N° 11 / Diciembre 2013 - Febrero 2014 by Revista CISALUD on line

DIC.2013 - FEB.2014

Feliz 2014

Les desea Equipo Editorial Revista Cisalud

Un año nuevo comienza,

2014 será, esperemos este nuevo año, y ¡volvamos a empezar! Recordemos lo bueno, lo malo ¡a olvidar!. Brindemos por el futuro, una nueva etapa renacerá. Unidos con alegría, tratemos de festejar, la venida del 2014, que vamos a transitar, recorrámoslo con sabiduría, con paciencia y con afán, esforzándonos todos juntos, y haciendo “camino al andar”…

Liliana Iglesias Directora

Año XIII / Nº11 / Dic.2013-Feb.2014 Directora Liliana Iglesias Diseño Gráfico y Web Bubble design www.bubbledesign.com.ar Fotografía Analía Markarian www.analiamarkarian.com.ar Community Manager Juan Diego Rosatti Impresión Galt S.A. Editor y Propietario Liliana Iglesias El editor no se hace responsable de las opiniones vertidas en los artículos firmados, que expresan exclusivamente el criterio de los autores; ni de los contenidos de los avisos publicitarios que se incluyen en la presente edición. Está prohibida la reproducción total o parcial de los artículos de esta edición. Nº de Registro Nacional de Propiedad Intelectual: 957551 CISALUD es una publicación de L.I. Ediciones de Liliana Iglesias José Mármol 347,1ºA. CABA (C1183ACG) Buenos Aires-Argentina Te: 4981.2105 / (011)15.6717.0123 Web: www.cisalud.com.ar Mail: contacto@cisalud.com.ar Facebook: /Revista-CISALUD Twitter: /RevistaCISALUD Linked-in: /cisalud Issuu: /cisalud

Sumario Nota de Tapa

6 Estrategias para la Regulación Económica de Medicamentos

La revisión de las experiencias internacionales indica que las estrategias más efectivas de regulación económica de medicamentos son aquellas que apuntan a promover una mayor competencia por precios sin comprometer elementos técnicos como la calidad y la seguridad de los productos. *Por Federico Tobar

12 ANMAT: HERRAMIENTAS PARA EVITAR LA FALSIFICACION DE MEDICAMENTOS

15 PSA, para Producir In Situ Oxígeno Medicinal

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Logística en Salud

20 Buenas Prácticas de Trazabilidad

Las características para implementar Buenas Prácticas de Trazabilidad, están basadas en el Estándar Mundial de Trazabilidad en el Sector Salud (GTSH) y su Guía de Implementación, en los centros asistenciales.

Entrevista

24 Seguridad + Satisfacción: objetivos clave en salud

Entrevista al Dr. Alberto San Miguel, Presidente de la Fundación Jaime Roca y Gerente de Marketing y Calidad de TCba -Centro de Tomografía Computada de Buenos Aires-.

Informe Económico

26 ECONOMÍA, ACTUALIDAD Y PERSPECTIVAS PARA EL 2014

Informe acerca del panorama económico del 2014. * Por Pablo Tigani

Seguridad de la Información

29 Nuestra salud digital

La salud del paciente no solo está en manos de los profesionales de la salud sino además, de sus socios legales y tecnológicos.

Facility Management

33 GESTIÓN DE LA INFRASTRUCTURA HOSPITALARIA

En Salud actualmente no hay certezas pero hay tendencias de lo que pronto se implementará en los edificios hospitalarios, que en nuestra realidad a veces son difíciles de considerar, pero no podemos desconocer que las innovaciones en Gestión jugarán un rol relevante. *Por Rita Comando

Investigaciones Científicas

37 INVESTIGACIÓN Y CÉLULAS MADRE: NOCIONES PARA UN DEBATE NECESARIO

Las investigaciones con células madre ofrecen una alternativa teórica para reconstruir tejidos y órganos dañados por diferentes enfermedades. Esta posibilidad deberá ser demostrada por los ensayos clínicos pertinentes.

Bioética, Salud & Derecho

41 LEY N° 26.862: REPRODUCCIÓN HUMANA ASISTIDA (2° parte)

Beneficios, alcances y conclusiones de la ley 26862. *Por Marisa Aizenberg

Agenda I Pág. 45

Nota de Tapa Argentina

Estrategias para la Regulación Económica de Medicamentos La revisión de las experiencias internacionales indica que las estrategias más efectivas de regulación económica de medicamentos son aquellas que apuntan a promover una mayor competencia por precios sin comprometer elementos técnicos como la calidad y la seguridad de los productos. Pero en ocasiones, las soluciones procompetitivas no resultan suficientes para reducir precios porque, una parte importante de los productos, son monopólicos y se llevan una porción aún mayor del gasto. (*)Por Federico Tobar

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Luego de dos décadas de desregulación de mercados, entre los cuales el farmacéutico no podía faltar, comienza en América Latina una cruzada para racionalizar los precios de comercialización de los medicamentos. Son varios los países que han avanzado por este camino, entre los cuales se pueden destacar dos grandes vías alternativas: la primera consiste en un intervencionismo de corte setentista en el cual los gobiernos fijan en forma arbitraria los precios de los productos. Venezuela y Argentina claramente se destacan en esa vía mientras Ecuador comienza a abandonarla siguiendo el modelo de Colombia, que adoptó regímenes regulatorios diferenciados y transparentes. La segunda vía involucra un esfuerzo sistemático por promover la competencia e incorporar mayor racionalidad en la fijación de precios. En este segundo camino una de las herramientas más utilizadas consiste en fijar los precios a través de comparaciones internacionales. A través de la revisión de las elecciones aprendidas de la experiencia internacional reciente, en este documento se propone la implementación de dos regímenes regulatorios diferenciales en Argentina distinguiendo una estrategia procompetitiva que estimule la competencia por precios allí donde es posible, de un régimen de control directo con fijación de precios máximos a través de comparaciones internacionales para los productos monopólicos u oligopólicos.

Modelos de regulación de precios de medicamentos El mayor desafío que configuran los medicamentos para las políticas públicas en América Latina no está relacionado tanto con su disponibilidad y ni siquiera con su calidad sino mucho más con el acceso de la población a los mismos. Los precios de los medicamentos constituyen un componente central en la determinación del acceso. Se ha utilizado el neologismo “asequibilidad” como traducción del inglés affordability para hacer referencia a la relación entre los precios que deben pagar la población y sus ingresos. La revisión de las experiencias internacionales indica que las estrategias más

efectivas de regulación económica de medicamentos centradas en el objetivo de promover el acceso son aquellas que apuntan en el sentido de promover una mayor competencia por precios sin por ello comprometer elementos técnicos como la calidad, seguridad y sustituibilidad de los productos [1]. Pero en ocasiones las soluciones procompetitivas no resultan suficientes para reducir precios porque una parte importante de los productos son monopólicos y se llevan una porción aún mayor del gasto. Entonces, donde no hay productos competidores es imposible lograr un mayor acceso a través de estrategias que fomenten la competición. Esto solo sería posible a través de subterfugios que no resultan muy sostenibles en el tiempo como, por ejemplo, las importaciones paralelas o las licencias compulsorias de patentes. Muchos países han optado por controlar precios de forma directa. Pero para ello recurrieron a diversos métodos: fijación basada en el costo (por ejemplo: España), fijación basada en el beneficio empresarial obtenido (Francia e Inglaterra), fijación del precios menores para medicamentos repetidos o me too (Suecia, Francia y Brasil); por comparación a nivel internacional (en casi todo Europa, en Brasil y en México), fijación por volumen de venta (en Inglaterra), congelamiento de precios (Alemania, España, Italia e incluso Venezuela y Panamá lo han usado), requisitos de actuación positiva en términos de exportaciones, empleo, inversión en I&D (por ejemplo Inglaterra y Canadá han avanzado en este sentido) [2].

Los precios de los medicamentos constituyen un componente central en la determinación del acceso.

En la década de los ´90, los precios de los medicamentos en los países de América Latina crecieron de forma sostenida, tanto en términos absolutos como en lo que se refiere a la participación relativa dentro de los gastos sanitarios nacionales. Mientras en la región, se liberaban los precios de los medicamentos y se disparaba la inflación farmacéutica, los países europeos incorporaron un conjunto de regulaciones entre las cuales se destaca la tendencia a establecer comparaciones internacionales [2,3,4]. En la literatura especializada se 7

suele emplear la expresión “efecto pingüino” para referir a este proceso aludiendo al comportamiento de esas aves australes que sincronizan sus movimientos con los de sus pares [2]. El resultado del empleo de tales políticas fue que la dispersión de precios entre países se redujo. En contraste, en América Latina la dispersión de precios entre países se incrementaba.

...donde no hay productos competidores es imposible lograr un mayor acceso a través de estrategias que fomenten la competición.

En forma progresiva, los países de la región comenzaron a reaccionar a esa situación. Brasil fue el primer país de América Latina en incorporar comparaciones internacionales de precios para controlar los productos monopólicos y, en forma simultánea, promover la competencia genérica para los demás productos. El modelo Brasileño es exhaustivo y combina la evaluación tecnológica (distinguiendo aquellos productos innovadores con ventaja terapéutica de los mee too y de los genéricos). Pero requiere de condiciones institucionales difíciles de replicar. En efecto, en Brasil se incorporaron primero equipos de economistas dentro de la ANVISA (equivalente al ANMAT argentino). Luego se creó una Comisión Nacional de Regulación de Medicamentos integrada por diferentes ministerios y en la cual la ANVISA ejerce la secretaría técnica. Posteriormente se instituyó una Comisión de Evaluación de tecnologías sanitarias y se acreditaron centros académicos y definieron guidelines para la evaluación de las tecnologías sanitarias tanto en sus aspectos técnicos como económicos. El camino seguido por Brasil se asemeja, así al recorrido por los países europeos, así como Australia y Canadá. Todos esos casos tienen en común tres condiciones básicas que resultan muy difíciles de replicar tanto en Argentina como en la mayoría de los países de América Latina: a) el haber definido una estrategia integral para la promoción de los medicamentos contemplando objetivos de acceso con objetivos de desarrollo económico y científico técnico, b) haber avanzado en forma progresiva con modificaciones lentas y graduales a sus políticas centradas en la evaluación y el monitoreo perma-

nente de los resultados alcanzados, c) la construcción y el desarrollo institucional continuados, basados en sistemas de información propios y en la formación de cuadros técnicos estables. Entre las experiencias recientes de regulación de precios de medicamentos merece destaque la política adoptada en Colombia, donde Comisión Nacional de Precios de Medicamentos instituida por la Ley nº 100 del 1994 incorporó tres regímenes de regulación: libertad vigilada, libertad regulada y control directo. La diferenciación de regímenes constituye una ventaja porque permitiría estimular la competencia allí donde hay diversos oferentes y, al mismo tiempo, evitar abusos en los segmentos monopólicos y oligopólicos. Sin embargo, Colombia no contemplaba la incorporación de precios de referencia internacional hasta el 2011 cuando la circular No 1 incorporó dos procedimientos diferenciados para seguimiento de los precios: precios de referencia nacional (para los productos con tres o más oferentes) y precios de referencia internacional (para los productos con menos de tres oferentes). Una definición metodológica relevante es cómo construir el precio de referencia. Esto involucra dos grandes cuestiones: 1) ¿Qué precios comparar? Es decir, en qué segmento del circuito de producción y comercialización de medicamentos se debe hacer la medición [5]. 2) ¿Cómo calcular el Precio de Referencia? Es decir, cuál procedimiento matemático emplear para construir un valor comparador. En ambos casos, una nueva propuesta elaborada por el Grupo Técnico de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (CNPMDM) y presentada el 5 de abril de 2013, incorpora cambios sustantivos [6]. En primer lugar la nueva propuesta elimina el régimen de libertad regulada dejando solo dos regímenes: control directo y libertad vigilada. Esto puede ser interpretado como un avance en la medida que contribuye a la transparencia y simplicidad de los procedimientos regulato-

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rios empleados. Las circulares anteriores mantenían los tres regímenes acordes a lo definido por la Ley 81 de 1988 para diversos mercados (el de medicamentos entre ellos). En segundo lugar, la nueva propuesta admite la utilización de precios tomados en diferentes puntos de la cadena de producción y comercialización, mientras que la circular anterior (No 1 de 2011) se restringía al precio de venta al público. El cambio amplía las posibilidades de comparación puesto que, en ocasiones los productos monopólicos no son vendidos en forma directa al público a través del canal comercial sino que son provistos en forma directa por las instituciones financiadoras. Para viabilizar esa toma alternativa de precios la propuesta incorpora Factores de Ajuste (Artículo 11) que permitirían equiparar precios tomados en diferentes puntos de la cadena. En tercer lugar, la nueva propuesta reemplaza el cálculo del Precio de Referencia a través de la mediana de precios de un mismo producto, por la media ponderada por las ventas. Los antecedentes internacionales se dividen al respecto de esta cuestión. Por ejemplo, mientras en algunos casos, como México, se emplea la media ponderada por las ventas; en otros se recurre a la mediana porque no se dispone de información sobre las cantidades vendidas de cada producto [7]. Se ha señalado que una fragilidad de los sistemas de regulación de precios en América latina reside en que la información empleada para ello suele depender demasiado de los mismos oferentes que están siendo regulados [8,9]. En conclusión, a partir de 2011 con la sanción de la Ley 1438 Colombia reunió voluntad política como para comenzar a modificar su reforma de salud y, como era de esperarse, los precios de los medicamentos no pueden quedar fuera de esa revisión. Se elaboró una Política Farmacéutica Nacional que fue sometida al proceso de discusión y aprobación del Consejo Nacional de Política Económica

y Social (CONPES). La reformulación del funcionamiento del CNPMDM y la reglamentación de los mecanismos de pricing posicionan al país a la vanguardia de políticas regulatorias de medicamentos. Podría afirmarse que han disparado un nuevo efecto pingüino latino si se contempla que Ecuador se propone incorporar regímenes similares a través de su Decreto 777/2011 y que El Salvador lo acaba de hacer al reglamentar su Ley de Medicamentos [10]. Otra mención especial merece El Salvador, donde la recientemente creada Dirección Nacional de Medicamentos [11] determina el Precio de Venta Máximo al Público de cada medicamento partiendo de que el mismo no podrá resultar superior al precio promedio del área de Centroamérica y Panamá y que tendrá como base el Precio Internacional de Referencia. Esto es interesante porque para instrumentar dicha política la Dirección Nacional de Medicamentos debió disponer de una base de datos de precios internacional amplia, así como definir Conjuntos homogéneos de productos farmacéuticos que poseen los mismos principios activos, concentración y forma farmacéutica. Por otro lado, para instrumentar la fijación de precios posibilitando la alimentación de su base de precios internacional, se relevaron los márgenes de comercialización en los diferentes países. Esta última medida está siendo contemplada ahora por Colombia a través de la mencionada propuesta a la CNPMDM [12].

Lecciones aprendidas de la experiencia internacional reciente En conclusión, la revisión de las lecciones aprendidas de la experiencia internacional indica que si en Argentina hay voluntad política para avanzar hacia una regulación del precio de los medicamentos debe contemplarse diez lecciones: 1) Los regímenes regulatorios más sostenibles son aquellos que promueven la competencia por precios eliminando o reduciendo prácticas anticompetitivas y distorsiones.

En efecto, en Brasil se incorporaron primero equipos de economistas dentro de la ANVISA (equivalente al ANMAT argentino).

La nueva propuesta admite la utilización de precios tomados en diferentes puntos de la cadena de producción y comercialización.

2) Los regímenes procompetitivos más eficaces son aquellos centrados en información transparente y que involucran a la ciudadanía como aliada en el control. 3) Asumir modelos de regulación complejos requiere de sistemas de información avanzados y equipos profesionales estables y calificados. Por lo cual es recomendable comenzar con esquemas relativamente simples que podrán ir haciéndose más complejos en la medida que los sistemas de información resulten más robustos y los cuadros técnicos a cargo de los mismos hayan desplegado competencias suficientes. 4) Por tratarse de un mercado complejo y con alto ritmo innovativo (y una más alta tasa de incorporación de pseudoinnovaciones), es necesario que la autoridad de aplicación de un esquema regulatorio del precio de medicamentos no se restrinja a la Secretaría de Comercio sino que también incorpore a otros ministerios (como Economía, Salud y Ciencia y Tecnología) y, en especial, que delegue en forma progresiva de seguimiento económico en el ANMAT. 5) El monitoreo del mercado es imprescindible fundamentalmente, para dar seguimiento a dos variables básicas: precios de venta y cantidad de oferentes de cada producto. 6) El monitoreo debe apuntar tanto al comportamiento del mercado interno como a la evolución de los precios en nivel internacional sobre un conjunto limitado de países tomados como referencia. 7) Hay desarrollos en la región que permitirían captar sinergias, tales como bases de datos para monitoreo internacional de precios. Sería negligente implementar solos una base de datos internacional cuando otros países ya están recorriendo ese camino. 8) En los segmentos de productos donde se registra una dinámica competitiva es conveniente estimular la competencia genérica. 9) En los segmentos de productos en los que se registran evidencias de prácticas anticompetitivas es conveniente promover la intervención del Estado. 10) El marco regulatorio puede contribuir a desestimular una pseudoinnovación que

no aporta ventajas terapéuticas pero encarece los medicamentos.

Propuestas concretas para un marco regulatorio argentino En función de lo hasta aquí expuesto se formaliza, a continuación, una propuesta de bases para construir un marco regulatorio precio de los medicamentos en Argentina: 1. Institucionalizar una Comisión Nacional de Regulación de Precios de Medicamentos (CNRPM) con un cuerpo técnico estable mínimo e integrada por el Ministerio de Economía, el Ministerio de Salud, el Ministerio de Ciencia y Tecnología, el Ministerio de Salud y el ANMAT. 2. La CNRPM definirá dos regímenes regulatorios diferenciales para definir el precio de los medicamentos y establecerá los procedimientos para encuadrar cada producto dentro de un régimen y para definir el precio. 3. Los regímenes serán: a) libertad regulada y b) control directo. 4. Para todos los medicamentos que se comercialicen en el territorio nacional (ya sea en farmacia o solo a nivel de mayoristas) se fijará un Precio de Referencia. 5. En forma independiente a cómo se defina el precio de venta al público, todos los medicamentos comercializados en el territorio nacional serán clasificados en tres categorías: verde, roja y amarilla. Ello será distinguido en el envase imprimiendo en todos los casos un logotipo de la CNRP y un círculo del color correspondiente y servirá para orientar a los consumidores respecto al precio del producto y su condición de competencia. 6. Los productos serán encuadrados dentro de la categoría COMPETIDORES: Cuando se trate de un producto con suficiente cantidad de oferentes (cuatro o más) y en el cual no se registra una concentración de las ventas alta (por ejemplo inferior a 2500 puntos del coeficiente de Herfindahl-Hirschman). En este caso, el precio de referencia será fijado a través de la media ponderada de los precios de venta al público en el mercado nacional. 7. Los productos serán encuadrados den-

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Referencias

Esta última medida está siendo contemplada ahora por Colombia a través de la mencionada propuesta a la CNPMDM.

tro de la categoría NO COMPETIDORES: Cuando se trate de un producto con insuficiente cantidad de oferentes (tres o menos) y en el cual se registra una concentración alta de las ventas alta (por ejemplo igual o superior a 2500 puntos del coeficiente de Herfindahl-Hirschman). En este caso el precio de referencia será fijado a través de comparaciones internacionales. Para ello se utilizará una medida de tendencia central como la mediana de los precios de venta al público en un conjunto de países de referencia. 8. En función de la categoría y de la diferencia entre el precio venta al público y el precio de referencia se establecerán cuatros condiciones que definirán la información a ser incluida en el envase del producto:

1. Puig-Pujoy J. Políticas de fomento de la competencia en precios en el mercado de genéricos: lecciones de la experiencia europea. Gaceta Sanitaria 2010;24(3):193–199. 2. Tobar, Federico; Drake, Ignacio and Martich, Evangelina. Alternativas para la adopción de políticas centradas en el acceso a medicamentos. Rev Panam Salud Publica. 2012, vol.32, n.6, pp. 457-463. 3. Puig-Pujoy J. Review of the literature on reference pricing. Health Policy 2000;54:87–123. 4. Collazo Herrera M, Ramos Picos D, Yáñez Vega, Raúl, de la Cruz Pérez B. (2007). ¿El Control del precio de los medicamentos debe ser una responsabilidad de las autoridades reguladoras nacionales? Latin American Journal of Pharmacy 2007;26(6): 913-23. 5. Creese A, Quick Jonathan. Working paper on differential pricing arrangement and feasibility. Contex setting paper. Ginebra: OMS; 2001. 6. Colombia. Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Técnicos. “Propuesta de redacción del grupo técnico asesor para ser presentada a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Técnicos”. 5 de abril de 2013. Disponible en: http://www. consultorsalud.com/jupgrade/docs/Borrador_metodologia_regimen_control_directo_precios_medicamentos_2013.pdf 7. Puig-Pujoy J, López Casasnovas G. La

Producto

COMPETIDOR

NO COMPETIDOR

aplicación de precios de referencia a los medicamentos. Cuadernos de Información Económica 1999;143:77–89. 8. Moise P, Docteur E. Pharmaceutical pricing and reimbursement policies in México. OECD. Health Working Papers no 25. 2007. http://www.oecd.org/health/ health-systems/38097348.pdf 9. Comisión Federal de Competencia México y OCDE “Recomendaciones para promover un marco regulatorio más favorable a la competencia en el mercado farmacéutico”. Agosto 2009. Documento preparado como parte del programa proceso para el fortalecimiento del marco regulatorio para la competitividad en México” que inicio el ejecutivo federal en enero 2008 en colaboración con la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE). 10. República de El Salvador. Presidencia de la República. Decreto del Poder Ejecutivo No 244. 11. República de El Salvador. Presidencia de la República. Decreto Legislativo No 1008. 22 de febrero de 2012. 12.Tobar, Federico; “Cambios en la regulación de precios de medicamentos en Colombia: Comentarios sobre la Propuesta de Redacción del Grupo Técnico Asesor para ser presentada a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Técnicos”. Boletín Fármacos 2013; 16 (2) Mayo. Páginas 68-69• //////////////////////////////////////////////////////////////

PVP≥PR

PVP<PR

Círculo amarillo Junto a la leyenda: “La CNRPM informa que existen alternativas más económicas de este mismo medicamento”.

Círculo Verde Junto a la leyenda: “La CNRPM informa que el precio de este medicamento es competitivo”.

Círculo Rojo Con el precio máximo de venta al público autorizado.

Círculo Verde Junto a la leyenda: “La CNRPM informa que el precio de este medicamento es competitivo”.

Nota de Tapa ANMAT

Herramientas para Evitar la Falsificación de Medicamentos

Desde la antigüedad, los medicamentos falsificados constituyen un grave problema de salud pública a nivel mundial; Argentina no resulta ajena a este problema y, desde el año 1997, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha adoptado un modelo fiscalizador orientado a la detección y verificación de medicamentos ilegítimos en el mercado, a través de la creación del Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos. 12

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El Programa Nacional de Control de Medicamentos y Productos Médicos ha permitido dimensionar y calificar la magnitud del problema, limitar sus efectos nocivos y disminuir la presencia de productos ilegítimos en el mercado a través de una fuerte acción fiscalizadora de la Autoridad Sanitaria. Es así que en el marco del aludido Programa se comenzaron a realizar tareas de fiscalización y control de los establecimientos dedicados a la comercialización de medicamentos, siendo su objetivo inicial la identificación de los medicamentos falsificados de los canales de distribución de medicamentos. Cabe aclarar que, como consecuencia del trabajo realizado pudo detectarse desde los comienzos, además de la existencia de medicamentos falsificados, otro tipo de irregularidades tales como medicamen-

tos robados, de contrabando, sin registro, etc., que dieron origen al concepto más amplio de medicamentos ilegítimos.

adquisición o tenencia de los mismos y muestreo de medicamentos en los distintos puntos de la cadena de distribución.

El objetivo principal del Programa está orientado a contrarrestar la distribución y entrega de medicamentos ilegítimos con el propósito de garantizar la calidad, eficacia y seguridad de los productos que llegan a la población.

A su vez, de conformidad con la tendencia evidenciada en los últimos años a nivel mundial y regional a tratar y actuar conjuntamente contra la falsificación y productos médicos, en abril de 2011, mediante Disposición N° 2124/11 de la Autoridad Regulatoria, fue ampliado el ámbito de actuación del Programa para abarcar la fiscalización y verificación de productos médicos, pasando a denominarse Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Productos Médicos .

Para ello, la estrategia de trabajo desarrollada es la fiscalización de los distintos eslabones que conforman la cadena de distribución de medicamentos, tanto a partir de reportes como así también, y principalmente, de oficio a través de inspecciones rutinarias. La metodología de trabajo se basa fundamentalmente en la inspección física u organoléptica de los productos, investigación de la documentación que avala la

A través del sistema de fiscalización constante implementado a nivel nacional y ejecutado por fiscalizadores altamente capacitados, entre los años 1997 y 2011 se han efectuado mil quinientas treinta (40.530) inspecciones en los distintos

agua, lactosa o sacarosa. El precio de los productos facilita que la distribución de una escasa cantidad permitida obtener altos réditos, lo que sumado a lo ya señalado concluir que el número de unidades involucradas sea bajo, pero de un alto impacto sanitario.

puntos de distribución del país, con más las correspondientes inspecciones de verificación de legitimidad de las muestras retiradas por ante los respectivos laboratorios titulares de registros . De esta manera, se ha permitido controlar efectivamente la distribución de medicamentos, permitiendo disminuir a su mínima expresión la cantidad de medicamentos falsificados en establecimientos farmacéuticos. En este sentido, como resultado del accionar del Programa de Fiscalización en campo, se pudo apreciar una modificación en las actividades delictivas vinculadas con medicamentos cuya aparición puede fácilmente atribuirse al cumplimiento de los objetivos fijados por el Programa. Así en los comienzos del funcionamiento del Programa de Falsificación se verificaba la existencia de una falsificación completa, efectuada “desde cero”, en la cual se conseguía la materia prima y utilizando maquinaria específica y el correspondiente material de empaque imitado se producía el producto. Los productos afectados, por su parte, eran aquellos de bajo costo y alta rotación principalmente analgésicos, antipiréticos, antiespasmódicos y anticefaleicos. Para la falsificación de estos se requería de grandes galpones con laboratorios clandestinos, en donde confluían las diversas etapas de producción de los mismos, a la vez que se verificaba la existencia de organizaciones articuladas y coordinadas en donde cada integrante aportaba distintos elementos a los efectos de obtener el producto final, como así también para su distribución, que atento al volumen de unidades implicado requería de numerosos puntos de venta. Ahora bien, en los últimos años se ha detectado un nuevo perfil de falsificación de medicamentos, en donde no se verifica ya una falsificación “desde cero”, sino que por el contrario se parte de un producto legítimo, desviado de la cadena de distribu14

Los productos sobre los cuales se aplican estas maniobras de adulteración son aquellos de alto y baja incidencia, destinados principalmente para el tratamiento del HIV, el cáncer o la hemofilia.

ción sanitaria, y sobre el mismo se aplican maniobras de “adulteración”, ya sea sobre su material de empaque (que en algunas ocasiones es apócrifo) o sobre su contenido, en aquellos casos en que el contenido original fue utilizado y para ocultar tal circunstancia se “rellena” el producto. Los productos sobre los cuales se aplican estas maniobras de adulteración son aquellos de alto y baja incidencia, destinados principalmente para el tratamiento del H I V, el cáncer o la hemofilia (mayormente inyectables con condiciones especiales de conservación) y que son provistos casi en su totalidad gratuitamente a los pacientes, financiados fundamentalmente por el sistema de salud nacional a través de fondos específicos. Para efectuar las maniobras de adulteración de este tipo de productos ya no se precisa de grandes espacios y/o infraestructura análoga a la de un laboratorio, ni sofisticadas maquinarias, sino que basta con una pequeña habitación, y muchas veces se ha determinado que se rellenan los productos simplemente con

Sumado a las acciones ya habituales realizadas desde el Programa, y con el objetivo de controlar y limitarla existencia de productos ilegítimos, tales como los mencionados en el párrafo anterior, en el año 2011 se ha lanzado desde la Presidencia de la Nación – Ministerio de Salud, el sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos, el cual es llevado adelante desde el punto de vista regulatorio por la ANMAT. Este sistema consiste en la identificación individual y unívoca de cada unidad de las especialidades medicinales a ser comercializadas, a fin de efectuar su seguimiento a través de toda la cadena de distribución (laboratorios, distribuidoras, operadores logísticos, farmacias, establecimientos asistenciales y pacientes).A través del modelo fiscalizador implementado se han podido alcanzar distintos objetivos, entre los que destaca el haber disminuido la presencia de medicamentos ilegítimos en el mercado, evidenciándose un cambio en el perfil de las falsificaciones debido al accionar implementad, al tiempo que la adecuación del modelo a las nuevas realidades detectadas también muestra una tendencia a su disminución. Ello permite afirmar, no sólo que la aplicación del modelo fiscalizador activo ha dado buenos resultados, sino que su mayor fortaleza consiste en contar con los mecanismos adecuados preestablecidos para poder actuar ante las distintas realidades que plantea el mercado de medicamentos y quienes realizan actividades delictivas con el vil fin de lucrar a costa de la salud de los pacientes• /////////////////////////////////////////////////////////////

Fuente ANMAT Ministerio de Salud, Presidencia de la Nación.

Nota de Tapa

Disposición 4373/02 de ANMAT para la Regulación de Oxígeno Medicinal

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PSA, para Producir In Situ Oxígeno Medicinal

El oxígeno medicinal es el mayor gasto en medicamentos que produce una organización de salud y se ubica segundo, en el gasto generado por el suministro de drogas de alto costo como las oncológicas y las anti-HIV. Es por esto que las instituciones de salud deben buscar la manera adecuada de reducir costos y no recurrir a la disminución de la administración de oxígeno a los pacientes.

Si bien respiramos el aire atmosférico con su 21% de oxígeno en forma habitual, en muchas ocasiones se requiere su uso como medicamento, tal como ha sido reconocido en el mundo en las décadas recientes, normatizando sus especificaciones, producción y usos. El oxígeno medicinal es el mayor gasto individual en medicamentos en que incurre cualquier hospital; tomado en grupo, es el segundo mayor gasto después de las drogas de alto costo, tales como oncológicas y anti-HIV, y que deja lejos al resto de los medicamentos usuales, como antibióticos y desinfectantes. Este hecho justifica que los directivos de toda institución de salud busquen la forma de reducir su gasto, lo cual no se obtiene – lógicamente – administrando menos oxígeno a los pacientes. Aparte del proceso de obtención por criogénesis, el más común, desarrollado desde fines del siglo XIX, se está estableciendo cada vez con mayor fuerza y rápido desarrollo en el mundo, el uso de la tecnología denominada “PSA”, por “pressure swing adsortion” o “adsorción por balanceo de presiones”, que operando a temperatura ambiente, con equipos que se instalan en el propio predio del establecimiento consumidor, implica un gran ahorro de costos. El proceso fue patentado en Alemania en 1942, y tuvo su gran desarrollo a partir de la producción de nitrógeno en la industria petrolera, en 1960, y para producir oxígeno de uso médico a partir de 1975. En el caso de la producción de oxígeno a partir del aire atmosférico, su fundamento tecnológico es el pasaje de aire comprimido debidamente purificado a través de un tamiz molecular específico formulado para retener o adsorber gas nitrógeno, liberando el oxígeno para su compresión y almacenaje. Se tiene en cuenta que el oxígeno tiene un diámetro molecular de 3,43 Å (ángstrom), el nitrógeno, de 3,68 Å, y el argón, de 3,3 Å, es decir que la selección se hace por el tamaño de las moléculas. 16

Las regulaciones legales vigentes, en la Argentina y a nivel mundial, establecen los parámetros y exigencias de calidad que debe cumplir el producto “oxígeno medicinal” obtenido por PSA, para ser aplicable como medicamento. En la República Argentina, rige la Disp. 4373/2002 de la ANMAT, que establece las pautas de cumplimiento obligatorio, ya que el producto “medicinal” exige: Disponer de aire de alta calidad, con nivel medicinal ISO Equipos construidos con materiales de alta calidad, de excelente tecnología Cumplir las Buenas Prácticas de Fabricación. Mantener la concentración del gas oxígeno en un mínimo del 98%, según la normativa de la Farmacopea Nacional Argentina VI edición. Asegurar muy bajo nivel de impurezas, con máximos según Disp. 4373/02 de ANMAT. Asegurar mejores niveles de seguridad, ya que los equipos PSA trabajan con menor presión o temperatura que los cilindros o los tanques de oxígeno líquido. Desde el punto de vista de las investigaciones médicas, se ha establecido que el mencionado valor del 98% asegura una excelente concentración, ya que es suficiente para reducir al máximo la presencia de otros gases del aire; además, en la mayoría de los casos, se suministra oxígeno mezclado con aire medicinal en proporción de hasta 1:2, lo que hace un 30/33% de oxígeno y el resto, aire medicinal. Solo en casos excepcionales se usa en una concentración superior al 60%, dado que sería inútil como peligroso para los tejidos. En contraparte, diversas normativas internacionales (por ejemplo, Estados Unidos y Canadá), consideran y aprueban como medicamento, tanto el oxígeno de concentración 98% como el de 93%; siendo que – como se dijo – no se utiliza en estado de pureza absoluta, sino en mezclas diversas, la utilización se efectúa según la necesidad determinada por el profesional médico.

Desde el punto de vista de las investigaciones médicas, se ha establecido que el mencionado valor del 98% asegura una excelente concentración...

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El proceso PSA implica varias etapas, de fácil mantenimiento: Compresión del aire Filtrado para separación de fases líquidas (de agua, aerosoles y aceite) Secado refrigerativo, para reducción del punto de rocío (nivel residual de humedad) Filtrado coalescente (vapores de agua y aceite), ultrafiltro (partículas) y carbón activado (eliminación de olores). Separación dentro de torres de “adsorción” (tamiz molecular por afinidad física) Almacenaje en tanques intermediarios, previo filtrado con filtros bacteriológicos Nuevo procesado del gas obtenido para elevar su concentración al 98% requerido. Análisis de concentración por métodos paramagnéticos u otros, con información visible de los datos. Interrupción automática de operación si la concentración baja del 98% establecido. Verificación del contenido de impurezas dentro de los parámetros aceptables. Envasado en tanques o cilindros previa elevación de la presión del gas. Suministro a línea de consumo del hospital. La Norma IRAM 32730 (nacional) y la Norma ISO 10083(internacional) exigen la disponibilidad de un sistema de reserva o “back-up” que asegure la continuidad del suministro en caso de interrupción del sistema principal o de base; para ello se instalan baterías de cilindros con capacidad para cubrir el consumo durante 48 horas. Estas baterías se cargan mediante un compresor especial de alta presión, instalado en lugar cercano al equipo PSA. El correcto diseño de ingeniería, montaje en lugar adecuado e higiénico, así como un eficiente servicio técnico “post-venta”, ajustados a las normas y especificaciones, aseguran un producto “oxígeno medicinal” que responde a las exigencias médicas. La producción de gases del aire en el propio lugar de consumo permite asegurar la provisión permanente (no se depende de costosos transportes por carretera,

condiciones climáticas desfavorables, accidentes en ruta) y se elimina el riesgo del almacenaje de gases líquidos a bajas temperaturas y altas presiones. El proceso P.S.A. es extremadamente respetuoso del medio ambiente: la única materia prima utilizada es el aire, más obviamente la energía eléctrica necesaria para comprimir el aire, procesarlo para producir gas oxigeno de uso medicinal y cargar el gas en cilindros, equivalente al costo de aproximadamente 3,5 kWh por metro cúbico. Desde el punto de vista económico, se ha verificado una rentabilidad que supera el 50%, con una amortización posible del orden a los tres años; la vida útil de los equipos se puede confirmar en más de quince años, supuesto – como en todos los casos de elementos electromecánicos – un correcto mantenimiento programado. La evaluación económica del proyecto resultará sin duda un importante aporte a la sociedad, ya que a través de la instalación de un equipo PSA se redundará en la reducción de costos operativos, de eliminación de gastos de administración de compras, control de la recepción y almacenaje, tramitación de las facturas y pago a los proveedores, además de la inevitable pérdida del 1% o más diario del oxígeno en estado líquido, producido criogénicamente, por evaporación en su cambio de fase: un tanque criogénico de 10 m3 pierde 0,1 m3 por día o 3m3 por mes, costo que paga la institución como “costo oculto” y “sin que nadie se entere”. El análisis costo-eficiencia se verifica en el ahorro que significa el uso de un equipo PSA instalado en el predio del hospital, y su consecuencia directa en el alivio importante en las finanzas del erario público y el sistema de salud en general, ya que, como se dijo arriba, en el presupuesto de los Ministerios del ramo del país, el segundo gasto por concepto “medicamentos” – después de los oncológicos y anti-VIH – es el de oxígeno de uso medicinal.

El proceso P.S.A. es extremadamente respetuoso del medio ambiente: la única materia prima utilizada es el aire...

El análisis costo-eficiencia se verifica en el ahorro que significa el uso de un equipo PSA instalado en el predio del hospital...

A modo de ejemplo, en una tanda de siete licitaciones públicas para la provisión de oxígeno medicinal a otros tantos hospitales de la provincia de Buenos Aires en junio de 2001, resultó que, supuestos valores constantes y en un contratos a diez años, el gasto en oxígeno criogénico hubiera sido de 45 millones de dólares mientras que el oxígeno producido en plantas PSA instaladas en cada hospital, hubiera insumido un gasto de solamente 15 millones de dólares. BELL EXPORT S.A., empresa nacional fundada en 1989, con su planta industrial radicada en la ciudad de Bell Ville, provincia de Córdoba, fabrica equipos PSA con constantes trabajos de investigación y desarrollo, con diseños, materiales y componentes de alta calidad, y servicio técnico y repuesto disponibles las 24 horas / 7 días de la semana, para producir, instalar y poner en marcha el mejor sistema de generación de gas oxígeno medicinal, al mejor costo final• /////////////////////////////////////////////////////////////

Jorge Guillermo Sambeth Ricardo Daniel De Simone BELL EXPORT S.A. 18

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Logística en Salud

Buenas Prácticas de Trazabilidad Las características para implementar Buenas Prácticas de Trazabilidad, están basadas en el Estándar Mundial de Trazabilidad en el Sector Salud (GTSH) y su Guía de Implementación, en los centros asistenciales con el objeto de asegurar la seguridad del paciente, la seguridad y eficiencia de la cadena de abastecimiento y la sincronización de datos.

guía expone las recomendaciones para la identificación de ubicaciones físicas, medicamentos, pacientes, personal médico y la optimización de los procesos que se realizan en los distintos sectores que requieren del registro de datos. De esta manera, se asegura la trazabilidad de los productos, los procesos y el cumplimiento de requisitos regulatorios exigidos por parte de la Autoridad Sanitaria de la Argentina –ANMAT-, cuyo proyecto contempla la identificación y trazabilidad de una lista de medicamentos en toda la cadena de abastecimiento: desde el laboratorio hasta el centro asistencial con el fin de asegurar la autenticación de los medicamentos y el cuidado del paciente), además de poder actuar eficientemente en una acción de retiro de mercado (recall).

3. dosis correcta (fuerza/potencia y calidad) 4. vía correcta 5. tiempo correcto

¿ Cómo ayuda la trazabilidad? Establecer un Sistema de Trazabilidad es clave para lograr la mayoría de estas consideraciones correctas del paciente. Por ejemplo, los medicamentos identificados con una clave de identificación estándar como los GTINs, ayudan a asegurar que el paciente reciba el tratamiento correcto.

¿Qué tecnología utilizar? La trazabilidad se puede realizar utili-

zando diferentes tecnologías. Dado esto, el estándar GS1 dispone de tecnologías complementarias para que cada organización elija la más apropiada para su operatoria. Para definir los principios clave de la trazabilidad, el estándar GS1 ha desarrollado un modelo de implementación que enlaza las necesidades de negocio de las compañías respaldadas por las tecnologías y los estándares GS1 (Figura 1). Para etiquetado: Códigos de Barras, códigos bidimensionales y/o RFID Para intercambio de datos entre socios: EDI*, sitio EDI y/o red de bases de datos

Seguridad del Paciente La Seguridad del Paciente es de suma importancia y siempre se considera en cuestiones de salud. La seguridad del paciente es representada por los “derechos del paciente” tal como se describe debajo. En el contexto de producto(s) farmacéutico(s) / medicamento(s) “los 5 Correctos del Paciente” son: 1. paciente correcto 2. droga correcta (por ej. analgésico versus antibiótico) 20

Figura 1: Necesidades de negocio ligadas a Tecnologías y Estándares

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Alcance de la Implementación La implementación de estándares globales, abiertos y probados permite sistemas de trazabilidad efectivos y eficientes. El sistema GS1 es aplicable a todos los miembros GS1 cualquiera sea la dimensión de su empresa y a todos los niveles de complejidad organizacional y de sofisticación de sistema, aunque la profundidad y amplitud de la implementación operacional variará según cada organización, según sus prioridades de trazabilidad. Más allá de esto, son comunes a todos los centros asistenciales los siguientes elementos: Ítems trazables Todos los medicamentos administrados por la farmacia y aquellos alcanzados por resoluciones ANMAT adquiridos por la Institución. Medicamentos provistos por pacientes (bienes de terceros) de obras sociales y prepagas. Medicamentos utilizados en ensayos clínicos. Procesos trazables RECEPCION: ingreso de medicamentos a la institución ALMACENAMIENTO: guardado de medicamentos en el depósito de la institución REENVASADO: identificación de la menor unidad posible (monodosis) DISTRIBUCION: envío de medicamentos a farmacias satélites y/o servicios internos DISPENSA/ENTREGA*: corresponde al servicio de piso/medicación rotulada por paciente ADMINISTRACION: acto donde la enfermera u otro profesional habilitado de la salud le suministra al paciente la medicación

Obligatorios en la simbología para ANMAT N° de producto - GTIN + N° de serie N° de proveedor - GLN + N° de serie (solamente para el caso de ser identificado por las droguerías) Opcionales en la simbología (recomendados por GS1 Argentina) Lote Fecha de vencimiento Fecha de elaboración *Dependerá en qué tipo de institución (pública o privada) se aplique. Sistemas Sistema de Gestión Hospitalaria Administración – ERP* Sistema de Identificación de Pacientes** Sistema de Control de Farmacia Sistema de Gestión de Enfermería y Atención de Pacientes Sistema de Gestión de Historia Clínica Cada Institución deberá evaluar las modificaciones y la tecnología necesarias para sus sistemas informáticos. El modelo de trazabilidad de GS1 es independiente de los sistemas y tecnologías. Objetivos Las mejores prácticas ayudarán a la consecución de los siguientes puntos como principales objetivos a lograr por el Centro Asistencial con respecto a la “Trazabilidad”: Diseñar un modelo de sistema de trazabilidad que contemple todos los Proce-

sos del Centro Asistencial involucrados con los requisitos regulatorios. Definir e identificar los ítems trazables: medicamentos alcanzados, procesos, datos, sistemas. Asignar una codificación estándar (reenvasado/ centro de mezclas) que asegure la Trazabilidad del medicamento en todos sus niveles y facilite el intercambio de datos en toda la cadena. Definir los procesos y circuitos para asegurar el flujo de Trazabilidad y el registro de los datos. Asegurar el modelo de trazabilidad de toda la cadena asegurando la integridad de datos y sistemas y poniendo esta información a disposición de las áreas del Centro Asistencial y de la Autoridad Sanitaria. Trabajar con todas aquellas áreas y sectores que estén involucrados en la manipulación de datos del proceso de forma que se mantenga un plan de capacitación y de aseguramiento del modelo en la evolución del Centro. Disponer de información detallada y actualizada permanentemente. Permitir la rápida detección, localización y el retiro selectivo en caso de inconvenientes o problemas del producto.

Datos trazables N° de producto - GTIN Lote Fecha de vencimiento N° de serie

Figura 2: Trazabilidad dentro del Centro Asistencial 21

Flujo general de la Gestión de Medicamentos en el Centro Asistencial

Figura 3: Flujo de trazabilidad dentro del Centro Asistencial

Flujo general de información de medicamentos entre entidades

La guía expone las recomendaciones para la identificación de ubicaciones físicas, medicamentos, pacientes, personal médico y la optimización de procesos.

Fuente

Figura 4: Flujo general de información de medicamentos entre entidades AI*IDENTIFICADOR DE APLICACION ver glosario 22

Extractos Guía GS1 de Implementación de Trazabilidad de Medicamentos para Centros Asistenciales. Basado en el Estándar GTSH - Global Traceability Standard Healthcare, Septiembre 2013, Versión 1• /////////////////////////////////////////////////////////////

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Entrevista

Entrevista al Dr. Alberto San Miguel, Presidente de la Fundación Jaime Roca y Gerente de Marketing y Calidad de TCba -Centro de Tomografía Computada de Buenos Aires-.

Seguridad + Satisfacción: objetivos clave en salud “El error humano se puede minimizar significativamente pero, el 0 defecto depende, fundamentalmente, del diseño de procesos”; este es uno de los conceptos vertidos por el Dr. Alberto San Miguel, experto en gestión de la calidad e implementación y diseño de procesos orientados a lograr la seguridad y la satisfacción del paciente. Su expertise y know-how en procesos de gestión y minimización de errores han ubicado a TCba en un alto y sostenido nivel de satisfacción de pacientes. Dr. San Miguel, ¿Cuáles son los principios para contar con un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001? A.S.M.: Los principios que hacen a un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001 son comunes para todas las organizaciones. Uno de ellos, muy importante es la orientación al cliente, es decir, definir quiénes son los clientes. Otro comprender que la gestión de la organización se hace por procesos o por sistemas de procesos entrelazados. Otros principios básicos son el compromiso de los Recursos Humanos y la toma de decisiones en base a datos que, en salud presenta algunas particularidades y por último, la integración con los proveedores.

¿Por qué es fundamental el principio de integración con proveedores? A.S.M.: Se denomina integración hacia atrás y hacia adelante, es decir tengo detrás de mí a mis proveedores y delante, a mis clientes; ni mis proveedores ni mis clientes pertenecen a mi organización, se deben integrar a la cadena. Lograr una buena integración es fundamental porque, de lo contrario, los procesos que dependen de otras organizaciones no funcionan.

¿Qué relación hay entre la integración y la logística interna? A.S.M.: Mis proveedores integrados hacen 24

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que mis procesos tengan todas las entradas que les hace falta desde “el afuera”; la logística provee entradas a los procesos de la organización y soporta la cadena de procesos propios.

¿Cómo es el desarrollo de todos estos procesos en un centro de diagnóstico? A.S.M.: Nuestros clientes son los pacientes, el médico que solicita el estudio, la obra social o financiadora de salud a la que pertenece el paciente y los departamentos de investigación de los laboratorios que realizan investigación clínica. Hay que tener en cuenta dos aspectos que se deben brindar a los pacientes: satisfacción y seguridad y, este último es fundamental en las organizaciones de salud.

¿Por qué? A.S.M.: Porque pequeños errores administrativos pueden llegar a poner en riesgo la seguridad del paciente. Una organización puede realizar un excelente estudio, un diagnóstico preciso, pero un área administrativa cometer “un supuesto pequeño error de identificación”, por ejemplo. Entonces, la seguridad abarca el control de todos los procesos realizados en cualquier instancia que puedan contener desde un error de identificación hasta una mala praxis y todos, ocasionan un daño muy grande al paciente.

¿Cuáles son las medidas a tener para prevenir estos errores? A.S.M.: Hoy en día, cuando se trabaja en la orientación al cliente en salud es preponderante el tema paciente y, como mencioné anteriormente, dentro de este la satisfacción y la seguridad son aspectos que deben estar en “nuestras manos” ya que el paciente no puede percibir aquellos temas vinculados con la seguridad, solamente, va a ser consciente de la satisfacción obtenida.

¿Se puede evitar el error? A.S.M.: El error humano se puede minimizar en forma importante pero, el 0 defecto, depende, fundamentalmente del diseño de procesos.

¿Qué aspectos comprende el diseño de procesos?

¿Por qué es importante el “Compromiso” de los RR.HH. dentro de la organización?

A.S.M.: Básicamente en describir la secuencia de tareas y detallar los controles que deben realizarse de las entradas de los insumos que se utilizan para estudios o tratamientos: medicamentos, agujas etc. y, a partir de esto, un control final previo a la entrega del producto o servicio al paciente. En el caso de los métodos de diagnóstico, se controlan todos los procesos: identidad del paciente, resultados, estudios anteriores…, y, en caso de existir algún error, se detecta antes del proceso final que es, la entrega al paciente.

A.S.M.: El compromiso del personal es básico para lograr una buena gestión, no obstante, lo ideal es poder lograr la satisfacción del personal.

¿Es posible lograr el 0 defecto? A.S.M.: Sí. El producto es el resultado del proceso, entonces ¿cómo logro el 0 defecto ante un pequeño error humano?: haciendo un control final antes de entregar el producto al cliente. La base del concepto del 0 defecto en calidad no es eliminar totalmente el error humano sino, bajarlo a la mínima expresión; y para evitar que éste se translade al producto o servicio entregado hay que generar un diseño de procesos que incluye al control y, en caso de detectarse alguna falla se vuelve para atrás para “retrabajarse” y corregirse. En caso de tener un bajo nivel de error, el mismo se podrá detectar durante la cadena de procesos o incluso, en el control final.

¿Cuáles son los resultados obtenidos a partir de la implementación del diseño de procesos? A.S.M.: Nosotros estamos en un nivel de satisfacción muy alto y sostenido y, por lo tanto, no tenemos muchas posibilidades de hacer crecer aún más la satisfacción del paciente. No obstante, parte del sostener ese alto nivel de satisfacción de los pacientes consiste en disminuir el nivel de corrección de los errores que se detectan en un producto (estudio, análisis, resultados…), antes de ser entregados al paciente. Por otro lado, es importante detectar las causas del “por qué” se produjo ese error y a partir de eso, trabajar en aquellas acciones correctivas que puedan evitar que ese error se repita.

Compromiso y Satisfacción ¿no van de la mano? A.S.M.: No. Uno puede estar muy comprometido con su trabajo porque es responsable o porque se lo reconoce; pero, hay que tener en claro que en gran parte de los trabajos, las personas no están totalmente satisfechas.

¿Qué aspectos plantea la implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000? A.S.M.: En un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001 se plantea el compromiso del personal pero no la satisfacción del mismo. En cambio, un sistema de gestión de excelencia, como por ejemplo el Premio Malcom Baldridge incluye la satisfacción del personal dentro de los requisitos necesarios. El sistema ISO 9001 tiene un nivel de requisitos que casi debe duplicarse para llegar a los sistemas de gestión de la calidad de los premios.

¿Cómo se toman las decisiones en base a datos? A.S.M.: Lo fundamental es que las decisiones estén tomadas en base a datos y no a “opiniones”. En medicina este proceso se denomina Medicina Basada en la Evidencia -MBE-. Este concepto estrictamente médico tiene cabida también en la gestión de toma de decisiones en las organizaciones de salud, por ejemplo, “tendré que proveer los recursos necesarios en la sala de espera según los datos que haya medido”, no voy a tomar una decisión solo porque me parece o por percepción, o porque mi opinión es tal. El proceso de decisión en base a datos incluye todos los procesos que transcurren en una sala de espera desde los tiempos de espera, los tiempos de atención, la cantidad de asientos disponibles para los pacientes, etc. y, en base a datos medibles, se toman las decisiones necesarias• ///////////////////////////////////////////////////////////// 25

Informe Económico

Economía, Actualidad y Perspectivas para el 2014

(*) Por Pablo Tigani

Según el consenso de economistas, el crecimiento mundial se aceleraría en 2014 debido a la perspectiva de un mayor dinamismo de los países avanzados. Si eso sucediera, a los argentinos nos beneficiaria, pero creo que solo se trata de asomar titulares optimistas sobre el futuro de la economía mundial. Sinceramente, creo que el entusiasmo luce sobre actuado. Recuerde que existe “un Comité de Regocijo o de Buenas Noticias del Pueblo de Spriengfield”, un invento mío emulando a la serie de “Los Simpsons”. No encuentro ningún sustento motivador que justifique tanta alegría en los informes y “papers” de los bancos de inversión y calificadoras de riesgo, no creo que hayan disminuido ni remotamente los riesgos que afectaban la economía mundial. El afán por simular es exagerado, las proyecciones de crecimiento para 2013 y 2014, en general, se han venido ajustando a la baja y no al alza. El tándem anglo-estadounidense se recupera, y la Eurozona dejó de contraerse (en promedio) asistida por una política monetaria ultra expansiva y un ajuste fiscal un poco más laxo, pero ya el tercer trimestre de 2013 fue más flojo que lo esperado. Las sorpresas negativas fueron Italia y Francia que volvieron a caer, y representan un verdadero Titanic. La dura recesión en la periferia europea ha causado que las importaciones colapsen, cayó el costo de la mano de obra, pero no es eso solo lo que no ha promovido las exportaciones. El euro sigue muy apreciado, lo que circunscribe peligrosamente la mejora de la competitividad necesaria para impulsar las exportaciones frente a la impotencia de la demanda interna. 26

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Reaparecieron otra vez las habituales dificultades políticas en Grecia e Italia. La incertidumbre a mediano y largo plazo es muy alta porque Europa sigue sin avanzar en robustecer el Euro. No se está progresando en la creación de una confederación fiscal, ni tampoco prospera la unificación bancaria. Los países emergentes (en conjunto) han venido perdiendo dinamismo. Brasil tuvo un tercer trimestre débil, su deterioro fiscal haría posible una próxima rebaja de calificación crediticia. India, Indonesia, Turquía y Sudáfrica tienen alta inflación, problemas fiscales y todos están muy presionados ante una eventual suspensión expansiva de EE.UU., que cambiaría todo el contentamiento fingido. Por último la excepción es China, donde si se fortalecen las señales, porque los estímulos oficiales están contribuyendo a apuntalar la actividad interna. En la Argentina, la decisión de la Corte implicó una importante derrota para la oposición. La verdad es que, 8 de cada 10 argentinos esperaba un fallo favorable para el Grupo Clarín. El resultado de la decisión de la Suprema Corte disminuye en 2015 la posibilidad de elección de un candidato del “círculo rojo”; se reduce el riesgo de corto y mediano plazo; luego de ser desmentidas “en los hechos” las versiones antojadizas de un “modelo venezolano K”. Muchas mentiras comienzan a encontrar un límite. Los observadores más optimistas se animan incluso a vaticinar que, como llegó un giro peronista, hay chance de revertir lo vivido en los últimos 2 años en materia de menoscabo de la imagen presidencial, exhibida y comparada con autoritarismo excesivo, desbalances macroeconómicos crecientes; bajo crecimiento; etc., una sucesión de falsedades, que tiene como objeto afectar la gobernabilidad. La pareja que conduce la economía (Capitanich-Kicillof) llega a fin de 2013 con un buen nivel de actividad económica y una tasa de inflación alta e indeterminada, pero estable hace 4 años, como adelante en mis pronósticos en Noviembre de 2012 (http://www.youtube.com/

watch?v=Xa1DOWsbIwU), (http://www. youtube.com/watch?v=wViB9qZd6xY) La economía tiende a estabilizarse, tras el extraordinario segundo trimestre y la recuperación registrada entre el tercer trimestre de 2012 y el primero de 2013. La inflación no cede en noviembre, debido a una leve aceleración, producto de la suba de la carne y algunos ajustes de precios que se demoraron hasta luego de las elecciones legislativas. La Argentina está abocada a la construcción “paso a paso”, haciendo evidentes correcciones, de público conocimiento. Frente a los desafíos macroeconómicos, hubo medidas concretas destinadas a morigerar la restricción externa (evitar que las reservas disminuyan más de lo aconsejable). Existe un problema estructural (limitaciones de oferta y posiciones dominantes), que sancionan nuestra economía reduciendo la tasa de crecimiento, que podría ser mayor (se necesita inversión, aumento de la productividad, y seguir alentando el actual contexto de confianza expresado por empresarios, “países serios” y hasta sectores de la oposición). Hasta ahora se viene haciendo todo lo posible para recrear la confianza y mejorar el clima de negocios; como lo expresara el embajador de EE.UU., la UIA, el diputado De Mendiguren y el empresario Eurnekian.

La Argentina está abocada a la construcción “paso a paso”, haciendo evidentes correcciones, de público conocimiento.

Con fondos limitados, el gobierno se está asegurando que cada dólar que se utilice se aplique bien. Aún con control de cambios no sobran dólares en el mercado oficial, porque además hay liquidaciones retenidas; el BCRA disminuye reservas, aunque ya se tomaron decisiones como: acelerar la tasa de devaluación del tipo de cambio oficial; intensificar la venta de bonos en dólares para bajar la cotización del dólar “contado con liqui” y empujar a la baja el dólar blue, disminuyendo exitosamente la brecha entre dólar oficial y dólar blue. También se elevó el impuesto interno a la compra de autos de lujo, motos y bar27

cos (para moderar las importaciones); y se elevó el impuesto del 20% al 35% a los consumos con tarjetas de crédito en el exterior. El objetivo principal es enfrentar y evitar un ataque especulativo contra el peso en 2014 y 2015. En la conferencia de IDEA y otros coloquios actuales ha primado el optimismo, ya nadie cree que la economía explota, como antes de las legislativas. Se ha reducido extraordinariamente la vulnerabilidad macro-financiera noventista; ya no habrá más crisis en la Argentina, la deuda en manos del sector privado no alcanza a 9 puntos del PBI. Las expectativas pesimistas no logran preocupar respecto a que las reservas caigan como un rayo, el gobierno ha tomado medidas muy pragmáticas en los últimos meses. Hasta Ricardo Arriazu (el creador de la “tablita cambiaria” de Martínez de Hoz) en IDEA dijo que si la Argentina logra explotar los recursos de gas y petróleo (que desde los EE.UU. se estiman para Vaca Muerta), dispondría de un potencial equivalente a 22 veces su PBI y 7.2 veces su actual stock de capital. En este escenario, el fin de ciclo K, evidentemente cambio de rumbo. Hasta aquí, todo lo ha anunciado va en la dirección solicitada aún por la oposición, siempre dentro del esquema con que enfoca su mira un gobierno nacional y popular. Es posible que la conducción económica tenga éxito reduciendo la pérdida de reservas del próximo año. Si bien emitir moneda para financiar necesidades del sector público, pone alguna presión sobre la demanda de dinero, la tasa de inflación, y la brecha cambiaria; es muy difícil de cuantificar. Nadie espera ni desea evitar los riesgos mediante un “ajuste ortodoxo” para moderar el ritmo fiscal y/o evitar un uso inmoderado de la emisión, por lo tanto se esperan iniciativas creativas e innovadoras. En otro orden de cosas, el acuerdo de precios que el gobierno pretende impulsar con una cantidad de productos, puede tener efecto positivo cuando se lance; pero para bajar las expectativas inflacionarias 28

...para bajar las expectativas inflacionarias se debería hacer énfasis en lograr un fuerte impulso de la inversión.

se debería hacer énfasis en lograr un fuerte impulso de la inversión. El tamaño del Estado es inamovible, el intervencionismo se mantendrá estable, habrá políticas públicas expansivas, solo si es necesario. Por supuesto sigue el proteccionismo ante un mundo plagado de inseguridades, que comercia 50% menos que en años anteriores. Hasta aquí, la táctica del gobierno fue profundizar el “modelo nacional y popular”; en adelante tal vez no se avance del mismo modo, pero es de esperar que la lucha de los próximos años sea por conservar las conquistas logradas en la construcción económica y social, del periodo 2003-2013• /////////////////////////////////////////////////////////////

Agradecemos el Informe Económico del Dr. Pablo Tigani elaborado especialmente para Cisalud. El Dr. Eugenio Pablo Tigani es Socio fundador y Presidente del grupo HACER desde 1993, en el que se desempeña como asesor de empresas nacionales e interna-

cionales, es analista de asuntos privados y públicos, frecuentemente consultado sobre temas de política económica nacional e internacional y temática corporativa por otros consultores, académicos y empresarios. Fue economista jefe del Foro Empresario Argentino. En el ámbito académico, fue designado coordinador docente de Administración Financiera en la Universidad de Belgrano, y titular de Economía Internacional en la OPS-ONUOrganización de Naciones Unidas. Fue panelista del galardonado ciclo mensual de conferencias político económico y financiero con los Dres. Rosendo Fraga y Miguel Ángel Broda - (único en su género en Argentina desde 1998-2001, que introdujo el CLUB DE LA INNOVACION). El diario Ámbito Financiero y la revista Fortuna publican sus columnas y opina en los principales medios del país. Fue nominado para el premio “The Bizz Awards 2005” en su respectiva categoría y rubro, por la World Confederation of Business de Houston Texas. Es autor de los libros ARGENJAPAN´S (4 ediciones en español y 3 en inglés) y ARGENJAPAN´S II. “5 años de acierto en los pronósticos”, y “El Liderazgo que yo vi.”.

Seguridad de la Información

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Nuestra salud digital La brecha entre el tratamiento de datos sensibles y la regulación legal… O los derechos de los Pacientes y la integridad de su información de salud.

salud del paciente no solo está en manos de los profesionales de la salud; en la actualidad, los departamentos legales y tecnológicos son sus socios naturales en el cumplimiento de las leyes respecto de la integridad y tratamiento de los datos sanitarios y, por sobre todo, en la disponibilización e integridad de la información que puede salvar una vida. Para interiorizarnos en esta problemática e interpretar como se ha globalizado la responsabilidad en la atención de la salud dentro de cada una de las instituciones sanitarias a través de sus distintos departamentos operativos, primero debemos partir de desde estas tres premisas: 1/ Contamos con regulaciones legales definidas y orientadas a la protección de datos personales y a los derechos de los pacientes, que son nuestro primer marco de referencia para asegurar la atención. (LEY 17.132 Nacional - Ejercicio de la Medicina, Odontología, y de las actividades de colaboración, Ley 14.494 Provincial (Bs.As.) - Historia clínica electrónica, Ley 26529 Nacional - Derechos del Paciente, historia clínica y consentimiento informado, Ley 25506 Nacional - Firma digital) 2/ Cambio de enfoque de las áreas de tecnología y seguridad de la información como componentes de servicio necesarios para los procesos asociados a la atención y cuidado de los Pacientes (ISO/IEC 20.000 Sistema de Gestión de Servicios de TI, ITIL, CobIT, ValIT) 3/ Establecimiento de una nueva visión para la gestión de control corporativo, denominada GRC y que se basa en la gobernabilidad corporativa, gestión integral de riesgos del negocio y cumplimiento de leyes y regulaciones.

... hay un estricto sentido de dirección en integrar diferentes áreas enfocándolas hacia la protección integral de la información del paciente ...

Iniciar este artículo conociendo estos conceptos nos ayudará a entender y a “naturalizar” el porqué de la integración de departamentos tan disímiles como las áreas técnicas médicas (profesionales de la salud en cualquiera de sus disciplinas), las áreas tecnológicas (responsables de los sistemas, comunicaciones y seguridad de la información) y las áreas técnicas le-

gales (responsables de acompañar y guiar en la implementación de soluciones para el cumplimiento que surge del marco regulatorio de las entidades de salud). Ahora el objetivo… La salud del Paciente. El símbolo de la moral colectiva y la promesa ética de los médicos unidos por un único propósito de curar y aliviar a sus Pacientes se materializa en el Juramento Hipocrático, que desde su concepción ha evolucionado como así también lo hizo la práctica de la medicina a través de la influencia tecnológica. Desde mi opinión, esta evolución ha permitido que de distintas formas se cambie el enfoque de concentrarse en curar enfermedades a interesarse en el cuidado de la persona como un ser concreto abarcando tanto sus aspectos físicos como psíquicos, responsabilidad no solo de los profesionales médicos en cualquiera de sus espe-

... el tratamiento de los datos presupone un entorno de riesgos asociados a la operatoria de los sistemas que deben ser tenidos en cuenta y medidos en función del entorno de aplicación.

cialidades sino también de otras personas del área de la salud y principalmente relacionadas con la tecnología médica. Debido a ello, y específicamente desde las áreas de tecnología de la información, es que deben brindar a los profesionales de la salud un ambiente seguro de trabajo garantizando confidencialidad e integridad de los datos a pacientes y afiliados, reflejando en los sistemas y soluciones tecnológicas aquellas medidas de cumplimiento surgidas de las diferentes leyes que regulan a las organizaciones de salud, y a su vez las áreas tecnológicas deben obtener la guía y asesoramiento desde el área legal para poder definir la arquitectura de la solución tecnológica acorde al cumplimiento de las leyes y del compromiso profesional de los profesionales de la salud para con los pacientes. Como podrán haber visto, en lo planteado hay un estricto sentido de dirección en integrar diferentes áreas enfocándolas hacia la protección integral de la información del paciente, y si vemos el proceso de la atención de su salud desde el aspecto del cumplimiento conseguiremos encausar cada necesidad de implementación tecnológica no como un proyecto individual para resolver una situación puntual sino como una herramienta de solución a procesos de tratamiento de información y atención médica de las personas.

Ahora bien, el tratamiento de los datos presupone un entorno de riesgos asociados a la operatoria de los sistemas que deben ser tenidos en cuenta y medidos en función del entorno de aplicación. La exposición de los datos sensibles de las personas (historias clínicas, resultados de investigaciones); errores de gestión de seguridad con gerenciadoras de contratos, distribuidoras, droguerías, farmacias, obras sociales y empresas de medicina prepaga y prestadores médicos, pueden ser solo algunos de los riesgos en el intercambio, gestión e integración de información relacionada con la atención de sanidad y la gestión de servicios de salud. Las transacciones para trasmitir datos de registro de pacientes, admisión, cobertura de salud, imágenes, órdenes y resultados de laboratorio, observaciones sanitarias y de enfermería, indicaciones de exámenes, dietas y medicamentos pueden verse afectados y levarnos a incurrir en errores en la Historia Clínica electrónica con las siguientes consecuencias: PERDIDA DE DATOS - ¿Qué ocurre si no se elabora la Historia Clínica o

se omite anotar algún procedimiento o medicación? Todo lo que no se precise en ella puede ser usado en contra de quien cometió la omisión, pero adicionalmente se expone a las sanciones ante el Tribunal de Ética Médica, disciplinariamente. FALTA DE INTEGRIDAD DE LOS DATOS ¿Qué ocurre si se hacen anotaciones de las condiciones de salud de una persona, o actos médicos o procedimientos que nunca se realizaron? Se comente el delito de falsedad ideológica en documento privado. Todo lo que no se precise en ella puede ser usado en contra de quien cometió la omisión, pero adicionalmente, se expone a las sanciones ante el Tribunal de Ética Médica, disciplinariamente. FALTA DE CONFIDENCIALIDAD DE LOS DATOS - ¿Qué sanción tiene una persona particular que revele algo que esté en la Historia Clínica de otra persona? Comete el delito de divulgación y empleo de documentos reservados. La Tecnología entonces debe responder a dos compromisos asumidos desde la práctica médica en pos de la defensa del derecho del Paciente:

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La Tecnología entonces debe responder a dos compromisos asumidos desde la práctica médica en pos de la defensa del derecho del Paciente...

1/ El ético y moral que surge del contacto entre el médico y el paciente y se refleja en la Historia Clínica donde se recoge la información necesaria para la correcta atención de los pacientes. 2/ El legal, establecido por el Estado como marco de cumplimiento para la buena práctica y cuidado de la persona no solo en el derecho de asistencia médica sino también de la información relativa a su salud. Bajo este contexto, y si bien la hemos puesto en tercer lugar, la premisa más importante es la de establecer un gobierno corporativo que permita administrar los diferentes procesos tecnológicos para garantizar que el uso de las tecnologías cumple con los objetivos éticos y legales de la atención médica.

Definiciones de tratamiento

Esto nos llevará a primeramente a interpretar cada una de las leyes de aplicación para de esta manera adecuar nuestros sistemas a las necesidades de cumplimiento y así brindar al paciente seguridad en la confidencialidad de sus datos y resguardar su salud a brindar a los profesionales médicos integridad en la información utilizada para confirmar diagnósticos, realizar análisis o decidir tratamientos. En relación a estas definiciones podemos tomar como ejemplo algunos puntos a analizar en el Código de Ética para los Equipos de Salud de la Asociación Médica Argentina publicado en 2001, que merecen ser tenidas en cuenta al momento de proyectar la implementación de soluciones tecnológicas relacionadas con el tratamiento de datos:

Condición tecnológica

El artículo 171 que dice “La historia clínica debe ser legible, no debe tener tachaduras, no se debe escribir sobre lo ya escrito, no debe ser borrada, no se deben dejar espacios en blanco. No se debe añadir nada entre renglones.” El artículo 178 dice “la historia clínica completa y escrita en forma comprensible, es una de las mayores responsabilidades del equipo de salud y su redacción defectuosa es un elemento agravante en los juicios de responsabilidad legal.”

El artículo 185 dice “en caso de computarización de la historia clínica deberán implementarse sistemas de seguridad suficientes para asegurar la inalterabilidad de los datos y evitar el accionar de violadores de información reservada”.

El artículo 181 dice “… la desaparición de la historia clínica o su falta de conservación entorpecerá la acción de la justicia. Asimismo negará la oportunidad de defensa en juicio.”

Verlo de esta forma nos ayudará a reducir el impacto negativo sobre la protección de datos que en la actualidad se traduce en un riesgo de vida al Paciente. En mi experiencia he podido determinar que la mayoría de los organismos carece de: Procedimientos de control para el desarrollo y mantenimiento de sistemas, desde modificaciones no autorizadas sobre los Sistemas, falta de documentación e implementación de Sistemas no probados Procedimientos aprobados para las tareas de administración de seguridad, con el fin de evitar accesos no autorizados a la información o los recursos del Organismo, inexactitud o falta de confiabilidad de los datos o Sistemas y falta de disponibilidad de la información o recursos necesarios. Un plan para afrontar contingencias ante interrupciones a la continuidad operativa del Organismo, con el consiguiente perjuicio al Paciente Procedimientos documentados para la generación de back ups maximizando la pérdida de información. Como respuesta a los puntos arriba enumerados, si analizamos la Ley 25.326 de protección de datos personales podremos ver que nos sirve como marco de implementación para dar respuesta a lo indicado tanto para la Ley Nacional Nº 17.132 para el Ejercicio de la Medicina como la Ley 26.529 de Derechos del Paciente en su Relación con los Profesionales e Instituciones de la Salud, dando respuesta directa de solución al secreto profesional y garantías sobre la integridad y legibilidad de la información. Algunos de los principales objetivos son: Garantizar transparencia en el tratamiento de la información y su comuni-

cación cuando los datos personales se sometan a tratamiento de forma automatizada, implementando medidas técnicas y organizativas que garanticen un nivel de seguridad adecuado en relación con los riesgos en el tratamiento y la naturaleza de los datos. Realizar una evaluación de los riesgos para adoptar medidas de protección de los datos contra su destrucción accidental o ilícita, o su pérdida accidental, y de impedir cualquier forma de tratamiento ilícito, en particular la comunicación, la difusión o el acceso no autorizados o la alteración de los datos personales. Especificar conformidad en los criterios y condiciones aplicables a las medidas técnicas y organizativas para sectores específicos y en situaciones de tratamiento de datos específicas, habida cuenta en particular de la evolución de la tecnología y de las soluciones de privacidad desde el diseño y la protección de datos• /////////////////////////////////////////////////////////////

Fabián Descalzo Gerente de Governace, Risk & Compliance (GRC) Cybsec S.A. – Security Systems Fabián Descalzo es Gerente de Governance, Risk & Compliance (GRC) en Cybsec S.A., certificado ITIL v3-2011 y auditor ISO 20000, con 20 años de trayectoria en Seguridad de la Información. Posee amplia experiencia en la implementación y cumplimiento de Leyes y Normativas Nacionales e Internacionales en compañías de primer nivel de diferentes áreas de negocio en la optimización y cumplimiento de la seguridad en sistemas de información, Gobierno de TI/SI y Continuidad del Negocio. Actualmente es responsable de servicios y soluciones en las áreas de Gobierno, Riesgos y Cumplimiento asociados al aseguramiento del Negocio.

Facility Management

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Gestión de la Infrastructura Hospitalaria

1. Introducción

Por tal motivo es necesario desarrollar indicadores para el área y utilizarlos como una herramienta para evaluar, ajustar procesos y estrategias, que nos permitan en un futuro establecer comparaciones entre diferentes Instituciones ya que si se quiere mejorar drásticamente se necesita información propia y del resto por que quizás todo este controlado internamente, pero no seamos competitivos.

2. Gestión de la Infraestructura La importancia de la planificación de las acciones que se realicen sobre el recurso físico, y la implementación en la gestión de herramientas e instrumentos adecuados, permitirá mejorar la calidad de atención, ahorrar costos y brindar una imagen de Institución competitiva y de excelencia médica. Por lo tanto para la toma de decisiones se debe contar con información. Es importante tener en cuenta que si no se puede medir, no se tendrán datos, sin datos no se puede controlar, ni generar información. La información es inútil si no se usa en cambios positivos o para evitar consecuencias negativas.

Los edificios para la salud han evolucionado a través del tiempo siguiendo los paradigmas planteados por las innovaciones médicas y los avances acontecidos en la arquitectura y la tecnología.

Los cambios en salud se producen cuando cambia la tecnología o el entorno...

En los últimos años los progresos tecnológicos han tenido una fuerte impronta en la medicina, generando cambios en las modalidades de atención, tales como la cirugía ambulatoria y en la actualidad la cirugía robótica. Los cambios en salud se producen cuando cambia la tecnología o el entorno. La presión para el cambio procede habitualmente desde fuera de la organización, pero la 33

fuerza para cambiar tiene que generase en el interior de las propias organizaciones.

El monitoreo de los procesos permitirá introducir las mejoras en el recurso físico para aumentar la satisfacción del usuario interno y externo..

Para lograrlos es fundamental comprender y modificar la “Cultura organizacional” de la Institución la cual consiste en el contexto social que influye en la forma como la gente se comporta y se relaciona. Es la “personalidad” de la organización, un conjunto de conductas, creencias, suposiciones y comportamientos aprendidos y adquiridos a través del tiempo, que comparte un grupo de personas, y las trasmiten sistemáticamente y de igual manera a todos los miembros de la organización. En este sentido, se deben sustentar los cambios del recurso físico en una gestión estratégica, basada en la gestión integral de procesos en salud que implica una visión del proceso como el devenir del paciente a través del sistema sanitario y en su deseo de conseguir una atención y respuesta única a sus necesidades y problemas de salud. El monitoreo de los procesos permitirá introducir las mejoras en el recurso físico para aumentar la satisfacción del usuario interno y externo. Por ello es necesario implementar herramientas para evaluar y ajustar procesos y estrategias, que permitirán establecer comparaciones, siendo fundamental que todos usen el mismo lenguaje, ya que es imposible realizar alguna actividad sin una comunicación adecuada. Por tal motivo es preciso desarrollar indicadores para el área de logística. En las instituciones de salud la logística incluye: la provisión de los servicios (agua, gas, energía eléctrica, gases medicinales, aire acondicionado), el mantenimiento de los recintos de uso médico, la remodelación y readecuación de áreas por obsolescencia y/o cambio de modalidades médicas, la incorporación y el funcionamiento del equipamiento médico, el suministro de ropa lavada, la limpieza, el manejo de los residuos, la operación del

edificio, la vigilancia. Se podrían seguir enumerando funciones, pero de nada sirve ser eficiente en cada una de ellas en forma aislada, debe existir el roll integrador de la “logística” que las agrupa y permite la regulación de los flujos de operación y abastecimiento en los tiempos y en las formas, para cumplir con el objetivo primario que es garantizar la calidad de atención. Del análisis de situación realizado se obtienen los siguientes resultados: Falta de información sobre la gestión del área de logística en los establecimientos. Falta de criterios comunes para recolectar datos Falta de normas de procedimientos Carencia de Índices de Gestión Falta control de costos Atención de trabajos siempre por emergencia, agravados por la situación actual. Una institución de salud es también una empresa de servicios que, por sus características, requiere un alto estándar de calidad, garantizando tanto el funcionamiento como la seguridad del edificio, instalaciones, equipamiento, personas (personal, usuarios y pacientes) y medio ambiente. Por esto en la empresa sanitaria conviven cuatro empresas, ellas son: clínica, técnica, hotelera y educativa. El carácter interdisciplinario de estas empresas, las funciones y tareas que se desarrollan y la falta de sincronismo en las decisiones hacen perder de vista el objetivo que todas las instituciones proclaman pero, muy pocos logran cumplir: la calidad en la atención del paciente. Existe un error generalizado: Se piensa que la calidad se logra, sólo agregando equipamiento médico. Pero, olvidan realizar inversiones tan importantes como: equiparar la infraestructura de la institución al equipamiento adquirido, desarrollar los procesos operativos y capacitar a los recursos humanos.

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Trabajar hacia la calidad implica una decisión de la dirección para revisar en forma conjunta los conceptos sobre los equipos, los procesos y las personas y una acción concreta centrada en el control de la satisfacción del cliente interno y externo. Hoy en día los Establecimientos de Salud deben superar una serie de desafíos, para mantener su vigencia espacial, funcional y técnica, ellos son: Adaptación de los edificios de salud a los cambios de las Instituciones Incorporación de las innovaciones de tecnológicas y de gestión Humanización y confort de los espacios. Flexibilidad de las áreas funcionales. Racionalización de los materiales, instalaciones y equipos. Coordinación de equipos de trabajo interdisciplinario Sistematización del control y asignación de recursos Esta situación nos ha llevado a una mirada critica de los Edificios para Salud. Y cual ha sido el resultado; hallar edificios y equipamiento en algunos casos obsoletos, en otros laberintos, difíciles de acceder, en otros casos edificios “enfermos” por falta de seguridad y mantenimiento. Es aquí que surge la pregunta Qué hacer? En un mercado cada vez mas competitivo, donde los costos en algunos casos pelean con los principios Hipocráticos. Por ello se pensó como meta el diseño y la implementación de un Tablero de Control. El concepto de Tablero de Control parte de la idea de configurar un Tablero de información cuyo objetivo y utilidad básica es diagnosticar adecuadamente una situación. Se lo define como el conjunto de indicadores cuyo seguimiento periódico permitirá contar con un mayor conocimiento de la situación del sector que permiten una rápida visualización del desempeño del área de logística: mantenimiento, ingeniería clínica, proyectos y obras, energía,

limpieza, manejo de residuos hospitalarios, vigilancia, lavadero, ropería, centro de pedidos y seguridad e higiene. Estos sectores serán las unidades de análisis del trabajo sobre ellos apuntaremos nuestras herramientas de recolección, medición y análisis de datos. Esta herramienta permitirá dar respuesta a dos necesidades que el mercado imperfecto de Salud requiere de las actuales empresas de Salud, ellas son: Flexibilidad: para adaptarse a los cambiantes escenarios del sistema de Salud y poder adoptar sus estrategias a las realidades variables tanto nacionales como las surgidas del mundo globalizado. Crecer en madurez gerencial: este es el principal desafío para las organizaciones, que se encuentran con factores culturales y educativos resistentes al cambio para entrar a competir como empresas de servicios.

Pasos para el desarrollo del Tablero de Control 1/ Reflexión y planificación estratégica 2/ Puesta a punto del sistema de información 3/ Selección de Perspectivas y sus indicadores. Valores esperados como normales, buenos o aceptables. 4/ Parámetros de alarma. Gráfico mas representativo Responsable del monitoreo. 5/ Evaluación del comportamiento Relación con las estrategias pensadas en la organización El tipo de Tablero de Control que se diseñe para el área de logística estará directamente relacionado con la organización, y deberá ser avalado por la alta dirección. No podrá contradecir la misión, la visión, los valores y los objetivos estratégicos y generales de la Institución.

Hoy en día los Establecimientos de Salud deben superar una serie de desafíos, para mantener su vigencia espacial, funcional y técnica...

Los cuatro propósitos que motivan su implementación son: a) mejorar un proceso operativo b) alinear al sector (sistema de objetivos e incentivos) 35

c) desarrollar el sector d) implementar la estrategia

3. Conclusiones Los cambios no son solo cuestión de tecnología, depende, fundamentalmente, de aptitud y la actitud de las personas. Un mayor gasto no significa necesariamente un mejor servicio. Hay que gastar bien, allí donde sea más útil: donde se atienden mejor las necesidades y los deseos del usuario y los objetivos organizacionales. La incorporación de tecnología por si sola no garantiza una mejor atención de la salud. Si los establecimientos de salud quieren permanecer y crecer en el mercado deberán no solo trabajar sobre las áreas responsables de sus productos finales sino también sobre sus áreas de apoyo. La búsqueda de la eficiencia requiere más y mejor gestión, no necesariamente mas dinero. Por tal motivo debemos analizar las variables a tener en cuenta ante los nuevos requerimientos del diseño y la tecnología dentro de un plan maestro basado en la gestión estratégica diseñada para: desarrollar la misión institucional, establecer objetivos, formular una estrategia. El foco dentro de las instituciones de salud “debería” estar no solo en curar, sino en evitar que la gente se enferme. Brindando confort y satisfacción a sus usuarios, también se contribuye a mantener la salud. El desafío de hoy es poder construir en escenarios de mucha incertidumbre, una organización mejor y más equitativo para todos sus habitantes• /////////////////////////////////////////////////////////////

Prof. Arq. Rita Comando Arq. (FADU-UBA). Especialista en Planeamiento del Recurso Físico en Salud (CIRFS-FADU-UBA)

Investigaciones Científicas

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Investigación y Células Madre: nociones para un Debate Necesario Las investigaciones con células madre ofrecen una alternativa teórica para reconstruir tejidos y órganos dañados por diferentes enfermedades. Esta posibilidad deberá ser demostrada por los ensayos clínicos pertinentes.

Brindar

o no su material genético es una decisión que deben tomar las personas involucradas en ejercicio de su autonomía. Esta elección sólo es posible en la medida que estén debidamente informadas sobre los alcances de tales investigaciones y sus potenciales beneficios para sí y para la sociedad. Por tal motivo, desde la Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa, perteneciente al Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva, deseamos aclarar algunos conceptos biológicos y legales para facilitar un debate consensuado.

Fertilización asistida, una fuente de células madre embrionarias El comienzo de la existencia de la persona humana depende de las diferentes cosmovisiones. Para la biología se trata de un proceso evolutivo que va adquiriendo sustantividad y el status de un huevo fecundado es diferente al de un embrión totalmente diferenciado de dos meses y medio con individualidad propia. A medida que se desarrolla/divide, el huevo fecundado se va modificando. Al cuarto día post fecundación, correspondiente al estadio de 16 células, todas las células son totipotenciales: capaces de originar al embrión y a los tejidos extraembrionarios. 37

El huevo humano fecundado alcanza el estadio de blastocisto al quinto día. A partir de ese momento, sólo las células del macizo celular interno son pluripotenciales y tienen la capacidad de originar cualquier tejido u órgano. Si en este estadio el blastocisto no es transferido al útero o criopreservado pierde su potencialidad de convertirse en un nacido vivo. En cambio, si se lo sigue cultivando in vitro puede ser una fuente de células madre. Identificar y clasificar a los embriones con potencial para lograr un embarazo simple evolutivo es la finalidad de la embriología clínica. Por lo cual, es frecuente que en el proceso queden embriones sin transferir, los cuales pueden o no criopreservarse con el consentimiento de los interesados. Se está hablando, por ende, de posibilitar la investigación con células madre obtenidas de embriones en los primeros estadios de desarrollo que no son transferidos ni crio preservados y que de otra manera involucionarían en las cápsulas de cultivo.

Marco legal en Argentina La mayoría de los países que regulan la investigación con células madre de origen embrionario prohíben la creación de embriones humanos con el fin exclusivo de investigación. Las técnicas de fertilización asistida no son ilegales en el país. Existe un consenso generalizado de aceptación de dichas

prácticas por cuanto facilitan la procreación a aquellas parejas que no pueden hacerlo de manera natural, si bien no hay una norma específica que las regule. Para nuestro Código Civil, el presupuesto de existencia de la persona por nacer es que esté concebida en el seno materno. Los embriones “in vitro” que nunca llegarán a implantarse en el útero de una mujer, no estarían abarcados por esta norma. La Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa trabaja desde hace dos años en la elaboración del marco jurídico que regule las investigaciones con células madre, dado que no hay un estatus jurídico específico. La normativa contendrá los estándares mínimos a cumplir en materia de investigación tales como: la obtención, tratamiento y guarda de muestras, estatus de los donantes, consentimiento informado, aseguramiento de buenas prácticas de laboratorio y de investigación clínica, etc. En la elaboración del texto legal se tiene en cuenta la idoneidad profesional y los recursos científicos tecnológicos con que cuenta nuestro país, tendientes a promover el avance de la ciencia respetando las creencias y opiniones de los distintos sectores y actores sociales. El parlamento argentino, a través de la Comisión de Ciencia y Tecnología de la Cámara de Diputados, admitió la importancia del debate sobre el tema y se expidió públicamente a favor de la medida tomada por Obama, manifestando que: No viola ningún principio básico del respeto a la dignidad de las personas.

Las técnicas de fertilización asistida no son ilegales en el país.

Aportaría una esperanza a pacientes que sufren o padecen enfermedades incurables y cuyo tratamiento podría eventualmente lograrse. Estos avances deberán realizarse en cumplimiento de los principios establecidos por las Guías de Investigación Clínica.

Identificar y clasificar a los embriones con potencial para lograr un embarazo simple evolutivo es la finalidad de la embriología clínica.

Barack Obama eliminó la prohibición de financiar con fondos públicos la investigación con células madre de origen embrionario, impuesta por George W. Bush en 2001.

La decisión tomada por el presidente de EE.UU. - Permite utilizar células madre obtenidas de embriones creados “in vitro”, en los centros de fertilización asistida, que no vayan a transferirse. - Inhabilita a los investigadores a crear embriones de modo indiscriminado con el fin de obtener células madre. - Entrará en vigencia dentro de 120 días cuando el Instituto Nacional de Salud de los EEUU (NIH) dicte las normativas necesarias para asegurar el cumplimiento de los deberes éticos y de las Buenas Prácticas de Investigación.

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Regulación de Células Madre Policy Brief 5:2008 Shawn H.E. Harmon* Basándose en la investigación empírica llevada a cabo en InnoGen y en la investigación realizada en SCRIPT, este Policy Brief ubica a la investigación sobre células madre en el amplio contexto de la biología y la investigación sobre salud; resalta las políticas que han demostrado tener enfoques efectivos en Europa; identifica algunos temas centrales en la traducción de los objetivos de las políticas en regulaciones legales, y ofrece varias recomendaciones para facilitar la reglamentación del diseño de tejido humano efectivo (y células madre) en Argentina.

Ciencias Biológicas, Salud y Expectativas El hecho de que las ciencias biológicas (y las biotecnologías resultantes) son esenciales para la vida social y económica en el nuevo mundo globalizado es ampliamente reconocido. De hecho, los gobiernos nacionales y supranacionales están intentando utilizar la industria de la biología como un motor para su crecimiento y competitividad. Esto sucede especialmente en el contexto del cuidado de la salud, donde las innovaciones científicas-tecnológicas se perciben como instigadoras de cambios; están influenciando nuestras ideas sobre lo que es o puede ser posible desde la perspectiva de la salud, y están moldeando la forma en la que investigamos la salud y cómo estructuramos la entrega de servicios de salud. Dentro de este contexto del cuidado de la salud, el concepto de medicina regenerativa ha demostrado ser muy atractivo y movilizador (para la industria, los autores de políticas y la política en general). La medicina regenerativa es un campo emergente e interdisciplinario de investigación y sus aplicaciones clínicas se enfocan en la reparación, reemplazo o regeneración de células, tejidos u órganos para sustituir las funciones perjudicadas. Implica moléculas solubles, terapia de genes, transplante de células madre, ingeniería de tejidos y reprogramación de células.1 Como se evi-

dencia en la definición anterior, un componente clave de la medicina regenerativa (y de nuestro futuro biológico en general) es la investigación con células madre (ICM) y las innovaciones que resultan de ella. Generalmente, las células madre (CM) son células básicas que pueden generar células especializadas y se dividen en células madre adultas o somáticas (CMS), que derivan de un tejido particular, como la médula ósea o la sangre, y células madre embrionarias (CME), que derivan de la masa celular interna de un embrión. Investigador, SCRIPT e InnoGen, Universidad de Edimburgo; Principal investigador del proyecto financiado por ESRC “Tecnologías Emergentes Gobernantes: Valores Sociales y Regulación sobre Células Madre en Argentina” (Award No. RES-00022-2678); miembro del Nova Scotia Bar; BA, Universidad Saint Mary’s, Canada (1993); LLB, Universidad de New Brunswick, Canada (1996); LLM, Universidad de Edimburgo, UK (2004). H. Geenwood et al., “Regenerative Me1 dicine: New Opportunities for Developing Countries” (2006) 8 International Journal of Biotechnology 60-77.

...los gobiernos nacionales y supranacionales están intentando utilizar la industria de la biología como un motor para su crecimiento y competitividad.

Tensiones en el Ambiente de las Células Madre Por supuesto, adoptar un enfoque de gobernancia requiere que el estado esté preparado para tratar con la diversidad y la complejidad. Algunas de estas diversidades/complejidades pueden nacer de la misma naturaleza fragmentada del gobierno (el gobierno no es una entidad monolítica y por lo tanto puede tener prioridades conflictivas entre la promoción de la innovación por un lado y la regulación del riesgo por otro), pero una gran parte nace de la evidencia creciente de las partes interesadas. Un ejemplo de la diversidad que se puede esperar en el contexto de las CM lo sugiere la investigación que se ha llevado a cabo. Aunque los debates sobre la ICM humanas generalmente se presentan como conflictos polarizados entre varios campos (mayormente científicos, que consideran a los em39

briones como un conjunto de células y buscan permisos, versus los grupos motivados por su religión, que perciben a los embriones como equivalentes morales de los humanos adultos y buscan detener la investigación), esta caracterización parece no tener fundamento. Las investigaciones empíricas que evalúan las posiciones de profesionales que operan en este campo en el Reino Unido y Australia sugieren lo siguiente:4 No todos los científicos que investigan células madre están a favor de las perspectivas terapéuticas de las investigaciones con CME; algunos consideran que las investigaciones con CM adultas y las investigaciones con CM embrionarias son complementarios. Además, el optimismo sobre las posibilidades terapéuticas de la ICM se silencia en parte por el vacío existente entre los resultados experimentales y la realidad clínica. A pesar de su entusiasmo, muchos científicos prefieren no aumentar las expectativas de sus pacientes de modo poco realista. Muchos investigadores de células madre creen que los beneficios de la ICM no serán terapias (como se espera mayormente) sino contribuciones a la ciencia básica, la modelación de la enfermedad humana, el desarrollo de biorreactores, el chequeo de toxicidad farmacéutica, y el aprovechamiento de las propias capacidades regenerativas del cuerpo. No todos los oponentes de la ICM basan sus opiniones en sus creencias religiosas y no todos los investigadores de células madre son ateos. Las posturas sobre la ICM se basan en una variedad de temas más amplia que el estatus moral del embrión. Aún aquellos que consideran que el embrión es un grupo de células, creen que ese conjunto debe ser tratado con respeto y que su destrucción debe ser sopesada cuidadosamente contra el valor que tengan las aplicaciones potencialmente importantes para la salud. Otros asuntos morales incluyen la publicidad extravagante innecesaria, la comercialización del cuerpo humano, la coerción e 40

instrumentalización del cuerpo femenino, la explotación de indigentes, la dificultad para obtener consenso, los científicos disidentes que realizan ensayos clínicos tempranos, y los altos costos. En resumen, la incertidumbre (moral) sobre la ICM no deriva simplemente de creencias religiosas, y no todas las personas religiosas están en contra de la ICM. Aparte del estatus moral del embrión, hay otros temas que van a determinar la evaluación final de la gente sobre la decencia de la ciencia. Podemos anticipar que esta realidad va a surgir en Argentina. 5 Esta investigación empírica, realizada por InnoGen, incluyó entrevistas con aproximadamente 70 profesionales (investigadores y médicos académicos e industriales en el Reino Unido y Australia): ver A. Bruce & N. Marks, “Five Myths About Human Embryonic Stem Cell Research”, Briefing No. 14,2007,athttp://www.genomicsnetwork.ac.uk/media/five%20 myths%20about%20human%20embryonic%20ste m%20cell%20research.pdf. Por ejemplo, ver las aparentes contra5 dicciones en el ámbito del aborto: “L. Acero, “Gender and the New Reproductive Technologies in Latin America (2006) 49 Development 135-140. Estas contradicciones (culturales) también se discuten brevemente en S. Harmon, ““Emerging Technologies and Developing Countries: Stem Cell Research (and Cloning) Regulation and Argentina” (2008) de próxima aparición en Developing World Bioethics. 4

Un proceso de dictado de políticas que capture la diversidad y riqueza de opiniones va a ofrecer una base más amplia y creativa para adaptar la regulación. Concomitantemente, ésta va a encarar un rango más amplio de asuntos. También va a encaminar la búsqueda para evitar la inútil división en facciones identificada anteriormente• /////////////////////////////////////////////////////////////

Fuente Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva

...adoptar un enfoque de gobernancia requiere que el estado esté preparado para tratar con la diversidad y la complejidad.

Bioética, Salud & Derecho

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LEY N° 26.862

Reproducción Humana Asistida (2° PARTE) Por Marisa Aizenberg 1

¿A quiénes beneficia esta ley?

La presente ley garantiza el derecho de acceso a los procedimientos y técnicas de reproducción médicamente asistida, a toda persona mayor de edad que para logar la maternidad o paternidad requiera de éstas prácticas, en íntima conexión con el derecho de la salud y el derecho a formar una familia. A tal fin, y de conformidad con la Ley Nº 26.529 -de Derechos del Paciente-, la persona que requiera la aplicación de las técnicas, deberá explicitar su consentimiento en tal sentido, previamente informado y

antes del inicio de cada práctica, pudiendo revocarlo libremente hasta antes de producirse la implantación del embrión en la mujer. La normativa reglamentaria especifica que en los casos de técnicas de reproducción médicamente asistida de baja complejidad el consentimiento es revocable en cualquier momento del tratamiento, o hasta antes del inicio de la inseminación. En los casos de técnicas de reproducción médicamente asistida de alta complejidad, el consentimiento es revocable hasta antes de la implantación del embrión. Dicho proceso tendrá que documentarse en los registros de la historia clínica.

Consideramos que además de las previsiones contenidas en la normativa, resulta relevante suministrar información vinculada a las técnicas de criopreservación, tiempo máximo de guarda de los pre embriones, el destino en caso de no requerir su disposición con posterioridad, las opciones posibles (su donación a otras personas, su donación con fines de investigación, la destrucción en su caso), los criterios de selección de los donantes y las condiciones necesarias para la protección de su salud, la limitación a la cantidad de nacidos del mismo donante, el resguardo de los datos personales en orden 41

El límite dado por la mayoría de edad para el acceso a los procedimientos nos resulta cuestionable...

pionera en la región en la aprobación de la Ley Nº 26.618 que garantiza a las familias constituidas por dos personas del mismo sexo, los mismos derechos y obligaciones de las constituidas por personas de distinto sexo, sin que ninguna norma del ordenamiento jurídico argentino pueda ser interpretada ni aplicada en el sentido de limitar, restringir, excluir o suprimir el ejercicio o goce de los mismos derechos y obligaciones. La norma pretende, en este sentido, ampliar derechos y facilitar su aplicación, sin limitaciones ni restricciones.

a lo dispuesto por la Ley Nº 25.326, así como las causales que podrían permitir el derecho de acceso a dicha información, entre otros.

La garantía del reconocimiento a la cobertura universal y su acceso como un derecho será, a nuestro juicio, uno de los mayores desafíos para la implementación de una ley, que se enfrenta de antemano a barreras que suponen desigualdades territoriales y económicas. De allí la necesidad de redoblar el esfuerzo tendiente a transferir tecnología, infraestructura, capacitación y recursos adecuados para evitar la profundización de inequidades en la materia.

El límite dado por la mayoría de edad para el acceso a los procedimientos nos resulta cuestionable, toda vez que existen familias conformadas por padres menores de edad, que pueden presentar problemas de procreación. En tales casos, parecería que la solución más adecuada sería dejar librado al criterio médico la solución de este punto. Por otra parte y en relación al reconocimiento del acceso a estos procedimientos como un derecho, la ley recoge datos de una realidad donde los modelos familiares se han transformado, aunque no exista un consenso social respecto de la igualdad y ampliación efectiva de estos derechos. Si pudiera hablarse de una aceptación social generalizada en cuanto a las técnicas y procedimientos de reproducción medicamente asistida, parece no tener idéntica lógica de aplicación cuando sus destinatarios son personas solas o parejas del mismo sexo, aun cuando Argentina ha sido 42

Los Alcances de la Cobertura. Sujetos Obligados La normativa garantiza que el sistema de Salud Público cubrirá a todo argentino y a todo habitante que tenga residencia definitiva otorgada por autoridad competente, y que no posea otra cobertura de salud. A tal efecto se establece que las prácticas enumeradas serán incluidas en el Programa Médico Obligatorio (PMO) y se constituye asimismo en una norma de orden público, con pretensión de ser aplicada por todos los subsistemas y efectores de salud sin distinción y en todo el territorio de la Nación. Sin embargo, analizando sus preceptos, no resulta claro si las obras sociales provinciales, a título de ejemplo, han quedado sujetas a su aplicación. La reglamentación ha realizado un esfuerzo por universalizar la aplicación de los derechos consagrados, pero entendemos necesario propiciar en este aspecto también, la participación de organismos articuladores como el Consejo

Federal de Salud (CoFeSa) y el Consejo Federal Legislativo de Salud (CoFeLeSa), ámbitos éstos en oportunidades subutilizados, pero de inestimable valor a efectos de que las provincias acuerden criterios y estándares a adoptar para el cumplimiento de las previsiones contenidas en la Ley Nº 26.862 y su reglamentación en las respectivas jurisdicciones. Se incorporan como prestaciones obligatorias, la cobertura integral e interdisciplinaria del abordaje, el diagnóstico, los medicamentos y las terapias de apoyo y los procedimientos y las técnicas que la Organización Mundial de la Salud define como de reproducción médicamente asistida, los cuales incluyen: la inducción de ovulación; la estimulación ovárica controlada; el desencadenamiento de la ovulación; las técnicas de reproducción asistida (TRA); y la inseminación intrauterina, intracervical o intravaginal, con gametos del cónyuge, pareja conviviente o no, o de un donante, según los criterios que establezca la autoridad de aplicación. Incluye en el PMO estos procedimientos, así como los de diagnóstico, medicamentos y terapias de apoyo (cfr. art. 8). Para las Empresas de Medicina Prepaga se indica expresamente que no se considerará como situación de preexistencia, en los términos del artículo 10 de la Ley Nº 26.682, la condición de infertilidad o la imposibilidad de concebir un embarazo. Se establece que una persona podrá acceder a un máximo de 4 tratamientos anuales de baja complejidad, y hasta 3 de alta complejidad, con intervalos mínimos de TRES (3) meses entre cada uno de ellos, debiendo comenzar con técnicas de baja complejidad y con un mínimo de 3 intentos, como requisito previo al uso de las técnicas de mayor complejidad, salvo causas médicas que así lo justifiquen. Como se observa la reglamentación no ha fijado plazos para la adecuación y entrada en vigencia de las coberturas indicadas, ni criterios de priorización o limitación

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en función de la edad para el acceso (que si contenía el proyecto de reglamentación enviado por el Ministerio de Salud). Es importante destacar que el texto legal establece que no se podrán introducir requisitos o limitaciones que impliquen la exclusión debido a la orientación sexual o el estado civil de los destinatarios. Consideramos valiosa la inclusión en la cobertura de los servicios necesarios para la guarda de gametos o tejidos reproductivos para aquellas personas, incluso menores de dieciocho (18) años que, aun no queriendo llevar adelante la inmediata consecución de un embarazo, por problemas de salud o por tratamientos médicos o intervenciones quirúrgicas puedan ver comprometidas su capacidad de procrear en el futuro. Resulta evidente que para su aplicación oportuna, debe brindarse una información adecuada, al momento de la detección de aquellas enfermedades que impliquen la posibilidad de la perdida de concebir.

Conclusiones EI concepto de salud ha superado aquella tríada tradicionalmente propuesta por la Organización Mundial de la Salud (O.M.S.) del bienestar “bio-psico-social”, para transformarse en un producto social dinámico. Desde esta perspectiva, la salud es el resultado de determinantes tales como la biología humana, el ambiente, el sistema sanitario y los estilos de vida, entre muchos otros, que deben integrarse en conjunto para su comprensión y análisis. En consonancia con esta definición amplia de salud, se incorpora el concepto de salud reproductiva y se entiende por fertilización o reproducción humana asistida el conjunto de técnicas utilizadas en el ámbito de la medicina reproductiva, para intentar la fecundación de un óvulo y un espermatozoide. Intentamos en este trabajo, poner de manifiesto algunos de los dilemas más relevantes que enfrenta y enfrentará nuestro sistema legal frente a la aplicación de las técnicas de reproducción humana asis-

tida, sobre todo teniendo en cuenta las transformaciones socioculturales operadas en nuestra sociedad y su impacto en el mundo jurídico, “desde una visión comprometida con el humanismo y siendo conscientes de la relevancia y la existencia de factores económicos, sociales y temporales que actúan en este tema”1. En la actualidad, Argentina ve sucederse dos fenómenos contrapuestos, por un lado, el de las “madres niñas” que conmueve al país entero y plantea fuertes cuestionamientos vinculados a la educación, la información, el rol de los organismos públicos y de las instituciones de salud; incluyendo dilemas éticos relacionados con la prosecución de estos embarazos, por sus riesgos y complicaciones, en pequeñas de 10 u 11 años, cuya constitución física y psíquica —en algunos casos— aún no se encuentra preparada para ello. Por el otro, observamos un grupo etario conformado por personas que rondan entre los 35 y 45 años de edad, los de la “maternidad/ paternidad postergada”, que esperan afianzar sus carreras personales para luego plantearse la posibilidad de ser padres, situación que los enfrenta a su propio reloj biológico, en una corrida contra el tiempo, en razón de la disminución de los índices de fertilidad —principalmente femenina— vinculados al paso de la edad2.

... se establece que las prácticas enumeradas serán incluidas en el Programa Médico Obligatorio (PMO) ...

Sin duda, un largo camino se recorrió hasta la sanción de la Ley Nº 26.862, marcado por proyectos legislativos que pendularon entre las prohibiciones y las restricciones, hasta llegar a la ampliación del derecho de acceso a las técnicas de reproducción humana asistida a toda persona que desee procrear. En este recorrido merecen especial mención las leyes provinciales, que comenzaron a abriendo paso al reconocimiento de la infertilidad como una enfermedad, conteniendo diferentes restricciones en relación a la cantidad total de tratamientos, tipo de cobertura y edad de las mujeres que se someterían a ellos. Entre otras, podemos citar la Ley Nº 14.208 en la pro43

vincia de Buenos Aires, la Ley Nº 4557 de Río Negro, la Ley Nº 9695 de Córdoba, la Ley Nº 2258 de Neuquén, la Ley Nº 3225 de Santa Cruz. No puede tampoco soslayarse la huella dejada por la intervención de los tribunales en orden al reconocimiento de derechos, dada la judicialización de estos temas a través de la interposición de medidas cautelares que solicitan la cobertura de las técnicas, en ausencia de servicios públicos que brinden la prestación y la negativa casi constante por parte de las obras sociales y las empresas de medicina prepaga a brindarlas, alegando cuestiones de alto costo3 para su financiamiento y brindarlas, alegando cuestiones de alto costo4 para su financiamiento y el impacto en las prestaciones de todo el conjunto de beneficiarios o afiliados. El rol de las organizaciones sociales en general y de pacientes nucleados en torno a problemas de infertilidad en particular, también resulta merecedor de un reconocimiento especial por su constante lucha en pos de la consagración del derecho de la salud, la reproducción y la conformación de una familia, y la importante tarea realizada en sentido en pos de la sensibilización y concientización de la sociedad en su conjunto. Nuestro Estado ha asumido compromisos internacionales. En particular, y en relación a las técnicas de reproducción humana asistida, deben considerarse las garantías referidas a la eliminación de toda forma de discriminación entre hombres y mujeres para el acceso a los servicios de atención médica, la planificación familiar, embarazo y parto, derechos reconocidos por la Convención para la Eliminación de todas las Formas de Discriminación contra la Mujer5, por la Convención Interamericana para Prevenir, Sancionar y Erradicar la Violencia contra la Mujer, que le permite decidir sobre su salud sexual y reproductiva6. Se asegura el derecho a beneficiarse del progreso científico a través de las prescripciones 44

contenidas en la Declaración Universal de Derechos Humanos y en el artículo 15 del Pacto de Derechos Económicos, Sociales y Culturales7 y el ejercicio del derecho de fundar una familia, de conformidad con el artículo 17 de la Convención Americana, que debe ser aplicado a la luz del 5º párrafo de la Observación General Nº 19 del Comité de Derechos Humanos de Naciones Unidas8.

...la infertilidad afecta entre un 10 y un 15% de la población...

Los datos epidemiológicos nos informan que la infertilidad afecta entre un 10 y un 15% de la población, fenómeno que se comprueba a nivel mundial en todos los países desarrollados9. Con la sanción de la Ley Nº 26.862 se ha dado un importante paso en materia de igualdad de acceso a los derechos reproductivos, que nos interpela en una mirada hacia la comprensión del ser humano en su integralidad, en sus valores, emociones y deseos de una maternidad o paternidad que por diferentes razones puede verse postergada, y que acompaña el espíritu de las disposiciones contenidas en el Proyecto de Reforma de Unificación Civil y Comercial. Teniendo en cuenta todo lo expuesto, sabemos que se ha cumplido una etapa, pero la consagración efectiva de los derechos no será una tarea fácil. Es imprescindible para ello que las autoridades de aplicación acompañen el cumplimiento de la ley con el dictado de las normas necesarias para posibilitar su implementación por parte de los subsistemas de la seguridad social y privado. Además, debe dotarse al subsistema público, de los recursos humanos necesarios y la infraestructura con la capacidad técnica adecuada para brindar un diagnóstico y tratamientos adecuados. Estos son los desafíos pendiente más importantes, junto con la garantía de acceso universal e igualitaria, en un país de características federales, que requiere comenzar a legislar de manera articulada, orgánica y sistematizada en materia sanitaria, para lograr la inclusión y equidad en la cobertura de los servicios de salud• /////////////////////////////////////////////////////////////

Nota: En la edición anterior de Cisalud se publicó la primera parte del artículo elaborado por la Dra. Marisa Aizenberg. GARRIDO CORDOBERA, LIDIA M., Virtualidades de la salud como Derecho Humano, en Salud 2 Idem cita 3 3 http://www.lanacion.com.ar/1588882fertilizacion-asistida-las-prepagascreen-que-la-ley-es-una-irresponsabilidad 4 http://www.lanacion.com.ar/1588882fertilizacion-asistida-las-prepagascreen-que-la-ley-es-una-irresponsabilidad 5 Cfr. Ley Nº 26.485 6 Cfr. Ley Nº 25.673. 7 “Los Estados Partes en el presente Pacto reconocen el derecho de toda persona a: b) Gozar de los beneficios del progreso científico y de sus aplicaciones”. 8 “El derecho a fundar una familia implica, en principio, la posibilidad de procrear y de vivir juntos. Cuando los Estados Partes adopten políticas de planificación de la familia, éstas han de ser compatibles con las disposiciones del Pacto y sobre todo no deben ser ni discriminatorias, ni obligatorias”. 9 Fuente: SAMER (Sociedad Argentina de Medicina Reproductiva). 1

DIC.2013 - FEB.2014

Agenda EVENTOS NACIONALES

20/3/14

24° Congreso Argentino de Medicina Estética Buenos Aires - Argentina Informes: www.soarme.com/congresos

13/11/13

46º Congreso Argentino de Reumatología Mar del Plata - Argentina Informes: www.reumatologia.org.ar

9/4/14

44°Congreso Argentino de Cirugía Plástica Buenos Aires - Argentina Informes: www.sacper.org.ar

20/11/13

2013 SAIC-SAFIS-SAFE Mar del Plata - Argentina Informes: www.saic.org.ar

7/5/14

V Congreso Nacional de Medicina Interna Córdoba - Argentina Informes: www.smicba.org.ar

4/9/14 1/10/15

XXII Jornadas Científicas de la Asociación Argentina de Cirugía de Cabeza y Cuello XXVI Congreso de la Asociación Argentina de Cirugía de Cabeza y Cuello Rosario - Argentina Informes: www.aaccyc.org

14/5/14

V Congreso Interamericano de Medicina de Emergencias Buenos Aires - Argentina Informes: www.emergencias.org.ar

6/10/14

15th World Congress on Pain Buenos Aires - Argentina Informes: www.iaspain.org

22/10/14

14th International Conference on Neuronal Ceroid Lipofuscinoses Córdoba - Argentina Informes: www.ncl2012.org

12/11/14

V Congreso Internacional de Oncología del Interior Córdoba - Argentina Informes: www.aocc.org.ar

14/8/14

6/11/14

XV Jornadas Argentinas de Microbiología Córdoba - Argentina Informes: www.grupobinomio.com.ar

XIX Congreso Argentino de Diabetes Mar del Plata - Argentina Informes: www.diabetes.org.ar

EVENTOS INTERNACIONALES

31/1/14 2/2/14

Immune Advanced Practice Module Miami - EE.UU. Informes: http://functionalmedicine.org

28/3/14

XIV Simposio Internacional de Neumonología y Alergia Pediátrica Colombia Informes: http://simposio.clinialergias.com

18/2/14

22/2/14

28/2/14

24/3/14

25/3/14

American Neuropsychiatric Association (ANPA): 25th Annual Meeting Seattle, WA - EE.UU. Informes: www.ptmg.com

3rd. Asia-Pacific Breast Cancer Summit Singapur - India Informes: www.breastsummit.org

IV Reunión sobre Intervencionismo en Cardiopatía Estructural y Congénita Salamanca - España Informes: www.secardiologia.es

12/4/14

8th Annual Update in Paediatric Emergencies Noosa - Queensland Informes: www.colloquium.com.au

24/4/14

63rd International Congress of the European Society for Cardiovascular and Endovascular Surgery (ESCVS) Niza - Francia Informes: www.escvs2014.com

17/9/14

XV Congreso de la Sociedad Latina de Cardiología y Cirugía Cardiovascular Pediátrica Barcelona - España Informes: www.ptmg.com

23/10/14

XLIII Reunión Anual de la Sociedad Española de Neurorradiología (SERN) Sevilla - España Informes: www.geyseco.es/senr2014/

11/11/14

3rd. World Congress on Controversies in Hematology Turquía - Estambul Informes: www.comitecmed.com/cohem/2014

BES 2014 Liverpool - UK Informes: www.endocrinology.org/meetings/ 2014/sfebes2014

Australian Healthcare Week Sydney - Australia Informes: www.austhealthweek.com.au

DIC.2013 - FEB.2014