N° 10 / Septiembre - Noviembre 2013 by Revista CISALUD on line

SEPTIEMBRE-NOVIEMBRE 2013

Plan de Acción para Prevenir y Controlar A efectos de lograr una reducción del 25% de las muertes prematuras por enfermedades cardiovasculares, el 52º Consejo Directivo de la Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS), aprobó un plan que establece cuatro líneas de acción para generar políticas y alianzas multisectoriales para prevenir y controlar las enfermedades no transmisibles. En las Américas, estas enfermedades causan tres de cada cuatro defunciones, es decir, unas 4,45 millones de personas mueren al año por causa de alguna de ellas. El 34% de todas estas muertes se consideran prematuras porque ocurre entre personas de 30 a 69 años. El plan de acción plantea a los gobiernos una serie de objetivos y actividades: - Promover a nivel gubernamental que la prevención de las enfermedades no transmisibles se incorpore en sectores fuera de la salud, como el agro, el comercio, la educación, entre otros. - Ampliar las políticas de protección social en el campo de la salud. - Reducir el consumo de tabaco y la exposición pasiva al humo de tabaco. - Promover la alimentación sana a través de políticas que reduzcan el impacto en los niños de la promoción de alimentos no saludables y bebidas azucaradas y que también apunten a reducir el consumo de sal/sodio en la ingesta diaria. - Promover la vida activa mediante políticas que reduzcan la prevalencia de inactividad física en adultos y adolescentes. - Aumentar el acceso y uso racional de medicamentos esenciales y tecnologías para la detección, diagnóstico, tratamiento, control, rehabilitación y cuidados paliativos de las enfermedades no transmisibles. - Mejorar la calidad de los sistemas de vigilancia de estas enfermedades y de sus factores de riesgo, así como fortalecer la investigación para mejorar las intervenciones y la evaluación de las políticas. Liliana Iglesias Directora 3

Año XIII / Nº10 / Sept.-Nov. 2013 Directora Liliana Iglesias Diseño Gráfico y Web Bubble design www.bubbledesign.com.ar Fotografía Analía Markarian www.analiamarkarian.com.ar Community Manager Juan Diego Rosatti Impresión Galt S.A. Editor y Propietario Liliana Iglesias El editor no se hace responsable de las opiniones vertidas en los artículos firmados, que expresan exclusivamente el criterio de los autores; ni de los contenidos de los avisos publicitarios que se incluyen en la presente edición. Está prohibida la reproducción total o parcial de los artículos de esta edición. Nº de Registro Nacional de Propiedad Intelectual: 957551 CISALUD es una publicación de L.I. Ediciones de Liliana Iglesias José Mármol 347,1ºA. CABA (C1183ACG) Buenos Aires-Argentina Te: 4981.2105 / (011)15.6717.0123 Web: www.cisalud.com.ar Mail: contacto@cisalud.com.ar Facebook: /Revista-CISALUD Twitter: /RevistaCISALUD Linked-in: /cisalud Issuu: /cisalud

Sumario Nota de Tapa

6 Dispositivos Médicos: Armonización y Certificación

Los dispositivos médicos ocupan, en la actualidad, un lugar preponderante en la atención de la salud. Los productos y servicios que cubren la oferta y la demanda son de diversos tipos y es constante la innovación que genera el sector, contribuyendo así a mejorar significativamente la calidad de vida y la eficacia de la asistencia sanitaria. *Por Carolina Martignoni

13 Evaluación de Tecnología Médica Post Mercado

El advenimiento de nuevas tecnologías en el ámbito de la salud y su interacción con personal de la institución y con el paciente, impulsa a los establecimientos de salud, o prestadores de servicios a elaborar un adecuado plan de gestión del equipamiento electromédico. *Por Miembros LEyCEM Bioingeniería

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Logística en Salud

19 Socios de la Trazabilidad

El objetivo del proceso de trazabilidad en el centro asistencial es asegurar el manejo de medicamentos legítimos, identificando a qué paciente fueron administrados, para poder informar a los organismos de control los datos requeridos.

Entrevista

23 EN BÚSQUEDA DE LA EXCELENCIA EN IMÁGENES

Entrevista realizada al Prof. Dr. Francisco Eleta, Director Médico de TCba sobre los avances en tecnología digital.

Especialidades

34 La hora de inicio: clave para el tratamiento del ACV

Existen numerosos motivos por los cuales un paciente puede sufrir un ACV la mayoría de ellos son prevenibles. Para ello, debemos fomentar el control de los factores de riesgo y el desarrollo de hábitos saludables. *Por Gabriel Persi

Bioética, Salud & Derecho

37 LEY N° 26.862: REPRODUCCIÓN HUMANA ASISTIDA

Acerca de la reciente promulgación de hecho de la Ley Nº 26.862 que regula los procedimientos y técnicas de reproducción humana asistida. *Por Marisa Aizenberg

Calidad en Salud

30 Estándares para una mejora del servicio

Empresas I Pág. 40

Agenda I Pág. 45

La adopción de estándares nos permite disponer de una gestión que asegure los procesos de negocio y el tratamiento de los datos propios o de terceros. Su elección y cómo combinar sus bondades es el desafío a emprender. *Por Fabián Descalzo

Nota de Tapa Tecnología Médica

Dispositivos Médicos: Armonización y Certificación

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... la concepción y fabricación de dispositivos médicos están sujetas a requisitos esenciales relativos a la protección de los pacientes y de los usuarios de dichos productos.

La Norma ISO 13485 define como dispositivo médico cualquier instrumento, aparato, implante, implemento, máquina, artefacto, reactivo o calibrador in vitro, programas informáticos, material o cualquier otro artículo similar o relacionado, a aquel producto destinado por el fabricante para ser usado (solo o en combinación) en seres humanos con uno o más de los siguientes propósitos específicos tales como: diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad, diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio de o compensación por una lesión, investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico, soporte o sostén de la vida, control de la concepción, desinfección de dispositivos médicos, provisión de información con propósitos médicos por medio de examen in-vitro de especímenes derivados del cuerpo humano, y que no logran su acción primaria prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que pueden ser asistidos en su función por tales medios. Si bien esta definición genérica puede tener algún cambio según la reglamentación aplicable, la esencia, no cambia. Por lo tanto, se puede determinar que los dispositivos médicos abarcan una gran variedad de productos que oscilan de los más simples hasta los más complejos tales como aquellos con gran variedad de tecnologías (biomateriales, química, electrónica, mecánica, software y/o sistemas de la información, con medicamentos, etc.) o los que cuentan con diferentes aplicaciones y diferente complejidad.

los dispositivos médicos, se puede citar a modo de ejemplo: estetoscopios, termómetros, lentes pre-graduados, cinta adhesiva, gasa quirúrgica estéril, jeringa hipodérmicas, guantes de cirugía, equipos y reactivos in-vitro (un auto analizador, un equipo medido de gases en sangre, medidor de glucosa, un test de embarazo, entre otros), equipos para medir las señales biológicas (electrocardiógrafo, electro miógrafo, electroencefalógrafo, etc), equipos de soporte de vida (respiradores, incubadoras, marcapasos, etc), implantes (dentales, de cadera, mamarios, válvulas cardíacas, material de osteosíntesis, etc), DIU con hormonas, medidor de glucosa con/sin drogas, set de infusión de soluciones, lentes de contacto, tomógrafos, ecógrafos, equipos de Rayos X, equipos de resonancia magnética, etc. Debido al auge que está teniendo la industria de los dispositivos médicos, se hace cada vez mayor la necesidad de desarrollar y aplicar regulaciones armonizadas y normas internacionales para el diseño/desarrollo y el desempeño de tales productos. Siguiendo este enfoque, la concepción y fabricación de dispositivos médicos están sujetas a requisitos esenciales relativos a la protección de los pacientes y de los usuarios de dichos productos. Así, los países han incluido en su legislación de salud disposiciones que eliminan o reducen a

niveles aceptables la ocurrencia de eventos adversos, que puedan generar daños a consecuencia del uso de los dispositivos médicos. En este sentido, la evaluación del cumplimiento de los requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los dispositivos médicos no se realiza de igual forma en todas las regiones y países. Sin embargo, siguiendo las tendencias globales, la mayor parte de los modelos de evaluación y control de dispositivos médicos se basa en garantizar su calidad (seguridad y eficacia) a partir de los siguientes aspectos: I.Evaluación y aprobación pre-mercado para el registro del producto II.Sistemas de calidad en la producción y posproducción. III.Vigilancia post-mercado. Los organismos regulatorios de cada uno de los países establecen medidas para poder proteger la salud y la seguridad pública, asegurando, de este modo, que los productos sean comercializados una vez que se demuestra que cumplen con los requisitos esenciales de seguridad y eficacia. Para ello, se establecen regulaciones para los fabricantes y distribuidores/importadores dispositivos médicos, que deben cumplir previamente a la comercialización de los dispositivos.

Para entender la dimensión del campo de 7

Garantizar los requisitos de seguridad y eficacia son los principios esenciales del campo regulado de los dispositivos médicos... Las regulaciones buscan garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos a través de dos componentes: Demostrar que el producto ha sido diseñado para cumplir los requisitos esenciales de seguridad y eficacia Demostrar que las organizaciones tienen la capacidad para demostrar que pueden fabricar y comercializar productos que de manera consistente cumplan con los requisitos establecidos, a través de la implementación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

Aplicación de las Normas Técnicas para demostrar conformidad con los requisitos esenciales

reconocimiento de normas técnicas internacionales (Normas ISO, IEC, etc.).

Quienes fabrican dispositivos médicos saben que tienen el desafío de entregar productos seguros y eficaces que puedan ser usados en el mercado con confianza.

Si bien el uso de normas técnicas sigue siendo voluntario; el fabricante debería demostrar por otros medios, si decidiera no adoptar una norma internacional que conlleve a la seguridad y eficacia del dispositivo médico. A partir de esto, es altamente recomendable el uso de las normas técnicas como primera medida, para demostrar la conformidad con los principios esenciales.

Las normas técnicas internacionales son herramientas para armonizar los procesos regulatorios para garantizar la calidad, la seguridad y eficacia de dispositivos médicos. Las normas representan la opinión de expertos de todas las partes interesadas. Los organismos regulatorios deben fomentar el uso y reconocimiento de las normas técnicas para presumir la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y eficacia.

El concepto de seguridad está relacionado con el riesgo, cuando nos referimos a seguridad, estamos señalando que los riesgos relacionados con el dispositivo se encuentran en niveles aceptables en comparación con los beneficios que ofrece, es decir, que el dispositivo puede ser utilizado de manera normal y previsible por el usuario sin provocar daño. En cambio, el concepto de eficacia está relacionado con el desempeño del producto, es decir que el dispositivo se desempeñe y funcione de acuerdo con lo declarado por el fabricante. Garantizar los requisitos de seguridad y eficacia son los principios esenciales del campo regulado de los dispositivos médicos. 8

Es muy importante que durante las etapas tempranas del ciclo de vida del dispositivo, los fabricantes tengan en cuenta las normas aplicables que servirán para demostrar los principios esenciales de los dispositivos médicos (previo a la aprobación para la comercialización del mismo). La implementación de las normas técnicas en las primeras etapas del ciclo de vida del dispositivo médico (durante las fases de concepción de diseño y desarrollo) evita grandes pérdidas por trabajos de reingeniería o adecuación, una vez que el producto ya ha sido fabricado. Por lo tanto, este aspecto requiere que los fabricantes estén interiorizados con las normas técnicas vigentes aplicables a cada uno de los productos. La tendencia mundial es hacia la armonización de requisitos adoptando el uso y

En la actualidad, hay una variedad de normas que sirven para presumir la conformidad con los requisitos esenciales. Hay un gran trabajo que se está realizando en el campo de la normalización para poder actualizar y desarrollar nuevas normas en el campo de los dispositivos médicos que acompañen los cambios que ocurren en el sector. Hay más de 1200 normas ISO relacionadas con el sector de salud, desarrolladas por grupos de expertos que conforman los comités técnicos. Cada uno de estos comités, trata temas específicos; a modo de ejemplo se pueden citar: ISO/TC 210, Gestión de la Calidad y aspectos generales correspondientes a dispositivos médicos. ISO TC/212, Laboratorios de ensayos clínicos y sistemas de ensayos de diagnóstico in vitro. ISO/TC 76, Equipos de procesamiento, inyección, infusión y transfusión de sangre para uso farmacéutico y médico. ISO/TC 106, Odontología. ISO /TC 150, Implantes para cirugía. ISO/TC 157, Anticonceptivos no-sistémicos y barreras profilácticas de IT.

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TC 168, Prótesis y aparatos ortopédicos. TC 170, Instrumentos quirúrgicos. TC 173, Productos de apoyo para personas con discapacidad. TC 194, Evaluación biológica de dispositivos médicos. TC 198, Esterilización de productos sanitarios. Las normas técnicas no sólo incluyen normas de productos, también incluyen normas de procesos y normas de gestión. Como ejemplos podemos citar: ISO 10993, Evaluación bilógica de dispositivos médicos. ISO 14630, Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales. ISO 14602, Implantes quirúrgicos no activos. Implantes para osteosíntesis. ISO 14607, Implantes quirúrgicos no activos. Implantes mamarios. ISO 5840, Implantes cardiovasculares. Prótesis de válvulas cardíacas. ISO 7197, Implantes neuroquirúrgicos. Sistemas de derivación y componentes estériles, no reutilizables para hidrocefalia. ISO 4074, Preservativos de látex de caucho natural. ISO 7439, Dispositivos intrauterinos contraceptivos que contienen cobre. ISO 5360, Vaporizadores anestésicos. Sistemas de llenado específicos del agente. ISO 10651, Respiradores pulmonares de uso médico. ISO 15001, Equipo respiratorio y de anestesia. Compatibilidad con oxígeno. ISO 10079, Equipo médico de aspiración. ISO 11197:2009, Unidades de suministro médico. ISO 10328, Prótesis. Ensayo estructural de las prótesis de miembros inferiores. Requisitos y métodos de ensayo. ISO 14534, Óptica oftálmica. Lentes de

contacto y productos para el mantenimiento de las lentes de contacto. ISO 21987:2009, Óptica oftálmica. Lentes oftálmicas montadas. ISO 11810, Láseres y equipos relacionados con los láseres. ISO 10555, Catéteres intravasculares estériles, para un solo uso. ISO 3826, Recipientes flexibles de plástico para sangre humana y sus componentes. ISO 22610:2006, Paños, batas y trajes para aire limpio de utilización quirúrgica como productos sanitarios, para pacientes, personal clínico y equipo. ISO 11135, Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Óxido de etileno. ISO 11137, Esterilización de productos sanitarios – Radiación. ISO 17665, Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. ISO 11607, Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. ISO 11737, Esterilización de Productos Sanitarios - Métodos Microbiológicos. ISO 11138, Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. ISO 11140, Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. ISO 13408, Procesado aséptico de productos para la salud. ISO 14971, Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. ISO 13485, Dispositivos Médicos. Sistemas de gestión de la calidad.

La tendencia mundial es hacia la armonización de requisitos adoptando el uso y reconocimiento de normas técnicas internacionales (Normas ISO, IEC, etc.).

En el campo eléctrico/electrónico se está trabajando normas IEC para presumir conformidad en el campo de la seguridad y eficacia de los equipos electromédicos, por citar algunas: 9

IEC 60601-1, Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. IEC 60601-1-2, Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. IEC 60601-1-3, Equipos electromédicos. Parte 1-3: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Radioprotección en equipos de rayos X para diagnóstico. IEC 60601-1-8, Equipos electromédicos. Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad. Norma colateral: Requisitos generales, ensayos y guía para los sistemas de alarma en equipos electromédicos y sistemas electromédicos. IEC 60601-2-4, Equipos electromédicos. Parte 2-4: Requisitos particulares para la seguridad de los defibriladores cardíacos. IEC 60601-2-10, Equipos electromédicos. Parte 2-10: Requisitos particulares para la seguridad de los estimuladores nerviosos y musculares. IEC 60601-2-12, Equipos electromédicos. Parte 2-12: Requisitos particulares para la seguridad de los ventiladores pulmonares. Ventiladores de cuidados críticos. IEC 60601-2-16, Equipos electromédicos. Parte 2-16: Requisitos particulares de seguridad para los aparatos de hemodiálisis, hemodiafiltración y hemofiltración. IEC 60601-2-19, Equipos electromédicos. Parte 2-19: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las incubadoras de bebé. IEC 60601-2-22, Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares de seguridad para equipos láser terapéuticos y de diagnóstico. IEC 60601-2-24, Equipos electromé10

dicos. Parte 2-24: Requisitos particulares de seguridad para bombas y controladores de infusión. IEC 60601-2-25, Equipos electromédicos - Parte 2-25: Requisitos particulares para la seguridad de electrocardiógrafos. IEC 62083, Equipos electromédicos. Requisitos para la seguridad de los sistemas de planificación del tratamiento en radioterapia. IEC 62304, Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software. IEC 62366, Dispositivos médicos. Aplicaciones de ingeniería de uso de dispositivos médicos. Solo se han mencionado algunas normas como ejemplo, pero existen muchísimas más específicas para cada tipo de dispositivo. Una vez que el fabricante ha tenido en cuenta las normas aplicables durante la fase del diseño, debe demostrar el cumplimiento de las mismas a través de ensayos realizados por laboratorios acreditados. Estos ensayos demostrarán, junto con otra información requerida, la seguridad y eficacia del dispositivo. Forman parte del dossier o expediente técnico cuyo resumen se presenta a las autoridades regulatorias para lograr la aprobación previo a la comercialización.

Norma ISO 13485: Sistema de Gestión de la Calidad para los dispositivos médicos La tendencia en el marco altamente regulado de los dispositivos médicos es que las reglamentaciones incluyan como componente principal, una obligación para los fabricantes a establecer y aplicar un sistema de gestión de la calidad, conocido como las Buenas Prácticas de Fabricación

(BPF) de dispositivos médicos. Las organizaciones en el sector de dispositivos médicos se enfrentan a una variedad de regulaciones y normas de sistemas de gestión de la calidad, pertinentes a cada uno de los mercados en donde se comercializa el producto; éstas se encuentran destinadas a satisfacer los objetivos de la organización, los clientes y las agencias reguladoras. La Norma ISO 13485:2003 está prevista para ser el vehículo para la armonización de los sistemas de gestión de la calidad en todo el mundo. Se basa en los requisitos del sistema de gestión de la calidad actualmente contenidos en las regulaciones de dispositivos médicos en todo el mundo como así también en aquellos requisitos apropiados de la Norma ISO 9001. La Norma ISO 13485 proporciona una descripción que maximiza la probabilidad de que una organización de dispositivos médicos cumpla con los requisitos del sistema de gestión de la calidad, de las reglamentaciones de todo el mundo, que ofrezca productos médicos seguros y eficaces, y cumpla con los requisitos del cliente. La Norma ISO 13485: 2003 es una norma basada en un enfoque a procesos para la gestión de la calidad, elaborada sobre la Norma ISO 9001, y cuyo propósito es dar cobertura a los requisitos regulatorios, la Norma ISO 13485: 2003 incluye algunos requisitos en particular para dispositivos médicos como ser: Expediente técnico: para cada tipo o modelo de dispositivo medico la organización debe establecer un expediente técnico que contenga o referencie todos los documentos de especificaciones del producto y los requisitos del sistema de gestión de la calidad. Estos documentos

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deben definir el proceso de fabricación completo y, si es aplicable, la instalación y el servicio postventa. El resumen de este expediente técnico se presentará a la autoridad regulatoria para la aprobación pre-comercialización. Requisitos específicos de control y monitoreo del ambiente de trabajo: para evitar la contaminación o cualquier otro riesgo que pueda afectar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos. Gestión de Riesgos: los fabricantes de dispositivos médicos deben implementar un proceso de gestión de riesgos a lo largo del todo los procesos de fabricación para mantener los riesgos en niveles aceptables durante el ciclo de vida del dispositivo. La gestión de riesgos debe realizarse de acuerdo a la Norma ISO 14971. Trazabilidad: la Norma ISO 13485 establece requisitos específicos de trazabilidad en función de los riesgos involucrados en los dispositivos, por ejemplo dispositivos implantables tienen mayores requisitos de trazabilidad hacia adelante y hacia atrás. Requisitos particulares para dispositivos médicos estériles: para aquellos dispositivos que son estériles se requieren procesos validados de esterilización. La validación debería realizarse siguiendo normas como ser la Norma ISO 11135,la Norma ISO 11137, la Norma ISO 17665, etc. dependiendo del proceso de esterilización que se lleve a cabo. Evaluaciones clínicas: Como parte de

la validación del diseño y desarrollo, la organización debe realizar evaluaciones clínicas y/o de desempeño de los dispositivos médicos, según lo requieren las reglamentaciones nacionales o regionales. Notas de advertencia: La organización debe establecer procedimientos documentados para la emisión e implementación de las notas de advertencia, que puedan ser implementados en cualquier momento. Sistema de vigilancia: la organización debe establecer procedimientos documentados para tal notificación de eventos adversos a las autoridades regulatorias. Debe tenerse en cuenta que cada país puede tener sus propios procedimientos, formularios y criterios especificados. Procedimientos operativos estándar (SOP): las buenas prácticas de fabricación requieren el establecimiento de procedimiento operativos específicos para el control de cada uno de los procesos (diseño, compras, producción, almacenamiento, trazabilidad, instalación, servicio técnico, control de calidad, etc.). De acuerdo a la naturaleza de los dispositivos médicos y a las regulaciones aplicables, los fabricantes pueden excluir algunos requisitos, siendo la Norma ISO 13485 una norma genérica para el sector de los dispositivos médicos, permite cierta flexibilidad para cada organización, según las regulaciones aplicables y los dispositivos médicos involucrados (estériles, no estériles, implantables, implantables activos, etc.).

Las organizaciones involucradas en el, desarrollo, fabricación, instalación y servicio técnico de dispositivos médicos, u otros servicios relacionados, que implementen un sistema de gestión de la calidad según los requisitos de la Norma ISO 13485 encontrarán los siguientes beneficios: Cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios. Acceso a nuevos mercados. Productos seguros y eficaces basados en la gestión de riesgo. Fidelización del cliente. Reconocimiento formal y público de la gestión de calidad de la organización. La tendencia mundial es que las regulaciones de dispositivos médicos están adoptando la Norma ISO 13485 para cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación de dispositivos médicos.

Certificaciones de las Norma ISO 13485 en el mundo Si bien la certificación de la Norma ISO 13485 es voluntaria, cada vez son más las empresas de dispositivos médicos de deciden certificar esta norma. Todos los años la ISO recopila información de las certificaciones en el mundo, a través de ISO Survey. La última encuesta de los datos publicados en la ISO Survey 2011 muestran que ya hay emitidos en el mundo más de 20.000 certificados de la Norma ISO 13485 (Tabla 1).

Tabla 1

La mayor concentración se da en los mercados altamente regulados como Europa o Estados Unidos, Canadá, Japón, Israel, los cuales han adoptado la Norma ISO 13485 en sus reglamentaciones (Tabla 2, 3 y 4). Tabla 2

Tabla 3

Tabla 4

Todos los años se están incorporando certificaciones en nuevos países, lo que demuestra el auge que está teniendo la norma ISO 13485 (Tabla 5 y 6). Tabla 5

Tabla 6

Es de esperar que esta tendencia creciente continúe durante los próximos años como consecuencia de la armonización de los requisitos reglamentarios en el mercado de los dispositivos médicos• /////////////////////////////////////////////////////

Bioingeniera Carolina Martignoni Consultora Senior – Dispositivos Médicos Quara Group 12

Nota de Tapa

Situación y Motivación Actual

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Evaluación de Tecnología Médica Post Mercado El advenimiento de nuevas tecnologías en el ámbito de la salud y su interacción con personal médico, de enfermería, de mantenimiento y fundamentalmente, con el paciente, impulsa a los establecimientos de salud, o prestadores de servicios a elaborar un adecuado plan de gestión del equipamiento electromédico, disminuyendo así, los riesgos que pudiesen existir en el uso del mismo.

El advenimiento de nuevas tecnologías en el ámbito de la salud y su interacción con personal médico, de enfermería, de mantenimiento y fundamentalmente con el paciente, impulsa a los establecimientos de salud, o prestadores de servicios para la salud, a elaborar un adecuado plan de gestión del equipamiento electromédico, disminuyendo así los riesgos que pudiesen existir en el uso de dicho equipamiento. Lo anterior motiva que las instituciones deban someter a los equipos a inspecciones y/o ensayos periódicos que garanticen la seguridad y el correcto funcionamiento, no sólo con el aval de haber sido evaluados en las etapas de diseño y desarrollo (precomercialización), sino también desde su puesta en servicio hasta su disposición final (poscomercialización). Se garantiza de ésta manera la seguridad y performance del equipo electromédico en todo el ciclo de vida del producto médico. [1] La familia de normas de la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC, International Electrotechnical Commission), identificada como IEC 60601, se ha convertido, desde la década del ’70 en el estándar mundialmente aceptado aplicable a equipos electromédicos. Si bien estas normas son voluntarias, las entidades regulatorias de los países (en nuestro país, el ANMAT) las tornan obligatoria, en el sentido que, para el registro del producto y su posterior comercialización, deben satisfacerse los requisitos para garantizar que el equipo, según fue diseñado y fabricado, cumple con las exigencias relativas a la seguridad básica y el funcionamiento esencial, mediante la ejecución de ensayos de tipo. (Figura 1)

En virtud de lo analizado previamente, surgen algunos interrogantes: ¿Cómo garantizar que los equipos con cierta antigüedad continúen siendo seguros y funcionales? ¿Es posible aplicar la familia de normas IEC 60601 a equipos en uso? La realidad es, que los equipos o sistemas electromédicos, al igual que cualquier tecnología, con el tiempo envejecen, se deterioran, y las medidas de seguridad, así como la eficacia con la que cumplen con el fin previsto, comienzan a desviarse de sus valores límites aceptables. Es así, que resulta imprescindible poder realizar un seguimiento del equipo electromédico, mediante el empleo de mediciones e inspecciones enmarcadas como ensayos de rutina, para así ejercer acciones preventivas y/o correctivas evitando situaciones peligrosas y sus consecuentes daños. [1] Con lo anterior en mente, en el año 2007, IEC elaboró un estándar cuyo campo de aplicación cubre la zona poco resuelta hasta ese momento, la de garantizar la seguridad en equipos poscomercialización, la norma IEC 62353: “Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment” [2]. Ésta norma propone una serie de ensayos aplicables a equipos en su puesta en servicio, que han sido reparados, modificados, como ensayos recurrentes o en equipos que están por ser puestos en servicio. En el año 2008 fue armonizada por el Comité Europeo de Normalización y en el 2009 fue traducida y editada por la Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR), quién emitió la norma UNE-EN 62353 [3]. Por su parte, a nivel nacional, el Instituto Argentino de Normalización y Certificación (IRAM) dis-

Figura 1 – Ciclo de vida del Producto Médico 14

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puso, con vigencia a partir del 14/6/2013, la norma IRAM 62353 [4], versión armonizada de la internacional IEC 62353, titulada: “Aparatos electromédicos. Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del aparato electromédico”.

IEC 62353 – Estructura normativa y ensayos La norma IEC 62353 [2] se estructura en seis capítulos y siete anexos según se detalla en la Tabla 1.

Si bien estas normas son voluntarias, las entidades regulatorias de los países (en nuestro país, el ANMAT) las tornan obligatorias...

Tabla 1 – Estructura de la norma IEC 62353 [2]

El capítulo 5 (Tabla 2) describe los ensayos, métodos de medición y valores límites que deberán ser empleados para la evaluación de la conformidad. La inspección visual, apartado 5.2, constituye el primer ensayo y corresponde a la etapa de evaluación cualitativa del equipo. En el apartado 5.3 – Mediciones – se establecen cuatro pruebas que permiten la valoración cuantitativa y que a continuación se describen:

Resistencia a tierra de protección La primera medición es la resistencia a tierra de protección, cuyo objetivo es la verificación del estado del conductor de tierra de protección del cable de alimentación del equipo electromédico, y de la continuidad entre éste y todas las partes conductoras accesibles. La tierra de protección es una medida de seguridad exclusiva de los equipos electromédicos Clase I, por ésta drenan aquellas corrientes no funcionales llamadas corrientes de fuga que están presentes en el uso habitual del equipo o aquellas corrientes producto de falla en la aislación, y que buscarán una zona de baja impedancia para circular. Si esta zona de baja impedancia, por algún desperfecto no es la tierra de protección, el contacto con partes conductoras accesibles de la envolvente del equipo constituye un riesgo eléctrico por circulación de dichas corrientes a través del cuerpo humano. [1] y [2]

Corrientes de fuga La segunda medición, 5.3.3 - Corrientes de Fuga, constituye el “corazón” de la evaluación de la seguridad eléctrica, ya que a modo general, si un equipo posee fuga, se está en presencia de un dispositivo no seguro. La norma contempla dos tipos de fugas, corriente de fuga del equipo y corriente de fuga de parte aplicable. [1] y [2]

Resistencia de aislamiento

Tabla 2 – Ensayos contemplados en capítulo 5 de la norma IEC 62353[2]

Por último, la Norma IEC 62353 establece la medición del nivel de la resistencia de aislamiento que, permite cuantificar el valor resistivo de todas las aislaciones entre diferentes puntos del equipo sujeto a ensayo. [1] y [2] 15

La Norma IEC 60601-1 [5] contiene requisitos donde el cumplimiento asegura la protección contra varios peligros.

El apartado 5.4 da lugar a la realización ensayos destinados a garantizar el funcionamiento o desempeño esencial del equipo, si bien la Norma IEC 62353 [2] no especifica qué ensayos funcionales son posibles de aplicar, lo cual resulta obvio atendiendo a la diversidad de equipos electro médicos, da lugar a la selección de los mismos definidos en la Norma IEC 60601-1:2005 [5] y en sus normas particulares.

Diferencias entre IEC 60601-1 e IEC 62353 La Norma general IEC 60601-1 [5], sus colaterales y sus particulares son normas de ensayos de tipo que describe los criterios de diseño del equipo electro médico que se recomienda verificar aplicando una combinación de ensayos de esfuerzos y ensayos destructivos, incompatibles éstos para equipos que se encuentran en servicio, pudiendo representar además un peligro potencial para las personas y sus alrededores. Adicionalmente, algunos ensayos exigen ciertas condiciones ambientales definidas, pre-acondicionamiento húmedo, etc., que serían difíciles de conseguir y a la vez innecesarios para la evaluación de la seguridad eléctrica de equipos es uso habitual. Los requisitos especificados en la familia de Normas IEC 60601, en el proceso de diseño, propenden a asegurar la seguridad del equipo durante su vida útil esperada, los materiales y métodos, empleados por 16

el fabricante, se esperan contribuyan a ello. El alcance de aplicación de la Norma IEC 62353 [2] pretende servir como una herramienta para verificar que la seguridad efectivamente se preserva durante el resto del ciclo de vida del producto médico, mediante la ejecución de medios uniformes, no ambiguos, estructurados y regulares de evaluación, permitiendo valorar el proceso de envejecimiento del equipo o sistema electromédico, minimizando los riesgos de peligros a las personas que realizan dicha evaluación. La Norma IEC 60601-1 [5] contiene requisitos donde el cumplimiento asegura la protección contra varios peligros: mecánicos, eléctricos, radiación excesiva o no deseada, temperaturas excesivas, etc., mientas que la Norma IEC 62353, escasamente, define requisitos tendientes a garantizar la seguridad eléctrica y adicionalmente otorga algunas pautas para la selección de ensayos funcionales destinados a verificar el funcionamiento esencial del equipo electromédico.

¿Qué es el LEyCEM? En la Facultad de Ingeniería de la Universidad Nacional de Entre Ríos (FIUNER) se encuentra en funcionamiento el Laboratorio de Ensayo y Calibración de Equipamiento Médico denominado por sus siglas LEyCEM. Dicho laboratorio surge como objeto del proyecto en el marco de la convocatoria para Proyectos de Fortalecimiento de la Innovación Productiva (PFIP) del Consejo Federal de Ciencia y Tecnología (COFECyT) denominado “Laboratorio de ensayos y calibración de equipamiento médico - Instalación y puesta en funcionamiento para la prestación de servicios a terceros.” Con este financiamiento, en los años 2008-2009, la FIUNER construye y pone en funcionamiento el LEyCEM, el cual se encuentra ubicado dentro de las instalaciones de la FIUNER en la localidad de Oro Verde Ruta Provincial Nº 11 – Km. 10, departamento Paraná en la Provincia de Entre Ríos. [6] y [7]

El LEyCEM es un laboratorio concebido para la realización de ensayos y calibración de equipamiento médico. El mismo presta servicios tanto a organizaciones públicas como privadas, que se dedican a la fabricación, mantenimiento y uso de dicho equipamiento. Cuenta con un Sistema de Gestión que fue desarrollado siguiendo los lineamientos establecidos en la Norma IRAM 301:2005 [8] que comprende los recursos necesarios, la estructura organizativa y los procedimientos que, de manera conjunta, permiten asegurar la competencia técnica de las actividades de ensayo o calibración especificadas en su Manual de Calidad. El LEyCEM establece como política de calidad “Proporcionar a nuestros clientes un servicio caracterizado por su: Profesionalismo técnico, Confiabilidad e integridad operativa, Objetividad e independencia y Confidencialidad, basados en un esquema de mejora continua del Sistema de Gestión y guiados por los lineamientos establecidos por la Norma IRAM 301:2005 [8] -ISO/IEC 17025:2005 [9]” [6] En lo concerniente a la prestación de servicios de ensayos a equipos en uso, desde el año 2009, el LEyCEM, motivado por ser el único laboratorio público en la provincia y ante la incipiente demanda por parte de las instituciones de salud, decidió abocarse a la elaboración y ejecución de métodos de ensayos normalizados destinados a la evaluación de la seguridad y eficacia de productos médicos en la etapa de pos mercado. Actualmente, el laboratorio posee la capacidad prestacional para realizar ensayos de seguridad eléctrica, basados en Norma IEC 62353, a toda clase de equipos electromédicos poseyendo adicionalmente, métodos de ensayos que se articulan con el apartado 5.4 - “Ensayo Funcional”, permitiendo evaluar el desempeño esencial” en equipos de ventilación mecánica, incubadoras y desfibriladores cardiacos, que surgen como selección de ensayos funcionales de la serie de normas particulares de la Norma IEC 60601-1 [5] (Figura 2)

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Bibliografía

Figura 2 – Servicios de ensayos a equipos en uso

Autores Bioing. Fernando Josué Albornoz Laferrara Msc. Bioing. Carla Mántaras, Directora General del Laboratorio

Colaboradores Bioing. Alejandra Morales Bioing. Pedro M. Tomiozzo•

////////////////////////////////////////////////////////////// Referencias 1/ Seguridad Básica: Libre de riesgo inaceptable directamente causado por peligros físicos cuando el equipo electromédico se usa en condición normal y en condición de primer defecto. (Def. 3.10, IEC 60601-1:2005) 2/ Funcionamiento Esencial: Funcionamiento necesario para conseguir libertad de riesgos inaceptables. NOTA: El funcionamiento esencial es mejor comprendido considerando si su ausencia o degradación podría resultar en un RIESGO

inaceptable. (Def. 3.27, IEC 60601-1:2005) 3/ Ensayo de Tipo: Ensayo sobre una muestra representativa del equipo con el objetivo de determinar si el equipo, según está diseñado y fabricado, puede satisfacer los requisitos de esta norma. 4/ Puesta en Servicio: Primer uso del equipo o sistema electromédico después del ajuste en la organización responsable. (Def. 3.32, UNE-EN 62353:2009) NOTA: Esta será la primera aplicación de los ensayos recurrentes. 5/ Ensayo Recurrente: Ensayo, en un intervalo de tiempo definido, realizado para la evaluación de la seguridad (Def. 3.33, UNEEN 62353:2009) 6/ Servicio: Combinación de todos los medios para el mantenimiento del equipo o sistema electromédico dentro de los requisitos del fabricante. (Def. 3.37, UNE-EN 62353:2009)

[1] ALBORNOZ LAFERRARA, Fernando Josué. Elaboración y ejecución de ensayos normalizados para la evaluación de seguridad eléctrica de equipos electromédicos en uso según norma UNE-EN 62353. Tesis de grado (Bioingeniero). Oro Verde, Entre Ríos, Argentina. Facultad de Ingeniería de la Universidad Nacional de Entre Ríos (FIUNER). 2013. 181p. [2] International Electrotechnical Commission. Medical electrical equipment - Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment. s.l.: IEC 62353:2007 [3] Asociación Española de Normalización y Certificación. Equipos electromédicos. Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del equipo electromédico. UNE-EN 62353. España: AENOR, 2009. [4] Instituto Argentino de Normalización y Certificación. Aparatos electromédicos. Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del aparato electromédico. IRAM 62353. Argentina: IRAM, 2013. [5] International Electrotechnical Commission. Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance. s.l.: IEC 606011:2005. [6] Laboratorio de Ensayo y Calibración de Equipamiento Médico (LEyCEM). Manual de Calidad. Facultad de Ingeniería - Bioingeniería - UNER, 2010. [7] Morales, Alejandra; Mántaras, María Carla; Tomiozzo, Pedro; Bratovich, Celina; Albornoz Laferrara, Josué. Puesta en marcha de un Laboratorio de Ensayo y Calibración de Equipos Médicos en la Facultad de Ingeniería de la UNER. XIII Jornadas Internacionales de Ingeniería Clínica y Tecnología Médica. 2010, Paraná, Entre Ríos, Argentina. ISBN 978-950-698-259-1 [8] Instituto Argentino de Normalización y Certificación. Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración. IRAM 301. Argentina: IRAM, 2005. [9] International Organization for Standardization/International Electrotechnical Commission. General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. s.l.: ISO/IEC 17025:2005.

Logística en Salud

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Modelo de Implementación

Socios de la Trazabilidad El objetivo del proceso de trazabilidad en el centro asistencial es asegurar el manejo de medicamentos legítimos, identificando a qué paciente fueron administrados, para poder informar a los organismos de control los datos requeridos. Además, la eficiencia de los socios de la cadena de abastecimiento como proveedores y operadores logísticos es fundamental para lograr la excelencia en las prácticas de trazabilidad.

El proceso de trazabilidad de GS1 está compuesto por 5 subprocesos y 18 pasos que se detallan en la guía elaborada por el organismo. Ellos son: 1. 2. 3. 4. 5.

Planificar y Organizar (pre-requisitos) Alinear Datos Maestros Registrar Datos de Trazabilidad Solicitar Trazabilidad Utilizar la información

A partir de esto, GS1 entiende que un socio de la cadena de abastecimiento va a cumplir con los requerimientos de negocio de trazabilidad (BRs), tal como se define en la Sección 7 del GTSH V1.0 y con la resolución 435/11 del Ministerio de Salud de la República Argentina, para la identificación de productos y localizaciones, la captura de datos asociados a los productos y a las localizaciones identificadas y, cuando lo exija un socio de la cadena de abastecimiento, se podrán reproducir esos datos. El medicamento es entonces un “ítem trazable” en el contexto de GTSH y ANMAT.

Figura 5: Componentes de Trazabilidad

Sub-Proceso 1: Planificación y Organización

Al seguir el GTSH para un intercambio de datos eficiente con los socios de la cadena de abastecimiento es necesario utilizar estándares interoperables utilizados mundialmente; no es obligatorio utilizar el GTSH para los procesos internos de trazabilidad dentro de la organización. Sin embargo, se recomienda que la organización explore la oportunidad de las prácticas de trazabilidad internas y externas para alcanzar mayores beneficios. 19

Paso 1: Determinar cómo asignar, recolectar, compartir y mantener los datos de trazabilidad En las operaciones que se requieren, se detectan datos digitales disponibles en el Sistema, y otros datos físicos que no pueden ser administrados en forma automática debido al tiempo necesario para ingresarlos y el riesgo de errores de tipeo. La definición para la sistematización y captura automática de los datos es una tarea importante que deberá ser analizada en conjunto con diferentes áreas del centro asistencial, en especial con el Responsable de Sistemas. Esta definición es crítica, ya que determina la calidad y la fiabilidad de los datos en todo el proceso a seguir. Algunos productos se encuentran alcanzados por normativas del ANMAT 3683/11 y 1831/12; estos productos deberán tener obligatoriamente un tratamiento especial respecto de su manipulación interna. La institución definirá qué otros medica-

Sub-Proceso 2: Alinear Datos Maestros

mentos querrá trazar. Los medicamentos trazables dependen de la categoría de productos alcanzada por normativas y son los siguientes: Medicamentos alcanzados por Trazabilidad Res. 435/11, Disp. 3683/11, 1831/12 Medicamentos que requieren Trazabilidad Interna por requerimientos comerciales (comunicación a SSS Res. 362-12 / Obras sociales / Prepagas) Medicamentos no alcanzados por ninguna normativa y que la Institución decide trazar. En ese caso habrá que definir cómo se identificarán estos medicamentos. Paso 2: Determinar cómo manejar conexiones entre ingresos, procesos internos y salida Los proveedores (socios de trazabilidad) deben generar una identificación y marcación de acuerdo con los estándares requeridos por ANMAT para todos los medicamentos alcanzados por las normativas.

La utilización de códigos estándares facilita la captura y el registro de datos en los procesos de manipulación de los medicamentos dentro del Centro Asistencial. Los productos alcanzados por normativas de ANMAT se encuentran identificados en sus unidades comerciales; la institución deberá decidir el procedimiento para la identificación de las monodosis. La cadena comercial apoya la utilización de intercambio de datos utilizando comercio electrónico para facilitar los datos de trazabilidad entre los socios comerciales (estándar de GS1). El uso de esta práctica facilitará a la Institución el Proceso de Recepción. Su adopción es una decisión que debe tomar la Dirección y el Responsable de Sistemas. La Resolución 435/11 exige que se identifique qué medicamento fue administrado a qué paciente. Para ello, la institución deberá definir un Sistema de Identificación de Pacientes.

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Paso 3: Asignar identificación a los socios de trazabilidad Los Socios de Trazabilidad DEBEN estar identificados de forma única para poder determinar quién es el creador del ítem trazable a identificar, en caso de rastreo o seguimiento de los medicamentos. Cada proveedor deberá tener asignado un número de identificación único.

Diagrama de socios de trazabilidad

El estándar GS1 recomendado es el GLN, número de identificación de locaciones de forma única a nivel mundial. El GLN madre es el que otorga GS1 Argentina en el momento de la asociación y en base a este GLN inicial las compañías pueden generar sus propios GLNs• /////////////////////////////////////////////////////

Fuente Guía GS1 de Implementación de Trazabilidad de Medicamentos para Centros Asistenciales Basado en el Estándar GTSH-Global Traceability Standar Healthcare- Septiembre 2013, Versión 1 *CISALUD agradece a GS1 el material otorgado para su difusión en este medio. Debido a la extensión del material, en la presente edición se han publicado solamente alguno de los ítems de la Guía elaborada por GS1, el resto de los ítems se irán publicando a lo largo de las futuras ediciones.

Figura 6: Socios de Trazabilidad

Entrevista

Entrevista al Prof. Emérito Dr. Francisco Eleta, El Director Médico de TCba, -Centro de Tomografía Computada de Buenos Aires-.

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En Búsqueda de la Excelencia en Imágenes

Prof. Emérito Dr. Francisco Eleta

El Director Médico de TCba, Prof. Emérito Dr. Francisco Eleta cumple, el año próximo, 50 años al servicio de la medicina. Su larga y reconocida trayectoria lo enmarcan como un profesional ejemplar que continúa incansablemente apostando a la Salud, a partir de la búsqueda de la excelencia en las imágenes diagnósticas; a las Investigaciones Científicas a través de la Fundación Jaime Roca y a la Educación, por su vocación docente para la formación de profesionales en el área de diagnóstico por imágenes. Una de las frases más promisorias en esta nota es: “buscamos la predicción terapéutica, no solamente el diagnóstico“. Por Liliana Iglesias 23

Dr. Eleta: Si bien TCba, es uno de los centros de diagnóstico que se encuentra a la vanguardia en tecnología, ¿por qué ha incorporado nuevo equipamiento para algunas áreas diagnósticas? F.E.: Porque la medicina no se detiene y entre ellas, el diagnóstico por imágenes ha demostrado una capacidad extraordinaria de progreso de la mano de las matemáticas, de la ingeniería, de la química y todo lo referente a investigación vinculada a la salud. En tal sentido, a medida que surgen nuevos desafíos las imágenes avanzan sobre ellos para resolverlos. Si bien, la medicina como ciencia única avanza, los profesionales de la salud contamos con más facilidades para realizar el diagnóstico de las enfermedades que para resolverlas terapéuticamente. Creo que la medicina tiene que avanzar aún más en el campo terapéutico y espero que así ocurra.

¿Cuáles son las nuevas tecnologías que ha incorporado TCba y qué beneficios aportan? F.E.: En el área de Resonancia Magnética (RM) hemos instalado un nuevo equipo aplicable al estudio de las extremidades. Una de las características de este equipo es que el paciente no ingresa dentro del tubo clásico con el que están diseñados los restantes equipos de RM, los cuales siguen teniendo todo su valor para la evaluación de otras partes del cuerpo. En cambio, para el estudio de las extremidades estos nuevos equipos tienen la propiedad de brindar comodidad al paciente, quien sentado cómodamente en un sillón parecido a los de uso odontológico, ubica su brazo o pierna dentro del magneto para efectuar el estudio y, de esta manera, se logra un excelente resultado en las imágenes. Además, hemos incorporado un nuevo equipo de medicina nuclear dedicado a la cardiología, teniendo en cuenta que esta área es muy demandante por la cantidad de pacientes que requieren estudios cardíacos. Las estadísticas demuestran que la principal causa de muerte en nuestro país es por enfermedades cardiovasculares; y para prevenirlas se requiere la búsqueda 24

ECOGRAFIA Ecógrafo Modelo: My Lab 70 La línea MyLab70 forma parte de la plataforma de ecógrafos Esaote MyLab GOLD. Diseñada para satisfacer las demandas diagnósticas más exigentes, aumenta la alta calidad tecnológica preexistente al contar con: integración e intercambio de datos, flujo de trabajo continuo, almacenamiento en tiempo real, conexión de periféricos actualizada, conectividad wireless integrada, conformidad DICOM/ IHE (Integrating the Healthcare Enterprise) y conexión directa a las estaciones de trabajo MyLab Desk, Bio PACs y Org@nizer Suite.

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ponentes del plasma y de la orina que hasta el momento no se estudiaban. Hemos comenzado a trabajar con un novedoso equipo dedicado a la biología molecular para el estudio de diversos componentes orgánicos inclusive el ADN que es un identificador celular muy importante que se estudia en medicina legal, familiar, transplantes de órganos, etc.

¿Y en el área de sistemas? F.E.: Adquirimos nuevos servers para nuestro archivo de imágenes digitales con lo cual hemos ampliado la capacidad de almacenaje de nuestro Pack; en TCba archivamos las imágenes de nuestros pacientes durante varios años con el objeto de rescatarlas en caso de pérdida de los estudios realizados en nuestro centro. Este es un nuevo servicio que brindamos al paciente.

Ecógrafo Modelo: LogiQ P5 LOGIQ™P5, un sistema exclusivo con tecnología de vanguardia. Conformado por aplicaciones de producción de imágenes avanzadas (como Imágenes con reducción de manchas de alta definición, Imágenes CrossXBeam™ e Imágenes 4D). precoz de aquellos signos propios de la enfermedad cardiovascular y adoptar las medidas necesarias para evitar el progreso de la enfermedad e inclusive su retroceso.

¿Y para estudios mamográficos? F.E.: Sí, también. Hemos adquirido un segundo equipo de mamografía digital. El valor del diagnóstico precoz del tumor de mama es muy significativo porque, cuando yo comencé a ejercer la medicina, las mujeres que padecían carcinoma de mama mayoritariamente morían; en cambio, hoy en día, con el diagnóstico mamográfico y ecográfico precoz la gran mayoría logra la cura. Esto, ha sido un salto cualitativo en la oncología de la mujer. La ventaja que presenta la mamografía digital es que permite ver lo que la mamografía común limita y a ello, hay que sumarle el gran aporte de la moderna ecografía mamaria.

¿Se puede decir entonces que es la era del diagnóstico digital? F.E.: Es verdad. El tema es saber qué significa digital; por ejemplo para el caso de

la mama ¿cómo se realiza una radiografía convencional no digital?: Los pasos son: tubo de rayos por encima, mama en el medio y película radiológica debajo de la mama. La película es impresa por los Rayos X que traspasaron el tejido mamario; en cambio, para la mamografía digital, los pasos son: tubo, mama… y, en lugar de la película, un detector electrónico que recibe la información de los Rayos X y los transforma en información digital aumentando notablemente la resolución anatómica que permite diversos posprocesados como en cualquier otra imagen digital.

¿Se sumaron además, nuevos ecógrafos? F.E.: Sí. Se han adquirido ecógrafos muy modernos; son equipos para realizar estudios ecocardiográficos, del abdomen y pelvis, obstetricia (en 4D), etc. Además incorporamos equipos muy sofisticados en el laboratorio de análisis clínicos nuestro laboratorio está casi totalmente robotizado y es uno de los más modernos de la Argentina. Se pueden realizar nuevos estudios: hormonales, com-

Por otro lado, creamos un nuevo programa que pronto regirá los diversos y complejos procesos de TCba, no sólo la vida administrativa de la institución sino además, incidirá sobre los registros médicos; por ejemplo el paciente o quien él autorice podrá ingresar con su código de identificación a nuestro sistema de archivos y podrá tomar sus imágenes e informes y enviarlos para una consulta dentro o fuera del país.

¿Cómo se complementan ambos aspectos: tecnología y actividad profesional? F.E.: Desde ya que el profesional tiene que estar actualizado en los avances de la medicina y familiarizado con la utilización del moderno equipamiento. En nuestro caso, esto es sencillo porque nuestros profesionales cuentan con la experiencia suficiente para el manejo de los equipos y la interpretación de sus imágenes.

En el último Congreso organizado por la Sociedad Norteamericana de Radiológica (RSNA) cuyo lema fue “Los pacientes en primer lugar”, asistieron varios profesionales de TCba. ¿Cuáles fueron sus aportes a partir de esa participación? F.E.: Algunos de ellos fueron becados por la Fundación Jaime Roca, que funciona 25

dentro de TCba. En este tipo de eventos, nuestros médicos concurren, presentan trabajos producidos en TCba, escuchan, aprenden y retornan con la obligación de informar a los restantes colegas sobre todo aquello que consideran relevante. Si bien hubo aportes diversos según los campos, uno de ellos resultó muy importante para nosotros: los hallazgos de nuevos trazadores para la medicina nuclear y dentro de la misma para la tecnología de la tomografía por emisión de positrones cuya sigla es PET. Los mismos se utilizan en países desarrollados como los EE.UU, y este hecho nos motiva para producirlos y utilizarlos en nuestro país, sobre todo en las enfermedades oncológicas.

¿Cuáles son las características del PET? F.E.: Es un equipo híbrido compuesto por la suma de un equipo de medicina nuclear y un tomógrafo computado que reproduce la anatomía y la funcionalidad de los tejidos orgánicos en busca de los tejidos tumorales. El trazador que habitualmente se inyecta en el paciente se denomina FDG, en este sentido, vamos sumando nuevos trazadores como la colina destinada a la búsqueda del tumor de próstata que es muy frecuente en el hombre.

En su última presentación, Ud. hizo un repaso histórico de los avances en materia de diagnóstico, sin duda, Ud. cuenta con el background necesario para hacer un paralelo entre la antigua forma de diagnosticar y la actual… F.E.: Cuando comencé con mis prácticas médicas solamente existía la radiología convencional. No había ecografía, medicina nuclear, resonancia magnética, mamografía digital, tomografía computada, PET, etc. El haber visto surgir estos revolucionarios avances, ha sido un privilegio de mi generación además de un desafío para el estudio y el aprendizaje.

¿Cómo conjuga la tríada Responsabilidad Social, Tecnología e Investigación? F.E.: Son perfectamente conjugables salvo que la Responsabilidad Social, si bien es un compromiso de todos los argentinos, fundamentalmente depende del Estado, 26

MAMOGRAFIA DIGITAL – EQUIPO Mamógrafo Digital Mamógrafo Digital GE Senographe Essential: uno de los mejores sistemas de mamografía de campo completo, la plataforma de mamografía digital integral más reciente que ofrece lo mejor de la tecnología en un detector con un amplio campo de visión, ofreciendo mejores resultados.

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y no se está cumpliendo. Hay dos sesgos sociales muy importantes que son Salud y Educación. Es necesario que el progreso cultural y científico se encuentre al alcance de todos; cuando digo todos, es todos, y sin una participación adecuada del Estado, ello no es posible.

¿Cuál es su opinión sobre la nanociencia? F.E.: Es muy importante, porque uno de los caminos para resolver el progreso en la medicina incluidas las imágenes es la utilización de las nanopartículas, éstas son sumamente pequeñas y permiten ingresar en la célula para despertar en ella la información que permita ser captada.

LABORATORIO Sistema ADVIA WORKCELL de SIEMENS. Una estación de trabajo automatizada e inteligente que evita todo contacto manual con las muestras, permitiendo al laboratorio máxima precisión y control.

Las imágenes tienen el desafío no sólo de informar si esto es o no un tumor, infección u otra enfermedad, sino decir: a este tipo de patología corresponde aplicarle este medicamento y no este otro. En este sentido, buscamos la predicción terapéutica. El progreso en la producción de drogas diagnósticas y terapéuticas depende de la industria farmacéutica, estatal y privada; ella es la que tiene que avanzar en este nuevo desafío: esto es el futuro.

El progreso en la producción de drogas diagnósticas y terapéuticas depende de la industria farmacéutica, estatal y privada; ella es la que tiene que avanzar en este nuevo desafío: esto es el futuro.

MEDICINA NUCLEAR Equipo Cámara Gamma-SPECT con configuración de cuerpo entero de doble cabezal de ángulo variable Axis 2 (Picker-Phillips).

PET – EQUIPO GE Discovery LS Hybrid Scanner - PET corresponde a la sigla en inglés de Positron Emission Tomography (tomografía por emisión de positrones). - La nueva generación de equipos combinan en un solo aparato un PET y un tomógrafo computado (TC) y se llaman híbridos. - Esta tecnología permite obtener simultáneamente y en el mismo examen información metabólica y funcional mediante el PET e información anatómica mediante la TC. - De esta manera, se reducen los tiempos de examen a 25-35 minutos con la consiguiente mejora en el confort de los pacientes - Asimismo se obtiene una localización más precisa de las lesiones. - Los exámenes incluyen la mayor parte del cuerpo, de acuerdo al tipo de tumor a evaluar. Programa VCAR Los exámenes con PET-TC son evaluados en nuestro centro con el nuevo programas de VCAR ™ (Volumen Computer Assisted Reading) que permite detectar tumores, medir su volumen y comparar en futuros exámenes la respuesta al tratamiento de los tumores, de gran importancia en Oncología Clínica. RM Resonante de alto campo (1.5 Tesla) Dedicado al estudio de articulaciones. Realiza estudios de miembro inferior: pie, tobillo y rodilla miembro superior: mano, muñeca y codo• ////////////////////////////////////////// 28

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Calidad en Salud

Estándares para una mejora del servicio La adopción de estándares nos permite disponer de una gestión que asegure los procesos de negocio y el tratamiento de los datos propios o de terceros. Su elección y cómo combinar sus bondades es el desafío a emprender.

El objetivo de conseguir mejores resultados en la prestación de servicios nace a partir de la planificación estratégica de la empresa, y para ello, esta planificación debe estar sustentada por una política corporativa que incluya en forma expresa las pautas de calidad, gobernabilidad de la tecnología y seguridad de la información. El tener en claro esta necesidad y conocer el proceso funcional de nuestro negocio ¿nos permite ver en forma completa otros subprocesos asociados? ¿necesariamente podré indicar que el proceso principal y cada uno de sus subprocesos están debidamente asegurados desde su funcionalidad hasta los servicios tecnológicos que le dan soporte, permitiendo alcanzar los

objetivos de calidad y cumplimiento? Como principal ventaja, el empleo de estándares permite revisar cada proceso de la organización sea funcional o tecnológico y ajustarlo así a las necesidades propias del negocio en función de su entorno de gestión. Debido a ello, es que la decisión estratégica de adoptar estándares surge de la necesidad de mejorar los procesos de negocio para facilitar el cumplimiento de leyes y regulaciones, ajustándolos a sus políticas corporativas. Los estándares son una herramienta que le permite contar con un Sistema de Gestión Integral, enfocado a la Calidad, Gobernabilidad y Seguridad. El Gobierno de IT y

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la Seguridad de la Información son los principales servicios para obtener de forma indefectible calidad en las prestaciones que brindamos a nuestros pacientes y afiliados y calidad al brindar un entorno seguro de trabajo a nuestros médicos y prestadores referente a la información y procesos funcionales claros y registrados adecuadamente. Satisfacción del Afiliado, Confiabilidad de Servicios y Eficiencia de los Procesos son los objetivos que deben movernos a la implementación de estándares. Para nuestro ejemplo podemos tomar tres estándares certificables que pueden ser implementados en cualquier tipo de organización elaborados por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO), y utilizando su combinación le ayuda a cumplimentar un Sistema de Gestión Integral: Norma ISO 9001: permite establecer una gestión de la calidad bajo una estructura operacional de trabajo, bien documentada e integrada a los procedimientos técnicos y gerenciales para guiar las acciones de la fuerza de trabajo, la maquinaria o equipos, y la información de la organización de manera práctica y coordinada y que asegure la satisfacción del cliente y bajos costos para la calidad. Norma ISO/IEC 20000: orientada a una entrega efectiva de los servicios de TI como base crucial para el soporte a procesos de Negocio en las empresas, tanto si se proporciona servicios internamente a clientes como si se está subcontratando proveedores. Es totalmente compatible con la ITIL (IT Infrastructure Library), o guía de mejores prácticas para el proceso de Gestión de Servicios de IT (GSTI). Norma ISO/IEC 27001: estandar para la seguridad de la información que especifica los requisitos necesarios para establecer, implantar, mantener y mejorar un Sistema de Gestión de la Seguridad de la Información (SGSI). Involucra a todos los procesos, tecnológicos o no, en los cua-

les se tratan los datos abarcando todo su ciclo de vida. Cada una de estas normas son aplicables a cualquier tipo de organización y a cualquier sector cuya estandarización organizativa se basa en el conocido “Ciclo de Deming”: PDCA - acrónimo de Plan, Do, Check, Act (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar). Esto permite establecer una diferencia entre estos estándares y otros indicadores de buenas prácticas, ya que en ellas se establecen controles y pautas de medición que permiten su auditabilidad y análisis de la madurez del sistema de gestión supervisando continuamente su rendimiento y mejora frente a un conjunto establecido de requisitos. Es importante que sepa que independientemente de elegir certificar en uno solo de los estándares mencionados, los otros dos deben formar parte para cubrir el cumplimiento del otro ya que son complementarios desde una visión orientada al aseguramiento de la calidad en los procesos de negocio. Como muestra de ello podemos ver como la mayoría de los estándares se apoyan en los conceptos de documentación de la Norma ISO 9001, y el COBIT en su versión 5 e ITIL 2011 han integrado a sus módulos la seguridad de la información relacionando la integridad y disponibilidad, además de los aspectos de confidencialidad de la misma.

Satisfacción del Afiliado, Confiabilidad de Servicios y Eficiencia de los Procesos son los objetivos que deben movernos a la implementación de estándares.

En lo relacionado a los servicios de salud, e independientemente de la responsabilidad a nivel legal respecto de la confidencialidad de los datos de los afiliados, el empleo de estándares para normalizar nuestros procesos ayudará a ordenar todas las actividades asociadas a la integridad y disponibilidad de la información médica, permitiendo el tratamiento adecuado de los riesgos que ponen en peligro la vida de aquellos que debemos cuidar en caso de fallas en los procesos funcionales o tecnológicos que soportan al servicio médico. Implementar estándares asociados al Go31

bierno, Riesgo y Cumplimiento permite la integración y orquestación de Sistemas de Gestión que aporten valores de calidad y seguridad a los procesos funcionales y tecnológicos para convertir a la Institución más fiable, íntegra y con buena reputación. Esta implementación requiere de un apoyo concreto de la Dirección y Alta Gerencia no sólo a través de las políticas publicadas y de la gestión diaria, sino también, a través de un acompañamiento en cada una de las actividades relacionadas con los controles internos haciendo cumplir los requisitos de gestión y continuidad de la prestación de servicios y respetar las leyes y normativas que sean de aplicación para los servicios de salud. Esto permite demostrar a los prestadores y afiliados que la calidad de servicios y la seguridad de su información es primordial. Bajo este apoyo es que iniciará las actividades relacionadas con la implementación, fijando el alcance que le dará al identificar aquel servicio que quiera certificar o bien aplicarle un estándar para ponerlo bajo un Sistema de Gestión. Este alcance debe ser provisto por la Dirección y Alta Gerencia como resultado de las diferentes estrategias adoptadas e incluidas en su Plan de Negocios. Como resultante de ello, definirá un comité que tendrá a cargo la coordinación de las actividades de implementación. 32

A partir de esto, hay dos hitos de definición importantes. Como primera medida, establecer un glosario o “idioma” a través del cual se convenga un vocabulario propio a utilizar tanto en los documentos como en las diferentes comunicaciones. Esto es importantísimo, porque gran parte del éxito está basado en que todos hablen un mismo idioma y tengan un mismo criterio para las definiciones y conceptos a expresar en normas, procedimientos, mails de comunicación de políticas o de campañas de concientización, etc. Al momento de iniciar la implementación de estándares, la buena comunicación interna aporta un valor positivo para: 1. Cumplir objetivos regulatorios del Negocio 2. Claridad en los requerimientos operativos del Negocio y sus procesos manuales y tecnológicos 3. Facilitar la coordinación de los diferentes equipos al establecer roles específicos ante proyectos de respuesta al Negocio y así crear ambientes colaborativos con pautas claras y roles definidos que aporten a la concreción de los objetivos establecido por el Negocio. Recomendación; cada vez que decida iniciar un proyecto, identifique una fase de capacitación para el entendimiento de la operación, identificación de intervinientes, alcances y roles dentro del proyecto,

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necesidades de cumplimiento legal y de Negocio, y fundamentalmente, las necesidades de servicio por parte de las áreas tecnológicas (IT, redes, comunicaciones) y de seguridad (seguridad de la información, o bien seguridad física y seguridad informática). El otro gran punto es el identificar los recursos actuales estableciendo un mapa de procesos y subprocesos involucrados en el Servicio a gestionar, y a partir de allí asociar los siguientes puntos clave: Responsables dentro de cada proceso del Servicio Relación funcional entre cada proceso, con sus puntos de contacto Actividades principales involucradas en cada proceso del Servicio Soporte de servicios tecnológicos utilizados para cada actividad principal identificada (aplicativos inicialmente, lo relacionado con hardware y software de base va a surgir luego) Identificación de riesgos asociados a cada proceso del Servicio, basado en cada una de sus actividades y servicios tecnológicos asociados que nos ayudará a desarrollar la Matriz de Riesgos vinculada directamente con el Servicio a gestionar. Marco Normativo (Normas y procedimientos existentes) o documentación asociada a los procesos del Servicio Este relevamiento inicial le aporta la información necesaria para poder trazar un mapa integral relacionando cada proceso del Servicio con los servicios (valga la redundancia) que brindan calidad, seguridad y gobernabilidad a través del empleo de los estándares adoptados. Este mapa puede asemejarse al gráfico que se acompaña, que responde al empleo de una solución integral de GRC (Governance, Risk & Compliance) como concepto de implementación de un Sistema de Gestión Integral orientada al Negocio. Una vez concebido este mapa y teniendo en claro con qué cuenta y con qué debería contar puede continuar con los siguientes dominios relacionados con Seguridad y

Cumplimiento, ya que en el mapa puede relacionar ambos dominios con: Una gestión de riesgos asociada al Servicio con una visibilidad amplia al reconocer cada parte integrante del mismo, ya sea funcional o tecnológico; cuáles son los puntos de control; definir donde es necesario obtener registros/pistas de auditoría y de que tipo; identificar el tipo de servicio tecnológico para securitizarlo debidamente permitiendo la confidencialidad, integridad y disponibilidad de datos, verificar si la asignación de roles está debidamente segregada.

la mayoría de los estándares se apoyan en los conceptos de documentación de la Norma ISO 9001...

Si la documentación obtenida y utilizada es insuficiente para el cumplimiento legal y regulatorio, o bien si no es la adecuada para los procesos identificados; qué debe cambiar o desarrollar para su marco normativo al documentar cada actividad y tarea del proceso para que pueda ser gestionada adecuadamente, y se alinee al estándar adoptado, adecuar los medios de capacitación al personal técnico y usuarios finales, fijar el método documental basado en el servicio gestionado. Esta metodología de trabajo le permite minimizar el esfuerzo de reorganización o desarrollo para el alcance de los objetivos en la aplicación de un Sistema de Gestión Integral basado en estándares, le permite organizar mejor el proceso de evaluaciones a aquellas áreas dedicadas a la revisión de controles o auditorías internas y dar una respuesta más eficaz a las auditoría externas o de certificación. Y principalmente, le permite asegurar a sus afiliados y prestadores que a través de su Institución brinda servicios y condiciones de trabajo con la calidad y seguridad requerida para la atención de la salud• /////////////////////////////////////////////////////

Fabián Descalzo Gerente de Governace, Risk & Compliance (GRC) Cybsec S.A. – Security Systems 33

Especialidades

La hora de inicio: clave para el tratamiento del ACV

Cuadro 1 Figura 1

Signo de la arteria hiperdensa (flecha). Figura 2

Etiología

Hematoma subdural isodenso (flechas). Es importante al revisar la TC, asegurarse que todos los surcos lleguen a la calota para evitar pasarlo por alto. Figura 3

Hemorrágia subaracnoidea. Como en este caso, puede haber solo un surco con contenido hemático. Deben detenidamente su presencia en la TC de ingreso. Cuadro 2

Figura 4

Estenosis severa de la carótida interna izquierda, visto por Angio-Resonancia con gadolinio. Figura 5

Factores de Riesgo

Hematoma talámico derecho.

Figura 6

Isquemia aguda/subaguda lenticuloestriatal derecha con pequeña transformación hemorrágica. Figura 7

Estenosis distal de la arteria carótida común. Reconstrucción de Angio tomografía.

SEPTIEMBRE-NOVIEMBRE 2013

El Ataque Cerebral, ACV o Stroke, es la primera causa de discapacidad en adultos en todo el mundo. En la Argentina mueren más de 18.000 personas al año por su causa1. El ACV comprende un conjunto de cuadros en los cuales se produce un déficit neurológico por obstrucción o ruptura de los vasos sanguíneos cerebrales. Un paciente puede sufrir un ACV por diversas causas (Cuadro 1), Y, aunque la mayoría de ellas se pueden prevenir, se debe fomentar el control de los factores de riesgo (Cuadro 2) y el desarrollo de hábitos saludables.

vorables. En la Argentina un 35,4% tiene un IMC entre 25-30 (sobrepeso) y un 18% tienen un IMC >30 (obesidad)4. Por otra parte, el 54,9% no realiza actividad física útil y solo un 4,8% ingiere una cantidad importante del de fruta y verdura por día4. Por el contrario el 25% de la población agrega sal a las comidas4. Esto sumado a los otros factores de riesgo, dislipemia, alcoholismo, drogas ilícitas muestran el panorama actual de nuestra sociedad respecto al ACV.

Un ACV en la guardia El mayor factor de riesgo para el ACV es la hipertensión arterial (HTA)2. En la Argentina el 32% de la población padece HTA3 y según datos preliminares del estudio CESCAS, de los pacientes hipertensos un 60% no sabe que lo son; de los que se conocen como hipertensos el 22,5% no estaría tratado y de ellos alrededor de la mitad no logra tener controlada su presión. Por esto, es importante no sólo pesquisar la HTA, sino tratarla correctamente y fomentar su control. El tabaquismo duplica o triplica el riesgo de padecer un ACV, en la Argentina fuma alrededor del 27,1% de la población; por otro lado, la exposición al humo del cigarrillo (fumador pasivo), alcanza al 40,4%4. Esta última también se asocia a mayor riesgo de ACV5. Otro de los factores de riesgo muy importante es la diabetes que afecta entre el 8,5 y el 11,9%6 de nuestra población. Además, hay que tener en cuenta que los niveles altos de glucemia al momento del ACV empeoran su pronóstico. La fibrilación auricular es un gran factor de riesgo que si bien su prevalencia se cree que es baja en la población general, esta es alta en sujetos añosos, encontrándose hasta en un 9% de pacientes mayores de 80 años7. La obesidad y el sedentarismo no solo son factores de riesgo importantes sino que se encuentran en aumento en nuestro país, así como los hábitos alimenticios no fa-

En el pasado cuando un paciente llegaba a la guardia luego de sufrir un ACV se consideraba que ya nada podía hacerse... Hoy, en cambio, la historia es totalmente diferente y sabemos que el manejo inicial determinará drásticamente el futuro de esa persona. Idealmente, para el manejo agudo de todo ACV es necesario un equipo interdisciplinario (Unidad de Stroke) con un funcionamiento pautado sobre normas diseñadas específicamente para el medio y los recursos locales. Además, esto genera un alto aprovechamiento del tiempo de internación en este tipo de patología.

Es importante que no solo se “tome” la presión al ingreso, esta debe ser “monitoreada”, es decir registrada a intervalos periódicos.

La Unidad de Stroke ha demostrado mejorar la calidad de vida de los pacientes con ACV de cualquier tipo, independiente de los tratamientos requeridos11. Reduce la mortalidad, la dependencia y la necesidad de atención institucionalizada, siendo estos beneficios independientes de la edad, sexo, subtipo y gravedad del stroke. Por lo tanto, organizaciones internacionales reconocidas (Ej.: AHA: American Heart Association8, ESO: European Stroke Organization10) recomiendan su implementación (indicación Clase I nivel de evidencia A de la AHA). Según su etiología, el ACV puede ser isquémico o hemorrágico, a partir de aquí nos referiremos al isquémico, ya que es aquel que más dificultades presenta al momento de protocolizar su manejo inicial. El primer punto importante cuando se 35

recibe un paciente con ACV, luego de comprobar su estabilidad hemodinámica (ABC), es precisar cuánto tiempo lleva con el déficit. Esto determinará hacia que tratamiento se dirigirá el paciente y por eso debe ser una de los primeros datos que deben aclararse. En ocasiones el paciente es traído por amigos, compañeros de trabajo, policías, etc., que quizá no permanezcan en la guardia y por eso debe interrogárselos de inmediato, no pudiendo faltar tres cosas fundamentales: 1) hora de inicio, 2) circunstancias en que ocurrió y 3) cómo se presentaron los síntomas; además de otra información, por ejemplo si conoce algún antecedente clínico o farmacológico del paciente. Esto es fundamental ya que a veces el paciente no puede expresarse correctamente o no es claro en lo que relata. El concepto de “hora de inicio” es clave para la consideración del tratamiento en base a la ventana terapéutica. En este contexto se considera como “hora de inicio” a la última vez que el paciente fue visto “normal”, es decir, sin el déficit. Por ejemplo, si el paciente se retira a dormir a las 23hs, sin ningún síntoma, y se despierta a las 04hs con una hemiparesia, deberá considerarse como “hora de inicio” a las 23hs. Las circunstancias en la que ocurrió son importantes, ya que en ocasiones pueden haber datos que modifiquen el tratamiento, por ejemplo el paciente pudo haber sufrido un TEC antes o después de los síntomas. La descripción de la secuencia de síntomas es vital para descartar o sospechar diagnósticos diferenciales. Por ejemplo, no es lo mismo alguien que se presenta con una hemiparesia luego de una convulsión tónico clónica que alguien que mientras comía nota que se le caen los cubiertos de la mano. Una vez evaluadas estas condiciones podrá definirse si está dentro de la ventana terapéutica para tratamientos farmacológicos específicos (trombolisis) en cuyo 36

caso hay que evaluar si no tiene contraindicaciones para la misma. Recordemos que para la aplicación de trombolisis endovenosa con rt-PA, el tiempo máximo es de 3 hs, desde el inicio de los síntomas, pudiendo ampliarse a 4, 5 hs en ciertos casos8. Para la trombolisis intra-arterial la ventana terapéutica es de 6 horas, y la trombectomia puede realizarse dentro de las 8hs o incluso más. Es importante destacar que si bien hay una superposición entre las ventanas terapéuticas, se debe preferir la vía endovenosa sobre la intraarterial, ya que ha demostrado mejores resultados8.

nuestra responsabilidad mejorar drásticamente su prevención y su manejo agudo, no solo por el beneficio sobre la salud del paciente, sino además por el impacto social que representa• /////////////////////////////////////////////////////

Dr. Gabriel Persi Neurólogo Departamento de Neurología del Sanatorio de la Trinidad Mitre Área de Enfermedades Cerebrovasculares de INEBA Miembro del Consejo de Stroke de la SAC

Referencias Otro factor importante es la presión arterial, en cuanto llega el paciente hay que comenzar a monitorear la presión arterial, independientemente del tiempo de evolución. Es importante que no solo se “tome” la presión al ingreso, esta debe ser “monitoreada”, es decir registrada a intervalos periódicos. Es ineludible además contar con una glucemia capilar, oximetría de pulso, ECG y temperatura del paciente. Solicitar el laboratorio pertinente y los estudios de neuroimagen. Estos y el manejo en general debe estar protocolizado. Es sumamente importante que cada guardia cuente con un protocolo de manejo del ACV acorde a su institución. Para este fin existen varias guías de manejo; habitualmente en la Argentina se suelen utilizar las de la American Heart Association8, aunque recientemente la Sociedad Argentina de Cardiología ha publicado un consenso sobre el manejo agudo del ACV9. Ambas de acceso gratuito y son muy útiles para diseñar el protocolo local. Es sumamente necesario que independientemente de los recursos o infraestructura se cuente con un protocolo de manejo. Aún los centros menos preparados deben poseerlo para determinar cómo, cuándo y a donde debe ser derivado el paciente. El ACV es una enfermedad altamente frecuente y discapacitante, por lo tanto es

1/ Dirección de Estadísticas e Información de Salud. Ministerio de Salud de la Nación. Serie 5, número 55. http://www.deis.gov.ar/Publicaciones/Archivos/Serie5Nro55.pdf. 2/ Goldstein LB, Bushnell CD, Adams RJ, et al. Stroke 2011, 42:517-584 3) Revista Latinoamericana de Hipertensión 2006; 1: 10-17. 4/ Segunda Encuesta Nacional Factores de Riesgo (ENFR). Ministerio de Salud de la Nación. 2009 5/ Oono IP, Mackay DF, Pell JP. J Public Health (Oxf). 2011 Dec;33(4):496-502 6/ M.R. Slimel, F.E. Coppolillo, J.D. Masi, et al. Av Diabetol. 2010;26:101-6 7/ Kannel WB, Wolf PA, Benjamin EJ, Levy D. Am J Cardiol 1998; 82: 2N-9N 8/ Jauch EC, Saver JL, Adams HP Jr, et al. Stroke. 2013;44(3):870-947. http://stroke. ahajournals.org/content/early/2013/01/31/ STR.0b013e318284056a.full.pdf+html 9/ Revista Argentina de Cardiología 2012, 80(5); 1-17. http://www.sac.org.ar/web_files/ download/revista_articulos/files/394-410CAR5-5_Consenso-pdf-2924.pdf 10/ Guidelines Ischaemic Stroke 2008. http:// www.eso-stroke.org/pdf/ESO08_Guidelines_Spanish.pdf 11/ Organised inpatient (stroke unit) care for stroke. Cochrane Database of Systematic Reviews 2013, Issue 9. Art. No.: CD000197. See more at: http://summaries.cochrane.org/ CD000197/organised-inpatient-stroke-unitcare#sthash.FhuLXaWX.dpuf.

Bioética, Salud & Derecho

SEPTIEMBRE-NOVIEMBRE 2013

LEY N° 26.862

Reproducción Humana Asistida

(*)

Por Marisa Aizenberg 1

Introducción

reciente promulgación de hecho de la Ley Nº 26.862 que regula los procedimientos y técnicas de reproducción humana asistida, nos permite reflexionar sobre algunos aspectos relacionados con su impacto, no solo desde la perspectiva de la garantía de los derechos reproductivos, sino en un marco de referencia ampliado al Derecho de la Salud como bien social y colectivo, e incluso desde la órbita de los Derechos Humanos como directriz en la orientación de la igualdad de oportunidades en el acceso al sistema sanitario, y en la priorización y distribución de los recursos disponibles. El desarrollo y los adelantos científicos en la materia bajo análisis, ha permitido la utilización de procedimientos y tecnologías que requieren de una regulación jurídica clara y específica, -hasta ahora

solo normada por disposiciones de orden deontológico dictadas por las sociedades científicas-, sobre todo teniendo en cuenta que algunos aspectos de su implementación puede colisionar con derechos personalísimos y con la propia dignidad de las personas. La tarea resulta compleja ya que, al momento de comenzar a desplegar los contenidos objeto de reglamentación, aparecen rápidamente interrogantes que trascienden los aspectos jurídicos para convertirse en dilemas éticos e incluso religiosos2, de difícil resolución.

...cada persona puede actuar de acuerdo con sus convicciones morales, laicas o religiosas.

La conceptualización de la persona humana, el inicio de la concepción, los límites de la manipulación genética, la investigación clínica y farmacológica, la ingeniería genética, el aborto, el derecho a decidir sobre el propio cuerpo y el ejercicio de los derechos personalísimos, la 37

procreación como un derecho autónomo, la maternidad subrogada, la donación de óvulos o esperma, su criopreservación, guarda y destino final, la inseminación post mortem, son sólo algunos de los temas que se encuentran hoy en el centro del debate3. Por ello, y en palabras de Aida Kemelmajer, es importante comenzar por contextualizar el marco de referencia para la aplicación de una ley: un Estado democrático no obliga a nadie a poner en práctica una de las tantas posibilidades jurídicas que se ofrecen. Precisamente, por ser una democracia, cada persona puede actuar de acuerdo con sus convicciones morales, laicas o religiosas.

El análisis de la Ley Nº 26.862 y su Decreto Reglamentario Nº 956/2013. La relación Nación - Provincias Desde el punto de vista estrictamente jurídico, la Ley Nº 26.862 garantiza el acceso integral a los procedimientos y técnicas médico-asistenciales de reproducción medicamente asistidas, que son aquellas destinadas a la consecución de un embarazo y comprenden los procesos de baja y alta complejidad, autorizados por la autoridad de aplicación, incluyan o no la donación de gametos y/o embriones (cfr. arts. 1 y 2). La garantía de acceso a los derechos consagrados, se otorgará con independencia de la cobertura médica que posea el titular del derecho y, en este sentido se obliga a los 3 subsectores que componen el Sistema de Salud argentino, ello es el ámbito público, el de la Seguridad Social y el privado, a proveer las prestaciones respectivas. 38

En orden a las cuestiones técnicas, se consideran de baja complejidad aquellos procedimientos que tienen por objeto la unión entre óvulo y espermatozoide en el interior del sistema reproductor femenino, logrado a través de la inducción de ovulación, estimulación ovárica controlada, desencadenamiento de la ovulación e inseminación intrauterina, intracervical o intravaginal, con semen de la pareja o donante. Entiende de alta complejidad aquellos donde la unión entre óvulo y espermatozoide tiene lugar por fuera del sistema reproductor femenino, incluyendo la fecundación in vitro; la inyección intracitoplasmática de espermatozoide; la criopreservación de ovocitos y embriones; la donación de ovocitos y embriones y la vitrificación de tejidos reproductivos. Queda a cargo de la autoridad de aplicación la inclusión de nuevos procedimientos y técnicas en la cobertura, siempre que los mismos hayan demostrado eficacia y seguridad con nivel de evidencia. Como puede observarse, se han reservado para la reglamentación, sensibles aspectos de orden técnico, que impactan en la calidad de los procedimientos y en la seguridad personal y jurídica de las personas que deciden someterse a un tratamiento este tipo, así como a los profesionales y establecimientos donde los mismos se llevan a cabo. Es relevante en este aspecto la función que se ha encomendado al Ministerio de Salud de la Nación (como una de las autoridades de aplicación de la ley, conjuntamente con la Superintendencia de Servicios de Salud), consistente en la creación de un Registro único de inscripción para los Es-

SEPTIEMBRE-NOVIEMBRE 2013

tablecimientos Sanitarios habilitados que realicen procedimientos y técnicas de reproducción médicamente asistida, incluidos aquellos donde funcionen bancos receptores de gametos y/o embriones, ya que los procedimientos sólo podrán realizarse en los establecimientos sanitarios habilitados. Dicho registro único funcionará en el ámbito del Registro Federal de Establecimientos de Salud (ReFES). Por su parte, las autoridades sanitarias jurisdiccionales, en el marco de las competencias reservadas a su cargo en materia de salud, serán las responsables de registrar los establecimientos que hayan habilitado a tal fin, conforme las normas de habilitación categorizante que se hubieran aprobado. En este sentido, el Ministerio Nacional, que ejerce la rectoría en materia de políticas públicas sanitarias, establecerá los requisitos de habilitación de los establecimientos sanitarios que lleven a cabo las prácticas, en el marco de la normativa de habilitación categorizante del Programa Nacional de Garantía de la Calidad de la Asistencia Médica, quedando a cargo de las respectivas jurisdicciones el otorgamiento de la habilitación sanitaria de cada uno de los servicios. Consideramos imprescindible en este sentido, contar con un mecanismo articulador entre la Nación, las 23 provincias y la Ciudad de Buenos Aires, y la estructura del Consejo Federal de Salud (COFESA) presenta las características adecuadas para el cumplimiento de los objetivos propuestos, brindando un ámbito propicio para el debate y unificación de criterios en la materia.

Con esa finalidad, y en función del Registro a crearse, entendemos que sería de buena práctica realizar un censo para establecer un mapa de la actual capacidad instalada en materia de infraestructura para el diagnóstico y empleo de las técnicas y procedimientos de reproducción humana asistida en todo el territorio de la Nación, así como los recursos humanos disponibles, para luego de su evaluación, poder proveer los recursos presupuestarios y financieros necesarios, para permitir ya sea los efectores públicos en forma directa, o a través de un sistema integrado de redes que incorpore a los demás subsistemas, la consecución de los propósitos perseguidos en la norma. Asimismo, serán funciones del Ministerio coordinar con las autoridades provinciales la creación de servicios de distintas complejidades; publicar y mantener actualizada en una página web la lista de centros de referencia públicos y privados habilitados en el territorio nacional con miras a facilitar el acceso de la población; así como efectuar campañas de información a fin de promover los cuidados de la fertilidad en mujeres y varones, a través del Programa de Salud Sexual y Procreación Responsable, y propiciar, junto al Ministerio de Educación, la formación y capacitación continua de recursos humanos especializados en los procedimientos y técnicas de reproducción médicamente asistida• ///////////////////////////////////////////////////// (*)En la próxima edición de CISALUD se publicará el resto del artículo sobre la Ley 26862 sobre Fertilización Asistida: -A quiénes beneficia esta ley. -Los alcances de la cobertura. Sujetos obligados. -Conclusiones.

...se consideran de baja complejidad aquellos procedimientos que tienen por objeto la unión entre óvulo y espermatozoide...

Referencias 1/ Directora Académica del Observatorio de Salud de la Facultad de Derecho de la Universidad de Buenos Aires. El presente trabajo cita textos del artículo publicado en la Editorial Errepar bajo la cita “Aizenberg, Marisa, Notas sobre la ley 26862 de reproducción humana asistida y el camino hacia su reglamentación, Erreius on line, Julio 2013, Editorial Errepar”. 2/ http://clarin.com/sociedad/Iglesiacuestionar-nueva-fertilizacion-asistida_0_933506753.html 3/ AIZENBERG, Marisa “El tratamiento legal y jurisprudencial de las técnicas de reproducción humana asistida en Argentina” (http://www1. infojus.gov.ar/resource/kbee:/saij-portal/content/doctrina/doctrina/971a2290-bf8a-11e1b593-0000c0a83463/CF120033F1.PDF).

Empresas

Computadoras Móviles para Prácticas Médicas

Las computadoras móviles se utilizan en el ámbito de la salud para varios fines; uno de ellos, que los médicos y enfermeros puedan identificar al paciente y medicar o realizar chequeos correctamente, porque, existen muchos pasos en la administración médica que no sólo toman tiempo, sino que además, dejan abierta la posibilidad de cometer errores. Provistos de un terminal móvil de mano como el MC75A0-HC, con capacidad de lectura de código de barras, los los enfermeros pueden leer la pulsera del paciente, su medicación y su propia tarjeta de ID en segundos, garantizando, de esta manera, que el paciente recibe los medicamentos y la dosis adecuada a través de la ruta adecuada en el momento oportuno. Asimismo, esta computadora está provista de una cubierta resistente a los desinfectantes que impide que se diseminen las bacterias. Fácil de transportar y sencillo de usar, está diseñada para la vida dentro del hospital y puede soportar caídas, los golpes diarios como así también, los procesos de desinfección después del uso con cada paciente. Además, las opciones de conectividad y aplicaciones inalámbricas permiten que los prestadores de atención médica tengan acceso a todos los procesos relacionados con el servicio al paciente: registros, administración de medicamentos, control de signos vitales, solicitud de pedidos a farmacia, a laboratorio, resultados de estudios en pocos segundos y dentro del ámbito del establecimiento de salud.

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Prevención de Ceguera por Diabetes

En el mes de octubre se realizó una nue-

Causas

va edición de la Campaña Nacional de Prevención de Ceguera por Diabetes, que organiza el Consejo Argentino de Oftalmología (CAO), dirigida a pacientes diabéticos con el fin de detectar una enfermedad que puede ser causal de ceguera.

La retinopatía diabética es una complicación de la diabetes, causada por el deterioro de las arterias y venas que irrigan la retina, una capa de nervios que recubre al ojo por dentro y cuya función es percibir la luz e imágenes que llegarán al cerebro. El daño en los vasos sanguíneos puede disminuir la visión o distorsionar las imágenes. Generalmente, no presenta síntomas y los riesgos de desarrollarla aumentan con el avance de la enfermedad y con el mal control de la glucemia.

Durante una jornada completa médicos oftalmólogos de todo el país atendieron en forma gratuita a quienes se acerquen a los centros, con el objetivo de detectar posibles cuadros de retinopatía diabética, una enfermedad nociva para la salud visual y que en sus estadíos iniciales no produce síntomas. Transitions Optical, acompañó esta iniciativa que se llevó a cabo en 150 centros oftalmológicos públicos, ubicados en 21 provincias y que consistió en la realización de un examen de fondo de ojo, un proceso indoloro y rápido que comprueba la presencia o no de la patología.

Pruebas El proceso para la detección de la retinopatía diabética es rápido e indoloro. El oftalmólogo examina el fondo de ojo (la retina, la mácula y el nervio óptico), generalmente, con la dilatación de las pupilas, aplicando gotas. Si se comprueba la presencia de retinopatía diabética, se pueden efectuar otros estudios para determinar si se requiere tratamiento.

Andreani: Nueva Tecnología y Servicios para la Industria Farmacéutica El Grupo Logístico Andreani, líder en el desarrollo de servicios logísticos integrales en Argentina, incorporó nueva tecnología que permite agregar servicios para la industria farmacéutica y la ampliación del espacio dedicado a tareas de acondicionamiento secundario. La empresa, incorporó una máquina etiquetadora que optimiza los procesos ya que en una sola pasada puede colocar hasta 3 etiquetas (dos de cierre y una de trazabilidad). El nuevo equipo puede etiquetar hasta 100 unidades por minuto y cuenta con sensores que permiten controlar que las etiquetas hayan sido correctamente pegadas con precisión de décimas de milímetro. Además, posee un equipo de lectura de trazabilidad de última generación que a través de una fotografía decodifica el código de mancha obteniendo la serie del producto para poder cumplir con la normativa e informar al ANMAT. Los nuevos servicios de acondicionamiento secundario para especialidades medicinales son una de las etapas que forma parte del servicio integral de trazabilidad por unidad que la empresa ofrece a sus clientes. Andreani cuenta con un sistema propio que

permite la generación y administración de códigos y series, las cuales son leídas en la cadena según disposiciones de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT). “El movimiento de los productos desde su elaboración hasta llegar a las manos del usuario de modo seguro, requiere de una serie de pasos que implican procesos de preparación, etiquetado, estuchado o cambio de estuche de producto y prospecto, embalajes, etc. Todas estas funciones, implican no sólo grandes espacios físicos sino también, la capacidad de soportar grandes volúmenes de trabajo en tiempos reducidos. Nosotros ofrecemos la solución a esta necesidad de nuestros clientes de la industria farmacéutica porque buscamos permanentemente brindar servicios de valor agregado”, subrayó Ricardo Cruz, Director Grupo Logístico Andreani. Por otro lado, estos nuevos servicios, que completan una solución integral de trazabilidad para los medicamentos en respuesta a las exigencias de la nueva ley creada por ANMAT, permiten al cliente obtener mayor seguridad a la vez que se reducen tiempos y costos.

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“Las Catástrofes No Avisan: Estemos Preparados”

Nuestra

calidad de vida ha mejorado en forma extraordinaria respecto a la de nuestros abuelos. Pero las grandes aglomeraciones humanas y la celeridad con que vivimos, han multiplicado los riesgos de que hechos naturales o humanos provoquen víctimas en forma masiva: Terremotos y erupciones volcánicas, Tormentas, huracanes, inundaciones, Deslizamientos de tierra y aludes, Accidentes ferroviarios, aéreos y de carretera, Avalanchas e incendios en espectáculos, Atentados terroristas, Intoxicaciones generalizadas, Contaminación química, Incendios y explosiones en viviendas o fábricas, Heridos en hechos de violencia social y motines… La muerte de personas en el mismo lugar de ocurrencia por un hecho cualquiera, sea natural o accidental, podría ser evitada o reducida si se aplican procedimientos básicos y equipamiento adecuado. Este, debería estar al alcance de todo rescatista y ser encarado en forma integral. Un accidente, individual o múltiple, exige que el paciente sea rápidamente atendido; los especialistas dicen que –idealmente– para no disminuir sus posibilidades de recuperación, el paciente en situación traumática debiera recibir atención médica en el mismo lugar del hecho, dentro de los diez minutos siguientes a su ocurrencia. Es primordial detectar el estado de cada

paciente, y prestarle la atención necesaria: verificar su capacidad respiratoria, la operación de su sistema cardíaco y neurológico, además de detectar eventuales heridas y fracturas. Cuando los accidentados son masivos, no siempre se dispone de una cantidad de ambulancias de traslado suficientes, siendo necesario entonces la prestación de emergencia, que en la mayoría de los casos debe ser la respiratoria.

La UMER está compuesta por un SISTEMA DE GENERACIÓN Y SUMINISTRO PSA O2XIAIR ® completo, montado sobre un acoplado de sólida resistencia, debidamente carrozado, fácilmente remolcable.

La correcta planificación del auxilio de emergencia, junto con la Unidad Móvil que presentamos, asegurarán las condiciones mínimas de los pacientes afectados: vías aéreas permeables y mecánica respiratoria adecuada, obtenidos antes de su traslado en ambulancia, e incluso mucho antes de su llegada al lugar. La UMER – Unidad Médica de Emergencias Respiratorias – correctamente atendida por personal médico y paramédico debidamente capacitado, permite atender tandas de hasta diez pacientes en forma simultánea, administrándoles oxígeno de 98% de concentración, de acuerdo a los requerimientos establecidos por la Farmacopea Argentina y obtenido por el sistema PSA, aprobado por la ANMAT. Además de los beneficios inherentes al sistema es de trascendental importancia mencionar el hecho de que en la UMER no se transportan cilindros de oxígeno gaseoso a alta presión o termos de oxígeno líquido a muy baja temperatura y alta presión, que han sido demostrados como de gran peligro en caso de accidentes callejeros.

Soluciones Informáticas para la Salud de los Pacientes Una tecnología desarrollada para proporcionar soluciones informáticas para empresas encuentra hoy una insospechada aplicación que beneficia a pacientes de riesgo, a enfermos crónicos y a quienes se encuentren en situación de internación domiciliaria. Se trata de un sistema de monitoreo que permite chequear de forma constante el estado de salud de un paciente, canalizado a través de smartphones vinculados con Microsoft Dynamics CRM u otros métodos similares. Los pacientes que requieren un seguimiento preciso y constante todo el día pueden acceder al mismo mediante un dispositivo inalámbrico -como un brazalete o una banda inteligente- que permite la lectura de los indicadores cuya medición se requiere, tales como el nivel de azúcar en la sangre, la presión arterial o el ritmo cardíaco. La información se transmite a un smartphone conectado en la nube con Microsoft Dynamics CRM y queda guardada en la historia clínica de cada paciente.

El sistema permite también que sean los pacientes mismos quienes efectúen la medición de los indicadores y que ingresen los datos al sistema vía web. Cuando los valores controlados superan o no alcanzan el rango aceptable, se “dispara” una alerta que puede ser recibida directamente por el médico o un responsable de atención al paciente, ya sea mediante e-mail o a través de un smartphone. Así, esta solución permite: Atención inmediata a pacientes en riesgo. Monitoreo continuo y permanente 7x24 en cualquier lugar. Confección de una historia clínica actualizada en tiempo real y muy detallada. Diagnóstico en tiempo real. Seguimiento constante y personalizado. La aplicación de Microsoft Dynamics CRM para monitoreo médico constituye una nueva conquista de la tecnología en apoyo de la salud y la tranquilidad de los pacientes.

SEPTIEMBRE-NOVIEMBRE 2013

Agenda EVENTOS NACIONALES

17/10/13

Simposio Internacional de Cardiología Buenos Aires - Argentina Informes: www.hospitalitaliano.org.ar

29/10/13

Simposio Internacional de Neurociencias Fundación Ineco 2013 Buenos Aires - Argentina Informes: www.fundacionineco.org

30/10/13

5/11/13

6/11/13

13/11/13

XXVlll Congreso Argentino de Ginecología y Obstetricia Córdoba - Argentina Informes: www.fasgo.org.ar

II Congreso Internacional de Clínica Médica y Medicina Interna Buenos Aires - Agentina Informes: www.congreso.sam.org.ar

XVIII Congreso de la Sociedad Argentina de Endocrinología y Metabolismo Buenos Aires - Argentina Informes: www.saem.org.ar/congreso_2013.asp

46to Congreso Argentino de Reumatología Mar del Plata - Argentina Informes: www.reumatologia.org.ar

20/11/13

XXVI Congreso de la AACCYC 1°Congreso Ibero-Latino-Americano de Cirugía De Cabeza Y Cuello Buenos Aires - Argentina Informes: www.aaccyc.org

20/11/13

2013 SAIC-SAFIS-SAFE Mar del Plata - Argentina Informes: www.saic.org.ar

1 /12/13

50° Congreso Argentino de Ortopedia y Traumatología Buenos Aires - Argentina Informes: www.aaot.org.ar

9/4/14

44°Congreso Argentino de Cirugía Plástica Buenos Aires - Argentina Informes: www.sacper.org.ar

6/11/14

XIX Congreso Argentino de Diabetes Mar del Plata - Argentina Informes: www.diabetes.org.ar

4/9/14 1/10/15

XXII Jornadas Científicas de la Asociación Argentina de Cirugía de Cabeza y Cuello XXVI Congreso de la Asociación Argentina de Cirugía de Cabeza y Cuello Rosario - Argentina Informes: www.aaccyc.org

EVENTOS INTERNACIONALES

11/11/13

13/11/13

Congreso SOLACI 2013 Atlanta - GA Informes: www.asmbs.org/2011/06/obesityweek-2013/

22/2/14

Informes: www.breastsummit.org

24/3/14

BES 2014 Liverpool - UK Informes: www.endocrinology.org/meetings/2014/sfebes2014

28/3/14

XIV Simposio Internacional de Neumonología y Alergia Pediátrica Colombia Informes: www.simposio.clinialergias.com

12/4/14

8th Annual Update in Paediatric Emergencies Noosa - Queensland Informes: www.colloquium.com.au

24/4/14

63rd International Congress of the European Society for Cardiovascular and Endovascular Surgery (ESCVS) Nice - France Informes: www.escvs2014.com

11/11/14

3rd. World Congress on Controversies in Hematology Turkey - Estambul Informes: www.comtecmed.com/cohem/2014/

XI Simposio Internacional de Resonancia Magnética IATM Cancún - México Informes: www.iatm.com.co

X Congreso Bienal de Dermatología Guanajuato - México Informes: www.amd.org.mx

14 /11/ 13 4th International Diabetic Foot Conference Dubai - Emiratos Arabes Unidos Informes: www.idfc.ae

1/12/13

XX Congresso Brasileiro de Nutricao Parenteral e Enteral Recife - Brasil Informes: www.nutricao2013.com.br

8/12/13

The First Phuket International Symposium in Colorectal Disease Bangkok - Hospital Phuket Informes: www.conferenceinthai.com/eventdetail. php?id=259

3rd. Asia-Pacific Breast Cancer Summit India - Singature

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