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Investigaciones para Mejorar los Programas de Salud La Organización Panamericana de la Salud (OPS), junto con la Alianza para la Investigación en Políticas y Sistemas de Salud (AHPSR) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), convoca a interesados en obtener subsidios para realizar investigaciones sobre cómo mejorar la ejecución de programas públicos de salud en países de las Américas. El objetivo de esta iniciativa de traducción del conocimiento es facilitar las mejoras en la ejecución de programas de salud de países de las Américas, a través del uso de la evidencia y de la investigación. Las subvenciones que se otorgarán están dirigidos a los ejecutores de programas de salud, tales como gerentes y funcionarios sanitarios locales, que busquen ejecutar sus proyectos de manera más eficaz, incluir a la investigación en la implementación de estos programas; obtener conocimiento sobre la ejecución y facilitar la toma de decisiones para mejorar al programa sobre la base de evidencia empírica. Los fondos podrán utilizarse para los costos relativos al tiempo de trabajo o las actividades de recopilación de datos de investigadores, pero no para el pago de personal adicional en el marco de programa. El programa tiene dos componentes: - Se brindan las subvenciones (US$ 30.000 a US$ 35.000 cada una) en apoyo de la realización de actividades de investigación sobre la ejecución de programas para superar los obstáculos que dificultan su implementación. - Quienes obtengan este apoyo también recibirán capacitación por parte de la OPS/OMS y la AHPSR para la elaboración de protocolos y la realización de investigaciones, recopilación de datos y vigilancia, y análisis de datos. Se podrán presentar instituciones públicas que estén trabajando programas de salud en diversos temas, para obtener estos subsidios. Este proyecto es dirigido por el Departamento de Gestión de Conocimiento, Bioética e Investigación de la OPS/OMS. Fuente: OPS/OMS Liliana Iglesias Directora
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Año XIV / Nº13 / Junio-Agosto 2014
Sumario
Directora Liliana Iglesias Diseño Gráfico y Web Bubble design www.bubbledesign.com.ar Fotografía Analía Markarian www.analiamarkarian.com.ar Community Manager Juan Diego Rosatti Impresión Galt S.A. Editor y Propietario Liliana Iglesias El editor no se hace responsable de las opiniones vertidas en los artículos firmados, que expresan exclusivamente el criterio de los autores; ni de los contenidos de los avisos publicitarios que se incluyen en la presente edición. Está prohibida la reproducción total o parcial de los artículos de esta edición. Nº de Registro Nacional de Propiedad Intelectual: 957551 CISALUD es una publicación de L.I. Ediciones de Liliana Iglesias José Mármol 347,1ºA. CABA (C1183ACG) Buenos Aires-Argentina Te: 4981.2105 / (011)15.6717.0123
Nota de Tapa
6 Evaluación de Tecnologías Sanitarias
La Evaluación de Tecnologías Sanitarias –ETS- es el proceso sistemático de valoración de las propiedades, los efectos y/o los impactos de la tecnología sanitaria. Puede abordar tanto las consecuencias directas y deseadas de las tecnologías como las indirectas y no deseadas. * Por Mónica Confalone Julia Ismael
Tecnología Médica
17 Reflujo venoso o insuficiencia venosa crónica –IVC-
Son diversos los síntomas que se presentan ante el mal funcionamiento o insuficiencia de las válvulas de las venas de los miembros inferiores. Cuando la sangre no fluye adecuadamente produce un reflujo venoso IVC que es importante tratar a tiempo.
Entrevista
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Tendencias en tratamientos de la enfermedad venosa
Entrevista al Dr. Daniel G. Balboni MD* Presidente de Honor de la Sociedad Argentina de Flebología y Linfología.
Medicamento Gas Oxígeno
Una empresa argentina productora de oxígeno medicinal, ofrecerá al mercado doméstico e Internacional un compacto Sistema de Generación y Suministro in situ de gases de uso humano. * Por Ricardo De Simone
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Logística en Salud
24 Trazabilidad: su implementación y evolución en un distribuidor mayorista
La implementación de este sistema innovador establecida por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica -ANMAT- tiene como objetivo erradicar la distribución de medicamentos ilegítimos dentro de nuestro territorio. * Texto extraído de la Guía de Salud de GS1 ** Por Pablo Viner
Gestión en Salud
Especialidades
36 CIRUGIA DE FEMINIZACION FACIAL (FFS o CFF)
La Cirugía de Feminización Facial –CFFes un conjunto de procedimientos que tienen como finalidad modificar, o modelar un rostro masculino en otro de características femeninas. * Por Gabriel Bonesana
Odontosalud
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30 Ortodoncia invisible “Esperar que llegue el paciente enfermo, es llegar tarde”
Entrevista al Dr. Néstor Ariel Pérez Baliño, Subsecretario de Planificación Sanitaria Ministerio de Salud Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Equipamiento Hospitalario
La ortodoncia invisible se trata de un conjunto de férulas o alineadores que colocados de forma progresiva van moviendo los dientes hasta la situación deseada. * Por Aimone Diego Aquiles
Informática Médica
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33 Remediación ¿Parche o upgrade? Cualidades de los Detectores Digitales de Rx
Contar con un buen detector implica menos radiación necesaria es decir, menos dosis para pacientes y operadores. * Por Jorge Luis Euillades
La forma y cuidados en procesar la información en las instituciones de salud, afecta no sólo sus objetivos sino lo que es más importante… La vida y salud de sus pacientes y afiliados. * Por Fabián Descalzo
Agenda I Pág. 45
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Nota de Tapa
Instituto Nacional del Cáncer
Evaluación de Tecnologías Sanitarias La Evaluación de Tecnologías Sanitarias –ETS- es el proceso sistemático de valoración de las propiedades, los efectos y/o los impactos de la tecnología sanitaria. Puede abordar tanto las consecuencias directas y deseadas de las tecnologías como las indirectas y no deseadas. Su objetivo principal es informar la toma de decisiones en atención de la salud.
En este sentido, el Instituto Nacional del Cáncer-INC- fue creado en el año 2009, como órgano rector de políticas sanitarias en cáncer, con la función de asesorar “al Ministerio de Salud en los aspectos relacionados con la materia, tendiente a una racional distribución de los recursos necesarios para el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades neoplásicas, así como la rehabilitación de los enfermos aquejados por la enfermedad.” En consecuencia, es rol del INC opinar fundadamente, sobre estos aspectos técnicos mediante el desarrollo de Recomendaciones en forma de Guías de Práctica Clínica o Revisiones rápidas; con esta meta fue creada el Área de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS). Las neoplasias malignas producen un fuerte impacto en términos de mortalidad, incidencia y carga de enfermedad. Aunque sin duda se han producido mejoras en los resultados finales de la mayoría de los tumores, estos progresos han sido pequeños en comparación con el crecimiento exponencial de los costos relacionados con el diagnóstico, tratamiento y seguimiento del cáncer. La autoridad sanitaria requiere insumos para la toma de decisiones sobre cobertura de las prestaciones en cáncer. La proliferación de ensayos clínicos comparando nuevas estrategias con abordajes 6
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previamente establecidos lleva a la producción de una miríada de datos de diferente calidad. Un problema particularmente conflictivo es que dada la retracción de los Estados como financiadores de la investigación, la agenda de desarrollo de productos para el manejo del cáncer responde más a los intereses del mercado que a las necesidades propias de los países. Es preciso recordar que las tecnologías sanitarias están definidas como cualquier intervención que pueda ser utilizada en la promoción de la salud, la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad, o en la rehabilitación o en cuidados prolongados. Por lo tanto, comprende desde equipamientos, implantes, sistemas de obtención de imágenes médicas, medicamentos, procedimientos médicos y quirúrgicos, y los sistemas organizativos y de apoyo dentro de los cuales se prestan dichos cuidados. La ETS es el proceso sistemático de valoración de las propiedades, los efectos y/o los impactos de la tecnología sanitaria. Puede abordar tanto las consecuencias directas y deseadas de las tecnologías como las indirectas y no deseadas. Su objetivo principal es informar la toma de decisiones en atención de la salud .
La ETS surgió como respuesta al gran avance tecnológico que impuso la tomografía computarizada en la década del 70 en el siglo XX ...
guntas de investigación determinan cómo se realizará el resto de la evaluación, qué aspectos se evaluarán y cuáles quedaran excluidos. Los procesos de ETS y de innovación están ligados. La ETS surgió como respuesta al gran avance tecnológico que impuso la tomografía computarizada en la década del 70 en el siglo XX y continúa usándose para sustentar el proceso de toma de decisiones relativas a la introducción de tecnologías nuevas en un sistema de salud. La figura 1 reproduce el ciclo de vida natural de las tecnologías en la Atención Sanitaria. En este punto, la ETS pretende mejorar la adopción de nuevas tecnologías costo -efectivas, evitar la adopción de tecnologías de dudoso valor para el sistema de salud y frenar la adopción de tecnologías que parecen prometedoras pero presentan incertidumbres persistentes.
En función de las cuestiones de interés, del plazo para la adopción de decisiones y de la disponibilidad de recursos, las ETS pueden adoptar diversas formas, como un informe de ETS completo, la adaptación de informes de ETS realizados en otros lugares, revisiones rápidas, o informes de detección de tecnologías nuevas y emergentes. La ETS siempre está orientada, toma de decisiones, es sensible al contexto y aplica un método sólido. Los investigadores que realicen la evaluación deben expresar dicha consulta desde el punto de vista de la seguridad, la eficacia, la efectividad y aspectos psicológicos, sociales, éticos, organizativos, profesionales y económicos. Estas pre-
Figura 1. Ciclo de vida de las Tecnologías Sanitarias 7
¿Cómo lograr que la evidencia se transforme en insumo para la decisión? La traducción del conocimiento científico para tomar decisiones es un concepto muy amplio que abarca distintos pasos entre la creación del conocimiento y su aplicación práctica para beneficio de la población en su conjunto. Los investigadores trabajan en un mundo que tiene sus propios principios, reglas y regulaciones. En general, son personas especializadas en una temática, que generan conocimientos a partir de métodos científicos, que deben ser transparentes, replicables y verificables. Por otro lado, los tomadores de decisiones se manejan en otro mundo que también tiene normas y valores en el cual deben decidir ponderando múltiples factores y presiones. En este marco, la traducción del conocimiento tiene el desafío de transformar la evidencia en un insumo contextualizado que se reconoce como un elemento más, en el complejo proceso de diseñar las políticas y tomar decisiones en la atención de la salud. La formulación de preguntas de investigación es una parte crucial de la evaluación, ya que traducen el problema original de la toma de decisiones. En resumen: Las prácticas óptimas de la ETS se basan en: Adaptar los conocimientos globales al contexto de los distintos elementos de un sistema de salud concreto, tales como los recursos humanos y materiales, así como los datos relevantes del ámbito sanitario en cuestión. Darle soporte a un proceso de toma de decisión transparente y, por tanto, favorece la participación de todas las partes interesadas, incluida la sociedad civil. Considerar la equidad y las necesidades, permite vincular las decisiones a la visión general de equidad y responsabilidad. 8
Si pensamos en términos de cobertura de la población de una determinada tecnología (por ejemplo medicamentos oncológicos), la elaboración y el uso de las ETS aseguran, una asignación de recursos más explícitos y eficientes mejorando la equidad en salud. Es una herramienta esencial en todo sistema de salud que pretenda ser transparente y responsable en las decisiones que se toman y que además quiere que sean públicas para su población.
Encontrar toda la evidencia para realizar una ETS completa puede ser una tarea compleja, pero el verdadero desafío está en que este material elaborado, sea utilizado y aceptado por los usuarios para los que está dirigido. Teniendo en cuenta las oportunidades y las barreras que se pueden presentar en la elaboración de las ETS desde un instituto de alcance nacional como el INC, es que desarrollamos un procedimiento sistemático, transparente, integrador y participativo para la realización de las guías de práctica de clínica.
Área de ETS del INC El área de ETS del INC tiene como propósito, generar recomendaciones basadas en la mejor evidencia científica disponible y lograr contextualizar esta evidencia a través de un consenso de expertos en el área en cuestión, que sean líderes de opinión, representativos de las distintas áreas geográficas del país y que pertenezcan a los distintos subsistemas de salud: público, obras sociales y privado. Los procedimientos estandarizados para la realización de una GPC en el INC requiere de una serie de pasos que se debe cumplir en forma sistemática, explícita y transparente y se observan en el cuadro 1.
Cuadro 1. Pasos a seguir en el desarrollo de una GPC en el INC. 2014 1/ Identificación del tópico de evaluación. Determinar el foco del análisis. 2/ Especificación del problema a evaluar. Desarrollo de la pregunta. 3/ Definición del alcance de las GPC. 4/ Búsqueda sistemática de la evidencia científica. 5/ Evaluación de calidad de la evidencia. 6/ Clasificación por nivel de evidencia. y fuerza de la recomendación. 7/ Redacción del informe preliminar. 8/ Rondas de Consenso. 9/ Inclusión en el documento de conclusiones del Consenso. 10/ Envío de los materiales a revisor externo. 11/ Redacción del documento final. 12/ Publicación de la GPC.
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1/ Identificación del tópico de evaluación. Determinar el foco del análisis Los temas prioritarios desde la creación del área han sido orientados al desarrollo de material que lleve a posicionar al Instituto frente al tratamiento con drogas oncológicas de alto costo que se utilizan y se comercializan en Argentina para los distintos tipos de cáncer en estadios avanzados. Quizás en principio influido ya que el requerimiento fundamental nación del Banco de drogas de Nación como tema prioritario para el ministerio de Salud. Pero desde el momento de la formación de área hasta hoy se han requerido abordar otros temas como el de prevención de algunos cánceres o algunos otros temas urgentes que han requerido de revisiones rápidas. 2/ Especificación del problema a evaluar. Desarrollo de la pregunta Además de definir qué se quiere evaluar: por ejemplo el tratamiento con drogas en un determinado tipo de cáncer y en determinado estadio, también se completa la pregunta de investigación según características particulares del tipo de cáncer (respuesta a hormonas, nivel de resecabilidad, grado de riesgo, etc.). 3/ Definición del alcance de las GPC Estos materiales en forma de guía de práctica clínica están dirigidas principalmente, a los profesionales de la salud para la atención de los pacientes con cáncer avanzado. Las recomendaciones detallan no sólo la fuerza de la recomendación del uso de una droga oncológica, es decir el grado de calidad de diseño de los estudios de la evidencia hallada, sino también, las características de los pacientes seleccionados para cada tratamiento y además si correspondiera, aclara que grupos de pacientes no se beneficiarían con el tratamiento en cuestión o aún más, podría perjudicarlos. Las recomendaciones pueden ser utilizadas también por aquellos que conducen o financian servicios de 10
salud del área de la oncología y deben tomar decisiones, para esto se agrega un resumen ejecutivo de la GPC final. En el caso de materiales dirigidos al público en general, se realiza una adaptación de esta guía con el mismo contenido básico pero al alcance de los pacientes y su familia, con el objetivo de colaborar en que puedan tomar una decisión en sus tratamientos, más informada basada en la evidencia. 4/ Búsqueda sistemática de la bibliografía Se realiza una búsqueda sistemática de la bibliografía en las siguientes bases de datos electrónicas: COCHRANE, MEDLINE, LILACS, NHS-NICE, INAHTA enfocando hacia los diseños de estudios que mejor respondan a la pregunta de investigación. Se complementa con una búsqueda manual de los resúmenes de congresos de ESMO y ASCO, búsqueda en buscadores genéricos de Internet y sitios Web de agencias de evaluación de tecnologías sanitarias. 5/ Evaluación de calidad de la evidencia Se evalúan los estudios de mejor calidad para evaluar drogas oncológicas como tratamiento, que son los ensayos clínicos aleatorizados controlados (estudios primarios) en nuestro caso, para un determinado tipo de cáncer en estadío avanzado. Se utiliza una escala de medición de las existentes (por ejemplo la escala de Jadad) y se califica su diseño para decidir su inclusión y posterior extracción de datos relevantes. La droga en estudio se compara con otra de resultado conocido o con el mejor tratamiento de apoyo. En estos estadíos avanzados es importante tener en cuenta el estado general del paciente (medido a través de una escala funcional adecuada), la coexistencia de otras patologías, alteraciones en los exámenes de laboratorio, y el ambiente o contexto del paciente y la accesibilidad a los servicios
Se evalúan los estudios de mejor calidad para evaluar drogas oncológicas como tratamiento ...
de salud. En algunas circunstancias el mejor tratamiento disponible es el de apoyo (manejo del dolor, de las complicaciones, apoyo psicológico y social). Cuando el resultado de la administración de la droga muestra la prolongación de la etapa libre de enfermedad y/o aumenta la sobrevida del paciente en forma significativa comparada con un placebo, o aún mejor con otra droga la definimos como una droga efectiva. También evaluamos si además del efecto deseado provoca un efecto no deseado como una complicación que requiera manejo adicional. Incluimos también si encontramos estudios publicados de calidad de vida del paciente con cada una de los tratamientos. Dentro de los estudios secundarios se evalúan revisiones sistemáticas y metanálisis, guías de práctica clínica, a los que también se somete a la evaluación de calidad a través del Instrumento AGREE II que fue publicado en el año 2003 por un grupo internacional de investigadores y elaboradores de guías, la Colaboración AGREE. Si existiera también, evaluamos estudios de análisis económicos, aunque de limi-
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tado valor ya que hasta el momento no hallamos estudios realizados en nuestro país actualizados. 6/ Clasificación por nivel de evidencia y fuerza de la recomendación De cada una de las posibilidades de tratamiento se redacta una recomendación en base a la evidencia incluida y se califica por niveles y fuerza de esta recomendación de acuerdo a la calidad y diseños de estudios en la que está basada según Niveles de Evidencia de Oxford. 7/ Redacción del informe preliminar El próximo paso es darle forma al informe preliminar con el contexto, las recomendaciones y las áreas de incertidumbre, que será insumo para desarrollar el consenso de expertos. 8/ Método de Consenso El método empleado es un Delphi modificado que es una técnica cuyo objetivo es obtener el grado de consenso o acuerdo de los especialistas en los puntos de incertidumbre o controversia, utilizando los resultados de investigaciones anteriores. Se deben tener dos pilares fundamentales para el éxito del consenso: 1) formular correctamente los puntos a consensuar y 2) La elección de los integrantes del consenso. Las características del método es que es un proceso iterativo: es decir, los participantes en el proceso deben emitir su opinión o respuestas en más de una ocasión, a través de varias rondas que llevan a estabilizar las opiniones (las primeras se hacen respondiendo un cuestionario vía internet); es anónimo ya que ningún miembro del grupo sabe cuál ha sido la respuesta de cada uno, esto beneficia ya que se trata de evitar las influencias negativas de los miembros dominantes del grupo o la inhibición de algún participante; se realiza una retroalimentación o feedback controlado, antes del inicio de cada ronda, el grupo coordinador trans-
mite la posición de los expertos en conjunto frente al problema o situación que se analiza, destacando las aportaciones significativas de algún experto, las posturas discordantes o información adicional solicitada por algún experto y se arma una respuesta estadística del grupo. Los expertos convocados son alrededor de 30 responden a los siguientes criterios de selección: representantes de diversos puntos geográficos del país; del ámbito público, obra social y privado; especialidades médicas diversas relacionadas con el tratamiento del cáncer: Radioterapeutas, Oncólogos Clínicos, Especialidades conexas, representantes de las asociaciones médicas de la especialidad, representantes de entidades del Ministerio de Salud relacionadas con el proceso de utilización de las drogas oncológicas: ANMAT (aprobación para su comercialización), Banco Nacional de Drogas (proveedor de drogas oncológicas para el sector público), expertos dedicados a la Gestión en Salud y representantes de asociaciones de pacientes. La última ronda se realiza en forma presencial coordinada por el grupo de Evaluaciones de Tecnología del INC. Hemos logrado tasas de respuesta de adherencia igual o superior a 75%, para ésto, incluimos desde la primera comunicación con ellos, información escrita sobre los objetivos del estudio, los pasos del método, el cuestionario o preguntas, el tiempo para contestarlos, la duración del proceso, la potencial utilidad de los resultados y el beneficio, que obtienen al participar.
trabajo del INC redacta la segunda versión del documento. Además los expertos participantes que figuran en el documento con sus nombres y filiación que representan firman la declaración de conflictos de interés y se pasa al siguiente ítem. Las características del método es que es un proceso iterativo: es decir, los participantes en el proceso deben emitir su opinión o respuestas en más de una ocasión, a través de varias rondas que llevan a estabilizar las opiniones (las primeras se hacen respondiendo un cuestionario vía internet); es anónimo ya que ningún miembro del grupo sabe cuál ha sido la respuesta de cada uno, esto beneficia ya que se trata de evitar las influencias negativas de los miembros dominantes del grupo o la inhibición de algún participante; se realiza retroalimentación o feedback controlado, antes del inicio de cada ronda, el grupo coordinador transmite la posición de los expertos en conjunto frente al problema o situación que
Hemos logrado tasas de respuesta de adherencia igual o superior a 75% ...
Luego del arribo de conclusiones por parte del Panel de Expertos en la sesión presencial, se envían las modificaciones al documento surgidas de la reunión. 9/ Inclusión en el documento de conclusiones del Consenso Una vez aprobadas las modificaciones por parte de los participantes, el grupo de 11
se analiza, destacando las aportaciones significativas de algún experto, las posturas discordantes o información adicional solicitada por algún experto y se arma una respuesta estadística del grupo. Una vez aprobado y aceptado sugerencias basadas en evidencia por parte de todos los expertos, se redacta la segunda versión del documento. Además los expertos participantes que figurarán en el documento firman la declaración de conflictos de interés y se pasa al siguiente ítem. 10/ Envío de los materiales a revisor externo Se envía todo el documento y los anexos aclaratorios de la metodología a un revisor externo, previamente convocado, experto en la materia y en la metodología de elaboración de GPC, del país o internacional que acepta la participación. Esta intervención es absolutamente anónima. Además se entrega un resumen abreviado del manual de evaluador de AGREE II y la planilla para la evaluación. El Área de Evaluación de Tecnologías del Instituto Nacional del Cáncer trata desde el principio de cumplir con los criterios de este instrumento de evaluación de calidad de GPC que elegimos por diversos motivos 1) nuestra experiencia técnica en el uso de esta herramienta, 2) la traducción al español, 3) la adaptación que sea hecho en nuestro país y 4) a que su uso generalizado lo hace comparable con otras publicaciones.
un material válido, confiable y útil para la toma de decisión, tanto en la atención del paciente como en la formulación de políticas. Creemos que lejos de debilitar la decisión del médico, la fortalece, ya que lo dota de información completa y actualizada de un determinado estadío de la enfermedad pudiendo aplicarla a su paciente tamizada por su juicio clínico. Los materiales dirigidos a los pacientes colaboran para que los pacientes estén más informados y sus preferencias puedan ser tenidas en cuenta al momento de elegir una alternativa. El INC es el ámbito adecuado para propiciar la elaboración de evaluaciones de tecnología que resulten libres de conflicto de interés, sólidas técnicamente y más equitativas para la población• ///////////////////////////////////////////////////////////// HTA glossary. International Network of
i
Agencies for Health Technology Assessment and Health Technology Assessment international (http://www.htaglossary.net/,consultado en noviembre de 2010). HTA glossary. International Network of
ii
Agencies for Health Technology Assessment and Health Technology Assessment international (http://www.htaglossary.net/, consultado en noviembre de 2010). Lavis JN, Røttingen J-A, Bosch-Capblanch
iii
X, Atun R, El-Jardali F, et al. Guidance for Evidence-Informed Policies about Health Systems: Linking Guidance De-
11/ Publicación de la GPC El documento final así revisado se eleva a las autoridades del INC para su aprobación y posterior publicación en la página Web del INC, http://www.msal.gov.ar/inc/ index.php/investigacion-y-epidemiologia/evaluacion-de-tecnologias-sanitarias y se realiza difusión.
velopment to Policy Development. PLoS
Final
Evaluación de Tecnologías Sanitarias Instituto Nacional del Cáncer Ministerio de Salud de la Nación
La elaboración de las GPC realizado bajo esta metodología rigurosa permite obtener 12
Med 9(3):e1001186. 2012.Disponible en: http://www.plosmedicine.org/article/ info%3Adoi%2F10.1371%2Fjournal. pmed.1001186
*Dra. Mónica Confalone *Dra. Julia Ismael
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Entrevista
Dr. Daniel G. Balboni MD* Presidente de Honor de la Sociedad Argentina de Flebología y Linfología
Tendencias en Tratamientos de la Enfermedad Venosa Son diversos los procedimientos que se llevan a cabo para el tratamiento de patologías venosas. El método de inyección de productos esclerosantes en las venas varicosas como la escleroterapia con espuma (foam) presenta una gran ventaja respecto de la escleroterapia líquida convencional para tratar várices mayores. “El foam revolucionó los tratamientos en flebología; además las estadísticas demuestran una disminución en el número de cirugías practicadas para el tratamiento de enfermedades venosas que denotan como contrapartida, un incremento en la utilización de la espuma (foam), destacó el Dr. Daniel Balboni, experto en el tema.
Dr. Balboni, ¿Cuáles son los procedimientos que se realizan para el tratamiento de patologías venosas?
Dr. Daniel G. Balboni Médico Cirujano Presidente de Honor de la Sociedad Argentina de Flebología y Linfología Especialista en Flebología y Linfología
D.B.: En los últimos años se ha evolucionado tanto en los diagnósticos como en los tratamientos flebológicos. Esos cambios abarcaron la brecha que va desde la cirugía hasta la escleroterapia; obviamente, la misma evolución ha ocurrido con la tecnología, la investigación y el desarrollo en todos estos campos de la flebología.
¿Cómo se manifiesta la enfermedad venosa? D.B.: Es una enfermedad vascular evolutiva, crónica,con influencia hereditaria que presenta matices que oscilan desde lo estético (telangiectasias) y asintomático, hasta las várices que se desarrollan con una alteración clínica y funcional en los pacientes implicando además en las mujeres un desorden estético que casi siempre desean corregir.
Más allá del efecto en la salud, lo estético ocupa un lugar primordial en la sociedad actual… 14
D.B.: Por supuesto. Pero, hace 50 a 80 años atrás estas patologías eran vistas como “algo normal”; en esa época la enfermedad varicosa era considerada como una consecuencia de los embarazos y socialmente era aceptado que la mujer la padeciera; en consecuencia, no la trataba.
¿Cómo se tratan los trastornos estéticos? D.B.: En general, con escleroterapia líquida o con espuma que si bien el primero es un procedimiento que se remonta desde el siglo pasado, actualmente, con la modificación de las técnicas, sus resultados han mejorado notablemente.
Por ejemplo… D.B.: Una modificación importante en la escleroterapia fue la utilización de la espuma, el foam revolucionó los tratamientos en flebología, de hecho cada vez más está disminuyendo la cantidad de cirugías de várices incrementándose los tratamientos escleroterápicos con foam.
¿Qué diferencia hay entre la esclero-
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terapia con espuma y la escleroterapia líquida? D.B.: Cuando se inyecta una sustancia esclerosante con espuma, la sustancia esclerosante se transforma de la forma física líquida a la forma de microespuma o foam utilizando la técnica más difundida que es la de Tessari; de esta manera, esto produce que las burbujas se dirijan hacia la periferia del vaso actuando claramente en la íntima venosa; mientras que, cuando se realiza ecleroterapia líquida, el líquido que se inyecta se mezcla con la sangre y pierde efecto rápidamente.
¿La espuma se debe inyectar en todos los casos? D.B.: No, paradógicamente, el tratamiento con espuma que algunos colegas realizan para el tratamiento de telangiectasias y varículas pequeñas no es el indicado primariamente; Existe consenso mundial en emplear la escleroterapia líquida en várices reticulares y telangiectasias (Gold Standard). En cambio, se ha comprobado que el tratamiento con espuma de estos pequeños vasos genera tromboflebitis y pigmentaciones residuales hasta 1 mes y medio después del tratamiento.
¿Este tratamiento presenta efectos colaterales? D.B.: Nuevamente contesto que muchas veces hay efectos colaterales de pigmentación, de flebitis locales etc. porque la espuma tiene la característica de persistir y eso que es bueno en grandes vasos no lo es en los pequeños, y generalmente, produce estos efectos colaterales indeseables en dichos vasos.
Y la cirugía… D.B.: También ha evolucionado mucho porque, mientras antiguamente se practicaba la cirugía convencional, cuyo patrón más reconocido era la extracción de la vena safena interna o safena externa (safenectomía). Hoy se recurre más a la utilización del láser o la radiofrecuencia, ambos procedimientos presentan la propiedad de elevar la temperatura en la pared de la vena generando, de esta manera, una foto o termocoagulación y una
destrucción consecuente de la pared del vaso, posteriormente a estas aplicaciones se logra el cierre de la várice. Pero también la cirugía convencional de várices sigue ocupando un lugar importante especialmente para el tratamiento de las várices gigantes y en ciertas recidivas varicosas en donde la anatomía ha sido modificada sustancialmente.
¿En qué “estadío” de la várice se aplica tratamiento endovascular? D.B.: El tratamiento endovascular se realiza con escleroterapia con espuma, con láser o con radiofrecuencia y dependerá de las características de las várices y del método que mejor emplee o considere el operador. Cuanto más desarrollada está la várice, más pasible de ser tratada con tratamientos como “exéresis endovascular “con láser o radiofrecuencia, aunque existen algunas consideraciones técnicas a tener en cuenta en el momento de la aplicación como el diámetro de la vena safena que si es importante podría fallar con estas técnicas y ser conveniente al realizar la anestesia tumescente con el fin de achicar más ese diámetro y así poder realizar el tratamiento endovascular con éxito. O en algún otro caso recurrir a la cirugía convencional.
Existe consenso mundial en emplear la escleroterapia líquida en várices reticulares y telangiectasias (Gold Standard).
No obstante, también se han logrado muy buenos resultados en el tratamiento de las venas safenas insuficientes tratadas con escleroterapia con espuma.
¿Cuáles son las estadísticas de su utilización a nivel mundial? D.B.: Actualmente en Europa y Los Estados Unidos, el 80% de los tratamientos quirúrgicos se realizan con láser o con radiofrecuencia. Las estadísticas europeas en el último congreso del European Venous Forum que se realizó en Serbia en el 2013, se concluyó que el 90% de las cirugías se realiza con láser o radiofrecuencia y el 10% con cirugía convencional. Cifra que en el año 2000 eran inversas (90% para la cirugía convencional y 10% para láser y radiofrecuencia). 15
¿Cuáles son las tendencias respecto de otros tipos de tratamiento?
... en Europa y en los Estados Unidos, el 80% de los tratamientos quirúrgicos se realizan con láser o con radiofrecuencia.
D.B.: Nuevas técnicas se han incorporado al tratamiento de la insuficiencia de la vena safena. Hoy se están utilizando los cianoacrilatos que se caracterizan por ser una sustancia similar a un pegamento. Por medio de un catéter bajo control ecodoppler se inyecta esa sustancia que “sella” la vena del paciente. No se necesita anestesia tumescente ni tampoco vendaje elástico y en general evolucionan sin dolor. Y, aunque este procedimiento se encuentra en una etapa de experimentación se han realizado muchas prácticas con esta sustancia; hay algunos trabajos importantes hablando de cierres… obviamente, aunque la evolución es constante todavía falta el análisis del tiempo para aceptar completamente esta técnica; también con láser se han presentado algunos trabajos para realizar valvuloplastias con el mismo láser.
¿Han realizado algún tipo de estudios sobre estos procedimientos? D.B.: Múltiples estudios complementan la evolución de estos métodos desde los controles básicos con el ecodoppler hasta estudios que han demostrado que el esclerosante que se inyecta se inactiva rápidamente por efecto de las proteínas sanguíneas y entonces pierde así el efecto esclerosante• /////////////////////////////////////////////////////////////
*Dr. Daniel G. Balboni Ud. será el Director General del próximo Simposio Internacional de Métodos Diagnósticos no Invasivos y Tratamiento de las Enfermedades Venosas que se realizará el 8 de Agosto próximo, ¿quiénes serán los invitados internacionales? D.B.: Dos figuras extranjeras de renombre: uno es el Dr. Nick Morrison (EE.UU) que es el Presidente electo de la Unión Internacional de Flebología y ex Presidente del American College of Plebology y, el otro invitado es el Dr. Olivier Pichot (Francia) un reconocido especialista con amplia experiencia en tratamientos tanto quirúrgicos como escleroterápicos. Ambos expertos disertarán sobre los tratamientos que he mencionado anteriormente y plantearán qué tratamiento sería
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mejor, y qué decide realizar uno u otro tratamiento, ya sea tratamientos con láser, radiofrecuencia cirugía convencional o macroescleroterápia (escleroterapia con espuma). También en una mesa de debate se analizará si el tratamiento quirúrgico del cayado de la vena safena interna continúa actualmente teniendo vigencia o no, considerando la gran cantidad de procedimientos endovasculares que no tratan el cayado de la safena interna.
Médico Cirujano Presidente de Honor de la Sociedad Argentina de Flebología y Linfología Especialista en Flebología y Linfología Especialista en Cirugía General Especialista en Cirugía Toráxica Miembro del Comité Científico-Académico Cátedra de Flebología-Universidad del Salvador Docente Cátedra de Flebología USAL y Escuela de Flebología AMA Director del 1er Consenso Argentino de Escleroterapia. Buenos Aires 2011 Director del 2° Consenso Argentino y 1° Latinoamericano de Escleroterapia. Buenos Aires 2012 Consensista del World Congress of Sclerotherapy. Intenational Union of Phlebology (UIP) Boston (USA) 2013
Tecnología Médica
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Reflujo Venoso o Insuficiencia Venosa Crónica –IVCSon diversos los síntomas que se presentan ante el mal funcionamiento o insuficiencia de las válvulas de las venas de los miembros inferiores. Cuando la sangre no fluye adecuadamente produce un reflujo venoso IVC que, al ser progresivo es importante tratar a tiempo.
Tradicionalmente, los pacientes diagnosticados con reflujo venoso o IVC se sometían a una operación de extracción venosa pero actualmente, pueden ser tratados con procedimientos mínimamente invasivos que representan una alternativa a la dolorosa extracción venosa; examinando las piernas mediante un ecodopler, el médico puede determinar si el paciente presenta o no, reflujo venoso superficial .
Factores que contribuyen a la presencia de reflujo venoso o IVC
MÉTODO DE ACCIÓN 1) Inserción del catéter
Edad Embarazos Sexo Obesidad Antecedentes familiares Profesiones que obligan a estar de pie
Con la asistencia de una guía por ultrasonido, el catéter ClosureFast se inserta en la vena y se hace llegar al lugar donde comenzará el tratamiento. La ubicación final de la punta del catéter debe estar a 2 cm de unión safenofemoral.
Procedimientos y tecnologías de avanzada Sintomatología La sintomatología del reflujo venoso IVC se traduce de la siguiente manera: Venas varicosas Dolor Extremidades hinchadas Pesadez y fatiga en las piernas Cambios y/o úlceras en la piel
a/ Válvulas de venas sanas, y flujo de sangre correcto b/ Válvulas de vena dañada y flujo de sangre incorrecto
El procedimiento Venefit ™ se efectúa de forma ambulatoria y trata el reflujo venoso en el sistema venoso superficial que a menudo es la causa subyacente de las várices dolorosas. Mediante ecodopler, el médico inserta el catéter dentro de la vena afectada hasta la ingle por medio de una pequeña punción en la piel. Al ser accionad el delgado catéter emite energía de radiofrecuencia (RF) y calor hacia la pared venosa, causando, de esta manera, la contracción del colágeno que hay en ella y el cierre de la vena. Una vez cerrada la vena afectada, la sangre se redirige hacia otras venas sanas. Tras el procedimiento se coloca una venda normal sobre el lugar de la inserción y en algunos casos, una compresión adicional para favorecer la recuperación. El médico puede animar al paciente a que camine, se abstenga de permanecer de pie durante largos períodos de tiempo y a no realizar actividades que requieran esfuerzos físicos extenuantes.
2) Preparación del vaso Nuevamente con una guía por ultrasonido, se proporciona anestesia perivenosa al compartimiento safeno que rodea la vena. Esto se hace para aumentar la comodidad del paciente, proporcionar un disipador térmico para proteger los tejidos circundantes, y mejorar el contacto entre la pared venosa y el catéter durante el tratamiento.
3) Ablación Segmentaria El procedimiento Venefit usa una técnica 17
de ablación segmentaria que calienta una longitud venosa de 7 cm en un intervalo de 20 segundos. Los médicos también tienen la opción de tratar menores longitudes venosas con reflujo con el catéter ClosureFast de 3 cm. Después de tratar cada segmento, marcas únicas del cuerpo de catéter sirven para volver a posicionarlo en el segmento siguiente.
4) Oclusión fibrótica
Ventajas del procedimiento
El calor que proporciona el catéter reduce y colapsa de manera suave la vena objetivo, creando un sello fibrótico y ocluyendo el vaso. El flujo sanguíneo se redirige de manera natural a las venas saludables a medida que comienza el proceso de recuperación.
En conjunto con el generador de radiofrecuencia ClosureRFG de Covidien, el catéter puede proporcionar un calor controlado y consistente en cada segmento. El mecanismo controlado de retroalimentación del sistema supervisa los parámetros de calor intravascular en tiempo real para una potencia terapéutica. El flujo sanguíneo se redirige del vaso ocluido a las venas saludables.
Alivio de los síntomas Procedimiento ambulatorio Anestesia local o general Reanudar sus actividades normales en 1-2 días Buenos resultados cosméticos con cicatrices mínimas o sin cicatrices, un mínimo (o nada) de hematomas e hinchazón)• /////////////////////////////////////////////////////////////
El médico puede animar al paciente a que camine, se abstenga de permanecer de pie durante largos períodos de tiempo y a no realizar actividades que requieran esfuerzos físicos extenuantes.
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Tecnología Médica
Medicamento Gas Oxígeno Sin lugar a dudas el oxígeno es el elemento fundamental para la subsistencia de todo ser vivo. Sin él, careceríamos de lo más esencial que posee el ser humano “su propia vida”. Es por ello que, el oxígeno debe “estar al alcance” de todos, especialmente, de quienes se encuentren en una situación límite por causa de un accidente o enfermedad y que lo requieren con urgencia. Con la voluntad, el compromiso y la responsabilidad que caracterizan a esta empresa, Bell Export S.A. bajo la normativa Disp. ANMAT 4373/2002 está en condiciones de proveer equipos de gas oxígeno con protocolo medicinal y, de esta manera, asegurar una significativa reducción del costo final por metro cúbico de gas oxígeno en beneficio de las instituciones de salud y fundamentalmente, de las personas.
El medicamento gas oxígeno es el mismo gas oxígeno que cotidianamente todos los seres vivos: humanos, animales y vegetales “capturamos” de la mezcla que inevitablemente nos rodea sobre el planeta tierra, EL AIRE. El AIRE es una mezcla de gases; principalmente: gas nitrógeno, con algo más del 78% + gas oxígeno 21% + gas argón con menos del 1%. Lógicamente, si nos encontramos en la altura de LA PAZ en la República de Bolivia, la cantidad de gas aire, es algo menor y por eso, quienes no vivimos cotidianamente allí, nos “apunamos”. Además conforman esa mezcla, “agua en forma de humedad”, partículas (sobre todo si hay un oficial carpintero cortando madera y su taller se encuentra justo enfrente de la parada del colectivo donde nosotros esperamos par viajar o un colocador ceramista revistiendo el lavadero de la abuela, (...“¡cuanto polvo!” se queja la abuela...) más aerosoles que son, en general, producto de la contaminación que producen los motores de nuestros autos, los colectivos, las fábricas, p.ej, donde se produce acero, etc. Y otros gases en proporciones muy menores que entre todos no llegan al 1%; sin embargo, algunos de esos gases pueden ser nocivos para la salud. Ahora bien, gracias a DIOS respiramos todo ello y ¡no nos morimos!, sino que VIVIMOS porque nuestros pulmones separan del gas AIRE la cantidad necesaria 20
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de gas oxígeno que cada individuo necesita y que nunca será mayor al 21% que es lo que hay en el AIRE. Es decir vivimos inhalando un gas que contiene como máximo 21% de oxígeno. Hasta aquí, ...“¿de qué medicamento me están hablando?”... Bien, el gas oxígeno como dijimos es un producto natural existente en la naturaleza que el SER HUMANO tanto de género femenino como masculino, lo tomamos de ella inhalando para vivir. Pero también algunos lo “separan” de la mezcla AIRE para que todos los centros de salud públicos o privados, cuenten con este producto natural, ahora catalogado como MEDICAMENTO, sencillamente porque no se concibe ningún lugar vinculado a la salud, de proporciones, sin la existencia de este indispensable gas que por estar dispuesto a ser suministrado a un ser humano, responde a un protocolo con procedimientos muy bien delineados para la vetusta, obsoleta y costosa forma de separación que es llamada criogénica. Otras formas de separación están siendo condicionadas en sus protocolos en estos tiempos y no siempre priva la razón tecnológica sino la económica para desbaratarla y sostener con un mercado que se ha demostrado “cartelizado” según la Resolución n. Con Resolución 119 la Comisión Nacional de Defensa de la Competencia, que depende de la Secretaría de Coordinación Técnica del Ministerio de Economía y Producción; según EXPTE 064-011323/2001 (C697) SB-EV/HS - DICTAMEN 510 BUENOS AIRES 8 DE JULIO DE 2005. Se demostró y penalizó a las empresas involucradas. Hay muchas formas, métodos y estrategias para separar al AIRE y se utiliza mayoritariamente como se menciono arriba, una que es la más vieja y menos eficiente licuando el AIRE y separando por destilación fraccionada, proceso que se realiza a muy bajas temperaturas, (por ello se la identifica como criogénica). La novedad en el mundo es que cada vez más se utilizan formas para separar
que son más económicas y autónomas, IN-situ, permitiendo que el gas oxígeno catalogado como medicamento pueda ser fácilmente suministrado a un paciente tanto en el HOSPITAL GARRAHAM de la CABA como en una sala periférica de la ciudad de ANDALGALA en La Rioja o de SUSQUES en Jujuy, por dar ejemplos, ¡en forma y tiempo! y ¡más barato!!! En la República Argentina, que tiene su propia Farmacopea, el gas medicamento oxígeno ha tenido una sola monografía hasta finales del año pasado y su porcentual se fue modificando según los siguientes periodos: Desde 1921 no menor al 90% Desde 1943 no menor al 99 % Desde 1956 no menor al 99 % Desde 1966 no menor al 98 % Desde el año 1976 no menor al 98% A partir de 2014 dos (2) monografías, una 99,5% y otra de 93% Las especificaciones de la FNA 8va. Edición-2013, para el Oxígeno, aparecen en el Volumen II, pág. 662/63, pureza 99,5% para el obtenido por proceso criogénico.
...vivimos inhalando un gas que contiene como máximo 21% de oxígeno.
En pág. 664 aparecen las especificaciones para el “Oxígeno 93”, por proceso PSA. La aplicación de FARMACOPEA NACIONAL ARGENTINA (FNA), 8va. Edición es obligatoria, según aclara ANMAT, pero aún se encuentra en trámite de aprobación como ley nacional, por parte del Congreso. ¡Pero parece una ingenuidad definir por proceso de producción a la monografía! Este gas oxígeno natural con protocolo ANMAT de fabricación y control debe ser evaluado por sus impurezas como producto y no por su método de elaboración (la ciencia nos enseña y habilita más de media docena de fenómenos físicos / químicos para separar gases en forma eficiente) y lo que es tan importante, debe ser controlado cuantitativa y cualitativamente en el lugar de consumo, es decir 21
en cada ingreso a línea de distribución/ consumo de las instituciones de salud que lo requieren. Para ello existen en la República Argentina, instrumentos de control cualitativos y cuantitativos desarrollados nacionalmente para este fin. La progresiva y constante instalación de estos instrumentos de medición y control in situ, en cada una y todas las instituciones de salud de la República, complementará la valiosa tarea del ANMAT y permitirá que los habitantes de nuestra tierra cuenten con un gas oxígeno natural protocolizado medicamento de calidad asegurada, en el lugar y momento de ser aplicado. Bell Export S.A., a poco que se apruebe y reglamente la nueva Ley ofrecerá al mercado doméstico e Internacional un compacto Sistema de Generación y Suministro in situ de gases de uso humano: AIRE FARMACOLOGICO + GAS OXIGENO 93% + GAS OXIGENO 99,5% + AIRE SINTETICO + GAS OZONO. Sin embargo, actualmente y respecto a la instalación de equipos PSA en provincias que no han adherido, ANMAT no ejerce controles. La fiscalización de las plantas productoras de oxígeno por el método de PSA es responsabilidad de la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional, es decir, del gobierno de la provincia en donde se hallan emplazadas, aunque la disposición ANMAT 4373/02 referida a las ‘Normas Técnicas para la Generación de Oxígeno Medicinal mediante la separación del aire por adsorción - (PSA - Pressure Swing Adsorption)’, su artículo 2º enuncia: ‘Invítase a los gobiernos provinciales a adherirse al régimen establecido en la presente Disposición’”. ANMAT hace notar que la citada disposición establece como especificación un título o pureza de no menos de 98.0% V/V de Oxígeno. Sin embargo, el punto 1.2 22
... existen en la República Argentina, instrumentos de control cualitativos y cuantitativos desarrollados nacionalmente para este fin.
de la misma Disposición establece que: ‘El gas oxígeno medicinal producto de la separación del aire por adsorción deberá cumplir con las especificaciones técnicas de calidad exigidas en la Farmacopea Argentina vigente y los requerimientos establecidos en las presentes normas técnicas’, de lo que se deduce que aún con Oxígeno 93%, las exigencias de impurezas máximas permitidas deben ser cumplidas, tal como se mencionan en la Disp. 4373/02.
Requisitos de Control de Calidad OXIGENO 98.0% V/V como mínimo. 1/ Título (Pureza de Oxígeno) Contiene no menos de 98.0 % V/V de Oxígeno 2/ Dióxido de Carbono (< 100ppm V/V) 3/ Monóxido de Carbono (< 5ppm V/V) 4/ Metano (< 25ppm V/V 5/ Hidrocarburos Volátiles Totales (nometano) (< 50% TLV) 6/ Hidrocarburos Halogenados totales (< 5ppm V/V) 7/ Agentes anestésicos (< 0,1ppm V/V) 8/ Oxidos de Nitrógeno (NO y NO2) (<2ppm V/V) 9/ Oxido Nitroso (< 5ppm V/V) 10/ Aceite (< 0,1 mg/m3) 11/ Partículas, residuo no volátil (< 1mg/m3) 12/ Dióxido de Azufre 13/ Vapor de agua (< 67 ppm V/V) Una calidad correcta de gas oxígeno de uso medicinal exige la fabricación de acuerdo a los mejores procesos, controlados en cada etapa:
“sala de máquinas”, de uso exclusivo. Tomas de aire alejadas de sitios polucionados (vehículos, otros gases). Equipos construidos con materiales compatibles con el oxígeno, tales como acero inoxidable y cobre electrolítico, evitando otros que son riesgosos por su capacidad de reacciones químicas frente al oxígeno. Control permanente del producto, que asegure que el nivel de pureza se encuentre dentro de los límites exigidos, y que las impurezas no superen los máximos aceptables por la Disp. ANMAT 4373/02. Personal de la institución debidamente capacitado por el fabricante del equipo PSA para la operación de las máquinas, con conocimiento de los riesgos potenciales. Bell Export S.A. puede proveer equipos de gas oxígeno con protocolo medicinal, tanto en su pureza 93%, como 98% y de 99,5%, cumpliendo la normativa Disp. ANMAT4373/2002; estos sistemas aseguran una importante reducción del costo final por metro cubico suministrado, frente a los valores pagados actualmente, por instituciones de salud a los proveedores actuales de gas oxígeno en estado gaseoso y líquido. Finalmente, nos queda utilizar el sentido común y preguntarse ¿cuál será la valoración de elección de un titulo de gas oxígeno natural de uso medicinal, considerando que vivimos con un gas AIRE que provee un 21% de concertación de gas oxígeno máxima? y reitero VIVIMOS! Ya que los protocolos nos piden otros valores mucho más altos. ¿Será 99,5% - 98% - 93% ? Además ¿tendremos que construir nuevas cañerías? Quienes amamos la ciencia, quienes abrazamos la ingeniería, seguimos buscando soluciones para que el colectivo social mejore su calidad de vida• /////////////////////////////////////////////////////////////
Ing. Ricardo Daniel De Simone BELL EXPORT S.A.
Condiciones de higiene y limpieza de la
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Logística en Salud
Trazabilidad: su implementación y evolución en un distribuidor mayorista La implementación de este sistema innovador establecida por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica -ANMAT- tiene como objetivo erradicar la distribución de medicamentos ilegítimos dentro de nuestro territorio, salvaguardando así a la población del tráfico ilegal y adulteración de los mismos. Lo novedoso de esta experiencia consiste en que a nivel mundial es la primera vez que, sobre una cantidad masiva de productos, “todos los eslabones de la cadena de comercialización” deben cumplir con este proceso de trazabilidad; informando en tiempo real a la autoridad sanitaria.
Con el objetivo de garantizar al paciente la calidad y legitimidad de especialidades medicinales se implementa durante el año 2011 en la República Argentina el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos. La Argentina se convierte, de esta manera, en un país pionero en el control y registro de la historia de un medicamento desde su origen hasta el paciente. Desde los comienzos de la implementación de la trazabilidad a la fecha, el incremento de presentaciones ha seguido un crecimiento gradual y sostenido. La inclusión de los productos al sistema se organizó mediante la publicación de disposiciones en cuyos anexos se encuentran detallados los ingredientes farmacéuticos activos (IFA). A la fecha de publicación de este artículo existen 3 listados con 325 IFAs que corresponden aproximadamente a 2819 SKU. (Figura 1)
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Breve descripción del mercado farmacéutico en la Argentina El mercado farmacéutico de la Argentina, donde tiene participación nuestra compañía, está conformado por 4 tipos de agentes claramente definidos donde cada uno tiene una función delimitada dentro del ámbito de la salud. a/ Laboratorios: fabricantes de medicamentos. b/ Distribuidoras: surgieron a partir de la asociación de esfuerzos logísticos y comerciales de diferentes laboratorios a fin de utilizar economías de escala para realizar las entregas al siguiente eslabón. c/ Droguerías: agentes mayoristas de distribución. d/ Farmacias: agentes minoristas de distribución y puntos de contacto de salud entre los pacientes y los profesionales farmacéuticos. e/ Hospitales y Sanatorios: puntos de atención sanitaria que también se encuentran alcanzados por el Sistema Nacional de Trazabilidad.
La Argentina se convierte, de esta manera, en un país pionero en el control y registro de la historia de un medicamento desde su origen hasta el paciente.
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Dificultades al inicio La gran cantidad de laboratorios productores sumado a la libertad de elección por parte de los mismos del soporte tecnológico a utilizar (código óptico lineal ‘1D’, data matrix ‘2D’, radiofrecuencia ‘RFID’), la falta de legibilidad en las etiquetas y el tamaño de algunos soportes provocaron en los inicios de la implementación ciertos inconvenientes que aumentaron la complejidad del desafío. Con el tiempo y la colaboración de todos los participantes del proyecto, algunos de estos problemas se fueron corrigiendo. Hoy en día podemos decir que el sistema evoluciona en forma favorable y cumple con los parámetros de estandarización establecidos, sumando el organismo contralor (ANMAT) mejores herramientas informáticas para poder cumplimentar más fácilmente con las tareas.
tes disposiciones. Se evaluó la cantidad de presentaciones y el movimiento mensual de los mismos para dimensionar el impacto en el proceso logístico. 3/ Selección de tecnología complementaria: dada la multiplicidad de soportes a leer se realizó un análisis exhaustivo del hardware que mejor soportase la operación. Básicamente se utilizan escáner de doble tecnología: óptica con capacidad 1 y 2D y RFID. Sería conveniente normar en una sola tecnología dejando las otras como opciones redundantes, esto permitiría reducir los costos de implementación. Actualmente, solo el 2% de los productos usa tecnología RFID y el 98% restante óptica.
Es fundamental tener un control y bloqueo posterior que no permita continuar el proceso logístico si no se registraron las series del pedido.
Puesta en marcha del Sistema La puesta en marcha implicó una planificación previa de la cual extraemos las tareas que consideramos más importantes: 1/ Conformación del grupo de trabajo multidisciplinario: se creó un grupo de trabajo dedicado en una primera etapa al análisis y la definición de procesos internos e implementación de los mismos. Cuando el sistema se transformó en obligatorio por requerimiento de la Autoridad Sanitaria, este grupo ya capacitado fue quién armonizó el proceso con la normativa vigente y capacitó a todos los recursos humanos intervinientes en los procesos implicados.
Las tres tecnologías utilizan estándares GS1
2/ Identificación de productos: en nuestra base de datos se identificaron todos los productos y presentaciones que contienen los IFA´S (ingredientes farmacéuticos activos) involucrados en las diferen25
4/ Software: se diagramaron las modificaciones del software las cuáles permitieron integrar el WMS (Warehouse Management System) con las metodologías a aplicar y con los requerimientos exigidos por la autoridad de aplicación. 5/ Capacitación del personal: Capacitar al personal es fundamental para lograr con éxito la implementación de un nuevo método de trabajo. Se destacó la importancia del código unívoco que identifica a cada unidad, familiarizando al personal con los diferentes tipos de tecnologías, el correcto uso de los lectores para la captura de datos y las metodologías y modificaciones realizadas al sistema informático para llevar adelante cada paso de la operación.
Descripción de las principales operaciones: Identificar los productos con traza Si bien la normativa especifica cuáles son los principios activos alcanzados, los fabricantes van adaptando progresivamente sus líneas de producción. Por tanto, la forma más efectiva de identificarlos, por lo menos en un primer momento, resultó ser el control en la recepción. En dicha etapa del proceso se marca el producto como trazable. Coexistencia de stock con y sin traza serializada de un mismo artículo Dada la implementación gradual de la normativa legal que llevan a cabo los laboratorios, periódicamente se da el caso que para un mismo SKU se tengan que manipular partidas trazadas y sin trazar. En estos casos, el sistema permite marcar la trazabilidad como “opcional” o “no obligatoria”. Esto permite que el operador utilice lo que llamamos ‘salto de traza’ para los productos que aún no tienen la etiqueta de trazabilidad. Una vez que no quedan existencias del 26
SKU sin trazar, se elimina esta opción y el sistema obliga al operador a registrar la traza, no permitiendo el uso del “salto”. Resaltamos que la marca de “producto trazado” es un atributo del artículo, y el mismo se aplica a los 12 depósitos de la droguería. En cambio, la marca de “opcional” es un atributo relacionado al artículo y al depósito, ya que en la medida que cada depósito agota la existencia de stock sin trazar, sólo para ese depósito el uso del “salto” queda bloqueado. Es fundamental tener un control y bloqueo posterior que no permita continuar el proceso logístico si no se registraron las series del pedido. Recepción Las especialidades medicinales en Argentina son entregadas por las distribuidoras a las droguerías en forma semanal. Los volúmenes y control de las cantidades recibidas de cada distribuidor son de por si un proceso de gran envergadura. A este proceso se le suma el registro de las series, que en el 98% de los productos utilizan tecnología óptica, obligando a la lectura unidad por unidad. Descargando los datos del sistema nacional de trazabilidad, es posible previo a la recepción del envío saber cuáles son las series a recibir. Estos datos surgen de la información que el eslabón anterior envía al sistema de trazabilidad. Soluciones adoptadas a/ Con la solo lectura de la serie se identifica el producto. No es necesario escanear el GTIN del producto por separado. El software debe estar preparado para recibir tanto un GTIN como un serial encapsulado en la cadena de lectura del escáner; sea óptico o RFID.
b/ Permitir que el registro de las series recibidas se haga opcionalmente en un sector distinto al área de recepción, manteniendo la unidireccionalidad de las operaciones. El objetivo es liberar espacio en este sector. c/ Utilizar la información obtenida previamente de las series a recibir para hacer un control por muestreo. Si el total de las unidades muestreadas se realiza sin errores se toman todas las series como válidas sin necesidad de proceder a la lectura individual de toda la partida. d/ Mantener en cuarentena informática y física las unidades liberándolas solamente cuando el registro de las trazas se complete. Preparación de pedidos El proceso de preparación de los pedidos utiliza varias técnicas: 1/ Preparación manual: se selecciona el producto indicado en la hoja de preparación denominada ‘picklist’. En estos casos el registro de la serie se realiza en una mesa de control. 2/ Preparación manual asistida: el operador utiliza un equipo móvil en su brazo con escáner que lo guía en la preparación, le permite controlar el producto seleccionado y registrar la serie asociada. 3/ Preparación manual en estaciones de sistema robotizado: mediante un dispositivo móvil o una terminal fija el operador puede controlar los productos y registrar las series asociadas. 4/ Preparación automática utilizando la tecnología A-Frame o dispositivos de eyección automática: Suizo Argentina maneja en diferentes plantas la tecnología existente a nivel mundial de los dos fabricantes austríacos de este tipo de ro-
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bots. Ninguno de ellos tiene desarrollado hoy en día un mecanismo que permita la lectura óptica durante el proceso de preparación de órdenes. La solución encontrada en este caso, fue separar de cada pedido los productos con trazabilidad en una o más cubetas. Las mismas son enviadas cerca del final de la línea, a una estación de control donde se procede a registrar las trazas de los productos que lo requieran. Generación de comprobantes El sistema fue modificado para asociar a los comprobantes (factura y remito) los números de las series de cada producto. Esto es posible ya que los mismos se generan al final de nuestro proceso logístico. Devoluciones Para cumplir con la normativa vigente de conocer la procedencia del origen de los medicamentos solo se aceptan devoluciones con referencia a un pedido o factura de compra previamente enviado por nuestra droguería. En el caso de productos trazados esa información se completa con el registro de la serie y la verificación de que la misma haya sido informada a ese cliente, caso contrario la devolución es rechazada. Herramientas adicionales - Consulta de pedidos: se incluyó en la consulta de pedidos la posibilidad de ver las series asociadas a cada producto. - Consulta de series: se puede ver la historia de cualquier serie. - Controles de stock y series. Permite hacer un control de las series físicas con las registradas. Como resultado muestra: 1/ Series registradas no presentes físicamente. 28
2/ Series físicas no registradas. 3/ Series físicas, registradas pero ya marcadas como enviadas. 4/ Inconsistencia entre el stock y las sumas de las series. (es normal cuando coexisten productos con y sin traza) - Control de vencimientos próximos por serie.
informados se pueden agrupar en grupos básicos. 1/ Recepción a/ De un eslabón anterior (compras). b/ De una devolución. c/ De devolución por vencimiento / prohibición. 2/ Distribución a un eslabón posterior (ventas).
- Lector de series: permite comprobar si el sistema y las lecturas de los distintos escáneres son interpretados correctamente por el sistema.
3/ Envío por devolución / vencimiento / prohibición.
Intercambio de información con el sistema nacional de trazabilidad (SNT) El SNT se conforma de una interfaz web y una serie de funciones accesibles a través de servicios web. Nosotros hemos desarrollado nuestros propios módulos de comunicación con dichos servicios. Existe la posibilidad de comprar esos módulos e integrarlos al sistema o bien utilizar los servicios de un tercero que se encarga de realizar esta tarea.
El mayor volumen de información corresponde a la recepción y la distribución. Una herramienta de comunicaciones de desarrollo propio, informa todos los eventos al SNT (Servicio Nacional de Trazabilidad) y registra el código de transacción resultante para cada evento o bien almacena la respuesta rechazada para su posterior análisis. Esa información está disponible para consultas y para un control interno de errores permitiendo realizar la acción correctiva y re informar el evento en el caso de ser necesario. (Figura 2)
En el caso de las droguerías, los eventos
4/ Bajas roturas / robos / extravíos.
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Conclusiones En un mundo donde la tecnología avanza día a día, hay que aprovechar la evolución que la misma nos brinda para ir adaptando los beneficios en favor de nuestra calidad de vida. Específicamente hablando de salud, creemos que toda mejora en los procesos logísticos que tengan relación con los medicamentos deberá ser analizada e implementada en la medida que mejore la seguridad del paciente. La implementación de la trazabilidad significó para nosotros una gran inversión en equipamiento y desarrollo de nuevos procesos. El desafío consistió en ser extremadamente eficientes para poder mantener el ritmo de trabajo y mejorar la calidad del producto a dispensar. Destacamos ciertos factores claves que han influido positivamente en nuestra implementación como ser: conformación de equipos de trabajo multidisciplinarios, importante evolución de la tecnología de identificación, industria farmacéutica altamente madura, procesos logísticos altamente especializados y organismos de control comprometidos con el proyecto. Estamos convencidos que “TRAZABILIDAD EN MEDICAMENTOS” forma parte ya del presente. Puede ser que dentro de algunos años estemos en etapas mucho más avanzadas; pero para llegar a dichas etapas, hay que recorrer los primeros pasos. Estos primeros pasos los hemos llevado a cabo. Confiamos en continuar madurando el proyecto y liderar este cambio para seguir AGREGANDO VALOR a la salud de la población• /////////////////////////////////////////////////////////////
Referencias •Disposición 435/11. Objetivo: erradicar la circulación de medicamentos ilegítimos. •Disposición 3683/11. Establece 88 IFA´S (Ingredientes Farmacéuticos Activos) y marca un cronograma de implementación para la cadena de distribución Laboratorio- Droguería – Farmacia. •Disposición 1831/12. Incorporación de 226 IFA´S e indica colocar un soporte para almacenar un código unívoco. •Disposición 247/13. Incorporación de 11 IFA´S psicotrópicos
Sobre Suizo Argentina: - Más de 90 años de trayectoria en la distribución mayorista de especialidades medicinales, productos médicos, cosméticos y alimentos en la República Argentina. - Cuenta con12 plantas de distribución, 900 empleados (profesionales en diferentes áreas, técnicos y operarios calificados). Todos los centros de distribución cuentan con sistemas de preparación automático de pedidos. Estos sistemas, en algunos casos robotizados y en otros con una altísima interactuación de herramientas informáticas de última tecnología, trabajan con gran precisión y efectividad. - Distribuye mensualmente: 12 millones de unidades. - Cuenta con 20.000 SKU (Items) entre especialidades medicinales y artículos de perfumería. - Se preparan 60.000 pedidos diarios de farmacias, sanatorios y centros de salud.
La implementación de la trazabilidad significó para nosotros una gran inversión en equipamiento y desarrollo de nuevos procesos.
Cdor. Pablo Ariel Viner Director de Suizo Argentina S.A.
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Gestión en Salud
Entrevista al Dr. Néstor Ariel Pérez Baliño, Subsecretario de Planificación Sanitaria Ministerio de Salud Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires
“Esperar que llegue el paciente enfermo, es llegar tarde” La atención primaria de la salud se definió en el año 1978. A lo largo de los años, este término ha tenido varias modificaciones e incluso, interpretaciones erróneas.; por ejemplo, algunos han confundido la atención primaria de la salud con “la atención primitiva de la salud”.
Dr. Néstor Ariel Pérez Baliño Subsecretario de Planificación Sanitaria Ministerio de Salud Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Dr. Baliño, ¿Por qué el concepto antiguo sobre la atención primaria de la salud era simplista? D.B.: Porque se pensaba que atención primaria estaba relacionado con “poner a un médico fuera del hospital con un estetoscopio y un tensiómetro en un consultorio; y al paciente no se le hacía ningún tipo de seguimiento ni tampoco se conocía el origen de su dolencia cuando éste se acercaba a un consultorio médico.
¿Cómo tendrían que interactuar el médico generalista y un especialista?
... la atención primaria de la salud debe ser concedida desde el primer hasta el último nivel de atención ...
D.B.: Debe existir una articulación entre ambos porque la atención primaria de la salud debe ser concedida desde el primer hasta el último nivel de atención según la complejidad del caso. En este sentido, la atención primaria de la salud debe ser considerada como una estrategia donde se fortalezca el primer nivel de atención; y, de esta manera, la gente puede ingresar al sistema de salud.
¿Cómo se ingresa a la gente al sistema de salud? D.B.: No hay que “encerrarse” en un hospital; sino, por el contrario, hay que acercarse al tejido social y enseñarle a la gente a cuidar su salud; de esta manera, se priorizan los conceptos de cuidado y prevención de enfermedades. 30
Entonces, ¿qué comprende la atención primaria? D.B.: Por ejemplo, contar con el porcentaje adecuado de niños y de personas inmunizadas para las diferentes enfermedades transmisibles; detectar los pacientes hipertensos o con factores de riesgo cardiovascular y controlar esos factores de riesgo; el tener los controles de la madre embarazada para que realice sus cinco controles durante el embarazo, detectar los casos de gestosis de hipertensión en la madre y que la madre tenga su parto institucionalizado, el educar en los aspectos de procreación responsable, del cuidado de la mujer, del cuidado de las enfermedades, del HIV sida, eso es parte de la atención primaria. Para resumir es mantener la salud y hacer lo que se denomina la prevención primaria; esto último se refiere a que una persona puede ser sana pero presenta factores de riesgo o posibilidades de contraer enfermedades.
¿Cuáles son los programas de prevención de enfermedades que actualmente se están llevando a cabo? D.B.: Nosotros contamos con 45 CESAC (centros de salud) éstos no son salitas de primeros auxilios sino, por el contrario, son centros de salud donde se encuentran los programas de prevención que están ubicados en distintos barrios; obviamente, se multiplica la cantidad de centros en las zonas más vulnerables.
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¿Cómo está “dividida” la ciudad? D.B.: En cuatro regiones sanitarias, la uno, la dos, la tres y la cuatro, la uno y la dos es donde hay más cantidad de poblaciones vulnerables porque hay más villas de emergencia.
¿A qué se denomina prevención secundaria? D.B.: Es el “mantenimiento” del paciente; es decir si el paciente tuvo una enfermedad sea ginecológica, oncológica, una enfermedad transmisible o de riesgo cardiovascular, entonces, en este sentido, la prevención secundaria abarca no sólo el tratamiento de la enfermedad sino además, el control de la misma. Si bien todo esto es también parte de la atención primaria de la salud, es importante continuar con el segundo nivel de atención que comprende los estudios diagnósticos, los estudios de evaluación radiológica, etc. y posteriormente…, el tercer nivel de atención que comprende la internación para tratamientos y procedimientos no invasivos o invasivos y quirúrgicos.
Esto hace referencia a la “estrategia de atención primaria”… D.B.: Sí, y así es como está diseñado. Es fundamental acercarse a la gente a tra-
vés de un fortalecimiento del primer nivel de atención, aplicar las medidas de atención primaria, de atención secundaria y hacer que ese tránsito a la gente no acuda al hospital para controlar la presión, sino para solucionar aquellos problemas que no han sido solucionados en el primer y /o segundo nivel de atención. Si uno espera que llegue el paciente enfermo, eso es llegar tarde, en cambio, si nos acercamos al paciente y tenemos un acceso fácil al sistema sanitario, vamos a detectar aquel paciente que, aunque aún no tiene la enfermedad, tiene el riesgo de tenerla; de esta manera, se está mejorando la eficiencia del sistema de salud.
¿Es importante definir el modelo de atención? D.B.: Hace años nuestra formación de médicos era solo académica; sabíamos más del enfermo que del sistema de salud. Muchas veces nos hemos dedicado a tratar el financiamiento de la salud sin definir previamente, cuál era el modelo de atención. ¿Por qué? porque hemos pasado mucho tiempo discutiendo cuál era el financiamiento en lugar de preocuparnos sobre cuál era el modelo de atención.
... la atención primaria de la salud debe ser considerada como una estrategia donde se fortalezca el primer nivel de atención...
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Ante este escenario, ¿Cuál sería su propuesta? D.B.: No le diría a un gobernante que le pida el dinero a las obras sociales, sino que, por el contrario, que cada subsector: PAMI, prepagas, obras sociales, administre adecuadamente su dinero en base a tres leyes para administrarlo sea sector público o privado: una ley del PMO que ya está en marcha, una ley de calidad … es decir si yo solicito una tomografía, la tienen que hacer dentro un tiempo razonable y no dentro de 48 o 72 hs o dentro de un mes; todo esto está todo escrito en los programas de calidad dentro del Ministerio de la Nación y la tercera ley sobre el modelo de atención primaria de la salud con atención primaria de la salud y fortalecimiento del primer nivel de atención.
Sea público o privado… D.B.: Por supuesto, se puede estar en cualquiera de los dos sectores pero tener acceso al sistema: tener un agente sanitario o un médico cerca de mi casa, que me coordine o me diga lo que tengo qué hacer y que él me diga vamos a hacer tal o cual cosa,
entonces ahí tendremos médicos clínicos, tocoginecólogos, pediatras, odontólogos.
¿Cuál es su opinión sobre los seguros universales de salud? D.B.: Respecto de convocar un seguro universal de salud, estoy de acuerdo, pero, en nuestro país, que el sistema está fragmentado, prefiero trabajar sobre la realidad; entonces para que los beneficiarios tengan igual acceso y calidad, se necesitan las tres leyes y crear, además, el seguro juridiscional público para aquéllos que no tienen otro seguro. De esa manera, también se logra, con distintos seguros, universalidad de la cobertura, accesibilidad y equidad.
¿Qué es la Cobertura Porteña de Salud? D.B.: Este plan está dirigido a todas aquellas personas que no posean cobertura médica (ni prepaga, ni obra social), y que acrediten residencia habitual y permanente en la Ciudad de Buenos Aires, por lo tanto, es un beneficio para todos los habitantes de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Se estima que en la Ciudad de Bue-
... la prevención secundaria abarca no sólo el tratamiento de la enfermedad sino además, el control de la misma.
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nos Aires, el 18 % de la población no tiene ninguna cobertura en salud, aproximadamente son 500.000 personas. Por medio de este plan, hemos afiliado 340.000 en esas condiciones; a partir de esto, la CABA será la primera jurisdicción del país donde sus residentes tienen acceso a un seguro de salud con acceso al medicamento, que le expenden en la farmacia con el 100% del subsidio de la ciudad.
¿Cuáles son los pasos para inscribirse en el programa? D.B.: Los ciudadanos tienen que anotarse en cualquiera de los trece hospitales de agudos o en las estaciones sanitarias instaladas en algunos de los parques de la ciudad; al momento de inscribirse se les otorga una credencial y se le asigna un médico de cabecera; este médico al revisar al paciente hace la prescripción correspondiente en una receta autorizada y entonces, el paciente, con esa prescripción recurre a una red de farmacias autorizadas donde pueden retirar el medicamento sin abonar ningún costo• /////////////////////////////////////////////////////////////
Equipamiento Hospitalario
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Cualidades de los Detectores Digitales de Rx Contar con buenos detectores es un tema fundamental para todos los sistemas que necesitan formar imágenes, pero en el caso de los Rayos X su importancia se acrecienta, porque tener un buen detector implica menos radiación necesaria es decir, menos dosis para pacientes y operadores.
Recuerdo que hace algunos pocos años, cuando se hablaba de Tomografía Computada, parecía que definir la calidad de un equipo, consistía en saber solamente qué tan potente era el generador que alimentaba al tubo de Rayos X, algo así como elegir mi auto sólo por la potencia del motor, no importando si los frenos no son acordes.
... siempre es mejor tener muy buena detección, ya que con poca intensidad de Rayos X se obtienen imágenes diagnósticas.
Cuando oía que tal o cual equipo tenía un generador de 45KW y otro de 50KW y que estaban trabajando en uno de 60KW, daba la impresión que estábamos en la carrera armamentista entre EE.UU y CCCP durante la guerra fría. Pocas voces se alzaban entonces en defensa de las dosis menores, menos mal que poco a poco se empezó a poner énfasis en la investigación de nuevos detectores, y las potencias ya no fueron tan importantes. De hecho siempre es mejor tener muy buena detección, ya que con poca intensidad de Rayos X se obtienen imágenes diagnósticas. Ahora estamos en plena carrera inversa, a ver quién obtiene mejores imágenes con menor dosis, lo cual es muy bueno. Los detectores electrónicos tienen coeficientes que definen su calidad, básicamente son:
1/ La “detectividad” (la capacidad de producir una salida con baja excitación), 2/ El “bajo ruido” (en relación con la señal que producen), y 3/ El decaimiento de señal (es decir, que tan rápido se reponen luego de haber recibido una radiación y estar listos para recibir otra) Todos estos parámetros se evalúan bajo términos objetivos, pero primero mencionaremos algunas cuestiones importantes. Una de ellas es el “Ruido” y por ejemplo: una imagen con 100% de ruido, es la que aparece en un televisor cuando vemos solo “lluvia”, característica de cuando falla el proveedor de señal de cable o se cortó el cable de antena. En ese caso la señal cae a cero y lo único que se aprecia es el “Ruido”. Por eso un parámetro particularmente importante en la evaluación de un detector es la relación entre la señal y el ruido (Relación Señal / Ruido “signal-to-noise ratio” “SNR”) ya que no es lo mismo que el ruido sea el 0,05% de una señal que contiene la información de imagen, a que el ruido participe en un 10% de la misma señal. El ruido electrónico es respuesta del detector sin excitación de Rayos X incidentes, y frecuentemente está ligado a la excitación térmica de los detectores de estado sólido o al ruido cuántico. 33
La excitación térmica de los átomos en el detector se manifiesta en obtener respuesta del mismo sin que haya habido una señal de Rx que la justifique, esto ocurre porque la temperatura es una forma de energía, tal como también lo es la incidencia de Rx sobre él, y la respuesta del detector depende de ambas, es por eso que los fabricantes, con el objetivo de reducir al máximo la incidencia de la temperatura fijan rangos dentro de los cuales el equipo responde adecuadamente. El Ruido Cuántico, adiciona un ingrediente al Ruido Electrónico en general, ya que responde al concepto de la Física Cuántica que expresa que en la conducción eléctrica o los fenómenos de radiación, no se producen por eventos continuos, sino en “paquetes” o “cuantos”, ya sean estos electrones o fotones, lo que ocasiona no ya una emisión contínua, sino “cuántica”, es decir por paquetes o bloques.
... un parámetro particularmente importante en la evaluación de un detector es la relación entre la señal y el ruido ...
Todos los conceptos de “Calidad” de un detector, se cuantifican en parámetros que todos los fabricantes miden según estrictas normas.
Cuando un patrón de líneas es captado por un detector o transferido por un sistema, ya sea óptico o electrónico, se deteriora. Por Ejemplo: una imagen de un patrón de líneas, de una determinada frecuencia, es captado por el objetivo de una cámara fotográfica, y finalmente impreso en una fotografía, el resultado, es decir la imagen obtenida, no es exactamente igual a la original, ha sufrido una degradación, porque el sistema óptico y la capacidad de resolución de la película o el detector digital no logra reproducir con precisión absoluta lo captado, esto se refleja en el hecho que, cuanto más alta sea la frecuencia espacial (mas juntas estén las líneas), llegará un momento en el cual la imagen obtenida será solo negra, es decir no se podrá distinguir separación entre las líneas. En la figura se ve un patrón de líneas negras y blancas de la realidad de un objeto y más abajo la señal de radiación que la representa, donde hay un negro puro hubo máxima radiación y a la inversa donde no la hubo el resultado es un blanco puro.
La evaluación comparativa de todos los detectores (digitales o analógicos) se puede efectuar utilizando las funciones MTF(f) (Modulation Transfer Function) y la DQE(f) (Detective Quantum Efficiency) estas funciones definen la calidad, bajo términos objetivos de los sistemas de detección, y su importancia en la radiología es mucha. Si se dibujan líneas blancas y negras paralelas, igualmente espaciadas, una a continuación de la otra, podemos definir la frecuencia en la que aparecen como “pares de líneas por cada cm”. Se pueden colocar muy juntas, y entonces esa frecuencia en que aparecen en el espacio será alta, o más separadas, y así la frecuencia será baja esto se denomina “frecuencia espacial” y constituye una “modulación” ya que “modula” el color con que aparecerá una imagen del negro al blanco pasando por tonos de gris.
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Finalmente lo que reproduce nuestro equipo es esto:
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La capacidad de discriminación de las líneas, disminuye a medida que aumenta la frecuencia del patrón que queremos fotografiar. La función MTF mide exactamente eso, es decir cómo se trasfiere la modulación, original de la realidad a la imagen. La idea es que si se transfiriera exactamente igual, MTF valdría uno y a medida que la transferencia se deteriorara el valor de MTF iría disminuyendo. En la práctica, respondiendo a esto, la función MTF disminuye a medida que aumenta la frecuencia del patrón, esta “frecuencia” se denomina “frecuencia espacial” y se mide en líneas par / unidad de longitud (ó mejor “pares de líneas por unidad de longitud”). En la figura se observan comparaciones entre distintos tipos de detectores planos, el “a-Se” ó “Selenio amorfo”, detector de conversión de radiología directa, (Conversión directa es cuando el detector pasa directamente de radiación cuántica de Rayos X, a electricidad), CsI es “Cesium Iodine” scintillator, detector de conversión indirecta (la conversión indirecta es cuando el detector necesita pasar en forma intermedia por una conversión de radiación Rayos X a luz, previa a electricidad).
A una frecuencia espacial baja, tendiente a cero todas las curvas concurren a “uno” es decir reproducen fielmente el 100% del patrón de bajísima frecuencia espacial, pero por ejemplo ya a 1,5 líneas par por cada milímetro la película solo reproduce correctamente el 40% (0,4), mientras que un detector plano de Selenio amorfo (a-Se) reproduce el 90%, las pantallas de fósforo (CR) un 45% y un detector plano de Ioduro de Cesio, el 55%. Si bien el MTF mide la eficiencia del sistema desde un punto de vista, se deben considerar también el ruido y la ganancia del detector, esto significa que dependiendo de la tecnología del detector, éste, podrá resolver muy bien una frecuencia espacial dada, pero necesitar mucha radiación incidente para brindar una señal eléctrica utilizable, y cuanta más radiación haya presente, más ruido se produce que enmascarará la señal que nos interesa. El parámetro que tiene en cuenta en forma más completa todas estas condiciones es el DQE (Detector Quantum Efficiency), la que también es función de la frecuencia espacial, DQE(f), Las curvas de DQE(f) mostradas a continuación están medidas para 70KVp (aproximadamente dibujadas de las incluidas por Karl Stierstofer, en “Imaging System for Medical Diagnostic”) dan el siguiente resultado:
tes, en 1,5 líneas par por mmm, un detector de CsI, resuelve el 50% del DQE, mientras que el a-Se, el 30%, la película algo más del 20% y la película sólo el 15%.
Hay que observar que en este caso el máximo valor tecnológico logrado está alrededor de un 67% por lo cual una excelente DQE rondaría ese valor en la actualidad, a diferencia del MTF que parte de 100% (uno). Como vimos es posible determinar la calidad de un detector en términos objetivos y en parte la calidad final de una imagen debida a éstos, sin embargo la eficiencia total de un sistema depende también de otros factores que podremos revisar más adelante tales como la “Profundidad de Bit” o los Métodos de Compresión de Imágenes Digitales• /////////////////////////////////////////////////////////////
Ing. Jorge Luis Euillades En el gráfico se ve la superioridad de la tecnología de Ioduro de Cesio frente al Silicio amorfo, la película y el Fósforo que ocupa el último lugar). Haciendo la misma comparación que an-
Una curva más alta, que se mantenga lo más cercana a uno, significa que el sistema bajo análisis resuelve mejor frecuencias espaciales altas que otro.
Titular de la Cátedra de Tecnología de las Imágenes I de la Universidad de San Martín. Consultor independiente de instalaciones y adquisiciones hospitalarias de alta complejidad en imágenes y autor de publicaciones sobre Radiología.
Cuando un patrón de líneas es captado por un detector o transferido por un sistema, ya sea óptico o electrónico, se deteriora.
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Especialidades
Cirugía de Feminización Facial (Ffs O Cff) La Cirugía de Feminización Facial –CFF- es un conjunto de procedimientos que tienen como finalidad modificar, o modelar un rostro masculino en otro de características femeninas.
La
cirugía de feminización surge hacia los años 80 de la mano del Dr. Douglas Outerhout quien comienza a utilizar sus conocimientos en cirugía maxilofacial, (aplicados a la reconstrucción facial pos trauma) para modelar el rostro de pacientes que deseaban tener rasgos más femeninos, surgiendo, de este modo, el término “Cirugía de Feminización Facial” (CFF/FFS). Por consiguiente la CFF es un conjunto de procedimientos que tienen como finalidad modificar, o modelar un rostro masculino en otro de características femeninas. Estos procedimientos si bien son elegidos por mujeres que desean corregir ciertas características “masculinas” de su rostro, lo habitual es que lo soliciten aquellos pacientes que transitan el camino previo a la reasignación de sexo, y quieren comenzar por modificar su rostro, que es la presentación de toda persona. Conjuntamente, con la terapia hormonal u hormonización y el apoyo psicológico, la CFF es una parte importante en este proceso. Estas pacientes ven en la CFF la solución, que les permite desempeñarse en su medio social y laboral como verdaderas mujeres. La CFF es de suma importancia si tenemos en cuenta que el rostro es lo primero que vemos de una persona, y es el momento donde suponemos su sexo. Si bien otras partes del cuerpo pueden ocultarse y mo-
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dificarse para parecer más femenino, (caderas, senos o piernas) para la mayoría es difícil lograr un rostro femenino sin someterse a la cirugía de feminización facial. La cirugía de feminización facial involucra en igual medida el tratamiento de los tejidos blandos como de los huesos de la cara, cuello y del cartílago tiroides, (Nuez de Adán). Algunos otros procedimientos que completan la feminización del rostro son, el descenso de la línea del pelo en la frente y la depilación definitiva. En la práctica de la cirugía plástica y reconstructiva en general así como en la cirugía de feminización facial en particular, es de suma importancia la experiencia del cirujano y de su equipo médico, por lo tanto, son cirugías que deben ser realizadas por especialistas entrenados en dichos procedimientos. Existen diferencias básicas entre el rostro del hombre y la mujer, pudiendo variar el grado de feminización o masculinización. La mujer tiene un mentón más puntiagudo, la frente se diferencia en el centro y en la zona de las cejas. No hay una característica diferencial sino, la suma de ellas, da un aspecto más femenino o más masculino.
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El rostro de la mujer es más delicado con suaves líneas desde la línea del pelo hacia el mentón, a diferencia del hombre que es más duro y cuadrangular y, la línea pilosa varía en ambos. Sin duda, el área a la que más debemos prestar atención los médicos es el tercio superior, ahí se deberá corregir la línea pilosa de la frente, la posición y forma de las cejas, la curvatura del hueso frontal y la prominencia del seno frontal.
La CFF es de suma importancia si tenemos en cuenta que el rostro es lo primero que vemos de una persona, y es el momento donde suponemos su sexo.
En el tercio inferior, (mentón, mandíbula y ángulo mandibular) habrá que definir los ángulos, hacerlos más sutiles, más suaves. Respecto al perfil las mujeres tienen el rostro más plano, mientras que los hombres presentan la frente hacia atrás y el tercio inferior hacia adelante, por último respecto del esqueleto, la región malar es en la mujer más alta y prominente, con mejillas más rellenas por más tejido celular subcutáneo, en cambio, el mentón del hombre puede a veces tener una escotadura que lo divide en el medio. También es de notar las diferencias en el labio superior, que es más largo en el hombre y que no deja ver los dientes, mientras que la mujer con el labio relajado muestra mínimamente (3mm.) los incisivos superiores es más proyectado, voluminoso. Por todo lo expuesto podemos decir que para casi todos las pacientes transfemeninas (aquellas que son hombres y cambian a mujer) el poder lograr dicha transformación les permite no sólo lograr verse del mismo modo que ellas se sienten, sino poder desempeñarse como mujeres en su totalidad, y eso significa poder compartir espacios en su trabajo, entre sus amigas/ os como en la sociedad toda sin tener que padecer ninguna discriminación por verse de un modo diferente al sentir real. Desde la puesta en vigencia de la ley de género que les permite optar por el sexo psicológico y que les da la opción de po-
seer un documento, es mucho más común la consulta de estas pacientes para lograr su transición. Es de suma importancia aclarar que cualquiera de estos procedimientos conlleva los mismos riesgos o más que cualquier cirugía estética o reparadora, por lo cual deben ser realizados únicamente por especialistas entrenados en estas prácticas. Es muy común ver en la consulta a pacientes que ya han consultado con diferentes profesionales y que se han realizado procedimientos no quirúrgicos o cirugías, con el fin de feminizar su rostro no obteniendo los resultados deseados, o lo que es peor, padeciendo complicaciones por someterse a tratamientos “alternativos” que pretenden reemplazar a las técnicas quirúrgicas de feminización indicadas.
3 meses, con el consiguiente intervalo en las actividades laborales. Por estos motivos es que se realizan procedimientos más económicos, de menor tiempo de recuperación, que no utilizan los materiales correctos y que no dan los resultados esperados o finalizan en complicaciones no deseadas y que pudieron evitarse. Por último decir, que si bien son intervenciones complejas, se reduce mucho sus riesgos en manos experimentadas. Una CFF completa puede durar de 5 a 7 hs, se permanece entre 24/48 hs de recuperación sanatorial y en 10 días la paciente ya no presenta puntos de sutura. En el transcurso del primer mes ya se ven muy bien los resultados y del 3ro. al 6to mes ya se recupera casi totalmente la simetría facial.
Esto suele ocurrir por varias razones, a saber: Los procedimientos indicados tienen una alta complejidad y requieren de especialistas formados en cirugía maxilofacial, y no hay muchos que realicemos dichos procedimientos.
Son cirugías en las cuales pueden verse algunas complicaciones, que suelen ser escasas, como el hematoma, alguna pérdida de la sensibilidad transitoria o un edema más persistente de lo habitual, que mejora con la medicación• /////////////////////////////////////////////////////////////
Son procedimientos costosos que deben realizarse en centros bien equipados para la asistencia de la paciente, se deben utilizar materiales protésicos y requieren de un tiempo de recuperación de 10 días a
Gabriel Bonesana Mnº 74414 Especialista en Cirugía Plástica y Reparadora 37
Odontosalud
Ortodoncia Invisible
La ortodoncia invisible se trata de un conjunto de férulas o alineadores que colocados de forma progresiva van moviendo los dientes hasta la situación deseada. Estas férulas van aplicando fuerzas sobre los dientes para variar su posición, de la misma manera que lo haría un bracket.
Un nuevo sistema invisible, sin alambres, decidió a muchos adultos a arreglarse los dientes sin tener que preocuparse por la estética de los brackets (aparatos de ortodoncia) que se ven. Los correctores dentales ya no son sólo cosa de chicos. Sonreír, besar, hablar, gritar, bostezar sin miedo, con libertad parece hoy un lujo que sólo los privilegiados con dientes perfectos se permiten. Por ello, y porque cada vez son más los que no se conforman con bocas que no cierran como deben, en las que las piezas dentales se apiñan (juntan) o se distancian demasiado las unas de las otras, hay más colas para sentarse en el sillón del Odontólogo Especialista en Ortodoncia.
de mordida para bruxismo. Es removible, puede higienizarse bien y es prácticamente indetectable.
La ortodoncia invisible se trata de un conjunto de férulas o alineadores que colocados de forma progresiva van moviendo los dientes hasta la situación deseada. Estas férulas van aplicando fuerzas sobre los dientes para variar su posición, de la misma manera que lo haría un bracket.
En un primer momento se realiza un molde de la boca del paciente en su estado inicial. Este molde se envía a la central de Align Technology, en California, EEUU (Invisaling) y en el caso de “keep smiling” se envía a la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
“Invisaling” es una técnica de EEUU, en el país existe la técnica llamada “keep smiling”. Es la denominada ortodoncia invisible. Son similares a las férulas o placas 38
Es una técnica en donde la seguridad de que el problema se va a corregir, aunque sea más cara se ahorra mucho tiempo en tus citas, va a estar más cómodo y su higiene va a ser mejor. Se trata de un moderno sistema, un aparato de ortodoncia invisible que se presenta como la alternativa actual a los tradicionales brackets y alambres. Es prácticamente indetectable, fácil de usar y cómodo de llevar.
Allí se procede al estudio de la boca del paciente; los datos obtenidos en dicho estudio se introducen en un ordenador, de modo que, de una forma virtual, los dientes son colocados progresivamente hasta
la situación ideal que deberían ocupar en la boca. Los dientes se van moviendo digitalmente de forma progresiva, resultando un número variable de movimientos hasta lograr la posición deseada. Cada ligero movimiento se registra y a partir de él un sofisticado sistema informático por medio de un láser modela la férula o alineador, resultando una férula distinta cada vez que se requiere un desplazamiento. De este modo, se obtiene un número determinado de férulas, cada una de las cuales representa un estado del tratamiento. El número de alineadores que se necesita varía en cada paciente y es dependiente de la magnitud del movimiento que se desea realizar. Cuanto más complicado sea el tratamiento, mayor número de férulas se requerirán, y mayor será el tiempo del tratamiento, igual que con los brackets. La primera férula que se coloca corresponde al primer movimiento que se desea realizar. Una vez colocada, los dientes se van a adaptar a la forma de la férula en un plazo de unas dos semanas depende de los movimientos a realizar, momento en el que se pasa a la siguiente férula; así
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sucesivamente hasta llegar a la férula final que es la posición deseada de nuestras piezas dentales.
severas pueden necesitar un tratamiento combinado con brackets o incluso cirugía correctora. Es el odontólogo quien tiene que discernir si el paciente es apto o no.
Eficacia Efectivamente es eficaz, siempre que el paciente sea constante con el uso de las férulas, si el paciente no las utiliza constantemente el tratamiento puede prolongarse o hasta tener que volver a la primer férula. Este sistema funciona del mismo modo que el tratamiento convencional con brackets, es decir, aplicando cuplas o pares de fuerzas a los dientes para poder dirigir su movimiento.
Diferencias con la técnica convencional (brackets) La ortodoncia con brackets basa su acción en el movimiento del los dientes a través de una fuerza aplicada mediante alambres elásticos. El alambre transmite su fuerza al bracket, el cual se haya fuertemente unido al diente, por lo tanto, al mover el bracket el diente lo hace con él. Las férulas de invisibles o transparentes ejercen sobre los dientes un efecto similar, ejerciendo al mismo tiempo la función de bracket y alambre. Las férulas son elásticas, igual que el alambre, pero no requieren brackets, ya que la acción la desarrollan por estar en íntimo contacto con los dientes. Las férulas o alineadores, son pequeños moldes que tienen la forma de la arcada y están confeccionados de un material especial, duro y completamente transparente, de modo que se pueden quitar y poner sin dificultad y no se notan. Las diferencias fundamentales con la técnica de brackets son una mejor estética, posibilidad de retirar el aparato para limpiarlo, se puede predecir la duración exacta del tratamiento y su resultado, si el paciente respeta los tiempos de uso.
A veces se hacen combinaciones de tratamientos. Se utiliza Invisalign en la zona superior, que es más evidente, y brackets en la inferior. Asimismo, es imprescindible que la boca esté en perfecto estado de salud antes de usar los alineadores. “No puede existir sarro, gingivitis ni caries”.
Duración del tratamiento La duración del tratamiento varía en función del grado de movimiento que se quiera realizar; puede oscilar entre seis meses y tres años. Tras realizar el primer estudio, en sólo tres semanas se puede predecir la duración y el resultado de cada tratamiento. El tiempo de tratamiento es variable en función del problema del paciente. Cada férula debe llevarse unas dos semanas antes de pasar a la siguiente. Este es el tiempo medio en el que los dientes se adaptan a la férula o alineador. Cada férula ha de llevarse el mayor tiempo posible, y sólo ha de quitarse para comer y para limpiarla. En caso de llevarla menos horas, el tratamiento se alarga. No obstante, no supone problema alguno para los pacientes el llevar la férula casi todo el tiempo, ya que no es molesto y apenas se ve.
Se trata de un moderno sistema, un aparato de ortodoncia invisible que se presenta como la alternativa actual a los tradicionales brackets y alambres.
Mantenimiento a largo plazo Como en cualquier tratamiento de Ortodoncia, al finalizar se aplican mantenedores para evitar que los dientes vuelvan a moverse. Pueden hacerse de quitar y poner (uso nocturno) o alambres permanentes que no se ven.
Costo El costo depende de la duración del tratamiento; es preciso hacer primero el diagnóstico antes de estimar un presupuesto•
Condicionantes para el paciente: ¿Para quién está indicada?
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Este sistema tienes algunas limitaciones por lo que no todo el mundo puede hacer uso de él. Los problemas de maloclusiones
Dr. Aimone Diego Aquiles Mnº 29.798 - Odontólogo Dental Advance Clínica Estética Odontológica 39
Informática Médica
Remediación ¿Parche o Upgrade? Las empresas o entidades que brindan servicios a la salud de la comunidad no escapan a las reglas generales de tratamiento de datos e información sensible. De hecho, son quienes deben tener en cuenta que la forma y cuidados en procesar la información afecta no sólo sus objetivos sino lo que es más importante… La vida y salud de sus pacientes y afiliados.
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Hay diferentes entradas que pueden iniciar un proceso de remediación en nuestros sistemas, pero hay una sola forma de abordarlos: con la intención que el remedio cure la enfermedad. La estrecha relación que hoy en día está teniendo la información respecto de la vida diaria de las personas hace que todas las empresas de salud: obras sociales, clínicas privadas y centros de diagnóstico así como hospitales gubernamentales y otras entidades estatales como SAME o PAMI, tengan en cuenta que todo aquello que signifique un dato sensible, sea en formato de imágenes o archivos de datos, debe ser cuidado desde cualquier aspecto tecnológico o funcional. Por ello, cuando en nuestros escritorios comienza a resonar la palabra “Remediación” respecto de la mejora necesaria en los procesos tecnológicos, generalmente, nuestra preocupación nos muestra los dos caminos que nos dirigen a ella: 1/ Cómo se llegó al punto que nuestros recursos y procesos tecnológicos no estén acompañando las necesidades de cumplimiento de la institución de salud, o bien, no lleguen a cumplir con sus objetivos de servicio. 2/ Qué hacer con esta situación y cómo definir una respuesta estratégica para resolverla dentro de un plazo finito, el cual también debo establecer en función de las necesidades de la Institución de Salud. Primeramente, tratemos de bajar a tierra la frase “necesidades de la institución de salud” para comprender que las mismas no están tan lejanas como suenan de nuestras propias necesidades ni del impacto negativo que puede causarnos el no tomar a tiempo acciones para encausar nuestros sistemas y procesos tecnológicos. Si de alguna forma han tenido la oportunidad de trazar un paralelismo entre objetivos de la institución de salud, de tecnología y de seguridad de la información, podrán haber visto la necesidad directa
que tienen IT y SI en brindar un servicio a la Institución que le asegure los resultados esperados… Y el brindar esos servicios no son ni más ni menos que los resultados que IT y SI deben mostrar y que la institución de salud espera; y si esto no sucede nuestro juego con la palabra “necesidad” terminaría en un estrepitoso “Game Over”. Aclarado este concepto volvemos a la pregunta original, ¿Parche o Upgrade?. Si tomamos en frío la resolución de esta pregunta, obviamente, vamos a responder que lo mejor es hacer todo para que la remediación sea una oportunidad de mejora, pero si estamos ante una situación de crisis dada por el entorno o por los tiempos esta buena respuesta se va degradando rápidamente hasta llegar a remediar “de la mejor forma”. Otra pregunta entonces es ¿cuál es la mejor VERSIÓN que quiero de mis sistemas o procesos remediados? Como lo que queremos es la mejor versión, es que buscaremos en este breve artículo las mejores respuestas para brindar una remediación efectiva y así permitir que los sistemas y procesos cambien de versión y no sean simplemente “parcheados”, teniendo en cuenta estas principales actividades:
Definir la estrategia de remediación requiere conocer cuál es alcance de las observaciones en cuanto a cantidad de plataformas y aplicaciones alcanzadas ...
Definición de estrategias en función de observaciones, alcances y experiencia. Identificación de recursos técnicos y humanos. Definición de roles y funciones bien definidos. Conformación de equipos de trabajo. Capacitación a los diferentes equipos de acuerdo a su visión de objetivo y a su participación en la remediación. Definición de las evidencias a obtener y su formato. Selección de la documentación que nos sirva para operar, seguir y controlar la remediación. Definir la estrategia de remediación requiere conocer cuál es alcance de las observaciones en cuanto a cantidad de plataformas y aplicaciones alcanzadas así 41
como la magnitud de no-conformidades que puedan alcanzar a sus configuraciones técnicas, roles y perfiles, cuentas de usuario, permisos y privilegios, etc.; conociendo esta información podremos determinar más fácilmente que documentación de soporte necesitaremos y cómo armar y preparar nuestro equipo de trabajo.
... al conformar los equipos debemos tener en cuenta no sólo al personal de Tecnología y Seguridad de la Información, sino también a los dueños funcionales de las aplicaciones ...
Nuestra estrategia debe delinearse siempre pensando que la remediación debe basarse para su ejecución en el orden lógico de Sistema Operativo -> Base de Datos -> Aplicaciones para asegurarnos que al llegar a la capa superior no han quedado inconsistencias en la capa de software de base que genere demoras en la remediación de aplicaciones, y a este orden debemos agregarle la complejidad de interacción entre las diferentes plataformas por lo que se agregan componentes tales como interfaces, cuentas de usuario especiales que ejecutan tareas específicas, procesos que al ejecutarse actualizan datos e información. Por ello, al conformar los equipos debemos tener en cuenta no sólo al personal de Tecnología y Seguridad de la Información, sino también a los dueños funcionales de las aplicaciones que con su conocimiento y experiencia sobre los procesos de Negocio deben liderar las tareas y compartir las decisiones a tomar. Esto nos lleva a determinar roles y funciones bien definidos al momento de conformar los equipos, para que cada uno desde su visión aporte su conocimiento minimizando impactos negativos sobre la disponibilidad de los sistemas e integridad de los datos. La generación de evidencias suele ser siempre, y en todos los casos, una de las tareas más tediosas y más difíciles de coordinar sobre todo en instalaciones multiplataforma, con gran cantidad de componentes y muchas aplicaciones involucradas. Por eso otra parte importante de las definiciones dentro de la estrategia es la generación y administración de las evidencias; respecto de esto debemos tener en cuenta dos principales aspectos que hacen a la optimización:
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1/ Definir qué tipo de evidencias se van a obtener por cada ítem observado y cuál va a ser su formato, para que nos certifiquen que la remediación ha sido efectiva y además sea aceptada por una probable Auditoría. 2/ Determinar la completitud de datos que deban contener las evidencias, para optimizar la operación de obtención de las mismas y el volumen de archivos de datos a tratar y almacenar. Como parte importante para concretar estos dos puntos y que también forma parte de la estrategia a seguir, es apoyarnos en nuestro equipo técnico para que nos ayude a definir las mejores herramientas automáticas o manuales con las cuales poder concretar la obtención de evidencias y remediar sin poner en riesgo la operación ni los diferentes componentes del complejo esquema de aplicaciones que da servicio a la institución de salud. Ahora bien, podemos tener el mejor equipo técnico que si no lo capacitamos a visualizar que una remediación no se trata solamente de configurar parámetros, seguramente, nos encontraremos en problemas de optimización de tiempos y recursos. Entender la documentación (normas, estándares, manuales de aplicación, etc.), conocer los motivos de los cambios e interiorizarse del funcionamiento procedural de las aplicaciones ayuda a que puedan explotar de mejor forma sus conocimientos técnicos y nos aporten mejores soluciones a hora de la remediación. Respecto de la documentación es importante repasar nuestra biblioteca de gestión operativa y recomendar a las áreas Funcionales la importancia de contar con manuales de aplicaciones que puedan servirnos de guía cada vez que necesitemos recorrer el proceso tecnológico de las mismas, lo que nos permite analizar mejor las posibilidades de remediación sin riesgo o bien si debemos determinar una excepción. Sobre las excepciones también debemos capacitar adecuadamente a nuestros equipos,
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para que sepan que herramientas utilizar para justificarlas y documentarlas basándose en limitaciones operativas netamente funcionales o bien por limitaciones tecnológicas generalmente, basadas en la obsolescencia. Extractar las diferentes definiciones establecidas desde las Normas de Tecnología y Seguridad de la Información, sumado a los estándares de configuración técnica de cada una de las plataformas y trasladado a una matriz de control puede darnos una visión rápida sobre cuáles son los principales puntos por plataforma que están o deben ser exceptuados por razones técnicas, en cuyo caso debemos de acompañar a esta condición con el respaldo documentado del fabricante, por ejemplo, una nota o parte del manual técnico donde se describa la situación de excepción. Las limitaciones funcionales que pueden imposibilitar la remediación de alguna de las capas tecnológicas provienen de Procesos de Negocio, los que habitualmente requieren que por razones operativas deban existir determinadas condiciones NoCompliance relacionadas por ejemplo, con cuentas de usuario, privilegios o interfaces. Para estas situaciones debe analizarse en profundidad con los Funcionales cuál sería el impacto de una posible remediación, que recursos y esfuerzos requeriría y que impacto económico o en otros procesos de los servicios de salud tendría. Esto determinaría como respuesta tres posibles salidas: 1/ Que la remediación pueda hacerse, y dentro de los plazos estipulados. 2/ Que pueda hacerse, pero no dentro de los plazos convenidos, para lo cual debe presentarse un Plan de Trabajo donde se informe el análisis realizado, actividades, recursos y fechas comprometidas. 3/ Que no pueda remediarse, para lo cual es necesario acompañar esta decisión del informe de análisis realizado y refrendado con una solicitud de excepción firmada por el Dueño del Procesos, que generalmente es el Gerente del Área involucrada. 44
Con respecto al análisis de excepciones, y principalmente, para el punto 3, es importante que tengan en cuenta que cada pedido de excepción es exponencial a los controles que debo implantar para asegurar Confidencialidad, Integridad y Disponibilidad a la Institución de Salud, por lo tanto, una de las variables económicas y de esfuerzo a tener en cuenta para justificar una excepción también es saber cuánto le cuesta a la Institución de Salud esa excepción ya que requerirá una inversión adicional en aumentar los controles. Es decir que, como primer ejercicio, debo comparar entre el costo de remediar versus el costo de controlar. Cada una de las actividades que hemos identificado deben plasmarse en una línea de tiempo acotada a lo requerido por la Compañía, por ello debemos definir un cronograma en donde se concatenen cada uno de los puntos anteriores para cumplir con los tiempos sin degradar las necesidades de conocimiento y coordinación. Para finalizar y conocer cómo se llegó a la necesidad de remediación (siempre y cuando la misma no surja de una necesidad de alcanzar el cumplimiento de una nueva regulación por parte de la Compañía), lo mejor es detectar mediante un análisis de riesgo y control sobre los procesos de Proyectos, Puesta en Producción, Operación y Mantenimiento las posibles oportunidades de impacto negativo que puedan hacer que nuestros sistemas o procesos sufran cambios inesperados o fuera de cumplimiento con lo estipulado por las necesidades de la Institución de Salud.
Conclusión Recordemos que todos somos la Institución de Salud, valoremos cada participación que tengamos en los diferentes frentes de trabajo y aprendamos que la tarea en equipo nutre de conocimiento y genera UPGRADES, no PARCHES• /////////////////////////////////////////////////////////////
Fabián Descalzo Gerente de Governace, Risk & Compliance (GRC) Cybsec S.A. – Security Systems
Sobre las excepciones también debemos capacitar adecuadamente a nuestros equipos, para que sepan que herramientas utilizar para justificarlas y documentarlas ...
JUNIO - AGOSTO 2014
Agenda EVENTOS NACIONALES
8/8/14
Simposio Internacional de Métodos No Invasivos y Tratamiento de Enfermedades Venosas Buenos Aires - Argentina Informes: www.flebodoppler.com.ar
14/8/14
XV Jornadas Argentinas de Microbiología Córdoba - Argentina Informes: www.grupobinomio.com.ar
6/11/14
13/11/13
20/11/13
XIX Congreso Argentino de Diabetes Mar del Plata - Argentina Informes: www.diabetes.org.ar
46º Congreso Argentino de Reumatología Mar del Plata - Argentina Informes: www.reumatologia.org.ar
2013 SAIC-SAFIS-SAFE Mar del Plata - Argentina Informes: www.saic.org.ar
4/9/14 1/10/15
XXII Jornadas Científicas de la Asociación Argentina de Cirugía de Cabeza y Cuello XXVI Congreso de la Asociación Argentina de Cirugía de Cabeza y Cuello Rosario - Argentina Informes: www.aaccyc.org
17/9/14
24° Congreso Argentino de Terapia Intensiva SATI Mar del Plata - Argentina Informes: www.sati.org.ar
6/10/14
15th World Congress on Pain Buenos Aires - Argentina Informes: www.iaspain.org
22/10/14
14th International Conference on Neuronal Ceroid Lipofuscinoses Córdoba - Argentina Informes: www.ncl2012.org
12/11/14
V Congreso Internacional de Oncología del Interior Córdoba - Argentina Informes: www.aocc.org.ar
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EVENTOS INTERNACIONALES
4/9/14
IPCC 2014: XXII International Pigment Cell Conference Singapore - India www.ipcc2014.org
23/10/14
XLIII Reunión Anual de la Sociedad Española de Neurorradiología (SERN) Sevilla - España Informes: www.geyseco.es/senr2014/
9/9/14
Advancing Paramedic Practice Urgent Care Birmingham - Reino Unido Informes: www.sbk-healthcare.com
11/11/14
3rd. World Congress on Controversies in Hematology Turkey - Estambul Informes: www.comitecmed.com/cohem/2014
17/9/14
XV Congreso de la Sociedad Latina de Cardiología y Cirugía Cardiovascular Pediátrica Barcelona - España Informes: www.ptmg.com
17/11/14
Frontiers in Metabolism: From Molecular Physiology to Systems Medicine Heidelberg - Alemania Informes: www.embo-embl-symposia.org
21/11/14
X Jornadas Internacionales de Oxígeno-Ozono Terapia Médica Barcelona - España Informes: www.aceoot.org
30/1/15
Cardiorhythm 2015 Hong Hong Informes: www.cardiorhythm.com
23/9/14
25/9/14
46
XX Congreso Ibero Latinoamericano de Cirugía Plástica - FILACP Cancún - México Informes: www.filacp.org
II Congreso Internacional de Coloproctología República Dominicana Informes: www.asccelsalvador.com/ii
JUNIO - AGOSTO 2014
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