Nº42 / Septiembre - Noviembre 2021 by Revista CISALUD on line

Editorial

SEPTIEMBRE - NOVIEMBRE 2021

Tecnologías Sanitarias para Covid-19 y Otras Enfermedades La pandemia de COVID-19 ha puesto de manifiesto la necesidad de contar con tecnologías sanitarias innovadoras que puedan ayudar a los países a mejorar los resultados sanitarios proporcionando soluciones rápidas incluso en entornos con escasez de infraestructuras y recursos. Sin embargo, muchas de las nuevas tecnologías que han salido al mercado son inasequibles o inadecuadas para los países de ingresos bajos y medios, por lo tanto, la OMS ha elaborado un compendio de 24 nuevas tecnologías que pueden utilizarse en entornos de bajos recursos. “Las tecnologías innovadoras están acelerando el acceso a la atención de la salud en todas partes, pero debemos asegurarnos de que estén fácilmente disponibles en todos los establecimientos de salud a un precio justo y con garantías de calidad”, dijo la Dra. Mariângela Simão, Subdirectora General de Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios de la OMS. El objetivo principal del compendio era seleccionar y evaluar las tecnologías que pueden tener un impacto inmediato y futuro en la preparación y la respuesta frente a la COVID-19, mejorar potencialmente los resultados sanitarios y la calidad de vida, y/o ofrecer una solución a una necesidad médica no cubierta. Algunas de estas tecnologías ya se están utilizando y han demostrado su eficacia a través de programas piloto. Por ejemplo, el concentrador de oxígeno alimentado por energía solar ha sido muy eficaz para tratar la neumonía, que mata a 900 000 niños al año, en un hospital infantil regional - en inglés, del estado somalí de Galmudug. Diversos estudios han demostrado que un acceso fiable al oxígeno puede reducir en un 35% las muertes infantiles por neumonía. Dada la escasez de oxígeno en numerosos países, los concentradores son una herramienta fundamental para el tratamiento de los pacientes hospitalizados por COVID-19. Según un informe publicado por la OMS la semana pasada, el número de adultos de entre 30 y 79 años con hipertensión ha aumentado de 650 millones a 1280 millones en los últimos treinta años, y casi la mitad de estas personas no saben que tienen hipertensión. A partir de esto, una plataforma de software transforma a los teléfonos inteligentes existentes en dispositivos médicos capaces de medir la tensión arterial con precisión, sin necesidad de añadir ningún otro dispositivo o accesorio. El compendio ofrece una evaluación completa de las tecnologías, realizada por un grupo de expertos internacionales que trabajan con los equipos técnicos de la OMS, sobre la base de: el cumplimiento de las especificaciones de la OMS en cuanto a desempeño, calidad y seguridad; la idoneidad en entornos de bajos recursos; la asequibilidad; la facilidad de uso; y el estado de aprobación reglamentaria.

Año XXI / Nº42 / Sept.- Nov. 2021 Directora Liliana Iglesias Diseño Gráfico y Web Lic. Gigi Aranzana www.behance.net/gigi-aranzana Fotografía Analía Markarian www.analiamarkarian.com.ar Community Manager Lic. Gigi Aranzana Editor y Propietario Liliana Iglesias El editor no se hace responsable de las opiniones vertidas en los artículos firmados, que expresan exclusivamente el criterio de los autores; ni de los contenidos de los avisos publicitarios que se incluyen en la presente edición. Está prohibida la reproducción total o parcial de los artículos de esta edición. Nº de Registro Nacional de Propiedad Intelectual: 957551 CISALUD es una publicación de L.I. Ediciones de Liliana Iglesias José Mármol 347,1ºA. CABA (C1183ACG) Buenos Aires-Argentina Te: (011)15.6717.0123 Web: www.cisalud.com.ar Mail: contacto@cisalud.com.ar Facebook: /Revista-CISALUD Twitter: /RevistaCISALUD Instagram: /revistacisalud Issuu: /cisalud

Sumario Nota de Tapa

6 Ciberseguridad en Telemedicina

Si bien hace años que se reportan ciberataques a la industria de salud en el último tiempo el porcentaje de ciberdelito en salud aumentó exponencialmente afectando a la seguridad y a la privacidad de la información. Esta situación se debe a que la pandemia por coronavirus impacto no solo en la atención de los pacientes, sino también en el trabajo remoto, y a la telemedicina a su crecimiento exponencial. *Por Eliana Frutos

16 Ciencia de Datos: Cuarto Paradigma de la Ciencia

Los datos se consideran el nuevo activo estratégico, e impulsan el futuro de la ciencia, la tecnología, la economía. En este sentido, el descubrimiento y la exploración intensiva de datos ha generado un nuevo paradigma científico, el llamado “cuarto paradigma de la ciencia” o e-Science, que unifica la experimentación, la teoría y la computación. Los datos se consideran el nuevo activo estratégico, e impulsan o incluso determinan el futuro de la ciencia, la tecnología, la economía y posiblemente todo en nuestro mundo de hoy y de mañana.

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Tecnologías de la Información

27 Tecnologías Cognitivas para la Salud

La experiencia cosechada por el sector tecnológico en el desarrollo de bots demostró que es posible emplearlos para hacer más eficiente la atención y muchos procesos administrativos. Estas soluciones informáticas están asociadas en lo que se conoce como “tecnologías cognitivas”, que son aquellas que acercan o hacen más fácil la interacción entre seres humanos, de manera automatizada. *Por Sergio Mastrogiovanni

Entrevista

30 “Tuvimos que aprender sobre la marcha”

Cisalud entrevistó a la Mg. Patricia D’Aste, Prosanitas BSC, quien se refirió a la importancia de la capacitación en el ámbito laboral donde la adquisición de competencias, de habilidades y actitudes son imprescindibles cada día pero en especial, en tiempos de crisis.

Logística en Salud

34 Mejora Continua en los Procesos y Tecnologías La incorporación de tecnología de automatización en las plantas de operaciones de Andreani mejoran los procesos operativos para productos farmacéuticos colaborando así con la gestión logística integral del segmento del sector de la salud en la Argentina.

Healthcare

36 Dispositivos Médicos: ¿Usted cumple con UDI?

El suministro de dispositivos médicos en cualquier parte del mundo, tiene que cumplir con regulaciones estrictas. A continuación se presentan las regulaciones de identificación única de dispositivos (UDI) sistema de identificación única de dispositivos (UDI) en Europa y EE.UU.

40 Estándares GS1 para el cumplimiento normativo y la Trazabilidad

Especialidades

43 Factores de riesgo de las Enfermedades No Transmisibles ENT-

Tras el confinamiento producto de la pandemia por Covid-19, a nivel global y en especial en los países latinoamericanos, se está evidenciando un recrudecimiento de las enfermedades no transmisibles -ENT-, tales como la diabetes, la hipertensión arterial, el sobrepeso y la obesidad, las enfermedades cardiovasculares, el cáncer, las afecciones respiratorias y los trastornos de salud mental.

Nota de Tapa Informática Médica

Ciberseguridad en Telemedicina

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atención médica es un objetivo atractivo para el ciberdelito por dos razones fundamentales: es una rica fuente de datos valiosos y sus defensas son consideradas débiles en comparación con otras industrias. Los datos sanitarios son sustancialmente más valiosos que cualquier otro dato. Hay suficiente información en los registros médicos para abrir cuentas bancarias, obtener préstamos u obtener incluso pasaportes. Tráfico de Medicamentos recetados asumiendo la identidad de alguien o el uso de credenciales del seguro, dispensación de medicamentos para vender en la web oscura, y otros. Por otro lado, está la creencia de que nadie atacaría a los sistemas de salud y que las medidas de protección no se consideraban tan necesarias como en otros ámbitos. Tradicionalmente, y comprensiblemente, el énfasis se ha centrado en la atención al paciente. Hay varios problemas que complican la ciberseguridad sanitaria y han aumentado la vulnerabilidad a lo largo del tiempo. En resumen, un movimiento rápido hacia registros médicos electrónicos y dispositivos interconectados, junto con la histórica y continua falta de inversión en ciberseguridad, y la falta de comprensión de los comportamientos de seguridad del personal de salud, ha dejado al sector de la salud vulnerable a los ataques. En el primer paper analizado en este ateneo: Health Care Cybersecurity Challenges and Solutions Under the Climate

of COVID-19: Scoping Review. El objetivo fue identificar los métodos de ataque y las amenazas más prominentes e importantes que han afectado al sector de la salud durante la pandemia de COVID-19. Como así también los desafíos clave de ciberseguridad, las soluciones adaptadas por el sector de la salud y las áreas de mejora necesarias para contrarrestar los recientes aumentos de los ciberataques (por ejemplo, campañas de phishing y ataques de ransomware), que los atacantes han utilizado para explotar vulnerabilidades. en tecnología y personas introducidas a través de cambios en las prácticas laborales en respuesta a la pandemia COVID-19. Además, el personal de los servicios de salud a menudo tiene una experiencia previa limitada con el trabajo remoto y con la planificación de este cambio, lo que deja al sector vulnerable a los ciberataques. Dado que los servicios de salud utilizan una variedad de dispositivos médicos, la interconectividad y la interoperabilidad crean problemas, ya que ahora se accede a ellos desde el perímetro de la red interna de los servicios de salud externos. El medio y el modo de acceso crean problemas, ya que el personal que trabaja de forma remota puede acceder a las partes sensibles de los servicios de salud a través de conexiones de red no seguras o sistemas no parcheados.

...está la creencia de que nadie atacaría a los sistemas de salud y que las medidas de protección no se consideraban tan necesarias como en otros ámbitos.

El análisis de los incidentes mencionados ( ver ateneo) indica que el sector de la salud se ha convertido en un objetivo principal de los ataques de ciberseguridad. Los atacantes aprovechan la pandemia COVID-19 y lanzan ataques, que son principalmente ransomware, DDoS, 7

Hay varios problemas que complican la ciberseguridad sanitaria y han aumentado la vulnerabilidad a lo largo del tiempo.

phishing y otros tipos de malware. La cadena de suministro de atención médica puede ser más vulnerable a los ciberataques, especialmente durante las pandemias. Los ciberataques han tenido como resultado impactos negativos en la disponibilidad de servicios de atención médica esenciales, y han desafiado a las organizaciones de atención médica en la protección de la confidencialidad e integridad de la información de atención médica. ¿Cuáles son los desafíos de ciberseguridad de atención médica ? Seguridad en el Trabajo Remoto Dado que el trabajo remoto es ahora un elemento integral de la prestación de servicios de atención médica, el personal de salud confía en los protocolos de escritorio remoto empresarial y las redes privadas virtuales (VPN) para acceder a las redes internas. Sin embargo, estos conllevan ciertos riesgos que los adversarios buscan aprovechar. Por ejemplo, el protocolo de escritorio remoto tiene un historial de problemas de seguridad y, en general, no debería ser de acceso público sin protecciones adicionales como firewall, lista blanca y autenticación multifactor. Asimismo, las VPN también tienen algunas vulnerabilidades conocidas y desconocidas, tanto del lado del cliente como del servidor, que han sido explotadas durante años por los ciberdelincuentes. Los ataques DDoS a los sistemas sanitarios y los innumerables dispositivos inalámbricos conectados han creado nuevos desafíos para un entorno de trabajo remoto. Factores Humanos en la Ciberseguridad La investigación existente ha demostrado que la mayoría de los incidentes de seguridad de la información están relacionados con errores humanos. Existe una tendencia al error humano cuando el personal está ocupado concentrándose en salvar vidas y adaptarse a los nuevos entornos y tecnologías de trabajo. Con cambios repentinos en

las prácticas laborales, estar bajo estrés durante un período prolongado de tiempo hace que los empleados sean vulnerables a caer en engaños maliciosos y cometer errores. Falta de Conciencia en Ciberseguridad Los ciberdelincuentes se están aprovechando de la ansiedad de las personas durante la pandemia de COVID-19. Coventry et al informaron que el personal de salud tenía poca conciencia de las consecuencias de ciertos comportamientos, y hay una falta de políticas y refuerzo del comportamiento seguro. Sin embargo, se requiere una mayor conciencia de la seguridad cibernética para que el sector de la salud se proteja a sí mismo y a sus pacientes de posibles amenazas cibernéticas como el phishing y el ransomware. Debido a la falta de planificación y formación previas para trabajar en situaciones de pandemia, el personal sanitario necesita más formación y apoyo, como campañas de formación en ciberseguridad específicas para una pandemia, procedimientos documentados y orientación sobre procedimientos y tecnologías revisados . Por ejemplo, el personal del sector de la salud debe conocer y poder marcar los correos electrónicos de phishing que contienen palabras de moda durante una pandemia, como “OMS” o “donación”. También se les debería aconsejar sobre cómo validar fuentes de información fiables para evitar ataques de ransomware . Comunicación Inadecuada de Evaluación de Riesgos a Nivel de en Toda La Organización Existe una falta de comprensión de los riesgos de seguridad y su impacto en la gestión de riesgos en toda la organización, como los impactos en la atención del paciente y los resultados clínicos. El sector de la salud carece de una matriz que pueda traducir las necesidades estratégicas de mejora de un sistema de salud en necesidades priorizadas de mejora de la información /

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cibernética. Schwartz et al identificaron que existe una falta de apreciación entre el personal de gestión ejecutiva de la atención médica sobre los impactos de riesgo comercial de las infracciones cibernéticas. Falta de Respuesta Coordinada a Incidentes que Involucren q Diferentes Partes Como destacan Coventry y Branley, el sector sanitario ha mostrado una tendencia a tener un desfase temporal entre la aparición de un ataque y su detección. De hecho, esto ayuda a los atacantes al darles más tiempo para explorar la red y realizar movimientos laterales, lo que aumenta el daño infligido por las brechas de seguridad. La respuesta actual de ciberdefensa de la asistencia sanitaria es a menudo reactiva y se lleva a cabo después de ataques maliciosos, sin una capacidad coordinada de respuesta a incidentes para contrarrestar las amenazas de malware emergentes y en constante evolución .

..la interconectividad y la interoperabilidad crean problemas, ya que ahora se accede a ellos desde el perímetro de la red interna de los servicios de salud externos.

Presupuesto Limitado y la Necesidad de Brindar Servicios de Atención Médica sin Interrupciones Aunque los servicios de salud están gastando fondos para integrarse más para brindar servicios de salud sin interrupciones, no se le da el énfasis necesario al aspecto de seguridad en términos de mantenimiento (por ejemplo, mantener el software actualizado y los sistemas seguros). Sin embargo, se informa que esto se debe a la escasez de expertos en ciberseguridad con experiencia dentro de las organizaciones de atención de la salud con las habilidades y la experiencia necesarias para permitir que las organizaciones de atención de salud cambien sus operaciones comerciales a un ritmo significativo sin asumir los niveles “habituales” de garantía de ciberseguridad. ¿Que se ha hecho hasta ahora? Entorno de Trabajo Remoto Seguro Las soluciones existentes incluyen el

uso de autenticación multifactor y el monitoreo de la actividad de registro de las cuentas de usuario y revocar el acceso a la cuenta si ya no es necesario. Organizaciones sanitarias como las del Reino Unido han comenzado a utilizar servicios para monitorizar constantemente su infraestructura de acceso remoto e investigar anomalías. Por ejemplo, el Servicio Nacional de Salud (NHS) ha empleado reglas de reducción de la superficie de ataque (por ejemplo, macros de bloques, contenido ejecutable, creación de procesos). Aumentar la Conciencia de Seguridad Incluyen el uso de programas de capacitación en ciberseguridad y campañas de concientización sobre ciberseguridad. En el Reino Unido, más de 100 juntas del NHS han completado la formación en ciberseguridad acreditada por la Sede de Comunicaciones del Gobierno desde el ataque de WannaCry. Además, el Board Toolkit del NCSC para el NHS proporciona información adicional sobre ransomware y copias de seguridad. NHS Digital también lleva a cabo una campaña de concienciación cibernética llamada Keep I.T. Campaña confidencial. Más de 340 organizaciones han descargado los materiales desde su lanzamiento en septiembre de 2019. Aplicar Controles Técnicos Los controles técnicos generales aplicados por el sector de la salud incluyen el cifrado, la autenticación y la autorización para proteger los datos de las amenazas cibernéticas. Blockchain también se aplica para facilitar la interoperabilidad de la atención médica debido a su inmutabilidad, transparencia y descentralización El sector de la salud también debe considerar la segmentación y el aislamiento de la red . Con la segmentación de la red, el tráfico de la red se puede aislar y / o filtrar para limitar y / o prevenir el acceso entre las zonas de la red. Por ejemplo, en

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caso de que los sistemas se vean comprometidos, se debe congelar cualquier actividad en el sistema, desconectar las máquinas infectadas de cualquier unidad externa o dispositivo médico y desconectarse de la red.

Existe una tendencia al error humano cuando el personal está ocupado concentrándose en salvar vidas y adaptarse a los nuevos entornos y tecnologías de trabajo.

Política y Legislación Se necesitan más esfuerzos en políticas de seguridad o legislaciones para manejar asuntos relacionados con la ciberseguridad durante pandemias como COVID-19. Soporte para informes de incidentes e inteligencia de amenazas cibernéticas Hakak et al identificaron la necesidad de establecer una fuerza laboral internacional para facilitar la notificación de amenazas y el intercambio de inteligencia de amenazas cibernéticas (por ejemplo, vectores de ataque y contramedidas) para combatir las amenazas cibernéticas con temática pandémica. Controles Técnicos El uso de VPN es una técnica popular en el entorno de trabajo remoto, pero no siempre es necesaria. Evitar el abuso de las VPN y asegurarse de que se apliquen a tareas específicas, como para el uso de administradores de sistemas y fines de diagnóstico médico mediante el acceso a sistemas heredados (por ejemplo, sistemas de gestión de registros de pacientes) almacenados en servidores de datos privados. La investigación futura debería explorar soluciones innovadoras como blockchain. Resiliencia Cibernética Las organizaciones sanitarias se han dado cuenta de la importancia de tener una visión integral de la gestión de la ciberseguridad para prevenir ciberataques , pero no han desarrollado esta capacidad coordinada. Existe una falta de un programa de resiliencia cibernética para evaluar las capacidades de los proveedores en torno a la protección contra amenazas, particularmente en los servidores de correo electrónico (phis-

hing y ransomware), la amplitud de la cobertura de la cartera para abordar la arquitectura de la nube y la seguridad de los terminales. La investigación futura debe centrarse en la creación de una capacidad coordinada de ciberseguridad para evaluar sistemáticamente las vulnerabilidades y responder a las amenazas cibernéticas. Factores Humanos en la Ciberseguridad Las organizaciones deben concienciar continuamente a nivel interno mediante el lanzamiento de campañas incluso durante un momento de crisis (es decir, para informar al personal de salud que no abra correos electrónicos sospechosos). Las investigaciones futuras deberían centrarse en la creación de campañas de concientización sobre la seguridad con temática pandémica. ¿Por qué la Telemedicina es un target cyberattacks? La pandemia por coronavirus ha impulsado a que la telemedicina tenga un crecimiento exponencial, lo cual ha sido acompañado de un aumento sustancial de la conectividad y la exposición. La rápida adopción e incorporación de la telemedicina ha dado lugar a una huella digital y una superficie de ataque significativamente mayores, lo que deja tanto al proveedor como al paciente en riesgo. En consecuencia, los “piratas informáticos” pueden explotar estas vulnerabilidades e infiltrarse fácilmente en una red para obtener ganancias financieras o interrupciones operativas. La comunicación por vídeo en directo relacionada con la telemedicina se puede representar como un flujo de información desde una fuente a un destino. Si un tercero no autorizado de alguna manera adquiriera información de un paciente o un médico durante este flujo de información, entonces sería una amenaza para la seguridad del sistema

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de telemedicina, lo que resultaría en la pérdida de la privacidad del paciente y dañaría la reputación del proveedor de atención médica correspondiente. Hay cuatro categorías de ataques de este tipo al flujo de información dentro de las aplicaciones de telemedicina. Interrupción:

interrumpe la disponibilidad de información al hacer que la información no esté disponible o al destruir la información en tránsito.

Interceptación: permite a un tercero

no autorizado a obtener acceso a la información entre el paciente y el médico en un sistema de telemedicina, así como potencialmente usarla para causar daño. Un ejemplo de esto sería cuando un tercero intercepta el flujo de información, que contiene datos médicos o mensajes de comunicación en tránsito, y hace un mal uso de los datos interceptados, por ejemplo, para orquestar otro ciberataque u operación hostil. De esta manera, el canal de comunicación pierde la confidencialidad y está sujeto a una invasión de la privacidad, lo que representa una nueva amenaza y una posible fuga de información. Modificación: es la modificación de

los datos de comunicación en el flujo de información de la telemedicina es otro tipo de ciberataque, que difama al servicio de salud y, a su vez, pone en peligro a los usuarios (tanto el paciente como el médico), que están asumiendo la integridad del flujo de información, lo que ha ha sido manipulado. Fabricación: altera específicamente

los datos de comunicación en el flujo de información de telemedicina insertando objetos falsos e inventando datos falsos dentro del canal de comunicación que parecen verdaderos para los usuarios del sistema. Tales casos de fabricación están destinados a ma-

nipular un sistema de telemedicina con el fin de causar interrupciones en los servicios de atención médica. Este tipo de ciberataque compromete los datos del usuario mediante la fabricación de puntos de fuga de información al engañar a los usuarios para que revelen datos privados. La protección contra estas amenazas a las plataformas de telemedicina seguras es compleja y requiere un enfoque multidisciplinario. La conciencia es un primer paso importante y puede tomar la forma de educación, capacitación de los empleados y ciberataques simulados (por ejemplo, enviar correos electrónicos falsos de phishing y brindar capacitación a quienes hacen clic) para establecer una cultura de seguridad. Si bien las organizaciones de atención médica y los consultorios ambulatorios pueden necesitar inicialmente utilizar herramientas de videoconferencia para el consumidor, deberían hacer la transición a un producto de videoconferencia empresarial (específico para la atención médica). Las versiones de software de nivel empresarial pueden ofrecer seguridad clave, como el cifrado, y pueden ofrecer ajustes de configuración adicionales que se pueden estandarizar para toda la organización, como requerir una sala de espera con cada teleconferencia. En general, las organizaciones sanitarias necesitan perfeccionar su infraestructura de ciberseguridad desarrollando protocolos de prevención y detección más sólidos. Las instituciones de salud deben estar dispuestos a invertir plenamente en ciberseguridad en toda la organización. Los campos emergentes, como la inteligencia artificial, Internet de las cosas y blockchain, también se pueden emplear como herramientas de prevención y detección para combatir las amenazas cibernéticas de manera más efectiva.

La expansión del uso de la tecnología remota en el cuidado de la salud, incluso para la telemedicina, ha ido acompañada de un aumento sustancial de la conectividad y la exposición; esto ha llevado a una superficie de ataque y una huella digital significativamente mayores, lo que ha dejado en riesgo tanto los datos del proveedor como del paciente•/////////////////////////////////////// Bibliografía [1] He, Y., Aliyu, A., Evans, M., & Luo, C. (2021). Health Care Cybersecurity Challenges and Solutions Under the Climate of COVID-19: Scoping Review. Journal of medical Internet research, 23(4), e21747. https://doi. org/10.2196/21747 [2] Gordon, W. J., Wright, A., Aiyagari, R., Corbo, L., Glynn, R. J., Kadakia, J., Kufahl, J., Mazzone, C., Noga, J., Parkulo, M., Sanford, B., Scheib, P., & Landman, A. B. (2019). Assessment of Employee Susceptibility to Phishing Attacks at US Health Care Institutions. JAMA network open, 2(3), e190393. https://doi.org/10.1001/ jamanetworkopen.2019.0393 [3] Kim, D. W., Choi, J. Y., & Han, K. H. (2020). Risk management-based security evaluation model for telemedicine systems. BMC Medical Informatics and Decision Making, 20(1), 1-14. [4] https://www.hhs.gov/hipaa/forprofessionals/privacy/laws-regulations/index.html [5] Garg, V., & Brewer, J. (2011). Telemedicine security: a systematic review. Journal of diabetes science and technology, 5(3), 768–777. https://doi. org/10.1177/193229681100500331

Por Dra. Eliana Frutos, Médica residente en Informática en Salud del Departamento de Informática Médica del Hospital Italiano de Buenos Aires.

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Nota de Tapa

Ciencia de Datos: Cuarto Paradigma de la Ciencia Los datos se consideran el nuevo activo estratégico, e impulsan el futuro de la ciencia, la tecnología, la economía. En este sentido, el descubrimiento y la exploración intensiva de datos ha generado un nuevo paradigma científico, el llamado “cuarto paradigma de la ciencia” o eScience, que unifica la experimentación, la teoría y la computación. Los datos se consideran el nuevo activo estratégico, e impulsan o incluso determinan el futuro de la ciencia, la tecnología, la economía y posiblemente todo en nuestro mundo de hoy y de mañana.

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No hay duda de que se está reconociendo cada vez más el potencial de la ciencia y el análisis de datos para permitir el desarrollo social, profesional y de la economía basados en datos. Esto involucra no sólo disciplinas centrales como computación, informática y estadística, sino también campos amplios de nego-

TÉRMINO

cios, ciencias sociales y ciencias de la salud. Definiciones Para comenzar, hay algunos términos clave que deberíamos definir, ya que están altamente conectados y pueden llegar a ser confusos.

DESCRIPCIÓN

Análisis de Datos

Procesamiento de datos mediante teorías, tecnologías y herramientas tradicionales (por ejemplo, estadística clásica, matemática o lógica) para obtener información útil y con fines prácticos.

Analítica de Datos

Conjunto de teorías, tecnologías, herramientas y procesos que permiten una comprensión profunda y el descubrimiento de información procesable sobre los datos.

Big Data

Minería de Datos

Ciencia de Datos

Volúmenes de datos que son demasiado grandes y/o complejos para ser manejados de manera efectiva y/o eficiente por las teorías, tecnologías y herramientas tradicionales relacionadas con el análisis de datos.

Es el proceso de descubrir conocimientos ocultos e interesantes a partir de los datos.

Ciencia de los datos o estudio de los datos.

Ciencia de Datos La ciencia de datos es un nuevo campo interdisciplinario que sintetiza y se basa en estadística, informática, computación, comunicación, gestión y sociología para estudiar los datos y sus entornos. De esta manera, pretende transformar los datos en conocimientos y decisiones siguiendo un pensamiento y una metodología del tipo datos hacia información, hacia conocimiento. Tendencias de Interés de Búsqueda en Línea Para dimensionar la popularidad de estos nuevos términos, en 2016 se llevaron a cabo búsquedas en Google que devolvieron la siguiente cantidad total de resultados: Ciencia de datos: 83,8 millones. Análisis/Analítica de datos: 81,8 millones. Big Data: 365 millones. Llamativamente, el interés histórico de búsqueda en ciencia de datos y análisis/ analítica de datos era aproximadamente el doble del interés mostrado en Big Data hace unos 10 años. Sin embargo, en comparación con el crecimiento constante del interés en ciencia de datos y análisis/analítica de datos, el interés en Big Data ha experimentado un aumento mucho mayor desde 2012. El auge significativo de Big Data ha estado fundamentalmente relacionado con los negocios, mientras que el crecimiento de los otros términos ha estado más vinculado con la investigación y la innovación. Ubicuidad de la Información El crecimiento continuo de la ciencia de datos y su aplicación en distintos aspectos de nuestra vida, tiene una relación estrecha con la ubicuidad de la información. Los datos son ubicuos gracias a fenómenos conocidos como Datificación y Cuantificación de datos. Datificación Es una tendencia tecnológica que convierte muchos aspectos de nuestra vida

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en datos, que posteriormente se transfieren a información generando una nueva forma de valor. Cuantificación de Datos Es el acto de mapear a términos contables y medibles las observaciones y experiencias de los sentidos humanos. Así, la datificación y la cuantificación de datos tienen lugar en cualquier momento y en cualquier lugar por cualquier persona, de cualquier forma, de una manera, extensión, profundidad, variedad y velocidad no tradicionales.

...el interés en Big Data ha experimentado un aumento mucho mayor desde 2012.

Yo Cuantificado En este sentido, un término que está ganando cada vez más popularidad es el Yo cuantificado. Se refiere tanto al fenómeno cultural de auto-seguimiento con tecnología como a una comunidad de usuarios y creadores de herramientas de auto-seguimiento que comparten un interés en el “autoconocimiento a través de números”. Estas prácticas cuantificadas incorporan el registro de datos de la vida diaria, a menudo con el objetivo de mejorar el rendimiento físico, la salud mental y emocional. La adopción generalizada en los últimos años de rastreadores de sueño y fitness portátiles como el Fitbit o el Apple Watch, combinada con la mayor presencia de Internet de las cosas en la atención médica y en los equipos de ejercicio, han hecho que el seguimiento automático sea accesible para una gran parte de la población.

cias en relación con el uso de Big Data y herramientas emergentes de análisis de datos. Otro esfuerzo del gobierno australiano fue el establecimiento de Data 61, que tiene como objetivo brindar una plataforma unificada para la investigación de datos e innovación, comprometiendo a la industria, el gobierno, la academia y el desarrollo de software. En China tienen como objetivo im-

pulsar el desarrollo de aplicaciones e investigación de big data, para establecer un mecanismo de coordinación general para el desarrollo, acelerando el establecimiento de reglas relevantes y fomentando la cooperación entre el gobierno, empresas e instituciones. China también ha establecido un plan estratégico nacional para Internet de las cosas y computación en la nube. La Unión Europea ha comunicado

un plan de acción para lograr una economía basada en datos, respaldada en una estrategia sobre Big Data. La economía impulsada por los datos estimulará la investigación y la innovación, al tiempo que generará más oportunidades comerciales y una mayor disponibilidad de conocimiento y capital. En concordancia con esto, en 2015 se formó la Academia Europea de Ciencia de Datos. El Proyecto Pulso Global de las Na-

Incentivos Estatales a la Ciencia de Datos Para comprender y utilizar eficazmente los datos en todas partes y con todo su potencial, se están introduciendo un número cada vez mayor de iniciativas gubernamentales regionales y globales para promover la ciencia de datos. Veamos algunos ejemplos:

ciones Unidas (ONU) es una iniciativa emblemática de innovación del Secretario General de las Naciones Unidas sobre big data. Su visión es un futuro en el que big data se aproveche de forma segura y responsable como un bien público. Su misión es acelerar el descubrimiento, el desarrollo y la adopción a escala de la innovación de big data para el desarrollo sostenible y la acción humanitaria. [ONU 2010]

La Estrategia de Big Data del Servicio

La Iniciativa de Investigación de Big

Público de Australia tiene como objetivo brindar oportunidades a las agen-

Data de los Estados Unidos (EEUU) está dirigida a apoyar la ciencia y la

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infraestructura subyacente que permite la revolución de big data. En 2012, el Instituto Nacional de Estándares y Tecnología (NIST) presentó una nueva iniciativa de ciencia de datos, y en 2013, se estableció el Consorcio Nacional de Ciencia de Datos de EEUU.

Los datos son ubicuos gracias a fenómenos conocidos como Datificación y Cuantificación de datos.

Desarrollo Disciplinar de la Ciencia de Datos La ciencia de datos está siendo adoptada cada vez por más disciplinas y dominios en los que tradicionalmente era irrelevante, como el derecho, la historia e incluso la salud. En consecuencia, surge la necesidad de capacitar a la próxima generación de profesionales para comprender de manera inteligente el universo de datos, con la ciencia de datos como una competencia esencial. Más de 150 universidades e instituciones han creado o están planificando cursos en ciencia de datos y big data. Los cursos de ciencia de datos en línea complementan la educación tradicional y ofrecen un modelo de negocio exitoso. Cursos en línea, como los que se ofrecen como curso en línea abierto masivo (MOOC) y las universidades abiertas, están alimentando rápidamente el mercado. Class Central, Coursera, Edx y Udacity son algunos ejemplos. La mayoría de los cursos disponibles se enfocan en temas como estadísticas, minería de datos, aprendizaje automático, inteligencia de negocios y gestión de bases de datos. Nueva Economía de Datos y Transformación de la Industria Hoy en día, se puede decir con seguridad que la ciencia de datos ha permitido la llegada de la “nueva economía”, basada en productos de datos. Un número cada vez mayor de organizaciones reconoce el valor de los datos como un activo estratégico e invierten en la construcción de infraestructura, recursos, talento y equipos para respaldar la innovación empresarial y crear diferenciadores que impulsarán la com-

petencia y la productividad. De hecho, las empresas líderes en Internet basadas en datos, como Google, Facebook, SAS, Alibaba, Baidu y Tencent, han superado a los gigantes empresariales tradicionales. Empresas centradas en la fabricación y orientadas al negocio, incluidas IBM, Intel y Huawei, también han lanzado acciones estratégicas para big data, IoT y computación en la nube, siguiendo la tendencia de transformación basada en productos de datos e innovación. Asimismo, otros sectores comerciales tradicionales, como bancos, compañías de seguros, telecomunicaciones, el turismo y el comercio minorista también están invirtiendo en análisis de datos para transformar su productividad y ventaja competitiva. Evolución de la Analítica Explícita a la Analítica Implícita Las últimas cuatro décadas han visto la transferencia del análisis de datos pequeños y simples, junto con pruebas de hipótesis, al análisis de datos grandes y complejos, sin hipótesis, para el descubrimiento de conocimientos. El objetivo de la analítica es aumentar la visibilidad de la información para los usuarios, automatizar el análisis de datos y mejorar la capacidad de comprensión, producción y aplicación de datos. En pos de este objetivo, la analítica de datos ha evolucionado, estableciendo 3 etapas principales: Analítica explícita y Analítica implícita. Analítica Explícita La analítica explícita se basa fundamentalmente en el Análisis Descriptivo de eventos pasados. Tiene las siguientes características: Enfoque: Explorar qué sucedió y obtener información sobre cómo y por qué sucedieron los eventos. Sabemos

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qué debe analizarse y con qué fines. “Sabemos lo que sabemos” para llevar a cabo una comprensión reactiva de lo que sucedió. Métodos: Análisis histórico de datos pasados, partiendo de hipótesis de expertos y conocimientos específicos. Objetivo: Identificar y describir la generación, distribución y tendencia de datos. Resultado: Consiste en informes periódicos y análisis estadísticos ad hoc. Describen y presentan lo que ha sucedido, está sucediendo o sucederá en datos generalmente pequeños o muy manipulados. Analítica Implícita La limitación de la analítica explícita ha sido identificada en el manejo de datos inciertos y con distribución heterogénea. Como resultado, el rumbo se ha desplazado hacia el análisis implícito, centrado en la analítica profunda. Esta etapa, a su vez, engloba dos enfoques principales que son el Análisis Predictivo y el Análisis Prescriptivo. Análisis Predictivo Enfoque: Explorar qué está sucediendo y qué sucederá en el futuro, para obtener información sobre cómo y por qué sucederá. Aborda el concepto de “sabemos lo que no sabemos”. Métodos: Herramientas de pronóstico, minería de datos y aprendizaje automático. Objetivo: Obtener una comprensión de los datos y la problemática de negocio de fuentes visibles e invisibles. Resultados: Estimación de la ocurrencia de eventos, agrupaciones y patrones futuros a través de paneles e informes analíticos. Análisis Prescriptivo Enfoque: Descubrimiento de conocimientos invisibles y conocimientos

prácticos a partir de datos y entornos complejos. No sabemos qué se va a analizar, ni siquiera por qué y qué podemos obtener. Métodos: Desarrollo de algoritmos y herramientas personalizadas, innovadoras y efectivas para comprender de manera profunda y genuina los datos y negocios específicos del dominio. Objetivos: Generar recomendaciones de acciones (la siguiente mejor opción) para las decisiones de negocio. Resultado: Los conocimientos se extraen con fines de toma de decisiones, como la gestión e intervención de riesgos en tiempo real.

La mayoría de los cursos disponibles se enfocan en temas como estadísticas, minería de datos, aprendizaje automático, inteligencia de negocios y gestión de bases de datos.

Ciencia de Datos en Salud Aplicar la ciencia de datos a la salud implica evolucionar en el análisis de la información en un terreno ya de por sí complicado. El cuidado de la salud no sólo está produciendo un volumen enorme de datos, sino que la naturaleza de los mismos es heterogénea, y con gran cantidad de variables. Las fuentes de datos en salud se clasifican en dos clases principales: Fuentes internas (por ejemplo, HCE,

CPOE, CDSS, etc). Fuentes externas (registros naciona-

les, registros de financiadores, farmacias, redes sociales, etc). Esto, sumado a la velocidad a la que deben gestionarse convierten al campo de la salud en un desafío para el análisis inteligente de datos. Analítica en Salud En respuesta a esta problemática de procesamiento de datos en la industria sanitaria actual surge la Analítica en Salud (AS). Esta, representa el conjunto de tecnologías y análisis de datos aplicados a la atención en salud. Durante los últimos 20 años, los avances en tecnologías de la información y la comunicación 23

(TICS), la inteligencia artificial y el análisis de datos avanzados han cambiado al sistema de salud hacia un modo más eficiente y efectivo. A través de este camino, se pueden distinguir tres etapas de la analítica en salud.

teractuando mediante el diálogo en las redes sociales. A partir de ese momento, internet se ha vuelto cada vez más popular y ahora forma parte de nuestra vida diaria.

Analítica en Salud 1.0 La AS comenzó con técnicas de bases de datos en entornos de atención médica en la década de 1970. Didácticamente, podemos dividir su análisis en Web y tecnologías 1.0 y Salud 1.0.

Permite reunir grandes multitudes

Web y tecnologías 2.0:

Aplicar la ciencia de datos a la salud implica evolucionar en el análisis de la información en un terreno ya de por sí complicado.

Web y tecnologías 1.0: datos están completamente estructurados, son homogéneos y se almacenan en sistemas de gestión de bases de datos relacionales (RDBMS). Es en su mayoría unidireccional, por lo que solo permite la interacción directa entre proveedores y clientes. No permite la integración de varios sistemas. La visualización de la información es estática. Sus tecnologías incluyen los protocolos web centrales, como HTML y HTTP, y protocolos web emergentes, como XML. Las aplicaciones de software incluyen algunos paquetes para extracción, transformación y carga (ETL), procesamiento analítico en línea (OLAP), consultas e informes de bases de datos. Salud 1.0 Tiene un enfoque centrado en la institución de salud y no en el paciente. Los hospitales u organizaciones sanitarias producen información sin ninguna interacción con los pacientes. Es principalmente una forma de publicar contenido. El objetivo es establecer una presencia en línea de los prestadores de servicios y poner la información a disposición de los pacientes en cualquier momento. Los

Analítica en salud 2.0 En 2004, se introdujo el término Web 2.0 para permitir a los usuarios agregar información y contenido a la web, in24

globales con intereses comunes. Gestiona datos no estructurados como

feeds de redes sociales, blogs, microblogs, wikis entre otros. Enfatiza la aplicación de agentes inteligentes, aprendizaje automático, redes neuronales y minería de datos. La visualización de la información es dinámica. Análisis web semántico mediante minería de texto. Salud 2.0: Desarrolla un área asistencial centra-

da en el paciente. Pacientes y profesionales pueden in-

teractuar entre sí para desarrollar una asistencia sanitaria colaborativa. Las aplicaciones pueden recopilar grandes volúmenes de reacciones y sentimientos en registros de chat, foros en línea o blogs de pacientes. De esta forma, permite generar distintos tipos de análisis en salud y fomentar el diseño de soluciones de e-sanidad. Se enfoca en mejorar la calidad, controlar los costos operativos, involucrar mejor a los pacientes, mejorar la eficiencia operativa y satisfacer la demanda de servicios de salud. Analítica en Salud 3.0 La Web 3.0, promete ser una web más madura y emergente, con caminos mejorados para la recuperación y el procesamiento inteligente de la información. Durante los últimos cinco años, se ha avanzado en los sistemas de atención en salud, mejorando la comunicación paciente-profesional, presentando servicios sensibles al contexto y ofreciendo atención médica inteligente y automatizada.

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Web y tecnologías 3.0:

Big data genómica (genotipado, ex-

Implica la integración de técnicas es-

presión y secuenciación de genes).

calables en análisis de big data, análisis de redes sociales y análisis espaciotemporal con sistemas basados en minería de datos. Se propone brindar un servicio ubicuo, basado en dispositivos móviles y sistemas inteligentes. El análisis es en tiempo real y sensible al contexto.

Datos de redes sociales (estados, co-

Salud 3.0

mentarios y respuestas), para observar y predecir las condiciones físicas y mentales de los pacientes. La salud inteligente es un campo de estudio incipiente pero prometedor en la intersección de la informática, la salud pública y los negocios, aludiendo a los servicios de salud inteligentes a través de IoT (Internet de las cosas).

Mantiene el enfoque centrado en el

paciente. El propósito es permitir una amplia

gama de aplicaciones y oportunidades que incluyen: -Telemedicina móvil. -Monitoreo basado en sensores. -Servicios médicos ubicuos. -Acceso universal a datos de aten ción en salud. -Monitoreo intensivo. -Incentivos de estilo de vida. Es clave la regulación de la privacidad y la seguridad de la información. Aplicaciones de la AS Las aplicaciones de AS están creciendo en diferentes dimensiones del campo de la salud, a través de sistemas como registros clínicos electrónicos, registros personales de salud, sistemas de soporte a las decisiones clínicas y entrada computarizada de pedidos médicos (CPOE). Veamos más en profundidad algunos casos. Salud Inteligente La salud inteligente integra ideas de la computación ubicua y la inteligencia artificial aplicadas a sistemas de salud predictivos, personalizados, preventivos y participativos. La salud inteligente está fuertemente relacionada con los conceptos de bienestar e incluye un gran volumen de datos, recopilados a través de: Sensores biomédicos para captura de señales (temperatura, frecuencia cardíaca, presión arterial, y frecuencia respiratoria).

Financiamiento de la Salud En la actualidad, las aseguradoras y los proveedores de fondos de atención en salud utilizan ampliamente el análisis de Big Data y las tecnologías de la información para identificar los sobrecostos que podrían constituir anomalías. Los datos de seguros y pagos se recopilan a partir de reclamos de clientes y datos de altas hospitalarias. A través de técnicas de inteligencia artificial, es posible abordar reclamos y pagos de manera interconectada, mientras que anteriormente, los sistemas tendían a enfocarse en cada reclamo individualmente llevando a errores y pérdidas económicas. Por ejemplo, para tomar decisiones efectivas, los modelos predictivos de seguro de salud en Australia utilizan tres niveles de análisis: análisis de nivel de admisión, análisis de nivel agregado y análisis de nivel de contrato. En el entorno de big data, estos análisis extraen admisiones anómalas y comparan el desempeño de los proveedores con respecto a la rentabilidad y las anomalías en la calidad de la atención. Además, permite la detección de fraudes mediante el uso de métodos de aprendizaje automático no supervisados, y análisis de conjuntos de datos de reclamos para entregar datos y servicios a terceros.

La salud inteligente integra ideas de la computación ubicua y la inteligencia artificial aplicadas a sistemas de salud predictivos, personalizados, preventivos y participativos.

Imágenes en Salud En el análisis de imágenes médicas se utilizan diferentes técnicas de AS, como 25

la segmentación, la agrupación en clústeres, la extracción de información y los métodos de integración. En entornos clínicos, estas técnicas analíticas mejoran los sistemas de apoyo a la toma de decisiones mediante el análisis de grandes volúmenes de imágenes, que aumentan exponencialmente. Aunque el creciente volumen de cantidad y tamaño de las imágenes en salud presenta algunos nuevos desafíos para la integración y la minería, ayuda a mejorar la precisión del diagnóstico y también reduce el tiempo y el costo necesarios. Bioseñales Actualmente, los datos de ondas fisiológicas provienen de múltiples fuentes de información, por lo que los sistemas de salud existentes no pueden generar resultados analíticos porque están diseñados para analizar sólo señales fisiológicas singulares. Para analizar estos datos clínicos de series de tiempo, es necesario implementar tecnologías avanzadas de AS que sean capaces de extraer interacciones y relaciones complejas de múltiples fuentes. Genómica Teniendo en cuenta que el genoma humano abarca de 30 a 35 mil genes, el análisis de las técnicas de secuenciación de rendimiento avanzado en genómica es un problema inherentemente de big data. Analizarlos para desarrollar recomendaciones aplicables en tiempo real es un desafío importante en el área de la biología computacional. Para abordar estos desafíos, se requiere una investigación con enfoques y análisis avanzados de AS para ofrecer recomendaciones a partir de datos genómicos en entornos clínicos. Análisis de Texto Los sistemas de información sanitaria comprenden un gran volumen de datos textuales y numéricos como notas administrativas, notas médicas, documentos asistenciales, etc. Las HCE contienen información valiosa que podría condu26

cir a mejorar la calidad de atención, promocionar la investigación, reducir el error diagnóstico y terapéutico y eliminar costos innecesarios. Sin embargo, los documentos de texto no estructurados varían en complejidad, extensión y uso de terminología técnica, lo que hace muy difícil su interpretación. Mediante herramientas de Procesamiento del Lenguaje Natural como análisis de contenido, procesamiento semántico o procesamiento léxico y sintáctico, es posible extraer conocimiento crítico de archivos de datos textuales. Conclusiones La ciencia de datos se reconoce cada vez más como la principal fuerza impulsora de la innovación, la economía y la educación de la próxima generación. Con los esfuerzos conjuntos de toda la comunidad científica, la ciencia de datos construirá sus fundamentos, estructura disciplinaria, sistemas teóricos y conjuntos de herramientas como ciencia independiente. Aunque se encuentra en una etapa temprana de desarrollo, la ciencia de

datos nos ha propiciado avances significativos en nuestro sistema global, como por ejemplo: Fortalecer el desarrollo, la investigación y la educación interdisciplinarias y transdisciplinarias. Inventar nuevas capacidades de representación de datos, incluidos diseños, estructuras, esquemas y algoritmos para hacer que las características desconocidas en datos complejos sean visibles y explícitas, y más fáciles de comprender o explorar. Interconectar los diferentes aspectos de nuestra vida diaria, aumentando nuestra comprensión de las capacidades, limitaciones y direcciones futuras. Desarrollar un sistema de datos que pueda imitar de forma autónoma los mecanismos de trabajo del pensamiento humano para reconocer, analizar y aprender datos y el entorno, inferir y razonar sobre el conocimiento y la percepción y, en consecuencia, tomar acciones•///////////////////////////////////////// Dr. Juan M. Rosa Area Informática Médica Hospital Italiano.

Tecnologías de la Información

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Tecnologías Cognitivas para la Salud La experiencia cosechada por el sector tecnológico en el desarrollo de bots demostró que es posible emplearlos para hacer más eficiente la atención y muchos procesos administrativos. Estas soluciones informáticas están asociadas en lo que se conoce como “tecnologías cognitivas”, que son aquellas que acercan o hacen más fácil la interacción entre seres humanos, de manera automatizada.

A partir del año pasado, una gran parte de la sociedad empezó a comprender que era necesaria una transformación digital o una aceleración de la misma y, no solo eso, sino que este proceso llegaba para quedarse. El sector de la salud fue el que más rápidamente lo detectó. Sus centros se vieron obligados a incorporar nuevas formas de atención a consultas, sus equipos tuvieron que adoptar modalidades de trabajo híbridas o desde los hogares directamente, y muchas gestiones administrativas pasaron al mundo digital, solo por mencionar algunos cambios. El desafío fue continuar manteniendo la calidad de servicio, la sustentabilidad de las organizaciones, y preservar la seguridad del paciente. La tecnología tuvo un rol vital para lograr estos objetivos.

El desafío fue continuar manteniendo la calidad de servicio, la sustentabilidad de las organizaciones, y preservar la seguridad del paciente.

En esta “nueva normalidad” del ámbito de la atención médica, en Latinoamérica, el 2020 fue el año en el que la teleasistencia y la telemedicina escalaron. En Argentina se decretó que los agentes de salud y entidades de medicina prepagas implementaran el uso de plataformas de teleasistencia y/o teleconsulta, “a fin de garantizar las prestaciones de demanda esencial”. Incluso, se fomentó que pacientes internados en hospitales, en estado estable, fueran derivados a sus hogares para continuar con sus tratamientos allí y llevar parte de su seguimiento a distancia, mediante la tecnología. El teletrabajo creció. Según la OIT, en los primeros meses de 2020, uno de cada cinco trabajadores hizo su labor desde su casa. El ámbito de la salud no estuvo exento. En un comienzo, el sector administrativo, en muchos casos sin la posibilidad de desempeñarse en sus oficinas, se vio abrumado de consultas y con la dificultad de no poder acceder a la información necesaria para dar respuesta. Se disparó la curva de contagios de Covid-19 pero, a la vez, aumentaron las consultas a los call centers y, al mismo tiempo, la búsqueda de información

se ha generalizado durante la emergencia sanitaria. Los organismos oficiales y las prestadoras de salud recibían muchísimas consultas que, en general, se reiteraban y los bots fueron una manera muy eficiente de evacuar esas dudas, dando información clara, precisa y oficial. De esta manera, se optimizaron recursos para la atención a los pacientes, se simplificó la transmisión de información confiable, y se pudo mejorar la experiencia de usuario a cualquier hora del día, obteniendo respuestas de forma inmediata. En este aspecto, la experiencia cosechada por el sector tecnológico en el desarrollo de bots demostró que es posible emplearlos para hacer más eficiente la atención y muchos procesos administrativos. Estas soluciones informáticas están asociadas en lo que se conoce como “tecnologías cognitivas”, que son aquellas que acercan o hacen más fácil la interacción entre seres humanos, de manera automatizada. Para quienes aún no las conocen, se trata de tecnologías que cada vez más son parte de nuestras vidas y se utilizan a la medida de cada necesidad y caso de uso. Técnicamente hoy es posible, a través de un algoritmo, comunicarse con el usuario, aprender procesos, optimizarlos, capturar datos, tomar decisiones, entender qué es lo que hay en una imagen, lo que dice un texto, un audio, qué aparece en un video, unir información de diferentes fuentes, hacer cálculos, cotejar algo, reducir ciclos, conectar oferta y demanda, comprender y resumir textos, sintetizar conceptos, entender el estado de ánimo de una persona, saber qué está diciendo y potenciar acciones humanas tales como ver, escuchar, conversar y analizar. Tanto en Argentina como en la región, si bien hay un largo camino por recorrer para aplicar la tecnología en pos del bienestar humano, contamos con

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los recursos humanos para lograrlo e inclusive para estar a la altura de los países del primer mundo. Hoy deep learning lleva la inteligencia artificial a la máxima sofisticación al usar redes neuronales emulando las conexiones del cerebro humano y permitiendo desarrollar tecnologías como NLP -natural language processing- y computer vision, por nombrar algunas, y debemos darles a las tecnologías y los profesionales la relevancia que merecen. En lo que respecta a salud específicamente, existen, como decíamos, bots para propósitos tales como dar apoyo a las clínicas en cuanto a tareas administrativas. De esta manera ya no hace falta que un paciente tenga que llamar para coordinar turnos, porque todo se hace en forma automática a través de un bot, que al mismo tiempo puede responder cualquier pregunta que pueda tener el paciente. De esta forma, no solamente se reducen los errores al eliminarse interacciones y puntos de falla, sino que se posibilita que el paciente no espere. Se le asigna automáticamente un turno y se lo conecta al doctor a través de una videollamada. Así, el médico tendrá oportunidad de ver a más pacientes y, al mismo tiempo, el paciente contará con más turnos disponibles. También hay tecnologías cognitivas que

permiten sintetizar lo que tiene que leer un médico y proporcionarle la información clave, facilitar la lectura de estudios de imágenes para detectar patologías y generar diagnósticos con más certeza. Estén donde estén tanto médicos como pacientes, los “dispositivos wearables”, como pulseras, pueden capturar la presión sanguínea y palpitaciones. Además, son capaces de detectar cuando un paciente está en riesgo de tener un ataque o incluso cuando lo tiene y pueden emitir una alerta; o medir el oxígeno en sangre, un tema hoy más clave que nunca en situación de pandemia. Vemos así que la tecnología se presenta no solo como una aliada sino como un recurso vital. Es claro que un bot nunca podrá ni va a sustituir la atención médica ni la atención del personal de una clínica, pero hoy, que el personal de la salud debe enfocarse en los casos prioritarios, resulta sumamente útil que la primera línea de atención pueda resolverse mediante el autoservicio con bots. Para quienes se desempeñan en el área de la salud hay opciones a la medida de cada necesidad. Por eso brindar una mejor calidad de vida depende de animarse a innovar•////////////////////////////

En lo que respecta a salud específicamente, existen, como decíamos, bots para propósitos tales como dar apoyo a las clínicas en cuanto a tareas administrativas.

Por Sergio Mastrogiovanni, Head of Data & Innovation de Nubiral

Entrevista

Patricia D’Aste: “Tuvimos que aprender sobre la marcha” Cisalud entrevistó a la Mg. Patricia D’Aste, Prosanitas BSC, quien se refirió a la importancia de la capacitación en el ámbito laboral donde la adquisición de competencias, de habilidades y actitudes son imprescindibles cada día pero en especial, en tiempos de crisis.

En 1970 Alvin Toffler afirmó: “Los analfabetos del Siglo XXI no serán aquellos que no sepan leer ni escribir, sino los que no puedan aprender, desaprender y reaprender”

Mg. Patricia D’Aste Prosanitas BSC

Patricia, teniendo en cuenta el contexto pandémico que el mundo está atravesando, ¿cuáles son las exigencias actuales que el sector de la salud requiere para cubrir puestos laborales tanto para estudiantes como para quienes se encuentren en una etapa de inicio? P.A.: La pandemia de Covid ha puesto ante los ojos de la comunidad las falencias en la gestión de los Recursos Humanos de la salud. Desde hace muchos años en las aulas de las maestrías de varias universidades en las que doy clases, los directivos y gerentes de instituciones públicas y privadas de la salud, vienen exponiendo su desazón por la dificultad de encontrar profesionales y técnicos con ciertas habilidades, actitudes y conductas que parecen ser escasas al momento de seleccionar. La poco 30

feliz frase “es lo que hay” representa el estado de situación general: los calificados son muy pocos, tienen varios empleos y la calidad de las nuevas generaciones no parece cambiar la lacónica inercia de la frase de las autoridades. Entonces:¿qué es lo que venimos haciendo mal con el personal de salud desde hace tanto tiempo? ¿Por qué llegamos tan tarde a los grandes desafíos de la transformación de la formación y liderazgo de los equipos de salud?. ¿Cómo resulta el escenario en la formación académica? P.A.: Es desalentador, la proliferación de carreras y cursos de más de 15 años de formulados con programas de alta carga horaria teórica y una escasa formación práctica tutoreada, siendo este el factor común de una instancia de pregrado, a la que debería exigírsele mucho más a la hora de garantizar la adquisición de competencia, de habilidades y actitudes, imprescindibles cada día pero en especial en tiempos de crisis. Un déficit similar se visibiliza en las ca-

pacitaciones en ámbito laboral, donde todavía no se ha comprendido que la finalidad de las mismas es desarrollar las competencias necesarias para un alto rendimiento en el puesto. Es habitual que las áreas de RR.HH. no puedan vincular los planes de capacitación con situaciones problema o déficit del FODA por la falta de un adecuado diagnóstico, sólo entre un 5% y un 15% de los objetivos del Plan Anual se basan en la medición de problemas o de debilidades a vencer. Las dificultades para trabajar en equipos bajo los mismos procesos, las deficientes comunicaciones en aspectos relevantes de la atención de los pacientes en los equipos interdisciplinarios, los registros escasos o incomprensibles, la baja adhesión hacia los procesos técnicos disponibles y el poco apego al cumplimiento de parámetros de calidad, son algunos de los ejemplos. ¿Hacia dónde debería ir la formación de los profesionales del futuro? P.A.: En el campo de la salud, con la incursión de las nuevas tecnologías de

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la información y la comunicación, se hace necesario el desarrollo de nuevas competencias en el uso de las TICs por parte del personal de los servicios de salud. Los médicos, enfermeros y otros profesionales están en permanente interacción con los pacientes. Hay que considerar que utilizando las TICs, especialmente internet, se puede mejorar los procesos de comunicación brindándoles información oportuna sobre la prevención de enfermedades, la promoción de la salud, así como sobre el tratamiento de una enfermedad. Las nuevas competencias TICs habilitan una mayor interacción entre el personal de salud y los pacientes a través de los emails, SMS, chat, foros, páginas web, Facebook, Twitter y otros medios.

los técnico administrativos para que se verifique la existencia de una verdadera gestión por procesos. Asegurar la fluidez de los procesos transversales de producción aporta coherencia a las acciones, previsibilidad ante los imprevistos, agudiza la capacidad de respuesta, favorece la economicidad de los tiempos y el equipo confía en sus integrantes. Para lograr este avance en la integración horizontal dentro de nuestras organizaciones son fundamentales los procesos de calidad, las mediciones de las acciones hechas de manera tan habitual como tomar la temperatura a los pacientes y especialmente, incursionar de inmediato en la simulación realística de procedimientos en el lugar de trabajo.

¿Cuáles son las principales competencias que se requieren? P.A.: Las habilidades y destrezas en el uso de herramientas que permiten el acceso a información científica de salud, la gestión de la información y el conocimiento en salud, la generación de conocimiento en salud y la divulgación de conocimiento en salud. Las nuevas competencias requieren que las personas sean alfabetizadas digitales, y son fundamentales para poder desenvolverse en este nuevo contexto socio tecnológico.

Luego de un año y medio de experiencia adquirida por el escenario mencionado, ¿qué han aprendido los profesionales de la salud? ¿Cuál es el balance en general que manifestaron quienes han vivido estos tiempos? P.A.: Con una mirada positiva tanto los directivos de clínicas, sanatorios y hospitales con los que trato, reconocen haber encontrado que el trabajo en equipo fue el salvavidas vital que les permitió superar el naufragio inicial de las disputas, los enojos y la culpa. Como aspectos negativos, se cayeron los controles sobre los procesos en ejecución, la gestión de la calidad, no se midieron los resultados de muchas acciones, se simplificaron excesivamente los registros y lo más preocupante fue que nadie previó el cuidado del personal ante el estrés laboral, a pesar de los muchos ejemplos que se conocieron de suicidios y personal severamente dañado en muchos hospitales europeos.

Los profesionales de la salud que se encuentran en determinadas organizaciones ¿qué tipo de capacitación deberían tener para estar a la altura de las circunstancias? P.A.: Los Planes anuales de Capacitación y los de Desarrollo de las instituciones de salud, deben apuntar a la integración de los equipos de salud y

...ser flexibles y desarrollar una mirada en perspectiva de futuro con viabilidad para sus países debe ser una condición que los decisores deben aprender.

...la calidad de la atención es el grado en que los servicios de salud para las personas y los grupos de población, incrementan la probabilidad de alcanzar resultados sanitarios deseados...

¿Cuál es la importancia de ser flexibles y/o de adaptarse profesionalmente a esta situación crítica donde, en la mayoría de los casos, muchos profesionales “tuvieron que aprender” sobre la marcha? P.A.: Todos tuvimos que aprender a decidir sobre la marcha, cada uno en su ámbito. Y es necesario poder desaprender para poder aprender. Quiero decir que las soluciones que fueron la mejor indicación en el pasado aquí no funcionaron; porque ese saber tiene sus raíces en la experiencia vivida y en este caso no había antecedentes de donde tomar conocimientos. Muchos aconsejaron con ese background y se equivocaron. Si miramos los comportamientos de los decisores políticos y técnicos por regiones del mundo, observaremos cómo la cultura jugó un papel preponderante en la forma en que priorizaron eventos y acciones. Por ejemplo, la tasa de mortalidad en Japón, país con un 27% de su población por encima de los 65 años, fue de menos de 16.000 personas. Sin embargo, en el sureste asiático y el África fue mucho más baja que el Norte del Atlántico a pesar de tener una menor cobertura sanitaria. En las primeras dos regiones, sin embargo, la población es más joven, las comorbilidades son menos prevalentes, la gente pasa mayor tiempo al aire libre por las altas temperaturas, hay menos urbanización y no hay tantas visitas de turistas extranjeros. Quiero ejemplificar con esto que ser flexibles y desarrollar una mirada en perspectiva de futuro con viabilidad para sus países debe ser una condición que los decisores deben aprender. ¿Cuál es el beneficio de la “simulación” como herramienta de capacitación en materia de salud? P.A.: La simulación es una experiencia de aprendizaje de la que gozamos cada vez que nos subimos a un avión y emprendemos un viaje. Podemos decir que el aprendizaje o la recapacitación por simulación permite trabajar en condiciones similares a las reales, pero con

variables controladas y en un entorno que se asemeja al real pero que está creado o acondicionado artificialmente. Ganar en seguridad para el transporte aéreo supuso un esfuerzo mancomunado, disciplinado y acordado tanto por las empresas comerciales, como los aeropuertos, la aeronáutica estatal y las compañías que fabrican aviones o sus partes. El objetivo de seguridad total en los vuelos, fue el impulsor de un sin número de planificaciones, verificaciones y reprogramaciones que dieron unos resultados fantásticos y que podemos admirar en las estadísticas desde 1987 a 2021. Del mismo modo que los pilotos buscan formar sus reflejos y decisiones para actuar correctamente con apenas pocos segundos, este modelo de entrenamiento permanente debe transformarse en un aliado de los equipos de salud y estoy segura que en un futuro, nos lamentaremos de no haber iniciado en este modelo de capacitación laboral mucho tiempo antes. Haciendo un repaso de los temas que atañen al sector en cuanto a capacitación ¿que surge del concepto de calidad y seguridad del paciente? P.A.: La OMS nos dice que la calidad de la atención es el grado en que los servicios de salud para las personas y los grupos de población, incrementan la probabilidad de alcanzar resultados sanitarios deseados y se ajustan a conocimientos profesionales basados en datos medidos. Esta probabilidad de lograr los resultados deseados a favor de la seguridad del paciente tiene varias facetas que vale la pena recordar: la calidad individual de cada miembro del equipo de salud en el ejercicio de su función, la calidad de los procesos y sus mediciones que advierten sobre desvíos o ambigüedades, la calidad de las estructuras hospitalarias/sanatoriales, y la calidad en la toma de decisiones de los equipos directivos. Por esta razón, cuando trabajamos para la acreditación de calidad de una institución de salud, lo hacemos desde la construcción

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de una cultura que convoque, eduque, contenga e inspire a alcanzar altos estándares de calidad. ¿Qué beneficios conlleva para el centro de salud la implementación de la calidad como herramienta de gestión? P.A.: La gestión estratégica, por mucho que se la quiera restringir a los niveles de la más alta conducción es una construcción de cultura de la calidad. Cuando todos se sienten llamados a conseguir los mejores resultados, sabiendo que todos somos aprendices y constructores al mismo tiempo y donde la mejora continua es un proceso que nos favorece sin límites de servicios o gerencias, es más sencillo motivar y lograr la adherencia de los integrantes de los centros de salud. Está claro que acometer una acreditación de calidad institucional puede surgir de una decisión de los directivos o bien provenir de una marco legal del sistema de salud que lo exija, en ambos casos será bueno todo lo que se produzca si la calidad se vive como un factor positivo y superador y no como la búsqueda de un diploma para colgar en la pared. El Prof. Bernard Crump de la Universidad de Oxford nos relataba en junio

pasado en el curso de Líder Latam y la Fundación Garrahan, como los procesos de calidad habían sido la plataforma de unificación y el idioma en común que permitió que los equipos de las UCIs de 5 hospitales trabajaran juntos atendiendo pacientes con Covid. ¿Cómo afecta en el marco económico el hecho que el centro de salud no cuente con procesos de gestión de la calidad orientados a la seguridad de los pacientes? P.A.: Como mencionamos anteriormente, la calidad no solo es buena porque favorece los procesos de seguridad del paciente, también su relación costo-beneficio es altísima por su gran capacidad de identificar problemas de forma temprana evitando desperdicios, errores u ociosidades respecto de la capacidad instalada. Unida a la gestión de riesgos, la gestión de la calidad se anticipa a los posibles fallos planificando acciones preventivas y/o de mitigación si el fallo se produjo. De no hacerlo, la improvisación, el desorden, los riesgos desmedidos y la negligencia generarán costos añadidos que en muchos casos pueden poner a la institución en serio riesgo de perder económicamente pero fundamentalmente perder su credibilidad•////

...la gestión de la calidad se anticipa a los posibles fallos planificando acciones preventivas y/o de mitigación si el fallo se produjo.

Logística en Salud

Mejora Continua en los Procesos y Tecnologías La incorporación de tecnología de automatización en las plantas de operaciones de Andreani mejoran los procesos operativos para productos farmacéuticos colaborando así con la gestión logística integral del segmento del sector de la salud en la Argentina.

Con

el objeto de aportar una mejora continua en la gestión de flujos físicos e informáticos, Andreani invirtió en el desarrollo e implementación de tecnologías y procesos en el sector de la salud. En 2020 se realizó la transformación de las operaciones de warehousing a través de la implementación de tecnología de última generación. Se inauguraron cinco Almacenes Automáticos Verticales (o VLM, por sus siglas en inglés, Vertical Lift Module) en las plantas de Benavídez y Malvinas Argentinas que convirtieron a la empresa en los pioneros por la incorporación de esta tecnología para la gestión logística integral del segmento salud en la Argentina. Con esta innovación se incrementó la eficiencia, rapidez y precisión, mejorando los procesos operativos para garantizar los altos estándares de calidad y agilidad que la Medicina de Precisión requiere. ¿Qué es el VLM? Se trata de un sistema de almacenamiento innovador que, a través de la automatización, que permite mejorar los procesos de picking, ya que agiliza hasta un 30% el tiempo de preparación de pedidos, y aumenta un 10% la capacidad de almacenamiento.Este sistema, destinado al almacenamiento de medicamentos de alta complejidad, reemplaza al picking manual, evitando

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el manipuleo de los productos, tanto en el rango de temperatura de 2 a 8°C como de 15 a 25°C. Cada módulo mide cerca de 8 metros de altura, 4,5 metros de ancho y 3 metros de profundidad, tiene una capacidad de almacenamiento de más de 200 m2 y una superficie de casi 15 m2. ¿Cómo funciona? Todos los productos que se guardan en este almacén vertical son entregados automáticamente al colaborador, permitiendo preparar hasta 24 pedidos en simultáneo.El equipo VLM recibe los pedidos por sistema y automáticamente comienza a llevar los medicamentos hacia el colaborador evitando que éste se traslade para buscar la mercadería hacia otros lugares del almacén, eficientizando el proceso tradicional de picking mediante la automatización.

en los procesos, obteniendo una mejora sustancial de calidad.

En 2020 se realizó la transformación de las operaciones de warehousing a través de la implementación de tecnología de última generación..

La incorporación de este sistema de almacenamiento automatizado permite aumentar la capacidad de respuesta a la demanda diaria, para garantizar que el flujo de abastecimiento al paciente sea más rápido. Gestión integral de Muestras Biológicas Asimismo, para continuar aportando soluciones logísticas innovadoras y de alta calidad para la Industria de la Salud, se implementó un nuevo servicio integral para la recolección de muestras biológicas de pacientes de todo el país, tales como biopsias de tejido y/o muestras de sangre, para su posterior acondicionamiento y traslado tanto en el ámbito nacional como internacional.

Una vez que el colaborador tiene el medicamento que le entregó el equipo, otro proceso del VLM, denominado Put to Light, le indica en qué contenedor debe colocar el medicamento recibido para completar la preparación del pedido.

Esta prestación posee características diferenciales como la interacción permanente con el paciente para el retiro de la muestra, el embalaje especial para su tratamiento seguro, la trazabilidad en tiempo real de cada proceso y los tiempos mínimos de entrega no solo en Argentina, sino también en el exterior del país.

Beneficios Esta tecnología logra una verdadera transformación de nuestro servicio, incrementando la agilidad y precisión

Esta solución, contribuye con el análisis y diagnóstico del tratamiento más efectivo para cada paciente y busca aportar a la mejora de su calidad de vida•/// 35

Healthcare

Dispositivos Médicos

¿Usted Cumple con UDI? El suministro de dispositivos médicos en cualquier parte del mundo, tiene que cumplir con regulaciones estrictas. A continuación se presentan las regulaciones de identificación única de dispositivos (UDI) sistema de identificación única de dispositivos (UDI) en Europa y EE.UU.

¿Qué es UDI?

Esencialmente,

es la capacidad de identificar y rastrear de manera única dispositivos médicos individuales a través de la cadena de suministro y, lo que es más importante, en la ruta del paciente. No hay duda de que esto puede mejorar fundamentalmente la seguridad del paciente e incluso permite la capacidad de eliminar un producto inseguro o retirado del mercado antes de que llegue al paciente.

No hay duda de que esto puede mejorar fundamentalmente la seguridad del paciente e incluso permite la capacidad de eliminar un producto inseguro...

Para ayudar a lograr esta ambición de la industria, la UE y los EE. UU. han publicado regulaciones UDI para dispositivos médicos. Estas regulaciones se unen a un marco globalmente armonizado para la identificación de dispositivos médicos, mejorando la calidad de la atención, la seguridad del paciente y los procesos comerciales. Sin embargo, adoptan enfoques regulatorios similares pero diferentes, con diferentes escalas de tiempo de cumplimiento y diferentes bases de datos para que los fabricantes las actualicen. Esto significa mayor complejidad y mucho trabajo arduo para todos los involucrados. La implementación de los estánda-

res GS1 le permitirá cumplir con estos requisitos reglamentarios, además de ahorrar costos, aprovechar datos de mejor calidad y mejorar la eficiencia en toda su empresa. Cronogramas de Cumplimiento en la UE La Unión Europea publicó las regulaciones sobre dispositivos médicos y diagnósticos in vitro en abril de 2017. Desde entonces, las fechas originales enumeradas se han actualizado a los plazos que se describen a continuación, como se destaca en el documento sobre el Sistema de Identificación Unica de Dispositivos (UDI) de la Comisión Europea. Actualización La Comisión Europea (CE) ha confirmado oficialmente que: “El módulo sobre UDI/ registro de dispositivos (segundo módulo) y el módulo sobre Certificados y Organismos Notificados (tercer módulo) estarán disponibles en septiembre de 2021. Posteriormente, los módulos restantes se mostrarán tan pronto como sean funcionales”. Hay más información disponible en línea en la página web de la CE para dispositivos médicos - EUDAMED .

SEPTIEMBRE - NOVIEMBRE 2021

Asignación de UDI

Dispositivos implantables y dispositivos de clase III

Envío de elementos de datos básicos de UDI a la base de datos

Colocación del transportista UDI, por ejemplo, códigos de barras en los productos.

26 de mayo de 2021

26 noviembre 2022

26 de mayo de 2021

Dispositivos de clase Ila y clase llb

26 de mayo de 2021

26 noviembre 2022

26 de mayo de 2023

Dispositivos de clase I

26 de mayo de 2021

26 noviembre 2022

26 de mayo de 2025

Dispositivos reutilizables que lle- 26 de mayo de varán el portador 2021 UDI en el propio dispositivo

26 noviembre 2022

2 años después de la fecha aplicable para su respectiva clase de dispositivos

26 de mayo de 2022

26 noviembre 2023

26 de mayo de 2023

IVD de clase C y B 26 de mayo de 2022

26 noviembre 2023

26 de mayo de 2025

26 noviembre 2023

26 de mayo de 2027

IVD de clase D

IVD de clase A

26 de mayo de 2022

Estas regulaciones se unen a un marco globalmente armonizado para la identificación de dispositivos médicos...

* Tenga en cuenta que en el Reino Unido, los plazos solo se aplicarán en Irlanda del Norte.

Lanzamiento del Servicio de Asistencia UDI de la Comisión Europea El 17 de mayo, la Comisión Europea lanzó un servicio de asistencia UDI dedicado para ayudar a las organizaciones a implementar las obligaciones y requisitos del nuevo sistema UDI según las regulaciones (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR) y (UE) 2017 / 746 sobre productos in vitro. dispositivos médicos de diagnóstico (IVDR) . Se ha desarrollado para proporcionar apoyo adicional con respecto a la asignación de UDI, etiquetado y registro de dispositivos, así como orientación sobre el uso de la Nomenclatura europea de dispositivos médicos (EMDN), la

cual será mapeada directamente con la Global Medical Device Nomenclature (GMDN) permitiendo alinearse a lo recomendado por el International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), en el cual participan países como , USA, CHINA, UE, JAPON, BRASIL, AUSTRALIA, RUSIA, entre otros. Cronogramas de Cumplimiento en EE. UU. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha tenido un sistema de Identificación de Dispositivo Único (UDI) para los dispositivos médicos vendidos en los EE. UU. desde 2013 los plazos de cumplimiento son los siguientes: Clase III - ¿cumple?

La implementación de los estándares GS1 le permitirá cumplir con estos requisitos reglamentarios, además de ahorrar costos..

24 de septiembre de 2014

25 de septiembre de 2015

24 de septiembre de 2016

Las etiquetas y paquetes de todos los dispositivos y dispositivos médicos de Clase III enumerados en la Ley de Servicios de Salud Pública deben tener un UDI. Los datos de estos dispositivos deben enviarse a la base de datos UDI global (GUDID).

Las etiquetas y paquetes de dispositivos implantables, de soporte vital y de soporte vital deben tener un UDI. Los datos de estos dispositivos deben enviarse al GUDID.

Las etiquetas de Clase II y los paquetes de dispositivos médicos de Clase II deben tener un UDI. Los datos de estos dispositivos deben enviarse al GUDID.

Clase I

24 de septiembre de 2018

Las etiquetas y paquetes de dispositivos médicos de Clase I que no han sido clasificados como Clase I, II o III deben tener un UDI. Los datos de estos dispositivos deben enviarse al GUDID.

SEPTIEMBRE - NOVIEMBRE 2021

Nueva Actualización de la Fda: la Fda Amplía las Alternativas UDI-A160001 y UDI-A160002 La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha ampliado las siguientes alternativas de identificador único de dispositivo (UDI): UDI-A160001 UDI-A160002 Esta extensión significa que ciertos dispositivos de venta libre y sin receta destinados a venderse exclusivamente a través de establecimientos minoristas pueden seguir teniendo un Código de producto universal (UPC) como su identificador de dispositivo. Estas dos alternativas expiran el 24 de septiembre de 2023. Para obtener más información sobre las alternativas y una lista de los códigos de productos de la FDA a los que se aplican las alternativas, haga clic en “aprender más” a continuación, para ir a la sección Decisiones de la FDA de la página de Excepciones , alternativas y extensiones de tiempo de UDI en FDA.gov. ¿Qué significa esto? Esencialmente, como fabricante de dispositivos médicos, debe aplicar un número de identificación único a cada etiqueta de dispositivo médico, su empaque y, en algunos casos, el dispositivo en sí. Luego debe compartir in-

formación sobre cada dispositivo con bases de datos regulatorias en los EE. UU. Y en la UE; además, sus clientes también solicitan esta información adicional rica sobre sus productos. Si es un fabricante nuevo y tiene la intención de vender en los EE. UU. UU., deberá estar seguro de tener un número de identificación único para sus productos. Puede ponerse en contacto con nosotros utilizando los detalles a continuación para obtener asistencia. Obtener la ayuda y el apoyo que necesita Como expertos en estándares GS1, podemos ayudarlo a cumplir con los requisitos de dispositivos médicos en la UE, en los EE. UU. O en cualquiera de los mercados en los que trabaja. Nuestra gama de servicios de capacitación y consultoría está ayudando a los fabricantes de dispositivos médicos de todos los tamaños a comprender el impacto en ellos, desarrollar un plan de adopción riguroso e implementarlo en toda su organización. Recuerde, la implementación de los estándares GS1 no solo permite que su empresa cumpla con las regulaciones UDI, sino que son un catalizador para que su empresa opere de manera más eficiente, ahorre dinero y también satisfaga mejor las necesidades de sus clientes•////////////////////////////////////////

Si es un fabricante nuevo y tiene la intención de vender en los EE. UU. UU., deberá estar seguro de tener un número de identificación único para sus productos.

Healthcare

Caso Jordania Hikma Pharmaceuticals

Estándares GS1 para el Cumplimiento Normativo y la Trazabilidad

Fundada hace más de 40 años, el propósito de Hikma es proporcionar medicamentos asequibles y de alta calidad a las personas que los necesitan. Como actor del mercado mundial de medicamentos genéricos, Hikma siempre se ha esforzado por ser líder en la adopción de las últimas tecnologías para mejorar la calidad de los productos y para garantizar la seguridad de los pacientes. En el año 2019, los ingresos de la empresa superaron los 2,2 miles de millones de dólares americanos, incluidos los mercados de Oriente Medio y África del Norte (MENA), EE. UU. y Europa para inyectables, genéricos y negocios de marca. Respondiendo a la Regulación Con la creciente demanda regulatoria global, Hikma tuvo que cumplir con las nuevas exigencias, que incluían la implementación de sistemas de trazabilidad. Desde el 2020, más del 80% de los mercados globales de Hikma exigen, a los fabricantes de medicamentos, el uso de estándares GS1 para la trazabilidad. Por tanto, Hikma inició la implementación de los estándares GS1 para habilitar el sistema de trazabilidad en muchas de sus instalaciones en MENA, Europa y EE. UU. Esto significó asignar a cada medicamento un número GTIN (utilizando el código bidimensional GS1 DataMatrix), imprimirlo en una etiqueta y aplicarlo al empaque del medicamento. Con los estándares GS1 implementados, 40

Hikma tenía la base necesaria para habilitar un sistema de trazabilidad que le permitiría rastrear de forma segura los productos a lo largo de su cadena de suministro, protegiendo así a los proveedores de la atención médica y a los pacientes contra los productos falsificados. Por ser uno de los pioneros en adoptar los estándares GS1, Hikma ya había instalado máquinas y mejorado su infraestructura de IT para la trazabilidad cuando las regulaciones eran más flexibles: estas acciones fueron tomadas para asegurar su posición en los mercados objetivo de la empresa. Esto le proporcionó a Hikma una ventaja y facilidad de implementación en los países que recientemente han exigido el uso de los estándares GS1.

SEPTIEMBRE - NOVIEMBRE 2021

Principales mercados de Hikma que han adoptado los estándares GS1 como requisito obligatorio para el cumplimiento normativo y el envío de productos. 1/ Estados Unidos 2/ Jordania 3/ Egipto 4/ Arabia Saudita 5/ Omán 6/ Qatar 7/ Baréin 8/ Líbano 9/ Eslovaquia Convirtiéndose en Pionero Al implementar los estándares GS1, la empresa invirtió millones de dólares en nueva maquinaria de envasado capaz de serializar botellas y cartones. La empresa también actualizó su infraestructura de TI y sus procedimientos internos para el aseguramiento de la calidad, logrando que los productos estén codificados con los estándares GS1 correctos. Al implementar los estándares GS1, Hikma allanó el camino para los próximos pasos en la creación de su sistema de trazabilidad. Este hecho también ayudará a mejorar los sistemas de control de calidad en los productos envasados finales. Las máquinas recién instaladas, junto con las nuevas capacidades y los parámetros de proceso estandarizados, simplifican los procedimientos de configuración para las máquinas de embalaje y proporcionan informes de productividad en tiempo real. Estándares GS1: beneficios Si bien el sistema de trazabilidad de Hikma no se ha completado en todas las instalaciones, los beneficios de utilizar los estándares GS1 ya se están materializando en las plantas, con la instalación de nuevas máquinas y la

capacidad de realizar un seguimiento de cada producto. 1/ Reducción de cambios en la línea de empaque, basados en parámetros de proceso estandarizados y tecnología mejorada para la serialización. 2/ Consolidación de su imagen de marca y de su reputación como líder del mercado con los más altos estándares de calidad y tecnología. 3/ Cumplimiento, en la mayoría de sus mercados objetivos, con los requisitos reglamentarios exigidos. 4/ Creación de una infraestructura sólida, con estándares GS1 y las mejores prácticas de serialización – ambos prerrequisitos para la agregación, que será la exigencia de los países que actualmente necesitan la serialización.

Con la creciente demanda regulatoria global, Hikma tuvo que cumplir con las nuevas exigencias, que incluían la implementación de sistemas de trazabilidad.

Asegurando una posición de liderazgo con estándares A partir de abril de 2020, la agregación será obligatoria para todos los productos farmacéuticos enviados a Arabia Saudita, considerado uno de los principales mercados en la región MENA y el cual Hikma tiene tres plantas de fabricación: Formulación general, cefalosporina y penicilina. Como Hikma ha utilizado los estándares GS1 durante muchos años y tiene la infraestructura adecuada para un sistema de trazabilidad, la implementación de la agregación en las plantas de Arabia Saudita ha sido impecable, sin contratiempos. Después de implementar la agregación y sincronización de datos con la Saudi Food and Drug Administration (FDA), se podrá lograr la trazabilidad de toda la cadena para todos los lotes enviados a Arabia Saudita, comenzando con la planta de producción y terminando en el paciente. Hikma siempre se ha esforzado por lograr la más alta calidad en la fabricación de los medicamentos, para garantizar la seguridad de sus pacientes a nivel mundial. La empresa siempre adoptará las últimas tecnologías para este fin. Al utilizar los estándares GS1, Hikma continuará asegurando su posición global en sus principales mercados objetivo y mejorará sus capacidades de producción•/////////////////////////////////// Acerca del Autor: Khalid Abughoush es Gerente de empaques, Planta General de Formulación Hikma Jordania Khalid Abughoush es el Gerente de Empaques de la Planta General de Formulación de Hikma, en Jordania. Obtuvo su doble titulación en la Queen’s University, Canadá, en Ingeniería Química y Bioquímica, y completó su título de posgrado en la Universidad de Harvard, EE.UU., en Gestión Estratégica, a través de correspondencia. Actualmente lidera la implementación de los estándares GS1 para las plantas de Hikma en Jordania. Tiene cinco años de experiencia en la industria de la salud. Acerca de la organización : Hikma contribuye a que millones de 42

personas, todos los días, en más de 50 países de todo el mundo, mantengan una adecuada calidad de vida. Para lograr ello, durante más de 40 años, ha estado creando medicamentos de alta calidad al alcance de las personas más necesitadas. Con sede en el Reino Unido, Hikma es una empresa global con presencia local en los Estados Unidos (EE. UU.), Oriente Medio y África del Norte (MENA) y Europa. Utiliza sus conocimientos y experiencia únicos para transformar la ciencia de vanguardia y obtener soluciones innovadoras que transforman la vida de las personas. Hikma está comprometido con sus clientes y las personas que les importan. Siendo creativos y prácticos a la vez, se les proporciona una amplia gama de medicamentos genéricos, con y sin marca. Juntos, los 8.400 colegas de Hikma están ayudando a dar forma a un mundo más saludable que enriquece a todas nuestras comunidades. Hikma es un socio líder en licencias y, a través de su división de capital de riesgo, está ayudando a llevar tecnologías sanitarias innovadoras de todo el mundo. Fuente Healthcare Reference Book 20202021; realizado por GS1

Al implementar los estándares GS1, la empresa invirtió millones de dólares en nueva maquinaria de envasado capaz de serializar botellas y cartones.

Especialidades

Enfermedades Crónicas No Transmisibles

SEPTIEMBRE - NOVIEMBRE 2021

Factores de Riesgo de las ENT Según señalan los especialistas, tras el confinamiento producto de la pandemia por Covid-19, a nivel global y en especial en los países latinoamericanos, se está evidenciando un recrudecimiento de las enfermedades no transmisibles -ENT-, tales como la diabetes, la hipertensión arterial, el sobrepeso y la obesidad, las enfermedades cardiovasculares, el cáncer, las afecciones respiratorias y los trastornos de salud mental.

Según estadísticas, a nivel global, estas condiciones matan a 41 millones de personas por año, lo que representa el 71% de los fallecimientos. En nuestra región, 5,5 millones de muertes se producen por estas enfermedades mientras que, en la Argentina en el año 2019, más de 260 mil personas murieron a causa de las ENT.Parte de la solución reside en generar una clara comunicación médico-paciente, que dé pautas sobre la importancia de hacer actividad física, de qué manera realizarla, qué significa una alimentación saludable y -sobre todo- ponerse metas terapéuticas. A su vez, los expertos hicieron hincapié en la necesidad de contar con políticas públicas que promuevan el consumo de alimentos saludables y desalienten el consumo de bebidas azucaradas, alimentos ricos en grasas y el tabaquismo. Las denominadas enfermedades no transmisibles (ENT), entre las que se incluyen, entre otras, la diabetes, la hipertensión arterial, el sobrepeso y la obesidad, las enfermedades cardiovasculares, el cáncer, las afecciones respiratorias y los trastornos de salud mental, son las responsables de 7 de cada 10 fallecimientos a nivel global, con una mayor concentración en los países de ingresos medios y bajos. De acuerdo con datos de la Organiza43

ción Panamericana de la Salud (OPS), en América del Sur, Central y del Norte la cifra de decesos anuales alcanza los 5,5 millones de personas, mientras que, en la Argentina, según los últimos datos de estadísticas vitales (DEIS) correspondientes al año 2019, se produjeron ese año 260.303 muertes atribuibles a alguna de las ENT.

...las ENT ya no son patrimonio de los adultos, hoy tenemos chicos de 8 años con hipertensión, adolescentes de 12 años con diabetes tipo 2 o con hígado graso.

La información fue compartida por expertos de diferentes disciplinas de Argentina, Chile y Colombia en pleno marco de la Semana Mundial de Acción sobre las Enfermedades No Transmisibles, que se conmemora del 6 al 12 de septiembre, en un encuentro dirigido a la prensa organizado por la iniciativa ‘ACTUAR contra las ENT’, que contó también con el auspicio de la Asociación Argentina de Psiquiatras (AAP), la Fundación FETEM (Fundación para el Estudio y Tratamiento de las Enfermedades Mentales), y La Sociedad Colombiana de Gerontología. Todas las ENT presentan un común denominador: son promovidas por el desarrollo de algunos factores de riesgo modificables como una mala alimentación, sedentarismo, estrés, consumo excesivo de alcohol y de tabaco. Particularmente, según los especialistas, durante la pandemia -y en gran medida a causa del confinamiento- todas estas afecciones han recrudecido al calor de la falta de controles médicos y la interrupción de los tratamientos por miedo al contagio, más el recrudecimiento de conductas poco saludables vinculadas a la alimentación y al sedentarismo. A esto se suman las preocupaciones y el estrés propios de la situación límite que impuso la pandemia. “Estos casi dos años de pandemia van a dejar una huella enorme en la salud de las personas. Inicialmente éstas no iban a los hospitales por miedo al Covid, el que tenía una cirugía no concurría, el que tenía cita para control de alguna enfermedad, tampoco. Pero lo

más grave es que las personas con diabetes, colesterol alto, enfermedades serias como el cáncer, también dejaron de controlarse. Hoy ya estamos viendo las consecuencias de esa falta de control: hay aumento en el número de infartos, de insuficiencia cardíaca y todas las ENT empeoraron”, señaló el Dr. Álvaro Ruiz, médico internista y epidemiólogo clínico, profesor titular de Medicina Interna y de Epidemiología Clínica de la Pontificia Universidad Javeriana de Bogotá, Colombia. A nivel global, 15 millones de personas de entre 30 y 69 años fallecen cada año a causa de alguna ENT. Más del 85% de estas ‘muertes prematuras’ ocurren en países de ingresos bajos y medianos. Los datos de la OPS muestran que en la Región de las Américas mueren 2,2 millones de personas por ENT antes de cumplir 70 años y las enfermedades cardiovasculares constituyen la mayoría de las muertes por ENT en el mundo (17,9 millones cada año), seguidas del cáncer (9 millones), las enfermedades respiratorias (3,9 millones) y la diabetes (1,6 millones). “El deterioro que sufrieron las personas con ENT es enorme. Aún no tenemos números, porque el foco sigue en la atención del Covid, pero solo para tomar dimensión de la importancia que tienen las ENT en términos de mortalidad, tengamos en cuenta que a nivel global el Covid mató en 18 meses un poco más de 4 millones de personas, en cambio las ENT en etapa pre pandemia, son responsables de 40 millones de fallecimientos cada año. Decir esto no implica minimizar la importancia del Covid, pero pone en dimensión lo que puede llegar a significar desatender las ENT”, indicó la Dra. Mónica Katz, médica especialista en Nutrición, expresidenta de la Sociedad Argentina de Nutrición (SAN). Para el Dr. Ubier Gómez, médico especialista en Toxicología, vicepresidente

SEPTIEMBRE - NOVIEMBRE 2021

de la Asociación Colombiana de Toxicología, en el caso de los principales trastornos mentales, como pueden ser la depresión y la ansiedad, no solo se incrementaron durante la pandemia, mayoritariamente relacionados con la situación de estrés y confinamiento, sino que en los casos preexistentes los cuadros se vieron agravados para la falta de controles médicos y por la cesación en la toma de los medicamentos. “Son condiciones médicas muy relacionadas con el estrés, pero también con la falta de ejercicio físico y con la mala alimentación. Mejorar estos aspectos y retomar las relaciones ‘cara a cara’ socializando entre las personas, junto con el abordaje profesional, seguramente contribuirá a mitigar los daños”, señaló. En relación a las alertas de salud mental, el Dr. Gómez recomendó estar atentos en los adultos a signos como dolores de cabeza, insomnio, pérdida de energía, trastornos gastrointestinales, mareos e irritabilidad, mientras que en los adolescentes pueden aparecer cambios en sus conductas, desinterés por cosas que antes les gustaban, tristeza, encierro, dormir mucho o muy poco, ver mucha televisión, irritabilidad, agresividad y dejar de comunicarse con amigos. Por su parte, el Dr. Roberto Sunkel, psiquiatra especializado en Psicogerontología y Jefe de la Unidad de Psicogeriatría del Instituto Nacional de Geriatría de Chile, indicó que existe una importante interrelación entre las ENT y las enfermedades mentales, y que es en las personas mayores donde se hace más patente.

dislipidemia, la obesidad o el tabaquismo: una persona con depresión tiene 5 veces más riesgo de presentar un infarto. En el caso de algunas patologías neurológicas como la Enfermedad de Parkinson, se podría llegar hasta el 50% de prevalencia de síntomas o episodios depresivos en esta población”, detalló. Según explicó el Dr. Sunkel, si bien las personas mayores fueron el segmento poblacional que mayor tolerancia al confinamiento demostró durante la pandemia, la depresión en ellos puede cursar de manera enmascarada, sin la sintomatología característica, sino que lo hace a través del dolor físico crónico. “Sabemos que los episodios depresivos disminuyen el umbral de dolor; en casos como la artritis, cuando se presenta la depresión se produce una descompensación del cuadro reumatológico. Por esto, es importante trabajar en la prevención y en este sentido es fundamental la participación social del individuo mayor: motivarlo adecuadamente con actividades que les interesen y les sean placenteras. La persona mayor tiene que sentir que también participa dentro de su familia, esa red de la cual es miembro”, subrayó. La Dra. Katz aportó también que “las ENT ya no son patrimonio de los adultos, hoy tenemos chicos de 8 años con hipertensión, adolescentes de 12 años con diabetes tipo 2 o con hígado graso.

Si bien la expectativa de vida viene subiendo generación tras generación, hoy es un momento bisagra, en el cual si no se hace algo va a ser la primera vez que los hijos y nietos vivan menos que los padres y los abuelos”, advirtió. “Los adultos son responsables de lo que se come en la casa, tiene que haber un ‘arquero nutricional’, rol representado por la madre, el padre o el responsable de la compra de alimentos y de su preparación, cuidando la calidad de alimentación y el tamaño de las porciones de los niños desde la primera infancia”, insistió la Dra. Katz. A ese respecto, el Dr. Ruiz remarcó que ningún alimento es malo en sí mismo, ni puede ser el responsable de producir sobrepeso, obesidad o diabetes, sino que son la alimentación inapropiada, y la falta de ejercicio y actividad física las que llevan al desarrollo de esas enfermedades. “Se consume más de lo que se necesita o se gasta menos de lo que se consume”, alertó. “Hay muchas cosas que se pueden hacer en varios niveles. Uno es el individual, hay que educar, decirle a la gente que tiene que moverse, hacer ejercicio. Una persona debe hacer 150 minutos de ejercicio en la semana, entre 20 y 30 minutos diarios. Idealmente caminando rápido como si se llegara tarde a un lugar; como alternativa también se puede andar ese tiempo en bicicleta

“Hay un interjuego, porque las ENT aumentan el riesgo de que una persona presente cuadros principalmente depresivos. Se estima que hasta un 20 o 30% de las personas que cursan con hipertensión o diabetes sufren de depresión. La depresión también es un factor de riesgo cardiovascular en sí mismo, casi con igual peso del que podrían tener la 45

o simplemente bailar. Otra recomendación es evitar el consumo de calorías en exceso, no abusar de las bebidas azucaradas, decirle al paciente que no le agregue azúcar a los alimentos, que prefiera bebidas sin azúcar agregada, consumir con precaución los postres y las comidas ricas en grasas”, aconsejó el Dr. Ruiz. “También hay que insistir en que no hay que abusar del alcohol, hay que controlar la cantidad de sal, no llevar el salero a la mesa, asistir a los controles médicos -sobre todo si se está bajo tratamiento- y, si tiene síntomas de alguna enfermedad seria, consultar rápidamente”, sostuvo el Dr. Ruiz. Para la Dra. Katz, existen además barreras que llevan al sedentarismo casi obligado, relacionadas con cuestiones económicas y sociales, como la ausencia de espacios seguros para practicar deportes, la escasez de dinero para las membresías de clubes y gimnasios, además de las exigencias -sobre todo para las mujeres- respecto de la imagen corporal. Todas estas situaciones terminan atentando contra la realización de actividad física. “Hay que comenzar con pequeños cambios: jugar con los nietos, adquirir alimentos en comercios alejados, cuando sea posible evitar el transporte, cada cuadra caminada son 200 pasos, con 10 mil pasos prevenimos muchas enfermedades y podemos tener un peso saludable, con 14 mil pasos hay evidencia de prevención de diabetes tipo II. Por otro lado, hay que tener un patrón alimentario saludable. La alimentación debe ser balanceada, variada, compartida, pues somos comensales, tiene que ser placentera, sustentable para el planeta y sostenible en el tiempo, sin dietas extremas, porque éstas son el mejor predictor de ganancia de peso a los siguientes cuatro años”, aseveró la Dra. Katz. En la misma línea, el Dr. Ruiz expu46

so otras barreras que llevan a que las personas y los sistemas sanitarios no puedan controlar los factores de riesgo para las ENT. Una responde a una suerte de “pensamiento mágico” que lleva a creer que las enfermedades se previenen sólo a través de consumir determinado suplemento dietario, en vez de considerar un abordaje integral que englobe actividad física, comida saludable, dejar de fumar o de consumir alcohol en exceso. También hay gente que, porque toma determinada medicación, cree que ya no hace falta cuidarse con las comidas o hacer ejercicio. Las redes sociales podrían ser un apoyo enorme para prevenir las ENT y no lo son, la influencia en salud suele ser negativa, la mala información estalla en las redes y hay poco intento médico educativo con consejos saludables basados en evidencia científica”, indicó. Además, los expertos recomiendan que el abordaje de las ENT debe hacerse con metas consensuadas entre el paciente y el médico. Así, por ejemplo, si una persona tiene diabetes, deberá saber que la van a controlar mediante la hemoglobina glicosilada, un examen de sangre cuyo valor tiene que estar por debajo de 7. Durante los controles entonces tanto el paciente como el médico van a saber si están cumpliendo la meta o no. “Lo que vemos, en ocasiones, es cierta inercia médica: los médicos ven a alguien que no está controlado y se le dice que vuelva en dos o tres meses, eso es facilitar las enfermedades”, reflexionó el Dr. Ruiz. Los profesionales coinciden en que también existen responsabilidades a nivel estatal, no sólo para incentivar los hábitos saludables en la población, sino también para diseñar políticas públicas

que faciliten el acceso a alimentos saludables y limiten la compra de aquellos productos nocivos para la salud. La suba de impuestos a los cigarrillos, el etiquetado frontal de los alimentos o la disminución de los impuestos de frutas y verduras se encuentran entre las iniciativas que destacaron. “Los gobiernos tienen una responsabilidad enorme. Medidas como aumentar los impuestos y dificultar el consumo de cigarrillos es responsabilidad de los gobiernos, esto ya demostró ser efectivo. Poner impuesto a las bebidas azucaradas, funciona; incorporar etiquetas a los alimentos con alto contenido de grasa y azúcar y calorías, funciona. Hay que hacer campañas para que la gente disminuya el consumo de sal, porque disminuye la frecuencia de infartos y de hipertensión arterial. Por otra parte, los sistemas de salud también deben hacer lo suyo, aún hay una intención curativa en medicina y hay que volverla más preventiva, no es muy frecuente que se autoricen consultas preventivas en los sistemas de salud”, refirió el Dr. Ruiz. En consonancia con lo manifestado por el Dr. Ruiz, la Dra. Katz concluyó remarcando que el sistema de salud está más preparado para tener una acción reactiva frente a enfermedades agudas, que para hacer frente al desafío que representan las ENT•////////////////////////// *Organización Panamericana de la Salud, OPS. Enfermedades no transmisibles. Recuperado de: https://www.paho. org/es/temas/enfermedades-no-transmisibles (fecha de última entrada 30 de agosto de 2021) Estadísticas Vitales. Información Básica. Argentina año 2019. Serie 5 Número 63. Ministerio de Salud de la Nación.

SEPTIEMBRE - NOVIEMBRE 2021