIESGO ZOOSANITARIO En general, una evaluación del riesgo zoosanitario puede ser necesaria en respuesta a una de las siguientes situaciones: La importación de una especie animal o un producto de origen animal con el que no se tiene experiencia previa. La importación de un país o una región con la que no se ha comerciado anteriormente. La importación de productos de una región o un país cuyo estatus sanitario ha cambiado. El desarrollo de nueva información que altera los análisis y la percepción de la enfermedad anteriores.

Un país o región debe demostrar que determinado producto destinado a la exportación no supone un riesgo significativo para el país importador. Un país o región puede realizar una evaluación del riesgo para prever el riesgo que suponen sus productos destinados a la exportación o para analizar el riesgo que supone un agente etiológico o su vector en el caso de las importaciones de animales o productos de origen animal. El inicio de un proceso de regionalización. Un país o región quiere demostrar su estatus sanitario. ETAPAS DE LA EVALUACIÓN DEL RIESGO Las evaluaciones del riesgo de importación para animales o productos de origen animal incluyen las siguientes etapas: A. Ámbito de aplicación B. Definición del tipo de evaluación del riesgo requerido C. Evaluación de los riesgos — Identificación de los peligros — Análisis del riesgo — Análisis de sensibilidad — Análisis de supuestos — Validación del modelo D. Manejo del riesgo (decisión relativa a la importación). E. Comunicación de riesgos.

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UNIDAD IV

MODELOS DE EVALUACIÓN DEL RIESGO PARA LA INOCUIDAD ALIMENTARIA

Objetivos de aprendizaje Comprender los principales conceptos en el análisis del riesgo para la inocuidad alimentaria. Brindar orientación a los gobiernos nacionales en materia de análisis del riesgo, manejo del riesgo y comunicación del riesgo relativo a los riesgos alimentarios para la salud de las personas.

IV.1. Introducción a la unidad La inocuidad alimentaria como medio para proteger la salud pública y fomentar el desarrollo económico sigue siendo uno de los mayores retos a los que se enfrentan tanto los países en desarrollo como los países desarrollados. Las enfermedades transmitidas por los alimentos (ETA) provocadas por patógenos microbianos, biotoxinas y contaminantes químicos constituyen un grave peligro para la salud de millones de personas. Se han documentado importantes brotes de ETA durante las últimas décadas en todos los continentes, hecho que muestra su importancia tanto en el ámbito social como en el ámbito de la salud pública. Las ETA tienen repercusiones significativas sobre la salud y el bienestar de las personas y consecuencias económicas que afectan a individuos, familias, comunidades, empresas y países enteros. También suponen una carga considerable para los sistemas de atención sanitaria y reducen la productividad económica. La integración y la concentración del sector alimentario y la globalización del comercio de alimentos están cambiando tanto los patrones de producción como los patro-

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nes de distribución. Los productos destinados a usarse como alimentos o piensos ahora llegan a destinos mucho más lejanos, lo cual favorece la propagación de las ETA. Las autoridades de estandarización en materia de inocuidad alimentaria cada vez tienen mayor interés por aplicar las técnicas de evaluación del riesgo en el comercio internacional de alimentos y piensos, tal como recomiendan las directrices de la OMC, del Codex Alimentarius y de la OIE. Algunas de las ventajas de realizar análisis del riesgo sobre los alimentos incluyen: Prever los riesgos para la salud de las personas derivados del consumo de los productos alimenticios; Facilitar la identificación y aplicación de medidas apropiadas para controlar los riesgos y comunicar los riesgos y las medidas adoptadas a las partes interesadas; Promover y mejorar el desarrollo de los estándares y abordar las preocupaciones relativas a la inocuidad alimentaria resultantes de los nuevos peligros o desequilibrios en los sistemas de control alimentario; Recopilar información y pruebas sobre el nivel de riesgo que conlleva un contaminante determinado en la cadena alimentaria para ayudar a los gobiernos a decidir qué medidas de respuesta deben aplicarse;

Ofrecer un marco para calcular las repercusiones de las posibles medidas de manejo del riesgo y optimizar los recursos públicos mediante la concentración de los esfuerzos sobre los peligros que suponen un mayor riesgo; Ayudar a los gobiernos a cumplir sus obligaciones en el marco del Acuerdo MSF y a fortalecer la base científica para el comercio internacional de sus productos o acceder a nuevos mercados; Identificar las incertidumbres del conocimiento científico relativas a los riesgos, lo cual ayuda a establecer las prioridades de investigación y a lograr una mayor comprensión de las repercusiones del producto sobre la salud pública; Mejorar el proceso de identificación de los riesgos emergentes y evaluación de las distintas medidas de manejo para evitar la entrada y propagación de los peligros. El Codex ha elaborado varios estándares en materia de evaluación del riesgo para la inocuidad alimentaria. Ha elaborado un documento acerca de los Principios Prácticos sobre el Análisis de Riesgos para la Inocuidad de los Alimentos Aplicables por los Gobiernos. Este documento tiene como objetivo brindar orientación a los gobiernos nacionales en materia de análisis del riesgo, manejo del riesgo y comunicación del riesgo relativo a los riesgos alimentarios para la salud de las personas. Esta primera edición incluye el texto tal como lo adoptó la Comisión del Codex Alimentarius en 2007.

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IV.2. Análisis del riesgo IV.2.1. Identificar y describir el problema de inocuidad alimentaria que se estudiará Antes de nada, los gestores de riesgos deben identificar la naturaleza y las características de las cuestiones de inocuidad alimentaria. Las autoridades pueden enterarse de las cuestiones de inocuidad de los alimentos que requieren acciones por distintos medios: Inspecciones nacionales e internacionales (punto de entrada), sistemas de rastreabilidad de los alimentos, seguimiento medioambiental y pruebas de laboratorio, epidemiológicas, clínicas y toxicológicas. Vigilancia de las enfermedades en humanos, investigación de brotes de ETA, evaluación tecnológica de nuevos productos alimenticios y dificultades en el cumplimiento de las normas reguladoras. Expertos académicos y científicos, la industria alimentaria, los consumidores, grupos de interés especial y los medios. Algunas cuestiones de inocuidad alimentaria que no están relacionadas con las preocupaciones relativas a las ETA se expresan como acciones legales o problemas en el comercio internacional. La decisión de realizar una evaluación del riesgo se basa en la prioridad del problema de salud pública, en las necesidades de reglamentación y en la disponibilidad de la información. En general, no se realizan evaluaciones del riesgo cuando: El riesgo está bien descrito y hay datos concluyentes. La preocupación de salud pública es relativamente sencilla. La preocupación de salud pública no requiere actividades de reglamentación. Se requiere una respuesta de reglamentación urgente.

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Fuente: elaboración propia

Figura 4.1. Evaluación del riesgo

Árbol de decisiones de la evaluación del riesgo Sin embargo, debe realizarse un análisis del riesgo cuando: La cadena agroalimentaria en la que se identifica un peligro es compleja. No existen datos relativos al peligro y a sus repercusiones sobre la salud pública o la información es incompleta. La preocupación relativa a los sistemas de reglamentación y a la salud pública es significativa. Se necesita información basada en la ciencia para respaldar una medida de reglamentación urgente (medida cautelar) en materia de manejo del riesgo que se haya adoptado. La decisión de si es necesaria una evaluación del riesgo es una decisión interactiva de las personas que manejan el riesgo y aquellas encargadas de llevar a cabo el análisis del riesgo. Antes de comenzar un análisis del riesgo, deberían responderse las siguientes preguntas: ¿cómo se debe abordar el análisis del riesgo? ¿Qué preguntas deben intentar responderse? ¿Qué métodos pueden ofrecer resultados útiles? ¿En qué casos no darían lugar las lagunas o las incertidumbres a respuestas claras? Dos ejemplos de preguntas que influirían en la metodología de análisis del riesgo elegida para lograr las respuestas, y que los gestores del riesgo podrían plantear a los asesores del riesgo, son:

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Evaluación del riesgo para E. coli enterohemorrágica (ECTS) (consumo de hamburguesas): Cuantificación de la probabilidad de que una hamburguesa esté contaminada con ECTS. Cuantificación de la probabilidad de que una persona (haciendo una distinción entre niño y adulto) sea infectada por la ECTS como resultado del consumo de parte de una hamburguesa. Cuantificación de la probabilidad de que una persona (niño y adulto) adquiera el síndrome urémico hemolítico (SUH) tras una infección por ECTS. Cuantificación de la probabilidad de que una persona (niño o adulto) fallezca a consecuencia del SUH tras infectarse por la ECTS como resultado del consumo de una hamburguesa. Identificación de la etapa o etapas que más afectan a las probabilidades de adquirir el SUH como resultado del consumo de hamburguesas. Identificación de las incertidumbres y áreas en las que es necesario realizar más investigaciones. Evaluación del riesgo para la aflatoxina M1 (AFM1) (consumo de leche líquida): Cuantificación de la probabilidad de que la leche líquida esté contaminada con AFM1. Cuantificación de la probabilidad de que la leche líquida contenga AFM1 en cantidades que excedan los límites máximos permitidos. Identificación de la etapa o etapas que más afectan a la probabilidad de que se consuma leche que contenga niveles de AFM1 superiores a los niveles máximos permitidos. Identificación de las incertidumbres y áreas en las que es necesario realizar más investigaciones. Si los gestores del riesgo deciden seguir adelante y solicitar un análisis del riesgo que respalde su objetivo de gestión, deben abordar estas cuestiones. Identificar las principales “lagunas” en la información desde el inicio facilita el encontrar la información vital, en la medida de lo posible, antes del análisis del riesgo y durante su realización. Estas actividades suelen requerir la cooperación de los órganos científicos y de investigación, así como del sector afectado, por lo que las autoridades competentes deben hacer un esfuerzo por encontrar mecanismos que permitan la coordinación entre estos sectores.

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IV.2.2. Realización de un análisis del riesgo Tras decidir que es necesario realizar un análisis del riesgo, los gestores del riesgo deben adoptar todas las medidas necesarias para llevarlo a cabo. El contenido y el método empleados para realizar la evaluación pueden variar en función de la naturaleza del riesgo, del contexto institucional y de los recursos disponibles, entre otros factores. El análisis del riesgo debe realizarlo un grupo de expertos, y entre éstos y los gestores del riesgo debe existir una separación funcional. “Separación funcional” significa independencia al trabajar en el contexto del análisis o el manejo del riesgo y durante la realización de las actividades (incluso si las realizan los mismos individuos). Los gestores de riesgos no deberían sentirse tentados de guiar un análisis del riesgo con el fin de respaldar una decisión de manejo. Los responsables de realizar el análisis deben recopilar y analizar objetivamente toda la información científica disponible sin estar influidos por las cuestiones relativas al manejo de riesgos (por ejemplo, los beneficios económicos para un sector, el costo de reducir la exposición o la opinión de los consumidores sobre los riesgos).

Si hay tiempo y abundantes recursos, se debe establecer un equipo científico independiente y multidisciplinar (especialistas en tecnología de los alimentos, epidemiólogos, médicos, veterinarios, microbiólogos, bioestadísticos, etc.) que lleve a cabo el análisis del riesgo. En otros casos, se puede convocar a los expertos de las autoridades competentes o a los proveedores externos de los servicios científicos, tales como las instituciones académicas. Es de vital importancia obtener información sobre los posibles conflictos de interés económico o personal que puedan condicionar la opinión científica de los involucrados.

IV.2.3. Generalidades El programa de evaluación del riesgo escogido por un país o una región debe ser flexible para adaptarse a la complejidad de las situaciones reales. No existe un solo método que sea adecuado para todos los casos. Las evaluaciones del riesgo deben poder tener en cuenta las diferencias de los animales y los productos de origen animal, la multiplicidad de los riesgos que pueden identificarse en los animales o productos importados, y la especificidad de enfermedades, sistemas de detección y vigilancia, condiciones de exposición y calidad y cantidad de datos e información disponibles. La coherencia y la transparencia del método de evaluación del riesgo son esenciales para garantizar que la evaluación sea imparcial y racional, que las decisiones sean coherentes y que todas las partes interesadas comprendan toda la información pertinente.

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IV.2.4. Tipo de evaluación del riesgo Las evaluaciones del riesgo varían según el modelo matemático utilizado (cualitativo o cuantitativo) y el tipo de peligro que se evalúe (químico o biológico). Independientemente del modelo matemático empleado, tanto las evaluaciones del riesgo cualitativas como las cuantitativas son de utilidad y proporcionan información relevante para la toma de decisiones. La elección de un tipo u otro se basa en la cantidad y la calidad de la información de la que se dispone. Las evaluaciones cualitativas del riesgo no requieren cuantificar los parámetros incluidos en el modelo y emplean escalas descriptivas para cada variable (por ejemplo, alta, media o baja). Las evaluaciones del riesgo cualitativas se emplean en los siguientes casos: Para realizar una evaluación preliminar y determinar la necesidad de realizar un análisis más exhaustivo y detallado. Para efectuar una priorización preliminar de los peligros que tienen posibilidades de existir en un producto alimenticio antes de que se lleve a cabo un análisis del riesgo más detallado (generalmente cuantitativo). Cuando el peligro evaluado se conoce, se ha analizado adecuadamente y el riesgo previsto no justifica la inversión de tiempo y esfuerzo que supone realizar un análisis exhaustivo. Cuando no hay información suficiente para cuantificar las variables de entrada con un grado aceptable de incertidumbre. Las evaluaciones cuantitativas del riesgo están basadas en modelos matemáticos que prevén el riesgo como una función de numerosas variables de entrada. Las distribuciones de probabilidad representan los distintos puntos de la cadena agroalimentaria y sirven para pronosticar el riesgo de que el consumidor final se vea afectado. Las variables de entrada (expresadas en términos de distribuciones de probabilidad) se cuantifican sobre la base de la información disponible, por lo que su calidad tiene repercusiones directas sobre la calidad del análisis realizado. En general, las evaluaciones cuantitativas son específicas para las matrices de riesgo, es decir, se requiere una evaluación del riesgo independiente para cada uno de los peligros que existen en un producto alimenticio. Este tipo de evaluación ofrece una base más sólida para la toma de decisiones, prevé las repercusiones de cada componente incluido en el modelo y sopesa las incertidumbres asociadas con el proceso. Existen otros dos tipos de análisis cuantitativos del riesgo: a) los específicos o deterministas y b) los estocásticos o probabilísticos. Los análisis del riesgo específicos o deterministas no tienen en cuenta ni la variabilidad ni la incertidumbre, puesto que utilizan sólo un punto para representar una fase del modelo (por ejemplo, la media, el porcentaje del 95 % o el caso más desfavorable). Los análisis deterministas conllevan una notable pérdida de información porque a cada parámetro se le asigna un valor específico. Por otra parte, en los análisis estocásticos, los valores específicos se sustituyen por una distribución de probabilidad

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que especifica un abanico de posibles valores e indica las frecuencias diferenciales de aparición por cada valor de distribución. Los análisis deterministas se suelen emplear para los peligros químicos, cuando existe el riesgo de que haya residuos químicos presentes en los alimentos en el momento de su consumo o si el valor de los residuos excede los límites establecidos en la legislación nacional, regional o internacional. Las distribuciones de probabilidad que se asignan a las variables en el modelo de análisis estocástico del riesgo están basadas en datos empíricos, conocimientos previos sobre el fenómeno biológico y, si no existen pruebas, la opinión de los expertos. Existen algunas diferencias metodológicas entre los análisis del riesgo para peligros químicos y aquellos para los peligros biológicos. En el caso de los peligros químicos, el objetivo es determinar la cantidad de la sustancia química (por ejemplo, un aditivo alimentario, un residuo de medicamentos veterinarios o plaguicidas, etc.) que se introducirán en la cadena agroalimentaria.

El uso de estas sustancias puede estar reglamentado o prohibido si sus residuos en el momento de su consumo final constituyen un peligro para la salud pública. Por el contrario, los peligros biológicos aparecen en distintos puntos de la cadena agroalimentaria y pueden multiplicarse, morir o sobrevivir a lo largo de esa cadena hasta el momento de consumo en niveles que no suponen un riesgo para la salud de los consumidores. La evaluación, por tanto, pretende determinar la presencia y la transmisión del peligro durante las distintas etapas del proceso, desde la producción hasta el consumo, analizando los distintos puntos de la cadena agroalimentaria para calcular el riesgo. Los peligros microbiológicos aparecen principalmente en una única exposición y suelen causar problemas agudos, mientras que los peligros químicos tienen efectos acumulativos y, por tanto, causan problemas crónicos. Asimismo, la variabilidad en la respuesta de la población a los patógenos microbianos es mayor que a los peligros tóxicos. Tabla 4.1. Diferencias metodológicas entre los análisis del riesgo para peligros químicos y biológicos Peligros biológicos

Peligros químicos

Generalmente se introducen con las materias o Pueden introducirse en cualquier punto de la cadeingredientes primos, así como en determinados na agroalimentaria. puntos de la cadena. La prevalencia y concentración de un peligro bio- El nivel de peligro presente en la comida no suele lógico sufre cambios significativos a lo largo de la variar en etapas posteriores al punto de introduccadena agroalimentaria. ción. Los riesgos para la salud pública normalmente son Los riesgos para la salud pública normalmente agudos. son crónicos. Los individuos afectados responden de forma di- Todos los individuos afectados presentan efectos ferente en función de la cantidad del peligro con- tóxicos muy parecidos, aunque la sensibilidad insumida. dividual puede ser distinta. La transmisión secundaria (de persona a persona) No son relevantes para la transmisión de persona puede ser significativa. a persona. Fuente: elaboración propia

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IV.2.5. Componentes básicos de un análisis del riesgo Un análisis del riesgo es una investigación basada en la ciencia que consta de cuatro etapas: a) identificación del peligro; b) evaluación de la exposición; c) caracterización del peligro; y d) caracterización del riesgo. La Comisión del Codex Alimentarius fue la que adoptó este marco conceptual. Una vez que se han identificado los peligros, se realizan estas actividades, aunque no necesariamente en el mismo orden; es un proceso iterativo, puesto que se repiten los casos a medida que se perfeccionan la información y las asunciones. El análisis del riesgo prevé el riesgo (y su magnitud) de un efecto adverso sobre la salud pública como resultado de la exposición a un peligro durante un período de tiempo concreto, basado en la información científica disponible, así como en las asunciones que concuerdan con las bases científicas existentes.

Fuente: Elaboración propia

Figura 4.2. Componentes de la evaluacion del riesgo

IV.2.6. Identificación de los peligros La identificación de los peligros constituye la primera etapa de un análisis formal del riesgo. Se trata principalmente de una actividad cualitativa que incluye una revisión preliminar de la información relativa al peligro que se analizará en más detalle durante las siguientes etapas de la evaluación. El resultado más importante de esta etapa es la determinación de si hay suficientes pruebas para considerar que la sustancia (un producto químico, por ejemplo) o un microorganismo es un peligro y puede causar efectos nocivos para la salud de la población.

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Las investigaciones epidemiológicas (principalmente los análisis de brotes) suelen ser el primer indicador de la presencia de un peligro en un producto alimenticio y pueden servir como contexto general para un análisis del riesgo. Por otro lado, los sistemas de vigilancia epidemiológica pueden identificar los productos o procesos de alto riesgo. Después, los estudios clínicos experimentales u observacionales proporcionan las pruebas sobre la relación entre el peligro y el efecto sobre la salud.

Fuente: elaboración propia

Figura 4.3. Descripción general de los componentes de una evaluación del riesgo

SÍNTESIS DE LA UNIDAD La evaluación del riesgo para la inocuidad alimentaria es la evaluación de los posibles efectos perjudiciales para la salud de las personas y de los animales de la presencia de aditivos, contaminantes, toxinas u organismos patógenos en los productos alimenticios, las bebidas o los piensos. Las autoridades de estandarización en materia de inocuidad alimentaria cada vez tienen mayor interés por aplicar las técnicas de evaluación del riesgo en el comercio internacional de alimentos y piensos, tal como recomiendan las directrices de la OMC, del Codex Alimentarius y de la OIE. Algunas de las ventajas de realizar análisis del riesgo sobre los alimentos incluyen:

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Prever los riesgos para la salud de las personas derivados del consumo de los productos alimenticios. Facilitar la identificación y aplicación de medidas apropiadas para controlar los riesgos y comunicar los riesgos y las medidas adoptadas a las partes interesadas. Promover y mejorar el desarrollo de los estándares y abordar las preocupaciones relativas a la inocuidad alimentaria resultantes de los nuevos peligros o desequilibrios en los sistemas de control alimentario. Recopilar información y pruebas sobre el nivel de riesgo que conlleva un contaminante determinado en la cadena alimentaria para ayudar a los gobiernos a decidir qué medidas de respuesta deben aplicarse. Ofrecer un marco para calcular las repercusiones de las posibles medidas de manejo del riesgo y optimizar los recursos públicos mediante la concentración de los esfuerzos sobre los peligros que suponen un mayor riesgo. Ayudar a los gobiernos a cumplir sus obligaciones en el marco del Acuerdo MSF y a fortalecer la base científica para el comercio internacional de sus productos o acceder a nuevos mercados. Identificar las incertidumbres del conocimiento científico relativas a los riesgos, lo cual ayuda a establecer las prioridades de investigación y a lograr una mayor comprensión de las repercusiones del producto sobre la salud pública. Mejorar el proceso de identificación de los riesgos emergentes y evaluación de las distintas medidas de manejo para evitar la entrada y propagación de los peligros. El Codex ha elaborado varios estándares en materia de evaluación del riesgo para la inocuidad alimentaria. Ha elaborado un documento acerca de los Principios Prácticos sobre el Análisis de Riesgos para la Inocuidad de los Alimentos Aplicables por los Gobiernos. Este documento tiene como objetivo brindar orientación a los gobiernos nacionales en materia de análisis del riesgo, manejo del riesgo y comunicación del riesgo relativo a los riesgos alimentarios para la salud de las personas. Esta primera edición incluye el texto tal como lo adoptó la Comisión del Codex Alimentarius en 2007.

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Referencias bibliográficas Anderson E.L. & St. Hilaire C. 2004. The contrast between risk assessment and rules of evidence in the context of international trade disputes: can the U.S. experience inform the process? Risk Analysis, 24(2):449-459. Apostolakis G.E. 2004. How useful is quantitative risk assessment?. Risk Analysis, 24(3):515-520. Arthur T.M., Bosilevac J.M., Brichta-Harhay D.M., Guerini M.N., Kalchayanand N., Shackelford S.D., Wheeler T.L., Koohmaraie M. 2007. Transportation and lairage environment effects on prevalence, number, and diversity of Escherichia coli O157:H7 on hides and carcasses of beef cattle at processing. Journal of Food Protection, 70(2):280-286. Baird-Parker A.C. 1994. Food and microbiological risks. Microbiology, 140:687695. Cataldi A., Yevsa T., Vilte D.A., Schulze K., Castro-Parodi M., Larzábal M., Ibarra C., Mercado E.C., Guzmán C.A. 2008. Efficient immune responses against Intimin and EspB of enterohaemorragic Escherichia coli after intranasal vaccination using the TLR2/6 agonist MALP-2 as adjuvant. Vaccine, 26:5662-5667.

Cassin M.H., Lammerding A.M., Todd E.C.D., Ross W., McColl R.S., 1998. Quantitative risk assessment for Escherichia coli O157:H7 in ground beef hamburgers. International Journal of Food Microbiology 41, 21-44. Coleman M.E. & Marks H.M. 1999. Qualitative and quantitative risk assessment. Food Control, 10:289-297. Corazon-Pe, B.C. 1988. Risk analysis in developing countries. Risk Analysis, 8(4):475-478. FAO. 2006. Food Safety Risk Analysis. A guide for national food safety authorities. Ed. FAO, Roma (Italia) pp. 121. FAO. 2004. Garantía de la inocuidad y calidad de los alimentos. Directrices para el fortalecimiento de los sistemas nacionales de control de los alimentos. Estudio FAO Alimentación y Nutrición. Ed. FAO, Roma (Italia) pp. 93. Hertz-Picciotto I. 1995. Public health policy forum. Epidemiology and quantitative risk assessment: A bridge from science to policy. Am. J. Public Health, 85(4):484491. Hoornstra E. & Notermans S. 2001. Quantitative microbiological risk assessment. International Journal of Food Microbiology, 66:21-29. Howse R. 2004. The WHO/WTO study on trade and public health: A critical assessment. Risk Anal., 24(2):501-507.

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Keene W.E. 2006. Lessons from investigation of foodborne disease outbreaks. JAMA, 281, 19:1845-1847. Lammerding A.M. & Fazil A. 2000. Hazard identification and exposure assessment for microbial food safety risk assessment. Int. J. Food Microbiol., 58:147-157. Peterson M. 2006. The precautionary principle is incoherent. Risk Anal., 26(3):595601. Post D.L. 2006. The precautionary principle and risk assessment in international food safety: How the world trade organization influences standards. Risk Anal., 26(5):1259-1273. Signorini M.L. 2008. Modelo matemático predictivo del crecimiento de Escherichia coli O157 en carne vacuna. InVet, 81(1):47-57. Signorini M. & Tarabla H. 2009. Quantitative risk assessment for Verocytotoxigenic Escherichia coli in ground beef hamburgers in Argentina. Int. J. Food Microbiol., 132:153-161. Signorini M., Marín V.; Quinteros C. & Tarabla H. 2009. “Hábitos de consumo de hamburguesas y riesgo de exposición a Escherichia coli VTEC”. Rev. Argentina de Microbiología, 41(3): 168-176. Signorini M.L. & Frizzo L.S. 2009. Modelo de contaminación cruzada por Escherichia coli verotoxigénica en hamburguesas caseras utilizando la evaluación cuantitativa de riesgos. Rev. Argentina de Microbiología, aceptado para publicación.

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Material complementario Casos de estudio: “Evaluación cuantitativa del riesgo para E. coli enterohemorrágica (ECTS) asociada al consumo de hamburguesas.

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